Você está na página 1de 79

AbordagemdeVigilnciaSanitriadeProdutosparaSadeComercializadosnoBrasil:

DesfibriladorExterno

CarlosFornazier1,1
StelaCandiotoMelchior1,2
GuilhermeBuss1,3
EvelindaTrindade1,4
AndersondeAlmeidaPereira1,5
DenisXavierBarbieri1,6
JosEduardoLopesdaSilva1,7
LriaRosaneHolsbach1,8
MarcoTlioPerlato1,9
LuisAntnioGlowacki1,10
AndrPaesdeAlmeida1.11
CarlaJanneFariasCruz1.12

ANVISA/NUVIG/UTVIG
ANVISA/NUVIG/UTVIG
3ANVISA/NUVIG/UTVIG
4InCOR/SP
5ANVISA/GGTPS/GQUIP
6UniversidadeCatlicaRS
7InstitutodoCancerSP
8SantacasadeMisericordiaRS
9HospitaldasClnicasSamuelLibnioMG
10InstitutodeCardiologiadoDistritoFederalICDF/FUC
11ANVISA/GGTPS/GQUIP
12ANVISA/NUVIG/UTVIG

1
2

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

DesfibriladorExterno

ndicedecontedo:

1.Histrico
2.Glossrio
3.Aplicao
4.FuncionamentodoEquipamento
5.Tecnologias
6.Riscos/Segurana/GerenciamentodeRisco/Alertas
7.Uso
8.Acessrios
9.Higienizao/ControleInfeco
10.GerenciamentodaTecnologia
11.Normas
12.Legislao
13.Referncias

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

ii

Contedo

1.
2.
3.

Histrico......................................................................................................................................................1
Glossrio.....................................................................................................................................................2
Aplicao....................................................................................................................................................4
3.1FuncionamentodoCorao.....................................................................................................................5
Caractersticaseltricasdomsculocardaco...........................................................................................6
Excitaortmica........................................................................................................................................8
3.2Oeletrocardiograma(ECG).......................................................................................................................9
Arritmiascardacasefibrilaoventricular.............................................................................................10
Tratamentodadesfibrilaocardaca.....................................................................................................11

4.

Funcionamentodoequipamento.............................................................................................................12
4.1MecanismodaDesfibrilao..................................................................................................................12
4.2DesfibriladoresClnicos..........................................................................................................................13
5. Tecnologias...............................................................................................................................................14
5.1DesfibriladoresMonofsicos..................................................................................................................14
5.2DesfibriladoresBifsicos.........................................................................................................................15
5.3DesfibriladoresExternosAutomaticos(DEA)........................................................................................17
5.4MdulosAdicionais................................................................................................................................19
OximetriadePulso..................................................................................................................................19
MarcapassoExterno................................................................................................................................20
OutrosMdulos.......................................................................................................................................21
6.

Riscos,SeguranaeGerenciamentodeRisco..........................................................................................22
6.1Instalaoeambientedeuso.................................................................................................................22
6.2Riscosassociadosasbaterias.................................................................................................................23
6.3Riscosassociadosaoperaodoequipamento.....................................................................................23
6.4Outrosriscoseltricosrelacionadosseguranadopaciente..............................................................24
6.5ModosdeFalha......................................................................................................................................25
MtodoHFMEA.......................................................................................................................................25
Alertas......................................................................................................................................................27
ModosdeFalhaObservados...................................................................................................................28

7.

Uso............................................................................................................................................................29
7.1Contexto,Locaiseprogramadeuso......................................................................................................29
7.2Cdigoazulepadronizaodecarrosdeemergncia:..........................................................................32
8. Acessrios.................................................................................................................................................33
8.1AcessriosGeraisutilizadosDesfibriladoresCardacosExternos..........................................................33
9. HigienizaoeControleInfeco.............................................................................................................37
10. GerenciamentodasTecnologias..............................................................................................................39
10.1Anlisedafunoemodosdefalha.....................................................................................................39
10.2Recomendaesparaasegurananomanuseio.................................................................................40
10.3Documentaoparaasegurana........................................................................................................40
10.4EspecificaesTcnicasdocardioversor(desfibrilador+monitor).....................................................48
10.4CuidadosdesegurananadesativaodoCardioversor(desfibrilador+monitor)...........................58
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

iii

11. Normas.....................................................................................................................................................58
12. Legislao.................................................................................................................................................59
13. Referncias...............................................................................................................................................65
ANEXO1:DadosquedevemsercoletadosnaPlanilhadeRegistrodeRessuscitaoCardiopulmonar
IntraHospitalar............................................................................................................................................68
ANEXO2:FormulriodeAvaliaodosCarrosdeEmergncia....................................................................71

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

iv

ListadeFiguras,TabelaseExemplosdeProcedimentosOperacionais,

Pg.

Figura1.Estruturadocorao
Figura2.Localizaodaestruturaexcitatrianocorao
Figura3.RepresentaodeumECGnormal
Figura4.ECGdeumacondiodefibrilaoventricular(FV)

6
8
8
10

Figura4.1Posicionamentoadequadodoseletrodosparatransmissotranstorcicadaenergiae
efetivadesfibrilao,
Figura4.2Curvaintensidadeduraoparaenergia,cargaecorrente
Figura4.3Diagramablocobsicodeumdesfibrilador
Figura5.1DesfibriladordotipoRCL
Figura5.2Desfibriladordotipoformadeondatruncada
Figura5.3Pulsodedesfibrilaomonofsicosenoidalamortecido
Figura5.4Pulsodedesfibrilaobifsicoexponencialtruncado,
Figura5.5Diferenteslargurasdepulsodeacordocomaimpednciatranstorcica.,

11
12
13
13
14
14
15
16

Figura5.6Coeficientesdeabsoroluminosadahemoglobinaoxigenadaedeoxigenadaem
funodocomprimentodeonda,
FMEAVisoresumidadaanliseparaFunodaBaterianoDesfibrilador,
Figura6.1Unidadesdedesfibriladoresexternosafetadosporrecall
Tabela6.1CausasidentificadasdosproblemascitadosnosalertasreferentesaAEDs
CABDprimrio:CABD(Chestcompressions,Airway,Breathing,Defibrillation),
Figura7.1Fluxogramadefibrilaoventricularetaquicardiaventricularsempulso(FT/TV)em
adultos
FigurasilustrativasdealgunsacessrioseinsumosquesoutilizadosemDesfibriladores
CardacosExternos,
PROCEDIMENTOSOPERACIONAISPADRO:
ROTINAdelimpezadepsparadesfibrilao/cardioverso,
RelatriodeIntervenoTcnicaPreventiva,
RelatodeFalhasTcnicasdocardioversor(desfibrilador+monitor),
Relatodeincidentesacidentesdocardioversor(desfibrilador+monitor),42
ListadeverificaoInspeovisual,
ListadeverificaoTestesFuncionaisEnsaios,
RelatriodeCustodaIntervenoTcnicaPreventiva,
TERMODEREFERNCIAdoequipamentoaseradquirido,
ROTINASdeutilizaododesfibriladorparaterapia,
ROTINASdeVerificaoOperacionalDiriadoDesfibrilador,
ExemplodePOPutilizadoparaSistemadaQualidade,Acreditao,

19
25
27
27
29
30
34
39
37
41
43
43
44
44
46
47
51
53
55

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

Listadeabreviaturasesiglas

ACLS
AESP
AHA
BLS
Cardio
CC
CTE
DEA
PGRSS
LSB
NBR
ITP
ITC
C
NC
NA
AC
EC/CT
ECG
FM
FV
InCor
HC
MCE
MI
PCR
PS
RCE
RCP
SAV
SBV
TV
UCO
USP
UTI

AdvancedCardiacLifeSupport
Atividadeeltricasempulso
AmericanHeartAssociation
BasicLifeSupport
EnfermariadeCardiologia
Centrocirrgico
Compressotorcicaexterna
DesfibriladorExternoAutomtico

PlanodeGerenciamentodeResduosSlidosdaSade
LegislaoSanitriaBrasileira
NormaBrasileira
IntervenoTcnicaPreventiva
IntervenoTcnicaCorretiva
Conforme
NoConforme
NoseAplica
CorrenteAlternada
EmergnciaClnicaeCirurgiadoTrauma
Eletrocardiograma
FaculdadedeMedicina
Fibrilaoventricular
InstitutodoCorao
HospitaldeClnicas
Marcapassoexternoautomtico
EnfermariademolstiasInfecciosas
Paradacardiorrespiratria
ProntoSocorro
Restauraodacirculaoespontnea
Ressuscitaocardiopulmonar
SuporteAvanadodeVidaemCardiologia
SuporteBsicodeVida
Taquicardiaventricularsempulso
UnidadeCoronariana
UniversidadedeSoPaulo
UnidadedeTerapiaIntensiva

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

vi

1.

Histrico

A desfibrilao a aplicao de uma corrente eltrica em um paciente, atravs de um


desfibrilador, um equipamento eletrnico cuja funo a reverso das arritmias cardacas pela
aplicaodeumpulsodecorrenteeltricadegrandeamplitudenumcurtoperododetempo.Ao
atravessar o corao, esta corrente fora uma contrao simultnea das fibras cardacas,
possibilitandoorestabelecimentodeumritmonormal.

O desfibrilador constitudo de duas ps, ligadas atravs de cabos, a um equipamento que


transformaaenergiaeltricaemchoqueseltricos.Aintensidadedoschoquesregulvelepode
chegarat360joules.Asduaspsquedescarregamoschoquesnaparedeanteriordotrax

O pulso de corrente eltrica que atravessa o corao promove a despolarizao (contrao) de


umagrandequantidadedefibrasventricularesqueestavamrepolarizadas(relaxadas)eprolongaa
contrao das que j estavam contradas. Se uma certa massa crtica (75% a 90%) das fibras
responderem simultaneamente a esta contrao forada, quando retornarem ao estado de
repouso estaro em condies de responder ao marcapasso natural do corpo e, com o
sincronismo,obombeamentorestabelecido.

O conceito de desfibrilao foi introduzido em 1899 por Prevost e Batelli aps uma experincia
onde foi aplicado um choque de alta voltagem no corao de um cachorro com fibrilao
ventricular.

Em 1933, Hooker, Kouwenhoven e Langworthy publicaram inmeros sucessos de desfibrilao


interna em ces com corrente alternada e em 1936 Ferrie realizou com sucesso a desfibrilao
utilizandocorrentealternadadiretamentedaredeeltrica.

Em1947,ClaudeBeckreportouoprimeirosucessodedesfibrilaoemhumanos,comaplicao
deumacorrentealternadacomumafreqnciade60Hz,duranteumacirurgia.

Em1950Kouwenhovenrealizouasprimeirasexperinciascomdesfibrilaoemtraxfechadode
ces.

Em 1956 Zoll obteve sucesso na desfibrilao com um humano empregando a tcnica que
Kouwenhovenusouemanimais.

Em estudos posteriores, Edmark e seus colaboradores descobriram que a corrente direta ou


desfibrilaoporpulsoeramaisefetivaecommenosefeitosadversosdoqueacorrentealternada
e com o advento da eletrnica na dcada de 60, esta corrente, melhorada tecnologicamente,
passouaserempregadaemlargaescala.

Em 1967 Pantridg e Geddes reportaram aumento na sobrevivncia de Reanimao Crdio


Pulmonar (RCP) prhospitalar utilizando uma unidade mvel de cuidados coronrios equipada
comdesfibriladordecorrentediretaemBelfast.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

Nadcadade70vriosexperimentosocorreramnamelhoriadadetecodefibrilaoventricular
esurgiuoprimeirodesfibriladorexternocomdetecoautomticadefibrilaoventricular.

Na dcada de 80 foi realizada a cirurgia para implantao do primeiro desfibrilador interno


automticoeWeaverdemonstrouqueainiciaodeRCPedesfibrilaoprecocesmelhoravaas
chances de sobrevivncia. Tambm em 1980 Eisenberg e Copass publicaram um aumento na
sobrevivnciaempacientesdesfibriladosporequipesespecialmentetreinadas,comparativamente
a equipe no treinada. Desde o advento dos primeiros desfibriladores externos automticos, no
anode1980,estudosdemonstramaumentoprogressivonasobrevidadepacientesemRCP.

Nos anos 90 surgiram os desfibriladores portteis computadorizados (DEA) com capacidade de


anlisedaatividadeeltricadocoraoepossibilidadededetecoeclassificaodasarritmias.

>ndice

2.

Glossrio

Actinaemiosina:Estasprotenassoasprincipaiscomponentesdosmiofilamentos,osorganelos
queconstituemo"esqueleto"dasfibrasdasclulasmusculares.Amiosinaumaprotena
motora, isto , converte a energia qumica em mecnica. A miosina se movimenta ao
longo da actina, os filamentos de actina so como os trilhos, e em presena de
combustvel,ATP,soresponsveispelacontraomuscular.
Anginadepeito:Aangina,ouanginadepeito,umadortorcicatransitriaouumasensaode
pressoqueseproduzquandoomsculocardaconorecebeoxigniosuficiente.
Anticoagulao: a inibio teraputica controlada da coagulao sangunea atravs de
medicamentos especficos (anticoagulantes). Os anticoagulantes so empregados
objetivando evitar a trombose, um evento com alta morbimortalidade associada. So
utilizados na preveno primria e secundria da embolia sistmica, infarto miocrdico,
acidente vascular enceflico, trombose venosa profunda e em pacientes com alta
predisposio.
Arritmiascardacas:alteraodoritmonormaldocorao,perdadesincronianascontraesdo
miocrdio, produzindo freqncias cardacas rpidas, lentas e/ou irregulares. H
contraodesordenadadasfibrasquecomprometeobombeamentodosangue.Tambm
conhecida como disritmia ou ritmo cardaco irregular. O ritmo cardaco anormal
apresentase com sintomas tais como palpitaes, tonturas, sncopes ou equivalentes, e
podemserevidenciadosemregistrodoeletrocardiograma.
trios:cmarascardacassuperiores
Bloqueiodaconduo:interrupodaconduodoimpulsoeltricoquedesencadeiaoritmodas
contraescardacas.
Cardioversoeltrica:atoteraputicoutilizandoumcardioversor.
Cardioversores: so equipamentos com circuitos capazes de detectar a atividade eltrica do
corao e sincronizar a aplicao do pulso desfibrilatrio com a onda R (momento de
contraodosventrculosousstole)doeletrocardiograma(ECG),casoaatividadeeltrica
estejaaindaminimamentepreservada.
Circulaoextracorprea
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

Complexo QRS: a onda R o momento de contrao dos ventrculos ou sstole) do traado


eletrocardiogrfico(ECG)
Descarga: aplicao da corrente eltrica programada, no desfibrilador ou cardioversor, ao
pacienteatravsdasps.
Desfibrilao:atoteraputicoutilizandoumdesfibrilador.
Desfibrilador:Desfibriladoressoequipamentoseletrnicosportteisquegerameaplicampulsos
intensos e breves de corrente eltrica no msculo cardaco. Isso pode ser feito
diretamente no corao se o paciente estiver em cirurgia ou indiretamente atravs do
trax.
Eletrocardiograma (ECG): traado grfico do eletrocardigrafo que reflete a evoluo temporal
dos potenciais de ativao eltrica do tecido muscular cardaco, registrado em papel
milimetrado. Normalmente os eletrodos so colocados na superfcie do trax e dos
membros.Chamasederivaoalinhaqueunedoiseletrodos;naprtica,utilizamseat
12derivaessimultneas.
Fibras de Purkinje: fibras especializadas que conduzem o impulso eltrico a partir do nodo AV
paraosventrculos.
Fibrilao ventricular: um ritmo rpido, desorganizado e errtico, que no produz contrao
ventricular,quecausamortesbitaenecessitadeimediataressuscitaocardiopulmonar
edesfibrilao(choqueeltrico).
Hipotenso:pressoarterialabaixodosnveishabituais
Impedncia: resistncia que os tecidos do trax do paciente oferecem passagem da energia
eltrica.
Insuficincia cardaca: uma incapacidade do corao efetuar as suas funes de forma
adequadaparamanterasnecessidadescirculatriasdoorganismocomoconseqnciade
outrasenfermidades,doprpriocoraooudeoutrosrgos.
Medicamentos antiarrtmicos: frmacos teraputicos que se destinam a corrigir arritmias
cardacas.
Medicamentosdigitlicos:frmacosteraputicos,derivadosdaplantadigitalis,queaumentama
fora do corao para bombear o sangue e diminuem a freqncia cardaca (digoxina,
digitoxina,digitalina).
Miofibrilas: so organelos cilndricos dispostos em feixes longitudinais que preenchem quase
totalmenteocitoplasmadasclulasmusculares,estoemcontatocomasextremidades
do sarcolema (a membrana celular destas clulas), e so responsveis pela sua
contratibilidade.
Oxigenadordesangue:dispositivosmecnicosqueoxigenamrosanguevenosoforadocorpodo
paciente; usado em combinao com uma ou mais bombas para manter a circulao
(CirculaoExtracorprea)durantecirurgiadecoraoabertoouparaauxiliaracirculao
empacientesgravementedoentescomalgumasdoenascardacasepulmonares.Contm
os meios de separao altamente especializados utilizados para remover o dixido de
carbonodosangue,enquantoooxigniosedifundeatravsdamembranaenosangue.
Potencialderepousodamembrana:determinadopelaconcentraodeonsnosfluidosdentroe
foradamembranacelularepelaqualidadeequantidadedasprotenastransportadorasde
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

onsexistentesnaprpriamembranacelular.Apresentasecomoumvalornegativo,oque
significa que existe um excesso de carga negativa no interior da membrana comparado
comoexterior.
ReanimaoCrdioPulmonar(RCP):Quandoavtimanorespondeenoventilanormalmente,a
RCPacombinaodecompressestorcicaseinsuflaes.Ascompressestorcicas
asseguram um pequeno, mas crucial, aporte de sangue ao corao e ao crebro. As
insuflaesasseguramumfornecimentomnimodeoxigniocirculaosangunea.
Despolarizaoerepolarizao:Omsculocardaco,quandosecontrai,despolarizase,ouseja,
emite energia eltrica. Quando ele relaxa, repolarizase, captando de volta energia
eltrica. O corao apresenta atividade elctrica por variao na quantidade relativa de
ionsdesdiopresentesdentroeforadasclulasdomiocrdio.Estavariaocclicagera
diferena de concentrao dos ons e energia eltrica de acordo com as fases, que so
detectadas no eletrocardiograma por meio dos eletrodos na periferia do corpo. A
alteraodarepolarizaocaracterizaseporalteraesnaondaTquesetornaachatada
ou invertida em certas derivaes do ECG, que mostra uma rea do ventrculo que est
falhando na repolarizao. Indica que h sofrimento miocrdico, que pode ser por
isquemia,esclerose,hipertofia(geralmentecausadaporhipertensoarterial).
Ritmo sinusal: o batido normal do corao, caracterizase pela existncia de uma seqncia
ritmadadecicloscardacosentre60e100batimentosporminuto,bpm.
Sarcolema: o nome que se d membrana plasmtica das clulas do tecido muscular. O
sarcolemaenvolveosarcoplasma,queocitoplasmadaclulamuscular.
Taquicardia paroxstica: uma frequncia cardaca uniforme, rpida (de 160 a 200 batimentos
por minuto) que acontece de forma aguda, comea e termina de forma sbita e que
ocorredeformaespordica(paroxstica).
Taquicardiaventricular:impulsoeltricooriginadonosventrculosquepromoveumritmorpido
epotencialmenteameaadordavida.Geralmente,umaemergnciamdica.
Ventrculos: cmaras cardacas inferiores, responsveis por bombear o sangue, direita para o
pulmoeadaesquerdaparaorestodocorpo.
>ndice

3.

Aplicao

Acardioversoeltricaconsistenaaplicaodeumchoquedecorrenteeltricacontnua,
sincronizadacomocomplexoQRSdoeletrocardiograma(ECG),sobreotraxparaareversode
arritmiascardacas.Nadesfibrilao,adescarganosincronizada.Nestescasosocoraoest
emfuncionamentoquandoadescargafeita.Oinstanteemqueadescargafeitadevecoincidir
comacontraodosventrculos,ouseja,comocomplexoQRSdoeletrocardiograma.
Ocardioversorumaparelhoquetransformaacorrenteeltricaalternadaemcontnua
(direta) e permite a aplicao, atravs de eletrodos (ps), de uma quantidade determinada de
energia(carga)aopaciente.Estacopladoaumsistemaderegistrodeeletrocardiogramacomo
qualestsincronizado,ouseja,devereconheceraondaR(ouS)doeletrocardiogramae,assim,
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

evitar a descarga de energia em um perodo vulnervel do ventrculo, o que poderia levar a


desencadearumafibrilaoventricular.
O mecanismo de ao do choque eltrico a despolarizao simultnea das fibras
cardacas naquele momento excitveis, o que interrompe os mecanismos de reentrada
responsveis por um grande numero de arritmias, permitindo que o ritmo sinusal seja
reestabelecido.
Na fibrilao ventricular, uma energia maior necessria para causar uma inibio
transitriadofocoheterotpico.
Aadequadadensidadedacorrenteeltricaliberadaatravsdocoraocrucialparao
sucessodacardioversoedependedaenergiaselecionadaedaimpednciatorcica.Esta,porsua
vez,estrelacionadacomotamanhoeadistnciaentreasps,apressoexercidasobreelas,o
uso de gel ou soluo salina e a fase respiratria (diminui na expirao). A impedncia diminui
tambmapschoquesrepetidos(8%nosegundochoque).
Acardioversoeltricaimediataestindicadanataquicardiaventricularsustentadaenas
arritmiasporreentradaacompanhadasporanginadepeito,hipotensoouinsuficinciacardaca.
Asarritmiasporaumentodoautomatismonorespondemcardioverso.
Emsituaesdeemergncia,quandoocorrefibrilaoventricularprovocadaporinfarto
domiocrdio,choqueeltricoououtracausa,acardioversoimediatapermiteobterresultados
excelentes.Quandoutilizadaprecocemente,consegueseareversodaarritmiaemmaisde90%
doscasos.
Em outras situaes, a deciso pela cardioverso deve ser tomada tendose em conta
uma anlise das condies clinicas do paciente como um todo, o uso prvio de medicamentos
(digitlicos, antiarrtmicos, etc), a durao, a significncia e o prognstico da arritmia, a
anticoagulaopreviaouaprviainstalaodemarcapasso.
Os desfibriladores que tm opo para cardioverso possuem monitores acoplados ou
possuementradaparasinaldeECG,vindodeummonitorexterno.
Os desfibriladores tambm so utilizados durante a cirurgia cardaca com abertura e
manipulaodocorao.Nestas,paramanterospadrescirculatriosfisiolgicos,utilizaseuma
mquinadecirculaoextracorpreaeumoxigenadordesangue.Apsotrminodainterveno
cirrgica,umadescargadesfibrilatriadiretanocoraocomaspsinternascombaixonvelde
energiaestimulaocoraoareassumirsuafunobombeadoradosangue.

3.1FuncionamentodoCorao

O corao um rgo muscular que promove a circulao do sangue pelo corpo.


composto por duas partes distintas, as quais agem como bombas pulsteis independentes: o
corao direito, responsvel pelo bombeamento do sangue venoso para o pulmo, e o corao
esquerdo,quebombeiaosanguearterialparaosrgosperifricos[GUYTON;HALL,1997].
Cada um dos lados do corao subdividido em duas cmaras internas: o trio e o
ventrculo, as quais so ligadas entre si por vlvulas cardacas. Enquanto os trios podem ser
consideradosbombasfracasdeescorva,responsveisporbombearparaosventrculososangue
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

que chega ao corao, so os ventrculos que imprimem a fora principal de bombeamento


[GUYTON;HALL,1997].AFigura1apresentaaestruturadocorao.

Figura1.Estruturadocorao
[BOND,2000].

Os movimentos realizados pelo corao para promover o bombeamento do sangue so


conhecidoscomobatimentoscardacos.Oseventosqueocorrementreoincioeofinaldecada
batimentoconstituemociclocardaco,oqualconsisteemumperododerelaxamento,adistole,
intercaladoporumperododecontrao,asstole[BOND,2000].

Caractersticaseltricasdomsculocardaco

Asclulasquecompemosmsculoscardacos(clulasmiocrdicas)soestreitas,longas,
podem apresentar ramificaes e so separadas por uma membrana celular fosfolipdica
denominada sarcolema, a qual separa tanto os espaos intracelulares quanto os espaos
extracelulares [GUYTON; HALL,1997]. O sarcolema possui canais seletivos entrada e sada de
determinados ons Na+, Ca++ e K+ so os mais comuns , atuando como uma membrana de
regulaodaconcentraoinicanointeriordasclulasmusculares[BOND,2000].
A diferena de concentrao de ons entre o exterior e interior das clulas musculares
concentraes reguladas pelos canais seletivos resulta geralmente em uma diferena de
potencial eltrico transmembrana celular, em virtude das distribuies desiguais de cargas
eltricas nos dois meios (interior e exterior da clula). Em situaes normais de repouso e para
umaclulacardacatpica,estadiferenadepotencialdecercade70mva90mv(potencialde
repousodamembrana).Nestacondio,aclulaseencontraemumestadopolarizadoointerior
daclulapossuimaiorconcentraodecargasnegativasdoqueoambienteexterno[Bond,2000].
A despolarizao ocorre quando um fluxo de ons atravessa o sarcolema e promove a
reduodaconcentraodecargasnegativasnointeriordaclula,comconseqentediminuio
da diferena de potencial transmembrana. A repolarizao ocorre quando um fluxo de ons
atravessaamembranacelularseletivanosentidoderestauraropotencialderepousodaclula.O

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

ciclo despolarizao/repolarizao da celula denominado potencial de ao [GUYTON;


HALL,1997].

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

Omecanismodecontraodosmsculoscardacosbaseiasenadespolarizaodasclulas
musculares:umpotencialdeaoatravessaamembranacelular(sarcolema)queabrigaosfeixes
muscularesesepropagaatravsdetodasasfibras,ativandoaliberaodeonsCa2+atento
estocados em retculos sarcoplasmticos existentes no citoplasma para as miofibrilas. Uma
concentrao maior de ons clcio nas miofibrilas faz com que os feixes de actina e miosina
deslizemunssobreosoutros,resultandonacontraomuscular[GUYTON;HALL,1997].
A repolarizao celular, por sua vez, ativa mecanismos que promovem o retorno destes
mesmosons(Ca2+)paraointeriordosretculossarcoplasmticos,oqueresultaemrelaxamento
domsculocardaco[GUYTON;HALL,1997;BOND,2000].

Excitaortmica

O corao possui um sistema especializado de autoexcitao, responsvel por: (i) gerar


impulsosrtmicoscapazesdepromoveracontraoritmadadomsculocardaco;e(ii)realizara
conduo destes impulsos, rapidamente, para todo o corao. Quando este sistema funciona
normalmente,acontraodostriosrealizadacercade1/6desegundoantesdosventrculos,
de modo a conduzir o sangue para as cmaras ventriculares antes que estas se contraiam e
bombeiemosangueparaospulmeseparacirculaoperifrica[GUYTON;HALL,1997].
O sistema excitatrio cardaco composto por tecidos diferenciados, com caractersticas
especficasdegeraoeconduodosimpulsoseltricos.Asseguintesestruturas(tecidos)fazem
partedestesistema:
O nodo sinusal (ou nodo sinuatrial), responsvel por iniciar o impulso cardaco e controlar a
freqnciadebatimentocardaco(funodemarcapassocardaco);
Aviainternodal,queconduzoimpulsodonodosinusalparaonodoatrioventricular(nodoAV);
Onodoatrioventricular(ounodoAV),queretardaosimpulsosconduzidosdostriosemdireo
aosventrculos;
Ofeixeatrioventricular(oufeixeAV),queconduzosimpulsosdonodoAVparaosventrculos;
OsfeixesesquerdoedireitodasfibrasdePurkinje,responsveispeladisseminaodosimpulsos
paratodasaspartesdosventrculos.

A Figura 2 mostra a localizao das estruturas do sistema excitatrio e condutor no


corao.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X


Figura2.Localizaoda
estruturaexcitatriano
corao[BOND,2000].

3.2Oeletrocardiograma(ECG)
Conforme uma onda de despolarizao percorre o corao durante um batimento
cardaco, o interior das clulas tende a ficar com uma concentrao maior de cargas positivas e
uma pequena parte da corrente eltrica produzida passa para os tecidos vizinhos, alcanando a
superfcie do corpo. Tal corrente eltrica gera um pequeno potencial eltrico, o qual pode ser
registradopormeiodeeletrodosexternoscolocadossobreapeleedispostosemladosopostosdo
corao[GUYTON;HALL,1997].Oregistrodestepotencialeltricofreqentementeutilizadopara
monitorar a atividade cardaca de pacientes e denominado eletrocardiograma (ECG). Um
registrotpicodeECGmostradonaFigura3.

Figura3.RepresentaodeumECGnormal[RAMOS;SOUZA,2007].

Quando uma onda progressiva de despolarizao movese em direo aos eletrodos


dispostossobreapele,registrasenoECGumadeflexopositiva(paracima).Damesmaforma,
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

medida que a onda de repolarizao captada pelo eletrodo, o ECG registra uma deflexo
negativa.Quandonohocorrnciadeatividadeeltrica,alinhadoECGpermanecenovalorzero
(linhaisoeltrica)[RAMOS;SOUZA,2007].

A onda P (Figura 3) representa os potenciais eltricos gerados pelos trios ao se


despolarizarem,antesdesecontrarem.Onodosinusallocalizadonotriodireitoaorigemdo
estmulodestadespolarizao[RAMOS;SOUZA,2007;JACOBSON,2000].

O intervalo PR (Figura 3) representa o atraso de 1/6 de segundo que a onda de


despolarizao sofre ao chegar no nodo AV, pela via internodal tal atraso ocorre entre a
chegada da onda no nodo AV e a sua subseqente propagao pelas fibras de Purkinje. Este
atraso na propagao permite que os ventrculos sejam preenchidos com sangue bombeado
pelostriosantesdesecontrarem,emdecorrnciadaondadedespolarizao[RAMOS;SOUZA,
2007;JACOBSON,2000].

O complexo de ondas QRS (Figura 3) representa os potenciais eltricos gerados


duranteadespolarizaodosventrculos,antesdesecontrarem.Apsumapausa,representada
noECGpelointervaloST(Figura3),osventrculosetriosserepolarizameocorreorelaxamento
do msculo cardaco, formando a onda T (Figura 3). No registro do ECG a repolarizao atrial
mascarada pela repolarizao ventricular, que possui maior intensidade [RAMOS; SOUZA, 2007;
JACOBSON,2000].

Arritmiascardacasefibrilaoventricular

Arritmias cardacas so irregularidades no ritmo cardaco natural que ocorrem quando o


coraobatemuitorapidamente,muitolentamenteoudemaneiradescoordenadaouespordica
[ECRI,2010].Taisdisfunespodemserfatais,umavezquepodemalterardrasticamenteafuno
de bombeamento do corao: a falta de coordenao entre os movimentos dos trios e
ventrculos,porexemplo,podefazercomqueosanguenocheguedemaneiraeficientenestes.
DeacordocomGUYTON;HALL,1977,algumasdaspioresdisfunescardacasocorremem
funodeumritmocardacoanormal,enodeummsculocardacoanormal.

Asarritmiasmaiscomunssoasseguintes:
a)Ritmossinusaisanormais;
b)Ritmosanormaisdecorrentesdobloqueiodaconduodoimpulso;
c)Contraesprematuras;
d)Taquicardiaparoxstica;
e)Fibrilaoventricular;
f)Fibrilaoatrial.

A fibrilao ventricular (FV) ocorre quando impulsos cardacos circulam por todas as
direespelamassamuscularventricular,estimulandoprimeiramenteumaregio,depoisoutrae,
porfim,voltandosobresimesmosparareexcitaromesmomsculoventricularporvriasvezes,
semcessar(movimentocircular)[GUYTON;HALL,1993;GEMA,2002].Afibrilaoumfenmeno
que pode ocorrer tambm nas fibras cardacas atriais (fibrilao atrial); neste caso, porm,
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

10

geralmente as conseqncias no so to graves quanto aquelas verificadas numa situao de


fibrilaoventricular[GEMA,2002].

QuandoumaFVocorre,muitaspequenasregiesdosventrculoscontraemse,aomesmo
tempo em que outras regies ventriculares esto se relaxando isto impede a contrao
coordenadadetodoomsculoventricular,condionecessriaparaobombeamentoefetivodo
sangue. Como resultado, apesar de haver umgrande fluxo de sinais excitatrios circulando pela
regio dos ventrculos cardacos, as cmaras ventriculares no se distendem nem se contraem,
permanecendo em uma situao indeterminada de contrao parcial, bombeando quantidades
desprezveisdesangue,ounenhumsangue[GUYTON;HALL,1993]

O eletrocardiograma de um corao acometido de desfibrilao ventricular totalmente


irregularnoapresentapadroderitmo,qualquerqueseja(Figura4).

Figura4.ECGdeumacondiodefibrilaoventricular(FV).

A fibrilao ventricular a mais grave dentre todos os tipos de arritmias cardacas


[GUYTON; HALL, 1997], sendo responsvel pela maioria dos casos de ataques cardacos perda
sbitaeabruptadafunocardacaqueacometemindivduosadultos[ECRI,2009;ThePADTrial
Investigators,2003].NosEUA,ataquescardacosocorridosforadehospitaissoacausadecerca
de250milmortesanuais[ECRI,2009].

Tratamentodadesfibrilaocardaca

A aplicao de um pulso de corrente eltrica atravessando o corao promove a


despolarizao (contrao) de uma grande quantidade de fibras musculares ventriculares que
estavampolarizadas(relaxadas),prolongandoacontraodasfibrasquejestavamcontradas.Se
umamassacrtica(75%a90%)dasfibrasrespondemsimultaneamenteaestacontraoforada,
quando as mesmas retornarem ao estado de repouso estaro em condies de responder ao
marcapasso natural do corao, restabelecendo o bombeamento efetivo de sangue [GEMA,
2002].

Uma vez iniciada a fibrilao ventricular, a probabilidade de sobrevivncia cai em 10% a


cada minuto decorrido. Desta forma, quanto mais rapidamente houver a interveno de uma
equipe mdica e forem utilizados equipamentos mdicos adequados (desfibriladores e
cardioversores),tantomaiorserachancedesobrevivnciadopaciente[GEMA,2002].Deacordo
com Markenson et al [2007], a realizao de desfibrilao logo nos primeiros instantes (early
defibrillation), combinada com procedimentos adequados de ressuscitao cardiopulmonar,
produzasmaiorestaxasdesobrevivnciaentreindivduosadultosacometidosdeparadacardaca.

>ndice

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

11

4.

Funcionamentodoequipamento

4.1MecanismodaDesfibrilao

Adesfibrilao,queainterrupodafibrilao,requeraresincronizaodasclulasdo
msculo cardaco. A desfibrilao eltrica atua mediante aproduo de um estado uniforme da
excitabilidade ventricular. O choque eltrico da desfibrilao estimula todo o tecido excitvel,
levando ao estado refratrio uma massa crtica do msculo ventricular, interrompendo a
fibrilao. Normalmente, o corao capaz de bater sincronizadamente aps a desfibrilao
eltrica. Para uma clula cardaca individual, o choque no necessita ser maior do que o pulso
gerado pelo prprio marcapasso do corao. Nesse sentido, um desfibrilador um estimulador
semelhanteaummarcapassocardacodelargaescala,quenodeveprovocardanosaocorao.
Para produzir a mesma densidade de corrente que o marcapasso cardaco natural, a
desfibrilaorequereletrodoscorretamenteposicionados(verFigura4.1)edegrandesuperfcie
pelosquaiscirculamcorrentesdedezenasdeampres,sendoquegrandepartedessascorrentes
acabampassandoaoredorenoatravsdocorao[COOKA.M.etal.,1982].

Esternal

Apical

Figura 4.1 Posicionamento adequado dos eletrodos


para transmisso transtorcica da energia e efetiva
desfibrilao

muito difcil medir a corrente eltrica que passa pelo trax do paciente durante uma
desfibrilao, visto que o fluxo varia muito de um indivduo para outro. Todavia, podese medir
precisamente a tenso com a qual o desfibrilador carregado, possibilitando calcular a energia
armazenadanoaparelhoantesqueochoqueliberado.Essamedidaconhecidacomoaenergia
armazenada e tem sido tradicionalmente empregada para medir a intensidade do choque. A
quantidade de energia fornecida ao paciente durante a desfibrilao depende da resistncia
(impedncia) transtorcia do paciente e da resistncia interna do desfibrilador. Dessa forma,
podeseestabeleceraseguinterelao:

Efornecida=Earmazenadax[Rp/(Rp+Rd)](4.1)
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

12

onde:Efornecida=EnergiafornecidaEarmazenada=EnergiaarmazenadaRp=Resistnciadopaciente
Rd=Resistnciainternadodesfibrilador

Aimpednciatorcicadehomensadultos,submetidosadesfibrilaoemhospitais,varia
de 25 a 105 ohms, sendo o valor mdio de 58 ohms, muito prximo do valor habitualmente
empregadocomoreferncia[COOKA.M.etal.,1982]. Estudosrealizadoscomdiversasformasde
ondaapontamdoisfatoresqueexercemfundamentalinfluncianoresultadodadesfibrilao,a
saber,intensidadeeduraodochoque.
A funo que descreve os compromissos requeridos entre intensidade e durao para
produzirumacorrentededesfibrilaoadequadaconhecidacomoacurvaintensidadedurao
(strengthduration curve), conforme mostra a figura 4.2. Em geral, choques de durao maior
requerem menos corrente do que choques mais curtos. Choques de intensidade e durao
situadas na regio acima e direita da curva de corrente (ou acima da curva de energia) tm
adequada carga para desfibrilar, enquanto choques abaixo e esquerda, no [BRONZINO, J. D.,
1995].

Figura4.2Curvaintensidadeduraoparaenergia,cargaecorrente(Adaptadode [BRONZINO,

J.D.,1995]).
]).

Dessa maneira, para a maioria das formas de onda, existe uma energia mnima para
desfibrilao, liberada mediante pulso de 3 a 8 ms de durao. Na prtica, para um choque
aplicadoaeletrodosfixosnasuperfciedapeledotraxdopaciente,asduraesdasdescargas
so da ordem de 3 a 10 ms e tm uma intensidade de alguns quilovolts e dezenas de ampres
[BRONZINO,J.D.,1995].

4.2DesfibriladoresClnicos

O desenvolvimento dos desfibriladores resultou da pesquisa mdica e fisiolgica, bem


comodosavanostecnolgicosemhardware.Todososdesfibriladoresclnicosusadosatualmente
armazenamenergiaemcapacitores.Aenergiaarmazenadaporumcapacitorcalculadaapartir
daseguintefrmula

W=1/2(CE2)(4.2)
onde:W=Energiaarmazenada,dadaemjoulesC=Capacitncia,dadaemfaradsE=Tensoaplicadano
capacitor,dadaemvolts.
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

13

A figura 4.3 mostra o diagrama bloco bsico do desfibrilador. A maioria possui um


monitoreumsincronizadorintegrados,constituindooquesedenominadedesfibrilador/monitor,
ou cardioversor. O recurso da monitorao aumenta a capacidade de diagnstico das arritmias
fatais,especialmentequantooeletrocardiogramamonitoradopormeiodosmesmoseletrodos
quesousadosparaaplicarochoque.

Figura4.3Diagramablocobsicodeumdesfibrilador(Adaptadode[BRONZINO,J.D.,1995]).
>ndice

5.

Tecnologias

5.1DesfibriladoresMonofsicos
A maior parte dos desfibriladores existentes no mercado aplica choques por meio de
onda sinusoidal amortecida produzida por um circuito RCL, ou por uma forma de onda
exponencial truncada, conforme mostram os diagramas bloco das figuras 4.1 e 4.2. Os
desfibriladorespodemfornecerat360joules deenergiaaopaciente,dentrodeumaescalade
valores que inicia em 5 joules. Dessa forma, o equipamento permite tratar toda a gama de
pacientes,desdepeditricosatadultosobesos.Considerandoquearesistnciadopacientevaria
dentro de uma faixa compreendida entre 25 e 105 ohms e que parte do circuito RLC de
descarga,aduraoeoamortecimentodopulsodeenergiatambmvariam.Quantomaiorfora
resistnciadopaciente,maislongoeamortecidoseropulsodedescarga[BRONZINO,J.D.,1995].

Figura5.1DesfibriladordotipoRCL(Adaptadode[BRONZINO,J.D.,1995]).
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

14


Figura5.2Desfibriladordotipoformadeondatruncada[BRONZINO,J.D.,1995]

A figura 5.3 mostra a forma de onda monofsica senoidal amortecida, com o seu
respectivo circuito de descarga. Devese observar que na prtica, na onda monofsica senoidal
amortecida, h uma pequena inverso de polaridade no final do ciclo devido resposta tpica
dessetipodecircuito(RLC)[ANSI/AAMIDF80:2003].

Figura 5.3 Pulso de desfibrilao monofsico senoidal amortecido. Em (a), circuito de descarga
RLC, formado pelo capacitor (C), indutor (L), e o paciente (R), sendo que o mesmo representa a
componenteresistivadocircuito;em(b),pulsodedesfibrilaomedidonopaciente,ondeoeixo
dasabcissasrepresentaotempodeduraodopulsoeoeixodasordenadasrepresentaacorrente
quepassapelopaciente[AdaptadodeAmericanHeartAssociationGuidelinesforCardiopulmonary
Resuscitation,Fieldetal.,2010].

Principaiscaractersticasdatecnologiamonofsica:empregodecomponenteseletromecnicos
para chaveamento, implicando em menor confiabilidade; nveis de tenso e corrente mais
elevado; no mede a impedncia transtorcica; exatido teraputica vlida para impedncia
transtorcicade50ohm;maioresdimensesfsicasepesodoequipamento.

5.2DesfibriladoresBifsicos
Nos ltimos anos, surgiram os desfibriladores bifsicos, nos quais a polaridade dos
eletrodos invertida em certo momento durante o pulso de desfibrilao, fazendo com que o
pulso tenha duas fases distintas. O surgimento de desfibriladores bifsicos devese a sua maior
eficcia teraputica [CLARK, C. B. et al., 2002]. Principais caractersticas da tecnologia bifsica:
emprego de semicondutores para chaveamento do pulso, resultando em maior segurana
teraputica; nveis de tenso e corrente mais reduzidos em relao a onda monofsica;
mediodaimpednciatranstorcicaparapermitiroajustedalarguradopulsodedesfibrilao;
exatidonaentregadochoqueparapacientescomimpednciastranstorcicassituadasnafaixa
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

15

de 25 ohms a 200 ohms; menores peso e dimenses fsicas devido ao emprego de


semicondutores para chaveamento, ao capacitor de menor dimenso e ausncia de indutor;
necessidade de circuitos internos de proteo para choque em curtocircuito. Atualmente, os
desfibriladoresquegerampulsosbifsicossoosmaisproduzidospelaindstriadeequipamentos
mdicos.Suacaractersticaprincipalochaveamentodacargarepresentadapelopacientecom
relao ao circuito, utilizando semicondutores, que invertem o sentido da corrente durante a
aplicaodochoque.Osdesfibriladoresbifsicostambmincorporamummedidordeimpedncia,
queadquaaduraodochoqueemfunodaimpednciatranstorcicadopaciente.AFigura4.4
apresentaodiagramabsicodeumdesfibriladorbifsicoearespectivageraodopulsobifsico
exponencial truncado [ANSI/AAMI DF80:2003, American Heart Association Guidelines for Cardiopulmonary
Resuscitation,Fieldetal.,2010].

Figura 5.4 Pulso de desfibrilao bifsico exponencial truncado em (a), mostrando o


circuito de descarga RC, formado pelo capacitor (C) e o paciente (R). Note que nesse
circuito utilizada uma chave H, onde cada par diagonal da ponte, acionado em
momentosdistintos,permiteapassagemdacorrenteporumsentidodiferenteatravsdo
traxdopaciente,provocandoainversodopulsodedesfibrilao.Embestapresentado
opulsodedesfibrilaobifsicoexponencialtruncado,ondeoeixodasabcissasrepresenta
aduraodopulsoeoeixodasordenadasrepresentaacorrentequepassapelopaciente
[AdaptadodeAmericanHeartAssociationGuidelinesforCardiopulmonaryResuscitation,Fieldatal.,
2010].

4.2.1MedidordeImpednciaNopulsodedesfibrilaobifsicoexponencialtruncado,durantea
aplicao do choque no paciente, formado um circuito RC, onde o paciente representa a
resistnciaemsriecomocapacitor.Acomponenteresistiva,nestecaso,podevariardeacordo
comaimpednciatranstorcicadopaciente,fazendocomquealarguradopulsovarie.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

16

Figura5.5Diferenteslargurasdepulsodeacordocomaimpednciatranstorcica.

Oeixodasabcissasrepresentaaduraodopulsoeoeixodasordenadasrepresentao
valordacorrentequepassapelopaciente.Cadacornogrficorepresentaopulsodedesfibrilao
paraumdiferentevalordeimpedncia.Podeseperceberque,namedidaemqueaimpedncia
aumenta, necessrio aumentar a largura do pulso [Adaptado de American Heart Association
GuidelinesforCardiopulmonaryResuscitation,Fieldatal.,2010].Afigura5.5mostraavariaoda
duraodospulsosparadiferentesvaloresdeimpedncia.Paracorrigirajustaraduraodopulso
de desfibirlao, os equipamentos que utilizam esta tecnologia medem o valor de impedncia
transtorcicadopacienteantesdochoqueparaqueocircuitodecontrolepossaajustarotempo
deduraodadescarga,garantindoaentregadaenergiapreviamenteselecionada.Estudostm
mostrado que formas de ondas bifsicas apresentam desempenho superior s monofsicas no
tratamentodasfibrilaesventriculares.Almdisso,oschoquesbifsicosproduzemmenosleses
aotecidocardacoemenorelevaodosegmentoSTapsochoque.Outroaspectoimportante
que os desfibriladores bifsicos, com menores valores de energia, alcanam o mesmo nvel de
sucessoqueosmonofsicos,representandomaiorseguranaaopaciente[CLARKCBetal.,2002].

5.3DesfibriladoresExternosAutomaticos(DEA)

Osdesfibriladoresexternosautomticos(DEA)aplicamumpulsodecorrentedegrande
amplitude no corao para restituir o ritmo normal dos batimentos cardacos em pacientes que
apresentamfibrilaoventricularoutaquicardiaventricular.
Os DEAs diferem dos desfibriladores convencionais porque podem analisar o ritmo
cardacoedeterminarseadesfibrilaosernecessria;istoeliminaanecessidadedooperador
interpretarosinaldeECGantesdadesfibrilao.
ODEAfoiconcebidoparaserutilizadoprincipalmenteemsituaesdeemergnciaonde
os operadores no so treinados no suporte de vida avanado, tais como bombeiros, agentes
policiaiseparamdicos.
O DEA tambm pode ser utilizado em reas do hospital onde no existem pessoas
treinadasparaministrarumsuportedevidaavanado.

PRINCPIOSDEOPERAO

OsDEAspodemserclassificadosemautomticosousemiautomticos.
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

17

Os modelos automticos exigem apenas que o operador posicione os eletrodos de


desfibrilaoeativeaunidadequevaianalisaroECGdopacienteedeterminaranecessidadede
aplicaodopulsoeltrico;casonecessrio,oequipamentoautomaticamenteefetuaadescarga.
As maiorias dos DEAs so semiautomtico. Estes equipamentos analisam o ECG do
paciente e notificam o operador se a desfibrilao indicada. Desta forma, o operador pode
efetuaradescarga.
Os DEAs semiautomticos podem ser divididos em trs categorias: equipamentos que
podem mostrar a curva de ECG, equipamentos que no mostram a curva de ECG e os
desfibriladoresconvencionais(conhecidoscomodesfibriladoresdeconsulta).
Estes equipamentos podem utilizar mensagem visual, sons e/ou instrues de voz
sintetizadaparanotificarooperadordeumaao.
Os DEAs tambm podem incluir um dispositivo de documentao tal como uma fita
casseteouumcartodememria.Cabosreutilizveisfazemaconexodoseletrodosadesivosde
desfibrilaocomoequipamento.Esteseletrodosadesivossoutilizadosparaamonitoraodo
ritmo cardaco e a entrega da energia de desfibrilao. Para visualizao das informaes,
informaesdasituaoaooperador(pacientee/oudesfibrilador)eparamostraraondadeECG
ouinformarsobreoinciodadesfibrilaooequipamentocontacomumdisplayLCDououtrotipo
dedisplay.

PRECISO

A preciso de reconhecimento de algoritmo de um DEA normalmente descrito em


termosdesensibilidadeeespecificidade.
AsensibilidaderepresentaacapacidadedeumDEAidentificararritmiasquedevemser
desfibriladas.
A especificidade representa a capacidade de um DEA em identificar arritmias que no
precisamserdesfibriladas.
Idealmente,osDEAsdevemtersensibilidadeeespecificidadede100%.Noentanto,isso
no a realidade porque existe um ponto de equilbrio (compromisso) entre sensibilidade e
especificidade.
AavaliaodedesempenhodosDEAsdeterminadapornormasemitidaspelaAmerican
Nacional Standards Institute/Association for the Advancement of Medical Instrumentation,
ANSI/AAMI(VerabaixoalistadasNormasaplicveis).
De acordo com estas normas, a sensibilidade para reconhecimento de fibrilao
ventricularemumaamplitudede200Voumaisdevesersuperiora90%naausnciadeartefato.
Para os equipamentos que detectam taquicardia ventricular, a sensibilidade deve ser
superiora75%.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

18

A especificidade do equipamento em diferenciar arritmias que no necessitam de


desfibrilaodevesersuperiora95%naausnciadeartefatos.[ECRI.1993].

5.4MdulosAdicionais
OximetriadePulso

Alguns desfibriladores oferecem recursos adicionais, como o mdulo de oximetria de


pulso,querealizaamonitoraodograudesaturaodeoxignionosanguearterial.Essamedida
obtida de maneira no invasiva, por meio de sensor ptico posicionado normalmente em
extremidadesdocorpodopaciente,comodedo,oulbulodaorelha.
As molculas de hemoglobina presentes nas hemcias do sangue so responsveis pela
maiorpartedotransportedeoxignio(O2),formandoumcompostodenominadooxihemoglobina,
ou hemoglobina oxigenada. Sendo assim, em situaes normais, 97% do oxignio so
transportados em combinao com a hemoglobina, enquanto que apenas 3% so transportados
dissolvidosnoplasma.Otermosaturaodeoxigniocorrespondeporcentagemdemolculas
deoxihemoglobina,emrelaohemoglobinatotalfuncional(quantidadetotaldehemoglobina,
oxigenadaouno)[COSTAETetal.,2000].Aequaoaseguirdescreveoclculorealizadopelo
equipamento:
SpO2=[HbO2/(Hb+HbO2)]X100%(5.1)

onde:SpO2asaturaodeoxignio(%);HbO2aquantidadedeoxihemoglobina;Hba
quantidadetotaldehemoglobina.

O princpio da oximetria de pulso baseado nas caractersticas de absoro da luz


vermelhaeinfravermelhadahemoglobinaoxigenadaeadeoxigenada.Ahemoglobinaoxigenada
absorvemaisluzinfravermelha(8501000nm)epermitequemaisluzvermelha(600750nm)a
atravesse.Jahemoglobinadeoxigenadaapresentacomportamentoinverso,absorvendomaisluz
vermelhaepermitindoapassagemdaluzinfravermelha [BARKERetal.,2010].Essecomportamento
pode ser observado na figura 5.1, que mostra a variao da absoro luminosa da hemoglobina
oxigenadaedeoxigenadaemfunodocomprimentodeonda.
Sendo assim, o princpio de funcionamento de um oxmetro de pulso baseiase na
espectrofotometriasangnea,medindoaquantidadedeluztransmitida(ourefletida)atravsdos
capilaresdopaciente,sincronizadoscomopulsocardaco(daonomeoxmetrodepulso).

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

19


Figura5.6Coeficientesdeabsoroluminosa
dahemoglobinaoxigenadaedeoxigenadaem
funodocomprimentodeonda(adaptadode
[Barkeretal.,2010]).

Em funo de seu modo de operao, os oxmetros de pulso subdividemse em dois


grupos: os de transmisso e os de reflexo. Nos primeiros (transmisso), os feixes luminosos,
produzidosporLEDs(diodosemissoresdeluz),atravessamocorpodopaciente,sendocaptados
porfotosensoresposicionadosdooutrolado.
Osfotosensoresconvertemaluzcaptadaemsinaiseltricos,quedepoissoenviados
unidadedeprocessamentodoequipamentoquerealizaosclculosdaequaodasaturao.

MarcapassoExterno

Omdulodemarcapassoexternoumrecursogeralmenteopcionaldosdesfibriladores,
sendoutilizadoparaotratamentotemporrioemergencialdeassistolia,bradicardiasevera,falha
de marca passo implantado, entre outras cardiopatias. Para uso do marcapasso externo so
necessrios dois eletrodos descartveis fixos no trax do paciente, que conduzem os estmulos
eltricos ao corao. Os eletrodos so normalmente aplicados na posio nteroposterior (um
eletrodo no trax e outro nas costas), pois nessa situao reduzse a estimulao do msculo
peitoral.Asmaioriasdosequipamentosutilizameletrodoscommltiplasfunes,quepermitema
realizao da desfibrilao, monitorao do ECG e o estmulo por marca passo externo. A
amplitude mnima do pulso de corrente necessria para alcanar a captura eltrica do corao
dependedascondiesdomiocrdio,colocaodoseletrodosnopacienteelarguradopulso.O
mododeoperaodomarcapassopodeserdetaxafixa(assncrono)oudedemanda(sncrono).
No modo assncrono, o marcapasso fornece os estmulos a uma taxa prestabelecida pelo
operador. No modo demanda, os estmulos so fornecidos somente quando a frequencia dos
batimentos do corao menor que a ajustada no marca passo. Para tanto, o mdulo de
marcapasso possui um sensor que monitora a freqncia natural dos batimentos cardacos e
aciona a emisso dos pulsos quando a taxa de batimentos cai abaixo do valor previamente
ajustado.
Namaioriadosdesfibriladores,aoseligaromdulodemarcapasso,esteinicianomodo
assncrono,permanecendonasituaodepausa,aguardandooacionamentodooperador.Para
ajustaraamplitudedacorrentedeestmulo,ooperadorobservaoeletrocardiogramamostrado
nateladodesfibriladoregradativamenteaumentaacorrenteatqueosestmulosgeradospelo
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

20

marcapassopermitamacapturacardaca.Enquantonohouveracaptura,afrequenciacardaca
mostradanateladiferentedaajustadapelooperador[ORGANIZAESH.STTRATNER,2010]. A
duraodopulsodecorrentetipicamentenaordemde20a40ms,sendoaamplitudeajustada
pelooperadornumafaixanormalmentede10mAa200mA[PHIILIPS,2010].

OutrosMdulos

MdulodeCapnografia

Acapnografiaummtododemonitoraoventilatrianoinvasivaquepermiteaquantificao
diretadafraoexpiradadedixidodecarbono(CO2)e,indireta,daspressesparciaisarteriaisde
CO2[PEREIRAetal.,2005].importantenaavaliaodedoentessobsedaoepossibilitaa
identificaomaisprecocedeepisdiosdehipoventilaoeapneia,comparativamenteaos
mtodosdemonitorizaotradicionais.Basicamente,utilizaseatcnicadeabsorode
infravermelho,ondeumfeixedeIuzpassaatravsdogsexpiradopelopaciente,ocorrendo
absorodepartedaenergiadofeixe.Osistemafazcomparaoentreaquantidadedeenergia
infravermelhaabsorvidaeoreferencialzero,mostrandoinstantaneamenteaconcentraodogs
[AULERJrJOCetal.,1992].

MdulodePressoArterialNoInvasiva(PNI)

O mdulo de PNI permite a verificao da presso arterial pelo mtodo oscilomtrico


automatizado,quetemcomobaseamedidadaspressessistlica,diastlicaemdia,utilzando
umsoftwareespecficoparaessefim.OmdulodePNIpossuiumpequenocompressorinterno
(bombadear)queserveparainflaromanguito,sendoqueasvariaesdapressoresultantesdas
pulsaes arteriais durante a deflao do manguito so sentidas por um sensor. Os dados do
sensorsoprocessadospelomduloautomticoqueforneceosvaloresdaspresses,demaneira
similaraoprocedimentoempregadomanualmente[MILLERR.D.etal.,2000].

MduloRegistrador(Impressora)

Estemdulopermiteoregistroempapeldeeventosimportantes.Oregistroacionado
por comando direto do operador ou, automaticamente, por ocasio de uma desfibrilao ou,
ainda,emfunodeoutroevento,comoocorrnciadealarmes,inciodecarga,etc.Oregistrador
serveparaimprimirinformaes,comoonomeeoeletrocardiogramadopacientenassituaes
prepsterapia,osnveisdeenergiaempregados,dataehoradasdescargas.
>ndice

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

21

6. Riscos,SeguranaeGerenciamento
deRisco

A garantia da segurana do paciente envolve vrias consideraes. Neste tpico sero


apresentados:
Uma compilao das principais situaes de perigo identificadas nos manuais e na
literatura;
Uma orientao para conduo de um levantamento pr ativo de gerenciamento de
riscos envolvidos com o uso de desfbriladores externos, aplicandose como exemplo
ferramentadegerenciamentoderiscoHFMEAbemcomodasugestodeoutros;
Uma orientao para conduo de uma investigao retrospectiva de um incidente
envolvendooreferidoequipamento;
Umaorientaoparanotificaodeeventosadversosaosorganismosregulatrios.

Osriscosmaisfrequentesestodescritosaseguir.

6.1Instalaoeambientedeuso

Nunca utilizar o equipamento em atmosferas inflamveis ou com alta concentrao de


oxignio. O desfibrilador pode gerar arcos voltaicos, causando assim igniode substncias
volteis. Devido ao fato do oxignio dar suporte para a combusto, o potencial de risco
aumentadoparaambientesenriquecidosdeoxignioouquandoumafontedeoxignioest
prximaaopacientequandoodesfibriladordescarrego.Fogoouexplosopodeacontecerse
arcoseltricosocorremempresenadealtasconcentraesdeoxignio.Comonoprtico
desligar a fonte de oxignio durante a defibrilao, equipamentos para a administrao de
oxigniocomobolsavlvulamscaraoutubulaesdeventiladoresdevemserremovidasdo
leitooumacaduranteadesfibrilao.

OdesfibriladornodeveserinstaladonasaladeexamesdaRessonnciaMagntica,devidoa
existnciadecampomagnticointenso;

O equipamento deve ser instalado numa rede eltrica adequada, observandose normas
brasileiras,principalmentenoquetangeoaterramento;

Soluessalinaspodemcriarcircuitosalternativosparaconduodecorrenteeltrica;

Deve ser observada a existncia de outros equipamentos conectados ao paciente (unidades


eletrocirrgicas,eletrocardigrafosemonitorescardacos,dispositivosimplantveis)

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

22

6.2Riscosassociadosasbaterias

Falta ou falhas no gerenciamento adequado, conforme recomendado no Manual de


Operaodofabricante,podemoriginareventosadversos.

Baterias devem ser mantidas longe do fogo e nao devem ser aquecidas sob risco de
exploso;

Bateriasnuncadevemserdesmontadasoureparadas;

Bateriasdevemsertrocadassomenteporoutrasdemesmaespecificaotcnica;

6.3Riscosassociadosaoperaodoequipamento

Errosnaoperaoefaltademanutenopodemserconsideradososprincipaisaspectos
daseguranarelacionadosaosdesfibriladoresexternos.Apartemaissignificantedasfalhascomo
desfibriladoresestavarelacionadaaerrosdeoperaoemanutenoadequadadeequipamento.
Outrosproblemasforamatribudosacaractersticasdeperformancedodesfibrilador.
Assim, para garantir o uso seguro do desfribilador, o operador deve estar intimamente
familiarizadocomsuaoperao.Almdisso,devesabercomogarantiraseguranadopacientee
dos elementos que fazem parte de sua equipe, bem como manter o equipamento e seus
acessriosemperfeitascondiesdeuso.
A primeira delas minimizar o erro clnico, reavaliando a situao. importante
certificarse que o paciente esteja realmente em fibrilao. Isto pode parecer elementar, mas
vriassituaespodemefetivamentesimularafibrilaoventricular.Umeletrodocomfiosoltoou
movimentaoexcessiva,causandoartefatosdemovimento,podeparecerumcasodefibrilao
ventricular.
Quando a movimentao feita atravs de ps em uma situao emergncia, a
possibilidadedistoocorrermenor,porm,ambasaspsdevemfazerumexcelentecontatocom
apeledopaciente,eumainterfaceinadequadadevesermantidaatravsdesubstnciaemforma
de gel, pasta ou ainda atravs do uso de eletrodos de desfibrilao descartveis. Durante a
monitorao atravs de ps, uma breve parada deve ser feita antes de acessar o ritmo do
paciente.
Quando a desfibrilao automtica externa estiver sendo usada, a anlise do ritmo do
pacientesdeverserfeitaemcasodeataquecardacototal.
Alm disto, todo movimento veicular (macas, avies, helicpteros ou ambulncias) do
pacientedevecessarantesdeseiniciaraanlisecardacacomodesfibriladorexternoautomtico.
Casoodesfibrilador/monitortenhaumseletordemododecaptaodeECG,certificar
sedequeoseletorestejanaposioindicando:
psparamonitoraoviaps(eletrodosdedesfibrilao)
viacabo,I,II,IIIoumaisderivaes(quandousarocabodeECGeeletrodos).

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

23

Face a um paciente com PCR que no responde imediatamente, confirmar a presena ou


ausnciadepulso.Aplicargel,pasta,pscomgeloueletrodosdescartveisantesdecarregaro
desfibrilador.

O equipamento, sempre que possvel, deve ser mantido conectado rede eltrica para que
sejammantidososnveisdecargadebateria;

Devemserutilizadossomenteacessriosrecomendadospelofabricante;

Antesdadesfibrilaoecardioversodevesetercertezadequeningumdaequipeoupartes
demetalestoemcontatocomopaciente,soboriscodechoqueseltricos.

Adesfibrilaonodeveserrealizadaemlocalmolhadoouexcessivamentemido;

Ao aplicar gel, evitar que o mesmo entre em contato com outras partes do desfibrilador.
Nunca passar gel diretamente com as mos sob o risco de criar caminhos para corrente
eltrica e consequentemente risco de queimaduras e choques eltricos; Minimize
queimadurasdepeleusandoumaquantidadeadequadadegeloupastaouutilizeeletrodos
descartveis para desfibrilao. O gel deve ser usado de modo a cobrir completamente a
superfciedeambasasps.Noutilizarquantidadesexcessivasdegel,poisogelpodeproduzir
um caminho de continuidade entre as ps ou atingir as mos, proporcionando desse modo
perda(fuga)decorrrente.Sepossvel,deveserevitadoqueestejaapenasumapessoaafazer
massagemcardacaedesfibrilaralternadamente.Procedendodestemodo,humaumentono
riscodequeogel,provenientedotraxdopaciente,sejatransferidoparaopunhodaspsdo
desfibrilador,colocandoooperadoremrisco.

Nuncatocarcomasmossobreapartemetlicadasps;

Paragarantiraseguranadopacienteedopessoal,ooperadordeveestarcertodequeno
hajacontatoentreopessoalcomopaciente,leitoeoprpriodesfibrilador,antesdetentara
desfibrilao.Nenhumcontatocomopacientedeveocorrerquenosejaaquelefeitoatravs
daspsdodesfibrilador.

Cuidadoparaevitarqueogelestejacolocandoasduaspsemcontato;

Garantirmaiorreadecontatoevitandoassimqueimaduras.

6.4Outrosriscoseltricosrelacionadosseguranadopaciente
Todo equipamento usado na rea deve ser verificado quanto corrente de fuga. A
verificaodosvalorespermissveisdecorrentedefuga,asmediesapsasoperaesdereparo
dosequipamentoseaperiodicidadedostestesserodeatenodosetordeengenhariaclnicaou
manuteno. Quanto ao aspecto de segurana do paciente, a ateno do clnico deve ser
redobrada.

Nunca toque a parte metlica das ps dos desfibriladores ou segure as ps junto a seu
corpo quando o desfibrilador estiver ligado. Uma prtica potencialmente perigosa, a qual no
recomendada,descarregarodesfibriladorcomaspsnoar,para"testlo"ouparaliberaruma
cargaindesejvel.Istochamadodedescarga"abertanoar".Quandoissofeito,odesfibrilador
descarrega sua energia em uma resistncia interna muito alta. Se um caminho de menor
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

24

resistnciaestpresente,aenergiaseguirestecaminho.Porexemplo,seopunhodaspstiver
gelsobreelas,otoquedooperadorsobreelaspodecriarestecaminho.

Paratestarumdesfibrilador,utilizarumequipamentoadequadoparatalfim.Paraliberar
umacargaindesejada,asinstruesdofabricantedevemserseguidas.Algunsdesfibriladorestm
umbotodedesarmeoudeajuste,outrosdescarregamenergiaquandoumnovovalordeenergia
selecionado. H tipos que devem ser desligados para liberar uma carga indesejada. O
desfibrilador nunca deve ser descarregado com a superfcie das ps tocando uma na outra
(descargacompsemcurto).Istopodecausarpequenasperfuraesnasps,asquaisaumentaro
riscodequeimadurasnopacienteepode,almdisso,diminuiravidadoequipamento.

Sempre se deve limpar as ps aps o uso, pois o gel seco apresenta propriedades
condutoras. A falta de limpeza das ps aps o uso pode tornar perigosas as operaes de
desfibrilaosubseqentes,bemcomoassituaesdeverificaopreventiva.Testaremantero
desfibriladordeacordocomomanualdeservioedeoperaesdoequipamento.Estescuidados
no somente verificam a qualidade operacional do equipamento, mas tambm familiarizam o
operadorcomoequipamento.

6.5ModosdeFalha
Os principais problemas relacionados ao uso de desfibriladores so objeto de relatrios
doECRI(EmergencyCareResearchInstitute),osquaispodemserresumidosdaseguinteforma:
Queimadapelenolocaldeaplicaodaspsoueletrodos,resultadodealtasdensidadesde
correntedevidoapoucareadecontatoouaumentodaresistnciaeltrica.
Energia reduzida fornecida ao corao do paciente, devido a m qualidade dos eletrodos,
bemcomoporproblemasdeposicionamentoetamanhodasps,oueletrodos.
Falhadabateriadodesfibrilador.
Mconservaododesfibrilador.
Errosdeoperao,comoporexemplo,equipamentooperandonomodosincronismonum
atendimentodedesfibrilaoenodecardioverso.
Falhasdecomponentesdoaparelho,comobotesdanificados,cabosquebrados.

Resultados obtidos pela aplicao de HFMEA, conforme apontados por Florence e Calil
(2006),mostramaexistnciademuitasfalhasnocircuitodedescarga,especificamentenoscabos
das ps, contribuindo para o aumento do ndice de risco. Outros aspectos que tambm
contribuem para problemas com desfibriladores so os defeitos de componentes eletrnicos e
falhasdasbaterias.

MtodoHFMEA

AtcnicadeHFMEA(HealthCareFailureModeandEffectAnalysis)foidesenvolvidapelo
Departamento de Segurana do Paciente do Centro Nacional dos Veteranos dos Estados Unidos
(DepartmentofVeteransAffairsNationalCenterforPatientSafety)paraavaliarosprocedimentos
de segurana, determinando os riscos relacionados aos processos assistenciais em
estabelecimentosdesade.
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

25

Mediante o uso de metodologia adicional, a tcnica HFMEA tambm aplicada para


identificarmodosdefalhadeequipamentoseletromdicoseavaliarosriscosassociados,deforma
apossibilitaradeterminaodondicederisco(Rh)doequipamento.
DeacordocomasistemticadoHFMEA,asaesrecomendadasnaconduodaanlise
deriscodeequipamentoseletromdicos[FLORENCE,Getal.,2006]so:
Identificartodasasfontesderiscorelacionadasaousodoequipamento.
Relacionarosmodosdefalhaparacadafontederiscoidentificada.
Determinar a severidade do dano provocado por cada modo de falha, bem como a sua
frequencia de ocorrncia no estabelecimento de sade (para tanto, severidade e
frequenciasoquantificadadeacordocomescalanumricaespecfica).
Determinarovalordoriscoparacadafonteidentificada(estevalorrepresentadopelondice
Rp,quefunodaseveridadedodanoesuafrequenciadeocorrncia).
Determinarovalordondicederiscoparaoequipamentoeletromdicosobanlise.Estevalor
representadoporRh,sendoigualaomaisaltovalordeRpidentificadodentretodasas
fontesderiscoavaliadas.
Implementar a rvore de anlise de deciso, com a finalidade de determinar se os modos de
falhademandamemaesposterioresbaseadasnacriticidade,ausnciadeprocedimentos
decontroleefetivoseperdadedetectabilidade.
Desenvolver aes e procedimentos a partir da anlise dos resultados com o objetivo de
eliminar,controlarouaceitarascausasdemodosdefalha;descreverasaesdecontrole
oueliminaodascausasdosmodosdefalha;identificarprocedimentosparaaanlisedos
resultadosdeverificaodaeficinciadasmodificaesimplantadas;identificarapessoa
responsvelpelasaesdecontrole.

FMEAVisoresumidadaanliseparaFunodaBaterianoDesfibrilador
Funo: BateriadevesuprirenegiaparaocarregamentosolicitadopeloMdico;
MododeFalha: BateriaRecarregvelnoconseguesupriraenergianecessria;
EfeitosPotenciaisdaFalha: Procedimentodedesfibrilaoinviabilizado;
Procedimentodedesfibrilaoretardado.

CAUSASprovveisdeFalha
Desfibriladordesconectadodatomadaeltrica;
Equipamentoconectadocomcabodefora
danificado;
Mconexoentreocabodeforaeo
Equipamento;
Mconexoentreocabodeforaeatomada;
Falhanocircuitodecargadabateria.

Vidatildabateriaestexpirada

Faltadecondicionamentoperidicodabateria
recarregvel

AESPREVENTIVAS
ManteroDesfibriladorconectadoenergiaeltrica,
semprequepossvel;

ExecutarVerificaoDiria

VerificarVidatildabaterianoManual.Planejaras
substituiesdebateria(variamde02a05anos,
conformeosseusfabricantes).
Manterbateriadereservaemestoque,armazenada
emcondiesadequadas,paraprontareposio(caso
nohajadesfibriladordereservanohospital).
Algunsfabricantesrecomendamprocedimentosde
calibraoe/oucondicionamentoperidicoda
bateriarecarregvel.Procederconforme
recomendadonoManual.Ocondicionamento

Resp.
Usurio

Usurio

Eng.
Clnica
Eng.
Clnica
Eng.
Clnica

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

26

CAUSASprovveisdeFalha

Oxidaodoscontatosdabateriaporexposio
aprodutoscorrosivosouumidadeexcessiva

Ausnciadebateriarecarregvel
Utilizaodebateriaemdesconformidadecom
asespecificaesdofabricantedodesfibrilador
Desgasteprematurodabateriaporutilizao
emcondiesambientaisinadequadas:
temperaturaeumidaderelativassuperioress
especificadaspelofabricantedodesfibrilador

AESPREVENTIVAS
executadonoprpriodesfibriladoroueminstrumento
aseradquiridodofabricante.
Preservarodesfibriladordederramamentosou
penetraodefluidosnoequipamentoeatravsda
tampadocompartimentodabateria.
VerificarperiodicamenteduranteaManuteno
Preventiva;
UsuriodeveNOTIFICARacidentesIMEDIATAMENTE
paraaocorretiva.
ExecutarVerificaoDiria
Nodisponibilizardesfibriladorsembateriaparauso.
Somentesubstituirbateriascombateriasdemodelos
recomendadospelofabricantedodesfibrilador.
Verificarepromoverascondiesambientais
adequadas.

Resp.

Usurio
Eng.
Clnica
Usurio/
Eng.Cln
Usurio
Eng.
Clnica
Eng.
Clnica
Usurio

Alertas

Desfibriladoresexternossoimportantesequipamentosparasalvarvidas.Aesdealerta
ourecalldeacessriosedesfibriladorescirculaminternacionalmenteentreospases,sobretudo
entreospasesmembrosdoesforodeharmonizaodaregulaodeprodutosparaasade,a
GlobalHarmonizationTaskForcedesde2005,fornecendosignificativossubsdiosparaasaesde
fiscalizaoeregulaodeprodutosparaasade.
Nos ltimos cinco anos, os problemas de segurana persistentes tem sido observados
comtodos ostiposde desfibriladoresexternoseemtodososfabricantesdestesequipamentos.
De01dejaneirode2005a10dejulhode2010,naFDAhouve68notificaes,apresentandoum
aumento anual de nove (em 2005) para 17 (em 2009, ltimo ano com dados completos
disponveis).Duranteesteperodo,aFDArealizoumltiplasinspeesemtodososfabricantesde
desfibriladorexterno.
ApartirdaexperincianaUnidadedeTecnovigilnciadaANVISA,BussG.documentou,
em2010,umgrandenmerodeunidadesdedesfibriladoresafetadosporaesderecall(maisde
1milhodeAEDsecercade250milacessrios)salientandoofatoquemaisde40%dessasaes
tambmseaplicavamaoBrasil.
A publicao de alertas de recall referentes a AEDs, pela FDA, demonstrou uma
tendncia crescente o longo do perodo estudado, entre janeiro de 2003 e junho de 2010.
Tambm ocorreu uma distribuio crescente, ao longo destes anos, em relao ao nmero de
equipamentos afetados e ocorrncia de dois ou mais problemas afetando um mesmo
equipamento,(cercade40%dototal)estrelacionadoaumnicofabricante,indicandoinclusive
falhasnosistemadaqualidadedalinhadefabricao[FDA,2008].Almdisto,umdecadaquatro
destesalertasapresentoualtorisco,requerendoaesimediatas.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

27

ClasseII
70,1%

Figura6.1Unidadesdedesfibriladores
externosafetadosporrecall,distribudos
deacordocomaclassederiscoatribuda
pelaFDA(classederiscodorecall).

ClasseI
24,7%

ClasseIII
5,2%

As aes de recall relacionadas aos acessrios de desfibriladores, a distribuio e o


nmerodeprodutosafetados,entretanto,noapresentaramomesmopadrodecrescimento.
Medidas corretivas e preventivas foram executadas pelos representantes destes
fabricantes no Brasil e inspees internacionais de Boas Prticas de Fabricao foram realizadas
nosfabricantescitados.

ModosdeFalhaObservados

Dentre os alertas referentes a AEDs avaliados por Buss G., em 2010, a metade no
apresentou informaes suficientes para a identificao da causa do problema (referentes a
527.775das1.071.047unidadesafetadas).
Tabela 6.1 Causas identificadas dos problemas citados nos alertas referentes a AEDs [Buss G,
2010].
Componentesquefalharam:

Alertas(N)

Componenteeletrnico
Software
Bateria
Instruesdeuso
Cabodefora
Botodechoque
Conectordocabodap
Console

49
9
1
2
1
3
2
3

365.608
117.925
26.418
18.574
5.210
4.596
3.620
1.321

67,3
21,7
4,9
3,4
1,0
0,8
0,7
0,2

Total

70

543.272

100

Unidades(N) Distribuio(%)

Os componentes eletrnicos citados com maior freqncia foram placa de circuito


impresso(PCBAPrintedCircuitBoardAssemblies)ecapacitor.
Muitos dos tipos de problemas que foram identificados so evitveis, corrigveis, e
impactamaseguranadopaciente.ComopartedeumaamplarevisopelaFDAidentificaramse
vrias prticas da indstria que tm contribudo para persistncia destes riscos de segurana,
incluindo as prticas da indstria para projetar e fabricar os desfibriladores, tratamento de
reclamaesdeusurios,realizaoderecallsecomunicaocomosusurios.Emalgunscasos,
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

28

essas prticas podem contribuir para ter problemas de desempenho no equipamento, colocar
sobrecargaindevidaemusuriosecolocarpacientesemrisco.
A anlise das notificaes, MDRs, recalls e inspees confirmam que os problemas so
comunsepersistememtodosostiposdedesfibriladoresexternosetodososfabricantes.
>ndice

7.

Uso

7.1Contexto,Locaiseprogramadeuso
Nas Unidades de Tratamento Intensivo UTI, de Adultos, Peditricas ou NeoNatal;
Cuidados Coronarianos, UCO, Centro Cirrgico ou Salas de Emergncia dos Hospitais o uso de
desfibriladores externos constitui uma rotina de trabalho na assistncia s PCRs, onde
ressuscitao cardiopulmonar e desfibrilao precoces obedecem s Boas Prticas ditadas na
Diretriz da Sociedade Brasileira de Cardiologia, desde 2003 [GOMES AG et al., 2003]. Os
estabelecimentos hospitalares possuem Comisso Interna de Ressuscitao Cardiopulmonar,
CIRCP, que treina de maneira contnua o pessoal, padroniza a estrutura e procedimentos do
programadeassistnciaPCRs.
Entretanto,asportasdeentradaouacessoaosistemadesadesovariadas.
Estas outras Unidades so ditas nocrticas, por exemplo, as Unidades de Ateno
Primria Sade (UAPS), ou Unidades Bsicas de Sade (UBS), pois possuem caractersticas do
trabalho incluindo grande diversidade dos problemas a serem solucionados. Os profissionais de
sade nestas Unidades precisam se manter com elevado esprito de trabalho em equipe e,
eventualmente, interromper a rotina do atendimento dirio e rapidamente se mobilizar para
atenderumaemergncia.Manteroprogramadetreinamentodopessoal,inspeodoscarrosde
emergncia (Anexo 2) e padronizao dos procedimentos, incluindo seu Registro (Anexo 1),
essencial para o desempenho e resultados, porm se constitui em maior desafio. No Brasil, as
publicaessobreestesprogramasaindasoincipientes[SCHNEIDSetal.,2003].
Almdisto,tambmtemsidodemonstradooefeitopositivodadesfibrilaoprecocena
sobrevivncia em casos de PCR mesmo tratados em ambientes menos especializados ou locais
comgrandecirculaodepblico.
AutilizaodosAEDsduranteumano(apsotreinodos14.000comissriosdebordoda
empresa Air France por 250 instrutores do departamento de Emergncia Universitrio (SAMU)),
por exemplo, permitiu de salvar dois jovens de 5 PCR que foram desfibriladas, 3 delas com
sucesso,entretantooterceiropacientenosobreviveuapsserinternadonohospital.
Estas poucas publicaes tm consistido em argumentos de elevado apelo para a
sociedade. Iniciativas regulatrias, normativas e educativas vm sendo em nmero crescente.
Quase todos os estados do Brasil e algumas cidades publicaram legislao ordenando e
parametrizandoprogramasdeRCPsemsuasjurisdies.
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

29

O uso dos desfibriladores externos no contexto de atendimentos de salvamento,


enfrentamento de PCR, uma etapa de programas padronizados para respostas rpidas e
eficientes.

Medidasbsicas

Aseqnciadasmedidasbsicasdestesprogramasconsisteem:

AesPreliminares:
Acessarresponsividade
SolicitarDesfibriladoreSocorroAvanado
Posicionarapropriadamenteavtima
Posioapropriadadosocorrista

CABDprimrio:CABD(Chestcompressions,Airway,Breathing,Defibrillation)
(C)Confirmarausnciadepulso
(C)Realizarcompressestorcicas
(A)Abriraviaarea
(B)Avaliarausnciaderespirao
(B)Ventilaropaciente
(D)DesfribilarFV/TV

AseqnciadoatendimentoinicialdaPCRenfatizaousodadesfibrilaoprecoce.

Asmedidasavanadas

As medidas avanadas consistem na continuidade das medidas bsicas acrescidas de


equipamentoetcnicasespeciaisparaimplementaromanejodeviasareasecirculaoartificial,
monitorizaocardaca,cardioversoeltrica,acessovenosoeadministraodedrogas.
Para a implementao das compresses externas uma tbua deve ser colocada sob o
trax da vtima quando essa no se encontrar sobre uma superfcie dura. Sistemas mecnicos
manuais ou automticos para execuo de compresses externas esto disponveis. Eles no
oferecemumamelhorasignificativadodbitocardaco,maspodemsubstituirosocorristaquando
eleestiverfatigado.Amassagemcardacaviatoracotomiapromoveumdbitocardacomaiorque
omtodotradicional,pormrequerambienteadequadoepessoaltreinadoalmdeacarretar
ascomplicaesinerentestoracotomia.
Terapia eltrica: A desfibrilao eltrica o nico tratamento eficaz da Fibrilao
Ventricular. A probabilidade de sucesso est relacionada com a precocidade do seu emprego
[ECRI, 1993]. Em hospitais, desfibriladores portteis com possibilidade de monitorizao com as
ps e marcapasso transcutneo acoplado so os sistemas de escolha. Na comunidade,
desfibriladoresquefazemoreconhecimentodaarritmiaedisparamchoquesautomaticamenteou
indicam a terapia na Fibrilao Ventricular (automticos ou semiautomticos) vem sendo
empregados com sucesso. O marcapasso pode ser utilizado na assistolia ou bradiarritmias com
comprometimentododbitocardacocomresultadosmelhoresnasegundasituao.

Manejo de vias areas: A ventilao bocaaboca oferece um volume de ar corrente


adequado, uma vez que a capacidade vital do socorrista supera em muito as necessidades do
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

30

paciente. O ar expirado tem uma concentrao de oxignio de aproximadamente 16% a 17%, o


que pode levar a concentrao do oxignio na vtima a aproximadamente 80%. Esse resultado
pode estar comprometido por aspirao e curtocircuito artriovenoso pulmonar. Sempre que
possvel,arespiraoartificialdeveserimplementadacomoutrosmtodos.
Num primeiro nvel de assistncia, se deve utilizar ventilao atravs de mscaras com
possibilidadedeenriquecimentodamisturagasosacomoxignioouumsistemademscaracom
baloautoinflvelcomreservatrioauxiliardeoxignioconectadoaumafontecomfluxode10a
15litrosdeoxignio.Essemtododisponibilizaumaconcentraoparcialdeoxignioemtornode
90%.Oproblemaprincipaldessessistemasconsistenadificuldadeemadministrarumvolumede
arcorrenteadequado.Issoaconteceporquedifcilpromoverumavedaoadequadadamscara
juntofacedopacientee,aomesmotempo,comprimirabolsadear.Tentandoultrapassaresses
problemas,foidesenvolvidoosistemabocamscarafacecomenriquecimentodeoxignio.Esse
dispositivopermiteaosocorristafixaramscaracomasduasmosefornecerumvolumedear
corrente adequado atravs da capacidade vital do socorrista para enriquecer a mistura gasosa
com oxignio. A entubao endotraqueal deve ser encaminhada, sempre que houver pessoal
treinadoematerialadequado,apsoCABDprimriotersidorealizado.Aentubaoendotraqueal
permiteapatnciaefetivadasviasareas,impedeaspirao,permiteasucodatraquia,pode
serutilizadaparaadministraodedrogaseoxignioa100%.Emdeterminadassituaes,como
neoplastias das vias respiratrias altas, o acesso ventilatrio necessita de outros meios como
cricotirotomiaouinserodecnulatranstraqueal.
Figura7.1Fluxogramadefibrilaoventricularetaquicardiaventricularsempulso(FT/TV)emadultos.

CABD Primrio
Cheque a responsividade
Ative o sistema de emergncia mdica

Pea um desfibrilador
o Circulao: aplique compresses torcicas

o Boca a boca: aplique ventilao com presso positiva


o Abrir Vias Areas: abra as vias areas
o D Desfibrilao:choque a FV/TV sem pulso at 3 vezes (200J, 200 e
300J e 360J ou energia bifsica equivalente), se necessrio

Ritmo
aps os 3
choques

ABCD Secundrio
A Assegurar Via Area: coloque um
dispositivo de via area assim que possvel
B Boa respirao: confirme a colocao do
dispositivo de via area com exame fsico e
equipamentos de confirmao
B Boa respirao: fixe o dispositivo de vias
areas com equipamento feito para esse
fim
B Boa respirao: confirme a efetiva
oxigenao e ventilao
C Circulao: estabelea uma via venosa
C Circulao: identifique o ritmo e monitorize
C Circulao: administre drogas apropriadas
para o ritmo e condio
D Diagnstico Diferencial: procure e trate as
causas identificadas reversveis

Repita as tentativas de desfibrilao


1 X 360 J (ou bifsico equivalente) em 30
a 60 segundos

Considere antiarrtmicos
o Amidarona
(IIb),
lidocana
(indeterminada),
o Magnsio
(IIb)
se
houver
hipomagnesemia),
o Procainamida
(IIb
na
FV/TV
recorrente/intermitente)
o Considere tampes

Repita as tentativas de desfibrilao

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

31

7.2Cdigoazulepadronizaodecarrosdeemergncia:
Hoje, para o sucesso do atendimento de uma vtima de parada cardiorrespiratria, so
necessrias ressuscitao cardiopulmonar e desfibrilao precoces. Isso depende, em parte, da
disponibilidadeefuncionalidadedoequipamentodereanimao,quedeveestarprontoparauso
imediato.
Em 1994, King e colls. observaram que, embora 82 % das paradas cardiorrespiratrias
tenhamsidoatendidasnosprimeiros3min,asrestantes18%foramatrasadaspordesfibriladores
quebrados e ausncia de laringoscpios ou de tubos endotraqueais. So tambm citados na
literatura, como interferncias desfavorveis na evoluo desses pacientes, tempo de incio da
ressuscitao, hipotenso prvia, sepse, escore de APACHE II elevado na admisso, durao da
ressuscitao,horriodaparadacardiorrespiratriaeritmocardacoinicial.
O sucesso no atendimento de uma parada cardiorrespiratria (PCR) depende ainda do
treinamentodaequipe,oquepodeserfeitoatravsdoscursosdeSuporteAvanadodeVidaem
CardiologiaeSuporteBsicodeVida.
O Instituto do Corao (InCorHC/FMUSP), por meio da Comisso Interna de
RessuscitaoCardiopulmonar,padronizouoatendimentodasPCRsocorridasforadasUnidades
deTerapiaIntensiva,ServiodeEmergnciaouCentroCirrgico,deformaaminimizarademora
noatendimentoeresultanteperdadevidashumanas.Deigualforma,foinormatizado,atravsdo
modelo Utstein, o registro das PCRs. Esta normatizao foi denominada Cdigo Azul, como em
diversoscentrosmdicosdomundo,etambmfoiadotadanaDiretrizdaSociedadeBrasileirade
Cardiologiaem2003[GOMESADetal.,2003].
A estruturao de uma equipe composta por 3 mdicos e 2 enfermeiros preconizada
paraatenderqualquerPCRquevenhaaocorrernestasunidades,ditasnocrticas.
AimplementaodoCdigoAzuldeveocorrerem3etapas:
1. etapa: levantamento, anlise, treinamento de equipe piloto (comit interno de RCP),
organizaoedefiniodosdemaisprocedimentosnecessrios.
2.etapa:treinamentodosdiversosnveisdefuncionriosdainstituio,conformeseupapel
no Cdigo Azul e corrente de sobrevida, implantao de rotinas e procedimentos
pertinentes.
3.etapa:acompanhamento,manutenoeatualizaesdosprocedimentosperiodicamente.

O Mtodo de Utstein analisa quatro variveis: hospitalares, dos pacientes, da parada


cardiorrespiratrias e de evoluo, mediante o preenchimento de um formulrio. Este
levantamento retrospectivo de dados sobre casos de parada cardiorrespiratria da instituio
(Registro,Anexo1)deveserfeitoporumenfermeirotreinadoemconjuntocomomdicoquefez
oatendimentoearevisodospronturiosdospacientesvtimasdeparadacardiorrespiratrias,
comoobjetivodeconheceraincidnciadePCRsporunidade,almdediagnosticardificuldadese
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

32

necessidades de cada setor. Um outro levantamento deve ser realizado mediante a anlise do
funcionamentodoscarrosdeemergncia(formulrio,Anexo2)visandodeterminarasdeficincias
desseequipamentoeaadequaodeseuuso,nasdiferentesunidades.padronizaodoscarros
de emergncia. A padronizao dos carros de emergncia baseiase nas Normas da American
Heart Association para medicaes e equipamentos para ressuscitao cardiopulmonar[Field et
al., 2010]. Aps anlise, treinamento, no apenas dos membros que iro compor a equipe de
atendimento direto ao paciente, como tambm de todos os funcionrios que atuaro, direta e
indiretamente,seguemseasdeterminaesdosprocedimentosparaefetivaoeaprimoramento
contnuodoprojeto.A2EtapadoCdigoAzulincluiapadronizaodoscarrosdeemergncia,
objetivando homogeneizar o contedo e quantidade de material dos carrinhos nas diferentes
unidades, retirando o desnecessrio e acrescentando o indispensvel, de forma a agilizar o
atendimento de emergncia e reduzir o desperdcio. Os tpicos a serem consideradas nessa
homogeneizaosofaixaetriadavtima:adultoe/ouinfantil;localdoevento:unidadede
internao,prontosocorro,UTI,CC,unidadeambulatorial,hemodinmica,entreoutros.
[GOMESADetal.,2003]BaseadonoTheCodeCartStatement,AHAScientificStatement,
ocontedodoscarrosfoidivididoemnveisdeprioridade:
NvelIitensessenciais,quedevemestardisponveisIMEDIATAMENTE;
NvelIIitensaltamenterecomendados,quedevemestardisponveis,nomximo,em15
minutos;
NvelIIIitensrecomendados,masopcionais.
Caso as drogas e equipamentos classificados como nvel 2 no possam estar disponveis NA
UNIDADE para acesso em AT 15 minutos, devem PERMANECER nos carros de emergncia. A
quantidadedemedicamentoseequipamentosdeveserestipuladaconformenecessidadedarea
e rotina institucional. Assim, de acordo com as necessidades elencadas no levantamento, cada
Unidadepadronizaoscarrosetreinasuaequipe.OusocontnuodosformulriosdeRegistrodos
atendimentos PCRs e das inspees do funcionamento dos carros de emergncia permite a
construodeconhecimentosqueretroalimentamostreinamentos,aanlisededesempenhoea
identificaodeoportunidadesdemelhorias,bemcomoconstituemimportantecomprovaoda
utilidadeclnicadosdesfibriladoresnoprograma.
>ndice

8.

Acessrios

8.1AcessriosGeraisutilizadosDesfibriladoresCardacosExternos

Osacessriosapresentadosaseguirsogenricos.Estalistanoexaustiva,osacessrios
noselimitamaosindicadosabaixo:
Cabodeforaparainterligaoredeeltrica;
Caboveicularparaalimentaoemcorrentecontinua;
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

33

Baterianorecarregvel;
BateriaRecarregvel(acumuladorrecarregvel);
CarregadordeBateria;
CabodoCarregadordeBateria;
CartodeMemria(MemriadeeventoseregistrodotraadodeECGdopaciente,
anterioreposteriordescargadeenergia:especificarnmeromnimodedescargas);
SoftwareparavizualizaoemPC;
CabosparamonitorizaodeECGde05vias(oudetrsvias)comterminaisdeconexo
aoseletrodosdepele;
CaboconectordoseletrodosdescartveisdeECG/DesfibrilaoaoEquipamento;
Conjuntodeeletrodos(ps)paradesfibrilaoecardioversoexternas,desfibrilao
externasemiautomtica,estimulaodemarcapassoemonitoraodeECG,descartveis,
compostosdeeletrodoflexveladesivocompraplicaodegel,comousemcabofixado,
comconectorblindado.(ExistemtamanhosparausoAdultoePeditrico);
Conjuntodeeletrodos(ps)dedesfibrilaoexterna,reutilizveis,compostodemanopla
combotodeacionamento,paracargaedescarga,ecabocomconectorblindado.
Eletrodosparadesfibrilaointerna,esterilizveis,emnomnimotrstamanhos
(neonato,peditricoeadulto),conectveisouintegradossmanoplas.Manoplascom
caboeconectorblindados,comcomandodeacionamentodedescarganasmanoplas,
esterilizveis;
Manoplasdedescarga,paradesfibrilaointerna,combotodeacionamento
incorporado,casonosejamintegradasaoseletrodosinternos;
Ferramentasdetreinamentoesimulao(Variamconformesoluotecnolgicadecada
fabricante);
Impressoratrmica;
Bobinasdepapelparaimpressodeeventos;
Tubosdegelcondutivoparadesfibrilao;
Suportedeparede;
Carrodetransporte;
ManualdeInstruesdeUso;

Os equipamentos que possuem funo de monitorizao de oxmetria de pulso (SpO2)


podem utilizar como acessrios: Sensores de oximetria adesivos descartveis (tipo adulto,
peditricoeneonatal)eSensoresdeOximetriaReutilizveis(tipoadultoePeditrico)
Os equipamentos que possuem funo de monitorizao de CO2 podem utilizar como
acessrios:KitSensordeCO2,ConectordoKitsensordeCO2aodesfibriladoreadaptadoresde
vias areas (Adaptador Nasal para respirao nasal, Adaptador nasal para respirao nasaloral,
Adaptadornasalparaajustedecnuladeoxignio);
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

34

Seguemabaixofigurasilustrativasdealgunsacessrioseinsumoscitadosanteriormentee
quesoutilizadosemDesfibriladoresCardacosExternos:

Caboconectordoseletrodosde
ECG/Desfibrilizaoaoequipamento

EletrodosdeECG/desfibrilao/MarcapassoCardaco

EletrodosdeECG/Desfibril./MarcapassoCardaco
(Adulto)

EletrodosdeECG/Desfibr./MarcapassoCardaco
(Peditrico)

ConjuntodePsPadroparaDesfibrilao

ConjuntodePsExternasparaDesfibrilao
(Esterelizveis)

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

35

Manoplascomcontrolededescarga.

ConjuntodePsInternas.

Cabodeextensoparasensoresdeoximetria

CabodeECGde03/05vias

SensordeOximetriaReutilizvel(tiposadultoou
peditrico)

Sensordeoximetriaadesivodescartvel(adulto,
peditricoouneonatal)

BobinadePapelTermosensvel(50mm)

GelCondutivoparaeletrodosdedesfibrilao.

>ndice

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

36

9.

HigienizaoeControleInfeco

Ateno:Antesdeefetuarqualquerprocedimentodelimpezaouhigienizao,certifiquesequeo
equipamentoestejadesligadoedescarregado.

Limpezadoequipamento

Para a limpeza do equipamento utilize somente um pano macio umedecido em uma


soluodeguaesaboneutro.Certifiquesedenodeixarentrarlquidonoequipamentoeseus
conectores.

Limpezadoscabos

Os cabos devem ser limpos com um pano macio umedecido em uma soluo de lcool
isoproplico(70%)ououtrasoluoapropriadapararemoodesangueedetritos.

LimpezadasPsdeDesfibrilao

Apsautilizaodoequipamento,todoogeldeveserremovidodaspscomaajudadeum
pano seco. Para a limpeza utilize um pano macio umedecido em uma soluo de lcool
isoproplico(70%)ououtrasoluoapropriadapararemoodesangueedetritos.
O equipamento no deve ser submetido a qualquer procedimento de desinfeco ou
esterilizaosobpenadedanopermanente.
Alguns fabricantes fornecem ps externas que podem ser esterilizadas conforme instrues
especficasdomesmo.
Aspsdescartveisdevemsereliminadasimediatamenteapsautilizao.(GrupoA4).

VeroexemplodeProcedimentoOperacionalquesegue.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

37

Logodaempresa

N:

Pgina:38
Datadavalidao:
Revison:
Datadareviso:

ProcedimentoOperacionalPadro
ROTINADELIMPEZADEPSPARADESFIBRILAO/CARDIOVERSO
Unidade:

Materialnecessrio

lcoolIsoproplicoa70%

Panomacio(compressa)

CUIDADONuncatrabalhecomoequipamentoenergizado
1) Desconecteaspsdedesfibrilaodoequipamento.
2) Com um pano macio embebido em lcool 70%, retire todos os resduos de sangue, detritos e
secreesdasps.
Obs:Aolimparnoutilizepressoexcessivaeeviteaflexocontnuadoscabos,poisissopodedanificarosfios
internos.

ATENO:Osconectoresnodevemserimersosemguaouqualquertipodesoluodelimpeza.
1) Apsalimpeza,efetueasecagemdoscabosedaspsutilizandoapenasumpanomacioeseco.
IMPORTANTE:Jamaissecaraspsgirandoaspelosfios
2) Efetueumainspeovisualnoconjuntoecertifiquesedano existnciadepontosdeoxidao
(nasps),falhadapinturaoufiosrompidos.
3) Efetueumtesteeltricodecontinuidadedasps.
4) Seoconjuntopassarnotesteeltrico,procedasuaembalagemcuidadosamenteeencaminhepara
esterilizaoemxidodeetileno(senecessrio).
IMPORTANTE:Esteacessrionodeveseresterilizadoemautoclavesalvoindicaescontrriasdo
fabricante.

Psparadesfibrilaointerna

Psparadesfibrilaoexterna

Emcasodenoconformidadeencaminharoacessrioparaamanuteno

Elaboradopor:
Aprovadopor:

Data:
Data:

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

38

>ndice

10. GerenciamentodasTecnologias
Para o funcionamento seguro e confivel do equipamento cardioversor (desfibrilador +
monitorimperativorealizarperiodicamenteumconjuntodeaesquevisamassegurarasboas
condies tcnicas de um equipamento, preservandolhe suas caractersticas funcionais de
segurana,confiabilidadeequalidade.
As especificaes de desempenho do desfibrilador, informadas no Manual Operacional,
fornecido pelo fabricante, dependem das adequadas condies de uso do equipamento.
Destacandose como um dos principais requisitos operacionais para o uso seguro e efetivo do
desfibrilador, temse a condio da bateria, a qual deve estar funcional e com carga completa,
semprequesurgiranecessidadedousodoequipamento.

10.1Anlisedafunoemodosdefalha
O Quadro a seguir apresenta as possveis CAUSAS e AES de gerenciamento para
prevenirfalhasnafunodabateriaparaoDesfibrilador.

FMEAVisoresumidadaanliseparaFunodaBaterianoDesfibrilador
Funo: Bateria deve suprir energia suficiente para o carregamento solicitado pelo
Mdico
MododeFalha: BateriaRecarregvelnoconseguesuprirenergianecessria
EfeitosPotenciaisdaFalha: Procedimentodedesfibrilaoinviabilizado;ou,
Procedimentodedesfibrilaoretardado.
CausasProvveisdaFalha:
AESPREVENTIVAS
Respons.
Desfibriladordesconectadodatomada
Manterodesfibriladorconectado energiaeltrica,
Usurio
eltrica;
semprequepossvel.
Desfibriladorconectadocomcabodefora
danificado;
Mconexoentreocabodeforaeo
equipamento;
Mconexoentreocabodeforaea
Executarverificaodiria
Usurio
tomadaeltrica;
Tomadaeltricadanificadaoucomdesgaste;
Faltadeenergiaeltricanatomada;
Falhanocircuitodecargadabateria;
VerificarvidatildabaterianoManual.Planejaras
Eng.
substituiesdebateria.(Geralmentevariade02a05
Clnica
anos,conformefabricante).
Vidatildabateriaexpirada;
Manterbateriadereservaemestoque,armazenadaem
Eng.
condiesadequadas,paraprontareposio(seno
Clnica
houverdesfibriladorreservadisponvelnohospital).
Algunsfabricantesrecomendamprocedimentosde
calibraoecondicionamentoperidicodabateria.
Faltadecondicionamentoperidicoda
Eng.
ProcederconformeManualdoFabricante.Executadono
bateriarecarregvel;
Clnica
prpriodesfibriladoroueminstrumentorecomendado
pelofabricante.
Oxidaodoscontatosdabateriapor
Preservaroequipamentodederramamentosou
Usurio

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

39

CausasProvveisdaFalha:
exposioaprodutoscorrosivosouumidade
excessiva

AESPREVENTIVAS
penetraodefluidos atravsdatampado
compartimentodabateria.
VerificarperiodicamenteduranteManuteno
Preventiva.
UsuriodeverelataracidentesImediatamentepara
aocorretiva.

AusnciadeBateriaRecarregvel

Utilizaodebateriaemdesconformidade
comasespecificaesdofabricantedo
desfibrilador.
Desgasteprematurodabateriaporusoem
condiesambientaisinadequadascondies
ambientaisinadequadastemperaturae
umidaderelativassuperioresaos
recomendadospelofabricantedo
desfibrilador.

Executarverificaodiria
Nodisponibilizardesfibriladorsembateriaparauso

Respons.

Eng.
Clnica
Usurio/
Eng.
Clnica
Usurio
Eng.
Clnica

Substituirbateriassomentepormodelosrecomendados
pelofabricantedodesfibrilador.

Eng.
Clnica

Verificarepromoverascondiesambientais
adequadas.

Usurio/
Eng.
Clnica

10.2Recomendaesparaasegurananomanuseio
Ogerenciamentosegurodasbateriastambmincluicuidadosnomanuseioenodescarte
delasedoprprioequipamento,quandoforocaso.

Algumasrecomendaesemrelaoaomanuseiodabateriaincluem:

AsbateriasdevemserdescartadasourecicladassempreDESCARREGADAS,deacordocom
oPGRSSdohospital.
Noperfurar,abrir,desmontarouincinerarasbaterias.
Noexporasbateriasatemperaturaselevadas.Manterasbateriasdistantesdofogoe
outrasfontesdecalor.
Nocausarcurtocircuitonosterminaisdabateria.Evitarcolocarasbateriaspertode
objetosmetlicosquepossamcausarcurtocircuitoacidentalnabateria.
Nomolharasbateriasouuslasemambientescommuitaumidade.
Noamassar,apertaroudeformarasbaterias.
Notentaralterarouignorarosdispositivosdeproteoouasconexesinternas.
Nouseouconecteabateriacomoutrasbateriasfeitascommateriaisdiferentes.

10.3Documentaoparaasegurana
A documentao das aes de gerenciamento tcnico e de riscos importante
componente do programa, assegurando sua continuidade. Os Procedimentos Operacionais
Padro,ou Rotinasespecficasdocumentadassoelementosessenciaisdosistemadaqualidade

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

40

institucionaletambmrepresentaminstrumentosdidticosparaaEngenhariaClnicasensibilizar
eeducarosusurios.
Aseguirsoapresentadosexemplosdedocumentaodasaesparaogerenciamento
da tecnologia, tais como intervenes tcnicas preventivas, rotina de testes de verificao,
ensaios, registro histrico (registro de falhas tcnicas), onde exibese a identificao do
equipamento como o inventrio/cdigo (nmero do patrimnio ou similar), marca, modelo,
fornecedor, nmero de srie, data e valor e utilizao das horas tcnicas, falhas operacionais e
notificaodeeventosadversos.
Abaixo tambm so apresentados relatrios de informaes tais como a instalao,
garantia,acessriosqueacompanhamoequipamento,materialdeconsumoutilizado,situaode
carga da bateria, tempo mdio de uso, nmero de usurios capacitados para utilizao do
equipamento.
imprescindvelqueosinstrumentosutilizadosparaaverificao,calibraoetestesde
ensaiossejamregistradoscomainformaodadatadaltimacalibrao.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

41

RelatriodeIntervenoTcnicaPreventiva

Equipamento:Cardioversor(Desfibrilador+monitor)

Acessrios:

IdentificaodoEquipamento

Nmerodopatrimnio:Nmerodesrie:

EtiquetadaITP:
Sim

Fabricante:

Nmerodeidentificao:

DatadaAquisio:

Acompanhasoftwareaplicativo:

Funo:

No

EquipamentoPorttil:

Modelo:

NdeSrie:
IntervalodaITP(ms):

Valor:

Sim

DatadaInstalao:
Sim

No

No

Verso:

Diagnstico

Apoio

Terapia

Cirurgia

AnliseClnica

ClassedeRisco(deacordocomaLSB):

II

III

IV

Instrumentosutilizadosparaaverificao
Instrumento
Fabricante/Modelo

Nmerodesrie

Datadacalibrao

CondiesambientaisnecessriasparaarealizaodaMPNBR/ISO
Temperatura:

Umidade:

NveldeRudo:

Presso:

NormasTcnicasAplicadas:

Legenda:
LSB:LegislaoSanitriaBrasileira
NBR:NormaBrasileira

ITP:IntervenoTcnicaPreventiva
C:Conforme

ITC:IntervenoTcnicaCorretiva
NC:NoConforme
NA:Noseaplica

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

42

RelatriodeIntervenoTcnicaPreventiva

InformaesGerais:

Freqnciadeuso:

Nexameouprocedimento/dia:

Nhoras/dia:

Registrodeocorrncias:

Sim

No

Sim

No

Existeequipamentodereservanolocaldeuso:

Localdeuso:

NmerodePessoasqueusamoequipamento:

Capacitaodeoperao:

Sim

No

Noinformado

Sim

No

Noinformado

Sim

No

Noinformado

Sim

No

Noinformado

ProcedimentosdeITP:

Inspeovisualdousurio:

CronogramadeITP:

Responsvelpelousodoequipamento:

Responsveltcnico:

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

43

Relatodeincidentes/acidentesdocardioversor(desfibrilador+monitor)

Ocorreueventoadverso:

Sim

No

Noinformado

Verificarregistrodeocorrncias

Nmerodevezes:

Conseqnciadoeventoadverso:

Morte

Agravosade:

Sim

No

Foinotificado:

GerentedeRisco

ANVISA

Responsvelpelouso

Direo

Instituio

Nohouvenotificao

RelatodeFalhasTcnicasdocardioversor(desfibrilador+monitor)

Nmerodeocorrncias:

Noinformado

Verificarregistrodeocorrncias

Relatodefalhasoperacionaisdoequipamento:

Nmerodeocorrncias:

Noinformado

Verificarregistrodeocorrncias

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

44


ListadeverificaoInspeovisual

NC

NA

Itensdecontrole

Gabinete

PlugAC/Conectores

Cabodefora

Proteodocircuito/Fusvel

Ps(reutilizveis)externasadulto

Ps(reutilizveis)externaspeditrica

Ps(reutilizveis)internasadulto/peditrica

Controle/chaves

Indicadores/Display

Papel

Cabeatrmica

Limpezaexterna

Indicadoresdecontatocomapeledopaciente

Circuitodedescargainternaautomtica

Alarmesvisuaisesonoros

Sinaisaudveis

Estadogeral:nofaltampeasnoequipamento

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

45

Listadeverificao/TestesFuncionais Ensaios

NC

NA

Itensdecontrole

Sincronismo

Tempoderecarga:menorque10s(energiamxima).EmAC

Tempoderecarga:menorque10s(energiamx).Combateria

Sincronismo Indicaovisual

Tempodesincronismo SyncRware_____________ms

Tempodesincronismo EnergQware_____________ms

Correntedesada(energiamxima)

Tensodesada(energiamxima)

Correntedefuga100A

Resistnciadeterra0,50

Taxadeperdadeenergia

Energiaentregue>200J,aps20sdocarregamentocom200J

Selecionado(J)
50
100
200

Energiaentregue

Lido(J)

Contataroresponsveldaunidadeseexistirdvidassobreoequipamento

Liberadoparauso

EnviarparaITC

Bateria

Datadatroca:

Sustentaodabateria

DatadaITP

Realizadapor:

Substituir:
%

ou:

Sim

No

horas

Local:
Assinatura:

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

46

RelatriodeCustodaIntervenoTcnicaPreventiva

Custodehorastcnicas

CustodaHoraTcnica

CustodaHoradaITP

Total

SubTotal1

Custodepeas

Pea/Cdigo

Quantidade

SubTotal2

Valor

Total

Custodoequipamentoforadadolocaldeuso

Ndeprocedimentosnorealizados

Custodecadaprocedimento

SubTotal3

Total

CustoTotaldaIntervenoTcnicaPreventiva

SubTotal1

Comentrios:

SubTotal2

SubTotal3

TOTAL

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

47

10.4EspecificaesTcnicasdocardioversor(desfibrilador+monitor)

LOGO
INSTITUCIONAL

NOMEDAINSTITUIO
RAZAOSOCIALDAINSTITUIO

NUMEROde
CONTROLE/ANO
Paginaao

Cidade(UF),dd/mm/aa

TERMODEREFERNCIA

Equipamento:(nomedoequipamentoaseradquirido)
CARDIOVERSOR(DESFIBRILADOR+MONITOR)
Descriogeral:(descriobsicadoequipamentoedasfunesprincipais)
Cardioversor (Desfibrilador + Monitor); (tipo de tecnologia) com tecnologia bifsica; (modos de
operao) com modos manual e semiautomtico, com marcapasso externo noinvasivo, com
monitorizao de ECG e possibilidade de monitorar SpO2, com registrador de eventos e ajuste de
impednciaautomtica.

CaractersticasGeraisMnimas:
TipodeTecnologiadeentregadeenergiaaopaciente:ondabifsicaouondamonofsica;
Preciso de energia entregue: desvio mximo de 15% em torno do valor programado, para
impednciasde25a200ohms;
Tempomximoparacarregamento,especificandoacarga(200Jou360J),eacondiaodabateria
(bateriacompletamentecarregadaouforadebateriabaixa;
Faixa mnima de impedncia do paciente, para a qual o equipamento consegue realizar
desfibrilaoexterno,porex.:25a180ohms;
Sistemadecomutaoeletrnicadealtavelocidadeparaentregadaenergiabifsica;
Tiposdeeletrodosdedesfibrilaodesejados:reutilizveise/oudescartveis;
Monitorao da condio de funcionamento dos eletrodos: falha ou reduo de contato dos
eletrodosdedesfibrilaocomindicaodafalha;
MododeAutoteste:paraindicaodepossveisfalhaseletrnicas,falhasdeconexes,falhasde
bateria;
CronmetroIntegrado;
Comandodecargaedescargadeenergia:nopainelenasps;
Tipo de seleo e acionamento das funes: Teclado de membrana e boto rotatrio para
seleodeparmetrosevalores,inclusivedacarga;
MemriadeeventoseregistrodotraadodeECGdopaciente,anterioreposteriordescargade
energia:especificarnmeromnimodedescargas;
RegistroeArmazenamentodecdigosdefalhas;
Recursoparatransfernciaevisualizaodedadosdamemria;
Alasparatransporte

Teladevisualizao:
TelaLCD:monocromticaoucoloridaetamanhomnimoempolegadas;

Informaesmnimasaseremapresentadas:
Numero de canais e parmetros a serem mostrados simultaneamente: sinal de ECG, curva
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

48

pletismogrfica,pressoarterialnoinvasiva,capnografia;
Indicaodomododeoperao;
Indicaodemodosincronismoacionado;
Indicaesnumricas,porex.:
Energiaselecionadaeentregue;
SPO2monitorizado;
Freqnciacardaca;
IndicadoreseAlarmesAudiovisuais

Alarmesaudiovisuaisajustveispara:
bradicardiaetaquicardia;
eletrodosolto
cargacompleta(daenergiaselecionadaparachoque);
baixonveldecarganabateria(prefervelemdoisnveisdealerta);
Indicaovisualde:
o bateriaemcarregamento;
o nveldecargadabateria;
o Indicadorsonorodurantecarregamentodeenergia;

ModosdeOperaoManual:
Faixamnimadeenergiaentregue2a200J;
Tempodedescargadodesfibriladorinferiora5s;
Sistemasimplificadodecarregamentoeentregadeenergia(modo123);

Mododecardioverso:
ModosincronizadoaoECG(complexoQRS)paracardioverso;
Indicaonodisplayenoregistradordomomentodedescargasobreocicloeletrocardiogrfico;
PerodoentreopicodaondaReadescargadeenergiainferiora60ms;

ModoDEA(desfibrilaoexternaautomtica):
Protocolodeorientaoaousuriopormensagensdevozetexto,emportugus;
Desfibrilaoautomticacomsistema1,2,3;
Configuraosemiautomticacomcargaregulvelparadisparosem100,150,200joules;
AvaliaodaqualidadedesinaldeECGeavaliaodaimpednciadopaciente;

Modomarcapassoexternotemporrio:
Estimulaoempulsodecorrentemonofsico;
Mododeestimulao:pordemandaefreqnciafixa;
Faixamnimadeamplitudedecorrente:10mAa200mA;
Larguramnimadopulsodecorrente:20ms;
Freqnciaajustvel,faixamnima:40ppma170ppm;

Mododemonitorizao:
Parametrosfisiolgicosaseremmonitorizados,porex.:ECGeoximetria,nomnimo;
NumerodecanaisdemonitorizaodeECG;
SeleodaderivaodeECG,comajustedotamanhodotraado;
Monitorizaodaimpednciatorcicadopaciente;
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

49

DetectordeQRScomindicaosonora;
Freqnciacardaca,faixamnima,porex.:20a300bpm;
Filtrosdetremormuscularederedeeltrica;
CaptaodosinalECGpeloseletrodosdedesfibrilaoepelocabodeECG;
CabodeECG:numerodevias(03,05ou10)ecomprimentomnimo,porex.:200cm;
PossibilidadedemonitorizaodeOximetria(SpO2);
FaixademedidadeSpO2:1a100%,comprecisode2%entre70%e100%;

SeguranadoEquipamento
Sistemadeseguranaquelimitaacargaparausointernoeusoinfantilem50J;
Descargainternaautomticaaps30segundoseapsdesligamento;
Testededisparocomindicaoluminosa;
Proteodomonitorcontradescargasdedesfibrilaooucardioverso;
Dispositivoparadetecoerejeiodemarcapasso;
Registrador
Impressoratrmica;
Impressoautomticaconfigurvelparaeventosdecarga,choqueealarme;
Relatriodeeventoscontendo:Dataehorriodoevento,parmetrosdeseleoedescarga
deenergia,traadodeECGanteseapsdescarga;
Dadosdopaciente;
Marcaodoseventosdoatendimentodopaciente;

AlimentaoEltrica:
EmredeAC:100a240VAC,50/60HZ(seleoautomtica)
EmmodoDCexterno:10a16VDC
DispositivodeProteocontrasobretensoecurtocircuito;
Bateriainternarecarregvelcomsistemadegerenciamentodecarga,
AutonomiadaBateria,mnima,porex.:paramaisde50choquesouduashorasdemonitorao
ou60minutosdeestimulaodemarcapasso;

Dimenses:
Pesomximoadmissveldoequipamentocompletocombateriaeeletrodosdedesfibrilao,por
ex.:7kg
Especificar largura, altura e profundidade se houverem restries de espao no local de
instalaoeutilizao(carrodeparada,estativa,ambulncia,etc);

Acessriosnasquantidadestotaisparaoconjuntodedesfibriladores:
Conjunto de eletrodos (ps) de desfibrilao externa, reutilizveis, composto de manopla com
boto de acionamento, para carga e descarga, e cabo com conector blindado. So preferveis
eletrodosemtamanhoadultoepeditrico,acopladosemumanicamanopla,semnecessidade
dedesconexodocaboaodesfibrilador,paramudanadoeletrodo:
QuantidadedeconjuntosESTERILIZAVEISemvapordeguaa134oC;
Quantidadedeconjuntoscomcapacidadededesinfecoembaixatemperatura;
Conjunto de eletrodos (ps) para desfibrilao e cardioverso externas, desfibrilao externa
semiautomtica,estimulaodemarcapassoemonitoraodeECG,descartveis,compostosde
eletrodo flexvel adesivo, com cabo fixado e conector blindados, com comprimento mnimo de
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

50

200cm.Especificarusocompacientesapartirde15kgoupeditricos;
Eletrodos para desfibrilao interna, esterilizveis, em no mnimo trs tamanhos (neonato,
peditrico e adulto), conectveis ou integrados s manoplas. Manoplas com cabo e conector
blindados,comcomandodeacionamentodedescarganasmanoplas,esterilizveisemvaporde
gua, a 134oC. Comprimento mnimo 200cm. (Utilizado em cirurgias cardacas, principalmente,
devem estar disponveis, idealmente, na quantidade de trs unidades para cada tamanho por
cirurgia programada. Depender do perfil e da demanda do programa cirrgico). Necessrio
verificar com o fabricante a vida til dos eletrodos e das manoplas em numero de
processamentos/esterilizaes;
Especificar as manoplas de descarga, para desfibrilao interna, com boto de acionamento
incorporado,casonosejamintegradasaoseletrodosinternos;
cabos para monitorizao de ECG de 05 vias (ou de trs vias) com terminais de conexo aos
eletrodosdepele;
caboveicularparaalimentaoemcorrentecontinua;
conectordeprovaparatestedodesfibriladoretreinamentodosoperadores;
bobinasdepapelparaimpressodeeventos;
tubosdegelcondutivoparadesfibrilao;

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

51

Logodaempresa

N:xxxx.yy

Pgina:52
Datadavalidao::dd/mm/aaaa
Revison::001
Datadareviso:dd/mm/aaaa

ProcedimentoOperacionalPadro
ROTINASDEUTILIZAODODESFIBRILADORPARATERAPIA
Unidade:Hosp.XYZSetor:InternaoClinica

1) RESPONSVEL:UsuriodoequipamentoEquipeAssistencial

2) MATERIALNECESSRIO:Todoomaterialnecessriodeverestardisponivelnomomentodoprocedimento.
a. A checagem do material dever ser realizado diariamente, conforme Protocolo e Formulrio de
VerificaoprestabelecidopelaEnfermagem.
b. Areposiodematerialdeverserefetuadaapscadaprocedimentoesemprequeforemconstatadas
NoConformidadesnaverificaodiria.
3)

4) INSPEOVISUAL:

Aoiniciaroatendimento:
a. Certifiquesedequeocabodedesfibrilaoadequado(psexternas,psinternasoupsmultifuncionais
adesivas),estejacorretamenteconectado;
i. Casoprecisereconectar,certifiquesedeouvirocliquedoconector;

b.

Paraeletrodosmultifuncionaisadesivasoueletrodosparausointerno(psinternas):
i. Verifiquenaembalagemseotamanhodoseletrodosadequadoaopaciente;
ii. VerifiqueadatadevalidadeexibidanaembalagemdosEletrodos(edasmanoplas);
iii. Verifiqueaintegridadedaembalagem;
iv. Insiraoconectordoseletrodosnocaboounasmanoplas;

5) POSICIONAMENTODOSELETRODOS:
a. EletrodosMultifuncionaisAdesivos:
i. abraaembalagemeretireumeletrodo;
ii. posicionenotraxdopaciente,conformedesenhodaembalagemdeacordocomoprotocolo
dainstituio;
iii. retireosegundoeletrodoeposicione;
iv. verifiqueacaptaodosinaldoECGnateladodesfibrilador;
v. certifiquesedequenoapresentamensagemdeeletrododesconectado;

b.

Eletrodosparadesfibrilaoexterna:
i. Retireambasoseletrodosdabandejadeps,empunhandopelasmanoplasepuxandoaspara
cimaeparaforadabandeja;
ii. Parausopeditrico,desacopleoeletrodoadultodamanoplaparadispordoeletrodopeditrico;
iii. Outro profissional aplicar o gel condutor nos eletrodos. No distribuir o gel condutor
esfregandooseletrodosentresi;
iv. Posicione os eletrodos no trax do paciente, utilizando a colocao anteroanterior (ou de
acordocomoprotocolodaorganizao);
v. Verificar a qualidade do contado atravs do recurso disponvel para o desfibrilador em uso
(indicadordelednamanopla,indicadornatelaoualarme).
Elaboradopor:
Aprovadopor:

Data:
Data:

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

52

Logodaempresa

Pgina:2

N:xxxx.yy

ProcedimentoOperacionalPadro
ROTINASDEUTILIZAODODESFIBRILADORPARATERAPIA
Unidade:Hosp.XYZSetor:InternaoClinica

c.

EletrodosparadesfibrilaoInterna:(UtilizadoemCentroCirurgico)
vi. Abraaembalagemeretireoseletrodos,deacordocomatcnicaasspticapreconizada;
vii. Seoseletrodosnoforemintegradosasmanoplas,encaixeosasmanoplascertificandosede
ouvirocliquedetravamento;
viii. Conecteocaboaoequipamentocertificandosedeouvirocliquedetravamento;
ix. Certifiquesedequenoapresentamensagemdeeletrododesconectado;
1. Seapresentaralarme,Reconecteocaboaoequipamento;
2. Seoalarmepersistir,Reconecteoseletrodossmanoplas;
3. Seoalarmepersistir,Substituaoseletrodoseasmanoplas;
x. Disponibilizeoseletrodosparaomedico;

Opreparoeomanuseiodoseletrodosparausointernodevemserrealizadosdeacordocomas
tcnicasasspticascompatveiscomocampocirrgico.

6) APLICAODATERAPIA

a.

Aps posicionamento adequado dos eletrodos, o medico solicitar a seleo de energia adequada ao
procedimento.Procedaaospassos123dodesfibrilador:
1. SELEO:Selecionarnoconsoleonveldeenergiasolicitado;
2. CARGA: Pressionar o boto CARREGAR no equipamento ou atravs da manopla do
eletrodo,quandodisponvelesterecurso.Aguardaroavisosonorodecargacompleta;
3. CHOQUE: Confirmar se a aplicao do choque ainda indicada. Certificarse de que
ningumesttocandonopacienteoudenadaestejaconectadoaele.Informaremvoz
altaeclara:Afastese.Dispararochoque.
a. Paraeletrodosmultifuncionais,dispararnoconsole;
b. Para eletrodos com acionamento nas manoplas, premir simultaneamente os
botesdedisparoemambas;

b.

ParaCardioversao,apsposicionamentoadequadodoseletrodos:
i. certificarsedeacionaroSINCRONISMO;
ii. VerificaraqualidadedosinaldeECGecertificarsequeestejasatisfatria;
iii. Proceder a aplicao da terapia, mantendo premidos os botes de disparo at a entrega da
energiaparaopaciente;
Verificarnecessidadederepetirochoqueerepetiroprocedimento;

c.

7) CONCLUSODOPROCEDIMENTO

a.
b.
c.
d.

Retiraroseletrodosdopaciente;
Higienizaroseletrodosconformeprotocolo;
Reporositensutilizados,inclusiveoseletrodosdedesfibrilaoposicionadosnoequipamento;
REconectaroequipamentoarededeenergiaeltrica.

Elaboradopor:
Aprovadopor:

Data:
Data:

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

53

Logodaempresa

N:xxxx.yy

Pgina:54
Datadavalidao::dd/mm/aaaa
Revison::001
Datadareviso:dd/mm/aaaa

ProcedimentoOperacionalPadro
ROTINASDEVERIFICAOOPERACIONALDIRIADODESFIBRILADOR
Unidade:Hosp.XYZSetor:InternaoClinica

Responsvel:USURIOdoDESFIBRILADOR
Periodicidade:DIRIA

Obs:EsteCheckListumasugestogeraledeveseradaptadoacada
marcaemodelodedesfibriladordeacordocomosrecursose
orientaesdoManualdeOperaodoFabricante.

Verificaes

Conforme?
(Sim/No)

AORECOMENDADApara
asNoConformidades

1. VerificarAutoTeste(seoDesfibriladorpossuiresterecurso):
SeoAutoTesteestiverprogramadoparaexecuoautomtica: Verificar
oresultadodoAutoTestenoRelatrioImpressoouIndicaonaTela:
AutoTestefoirealizado?
Sim
No

AutoTesteconcluiusemmensagensdeFalhas?

Verificar as conexes das partes e a


conexo alimentao eltrica e
executaroAutoTestemanual.
Sim No AcionaraEngenhariaClnica.

2. InspecionarascondiesfsicasdoDesfibrilador:
LimparoDesfibriladorconforme
Gabinete

Todaasuperfcieencontraseisentade
substnciasestranhas?

Gabineteestntegro,semdanosou
rachaduras?
Telaestntegra,semdanosourachaduras?
Telado
Todasasinformaesdatelaencontramse
Desfibrilador
visveis?
Estontegros,isentosderachaduras,fios
cortadosououtrossinaisdedanos?
Todasasconexesestofirmesebem
acopladas?
Osconectoresestontegros?
Partese
PsexternasdeusoemAdultos
Acessrios
PsexternasdeusoPeditrico
Psinternasemanoplasesterilizadas
CabodeECG(prcabo+conjuntodevias)
CabodeSpO2 (prcaboesensor)
CabodePNI(prcaboebraadeira)
Cartodememria
Os itens descartveis e ncontramse dentro
doprazodevalidade?
A quantidade de itens descartveis
suficienteparaarotinaprestabelecida?
Insumos
EletrodosdeECG
Psadesiva
LinhadeamostraparaCapnografia
SensordeSpO2

Sim

ManualdeOperaodoFabricanteou
No
ProtocolodefinidocomaEngenharia
Clnica.

Sim

No AcionaraEngenhariaClnica.

Sim

No

Sim

No

Sim

No

AcionaraEngenhariaClnica.
Efetuarousolicitarasubstituio.

Sim No

Reconectarcorretamente.

Sim No
Sim
No
Sim
No
Sim
No
Sim
No
Sim
No
Sim
No
Sim
No

AcionaraEngenhariaClnica.

Sim No
Sim No
Sim
Sim
Sim

No
No
No

Efetuarreposio.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

54

Pgina:2

Logodaempresa

N:xxxx.yy

ProcedimentoOperacionalPadro
ROTINASDEVERIFICAOOPERACIONALDIRIADODESFIBRILADOR
Verificaes

Conforme?
(Sim/No)

3. InspecionaraFontedeAlimentaoEltrica:
Estontegros,isentosderachaduras,fios
cortados, sujidades ou outros sinais de
danos?
CabodeFora/ Asconexesestofirmesebem

Pluguee
acopladas?
Tomada
Oledverdedaeletrecidadeestaceso?

AORECOMENDADApara
asNoConformidades

Sim

No

AcionaraEngenhariaClnica.

Sim

No

Reconectarcorretamente.

Sim

No

Reconectarcorretamente.
Senoacender,chamea
EngenhariaClnica.

Abateriaestcarregada?
Ocarregamentodabateriaapresenta
problemas?
Oleddeservio(oualarmes)est
apagado?

Bateria
Alarmes

Sim

No

Providenciarrecarregamento.

Sim

No

AcionaraEngenhariaClnica.

Sim

No

AcionaraEngenhariaClnica.

4. VerificaraImpressoradeECG:

Hpapeladequadonaimpressora?
Sim
No
Efetuarreposio

Odesfibriladorconsegueimprimir?
Sim
No
AcionaraEngenhariaClnica.
5. Executarostestesfuncionais,seoequipamentonotivercapacidadederealizaroAutoTesteDirio.
AsPsestoacomodadasdeforma
Sim
No

Reconectarcorretamente.
adequadanacavidade?
Selecionar o nvel de Energia para teste, conforme

Eletrodosde
indicado no Manual de Operao do Fabricante. Carregar.
desfibrilao

Quando o carregamento estiver concludo: Disparar pelos


botesdasPs.

externa

Eletrodosde
desfibrilao
descartveis

ODesfibriladorentregouaenergia
Sim

programadasemapresentarFalhas?
Executar a rotina indicada no Manual de Operao do
Fabricante, utilizando dispositivo de teste fornecido pelo

No

AcionaraEngenhariaClnica.

Fabricante.

ODesfibriladorconcluiuarotina
programadasemapresentarFalhas?

Sim

No

AcionaraEngenhariaClnica.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

55

ExemplodePOPutilizadoparaSistemadaQualidade,Acreditao

NOMEDAINSTITUIO
RAZAOSOCIALDAINSTITUIO

ProcedimentoOperacionalpadroPOP

LOGOTIPO

PAGINAO

Descrio:

Unidade/setor:

Gerncia:

Intervenotcnicapreventiva

Nmerocontrole:

Data:

Dataltimareviso:

Reviso:

Ttulo(tarefa):

Intervenotcnicapreventiva
Responsvel:

Local:

Condies/Materiaisnecessrios:

Formulriopararegistrodedados
AnalisadordeCardioversor(desfibrilador+monitor),modelo/marcaxxx,nmerodesrie;datada
calibrao,cronometro.
Descriodasatividades:

Verificaodaenergiaentregue,temposdesincronismo,chaveseteclas,cabos.Entrevistacomaenfermeirasobre
cuidadoscomoequipamento.SoaplicadasaNBRIEC606011:Equipamentoeletromdico.Parte1.prescries
geraisdeseguranaeaIEC6060124.Aintervenotcnicarealizadoanualmente,conformecronogramade
intervenotcnicapreventiva.
Referencias:NBR6977NB32I11/1981NBRIEC60601232,12/2001

Resultadosesperados;Noocorreraintervenotcnicacorretivanosintervalosdeintervenotcnicapreventiva.
Aescorretivasnasanormalidades:

Instruosobreousodoequipamentosenecessrio,limpeza,consertodoequipamentoseapresentardefeito.
Elaborado:Data:
Revisado:Data:
Aprovado:Data:

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

56

ExemplodePOPutilizadoparaSistemadaQualidade,Acreditao

NOMEDAINSTITUIO
RAZAOSOCIALDAINSTITUIO

LOGOTIPO

ProcedimentoOperacionalpadroPOP
PAGINAO

Gerncia:

Unidadesetor

Descrio:
Intervenotcnicacorretiva

Nmero
Data:
controle:

Ttulo(tarefa):

Reviso: Dataltimareviso:

Aocorretivanoscardioversor(desfibrilador+monitor)
Responsvel:
Local:

Condies/Materiaisnecessrios:
Formulriopararegistrodedados
AnalisadordeCardioversor(desfibrilador+monitor),modelo/marcaxxx,nmerodesrie;datadacalibrao,
cronometro.
Descriodasatividades:
Avaliaodaintegridadefsicadoequipamento;testedasfunesdoequipamento(cargadisparo,sincronismo,
funesdemonitorizao)verificandosenoexistedefeito.Senecessrio,montagem.testedasfunes
novamente.Testefinal,verificandoinclusiveosnveisdeenergiaentregue.
Referencias:SoaplicadasasseguintesNormas:
NBR6977NB32I11/1981
NBRIEC60601232,12/2001
NBRIEC606011:Equipamentoeletromdico.Parte1.prescriesgeraisdeseguranaeaIEC6060124.
Aintervenotcnicarealizadaanualmente,conformecronogramadeintervenotcnicapreventiva.
Resultadosesperados:
Noocorreraintervenotcnicacorretivanosintervalosdeintervenotcnicapreventiva.
Aescorretivasnasanormalidades:
Instruosobreousodoequipamentosenecessrio,limpeza,consertodoequipamentoseapresentardefeito.
Elaborado:Data:
Revisado:Data:
Aprovado:Data:

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

57

10.4CuidadosdesegurananadesativaodoCardioversor(desfibrilador+monitor)

Paradesativarocardioversor(desfibrilador+monitor)utilizasetrscritrios[Holsbachetal.,
2005]:segurana,altocustodeintervenotcnicacorretivaetecnologiaabsoleta.
a) Faltadeseguranaoequipamentonoapresentaascaractersticastcnicasconfiveis
conformeestabelecidosnoprojetooriginalparaoprincipiodefuncionamentoe/ouno
atendeasnormastcnicasaplicveis
b) Altocustodeintervenotcnicacorretivaexisteanecessidadedeavaliarocusto
beneficiodousodoequipamentoparaatomadadedeciso.
c) Tecnologiaabsoletaoequipamentonoatendemaisasnecessidadesdoservio.Porm,
podeserdestinadoaoutrosserviosondeessatecnologiaaindapossaserutilizadade
formasegura.Contudo,paraautilizaodessatecnologianecessrioapresentaro
equipamentocomtodoohistricodefalhastcnicaseoperacionais,nmerode
intervenestcnicascorretivasepreventivas,notificaesdeeventosadversoseoutros.
Para os equipamentos desativados necessrio ter uma rea de desmontagem e
destinao, no qual os equipamentos so desmontados para a separao dos elementos
reciclveiscomooplstico,metais,vidros,eosmetaispesadoscomochumbo,cobre,mercrio,
baterias e componentes eletrnicos, pois alm de txicos, no possuem caractersticas
degradativasecausamgrandeimpactoaomeioambiente,devemterumadestinaodiferenciada
eadequada.
Observase,entretanto,quenoforamabordadososprodutosdescartveisutilizadosno
cardioversor(desfibrilador/monitor)pordepassaroescopodestetexto.
>ndice

11. Normas

ANSI/AAMI(American Association for Medical Instrumentation) DF39: Automatic external


defibrillatorsandremotecontroldefibrillators,1993.

ANSI/AAMI (American Association for Medical Instrumentation) DF2: Cardiac defibrillator


devices,1996.

ANSI/AAMI DF80:2003/(R)2010 (Combined revision of ANSI/AAMI DF2:1996 and ANSI/AAMI


DF39:1993). Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Medical electrical
equipmentPart24:Particularrequirementsforthesafetyofcardiacdefibrillators(including
automatedexternaldefibrillators).Approved23October2003andReaffirmed20April2010by
AmericanNationalStandardsInstitute,Inc.

NBRIEC 6060124: 2005. Prescries particulares para a segurana de desfibriladores


cardacos.30/06/2005.
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

58

NBRIEC 606011: 1997. Equipamento eletromdico. Parte 1: Prescries gerais para


segurana,01/10/1997.

NBRIEC 60601112: 1997. Equipamento eletromdico. Parte 1: Prescrio gerais para


segurana2.Normacolateral:CompatibilidadeeletromagnticaPrescrioeensaios.1997.

International Electrotechnical Commission. Cardiac defibrillators cardiac defibrillators


monitors part 1: operation [technology information report]. IEC/TR3 612881 (199310).
1993.

Cardiacdefibrillatorscardiacdefibrillatorsmonitorspart2:maintenance[technology
informationreport].IEC/TR3612882(199310).1993.

>ndice

12. Legislao

Relao de Leis e Normas Federais que embasam as atividades de Vigilncia Sanitria de


produtosparaasade

Leis:
1976:
Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 Dispe sobre a vigilncia sanitria a que esto
sujeitososmedicamentos,asdrogas,osinsumosfarmacuticosecorrelatos,cosmticose
saneanteseoutrosprodutos,edoutrasprovidncias.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6360_76.pdf

1977:
Lein6437,de20deagostode1977 (VersoConsolidadapelaProcuradoriadaANVISA)
Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d
outrasprovidncias.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_6437_77.pdf

1999:
Lein9.782,de26dejaneirode1999 DefineoSistemaNacionaldeVigilnciaSanitria,
criaaAgnciaNacionaldeVigilnciaSanitria,edoutrasprovidncias.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/lei_9782_99.pdf
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

59

Decretos:
1974:
Decreton74.170de10dejunho1974 RegulamentaaLein5.991/73,quedispesobre
o controle sanitrio do comercio de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e
correlatos.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/decreto_74170_74.htm

1976:
Decreto n 77.052, de 19 de janeiro de 1976 Dispe sobre a fiscalizao sanitria das
condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas
diretamentecomasade.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/decretos/77052_76.htm

1977:
Decreton79.094,de05dejaneirode1977 Regulamentaa Lein6.360/76quesubmete
asistemadevigilnciasanitriaosmedicamentos,asdrogas,osinsumosfarmacuticose
correlatos,cosmticos,produtosdehigiene,saneanteseoutros.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/consolidada/decreto_79094_77.pdf

Portarias
1994:
Portaria MS n. 2.043, de 12 de dezembro 1994 Institui o Sistema de Garantia da
QualidadedeProdutosCorrelatosdequetrataaLein6360/76eoDecreton.79094/77.
AlteradapelaPortarian.2.661MS/SNVS,de20dedezembrode1995.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/2043_94.htm

Portarian.2.662,de22dedezembrode1995 Estabeleceprescriesdeseguranapara
instalaeseltricasdeestabelecimentosassistenciaisdesade.
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

60

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/2662_95.htm

Portarian.2.663,de22dedezembrode1995 AdotaanormatcnicabrasileiraNBRIEC
60.601.1paraseguranadeequipamentoseletromdicos.RevogadapelaPortarian.155,
de27defevereirode1997epelaPortarian1104MS,de30deagostode1999.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/155_97.htm

1997:
Portarian.155,de27defevereirode1997 Alteraosprazoseprocedimentosprevistos
na Portaria MS n. 2.663/95, que dispe sobre a garantia da qualidade de equipamentos
eletromdicos.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/155_97.htm

Revogadapor:Portarian.1.104,de30deagostode1999.

1999:
Portarian1.104,de30deagostode1999 DeterminaAgnciaNacionaldeVigilncia
Sanitria a publicao do regulamento tcnico sobre a Qualidade de Equipamentos
Eletromdicos

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/portarias/2663_95.htm

2004:
PortariaConjuntaMECeMSN1000,de15deabrilde2004 incorporacomorequisito
obrigatrio para certificao e reconhecimento como hospitais de ensino ter constitudo,
em permanente funcionamento, as comisses de tica em Pesquisa, de Documentao
Mdica e Estatstica e de bitos, alm de desenvolver atividades de vigilncia
epidemiolgica,hemovigilncia,farmacovigilnciaetecnovigilnciaemsade.Istosignifica
realizar o gerenciamento de riscos e a notificao de eventos adversos e queixa tcnica
relacionadosainsumosdesade.
Link:http://www.in.gov.br/imprensa/jsp/jsp/busca/visualizacao/pdf/visualiza_pdf.jsp?urlPdf=
http://www.in.gov.br/materias/pdf/do/secao1/16_04_2004/do1
13.pdf&produto=11&termo=null&titulo=null&pagina=13&edicao=null

Portaria n 1169/GM Em 15 de junho de 2004 Institui a Poltica Nacional de Ateno


CardiovasculardeAltaComplexidade,edoutrasprovidncias.

Link:http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/portaria_1169_ac.htm
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

61


Portaria n 210 de 15 de junho de 2004 Considerando a Portaria 1.169/GM, de 15 de
junho de 2004, que institui a Poltica Nacional de Ateno Cardiovascular de Alta
Complexidade,pormeiodaorganizaoeimplantaodeRedesEstaduaise/ouRegionais
deAtenoemAltaComplexidadeCardiovascular.

Link:http://dtr2001.saude.gov.br/sas/PORTARIAS/Port2004/PT210.htm

2009:
Portarian1660,de22dejulhode2009 InstituioSistemadeNotificaoeInvestigao
em Vigilncia Sanitria VIGIPOS, no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria,
comoparteintegrantedoSistemanicodeSadeSUS
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/be8e5000419437f48bea9bca4a231484/PORTARIA+No1660+22+07+09.pdf?MOD=AJPERES

RDC:ResoluesdaDiretoriaColegiada
2000:
RDC n. 59, de 27 de junho de 2000 Determina a todos os fornecedores de produtos
mdicosocumprimentodosrequisitosestabelecidospelasBoasPrticasdeFabricaode
ProdutosMdicos.

link:http://pnass.datasus.gov.br/documentos/normas/65.pdf

2001:
RDC n. 25, de 15 de fevereiro de 2001 Dispe sobre a importao, comercializao e
doaodeprodutosparasadeusadoserecondicionados.
link:http://www.saude.mg.gov.br/atos_normativos/legislacaosanitaria/estabelecimentos
desaude/produtosparaasaude/Res_25.pdf

RDC n. 56, de 06 de abril de 2001 Estabelece os requisitos essenciais de segurana e
eficciaaplicveisaosprodutosparasade,referidosnoRegulamentoTcnicoanexoaesta
Resoluo.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2006/rdc/156_06rdc.htm

RDC n 185, de 22 de outubro de 2001 (Verso Republicada 06.11.2001) Aprova o


Regulamento Tcnico que consta no anexo desta Resoluo, que trata do registro,
alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na Agncia
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

62

NacionaldeVigilnciaSanitriaANVISA.

link:http://www.anvisa.gov.br/legis/resol/2001/185_01rdc.htm

Alteradapor:ResoluoRDCn207,de17denovembrode2006

2007:
RDC n. 32, de 29 de maio de 2007 (Verso Republicada 01.06.2007) Dispe sobre a
certificaocompulsriadosequipamentoseltricossobregimedeVigilnciaSanitriaed
outrasprovidncias.

link:
http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=92&data=30/05/2
007

RDCn.52,de29deagostode2007 Estabelece,emcarterdetransio,aconcessode
AutorizaodeModelo(AM)paraaempresaque,almdeatenderatodasasdisposies
legaispararegistrodeseuequipamento,apresentardocumentoindicandoqueseuproduto
encontraseemprocessodeensaioecertificaonombitodoSBAC.

link:http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=93&data=30/08/2007

2008:
RDC n.27, de 02 de maio de 2008 Estabelece regras gerais para os produtos para a
sade,quandofabricadosnoBrasiledestinadosexclusivamenteexportao.

link:http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=20&data=05/05/2008

2009:
RDCn24,de21demaiode2009Estabeleceombitoeaformadeaplicaodoregime
docadastramentoparaocontrolesanitriodosprodutosparasade.
Link:http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=47&data=22/05/2009
RDCn25,de21demaiode2009Estabeleceomododeimplementaodaexignciado
certificado de Boas Prticas de Fabricao para o registro de Produtos para a Sade da
AgnciaNacionaldeVigilnciaSanitriaANVISA.

Link:
http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=48&data=22/05/2009

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

63

RDC n 67, de 21 de dezembro de 2009 Dispe sobre normas de tecnovigilncia


aplicveisaosdetentoresderegistrodeprodutosparasadenoBrasil.
Link:http://www.in.gov.br/visualiza/index.jsp?data=23/12/2009&jornal=1&pagina=86&totalArquivos=160
2010:
RDCn02,de25dejaneirode2010 Dispesobreogerenciamentodetecnologiasem
sadeemestabelecimentodesade.
Link:http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=79&data=26/01/2010

>ndice

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

64


13. Referncias

Association for the Advancement of Medical Instrumentation. Cardiac defibrillator devices. ANSI/AAMI
DF80:2003.Arlington(VA):AAMI,2003.AmericanNationalStandard.
Auler Jr JOC, Carvalho MJ Monitorizao Respiratria/ Respiratory Monitoring. Rev Bras Anest
1992;42(1):4149Website:http://www.reanimacao.com.br/biblioteca/a_20090704_01.pdf
Barker SJ, Hay B, Miyasaka K, Poets C. Principles of Pulse Oxymetry Technology. 2002. Eds Masimo
Corporation&Siemens.Website:http://www.oximetry.org/pulseox/principles.htm.
Beck CS, Pritchard WH, Feil HS. Ventricular fibrillation of long duration abolished by electrical shock.
JAMA.1947;135:985986.
BOND, E. F., 2000, Anatomia e Fisiologia Cardaca, in: Woods, S.L., Froelicher, E.S.S, Motzer, S.U.,
EnfermagememCardiologia,EditoraManole,SoPauloSPBrasil,Cap.02.
Bronzino,J.D.TheBiomedicalEngineeringHandbook.CRPress.1995.
BussG.Alertascomofontedeconhecimentoebaseparaaesregulatriasdetecnovigilncia.
Estudodecaso:DesfibriladorExternoAutomtico.DissertaodeEspecializaodeVigilnciaSanitria.
Braslia:FIOCRUZ.2010.41p.
Clark CB, Zhang Y, Davies LR, Karlsson G, Kerber RE. Transthoracic biphasic waveform defibrillation at
veryhighandverylowenergies:acomparisonwithmonophasicwaveformsinananimalmodelof
ventricularfibrillation.Resuscitation2002;54:183186.
CookA.M.,WebsterJ.G.TherapeuticMedicalDevicesApplicationandDesign.PrenticeHall.1982.
Costa,E.T.;Dantas,R.G.;OxmetrodePulso."EquipamentosMdicoHospitalareseoGerenciamentoda
Manuteno",Captulo,ed.1,F,EditoraMinistriodaSade.2000.p.14,pp.491504.
Crockett,P.,Droppert,B.,Higgins,S.,Defibrillation:WhatYouShouldKnow.PhysioControl.1996.
DeRosier,J,Stalhandske,E,Bagian,JP,Nudell,T,UsingHealthCareFailureModeandEffectAnalysis:The
VA National Center for Patient Safetys Prospective Risk Analysis System, The Joint Comission
JournalonQualityImprovement,2002:28(5):248267
ECCHandbookofEmergencyCareforHealthcareProviders,Philadelphia1aEd,1998,p.19979.
ECRI Institute, 2009, Automated External Defibrillators, Healthcare. Risk Control. Disponvel em:
www.ecri.org.
ECRI Institute. The Importance of Early Defibrillation Health Devices. 1993;22(n 56). Website:
www.ecri.org.
ECRI.Automatedexternaldefibrillators.HealthDevices1993MayJun;22(56):289.
EdmarkKW.Simultaneousvoltageandcurrentwaveformsgeneratedduringinternalandexternaldirect
currentpulsedefibrillation.SurgForum.1963;49:263265.
FieldHM,HazinskiMF,SayreMR,ChameidesL,SchexnayderSM,HemphillR,SamsonRA,KattwinkelJ,
BergRA,BhanjiF,CaveDM,JauchEC,KudenchukPJ,NeumarRW,PeberdyMA,PerlmanJM,SinzE,
TraversAH,BergMD,BilliJE,EigelB,HickeyRW,KleinmanME,LinkMS,MorrisonLJ,O'ConnorRE,
Shuster M, Callaway CW, Cucchiara B, Ferguson JD, Rea TD and Hoek TLV. Part 1: Executive
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

65

Summary: 2010 Cardiopulmonary Resuscitation and Emergency Cardiovascular Care Circulation


2010;122;S640S656DOI:10.1161/CIRCULATIONAHA.110.970889
Eisenberg MS, Copass MK, Hallstrom AP, et al. Treatment of outofhospital cardiac arrests with rapid
defibrillationbyemergencymedicaltechnicians.NEngJMed.1980;302:13791383.
Florence,GFeCALIL,SJ,HealthFailureModeandaEffectAnalysisforClinicalEngineering:Applicationon
CardiacDefibrillators,JournalofClinicalEnginering.April/June2006:108113
GEMAGerenciamentodaManutenodeEquipamentosMdicosHospitalares,2002,Desfibriliadores
eCardioversores.Disponvelem:http://www.reforsus.epm.br/.
Global Harmonization Task Force. SG2. Review of Current Requirements on Postmarket
Surveillance.
2005(May);GHTF/SG2/N47R4:2005:110.
Website:
http://www.ghtf.org/documents/sg2/sg2n47r4.pdf>Acessoem03/09/2009.
Gross, T. P., Witten, C.M., Uldriks, C., 2007, Medical Devices Regulation in the USA, in: Brown, S.L.,
Bright, R.A., Tavris, D.R. (ed.), Medical Device Epidemiology and Surveillance, 1a Ed., West Sussex,
UK,JohnWilleyandSoons,Cap.2.
Gomes, AG, Garcia AM, Schmidt A, Mansur AP, Vianna CB, Ferreira D, Paiva E, Mesquita ET, Gil F,
MarquesF,ArnaudF,TannusH,RamiresJAF,HargreavesL,PaulistaMM,CanesinMF,MartinsM,
Miranda P, Carvalho RT, Kalil Filho R. Sociedade Brasileira de Cardiologia. Diretriz de Apoio ao
SuporteAvanadodeVidaemCardiologiaCdigoAzulRegistrodeRessuscitaoNormatizao
doCarrodeEmergncia.Eds:GuimaresJI,TimermanS,SouzaGE,QuiliciAP,GonzalezMMC.Arq
BrasCardiol2003;81(SuplementoIV):314.Website:
http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0066782X2003001800001&lng=en&nrm=iso
ISSN0066782X.doi:10.1590/S0066782X2003001800001.Acessoem04/11/2010.
Guyton, A.C., Hall, J.E., 1997, Tratado de Fisiologia Mdica, 9a Ed., Rio de Janeiro, Brasil, Editora
GuanabaraKoogan,Cap.10.
Holsbach LR; Varani ML; Calil SJ. Manuteno Preventiva em Equipamentos MdicoHospitalares, Ed:
ANVISA.ISBN8533410379.Braslia,2005.
HookerDR,KouwenhovenWB,LangworthyOR.Theeffectofalternatingelectricalcurrentsontheheart.
AmJPhysiology.1933;103:444.
Jacobson,C.,2000,Eletrocardiografia,in:Woods,S.L.,Froelicher,E.S.S,Motzer,S.U.,Enfermagemem
Cardiologia,EditoraManole,SoPauloSPBrasil,Cap.13.
King D, Davies KN, Cope Cs, Silas JH. Survey of cardiac arrest and cardiac arrest trolleys in a district
generalhospital.BrJClinPract1994;48:24850.
Kouwenhoven WB, Milnor WR. Treatment of ventricular fibrillation using a capacitor discharge. J App
Physiology.1954;7:253257.
Markenson, D.; PYLES, L.; NEISH, S., et. al, 2007. Ventricular Fibrillation and the Use of Automated
ExternalDefibrillatorsonChildren,Pediatrics,V.120,n5.Disponvelem:www.pediatrics.org.
Miller RD. Indirect Measurement of Arterial Blood Pressure. Part B: Monitoring. Section 3: Anesthesia
Management. Chapter 30: Cardiovascular Monitoring In: Anesthesia Fifth Edition on CD. Ed.:
ChurchillLivingstone.2000.Website:
http://web.squ.edu.om/medLib/MED_CD/E_CDs/anesthesia/site/home2.htm&
http://web.squ.edu.om/medLib/MED_CD/E_CDs/anesthesia/site/content/v03/030257r00.htm.
OrganizaesH.Sttratner.InstraMedInd.MdicoHospitalarLtda.ManualdoUsurio:Cardioversor
Cardiomax.Website:http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/REL/REL[2367112].PDF.
Pantridge JF, Geddes JS. A mobile intensivecare unit in the management of myocardial infarction.
Lancet.1967;2(510)271273.
BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

66

PereiraM,VilelaH,PinaL.Capnografiacomomtododemonitorizaoventilatriaduranteestadosde
sedao induzida. Revista SPA 2005;14(4):2428. Website: http://www.spanestesiologia.pt/wp
content/uploads/2008/11/144artigo3.pdf
PhilipsMedicalSystems.PhilipsMedicalSystemsBrasilLtda.ManualNovoHeartStartXL_6990Parte1.
Manual do Usurio. Website: http://www.anvisa.gov.br; Aba: Consulta Produtos, Aba: Consulta a
BancosdeDados;Aba:ProdutosparaaSade;Aba:PesquisasobreRotulagemeInstruesdeUso
do Produto; Aba: Nome do Produto: Heartstart; Seleo: Desfibrilador Heartstart, Modelo: XL
M4735A.
PrevostJL,BatelliF:Surquelqueseffetsdesdeschargeselectriquessurlecoeurdesmammiferes.Acad.
Sci.Paris,FR.:1899;129:12671268.
Ramos & Souza, 2007, Eletrocardiograma: Princpios, Conceitos e Aplicaes. Disponvel em:
http://www.centrodeestudos.org.br/pdfs/ecg.pdf.
SchneidS,PatinesMM,AlegreTMS,UchaNT,CalveteMA,WolffRS,JobimND,VignoliEDA,TeixeiraJr
A, Ciconet RM, Silva JC, Schein A, Breyer T e Stein A. Suporte Bsico de Vida nas Unidades de
AtenoPrimriaSadedaRedeMunicipaldePortoAlegre.Mom.&Perspec.SadeGHC:Porto
Alegre2003;16(1):2539.
TheEuropeanResuscitationCouncil.AmericanHeartAssociation,HeartandStrokeFoudationofCanada,
and Australian Resuscitation Councils Task Force. Recommended guidelines for uniform reporting
ofdatafromoutofhospitalcardiacarrest:theUtsteinstyle.Resuscitation1991;22:126.
The European Resuscitation Council. American Heart Association, Heart and Stroke Foundation of
Canada, and Australian Resuscitation Council. Recommended guidelines for uniform reporting of
data from outofhospital cardiac arrest (new abridged version): the Utstein style. Br Heart J
1992;67:32533.
The Pad Trial Investigators, 2003, The Public Access Defibrillation (PAD) Trial Study Design and
Rationale,Resuscitation,V.56(2003),pg.135147.
USA.FDA.ManufacturerofHeartDesfibrillatorSignsConsentDecreeofPermanentInjunction.News&
Events.
FDA
News
Release.
30/04/2008.
Website:
<http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/2008/ucm116891.htm Acesso
09/09/2009.
Weaver WD, Copass MK, Bufi D, et al. Improved neurologic recovery and survival after early
defibrillation.Circulation.1984;69:943948.
Zoll PM, Linenthal AJ, Gibson W, et al. Termination of ventricular fibrillation in man by an externally
appliedelectriccountershock.NEngJMed.1956;254:727732.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

67

ANEXO1:DadosquedevemsercoletadosnaPlanilhadeRegistrode
RessuscitaoCardiopulmonarIntraHospitalar.

Variveis

Definio

Prioridade InstruesouComentrios

Variveisdopaciente
Nomedopaciente
(coletarparaosregistros
mdicos,nopara
informededados)
Identificadordos
pacientes
Datadenascimento
Datadeadmisso
Idade
Sexo
Estatura
Peso
EventoPresenciado/
Monitorado

Algum que ocupa uma


cama de hospital. No requer
uma durao de ocupao
(ex >24 horas)
Um registro nico para
permitir o seguimento de
todos os registros do hospital
e auditorias posteriores.
Auto-explicativo
Auto-explicativo
Auto-explicativo
Auto-explicativo
Essencial para lactantes e
crianas
Essencial para lactantes e
crianas
Indique se presenciou,
escutou ou monitorou a
emergncia.

Essencial

Tabuleseparadamentepacientesambulatoriaisquetiveram
eventosdentrodohospital;pacientescomeventosdentrodo
hospital,mascujaparadaocorreuoriginalmenteforado
hospital.Deveserespeitarsigilosobreosdadosdospacientes.

Essencial

Nmerodopronturioounmerodeidentidade

Essencial
Essencial
Essencial
Essencial

Registrecomodia/ms/ano
Registrecomodia/ms/ano
Registrecomoanos.
Registrecomomasculino,feminino.

Essencial

Registreemescalamtrica.

Essencial

RegistreemKg.

Essencial

Registrecomo"sim","no","desconhecido".Para"sim",indique
sefoimonitoradoounomonitorado

LocaldoEvento

rea do hospital.

Essencial

Intervenesdesuporte
devidaavanado(SVA)no
localdoeventocardaco

Indique as intervenes no
local

Essencial

Local e nmero de qualquer


evento cardaco completo
prvio, que requereu
Eventos
tentativas de ressuscitao;
cardiopulmonaresprvios
os eventos prvios devem ter
ocorrido por mais de 24
horas antes do evento atual.
Os detalhes e diagnsticos
clnicos completos podem
Causasdaadmisso
no estar disponveis
imediatamente para a equipe
do Cdigo Azul
Use o sistema de pontuao
de Funcionamento Cerebral
(CPC), baseado na reviso
Capacidadefuncionalpr
das tabelas, entrevistas
evento
famlia e em informao
registrada no momento da
admisso

Registrecomodepartamentodeemergncia(DE),centro
cirrgico,unidadedecuidadosintensivos,unidadecoronariana,
recuperaopsanestsica,unidadesdediagnsticoe
tratamento,ambulatrios,outrasreasdentrodohospital.
Registreintubaoendotraqueal,ventilaomecnica,acesso
IV,cateterizaointraarterial;medicamentosIV;
desfibriladorcardioversorimplantvel

Desejvel

Registreonmerodoseventoscardacosprviosnasseguintes
categorias:prvioforadohospital;prviodentrodohospital
(antesdaadmisso);dentrodohospital(amesmaadmisso,
massomentese>24horasantesdoeventoatual).

Desejvel

Registrecomocardaco(incluimdicoecirrgico);nocardaco,
mdico;cirrgico,deprocedimento(programado/eletivo;
programado/noeletivo;noprogramado/emergente);trauma,
mltiplasrazes.

Desejvel

VerdefiniodetalhadadosistemadepontuaoCPC.

Variveisdoevento
Evento detonante imediato
de uma parada
cardiorrespiratria
Intervenes sobre a via
Tentativaderessuscitao area, compresses
torcicas, desfibrilao.
Condio do paciente no
Condioinicialda
momento da chegada do
ressuscitao
primeiro profissional mdico.
Ritmoinicial
O primeiro ritmo cardaco
Causaimediata
precipitante

Essencial

Essencial

Registrecomoarritmialetal,isquemia/infartodomiocrdio,
hipertenso,depressorespiratria,metablica,outro,
desconhecido.Acausaprecipitantepodeserincerta.
Indiquesimouno.Sesim,listetodasaspossibilidadesusadas:
somenteviaarea,somentedesfibrilao,somente
compressestorcicas.

Essencial

Registre"sim/no",emcasodepresenciadeapnia,sempulso
einconscincia.

Essencial

Registrecomotaquicardia/FV,assistolia,atividadeeltricasem

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

68

Variveis

Mtodoparacronometrar
eventoseintervalos

Anotarahoradocolapso

Horaemquefoichamada
aequipedeRCP
Horadechegadada
equipedeRCP
Horadeconfirmaoda
parada

HoradecomeodaRCP

HoradedetenodaPCR

Horadoprimeirochoque
dedesfibrilao

HoradaIOT

Horadaprimeira
medicaointravenosa

HoradoRCE

HoradofimdoRCE

Definio
monitorado registrado depois
do chamado de ajuda.
Os formulrios de auditoria
devem usar um relgio de 24
horas . Os "intervalos" so a
durao do tempo entre
eventos cronometrados.
Isto deve representar a hora
em que a vtima foi vista ou
foi escutado que parou.
Hora de chamada da equipe
de evento cardaco.
Hora de chegada do pessoal
especificamente responsvel
pela conduo da
ressuscitao.
A melhor estimativa da hora
quando o profissional
confirma a ausncia do pulso
central.

Prioridade InstruesouComentrios
pulso,bradicardia.

Essencial

Essencial

Essencial

Estabelecerumasincronizaodosrelgiosnohospital.

Parapacientescomtelemetria,podeserevidenteatravsdo
monitordetelemetria,emboraaressuscitaonopossa
comearatqueopacientecolapsadosejalocalizado
fisicamente;portanto,estaahoraquedeveserregistradapara
propsitosdeauditoria.
Devemseratualizadosmensalmente,medidaquecheguemos
formulriosdeinformedeeventoscardacos.

Essencial

Noseaplicaaoslugaresondenosenecessitaaequipedo
CdigoAzul.Porexemplo,nosDepartamentosdeEmergncia,a
equipeestconstantementepresente.

Essencial

Istoserconfirmado,geralmente,peloprimeiroprofissional
mdiconocenriodoeventocardaco.

Essencial

RegistreaprimeirapessoaquerealizouRCP,parapropsitode
auditoria.Registrecomoenfermeira,assistenteclnico,mdico,
terapeutarespiratrio,outro.

Essencial

ParaospropsitosUtstein,oscomeoseinterrupesmltiplas
sodesnecessrios;informesomenteoeventofinal.

Essencial

Novosdesfibriladores,especialmentecomdispositivosque
recomendamochoque,possuemcapacidadededocumentao
deeventosquefacilitamoregistrodestainformao.

Essencial

Omanuseioavanadodaviaareaincluiaintubao
endotraquealouestratgiasalternativasparaaviaarea
(mscaralarngeaouobturadoresofgico).

Essencial

Ahora,doses,viadeadministraodetodasasdrogasdevem
serregistradas.

Essencial

RegistrodahoraemqueseobteveoRCE.Registrecomosim;
nuncaobtido,obtido,masnosustentado.

Essencial

Categorizecomonuncaobtido,<20min.;>20min.;<24hs;ou>
24hs.

Aplicvel aos pacientes com


RCE > 24 hs.

Essencial

Permiteoclculodaestadahospitalaredasobrevidahospitalar
depoisdoRCE.

Auto-explicativo

Essencial

Permiteclculosdeestadasparapacientescomressuscitao
comxito.

Essencial

Registrecada24hs.depoisdoRCE,nomomentodaaltaatque
seestabilize,aos6meseseemumano.Parapacientesque
falecemnohospital,registreamelhorescalaobtida.Registre
pontuaoseparadaparaaberturaocular,respostaverbale

Hora das primeiras


compresses torcicas.
Hora em que a compresso
do trax se interrompe e no
reiniciada. Representa a
hora do bito ou a hora de
RCE.
Hora da primeira
desfibrilao e das
subseqentes devem ser
registradas.
Hora em que se obteve via
rea avanada (ou quando
se realiza o primeiro intento).
Hora do trmino da
administrao da primeira
dose de adrenalina ou outra
medicao
Retorno de qualquer pulso
central palpvel na ausncia
de compresses torcicas.
Quando o registro da PA
intra-arterial est presente,
uma PA 60mmHg
equivalente a um pulso
central palpvel.
Aplicvel aos pacientes que
tm um RCE no sustentado
ou que morrem no hospital.

Variveisdosresultados
Dataehoradamorte
intrahospitalar
Dataehoradaalta
hospitalarou
transferncia
Escaladecomade
Glasgow

Auto-explicativo

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

69

Variveis

Definio

Prioridade InstruesouComentrios
respostamotora.
Registre,separadamente,apontuaoparaos5componentes.
Registrenadatadealta,aos6meseseemumano.Paraos
pacientesquefalecemnohospitalregistreomelhorCPC
atingido:0=mortehospitalar.1=bomdesempenhocerebral,
consciente,alerta,capazdetrabalharelevarumavidanormal.
Podeterdficitspsicolgicosouneurolgicosmenores(disfagia
leve,hemiparesiaouanormalidadesdoSNCmenores)2=
incapacidadecerebralmoderada:consciente,funocerebral
suficienteparatrabalharemmeioperodo,numambiente
protegidoouematividadesindependentesdavidadiria(p.ex.
vestirse,viajaremtransportepblico,prepararalimentos).
Essencial
Podeterhemiplegia,convulses,ataxia,disartria,disfagiaou
mudanasmentaisoudamemriapermanentes.3=
incapacidadecerebralgrave:consciente,dependentedeoutros
parasuavidadiria,devidoaincapacidadesdafunocerebral
(p.ex.vivenumainstituioouemcasacomesforofamiliar
excepcional).Tem,pelomenos,umacogniolimitada;inclui
umaamplagamadeanormalidadescerebrais,desdeparalisias
incapacidadedecomunicarse.4=Comatoso,estado
vegetativo:noconsciente;inconscientedeseumeioambiente,
seminteraocognitiva,verbalousociabilidade.5=morte
cerebral/candidatoadoaodergos.

CPC

Auto-explicativo

Horadeacordar

Pacientes considerados
conscientes, sem responder
apropriadamente a ordens,
com frases verbais
espontneas, fazendo
contato

Essencial

Registrecomintervalos,emhoras,desdeaparadaaodespertar.
Umintervalode624hs,podeserusado,quandooeventode
acordarimpreciso.apropriadocomosolhos,respostas
motorasapropriadasouqueseapresentaconscientee
orientado.

Vivoaos6meses,1ano

Auto-explicativo

Essencial

Registrecomosim(somentesimconfirmadoporummeio
confivel),nooudesconhecido.

Datadamorteapsalta
hospitalar

Aplicvel aos enfermos que


morrem depois de
internados.

Essencial

Registrequandopossvel.Indiqueafontedeinformao.

Causaprincipaldemorte

Aplica-se a todos os
pacientes que faleceram
depois da alta.

Essencial

Mecanismoimediatode
morte

Aplica-se a todos os
pacientes que morreram
depois da alta.

Essencial

Registrecomocardaca,outrascausasmdicas,traumasou
outros.AgregueoscdigosICD10CM,quandoforpossvel.
Indiqueafontedeinformaodacausademorte(registro
mdico,certificadodeautopsiaououtros)
Registreasmortescardacassbitas,infartodomiocrdio
agudo,ICC,AVC,traumas,outrascausasmdicasou
desconhecidas

SVA: suporte de vida avanado; PA: presso arterial; ICC: insuficincia cardaca congestiva; SNC: sistema nervoso central; CPC:
categoriadeperformancecerebral;RCP:ressuscitaocardiopulmonar,ACV:acidentevascularcerebral;ICD10CM:classificao
internacionaldedoenas,10ed;IV:intravenoso;RCE:retornocirculaoespontnea.

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

70

ANEXO2:FormulriodeAvaliaodosCarrosdeEmergncia

AnexoII:
Unidade___________________________________________
Nmerodeleitos____________________________________
Nmerodecarrinhosnaunidade________________________
Disposiodoscarrinhosnaunidade
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

Materialdisponvelnasseguintesgavetas:
a)Bandejasuperior
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

b)Gaveta1
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

c)Gaveta2
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

d)Gaveta3
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

e)ParteInferior
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

f)Laterais
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

ObservaesGerais
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________
_____________________________________________________________________________________

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

71

ExemplosdePadronizaodosCarrosdeRessuscitaoCardiopulmonar

Normatizaodoscarrosdeemergnciaparapacientesadultos
http://www.tecnoenf.com.br/carros.htm

AvaliaoeDiagnstico
IDesfibriladorexternoautomtico
I Material de proteo (luvas, mscaras e
culos)
II Monitor / desfibrilador com marcapasso
externo, com monitorizao nas ps,
mnimo3derivaes,ondabifsica
IIOxmetrodepulso
IIIDextro
IIIGeradordemarcapasso
ControledeViasAreas
ICnulaorofarngea(n3e4)
IBolsavalvamscaracomreservatriodeO2
ITuboendotraqueal(6,0a9,0)
ICnulaparatraqueostomia(6,0a9,0)
ILaringoscpiocomlminacurvan3e4
IMscaradeoxigniocomreservatrio
ICnulanasaltipoculos
IUmidificador
INebulizador
IExtensoparanebulizador
IExtensodePVCparaoxignio
ICnuladeaspiraoflexveln12,10
IFixadordecnulaorotraqueal
IISondanasogstrican16,18
III Detector esofgico (ou outro dispositivo
paraconfirmaosecundria)
IIIMscaralarngeaadulto
AcessoVasculareControleCirculatrio
IJelcon14,16,18e20,22
ITorneirinhas
IConjuntodeperfuso
IAgulhadeintracath(paratamponamentoe
pneumotraxhipertensivo)
ISF1000ml,RingerLactato1000ml,SG5%
500ml
IEquipomacrogotas
IEquipoparahemoderivados
IBureta
ISeringade3ml,5ml,10ml,20ml
IAgulha36X12ou36X10
IFrascoavcuo
IGazes
IMicropore

Medicamentos
Iguadestilada10ml
Iguadestilada250ml
Iguadestilada500ml(paranitroglicerina)
IAspirina300mg
IAtropina1mg
IAdrenalina1mg
IAmiodarona
ILidocana
IAdenosina
IBbloqueador
INitroglicerina
INitroprussiato
ICloretodeclcio
IGluconatodeclcio
ISulfatodemagnsio
IProcainamida
IBicarbonatodesdio
IGlicose50%
IFurosemida
IBroncodilatador
IIAminofilina
IIDiempax
IIDormonid/Fentanil(sedaoemgeral)
IIMorfina
IIDobutamina
IIDopamina
IIINaloxone
IIIDiltiazem
IIIVerapamil
IIIManitol
IIIIsoproterenol

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

72

Normatizaodoscarrosdeemergnciaparapediatria
AvaliaoeDiagnstico
I Monitor / desfibrilador com ps infantil,
marcapasso
externo
infantil,
com
monitorizao nas ps, mnimo 3 derivaes,
ondabifsica
IMaterialdeproteo(luvas,mscaraseculos)
IIOxmetrodepulso
IIDextro
ControledeViasAreas
ICnulaorofarngea(n00,0,1,2)
IBolsavalvamscaracomreservatriodeO
IMscarafacialtamanhoneonato,beb,criana
ITuboendotraqueal(2,5a7,0)
ILaringoscpiocomlminareta(n00,0,1,2)
IMscaradeoxigniocomreservatrio
ICnulanasaltipoculos
IUmidificador
INebulizador
IExtensoparanebulizador
IExtensodePVCparaoxignio
ICnuladeaspiraoflexvel(n6,8)
IFixadordecnulaorotraqueal
IISondanasogtrica(n6,8)
II Detector de CO (ou outro dispositivo para
confirmaosecundria)
III Agulha para cricotireostomia, conjunto para
traqueostomiapercutnea
IIIMscaralarngea
AcessoVasculareControleCirculatrio
IJelco(n22,24)
IAgulhadepunointrassea
ITorneirinha
IConjuntodeperfuso
I Agulha de intracath (para tamponamento e
pneumotraxhipertensivo)
ISF1000ml,RingerLactato1.000ml,SG5%500
ml
IEquipomacrogotas
IEquipoparahemoderivados
IBureta
ISeringade3ml,5ml,10ml,20ml
IAgulha36X12ou36X10
IFrascoavcuo
IIGazes
IIMicropore

Medicamentos
Iguadestilada10ml
Iguadestilada250ml
Iguadestilada500ml(para
nitroglicerina)
IAspirina300mg
IAtropina1mg
IAdrenalina1mg
IAmiodarona
ILidocana
IAdenosina
IBbloqueador
INitroglicerina
INitroprussiato
ICloretodeclcio
IGluconatodeclcio
ISulfatodemagnsio
IProcainamida
IFurosemida
IBicarbonatodesdio
IGlicose50%
IBroncodilatador
IIAminofilina
IIDiempax
II Dormonid/Fentanil (sedao em
geral)
IIMorfina
IIDobutamina
IIDopamina
IINoradrenalina
IIINaloxone
IIIDiltiazem
IIIVerapamil
IIIManitol
IIIIsoproterenol

>ndice

BITBoletimInformativodeTecnovigilncia,Braslia,Nmero01,jan/fev/mar2011ISSN 2178-440X

73