Uma nova perspectiva no controle dos riscos da utilizao de tecnologia mdico-hospitalar.

Gerson Florence e Saide Jorge Calil Universidade Estadual de Campinas Faculdade de Engenharia Eltrica e de Computao DEB - Departamento de Engenharia Biomdica Caixa Postal 610, CEP: 113083-970, Campinas, SP. E-mail: gerson@ceb.unicamp.br, calil@ceb.unicamp.br

Resumo
Existe uma preocupao crescente dos profissionais de sade com a segurana de suas equipes e de seus pacientes no ambiente hospitalar. Dentre os fatores que afetam a segurana esto os perigos que envolvem o uso de equipamentos eletromdicos (EEMs), como a ocorrncia de eventos perigosos devido a falhas de desempenho de EEMs (e.g., erro de dosagem de medicamento entregue ao paciente pela bomba de infuso, no acionamento de alarmes nos equipamentos de monitorao e de suporte vida), ineficincia nos sistemas de segurana eltrica (choque eltrico no paciente ou na equipe de sade durante procedimentos cirrgicos, tendo como causa problemas no sistema de isolamento e no aterramento eltrico do EEM), interferncia eletromagntica, infeco hospitalar, dentre outros. Diante deste contexto, medida que evolumos tecnologicamente, aumentam as exigncias de segurana na utilizao de equipamentos nos ambientes hospitalares. Neste sentido, complementando os programas de manuteno preventiva e corretiva, o gerenciamento de risco abre perspectivas para um controle mais eficiente dos riscos provenientes do uso de EEMs, por meio de uma ampla abordagem das questes de segurana que envolvem esses tipos de equipamentos. Palavras chaves: gerenciamento de risco, tecnologia mdico-hospitalar.

Introduo
A evoluo da medicina vem sendo acompanhada pela crescente complexidade dos equipamentos eletromdicos (EEM). As tcnicas cirrgicas minimamente invasivas, os novos procedimentos e equipamentos de diagnstico, os avanos farmacolgicos e a melhor compreenso das doenas permitiram o aumento da eficcia no tratamento mdicohospitalar. Contudo, o aumento da complexidade de EEMs traz como conseqncia um aumento significativo dos erros de operao no uso da tecnologia. Nos EUA, um estudo (1) feito com base em 1300 notificaes de incidentes com desfibriladores indicou que a maioria das falhas de desfibriladores acontece por causa de erros de operao do equipamento (Fig.01 - modelo de desfibrilador). Outros estudos revelam que incidentes causados por problemas com EEMs esto relacionados falta de manuteno, ao uso incorreto dos equipamentos e aos problemas de desempenho (2). Cabe ressaltar que as conseqncias financeiras desses incidentes envolvem considervel soma em indenizaes devido a aes legais movidas por pacientes que sofreram algum tipo de dano. O desfibrilador mostrado na Fig.01,

esquerda, um equipamento destinado ao atendimento mdico de emergncia nos casos de complicaes cardacas graves, como a fibrilao ventricular. Este equipamento representa um alto risco de utilizao, uma vez que falhas no seu funcionamento podem levar
Fig.01: Desfibrilador Cardaco Semi-automtico.

o paciente a bito.

O uso seguro de EEMs depende de diversos fatores que dizem respeito tecnologia, infra-estrutura hospitalar, treinamento da equipe de sade na utilizao de EEMs, prestao de servios tcnicos especializados de manuteno, e adoo de uma poltica de segurana pelo hospital. Neste sentido, o gerenciamento de risco apresenta uma nova

perspectiva no controle dos riscos do uso de tecnologia mdico-hospitalar, atuando nos variados fatores que interferem na segurana. Uma vez que esta atuao tem um carter multidisciplinar, sua coordenao feita por um comit composto de profissionais das reas tcnica, administrativa e de sade, possibilitando uma gesto compartilhada que intervm nas diferentes questes de segurana relativas a cada rea profissional. Devido crescente complexidade tecnolgica dos produtos para sade, os mtodos de determinao e controle de risco vm sendo aprimorados para garantir a segurana na utilizao desses produtos. Atualmente existem normas internacionais especficas para o gerenciamento de risco aplicado ao desenvolvimento de produtos para a sade, como a EN1441:1998, a IEC60601-1-4:1999 e a ISO14971:2000. A principal delas a ISO14971:2000, sendo a NBR ISO14971:2003 a Norma Brasileira equivalente. Nessa esto estabelecidos mtodos e atividades de gerenciamento de risco que visam orientar a formao de programas de segurana na indstria de equipamentos mdico-hospitalares. O processo industrial de desenvolvimento de um EEM focalizado na eficincia em conceber um produto que satisfaa suas exigncias de projeto. O gerenciamento de risco aperfeioa este processo, identificando como o produto pode falhar no atendimento s exigncias do cliente (3). A anlise de risco tem o objetivo de avaliar possveis situaes de falha do equipamento em uso e, baseado neste estudo, concentrar esforos para eliminar, ou pelo menos minimizar, os efeitos que estas falhas podem ocasionar. Uma vez identificados esses pontos crticos, so adotadas solues tcnicas de segurana na fase de projeto. Por exemplo, nos casos de perigo de choque eltrico produzido por equipamentos conectados diretamente ao paciente, sistemas de isolamento eltrico so implementados pelo fabricante. No ambiente hospitalar, o gerenciamento de risco deve estar integrado ao sistema de gerenciamento de equipamentos mdicos. Este sistema envolve basicamente programas de manuteno e rotinas de testes de segurana (Fig.2 teste de desempenho). Com este sistema gerencial integrado, as deficincias nos servios de manuteno de EEMs que podem provocar a ocorrncia de incidentes so, na medida do possvel, identificadas e eliminadas (4) (5) (6). Como pde ser observado, existem dois momentos distintos da aplicao do gerenciamento de risco no controle dos riscos de utilizao de EEMs. Em um primeiro

momento, quando aplicado pelos fabricantes na fase de desenvolvimento do produto, tem como objetivo garantir o fornecimento de equipamentos inerentemente seguros. Em um segundo momento, aps a aquisio dos EEMs pelo hospital, o gerenciamento de risco tem como meta garantir as condies necessrias para um funcionamento seguro desses equipamentos por meio de uma manuteno adequada, dentre outros fatores.

As rotinas de testes de desempenho de EEMs de fundamental importncia para a utilizao segura destes tipos de equipamentos. Um EEM de infuso controlada de medicamento no paciente (bomba de infuso), quando descalibrado, pode ocasionar erros na dosagem do medicamento e possibilitar o agravamento do estado de sade do paciente.
Fig.02: Apresentao de rotinas de teste de desempenho de EEMs.

O Projeto Hospitais Sentinela, criado pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA, representa um importante avano na questo de segurana nos ambientes hospitalares. Seu objetivo , atravs de hospitais credenciados pela ANVISA, estabelecer uma rede em todo o pas de notificao eventos adversos e queixas tcnicas de produtos de sade, insumos, materiais e medicamentos, saneantes, kits para provas laboratoriais e equipamentos mdico-hospitalares em uso no Brasil (os detalhes deste projeto esto no site: http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/index.htm). Fazem parte deste projeto hospitais particulares e pblicos, a exemplo do Hospital das Clnicas da UNICAMP. Alm da sua participao no Projeto Hospitais Sentinela, a UNICAMP por meio do Departamento de Engenharia Biomdica tem desenvolvido trabalhos no sentido de estender as atividades estabelecidas na NBR ISO14971:2003 para sua aplicao na rea hospitalar (7) (8). Apesar da importncia da implementao de programas de gerenciamento de risco na garantia de condies mnimas segura em ambientes hospitalares, isto ainda no uma

prtica comum nos hospitais brasileiros. Uma das principais dificuldades para a sua disseminao o desconhecimento dos profissionais acerca das tcnicas e conceitos envolvidos no gerenciamento de risco. Deste modo, de fundamental importncia a ampliao das discusses sobre este tema, difundindo seus fundamentos. Neste sentido, nos tpicos subseqentes deste artigo, ser feita uma breve introduo sobre o tema gerenciamento de risco, abordando os seus principais conceitos e tcnicas aplicadas.

Conceitos bsicos
H uma grande confuso sobre os conceitos utilizados para a definio de risco e perigo, normalmente empregados para representar algo que pode gerar algum tipo de dano. Contudo, seus significados so completamente distintos. Perigo uma fonte potencial de dano, como, por exemplo, um choque eltrico produzido por um equipamento durante procedimento cirrgico. O risco um valor estimado que leva em considerao a probabilidade de ocorrncia de um dano e a gravidade de tal dano (9). Alm do risco e do perigo, existem outros conceitos importantes como: fator de risco, modo de falha e dano. O fator de risco uma condio que favorece a ocorrncia de falha(s), como exemplo disto, a falta de manuteno nos EEMs (10) (11). O modo de falha o efeito pelo qual uma determinada falha observada em um componente de sistema, e.g., o equipamento no liga (12). O dano um tipo de leso fsica ou de prejuzo propriedade ou ao meio ambiente (9). Este dano avaliado de acordo com seu nvel de gravidade (e.g., morte do paciente, queimadura) e com a freqncia de ocorrncia (e.g., usual, remoto). Na Fig.03 apresentado um diagrama com os principais conceitos de gerenciamento de risco, com inter-relacionamentos e exemplos. No diagrama h uma seqncia lgica de causa e efeito, desde a existncia de fatores de risco at a ocorrncia de um dano ao paciente. A inexistncia de rotinas de testes de desempenho (fator de risco) pode levar ao uso de bombas de infuso descalibradas (modo de falha). Isto possibilita a ocorrncia de erros de dosagem de medicamento infundido no paciente (perigo), podendo causar a sua morte (dano).

Fatores de risco Falta de manuteno; infra-estrutura predial inapropriada; Falta de treinamento dos usurios dos EEMs, etc.

Modos de Falha Equipamento no liga; Emisso de rudo; Cheiro de pea queimada; Componentes soltos, etc.

Perigos: choque eltrico; Super ou subdosagem de medicamento; Infeco hospitalar; Parmetros fisiolgicos incorretos, etc.

Danos gravidade freqncia

Estimativa de risco: gravidade x freqncia

Fig.03: Diagrama de causa e efeito.

Etapas do Gerenciamento de Risco

O gerenciamento de risco estruturado basicamente nas atividades de identificao dos perigos existentes e de suas causas, clculo dos riscos que estes perigos representam, elaborao e aplicao de medidas de reduo destes riscos quando necessrias, com a posterior verificao da eficincia das medidas adotadas. Essas atividades so dividas em quatro etapas de acordo com o diagrama da Fig.04. A primeira etapa a Etapa 1.0 - determinao de risco. Esta envolve as etapas Etapa 1.1 - anlise de risco e Etapa 1.2 - avaliao de risco. Na anlise de risco so feitas a identificao dos perigos e suas causas (Etapa 1.1.a - anlise de perigo) e o clculo dos riscos associados aos perigos identificados (Etapa 1.1.b - estimativa de risco). Na avaliao de risco avaliada a necessidade de reduo dos riscos estimados anteriormente. Caso os riscos estejam dentro de um patamar acima do aceitvel, passa-se para a Etapa 2.0 - Controle de risco. Nesta so elaborados e implementados os procedimentos de controle de risco. Na Etapa 3.0 - Anlise dos resultados obtidos, as etapas anteriores so reavaliadas segundo os resultados obtidos com os procedimento de controle de risco adotados. Estas etapas esto descritas na Norma NBR ISO14971:2003.

1.0- Determinao de Risco 1.1- Anlise de Risco 1.1.a- Anlise de Perigo: identificao do perigo e suas
causas.

1.1.b- Estimativa de Risco: estimativa em funo da gravidade do dano e da sua freqncia de ocorrncia. 1.2- Avaliao de Risco - Avaliao da necessidade de reduo do risco.

2.0- Controle de Risco

- Elaborao e implementao dos procedimentos de controle de risco.

3.0- Anlise dos Resultados Obtidos

- Reavaliao das etapas anteriores.

Fig.04: Esquema da estrutura do gerenciamento de risco (JONES et al., 2002)

Etapa 1.0 Determinao de risco Etapa 1.1 - Anlise de risco Etapa 1.1.a - Anlise de perigo A identificao do perigo uma atividade por vezes difcil de ser implementada, uma vez que alguns perigos no so to bvios a ponto de serem facilmente identificados. recomendado que este processo de identificao deva comear por uma descrio de todos os aspectos funcionais do produto. A partir destes dados, so levantados os possveis problemas que podero ocorrer. Ao final desta atividade, uma lista de perigos produzida. Todavia, esta lista no deve ser considerada completa, pois existe a possibilidade de existirem perigos ocultos ainda no identificados pela equipe de gerenciamento de risco. Deste modo, esta lista deve ser periodicamente revisada e atualizada. Algumas tcnicas podem ser utilizadas para anlise de risco, como Anlise da rvore de Falhas FTA, Estudo do Perigo e da Operabilidade HAZOP e Anlise de

Modos de Falha e Efeitos FMEA (13) (14) (15) (16). Estas tcnicas j so muito utilizadas nos programas de controle de qualidade. A FTA parte de um efeito indesejado provocado por problemas no produto analisado e, de maneira dedutiva, so identificadas as causas possveis ou modos defeituosos que provocaram este efeito (ver Norma IEC61025). HAZOP uma tcnica sistemtica para identificar perigos e problemas operacionais. Envolve uma reviso detalhada da operao do produto, focalizando os possveis desvios dos processos operacionais (ver Norma IEC 61882). A FMEA uma tcnica pela qual os efeitos do modo de falha de um produto analisado so identificados e avaliados sistematicamente. Esta tcnica pode ser ampliada para incorporar uma investigao do nvel de gravidade das conseqncias e suas probabilidades de ocorrncia. Neste caso, a tcnica passa a ser chamada de Anlise Crtica de Modos de Falha e Efeitos FMECA (ver Norma IEC60812).

Etapa 1.1.b - Estimativa de risco O risco estimado para cada perigo identificado. O conceito de risco a combinao de dois componentes: a freqncia de ocorrncia de dano (dividida em categorias, por exemplo: freqente, ocasional, raro e remoto) e gravidade deste dano (dividida em categorias, por exemplo: catastrfica, crtica, marginal e desprezvel). O risco normalmente estimado multiplicando-se os pesos referentes s categorias de freqncia da ocorrncia e da gravidade do dano (17), ver Tabela 01. A Norma NBR ISO14971: 2003 estipula que o gerente de risco quem decide quantas categorias so necessrias e como devem ser definidas.
Tabela 01: Tabela de estimativa de risco (17).

Risco = peso (gravidade) x peso (frequncia)

FREQ ENC IA catastrfica (peso=4) freqente (peso=4) ocasional (peso=3) raro (peso=2) rem oto (peso=1) 16 12 8 4 G RAVIDADE crtica (peso=3) 12 9 6 3 m arginal (peso=2) 8 6 4 2 desprezv el (peso=1) 4 3 2 1

A estimativa pode ser quantitativa ou qualitativa. Na estimativa quantitativa, a freqncia calculada em funo de dados estatsticos. Um parmetro importante para esta estimativa o Tempo Mdio Entre Falhas - TMEF, tempo que o dispositivo levar em mdia para voltar a falhar (18). Na estimativa de risco qualitativa, a freqncia calculada com base em dados subjetivos. Estes dados so extrados atravs de relatos de profissionais com larga experincia na utilizao do EEM analisado.

Etapa 1.2 - Avaliao de risco Cada risco estimado deve ser sistematicamente avaliado, considerando-se a necessidade de reduo do risco. Quando o risco aceitvel, no necessrio iniciar um processo de reduo do risco. Nos casos em que o risco est em um patamar acima do aceitvel, mas em que possvel a convivncia com o mesmo devido aos benefcios associados e inviabilidade de reduzi-lo, pode-se consider-lo como risco tolervel. Contudo, se este risco no for compensado pelo benefcio produzido pelo EEM, este considerado inaceitvel e o EEM dever ser retirado do uso. Os riscos estimados na Tabela 01 podem ser categorizados em trs regies exemplificas na Tabela 02 mostrada na seqncia (a depender das necessidades da avaliao, os limites entre essas regies descritas abaixo podem ser diferentes para cada tipo de EEM). Essas trs regies podem ser definidas como: regio amplamente aceitvel (em branco), regio ALARP - to baixo quanto razoavelmente praticvel (em cinza claro) e regio intolervel ou inaceitvel (em cinza escuro). A primeira regio engloba os riscos que esto dentro dos limites definidos como aceitveis. Nesses casos, no haver necessidade do controle de risco. A regio ALARP uma regio de transio entre a zona

amplamente aceitvel e a zona inaceitvel. O risco, neste caso, considerado tolervel. A ISO 14971:2000 recomenda que qualquer que seja o risco, importante reduzi-lo ao nvel mnimo praticvel. A regio inaceitvel abrange os riscos inaceitveis, ou seja, riscos que no sejam aceitos pela sociedade, que no possam ser reduzidos ou que os benefcios oferecidos pelo EEM no compensem estes riscos.

Tabela 02: Tabela de avaliao de risco (17).

A v a lia o d e r is c o
FREQ UEN C IA c a t a s t r f ic a (p e so = 4 ) fre q e n te (p e so = 4 ) o c a s io n a l (p e so = 3 ) ra ro (p e so = 2 ) re m o to (p e so = 1 ) 16 12 8 4 G RA V ID AD E c r t ic a (p e so = 3 ) 12 9 6 3 m a r g in a l (p e so = 2 ) 8 6 4 2 d e s p re z v e l (p e so = 1 ) 4 3 2 1

Etapa 2.0 - Controle de Risco Na fase de desenvolvimento do EEM, trs modos de reduo do risco so sugeridos: segurana inerente ao projeto, medidas de proteo no prprio EEM ou no processo de produo e informaes para segurana. recomendado que o EEM seja projetado para ser inerentemente seguro. Caso no seja possvel, os procedimentos de proteo como barreiras ou alarmes so indicados. A ltima opo de procedimento de proteo uma contra-indicao, ou um aviso escrito. Nos hospitais, os procedimentos de controle de risco so direcionados principalmente aos servios especializados de engenharia (manuteno preventiva e corretiva, aquisio de EEM, treinamento do usurio, etc.) e infra-estrutura (instalaes eltricas, hidrulicas, gases, etc.), permitindo, com isso, estabelecer as condies de segurana necessrias para a utilizao dos EEM em ambientes hospitalares.

Os procedimentos de controle de risco so aplicados quando um perigo representa um risco que no seja aceitvel. Deve ser feita uma anlise da viabilidade tcnica e econmica de tais medidas. Nas situaes em que no possvel a reduo deste risco para patamares aceitveis, recomendada uma anlise de risco e benefcio para determinar se o benefcio do EEM para o paciente se sobrepe ao risco que este representa.

Etapa 3.0 - Anlise dos Resultados Obtidos O fabricante deve estabelecer e manter um sistema de anlise das informaes obtidas sobre o EEM na fase de ps-venda. Estas informaes devem ser avaliadas se existirem perigos que no foram reconhecidos anteriormente, se o risco estimado proveniente de um perigo no for mais aceitvel e se a avaliao de risco feita pelo fabricante for invalidada. Nos hospitais, informaes que possam a vir ajudar na avaliao da eficincia dos procedimentos de risco adotados so obtidas, principalmente, atravs de relatos de incidentes ocorridos no hospital e de relatrios das manutenes executadas pela equipe de engenharia clnica nos EEMs. Com base nessas informaes, deve ser feita uma anlise que revise as etapas do processo de gerenciamento de risco do EEM. Caso haja a possibilidade do risco e de sua aceitabilidade terem sido modificados, deve-se avaliar o impacto sobre as medidas de controle de risco implementadas anteriormente.

Concluso
Uma extensa classe de perigos associados aos problemas que podem ocorrer com os EEMs merece um cuidado especial. Nos hospitais brasileiros, programas isolados (e.g., programas de manuteno preventiva e calibrao de equipamentos eletromdicos) so executados para diminuir a ocorrncia desses perigos, no havendo, contudo, um sistema de gerenciamento especfico que aborde esses problemas de maneira abrangente e que englobe as diversas questes que interferem na segurana.

A aplicao do gerenciamento de risco em EEM abre uma grande perspectiva para reduo dos riscos atuais de utilizao destas tecnologias atravs de aes de controle sobre os diversos fatores de risco que favorecem a ocorrncia de incidentes nos hospitais. medida que so implementadas as etapas de gerenciamento de risco: identificao dos diversos problemas de segurana (perigos, fatores de risco, modos de falha e suas causas), a estimativa e a avaliao dos riscos relacionados a esses problemas, e a elaborao de procedimentos de controle de acordo com a avaliao feita com base na tolerncia do risco torna-se possvel reduzir esses riscos a nveis aceitveis. Atravs do gerenciamento de risco, os recursos financeiros empregados no controle dos riscos so aplicados de forma racional, visto que as etapas deste gerenciamento possibilitam a seleo do que necessrio e prioritrio na execuo dos procedimentos de controle de risco. Em ltima instncia, o gerenciamento de risco um importante meio de preveno de incidentes, na medida em que os riscos so mantidos dentro de nveis aceitveis. Todavia, isto s possvel atravs do comprometimento de todos (fabricantes, administradores hospitalares, engenheiros clnicos, tcnicos e equipe de sade) no cumprimento dos requisitos estabelecidos pelo gerenciamento de risco, com o rigor necessrio ao xito na garantia da segurana.

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