UNIFORMIDADE DE CONTEDO

Profa. Dra. Monica Maruno

Variao de Peso e/ou Uniformidade de Contedo

Uniformidade de Contedo
Formas farmacuticas slidas Analisar, individualmente, 10 unidades conforme indicado na monografia individual para o doseamento, a menos que um procedimento especial para uniformidade de contedo seja descrito na monografia. Calcular o Valor de Aceitao (VA).

Uniformidade de Contedo
Formas farmacuticas lquidas Analisar, individualmente, 10 unidades conforme indicado na monografia individual para o doseamento, a menos que um procedimento especial para uniformidade de contedo seja descrito na monografia. Conduzir o teste, individualmente, em quantidade homognea do material que removida de cada recipiente em condies normais de uso. Expressar o resultado como quantidade dispensada por unidade. Calcular o Valor de Aceitao (VA).

Valor de Aceitao para Uniformidade de Contedo

Valor de Aceitao para Uniformidade de Contedo

CRITRIOS
Aplicar os critrios a seguir, tanto para Uniformidade de Contedo como para Variao de peso, a menos que indicado de maneira diferente na monografia individual.

Formas farmacuticas slidas e lquidas

O produto cumpre o teste de uniformidade de doses unitrias se o Valor de Aceitao calculado para as 10 primeiras unidades testadas no maior que L1. Se o Valor de Aceitao for maior que L1, testar mais 20 unidades e calcular o Valor de Aceitao. O produto cumpre o teste de uniformidade de doses unitrias se o Valor de Aceitao final calculado para as 30 unidades testadas no maior que L1 e a quantidade de componente ativo de nenhuma unidade individual menor que (1 L2 0,01)M ou maior que (1 + L2 0,01)M. A menos que indicado de maneira diferente na monografia individual, L1 15,0 e L2 25,0.