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Ponto de vista
seu territrio, de forma a cumprir os imperativos ticos nacional
e internacionalmente acordados
2
.
A Declarao de Helsinque da Associao Mdica Mundial
foi sempre considerada como o principal documento normativo
internacional de tica da Pesquisa. Nos ltimos anos, ela vem
sofrendo enormes presses para o relaxamento de normas
relacionadas com as responsabilidades dos patrocinadores e
dos grupos internacionais de pesquisa. O objetivo do presente
estudo demonstrar como as ltimas modifcaes operadas
nesta Declarao em 2008, sobretudo com alterao dos seus
antigos tpicos 19, 29 e 30, dirigidos regulao tica do uso
do placebo e ao acesso a benefcios ao fm do estudo, reduzem a
proteo de sujeitos e comunidades socialmente vulnerveis nos
pases perifricos e maximizam interesses das grandes empresas
farmacuticas internacionais.
Internacionalizao das pesquisas clnicas e a vulnerabilidade
social nos pases perifricos
O poder do mercado farmacutico uma realidade indiscu-
tvel. A indstria farmacutica tem oscilado entre o primeiro e o
quarto lugar entre as principais atividades lucrativas no mundo,
segundo revistas especializadas, competindo, na maioria das
vezes, apenas com os grandes bancos internacionais
3
. Em 2005
o mercado farmacutico movimentou cerca US$ 590 bilhes e
apenas oito empresas do ramo foram responsveis por 40% de
todo o faturamento mundial no mesmo ano
4
. Segundo Moynihan
5
, h cerca de 80 mil representantes das indstrias farmacu-
ticas nos Estados Unidos, o que proporciona uma relao de
um representante para cada 7 a 8 mdicos. Proporo similar
foi encontrada na Alemanha, Gr-Bretanha e Frana
6
, o que
demonstra o grau de investimentos que as empresas fazem em
publicidade e promoo de vendas. Todos esses dados permitem
compreender a gravidade dos confitos de interesse envolvendo a
indstria farmacutica, pesquisadores e mdicos, uma vez que as
indstrias so as patrocinadoras dos estudos, os pesquisadores
seus executores e os mdicos os prescritores dos resultados
positivos obtidos das pesquisas.
Por outro lado, necessrio registrar que proporcionalmente
pequeno o nmero de investigaes conduzidas por laboratrios
multinacionais com o objetivo de produzir medicamentos que
atendam s necessidades epidemiolgicas dos pases mais
pobres, pois os ganhos fnanceiros no compensam
7
, gerando
assim as chamadas doenas negligenciadas. Chirac e Torreele
demonstraram que entre 1975 e 2004, das 1.556 novas drogas
desenvolvidas no mundo, apenas 10 se dirigiam s doenas
tropicais que incidiam exclusivamente nos pases em desenvol-
vimento
8
.
A internacionalizao das pesquisas clnicas pode, sem
dvida, ser benfca para os pases pobres e em desenvolvimento
caso se consiga somar aos objetivos lucrativos das instituies
fnanciadoras, programas de desenvolvimento sustentvel da
capacidade de pesquisa dos pases hspedes. Isso possvel,
por meio de acordos bilaterais frmados entre as instituies
introDuo
At o sculo XVIII, a pesquisa cientfca era uma atividade
eminentemente amadora. A partir da segunda metade do sculo
XIX, passou a dispor de mtodos partilhados e reconhecidos
como vlidos por uma determinada comunidade de detentores
de saber, tornando-se, assim, uma atividade acadmica realizada
nos grandes centros de estudo universitrios. Mas no sculo XX
que se d a grande fuso entre universidade e indstria, formando
o complexo cientfco-industrial-tecnolgico
1
. Neste processo, a
pesquisa clnica, e em especial os ensaios para o desenvolvi-
mento de novos mtodos diagnsticos, preventivos e teraputicos,
tornaram-se, defnitivamente, uma atividade industrial.
Atualmente, existe uma clara supremacia do fnancia-
mento privado comparativamente s inverses pblicas para as
pesquisas clnicas. A acelerao do processo de globalizao dos
mercados, nas ltimas trs dcadas do sculo passado, interna-
cionalizou as pesquisas clnicas, infuenciando tanto nas suas
formas de fnanciamento como no desenvolvimento e aplicao
das prticas de pesquisa. Neste contexto, os pases com baixa
capacidade de pesquisa fcam em situao de desvantagem por
no disporem de condies objetivas para determinar priori-
dades, seja para garantir que os interesses pblicos prevaleam
durante a conduo de ensaios clnicos em seus territrios, seja
para analisar de modo seguro o envolvimento de seus cidados
em procedimentos metodolgicos elaborados e fnanciados por
grandes indstrias farmacuticas multinacionais.
A capacidade de pesquisa de um pas no campo biom-
dico compreende exatamente: poder para defnir prioridades de
pesquisa de acordo com os principais problemas de sade de suas
populaes; independncia fnanceira para investir em pesquisas
prioritrias; e habilidade desenvolvida e institucionalizada para
avaliar e supervisionar a conduo das pesquisas realizadas em
Biotica
helsinque 2008: reDuo De proteo e
maximizao De interesses privaDos
volnei garrafa
1
*, CluDio lorenzo
2
Trabalho realizado na Ctedra Unesco e Programa de Ps-Graduao (Mestrado
e Doutorado) em Biotica da Universidade de Braslia e Faculdade de Medicina
da Universidade Federal da Bahia, Salvador, BA
UNITERMOS: Ensaio clnico. Vulnerabilidade social. Declarao de
Helsinki. Biotica. Indstria farmacutica. Reviso tica.
KEY WORDS: Clinical Trial.Social Vulnerability.Helsinki Declaration.
Ethics, Research.Pharmaceutical Trade.Ethical Review.
1. Professor titular do Departamento de Sade Coletiva e Professor do Programa de Ps-Graduao (Mestrado e Doutorado) em Biotica da Faculdade de Cincias da
Sade da Universidade de Braslia, Braslia, DF
2. Professor adjunto do Departamento de Sade Coletiva da Faculdade de Medicina da Universidade Federal da Bahia e Professor do Programa da Ps-Graduao
(Mestrado e Doutorado) em Biotica da Faculdade de Cincias da Sade da Universidade de Braslia, Braslia, DF
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Ponto de vista
fnanciadoras e os pases-sede, tendo em vista, sobretudo, dois
objetivos: a) que a pesquisa busque mtodos teraputicos,
preventivos ou diagnsticos relacionados com a resoluo de
problemas de sade prioritrios para as populaes dos pases
participantes; b) que a realizao da pesquisa permita a transfe-
rncia de tecnologias e a formao de competncias em prticas
avanadas de investigao que contribuam com a independncia
do pas na produo de conhecimentos. Nestas condies, as
pesquisas podem ser chamadas de cooperativas.
De maneira oposta, existe a possibilidade das pesquisas
internacionais virem a mostrar caractersticas de explorao
de sujeitos e comunidades toda vez que: a) a participao dos
pases perifricos nas pesquisas vise somente evitar a superviso
tica mais rigorosa existente nos pases de origem das mesmas
(pases centrais); b) se constate o uso de sujeitos de pesquisa
com desvantagens econmicas, buscando-se com isso acelerar
as etapas de recrutamento ou submet-los a procedimentos no
aceitos nos pases de origem; c) ou ainda, quando os benefcios
gerados ao fnal do estudo no estejam disponveis para os sujeitos
ou grupos sociais que participarem do mesmo.
Essa distino entre a natureza das pesquisas internacionais
realizadas em pases perifricos indispensvel na presente
discusso. Ela se relaciona diretamente com denncias de desvios
ticos envolvendo ensaios clnicos desenvolvidos em pases
perifricos
9,10,11
; com as tentativas de relaxamento de normas
de proteo na Declarao de Helsinque
12
, agora exitosas por
meio da ltima reviso em 2008; e com as difculdades para
o desenvolvimento de sistemas de reviso tica efcientes nos
pases perifricos. Estes mesmos motivos tornam indispensvel
agregar ao contexto desta discusso uma defnio adequada do
conceito de vulnerabilidade social aplicado pesquisa clnica.
Apesar da variedade de interpretaes existentes sobre o
conceito, a vulnerabilidade social aceita como um fenmeno
determinado pela estrutura de vida cotidiana das pessoas e
comunidades. Existe certo grau de consenso relacionado a alguns
fatores que a determinam, entre esses, falta de recursos, como
renda, informao, conhecimento e tecnologias; falta de acesso a
poderes pblicos e outros tipos de representao social; rede de
relaes sociais restrita; diversidade de crenas e costumes entre
a maioria da populao; idade avanada; defcincias fsicas
13
.
O signifcado de vulnerabilidade social conduz ao contexto de
fragilidade, desproteo, debilidade, desfavorecimento (popula-
es desfavorecidas) e, inclusive, de desamparo ou abandono,
englobando diversas formas de excluso social ou de isola-
mento de grupos populacionais queles avanos, descobertas
ou benefcios que j podem estar acontecendo no processo
dinmico de desenvolvimento mundial
12
. Em tica da Pesquisa
ns podemos defnir vulnerabilidade social como as condies
de vida cotidiana, historicamente determinadas, capazes de: a)
Interferir na autodeterminao dos sujeitos e comunidades quanto
participao nas pesquisas; b) provocar riscos excedentes de
participao ou potencializao dos riscos previstos; c) prejudicar
a capacidade de defesa dos prprios interesses em relao aos
benefcios visados
14
.
A reviso da literatura especfca sobre os confitos ticos
da pesquisa biomdica internacional em pases pobres e em
desenvolvimento, permite a identifcao de algumas situa-
es contextuais como geradoras de vulnerabilidade social em
pesquisa: baixa capacidade de pesquisa do pas; disparidades
socioeconmicas da populao; baixo nvel de instruo das
pessoas; inacessibilidade na assistncia sade; vulnerabilidade
relacionada com o gnero feminino; vulnerabilidade relacionada
com questes raciais e tnicas; entre outras
15
.
O duplo standard tico em pesquisas clnicas e as modifcaes
na Declarao de Helsinque
A expresso double standard referida s pesquisas clnicas
surgiu no contexto cientfco internacional a partir de dois estudos
patrocinados pelo National Institute of Health (NIH)dos Estados
Unidos da Amrica do Norte (EUA) e publicadas no fnal dos anos
1990, gerando acalorados debates por todo mundo.
Um artigo publicado em 1997 foi o detonador das contro-
vrsias
16
. O referido estudo denunciou graves desvios ticos em
uma srie de ensaios clnicos multicntricos conduzidos em 15
diferentes pases visando testar a efccia de um novo esquema
teraputico antiviral na preveno da transmisso materno-fetal
do vrus HIV/AIDS. Apesar de j existir no pas patrocinador da
pesquisa um esquema efciente em reduzir a transmisso em
cerca de 75% dos casos, os ensaios conduzidos na frica, sia
e mesmo Amrica Latina (Repblica Dominicana) utilizaram
grupos-controle tratados com placebo, comparando ao fnal do
estudo o nmero de recm-nascidos infectados entre as mes que
usaram o novo esquema e entre aquelas que usaram placebo.
Menos de um ano depois deste episdio, outra pesquisa sobre
HIV/AIDS desenvolvida em pases pobres voltou a gerar fortes
polmicas. O projeto foi desenvolvido com o objetivo de deli-
near os fatores de risco associados transmisso heterossexual
do HIV-Tipo 1, buscando determinar se doenas sexualmente
transmissveis aumentavam o risco de infeco pelo vrus
17
e a
relao entre carga viral e transmisso heterossexual do HIV-1
18
.
Neste estudo, centenas de pessoas com HIV foram observadas
sem tratamento durante at 30 meses, alm de que o estudo
no proporcionou informaes precisas aos participantes. Vale
ressaltar que estudos deste tipo so geralmente aprovados por
comits de reviso tica tanto do pas onde se realiza a pesquisa
como no pas que os patrocina.
A interrogao que passou a fazer parte de signifcativo
nmero de publicaes cientfcas e de grandes eventos interna-
cionais passou a ser a seguinte: padres ticos diferenciados para
protocolos de pesquisa so justifcados em funo da diversidade
socioeconmica dos diversos pases? Isto passou a ser conhecido
como a questo do duplo standard, com veementes posies
favorveis e contrrias.
Os argumentos favorveis ao duplo standard no vem desvio
tico em utilizar placebo nos ensaios clnicos em pases pobres,
ainda que existam tratamentos comprovadamente efcientes para
as doenas em teste, desde que estes tratamentos no estejam
disponveis para a populao de onde os sujeitos so recrutados.
Neste caso, segundo seus defensores, se estaria oferecendo ao
menos uma chance de tratamento queles que fossem sorteados
para integrar o grupo teste, sem que com isso se estivesse aumen-
tando os riscos daqueles que estivessem no grupo controle. Alm
disso, de acordo com estes autores, tais ensaios podem trazer
benefcios secundrios, tais como assistncia mdica, forneci-
mento de equipamentos para as instituies de sade destes
pases e formao de recursos humanos.
No obstante, tanto evidncias sociolgicas quanto argumentos
de carter flosfco so capazes de mostrar a inconsistncia das
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Ponto de vista
justifcativas para uso do duplo standard. Em primeiro lugar, a
falta de acesso a medicamentos no uma desigualdade natural
e sim uma excluso social presente em pases pobres decorrentes
de condies polticas e econmicas, sobre as quais os pases
ricos, hoje patrocinadores das pesquisas, tm sua a parcela
de responsabilidade histrica. Deste modo, a inacessibilidade
a medicamentos no pode ser considerado como o padro
local de tratamento a fm de justifcar eticamente a reduo de
proteo integridade fsica e de acesso a benefcios aos sujeitos
de pesquisa. Alm disso, a difculdade dos sistemas de sade
pblica destes pases perifricos em distribuir medicamentos ,
em parte, fruto dos preos praticados pelas empresas farmacu-
ticas e da defesa intransigente que elas fazem de suas patentes.
lcito deduzir, portanto, seguindo Benatar,
19
que a aceitabilidade
do duplo standard de cuidados, permitindo o uso de placebo,
constitui na verdade um estmulo a mais para que as empresas
farmacuticas mantenham preos altos de forma a dispor sempre
de grupos populacionais sem acesso a medicamentos, a fm
de realizar ensaios clnicos com concluses mais rpidas e a
menores custos.
Em uma perspectiva mais propriamente flosfca, no etica-
mente justifcvel que a racionalidade instrumental que busca
um fm metodolgico e ou econmico possa torna-se um valor
superior responsabilidade dos profssionais de sade, sejam
eles pesquisadores ou no, diante de doenas para as quais se
dispe de recursos para tratar. preciso considerar que enquanto
os clculos estatsticos de morbi-mortalidade, riscos e resultados
de pesquisa so realidades numricas impessoais, o sofrimento
decorrente de uma doena evitvel ou tratvel e o dano colateral
provocado por uma droga em teste, uma realidade fsica, social
e psquica vivenciada no corpo e na vida de algum.
Entretanto, apesar da pertinncia destas argumentaes
contrrias, houve uma difuso macia das ideias que tentam
justifcar graus diferenciados de proteo e acesso a benefcios de
seres humanos envolvidos em ensaios clnicos, na dependncia
do grau de desenvolvimento das comunidades de onde eles so
recrutados. Para alguns autores, a expresso mais adequada
para denominar a difuso dessas ideias imperialismo moral,
que signifca a inteno de impor padres morais de culturas,
regies geopolticas e pases especfcos - por diferentes formas
de coero - a outras culturas, regies e pases
20
.
Os debates internacionais em torno do duplo standard de
ateno dado aos sujeitos humanos envolvidos em ensaios
clnicos acabou desaguando nas Assembleias Anuais da World
Medical Association (WMA), organismo responsvel pelo teor da
Declarao de Helsinque (DH) e pelas modifcaes e atualiza-
es peridicas em seu texto.
No ano 2000, a reunio aconteceu em Edimburgo e a proposta
de uma parte da plenria foi que o padro tico das pesquisas
e o acesso a cuidados mdicos deveriam passar a ser aqueles
possveis de serem alcanados no pas no qual o ensaio era
realizado, existindo justifcativa, tambm, para o uso de placebo
mesmo diante da existncia de tratamento efcaz bem estabele-
cido internacionalmente. Os pontos candentes diziam respeito
aos enunciados 19, 29 e 30 da DH. O enunciado 19 referia
que a pesquisa s se justifcava se houvesse expectativa de que
a populao envolvida fosse benefciada pelos resultados; o 29
defnia que a utilizao do placebo em grupos controle somente
era justifcada quando no houvesse tratamento efcaz conhecido
para o problema em estudo; e o enunciado 30 dizia respeito ao
compromisso de que no fnal do estudo todos os participantes
tivessem assegurado o acesso aos melhores mtodos compro-
vados proflticos, diagnsticos e teraputicos identifcados pelo
estudo. A reunio anual da WMA de Edimburgo acabou aprovando
por unanimidade algumas pequenas modifcaes, que no
mudaram substancialmente a linha de pensamento at ento
seguida pela Declarao nos pontos aqui analisados.
Na reunio da WMA de 2003, realizada na Finlndia, novas
propostas de emendas Declarao voltaram pauta. Com
relao ao tema do acesso aos cuidados de sade nos lugares
onde esse acesso fosse precrio, a medida passaria a permitir
que os investigadores/patrocinadores se eximissem da responsa-
bilidade de oferecer o tratamento necessrio para os voluntrios
da pesquisa, desde que fosse explicitada essa possibilidade aos
mesmos. Na oportunidade, um grupo de pases latino-americanos
defendeu posio oposta: que os pacientes participantes das
pesquisas tinham o direito ao melhor tratamento existente e
no ao melhor tratamento disponvel no lugar onde a pesquisa
estava sendo desenvolvida, como preconizava a emenda com
relao ao enunciado 30 da DH. Com relao ao enunciado 19,
defenderam que a investigao mdica se justifcava somente em
caso de existir uma expectativa razovel de que as populaes nas
quais a pesquisa seria desenvolvida pudessem obter benefcios
com os resultados da mesma. A Associao decidiu por nomear,
ento, um subcomit que teve a incumbncia, na 55
a
. Assem-
blia Mdica Mundial, programada para outubro de 2004, em
Tquio, de levar uma proposta conclusiva sobre toda a questo.
Com mais esta moratria, o assunto continuou aceso por todo
o mundo. Em editorial que teve por ttulo One standard, not two
21
, publicado imediatamente aps a reunio de Helsinque/2003,
a revista The Lancet afrmou que a WMA havia perdido a oportu-
nidade de proporcionar um progresso concreto para os pacientes
submetidos a experimentos nos pases pobres. Segundo a revista,
esta posio somente reforava a ideia de que existem dois
padres ticos para pesquisa: um para os pases ricos e outro para
os pobres. Dois meses depois, o Canadian Medical Association
Journal foi tambm direto, apontando o desmantelamento da
Declarao e criticando o United States Department of Health
and Human Services e a British Medical Association pelas fortes
presses exercidas para o relaxamento das normas
22
.
Na Assemblia de Tquio o debate persistiu, embora mais
uma vez a tentativa de mudanas ter sido vencida, agregando
apenas uma nota de esclarecimento ao pargrafo 30, mas sem
maiores repercusses. Com esse resultado, os Estados Unidos
retiraram ofcialmente seu reconhecimento DH, formalizando
que a partir daquela data pesquisadores estadunidenses e
pesquisas fnanciadas por empresas do pas, deveriam passar a
seguir as regras ditadas pelos prprios EUA.
O panorama entre posies favorveis e contrrias s
mudanas na Declarao continuou aceso entre 2005 e 2008,
com os argumentos favorveis ganhando crescente visibilidade
pblica por meio de expressivo nmero de artigos publicados nas
revistas cientfcas internacionais destes ltimos anos.
A Assemblia Mdica Mundial de Seul - 2008
Em outubro de 2008, fnalmente, com a realizao da 59.
Assemblia Anual da WMA, em Seul, Coria, e aps vrias
reunies prvias preparatrias, as mudanas aqui debatidas
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Ponto de vista
foram fnalmente referendadas
23
. Alm de mudanas subs-
tantivas nos pontos em confito, a inteno de mudar a prpria
estrutura do documento, j manifestada anteriormente por alguns
dirigentes desde Edimburgo 2000, foi introduzida. Desse modo,
os j conhecidos enunciados 19, 29 e 30 mudaram de numerao
no contexto do novo documento, perdendo assim, um pouco de
sua visibilidade. As mudanas mais signifcativas e que trou-
xeram as maiores implicaes para a proteo e defesa dos inte-
resses das populaes socialmente vulnerveis so as seguintes:
1 - No fnal do novo enunciado 14, no captulo dos Princpios
para todas as pesquisas mdicas, foi includa a seguinte frase:
O protocolo deve descrever acordos para os sujeitos de inves-
tigao ter acesso ps-estudo s intervenes identifcadas como
benfcas ou acesso a outro cuidado ou benefcio apropriado.
(The protocol should describe arrangements for post-study
access by study subjects to interventions identified as beneficial
in the study or access to other appropriate care or benefits).
Ora, isso substitui a inegocivel exigncia anterior de que
os sujeitos de pesquisa tivessem direito aos benefcios gerados
pelo experimento, por uma nova descrio de acordos que agora
podem incluir tambm benefcios secundrios no diretamente
relacionados aos resultados obtidos. Tais acordos, portanto,
passam a ter seus vieses de justia e pertinncia avaliados
pelos comits de tica da pesquisa, que nas instituies dos
pases patrocinadores esto envolvidos em evidentes confitos
de interesse e que nos pases perifricos, sede das pesquisas,
apresentam com frequncia problemas como falta de capacidade
tcnica para a funo, falta de apoio poltico-institucional e falta
de reconhecimento pela prpria comunidade cientfca local.
2- No captulo que trata dos Princpios adicionais para
pesquisa mdica combinada com cuidado mdico na segunda
parte do novo enunciado 32, o uso do placebo passou a ser
justifcvel:
...quando por razes cientfcas e metodolgicas obrigatrias
o uso do placebo for necessrio para determinar a efccia ou segu-
rana de uma interveno e os pacientes que recebem placebo
ou nenhum tratamento no estaro sujeitos a nenhum risco de
sofrer dano srio ou irreversvel. (Where for compelling and
scientifically sound methodological reasons the use of placebo is
necessary to determine the efficacy or safety of an intervention
and the patients who receive placebo or no treatment will not be
subject to any risk of serious or irreversible harm)
Apesar de parecer aceitar como justifcvel o uso de placebo
apenas quando da ausncia de risco a dano srio, esta formu-
lao, bastante diferente da verso anterior, transfere, outra vez,
para o terreno da negociao e interpretao entre grupos de
pesquisa e membros de comits, a segurana e a defesa dos
interesses dos sujeitos da pesquisa.
3- No enunciado 33 uma nova sentena (aqui destacada
em negrito) vem tambm fexibilizar as exigncias com possveis
prejuzos aos interesses dos sujeitos de pesquisa:
Quando da concluso da investigao, os pacientes que
entraram no estudo devem ser informados sobre seu resultado
e a compartilhar quaisquer benefcios que dele resultam, por
exemplo, o acesso a intervenes identifcadas como benfcas
no estudo ou outro cuidado ou benefcio apropriado. (At the
conclusion of the study, patients entered into the study are
entitled to be informed about the outcome of the study and to
share any benefits that result from it, for example, access to
interventions identified as beneficial in the study or to other
appropriate care or benefts)
Esta modifcao, que complementa o enunciado 14, legitima
benefcios
secundrios e indiretos e sedimenta a opo para os patro-
cinadores fazerem
acordos que signifquem menores custos para suas empresas.
Tais acordos sero feitos na maioria das vezes em pases peri-
fricos, envolvendo sujeitos e grupos sociais com baixo grau de
instruo e em condies de excluso social, tudo isso avaliado
por comits que possivelmente apresentam os problemas j
anteriormente descritos.
A Declarao de Helsinque, pela fora histrica alcanada,
acabou se tornando um documento normativo global, tomado
como referncia moral e colocado muitas vezes acima da prpria
legislao de pases, a partir de sua unnime aceitao mundial.
O que se teme com a deciso de Seul 2008 que, pelas diver-
gncias histricas relatadas, ela possa passar a ser contestada,
perdendo a autoridade moral conquistada em todos estes mais
de 40 anos em que foi referencial nas pesquisas clnicas para
pesquisadores, universidades, laboratrios, empresas, revistas
cientfcas e at mesmo para pases, em todo mundo.
O Brasil, por exemplo, por meio de Resoluo do Conselho
Nacional de Sade, homologada pelo Ministro da Sade,
contestou imediatamente a posio adotada pela WMA contra
o uso de placebo em pesquisas envolvendo seres humanos nos
casos em que exista mtodo comprovado de preveno, diagns-
tico ou tratamento para o problema em estudo. De acordo com a
posio defendida ofcialmente pelo governo brasileiro, os benef-
cios, riscos, difculdades e efetividade de um novo mtodo devem
ser testados, comparando-os com os melhores mtodos atuais
24
. muito provvel que pases como frica do Sul, Portugal e
Uruguai - que tambm votaram contra a nova redao - venham
brevemente se manifestar a respeito, alm de outras naes do
Hemisfrio Sul que sabidamente tm posies semelhantes.
Recente congresso cientfco promovido pela Rede Latino-
Americana e do Caribe de Biotica da UNESCO (Redbiotica)
que reuniu 300 pesquisadores de uma dezena de pases latino-
americanos, em Crdoba, Argentina, as consequncias das
modifcaes da Declarao de Helsinque foram amplamente
discutidas. Na plenria fnal do evento foi aprovada por unani-
midade a Declarao de Crdoba sobre tica nas Pesquisas
com Seres Humanos
25
que props aos pases, governos e orga-
nismos dedicados biotica e aos direitos humanos, rechaar a
6. verso da Declarao de Helsinque aprovada na Coria pela
WMA, propondo como marco de referncia tica e normativa para
o assunto os princpios contidos na Declarao Universal sobre
Biotica e Direitos Humanos, que teve a aprovao unnime de
191 pases na 33. Sesso da Conferncia Geral da UNESCO
realizada em Paris em outubro de 2005
26
.
A Declarao de Crdoba alerta que a nova verso da DH
pode afetar gravemente a segurana, o bem-estar e os direitos
das pessoas que participam como voluntrios em protocolos de
pesquisas mdicas. Ela considera que a aceitao de padres
diferenciados de cuidados mdicos - seja por razes metodol-
gicas, cientfcas ou outras - bem como o uso liberado de placebos,
so prticas eticamente inaceitveis e contrrias dignidade
humana. Alm disso, ressalta que a reduo das obrigaes ps-
investigao com relao s pessoas e s comunidades, vulnera a
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Ponto de vista
integridade dos povos, ampliando a inequidade social e lesando
a prpria noo de justia.
Consideraes fnais
Se, por um lado, imprescindvel que as pesquisas mdicas
internacionais continuem a ser realizadas, tambm indis-
pensvel que os documentos e mecanismos criados interna-
cionalmente para regular a conduo dessas pesquisas sigam
evoluindo no sentido de oferecer uma proteo aos sujeitos de
forma adequada diversidade de contextos locais. Isto, em lugar
de signifcar reduo de cuidados, deveria implicar no aumento
das exigncias tcnicas e ticas de forma a compensar as def-
cincias do meio, que so capazes de gerar riscos adicionais ou
de potencializar riscos j existentes.
O ideal seria que os pases pobres e em desenvolvimento
criassem seus prprios sistemas autnomos de reviso tica das
pesquisas, com documentos nacionais normativos coerentes com
os contextos locais e mecanismos de controle social transpa-
rentes, exercidos de forma democrtica em todas as instncias.
Um sistema autnomo implica independncia para decidir e
implementao de capacidade tcnica e intelectual entre os
membros do sistema, o que pode ser alcanado com apoio,
sobretudo, de organismos internacionais no governamentais
com reputao tcnica e moral mundialmente reconhecidas.
A profunda diversidade cultural, as diferentes tradies pol-
ticas e as etapas variadas de desenvolvimento econmico verif-
cada entre os pases perifricos do planeta, tm infuncia direta
tanto no que se refere s relaes destes pases com a pesquisa
biomdica internacional, como sobre a criao de sistemas
efcientes de avaliao tica das investigaes nestas regies.
Os confitos ticos originados pelas grandes disparidades sociais
existentes nos pases com nveis intermedirios de industriali-
zao (como o Brasil e o Mxico, por exemplo) podem ser muito
diferentes daqueles dos pases com nveis de desenvolvimento
mais primrio e com uma expresso de pobreza mais homo-
gnea entre a populao (como os pases africanos). Da mesma
forma, as diferenas na qualidade das aes governamentais, na
capacidade de pesquisa e no nvel de participao democrtica
da sociedade organizada em todo processo das investigaes,
apontam para estratgias de desenvolvimento de sistemas de
avaliao tica tambm muito diferentes.
Nos anos subsequentes, muito provvel que as modifca-
es feitas na Declarao de Helsinque que, tal como tentamos
demonstrar, reduziu a proteo de sujeitos e comunidades e
maximizou os interesses das grandes indstrias farmacuticas,
no passem despercebidas, repousando em seu novo texto, sem
sofrerem crticas. O tempo, os resultados, os novos provveis
casos de explorao de sujeitos e comunidades que sero denun-
ciados na literatura (como j vem acontecendo com frequncia)
e as discusses que certamente se sucedero nos prximos anos
diro se estas modifcaes estavam adequadas s situaes de
vulnerabilidade social constatadas nos pases perifricos.
Normas e guias internacionais so indispensveis para dar o
rumo a ser seguido no desenvolvimento das pesquisas clnicas
em cada pas do planeta. Mas as particularidades e necessidades
de cada nao devem - defnitivamente - ser consideradas para
que os ensaios clnicos de mtodos diagnsticos, preventivos ou
teraputicos, enquanto atividades sociais globalizadas, realizem-
se de forma a respeitar os direitos humanos fundamentais.
*Correspondncia:
Ctedra Unesco de Biotica / Programa de Ps-Graduao em Biotica
Caixa Postal 04367 / 70904-970 / Braslia - DF
Referncias
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