L 347/12

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Jornal Oficial da Unio Europeia REGULAMENTO DE EXECUO (UE) N.o 1206/2012 DA COMISSO de 14 de dezembro de 2012

15.12.2012

relativo autorizao de uma preparao de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) como aditivo em alimentos para aves de capoeira de engorda, leites desmamados e sunos de engorda e que altera os Regulamentos (CE) n.o 1332/2004 e (CE) n.o 2036/2005 (detentor da autorizao DSM Nutritional Products)
(Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSO EUROPEIA, (4)

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da Unio Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parla mento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados alimentao animal (1), nomea damente, o artigo 9.o, n.o 2, Considerando o seguinte:
(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados alimentao animal carecem de au torizao e estabelece as condies e os procedimentos para a concesso dessa autorizao. O artigo 10.o desse regulamento prev a reavaliao dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). Uma preparao de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) foi autori zada por um perodo ilimitado, nos termos da Diretiva 70/524/CEE da Comisso, como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda e para leites pelo Re gulamento (CE) n.o 1332/2004 da Comisso (3) e auto rizada por um perodo de quatro anos para os sunos de engorda e patos pelo Regulamento (CE) n.o 2036/2005 da Comisso (4). Esta preparao foi subsequentemente inscrita no Registo Comunitrio dos Aditivos para a Ali mentao Animal como um produto existente, em con formidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugao com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavalia o da preparao de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287), como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, leites desmamados, sunos de engorda e patos, e em conformidade com o artigo 7.o do mesmo regulamento, para uma nova utilizao para todas as aves de capoeira de engorda, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria de aditivos designada por aditivos zootc nicos. O pedido foi acompanhado dos dados e docu mentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regu lamento (CE) n.o 1831/2003.
JO JO JO JO L L L L 268 270 247 328 de de de de 18.10.2003, p. 29. 14.12.1970, p. 1. 21.7.2004, p. 8. 15.12.2005, p. 13.

A Autoridade Europeia para a Segurana dos Alimentos (Autoridade) concluiu, no seu parecer de 12 de junho de 2012 (5), que, nas condies de utilizao propostas, a preparao de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produ zida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) no produz efeitos adversos na sade animal, na sade humana nem no ambiente e que a sua utilizao tem potencial para influenciar favoravelmente a produo animal em frangos, perus e patos de engorda. Esta concluso pode ser extrapolada para todas as espcies menores de aves de capoeira de engorda. Conclui-se tambm que o aditivo tem potencial para influenciar favoravelmente a produo animal em leites e sunos de engorda. A Autoridade considera que no necessrio estabelecer requisitos es pecficos de monitorizao ps-comercializao. Corro borou igualmente o relatrio sobre o mtodo de anlise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratrio de referncia institudo pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. A avaliao da preparao de endo-1,4-beta-xilanase (EC 3.2.1.8) produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) revela que esto preenchidas as condies de autorizao referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilizao da preparao, tal como se especifica no anexo ao presente regulamento. Como consequncia da concesso de uma nova autori zao ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, os Regulamentos (CE) n.o 1332/2004 e (CE) n.o 2036/2005 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade. Dado que no existem motivos de segurana que exijam a aplicao imediata das alteraes s condies da auto rizao, adequado prever um perodo transitrio para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da auto rizao. As medidas previstas no presente regulamento esto em conformidade com o parecer do Comit Permanente da Cadeia Alimentar e da Sade Animal,

(5)

(2)

(6)

(7)

(3)

(8)

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o Autorizao A preparao especificada no anexo, pertencente categoria de aditivos designada por aditivos zootcnicos e ao grupo fun cional melhoradores de digestibilidade, autorizada como adi tivo na alimentao animal nas condies estabelecidas no re ferido anexo.
(5) EFSA Journal 2012; 10(7):2790.

(1 ) (2 ) (3 ) (4 )

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Jornal Oficial da Unio Europeia Artigo 2.o Artigo 3.o

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Alteraes ao Regulamento (CE) n.o 1332/2004 O Regulamento (CE) n.o 1332/2004 alterado do seguinte modo: 1) O artigo 1. passa a ter a seguinte redao: Artigo 1.o A preparao pertencente ao grupo "Enzimas", tal como definida no anexo II, autorizada para utilizao sem limite de tempo como aditivo na alimentao animal, nas condi es indicadas no referido anexo.. 2) O anexo I suprimido.
o

Alterao ao Regulamento (CE) n.o 2036/2005 No anexo III do Regulamento (CE) n.o 2036/2005, suprimida a entrada relativa ao n.o 5, endo-1,4-beta-xilanase EC 3.2.1.8. Artigo 4.o Medidas transitrias A preparao especificada no anexo e os alimentos que a con tenham, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 4 de julho de 2013, em conformidade com as regras aplicveis antes de 4 de janeiro de 2013, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados at que se esgotem as suas existncias. Artigo 5.o O presente regulamento entra em vigor no vigsimo dia se guinte ao da sua publicao no Jornal Oficial da Unio Europeia.

O presente regulamento obrigatrio em todos os seus elementos e diretamente aplicvel em todos os Estados-Membros. Feito em Bruxelas, em 14 de dezembro de 2012. Pela Comisso O Presidente
Jos Manuel BARROSO

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ANEXO

Nmero de identificao do aditivo

Nome do detentor da autorizao

Aditivo

Composio, frmula qumica, descrio e mtodo analtico

Espcie ou categoria animal

Teor mnimo Idade mxima

Teor mximo Outras disposies Fim do perodo de autorizao

Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

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Categoria: aditivos zootcnicos. Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade. 4a1607 DSM Nutritional Products Endo-1,4-be ta-xilanase EC 3.2.1.8 Composio do aditivo Preparao de endo-1,4-beta-xilanase produ zida por Aspergillus oryzae (DSM 10287), com uma atividade mnima de: Forma slida: 1 000 FXU (1)/g Forma lquida: 650 FXU/ml Caracterizao da substncia ativa Endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) Mtodo analtico (2) Para a quantificao de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) num aditivo destinado alimentao animal: Mtodo colorimtrico para medio dos frag mentos corados hidrossolveis libertados pela endo-1,4-beta-xilanase a partir de um subs trato de azo-arabinoxilano de trigo corado com Azul Brilhante Remazol. Para a quantificao de endo-1,4-beta-xilanase produzida por Aspergillus oryzae (DSM 10287) em pr-misturas e em alimentos para animais: Mtodo colorimtrico para medio dos frag mentos corados hidrossolveis libertados pela endo-1,4-beta-xilanase a partir de um subs trato de arabinoxilano de trigo reticulado com azurina. Aves de capoeira de engorda Leites (desmama dos) Sunos de engorda 100 FXU 1. Nas instrues de utilizao do aditivo e da pr-mistura, indicar a temperatura de armazenamento, o prazo de validade e a estabilidade granulao. 2. Dose mxima recomendada por qui lograma de alimento completo: aves de capoeira de engorda: 200 FXU leites (desmamados): 400 FXU sunos de engorda: 200 FXU. 3. Para utilizao em alimentos para animais ricos em polissacridos no-amilceos (sobretudo arabinoxi lanos). 4. Para utilizao em leites desmama dos at cerca de 35 kg. 5. Condies de segurana: devem uti lizar-se equipamento de proteo respiratria e luvas durante o manu seamento. 4 de janeiro de 2023

200 FXU

Jornal Oficial da Unio Europeia 15.12.2012

(1) 1 FXU a quantidade de enzima que liberta 7,8 micromoles de acares redutores (equivalentes de xilose) por minuto a partir de azo-arabinoxilano de trigo, a pH 6,0 e 50 C. (2) Os detalhes dos mtodos analticos esto disponveis no seguinte endereo do laboratrio de referncia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx