ttulo: Instruo Normativa n 5, de 11 de dezembro de 2008

ementa: Determina a publicao da "LISTA DE MEDICAMENTOS

FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".

publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 12
de dezembro de 2008


rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
alcance do ato: federal - Brasil
rea de atuao: Medicamentos

relacionamento(s):

revoga:
o disposto da Resoluo RE n 89, de 16 de maro de 2004



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INSTRUO NORMATIVA N 5 DE 11 DE DEZEMBRO DE 2008

Determina a publicao da "LISTA DE MEDICAMENTOS
FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".

O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que
lhe conferem o Decreto de nomeao, de 4 de janeiro de 2008, do Presidente da Repblica, e
o inciso X do art. 13 do Regulamento da ANVISA, aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de
abril de 1999, tendo em vista o disposto no inciso VIII do art. 16 e no inciso II, 2 do art. 55
do Regimento Interno da ANVISA, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354, de 11
de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, e:
considerando a Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos, aprovada por meio do
Decreto n. 5.813, de 22 de junho de 2006;
considerando que os medicamentos obtidos a partir das espcies vegetais que integram a
"LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO", nas condies ali
definidas, no necessitam validar suas indicaes teraputicas e segurana de uso;
considerando a necessidade de atualizao peridica das normas que regulam o registro de
medicamentos fitoterpicos, resolve:
Art. 1 Determinar a publicao da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE
REGISTRO SIMPLIFICADO", conforme anexo.
1 As atualizaes da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO
SIMPLIFICADO" sero periodicamente publicadas no site da ANVISA no link
http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm.
2 Para solicitaes de registro e alteraes de registro protocoladas na ANVISA at a data
da publicao desta Instruo Normativa, que impliquem em necessidade de novo
desenvolvimento de produto e/ou nova metodologia analtica e/ou nova validao e/ou novo
estudo de estabilidade, ser dado um prazo de at 360 dias para adequao contados a partir
da publicao desta Instruo Normativa.
3o Para as peties de renovao de registro que venham a ocorrer em at 360 dias aps a
publicao desta Instruo Normativa que implique em necessidade de novo desenvolvimento
de produto e/ou metodologia analtica e/ou nova validao e/ou novo estudo de estabilidade,
a adequao poder ocorrer at a renovao imediatamente aps os 360 dias contados a
partir da publicao desta Instruo Normativa.
Art. 2 Esta Instruo Normativa entra em vigor na data de sua publicao, revogando o
disposto na Resoluo RE n. 89, de 16 de maro de 2004.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO
ANEXO - LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO
Nomenclatura botnica Aesculus hippocastanum L. 1
Nome popular Castanha da ndia
Parte usada Sementes
Padronizao/Marcador Escina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Fragilidade capilar, insuficincia venosa
Dose Diria 32 a 120 mg de escina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Allium sativum L. 2
Nome popular Alho
Parte usada Bulbo
Padronizao/Marcador Alicina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura/leo
Indicaes/Aes teraputicas Coadjuvante no tratamento da hiperlipidemia e
hipertenso arterial leve, auxiliar na preveno da
aterosclerose
Dose Diria 2,7 a 4,1 mg de alicina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Aloe vera (L.) Burm f. 3
Nome popular Babosa ou loe
Parte usada Gel mucilaginoso das folhas
Padronizao/Marcador Polissacardeos totais
Derivado de droga vegetal Extrato obtido do gel
Indicaes/Aes teraputicas Cicatrizante nas leses provocadas por queimaduras
trmicas (1 e 2 graus) e radiao
Concentrao da forma farmacutica 0,03 a 0,2 mg de polissacardeos totais por 100 mg
Via de Administrao Tpica
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Arctostaphylos uva-ursi
Spreng.
4
Nome popular Uva-ursi
Parte usada Folha
Padronizao/Marcador Derivados de hidroquinonas expressos em arbutina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Infeces do trato urinrio
Dose Diria 400 a 840 mg de derivados de hidroquinonas
expressos em arbutina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica. No utilizar
continuamente por mais de uma semana nem por
mais de cinco semanas/ano. No usar em crianas
com menos de 12 anos
Nomenclatura botnica Arnica montana L. 5
Nome popular Arnica
Parte usada Captulo floral
Padronizao/Marcador Lactonas sesquiterpnicas totais expressas em
helenalina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Equimoses, hematomas e contuses
Concentrao da forma farmacutica 0,16 a 0,20 mg de lactonas sesquiterpnicas totais
expressas em helenalina por grama ou 0,08 mg de
lactonas sesquiterpnicas totais expressas em
helenalina por ml
Via de Administrao Tpica
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica. No usar em
ferimentos abertos
Nomenclatura botnica Calendula officinalis L. 6
Nome popular Calndula
Parte usada Flores
Padronizao/Marcador Flavonides totais expressos em hiperosdeos;
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Cicatrizante, antiinflamatrio
Concentrao da forma farmacutica 1,6 a 5,0 mg de flavonides totais expressos em
hiperosdeos por 100 g ou 0,8 a 1,0 mg de
flavonides totais expressos em hiperosdeos por ml
Via de Administrao Tpica
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Centella asiatica (L.) Urban, 7
Nome popular Centela, Centela-asitica
Parte usada Partes areas
Padronizao/Marcador Derivados triterpnicos totais expressos em
asiaticosdeo
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicaes/Aes teraputicas Insuficincia venosa dos membros inferiores
Dose Diria 6,6 a 13,6 mg de derivados triterpnicos totais
expressos em asiaticosdeo
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Cimicifuga racemosa (L.)
Nutt.
8
Nome popular Cimicfuga
Parte usada Raiz ou rizoma
Padronizao/Marcador Glicosdeos triterpnicos expressos em 26-
deoxiactena
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicaes/Aes teraputicas Sintomas do climatrio
Dose Diria 2 a 7 mg de glicosdeos triterpnicos expressos em
26-deoxiactena
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica
Nomenclatura botnica Cynara scolymus L. 9
Nome popular Alcachofra
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador Derivados do cido cafeoilqunico expressos em cido
clorognico
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Colertico, colagogo
Dose Diria 7,5 a 12,5 mg de derivados do cido cafeoilqunico
expressos em cido clorognico
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Echinacea purpurea Moench 10
Nome popular Equincea
Parte usada Partes areas floridas
Padronizao/Marcador Fenis totais expressos em cido caftrico, cido
chicrico, cido clorognico e equinacosdeo
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicaes/Aes teraputicas Preventivo e coadjuvante na terapia de resfriados e
infeces do trato respiratrio e urinrio
Dose Diria 13 a 36 mg de fenis totais expressos em cido
caftrico, cido chicrico, cido clorognico e
equinacosdeo
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica
Nomenclatura botnica Eucalyptus globulus Labill. 11
Nome popular Eucalipto
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador Cineol
Derivado de droga vegetal leo essencial/extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Anti-sptico e antibacteriano das vias areas
superiores, expectorante
Dose Diria 14 a 42,5 mg de cineol
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Ginkgo biloba L. 12
Nome popular Ginkgo
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador Ginkgoflavonides (22 a 27%), determinados como
quercetina, kaempferol e isorhamnetina; e
terpenolactonas (5 a 7%), determinadas como
ginkgoldeos A, B, C, J e bilobaldeos
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicaes/Aes teraputicas Vertigens e zumbidos (tinidos) resultantes de distrbios
circulatrios; distrbios circulatrios perifricos
(claudicao intermitente), insuficincia vascular
cerebral
Dose Diria 26,4 a 64,8 mg de ginkgoflavonides e 6 a 16,8 mg de
terpenolactonas
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica
Nomenclatura botnica Glycyrrhiza glabra L. 13
Nome popular Alcauz
Parte usada Razes
Padronizao/Marcador cido glicirriznico
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Expectorante, coadjuvante no tratamento de lceras
gstricas e duodenais
Dose Diria 60 a 200 mg de cido glicirriznico (expectorante);
200 a 600 mg de cido glicirriznico (lceras gstricas
e duodenais)
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica. No utilizar
continuamente por mais de seis semanas sem
acompanhamento mdico.
Nomenclatura botnica Hamamelis virginiana L. 14
Nome popular Hamamlis
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador Taninos
Derivado de droga vegetal Extrato/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Uso interno: hemorridas Uso tpico: hemorridas
externas, equimoses
Concentrao da forma farmacutica 0,35 a 1,0 mg de taninos por 100 mg ou 3,5 a 10 mg
de taninos por ml
Via de Administrao Tpica e interna
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Hypericum perforatum L. 15
Nome popular Hiprico
Parte usada Partes areas
Padronizao/Marcador Hipericinas totais expressas em hipericina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Estados depressivos leves a moderados
Dose Diria 0,9 a 2,7 mg hipericinas totais expressas em
hipericina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica
Nomenclatura botnica Matricaria recutita L. 16
Nome popular Camomila
Parte usada Captulos florais
Padronizao/Marcador Apigenina -7- glicosdeo
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Uso oral: antiespasmdico intestinal, dispepsias
funcionais Uso tpico: antiinflamatrio
Dose Diria Uso oral: 4 a 24 mg de apigenina -7- glicosdeo
Concentrao da forma farmacutica Uso tpico: 0,009 a 0,03 mg de apigenina 7-
glicosdeo por 100 mg ou 0,015 mg de apigenina 7-
glicosdeo por ml
Via de Administrao Oral e tpica, tintura apenas tpica
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Maytenus ilicifolia Mart. ex
Reiss.
17
Nome popular Espinheira-Santa
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador Taninos totais
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Dispepsias, coadjuvante no tratamento de gastrite e
lcera gastroduodenal
Dose Diria 60 a 90 mg taninos totais
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Melissa officinalis L. 18
Nome popular Melissa, Erva-cidreira
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador cidos hidroxicinmicos expressos em cido
rosmarnico
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Carminativo, antiespasmdico, ansioltico leve
Dose Diria 60 a 180 mg de cidos hidroxicinmicos expressos
em cido rosmarnico
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Mentha piperita L. 19
Nome popular Hortel-pimenta
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador 30% a 55% de mentol e 14% a 32% de mentona
Derivado de droga vegetal leo essencial
Indicaes/Aes teraputicas Carminativo, antiespasmdico intestinal,
expectorante
Dose Diria 60 a 440 mg de mentol e 28 a 256 mg de mentona.
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Mikania glomerata Sprengl. 20
Nome popular Guaco
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador Cumarina
Derivado de droga vegetal Extrato/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Expectorante, broncodilatador
Dose Diria 0,5 a 5 mg de cumarina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Panax ginseng C. A. Mey. 21
Nome popular Ginseng
Parte usada Raiz
Padronizao/Marcador Ginsenosdeos totais (Rb1, Rg1)
Derivado de droga vegetal Extratos, tintura
Indicaes/Aes teraputicas Estado de fadiga fsica e mental, adaptgeno
Dose Diria 5 a 30 mg de ginsenosdeos totais (Rb1, Rg1)
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica. Utilizar por no mximo
trs meses.
Nomenclatura botnica Passiflora incarnata L. 22
Nome popular Maracuj, Passiflora
Parte usada Partes areas
Padronizao/Marcador Flavonides totais expressos em vitexina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Ansioltico leve
Dose Diria 20 a 64 mg de flavonides totais expressos em
vitexina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Paullinia cupana H.B.&K. 23
Nome popular Guaran
Parte usada Sementes
Padronizao/Marcador Trimetilxantinas (cafena)
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Psicoestimulante/astenia
Dose Diria 15 a 70 mg de trimetilxantinas (cafena)
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Peumus boldus Molina 24
Nome popular Boldo, Boldo-do-Chile
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador Alcalides totais expressos em boldina
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Colagogo, colertico, dispepsias funcionais, distrbios
gastrointestinais espsticos
Dose Diria 2 a 5 mg alcalides totais expressos em boldina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Pimpinella anisum L. 25
Nome popular Erva-doce, Anis
Parte usada Frutos
Padronizao/Marcador Trans-anetol
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Expectorante, antiespasmdico, carminativo,
dispepsias funcionais
Dose Diria 0-1 ano: 16 a 45 mg de trans-anetol; 1-4 anos: 32 a
90 mg de trans-anetol; adultos: 80 a 225 mg de
trans-anetol
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica oficial Piper methysticum G. Forst. 26
Nome popular Kava-kava
Parte usada Rizoma
Padronizao/Marcador Kavapironas
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Ansioltico/ansiedade e insnia
Dose Diria 60 a 210 mg de kavapironas
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica. Utilizar no mximo por
dois meses.
Nomenclatura botnica Polygala senega L. 27
Nome popular Polgala
Parte usada Razes
Padronizao/Marcador Saponinas triterpnicas
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Bronquite crnica, faringite
Dose Diria 18 a 33 mg de saponinas triterpnicas
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Rhamnus purshiana DC. 28
Nome popular Cscara Sagrada
Parte usada Casca
Padronizao/Marcador Cascarosdeo A
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Constipao ocasional
Dose Diria 20 a 30 mg de cascarosdeo A
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica. No utilizar
continuamente por mais de uma semana.
Nomenclatura botnica Salix alba L. 29
Nome popular Salgueiro branco
Parte usada Casca
Padronizao/Marcador Salicina
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicaes/Aes teraputicas Antitrmico, antiinflamatrio, analgsico
Dose Diria 60 a 120 mg de salicina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Sambucus nigra L. 30
Nome popular Sabugueiro
Parte usada Flores
Padronizao/Marcador Flavonides totais expressos em isoquercitrina
Formas de uso Extratos/tintura
Indicaes / Aes teraputicas Mucoltico/expectorante, tratamento sintomtico de
gripe e resfriado
Dose Diria 80 a 120 mg de flavonides totais expressos em
isoquercitrina
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Senna alexandrina Mill., Cassia
angustiflia Vahl ou Cassia
senna L.
31
Nome popular Sene
Parte usada Folhas e frutos
Padronizao/Marcador Derivados hidroxiantracnicos expressos em senosdeo
B
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Laxativo
Dose Diria 10 a 30 mg de derivados hidroxiantracnicos expressos
em senosdeo B
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica
Nomenclatura botnica Serenoa repens (Bartram)
J.K. Small
32
Nome popular Saw palmetto
Parte usada Frutos
Padronizao/Marcador cidos graxos
Derivado de droga vegetal Extrato
Indicaes/Aes teraputicas Hiperplasia benigna de prstata e sintomas
associados
Dose Diria 272 a 304 mg de cidos graxos
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica
Nomenclatura botnica Symphytum officinale L. 33
Nome popular Confrei
Parte usada Razes
Padronizao/Marcador Alantona
Derivado de droga vegetal Extrato
Indicaes/Aes teraputicas Cicatrizante, equimoses, hematomas e contuses
Concentrao da forma farmacutica 0,03 a 0,16 mg de alantona por 100 mg.
Via de Administrao Tpica
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica. Utilizar por no
mximo 4-6 semanas/ano. Utilizar somente em
leses localizadas, quando abertas.
Nomenclatura botnica Tanacetum parthenium Sch.
Bip.
34
Nome popular Tanaceto
Parte usada Folhas
Padronizao/Marcador Partenoldeos
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Profilaxia da enxaqueca
Dose Diria 0,2 a 0,6 mg de partenoldeos
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica. No usar de forma
contnua.
Nomenclatura botnica Valeriana officinalis L. 35
Nome popular Valeriana
Parte usada Razes
Padronizao/Marcador cidos sesquiterpnicos expressos em cido
valernico
Derivado de droga vegetal Extratos/tintura
Indicaes/Aes teraputicas Sedativo moderado, hipntico e no tratamento de
distrbios do sono associados ansiedade
Dose Diria 1,0 a 7,5 mg de cidos sesquiterpnicos expressos
em cido valernico
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sob prescrio mdica
Nomenclatura botnica Zingiber officinale Rosc. 36
Nome popular Gengibre
Parte usada Rizomas
Padronizao/Marcador Gingeris (6-gingerol, 8-gingerol, 10-gingerol, 6-
shogaol)
Derivado de droga vegetal Extratos
Indicaes/Aes teraputicas Profilaxia de nuseas causada por movimento
(cinetose) e ps-cirrgicas
Dose Diria Crianas acima de 6 anos: 4 a 16mg de gingeris;
adulto: 16 a 32mg de gingeris
Via de Administrao Oral
Restrio de uso Venda sem prescrio mdica