FARMCIA HOMEOPTICA DR.

NILO CAIRO
Procedimentos Operacionais Padro (POPs)
Titulo: N 0241/2002 Elaborado: 06/03/02 Substituio: N de paginas: 05 Pgina : 01 de 05

Procedimentos Administrativos (Documentao, documentao da empresa e tempo de guarda) Setor: Laboratrio de Produo Homeopatia
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1.

Objetivo: Definir e desenvolver procedimento para Padronizao da documentao da empresa.

2. Responsabilidade: de responsabilidade do Farmacutico, bem como e tcnicos e Direo da Empresa a perfeita execuo deste procedimento. 3. reas envolvidas 3.1 Todas as reas da Farmcia 4. Referncias Bibliogrficas

4.1 DUARTE , MARTA CORTES, etal ; Manual de Normas Tcnicas para Farmcia Homeoptica ;2 edio, Associao Brasileira de Farmacuticos Homeopatas, So Paulo , 1995 80 pag. 4.2 BOAS PRTICA DE FABRICAO DE PRODUTOS FARMACUTICOS ; Comit de peritos da OMS , Ministrio da Sade, Secretria de Vigilncia Sanitria, Braslia , 1994 146 pag.
5.

Definio: Os rgos de fiscalizao emitem documentaes , que devem algumas estar fixadas na recepo outras arquivadas em armrio , dentro das dependncias do estabelecimento , e de fcil acesso para os fiscais; a documentao de grande importncia para o processo de qualidade de um empresa somente com ela possvel, planejar melhorias, detectar problemas com mais facilidade , organizar , ter controle de processo , avaliar ,etc..

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Procedimentos Administrativos (Documentao, documentao da empresa e tempo de guarda)

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6. Mtodo Operacional 6.1 6.2 A documentao constitui parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade. A licena de funcionamento expedida pela autoridade sanitria local, e quando for o caso, o Certificado de Autorizao Especial expedido pela ANVS ou Publicao no Dirio Oficial da Unio devem estar afixados, em local visvel, conforme dispe a legislao. Os livros de Receiturio, livros de registros especficos, os balanos, as receitas, as notificaes de receitas e as notas fiscais devem ser mantidos de forma organizada, podendo ser informatizado. Devem ser mantidos em arquivos os documentos comprobatrios de: especificaes dos materiais utilizados, anlise das matrias-primas, procedimentos operacionais e respectivos registros e relatrios de auto-inspeo. A documentao deve possibilitar o rastreamento de informaes para investigao de qualquer suspeita de desvio de qualidade. Os documentos devem ser elaborados, revisados e distribudos segundo uma metodologia previamente estabelecida. Os documentos devem ser aprovados, assinados e datados por pessoal autorizado. Nenhum documento deve ser modificado sem autorizao prvia do responsvel tcnico. Os dados inseridos nos documentos durante a manipulao devem ser claros, legveis e sem rasuras. A alterao feita em documentos deve ser assinada e datada pelo Responsvel Tcnico ou pessoa por ele designada, possibilitando a sua leitura original e, conforme o caso, ser registrado o motivo da mesma.

6.3

6.4

6.5 6.6 6.7

6.8 6.9

6.10 Os dados podem ser registrados atravs de sistema de processamento eletrnico de dados ou por meios fotogrficos ou outras formas confiveis, em conformidade com a legislao em vigor. 6.11 Os documentos referentes manipulao de frmulas devem ser arquivados durante 6 ( seis ) meses aps o vencimento do prazo de validade do produto manipulado, podendo ser mantido por meio eletrnico.

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6.12 A documentao/registros das preparaes magistrais e oficinais manipuladas contendo substncias sob controle especial devem ser arquivados, pelo perodo de 2 (dois) anos, podendo ser mantido por meio eletrnico. 6.13 Os demais registros para os quais no foram estipulados prazos de arquivamento devem ser mantidos pelo perodo de 1 (um) ano.

Anexo
Titulo:

1 : Ficha de Qualificao de funcionrios

Procedimentos Administrativos (Documentao, documentao da empresa e tempo de guarda)

Data de Alterao Assinatura :

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Nome do Funcionrio:

Data

Nome do Funcionrio

1 Etapa 2 Etapa 3 Etapa 4 Etapa

Anexo 2 Termo de Alterao de POP

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Data de Alterao Assinatura :

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Nome do Funcionrio:

Ficha de Substituio de POP