Guia Relacre 11 - Ed - 2 - PDF

Guia
11
Edio 2; Setembro 2006
ELABORAO DO
MANUAL DA QUALIDADE
DE LABORATRIOS
Associao de Laboratrios Acreditados de Portugal
FICHA TCNICA
TTULO:
Guia RELACRE 11 Edio 2
ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE
DE LABORATRIOS
EDIO: RELACRE
DESIGN GRFICO: RELACRE
CAPA: Alda Rosa
DEPSITO LEGAL: 101876/96
ISBN: 972-8574-12-6
Guia RELACRE 11
EDIO 2: SETEMBRO
DE 2006
ELABORAO

DO

MANUAL DA QUALIDADE

DE

LABORATRIOS

Este documento foi elaborado pelo GRUPO DE TRABALHO GT02

DOCUMENTOS GERAIS
da COMISSO TCNICA RELACRE CTR01
GARANTIA DA QUALIDADE NOS LABORATRIOS
A adaptao da responsabilidade dos que colaboraram na sua
elaborao prevalecendo, em caso de dvida, o documento original.
inteno da RELACRE proceder reviso deste documento sempre
que se revele oportuno.
Na elaborao da presente edio colaboraram:
Vtor Ramos ( Coordenador)
DRELVT
Ana Cristina Amaro
CFPSA
Ana Margarida Heitor
INSA Porto
Ana Sabrosa
DGFCQA
Crmen Rosado
IA
Catarina dos Santos
LABELEC
Celeste Tom
INSA
Cristina Rebelo
ICAT
Dora Cludia Lopes
ADP
Ftima Folhas
CNC
Ftima Ingls
Arsenal Alfeite
Maria Paula Costa
IPIMAR
Margarida Alves
CNE
Maria Antonieta Camacho
INSA
Maria Clara Santos
LPQ
Rosa Pimentel
CCDR- LVT
Rita Sousa Fernandes
AIBILI
Rute Lagartinho
ADC
Agradecemos a reviso geral, efectuada pelo colega Andr Oliveira. da ELVI.
Este Guia foi aprovado em reunio plenria da CTR01, em 2005-12-06.
Direitos de Autor protegidos segundo

legislao em vigor.
Proibida cpia total ou parcial sem
autorizao escrita da RELACRE.
NDICE
A. Ojectivo deste Guia e campo de aplicao............................................... 2
B. Modo de utilizao deste Guia ................................................................. 2
C. Referncias ................................................................................................ 3
D. Definies.................................................................................................. 4
E. Siglas e abreviaturas constantes neste Guia ............................................. 4
F. Estrutura do manual da qualidade ........................................................... 5
1 Modelo de Manual da Qualidade - Captulos introdutrios .........5

1.1 Apresentao do Laboratrio ..........................................................5
1.2 Estrutura e organizao do Manual da Qualidade........................5
1.3 Siglas e abreviaturas...........................................................................6
1.4 Referncias do Manual da Qualidade .............................................7
1.5 Definies...........................................................................................7
1.6 Detentores ..........................................................................................7
1.7 Promulgao.......................................................................................7
1.8 Assinaturas..........................................................................................7
2 Requisitos de gesto.............................................................................8
2.1 Organizao........................................................................................8
2.2 Sistema de gesto...............................................................................9
2.3 Controlo dos documentos..............................................................10
2.4 Anlise de consultas, propostas e contratos ................................12
2.5 Subcontratao de ensaios e calibraes ......................................13
2.6 Aquisio de produtos e servios..................................................15
2.7 Servio ao cliente .............................................................................16
2.8 Reclamaes .....................................................................................17
2.9 Controlo de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no
conformes .........................................................................................17
2.10 Melhoria (Acrescentado pela edio de 2005).............................18
2.11 Aces correctivas ...........................................................................18
2.12 Aces preventivas..........................................................................19
2.13 Controlo dos registos......................................................................20
2.14 Auditorias internas ..........................................................................22
2.15 Revises pela Gesto.......................................................................23
3 Requisitos tcnicos.............................................................................24
3.1 Generalidades...................................................................................24
3.2 Pessoal...............................................................................................24
3.3 Instalaes e condies ambientais...............................................26
3.4 Mtodo de ensaio e calibrao, e validao de mtodos............27
3.5 Equipamento....................................................................................29
3.6 Rastreabilidade das medies.........................................................30
3.7 Amostragem .....................................................................................30
3.8 Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar ............................32
3.9 Garantia da qualidade dos resultados de ensaios e de
calibraes.........................................................................................32
3.10 Apresentao dos resultados..........................................................32
G. Anexos ao MQ .........................................................................................36
Anexo I - Folhas tipo do MQ........................................................................36
Anexo II Exemplo de lista de documentos do SG ....................................37
Anexo III - Modelo comprovativo de recepo de documentos do SG.......38
Anexo IV - Modelo de impresso de apoio reviso do SG pela Direco ..39
Anexo V - Certificado de calibrao de medida de volume .........................42
Anexo VI Exemplo de relatrio de ensaios ...............................................44
Anexo VIII Exemplos de matrizes de funes:.........................................45
ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS
PREMBULO
A necessidade de cooperao entre laboratrios esteve na gnese da formao da RELACRE e
uma prtica que se vem desenvolvendo desde o incio a sua actividade, nomeadamente atravs da
representao nas comisses tcnicas, quer nas reas tcnicas quer nas reas da Gesto da Qualidade.
Esta cooperao, baseada na troca de experincias sobre matrias de carcter geral, tambm
incentivada pelas organizaes de mbito nacional e internacional, uma vez que amplamente
reconhecido que atravs destas prticas, bem organizadas, se obtm amplas vantagens que se
materializam, por exemplo, na aproximao do entendimento sobre determinados assuntos, na
elaborao de documentos e defesa de interesses comuns, em poupanas de tempo, melhores ndices
de produtividade e de confiana das pessoas no seu trabalho.
O presente Guia resulta da cooperao dos associados da RELACRE atravs dos seus
representantes na CTR01 Garantia da Qualidade nos Laboratrios.
GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006
PGINA 1 DE 1
A. OJECTIVO DESTE GUIA E CAMPO DE APLICAO

Este Guia pretende dar um contributo para uniformizar critrios de elaborao do Manual da
Qualidade e ajudar os novos candidatos acreditao a atingir mais rapidamente esse objectivo,
gastando menos tempo na fase inicial de redaco do MQ.
Este Guia pode ser seguido pelos laboratrios nacionais aderentes ao Sistema Portugus da
Qualidade que pretendam elaborar o Manual da Qualidade com base na norma ISO/IEC 17025.
Para a norma ISO 15189 o Laboratrio dever ter em ateno as diferenas existentes entre estas
duas normas, nomeadamente no que se refere aos requisitos tcnicos e terminologia.
O MQ deve identificar claramente a norma de referncia que segue.
Este Guia no abrange a elaborao dos procedimentos. Para este efeito pode ser consultado o Guia
RELACRE N 17 - Elaborao de procedimentos do sistema da qualidade.
O MQ pode seguir as normas de um modo flexvel, isto , no necessrio que sejam seguidos
todos os requisitos da norma, e da mesma forma. Caso algum no se aplique ao laboratrio
recomenda-se que no MQ seja referida essa informao no Campo de Aplicao.
Ex.: Se o laboratrio no fizer subcontratao de ensaios no necessita de contemplar disposies
para este requisito. Basta indicar que no faz subcontratao de ensaios.
Este Guia est organizado de tal forma que os captulos 1, 2, 3 correspondem aos captulos
principais do MQ do laboratrio, os quais seguem a ordem da norma de referncia NP EN
ISO/IEC 17025. O laboratrio poder acrescentar mais sub-captulos conforme se justificar.
B. MODO DE UTILIZAO DESTE GUIA

Este Guia deve seguir-se do seguinte modo:
Cada sub captulo dos captulos 2 e 3 deste Guia, correspondem aos captulos 4 e 5, da
Norma NP EN ISO/IEC 17025 2005.
Pretende-se que a estruturao deste Guia e a numerao dos captulos principais,
correspondam aos captulos principais do MQ do laboratrio.
Desta forma, consegue-se um controlo eficaz do cumprimento dos requisitos da norma.
Os requisitos da norma que no forem aplicveis podem ser apresentados com a indicao de
No aplicvel ou podero ser passados frente. A numerao dos captulos e subcaptulos do MQ feita por ordem sequencial.
PGINA 2 DE 2
O texto de cada captulo e sub-captulo do MQ livre. O seu contedo pode ser inspirado
pelo texto apresentado em cada correspondente captulo e sub-captulo, deste Guia.
C. REFERNCIAS
NP EN ISO/IEC 17025: 2005 - Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e
calibrao.
Guia para Acreditao de Laboratrios OGC 001: Veja-se pgina do ONA.
Doc. RELACRE: Guia 2, 1995 - Auditorias Internas de Laboratrios Qumicos.
EA-4/02: 1999 Expression of the Uncertainty of Measurement in Calibration.
NP EN ISO 9000: 2005 Sistemas de gesto da qualidade. Fundamentos e vocabulrio.
VIM: 3 edio de Dezembro de 2005 - Vocabulrio de Metrologia: Termos fundamentais e
gerais.
SI: Sistema Internacional de Unidades. Brochura do BIPM. Veja-se www.bipm.fr
pr NP 4433: Edio Novembro de 2003 Linhas de orientao para a documentao do sistema
de gesto da qualidade.
ISO TR 10013 - Linhas de orientao para a elaborao de manuais da qualidade.
ISO 15189: 2003 - Medical laboratories-Particular requirements for quality and competence.
NP EN 19011: 2003 - Linhas de orientaes para a auditoria a sistemas de gesto da qualidade
e/ou de gesto ambiental.
EA-4/16:2003 Guidelines on the expression of uncertainty in quantitative testing.
PGINA 3 DE 3
D. DEFINIES
As definies usadas neste Guia so as que constam nos documentos em referncia, vlidos data
da edio deste Guia.
E. SIGLAS E ABREVIATURAS CONSTANTES NESTE GUIA

AC - Aces correctivas
AI - Auditoria interna
AP - Aces preventivas
DQ Direco da Qualidade
EA - Equipa auditora
EM - Equipamento de medio ou ensaio
MQ - Manual da Qualidade
NC - No conformidade/trabalho no conforme
OA - Organismo de acreditao
ONA Organismo de Nacional de Acreditao
PGQ - Procedimento de gesto da qualidade
PQ - Poltica da Qualidade
PT Procedimento tcnico
RT Responsvel tcnico
SG - Sistema de Gesto
SI - Sistema Internacional de Unidades
SPQ - Sistema Portugus da Qualidade
SQ - Sistema da Qualidade/Sistema de Gesto da Qualidade. Termos que caram em desuso. Na
Edio de 2005, da 17025 foram substitudos pela designao de Sistema de gesto).
PGINA 4 DE 4
F. ESTRUTURA DO MANUAL DA QUALIDADE

1 MODELO DE MANUAL DA QUALIDADE - CAPTULOS INTRODUTRIOS
1.1
Apresentao do Laboratrio
Na apresentao do Laboratrio especifica-se a sua identificao legal, nmero de contribuinte, n

de pessoa colectiva e localizao da sede.
Esta apresentao reporta a aspectos formais, tais como a identificao legal (conforme os dados do
registo C. R. Comercial ou Industrial), nmero fiscal e CAE, que classifica o ramo de actividade;
Pode referir-se ainda a data da constituio do laboratrio e da entidade que o suporta, tipo de
gerncia e capital social.
A apresentao completa-se ainda com a referncia aos dados do laboratrio, tais como:
Designao do laboratrio, unidades orgnicas e sua localizao;
Actividades desenvolvidas, nomeadamente aquelas para os quais o laboratrio pretende ser

acreditado, quando for o caso..
Podero ser ainda indicadas informaes adicionais tais como o nmero de colaboradores,
actividade anual e volume de negcios.
1.2
Estrutura e organizao do Manual da Qualidade
O MQ o documento cpula do SG, subscrito pela mais alta hierarquia do laboratrio ou da

entidade que o suporta e constitui um compromisso da Direco para aplicar e fazer aplicar a
poltica da qualidade, PQ, e demais disposies nele constantes.
Este compromisso estende-se a todo o pessoal vinculado ao laboratrio, no mbito do SG.
O MQ define a estrutura organizacional do sistema da qualidade, a poltica da qualidade, os
objectivos gerais da Qualidade, os meios e as competncias de gesto.
O MQ deve ser simples, objectivo e conciso. Deste modo, a metodologia para atingir os objectivos
definidos no MQ deve ser remetida para procedimentos. O conjunto destes procedimentos pode
designar-se por Manual de Procedimentos de Gesto (da Qualidade), PGQ, ou por outra designao
equivalente, por exemplo Manual Geral de Procedimentos.
PGINA 5 DE 5
O MQ deve descrever tambm a estrutura documental utilizada no SG. Esta contempla, para alm
do MQ, os j referidos PGQ, os procedimentos de ensaio, e outros documentos de suporte do SG
tais como instrues, impressos, manuais de equipamento, registos, normas e outros documentos.
O MQ deve compreender um ndice e captulos introdutrios onde constam todas as informaes
para introduzir o leitor na estrutura do documento e o ajudar na sua consulta.
Seguem-se os captulos que contemplam todos os requisitos da norma de referncia que se aplicam
actividade do laboratrio e, finalmente, as obrigaes do mbito da acreditao, em conformidade
com a respectiva norma e documentos do organismo de acreditao.
O MQ divide-se em captulos e sub captulos.
Os anexos ao MQ so constitudos por toda a documentao necessria para a sua total
compreenso e que so susceptveis de alteraes frequentes, tais como a lista de pessoal, o
organograma, lista de procedimentos de gesto da qualidade e de ensaio, lista de equipamento, o
plano de calibrao, lista dos cdigos, siglas e abreviaturas. Veja-se 1.3.
Todas as pginas do MQ devem identificar o laboratrio ou a empresa/entidade que o suporta, estar
numeradas e conter a data de emisso e/ou o nmero da reviso.
O MQ deve evidenciar a sua aprovao.
O MQ inclui a lista de revises ou, em alternativa, indica explicitamente onde ela consta.
Em organizaes descentralizadas, geogrfica ou funcionalmente diferentes, podero existir manuais
especficos, correspondentes a funcionamentos particulares das respectivas reas de competncia,
aplicando-se este Guia do mesmo modo. Estes Manuais devem estar referenciados no MQ geral e
vice-versa.
1.3
Siglas e abreviaturas
Na expresso escrita comum e til a utilizao de siglas.

Para compreenso do MQ e documentos relacionados, necessrio incorporar no incio do MQ
uma lista de siglas e abreviaturas usadas nos documentos do SG e o seu significado.
A lista de siglas e abreviaturas usadas neste Guia serve de exemplo de lista de siglas e abreviaturas
usadas no MQ do laboratrio.
PGINA 6 DE 6
1.4
Referncias do Manual da Qualidade
Neste sub captulo do MQ lista-se o nome, nmero de edio e respectiva data, de todos os
documentos em vigor referidos no texto do MQ.
1.5
Definies
Se o MQ refere termos fora do conhecimento comum deve-se incorporar uma lista de definies
nos captulos introdutrios.
Convm, no entanto, evitar tanto quanto possvel sobrecarregar os documentos com definies j
constantes em glossrios, normas e vocabulrios, nacionais ou internacionais.
Quando se opta pela referncia a tais documentos indispensvel identific-los
no captulo
referncias do MQ.
1.6
Detentores
Neste sub captulo do MQ identificam-se as pessoas a quem obrigatoriamente facultado o acesso

edio actualizada do MQ, ou a sua cpia identificada, e respectiva localizao.
1.7
Promulgao
A promulgao do MQ, subscrita pela hierarquia mxima da entidade ou do laboratrio, a

declarao formal de aprovao do MQ e o compromisso da Administrao para garantir a sua
aplicao. A promulgao pode ser substituda por uma disposio onde se indica como o MQ entra
em vigor.
No caso do MQ estar em suporte informtico dever estar igualmente identificada a forma de
autenticao da aprovao.
NOTA: A Gesto do laboratrio pode definir o modo eficaz de autenticar todas as pginas do MQ e
suas posteriores revises e substituies, no sendo necessariamente obrigatrio que todas as
pginas tenham de ser assinadas.
1.8
Assinaturas
Anexo ao MQ ou em documento identificado para o qual o MQ remeta neste sub-captulo, consta

uma lista dos nomes das pessoas e respectivas assinaturas que usam nos documentos do SG.
PGINA 7 DE 7
2 REQUISITOS DE GESTO
2.1
Organizao
Neste sub captulo so identificadas as unidades orgnicas do laboratrio, respectivas relaes

hierrquicas, titulares, competncias e responsabilidades. Tambm so definidos os aspectos
organizativos que dizem respeito ao local em que o laboratrio opera, s instalaes mveis, quando
existirem, e ao mbito de actuao dos seus tcnicos. Esta organizao representa-se num
organigrama.
obrigatrio definir as responsabilidades e autoridade do pessoal dirigente, do responsvel da
qualidade e do responsvel tcnico, tendo em vista identificar e eliminar eventuais conflitos de
competncia, nomeadamente:
As relaes hierrquicas entre os dirigentes dos departamentos do mbito do SG e respectivo

pessoal tcnico, (P. ex.: responsveis pelas compras e pela realizao dos ensaios/calibraes);
Presses comerciais, financeiras ou outras de incidncia interna ou externa, que comprometam a

imparcialidade do trabalho;
Os direitos de propriedade e confidencialidade das informaes dos clientes;
O envolvimento do pessoal em actividades que possam minimizar a confiana na sua

competncia, imparcialidade de deciso e integridade operacional;
O relacionamento funcional de todo o pessoal que gere, executa, ou verifica o trabalho que
afecta a qualidade dos ensaios ou das calibraes e do que assegura a superviso do pessoal que
executa ensaios ou calibraes, incluindo os estagirios.
A avaliao da competncia tcnica.
A gesto tcnica do laboratrio e dos recursos necessrios para o seu funcionamento;
A gesto da qualidade que, para alm de outros eventuais deveres, deve assegurar o
cumprimento dos requisitos do SG.
Neste sub captulo do MQ tambm definida a poltica de substituio, nomeadamente para as

funes de direco, responsvel da qualidade e responsvel tcnico, e para a realizao dos
ensaios/calibraes.
PGINA 8 DE 8
2.2
Sistema de gesto
O SG compreende a estrutura organizacional, as responsabilidades, os documentos, os mtodos e os

recursos do laboratrio.
Os documentos internos do SG so o MQ, os procedimentos e normas internas, onde esto
definidas as regras de gesto e de actuao tcnica do laboratrio.
Se o MQ refere reas fora do mbito da Acreditao, caso de um MQ da Organizao onde est
integrado o laboratrio, devem estar bem referenciadas quais as partes do MQ que se referem s
reas acreditadas.
Campo de actividade do laboratrio
O MQ identifica as actividades do laboratrio.
So listados em documento identificado no MQ todos os ensaios executados pelo laboratrio,
respectivas normas de referncia, procedimentos e demais documentos relevantes na execuo dos
respectivos ensaios; Devem tambm ficar identificados quais os ensaios para os quais o laboratrio
est acreditado.
Poltica da Qualidade
A PQ resume os pontos estruturantes do sistema da qualidade em que assenta a gesto da qualidade
e um conjunto de princpios e de valores que fundamentam os objectivos gerais do laboratrio. A
PQ subscrita pela mais alta hierarquia do laboratrio ou da entidade que o integra.
A PQ pode ser geral para toda a Organizao ou particularizar aspectos especficos para reas
concretas.
A PQ tem uma incidncia interna na medida em que funciona como elemento orientador das
pessoas da Organizao e pode ter uma incidncia externa para projectar a imagem do laboratrio
para os seus clientes, fornecedores e para a sociedade em geral.
Neste mbito, pode ainda constar uma breve meno poltica de formao dos recursos humanos
do laboratrio, infra-estruturas e tecnologia, com o objectivo de demonstrar as capacidades para
atingir os objectivos.
O comprometimento de todo o pessoal do laboratrio materializado pela responsabilidade da
Direco em criar as condies para atingir os objectivos e avaliar a sua realizao.
PGINA 9 DE 9
2.3
Controlo dos documentos
O controlo dos documentos visa estabelecer as regras para garantir que todos os documentos em
uso esto vlidos e actualizados, e todos os documentos obsoletos so prontamente retirados dos
locais de trabalho.
Para isso o MQ estabelece a forma de identificao e descrio de alterao, de todos os
documentos do SG e respectiva forma de distribuio e controlo das suas cpias.
Este captulo do MQ identifica as cpias do manual e os respectivos detentores, ou remete para
documento anexo onde constam estes dados. A identificao consiste na numerao sequencial de
cada cpia do MQ e na identificao do respectivo detentor, quando se aplica a distribuio de
cpias em papel.
O OA um detentor identificado.
As cpias do MQ para os detentores identificados so cpias controladas.
O procedimento de distribuio das cpias controladas do MQ e dos restantes documentos do SG,
de origem interna ou externa, constam do PGQ - Controlo dos documentos e da informao.
O MQ pode definir os critrios para atribuio dos cdigos de identificao dos documentos
internos do SG ou remeter para o procedimento de controlo de documentos.
Para cada documento deve estar definido qual o suporte da sua verso original, papel ou
informtico, e qual o meio de distribuio das respectivas cpias.
O MQ deve identificar quem responsvel pela sua edio, reviso, aprovao e distribuio.
As revises e correspondentes reedies do MQ so feitas com critrios definidos no prprio MQ.
Os critrios de reviso e reedio dos restantes documentos do SG, e respectivas periodicidades,
inserem-se no PGQ - Controlo de documentos e da informao.
A actualizao dos documentos do SG pode ser evidenciada por data, por nmero de edio e ou
reviso. Normalmente a edio contempla todo o documento. Uma reviso pode contemplar apenas
uma parte do documento, captulo ou sub-captulo. Veja-se Anexo I Folha tipo de MQ.
Exemplo de distribuio do MQ:
1) Em suporte informtico: colocado em pasta pblica, s de leitura, de acesso
das pessoas do laboratrio;
2) Em suporte de papel: distribuda uma cpia a cada detentor identificado.
PGINA 10 DE 10
Localizao dos documentos

importante que todos os documentos do SG estejam facilmente acessveis a todo o pessoal que
deles necessite e em bom estado de conservao e integridade.
Deve estar definida a localizao dos arquivos, tipo de salvaguarda para cada tipo de documento e
respectivos prazos de arquivo e periodicidade, nvel de confidencialidade e condies de acesso,
tendo em vista dar cumprimento a requisitos legais ou contratuais. Os documentos que so objecto
do sistema de gesto do laboratrio so genericamente os seguintes:
Manual da Qualidade;
Procedimentos de gesto (da qualidade)
Procedimentos tcnicos
Mtodos de ensaio
Instrues de trabalho
Impressos
Registos
Relatrios de auditorias
Boletins, certificados e relatrios emitidos pelo laboratrio
Correspondncia do mbito do SG
Fichas de equipamentos;
Certificados de equipamentos e outros de origem externa.
Ficheiro de Pessoal;
Contratos e pedidos de trabalho.
Normas e outros documentos de referncia;
Manuais dos EM
Lista dos EM
Veja-se no Anexo II um exemplo de lista de documentos do SG usada para controlo.

Veja-se no anexo n III um modelo de impresso comprovativo de recepo de documentos
do SG.
Neste sub captulo devem ainda ser explicitamente definidos quais os documentos e informaes de
carcter confidencial, e aqueles cujo direito de propriedade pertence aos clientes.
Em todos estes casos dever ser referido o modo como regulado o acesso, pelos diferentes nveis
da estrutura hierrquica do laboratrio, aos diversos tipos de dados, informaes e resultados.
PGINA 11 DE 11
2.4
Anlise de consultas, propostas e contratos
Neste sub captulo do MQ estabelecem-se as regras gerais para anlise das consultas e ou pedidos de
trabalho remetidos pelo cliente, registo, anlise e emisso de respostas, propostas ou contratos,
conforme os casos.
Os aspectos que carecem de definio so os seguintes:
-
Quem participa na anlise da consulta e quem responsvel pela resposta ao cliente;
Quem tem autoridade para fazer alteraes ou emendas aos contratos;
Na anlise da consulta em termos das capacidades do laboratrio, adequabilidade dos

mtodos a seguir, recursos e pessoal;
Em que situaes so executados contratos escritos com os clientes e o modo da sua

reviso, quando necessrio;
O modelo de resposta, que deve identificar as normas, mtodos e/ou procedimentos de

ensaio, local de realizao dos ensaios, locais de recepo dos itens para ensaio, ou recolha
da amostra quando aplicvel, prazos de resposta, preo, modo de devoluo dos itens
ensaiados e modo de entrega dos resultados dos ensaios.
Podem ser ainda contemplados outros aspectos no contrato, nomeadamente comerciais,

legais, de confidencialidade e ou outros que se justifiquem no mbito da negociao.
A realizao do trabalho concretiza-se aps a celebrao de um contrato que pode ser, ou no,
passado a escrito e que formaliza o acordo com base na consulta e na resposta emitida.
Deve ser definida uma poltica de prazos de resposta e de preos.
Os aspectos de detalhe podem ser remetidos para um PGQ.
PGINA 12 DE 12
2.5
Subcontratao de ensaios e calibraes
Este sub captulo define a poltica do laboratrio em termos de subcontratao de ensaios e

calibraes identificando as medidas a seguir para garantir que o subcontratado satisfaz os requisitos
do SG do laboratrio assumidos explicita e implicitamente com o cliente, e as exigncias tcnicas
inerentes aos respectivos ensaios ou calibraes.
Numa lista para a qual o MQ remete, que poder seguir o modelo abaixo definido, identificam-se os
ensaios/calibraes subcontratados, os respectivos fornecedores, laboratrios ou outros, e a forma
como so avaliadas as condies para a subcontratao.
Nota: O recurso a equipamento exterior ( 5.5.1 da 17025) ou a pessoal no efectivo ( 5.2.3 da 17025), quando
aplicvel, est definido, respectivamente, nos captulos Equipamento e Pessoal, do MQ.
Exemplo de itens da lista de ensaios subcontratados:
Nome do ensaio
Norma ou documento de referncia.
Parte subcontratada
Local dos ensaios
Requisitos e exigncias gerais
Requisitos e exigncias especficos
Nome do subcontratado e local
Avaliao e data
Eventual ou permanente
Notas:
Na coluna REQUISITOS E EXIGNCIAS GERAIS, inscreve-se a obrigatoriedade de acreditao segundo a
ISO 17025 ou ISO 15189, no caso de subcontratao de ensaios ou calibraes do mbito da acreditao.
A subcontratao de ensaios ou calibraes fora do mbito da acreditao j no exige que o fornecedor seja
acreditado. Neste caso so identificados os requisitos gerais aplicveis do mbito do SG do laboratrio.
Na coluna REQUISITOS E EXIGNCIAS ESPECFICOS so inseridos os aspectos de detalhe, como por
exemplo, seguir uma dada norma ou ter um equipamento igual ao do laboratrio.
O Laboratrio deve manter registos dos ensaios subcontratados.
Os registos para evidenciar a competncia das subcontrataes incluem, por exemplo, cpias de Certificados de
Acreditao ou, no caso dos subcontratados no serem acreditados, registos de auditorias e de participao em
ensaios interlaboratoriais, de toda a documentao envolvida desde a consulta at ao contrato com o cliente,
incluindo alteraes que tenham sido efectuadas.
PGINA 13 DE 13
Considerando-se o Laboratrio sub contratante responsvel perante o cliente pelo trabalho

efectuado pelo subcontratado, nomeadamente pelo cumprimento de prazos, uso de mtodos
acordados ou cumprimento de (outros) requisitos contratuais, excepto nos casos em que o cliente ou
entidade reguladora estipulem qual o subcontratado a utilizar. Deve poder relacionar-se o contedo
dos requisitos de subcontratao com as condies contratuais firmadas com o cliente.
Exemplos de requisitos para um fornecedor poder ser subcontratado para ensaios ou calibraes:
Participao em ensaios interlaboratoriais com bom desempenho
Meios tcnicos;
Competncia tcnica;
Sigilo profissional e confidencialidade;
Responsabilidade civil;
Prazos de entrega;
Apresentao e envio dos resultados;
Exemplos de laboratrios que podem ser subcontratados sem necessidade de avaliaes

prvias detalhadas, nomeadamente auditoria:
Laboratrios que estejam acreditados para executar essa calibrao ou ensaios, ou abrangidos pelo
acordo de reconhecimento mtuo da EA/ILAC.
Laboratrios do Sistema Portugus da Qualidade , ou de pases cujos organismos de acreditao
sejam signatrios do acordo de reconhecimento mtuo da EA/ILAC.
PGINA 14 DE 14
2.6
Aquisio de produtos e servios
Neste sub captulo do MQ define-se o modo de funcionamento do laboratrio, em termos de

organizao e responsabilidades aplicvel seleco e aquisio de produtos e servios, em todas as
fases do processo , nomeadamente:
- Especificao, consulta, anlise, deciso, encomenda, recepo e pagamento.
Sobre este assunto veja-se tambm o RELACRE 17 Cap. 6, para Elaborao dos
Procedimentos da Qualidade.
Neste sub captulo do MQ, ou em documento identificado para o qual o MQ remeta, fica tambm
definido o tipo de produtos e servios cuja aquisio est no mbito do SG, bem como a legislao e
procedimento aplicveis.
O MQ deve remeter para procedimento identificado a definio da maneira de actuar, os
documentos a usar e responsabilidades do pessoal, tendo em vista atingir os objectivos definidos
neste sub captulo do MQ.
Avaliao de fornecedores
A avaliao dos fornecedores passa pela definio do tipo de produto ou servio a adquirir, tipo de
qualificao e histrico. Nesta avaliao so contempladas tambm todas as situaes previamente
definidas pelo laboratrio em que se justificam imposies de requisitos especficos e a realizao de
auditorias ou provas documentais.
No MQ fica referida a existncia de uma lista de fornecedores onde constam, por exemplo, Nome
do fornecedor, Produto, Estado de qualificao, Data de avaliao.
O MQ remete para PGQ a maneira de proceder aplicvel qualificao de fornecedores, bem como
os requisitos especficos aplicveis caso a caso.
PGINA 15 DE 15
2.7
Servio ao cliente
Este captulo do MQ define as regras bsicas de funcionamento e responsabilidades que garantam

ao cliente o apoio e a informao necessrios para que este conhea as competncias e capacidades
do laboratrio e para que possa formular correctamente os seus pedidos de ensaios ou calibraes e
obter os esclarecimentos correspondentes, sobre:
resultados dos ensaios ou calibraes;
dvidas decorrentes da realizao dos ensaios ou das calibraes e interpretao dos
boletins/certificados;
atrasos ou desvios importantes na execuo dos ensaios e/ou calibraes.
Esta cooperao inclui tambm a definio dos mecanismos necessrios para que o cliente, ou seu
representante, possa assistir realizao dos ensaios.
Avaliao da satisfao dos clientes
Neste sub captulo ficam definidos os meios para avaliar a satisfao dos clientes relativamente aos
trabalhos realizados e para efectuar o tratamento dos resultados dessa avaliao.
Os meios usados para obter o feedback dos clientes so, por exemplo, inquritos de resposta
mltipla ou conjuntos de perguntas especficas para o ensaio em causa. Estas perguntas podem ser
formuladas por escrito ou verbalmente, feitas imediatamente aps a concluso do trabalho ou
posteriori, de resposta annima ou identificada.
Os aspectos operacionais relativos a este sub captulo do MQ podem ser remetidos para PGQ
PGINA 16 DE 16
2.8
Reclamaes
O MQ estabelece as regras de organizao e as responsabilidades para a recepo, numerao e

registo das reclamaes, anlise, e resposta aos clientes e a terceiros.
O MQ estabelece tambm, ou remete para PGQ, a forma de registar as correces e as aces
decorrentes da anlise de uma reclamao; Define tambm como se garante a rastreabilidade ao
reclamante e se processa o fecho da reclamao.
As regras de actuao para a anlise de reclamaes e a implementao das AC correspondentes, ou
outras, so definidas em PGQ Anlise de Reclamaes e AC.
2.9
Controlo de trabalhos de ensaio e/ou calibrao no conformes
Neste sub captulo do MQ o laboratrio estabelece que qualquer NC em relao ao que est
definido nos procedimentos de ensaios ou calibraes e aos PGQ deve ser registado por quem
identifique esse desvio ou anomalia, com o objectivo de proporcionar a sua correco e prevenir
maiores riscos ou futuras repeties.
O modo de registar as NC e de fazer a sua anlise, implementar a aco definida e fazer o seu
seguimento, bem como as competncias e responsabilidades inerentes, pode ser remetido para o
PGQ - Controlo de trabalhos de ensaio ou calibrao no conformes.
NOTA: As NC assinaladas no decorrer de uma auditoria da qualidade so registadas no mbito do
procedimento inerente quela funo do SG e so analisadas, e tratadas, de acordo com o mesmo
PGQ.
Exemplo de um processo de registo e anlise de NC:
-
Identificao e registo;
Segregao (quando aplicvel);
Anlise do problema;
Determinao e implementao da correco e das AC;
Identificao, anlise e anulao da causa, (avaliar a necessidade de aces que assegurem a

no recorrncia do problema);
Registo dos resultados das aces empreendidas;
Realizao de controlos destinados a garantir a sua eficcia;
Anlise da necessidade de informar o cliente ( ex.: desvios ou deficincias no equipamento

que afectem a validade dos resultados).
PGINA 17 DE 17
2.10 Melhoria (Acrescentado pela edio de 2005)

Neste sub captulo o MQ define a metodologia para avaliar a eficcia do SG. Esta metodologia faz
uso da anlise dos resultados das auditorias, reclamaes e no conformidades, cumprimento dos
objectivos da qualidade, entre outros, tendo em vista a introduo de melhorias no funcionamento
do laboratrio.
2.11 Aces correctivas
Este captulo do MQ define as regras de organizao e as responsabilidades inerentes a::
Anlise das causas;
Definio e implementao de AC decorrentes de reclamaes, trabalhos no conformes,

auditorias da qualidade, etc.;
Definio dos meios para implementao das AC, responsabilidades e prazos;
Seguimento das AC;
Fecho.
Os detalhes sobre a implementao das AC, bem como o modelo de impressos para NC e AC so
definidos em PGQ. Este modelo de impresso pode ser o mesmo que usado para registar uma
reclamao do cliente ou uma NC.
O laboratrio define no MQ em que condies se justifica a realizao de auditoria complementar.
Uma auditoria complementar pode justificar-se, por exemplo, quando uma AC pontual no garante,
por si s, a reincidncia da NC detectada.
As causas de NC podero ter um carcter fortuito ou sistemtico, serem de ordem interna ou
externa ao laboratrio e podero ter qualquer uma das seguintes origens:
Pessoal e formao;
Tecnologia;
Informtica;
Formao;
Gesto;
Legal;
Cientfica;
Desconhecida;
PGINA 18 DE 18
2.12 Aces preventivas

Neste sub captulo do MQ constam as linhas programticas postas em prtica pelo laboratrio para
identificar e desencadear aces de melhoria e evitar a ocorrncia de NC.
Define tambm o enquadramento e as situaes que so designadas por AP, as competncias e o
modo para a sua implementao e seguimento. As aces preventivas obtm-se, por exemplo da
anlise de tendncias, do cumprimento dos objectivos do SG, etc.
Exemplo de aces preventivas:
Anlise de tendncias;
Anlise do cumprimento dos objectivos do SG;
Anlise das deficincias tcnicas dos equipamentos;
Anlise dos resultados dos ensaios de intercomparao;
Anlise dos resultados da avaliao da satisfao dos clientes;
PGINA 19 DE 19
2.13 Controlo dos registos

Neste sub captulo do MQ so identificadas as actividades da qualidade e tcnicas em que
obrigatria a elaborao de registos, que permitiro posteriormente, e por um perodo fixado,
reproduzir as aces correspondentes, veja-se Controlo dos Documentos:
Os registos tcnicos e da qualidade so efectuados no mbito das seguintes funes do SG:
-
Actualizao e distribuio de documentos;
Formao do pessoal;
Anlise de consultas, propostas e contratos ;
Subcontrataes;
Manuteno e reparaes do equipamento;
Equipamento de inspeco, medio ou ensaio;
Anlise dos certificados e relatrios;
Calibraes internas;
No conformidades;
Reclamaes e respostas;
Aces correctivas e preventivas;
Qualificao dos fornecedores;
Aquisio de produtos (equipamentos e consumveis) e servios;
Inspeco de recepo de produtos e servios, (aprovao, devoluo e reclamao);
Condies ambientais dos laboratrios e de realizao dos ensaios;
Recepo e envio de amostras ou itens para ensaio ou calibrao;
Ensaios e medies
Dados, clculos e resultados;
Dados para a determinao das incertezas de medio, ensaios ou calibraes e clculos;
Avaliao da satisfao dos clientes;
Auditorias;
Revises do SG pela Direco;
Resultados de ensaios de intercomparao e/ou de validao;
Validaes internas;
PGINA 20 DE 20
Os modelos de impressos e folhas de clculo onde se fazem os registos esto definidos nos PGQ e
nos PT e identificados na lista de impressos do SG.
Os aspectos relativos ao teor dos registos, identificao dos operadores e data, modo de
preenchimento, alterao, arquivo, proteco, reastreabilidade e recuperao, tempo de reteno e
eliminao dos registos so definidos em PGQ Controlo dos registos.
PGINA 21 DE 21
2.14 Auditorias internas

Tendo em vista a avaliao peridica, interna, do grau de adequabilidade do SG norma de
referncia e aplicao das disposies pr-estabelecidas, este sub captulo do MQ estabelece quem
responsvel pela preparao do programa de Auditorias Internas, pela nomeao das EA e pela
marcao das AI.
As regras para a preparao e realizao das AI ficam definidas num PGQ Auditorias internas,
para o qual o MQ remete.
Programa de auditorias internas
O Programa anual de AI menciona as datas previstas para as auditorias, as funes e reas a ser
auditadas, o mbito e respectivos auditores. Este programa formalmente aprovado pela Direco.
As Auditorias Internas so efectuadas, em regra, pelo menos uma vez por ano e de acordo com o
programa estabelecido.
Qualificao dos auditores internos
No MQ, ou procedimento especfico so definidas as qualificaes que os auditores devem
preencher para a realizao das AI tendo em conta as funes a auditar e objectivos. Pelo menos um
auditor deve demonstrar conhecer as metodologias de auditorias da qualidade e as Normas e
Directivas do domnio da Acreditao de laboratrios.
O MQ define se o laboratrio recorre ou no a auditores externos e em que condies.
Responsabilidades e Execuo
A realizao de AI pode incluir a consulta da documentao relevante, registos, arquivos e a
assistncia a execuo de ensaios ou calibraes.
No MQ ficam definidas as responsabilidades inerentes aos seguintes actos:
Elaborao, aprovao e execuo do programa de AI
Anlise dos relatrios de AI e definio de AC e/ou outras aces subsequentes.
PGINA 22 DE 22
2.15 Revises pela Gesto

Neste sub captulo do MQ so definidas as regras bsicas e as responsabilidades para garantir a
realizao da reviso do SG do laboratrio.
Esta reviso, com base nos pontos do pargrafo 4.15 da NP EN ISO/IEC 17025, tem por
objectivo avaliar se o SG est adequado, apropriado e eficaz, e identificar a oportunidade da
introduo de melhorias e a necessidade de alteraes.
Nota: NO mbito deste Guia entende-se por Gesto de Topo o rgo mximo que detm a a autoridade para gerir o
laboratrio.
A responsabilidade pela reviso do SG deve ser definida e detalhado o modo de realizao, quanto
aos seus objectivos, periodicidade e intervenientes.
As decises da reviso pela Gesto so registadas;
So definidas as responsabilidades e os prazos para execuo das decises.
Os resultados da reviso so contemplados nos objectivos e Plano de Aco do
Laboratrio.
Veja-se no Anexo IV um exemplo de modelo de impresso para apoio Reviso pela
Direco.
PGINA 23 DE 23
3 REQUISITOS TCNICOS
3.1
Generalidades
O Laboratrio pode adaptar o nvel de detalhe e exigncias do seu SG em funo da influncia dos
factores que determinam a exactido e a fiabilidade dos ensaios/calibraes, por si realizados.
3.2
Pessoal
Este captulo do MQ destina-se a definir as qualificaes mnimas, em matria de competncia

tcnica, para as funes do laboratrio no que diz respeito utilizao dos equipamentos, realizao
de ensaios ou calibraes, avaliao de resultados e validao de relatrios.
Neste sub captulo do MQ constam tambm as linhas orientadoras para a elaborao do plano de
formao do pessoal do laboratrio.
Atribuio de Funes
A atribuio de funes tem em considerao no s os aspectos predefinidos inerentes prpria
definio da competncia tcnica, mas tambm aspectos de gesto, nomeadamente:
Imperativos legais relativos a carreiras;
Compromissos legais ou contratuais;
Gesto de recursos e compromissos com os clientes;
Experincia / percia;
Formao e actualizao profissional;
Atributos pessoais;
Imparcialidade e independncia;
Capacidade de adaptao a novas funes;
Esprito de equipa;
Vnculo ao laboratrio/ declarao de confidencialidade.
Veja-se no anexo V exemplos de matrizes de funes.
Descrio de funes
No MQ apenas consta a descrio das funes de chefia, do Responsvel Tcnico e do
Coordenador do Sistema da Qualidade.
PGINA 24 DE 24
A descrio de funes obrigatria para o pessoal envolvido no sistema de gesto do laboratrio,

pessoal tcnico e pessoal de apoio aos ensaios e ou calibraes.
Do ficheiro de pessoal referido no sub captulo 2.3 - Controlo de documentos consta o seguinte:
Matriz de competncias
Curriculum Vitae actualizado, de cada colaborador
Aces de formao frequentadas, datas e cpias dos respectivos certificados.
Em casos que se justificam devem tambm constar do referido ficheiro as declaraes individuais de
confidencialidade.
Formao
Os critrios para a elaborao do Plano de Formao do pessoal so os seguintes:
Necessidades identificadas
Opes estratgicas definidas
Calendarizao
Disponibilidades de formao
A identificao das necessidades de formao tambm feita pelos colaboradores envolvidos nos
trabalhos tcnicos e administrativos.
recomendvel que todos os quadros, nomeadamente com responsabilidades de chefia, tenham
formao em Qualidade e que esta seja progressivamente estendida a todo o pessoal.
O Programa de Formao, para efeitos de controlo de implementao, deve ser actualizado sempre
que ocorram alteraes.
O Programa de Formao no faz parte do MQ.
A eficcia das aces de formao implementadas deve ser avaliada com periodicidade e modo
definidas pelo laboratrio.
Nota: Esclarece-se que o Programa de formao o documento elaborado na sequncia da avaliao
das necessidades de formao e deve ser ajustado s tarefas actuais e previsveis do laboratrio.
PGINA 25 DE 25
3.3
Instalaes e condies ambientais
Este captulo do MQ define as infra-estruturas e as condies ambientais que devem ser satisfeitas
tendo para a adequada realizao dos ensaios/calibraes, as condies de segurana e conservao
dos arquivos, armazns e das zonas de circulao e estacionamento temporrio. Pode ainda referir as
condies de segurana, sade e higiene no trabalho do pessoal a que o laboratrio possa estar
regulamentarmente sujeito. Esta legislao deve ser referida no MQ. O MQ identifica a legislao
aplicvel neste contexto.
Caso o laboratrio disponha de Manual de Higiene e Segurana, o Manual da Qualidade deve
remeter estes assuntos para esse documento.
As condies de segurana, sade e higiene no trabalho que se aplicam genericamente actividade
laboratorial, so:
Sinaltica
Proteco individual
Localizao de sadas de emergncia
Equipamentos de segurana
Equipamentos de emergncia e de primeiros socorros
Eliminao de resduos e emisses e efluentes
Controlo de acessos
Armazns
Regras de manipulao de produtos perigosos
Limpeza das instalaes, dos locais de trabalho e dos utenslios.
Acesso s Instalaes
O MQ deve definir ou remeter para PGQ o controlo das condies de acesso s instalaes do
laboratrio por pessoal externo, incluindo o acesso de pessoal temporrio tal como estagirios e
outro pessoal eventual e pessoal de limpeza.
Utilizao de instalaes externas
Os critrios a seguir para a utilizao de instalaes externas, as condies que o laboratrio prev
serem necessrias e os requisitos tcnicos que devem ser satisfeitos para realizao de ensaios so
especificados em procedimento identificas neste captulo do MQ.
PGINA 26 DE 26
3.4
Mtodo de ensaio e calibrao, e validao de mtodos
Lista de Ensaios
O MQ referncia a lista de todos os ensaios que executa, na qual se explicita as respectivas normas,
especificaes, mtodos e/ou procedimentos aplicveis.
Seleco de Mtodos
O MQ define os critrios para seleccionar o mtodo mais adequado a cada caso tendo em
considerao o seguinte:
Mtodos publicados em normas
Mtodos desenvolvidos internamente, ou adoptados e validados
Especificaes tcnicas do produto;
Parmetros a determinarem;
Meios disponveis;
Condies de ensaio ou de calibrao;
Tempo de durao dos ensaios;
Necessidades explcitas do cliente.
Mtodos desenvolvidos pelo laboratrio / Mtodos no normalizados e Validao de

mtodos
Neste sub captulo do MQ fica definido se o laboratrio pode seguir mtodos internos, quem tem
competncia para os desenvolver e definir as regras e os meios para a sua validao e
implementao. O MQ deve definir a forma como assegurada a validao dos mtodos no
normalizados e os procedimentos aplicveis, caso a caso.
Deve ainda ser remetido para o captulo Anlise consultas propostas e contratos a metodologia a
seguir pelo laboratrio em termos de aceitao pelo cliente dos mtodos de ensaio a usar.
Os mtodos no normalizados tambm ser identificados na lista de ensaios.
Estimativa da incerteza de medio
Os ensaios para os quais obrigatria a estimativa da incerteza de medio tambm constam da lista
de ensaios. O procedimento para o clculo das incertezas est identificado no MQ.
PGINA 27 DE 27
Controlo de dados
O MQ estabelece a poltica que o laboratrio segue em termos de :
Validao do software
Processamento, transferncia e arquivo de dados
Nveis de acesso
Deve ser definida para cada caso a forma como o laboratrio assegura aos clientes e a terceiros que
os dados e os resultados oferecem confiana. Para esse efeito estabelecida uma poltica de registo,
reviso de dados e validao adequada dos programas utilizados e arquivos.
PGINA 28 DE 28
3.5
Equipamento
Neste sub captulo o MQ define a poltica a aplicar pelo laboratrio para garantir que este dispe de
todo o equipamento, incluindo o software, necessrio execuo dos ensaios/calibraes para os
quais est habilitado e que o mesmo s utilizado por pessoal identificado e habilitado a funcionar
com os equipamentos.
So tambm definidas as regras gerais de gesto aplicveis aquisio, manuseamento, substituio,
verificao e calibrao do equipamento e seu software que visam garantir a sua utilizao em boas
condies.
Especificaes tcnicas para aquisio
Seleco de fornecedores
Recepo do equipamento e documentos associados
Ficha do equipamento e seus acessrios
Lista do equipamento
Plano de calibrao/verificao
Plano de manuteno
Recepo e anlise dos certificados
Utilizao, manuteno e verificao/calibrao.
Identificao e estado de conformidade
PGINA 29 DE 29
Estas regras aplicam-se tambm ao equipamento cedido temporariamente a terceiros ou partilhado

por outra entidade autnoma da mesma instituio.
Equipamento externo
No caso de recurso a EM externo devem estar definidas as condies em que o laboratrio prev a
sua utilizao e as exigncias tcnicas que esse equipamento deve satisfazer, pelo menos em termos
da sua identificao e calibrao, manuais de funcionamento e capacidade tcnica do pessoal para o
seu manuseamento e utilizao.
As regras de gesto referidas devem cobrir o seguinte:
3.6
Rastreabilidade das medies
Generalidades
O MQ define as regras para assegurar que todos os equipamentos intervenientes nas medies,
ensaios ou calibraes fornecem resultados rastreados preferencialmente a padres nacionais ou
internacionais, do Sistema Internacional, sempre que possvel.
Estas regras incluem basicamente o seguinte:
Programa de calibrao e controlos intermdios com recurso a laboratrios acreditados
Diferenciao e controlo dos padres e materiais de referncia
Estabelecimento da cadeia de rastreabilidade de padres e materiais de referncia do
laboratrio
Procedimentos de verificao/calibrao internos
Critrios para a participao em comparaes interlaboratoriais
Procedimentos de transporte e armazenagem dos padres e materiais de referncia
Definio do contedo dos certificados de calibrao externos.
O MQ pode remeter para PGQ onde se definam o modo de actuao relativo s regras acima
enunciadas.
3.7
Amostragem
Este sub captulo do MQ identifica os procedimentos de amostragem aplicveis no mbito das

actividades do laboratrio e em que circunstncias a amostragem por ele realizada.
PGINA 30 DE 30
Define explicitamente tambm as responsabilidades que lhe cabem e aos seus clientes, nas suas
interfaces.
Os mtodos e meios necessrios para a amostragem e respectivos registos, manuseamento,
transporte e conservao das amostras so definidos em procedimentos escritos identificados, para
os quais o MQ remete.
PGINA 31 DE 31
3.8
Manuseamento dos itens a ensaiar ou calibrar
Este sub captulo do MQ identifica os ensaios, os locais para recepo, armazenamento e devoluo
dos itens para ensaio ou calibrao e os meios de registo, transporte e manuseamento internos
adequados e os respectivos procedimentos a seguir.
Estes procedimentos cobrem nomeadamente os seguintes aspectos:
Meios para recepo, identificao e registo dos itens para ensaiar/calibrar.
Condies para o transporte, armazenamento e conservao, incluindo a segurana e
integridade dos itens, e respectiva monitorizao das condies especificadas;
Eliminao dos remanescentes;
Devoluo dos itens ensaiados;
Condies de segurana.
3.9
Garantia da qualidade dos resultados de ensaios e de calibraes
Este sub captulo do MQ define as regras gerais que visam garantir a validade dos resultados dos
ensaios/calibraes executados no mbito da actividade do laboratrio, nomeadamente:
Registos dos dados e dos resultados dos ensaios/calibraes
Participao em programas de comparao inter laboratorial ou ensaios de aptido
Realizao de ensaios/calibraes em replicado
Realizao de novos ensaios/calibraes de itens retidos
Anlise dos resultados dos ensaios/calibraes
Elaborao de cartas de controlo
Anlise de correlaes
3.10 Apresentao dos resultados
O MQ define o modelo dos documentos para apresentao dos resultados dos ensaios/calibraes
aos clientes. Estes documentos, tais como relatrios, certificados ou boletins, apresentam os
resultados, bem como toda a informao considerada relevante para a identificao e rastreabilidade
do ensaio, de uma forma concisa, sem ambiguidades e de fcil leitura e em conformidade com os
ensaios ou calibraes a que reportam e com as condies exigidas pelo cliente.
PGINA 32 DE 32
Os resultados devem ser apresentados nas unidades da Norma de Referncia do ensaio e com o
nmero de algarismos significativos correcto, de modo a poderem ser facilmente comparados com
outros resultados emitidos por outros laboratrios.
A responsabilidade civil do laboratrio cabe entidade que o integra. Para todos os efeitos os
documentos emitidos pelo laboratrio so da sua propriedade e responsabilidade, pelo que devem
ostentar o seu logotipo.
Os documentos s so considerados vlidos quando assinados pela hierarquia definida no MQ.
Quando o laboratrio for acreditado os documentos do laboratrio, nomeadamente os certificados
dos ensaios/calibraes e relatrio podem ostentar o nmero e o smbolo da Acreditao, enquanto
o laboratrio cumprir todas os requisitos definidos pelo Organismo Nacional de Acreditao.
O MQ pode ainda definir o modo de actuao que se aplica aos seguintes casos, ou remeter tal
matria para PGQ especfico:
Resultados fornecidos pelo subcontratado
Transmisso electrnica de dados
Formato dos relatrios e certificados
Correces aos relatrios de ensaios e certificados de calibrao.
Relatrios de ensaio e certificados de calibrao
Veja-se no Anexo V exemplo de relatrio de ensaios

Os relatrios incluem informaes adicionais, quando tal se justifique, tal como desvios pontuais a
condies normais de ensaio ou calibrao, imperativos legais ou imposies do cliente, tal como
definido no pargrafo 5.10.3.1 e 5.10.3.2 da NP EN ISO/IEC 17025.
Opinies e interpretaes
O MQ define sumariamente neste sub captulo as linhas mestras para a sua actuao em caso de lhe
ser solicitada a emisso de opinies e interpretaes sobre os resultados dos ensaios ou calibraes
por si efectuados, nomeadamente a definio da responsabilidade por analisar e encaminhar tais
pedidos e emitir a resposta.
Poder remeter para procedimento prprio o modo como o laboratrio procede sempre que lhe
solicitado pelo Cliente uma opinio ou interpretao relativa aos resultados das anlises efectuadas,
quer a mesma seja efectuada por escrito ou verbalmente.
PGINA 33 DE 33
O laboratrio deve documentar as bases que lhe serviram de apoio para emitir as opinies ou
interpretaes por si emitidas.
Resultados de ensaios e calibraes fornecidos pelos subcontratados

Nos relatrios onde constem resultados de ensaios subcontratados estes devem ser inequivocamente
assinalados: "Ensaio subcontratado
A identificao dos ensaios subcontratados em relatrios que usem o smbolo de acreditao, deve
sempre indicar o estatuto de acreditao do laboratrio subcontratado para os ensaios em causa.
Poder ser seguido o seguinte exemplo:
Escrever na primeira pgina do relatrio:
O ensaio assinalado com (**) foi subcontratado
Transmisso electrnica de dados (veja-se tambm controlo dos dados)

O MQ deve definir ou remeter para procedimento prprio o modo como aplica os requisitos da
Norma ISO 17025 (5.4.7) sempre que envia resultados por qualquer meio electrnico ou
electromagntico No entanto, qualquer que seja o modo de proceder definido , h que garantir que
cumprido o controlo de dados.
Formato dos relatrios e certificados

Vejam-se os exemplos constantes dos anexos VI e VII.
Correces aos relatrios de ensaio e certificados de calibrao

Neste sub captulo do Manual da Qualidade fica identificada a metodologia seguida pelo Laboratrio
para a realizao de correces/emendas/alteraes/emisso de 2 vias de relatrios de ensaio ou
certificados de calibrao emitidos pelo laboratrio.
A metodologia dever garantir o seguinte:
2 via: Cpia integral do relatrio/certificado anteriormente emitido. Mantm a mesma
numerao e datas e identifica que uma segunda via.
PGINA 34 DE 34
Adenda, emenda ou rasura, a relatrio anteriormente emitido:

D nova numerao e anula e substitui o relatrio anteriormente emitido, ou
Mantm a mesma numerao e identifica a nova edio de um modo explcito. Ex: Emenda
ao relatrio n e (data);
Assinala no incio do relatrio as partes alteradas.
Aspectos adicionais para efeitos de acreditao
Os seguintes requisitos no so obrigatrios. O laboratrio poder definir sem condies a sua
poltica relativa a cooperao com outros laboratrios e com os seus clientes, podendo essa poltica
estar ou no inserida na poltica geral do laboratrio definida no MQ.
As instancias ligadas gesto da qualidade e aos laboratrios, tais como a EUROLAB e a
RELACRE defendem uma poltica de cooperao entre laboratrios como forma de esclarecer e
encontrar pontos de vista comuns sobre matrias de interesse geral e apresentar posies
consertadas do interesse dos laboratrios.
Poltica de cooperao com outros laboratrios e organismos
Para informaes sobre as actividades relacionadas com este assunto e outras actividades da
RELACRE consulte o site da RELACRE - www.relacre.pt
Obrigaes resultantes da acreditao
Para informaes sobre as obrigaes da entidade e do IPAC, processo de acreditao,
procedimentos de acreditao, uso do smbolo de acreditao, e outras informaes teis
relacionadas com a acreditao, consulte-se www.ipac.pt\documentos
Ensaios de aptido e de inter comparao
Vejam-se os seguintes documentos:
EA-2/10:2001 EA Policy for Participation in National and International Proficiency Testing
Activities
EA-3/04:2001 Use of Proficiency Testing as a Tool for Accreditation in Testing
ILAC-G22:2004: Use of Proficiency tests as a tool for Accreditation in testing.
PGINA 35 DE 35
G. ANEXOS AO MQ
ANEXO I - FOLHAS TIPO DO MQ
Cabealho geral:
pg. yy/ xx
Logotipo do
Manual da Qualidade
Laboratrio
(nome do laboratrio)
Edio n.
/data
Reviso n.
/data
1 pgina:
Cpia n.: ___
Lista de distribuio: ___
Sem rodap.
Segunda pgina e seguintes:

Texto
Rodap:
Aprovado:
PGINA 36 DE 36
Data:
ANEXO II EXEMPLO DE LISTA DE DOCUMENTOS DO SG

Em anexo ao MQ pode existir uma listagem de todos os documentos relevantes para o SG,
mencionados na norma de referncia ou exigidos pelo organismo de acreditao, mas cuja incluso
no MQ se torna desaconselhvel por poderem ser de actualizao permanente:
Diploma de Enquadramento Jurdico do laboratrio ou da entidade;
Lista de Documentos do SG de Origem Interna;
Lista de Ensaios, Gamas de Medio e Incertezas, Normas de Referncia;
Lista de Rubricas autorizadas;
Lista do Equipamento;
Lista do pessoal (com nomes, categorias e funes );
Organograma Funcional ( que inclua a direco do laboratrio e as funo GQ e RT);
Plano de Calibrao;
Planta do Laboratrio;
Cdigo
I/01/MQ
I/02/PGQ
01.03
Designao
Ed./Rev.
Manual da Qualidade
1/0
Controlo de Documentos
1/0
Data
Elaborado
Aprovado
Data
Distribuio
2000
NP EN ISO/IEC 17025 2000
E/03/
Requisitos gerais de competncia para
DQ
RT
laboratrios de ensaio e calibrao.
E: Origem externa; I : Origem interna
PGINA 37 DE 37
ANEXO III - MODELO COMPROVATIVO DE RECEPO DE

DOCUMENTOS DO SG
Nome:
Entidade:
Departamento
Endereo:
Referncia
interna do
documento
Data do envio:
Designao
Ed./Rev.
Data
N de
cpias)
Assinatura/
rubrica
Data da recepo:
Proibida a reproduo, total ou parcial e a divulgao do(s) documento(s) anexo(s).

Esta folha deve ser devolvida ao Lab. depois de assinada pelo destinatrio
_______________________
PGINA 38 DE 38
ANEXO IV - MODELO DE IMPRESSO DE APOIO REVISO DO SG

PELA DIRECO
Aos dias do ms de do ano de .., reuniram-se, com o objectivo de realizar a reviso pela
direco, os elementos constantes da tabela indicada no fim deste documento, conforme descrito e
previsto no Manual da Qualidade, com a seguinte ordem de trabalhos:
1- Verificao da adequao das polticas e procedimentos;
2- Verificao dos planos e dos objectivos definidos na reunio anterior;
3- Avaliao dos fornecedores;
4- Satisfao dos clientes e reclamaes;
5- Ensaios interlaboratoriais;
6- Recursos humanos e materiais;
7- Relatrios de auditorias anteriores, no conformidades, aces correctivas e aces preventivas;
8- Definio dos objectivos e dos planos de aces;
9- Estrutura do SQ e grau de implementao.
Concluses e Constataes:
1 - Verificao da adequao das polticas e procedimentos
Alteraes
Poltica da Qualidade Manual da Qualidade
Formato;
Funes
Procedimentos
PXX - Controlo de
documentos;
Observaes
A poltica actualizada e
adequada aos interesses do
laboratrio.
Subdiviso em captulos;
responsveis Definiu-se a funo do operador X;
Passou a assinar-se apenas a primeira
tcnicos;
pgina;
Forma de aprovao; etc.
dos
PXY Determinao de ....

em guas
Responsvel
Gerncia
Gestor/ Responsvel da
Qualidade
Dispensou-se a assinatura de todas

as pginas de todos os Doc.;
Gestor/ Responsvel
da Qualidade
Novo procedimento/mtodo
interno;
Director Tcnico
etc.
2 - Verificao dos planos e objectivos definidos na reunio anterior

Objectivos
Tarefas
Calendarizao
Responsveis Avaliao
1-Aumentar em X% o
nmero de clientes
Publicidade
.
.
Analisar as
reclamaes;
Implementar medidas
correctivas;
.
.
Janeiro, Fevereiro e
Maro
Gerncia
Janeiro, Abril,
Setembro
Gestor da
Qualidade
2-Diminuir em X% o
nmero de reclamaes
Cumprido
Anexar (tratamento
estatstico)
No Cumprido
Anexar (tratamento
estatstico)
Anexo Y(Interveno)
PGINA 39 DE 39
3 - Interveno
Objectivos
N/Cumpridos
2 Diminuir em
X% o nmero
de reclamaes
Motivos
Aces
Atraso na entrega dos

Aquisio de
relatrios onde constavam
novo
os metais, pois o nmero de equipamento.
requisies aumentou e o
aparelho no satisfaz as
necessidades.
Calendarizao
Responsveis
Fevereiro, Maro, Gerncia/

Abril
Director
Tcnico e
Responsvel
do
Departamento
.
4 Avaliao de Fornecedores
Fornecedores desqualificados - X, Y
Novos fornecedores W, Z
Comentrios relevantes ex.: justificao da desqualificao e das novas aprovaes.
5 Satisfao dos clientes e reclamaes
Avaliao estatstica dos questionrios de satisfao dos clientes.
Anlise estatstica das reclamaes.
Comparao dos resultados obtidos com os do perodo anterior.
Definio de objectivos para o prximo perodo com base nas concluses obtidas.
6 Ensaios interlaboratoriais
Avaliao estatstica dos resultados das participaes.
Identificao da necessidade de implementar medidas correctivas e de participar noutros circuitos de
comparao interlaboratorial.
7 Recursos Humanos e Materiais
Avaliao da adequao dos recursos humanos e materiais face s necessidades internas: volume de
trabalho, mtodos/equipamentos novos, controlo de qualidade, etc.
8 Relatrios de auditorias anteriores, no conformidades, aces correctivas e preventivas
PGINA 40 DE 40
Verificao e avaliao do estado de implementao das aces correctivas decorrentes das

auditorias anteriores, das resultantes das reclamaes e das registadas na rotina diria, tendo em
conta eficcia e prazos.
Avaliao estatstica do nmero de no conformidades e da eficcia das aces correctivas
implementadas. Comparao dos resultados obtidos com os do perodo anterior.
Verificao e avaliao do estado de implementao das aces preventivas tendo em conta eficcia
e prazos.
Definio de novas das aces preventivas.
9. Definio dos objectivos e planos de aces futuros
Objectivos
Tarefas
Calendarizao
Diminuir em X% o Analisar as reclamaes;

Janeiro,
nmero
de Implementar
medidas Setembro
reclamaes
correctivas;
etc.
Responsveis Avaliao
Abril, Gestor
Qualidade
da
10 Estrutura do SG e grau de implementao

Concluses finais sustentadas pelos pontos anteriores que permitam avaliar a adequao e grau de
implementao do sistema da qualidade numa perspectiva de melhoria continua.
Aprovado em:
Por:
Participantes
Rbrica
PGINA 41 DE 41
ANEXO V - CERTIFICADO DE CALIBRAO DE MEDIDA DE

VOLUME
Logtipo de
acreditao e n
do certificado.
Nome do Laboratrio
CERTIFICADO DE CALIBRAO N
pg. 1/2
Calibrado o instrumento de medio com as seguintes caractersticas:

Designao:
Marca:
Classe:
N. de Srie:
N escalas:
Volume Nominal:
Diviso:
Alcance Mximo :
Alcance mnimo :
Material construo:
Temperatura de referncia:
Tempo de escorrimento:
Pertencente a:
Localizado em:
O instrumento foi calibrado segundo o mtodo Volumtrico descrito no Proc. n
No instrumento foi colocada uma etiqueta datada, contendo o n:
Data de Calibrao:
Data de emisso do certificado:
O
PGINA 42 DE 42
pg. 2/2 do CERTIFICADO DE CALIBRAO N
Local dos ensaios: Laboratrio de Volume da

Condies ambientais:
Temperatura:
Humidade relativa: Resultados:
Volume Nominal
(dm3)
Valor convencional
antes de ajustar (*)
(dm3)
Valor Convencional
depois de ajustar (*)
(dm3)
Incerteza
k
U (cm3)
(*) - Para a temperatura de referncia.

A incerteza expandida apresentada est expressa pela incerteza - padro multiplicada pelo factor de expanso k=2, o
qual para uma distribuio normal correspondente a uma probabilidade de aproximadamente 95% aproximadamente. A
incerteza foi calculada de acordo com o documento EA-4/02
A incerteza expandida apresentada, est expressa pela incerteza - padro multiplicada pelo factor de expanso k=XX, o
qual para uma distribuio-t com Vef =YY graus de liberdade efectivos corresponde a uma probabilidade de 95%,
aproximadamente. A incerteza foi calculada de acordo com o documento EA-4/02
Meios de referncia:
Rastreabilidade:
O responsvel pelo ensaio:
Data:
PGINA 43 DE 43
ANEXO VI EXEMPLO DE RELATRIO DE ENSAIOS

Amostra N: xxx Relatrio de ensaio N: xxx/LAB/rea
Pedido por:
Nome do cliente
Morada do cliente
Produto e acondicionamento: Descrio igual da ficha de registo da amostra

Data da recepo: AA/MM/DD
Data do ensaio: AA/MM/DD a AA/MM/DD
Pgina: x/y
(Linha para incluir a frase "Este relatrio de ensaio substitui o original quando aplicvel)
DETERMINAES/CDIGOS DOS PROCEDIMENTOS E RESULTADOS
Nmero de unidades ensaiadas
X embalagens
Nome da Norma ou Determinao xxxxx
(PTMA/LAB NNNN)
Nome da Norma ou Determinao xxxxx #
(PTMA/LAB NNNN)
O (s) ensaio (s) assinalado (s) com # no est (o) includo (s) no mbito da acreditao.
O resultado do (s) ensaio (s) referem-se exclusivamente s unidades ensaiadas.
Este relatrio s pode ser reproduzido na ntegra, excepto quando haja autorizao por escrito..............
A amostragem foi da responsabilidade do cliente.
Lisboa, DD de Ms de AAAA.
O Responsvel de Laboratrio
PGINA 44 DE 44
O Director do Departamento
Logtipo de
acreditao e n
do certificado.
(Se aplicvel)
ANEXO VIII EXEMPLOS DE MATRIZES DE FUNES:

Ensaios qumicos
Categoria
Funo
Tcnico de
ensaios
Colheita de amostras
Preparao dos ensaios
Preparao dos reagentes
Execuo dos ensaios
Registos de resultados
Clculos
Relatrios
Certificados
Arquivos
Pessoa habilitada
Nvel de
execuo
Pessoa habilitada
Nvel de
execuo
Ensaios qumicos
Categoria
Funo
Apoio tcnico
Lavagem e preparao de
material
Colheita de amostras
Catalogagem e recepo
das amostras.
Preparao de amostras
Ensaios qumicos/elctricos ou metrolgicos

Categoria
Funo
Pessoa habilitada
Nvel de
execuo
Recepo dos pedidos,

amostras ou
equipamentos.
Certificados/relatrios
Expediente
Servio ao cliente
Arquivo
Facturao
Transporte, conservao e
manuseamento das
amostras, ou itens para
calibrao/ ensaios.
PGINA 45 DE 45
Ensaios elctricos / Ensaios metrolgicos

Categoria
Funo
Tcnico de
ensaios
Recepo e identificao
dos equipamentos
Preparao dos padres
Preparao dos ensaios
Montagem
Execuo da calibrao
Registos
Clculos
Relatrios
Certificados
Arquivos dos registos
Transporte, conservao e
manuseamento das
amostras, ou itens para
calibrao/ ensaios.
Pessoa habilitada
Nvel de
execuo
Nveis de execuo:
Nvel de interveno
1
2
3
4
5
Emite opinies e interpretaes

Supervisiona
Executa com autonomia
Executa supervisionado
Auxiliar ou estagirio
PGINA 46 DE 46
ltimos guias publicados

1
2
12
CALIBRAO DE MATERIAL VOLUMTRICO

1995; ISBN 972-96727-0-9
DETERMINAO DA INCERTEZA
DOS RESULTADOS DE VERIFICAO
DE MQUINAS DE ENSAIO
DE TRACO OU COMPRESSO
AUDITORIAS INTERNAS DE LABORATRIOS QUMICOS
1999; ISBN 972 - 8574 - 01 - 0
1995; ISBN 972 - 96727 - 1 - 7
13
VALIDAO DE RESULTADOS EM
LABORATRIOS QUMICOS
2000; ISBN 972 - 8574 - 02 - 9
1996; ISBN 972 - 96727 - 2 - 5
14
DETERMINAO DA MELHOR INCERTEZA

DE MEDIO DE UM LABORATRIO
DE CALIBRAO DE FORAS
15
DETERMINAO DA INCERTEZA DOS

RESULTADOS DA CALIBRAO DE
INSTRUMENTOS DE MEDIO DE FORAS
16
ACREDITAO DE LABORATRIOS
DE ENSAIOS MICROBIOLGICOS
17
ENSAIOS INTERLABORATORIAIS EM QUMICA

1996; ISBN 972 - 96727 - 6 - 8
18
DA CALIBRAO DE MASSAS
ALGUNS EXEMPLOS DE CARTAS

DE CONTROLO EM LABORATRIOS
DE ANLISE QUMICA
19
CMARAS TRMICAS CONCEITOS BSICOS,

REALIZAO DO ENSAIO TRMICO E AVALIAO DO
RELATRIO DE ENSAIO
2001; 972-8574-096
20
DOS RESULTADOS DE MEDIO

NA CALIBRAO DE INSTRUMENTOS
DECRETO-LEI N 78/2004
ANEXO II ESPECIFICAES SOBRE O CONTEDO DO
RELATRIO DE AUTOCONTROLO
DE MEDIO NA REA ELCTRICA

1999; ISBN 972-96727-9-2
10
PONTOS DE CALIBRAO EM EQUIPAMENTOS DE

MEDIO DA REA ELCTRICA
2001; 972-8574-07X
1998; ISBN 972 - 96727 - 8 - 4
10
ELABORAO DE PROCEDIMENTOS DO SISTEMA DA

QUALIDADE
2001; 972-8574-07 - x
1997; ISBN 972 - 96727 - 7 - 6
DETERMINAO DA MELHOR INCERTEZA

DE MEDIO ASSOCIADA CALIBRAO
DE BALANAS MANOMTRICAS
2000; ISBN 972 - 8574 - 05 - 3
1996; ISBN 972 - 96727 - 5 - X
GARANTIA DA QUALIDADE DE
SISTEMAS INFORMTICOS EM LABORATRIOS
2000; ISBN 972 - 8574 - 04- 5
1996; ISBN 972 - 96727 - 4 - 1
QUESTIONRIO DE AVALIAO DA
SITUAO DOS LABORATRIOS DE ANLISES CLNICAS
FACE
NOVA NORMA EN ISO/IEC 17025
2000; ISBN 972 - 8574 - 03 - 7
1996; ISBN 972 - 96727 - 3 - 3
VALIDAO DE MTODOS INTERNOS DE ENSIAO EM

ANLISE QUMICA
2006; 972-8574-10-X
DETERMINAO DA INCERTEZA DOS RESULTADOS DE MEDIO

NA CALIBRAO DE INSTRUMENTOS DE MEDIO NA REA
ELCTRICA
VOLUME II
1999; ISBN 972 - 96727 - 9 - 2
11
ELABORAO DO MANUAL
DA QUALIDADE DE LABORATRIOS (edio 2)
2006; ISBN 972-8574-12-6
Associao de Laboratrios Acreditados de Portugal
DESIGN: ALDA ROSA
Rua Filipe Folque, 2, 6 Dto.

1050-113 LISBOA
Telef. 21 313 98 40
Fax 21 313 98 41
geral@relacre.pt
www.relacre.pt

Guia Relacre 11 - Ed - 2 - PDF

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Edio 2; Setembro 2006

Associao de Laboratrios Acreditados de Portugal

Este documento foi elaborado pelo GRUPO DE TRABALHO GT02

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1 Modelo de Manual da Qualidade - Captulos introdutrios .........5

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

A. OJECTIVO DESTE GUIA E CAMPO DE APLICAO

B. MODO DE UTILIZAO DESTE GUIA

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

E. SIGLAS E ABREVIATURAS CONSTANTES NESTE GUIA

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

F. ESTRUTURA DO MANUAL DA QUALIDADE

Na apresentao do Laboratrio especifica-se a sua identificao legal, nmero de contribuinte, n

Designao do laboratrio, unidades orgnicas e sua localizao;

Actividades desenvolvidas, nomeadamente aquelas para os quais o laboratrio pretende ser

Estrutura e organizao do Manual da Qualidade

O MQ o documento cpula do SG, subscrito pela mais alta hierarquia do laboratrio ou da

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

Na expresso escrita comum e til a utilizao de siglas.

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

Referncias do Manual da Qualidade

Neste sub captulo do MQ identificam-se as pessoas a quem obrigatoriamente facultado o acesso

A promulgao do MQ, subscrita pela hierarquia mxima da entidade ou do laboratrio, a

Anexo ao MQ ou em documento identificado para o qual o MQ remeta neste sub-captulo, consta

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

Neste sub captulo so identificadas as unidades orgnicas do laboratrio, respectivas relaes

As relaes hierrquicas entre os dirigentes dos departamentos do mbito do SG e respectivo

Presses comerciais, financeiras ou outras de incidncia interna ou externa, que comprometam a

Os direitos de propriedade e confidencialidade das informaes dos clientes;

O envolvimento do pessoal em actividades que possam minimizar a confiana na sua

A avaliao da competncia tcnica.

A gesto tcnica do laboratrio e dos recursos necessrios para o seu funcionamento;

Neste sub captulo do MQ tambm definida a poltica de substituio, nomeadamente para as

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

O SG compreende a estrutura organizacional, as responsabilidades, os documentos, os mtodos e os

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

Controlo dos documentos

GUIA RELACRE N 11 - EDIO 2 SETEMBRO 2006

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

Localizao dos documentos

Procedimentos de gesto (da qualidade)

Boletins, certificados e relatrios emitidos pelo laboratrio

Certificados de equipamentos e outros de origem externa.

Contratos e pedidos de trabalho.

Normas e outros documentos de referncia;

Veja-se no Anexo II um exemplo de lista de documentos do SG usada para controlo.

ELABORAO DO MANUAL DA QUALIDADE DE LABORATRIOS

Anlise de consultas, propostas e contratos

Quem participa na anlise da consulta e quem responsvel pela resposta ao cliente;

Quem tem autoridade para fazer alteraes ou emendas aos contratos;

Na anlise da consulta em termos das capacidades do laboratrio, adequabilidade dos