90

ISSN 1517-3135
Novembro, 2011
Normas de Elaborao de
Procedimentos Operacionais
Padro (POPs) para o Laboratrio
de Biologia Molecular da
Embrapa Amaznia Ocidental
Embrapa Amaznia Ocidental
Manaus, AM
2011
Documentos 90
ISSN 1517-3135
Novembro, 2011
Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria
Embrapa Amaznia Ocidental
Ministrio da Agricultura, Pecuria e Abastecimento
Cheila Cristina Sbalcheiro
Nelcimar Reis Sousa
Normas de Elaborao de
Procedimentos Operacionais
Padro (POPs) para o Laboratrio
de Biologia Molecular da
Embrapa Amaznia Ocidental
Exemplares desta publicao podem ser adquiridos na:
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Maria Perptua Beleza Pereira
Paulo Csar Teixeira
Rogrio Perin
Ronaldo Ribeiro de Morais
Sara de Almeida Rios
Revisor de texto: Maria Perptua Beleza Pereira
Normalizao bibliogrfica: Maria Augusta Abtibol Brito
Diagramao: Gleise Maria Teles de Oliveira
Capa: Gleise Maria Teles de Oliveira
1 edio
1 impresso (2011): 300
Todos os direitos reservados.
A reproduo no autorizada desta publicao, no todo ou em parte,
constitui violao dos direitos autorais (Lei n 9.610).
CIP-Brasil. Catalogao-na-publicao.
Embrapa Amaznia Ocidental.
Sbalcheiro, Cheila Cristina.
Normas de elaborao de procedimentos operacionais padro (POPs) para o
Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental. / Cheila Cristina
Sbalcheiro e Nelcimar Reis Sousa. Manaus: Embrapa Amaznia Ocidental, 2011.
23 p. (Embrapa Amaznia Ocidental. Documentos; 90).
ISSN 1517-3135
1. Laboratrio. I. Sousa, Nelcimar Reis. II. Ttulo. III. Srie
CDD 615.90072
Embrapa 2011
Autores
Cheila Cristina Sbalcheiro
Nelcimar Reis Sousa
Biloga, D.Sc. em Agronomia, analista da Embrapa
Amaznia Ocidental, Manaus, AM,
cheila.cristina@cpaa.embrapa.br
Engenheira agrnoma, D.Sc. em Melhoramento
Vegetal, pesquisadora da Embrapa Amaznia
Ocidental, Manaus, AM,
nelcimar.sousa@cpaa.embrapa.br
Apresentao
O Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
busca, constantemente, qualidade e excelncia nos resultados de
pesquisa e na gerao de tecnologia, aprimoramento e atualizao
contnua dos processos rotineiros de trabalho. A obteno desses
atributos somente possvel com a introduo de aes que visam
promover a gesto dos procedimentos desenvolvidos no laboratrio.
A alta qualidade, confiabilidade e rastreabilidade dos dados so
requisitos exigidos para a inovao tecnolgica dos resultados gerados
por empresas e instituies de pesquisa. O reconhecimento desses
resultados depende da qualidade em que foi gerado e da estrutura
organizacional que proporcionou a origem da pesquisa. nesse mbito
que os Procedimentos Operacionais Padro (POPs) se enquadram, pois
visam padronizao de mtodos por meio de procedimentos descritos
em toda a sua amplitude de aplicao, sejam eles tcnicos ou
organizacionais.
A deciso de preparar as normas de elaborao de POPs para o
Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental partiu
da necessidade de padronizao de documentos contendo registros de
pesquisa e, por vezes, da adequao dos mtodos para a gerao de
Luiz Marcelo Brum Rossi
Chefe-Geral
dados em conformidade com as Boas Prticas de Laboratrio (BPLs) e
com os requisitos para obteno do Certificado de Qualidade em
Biossegurana (CQB). Alm disso, a padronizao minimiza a ocorrncia
de desvios na execuo de tarefas fundamentais para a qualidade da
pesquisa, independente de quem as realize.
A implantao de POPs introduzir informaes e procedimentos que
aprimoraro o comportamento organizacional, criando novas
percepes, mentalidade, atitudes, competncias e capacidades dos
usurios do laboratrio e por fim modificando o ambiente de trabalho.
Sumrio
Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro
(POPs) para o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa
Amaznia Ocidental..........................................................................9
...............................................................................................9
........................9
........................9
........................9
........................10
........................10
........................10
........................10
Objetivo
Campo de aplicao..................................................
Referncias.................................................................
Complementares.......................................................
Cruzadas.................................................................
Definies, siglas e abreviaturas..................................................10
Definies...............................................................
Siglas e abreviaturas................................................
Responsabilidades..................................................
Descrio..................................................................
Formatao dos documentos....................................
Critrios de estrutura................................................
Critrios de identificao..........................................
Critrios textuais......................................................
Controle de registros...............................................
Anexos.......................................................................
........................11
........................11
........................11
........................11
........................13
........................19
........................20
Objetivo
Garantir a padronizao dos documentos do Laboratrio de Biologia
Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental com a implantao de POPs
e definir os parmetros para elaborao desses documentos,
determinando os requisitos necessrios para formatao, elaborao,
verificao, reviso, aprovao, liberao, distribuio, cancelamento,
armazenamento, arquivamento, guarda e inativao.
Campo de aplicao
Este procedimento aplica-se ao Laboratrio de Biologia Molecular da
Embrapa Amaznia Ocidental.
Referncias
Complementares
CASTRO, C.S.P. et al. Procedimento gerencial de elaborao e controle
de documentos. Braslia: Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia,
2006. (Documentos/Embrapa Recursos Genticos e Biotecnologia,
194).
Normas de Elaborao de
Procedimentos Operacionais
Padro (POPs) para o Laboratrio
de Biologia Molecular da
Embrapa Amaznia Ocidental
Cheila Cristina Sbalcheiro
Nelcimar Reis Sousa
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Cruzadas
BRASIL. Instruo Normativa CTNBio n 1 de 5 de setembro de 1996.
Requerimento e Emisso de Certificado de Qualidade em Biossegurana
e a Instalao e o Funcionamento das Comisses Internas de
Biossegurana CIBio. 1996.
INMETRO NIT DICLA 028. Critrios para credenciamento de
laboratrios de estudos/ensaio nos princpios das Boas Prticas de
Laboratrio dezembro 2000.
INMETRO NIT DICLA 035. Princpios das Boas Prticas de Laboratrio
julho 2009.
Definies, siglas e abreviaturas
Definies
As seguintes definies so adotadas no mbito deste procedimento:
Captulo: diviso primria.
Seo: diviso do captulo.
Subseo: subdiviso numerada da seo.
Alnea: cada um dos assuntos enumerados em cada seo ou
subseo.
Subalnea: cada subdiviso da alnea.
Siglas e abreviaturas
BPLs: Boas Prticas de Laboratrio
POP(s): Procedimento(s) Operacional(is) Padro
Responsabilidades
Analista em Gesto de Laboratrios e Supervisor de Laboratrio.
Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Descrio
Formatao dos documentos
Os documentos devem ser elaborados e digitados em folha formato A4
(21,0 cm x 29,7 cm) com margens de 2,0 cm, fonte Arial, tamanho 11,
na cor preta, espao entre as linhas de 1,15. Cabealho, rodap, ttulos
de captulo, sees e subsees devem estar no formato negrito, e o
texto em formato claro. O documento pode conter figuras, tabelas,
quadros, notas e anexos.
Critrios de estrutura
Todos os POPs do Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa
Amaznia Ocidental seguem o mesmo padro de estrutura. O
documento composto de oito captulos, obedecendo seguinte
sequncia: objetivo, campo de aplicao, referncias, definies, siglas
e abreviaturas, responsabilidades, descrio, controle de registros e
anexos.
Critrios de identificao
Cabealho
O cabealho padronizado para todas as pginas do documento e
composto dos seguintes itens:
! Logomarca: O cabealho iniciado com a logomarca da Embrapa em
preto e branco, no alto e esquerda.
! Nomes: Ao lado da logomarca deve ser indicado: Empresa Brasileira
de Pesquisa Agropecuria, Embrapa Amaznia Ocidental e
Laboratrio de Biologia Molecular, um abaixo do outro, ordenado de
forma hierrquica e com todas as letras maisculas e centralizadas.
! Cdigo: o conjunto numrico que identifica de forma unvoca o
documento, obedecendo a uma ordem sequencial: nmero do
Laboratrio de Biologia Molecular (01) e nmero identificador
sequencial do documento (3 dgitos). Ex: 01.003 (Anexo 1).
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Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
! Reviso: Indica a verso em que o documento se encontra, deve ser
representada por trs dgitos iniciando-se a partir de 000.
! Indicao de controle: Indica se a verso do documento original, se
cpia controlada ou no controlada.
! Pgina: Indica o nmero de pgina atual e o nmero de pgina total do
documento, deve ser separado por 'de' e inclui os anexos.
! Ttulo: Deve ser claro, sucinto, nico, inconfundvel e escrito em letras
maisculas. Ex: PROCEDIMENTO DE MANUSEIO DE EQUIPAMENTO.
O cabealho dever ter a seguinte conformao:
Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria
Embrapa Amaznia Ocidental
Laboratrio de Biologia Molecular
Cdigo: XX.XXX Indicao de controle
Reviso: XXX
Pgina:X de XX
TITULO
Rodap
O rodap deve ser apresentado apenas na primeira pgina do
documento, na forma de tabela, e deve conter a data, o nome e a
assinatura dos responsveis pela elaborao, liberao e aprovao do
POP.
! Data: Registrar a data de cada situao.
! Nome: Registrar o nome do responsvel pela referida situao.
! Assinatura: A assinatura deve ser a mesma registrada num banco de
assinaturas.
! Elaborao: Campo destinado aos responsveis pela elaborao do
documento.
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Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Elaborao
Liberao
Aprovao
Data Nome Assinatura
Critrios textuais
Objetivo
Descrever de modo preciso e conciso a finalidade e o assunto do
documento em questo.
Campos de aplicao
Na elaborao do documento necessrio indicar onde ser aplicado o
referido POP. Ex.: Este documento aplicvel ao Laboratrio de Biologia
Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental.
Referncias
Complementares
Relacionar em ordem alfabtica as referncias utilizadas para elaborao
do POP ou que servem de complementao de orientao, bem como
manuais. Ex.: Manual de balana analtica em POP de manuseio de
balana analtica.
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Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
! Liberao: Campo destinado aos responsveis pela liberao do
documento.
! Aprovao: Campo destinado aos responsveis pela aprovao do
documento.
O rodap dever ter a seguinte configurao:
Cruzadas
Relacionar em ordem alfabtica as referncias que complementam ou
so pr-requisitos para elaborao do documento e que devem ser
consultadas, como POP anterior que descreve etapas anteriores e deve
ser consultado para o POP atual. Ex.: POP de preparo de solues deve
ser citado no POP de extrao de DNA.
Definies, siglas e abreviaturas
Relacionar termos, expresses, siglas e abreviaturas utilizadas no
documento, de forma explicativa, clara e sucinta, descrevendo o que
significa e para que servem os termos. Quando no houver necessidade
de indicar explicao de quaisquer termos, inserir o texto padro No
aplicvel.
Responsabilidades
Indicar a funo ou cargo do responsvel pela execuo da atividade ou
procedimento descrito no documento.
Hierarquia de responsabilidades pela emisso de documentos
! Elaborao: Responsveis pelo laboratrio, assistentes, analistas,
pesquisadores e supervisores de laboratrio.
! Verificao: Responsveis pelo laboratrio, analistas, pesquisadores
e supervisores de laboratrio.
! Reviso: Analistas, pesquisadores e supervisores de laboratrio.
! Aprovao: Pesquisadores e supervisores de laboratrio.
! Liberao: Pesquisadores e supervisores de laboratrio.
Descrio da atividade dos responsveis
Elaborao
Consiste na elaborao do documento tendo em vista as necessidades
do laboratrio, observando o fluxo de trabalho, os processos utilizados
e a finalidade a que se destina o laboratrio.
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Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
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Verificao
Consiste na avaliao do contedo do documento, na reviso do texto,
com os ajustes pertinentes, e na confirmao de que ele reflete a
melhor prtica adotada no laboratrio. A verificao deve ser realizada,
geralmente, por pessoal que no participou da elaborao do
documento, para manter uma anlise crtica do contedo.
Aprovao
Consiste na avaliao final do contedo dos documentos, atestando
que as orientaes devem ser seguidas na ntegra pelos usurios do
laboratrio. A partir da data de aprovao fica obrigatrio o
cumprimento do contedo do POP.
Liberao
A liberao do documento de responsabilidade do supervisor do
laboratrio. O original de cada documento deve permanecer arquivado
em acervo de pastas correspondente no laboratrio. As cpias
controladas so distribudas mediante Lista de Distribuio de
Documentos, que deve conter nome, cargo, setor, rea, data e
assinatura do recebedor do documento, sendo, a partir desta data,
obrigatrio o cumprimento do contedo do POP. Esses documentos no
podem ser reproduzidos sem autorizao e controle do responsvel pela
liberao e distribuio. Os documentos de cpia no controlada no
precisam necessariamente ser atualizados quando ocorrerem verses
modificadas.
Arquivamento
O laboratrio deve manter arquivado o acervo de documentos originais
em local seguro e com controle de acesso. Deve-se manter uma cpia
em meio eletrnico, de fcil acesso e localizao, identificada por
palavra-chave que permita rpida rastreabilidade.
Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Situao Data Alterao
As cpias obsoletas devem ser substitudas pelas cpias alteradas.
Cancelamento
Ao solicitar a reviso, podem surgir documentos que no sejam mais
utilizados, diante dessa situao deve-se solicitar o cancelamento do
POP, informando os motivos, a data e a assinatura da pessoa
responsvel. O nmero do POP continuar pertencente a este
procedimento, mesmo em desuso, para fins de rastreabilidade.
Guarda
As cpias controladas das verses obsoletas ou canceladas devem ser
descartadas, mantendo-se arquivados apenas os documentos originais
pelo prazo de dois ou mais anos, conforme especificado no POP. Esses
documentos devero ser arquivados em pastas especficas disponveis
para consulta e retidos at a data estabelecida.
Inativao
Aps o perodo de guarda os arquivos originais podero ser
descartados.
Reviso
O supervisor do laboratrio deve solicitar, anualmente, a avaliao dos
contedos do POP e a necessidade de reviso, visando melhoria
contnua dos processos. Aps a constatao da necessidade de reviso
pelo profissional responsvel pela verificao (conforme item
Responsabilidades), deve-se indicar as alteraes por escrito. A
alterao ocorre no arquivo do documento, registrando-se no espao
destinado para este fim, no cabealho do documento, a data, o nmero
da reviso e a alterao.
Situao de reviso:
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o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Descrio
Deve-se descrever cada etapa da execuo da atividade ou do
procedimento, obedecendo a uma sequncia lgica da metodologia,
representando as etapas do POP. Pode conter tabelas e figuras que
auxiliem na compreenso do procedimento.
Critrios de redao
O texto deve ser escrito de forma clara e objetiva, usando vocabulrio
de uso corrente no laboratrio e no meio tcnico. Os termos e/ou
expresses em lngua estrangeira devem ser colocados entre
parnteses, indicando o seu significado em portugus quando houver.
Os nomes dos produtos devem indicar o nome comum ou princpio
ativo, podendo-se indicar o nome comercial entre parnteses, para
melhor compreenso. Ex.: Tubo para centrifugao de fundo cnico
(Tubo Falcon). As expresses metrolgicas e numricas devem seguir
as normas gerais adotadas pela Embrapa, previstas no Manual de
Editorao. Ex.: 10 cm, 1.300 kg, 50%.
Tabelas e figuras
As tabelas e figuras devem ser centradas na largura til da pgina e
inseridas logo aps a sua primeira citao no texto ou podem ser
apresentadas como anexo. A numerao deve ser em algarismos
arbicos e em ordem sequencial. As tabelas e figuras dispostas em
anexo seguem a numerao consecutiva constante no texto principal.
Ex.: Tabela 1. Preparo de soluo de NaOH 1, 5 e 10%.
As tabelas devem ser autoexplicativas e seu ttulo deve ser apresentado
acima da tabela.
As figuras devem conter informao suficiente para compreenso e seu
ttulo deve ser apresentado abaixo da figura.
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o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Controle de registros
O controle de registros do POP deve ser preenchido com os campos em
fonte Arial, tamanho 9 e dispostos em tabela obedecendo seguinte
disposio:
! Identificao: Nome do procedimento.
! Responsvel pela coleta: Cargo da pessoa responsvel pela coleta do
documento que ser arquivado.
! Acesso: Local onde o arquivo pode ser encontrado e o cargo da
pessoa responsvel que ter acesso a este documento.
! Indexao: Forma como o arquivo disposto no seu local de
armazenamento, podendo ser por nome em ordem alfabtica ou por
nmero de identificao do POP em ordem crescente.
! Meio de arquivo: Meio pelo qual o arquivo est sendo mantido,
podendo ser por meio eletrnico, em pasta de arquivo suspensas,
etc.
! Forma de armazenamento: Forma na qual o arquivo est
armazenado, podendo ser por meio eletrnico ou em papel.
! Tempo mnimo de guarda: Tempo que o documento deve ser
guardado no local e por quanto tempo deve permanecer em arquivo
inativo.
Exemplo:
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Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Local
Arquivo
Inativo
Analista ou
Assistente de
Laboratrio
Em local
prprio
Analista de
Laboratrio
Por nome
Em pasta
arquivo
suspensa
de
Papel 2 anos
Formulrio
de Registro
de Reagente
Indexao
Meio de
Arquivo
Forma de
armazenamento
Tempo mnimo
de guarda
Acesso
Responsvel
pela coleta
Identificao
Local
Arquivo
Responsvel
1 ano
Local
Arquivo
Inativo
Analista
Laboratrio
de Em local
prprio
Analista de
Laboratrio
Por nome
Em pasta
arquivo
suspensa
de
Papel 5 anos
Normas de
Elaborao
de POP
Indexao
Meio de
Arquivo
Forma de
armazenamento
Tempo mnimo
de guarda
Acesso
Responsvel
pela coleta
Identificao
Local
Arquivo
Responsvel
5 anos
Anexos
Os anexos devem ser destacados do texto do documento, elaborando-
se uma lista com todos os nomes dos documentos citados e colocados
em ordem de acordo com a citao no texto. Ex.: Todos os reagentes
utilizados no laboratrio devem ser registrados no formulrio de
consumo de reagentes (FCR) ver Anexo 1.
Os anexos devem apresentar modelos de formulrios, tabelas,
ilustraes ou outros documentos necessrios. Estes so identificados
por nmeros sequenciais, em ordem crescente. Devem ser listados no
final do documento e seguidos conforme ordem descrita em folha
prpria para cada anexo. Ex.: Anexo 1 Formulrio de consumo de
reagentes (FCR).
Todos os POPs devem conter os oito captulos descritos e explicitados
de fcil compreenso aos usurios do laboratrio (Anexo 2).
Controle de registros
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Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Anexos
Anexo 1. Lista de POP do Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa
Amaznia Ocidental.
01.013
01.014
Nmero
Normas de Elaborao de Procedimento Operacional Padro (POP)
para o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia
Ocidental
Ttulo do Procedimento Operacional Padro (POP)
POP Lista de Procedimento Operacional do Laboratrio de
Biologia Molecular
POP Lista de Distribuio de Documentos
POP Banco de Assinaturas
POP Preenchimento de Livro de Registros e Livro Ata
POP Treinamentos no Laboratrio de Biologia Molecular
POP Registro de Bolsistas e Estagirios
POP Controle de Acesso ao Laboratrio
POP Fornecedores de Equipamentos, Reagentes e Material de
Consumo
POP Material, Instrumentos e Vidrarias
POP Equipamentos
POP Reagentes
POP Preparo de Solues
POP Controle e Descarte de Resduos
POP Coleta e Armazenamento de Amostras
01.000
01.001
01.002
01.003
01.004
01.005
01.006
01.007
01.008
01.009
01.010
01.011
01.012
20
Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Anexo 1. Continuao.
Nmero Ttulo do Procedimento Operacional Padro (POP)
01.015
01.016
01.017
01.018
01.019
01.020
01.021
01.022
01.023
01.024
01.025
01.026
POP Extrao de cidos Nucleicos
POP Sistema de notificao de acidentes, incidentes e doenas
de usurios do laboratrio
POP Quantificao de cidos Nucleicos
POP Preparo de Reaes em Termociclador
POP Eletroforese de Material Gentico
POP Desenho de Primers
POP Preparo de Clulas Competentes
POP Anlise de Dados Moleculares
POP Anlise em PCR em Tempo Real
POP Anlise em Sequenciador de cidos Nucleicos
POP Preparo de Meio de Cultura
POP Preparo de Amostras Microbiolgicas
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Normas de Elaborao de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) para
o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
Anexo 2. Modelo de POP do Laboratrio de Biologia Molecular da
Embrapa Amaznia Ocidental.
Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuria
Embrapa Amaznia Ocidental
Laboratrio de Biologia Molecular
Cdigo: 01.001 Cpia No Controlada
Reviso: 001
Pgina: 1 de 1
PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRO (POP)
OBJETIVO
CAMPO DE APLICAO
REFERNCIAS
Complementares
Cruzadas
DEFINIES, SIGLAS E ABREVIATURAS
RESPONSABILIDADES
DESCRIO
CONTROLE DE REGISTROS
Local
Arquivo
Inativo
Indexao
Meio de
Arquivo
Forma de
armazenamento
Tempo mnimo
de guarda
Acesso
Responsvel
pela coleta
Identificao
Local
Arquivo
Responsvel
22
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o Laboratrio de Biologia Molecular da Embrapa Amaznia Ocidental
ANEXOS
Elaborao
Liberao
Aprovao
Data Nome Assinatura
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