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Trabalho de:

Auditoria em Indstria Farmacutica


Ana Lucia e Simone

Profissionais auditores

O que AUDITORIA?
um exame cuidadoso e sistemtico das atividades desenvolvidas em determinada empresa ou setor, cujo objetivo averiguar se elas esto de acordo com as disposies planejadas e/ou estabelecidas previamente, se foram implementadas com eficcia e se esto em conformidade para atingir os objetivos.

Campo de Aplicao
Este procedimento se aplica aos laboratrios pertencentes a REBLAS ( Rede Brasileira de laboratrios de Sade Pblica. )

Organizao das Auditorias

O gerente da qualidade responsvel por assegurar que todas as reas de atividades do laboratrio e a documentao do sistema da qualidade sejam auditados.

Organizao das Auditorias


Auditorias internas - so realizadas pela prpria empresa auditada, mas com pessoal independente, ou seja, no vinculado atividade ou ao setor auditado. Auditorias externas - so realizadas por uma entidade externa empresa auditada. Enquadram-se nesta categoria as auditorias de certificao, as auditorias aos fornecedores e as auditorias a clientes.

Objetivos da Auditoria
Que todo pessoal, em todos os nveis, estejam satisfatoriamente executando suas obrigaes e responsabilidades determinadas; Os procedimentos do Sistema da qualidade estejam sendo seguidos. Auditorias devem ser desenvolvidas para revelar a extenso da conformidade com os requisitos em todos os elementos examinados e devem servir para verificar as habilidades e integridade do gerenciamento do laboratrio e pessoal em todos os nveis.

Requisitos essenciais para Auditoria


essencial que: 1. O laboratrio possua planejamento de auditorias em seu Sistema da Qualidade; 2. Possua uma pessoa ou pessoas designadas para serem responsveis pela conduo das auditorias; 3. Que os procedimentos de auditoria estejam documentados; 4. Que os resultados da auditoria sejam registrados; 5. A ao corretiva seja iniciada imediatamente pelo laboratrio para corrigir todas as no conformidades identificadas no seu Sistema da Qualidade.

Funo do Gerente da Qualidade na Auditoria


Ele responsvel por assegurar que o Sistema da Qualidade do laboratrio esteja funcionando; responsvel por planejar, registrar e organizar auditorias e assegurar que as deficincias sejam corrigidas rpida e efetivamente; Deve possuir suficiente posicionamento e autoridade na organizao para comandar com respeito e segurana quaisquer mudanas ou aes que sejam necessrias para manter um Sistema da Qualidade satisfatria.

Registro das Auditorias


Exige-se dos laboratrios a manuteno de registros detalhados de todas as auditorias. todos os

Tais registros fornecem ao gerente o contnuo histrico do desempenho, e o meio de identificar pontos de melhoria.

Todos os registros necessitam estar documentados e prontamente acessveis.

claramente

Cada no conformidade com os requisitos do Sistema da Qualidade necessita estar completamente registrado, com detalhes das aes corretivas requeridas, como e por quem foram criadas, e um prazo para sua eliminao.

Registro das Auditorias


O prazo deve ser decidido em consulta ao gerente da qualidade, que deve avaliar a seriedade das no conformidades. Em certas situaes o laboratrio deve paralisar as atividades at que tenham sido implementadas as aes corretivas exigidas. Pode ser necessrio que sejam tomadas aes corretivas aos trabalhos j executados e agora consideradas sob suspeita. importante que o gerente da qualidade e os auditores monitorem o progresso das aes das no conformidades para garantir que o prazo seja atendido.

Controle

Consiste no monitoramento de processos (normas e eventos), com o objetivo de verificar a conformidade dos padres estabelecidos e de detectar situaes de alarme que requeiram uma ao avaliativa detalhada e profunda.

Avaliao

Trata da anlise de estrutura, processos e resultados das aes, servios e sistemas de sade, com o objetivo de verificar sua adequao aos critrios e parmetros de eficcia, eficincia e efetividade estabelecidos para o Sistema de Sade.

Fiscalizao e Inspeo
Fiscalizao Consiste em submeter atenta vigilncia, a execuo de atos e disposies contidas em legislao, atravs do exerccio do ofcio de fiscal. Inspeo Realizada sobre um produto final, sob uma fase determinada de um processo ou projeto, visa detectar falhas ou desvios.

Superviso e Acompanhamento
Superviso Trata da ao de orientao ou inspeo em plano superior.

Acompanhamento Consiste no processo de orientao, em que o orientador mediante contato com o processo, servio ou sistema, acompanha o desenvolvimento de determinada(s) atividade(s) objeto do acompanhamento.

Finalidades da Auditoria

Aferir a preservao dos padres estabelecidos e proceder o levantamento de dados que permitam conhecer a qualidade, a quantidade, os custos e os gastos de um estabelecimento.
uma ferramenta fundamental para a melhoria e o desenvolvimento de Sistemas de Gesto da Qualidade nas empresas, constituindo-se um requisito de Boas Prticas de Fabricao e do cumprimento das Normas de Qualidade.