Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
AULA 6 - Manual Da Qualidade - Como Elaborar - 17025 NBR
AULA 6 - Manual Da Qualidade - Como Elaborar - 17025 NBR
MANUAL DA QUALIDADE
NBR ISO/IEC 17025 – 4.2.2/4.2.3/4.2.4
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
MANUAL DA QUALIDADE
( Nível A)
MANUAL DA
QUALIDADE
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
HIERARQUIA TÍPICA DE DOCUMENTOS DO SISTEMA DA QUALIDADE
Conteúdo do Documentos
(Nível C)
OUTROS DOCUMENTOS DA QUALIDADE Consistem em documentos de
(Instruções de trabalho, procedimentos técnicos, trabalho detalhados.
formulários, relatórios, manuais de equipamentos,
portarias e outros)
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
OBJETIVOS DO
MANUAL DA QUALIDADE
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
VARIAÇÕES DO MQ
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
MANUAL DA QUALIDADE
ESTRUTURA E FORMATO
ESTRUTURA RECOMENDÁVEL
Políticas para cada elemento;
Responsabilidades pela implementação do elemento;
Meios gerais e específicos para o atendimento às
políticas;
Inclusão ou referência aos procedimentos aplicáveis;
Registros aplicáveis.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
PREPARAÇÃO DO MQ
RESPONSABILIDADE
Órgão ou pessoa(s) designada(s) pela executivo-chefe.
Atividades
Estabelecer e listar políticas, objetivos e procedimentos do SQ
existentes e aplicáveis, ou desenvolver planos para tal;
Decidir quais os elementos do sistema serão aplicáveis;
Obter dados sobre o SQ e práticas existentes ( questionários,
entrevistas;
Obter das unidades operacionais fontes adicionais de
documentação e referências;
Definir estrutura e formato do SQ;
Classificar documentos existentes de acordo com a estrutura e
formatos pretendidos;
Usar métodos adequado dentro da organização para completar o
MQ
Exatidão e completeza da versão preliminar.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
APROVAÇÃO, EMISSÃO E CONTROLE DO MQ
Clareza, exatidão,
Pessoal responsável adequação, e estrutura
ANÁLISE CRÍTICA
Usuários potenciais apropriada
Familiarização
DISTRIBUIÇÃO Atribuição de Nº para cada cópia dos usuários
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CONTEÚDO DO MQ
NBR ISO 10013:1995 – Diretrizes para o desenvolvimento de
manuais da qualidade
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CONTEÚDO DO MQ
ORGANIZAÇÃO
DESIGNAÇÃO DO LABORATÓRIO MANUAL DA LAF-MQ-001
QUALIDADE ED.:01 REV.:00
1. Definir claramente a
organização ao qual o MQ se
MANUAL DA aplica;
QUALIDADE DO 2. Definir a aplicação dos
LABORATÓRIO elementos de gerenciamento
e dos elementos técnicos;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
CONTEÚDO DO MQ
É recomendado:
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
MANUAL DA LAF-MQ-001
MANUAL DA LAF-MQ-001 QUALIDADE ED.:01 REV.:00
QUALIDADE ED.:01 REV.:00
CAP. 0-III: CONTROLE DE ALTERAÇÕES
CAP. 0-II : INTRODUÇÃO
Informação geral sobre a organização ( no
CAP. ALTERAÇÃO DATA RUBR.
mínimo:
nome, endereço, localização e meios de
comunicação) e informações
adicionais ( ramo de negócio, breve
descrição de sua experiência,
histórico, etc.).
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
MANUAL DA LAF-MQ-001
QUALIDADE ED.:01 REV.:00
1. POLÍTICA OU REFERÊNCIA À
POLÍTICA;
2. RESPONSABILIDADES;
3. AÇÕES E MÉTODOS PARA
CUMPRIR O REQUISITO DO
ELEMENTO;
4. DOCUMENTAÇÃO E
REFERÊNCIAS;
5. REGISTROS.
Elaborado por/data:
___________________________
Revisado por/data:
___________________________
Aprovado por/data:
___________________________
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
NBR ISO/IEC 17025:2001 5
MANUAL DA QUALIDADE LAF-MQ-001
ED.:01 REV.:00
4.6 Aquisição de serviços e suprimentos
CAP. 4.6 :AQUISIÇÃO DE SERVIÇOS E SUPRIMENTOS
4.6.1 O laboratório deve ter uma política e
procedimento(s) para a seleção e compra de
serviços e suprimentos utilizados que afetem a
qualidade dos ensaios e/ou calibrações. Devem 4.6.1 POLÍTICA
existir procedimentos para a compra, recebimento e Todos os suprimentos e serviços utilizados no
armazenamento de reagentes e materiais de consumo Laboratório de Análise de Fertilizantes da
do laboratório que sejam importantes para os ensaios e QMOL e que possam afetar a qualidade dos
as calibrações. ensaios devem ser adquiridos de fornecedores
qualificados, com base em Normas de
especificação, rastreáveis aos padrões nacionais
4.6.2 O laboratório deve garantir que os suprimentos, de medição e somente utilizados no ensaio após
reagentes e materiais de consumo adquiridos que inspecionados.
afetem a qualidade dos ensaios e/ou calibrações não 4.6.2 RESPONSABILIDADES
sejam utilizados até que tenham sido inspecionados ou 1. Gerência Técnica do Laboratório – Assegurar a
verificados de alguma forma, quanto ao atendimento a existência de especificações que atendem à
especificações de normas ou requisitos definidos nos exatidão e criticidade do ensaio e gerenciar o
métodos de ensaios e/ou calibrações em questão. Estes processo de aquisição e inspeção de
recebimento.
serviços e suprimentos devem atender a requisitos
2. Setor de Suprimento- Adquirir os suprimentos e
especificados. Devem ser mantidos registros das ações serviços de acordo com o especificado pela
tomadas para verificar a conformidade. Gerência Técnica.
4.6.3 – PROCEDIMENTOS UTILIZADOS
4.6.3 Os documentos de aquisição dos itens que QMOL-PS-005 : Aquisição de Serviços e Suprimentos.
afetam a qualidade do resultado do laboratório devem SUP-POP-003: Qualificação de Fornecedores.
conter dados que descrevam os serviços e suprimentos LAF-POP-007: Especificação, Compra, recebimento e
armazenamento de reagentes e materiais de
solicitados. Estes documentos devem ter seu conteúdo
consumo;
analisado criticamente e aprovado antes da liberação. LAF-POP-008: Especificação e aquisição de serviços de
manutenção e calibração.
NOTA: A descrição pode incluir tipo, grau, identificação LAF-POP –009: Inspeção de suprimentos e serviços;
precisa, especificações, desenhos, instruções de 4.6.4 –REGISTROS APLICÁVEIS
inspeção, outros dados técnicos, incluindo aprovação LAF-FORM-0203: Registro de Especificação de
dos resultados de ensaio, a qualidade requerida e a suprimentos e serviços;
norma do sistema da qualidade sob a qual eles foram LAF-FORM-0204: Registro de Fornecedores
Qualificados;
feitos.
LAF-FORM-0205: Registro de Inspeção de Suprimentos
e Serviços;
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
ALGUMAS REGRAS REDACIONAIS
Formas verbais para exprimir os requisitos
A fim de obter conformidade com uma norma, o usuário deve ser capaz de
identificar que requisitos ele é obrigatório a satisfazer, bem como distinguir
estes requisitos de outros que lhe dão certa liberdade de escolha.
É essencial o emprego de regras claras para a utilização das formas verbais.
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
RECOMENDAÇÃO
Convém que Indica que entre as várias -é recomendado que...
(should) possibilidades uma é mais -é indicado que...
apropriada, sem com isto
excluir outras, ou que um certo
modo de proceder é preferível,
mas não necessariamente
Não
exigível, ou ainda, na forma -é recomendado que não...
convém
negativa, outra possibilidade é -não é indicado que...
(should
desaconselhável, mas não
not)
proibida.
PERMISSÃO
Pode Indica que uma determinada -admite-se que...
(may) ação é permitida dentro dos -permite-se que...
limites do documento -é permitido...
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br
POSSIBILIDADE
EXPRESSÕES EQUIVALENTES
-está apto...
Pode -é capaz de ...
(can) -há uma possibilidade...
-é possível que...
Indica a possibilidade ou a
capacidade, seja material,
física ou casual.
Não pode -não está apto a...
(can not) -não é capaz de...
-não há possibilidade
de...
-é impossível to...
Agência Nacional
de Vigilância Sanitária
www.anvisa.gov.br