Legislao Farmacutica Compilada

Portaria n. 124/99, de 17 de Fevereiro

Portaria n. 124/99, de 17 de Fevereiro Ensaios clnicos de medicamentos veterinrios

A elevada complexidade de muitas patologias animais motiva a incessante procura da medicina e da indstria farmacutica com o objectivo de se investigar ou verificar, atravs de um estudo sistemtico, os efeitos e reaces adversas aos medicamentos veterinrios, estudar a absoro de tais produtos pelos animais, sua distribuio, metabolismo e excreo, a fim de assegurar a sua eficcia e segurana. Nisto consistem sumariamente, os ensaios clnicos onde se entrecruzam, no raro, interesses s parcialmente coincidentes. Impe-se a salvaguarda dos direitos e bem-estar dos animais envolvidos nos ensaios, competindo ao investigador esta tarefa. Devem ser tidos tambm em conta no decurso dos ensaios clnicos possveis efeitos do medicamento veterinrio no meio ambiente, bem como dos seus resduos nos animais destinados a consumo humano. Torna-se necessrio definir previamente um procedimento a adoptar na organizao dos ensaios, conduo destes, recolha de informao e documentao no sentido de obter a sua validao e promover a qualidade tica, cientfica e tcnica dos ensaios clnicos. Ao abrigo do disposto no n. 2 do artigo 75. do Decreto-Lei n. 184/97, de 26 de Julho: Manda o Governo, pelos Ministros da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Sade, o seguinte:

1. 1 - O presente diploma estabelece as normas a que devem obedecer os ensaios clnicos a realizar em animais, de modo a garantir a sua integridade fsica e a eficcia e segurana dos medicamentos veterinrios. 2 - Para efeitos do presente diploma, entende-se por ensaio clnico todo o estudo sistemtico com medicamentos veterinrios a realizar em animais para experincias, saudveis ou doentes, com o objectivo de investigar ou verificar os efeitos e ou identificar qualquer efeito secundrio dos medicamentos veterinrios e ou estudar a sua absoro, distribuio, metabolismo e excreo a fim de determinar a sua eficcia e segurana. 2. 1 - A realizao dos ensaios clnicos deve ter lugar em estrita observncia dos princpios cientficos reconhecidos e escrupuloso respeito pela integridade fsica dos animais envolvidos, bem como dos agentes manipuladores e do ambiente. 2 - Os ensaios clnicos em que se presume risco para a sade pblica ou para os agentes manipuladores devero ser acompanhados por um mdico. 3 - O bem individual do animal deve prevalecer, em qualquer ensaio clnico, sobre os interesses da cincia e da comunidade cientfica. 4 - Os ensaios clnicos podem ser realizados em animais sos quando no existam riscos previsveis para a sua integridade fsica. 5 - S devem ser realizadas experincias com animais selvagens quando os objectivos da experincia em causa no possam ser satisfeitos com outros animais. 6 - Realizado o ensaio, os animais devem ser abatidos por mtodos humanitrios ou, no caso de ser necessrio conserv-los vivos, devem receber os cuidados adequados

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ao seu estado de sade, ser mantidos sob vigilncia de um mdico veterinrio, bem como em ambiente adequado. 3. Os ensaios clnicos s podem ser efectuados por tcnicos com qualificao cientfica adequada, com experincia em investigao, em especial na rea de ensaio clnico proposto, com acompanhamento de um mdico veterinrio. 4. 1 - Os ensaios clnicos apenas podem ser realizados em instalaes que renam condies materiais e humanas susceptveis de garantirem o rigor e a qualidade cientfica exigidos. 2 - Os ensaios em cuja realizao sejam utilizados medicamentos veterinrios que, pela sua natureza ou pelas caractersticas da doena, possam originar risco grave para a vida ou sade animal, devem ser realizados em instalaes mdico-veterinrias com internamento, dispondo de condies tcnicas, materiais e humanas adequadas ao controlo permanente do ensaio e realizao das intervenes que vierem a revelar-se necessrias. 5. 1 - As entidades que procedam a ensaios clnicos carecem de licena emitida pela Direco-Geral de Veterinria, adiante designada DGV, devendo, para esse efeito: a) Dispor de instalaes e equipamento adequado s espcies de animais utilizadas e s experincias a realizar; b) O seu planeamento, construo e funcionamento ser de forma a garantir que as experincias se realizem com o objectivo de obter resultados slidos com o menor nmero de animais e o mnimo de dor, sofrimento, aflio ou danos duradouros. 2 - Cada entidade deve cumprir as seguintes condies: a) Identificar devidamente a pessoa ou pessoas responsveis do ponto de vista administrativo pelos cuidados a prestar aos animais e pelo funcionamento do equipamento; b) Dispor de um nmero suficiente de pessoas devidamente preparadas; c) Tomar as medidas adequadas para garantir o acompanhamento mdicoveterinrio e o bem-estar animal. 3 - As entidades devem conservar registos de todos os animais utilizados e p-los disposio da DGV sempre que esta os solicitar, devendo tais registos: a) Indicar, em particular, o nmero e espcie de todos os animais adquiridos, sua provenincia e data de chegada; b) Ser conservados durante um perodo mnimo de trs anos.

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6. 1 - Os termos da realizao de cada ensaio clnico constam de um protocolo, no qual se estabelecem os respectivos objectivos, condies de efectivao e faseamento, que dever conter os elementos previstos no artigo 76. do Decreto-Lei n. 184/97, de 26 de Julho. 2 - Do protocolo dever ainda constar: a) Denominao genrica do medicamento veterinrio, sua composio e identificao da entidade que preparou as amostras; b) Nome do director tcnico responsvel pela qualidade do medicamento veterinrio a ensaiar. 3 - O protocolo datado e assinado pelo promotor e pelo investigador responsvel pelo ensaio. 7. 1 - A realizao de ensaios clnicos carece de autorizao prvia, a conceder pela DGV, ouvido o Instituto Nacional da Farmcia e do Medicamento, adiante designado por INFARMED. 2 - O pedido de autorizao instrudo com o protocolo e demais documentao de natureza tcnico-cientfica que fundamente os objectivos do ensaio clnico e identifique o medicamento veterinrio objecto da experimentao e deve ser dirigido ao director-geral de Veterinria. 3 - No pode ser concedida a autorizao quando do protocolo no constem os elementos a que se refere o artigo anterior. 8. 1 - DGV cabe pronunciar-se sobre os pedidos de autorizao para a realizao de ensaios clnicos e fiscalizar a respectiva execuo, em especial no que respeita aos aspectos ticos e segurana e integridade dos sujeitos objecto do ensaio clnico, dando conhecimento ao INFARMED das decises tomadas. 2 - No exerccio das competncias a que se refere o nmero anterior, deve a entidade referida avaliar, designadamente: a) As qualificaes e experincia do investigador e seus colaboradores, tendo em vista a realizao do ensaio proposto; b) As condies tcnicas e assistenciais em que decorre o ensaio; c) A adequao do protocolo aos objectivos do ensaio, ponderando especialmente os possveis benefcios e os riscos previsveis; d) A observncia dos compromissos ticos assumidos no protocolo ou resultantes das normas, nacionais ou internacionais, por que se rege a realizao dos ensaios clnicos; e) A ocorrncia de razes que justifiquem suspenso ou revogao da autorizao concedida para a realizao de ensaios clnicos;

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f) O respeito pelo bem-estar dos animais envolvidos no ensaio e o cumprimento das normas tcnicas de proteco dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins cientficos nos termos do disposto na Portaria n. 1005/92, de 23 de Outubro. 9. O investigador est obrigado a informar de modo simples, inteligvel e leal o proprietrio dos animais e os manipuladores envolvidos no ensaio clnico dos riscos, das consequncias e dos benefcios previsveis, bem como dos mtodos e objectivos prosseguidos. 10. Todos aqueles que participem em ensaios clnicos ou por qualquer forma tenham conhecimento da sua realizao ficam obrigados a no revelar quaisquer dados de natureza cientfica a que tenham acesso. 11. 1 - O investigador a pessoa responsvel pela conduo e realizao do ensaio clnico. 2 - Ao investigador cabe, designadamente: a) Responsabilizar-se pela realizao dos ensaios, em conformidade com o protocolo subscrito conjuntamente com o promotor, nos termos da autorizao concedida; b) Informar e esclarecer sobre os ensaios clnicos, nos termos do artigo 8. do presente diploma; c) Propor DGV as alteraes ao protocolo eventualmente decorrentes dos dados parciais dos ensaios clnicos e, bem assim, promover a modificao e a suspenso dos ensaios, sempre que ocorram razes justificativas; d) Assegurar o registo rigoroso das fichas clnicas, bem como o tratamento de todas as informaes recolhidas durante os ensaios e elaborar o relatrio final contendo a apreciao dos resultados obtidos. 3 - Ao investigador cabe, ainda: a) Tomar as medidas adequadas no caso de reaces adversas graves ou inesperadas e delas dar conhecimento imediato ao promotor e DGV, a qual informar do facto o INFARMED; b) Disponibilizar os resultados dos ensaios, sempre que requerido, DGV e ao INFARMED, ao promotor e ao monitor de modo a possibilitar o tratamento dos mesmos, ou a verificao dos objectivos; c) Assegurar a confidencialidade dos aspectos da preparao, conduo e finalizao do ensaio, bem como de toda a informao respeitante a este;

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d) Responsabilizar-se pelo acompanhamento mdico-veterinrio dos animais envolvidos nos ensaios durante e aps a sua realizao e manter a DGV informada do andamento destes. 4 - O investigador pode promover a realizao de ensaios clnicos desde que assuma simultaneamente as responsabilidades de promotor. 5 - permitida a remunerao do investigador, a qual deve constar do protocolo. 6 - Quando o investigador for funcionrio ou agente da Administrao Pblica aplica-se o regime geral da funo pblica. 12. 1 - O promotor a pessoa responsvel pela promoo e financiamento do ensaio clnico. 2 - Cabe ao promotor, designadamente: a) Solicitar ao rgo de administrao do estabelecimento onde se pretende realizar o ensaio clnico autorizao para este; b) Propor o investigador, cuja qualificao cientfica e experincia profissional deve comprovar documentalmente; c) Facultar ao investigador todos os dados qumico-farmacuticos, toxicolgicos, farmacolgicos e clnicos relevantes que garantam a segurana do medicamento veterinrio e todas as informaes necessrias boa conduo dos ensaios; d) Financiar e colocar disposio do investigador os meios necessrios boa realizao dos ensaios, em especial medicamentos e equipamentos; e) Assegurar a vigilncia do ensaio mediante uma monitorizao efectuada sob responsabilidade mdico-veterinria; f) Assegurar o cumprimento dos deveres de comunicao e de informao previstos no presente diploma; g) Apresentar o relatrio final DGV, que dar conhecimento do seu teor ao INFARMED. 13. 1 - O monitor o indivduo designado pelo promotor para acompanhar o ensaio clnico, relatando a sua evoluo e verificando as informaes coligidas, e para o manter permanentemente informado. 2 - As informaes a prestar ao promotor compreendem, designadamente, a verificao das condies indispensveis realizao do ensaio, a informao prestada a toda a equipa de investigao, o cumprimento do protocolo e o modo de recolha e registo dos dados do ensaio clnico.

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14. Sem prejuzo do disposto no presente diploma, a realizao dos ensaios clnicos deve pautar-se, com as necessrias adaptaes, pelo disposto na legislao que regula os ensaios analticos, frmaco-toxicolgicos e clnicos dos medicamentos veterinrios, bem como a que aprova as normas tcnicas de proteco dos animais utilizados para fins experimentais e outros fins cientficos. Ministrios da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas e da Sade. Assinada em 29 de Janeiro de 1999. Pelo Ministro da Agricultura, do Desenvolvimento Rural e das Pescas, Lus Medeiros Vieira, Secretrio de Estado da Modernizao Agrcola e da Qualidade Alimentar. - A Ministra da Sade, Maria de Belm Roseira Martins Coelho Henriques de Pina.

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