Acreditao de Laboratrios de Anlises Clnicas :.

Informaes Gerais Documentos da Cgcre aplicveis Acreditao Inicial Etapas do fluxo operacional Manuteno da Acreditao Extenso da Acreditao Mudanas na Acreditao Avaliaes Extraordinrias Suspenso, Reduo e Cancelamento da Acreditao

Informaes Gerais
A acreditao de laboratrios de anlises clnicas concedida com base nos requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, sendo aplicvel a laboratrios onde se realizam exames de materiais biolgicos, microbiolgicos, imunolgicos, qumicos, imunohematolgicos, hematolgicos, biofsicos, citolgicos, patolgicos ou de outros materiais provenientes do corpo humano, com a finalidade de fornecer informaes para o diagnstico, preveno e tratamento de doenas, ou para a avaliao de sade de seres humanos e que podem oferecer servios de consultoria e acompanhamento que abrangem todos os aspectos das investigaes em laboratrio, incluindo a interpretao de resultados e conselhos sobre investigaes adicionais apropriadas. A Cgcre concede acreditao para laboratrios que realizam exames em instalaes permanentes. No caso de uma organizao possuir mais de uma instalao permanente, em diferentes endereos, cada uma dessas instalaes acreditada individualmente. A acreditao concedida para um determinado escopo, que inclui exame, metodologia, material e o procedimento operacional padro.

Documentos da Cgcre aplicveis

A Cgcre estabelece documentos normativos (NIE-CGCRE, NIT-DICLA), que tambm constituem requisitos para a acreditao, sendo a conformidade do laboratrio a estes requisitos avaliada em todas as etapas da acreditao. A Cgcre publica, tambm, documentos orientativos (DOQ-CGCRE), que tm finalidade de fornecer informaes aos laboratrios que os auxiliem na implementao dos requisitos de acreditao. Embora estes documentos no tenham carter compulsrio, os laboratrios que seguem as orientaes neles contidas atendem aos requisitos da acreditao.

Documentos Normativos e Documentos Orientativos

Acreditao Inicial
Sistema de Gesto O sistema de gesto do laboratrio pode estar definido em um Manual da Qualidade MQ especfico para o laboratrio ou no Manual da Qualidade da organizao qual o laboratrio pertena, ou ainda, numa combinao destes 02 (dois). recomendvel para agilizar a anlise, que seja anexada ao MQ uma tabela de correlao entre os itens do MQ e os requisitos da acreditao. Atividades de Ensaios de Proficincia Os laboratrios que pretendem obter a acreditao devem demonstrar a sua competncia para realizar os ensaios e calibraes para as quais buscam a acreditao, por meio da participao satisfatria em atividades de ensaios de proficincia. A norma NITDICLA-026 detalha os requisitos de participao em atividades de ensaio de proficincia. A Cgcre disponibiliza informaes sobre programas de ensaios de proficincia disponveis no Brasil e no exterior, alm de documentos e pginas na Internet sobre o assunto. (Ver em http://www.inmetro.gov.br/laboratorios/ensaioprof.asp). Ao solicitar a acreditao o laboratrio deve apresentar o formulrio FOR-CGCRE-008 contendo informaes sobre as atividades de ensaios de proficincia na qual tenha participado. Prazos estabelecidos pela Cgcre: A norma NIT-DICLA-031 estabelece os prazos para todas as etapas do processo.

Etapas do Fluxo Operacional

Solicitao da Acreditao
Devem ser solicitados Dicla, pelo e-mail planav@inmetro.gov.br, um login e uma senha para acesso ao sistema ORQUESTRA, cujo endereo http://orquestra.inmetro.gov.br. Este sistema propicia a automatizao, melhor gerenciamento e otimizao dos processos de acreditao, alm de permitir, com facilidade, o acesso dos laboratrios s informaes do seu processo de concesso da acreditao ou de extenso do seu escopo. O Manual do ORQUESTRA se encontra no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/manual_orquestra.asp. Ao acessar o sistema ORQUESTRA deve ser clicado Fluxos que Posso Iniciar e Dicla Processo de Acreditao e preencher a tarefa T1, que o formulrio eletrnico da solicitao. Paralelamente, deve ser encaminhado Dicla o formulrio FOR-Cgcre-016 ou FORCgcre-017 ou FOR-Cgcre-018, referente solicitao de acreditao de laboratrio de calibrao, de ensaio ou de anlises clnicas, respectivamente. O formulrio, acompanhado de toda a documentao, deve ser encaminhado Dicla em meio fsico pelo correio, podendo ser entregue em mos, acompanhado de cpia em CD, para o endereo: Inmetro/Cgcre/Dicla localizado na Rua Santa Alexandrina, 416, 7 andar, CEP: 20.261-232 Rio Comprido RJ Brasil, no prazo mximo de 10 dias. O no encaminhamento do formulrio implicar no arquivamento da solicitao e na devoluo da documentao ao laboratrio. Cabe enfatizar que os documentos e formulrios no devem ser anexados ao Sistema Orquestra. O laboratrio deve apresentar todos os documentos requeridos. No caso de falta de algum documento concedido um prazo de 20 (vinte) dias, para complementao da documentao. O seu no cumprimento acarreta a no aceitao da solicitao e a devoluo da documentao

Anlise Crtica da Solicitao

realizada uma anlise crtica para assegurar que a Cgcre dispe dos recursos necessrios para o incio imediato do processo de avaliao. Caso no haja, o

laboratrio comunicado e mantido informado das aes tomadas pela Cgcre para atender solicitao. Em caso de haver recursos para o incio imediato do processo designado um Gestor de Acreditao (GA) como responsvel pelo gerenciamento do processo e contatos com o laboratrio, salvo em assuntos relacionados s atividades financeiras, que so de responsabilidade da Seo de Apoio Acreditao da Cgcre (secre@inmetro.gov.br).

Formao da Equipe de Avaliao

Para avaliao de laboratrios, a Dicla dispe de um cadastro de avaliadores e especialistas treinados e qualificados pela Cgcre para esta atividade. Estes profissionais vinculados ao Inmetro ou a outras organizaes possuem especializaes em diferentes grupos de calibrao, classe de ensaios, e reas de atividade. No estabelecimento da equipe de avaliao, a Dicla considera a regio onde o OAC est localizado, assim como avaliadores capazes de realizar avaliaes de vrias reas de atividades e/ou classes de ensaio e/ ou grupos de servio de calibrao e/ou categoriais de materiais de referncia e/ou programas de ensaios de proficincia. Entretanto, nem sempre possvel, devido agenda dos avaliadores e a outras questes que inviabilizam atender indicao padronizada da Dicla. A equipe de avaliao submetida aprovao do OAC que tem o direito de contestar a indicao de avaliadores/especialistas, mediante justificativa enviada via email Planav, descrevendo as razes da impugnao, como, por exemplo, conflito de interesses. Se a justificativa for aceita, so indicados outros avaliadores ou especialistas. Os avaliadores somente tero acesso aos documentos do processo de acreditao quando forem aprovados pelo OAC.

Anlise da Documentao
A equipe de avaliao analisa toda a documentao encaminhada, com base nos requisitos estabelecidos pela Cgcre, sendo as no conformidades constatadas registradas em relatrios que so encaminhados pelo GA atravs de email ao solicitante da acreditao para a implementao de aes corretivas. No conformidades identificadas nesta etapa no impedem a realizao da visita de avaliao. Nota: O cumprimento do prazo de 30 dias para concluir a anlise da documentao monitorado pelo GA junto aos membros da equipe de avaliao. Nesta etapa, pode ser solicitado ao OAC o envio de documentos complementares com o intuito de esclarecer detalhes e/ou auxiliar a equipe na preparao da avaliao no local.

Avaliao Inicial
A avaliao inicial consiste de uma visita da equipe de avaliao s instalaes objeto da solicitao da acreditao e s instalaes associadas, pertencentes ao laboratrio, com o objetivo de verificar por meio de evidncias objetivas: a) a implementao do sistema de gesto estabelecido no Manual da Qualidade e na documentao associada, que devem atender aos requisitos da acreditao; b) a competncia tcnica do laboratrio para realizar os servios para os quais solicitou a acreditao. A durao de uma avaliao inicial varia, normalmente, de 02 a 05 dias, sendo que o programa de avaliao elaborado em funo do escopo solicitado, dos tipos de instalaes a serem visitadas e da complexidade do sistema de gesto do laboratrio ou da organizao. Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gesto do laboratrio e aos servios para os quais o laboratrio est solicitando a acreditao devem estar disponveis para a equipe de avaliao. O laboratrio deve estar preparado para realizar durante a avaliao as calibraes e/ou ensaios para os quais solicita a acreditao, conforme definido no programa da avaliao, incluindo a realizao de servios nas instalaes objeto da solicitao da acreditao. Para os servios realizados nas instalaes de clientes necessrio que o laboratrio agende-os previamente s visitas. Durante a avaliao, a gerncia tcnica, o gerente da qualidade, os seus substitutos e os signatrios autorizados a serem avaliados devem estar disponveis. Outros setores da organizao que tm envolvimento nas atividades do laboratrio devem tambm estar disponveis. Durante a avaliao, cada membro da equipe de avaliao acompanhado por um representante indicado pelo laboratrio que tenha conhecimento sobre as atividades avaliadas e seja capaz de confirmar as evidncias constatadas pela equipe de avaliao. Ao final da avaliao realizada uma reunio da equipe de avaliao com a alta direo, gerncia tcnica e gerente da qualidade, na qual apresentado o resultado da avaliao, discutidas as correes e as aes corretivas necessrias para eliminar as no conformidades e suas causas e apresentada a recomendao a ser feita Dicla sobre a acreditao. Esta recomendao pode ser: a) recomendao da acreditao - caso no tenham sido constatadas no conformidades; b) recomendao da acreditao, aps a confirmao da implementao das aes corretivas - caso tenham sido constatadas no conformidades; c) no recomendao da concesso da acreditao quando a relevncia ou quantidade de no-conformidades encontradas ponha em dvida a capacidade do OAC fornecer resultados dos servios de avaliao da conformidade de forma tecnicamente vlida.

O OAC pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou apresent-las aps a reunio final, caso necessite de mais tempo para a anlise das causas das no conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias aps a avaliao inicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lder deve enviar ao GA e ao laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas. O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao OAC ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Dicla pode emitir um relatrio complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela equipe de avaliao. A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliao extraordinria, dependendo da no conformidade. As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de avaliao, o OAC deve informar o GA. Em casos excepcionais em que o OAC no tenha condies de implementar determinadas aes corretivas que afetem apenas uma parte especfica do escopo da acreditao, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitao. Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementao das aes corretivas so destrudas pela Dicla, exceto quando houver solicitao do OAC para que estes sejam devolvidos.

Deciso sobre a Acreditao

A deciso sobre a concesso da acreditao tomada pelo Coordenador da Cgcre, com base nas recomendaes da equipe de avaliao, do GA, do Chefe de Ncleo e da Comisso da Acreditao.

Formalizao da Acreditao
A formalizao ocorre por meio de Ofcio enviado ao laboratrio, acompanhado do Certificado de Acreditao e do Escopo da Acreditao, emitidos pela Cgcre. Tambm so encaminhados o Smbolo da Acreditao e a autorizao para seu uso. Quando da concesso da acreditao, providenciada a insero do laboratrio no catlogo de laboratrios acreditados disponvel na Internet, no endereo http://www.inmetro.gov.br/credenciamento/laboratoriosAcreditados.asp.

Manuteno da Acreditao
Com o objetivo de verificar se o laboratrio continua atendendo aos requisitos da acreditao, incluindo os documentos normativos da Cgcre, so realizadas reavaliaes peridicas sendo que a primeira deve ocorrer em at 12 (doze) meses a contar da data da acreditao e as demais em at 24 (vinte e quatro) meses, contados a partir da ltima reavaliao. Nas reavaliaes so avaliados todos os requisitos da acreditao, os tipos de instalaes acreditadas e instalaes associadas, e acompanhados servios acreditados em nmero suficiente para abranger todo o escopo da acreditao. Caso sejam constatadas no-conformidades durante as reavaliaes, as correes e as aes corretivas so acordadas com o laboratrio e avaliada a necessidade de uma avaliao extraordinria para evidenciar a implementao de aes corretivas. Alm das reavaliaes peridicas, a Dicla realiza o monitoramento da acreditao, por meio de anlise de documentos, como, por exemplo, relatrios de participao em atividades de ensaios de proficincia. Conforme definido na NIT-DICLA-026, o laboratrio deve participar de atividades de ensaios de proficincia obrigatrias definidas pela Cgcre, bem como de outras atividades selecionadas pelo prprio laboratrio. Anualmente o laboratrio deve enviar ao Secme e ao GA o formulrio FOR-CGCRE-008, prestando informaes sobre as atividades de ensaios de proficincia nas quais tenha participado. O laboratrio deve analisar os seus resultados, bem como tomar aes corretivas quando obtiver resultados insatisfatrios (ver NITDICLA-026). O resultado destas avaliaes pode acarretar na alterao do escopo da acreditao, incluindo suspenso parcial ou total, reduo ou cancelamento da acreditao.

Extenso da Acreditao
O OAC pode apresentar as propostas de correes e aes corretivas durante a reunio final ou apresent-las aps a reunio final, caso necessite de mais tempo para a anlise das causas das no conformidades. Neste caso, o OAC, por email, deve encaminhar num prazo de 07 (sete) dias aps a avaliao inicial sua proposta de aes corretivas ao avaliador lder que deve consultar os avaliadores/especialistas antes de aprovar as propostas. O avaliador lder deve enviar ao GA e ao laboratrio uma confirmao de concordncia da equipe com as aes propostas. O resultado da avaliao registrado em um Relatrio de Avaliao, cuja cpia entregue ao OAC ao final da avaliao. Sempre que necessrio, a Dicla pode emitir um relatrio complementar, decorrente do resultado da anlise do Relatrio de Avaliao elaborado pela equipe de avaliao. A evidncia da implementao das correes e das aes corretivas pode ser documental ou por meio de uma avaliao extraordinria, dependendo da no conformidade.

As evidncias documentais devem ser encaminhadas ao GA; caso sejam encaminhadas diretamente equipe de avaliao, o OAC deve informar o GA. Em casos excepcionais em que o OAC no tenha condies de implementar determinadas aes corretivas que afetem apenas uma parte especfica do escopo da acreditao, o OAC pode optar por retirar parte do escopo de sua solicitao. Aps a concluso do processo de acreditao, os documentos enviados pelo OAC para evidenciar a implementao das aes corretivas so destrudas pela Dicla, exceto quando houver solicitao do OAC para que estes sejam devolvidos. b) Na acreditao, segundo os requisitos estabelecidos na norma ABNT NBR NM ISO 15189, a extenso deve ser solicitada para: - ampliar o n de instalaes associadas; - ampliar itens de exames, ou de materiais; - incluir ou alterar mtodos e/ou procedimento operacional padro. Para a extenso da acreditao utilizado procedimento similar ao da acreditao, podendo ser dispensada, em alguns casos, a visita de avaliao e a auditoria de medio. Para que a avaliao de extenso seja includa numa reavaliao, o OAC deve solicitar a extenso com pelo menos 07 meses de antecedncia da realizao da reavaliao. A extenso da acreditao est condicionada eliminao das no conformidades constatadas na ltima reavaliao, relativas aos requisitos da direo, alm daquelas referentes prpria extenso da acreditao.

Mudanas na Acreditao
No caso de mudanas na acreditao, o OAC deve informar imediatamente Cgcre, encaminhando a documentao pertinente, conforme estabelecido na NIT-DICLA-031.

Avaliaes Extraordinrias
As avaliaes extraordinrias podem ocorrer nos seguintes casos: a) avaliao das mudanas na acreditao, tais como instalaes e substituio de todos os signatrios autorizados pelo OAC por outros nunca antes avaliados; b) investigao ou tratamento de reclamaes sobre a conduta do OAC no desenvolvimento de suas atividades como acreditado; c) avaliao para interrupo da suspenso.

Os requisitos a serem avaliados dependem da natureza da avaliao extraordinria.

Suspenso, Reduo, Cancelamento da Acreditao

- Por deciso da Cgcre A acreditao de um laboratrio pode ser suspensa, parcial ou totalmente, cancelada ou ter seu escopo reduzido, por deciso da Cgcre, quando o laboratrio deixar de cumprir os requisitos da acreditao e os documentos normativos estabelecidos pela Cgcre e disponibilizados no site do Inmetro. A suspenso da acreditao pode ser precedida de uma advertncia ao laboratrio acreditado. - Por solicitao do laboratrio acreditado O laboratrio pode, a qualquer momento, solicitar suspenso parcial ou total da acreditao, a reduo do seu escopo e o cancelamento da acreditao. A interrupo da suspenso deve ser solicitada pelo laboratrio ao GA, para que seja avaliada a necessidade de anlise documental e/ou avaliao extraordinria. Notas: 1) A suspenso total ou parcial, por solicitao do laboratrio ou por deciso da Cgcre, no deve exceder a 12 (doze) meses. 2) Durante o perodo de suspenso, o laboratrio deve cumprir com as obrigaes financeiras. A acreditao de laboratrio clnico um processo voluntrio e peridico com requisitos previamente, outorgado principalmente por instituies cientificas e reconhecidas ou aceitas pela sociedade. Se um laboratrio se interessar por um implantar o sistema at a Acreditao precisa: - Escolher a entidade acreditador para receber as informaes iniciais. No Brasil as entidades acreditadoras so: DICQ pela SBAC, Palc pela SBPC, ONA, INMETRO, ISO 15189 (TC-212), ABNT NBR 14500. - Criar um Manual da Qualidade baseado nos requisitos da instituio acreditadora escolhida. - Submeter o manual criado avaliao da instituio acreditadora. O laboratrio clnico dever atender as todas as normas regulatrias para um laboratrio clnico, sendo elas: - Normas fornecidas pela entidade acreditadora; - Regulamentaes da Anvisa/MS; - Normas regulamentadoras do Ministrio do Trabalho e Emprego; - Requisitos tcnicos da BPLC (Boas Prticas de Laboratrios Clnicos).

Ter a certificao de Acreditao traz vrios benefcios e melhoras para o laboratrio: - Sero seguidas normas, tais como: calibraes, aferies de equipamentos, aes corretivas e preventivas, treinamento e capacitao de colaboradores , tudo isso com registros de documentos; - Reduo de repeties de testes; - Melhora no atendimento ao cliente, abrindo um canal de duas vias, por meio da pesquisa de satisfao do cliente; - Criao de auditorias internas e externas; - Indicadores de desempenho; - Implantao de um sistema de trabalho com segurana tanto para o cliente interno como o externo, e o meio ambiente; - Anlises por parte da direo do laboratrio; - Diferencial no mercado. Ex.: os planos de sade que contratam laboratrios iro dar preferncia para quem tem a acreditao; Com o atendimento de todas as normas e exigncias necessrias acreditao, o laboratrio torna-se mais confivel para todos, gestores, funcionrios e clientes.