Iso 9001-21062010

ISO 9001:2008
Interpretação e Implementação da Gestão da

Qualidade.
ATMAM
Consultoria e Assessoria
ROSE PERICO
11 9631-8929
rose.perico@terra.com.br
Apresentação
ISO 9001:2008
Interpretação e Implementação da Gestão da
Qualidade.
Apresentação
Toaletes dos Ligações
participantes Telefônicas
Questionário de
Avaliação
Certificados de Material
Intervalos Participação didático
ISO 9001:2008
INTERPRETAÇÃO E IMPLEMENTAÇÃO DA GESTÃO DA
QUALIDADE
 Início: 8:00
 Café: 10:00 – 10:15
 Almoço: 12:00 – 14:00
 Intervalo: 15:00 – 15:15
 Término: 18:00
MÓDULO 1
ISO – ORIGEM E EVOLUÇÃO
Qual é o significado da sigla ISO ?
Hoje a sigla retrata a tradução da expressão em inglês e foi adotada

como forma para uniformização do uso do termo
International Organization for Standardization

(Organização Internacional para Normalização)
Facilitando a linguagem de comunicação entre as organizações dos

diversos países que praticam o comércio internacional.
Qual é o significado da sigla ISO ?
Referência à expressão grega ISO
Derivada da palavra grega “isos” que significa “igual”.
isos é a origem do prefixo iso:
isométrico (mesma medida ou dimensão)

isonomia (igualdade de leis ou de pessoas perante as leis)
Igual Uniforme Padrão

O que é a ISO ?
Organização não – governamental fundada em 1947, com sede em Genebra

(Suíça).
Propósito: desenvolver e promover normas e padrões mundiais que traduzam o

consenso dos diferentes países do mundo, de forma a facilitar o comércio
internacional.
Cerca de 136 países membros integram a ISO, cada qual representado por uma
organização nacional responsável pelas normas (padrões) nacionais. Cada
membro tem direito a um voto.
Está estruturada em cerca de 200 Comitês Técnicos, os quais desdobram-se em

Comitês Nacionais, que por sua vez definem posições, desenvolvem estratégias
e selecionam delegados para prover informações ao processo de
desenvolvimento de normas ISO.
Brasil é representado pelo CB-25 da ABNT.

O que é a série ISO 9000 ?
 Conjunto de normas e guias internacionais voltadas à “Gestão

da Qualidade” e “Garantia da Qualidade”.
 Tem como objetivo orientar a implementação de sistemas de

qualidade nas organizações.
 São revistas – alteradas, revisadas ou excluídas – a cada 5

anos aproximadamente.
1987 1994 2000 2008
Três Modelo
Motivações modelos único, Maior clareza e
Militares e de
“rígidos” permitindo melhoria na
Seg. Inst.
Nucleares exclusões tradução, maior
sinergia com
conceitos da ISO
14000, aumento do
foco nos
resultados e na
melhoria contínua
ISO 9001:2008 – Interpretação e 09 ® 2010 ATMAM Consultoria e Assessoria

Implementação da Gestão da Qualidade –
junho/2010
NORMAS ISO SÉRIE 9000
ISO 9000: 2005
Descreve os fundamentos do sistema
de gerenciamento da qualidade e
ISO 9001: 2008 especifica a sua terminologia.
Especifica os requisitos do ISO 9004: 2000
Sistema da Qualidade para uso Fornece diretrizes para
onde a capacidade da implantação de um Sistema de
organização de prover produtos ISO 19011Gestão da Qualidade, incluindo os
que atendam ao cliente e aosProvê guia para processos
o para melhoria contínua,
requisitos regulatórios precisa ser
gerenciamento que contribui
e condução de para a satisfação
demonstrada. dos
auditorias da qualidade eclientes da organização e
ambiental. outras partes interessadas.
10005:1997 – Diretrizes p/ Planos da Qualidade.

10006:2006 – Diretrizes p/ gestão da qualidade em empreendimentos.
10012-2004: Sistema de gestão da medição – requisitos para o
processo de medição e equipamento de medição.
10013:2002 – Diretrizes p/ a documentação de SGQ.
10014:2008 – Gestão da qualidade – diretrizes para a percepção de
benefícios financeiros e econômicos.
10015:2001 – Gestão da qualidade – Diretrizes p/ treinamento.
10017:2005 – Guias de técnicas estatísticas para a NBR/ISO 9001:2000.
ISO 9000: 2005
Gestão são
organização de prover produtos Os certificados da Qualidade,
emitidos incluindo
com base osapenas
que atendam ao cliente e aos processos para melhoria contínua,
nesta norma. Não faz sentido falar em
requisitos regulatórios precisa ser que contribui
certificado ISO 9004, para a satisfação
supondo-o “mais
demonstrada. dos clientes da organização
forte” ! e
outras partes interessadas.

ISO 9000: 2005
Referência para a Organização que pretender
organização de prover produtos Gestão da Qualidade, incluindo os
melhorar seu Sistema de Gestão além dos
que atendam processos para melhoria contínua,
requisitos mínimosao cliente e aos pela
estabelecidos
requisitos regulatórios precisa ser que contribui para a satisfação
NBR/ISO 9001.
demonstrada. dos clientes da organização e
outras partes interessadas.

ISO 9000: 2005
Modelos
Especifica os requisitos do > estabelecem requisitos ISO(sob
9004: 2000
consenso)
Sistema da Qualidade para uso que “devem” ser seguidos.
Fornece diretrizes para
onde a capacidade da Ex.: NBR/ISO 9001:2000
implantação de um Sistema de
Referência para a Organização que pretender
organização de prover produtos Os
ISO Gestão são
certificados
19011 da Qualidade,
emitidos incluindo
com base osapenas
melhorar seu Sistema de Diretrizes
Gestão além
> dos
estabelecem propostas de
requisitos mínimosao cliente e aosProvê
estabelecidos
ações que pela
podem
nesta
guia paranorma.
ser
o
seguidas,
Não faz sentido falar em
caso
gerenciamento e que contribui
certificado
condução ISO
de 9004,para a satisfação
supondo-o “mais
NBR/ISO 9001. Organização deseje.
demonstrada. dos
auditorias da qualidade e clientes da organização
forte” ! e
Ex.:ambiental.
ISO 9004:2010 outras partes interessadas.

ISO 9000: 2005
As versões
Especifica ISO 9000
Modelos
os requisitos doe >ISO 9004 são guias,
estabelecem ao
requisitos passo
ISO (sob que2000
9004: a
Sistema da QualidadeISO9001
consenso)
para uso representa
que “devem”requisitos
ser Fornece
seguidos. diretrizes para
onde de Sistema
a capacidade da da Qualidade
Ex.: NBR/ISOpara uso em
9001:2000 situações
implantação de um Sistema de
Referência para a Organização
contratuais,quequepretender
exijam a demonstração de
organização de prover produtos Os
ISO Gestão são
certificados
19011 da Qualidade,
emitidos incluindo
com base osapenas
melhorar seu Sistema
que a de Gestão
Organização
Diretrizesalém dos
fornecedora
> é
estabelecem administrada
propostas com
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requisitos mínimosao cliente e aosProvê
estabelecidos
ações que pela nesta
guia
qualidade.
podem
paranorma.
ser
o
seguidas,
Não faz sentido falar em
caso
gerenciamento e que contribui
certificado
condução ISO
de 9004,para a satisfação
supondo-o “mais
NBR/ISO 9001. Organização deseje.
demonstrada. dos
auditorias da qualidade e clientes da organização
forte” ! e
Ex.:ambiental.
ISO 9004:2010 outras partes interessadas.

ISO 9001:2008
Alterações
ISO 9001:2008 – Principais Mudanças
Impactos no Sistema de Gestão da Qualidade:
 Impacto mínimo na estrutura atual – mantém-se inalterada na Base.
 Deixa mais claro a necessidade do atendimento aos requisitos

estatutários e regulamentares relacionados ao produto;
 Maior facilidade para interpretação e para realizar a transição do

sistema de gestão da qualidade da versão 2000 para a versão 2008;
 Maior compatibilidade com a ISO 14001:2004;
 Foco direcionado para resultados e melhoria contínua;
 Adição de notas para melhorar o entendimento do requisito;

ISO 9001:2008
Alterações
 A ISO 9001:2008, passou por um processo de aperfeiçoamento e dá
maior clareza e facilidade de tradução e da compatibilidade com a
ISO 14001:2004, mantendo-se inalterada no essencial, ou seja:
• modelo de processos,
• abordagem por processos,
• título e campo de aplicação
 A ISO 9004:2010, também passou por um processo de revisão mais

profunda que visa ir de encontro, às necessidades do usuário,
clientes e partes interessadas. São critério para melhoria contínua
da organização.
São processos distintos na sua revisão, embora ambas continuem a

basear-se nos oito Princípios de Gestão da Qualidade.
COMÉRCIO INTERNACIONAL VERSUS ISO SÉRIE 9000
 A ISO Série 9000 é um dos instrumentos internacionais de

negócios – Comércio Exterior.
 Num ambiente de globalização de mercados e de extrema

concorrência, ela facilita a inserção do produto nacional em
mercados estrangeiros (e vice-versa!).
 Com a abertura dos mercados pela eliminação / redução das

tarifas alfandegárias, este conjunto de normas pode constituir-
se um obstáculo não-alfandegário para o comércio mundial.
ONDE OBTER INFORMAÇÕES SOBRE AS NORMAS ISO ?
Site da ISO - http://www.iso.ch

Site Oficial - Informações gerais sobre as normas ISO 9001:2008 e ISO
9000:2005.
Site do ISO / TC176 – http://www.tc176.org
Informações gerais sobre a estrutura e o trabalho do ISO / TC176.
E-mail do CB25 - cb25@attglobal.net
Site da ABNT – http://www.abnt.org.br
MÓDULO 2
Conceitos, fundamentos e
definições
Qualidade
Conceitos, fundamentos e definições
O que é qualidade?
Qualidade é o conjunto de propriedades e características de um produto ou serviços

que lhe confere aptidão para satisfazer necessidades explícitas ou implícitas do
cliente.
Atualmente, a palavra Qualidade é um dos principais motivos da diferenciação e

opção de escolha de uma família, sendo assim uma palavra de ordem e
obrigatoriedade. O mercado tem evoluído de forma gradual e bastante competitiva,
sobretudo nas últimas 2 décadas, em função da adesão à União Européia e à
globalização.
As tendências dos novos mercados, deu origem a um novo conceito da Qualidade,

não se centralizando apenas na satisfação das necessidades do cliente, mas sim,
num conceito de satisfação total.
O conceito de Qualidade na óptica da excelência, também designado por Gestão

Total da Qualidade (“TQM” em inglês), representa o empenho de todos e um
compromisso individual de cada um, com vista ao máximo de qualidade.
Vocabulário ISO 9000
Qualidade
Garantia da qualidade
“Grau no qual um conjunto de
características inerentes satisfaz
requisitos.”
“Parte da gestão da qualidade,
focada em prover confiança de
que os requisitos da qualidade
Controle de qualidade serão atendidos.”
“Parte da gestão da qualidade, focada
no atendimento dos requisitos da
qualidade.”
Gestão da qualidade
“Atividades coordenadas para
dirigir e controlar uma
NBR ISO 9000:2005 organização, no que diz
respeito à qualidade.”
Conceitos ISO 9000
Conformidade Requisito
“Necessidade ou expectativa que é

“Atendimento a um requisito.” expressa, geralmente, de forma
implícita ou obrigatória.”
Não conformidade Evidência objetiva
“Dados que apóiam a existência ou

“Não atendimento a um requisito.” veracidade de alguma coisa.”
Pode ser obtida através de

observação,medição, ensaio ou
outros meios.
NBR ISO 9000:2005
NBR ISO 9000:2005

Definições
Documento Processo
“Informação e o meio no qual ela está “Conjunto de atividades inter-

contida.” relacionadas ou interativas que
transformam insumos (entradas)
em produtos (saídas).”
Registro
Produto
“Documento que apresenta resultados
obtidos ou fornece evidências de “Resultado de um processo.”
atividades realizadas.”
Procedimento
“Forma especificada de executar uma
NBR ISO 9000:2005
atividade ou um processo”
NBR ISO 9000:2005

Alterações da versão
ISO 9000:2005
Alterações da versão ISO 9000:2005
Dentro de Termos Relacionados com a Organização, foi

adicionado o item:
3.3.8 Contrato
Acordo com força legal.
Alterações da versão
ISO 9000:2005

Alterações da versão ISO 9000:2005
Com a publicação da ISO 19011:2002, alguns termos relacionados com a
auditoria também sofreram alterações:
3.9.9 Auditor
Pessoa com atributos pessoais demonstrados e competência (3.1.6 e
3.9.14) para conduzir uma auditoria (3.9.1).
3.9.10 Equipe de Auditoria

Um ou mais auditores (3.9.9) que realizam uma auditoria (3.9.1),
suportada, se necessário, por especialistas (3.9.11).
3.9.11 Especialista
<auditoria> Pessoa que fornece conhecimentos e experiência específicos à
equipe de auditoria (3.9.10).
Foram incluídos os itens 3.9.12 e 3.9.13:
3.9.12 Plano de Auditoria
Descrição das atividades e providências para uma auditoria (3.9.1).
3.9.13 Escopo da Auditoria

Extensão e limites de uma auditoria (3.9.1).
O item 3.10.1 Sistema de Controle de Medição passou a atender pelo termo

Sistema de Gestão de Medição;
Mudou-se o item 3.10.6 Função Metrológica: função com responsabilidade
técnica e administrativa para definir e implementar o Sistema de Gestão
de Medição (3.10.1).
MÓDULO 3
Princípios de Gestão da
Qualidade
Princípios de Gestão
da Qualidade
Princípios de Gestão da Qualidade
 Foco no Cliente
 Liderança
 Envolvimento das Pessoas
 Abordagem de Processo
 Abordagem Sistêmica
 Melhoria Contínua
 Abordagem Factual para tomada de decisão
 Relacionamento mutuamente benéfico de fornecedores
da Qualidade
Princípio 1 - Foco no cliente
Requisitos
Determinar necessidades do cliente
Realização do Produto
Traduzir/Transformar os requistos
Satisfação do Cliente
Atender aos requisitos
Cartão de
Fidelização do cliente Crédito
Superar as expectativas do cliente Não tem
preço
da Qualidade
Princípio 2 - Liderança
 Os líderes estabelecem uma unidade de propósitos e direção

na organização.
 Devem criar e manter um ambiente interno no qual as pessoas

se tornem completamente envolvidas na busca dos objetivos
da organização.
 Necessitam demonstrar e praticar habilidades de

liderança sólidas dentro da organização.
“Liderar dando o exemplo”

da Qualidade
Princípio 3 – Envolvimento das Pessoas
 As pessoas são a essência

de uma organização
 O total envolvimento de
seus membros possibilita a
utilização de habilidades,
em benefício da
organização. “As pessoas são o nosso recurso mais
valioso e, portanto, é de importância vital
que elas estejam envolvidas em quaisquer
decisões executadas no Sistema de Gestão
da Qualidade”.
da Qualidade
Princípio 4 - Abordagem de Processo
Um resultado esperado é alcançado com mais

eficiência quando as atividades e os recursos
relacionados são gerenciados como um processo.
PROCESSO 1- GESTÂO SISTÊMICA
Capacidade de Somente
Integração com os Técnicas que
demais elementos do geram impactos
Sistema nos resultados
Linguagem do sistema
Fornece consistência
ISO 9001:2008 – Interpretação e 30
às ferramentas
® 2010 ATMAM Consultoria e Assessoria
Implementação da Gestão da Qualidade –
junho/2010
da Qualidade
Princípio 5 - Abordagem Sistêmica
 Identificar, entender e gerenciar um

sistema de processos inter-relacionados
 Compreender como o sistema contribui

para a eficácia e eficiência da
organização.
“Uma forma segura de melhorar nossos produtos e

serviços e, consequentemente, os níveis de
satisfação dos clientes, tanto internos quanto
externos, é estar consciente de quais sistemas
estão instalados e melhorar estes sistemas”.
da Qualidade
Princípio 6 - Melhoria Contínua
 Melhoria Contínua deve ser um objetivo permanente das

organizações.
“Conhecendo o que fazemos e quão bem o fazemos, podemos identificar

formas de melhorar tanto nossos sistemas quanto nossos processos”.
da Qualidade
Princípio 7 - Abordagem factual

para tomada de decisão
“Decisões eficazes são baseadas

em fatos e dados”
 Através da análise de dados e

informações disponíveis.
 Condução de auditorias internas
 Análises críticas pela direção,

Princípio
da Qualidade 8 - Relacionamento mutuamente
benéfico de fornecedores
 A Organização e seus fornecedores são interdependentes;

 Uma relação de benefícios mútuos aumenta a capacidade de
ambos em agregar valor
 Comunicando-se e trabalhando com nossos fornecedores, nós
podemos garantir que, no processo deles de satisfazer
nossas necessidades, eles também podem se beneficiar em
termos de custos menores e de um desempenho melhorado.
MÓDULO 4
Sistema de Gestão da Qualidade – ISO
9001:2008
9001:2008
O que é um Sistema de Gestão da Qualidade ?
É um sistema de gestão do negócio, de bom senso, documentado, que

pode ser aplicado a todos os setores de negócio e a todos os tamanhos de
empresas. Se pensarmos em um negócio como um conjunto de
processos, ele identifica as áreas de processos-chave que necessitam ser
enfocados para garantir que a qualidade seja gerenciada efetivamente.
9001:2008
Modelo de abordagem de
processos na gestão da
qualidade
Melhoria contínua do
sistema de gestão da
Requisitos
Satisfação
qualidade
CLIENTE
CLIENTE
Responsabilidade da
direção
Gestão de Medição,
recursos análise e
melhoria
Entrada Saída
Realização do Produto
produto
9001:2008
Para adotar esta “abordagem de processo”, a ISO 9001 inclui uma

metodologia PDCA (“Planejar-Fazer-Checar-Agir”) que pode ser
aplicada a
todos os processos e que pode ser brevemente descrita como segue:
Sistema de Gestão da Qualidade – SO 9001:2008
Action Plan
Ação A P Planejar
C D
Check Do
Verificar Faz
er
Sistemas de Gestão da Qualidade
Fator Crítico de Sucesso Como obter bons resultados
Atuar na conscientização desde a alta direção,responsável primária pela gestão
Envolvimento do pessoal
Processos, AA/IA, perigos e riscos significativos Adotar um modelo adequado à realidade da empresa Envolver todos os níveis na
consulta, preparação e/ou confecção da documentação
Definição dos controles

Disponibilizar os recursos apropriados e verificar legislação
Enfatizar monitoramento pró-ativos, antes que as perdas ocorram

Monitoramento da gestão Priorizar significâncias e riscos mais altos
Buscar sempre ferramentas para aprimorar o desempenho da Qualidade, do Meio

Melhoria da gestão Ambiente e da Segurança e Saúde Ocupacional por meio de melhorias na Gestão
Reconhecer e premiar os exemplos da Gestão da Qualidade, do Meio Ambiente e da
Segurança e Saúde Ocupacional
1.1 Generalidades
A norma especifica requisitos de SGQ quando uma organização:

 necessita demonstrar sua capacidade para fornecer produtos que
atendam de forma consistente aos requisitos do cliente e requisitos
estatutários e regulamentares aplicáveis;
 pretende aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação

eficaz do Sistema, incluindo processos para melhoria contínua do
sistema e a garantia da conformidade com os requisitos do cliente,
requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.
Nota: requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos

como requisitos legais.
1.1 Generalidades
NOTA 1: nesta norma, o termo “produto" aplica-se apenas para: (novo)

 produto pretendido, ou requerido por um cliente,
 qualquer resultado pretendido resultante dos processos de
realização do produto.
NOTA : na versão anterior, o termo “produto" aplica-se apenas para produto

intencional ou requerido pelo cliente. (anterior)
1.2 Aplicação
 Os requisitos são genéricos.
 Os requisitos podem ser excluídos devido a natureza da

organização e seu produto.
As exclusões devem ser limitadas a seção 7.

2 Referência Normativa
Ressalta a importância do uso das últimas revisões das norma

referenciadas, fazendo referência à:
NBR ISO 9000:2005 - Sistema de Gestão da Qualidade -

Fundamentos e vocabulário.
3 Termos e definições
Para os efeitos desta Norma, aplicam-se os termos e definições

apresentadas na NBR ISO 9000;
O termo “produto” também pode significar “serviço”.

Sistema de Gestão da Qualidade
4 Sistemas de Gestão da Qualidade
 Estabelece o cenário para o restante da norma ISO 9001.
 Enfatiza a necessidade de documentar, implementar e manter um

sistema de gestão da qualidade
 Melhorar continuamente a sua efetividade.
 Tem uma forte relação com os outros 4 itens.
 Cobre os requisitos de Documentação, incluindo a necessidade de criar

um manual da qualidade e dos procedimentos documentados
requeridos pela norma.
 Requer declarações documentadas da política e dos objetivos da

qualidade.
4.1 Requisitos Gerais
Implementação do SGQ: deve ser realizada considerando-se os

processos que impactam o SGQ
 identificar processos (verificar terceirizações)

 definir seqüência e interação
 determinar critérios e métodos para operação de
controle
 definir informações para operar e monitorar
 Implementar ações necessárias para atingir os
resultados planejados e a melhoria
 contínua desses processos.
 assegurar a disponibilidade de recursos e informações
necessárias para apoiar a
operação e o monitoramento desses processos;
monitorar, medir (onde aplicável) analisar o processos
Definir os processos, a seqüência e a interação

entre os mesmos
G K
A
D
Cliente
Cliente
H
B E L
I
C F
J
Controle sobre processos

terceirizados
NOTA 1: Os processos necessários ao SGQ incluem processos de

atividades de gestão, provisão de recursos, realização do produto e
medição, análise e melhoria.
NOTA 2: Um “processo terceirizado” é aquele necessário ao SGQ, e que

a organização escolhe para ser executado por uma parte externa
4 Sistema de Gestão
da Qualidade
NOTA 3: A Organização deve assegurar que o controle sobre os

processos terceirizados não exima a organização da responsabilidade
de estar conforme com todos os requisitos do cliente, estatutários e
regulamentares.
O tipo e a extensão do controle a ser aplicado ao processo
terceirizado podem ser influenciados por diversos fatores, como:
a) Impacto potencial do processo terceirizado sobre a
capacidade da organização de fornecer produto em
conformidade com os requisitos,
b) O grau no qual o controle do processo é compartilhado, a
c) capacidade de atingir o controle necessário por meio da
aplicação de 7.4 – Aquisição.
4.2.1 - Requisitos Gerais para Documentação
O SGQ deve incluir:
 Declarações documentadas da política da qualidade e dos objetivos da

qualidade;
 Manual da Qualidade;
 Procedimentos documentados e registros requeridos pela norma,
 Documentos, incluindo registros, determinados pela organização como
necessários para assegurar o planejamento, a operação e o controle
eficazes de seus processos;
 Registros da qualidade (vide 4.2.4)
 Qualquer forma ou tipo de mídia
Esta documentação deve considerar, para sua confecção:
 Tamanho e tipo de organização

 Complexidade e interação dos processos
 Competência do pessoal
da Qualidade
NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer

nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido,
documentado, implementado e mantido. (antes)
NOTA 1: Onde o termo “procedimento documentado” aparecer

nesta Norma, significa que o procedimento é estabelecido,
documentado, implementado e mantido. Um único documento
poderá incluir os requisitos de um ou mais procedimentos. Um
requisito para um procedimento documentado pode ser
coberto por mais de um documento. (novo)
da Qualidade

4.2.2 Manual da Qualidade
Definir O escopo do SGQ, incluindo justificativas de exclusão
b) Procedimentos documentados estabelecidos para o SGQ, ou

referência a eles;
c) Uma descrição da interação entre os processos do SGQ.

Exclusões:
Deve estar definido no Manual do SGQ as exclusões dos

processos não relevante a organização,
exemplo:
7.3 – Projeto e desenvolvimento, algumas empresas não

desenvolvem ferramental para produção de peças, ela por sua
vez, terceiriza esse processo . Portanto não há projeto em sua
empresa sua organização.
da Qualidade

4.2.3 Controle de documentos
documentos do SGQ devem ser controlados;
registros são um tipo especial de documento e devem ser controlados.
um procedimento documentado deve ser estabelecido para definir os
controles necessários para:
a) Aprovar documentos quanto à sua adequação, antes da sua emissão;
b) Analisar criticamente e atualizar, quando necessário, e reaprovar
documentos;
c) Assegurar que as alterações e a situação da revisão atual sejam
identificadas;
d) Assegurar que as versões pertinentes de documentos aplicáveis
estejam disponíveis nos locais de uso;
Qual a
diferença?
Documentos Registros
Fornecem
Expressam o “evidências” de
“como fazer”, que as
detalhando exigências dos
informações documentos
que devem ser estão sendo
seguidas. cumpridas.
Procedimento
Documentado
CD.10.06.03.
4.2.4 Controle de Registros
Identificação Armazenamen
to
Proteção Descarte
Recuperação
Retenção
5.1 Comprometimento da Direção
 Comunicação da importância em atender aos requisitos

 Comunicação da importância em atender os requisitos
regulamentares e legais
 Estabelecimento da Política e Objetivos da Qualidade
 Assegurar a disponibilidade de recursos
 Condução das análise críticas
 Ações necessárias para resolução de problemas
 Provisão de recursos
5.2 - Foco no Cliente

• Converter em Requisitos
• Aumentar a Satisfação de
Clientes
Necessidades e Requisitos
Expectativas Entendidos e
dos Clientes Atendidos
Aspectos da qualidade de produtos e serviços

Requisitos legais (item 7.2.1)
5.3 Política da Qualidade
 Seja apropriada ao propósito da organização

 Comprometa-se com o atendimento a requisitos e melhoria
contínua
 Forneça e estrura para os objetivos da qualidade
 Seja comunicada, entendida e implementada
 Receba análise crítica para contínua adequação.
5.4 Planejamento
5.4.1 Objetivos da qualidade
 Para os níveis relevantes da organização
 Compromisso com a melhoria contínua
 Consistentes a PQ
 Mensuráveis
5.4.2 Planejamento da Qualdade

 Atender aos requisitos do item 4.1
 Atender os objetivos da qualidade
O planejamento deve assegurar que a integridade do SGQ seja mantida durante as

mudanças
5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
5.5.1 Responsabilidade e Autoridade
 A alta direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades sejam definida e

comunicadas em toda a organização
5.5.2 Representante da Direção
A alta Direção deve indicar um membro da administração da organização que,

independentemente de
outras responsabilidades, deve ter responsabilidade e autoridade para:
a) Assegurar que os processos necessários para o SGQ sejam estabelecidos, implementados e

mantidos;
b) Relatar à Alta Direção o desempenho do SGQ e qualquer necessidade de melhoria;
c) Assegurar a promoção da conscientização sobre os requisitos do cliente em toda organização.
5.5.3 Comunicação Interna

A alta direção deve assegurar que são estabelecidos na organização os processos apropriados e
que seja realizada comunicação relativa à eficácia do SGQ.
5.6 Análise Crítica pela direção
Avaliar a adequação e efetividade do SGQ de forma periódica
As entradas para análise devem incluir:
 Auditorias
 Feedback do cliente
 Desempenho de Processos/Produtos
 Ações corretivas e preventivas
 Follow up e mudanças planejadas
 Recomendações de melhoria
Os resultados (saídas) devem incluir ações para:
 Melhoria para o SGQ e seus processos

 Melhoria dos produtos em relação ao requisito
 Necessidades de recursos
6 Gestão de Recursos
Ressalta a necessidade de prover recursos para a implementação e operação do

Sistema
de Gestão da Qualidade
A palavra recursos faz referência a:

 Recursos financeiros;
 Recursos de pessoal
 Recursos de infra-estrutura adequada
6.1 Provisão de Recursos
 Fornecer recursos para implementar, manter e aprimorar o SGQ
 Aumentar a satisfação de clientes pelo atendimento a requisitos

6.2 Recursos Humanos
6.2.1 – Generalidades
 Pessoal relacionado a tarefas que afetam a qualidade do produto

deve ser competente com base em educação, treinamento,
habilidade e experiência apropriados
6.2.2 - Competência, conscientização e treinamento
 Determinar as necessidades de competência

 Fornecer treinamento ou outras ações necessárias
 Avaliar a efetividade das ações tomadas
 Conscientizar o pessoal
 Relevância e importância de suas atividades
 Como contribuir para os objetivos da qualidade
 Manter registros apropriados de:
 Educação
 Treinamento
 Habilidad
 experiência
6 Gestão de Recursos 6 Gestão de Recursos
6.3 Infra Estrutura 6.4 Ambiente de trabalho
A organização deve determinar ,
prover
emanter a infra-estrutura  A organização deve determinar e
gerenciar as condições do
necessária para alcançar a ambiente de
conformidade com  trabalho necessárias para
alcançar a conformidade com os
os requisitos do produto. requisitos do produto
 tais como
A infra-estrutura inclui, quando
aplicável:
a) Edifícios, espaço de trabalho e

instalações associadas; Nota: O termo “ambiente de trabalho” se
b) Equipamentos de processo refereas condições sob as quais o trabalho
(tanto materiais e é
equipamentos até programas de executado, incluindo fatores físicos,
computador); ambientaise outros (tais como ruído,
c) Serviços de apoio (tais como umidade,
transporte, comunicação ou luminação e condições meteorológicas
informação).
7 Realização do Produto
7.1 Planejamento da realização do Produto
Ao planejar o produto, a organização deve determinar quando apropriado :
 Objetivo da qualidade e requisitos do produto

 A necessidade estabelecer processos e documentos e de prover recursos específicos
para o produto
 Verificação, validação, monitoramento, inspeção e atividades de ensaio requeridos,
específicos para produto, bem como os critérios para a aceitação do produto.
 Registros necessários para fornecer evidência de que os processos de realização e o
produto resultante atendem aos requisitos.
Nota 1: Um documento especificando os processos do SGQ (incluindo os processos

de realização do produto) e os recursos a serem aplicados a um produto,
empreendimento ou contrato específico pode ser referenciado como um plano da
qualidade.
Nota 2: A organização também pode aplicar os requisitos apresentados em 7.3 no

desenvolvimento dos processos de realização do produto.
7.2 Processos relacionados ao cliente
7.2.1 Determinação de requisitos
relacionados ao produto 7.2.2 Análise dos requisito
relacionados ao produto
A organização deve determinar:
 Definir e confirmar os
 os requisitos não especificados requisitos antes da
pelo cliente, porém necessários aceitação do pedido
para a adequação ao uso
 as obrigações relacionadas ao  Resolver eventuais
produto/serviço, incluindo divergências (antes do
requisitos regulamentares e aceite) e alterações
legais (depois do aceite)
 os requisitos do cliente para a  Verificar a capacidade de
disponibilidade, entrega e atendimento ao pedido
suporte do produto/serviço antes de aceitá-lo
7 .2 Processos relacionados ao cliente
7.2.3 Comunicação com o cliente
A organização deve determinar e implementar

providências eficazes para se comunicar com os
clientes em relação a:
a) Informações sobre o produto;

b) Tratamento de consultas, contratos ou pedidos,
incluindo emendas;
c) Realimentação do cliente, incluindo suas
reclamações.
7.3 Projeto e Desenvolvimento
7.3.1 Planejamento do projeto e 7.3.2 Entradas de projeto e
Desenvolvimento desenvolvimento
 Definir as fases, análises críticas,  Requisitos funcionais e de desempenho

verificações, validações e atribuições  Requisitos regulamentares e legais
aplicáveis
 Gerenciar as interfaces entre diferentes  Informações de projetos anteriores
grupos envolvidos no P&D, para
assegurar a comunicação eficaz e a aplicáveis
designação clara de responsabilidades;  Outras necessárias
 As saídas do planejamento devem ser
atualizadas apropriadamente, na medida
que o P&D progredirem.
NOTA: Análise crítica de projeto e

desenvolvimento, verificação e validação
têm propósitos distintos. Estas atividades
podem ser conduzidas e registradas
separadamente ou em qualquer
combinação, na forma adequada para o
produto e a organização.
7.3.3 Saídas de projeto e 7.3.4 Análise crítica do projeto e
desenvolvimento desenvolvimento
 Atender aos requisitos de entrada

para P&D;
 Realizar análises
 Fornecer informações apropriadas críticas conforme
para aquisição, produção e prestação
de serviço; planejamento, incluindo
o pessoal do projeto, e
 Conter ou referenciar critérios de manter registros
aceitação do produto;
 Especificar as características do
produto que são essenciais para o seu  Avaliar o atendimento
uso seguro e aos resultados
 adequado. esperados do projeto e
NOTA: Informações para produção e identificar problemas e
prestação de serviço podem incluir propor ações
detalhes para a preservação do
produto
.
7.3.5 Verificação de projeto e 7.3.6 Validação de projeto e
desenvolvimento desenvolvimento
 Confirmar que o produto resultante,
 Verificar os dados de saída sempre que possível antes de sua
atendem aos dados de entrada entrega, é capaz de atender aos
requisitos de uso específico
e manter registros de
Verificações
 Manter registros de validação
Verificação: Comprovação, através do Validação: Comprovação, através do

fornecimento de evidencia objetiva, de que fornecimento de evidencia objetiva, de
os objetivos especificados foram atendidos. queos
requisitos para uma aplicação ou uso
específicos
pretendidos foram atendidos.
A metodologia de cada uma delas é uma decisão da empresa, mas deve Haver consistência
tecnológica
nestas atividades.
7.3 Projeto e desenvolvimento
7.3.7 Controle de alterações de projeto e desenvolvimento
As alterações de projeto e desenvolvimento devem ser:
 Identificadas, documentadas, controladas, verificadas e

validadas/aprovadas
 Analisadas criticamente, incluindo a avaliação do efeito das
alterações em partes componentes e no produto já entregue
 Manter registros dos resultados de análise crítica das alterações
7.4 Aquisição
7.4.1 Processo de aquisição
Assegurar que o produto adquirido está conforme com os requisitos

especificados de aquisição
Definir tipo e extensão do controle aplicado ao fornecedor e ao

produto adquirido em função do efeito do produto adquirido na realização
subsequente do produto ou no produto final
Definir critérios para seleção, avaliação e reavaliação devem ser

estabelecidos
Manter registros dos resultados das avaliações e de quaisquer ações

necessárias, oriundas da avaliação
7.4 Aquisição
7.4.2 Informações de aquisição
Descrever o produto adquirido e incluir, onde apropriado, requisitos para:
 Aprovação de produto, procedimentos, processos e equipamento
 Qualificação de pessoal
 Sistema de gestão da qualidade

7.4 Aquisição
7.4.3 Verificação do produto adquirido
 Definir inspeção ou outras atividades necessárias para

assegurar que o produto adquirido atende aos requisitos de
aquisição especificados
 Declarar, nas informações de aquisição, as providências de

verificação pretendidas e o método de liberação de produto
se a verificação for realizada nas instalações do fornecedor
7.5 Produção e prestação de serviço
7.5.1 Controle de produção e prestação de serviço
Controlar as operações de produção e serviço, como aplicável
Disponibilidade de especificações para as características a

serem
alcançadas
Uso de instruções de trabalho
Uso de equipamentos adequados
Implementação de atividades de monitorament
Disponibilidade e uso de equipamentos de medição e
monitoramento
Implementação das atividades de expedição, entrega e pós-
venda
7.5.2 Validação dos processos de produção e fornecimento de serviço
Validar quaisquer processos onde a saída resultante não possa ser

verificada por monitoramento ou medição subsequente (inclui
processos onde as deficiências só fiquem aparentes depois que o
produto esteja em uso ou o serviço tenha sido entregue)
Definir critérios para análise crítica e aprovação dos processos.

Aprovar equipamento e qualificar pessoal.
Usar de métodos e procedimentos específicos.
Providenciar registros.
Revalidar, se necessário.
7.5.3 Identificação e rastreabilidade
Identificar o produto utilizando meios adequados ao longo da realização do produto

Identificar a situação do produto quanto aos requisitos de monitoramento e de medição
Controlar e registrar a identificação única do produto quando a rastreabilidade for um
requisito
7.5.4 Propriedade de cliente
Identificar, verificar e proteger

Notificar ao cliente, e manter registros, em casos de danos ou extravios
Nota Propriedade do cliente pode incluir propriedade intelectual e dados pessoais
7.5.5 Preservação de produto
Definir métodos de preservação: identificação, manuseio, embalagem, armazenagem e

proteção
7.6 Controle de equipamentos de Além destes pontos, deve-se:
monitoramento e medição  Avaliar e registrar a validade dos
resultados de medições
Determinar as medições e monitoramentos anteriores quando constatar que
a serem realizados e os o dispositivo não está conforme
com os requisitos
dispositivos) e providenciar processos
coerentes.  Confirmar a capacidade de
softwares dedicados
O dispositivo de medição deve ser:
NOTA: ver NBR ISO 10012-1 e NBR ISO
 Calibrado ou verificado (padrões 10012-2 para orientação. (antes)
de medição rastreáveis ou
registrar a base usada para
calibração ou verificação).
 Ajustado ou reajustado, quando NOTA: a confirmação da capacidade do
necessário. programa de computador para
 Identificado para possibilitar que a atender à aplicação pretendida
situação da calibração seja incluiria, tipicamente, sua verificação
determinada.
e gestão da configuração para manter
 Protegido contra ajustes que
possam invalidar o resultado da sua adequação ao uso. (novo)
medição.
 Protegido de dano e deterioração
durante o manuseio, manutenção
e armazenamento.
8 Medição, análise e melhoria

8.1 Generalidades
A organização deve planejar e implementar os processos necessários

de monitoramento, medição, análise e melhoria para:
a) Demonstrar a conformidade aos requisitos do produto;
b) Assegurar a conformidade do SGQ;
c) Melhorar continuamente a eficácia do SGQ;
Isto deve incluir a determinação dos métodos aplicáveis, incluindo

técnicas estatísticas, e a extensão de seu uso.
8 Medição, análise e melhoria Adequação

Por adequação se entende a correta inserção
de todos os requisitos dispostos pela norma
ISO 9001 na eleboroda pela organização,
sempre que existir exigência desta
documentação
Procedimentos documentados Práticas adotadas
Norma ISO e outros tipos de documentos
pela organização
9001 elaborados pela organização
Conformidade
Por conformidade se entende a correta aplicação na prática dos requisitos constantes na
documentação. Quando a norma ISO 9001 não requerer procedimentos documentados, a
conformidade significa o simples atendimento na prática do requisito normativo.
Também por conformidade é entendido o atendimento a um requisito constante em um
diploma legal aplicável.
8.2 Monitoramento e Medição
8.2.1 Satisfação do Cliente
 Como uma das medições do desempenho do SGQ, a

organização deve monitorar informações relativas à percepção
dos clientes sobre se a organização atendeu aos requisitos do
cliente;
 Os métodos para obtenção e uso dessas informações devem
ser determinados.
NOTA: O monitoramento das percepções do cliente pode incluir a

obtenção de dados de entrada de fontes tais como: pesquisas de
satisfação do cliente, dados do cliente sobre a qualidade dos
produtos entregues, pesquisa de opnião dos usuários, análise de
perda de negócios, elogios, reivindicações de garantia, e relatórios
de revendedor.
).

8.2.2 - Auditoria interna
 Definir procedimento documentado: escopo, freqüência e métodos

 Verificar implementação e manutenção eficazes do SGQ
 Verificar conformidade com a norma
 Considerar resultados das auditorias anteriores
 Designar auditores independentes
NOTA: Ver NBR ISO 10011-1, NBR ISO 10011-2 e NBR ISO 10011-3 para
orientação. (antes)
NOTA: Ver NBR ISO 19011. (novo)
8.2.3 Monitoramento e Medição de Processos Amplia alcance do requisito.
 A organização deve aplicar métodos adequados para monitoramento

e, onde aplicável, para medição dos processos do SGQ;
 Esses métodos devem demonstrar a capacidade dos processos em
alcançar os resultados planejados;
 Quando os resultados planejados não são alcançados devem ser
executadas correções e ações corretivas, como apropriado.
NOTA: ao determinar métodos adequados, a organização deverá considerar o tipo e

extensão do monitoramento ou medição adequado a cada um de seus processos
com relação a seu impacto sobre a conformidade para os requisitos do produto e
sobre a eficácia do SGQ.
•Produtivid
ade
Mapeamento de Processo d
Fornecedor I nsumos UGB Produto
I nforma
ções dos Projetos
Secretaria •Qualidade
Apoio a Pessoal, Contabilidade e
•Mapeamento
Coordenadores de
de Executiva Financeiro
Postura de Atendimento
Projetos
Adequada
Processo Requisi
ções Aprovadas
•Procedimentos
Contabilidade
I nforma
ções Movimento
Contábil
MI SSÃO I mporta
ções
Operacionais
Apoiar institucionalmente
o ensino, pesquisa e Revisões écnicas
T Administrativas
Financeiro / Fiscal I I nforma
ções Financeiras extensão de institui
ções
públicas e privadas, nas •Custo
•Produtivida áreas de ciências agr

árias
Licitações
Consultoria J ídica
ur Pendências Legais e ambientais, administrando Postura de Atendimento
recursos financeiros e
de
Adequada
•Qualidade
contribuindo para o
Fazenda Figueira I nforma
ções desenvolvimento cient ífico,
Declara
ção de I mposto de
econômico e social
Financeiras / do país, bem como Renda- Pessoa J ur
ídica
•Custo
Centro Ecol
ógico Administrativas de seus colaboradores.
Prestação de Contas Minist
ério
Documenta
ção para Publico (Piracicaba
- Londrina)
CDT
Carta de Fian
ça
Elabora
ção de relat
ório
Mão de Obra para Concelho Curador
8.2.4 Monitoramento e Medição de Processos
 Medir e monitorar características do produto para verificar se os requisitos são

atendidos atendidos (estágios apropriados do processo de realização do produto,
conforme planejamento)
 Manter evidência de conformidade com os critérios de aceitação deve ser
mantida.
 Os registros devem indicar a(s) pessoa(s) autorizada(s) a liberar o produto.
 Finalizar, satisfatoriamente, as providências planejadas para liberar o produto e
entregar o serviço, a menos que aprovado de outra maneira por uma autoridade
pertinente e, quando aplicável, pelo cliente.
8.3 Controle de produto não conforme

 Assegurar que produtos não conformes sejam identificados e controlados para evitar
se uso ou entrega não intencional.
 Definir controles, responsabilidades e autoridades relacionadas para lidar com
produtos não-conformes em procedimento documentado.
 Execução de ações para eliminar a não-conformidade detectada.
 Autorização do seu uso, liberação ou aceitação sob concessão por
 uma autoridade pertinente e, onde aplicável, pelo cliente.
 Execução de ação para impedir o seu uso pretendido ou aplicação originais
 Registros sobre a natureza das não-conformidades e quaisquer ações subsequentes

executadas, incluindo concessões obtidas. Reinspeção.
 Ações após expedição.
8.4 Análise de dados
 Determinar, coletar e analisar dados apropriados para demonstrar a

adequação e eficácia do SGQ e para identificar oportunidades de
melhorias contínuas. Fornecer informações relativas a:
 Satisfação de clientes (ver 8.2.1)

 Conformidade com os requisitos do produto (ver 7.2.1)
 Características e tendências dos processos e produtos,
incluindo oportunidades para ações preventivas
 Fornecedores
8.5 Melhorias
8.5.1 Melhoria contínua
Promover a melhoria da eficácia do sistema de gestão da

qualidade por meio do uso da política da qualidade, objetivos
da qualidade, resultados de auditorias, análise de dados, ações
corretivas e preventivas e análise crítica pela direção.
8.5 Melhorias
8.5.2 Ação Corretiva 8.5.3 Ação Preventiva
 Realizar ações corretivas para  Realizar ações corretivas para

eliminar as causas de não- eliminar as causas de não-
conformidades reais, e forma a conformidades potenciais, de
evitar sua repetição. forma a evitar sua repetição.
 As ações corretivas devem ser  As ações preventivas devem ser

apropriadas aos efeitos das não apropriadas aos efeitos dos
conformidades encontradas. problemas potenciais.
 Definir procedimento
documentado para realizar o ciclo
da ação preventiva

Iso 9001-21062010

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ISO 9001:2008

Interpretação e Implementação da Gestão da

 Café: 10:00 – 10:15

 Almoço: 12:00 – 14:00

 Intervalo: 15:00 – 15:15

Qual é o significado da sigla ISO ?

Hoje a sigla retrata a tradução da expressão em inglês e foi adotada

International Organization for Standardization

Facilitando a linguagem de comunicação entre as organizações dos

Qual é o significado da sigla ISO ?

Referência à expressão grega ISO

Derivada da palavra grega “isos” que significa “igual”.

isos é a origem do prefixo iso:

isométrico (mesma medida ou dimensão)

Igual Uniforme Padrão

Organização não – governamental fundada em 1947, com sede em Genebra

Propósito: desenvolver e promover normas e padrões mundiais que traduzam o

Está estruturada em cerca de 200 Comitês Técnicos, os quais desdobram-se em

Brasil é representado pelo CB-25 da ABNT.

O que é a série ISO 9000 ?

 Conjunto de normas e guias internacionais voltadas à “Gestão

 Tem como objetivo orientar a implementação de sistemas de

 São revistas – alteradas, revisadas ou excluídas – a cada 5

1987 1994 2000 2008

ISO 9001:2008 – Interpretação e 09 ® 2010 ATMAM Consultoria e Assessoria

10005:1997 – Diretrizes p/ Planos da Qualidade.

10005:1997 – Diretrizes p/ Planos da Qualidade.

10005:1997 – Diretrizes p/ Planos da Qualidade.

10005:1997 – Diretrizes p/ Planos da Qualidade.

10005:1997 – Diretrizes p/ Planos da Qualidade.

Impactos no Sistema de Gestão da Qualidade:

 Impacto mínimo na estrutura atual – mantém-se inalterada na Base.

 Deixa mais claro a necessidade do atendimento aos requisitos

 Maior facilidade para interpretação e para realizar a transição do

 Foco direcionado para resultados e melhoria contínua;

 Adição de notas para melhorar o entendimento do requisito;

 A ISO 9004:2010, também passou por um processo de revisão mais

São processos distintos na sua revisão, embora ambas continuem a

COMÉRCIO INTERNACIONAL VERSUS ISO SÉRIE 9000

 A ISO Série 9000 é um dos instrumentos internacionais de

 Num ambiente de globalização de mercados e de extrema

 Com a abertura dos mercados pela eliminação / redução das

Site da ISO - http://www.iso.ch

Conceitos, fundamentos e definições

Qualidade é o conjunto de propriedades e características de um produto ou serviços

Atualmente, a palavra Qualidade é um dos principais motivos da diferenciação e

As tendências dos novos mercados, deu origem a um novo conceito da Qualidade,

O conceito de Qualidade na óptica da excelência, também designado por Gestão

Conceitos, fundamentos e definições

Conceitos, fundamentos e definições

“Necessidade ou expectativa que é

Não conformidade Evidência objetiva

“Dados que apóiam a existência ou

Pode ser obtida através de

NBR ISO 9000:2005

Conceitos, fundamentos e definições

“Informação e o meio no qual ela está “Conjunto de atividades inter-

NBR ISO 9000:2005

Conceitos, fundamentos e definições

Alterações da versão ISO 9000:2005

Dentro de Termos Relacionados com a Organização, foi

Conceitos, fundamentos e definições

3.9.10 Equipe de Auditoria