e ligamentos e provocar dor articular ou muscular.

Comunicar o seu mdico em caso de atividade fsica intensa durante o tratamento e se apresentar: dor lombar (costas), articular e fraturas sseas. Interromper a medicao e contactar seu mdico em caso de fraqueza muscular. - problemas auditivos: interromper a medicao e contactar seu mdico se apresentar reduo na capacidade auditiva ou zumbido. - alteraes visuais: isotretinona pode afetar sua capacidade de enxergar no escuro. Essa alterao geralmente melhora aps interrupo da medicao. Mas em alguns casos pode ser permanente. Interromper a medicao e contactar seu mdico se apresentar problemas visuais permanentes ou dolorosos. Pode ocorrer intolerncia a lente de contato durante e aps o trmino do tratamento. - alteraes lipdicas: isotretinona pode causar elevao nos nveis de colesterol e triglicrides os testes laboratoriais devem ser avaliados por seu mdico nas consultas. Essas alteraes normalmente regridem com a interruo do tratamento. - reaes alrgicas: interromper a medicao e procurar atendimento emergencial se apresentar urticria, inchao na fase ou lbios ou dificuldades respiratrias. Interromper a medicao e contactar seu mdico se apresentar febre, rash ou placas vermelhas nas suas pernas. - alteraes nas dosagens de acar no sangue: isotretinona pode causar alteraes nos nveis de acar no sangue. Contactar seu mdico em caso de aumento na sede e eliminao de urina. - diminuio das clulas sanguneas brancas e vermelhas: contactar seu mdico em caso de dificuldades respiratrias, cansao e fraqueza. - os efeitos adversos mais comuns do isotretinona so ressecamento do lbio, pele e olhos, o ressecamento nasal pode resultar em sangramento nasal. Informe seu mdico sobre o aparecimento dessas reaes desagradveis. Conduta em caso de superdose: sinais de hipervitaminose A (secura nos lbios, rachaduras na pele, dor de cabea e perturbaes visuais) podem aparecer em casos de superdosagem. Interrompa o uso da medicao e informe imediatamente ao seu mdico. Cuidados de conservao: manter temperatura ambiente (15C a 30C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA. ATENO: RISCO PARA MULHERES GRVIDAS, CAUSA GRAVES DEFEITOS NA FACE, ORELHAS, NO CORAO E NO SISTEMA NERVOSO DO FETO. Reg. MS n 1.0583.0731 Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva CRF-SP n 8.082 GERMED FARMACUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proena, km 08 Bairro Chcara Assay Hortolndia/SP - CEP 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65 INDSTRIA BRASILEIRA
083144

Gravidez proibida! Risco de malformao! FORMA FARMACUTICA E APRESENTAES Cpsula gelatinosa mole de 10 mg e 20 mg. Embalagem contendo 30, 60 ou 90 (embalagem hospitalar) cpsulas gelatinosas moles.

USO ADULTO USO ORAL COMPOSIO Cada cpsula gelatinosa mole contm: isotretinona.....................................................................................................10 mg excipiente* q.s.p. ............................................................................................1 cp. * leo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissdico di-hidratado, butilidroxianisol, triglicrides de leo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dixido de titnio, xido de ferro preto, corante vermelho ponceaux, gua purificada. Cada cpsula gelatinosa mole contm: isotretinona.....................................................................................................20 mg excipiente* q.s.p. ............................................................................................1 cp. * leo de soja, acetato de racealfatocoferol, edetato dissdico di-hidratado, butilidroxianisol, triglicrides de leo de palma hidrogenado, cera amarela de abelha, sorbitol, gelatina, glicerol, dixido de titnio, corante alumnio laca azul 2, corante vermelho ponceaux, gua purificada. INFORMAES AO PACIENTE Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informaes abaixo. Caso no esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu mdico. Ao do medicamento: este medicamento contm sua frmula uma substncia derivada da vitamina A a isotretinona. A melhor clnica da acne grave est associada supresso da atividade e diminuio do tamanho das glndulas produtoras de sebo. Indicaes do medicamento: ACNOVA deve ser usada somente para o tratamento de formas graves de acne (ndulo-cstica e conglobata ou acne com risco de cicatrizes permanentes) e quadros de acne resistentes a teraputicas anteriores (antibiticos sistmicos e agentes tpicos). Riscos do medicamento Contraindicaes: ACNOVA contraindicado a mulheres com potencial de engravidar a menos que a paciente do sexo feminino satisfaa todas as condies seguintes: Ela deve ter acne grave resistente s teraputicas convencionais; Ela deve ser confivel na compreenso e cumprimento das instrues; Ela deve ser informada pelo mdico sobre o perigo de engravidar durante e 1 ms aps o trmino do tratamento com isotretinona; Ela deve ser advertida sobre a possibilidade de falha do mtodo anticoncepcional; Ela deve confirmar que compreendeu as precaues; Ela deve ser capaz de usar medidas contraceptivas eficazes mandatrias;

Lote, Fabricao e Validade: vide cartucho

Cdigo do Material: 083144

Dimenses:......200 x 162 mm Material: ..........Papel sulfite 56 g/m2 Cor Pantone: ..Process Black C N da Arte: ......BU-2076 LAETUS:..........249 Acnova.qxp Programa:QuarkXpress 9 (MAC) Prova n: 03 FINAL 30/06/2011 Designer: Fabiano
REA

APROVAO DE ARTE FINAL

VISTO
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Ela deve usar contracepo eficaz sem interrupo durante 1 ms antes do incio da teraputica com isotretinona durante a teraputica e at 1 ms aps a descontinuao da teraputica (vide precaues); Ela deve ter um teste de gravidez confivel negativo no mnimo 11 dias antes de iniciar a teraputica. Recomenda-se fortemente a repetio mensal do teste de gravidez; Ela deve iniciar a teraputica com isotretinona somente no 2 ou 3 dia do prximo ciclo menstrual normal; No caso de repetio do tratamento, ela dever tambm utilizar as mesmas medidas anticoncepcionais eficazes e ininterruptas 1 ms antes, durante e at 1 ms aps a teraputica com isotretinona e os mesmos testes confiveis de gravidez devem ser realizados. Ela deve ter entendido as precaues e confirmado seu entendimento e sua vontade de submeter-se a medidas contraceptivas confiveis como foi explicado para ela. Mesmo pacientes do sexo feminino que normalmente no utilizam mtodos anticoncepcionais devido histria de infertilidade (exceto no caso de histerectomia) ou que dizem no apresentar atividade sexual devem ser aconselhadas a usar medidas contraceptivas eficazes enquanto receberem isotretinona, seguindo as instrues acima. ACNOVA est tambm contraindicada em pacientes com insuficincia heptica, hipervitaminose A pr-existente, valores lpdicos sanguneos excessivamente elevados, alergia droga ou a qualquer substncia contida na cpsula. Precaues: a doao de sangue deve ser evitada durante e at um ms aps o trmino do tratamento com isotretinona. Depresso, sintomas psicticos e raras tentativas de suicdio foram relatados nos pacientes tratados com isotretinona. Embora uma relao causal no tenha sido estabelecida, cuidados especiais precisam ser tomados em pacientes com histria de depresso e todos pacientes devem ser supervisionados quanto ocorrncia de sinais de depresso e encaminhados para tratamento apropriado, se necessrio. Informe ao seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Este medicamento no deve ser utilizado durante a gravidez e a lactao. Os pacientes devem evitar exposio ao sol. Interaes Medicamentosas O uso de isotretinona e vitamina A deve ser evitado, pois os sintomas de hipervitaminose A podem ser intensificados. Como o uso de tetraciclinas e derivados junto com isotretinona pode causar uma elevao na presso intracraniana, sua combinao com isotretinona contraindicada. Microdoses de progesterona como mtodo contraceptivo pode ser inadequado durante o tratamento com isotretinona. Gravidez e Lactao A isotretinona teratognica, isto , pode ocasionar graves defeitos fsicos ao feto quando ocorrer gravidez durante o seu uso ou mesmo at um ms aps sua interrupo. Por este motivo, isotretinona no deve ser tomado por mulheres grvidas ou que possam engravidar. No caso de gravidez durante a administrao de isotretinona em qualquer quantidade ou mesmo durante curtos perodos, existe um risco extremamente alto de nascimento de uma criana deformada (envolvendo em particular o sistema nervoso central, o corao e os grandes vasos sanguneos). Todos os fetos expostos podem potencialmente ser afetados. H tambm um risco elevado de aborto espontneo.

Caso ocorra gravidez durante o tratamento com isotretinona ou durante o ms seguinte aps sua interrupo, o mdico dever ser imediatamente informado. A isotretinona pode passar para o leite materno e por este motivo mulheres que esto amamentando no devem tomar este medicamento. Informe ao seu mdico se est amamentando ESTE MEDICAMENTO NO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRVIDAS OU QUE POSSAM FICAR GRVIDAS DURANTE O TRATAMENTO. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade. Modo de uso: Aspecto fsico: o contedo das cpsulas de isotretinona de 10 mg apresenta cpsulas gelatinosas mole, oval, rosa, contendo liquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco. As cpsulas de 20 mg apresentam cpsula gelatinosa mole, oval, castanha/violeta, contendo lquido viscoso, amarelo alaranjado e opaco. Caractersticas organolpticas: ACNOVA no apresenta caractersticas organolpticas marcantes que permitam sua diferenciao em relao a outras cpsulas gelatinosas moles. Siga orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Somente seu mdico sabe a dose ideal para o seu caso. No mude as doses por conta. As cpsulas de isotretinona devem ser engolidas, sem mastigar, durante as refeies. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Este medicamento no pode ser partido ou mastigado. Reaes adversas: ACNOVA s deve ser usada quando receitada por um mdico. Alm disso, seu uso pode ocasionar efeitos colaterais, que exigem acompanhamento mdico constante. ACNOVA no deve ser repassada a qualquer outra pessoa. Assim, informe seu mdico: - se estiver tomando outros remdios, em especial remdios que contenham vitamina A ou tetraciclina (antibiticos). No use e no misture remdios por conta prpria. - Se portador de doenas graves do fgado, diabetes, apresenta altas taxas de lpides (gordura) no sangue. As reaes adversas mais importantes relacionadas ao uso de isotretinona so: - alteraes cerebrais: isotretinona pode aumentar a presso dentro do crebro. Isso pode resultar em perda visual permanente e, em raros casos, morte. Interromper o uso da medicao e contactar seu mdico caso apresente qualquer um dos sinais de hipertenso intracraniana (dor de cabea intensa, viso borrada, tonturas, nuseas ou vmitos, convulso). - alteraes abdominais: certos sintomas podem significar que seus rgos internos esto danificados. Esses rgos incluem fgado, pncreas, intestino e esfago. Interromper a medicao e contactar seu mdico, caso apresente alguns dos sinais e sintomas: clicas ou dor abdominal intensa, dor na deglutio e queimao, diarreia, sangramento retal, urina escura, olhos ou pele amarelada. - alteraes sseas ou musculares: isotretinona pode afetar os ossos, msculos