Guia de Orientações Introdutórias Sobre o Regulamento CRE

Guia de Orientaes introdutrias sobre o
Regulamento CRE
Regulamento (CE) n. 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo
classificao, rotulagem e embalagem (CRE) de substncias e misturas
ADVERTNCIA JURDICA
O presente documento contm orientaes sobre o Regulamento (CE) n. 1272/2008
(Regulamento CRE). No entanto, recorda-se aos utilizadores que o texto do Regulamento
CRE a nica referncia jurdica que faz f e que as informaes contidas no presente
documento no constituem um aconselhamento jurdico. A Agncia Europeia dos
Produtos Qumicos no assume qualquer responsabilidade pelo contedo do presente
documento.
DECLARAO DE EXONERAO DE RESPONSABILIDADE
Este documento uma traduo de trabalho do texto original em lngua inglesa. A
traduo e o controlo da integralidade do texto traduzido estiveram a cargo do Centro de
Traduo dos Organismos da Unio Europeia. As revises de contedo cientfico /tcnico
iro ser realizadas. Chama-se a ateno para o facto de s o texto ingls, tambm
disponvel neste website, constituir a verso original.
ISBN: ainda no disponvel

ISSN: ainda no disponvel
Referncia ECHA: ECHA-09-G-01-EN
Data:
Idioma: PT
Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, 2009

Reproduo autorizada mediante indicao da fonte.
2
PREFCIO
O presente documento fornece orientaes sobre as principais caractersticas e procedimentos
estabelecidos no novo Regulamento (CE) n. 1272/2008 relativo classificao, rotulagem e
embalagem de substncias e misturas (Regulamento CRE ou apenas CRE), que entrou em
vigor em 20 de Janeiro de 2009 nos pases da UE, seguindo-se, a curto prazo, a Noruega, a
Islndia e o Listenstaine. Constitui o Mdulo 1 das orientaes gerais relativas ao
Regulamento CRE.
As orientaes do presente Mdulo 1 destinam-se principalmente aos fornecedores, ou seja, a
qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor de substncias e
misturas e a qualquer produtor e importador de determinados artigos especficos.
Embora no seja expectvel que os leitores do presente guia de orientao possuam
experincia prtica em matria de classificao de substncias e misturas, assume-se que tm
conhecimentos bsicos sobre o actual sistema de classificao e rotulagem, tal como definido
na Directiva 67/548/CEE relativa s substncias perigosas e na Directiva 1999/45/CE relativa
s preparaes perigosas.
Durante a elaborao deste guia, pretendeu-se apresentar o seu contedo tcnico e jurdico
num formato facilmente compreensvel, de modo a fornecer uma orientao rpida e eficaz
sobre as obrigaes estabelecidas no mbito do Regulamento CRE. Para efeitos de
classificao e rotulagem em conformidade com os requisitos legais e para informao sobre
os aspectos gerais respeitantes a todas as classes de perigo, recomenda-se a consulta do
prprio texto jurdico, incluindo os respectivos anexos, em conjunto com orientaes mais
especficas fornecidas no Mdulo 2 do guia de orientaes gerais relativas ao Regulamento
CRE.
provvel que tambm tenha de cumprir as disposies do Regulamento REACH. Por
conseguinte, ao longo do presente guia de orientao, destacmos as obrigaes pertinentes
do Regulamento REACH susceptveis de aplicao no mbito do Regulamento CRE.
Remetemos ainda para os guias de orientao relativos ao Regulamento REACH passveis de
contribuir para a aplicao do Regulamento CRE.
O presente documento beneficiou muito com a experincia e os conhecimentos dos peritos e
das partes interessadas dos Estados-Membros que se empenharam fortemente na
concretizao do projecto do Mdulo 1. A Comisso e a Agncia Europeia dos Produtos
Qumicos agradecem as muitas e valiosas contribuies que receberam. Esperamos que o
presente documento o ajude a cumprir as obrigaes dispostas no novo Regulamento.
Orientaes de base relativas ao Regulamento (CE) n. 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo
ndice
O ndice seguinte (Figura 1), do qual so fornecidas verses simplificadas na margem de cada
pgina, visa ajud-lo a encontrar rapidamente as informaes de que necessita no presente guia de
orientao.
Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientaes

Tema
Seco
Pgina
(Para ir para uma seco especfica, clique com o

boto esquerdo do rato no ttulo da seco
pretendida)
1. Introduo
Iniciar o
processo
Classificao
de perigo
2. Funes e obrigaes no mbito do

Regulamento CRE
10
3. Preparao para o Regulamento CRE
21
4. Transio para o Regulamento CRE
24
5. Semelhanas e diferenas com a DSP e a

DPP
29
6. DSP/DPP e Regulamento CRE comparao

de palavras-chave
36
7. Caractersticas gerais de classificao
42
8. Utilizao de classificaes harmonizadas
46
9. Utilizao de quadros de correspondncia
50
10. Fontes de informao
52
11. A funo dos ensaios no Regulamento CRE
56
12. Classificao de substncias
59
13. Classificao de misturas
65
Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientaes (cont.)

Tema
Seco
Pgina
(Para ir para uma seco especfica, clique com o

boto esquerdo do rato no ttulo da seco
pretendida)
Comunicao
de perigo
Acompanhame
nto da
avaliao
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
Anexos
14. Rotulagem
68
15. Aplicao das regras de precedncia

rotulagem
79
16. Situaes especficas de rotulagem e

embalagem
82
17. Fichas de dados de segurana
86
18 Inventrio de classificao e rotulagem

notificao de substncias
88
19. Novas informaes sobre perigos
94
20. Pedidos de utilizao de um nome qumico

alternativo
96
21. Registos e pedidos de informaes
99
22. Propostas de harmonizao da classificao

e rotulagem
101
23. Legislao a jusante uma perspectiva geral
106
24. Produtos biocidas e produtos

fitofarmacuticos
110
25. Obrigaes baseadas na classificao,

determinadas nos termos do Regulamento
REACH
112
26. Fruns de Intercmbio de Informaes sobre

uma Substncia (FIIS)
114
27. Guias de orientao do Regulamento

REACH pertinentes para o Regulamento CRE
117
Anexo 1: Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da

ONU
Anexo 2: Glossrio
Anexo 3. Outras fontes de informao
Anexo 4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE
1. Introduo
Sobre estas orientaes
O presente guia de orientao foi elaborado para ajud-lo a encontrar as informaes
Iniciar o
processo
1. Introduo
2. Funes e
obrigaes no
mbito do
Regulamento CRE
3. Preparao para o
Regulamento CRE
de que necessita sobre os requisitos do Regulamento (CE) n. 1272/2008 relativo

classificao, rotulagem e embalagem de substncias e misturas (Regulamento CRE
ou apenas CRE), que entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009, ver http://eurlex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:PT:HTML. Pretende-se, assim,
familiariz-lo com as principais caractersticas e procedimentos do Regulamento
CRE, recomendando-se, contudo, a consulta do diploma legal para obter mais
informaes e confirmar a boa compreenso das orientaes. No que respeita aos
critrios de classificao, recomenda-se a consulta do guia de orientao sobre a
4. Transio para o
Regulamento CRE
aplicao das regras do Regulamento CRE relativas classificao, rotulagem e
5. Semelhanas e
diferenas com a
DSP e a DPP
orientaes sobre substncias especficas sempre que tal for pertinente para uma
6. DSP/DPP e
Regulamento CRE
comparao de
palavras-chave
embalagem de substncias e misturas (Mdulo 2). O guia fornece igualmente

dada classificao, por exemplo, para a classificao do nvel de perigosidade de um
metal para o ambiente aqutico.
Muitas das disposies do Regulamento CRE esto intimamente associadas s
Classificao de
perigo
disposies do Regulamento (CE) n. 1907/2006 relativo ao registo, avaliao,
Comunicao de
perigo
comunitrios. As ligaes mais pertinentes ao Regulamento REACH, Directiva
Acompanhament
o da avaliao
produtos fitofarmacuticos, so sucintamente explicadas em seces especficas do
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
sucintamente referidas nas seces especficas do presente guia, sempre que tal seja
autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH) e de outros diplomas

98/8/CE relativa aos produtos biocidas, e Directiva 91/414/CEE relativa aos
presente guia de orientao. Alm disso, as ligaes ao Regulamento REACH so
pertinente.
A quem se destina o presente guia de orientao?

O presente guia destina-se a fornecedores de substncias e misturas (preparaes) e
a produtores ou importadores de determinados artigos especficos 1 que devem
aplicar as novas regras de classificao, rotulagem e embalagem no mbito do
Regulamento CRE. Por fornecedor, entende-se qualquer fabricante de
substncias, importador de substncias ou misturas, utilizador a jusante,
incluindo formulador (fabricante de misturas) e reimportador, bem como qualquer
distribuidor, incluindo retalhista, que coloque no mercado substncias ou
1
Os produtores ou importadores de artigos apenas so abrangidos pelo Regulamento CRE

se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo
I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7. ou 9. do Regulamento
REACH preveja o registo ou a notificao de uma substncia contida nesse artigo.
misturas. (ver seco 2 do presente guia de orientao). O guia destina-se a

pessoas com conhecimentos bsicos em matria de classificao e rotulagem, quer
pela aplicao da Directiva 67/548/CEE relativa s substncias perigosas (DSP) e da
Directiva 1999/45/CE relativa s preparaes perigosas (DPP), quer devido ao
conhecimento do prprio Sistema Mundial Harmonizado de Classificao e
Rotulagem de Produtos Qumicos das Naes Unidas (GHS da ONU) (ver a seguir).
O presente guia no pretende ser uma explicao exaustiva de todo o diploma legal,
mas antes apresentar uma perspectiva geral das caractersticas do novo
Regulamento CRE.
Em que consiste o Regulamento CRE e qual o seu fundamento?

O comrcio de substncias e misturas uma questo que diz respeito no s ao
mercado interno como tambm ao mercado mundial. A fim de facilitar o comrcio
mundial, protegendo simultaneamente a sade humana e o ambiente, foram
cuidadosamente desenvolvidos ao longo de doze anos, no mbito da Organizao
das Naes Unidas (ONU), critrios harmonizados de classificao e rotulagem que
levaram ao Sistema Mundial Harmonizado de Classificao e Rotulagem de Produtos
Qumicos (GHS da ONU:
http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).
O Regulamento CRE inscreve-se no seguimento de vrias declaraes da
Comunidade nas quais esta confirma a sua inteno de contribuir para a
harmonizao global dos critrios relativos classificao e rotulagem atravs da
incluso, no direito comunitrio, dos critrios do GHS internacionalmente acordados.
As empresas devero poder beneficiar da harmonizao a nvel mundial das regras
relativas classificao e rotulagem e da coerncia entre, por um lado, as regras de
classificao e rotulagem aplicveis ao fornecimento e utilizao e, por outro lado, as
aplicveis ao transporte.
O Regulamento CRE baseia-se actualmente na segunda reviso do GHS da ONU e
incorpora as principais caractersticas e procedimentos da DSP e da DPP. Por
conseguinte, o Regulamento CRE ser semelhante no contedo mas poder no ser
idntico na forma como o GHS transposto para o quadro jurdico de pases no
comunitrios.
O Regulamento CRE juridicamente vinculativo em todos os Estados-Membros e
directamente aplicvel indstria. O Regulamento CRE substituir a DSP e a DPP ao
longo do tempo. Estas directivas sero finalmente revogadas depois de um perodo
de transio, ou seja, em 1 de Junho de 2015 (ver seco 4 do presente guia de

orientao).
O que a classificao, rotulagem e embalagem de substncias

perigosas?
Tal como na DSP, um dos principais objectivos do Regulamento CRE consiste em
determinar quais as propriedades das substncias ou misturas que devero conduzir
sua classificao como perigosas. De notar que sempre que a expresso
"substncias e misturas" for referida no presente guia de orientao, esta abranger
igualmente os "determinados artigos especficos sujeitos a classificao nos termos
do disposto na Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE.
Uma vez identificadas essas propriedades e classificada a substncia ou mistura em
conformidade, os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e
distribuidores de substncias e misturas, bem como os produtores e importadores
de determinados artigos especficos, devem comunicar os perigos identificados
dessas substncias ou misturas a outros agentes da cadeia de abastecimento,
incluindo os consumidores.
O perigo de uma substncia ou mistura refere-se ao potencial dessa substncia ou
mistura para provocar danos e depende das propriedades intrnsecas da substncia
ou mistura. Nesta relao, a avaliao dos perigos o processo mediante o qual a
informao sobre as propriedades intrnsecas de uma substncia ou mistura
avaliada de modo a determinar o seu potencial para provocar danos. Nos casos em
que a natureza e a gravidade de um perigo identificado preencham os critrios de
classificao, a classificao de perigo consistir na atribuio de uma descrio
normalizada desse perigo referente a uma substncia ou mistura susceptvel de
provocar danos sade humana ou ao ambiente.
A rotulagem de perigo permite informar o utilizador de uma substncia ou mistura
sobre a classificao de perigo dessa mesma substncia ou mistura, bem como
alert-lo para a presena de um perigo e para a necessidade de evitar exposies e
riscos decorrentes.
O Regulamento CRE define normas gerais de embalagem, a fim de garantir a
segurana do fornecimento das substncias e misturas perigosas (Considerando 51 e
Ttulo IV do Regulamento CRE).
Em que consiste a avaliao dos riscos?

A classificao dos produtos qumicos deve reflectir o tipo e a gravidade dos perigos
intrnsecos de uma substncia ou mistura. No deve ser confundida com a avaliao
dos riscos, que se refere a um determinado perigo decorrente da exposio real de
seres humanos ou do ambiente a substncias ou misturas que apresentem esse
perigo. A classificao e a avaliao dos riscos apresentam, no entanto, dois
denominadores comuns: a identificao e a avaliao dos perigos.
Qual o papel da Agncia Europeia de Produtos Qumicos (ECHA ou a

Agncia)?
A Agncia Europeia de Produtos Qumicos (a Agncia) um organismo da
Comunidade criado com o objectivo de gerir os processos REACH. A Agncia
fundamental para a aplicao dos Regulamentos REACH e CRE, tendo em vista
assegurar a coerncia em toda a Unio Europeia.
Atravs do seu Secretariado e Comits especializados, a Agncia faculta aos
Estados-Membros e s instituies comunitrias pareceres cientficos e tcnicos
sobre questes relativas s substncias qumicas que se enquadrem nas suas
competncias. Em geral, as tarefas especficas da Agncia incluem:
facultar indstria orientaes e instrumentos tcnicos e cientficos sobre o modo

como cumprir as obrigaes do regulamento CRE (artigo 50. do Regulamento
CRE);
fornecer s autoridades competentes dos Estados-Membros orientaes tcnicas

e cientficas sobre a aplicao do Regulamento CRE (artigo 50. do Regulamento
CRE).
prestar apoio aos servios de assistncia criados nos termos do Regulamento

CRE (artigos 44. e 50. do Regulamento CRE);
estabelecer e manter um inventrio de classificao e rotulagem sob a forma de

base de dados e receber notificaes para o inventrio de classificao e
rotulagem (artigo 42. do Regulamento CRE);
receber propostas de classificao harmonizada de substncias das autoridades

competentes dos Estados-Membros e fornecedores e transmitir o parecer sobre
essas propostas de classificao Comisso (artigo 37. do Regulamento CRE);
receber, avaliar e decidir sobre a aceitabilidade de pedidos de utilizao de um

nome qumico alternativo (artigo 24. do Regulamento CRE); e
elaborar e apresentar Comisso projectos de derrogaes dos requisitos de

rotulagem e embalagem (nmero 5 do artigo 29. do Regulamento CRE).
2. Funes e obrigaes no mbito do Regulamento CRE

Funes no mbito do Regulamento CRE
As obrigaes impostas aos fornecedores de substncias ou misturas no mbito do
Iniciar o
processo
1. Introduo
2. Funes e
obrigaes no
mbito do
Regulamento CRE
3. Preparao para o
Regulamento CRE
Regulamento CRE dependero essencialmente das funes que desempenhem em

relao s substncias ou misturas na cadeia de abastecimento. Por conseguinte,
muito importante que identifique a sua funo no mbito do Regulamento CRE.
Para identificar a sua funo, leia as diferentes descries indicadas no Quadro 2.1,
as quais so baseadas no artigo 2. do Regulamento CRE. Para mas informaes
sobre as funes de utilizador a jusante ou distribuidor, consulte a publicao
Guia de Orientao para Utilizadores a Jusante no stio Web da ECHA
4. Transio para o
Regulamento CRE
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm).
5. Semelhanas e
diferenas com a
DSP e a DPP
Sempre que uma descrio corresponda s suas actividades, consulte a coluna
6. DSP/DPP e
Regulamento CRE
comparao de
palavras-chave
Leia cuidadosamente cada uma das descries, dado que pode desempenhar mais
Classificao de
perigo
Lembre-se de que as obrigaes do Regulamento CRE relativas classificao,
Comunicao de
perigo
substncias ou misturas. Todavia, independentemente de qualquer fornecimento, a
Acompanhament
o da avaliao
notificao para efeitos do Regulamento REACH. Consequentemente, o presente
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
mbito do Regulamento REACH. As obrigaes de rotulagem e embalagem no so
direita dessa descrio para identificar a sua funo no mbito do Regulamento CRE.
do que uma funo no mbito do Regulamento CRE.
rotulagem e embalagem esto geralmente relacionadas com o fornecimento de

classificao igualmente pertinente para a preparao correcta de um registo ou
guia deve ajudar igualmente a preparar a apresentao desses documentos no
normalmente pertinentes quando o registo ou notificao preparado para efeitos do
Regulamento REACH sem que tenha sido efectuado qualquer fornecimento.
Quadro 2.1: Identificar a sua funo no mbito do Regulamento CRE

Descries
Funo no
mbito do CRE
Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Fabricante
Comunidade que produza ou extraia uma substncia no estado

natural dentro da Comunidade
2
10
Importador
(1)
Quadro 2.1: Identificar a sua funo no mbito do Regulamento CRE

Descries
Funo no
mbito do CRE
Comunidade que seja responsvel pela introduo fsica no

territrio aduaneiro da Comunidade
3
Utilizador a
Comunidade, que no seja o fabricante nem o importador, e que
jusante (2)
utilize uma substncia, estreme ou contida numa preparao, no
(incluindo
exerccio das suas actividades industriais ou profissionais
formulador/rei
mportador)
Distribuidor
Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e
(incluindo
coloque no mercado uma substncia, estreme ou contida numa
retalhista)
preparao, para utilizao por terceiros

5
Qualquer pessoa singular ou colectiva que faa ou proceda
Produtor de
montagem de um artigo na Comunidade, sendo o artigo um
artigos (3)
objecto ao qual, durante a produo, dada uma forma,

superfcie ou desenho especfico que mais determinante para
a sua utilizao final do que a sua composio qumica
Notas:
(1) Numa linguagem comum, o termo "fabricante" pode abranger quer a pessoa (singular
ou colectiva) que fabrica substncias, quer a pessoa (singular ou colectiva) que fabrica
misturas (formulador). Em contraste com esta linguagem comum, o termo "fabricante"
nos Regulamentos REACH e CRE apenas abrange a pessoa que fabrica substncias. O
formulador um utilizador a jusante na acepo dos Regulamentos REACH e CRE.
(2) Os distribuidores e os consumidores no so considerados utilizadores a jusante.
(3) Os produtores ou importadores de artigos apenas so abrangidos pelo Regulamento
CRE se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do
Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7. ou 9. do
Regulamento REACH preveja o registo ou notificao de uma substncia contida num
artigo.
11
Obrigaes no mbito do Regulamento CRE

O Regulamento CRE impe uma obrigao geral de cooperao a todos os
fornecedores da cadeia de abastecimento, com vista a dar cumprimento aos
requisitos relativos classificao, rotulagem e embalagem previstos no
Regulamento CRE (nmero 9 do artigo 4. do Regulamento CRE). Se no for este o
seu caso, as suas obrigaes especficas no mbito do Regulamento CRE
dependero da sua funo na cadeia de abastecimento, como determinado no
Quadro 2.1. Os Quadros 2.2 a 2.5 estabelecem as obrigaes de cada uma das
funes e indicam as principais seces do presente guia de orientao que
correspondem a cada caso.
Quadro 2.2: Obrigaes dos fabricantes e importadores
Devem proceder classificao, rotulagem e embalagem de
Principais
seces
7
substncias e misturas nos termos do Regulamento CRE antes

de as colocarem no mercado
Devem igualmente proceder classificao de substncias no
colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificao nos
termos do disposto nos artigos 6., 9.. 17. e 18. do
Regulamento REACH (artigo 4. do Regulamento CRE).
2
Devem proceder classificao de acordo com o Ttulo II do
8 13
Regulamento CRE (artigos 5. a 14. do Regulamento CRE).

3
Devem proceder rotulagem de acordo com o Ttulo III do
14 16
Regulamento CRE (artigos 17. a 33. do Regulamento CRE).

4
Devem proceder embalagem de acordo com o Ttulo IV do
14 e 16
Regulamento CRE (artigo 35. do Regulamento CRE)

5
Caso coloquem substncias no mercado, devem proceder

notificao da classificao e dos elementos do rtulo para
efeitos de classificao e incluso no inventrio de classificao e
rotulagem estabelecido pela Agncia (artigo 40. do Regulamento
CRE).
12
18
Quadro 2.2: Obrigaes dos fabricantes e importadores
Devem adoptar todas as medidas razoveis sua disposio
Principais
seces
19
para tomar conhecimento das novas informaes cientficas ou

tcnicas susceptveis de afectar a classificao das substncias
ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tomem
conhecimento de informaes que considerem adequadas e
fiveis, devem efectuar, sem demora indevida, uma nova
avaliao da classificao pertinente (artigo 15. do Regulamento
CRE).
7
Em determinados casos, devem assegurar que o rtulo seja
14 e 19
actualizado, sem demora indevida, aps qualquer alterao

classificao e rotulagem da substncia ou mistura (artigo 30. do
Regulamento CRE)
13
Quadro 2.2: Obrigaes dos fabricantes e importadores (cont.)
Se dispuserem de novas informaes que possam conduzir a
Principais
seces
22
uma alterao da classificao e elementos de rotulagem

harmonizados de uma substncia (Parte 3 do Anexo VI do
Regulamento CRE), devem apresentar uma proposta
autoridade competente de um dos Estados-Membros em que a
substncia colocada no mercado (nmero 6 do artigo 37. do
Regulamento CRE).
9
Devem reunir e manter disponveis todas as informaes
21
necessrias para efeitos da classificao e rotulagem previstas

no Regulamento CRE, durante um perodo mnimo de 10 anos
aps a data em que forneceram pela ltima vez a substncia ou
mistura. Esta informao deve ser conservada juntamente com
as exigidas no artigo 36. do Regulamento REACH (artigo 49. do
Regulamento CRE)
Nota: Os importadores e os utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado
devem fornecer determinadas informaes relativas a misturas aos organismos dos
Estados-Membros responsveis pela recepo dessas informaes, com vista
formulao de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situaes de
resposta de emergncia na rea da sade (artigo 45. do Regulamento CRE).
14
Quadro 2.3: Obrigaes dos utilizadores a jusante (incluindo

formuladores/reimportadores)
Principais
seces
Devem proceder classificao, rotulagem e embalagem de
substncias e misturas nos termos do Regulamento CRE antes

de as colocarem no mercado. (artigo 4. do Regulamento CRE).
No entanto, podem utilizar a classificao da substncia ou
mistura determinada em conformidade com o Ttulo II do
Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento,
desde que no alterem a composio da substncia ou mistura.
Quadro
2.3:
Obrigaes
dos
utilizadores
jusante
(incluindo
formuladores/reimportadores) (cont.)
Principais
seces
No caso de alterarem a composio da substncia ou mistura
8 13
que colocam no mercado: Devem proceder sua classificao de

acordo com o Ttulo II do Regulamento CRE (artigos 5. a 14. do
Regulamento CRE)
3
Devem proceder sua rotulagem de acordo com o Ttulo III do
14 16
Regulamento CRE (artigos 17. a 33. do Regulamento CRE)

4
Devem proceder sua embalagem de acordo com o Ttulo IV do
14 e 16

5
Devem adoptar todas as medidas razoveis sua disposio
19
para tomar conhecimento das novas informaes cientficas ou

tcnicas susceptveis de afectar a classificao das substncias
ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tomem
conhecimento de informaes que considerem adequadas e
fiveis, devem efectuar, sem demora indevida, uma nova
avaliao da classificao pertinente (artigo 15. do Regulamento
CRE)
15
Quadro
2.3:
Obrigaes
dos
utilizadores
jusante
(incluindo
Principais
seces
Em determinados casos, devem assegurar que o rtulo seja
14 e 19
actualizado, sem demora indevida, aps qualquer alterao

classificao e rotulagem da substncia ou mistura (artigo 30. do
Regulamento CRE)
7
Se dispuserem de novas informaes que possam conduzir a

uma alterao da classificao e elementos de rotulagem
harmonizados de uma substncia, devem apresentar uma
proposta autoridade competente de um dos Estados-Membros
em que a substncia colocada no mercado (nmero 6 do artigo
37. do Regulamento CRE)
16
22
Quadro
2.3:
Obrigaes
dos
utilizadores
jusante
(incluindo
Principais
seces
Devem reunir e manter disponveis todas as informaes
21
necessrias para efeitos da classificao e rotulagem previstas

no Regulamento CRE, durante um perodo mnimo de 10 anos
aps a data em que forneceram pela ltima vez a substncia ou
Regulamento CRE)
Nota: Os importadores e os utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado
devem fornecer determinadas informaes relativas a misturas aos organismos dos
Estados-Membros responsveis pela recepo dessas informaes, com vista
resposta de emergncia na rea da sade (artigo 45. do Regulamento CRE).
Quadro 2.4: Obrigaes dos distribuidores (incluindo retalhistas)

Principais
seces
Devem proceder rotulagem e embalagem de substncias e
14 16
misturas que colocam no mercado (artigo 4. do Regulamento

CRE).
2
Podem utilizar a classificao da substncia ou mistura
7 e 14
determinada em conformidade com o Ttulo II do Regulamento

CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,
atravs das informaes fornecidas numa ficha de dados de
segurana (artigo 4. do Regulamento CRE).
3
Devem proceder rotulagem de acordo com o Ttulo III do
14 16
Regulamento CRE (artigos 17. a 33. do Regulamento CRE)
17
Quadro 2.4: Obrigaes dos distribuidores (incluindo retalhistas)

Principais
seces
Devem proceder embalagem de acordo com o Ttulo IV do
14 e 16

5
Devem reunir e manter disponveis todas as informaes exigidas
21
para efeitos da classificao e rotulagem previstas no

Regulamento CRE, durante um perodo mnimo de 10 anos aps
a data em que forneceram pela ltima vez a substncia ou
Regulamento CRE).
No caso de utilizarem a classificao da substncia ou mistura j
determinada por outro agente da cadeia de abastecimento,
devem assegurar-se de que todas as informaes exigidas para
efeitos de classificao e rotulagem (por exemplo, ficha de dados
de segurana) se mantm disponveis durante um perodo
mnimo de 10 anos aps a data em que forneceram pela ltima
vez a substncia ou mistura.
Quadro 2.5: Obrigaes dos produtores de determinados artigos

especficos
Principais
seces
No caso de produzirem ou colocarem no mercado artigos
7 16
explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do

Regulamento CRE, devem proceder classificao, rotulagem e
embalagem desses artigos nos termos do Regulamento CRE
antes de os colocarem no mercado (artigo 4. do Regulamento
CRE).
So aplicveis as mesmas obrigaes dos importadores; ver
Quadro 2.2. supra, com excepo da obrigao de notificao da
Agncia.
18
19, 21, 22
Quadro 2.5: Obrigaes dos produtores de determinados artigos

especficos
Principais
seces
Os produtores ou importadores de artigos devem igualmente
7 12
proceder classificao de substncias no colocadas no

mercado sujeitas a registo ou notificao nos termos do disposto
nos nmeros 1, 2 e 5 do artigo 7. e do artigo 9. do Regulamento
REACH (artigo 4. do Regulamento CRE). Devem proceder
classificao de acordo com o Ttulo II do Regulamento CRE
(artigos 5. a 14. do Regulamento CRE)
19
3. Preparao para o Regulamento CRE

Por onde comear?
O primeiro passo consiste em compreender o Regulamento CRE e as implicaes do
Iniciar o
processo
mesmo na sua actividade.

Deve, assim:
1. Introduo
2. Funes e
obrigaes no
mbito do
Regulamento CRE
contidas nas misturas) e das substncias contidas em artigos, bem como

identificar os seus fornecedores e clientes e a forma como utilizam essas
substncias. provvel que j tenha reunido muitas destas informaes no
3. Preparao para
o Regulamento
CRE
4. Transio para o
Regulamento CRE
5. Semelhanas e
diferenas com a
DSP e a DPP
6. DSP/DPP e
Regulamento CRE
comparao de
palavras-chave
Classificao de
perigo
Comunicao de
perigo
Acompanhament
o da avaliao
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
elaborar um inventrio das suas substncias e misturas (incluindo as substncias
mbito do Regulamento REACH;
avaliar as necessidades de formao do pessoal tcnico e administrativo

pertinente na sua empresa;
acompanhar o stio Web da Agncia e das autoridades competentes do seu pas,

por forma a manter-se a par da evoluo dos regulamentos e das respectivas
orientaes; e
procurar aconselhamento junto das associaes comerciais pertinentes sobre o

apoio que estas lhe podem oferecer.
Dado que o Regulamento REACH, a Directiva 98/8/CE relativa aos produtos

biocidas, a Directiva 91/414/CEE relativa aos produtos fitofarmacuticos e o
Regulamento CRE se encontram estreitamente interligados, recomenda-se que
os processos de classificao, rotulagem e embalagem (processos CRE) sejam
planeados em conjunto com os processos relativos ao registo, avaliao,
autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH), bem como com a
legislao em matria de produtos biocidas e fitofarmacuticos, se aplicvel.
O que necessrio fazer?

Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem classificar as suas
substncias e misturas, as quais podem j ter sido classificadas nos termos do
disposto na DSP ou na DPP, em conformidade com os critrios do Regulamento CRE
e alterar os respectivos rtulos, fichas de dados de segurana e, em determinados
casos, tambm a respectiva embalagem (artigo 4. do Regulamento CRE). Os
prazos-limite para a introduo destas alteraes so indicados na seco 4 do
presente guia de orientao.
No que respeita classificao, devem decidir igualmente em que medida desejam
utilizar os quadros de correspondncia indicados no Anexo VII do Regulamento CRE,
20
que convertem as actuais classificaes da DSP e da DPP para as classificaes

aproximadas ou mnimas do Regulamento CRE (ver seces 8 e 9 do presente guia
de orientao).
Os distribuidores so obrigados a assegurar a rotulagem e embalagem das suas
substncias e misturas de acordo com os Ttulos III e IV do Regulamento CRE, antes
de as colocarem no mercado. Por forma a cumprirem esta obrigao, podem utilizar
as informaes fornecidas, por exemplo, nas fichas de dados de segurana que
acompanham as substncias e misturas (nmero 5 do artigo 4. do Regulamento
CRE).
Os prazos-limite para a introduo de quaisquer alteraes so os indicados na
seco 4 do presente guia de orientao.
Para ter uma ideia da dimenso do trabalho envolvido, deve estar preparado para:
aplicar os critrios do Regulamento CRE s suas substncias e misturas 2 , ou

utilizar as classificaes existentes e os quadros de correspondncia do Anexo
VII se no dispuser de dados sobre as suas substncias ou misturas. Nesta
situao, deve observar a orientao relativa utilizao destes quadros, que
est disponvel na Parte 1.8 do Mdulo 2. Tenha em considerao quaisquer
substncias ou misturas que no sejam actualmente consideradas perigosas nos
termos do disposto na DSP e na DPP, pois o Regulamento CRE poder
classificar algumas delas como perigosas;
ter em considerao os prazos do registo REACH aplicveis s substncias e a

quantidade de informaes sobre essas substncias a que provavelmente ter
acesso. Poder necessitar de contactar os seus fornecedores para obter mais
informaes; e
contactar os seus fornecedores para se inteirar da forma como anteciparam o

Regulamento CRE e como este afectar as substncias ou misturas que utiliza.
Se formular novas misturas utilizando outras misturas como ingrediente
(misturas base de misturas), ter de contactar os seus fornecedores para
saber que informaes sobre a mistura em causa e os seus componentes lhe
sero disponibilizadas, recorrendo, inclusive, s fichas de dados de segurana.
Do mesmo modo, se fornecer misturas a clientes que as utilizem para preparar
outras misturas, dever considerar de que forma partilhar com eles as
informaes sobre a mistura e os seus componentes.
Os produtores ou importadores de artigos apenas so abrangidos pelo Regulamento CRE

se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo
I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7. ou 9. do Regulamento
REACH preveja o registo ou a notificao de uma substncia contida nesse artigo.
21
Reflicta sobre os recursos de que poder necessitar, colocando a si prprio as

seguintes questes:
disponho de pessoal tcnico e administrativo adequado em nmero suficiente ou

necessitarei de recursos adicionais ou peritos externos?
tenho de actualizar o meu software de criao de fichas de dados de segurana?
como poderei gerar novos rtulos? e
as embalagens que utilizo em conformidade com a DSP, a DPP ou a legislao

em matria de transporte necessitam de ser alteradas devido transio para o
Regulamento CRE?
Depois desta anlise, avalie as implicaes da nova classificao sobre as suas

substncias e misturas. Poder ento elaborar uma lista de aces prioritrias, tendo
em conta os seguintes aspectos:
perodos de transio aplicveis s substncias e misturas;
custos e recursos previstos para a classificao e rotulagem das suas

substncias e misturas; e
implicaes para as questes legislativas a jusante, por exemplo:
a quantidade de materiais perigosos que pode armazenar nas suas

instalaes (Seveso II);
o processo que utiliza para eliminar resduos perigosos; e
a segurana no local de trabalho e o vesturio de proteco para os seus

funcionrios.
22
4. Transio para o Regulamento CRE

Introduo
O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009. No entanto, nem
Iniciar o
processo
1. Introduo
2. Funes e
obrigaes no
mbito do
Regulamento CRE
3. Preparao para o
Regulamento CRE
todas as disposies do regulamento produziro efeitos imediatos. No artigo 61. do

Regulamento CRE so estabelecidas disposies transitrias que fixam dois prazos
para a classificao, a comunicao dos perigos e a embalagem de substncias e
misturas perigosas, respectivamente 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho de 2015.
Descreve-se, a seguir, a aplicao das novas regras at s trs datas acima
referidas, sendo a relao destas trs datas com os prazos previstos no Regulamento
REACH apresentada na Figura 4.1.
4. Transio para o
Regulamento CRE
5. Semelhanas e
diferenas com a
DSP e a DPP
6. DSP/DPP e
Regulamento CRE
comparao de
palavras-chave
1) O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009

A partir de 20 de Janeiro de 2009, passaram a ser aplicveis as seguintes regras:
at 1 de Dezembro de 2010, as substncias devem continuar a ser classificadas,

rotuladas e embaladas em conformidade com a DSP. No entanto, uma substncia
Classificao de
perigo
tambm pode ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o
Comunicao de
perigo
disposies relativas rotulagem e embalagem da DSP deixaro de ser
Acompanhament
o da avaliao
devero respeitar as disposies do Regulamento CRE;
Regulamento CRE antes dessa data. Quando essa situao se verificar, as

aplicveis a essa substncia, o que significa que a rotulagem e a embalagem
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
at 1 de Junho de 2015, as misturas devem continuar a ser classificadas,

rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP. No entanto, uma mistura
tambm pode ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o
disposies relativas rotulagem e embalagem da DPP deixaro de ser
aplicveis a essa mistura, o que significa que a rotulagem e a embalagem devem
respeitar as disposies do Regulamento CRE;
at 1 de Junho de 2015, a classificao de uma substncia em conformidade com

a DSP deve ser indicada na ficha de dados de segurana. Esta obrigatoriedade
aplica-se quer s fichas de dados de segurana para as substncias estremes,
quer s fichas de dados de segurana para as misturas que contenham essas
substncias;
at 1 de Dezembro de 2010, se uma substncia for classificada, rotulada e

embalada em conformidade com o Regulamento CRE, a classificao CRE deve
ser apresentada na ficha de dados de segurana, a par da classificao baseada
na DSP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificao
23
CRE de uma substncia antes da aplicao na ntegra do Regulamento CRE.

Quando essa situao se verificar, o fornecedor poder incluir essa informao
na rubrica outras informaes da ficha de dados de segurana que acompanha
a substncia;
at 1 de Junho de 2015, a classificao de uma mistura em conformidade com a

DPP deve ser indicada na ficha de dados de segurana;
at 1 de Junho de 2015, se uma mistura for classificada, rotulada e embalada em

conformidade com o Regulamento CRE, a classificao CRE deve ser
apresentada na ficha de dados de segurana, a par da classificao baseada na
DPP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificao
CRE de uma mistura antes da aplicao na ntegra do Regulamento CRE.
a mistura;
em 20 de Janeiro de 2009, passou a ser aplicvel o Ttulo V, pelo que os

fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem agora apresentar
Agncia propostas de classificao harmonizada (nmero 2 do artigo 37.),
devendo ainda apresentar uma proposta autoridade competente de um
Estado-Membro se dispuserem de novas informaes que possam conduzir a
uma alterao da classificao e rotulagem harmonizadas (nmero 6 do artigo
37., ver tambm seco 22 do guia de orientao).
2) 1 de Dezembro de 2010: o Regulamento CRE substitui a DSP em

matria de classificao, rotulagem e embalagem de substncias
A partir de 1 de Dezembro de 2010, aplicar-se-o as seguintes regras:
as substncias devem ser classificadas em conformidade com a DSP e o

Regulamento CRE;
as substncias devem ser rotuladas e embaladas apenas em conformidade com

o Regulamento CRE, mas as substncias j classificadas, rotuladas e embaladas
em conformidade com a DSP e colocadas no mercado (ou seja, nos
expositores) antes de 1 de Dezembro de 2010 apenas devero apresentar novo
rtulo e embalagem em 1 de Dezembro de 2012;
at 1 de Junho de 2015, as misturas devem continuar a ser classificadas,

rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP. No entanto, uma mistura
tambm poder ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o
disposies relativas rotulagem e embalagem da DPP deixaro de ser
aplicveis a essa mistura, o que significa que a rotulagem e a embalagem
devero respeitar as disposies do Regulamento CRE;
24
at 1 de Junho de 2015, alm da classificao CRE, deve ser indicada na ficha

de dados de segurana, a classificao da substncia em conformidade com a
DSP. Esta obrigatoriedade aplica-se quer s fichas de dados de segurana para
as substncias estremes, quer s fichas de dados de segurana para as misturas
que contenham essas substncias;
at 1 de Junho de 2015, a classificao de uma mistura em conformidade com a

DPP deve ser indicada na ficha de dados de segurana;
at 1 de Junho de 2015, se uma mistura for classificada, rotulada e embalada em

conformidade com o Regulamento CRE, a classificao CRE deve ser
apresentada na ficha de dados de segurana, a par da classificao baseada na
DPP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificao
CRE de uma mistura antes da aplicao na ntegra do Regulamento CRE.
a mistura.
3) 1 de Junho de 2015: o Regulamento CRE substitui a DPP em matria

de classificao, rotulagem e embalagem de misturas
A partir de 1 de Junho de 2015, aplicar-se-o as seguintes regras:
as substncias devem ser classificadas apenas em conformidade com o

Regulamento CRE;
as misturas devem ser classificadas, rotuladas e embaladas apenas em

conformidade com o Regulamento CRE, mas as misturas j classificadas,
rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP e colocadas no mercado (ou
seja, nos expositores) antes de 1 de Junho de 2015 apenas devero apresentar
novo rtulo e embalagem em 1 de Junho de 2017; e
as classificaes de substncias e misturas em conformidade com o

Regulamento CRE devem ser indicadas na ficha de dados de segurana.
Os registos apresentados antes de 1 de Dezembro de 2010 devem incluir a

classificao e a rotulagem em conformidade com a DSP.
aconselhvel incluir no dossi de registo a classificao e a rotulagem de
acordo com o Regulamento CRE. Neste caso, no precisar de apresentar
uma notificao.
Os registos apresentados antes de 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho
de 2015 devem incluir a classificao em conformidade com o
25
Regulamento CRE. O dossi de registo pode tambm incluir a

classificao de acordo com a DSP.
Os registos apresentados antes de 1 de Junho de 2015 devem incluir
apenas a classificao de acordo com o Regulamento CRE.
26
Figura 4.1: Cronograma referente aos Regulamentos CRE e REACH
1 de Janeiro de
2011: Prazo para
notificao ao
Inventrio C&L
27
5. Semelhanas e diferenas em relao DSP e DPP
Semelhanas e diferenas
Iniciar o
processo
1. Introduo
2. Funes e
obrigaes no
mbito do
Regulamento CRE
3. Preparao para o
Regulamento CRE
A Directiva 67/548/CEE relativa s substncias perigosas (DSP), a Directiva

1999/45/CE relativa s preparaes perigosas (DPP) e o Regulamento CRE so
conceptualmente idnticos, uma vez que todos eles abordam:
a classificao;
a comunicao dos perigos atravs da rotulagem; e
a embalagem.
O Regulamento CRE tem como destinatrios os trabalhadores e os consumidores e
4. Transio para o
Regulamento CRE
abrange o fornecimento e a utilizao de substncias qumicas. No abrange o
5. Semelhanas e
diferenas com a
DSP e a DPP
perigos fsicos sejam largamente inspirados nas Recomendaes da ONU relativas
6. DSP/DPP e
Regulamento CRE
comparao de
palavras-chave
pela Directiva 2008/68/CE que implementa o Acordo europeu relativo ao transporte
Classificao de
perigo
europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por via
Comunicao de
perigo
transporte de substncias qumicas, embora os ensaios para determinao dos

ao Transporte de Mercadorias Perigosas. A classificao para transporte abrangida
internacional de mercadorias perigosas por estrada (ADR), o Regulamento relativo ao
transporte ferrovirio internacional de mercadorias perigosas (RID) e o Acordo
navegvel interior (ADN).
De notar que o Regulamento CRE um acto legislativo transversal que abrange a
Acompanhament
o da avaliao
generalidade das substncias e misturas. Para determinadas substncias qumicas,
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
rotulagem introduzidos atravs do Regulamento CRE podem ser complementados
por exemplo, produtos fitofarmacuticos ou aromatizantes, os elementos de
por elementos adicionais exigidos pela legislao pertinente relativa a esses

produtos.
Classificao das substncias

A UE incluiu no Regulamento CRE as classes de perigo definidas no GHS da ONU
que melhor correspondem s categorias de perigo da DSP ver tambm a
explicao de abordagem por bloco no Anexo 4 do presente documento de
orientaes. As classes de perigo so ainda repartidas em categorias de perigo ou
subdivises, que tm em conta alteraes especiais de um perigo especfico.
Embora o mbito geral de classificao nos termos do Regulamento CRE seja
comparvel ao mbito da DSP, o nmero total de classes de perigo aumentou, em
especial no que se refere aos perigos fsicos (de 5 para 16), o que resultou numa
28
subdiviso mais explcita das propriedades fsicas. No geral, os critrios de

classificao das substncias foram algumas vezes alterados quando comparados
com os critrios da DSP ver, por exemplo, os critrios de explosividade e toxicidade
aguda.
Embora o Regulamento CRE adopte a maior parte das categorias de perigo do GHS
da ONU, no inclui algumas categorias que ultrapassam o mbito actual da DSP (ver
Anexo 4 do presente documento). No entanto, se exportar para regies
extra-comunitrias, poder ter de considerar essas categorias. Para mais informaes
sobre o GHS, consulte o stio Web da UNECE (United Nations Economic Commission
for Europe)
(http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).
Existem igualmente elementos que fazem parte da DSP e da DPP mas que (ainda)
no foram includos no GHS da ONU, como o caso, por exemplo, da classe de
perigo suplementar da UE "Perigoso para a camada de ozono" (DSP: R 59) e de
alguns perigos que conduziram a nova rotulagem suplementar nos termos da DSP,
por exemplo, R1 Explosivo no estado seco. Esses elementos so registados como
informaes de rotulagem suplementares e so apresentados na Parte 5 do Anexo I e
no Anexo II do Regulamento CRE. Estes elementos de rotulagem suplementares so
codificados de forma diferente das advertncias de perigo do Regulamento CRE, a
fim de tornar claro que no tm origem numa classificao da ONU. Por exemplo,
utilizado o cdigo EUH001, mas no o cdigo H001, para reflectir a classificao R1
da DSP.
Estes elementos de rotulagem suplementares (advertncias), que dizem respeito s
propriedades fsicas e s propriedades que afectam a sade referidas nos pontos 1.1
e 1.2 do Anexo II do Regulamento CRE, apenas so aplicveis se a substncia ou a
mistura tiverem j uma classificao em conformidade com um dos vrios critrios do
Regulamento CRE.
As embalagens de substncias ou misturas que cumpram os critrios de classificao
relativos classe de perigo da UE "Perigoso para a camada de ozono" (Parte 5 do
Anexo I do Regulamento CRE) devem ostentar no respectivo rtulo os elementos de
rotulagem suplementares que reflectem esta classificao.
O Quadro 5.1 apresenta as classes de perigo includas no Regulamento CRE. Cada
classe inclui uma ou vrias categorias de perigo. Para mais informaes sobre a
correspondncia destas classes de perigo com as actuais categorias de perigo da
DSP, consulte a Parte 1.8 do Mdulo 2.
29
Quadro 5.1: Classes e categorias de perigo definidas no Regulamento CRE

Perigos fsicos
Explosivos (Explosivos instveis, Divises 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 e 1.6) D
Gases inflamveis (Categorias 1 e 2) D
Aerossis inflamveis (Categorias 1 e 2) D
Gases comburentes (Categoria 1) D
Gases sob presso (gases comprimidos, gases liquefeitos, gases liquefeitos refrigerados
e gases dissolvidos)
Lquidos inflamveis (Categorias 1, 2 e 3) D
Slidos inflamveis (Categorias 1 e 2) D
Substncias e misturas auto-reactivas (Tipos A, B, C, D, E, F e G) (Tipos A e B) D
Lquidos pirofricos (Categoria 1) D
Slidos pirofricos (Categoria 1) D
Substncias e misturas susceptveis de auto-aquecimento (Categorias 1 e 2)
Substncias e misturas que, em contacto com a gua, libertam gases inflamveis
(Categorias 1, 2 e 3) D
Lquidos comburentes (Categorias 1, 2 e 3) (Categorias 1 e 2) D
Slidos comburentes (Categorias 1, 2 e 3) (Categorias 1 e 2) D
Perxidos orgnicos (Tipos A, B, C, D, E, F e G) (Tipos A a F) D
Corrosivo para os metais (Categoria 1)
30
Perigos para a sade

Toxicidade aguda (Categorias 1, 2, 3 e 4) D
Corroso/irritao cutnea (Categorias 1A, 1B, 1C e 2) D
Leses oculares graves/irritao ocular (Categorias 1 e 2) D
Sensibilizao respiratria ou cutnea (Categoria 1) D
Mutagenicidade em clulas germinativas (Categorias 1A, 1B e 2) D
Carcinogenicidade (Categorias 1A, 1B e 2) D
Toxicidade reprodutiva (Categorias 1A, 1B e 2) D e categoria suplementar para efeitos
sobre a lactao ou atravs dela
Toxicidade para rgos-alvo especficos (STOT) exposio nica ((Categorias 1 e 2) D
e Categoria 3 apenas para os efeitos narcticos e a irritao das vias respiratrias)
Toxicidade para rgos-alvo especficos (STOT) exposio repetida (Categorias 1 e 2)
D
Perigo de aspirao (Categoria 1) D

Perigos para o ambiente
Perigoso para o ambiente aqutico (perigo agudo da categoria 1, perigo crnico das
categorias 1, 2, 3 e 4) D
Perigoso para a camada de ozono D
D
As classificaes de perigo do Regulamento CRE (todas as classes de perigo ou as
categorias indicadas) consentneas com a classificao de perigosas (classificadas

como perigosas) nos termos da DSP e da DPP.
31
Utilizao do termo perigosas (hazardous versus dangerous)

Todas as substncias e misturas que cumprem os critrios de uma ou vrias classes
de perigo do Regulamento CRE so consideradas perigosas (utilizando o texto em
ingls do regulamento a palavra hazardous). No entanto, vrios outros actos
legislativos comunitrios que fazem referncia s classificaes de substncias ou
misturas, por exemplo, a Directiva 98/24/CE relativa aos agentes qumicos, utilizam o
termo dangerous na sua verso em ingls para se referirem a substncias ou
misturas classificadas como perigosas, tal como definido na DSP. Para mais
informaes sobre esta questo, consulte a seco 23 do presente guia de
orientao.
A partir de 1 de Dezembro de 2010, o termo dangerous, na acepo do

Regulamento REACH, ser convertido explicitamente para as
classificaes correspondentes do Regulamento CRE, excepto no que
respeita s obrigaes relativas s fichas de dados de segurana que so
aplicveis s substncias que cumprem os critrios para a classificao de
hazardous. A partir de 1 de Junho de 2015, as FDS (fichas de dados de
segurana) referir-se-o s misturas classificadas como hazardous.
Classificao das misturas

semelhana do que acontece com a DPP, as misturas so classificadas, em
conformidade com o Regulamento CRE, segundo os mesmos critrios de perigo que
as substncias. Tal como as substncias, os dados disponveis respeitantes mistura
no seu todo devem ser utilizados, em primeiro lugar, para determinar a sua
classificao. Se no for possvel, podero ser utilizadas novas abordagens para a
classificao das misturas, as quais podero diferir parcialmente das contidas na
DPP. Ao contrrio do que acontecia com a DPP, pode agora aplicar os designados
princpios de extrapolao para determinao de certos perigos para o ambiente e
para a sade, utilizando os dados disponveis sobre misturas semelhantes j
ensaiadas e sobre substncias perigosas individuais constituintes da mistura. No que
respeita aos clculos, as frmulas diferem frequentemente das utilizadas na DPP. No
que respeita ao recurso a pareceres de peritos e ponderao da suficincia da
prova, estes princpios so agora mais explcitos no texto jurdico quando
comparados com os definidos na DSP e na DPP (nmeros 3 e 4 do artigo 9. do
Regulamento CRE).
32
Rotulagem
O Regulamento CRE substitui as frases de risco, as frases de segurana e os
smbolos estabelecidos na DSP pelas advertncias de perigo, recomendaes de
prudncia e pictogramas mais equivalentes do GHS da ONU. Em geral, as frases so
muito idnticas, embora possam utilizar palavras ligeiramente diferentes. O
Regulamento CRE introduz igualmente as duas palavras-sinal Perigo e Ateno do
GHS da ONU para indicar o nvel relativo de gravidade dos perigos como uma nova
caracterstica da legislao comunitria (ver seco 14 do presente guia de
orientao). O Regulamento CRE no inclui, contudo, elementos de rotulagem que
correspondam s indicaes de perigo da DSP.
Classificaes harmonizadas
Alm da autoclassificao, em que os fabricantes, importadores e utilizadores a
jusante identificam perigos e classificam eles mesmos as substncias e misturas, o
Regulamento CRE inclui igualmente disposies relativas classificao
harmonizada de substncias para aplicao directa (ver seces 7, 8 e 27 do
presente guia de orientao). As propostas para essa classificao harmonizada
podem ser apresentadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ou (e
esta uma nova caracterstica do Regulamento CRE) pelos prprios fabricantes,
importadores ou utilizadores a jusante (ver seco 22 do presente guia de
orientao). Tais propostas devem incidir sobre as substncias cancergenas,
mutagnicas ou txicas para a reproduo (substncias CMR), bem como sobre os
sensibilizantes respiratrios de categoria 1. Alm disso, os Estados-Membros, os
fabricantes, os importadores e os utilizadores a jusante podem tambm
apresentar Agncia propostas de classificao harmonizada relativas a outras
propriedades de substncias, se for dada justificao que demonstre a necessidade
de classificao e rotulagem harmonizadas a nvel comunitrio (nmero 2 do artigo
37. do Regulamento CRE).
As classificaes harmonizadas para as substncias actualmente enumeradas no
Anexo I da DSP foram convertidas para as novas classificaes do Regulamento
CRE e podem ser consultadas no Quadro 3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE. As
classificaes baseadas nos critrios da DSP podem ser consultadas no Quadro 3.2
do Anexo VI do mesmo regulamento.
33
6. DSP/DPP e Regulamento CRE comparao de palavras-chave

Termos utilizados nos domnios da classificao e rotulagem
Os termos utilizados no Regulamento CRE so muito semelhantes aos termos
utilizados na DSP e na DPP, mas no so idnticos. Para uma melhor compreenso
Iniciar o
processo
do Regulamento CRE, o Quadro 6.1 apresenta as palavras-chave da DSP e da DPP

ao lado dos correspondentes termos CRE (ver glossrio no Anexo 2 do presente guia
1. Introduo
2. Funes e
obrigaes no
mbito do
Regulamento CRE
de orientao).
Quadro 6.1: Palavras-chave DSP e DPP em comparao com o
3. Preparao para o
Regulamento CRE
Regulamento CRE
4. Transio para o
Regulamento CRE
Termos
5. Semelhanas e
diferenas com a
DSP e a DPP
DSP/DPP
CRE
Mistura ou
Termo no utilizado na DPP;
Este termo significa o mesmo
misturas
idntico definio de
que preparao na acepo da
"preparao" na DPP (artigo 2.
DPP; definio: Uma mistura ou
da DPP)
soluo composta por duas ou
utilizados
6. DSP/DPP e
Regulamento CRE
comparao de
palavras-chave
mais substncias (n. 8 do artigo
Classificao de
perigo
2. do Regulamento CRE). A
definio de mistura do
Comunicao de
perigo
Regulamento CRE difere

ligeiramente da que consta no
Acompanhament
o da avaliao
GHS da ONU, que poder ser

tambm aplicada fora da UE
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
j
t
Preparao ou
Definio: Misturas ou solues
Termo no utilizado no
preparaes
compostas por duas ou mais
Regulamento CRE; corresponde
substncias (artigo 2. da DPP).
definio demisturas no
Regulamento CRE
Perigosas
Termo no utilizado na DSP e na
As substncias ou misturas que
(hazardous)
DPP
preencham os critrios relativos

aos perigos fsicos, para a sade
ou para o ambiente,
estabelecidos no Anexo I do
Regulamento CRE, so
perigosas (artigo 3. do
Regulamento CRE)
34

Regulamento CRE (cont.)
Termos
DSP/DPP
CRE
Perigosas
As substncias ou misturas que
(dangerous)
preencham os critrios para as
Regulamento CRE. O
categorias de perigo definidas no
Regulamento REACH e outros
n. 2 do artigo 2. da DSP.
actos legislativos comunitrios
utilizados
referem-se s classificaes
CRE explcitas que reflectem o
mbito anterior de dangerous.
Categoria de
A natureza do perigo de uma
perigo (danger)
substncia ou preparao.
Regulamento CRE. O
Regulamento REACH e outros
actos legislativos comunitrios
referem-se s classificaes
CRE explcitas que reflectem o
mbito anterior de dangerous.
Classe de
Termos no utilizados na DSP e
A natureza/gravidade de um
perigo/categori
na DPP.
perigo fsico, para a sade ou
a de perigo
para o ambiente (nmeros 1 e 2
(hazard) (CRE)
do artigo 2. do Regulamento
CRE).
Indicao ou
Uma breve descrio do perigo
Sem equivalncia no
indicaes de
apresentado por uma substncia.
Regulamento CRE.
perigo (danger)
Por exemplo, explosivo ou
corrosivo.
35

Termos
DSP/DPP
CRE
Smbolo de
Apresentao pictrica do perigo
Termo no utilizado com o
perigo
apresentado pelas substncias e
mesmo significado no
misturas perigosas (Anexo II da
Regulamento CRE; utilizado
DSP).
antes o termo pictograma.
utilizados
Equivalente mas nem sempre

Por exemplo, este smbolo indica
idntico aos pictogramas
substncias ou preparaes
utilizados no Regulamento CRE.
comburentes.
Por exemplo, este pictograma
indica substncias ou misturas
comburentes.
Muitos dos pictogramas do Regulamento CRE so semelhantes mas

no idnticos aos smbolos relativos a determinadas categorias de
perigo na acepo da DSP e da DPP.
Termo no utilizado na DSP;
Uma composio grfica que
utilizado antes o termo smbolo
inclui um smbolo e outros
(ver Smbolo de
de perigo. Equivalente mas nem
elementos grficos, tais como um
perigo)
sempre idntico aos smbolos de
bordo, um motivo de fundo ou
perigo na acepo da DSP e da
uma cor destinados a transmitir
DPP.
informaes especficas sobre o
Pictograma
perigo em causa (n. 3 do artigo

Palavra-sinal
Sem equivalncia na DSP ou
As palavras Perigo e Ateno"
DPP.
so utilizadas para indicar o nvel

relativo de gravidade dos perigos
(n. 4 do artigo 2. do
Regulamento CRE)
36

Termos
DSP/DPP
CRE
Frase de risco
Indicao de perigos intrnsecos
(Frase R)
(artigo 23. da DSP, como
previsto no Anexo III da DSP).
antes o termo advertncia de
utilizados
perigo. Equivalente mas nem

sempre idntico s advertncias
de perigo indicadas no
Por exemplo, R38: Irritante para
Regulamento CRE.
a pele.
Por exemplo, H315: Provoca
irritao cutnea.
Advertncia de
As advertncias de perigo
perigo
DPP; utilizado antes o termo
descrevem a natureza dos
frase de risco. Equivalente mas
perigos de uma substncia ou
nem sempre idntico s frases
mistura perigosa, incluindo, se
de risco utilizadas na DSP (artigo
necessrio, o grau de perigo (n.
23. da DSP, como previsto no
5 do artigo 2. do Regulamento
Anexo III da DSP).
CRE).
Por exemplo, R38: Irritante para

a pele.
Por exemplo, H315: Provoca

irritao cutnea.
37
Frase de
Frases relativas utilizao
segurana
segura das substncias (artigo
(Frase S)
23. da DSP, como previsto no
antes o termo recomendao de
Anexo IV da DSP)
prudncia. Equivalente mas nem

sempre idntico s
recomendaes de prudncia
utilizadas no Regulamento CRE.
Por exemplo, S2: Manter fora do

alcance das crianas (diferena
Por exemplo, P102: Manter fora
na verso inglesa: Keep out of
do alcance das crianas
the reach of children).
(diferena na verso inglesa:

Keep out of reach of children).

Termos
DSP/DPP
CRE
Recomendao
Termo no utilizado na DSP ou
Uma descrio da medida ou
de prudncia
DPP; utilizado antes o termo
medidas recomendadas para
frase de segurana.
minimizar ou prevenir os efeitos
Equivalente mas nem sempre
adversos resultantes da
idntico s frases de segurana
exposio a uma substncia ou
da DSP (artigo 10. da DSP).
mistura perigosa decorrentes da
utilizados
sua utilizao (n. 6 do artigo 2.

do Regulamento CRE).
38
Por exemplo, S2: Manter fora do
Por exemplo, P102: Manter fora
alcance das crianas (diferena
do alcance das crianas
na verso inglesa: Keep out of
(diferena na verso inglesa:
the reach of children).
Keep out of reach of children).
Fornecedor
Qualquer fabricante,
DPP
importador, utilizador a jusante

ou distribuidor que coloque no
mercado uma substncia,
estreme ou contida numa
mistura, ou uma mistura (n. 26
do artigo 2. do Regulamento
CRE); ver tambm seco 2 do
Substncia ou
Elementos qumicos e seus
Um elemento qumico e seus
substncias
compostos, tal como se
compostos, no estado natural ou
apresentam no estado natural ou
obtidos por qualquer processo de
tal como so produzidos pela
fabrico, incluindo qualquer aditivo
indstria, incluindo qualquer
necessrio para preservar a sua
aditivo necessrio para preservar
estabilidade e qualquer impureza
a estabilidade das misturas e
que derive do processo utilizado,
qualquer impureza que derive do
mas excluindo qualquer solvente
processo utilizado, mas
que possa ser separado sem
excluindo qualquer solvente que
afectar a estabilidade da
possa ser separado sem afectar
substncia nem modificar a sua
a estabilidade da substncia nem
composio (n. 7 do artigo 2.
modificar a sua composio
(artigo 2. da DSP).
39
7. Caractersticas gerais de classificao

Classificao
A obrigao de classificao assenta em dois diplomas legais, o Regulamento CRE e
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
o Regulamento REACH:
Classificao no mbito do Regulamento CRE (n. 1 do artigo 4. do

Regulamento CRE).
Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de substncias ou
7. Caractersticas
gerais de
classificao
misturas qumicas a colocar no mercado, devem classificar essas substncias

ou misturas antes de as colocarem no mercado, independentemente da
8. Utilizao de
classificaes
harmonizadas
9. Utilizao de
quadros de
correspondncia
tonelagem fabricada, importada ou colocada no mercado. De notar que esta

obrigao abrange igualmente alguns artigos explosivos (ver ponto 2.1 do Anexo
I do Regulamento CRE); e
Classificao no mbito do Regulamento REACH (n. 2 do artigo 4. do

Regulamento CRE).
10. Fontes de
informao
Os fabricantes ou importadores devem classificar as substncias que no

colocam no mercado se estas forem sujeitas a registo ou notificao nos termos
11. A funo dos

ensaios no
Regulamento CRE
do disposto nos artigos 6., 9., 17. ou 18. do Regulamento REACH. Neste
processo se inclui a classificao de monmeros, produtos intermdios isolados
12. Classificao de
substncias
nas instalaes, produtos intermdios isolados e transportados, bem como de

substncias utilizadas para investigao e desenvolvimento orientados para
13. Classificar
misturas
produtos e processos (PPORD product and process-orientated research and
Comunicao de
perigo
development).
Acompanhament
o da avaliao
classificar as substncias contidas nesses artigos sempre que o disposto nos
Por ltimo, os produtores ou importadores de artigos devem continuar a

artigos 7. e 9. do Regulamente REACH preveja o seu registo ou notificao e
essas substncias ainda no tenham sido registadas para essa utilizao. Isto
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
inclui a classificao das substncias contidas em artigos que so utilizados para

investigao e desenvolvimento orientados para produtos e processos.
As classes de perigo para classificao so definidas nas partes 2 e 5 do Anexo I do
Regulamento CRE.
Nota:
Os produtores de artigos que se enquadrem na definio de artigos explosivos,

tal como definido no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE, tm a obrigao
de classificar, rotular e embalar esses artigos em conformidade com o
Regulamento CRE antes de os colocarem no mercado (nmero 8 do artigo 4. do
Regulamento CRE);
40
Os distribuidores (incluindo os retalhistas) podem utilizar a classificao da

substncia ou mistura determinada em conformidade com o Ttulo II do
Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,
atravs das informaes fornecidas numa ficha de dados de segurana (nmero
5 do artigo 4. do Regulamento CRE). No entanto, os distribuidores devem
assegurar que a rotulagem e embalagem de uma substncia ou mistura cumpre o
disposto nos Ttulos III e IV do Regulamento CRE (nmero 4 do artigo 4. do
Regulamento CRE); e
Os utilizadores a jusante (incluindo os formuladores de misturas ou os

reimportadores de substncias e misturas) podem utilizar a classificao da
substncia ou mistura determinada em conformidade com o Ttulo II do
Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo,
atravs das informaes fornecidas numa ficha de dados de segurana, desde
que no alterem a composio da substncia ou mistura (nmero 6 do artigo 4.
do Regulamento CRE). No entanto, os utilizadores a jusante devem assegurar
que a rotulagem e embalagem de uma substncia ou mistura cumpre o disposto
nos Ttulos III e IV do Regulamento CRE (nmero 4 do artigo 4. do Regulamento
CRE).
As classificaes de todas as substncias notificadas ou registadas no

mbito dos Regulamentos REACH e CRE sero includas num inventrio
de classificao e rotulagem estabelecido pela Agncia (artigo 42. do
Regulamento CRE). O inventrio indicar se a classificao harmonizada
ou se foi objecto de acordo entre dois ou mais notificantes ou registantes.
Os produtores de artigos devem fornecer informaes sobre as
substncias contidas nos artigos Agncia se essas substncias forem
substncias que suscitam uma elevada preocupao (SVHC substances
of very high concern), estiverem presentes nos artigos em quantidades que
perfaam mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano e
estiverem presentes nos artigos numa concentrao superior a 0,1% em
massa (m/m) (nmero 2 do artigo 7. do Regulamento REACH). As
informaes fornecidas devem incluir a(s) utilizao(es) da(s)
substncia(s) contida(s) nos artigos e a(s) utilizao(es) dos artigos
(nmero 4 do artigo 7. do Regulamento REACH)
41
Autoclassificao e classificao harmonizada

O Regulamento CRE inclui disposies relativas a dois tipos de classificao:
autoclassificao e classificao harmonizada. No caso de no estar familiarizado
com estes conceitos, encontrar, a seguir, uma breve descrio dos mesmos:
Autoclassificao: a classificao e rotulagem de perigo de uma substncia

ou mistura decidida pelos fabricantes, importadores ou utilizadores a
jusante dessa substncia ou mistura ou, se aplicvel, pelos produtores de artigos
que tm a obrigao de classificao ver Quadro 2.5 da seco 2 do presente
guia de orientao.
Os requisitos de autoclassificao so estabelecidos no mbito da DSP (e DPP) e
do Regulamento CRE. No mbito do Regulamento CRE, os fabricantes de
substncias, os importadores de substncias ou misturas, os produtores ou
importadores de artigos explosivos ou de artigos para os quais o
Regulamento REACH prev o registo ou a notificao, os utilizadores a
jusante, incluindo os formuladores (fabricantes de misturas) e os
distribuidores devem autoclassificar as substncias que no tenham atribuda
uma classificao de perigo harmonizada (ver abaixo) ou se uma dada
classificao de perigo estiver disponvel apenas para perigos especficos. As
misturas devem ser sempre autoclassificadas pelos utilizadores a jusante ou
importadores de misturas.
Um dos objectivos dos Fruns de intercmbio de informaes sobre

substncias (FIIS) consiste em chegar a acordo quanto classificao e
rotulagem da mesma substncia quando existam diferenas na
classificao e rotulagem de uma substncia entre potenciais registantes
(artigo 29. do Regulamento REACH)
Classificaes harmonizadas: a classificao de um determinado perigo de

uma substncia decidida a nvel comunitrio (ver tambm a seco 22 do
presente guia de orientao). As classificaes harmonizadas de substncias
esto includas nos Quadros da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE.
A classificao e rotulagem harmonizadas de uma substncia obrigatria. Deve
ser aplicada por todos os fornecedores da mesma substncia, ou seja, por
fabricantes de substncias, importadores de substncias ou misturas,
produtores ou importadores de artigos explosivos ou de artigos para os
42
quais o Regulamento REACH prev o registo ou a notificao, utilizadores a

jusante, incluindo formuladores (fabricantes de misturas) e distribuidores.
So enumeradas cerca de 8000 substncias com classificao e rotulagem
harmonizadas no Anexo I da DSP. Este anexo foi revogado com a entrada em
vigor do Regulamento CRE. Para se aproveitar plenamente o trabalho e a
experincia acumulados no mbito da DSP, todas as classificaes
harmonizadas, bem como os limites de concentrao especficos das substncias
enumeradas no Anexo I da DSP, foram transferidos para a Parte 3 do Anexo VI
do Regulamento CRE: no quadro 3.1, as substncias so classificadas de acordo
com o Regulamento CRE, enquanto que o Quadro 3.2 contm as classificaes
originais baseadas nos critrios da DSP.
A classificao e rotulagem harmonizadas no mbito da DSP incluem
normalmente todas as categorias de perigo. No futuro, a harmonizao da
classificao ser aplicvel a todas as propriedades CMR e sensibilizao
respiratria. Alm disso, a harmonizao da classificao de outras propriedades
ser feita numa base casustica. As substncias regulamentadas ao abrigo da
Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas (DPB) ou da Directiva
91/414/CEE relativa aos produtos fitofarmacuticos (DPF), esto em princpio
sujeitas a classificao e rotulagem harmonizadas para todas as propriedades de
perigo (nmero 2 do artigo 36. do Regulamento CRE). Para mais informaes,
consulte as seces 22 e
e 24 do presente guia de orientao.
43
8. Utilizao de classificaes harmonizadas

Contexto
Para se aproveitar plenamente o trabalho e a experincia acumulados no mbito da
Iniciar o
processo
DSP, todas as classificaes harmonizadas de substncias j existentes foram
Classificao de
perigo
Regulamento CRE. O resultado destas correspondncias apresentado no Quadro
7. Caractersticas
gerais de
classificao
convertidas em classificaes harmonizadas com base nos novos critrios do

3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE, enquanto que o Quadro 3.2 contm o Anexo I
original e no convertido da DSP, incluindo a 29. adaptao ao progresso tcnico da
directiva. inteno da Comisso incluir as 30. e 31. adaptaes ao progresso
tcnico no Anexo VI do Regulamento CRE atravs de uma adaptao ao progresso
8. Utilizao de
classificaes
harmonizadas
tcnico do Regulamento CRE.
9. Utilizao de
quadros de
correspondncia
Na elaborao do Quadro 3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE, a classificao em
10. Fontes de
informao
classificao conforme com os critrios do Regulamento CRE, nomeadamente no que
11. A funo dos

ensaios no
Regulamento CRE
Quanto aos perigos fsicos, as correspondncias apresentadas no quadro foram
12. Classificao de
substncias
conformidade com os critrios da DSP nem sempre correspondeu directamente

respeita aos perigos fsicos, toxicidade aguda e STOT exposio repetida.
baseadas numa nova avaliao dos dados disponveis. No que se refere aos perigos
para a sade pertinentes, foi atribuda uma classificao mnima s substncias no
mbito do Regulamento CRE. Os fabricantes ou importadores devem aplicar esta
13. Classificar
misturas
classificao. No entanto, devem classificar a substncia numa categoria de perigo
Comunicao de
perigo
a mais adequada. As situaes em que deve ser aplicada uma classificao
Acompanhament
o da avaliao
Regulamento CRE.
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
O Quadro 3.1 ser futuramente actualizado quando a Comisso determinar novas
mais grave se possurem informaes adicionais que comprovem que essa categoria
diferente das classificaes mnimas esto indicadas no ponto 1.2.1 do Anexo VI do
classificaes harmonizadas. At 31 de Maio de 2015, ser tambm adicionada uma

entrada correspondente no Quadro 3.2.
Como utilizar as classificaes harmonizadas

A figura 8.1 a seguir apresentada fornece orientaes sobre como utilizar as
classificaes harmonizadas do Regulamento CRE. Nota: a classificao mnima
para uma categoria est indicada pela referncia * no Quadro 3.1 do Anexo VI do
Regulamento CRE.
Os limites de concentrao especficos inferiores ou superiores aos limites de
concentrao genricos definidos no Anexo I do Regulamento CRE esto includos
44
nos quadros da Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE. O mesmo acontece com

os limites de concentrao especficos que foram anteriormente atribudos no mbito
da DSP. Poder ter sido atribudo s substncias sujeitas a uma classificao
harmonizada para o ambiente aqutico um factor-M (factor multiplicador), o qual
equivalente a um limite de concentrao especfico estabelecido para outras classes
de perigo ver tambm a Parte 1.5 do Mdulo 2. Os factores-M e os limites de
concentrao especficos esto indicados na mesma coluna do Quadro 3.1 do Anexo
VI. A presena de um asterisco (*) nessa coluna indica que o respectivo limite de
concentrao no pode ser transferido do Anexo I da DSP para o Anexo VI do
Regulamento CRE, por exemplo, no caso de uma classificao mnima no mbito do
Regulamento CRE. Mais uma vez, podem ser especialmente afectadas as
classificaes para toxicidade aguda e STOT exposio repetida.
Se estiver a utilizar a substncia numa mistura, dever ter em conta os limites de
concentrao especficos e/ou os factores-M atribudos entrada relativa a essa
substncia aquando da classificao da sua mistura. Sempre que no esteja previsto
um factor-M na Parte 3 do Anexo VI para as substncias classificadas como
perigosas para o ambiente aqutico, de "toxicidade aguda da categoria 1" ou
"toxicidade crnica da categoria 1", dever fixar um factor-M. Se a mistura que
contm a substncia tiver sido classificada pelo mtodo da soma, dever ser utilizado
esse factor-M.
Ao contrrio do Anexo I da DSP, o Quadro 3.2 do Anexo VI do Regulamento CRE
deixou de incluir os limites de concentrao genricos. Estes foram eliminados a fim
de melhorar a legibilidade e a coerncia com a 2. adaptao do progresso tcnico da
Directiva 1999/45/CE (DPP). O Quadro 3.2 aplicvel com a entrada em vigor do
Regulamento CRE.
Certifique-se igualmente de que considerou exaustivamente o impacto de quaisquer
instrues especficas apresentadas na coluna Notas do Quadro 3.1 do Anexo VI do
Regulamento CRE. Estas Notas podero alterar a classificao final devido ao facto
de:
as substncias (cidos, bases, etc.) serem colocadas no mercado na forma de

solues aquosas com diversas concentraes;
a via de exposio ou da natureza dos efeitos conduzirem a uma diferenciao

da classificao da classe de perigo;
a substncia poder ser comercializada sob uma forma que no tenha os perigos
fsicos indicados pela classificao;
45
a substncia conter um estabilizador ou inibidor passvel de afectar a

classificao;
para determinadas substncias complexas derivadas do petrleo ou do carvo, a

substncia conter menos do que o nvel indicado numa determinada substncia
marcadora; ou
a substncia ter sido classificada apenas no que respeita a algumas propriedades

perigosas.
46
Figura 8.1: Aspectos a considerar na utilizao de classificaes

harmonizadas
47
9. Utilizao de quadros de correspondncia

Converso de classificaes existentes
O Anexo VII do Regulamento CRE prev um quadro de correspondncia para os
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
7. Caractersticas
gerais de
classificao
fabricantes, importadores e utilizadores a jusante converterem as classificaes

existentes da DSP e da DPP em classificaes do Regulamento CRE. Poder utilizar
estes quadros de correspondncia se j tiver (ou o seu fornecedor) classificado uma
substncia em conformidade com a DSP antes de 1 de Dezembro de 2010 ou uma
mistura em conformidade com a DPP antes de 1 de Junho de 2015 e no existirem
novos dados sobre a substncia ou mistura e sobre a classe de perigo considerada
ver tambm a orientao da Parte 1.8 do Mdulo 2. Por outras palavras, a utilizao
8. Utilizao de
classificaes
harmonizadas
9. Utilizao de
quadros de
correspondncia
10. Fontes de
informao
11. A funo dos
ensaios no
Regulamento CRE
12. Classificao de
substncias
dos quadros de correspondncia permite-lhe atribuir as classificaes do

Regulamento CRE s substncias ou misturas em vez de as classificar de raiz em
conformidade com o Ttulo II do Regulamento CRE e dos critrios definidos no Anexo
I do Regulamento CRE (nmero 5 do artigo 61. do Regulamento CRE).
Os quadros de correspondncia abrangem os perigos em que existe uma correlao
adequada entre a DSP/DPP e o Regulamento CRE. Quando no existirem
classificaes correspondentes no mbito do Regulamento CRE, ser necessrio
avaliar essas propriedades atravs dos critrios estabelecidos no Anexo I do
Regulamento CRE. Considera-se, por exemplo, que uma correlao insuficiente
13. Classificar
misturas
nos seguintes casos:
Comunicao de
perigo
Acompanhament
o da avaliao
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
no caso dos slidos inflamveis em que no possvel uma interpretao

simultnea dos critrios da DSP e do Regulamento CRE. Por conseguinte, no
possvel a correspondncia;
no caso da toxicidade aguda em que os limites de classificao dos dois

sistemas se sobrepem e, enquanto no existirem dados disponveis, poder ser
utilizada uma classificao mnima utilizando o quadro de correspondncia. No
entanto, esta situao deve ser cuidadosamente revista se existirem dados
que permitam que a substncia ou mistura possa ser classificada com mais
exactido.
Deve ser-se particularmente prudente na utilizao dos quadros de correspondncia

para misturas, dado que existem vrias limitaes sua utilizao. Para misturas
inicialmente classificadas com base nos resultados de ensaios, o quadro poder ser
utilizado da mesma forma que para as substncias. No entanto, para as misturas
inicialmente classificadas com base nos limites de concentrao da DPP ou de
acordo com o mtodo de clculo convencional da DPP, os resultados da
correspondncia proposta no mbito do Regulamento CRE devem ser
48
cuidadosamente considerados, dadas as diferenas nos limites de concentrao e

mtodos de clculo do Regulamento CRE. O quadro no dever ser utilizado nos
casos em que no atribuda nenhuma classificao no mbito da DPP, na medida
em que no existe qualquer indicao razovel sobre o eventual resultado da
correspondncia.
Pode utilizar igualmente o quadro de correspondncia para substncias com
classificaes harmonizadas includas no Quadro 3.1. do Anexo VI do Regulamento
CRE sempre que a entrada para essa substncia no abranja a classe de perigo ou
subdiviso a converter. Pode consultar a coluna Notas do Quadro 3.1 para verificar se
este o caso (Nota H).
Importa referir que, sempre que estejam disponveis dados para a substncia ou
mistura, por exemplo, atravs das informaes fornecidas nas fichas de dados de
segurana, sero efectuadas uma avaliao e classificao nos termos dos artigos
9. a 13. do Regulamento CRE (introduo ao Anexo VII do Regulamento CRE).
A Parte 1.8 do Mdulo 2 fornece orientaes mais especficas sobre a utilizao dos
quadros de correspondncia.
49
10. Fontes de informao

Onde encontrar informaes?
Dever recolher informaes sobre as propriedades das suas substncias ou
Iniciar o
processo
misturas a fim de as classificar e rotular. Esta seco tem como objectivo fornecer-lhe
Classificao de
perigo
suplementares de informaes teis, ver o Anexo 3 do presente guia de orientao).
7. Caractersticas
gerais de
classificao
8. Utilizao de
classificaes
harmonizadas
9. Utilizao de
quadros de
correspondncia
10. Fontes de
informao
as orientaes necessrias para encontrar essas informaes (para fontes
Pesquisa interna
Se tiver de classificar uma substncia ou mistura em conformidade com uma das
funes definidas na seco 2 do presente guia de orientao, esse mesmo
procedimento poder implicar a sua classificao ao abrigo da DSP ou da DPP.
Poder, assim, verificar os tipos de informaes j disponveis internamente.
REACH (substncias)
11. A funo dos

ensaios no
Regulamento CRE
Pode utilizar as informaes que produziu com vista conformidade com o
12. Classificao de
substncias
(ver tambm a seco 26 do presente guia de orientao). Nesta situao, poder
13. Classificar
misturas
avaliao da segurana qumica, em especial a seco R.3, na qual a recolha de
Comunicao de
perigo
guia de orientao).
Acompanhament
o da avaliao
Poder igualmente obter e utilizar informaes sobre substncias e misturas
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
os produtos biocidas e os produtos fitofarmacuticos. Dado que o Regulamento
Regulamento REACH ou que obteve atravs de partilha de informaes num FIIS

igualmente consultar o Guia de orientao sobre requisitos de informao e
informaes se encontra descrita em pormenor (ver tambm a seco 27 do presente
avaliadas ao abrigo de outros diplomas comunitrios, tais como os que regulamentam

REACH tambm estabelece a obrigao de comunicar informaes sobre
substncias e misturas a montante e a jusante da cadeia de abastecimento, utilize as
informaes fornecidas nas fichas de dados de segurana ou consulte o(s)
fornecedor(es) das suas substncias. Poder tambm encontrar informaes
pertinentes e no confidenciais sobre substncias fabricadas ou importadas para a
Unio Europeia no stio Web da Agncia.
Directivas relativas aos transportes (de substncias)

Muitos dos critrios do GHS da ONU (por classe de perigo), em especial os critrios
relativos aos perigos fsicos, esto j implementados atravs do Regulamento-tipo da
50
ONU e dos instrumentos jurdicos correspondentes (ADR, RID, ADN, Cdigo IMDG e
ICAO (ver o Anexo 2 do presente guia de orientao)) que regulamentam o transporte
de mercadorias perigosas. Pode utilizar uma classificao de transporte como fonte
de informao para a classificao e rotulagem da sua substncia, desde que a
mesma no esteja includa no Anexo VI do Regulamento CRE. Antes de utilizar uma
classificao de transporte, dever ter em conta que:
as classificaes de transporte no incluem todas as categorias do sistema GHS

relativas a perigos fsicos, para a sade e para o ambiente, pelo que a
inexistncia de uma classificao de transporte para a sua substncia no
significa que no a dever classificar no mbito do Regulamento CRE. No que
respeita aos perigos fsicos, tal significa que poder ter de proceder a ensaios a
fim de disponibilizar os dados exigidos para uma classificao inequvoca em
conformidade com o Regulamento CRE;
por vezes, algumas disposies especiais da legislao relativa aos transportes

esto associadas s entradas da Lista das Mercadorias Perigosas (ADR, Parte 3)
que devem ser observadas para poderem ser classificadas na respectiva classe
de transporte. Nesses casos, para efeitos de fornecimento e utilizao, a
classificao poder ser diferente. Por outro lado, podero existir duas entradas
diferentes com duas classificaes diferentes para a mesma substncia, em que
uma das classificaes est associada a uma ou vrias disposies especiais; e
a classificao de transporte pode ter sido baseada num conjunto de informaes

no exigido actualmente pelo Regulamento CRE para a obteno de uma
classificao conforme.
Outras fontes de informao

Poder encontrar informaes sobre as propriedades de perigo das substncias em
bases de dados acessveis na Internet e em revistas cientficas. Embora a seco R
3.4 do Guia de orientao sobre requisitos de informao e avaliao da segurana
qumica existente no stio Web da ECHA enumere algumas das principais bases de
dados disponveis (das quais apenas algumas so gratuitas), apresenta-se, em
seguida, uma pequena seleco dessas fontes. De notar que esta no uma lista
exaustiva de todas as fontes disponveis e que as referncias s bases de dados no
implicam a recomendao do seu contedo.
51
No que respeita a fontes de dados e informaes comunitrias, destacam-se as

seguintes:
o sistema ESIS (Sistema europeu de informao sobre substncias qumicas) no

stio Web da Unidade de Qualidade e Segurana dos Produtos de Consumo do
CCI: http://ecb.jrc.it/esis/; e da
EFSA (Autoridade Europeia para a Segurana Alimentar, no que respeita a

substncias activas de produtos fitofarmacuticos):
http://www.efsa.europa.eu/EFSA/efsa_locale-1178620753812_home.htm
52
A lista seguinte diz respeito a fontes no comunitrias. Esta lista fornecida apenas a
ttulo informativo. A referncia a uma fonte de dados no implica a recomendao do
seu contedo.
Portal ECHEM da OCDE: http://webnet3.oecd.org/echemportal/;
RTECS (Registo de Efeitos Txicos das Substncias Qumicas), disponvel no

stio Web do NIOSH (US National Institute of Occupational Safety and Health
Instituto nacional para a sade e segurana no trabalho dos Estados Unidos):
http://www.cdc.gov/niosh/rtecs/;
Stio Web da USEPA (United States Environmental Protection Agency Agncia

de Proteco do Ambiente dos Estados Unidos): http://www.epa.gov/;
Sistema IRIS (Integrated Risk Information System sistema integrado de

informao de riscos), disponvel no stio Web da USEPA:
http://cfpub.epa.gov/ncea/iris/index.cfm;
Stio Web da OSHA (US Occupational Safety & Health Administration

Administrao de Segurana e Sade no Trabalho dos Estados Unidos):
http://www.osha.gov/;
Stio Web da NICNAS (National Industrial Chemicals Notification and Assessment

Scheme Australia Sistema nacional de avaliao e notificao de produtos
qumicos para a indstria da Austrlia):
http://www.nicnas.gov.au/;
Stio Web da TOXNET, que contm bases de dados como a Toxline e a HSDB:
http://toxnet.nlm.nih.gov/;
Stio Web do INCHEM IPCS (International Programme on Chemical Safety

Programa Internacional sobre a Segurana das Substncias Qumicas):
http://www.inchem.org/; e
literatura cientfica: o portal PubMed, da US National Library of Medicine

(Biblioteca Nacional de Medicina dos Estados Unidos), permite pesquisar
centenas de publicaes especializadas, muitas delas disponveis gratuitamente.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/entrez/.
Ensaios
Depois de consultar outras fontes de informao, poder ser necessrio ponderar a
realizao de ensaios. (ver seco 11 do presente guia de orientao).
53
11. A funo dos ensaios no Regulamento CRE

A funo dos ensaios
O Regulamento CRE exige que os fabricantes, importadores ou utilizadores a
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
7. Caractersticas
gerais de
classificao
jusante recolham as informaes disponveis e pertinentes relativas a todas as

propriedades de perigo de uma substncia ou mistura. Estas informaes devem ser
rigorosamente avaliadas, a fim de decidir se a substncia ou mistura deve ser
classificada.
No que respeita aos perigos fsicos, os fabricantes, importadores ou utilizadores a
jusante devem gerar novas informaes para efeitos de classificao e rotulagem, a
8. Utilizao de
classificaes
harmonizadas
9. Utilizao de
quadros de
correspondncia
10. Fontes de
informao
11. A funo dos
ensaios no
Regulamento CRE
12. Classificao de
substncias
menos que j existam informaes adequadas e fiveis. No entanto, a obrigao de

realizao de ensaios no aplicvel aos perigos para a sade e para o ambiente
(ver a seguir).
Por norma, se forem gerados novos dados, devero tambm ser cumpridas certas
condies de qualidade que assegurem a fiabilidade das classificaes que nelas se
baseiam. Os ensaios devem ser realizados na substncia ou na mistura, na(s)
forma(s) ou estado(s) fsico(s) em que colocada no mercado e em que
razoavelmente previsvel que venha a ser utilizada (ver tambm a Parte 1.2 do
Mdulo 2).
13. Classificar
misturas
Comunicao de
perigo
Ensaios relativos a perigos fsicos
Acompanhament
o da avaliao
ensaios baseados nos mtodos ou normas mencionados na parte 2 do Anexo I do
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
Ensaios e Critrios das Naes Unidas (consultar o stio Web
Os perigos fsicos das substncias e misturas devem ser determinados atravs de

Regulamento CRE, os quais podem ser encontrados, por exemplo, no Manual de
http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html, normalmente
utilizado para classificar as substncias e as misturas no que respeita ao transporte).
Caso existam resultados de ensaios efectuados com base noutros mtodos ou
normas, esses dados podero tambm ser utilizados, desde que sejam adequados
para efeitos de determinao do perigo. No que respeita adequao dos ensaios, a
pessoa em questo ou os especialistas envolvidos devero verificar se existe
documentao suficiente para avaliar a adequabilidade do ensaio efectuado e se o
ensaio foi realizado com um nvel aceitvel de garantia de qualidade
Sempre que for necessrio efectuar novos ensaios, lembre-se de que, o mais tardar a
partir de 1 de Janeiro de 2014, esses ensaios devero ser efectuados em
conformidade com um sistema de qualidade reconhecido ou por laboratrios que
54
respeitem as normas reconhecidas pertinentes, como, por exemplo, a norma NP EN

ISO/IEC 17025 3 . A Parte 2 do Mdulo 2 fornece mais orientaes sobre esta matria.
Ensaios relativos a perigos para a sade e para o ambiente

O Regulamento CRE no exige a realizao de novos ensaios. Contudo, poder
faz-lo se tiver esgotado todos os restantes meios de gerar informaes,
nomeadamente aplicando as regras estabelecidas no ponto 1 do Anexo XI do
Regulamento REACH (artigo 8. do Regulamento CRE). Tais regras dizem respeito
utilizao de dados existentes, utilizao de dados de ensaios no realizados em
conformidade com os princpios de boas prticas laboratoriais, utilizao de dados
humanos histricos, aplicao da ponderao da suficincia da prova e utilizao
de resultados de (Q)SAR 4 , mtodos in vitro e referncias cruzadas. Dever
recorrer-se aos pareceres de peritos para a aplicao dos critrios sempre que, por
exemplo, se pretenda avaliar dados de ensaio que no possam ser aplicados
directamente aos critrios ou sempre que se pretenda explorar dados sobre misturas
idnticas s que sero classificadas (artigo 9. do Regulamento CRE). Apenas devem
ser efectuados ensaios em animais se no forem possveis outras alternativas que
proporcionem uma adequada fiabilidade e qualidade dos dados. Podero ser
realizados novos ensaios que no envolvam animais desde que estes assegurem
uma classificao mais apropriada, por exemplo, no caso de ensaios de
transformao/dissoluo com vista classificao de perigo para o ambiente
aqutico de metais e compostos metlicos moderadamente solveis. No permitida
a realizao de ensaios em seres humanos para efeitos do Regulamento CRE. No
entanto, podem ser utilizados os dados obtidos a partir de estudos clnicos ou
epidemiolgicos ou a partir de estudos de caso cientificamente vlidos. Os ensaios
em primatas no humanos so proibidos (artigo 7. do Regulamento CRE).
Em geral, quaisquer novos ensaios devem ser realizados em conformidade com os
mtodos de ensaio estabelecidos no Regulamento (CE) N. 440/2008. Em alternativa,
os mesmos podero basear-se em princpios cientficos slidos internacionalmente
reconhecidos ou em mtodos validados por procedimentos internacionais.
Os ensaios devem ser realizados na substncia ou na mistura, na(s) forma(s) ou
estado(s) fsico(s) em que colocada no mercado e em que razoavelmente
previsvel que venha a ser utilizada (para mais orientaes, ver a Parte 1.2 do Mdulo
2). Por outro lado, os novos ensaios que envolvam animais devem ser realizados em
conformidade com os princpios de boas prticas laboratoriais e obedecer s regras
da Directiva 86/809/CEE. Provavelmente, ser necessrio recorrer a contratao
externa para a realizao desses ensaios.
3
4
NP EN ISO/IEC 17025 Requisitos gerais de competncia para laboratrios de ensaio e

calibrao.
(Q)SAR significa relaes qualitativas ou quantitativas estrutura/actividade.
55
As regras aplicveis s substncias so igualmente aplicveis s misturas. Sempre

que existirem dados sobre a mistura no seu todo, estes devem ser considerados em
primeiro lugar. No entanto, no que respeita s propriedades cancergenas,
mutagnicas ou txicas para a reproduo (CMR) de uma mistura, a classificao
dever basear-se normalmente na classificao das substncias constituintes,
aplicando-se os limites de concentrao pertinentes. Apenas em casos excepcionais
podero ser utilizados dados de ensaios sobre a prpria mistura, ou seja, nos casos
em que esses dados indiquem propriedades CMR que no tenham sido identificadas
a partir das informaes relativas s substncias individuais (nmero 3 do artigo 6.
do Regulamento CRE). A classificao da mistura em termos de perigo para o meio
aqutico em funo da biodegradao e bioacumulao dever basear-se nas
propriedades das substncias constituintes (nmero 4 do artigo 6. do Regulamento
CRE). Todavia, no caso das ligas, podero existir excepes a esta regra (ver Parte
4.1 do Mdulo 2).
Para mais informaes no que respeita a perigos individuais, consulte as Partes 2 a 4
do Mdulo 2.
56
12. Classificao de substncias

Etapas essenciais para a classificao das substncias
Dever seguir quatro etapas essenciais para classificar as suas substncias,
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
conforme indicado na Figura 12.1:
Figura 12.1: Quatro etapas essenciais para classificar as suas

substncias
7. Caractersticas
gerais de
classificao
Etapa 1:
Recolher todas as informaes disponveis
8. Utilizao de
classificaes
harmonizadas
9. Utilizao de
quadros de
correspondncia
Etapa 2:
Analisar as informaes para assegurar a sua
adequao e fiabilidade
10. Fontes de
informao
11. A funo dos
ensaios no
Regulamento CRE
Etapa 3:
12. Classificao
de substncias
Avaliar as informaes disponveis em

conformidade com os critrios de classificao
13. Classificar
misturas
Comunicao de
perigo
Etapa 4:
Acompanhament
o da avaliao
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
Decidir uma classificao adequada
Recolher informaes disponveis

Recolha informaes fiveis e pertinentes para ajudar a classificar cada uma das
suas substncias. Essas informaes podem incluir:
resultados de ensaios realizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.

440/2008 relativo aos mtodos de ensaio (alnea a) do nmero 1 do artigo 5. do
Regulamento CRE);
resultados de ensaios realizados em conformidade com princpios cientficos

slidos internacionalmente reconhecidos ou mtodos validados por
procedimentos internacionais (alnea a) do nmero 1 do artigo 5. e nmero 3 do
artigo 8. do Regulamento CRE). Nestes incluem-se os resultados de ensaios
57
baseados em mtodos ou normas estabelecidos no Manual de Ensaios e

Critrios das Naes Unidas e mencionados na Parte 2 do Anexo I;
resultados da aplicao de mtodos no ensaiados, tais como resultados de

(Q)SAR, referncias cruzadas e abordagem por categorias (alnea c) do nmero
1 do artigo 5. do Regulamento CRE e ponto 1 do Anexo XI do Regulamento
REACH) e
experincia dos efeitos em seres humanos para todos os tipos de perigos,

incluindo dados epidemiolgicos, dados provenientes de bases de dados sobre
acidentes e dados profissionais (alnea b) do nmero 1 do artigo 5. do
Regulamento CRE);
quaisquer novas informaes cientficas (alnea d) do nmero 1 do artigo 5. do

Regulamento CRE); e
quaisquer outras informaes geradas no mbito de programas qumicos

internacionalmente reconhecidos (alnea e) do nmero 1 do artigo 5. do
Regulamento CRE).
Para obter uma lista de fontes de informao, consulte a seco 10 e o Anexo 3 do

presente guia de orientao. Importa referir que, caso a substncia possua uma
classificao harmonizada e uma entrada associada nos quadros do Anexo VI do
Regulamento CRE, no ter de recolher informaes disponveis para esse perigo
especfico. Por outras palavras: consulte o Anexo VI antes de comear a recolher
informaes.
Ser necessrio constituir um ou vrios FIIS para cada substncia

(integrao progressiva) pr-registada com a mesma identidade qumica.
Um dos principais objectivos de um FIIS consiste em acordar a
classificao e rotulagem de uma substncia quando existem diferenas
entre os potenciais registantes.
Caso pretenda registar uma substncia de integrao no progressiva,
procure ter acesso aos dados de ensaio atravs do processo de consulta
(artigos 26. e 27. do Regulamento REACH).
Se outro membro de um FIIS, ou um registante anterior, dispuser de dados
de ensaios realizados em animais vertebrados, dever partilhar essas
informaes mediante uma partilha justa dos custos (artigo 30. do
Regulamento REACH). Tambm poder solicitar dados de ensaios que
no envolvam animais vertebrados, se estes estiverem disponveis. No
entanto, no existe qualquer obrigao de partilha de dados de ensaios
que no envolvam animais (artigo 27. do Regulamento REACH).
58
Analisar as informaes para assegurar a sua adequao e fiabilidade

Deve avaliar se possui os conhecimentos necessrios para ajuizar da adequao e
da validade das informaes obtidas sobre os perigos. Se considerar que no possui
esses conhecimentos, consulte um perito. As informaes que tiver recolhido devero
ser analisadas por si, ou pelo perito envolvido, para determinar se so adequadas e
fiveis para efeitos de classificao.
As informaes devem estar relacionadas com as formas ou estados fsicos em que a
substncia utilizada ou colocada no mercado e em que razoavelmente previsvel
que venha a ser utilizada (nmero 1 do artigo 5. e nmero 5 do artigo 9. do
Regulamento CRE). Para mais orientaes, consulte a Parte 1.2 do Mdulo 2.
Avaliar as informaes tendo em conta os critrios de classificao

Em primeiro lugar, as informaes recolhidas devem ser analisadas por si, ou pelo
perito envolvido, para averiguar se revelam uma propriedade perigosa.
De notar que, na prtica, os perigos fsicos de uma substncia podem diferir dos
evidenciados pelos ensaios, por exemplo, no caso de alguns compostos base de
nitrato de amnio (propriedades comburentes/explosivas) e de alguns
hidrocarbonetos halogenados (propriedades inflamveis). Estes casos devem ser
tidos em conta para efeitos de classificao (alnea a) do artigo 12. do Regulamento
CRE).
Em seguida, deve verificar se as informaes so directamente comparveis com os
respectivos critrios de perigo. Este procedimento deve ser repetido para cada
classificao de perigo definida no mbito do Regulamento CRE para a qual disponha
de informaes.
Se no for possvel aplicar directamente os critrios de classificao de uma
determinada classe de perigo s informaes que possui (por exemplo, se essas
informaes reflectirem entidades ou unidades no previstas nos critrios do
Regulamento CRE) ou para efeitos de classificao de uma substncia quanto s
propriedades CMR, ser necessrio efectuar uma ponderao de suficincia de prova
usando os pareceres de peritos ver o ponto 1.1.1 do Anexo I do Regulamento CRE
e o ponto 1.2 do Anexo XI do Regulamento REACH. Este procedimento visa
determinar se a substncia possui uma propriedade perigosa especfica (nmero 3 do
artigo 9. do Regulamento CRE).
Uma ponderao de suficincia de prova baseada em todas as informaes
disponveis, por exemplo, resultados de ensaios in vitro adequados, ensaios
adequados com animais, semelhanas com outras substncias (agrupamento,
59
referncias cruzadas), relaes estrutura/actividade quantitativas ((Q) SAR) e

experincias com seres humanos, tais como dados profissionais e provenientes de
bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiolgicos e clnicos e observaes e
relatrios de casos bem documentados. Dever ser dada especial ateno solidez
das informaes de cada fonte ver tambm o ponto 1.1.1 da Parte 1 do Anexo 1 do
Regulamento CRE. Para tal, ser necessrio recorrer a um perito.
Se as informaes disponveis no forem suficientes para determinar os perigos
fsicos da sua substncia, dever realizar novos ensaios para determin-los, se tal for
exigido nos termos da Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE. A fim de determinar
os perigos para a sade e para o ambiente relacionados com a sua substncia,
poder realizar novos ensaios, desde que tenha esgotado os restantes meios de
gerao de informaes (ver tambm a seco 11 do presente guia de orientao).
Obteno de uma classificao adequada

Se a avaliao das informaes de risco concluir que a substncia cumpre os critrios
de classificao para um perigo especfico, dever atribuir-lhe a respectiva
classificao (categoria e classe de perigo) e os elementos de rotulagem adequados
e/ou a ficha de dados de segurana, ou seja, as palavras-sinal, as advertncias de
perigo e as recomendaes de prudncia (ver tambm as seces 14 e 17 do
presente guia de orientao). Este procedimento dever ser repetido para cada
classe de perigo definida no mbito do Regulamento CRE para a qual disponha de
informaes.
Se uma substncia tiver sido classificada em conformidade com a DSP antes de 1 de
Dezembro de 2010, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podero,
desde que no disponham de outros dados disponveis, converter as classificaes
da substncia para o novo sistema, utilizando os quadros de correspondncia
(converso) do Anexo VII do Regulamento CRE (ver tambm a seco 9 do presente
guia e a Parte 1.8 do Mdulo 2).
60
Se uma substncia for sujeita a registo ao abrigo do Regulamento

REACH em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano,
dever realizar uma avaliao de segurana qumica a qual, se a
substncia for classificada numa das seguintes classes de perigo
definidas no Anexo I (nmero 1 do artigo 58. do Regulamento CRE):
perigos fsicos: 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos
tipos A a F;
perigos para a sade: .3.1 a 3.6, 3.7 efeitos adversos para a funo
sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento, 3.8 efeitos que no
sejam efeitos narcticos, 3.9 e 3.10;
perigos para o ambiente: 4.1:
outras classes de perigo: 5.1
dever incluir as etapas de avaliao da exposio e de caracterizao

dos riscos (nmero 4 do artigo 14. do Regulamento REACH)
Alm de atribuir uma classificao, dever fixar os designados limites de

concentrao especficos sempre que existam informaes cientficas adequadas e
fiveis que demonstrem que os perigos de uma substncia existente noutra
substncia ou mistura so j evidentes quando a mesma est presente em nveis
inferiores s concentraes fixadas para qualquer classe de perigo na Parte 2 do
Anexo I ou inferiores aos limites de concentrao genricos fixados para qualquer
classe de perigo nas partes 3 a 5 do Anexo I. Em circunstncias excepcionais,
sempre que o perigo de uma substncia no seja evidente para nveis superiores a
esses limiares, poder fixar limites de concentrao especficos mais elevados (artigo
Em vez dos limites de concentrao especficos, dever fixar os designados
factores-M (factores multiplicadores) para as substncias classificadas como
perigosas para o ambiente aqutico de "toxicidade aguda da categoria 1" ou
"toxicidade crnica da categoria 1".
No so fixados limites de concentrao especficos para as classificaes
harmonizadas. Apenas devem ser fixados factores-M para as classificaes
harmonizadas se no tiverem sido especificados factores-M na Parte 3 do Anexo VI
do Regulamento CRE.
Para mais informaes sobre a fixao de limites de concentrao especficos e
factores-M, consulte a Parte 1.5 do Mdulo 2.
61
13. Classificao de misturas

Novas caractersticas no mbito do Regulamento CRE
semelhana do que acontece com a DPP, as misturas so classificadas, em
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
7. Caractersticas
gerais de
classificao
conformidade com o Regulamento CRE, segundo os mesmos critrios de perigo que

as substncias. Regra geral e tal como as substncias, os dados disponveis
respeitantes mistura no seu todo devem ser utilizados, em primeiro lugar, para
determinar a sua classificao. Se tal no for possvel, podero ser utilizadas novas
abordagens para a classificao das misturas, as quais podero diferir parcialmente
das contidas na DPP. Ao contrrio do que acontecia com a DPP, pode agora aplicar
os designados princpios de extrapolao para determinao de certos perigos para
8. Utilizao de
classificaes
harmonizadas
9. Utilizao de
quadros de
correspondncia
10. Fontes de
informao
11. A funo dos
ensaios no
Regulamento CRE
12. Classificao de
substncias
13. Classificao
misturas
Comunicao de
perigo
Acompanhament
o da avaliao
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
o ambiente e para a sade, utilizando os dados disponveis sobre misturas

semelhantes j ensaiadas e sobre substncias perigosas individuais constituintes da
mistura. Em relao aos clculos, as frmulas diferem frequentemente das utilizadas
na DPP. No que respeita ao recurso a pareceres de peritos e ponderao da
suficincia da prova, estes princpios so agora mais explcitos no texto jurdico
quando comparados com os definidos na DSP e na DPP (nmeros 3 e 4 do artigo 9.
Se no for possvel considerar os dados dos ensaios respeitantes mistura no seu
todo, o aspecto essencial para a sua classificao ser a suficincia das informaes
sobre os constituintes da mistura.
Abordagens flexveis para diferentes conjuntos de informaes

A classificao das misturas envolve as mesmas etapas essenciais da classificao
das substncias ver Figura 12.1.
O Regulamento CRE prev vrias abordagens diferentes que podem ser utilizadas
para classificar uma mistura. importante escolher o mtodo mais adequado para
classificar uma mistura no que respeita a cada categoria ou classe de perigo. Essa
escolha depender do tipo de perigos (fsicos, para a sade ou para o ambiente) que
iro ser analisados na mistura, bem como do tipo de informaes disponveis. Para
mais informaes, consulte a Parte 1.7 do Mdulo 2.
De um modo geral, deve tentar obter uma perspectiva clara das substncias e
misturas que lhe so fornecidas, em especial se prepara as suas prprias misturas.
As informaes essenciais sobre as substncias incluem a identificao da
substncia, a sua classificao e concentrao na mistura e, quando necessrio,
dados sobre eventuais impurezas e aditivos (incluindo a respectiva identificao,
62
classificao e concentrao). A ficha de dados de segurana do fornecedor da

substncia til para obter este tipo de informaes.
Sempre que utilizar um ingrediente fornecido como uma mistura, dever informar-se
sobre as substncias que compem essa mistura e sobre as respectivas
concentraes e classificaes ver tambm Parte 1.7 do Mdulo 2. Esses dados
relativos composio podero estar disponveis na ficha de dados de segurana da
mistura, mas poder ser necessrio um dilogo posterior com o fornecedor para obter
mais informaes.
Se uma mistura j tiver sido classificada em conformidade com a DPP, por si ou pelo
seu fornecedor, antes de 1 de Junho de 2015 e no existirem novos dados
disponveis sobre a mistura, poder utilizar o quadro de correspondncia em vez de
classificar a mistura em conformidade com o Ttulo II do Regulamento CRE
(introduo ao Anexo VII do Regulamento CRE). No entanto, o quadro de
correspondncia apenas deve ser utilizado depois de consultar as orientaes
pertinentes fornecidas na Parte 1.8 do Mdulo 2. Tais orientaes indicam quais os
aspectos a que dever prestar especial ateno ao utilizar o quadro de
correspondncia e as situaes em que a sua utilizao ser ou no adequada (ver
tambm seco 9 do presente guia de orientao).
O quadro no dever ser utilizado nos casos em que no atribuda nenhuma
classificao no mbito da DPP, na medida em que no existe qualquer indicao
razovel sobre o eventual resultado da correspondncia.
Se a sua mistura no tiver sido classificada anteriormente ou se decidir classific-la

em conformidade com o Ttulo II do Regulamento CRE, dependendo das informaes
de que dispe sobre o perigo que a mistura implica, dever proceder sua
classificao utilizando as abordagens a seguir apresentadas pela sequncia indicada
(artigo 9. do Regulamento CRE):
1. classificao determinada atravs da utilizao de dados sobre a prpria mistura,
mediante a aplicao dos critrios relativos s substncias do Anexo I do
Regulamento CRE. Nota: existem desvios a esta regra no que respeita aos
perigos CMR e s propriedades de bioacumulao e biodegradao, desde que
se encontrem na classe de perigo perigoso para o ambiente aqutico (nmeros
3 e 4 do artigo 6. do Regulamento CRE). Sempre que os critrios no possam
ser aplicados directamente s informaes disponveis identificadas, deve avaliar
as informaes disponveis recorrendo ponderao de suficincia de prova
63
atravs da utilizao de pareceres de peritos 5 (nmero 3 do artigo 9. e ponto

1.1.1 do Anexo I do Regulamento CRE);
2. aplicvel apenas aos casos que apresentam perigos para a sade e para o
ambiente: classificao baseada na aplicao dos designados princpios de
extrapolao, os quais podero utilizar dados disponveis sobre misturas
semelhantes j ensaiadas e sobre substncias perigosas individuais constituintes
da mistura. Os pareceres de peritos devem ser utilizados a fim de garantir que os
dados disponveis sobre misturas semelhantes possam ser utilizados para o
maior nmero possvel de misturas; e
3. aplicvel apenas aos casos que apresentam perigos para a sade e para o
ambiente: classificao baseada em clculos ou em limiares de concentrao,
incluindo limites de concentrao especficos e factores-M, se estiverem
presentes na mistura substncias classificadas quanto ao perigo em questo.
Neste caso, utilize tambm as classificaes harmonizadas para as substncias
presentes na mistura, incluindo quaisquer limites de concentrao especficos e
factores-M constantes do Anexo VI do Regulamento CRE ou no inventrio de
classificao e rotulagem.
Encontram-se disponveis orientaes suplementares relativas aplicao
da ponderao de suficincia de prova no Guia de orientao sobre requisitos de

informao e avaliao da segurana qumica" no stio Web da Agncia
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm);
dos princpios de extrapolao na Parte 1.7 do Mdulo 2;
dos mtodos de clculo na Parte 1.7 do Mdulo 2; e
dos limites de concentrao, incluindo limites de concentrao especficos e

factores-M, nas Partes 1.5, 1.6 e 1.7 do Mdulo 2.
64
De notar que os perigos indicados para as substncias constituintes nem sempre so

indicativos para o perigo da mistura (por exemplo, ligas). Recomenda-se a realizao de
uma avaliao rigorosa da mistura, com base nas orientaes especficas fornecidas no
Mdulo 2.
14. Rotulagem
O que deve rotular?
As substncias ou misturas contidas nas embalagens devem ser rotuladas em
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
conformidade com as regras do Regulamento CRE:
se a substncia ou a prpria mistura estiverem classificadas como perigosas 6 ; ou
se a mistura contiver uma ou mais substncias classificadas como perigosas para

nveis superiores s concentraes indicadas na Parte 2 do Anexo II do
Comunicao de
perigo
Regulamento CRE, mesmo que a prpria mistura no esteja classificada
14. Rotulagem
suplementar em conformidade com o disposto na Parte 2 do Anexo II do
15. Aplicao das

regras de
precedncia
rotulagem
16. Situaes
especficas de
rotulagem e
embalagem
17. Fichas de dados
de segurana
globalmente como perigosa. Neste caso, deve ser aplicada rotulagem

Regulamento CRE (nmero 6 do artigo 25. do Regulamento CRE); e
se se tratar de um artigo explosivo na acepo do disposto na Parte 2.1 do Anexo

I do Regulamento CRE.
O perodo de aplicabilidade das obrigaes de rotulagem em conformidade com o

Regulamento CRE encontram-se pormenorizadamente estabelecido na seco 4 do
Acompanhament
o da avaliao
Quem deve rotular?

Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
Os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante (incluindo os formuladores) e

os distribuidores (incluindo os retalhistas) devem rotular todas as substncias ou
misturas contidas em embalagens e que necessitem de rotulagem (ver supra) antes
de as colocarem no mercado (nmero 4 do artigo 4. do Regulamento CRE). Esta
disposio igualmente aplicvel aos produtores e importadores de artigos
considerados explosivos em conformidade com os critrios estabelecidos na Parte 2
do Anexo I do Regulamento CRE.
Os distribuidores no necessitam de classificar as substncias ou misturas de raiz
para efeitos de rotulagem, mas podem utilizar a classificao de uma substncia ou
mistura atribuda pelo fornecedor, desde que tenha sido determinada em
conformidade com o disposto no Ttulo II do Regulamento CRE (nmero 5 do artigo
4. e artigos 5. a 16. do Regulamento CRE). Esta regra igualmente aplicvel aos
utilizadores a jusante, desde que no alterem a composio da substncia ou
mistura que lhes foi fornecida (ver seco 2 do presente guia de orientao).
Algumas formas esto isentas de rotulagem (ver seco 1.3 do Anexo I do Regulamento
CRE).
65
Como deve rotular?

O rtulo deve ser solidamente fixado numa ou mais faces da embalagem que contm
directamente a substncia ou mistura (artigo 31. do Regulamento CRE) e deve ser
legvel na horizontal quando o pacote colocado na posio normal.
O rtulo deve ainda apresentar dimenses mnimas em relao ao volume da
embalagem (ver Quadro 14.1 a seguir):
Quadro 14.1: Dimenses dos rtulos, como definidas no ponto 1.2.1 do

Anexo I do Regulamento CRE
Capacidade do pacote
Dimenses do rtulo (em milmetros)
3 litros
Se possvel, pelo menos 52 x 74
> 3 litros mas 50 litros
Pelo menos 74 x 105
> 50 litros mas 500 litros
Pelo menos 105 x 148
> 500 litros
Pelo menos 148 x 210
A informao de rotulagem pode ser apresentada na prpria embalagem em vez de

se recorrer aposio de um rtulo, o que significa que pode imprimir as informaes
de rotulagem directamente na embalagem em vez de colar nela um rtulo com esses
elementos. No entanto, devem ser respeitados todos os requisitos de rotulagem
descritos nas seces seguintes.
Se o rtulo se destinar a cumprir simultaneamente os requisitos do Regulamento CRE
e as regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas (ADR, RID, ICAO,
IMDG) a denominada rotulagem combinada dever verificar, em funo das
camadas da embalagem, se necessria a rotulagem do Regulamento CRE, a
rotulagem (ou marcao) de transporte ou ambas (artigo 33. do Regulamento CRE).
Que lnguas devem constar do rtulo?

Os rtulos devem ser redigidos na(s) lngua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s)
em que a substncia ou mistura colocada no mercado, salvo disposio em
contrrio do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s). A este respeito, dever consultar
a legislao nacional pertinente que estabelece essas disposies.
66
Em geral, pode utilizar mais lnguas do que as exigidas pelos Estados-Membros,

desde que as informaes apresentadas sejam exactamente as mesmas em todas
elas (nmero 2 do artigo 17. do Regulamento CRE) e que o rtulo continue a cumprir
o requisito de fcil legibilidade (artigo 31. do Regulamento CRE).
Quais so as informaes exigidas?

Se a sua substncia ou mistura necessitar de rotulagem e estiver contida numa
embalagem, deve ser rotulada com as informaes seguintes (elementos de
rotulagem) (artigo 17. do Regulamento CRE):
nome, endereo e nmero de telefone do(s) fornecedor(es) da substncia ou

mistura;
quantidade nominal da substncia ou mistura na embalagem colocada

disposio do grande pblico, a no quer que essa quantidade se encontre
especificada noutro stio da embalagem;
identificadores do produto e, se for caso disso,
pictogramas de perigo;
palavras-sinal;
advertncias de perigo;
recomendaes de prudncia adequadas; e
informao suplementar.
Os elementos de rotulagem descritos supra devem ser marcados de forma clara e

indelvel nos rtulos. Assegure-se de que os mesmos se destacam do fundo dos
rtulos e tm uma dimenso e um espaamento que permitem uma leitura fcil.
Poder tambm ser necessrio incorporar nos rtulos informaes exigidas por
outros diplomas legais, por exemplo, relativos aos produtos biocidas, produtos
fitofarmacuticos, detergentes e embalagens aerossis (ver a seguir).
Nota: os requisitos especficos de rotulagem encontram-se estabelecidos no ponto
1.3 do Anexo I do Regulamento CRE. Tais requisitos aplicam-se aos seguintes
elementos (artigo 23. do Regulamento CRE):
garrafas transportveis para gases;
garrafas para gases destinadas a propano, butano ou gs de petrleo liquefeito;
aerossis e recipientes dotados de sistemas de pulverizao selados e contendo

substncias que apresentam perigo de aspirao;
67
metais macios, ligas, misturas com polmeros e misturas com elastmeros; e
explosivos, referidos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE, colocados no

mercado com o objectivo de produzir um efeito explosivo ou pirotcnico.
Identificadores do produto
Deve utilizar no rtulo o mesmo termo identificador do produto utilizado na ficha de
dados de segurana do produto em causa.
Tendo em conta as regras relativas utilizao das lnguas acima especificadas, no
caso das substncias, o identificador do produto deve incluir (artigo 18. do
Regulamento CRE):
1. o nome e o nmero de identificao com que figura na Parte 3 do Anexo VI do
Regulamento CRE; ou
2. o nome e o nmero de identificao com que consta do inventrio de
classificao e rotulagem, desde que a substncia no esteja includa na Parte 3
do Anexo VI do Regulamento CRE; ou
3. o nmero CAS e o nome IUPAC, ou o nmero CAS e outro nome reconhecido
internacionalmente 7 , se a substncia no estiver includa na Parte 3 do Anexo VI
do Regulamento CRE nem no inventrio de classificao e rotulagem gerido pela
Agncia; ou
4.
se no estiver disponvel um nmero CAS e no for aplicvel qualquer das

disposies
anteriores,
nome
IUPAC
ou
outro
nome
reconhecido
internacionalmente.
Tendo em conta as regras relativas utilizao das lnguas acima especificadas, no

caso das misturas, o identificador do produto deve incluir:
1. o nome comercial ou a designao da mistura; e
2. a identidade de todas as substncias contidas na mistura que contribuem para a
classificao da mistura em termos de toxicidade aguda, corroso cutnea ou
leses oculares graves, mutagenicidade em clulas germinativas,
carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva, sensibilizao respiratria ou cutnea,
toxicidade para rgos-alvo especficos (STOT) ou perigos de aspirao.
68
Se o nome segundo a nomenclatura IUPAC exceder 100 caracteres, poder ser utilizado
um dos outros nomes (nome vulgar, nome comercial ou abreviatura) referidos no ponto
2.1.2 do Anexo VI do Regulamento REACH, desde que a notificao Agncia prevista no
artigo 40. do Regulamento CRE inclua o nome IUPAC e o outro nome que pretende
utilizar.
A fim de reduzir o nmero de nomes qumicos no rtulo, no lhe exigido que inclua
mais do que quatro nomes qumicos, excepto se tal procedimento for necessrio para
reflectir a natureza e gravidade dos perigos. Os nomes qumicos por si seleccionados
devem identificar as principais substncias responsveis pelos perigos mais graves
para a sade que deram origem classificao e escolha das advertncias de
perigo.
Se considerar que a identificao de uma substncia contida na sua mistura atravs
de uma das formas descritas acima compromete a confidencialidade da sua
actividade profissional ou os seus direitos de propriedade intelectual, pode enviar um
pedido Agncia para utilizar um nome genrico mais descritivo que identifique os
principais grupos funcionais ou para utilizar uma designao alternativa (artigo 24. do
Regulamento CRE) (ver seco 20 do presente guia de orientao).
Pictogramas de perigo
Um pictograma de perigo uma representao pictrica de um perigo especfico. Por
conseguinte, a classificao da sua substncia ou mistura determina os pictogramas
de perigo que devem ser apresentados no rtulo, conforme disposto nas Partes 2
(perigos fsicos), 3 (perigos para a sade) e 4 (perigos para o ambiente) do Anexo I
do Regulamento CRE (artigo 19. do Regulamento CRE). A aplicabilidade dos
pictogramas de perigo de acordo com determinada classe e a categoria de perigo
tambm apresentada no Anexo V do Regulamento CRE.
A cor e a apresentao dos rtulos devem permitir que o pictograma de perigo e o
seu fundo sejam claramente visveis. Os pictogramas de perigo devem ter a forma de
um quadrado apoiado num vrtice (forma de diamante) e ter um smbolo preto contra
um fundo branco com um contorno vermelho (ponto 1.2.1 do Anexo I do Regulamento
CRE). Cada pictograma de perigo deve cobrir pelo menos um quinze avos do rtulo
harmonizado, embora a sua superfcie mnima no possa ser inferior a 1 cm2.
Palavras-sinal
Uma palavra-sinal indica ao leitor o nvel relativo de gravidade do perigo. O rtulo
deve incluir a palavra-sinal pertinente de acordo com a classificao da substncia ou
mistura perigosa. No caso de a substncia ou mistura apresentar um perigo mais
grave, o rtulo deve ostentar a palavra-sinal perigo e, no caso de um perigo menos
grave, a palavra-sinal "ateno" (artigo 20. do Regulamento CRE).
69
A palavra-sinal relevante para cada classificao especfica est definida nos quadros
que indicam os elementos do rtulo exigidos para cada classe de perigo constante
das Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento CRE. Algumas categorias de perigo (por
exemplo, explosivos, diviso 1.6) no possuem uma palavra-sinal.
Advertncias de perigo
Os seus rtulos devem tambm ostentar as advertncias de perigo pertinentes que
descrevem a natureza e gravidade dos perigos da sua substncia ou mistura (artigo
As advertncias de perigo pertinentes para cada classificao de perigo especfica
esto definidas nos quadros includos nas Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento
CRE. Se a classificao de uma substncia estiver harmonizada e includa na Parte 3
do Anexo VI do Regulamento CRE, deve ser utilizada no rtulo a advertncia de
perigo pertinente para esta classificao, bem como qualquer outra advertncia de
perigo para uma classificao no harmonizada.
O Anexo III do Regulamento CRE apresenta a redaco correcta das advertncias de
perigo, tal como devem aparecer nos rtulos. As advertncias de perigo de uma
lngua devem ser agrupadas com as recomendaes de prudncia da mesma lngua
no rtulo (ver a seguir).
Recomendaes de prudncia
Os seus rtulos devem ostentar as recomendaes de prudncia pertinentes (artigo
22. do Regulamento CRE), aconselhando medidas para evitar ou minimizar os
efeitos adversos para a sade humana ou para o ambiente decorrentes dos perigos
da sua substncia ou mistura. O conjunto completo de recomendaes de prudncia
pertinentes para cada classificao especfica est definido nos quadros que indicam
os elementos do rtulo exigidos para cada classe de perigos constantes das Partes 2
a 5 do Anexo I do Regulamento CRE.
As recomendaes de prudncia devem ser seleccionadas de acordo com o disposto
no artigo 28. e na Parte I do Anexo IV do Regulamento CRE. As seleces
efectuadas devem tambm ter em conta as advertncias de perigo utilizadas e a
utilizao ou utilizaes pretendidas ou identificadas da substncia ou mistura.
Normalmente, o rtulo no deve incluir mais de seis recomendaes de prudncia,
excepto se for necessrio para reflectir a natureza e gravidade dos perigos. Em
70
devido tempo, sero fornecidas orientaes suplementares para ajudar na seleco

das recomendaes de prudncia mais adequadas.
A Parte 2 do Anexo IV do Regulamento CRE apresenta a redaco correcta das
recomendaes de prudncia, tal como devem aparecer nos rtulos. As
recomendaes de prudncia de uma lngua devem ser agrupadas com as
advertncias de perigo da mesma lngua no rtulo (ver a seguir).
Cdigos das advertncias de perigo e das recomendaes de prudncia

As advertncias de perigo e as recomendaes de prudncia so codificadas com um
cdigo alfanumrico exclusivo constitudo por uma letra e trs algarismos, da seguinte
forma:
a letra H (para advertncia de perigo (hazard statement)) ou P (para

recomendao de prudncia (precautionary statement)). Nota: as advertncias
de perigo que transitam da DSP e da DPP mas que ainda no esto includas no
GHS so codificadas como EUH.
um dgito que designa o tipo de perigo, por exemplo, 2 para perigos fsicos; e
dois nmeros correspondentes numerao sequencial dos perigos, como a

explosividade (cdigos de 200 a 210), inflamabilidade (cdigos de 220 a 230),
etc.
Os intervalos de cdigos para as advertncias de perigo e recomendaes de

prudncia no mbito do Regulamento CRE encontram-se definidos no Quadro 14.2.
Quadro 14.2. Intervalos de cdigos para as advertncias de perigo e

recomendaes de prudncia no mbito do Regulamento CRE
Advertncias de perigo: H
Recomendaes de prudncia: P
200 299 Perigo fsico
1 00 Geral
300 399 Perigo para a sade
2 00 Preveno
400 499 Perigo para o ambiente
3 00 Resposta
4 00 Armazenamento
5 00 Eliminao
71
Informaes suplementares
Se a substncia ou mistura classificada como perigosa possuir as propriedades
fsicas ou relativas sade referidas nos pontos 1.1 e 1.2 do Anexo II, devem ser
includas no rtulo as informaes suplementares pertinentes. As advertncias devem
ser redigidas em conformidade com esses pontos e o disposto na Parte do 2 do
Anexo III (artigo 25. do Regulamento CRE).
De igual modo, se uma mistura contiver uma substncia classificada como perigosa,
dever ser rotulada em conformidade com a Parte 2 do Anexo II e as advertncias
devero ser igualmente apresentadas na seco do rtulo destinada s informaes
suplementares. Os elementos de rotulagem, com excepo dos pictogramas de
perigo, que reflectem a classificao de perigoso para a camada de ozono devem
igualmente estar includos na seco do rtulo destinada s informaes
suplementares.
Pode tambm adicionar as suas prprias informaes na seco do rtulo destinada
s informaes suplementares. No entanto, essas informaes no devem:
fornecer dados suplementares inteis;
dificultar a identificao dos elementos do rtulo obrigatrios;
ser incoerentes com a classificao de uma substncia ou mistura. Nesse

sentido, devem igualmente ser evitadas advertncias incoerentes, tais como no
txico, no nocivo ou ecolgico; e
contradizer ou pr em causa a validade da informao especificada pelos

elementos de rotulagem que reflectem uma classificao em conformidade com
as Partes 2 a 5 do Anexo I do Regulamento CRE.
Os elementos de rotulagem resultantes dos requisitos previstos noutros actos

comunitrios devem igualmente ser colocados nesta seco do rtulo (nmero 6 do
artigo 32. do Regulamento CRE). Por exemplo, os elementos de rotulagem
suplementares exigidos para os produtos biocidas autorizados nos termos da
Directiva 98/8/CE, para os produtos fitofarmacuticos autorizados nos termos da
Directiva 91/414/CEE do Conselho, o contedo em COV (compostos orgnicos
volteis) das tintas em conformidade com a Directiva 2004/42/CE, bem como
qualquer rotulagem exigida pelo disposto no Anexo XVII do Regulamento REACH,
devem ser colocados na seco destinada s informaes suplementares.
72
O artigo 65. do Regulamento REACH estabelece que os titulares de uma

autorizao, bem como os utilizadores a jusante, que incorporem as
substncias numa mistura devem incluir o nmero da autorizao no rtulo
antes de colocarem a substncia ou mistura no mercado para uma
utilizao autorizada
Como deve organizar os seus rtulos?

Pode organizar os seus rtulos da forma que considerar mais adequada. No entanto,
os pictogramas de perigo, as palavras-sinal, as advertncias de perigo e as
recomendaes de prudncia devem ser mantidos juntos.
Poder escolher a ordem das advertncias de perigo e das recomendaes de
prudncia. Contudo, dever agrup-las por lngua no rtulo (artigo 32. do
Regulamento CRE). No caso de ser utilizada mais do que uma lngua no rtulo, as
advertncias de perigo e as recomendaes de prudncia da mesma lngua devem
ser tratadas como um conjunto e agrupadas no rtulo (ver tambm a Parte 5.1 do
Mdulo 2). Deste modo, o leitor poder encontrar num nico local todas as
informaes pertinentes sobre perigo e segurana.
Na pgina seguinte apresentado um exemplo de um rtulo. Este exemplo mostra de
que forma as informaes suplementares exigidas por outro diploma podem ser
incorporadas no rtulo CRE. A informao suplementar fornecida neste exemplo
corresponde ao tipo de informao que normalmente includo no rtulo dos
produtos qumicos agrcolas.
So apresentados mais exemplos de rotulagem na Parte 5.1 do Mdulo 2.
73
Quando deve actualizar os seus rtulos?

Os seus rtulos devem ser actualizados, sem demora indevida, aps qualquer
alterao classificao e rotulagem da sua substncia ou mistura, sempre que o
novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos elementos de rotulagem
suplementares nos termos do artigo 25. (artigo 30. do Regulamento CRE). Esta
disposio inclui as misturas no classificadas que contenham, pelo menos, uma
substncia classificada como perigosa.
Sempre que forem exigidos outros elementos de rotulagem, por exemplo, sempre que
a classificao revista seja menos grave ou o nmero de telefone tenha sido alterado,
o fornecedor de uma substncia ou mistura deve assegurar a actualizao do rtulo
no prazo mximo de 18 meses. No que diz respeito s substncias ou misturas
abrangidas pelas Directivas 98/8/CE (Directiva relativa aos produtos biocidas) ou
91/414/CEE (Directiva relativa aos produtos fitofarmacuticos), os rtulos devem ser
actualizados em conformidade com estas directivas.
74
Figura 14.1: Exemplo de rtulo que integra informao exigida por

outros diplomas
Os ingredientes activos
so sempre indicados
para os produtos
qumicos agrcolas.
Podem tambm
tratar-se dos
identificadores do
produto previstos no
nmero 3 do artigo 18.
do Regulamento CRE
Dimenses
mnimas do
rtulo 74 x
105 mm
Instrues de
utilizao
especficas tal
como exigido
normalmente pela
legislao
aplicvel aos
produtos qumicos
agrcolas
Pictogramas 88 x 88
mm
Pictogramas,
advertncias de perigo
e recomendaes de
prudncia exigidos
pelo Regulamento
CRE
Informaes de
contacto
Faixa de cor e
pictogramas de
utilizao segura,
conforme definidos
nas orientaes da
FAO
Substncias e misturas no embaladas

Geralmente, as substncias e misturas, em especial as que se destinam ao grande
pblico, devero ser fornecidas em embalagens juntamente com as necessrias
informaes de rotulagem. Se forem fornecidos materiais no embalados a
utilizadores profissionais, as informaes de rotulagem e outras informaes de
perigo pertinentes devero ser facultadas por outros meios, normalmente pela ficha
de dados de segurana, e no por um rtulo. Em circunstncias excepcionais, as
substncias e misturas podero ser tambm fornecidas ao grande pblico sem
embalagem. Se a substncia ou mistura estiver includa na Parte 5 do Anexo II
(actualmente apenas cimentos ou misturas com cimento humidificados), deve ser
sempre acompanhada de uma cpia dos elementos de rotulagem, por exemplo, numa
factura ou recibo (nmero 3 do artigo 29. e Parte 5 do Anexo II do Regulamento
CRE).
75
15. Aplicao das regras de precedncia rotulagem

Aplicao das regras de precedncia
Se uma substncia ou mistura possuir vrias propriedades de perigo, dever utilizar
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
Comunicao de
perigo
14. Rotulagem
um sistema baseado nos princpios de precedncia para determinar os elementos de

rotulagem mais adequados, limitando assim as informaes do rtulo s informaes
mais essenciais e evitando sobrecarregar ou confundir o utilizador.
Palavras-sinal
Se for necessrio utilizar a palavra-sinal Perigo, a palavra-sinal Ateno no deve
figurar no rtulo.
15. Aplicao das

regras de
precedncia
rotulagem
16. Situaes
especficas de
rotulagem e
embalagem
17. Fichas de dados
de segurana
Pictogramas de perigo
Sempre que a classificao da substncia ou mistura implique a colocao de mais
do que um pictograma de perigo no rtulo, so aplicveis as regras de precedncias
resumidas a seguir, a fim de reduzir o nmero de pictogramas exigido (artigo 26. do
Regulamento CRE). Como regra geral, deve incluir os pictogramas que indicam a
Acompanhament
o da avaliao
categoria de perigo mais grave de cada uma das classes de perigo. Esta regra
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
harmonizadas e no harmonizadas (nmero 2 do artigo 26. do Regulamento CRE).
igualmente aplicvel s substncias que possuem simultaneamente classificaes
As regras de precedncia relativas aos pictogramas de perigo so:
No que respeita aos perigos fsicos, se for aplicvel o pictograma GHS01

(bomba a explodir) substncia ou mistura, a utilizao dos pictogramas GHS02
(chama) e GHS03 (chama sobre crculo) facultativa, excepto quando sejam
obrigatrios mais do que um destes pictogramas (Anexo I do Regulamento CRE,
ponto 2.8 substncias e misturas auto-reactivas, tipo B, e ponto 2.15
perxidos orgnicos, tipo B)
Opcional
76
Opcional
No que respeita aos perigos para a sade, se for aplicvel o pictograma

GHS06 (caveira sobre tbias cruzadas), o pictograma GHS07 (ponto de
exclamao) no deve ser utilizado
Se for aplicvel o pictograma GHS05 (corroso), o pictograma GHS07 (ponto

de exclamao) no deve ser utilizado para irritao cutnea ou ocular
mas pode ser utilizado para outros perigos
Se o pictograma GHS08 (perigo para a sade) for apresentado para a

sensibilizao respiratria, o pictograma GHS07 (ponto de exclamao) no
deve ser utilizado para sensibilizao cutnea ou irritao cutnea ou ocular
mas pode ser utilizado para outros perigos
Nota: as regras de transporte relativas rotulagem podem igualmente ser aplicveis

sua substncia ou mistura. Certos casos dispensam a colocao de um determinado
pictograma de perigo exigido nos termos do Regulamento CRE, em conformidade
com o artigo 33. do mesmo Regulamento.
Advertncias de perigo
Todas as advertncias de perigo devem figurar no rtulo, salvo em caso de
duplicao ou redundncia evidentes.
Recomendaes de prudncia
Deve rever todo o conjunto de recomendaes de prudncia que podem resultar da
classificao da sua substncia ou mistura e ignorar todas aquelas que sejam
claramente redundantes ou desnecessrias. No deve incluir mais de seis
77
recomendaes de prudncia no rtulo, excepto se for necessrio para reflectir a

natureza e gravidade dos perigos. A fim de reduzir o nmero de recomendaes de
prudncia, pode combin-las para formarem apenas uma recomendao (Anexo IV
do Regulamento CRE). Se a sua substncia ou mistura necessitar de rotulagem e se
destinar a ser vendida ao grande pblico, o rtulo deve incluir uma recomendao de
prudncia relativa eliminao da substncia ou mistura, bem como da respectiva
embalagem.
A Agncia apresentar oportunamente mais exemplos e orientaes para a seleco
de recomendaes de prudncia. O Anexo V do Mdulo 2 apresenta uma primeira
abordagem a estas orientaes suplementares.
78
16. Situaes especficas de rotulagem e embalagem

Mesma substncia vrias situaes de rotulagem e embalagem
Os requisitos do Regulamento CRE em matria de rotulagem e embalagem visam
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
Comunicao de
perigo
14. Rotulagem
proteger os utilizadores dos perigos colocados pelas substncias ou misturas. No

entanto, alguns tipos de embalagem podero no ser adequados para rotulagem. De
igual modo, podem existir substncias e misturas perigosas contidas em embalagens
de vrias camadas ou ainda embalagens abrangidas simultaneamente pelos
requisitos do Regulamento CRE e pelos requisitos relativos rotulagem de
transporte. Por ltimo, podero ser necessrios requisitos especficos para proteger o
pblico contra leses graves. A forma como o Regulamento CRE aborda estas
situaes encontra-se definida nesta seco.
15. Aplicao das

regras de
precedncia
rotulagem
16. Situaes
especficas de
rotulagem e
embalagem
Derrogaes dos requisitos de rotulagem aplicveis s embalagens de

pequena dimenso ou difceis de rotular
O Regulamento CRE estabelece derrogaes aos requisitos de rotulagem e de
17. Fichas de dados

de segurana
embalagem para os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e
Acompanhament
o da avaliao
pequenas 8 ou cuja forma ou apresentao torne impossvel cumprir os requisitos do
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
derrogaes esto definidas no ponto 1.5 do Anexo I do Regulamento CRE. Para
distribuidores que forneam substncias ou misturas em embalagens demasiado

artigo 31. do referido regulamento (artigo 29. do Regulamento CRE). Essas
obter mais orientaes sobre a forma como essas derrogaes podem ser aplicveis
s suas substncias ou misturas, consulte a Parte 5.1 do Mdulo 2.
Produtos qumicos fornecidos ao grande pblico: regras de rotulagem

relativas ao fornecimento de fechos de segurana para crianas e avisos
tcteis
Os fornecedores de substncias e misturas ao grande pblico podero ter de aplicar
fechos de segurana para crianas e/ou avisos tcteis nas embalagens (Parte 3 do
Anexo II do Regulamento CRE). Estas disposies dependero da classe/categoria
de perigo ou da concentrao de substncias especficas, conforme indicado nos
quadros 16.1 e 16.2, respectivamente, e sero aplicveis independentemente do
volume da embalagem.
Nota: uma embalagem com um volume mnimo de 125 ml no pode ser considerada
demasiado pequena.
79
Quadro 16.1: Classificaes de perigo que tornam aplicveis as

disposies do Regulamento CRE relativas aos fechos de segurana para
crianas e/ou avisos tcteis
Classe (Categoria) de perigo
Toxicidade aguda (categorias 1 a 3)
Fechos de
segurana
para
crianas
Avisos
tcteis
Toxicidade aguda (categoria 4)

Toxicidade para rgos-alvo especficos exposio nica
(categoria 1)
Toxicidade para rgos-alvo especficos exposio nica
(categoria 2)
Toxicidade para rgos-alvo especficos exposio
repetida (categoria 1)
Toxicidade para rgos-alvo especficos exposio
repetida (categoria 2)
Corroso cutnea (categorias 1A, 1B e 1C)
Sensibilizao respiratria (categoria 1)
9
9
Perigo de aspirao (categoria 1) *

Em forma no aerossolizada ou introduzidas num recipiente
dotado de um sistema de pulverizao selado

Perigo de aspirao (categoria 1)
80
Mutagenicidade em clulas germinativas (categoria 2)
Carcinogenicidade (categoria 2)
Toxicidade reprodutiva (categoria 2)
Gases inflamveis (categorias 1 e 2)
Lquidos inflamveis (categorias 1 e 2)
Slidos inflamveis (categorias 1 e 2)
Quadro 16.2: Substncias s quais so aplicveis as disposies do

Regulamento CRE relativas aos fechos de segurana para crianas e/ou
avisos tcteis
Identificao da substncia
Limite de
concentrao
Fechos de
segurana
para
crianas
Metanol
3%
Diclorometano
1%
Avisos
tcteis
Regras especficas relativas rotulagem de embalagens de vrias

camadas
O artigo 33. do Regulamento CRE estabelece novas regras para situaes em que o
pacote de substncias ou misturas perigosas incluir uma embalagem exterior e uma
embalagem interior e, possivelmente, uma embalagem intermdia. Como regra geral,
se a rotulagem de uma embalagem exterior estiver, em princpio, abrangida
simultaneamente pelas regras relativas ao transporte e ao Regulamento CRE, a
rotulagem ou marcao em conformidade com a legislao em matria de transporte
suficiente, no sendo necessrio colocar a rotulagem exigida pelo Regulamento
CRE. De igual modo, se os pictogramas de perigo exigidos pelo Regulamento CRE
disserem respeito aos mesmos perigos que os contemplados pelas regras relativas
ao transporte de mercadorias perigosas, os pictogramas de perigo exigidos pelo
referido regulamento no precisam de ser colocados na embalagem exterior. Para
mais subdivises no que respeita a embalagens de vrias camadas, consulte o artigo
33. do Regulamento CRE.
81
17. Fichas de dados de segurana

As fichas de dados de segurana so uma importante ferramenta de comunicao na
cadeia de abastecimento, ajudando os agentes a cumprirem as suas
Iniciar o
processo
responsabilidades em matria de gesto dos riscos decorrentes da utilizao de

substncias e misturas.
Classificao de
perigo
O requisito que obriga ao fornecimento de uma ficha de dados de
Comunicao de
perigo
segurana encontra-se estabelecido no artigo 31. do Regulamento

REACH. O Anexo II do mesmo regulamento, Guia para a elaborao
14. Rotulagem
das fichas de dados de segurana, inclui especificaes adicionais
15. Aplicao das

regras de
precedncia
rotulagem
desse requisito.
16. Situaes
especficas de
rotulagem e
embalagem
17. Fichas de
dados de
segurana
As informaes fornecidas na ficha de dados de segurana devem ser

coerentes com as informaes constantes do relatrio de segurana
qumica, caso este seja obrigatrio nos termos dos artigos 34. e 37. do
Regulamento REACH. Os cenrios de exposio documentados no
relatrio de segurana qumica devem ser anexados ficha de dados de
segurana para substncias fabricadas ou importadas em quantidades
Acompanhament
o da avaliao
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
iguais ou superiores a 10 toneladas por ano
Quando deve ser efectuada a actualizao?

No que respeita classificao e rotulagem no mbito do Regulamento CRE, a ficha
de dados de segurana deve ser actualizada quando:
tiver classificado, rotulado e embalado uma substncia ou mistura em
conformidade com o Regulamento CRE que j tenha sido classificada em
conformidade com a DSP/DPP. Se pretender emitir uma ficha de dados de
segurana antes de 1 de Junho de 2015 para essa substncia ou mistura, dever
incluir na ficha as classificaes de acordo com a DSP e a DPP e as novas
classificaes de acordo com o Regulamento CRE, incluindo os eventuais limites
de concentrao especficos ou factores-M das substncias. Para mais
informaes, consulte igualmente a seco 4 do presente guia de orientao e
as novas informaes disponveis sobre perigos.
82
Que informao deve ser actualizada?

As classificaes novas ou revistas, incluindo as alteraes de limites de
concentrao especficos ou factores-M de substncias, devem ser includas no ponto
2 (Identificao dos perigos) e no ponto 3 (Composio/Informao sobre os
componentes) e a nova rotulagem no ponto 15 (Informao sobre regulamentao)
da ficha de dados de segurana. O texto integral de uma nova advertncia de perigo
deve ser includo no ponto 16 (Outras informaes) da ficha de dados de segurana.
Dever igualmente rever os restantes pontos da ficha de dados de segurana para
assegurar a sua coerncia com a informao em que se baseia a classificao nova
ou revista. Por exemplo, pode ter gerado ou identificado novas informaes sobre os
perigos fsicos, para a sade ou para o ambiente da sua substncia ou mistura como
parte do processo de classificao. Por conseguinte, deve rever as informaes
fornecidas no ponto 9 (Propriedades fsicas e qumicas), ponto 11 (Informao
toxicolgica) e ponto 12 (Informao ecolgica) da ficha de dados de segurana e
incluir quaisquer informaes novas ou actualizadas que julgue adequadas.
Se as classificaes da sua substncia ou mistura tiverem sido alteradas
(agravamento ou desagravamento do perigo), considere os impactos dessas
alteraes na gesto segura da sua substncia ou mistura, tendo em conta os
eventuais efeitos da legislao a jusante (ver a seco 23 do presente guia de
orientao). No que respeita ao Regulamento REACH, verifique se as informaes do
relatrio de segurana qumica devem ser alteradas de acordo com eventuais
actualizaes da ficha de dados de segurana (ponto 7 (Manuseamento e
armazenagem), ponto 8 (Controlo da exposio/Proteco pessoal) ou ponto 13
(Consideraes relativas eliminao)).
Poder tambm ser necessrio preparar novas fichas de dados de segurana para
substncias ou misturas que, apesar de no estarem classificadas como perigosas
nos termos da DSP e da DDP, estejam agora classificadas como perigosas ou
contenham uma ou vrias substncias constituintes classificadas como perigosas
para a sade e o ambiente numa concentrao superior ao limiar especificado de 1
% em massa, no caso das preparaes no gasosas, e 0,2 % em volume, no caso
das preparaes gasosas (nmero 3 do artigo 31. do Regulamento REACH).
83
18. Inventrio de classificao e rotulagem notificao de

substncias
O inventrio de classificao e rotulagem
Iniciar o
processo
As informaes relativas identificao, classificao e rotulagem de uma substncia
Classificao de
perigo
base de dados especfica denominada inventrio de classificao e rotulagem.
Comunicao de
perigo
devem ser notificadas Agncia. A Agncia dever incluir essas informaes numa
Quem deve efectuar a notificao?
Acompanhament
o da avaliao
Os fabricantes ou importadores (ou os membros de um grupo de fabricantes ou
18. Inventrio de
classificao e
rotulagem
notificao de
substncias
determinadas informaes Agncia (artigo 40. do Regulamento CRE) se a
19. Novas
informaes sobre
perigos
importadores) que coloquem uma substncia no mercado, devem notificar

substncia for:
colocada no mercado (alnea a) do artigo 39. do Regulamento CRE). Nota: uma

substncia j registada nos termos do Regulamento REACH no deve ser
20. Pedido de
utilizao de um
nome qumico
alternativo
21. Registos e
pedidos de
informaes
novamente notificada caso a informao a notificar j tenha sido includa no

dossi de registo. Esta disposio tambm aplicvel a determinadas
substncias contidas em artigos cujo registo obrigatrio nos termos do disposto
no artigo 7. do Regulamento REACH;
22. Propostas de
harmonizao da
classificao e
rotulagem
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
sujeita a registo nos termos do Regulamento REACH ( 1 tonelada/ano) e
classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e colocada no

mercado, independentemente da tonelagem (alnea b) do artigo 39. do
Regulamento CRE); ou
classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e for colocada no

mercado numa mistura acima dos limites de concentrao especificados no
Anexo I do Regulamento CRE ou na Directiva 1999/45/CE, resultando na
classificao da mistura como perigosa (alnea b) do artigo 39. do Regulamento
CRE).
Tenha em ateno que necessrio actualizar as informaes que enviou para

notificao no caso de possuir novas informaes que conduzam a uma reviso da
classificao e dos elementos de rotulagem da substncia (nmero 2 do artigo 40.
do Regulamento CRE). Caso tenha notificado, mas no registado, uma substncia e
possua novas informaes de perigo, deve actualizar o dossi de registo pertinente.
84
Os utilizadores a jusante que formulem uma mistura e os distribuidores ou

produtores de artigos na acepo do artigo 7. do Regulamento REACH no
necessitam de notificar a Agncia (ver seco 2 do presente guia de orientao). O
motivo prende-se com o facto de a notificao da substncia ter ocorrido numa fase
anterior da cadeia de abastecimento.
No que respeita ao prazo de notificao:
Para substncias colocadas no mercado antes de 10 de Dezembro de 2010, com
ou sem interrupo at essa mesma data, o prazo de notificao para o inventrio
ser de um ms a contar dessa data, ou seja, 1 de Janeiro de 2011. No entanto, uma
vez que o dia 1 de Janeiro calha num sbado e 2 de Janeiro num domingo, o prazo
mximo de notificao ser, na prtica, o dia 3 de Janeiro de 2011. O mesmo
princpio ser aplicvel s substncias colocadas pela primeira vez no mercado no
dia 1 de Dezembro de 2010.
Suponhamos que, por exemplo, na qualidade de fabricante ou importador, fornece
uma substncia nos dias 30 de Novembro de 2010 e 1 de Dezembro de 2010. O
prazo de um ms para a notificao calculado a partir de 1 de Dezembro de 2010.
Tendo em conta que o dia 1 de Janeiro de 2011 calhar num sbado, dever efectuar
a notificao, o mais tardar, no dia 3 de Janeiro de 2011. Poder, obviamente,
proceder voluntariamente notificao antes de 1 de Dezembro de 2010.
Os potenciais notificantes devem ter em conta que, nos dias entre 24 de Dezembro de 2010 e
2 de Janeiro de 2011, a ECHA estar encerrada para frias. Assim sendo, recomenda-se que,
sempre que possvel, as notificaes sejam apresentadas antes de 24 de Dezembro de 2010,
de modo a permitir que eventuais problemas tcnicos com a ferramenta de envio sejam
resolvidos atempadamente, reduzindo assim os riscos de complicaes na notificao das
informaes.
No que respeita s substncias colocadas no mercado depois de 1 de Dezembro de

2010, o perodo de um ms deve ser calculado a partir da primeira vez em que foram
colocadas no mercado depois dessa data. Esta disposio aplica-se igualmente s
substncias que tenham sido colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de
2010 mas que no estejam efectivamente no mercado nesse dia e s posteriormente
voltem a ser comercializadas.
Suponhamos que, por exemplo, na qualidade de fabricante ou importador, fornece
uma substncia no dia 8 de Novembro de 2010 e depois interrompe temporariamente
o fornecimento at ao dia 1 de Fevereiro de 2011. O perodo de notificao obrigatria
de um ms deve ser calculado a partir de 1 de Fevereiro de 2011 e, por conseguinte,
a notificao deve ser efectuada, o mais tardar, no dia 1 de Maro. Poder,
obviamente, proceder voluntariamente notificao antes de 1 de Dezembro de 2010.
85
Se j tiver notificado as informaes Agncia sob a forma de registo nos

termos do Regulamento REACH, no dever apresentar qualquer
notificao adicional posterior a esta (nmero 1 do artigo 40. do
Regulamento CRE)
Se fabricar ou importar substncias em quantidades inferiores a 1000
toneladas por ano e estas no forem substncias de integrao progressiva
classificadas nas categorias CMR 1 ou 2 nos termos da DSP em
quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, ou na categoria
N; R50/53 em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano,
poder no ter registado as suas substncias nos termos do Regulamento
REACH, at 1 de Dezembro de 2010 e, por conseguinte, ter de as
notificar at 1 de Janeiro de 2011, desde que as tenha colocado no
mercado em 1 de Dezembro de 2010.
Os registantes devero cumprir as disposies do Regulamento REACH
alm das disposies do Regulamento CRE aplicveis aos notificantes.
O que deve notificar?

Se tiver de notificar a sua substncia Agncia, dever incluir nela as seguintes
informaes (nmero 1 do artigo 40. do Regulamento CRE):
a sua identidade, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI do Regulamento

REACH;
a identidade da substncia, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do

Anexo VI do Regulamento REACH;
as classificaes CRE da substncia;
se a substncia tiver sido classificada em algumas mas no em todas as classes

de perigo ou subdivises CRE, a indicao dos motivos para tal: falta de dados,
dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a
classificao;
se for caso disso, os limites de concentrao especficos ou factores-M

relacionados com a classificao de perigosa para o ambiente aqutico, ou seja,
toxicidade aguda 1 e toxicidade crnica 1, acompanhados de uma justificao
para a sua utilizao; e
os elementos de rotulagem da substncia, incluindo as advertncias de perigo

suplementares mencionadas no nmero 1 do artigo 25. do Regulamento CRE.
86
O Regulamento CRE determina que, se a sua notificao tiver como resultado uma
entrada no inventrio que difira de outra entrada para a mesma substncia, os
notificantes ou registantes devem envidar todos os esforos para chegar a acordo
sobre a entrada a incluir no inventrio (artigo 41. do Regulamento CRE). No entanto,
poder classificar a sua substncia de forma diferente de outra entrada, desde que
inclua os motivos na sua notificao.
Em contrapartida, se a sua substncia pertencer a uma classificao harmonizada,
dever classific-la em conformidade com a classificao harmonizada indicada na
Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE e incluir essa classificao na sua
notificao (ver seco 8 do presente guia de orientao). Nota: sempre que no
esteja previsto um factor-M na Parte 3 do Anexo VI para as substncias classificadas
como perigosas para o ambiente aqutico (toxicidade aguda ou crnica da categoria
1), dever estabelecer um factor-M para a substncia, com base nos dados
disponveis. Como leitura suplementar, ver tambm as Partes 1.6 e 1.7 do Mdulo 2.
Que formato deve utilizar para as notificaes?

As notificaes devem ser efectuadas no formato especificado pela Agncia. O
dossi de notificao pode ser criado em linha, utilizando a ferramenta REACH-IT, ou
ser criado na base de dados IUCLID 5 (Base de dados internacional de informaes
qumicas uniformes) e apresentado atravs do REACH-IT (nmero 1 do artigo 40. do
Regulamento CRE).
A ferramenta de software e os manuais relativos aplicao IUCLID 5 podem ser
descarregados do stio Web do Gabinete Europeu de Produtos Qumicos (ECB
European Chemicals Bureau) http://iuclid.echa.europa.eu/. A ferramenta REACH-IT
encontra-se disponvel em http://echa.europa.eu/reachit_en.asp.
A figura 18.1 apresenta um printscreen da aplicao IUCLID 5.
87
Figura 18.1: Printscreen da aplicao IUCLID 5
Quais os procedimentos seguintes?

Aos dados notificados, a Agncia acrescentar as seguintes informaes:
se a substncia est sujeita a uma classificao e rotulagem harmonizadas, a

nvel comunitrio, por incluso no Anexo VI;
se a entrada uma entrada conjunta de registantes da mesma substncia;
se se trata de uma entrada foi acordada entre dois ou mais notificantes ou

registantes; ou
se a entrada difere de qualquer outra entrada para a mesma substncia.
Nota: as partes da informao notificada que correspondem informao referida no

nmero 1 do artigo 119. do Regulamento REACH devem estar acessveis ao pblico,
ou seja,
o nome na nomenclatura IUPAC para as substncias perigosas;
quando aplicvel, o nome da substncia, tal como se encontra indicado no

EINECS; e
88
a classificao e a rotulagem da substncia.
No que respeita ao nome na nomenclatura IUPAC para determinadas substncias e

para substncias de integrao no progressiva perigosas (ver alneas f) e g) do
artigo 119. do Regulamento REACH), poder apresentar Agncia uma justificao
da razo pela qual a publicao desse nome pode ser prejudicial aos seus interesses
comerciais (apresentao em conformidade com a subalnea xi) da alnea a) do artigo
10. do Regulamento REACH). Caso a justificao seja considerada vlida pela
Agncia, esse nome no ficar acessvel ao pblico.
89
19. Novas informaes sobre perigos

Mantenha-se sempre a par das novas informaes relativas aos perigos!
Nos termos do artigo 15. do Regulamento CRE, compete ao fabricante, importador
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
Comunicao de
perigo
ou utilizador a jusante manter-se actualizado sobre as novas informaes cientficas

ou tcnicas susceptveis de alterar a classificao e a rotulagem das substncias ou
misturas que fornece: os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante tomam
todas as medidas razoveis sua disposio para tomar conhecimento das novas
informaes cientficas ou tcnicas susceptveis de afectar a classificao das
substncias ou misturas que colocam no mercado.)
Acompanhament
o da avaliao
18. Inventrio de
classificao e
rotulagem
notificao de
substncias
Que procedimentos adoptar?

Avalie as novas informaes sobre perigos a fim de determinar se so adequadas e
suficientemente fiveis para efectuar uma nova avaliao da classificao da sua
substncia ou mistura. Em caso afirmativo, deve efectuar sem demora indevida uma
19. Novas
informaes sobre
perigos
nova avaliao (nmero 1 do artigo 15. do Regulamento CRE). Caso se justifique
20. Pedido de
utilizao de um
nome qumico
alternativo
rtulos em conformidade. Esta actualizao deve ser efectuada, sem demora
21. Registos e
pedidos de
informaes
CRE). No que respeita a outras alteraes rotulagem, deve actualizar o rtulo
22. Propostas de
harmonizao da
classificao e
rotulagem
CRE).
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
uma alterao da classificao da sua substncia ou mistura, deve actualizar os seus

indevida, sempre que o novo perigo seja mais grave ou que sejam exigidos novos
elementos de rotulagem suplementares (nmero 1 do artigo 30. do Regulamento
correspondente no prazo de 18 meses (nmero 2 do artigo 30. do Regulamento
Nota: em caso de alterao da classificao e rotulagem de uma substncia, deve
notificar a Agncia dessa alterao (nmero 2 do artigo 40. do Regulamento CRE).
Os relatrios e avaliaes de segurana qumica e as fichas de dados de

segurana devem ser actualizados sempre que sejam disponibilizadas
novas informaes sobre perigos ou sempre que a classificao e a
rotulagem sejam alteradas (artigos 14. e 31. do Regulamento REACH)
Deve transmitir ao agente ou distribuidor que se encontra imediatamente
a montante e a jusante na cadeia de abastecimento essas novas
informaes sobre perigos e as eventuais alteraes classificao e
rotulagem que efectuou (artigos 31., 32. e 34. do Regulamento REACH)
Os procedimentos a seguir aps tomar conhecimento de novas informaes relativas

sua substncia ou mistura encontram-se especificados na Figura 19.1.
90
Figura 19.1: O que fazer com a obteno de novas informaes sobre

perigos
91
20. Pedidos de utilizao de um nome qumico alternativo

Introduo
Nos termos do Regulamento CRE, essencial que as substncias e misturas
colocadas no mercado estejam bem identificadas (ver o ponto relativo aos
Iniciar o
processo
identificadores do produto na seco 14 do presente guia de orientao). Todavia, os

fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante podem recear que a revelao,
Classificao de
perigo
no rtulo ou na ficha de dados de segurana, da identidade qumica de uma ou vrias
Comunicao de
perigo
actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual (artigo
Acompanhament
o da avaliao
apresente Agncia um pedido de utilizao de um nome qumico alternativo que se
18. Inventrio de
classificao e
rotulagem
notificao de
substncias
identifique os principais grupos qumicos funcionais, quer por uma designao
19. Novas
informaes sobre
perigos
substncias contidas na sua(s) mistura(s) comprometa a confidencialidade da sua

24. do Regulamento CRE). Nesses casos, o Regulamento CRE permite que
refira substncia ou substncias contidas na mistura quer por um nome que
alternativa. Esses pedidos so referidos no presente documento como pedidos de
utilizao de um nome qumico alternativo.
Nos termos do Regulamento CRE, o processo e os requisitos para apresentar um
pedido de utilizao de um nome qumico alternativo diferem, dependendo do facto
20. Pedidos de
utilizao de um
nome qumico
alternativo
21. Registos e
pedidos de
informaes
22. Propostas de
harmonizao da
classificao e
rotulagem
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
de ter apresentado o seu pedido antes ou depois de 1 de Junho de 2015.
Antes de 1 de Junho de 2015

Se j tiver classificado, rotulado e embalado a sua mistura de acordo com o
Regulamento CRE antes de 1 de Junho de 2015, deve apresentar um pedido de
utilizao de um nome qumico alternativo Agncia, em conformidade com as
disposies estabelecidas no Regulamento CRE.
Se ainda no tiver classificado, rotulado e embalado a sua mistura de acordo com o
Regulamento CRE, deve continuar a apresentar um pedido de utilizao de um nome
qumico alternativo autoridade competente de um Estado-Membro, em
conformidade com as disposies do anterior sistema de classificao e rotulagem
previstas no artigo 15. da Directiva 1999/45/CE, relativa s preparaes perigosas
(DPP). O seu pedido deve demonstrar que a revelao, no rtulo ou na ficha de
dados de segurana, da identidade qumica dessa substncia compromete a
confidencialidade da sua actividade profissional, em especial os seus direitos de
propriedade intelectual.
92
Quais as substncias includas?

Apenas poder apresentar um pedido de utilizao de um nome qumico
alternativo para as substncias contidas numa mistura que tenham sido
classificadas em conformidade com a DSP, por exemplo, como irritantes
(com excepo das substncias qumicas que provoquem leses oculares
graves) ou gravemente txicas ou perigosas, e para as quais ainda no tenha
sido atribudo um limite comunitrio de exposio no local de trabalho.
Como apresentar um pedido?

O seu pedido deve ser apresentado autoridade competente do
Estado-Membro em questo, em conformidade com as disposies do Anexo
VI da DPP e deve fornecer as informaes exigidas no formulrio da Parte A
desse anexo. A autoridade competente poder, contudo, solicitar-lhe mais
informaes se considerar que so necessrias para avaliar a validade do
pedido.
A autoridade competente notific-lo- da sua deciso e caber-lhe- a si enviar
uma cpia dessa deciso a cada um dos Estados-Membros em que pretende
comercializar a sua substncia ou mistura.
O que acontece depois de 1 de Junho de 2015?

Se o seu pedido for aprovado antes de 1 de Junho de 2015 em conformidade
com a DPP, poder continuar a utilizar o nome qumico alternativo aprovado
em conformidade com o Regulamento CRE (artigo 24. do Regulamento
CRE).
Depois de 1 de Junho de 2015

Depois de 1 de Junho de 2015, deve apresentar directamente Agncia um pedido
de utilizao de um nome qumico alternativo, como previsto no artigo 24. do
Regulamento CRE. O seu pedido deve demonstrar que a revelao, no rtulo, da
identidade qumica da substncia ou mistura compromete a confidencialidade da sua
actividade profissional, em especial os seus direitos de propriedade intelectual.
Quais as substncias includas?

Poder apresentar um pedido de utilizao de um nome qumico alternativo
para qualquer substncia contida na mistura, desde que no tenha sido
atribudo a essa substncia um limite comunitrio de exposio e sempre que
essa substncia estiver classificada exclusivamente numa ou em vrias das
93
categorias de perigo previstas no ponto 1.4.1 da Parte 1 do Anexo I do

Regulamento CRE, nomeadamente:
qualquer das categorias de perigo relativas aos perigos fsicos (Parte 2

do Anexo I do Regulamento CRE);
toxicidade aguda, categoria 4;
corroso/irritao cutnea, categoria 2;
leses oculares graves/ irritao ocular, categoria 2;
toxicidade para rgos-alvo especficos exposio nica, categoria 2 ou

3;
toxicidade para rgos-alvo especficos exposio repetida, categoria 2;

e
perigoso para o ambiente aqutico, toxicidade crnica, categoria 3 ou 4.
Alm disso, a utilizao do nome qumico alternativo deve satisfazer a

necessidade de fornecer informaes suficientes para que se tomem as
precaues necessrias em matria de sade e de segurana com vista a
garantir o controlo dos riscos decorrentes do manuseamento da mistura.
Deve ser o requerente a demonstrar que esta situao se verifica.
Como apresentar um pedido?

O seu pedido deve ser apresentado Agncia no formato especificado por
esta e fazendo uso das ferramentas por ela disponibilizadas (nmero 2 do
artigo 24. do Regulamento CRE que se refere ao artigo 111. do
Regulamento REACH). O pedido deve ser acompanhado de uma taxa
determinada pela Comisso. A Agncia poder solicitar-lhe mais informaes
se essas informaes forem necessrias para a deciso a tomar.
Ser notificado da deciso da Agncia no prazo de seis semanas a contar da
apresentao do seu pedido ou da recepo das informaes suplementares
solicitadas. Se a Agncia no levantar qualquer objeco no prazo de seis
semanas a contar da apresentao do pedido ou da recepo das
informaes suplementares solicitadas, considera-se autorizada a utilizao
do nome pedido.
94
21. Registos e pedidos de informaes

Que manuteno de registos exigida pelo Regulamento CRE?
Como fabricante de substncias, importador de substncias ou misturas ou
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
Comunicao de
perigo
Acompanhament
o da avaliao
18. Inventrio de
classificao e
rotulagem
notificao de
substncias
19. Novas
informaes sobre
perigos
20. Pedidos de
utilizao de um
nome qumico
alternativo
21. Registos e
pedidos de
informaes
22. Propostas de
harmonizao da
classificao e
rotulagem
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
utilizador a jusante, est obrigado a reunir e manter disponveis todas as

informaes por si utilizadas para efeitos de classificao e rotulagem das suas
substncias ou misturas. Estas informaes devem ser mantidas durante um perodo
mnimo de 10 anos aps a data em que forneceu pela ltima vez a substncia ou
mistura (artigo 49. do Regulamento CRE). Como distribuidor, deve reunir e manter
disponveis da mesma forma todas as informaes por si utilizadas para efeitos de
rotulagem ver tambm o Quadro 2.4 da seco 2.
O Regulamento REACH impe-lhe o dever de reunir e manter disponveis

todas as informaes necessrias para dar cumprimento s obrigaes que
lhe incumbem por fora do mesmo regulamento durante, pelo menos, dez
anos aps a data em que fabricou, importou, forneceu ou utilizou pela
ltima vez uma substncia ou mistura. Deve apresentar ou disponibilizar
estas informaes sem demora, mediante pedido da(s) autoridade(s)
competente(s) do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou
Agncia (artigo 36. do REACH)
Se a sua substncia tiver sido registada nos termos do Regulamento
REACH ou estiver sujeita a outras obrigaes nos termos do mesmo
regulamento, as informaes que deve manter nos termos do Regulamento
CRE devem ser mantidas juntamente com as informaes necessrias
para dar cumprimento s obrigaes que lhe incumbem por fora do
Regulamento REACH (nmero 1 do artigo 49. do Regulamento REACH)
A quem deve apresentar estas informaes?

As autoridades competentes ou a autoridade responsvel pelo controlo do
cumprimento do Estado-Membro em que se encontra estabelecido ou ainda a
Agncia podem solicitar todas as informaes que utilizou para efeitos de
classificao e rotulagem nos termos do Regulamento CRE. Essas informaes
devem ser apresentadas assim que forem solicitadas. No entanto, se as informaes
solicitadas por uma autoridade competente estiverem includas na sua notificao nos
termos do Regulamento CRE ou do seu registo nos termos do Regulamento REACH,
estas informaes estaro ao dispor da Agncia, pelo que a autoridade competente
dever dirigir o pedido a esta entidade (nmero 3 do artigo 49 do Regulamento CRE).
95
Os Estados-Membros devem nomear o organismo ou organismos, tais como centros

antiveneno, responsveis pela recepo das informaes pertinentes para a
resposta de emergncia na rea da sade. Os importadores ou utilizadores a
jusante devem enviar a esses organismos informaes, inter alia, sobre a
composio qumica das misturas colocadas no mercado classificadas como
perigosas devido aos seus efeitos na sade ou aos seus efeitos fsicos. As
informaes fornecidas devem incluir a identidade qumica das substncias contidas
em misturas em relao s quais a Agncia tenha aceite um pedido de utilizao de
um nome qumico alternativo (artigo 45. do Regulamento CRE).
96
22. Propostas de harmonizao da classificao e rotulagem

Quando pode ser apresentada uma proposta?
As propostas para a harmonizao da classificao e rotulagem de uma substncia
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
Comunicao de
perigo
Acompanhament
o da avaliao
18. Inventrio de
classificao e
rotulagem
notificao de
substncias
devem incluir propostas para incluso e actualizao do Anexo VI do Regulamento

CRE e devem normalmente ser apresentadas se essa substncia cumprir os critrios
de classificao relativos a (artigo 36. do Regulamento CRE):
sensibilizao respiratria, categoria 1;
mutagenicidade em clulas germinativas, categorias 1A, 1B ou 2;
carcinogenicidade, categorias 1A, 1B ou 2; ou
toxicidade reprodutiva, categorias 1A, 1B ou 2.
Alm disso, podem ser apresentadas propostas relativas a outras classes de perigo
ou respectivas subdivises, desde que se justifique uma aco a nvel comunitrio
(ver a seguir).
19. Novas
informaes sobre
perigos
Em contraste com outras substncias, as substncias activas na acepo da Directiva
20. Pedidos de
utilizao de um
nome qumico
alternativo
91/414/CEE (produtos fitofarmacuticos) ou da Directiva 98/8/CE (produtos biocidas)
21. Registos e
pedidos de
informaes
orientao).
22. Propostas de
harmonizao da
classificao e
rotulagem
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
esto em princpio sujeitas a classificao e rotulagem harmonizadas para todas as

classes de perigo e elementos de rotulagem (ver seco 24 do presente guia de
As propostas podem ser relativas incluso da classificao de uma substncia na

Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE ou actualizao de uma entrada
existente no Anexo VI (ver seco 8 do presente guia de orientao). As propostas
devem ser apresentadas Agncia.
Quem pode apresentar propostas?

A autoridade competente de um Estado-Membro, bem como um fabricante,
importador ou utilizador a jusante, podem apresentar Agncia uma proposta de
classificao e rotulagem harmonizadas de uma substncia (artigo 37. do
Regulamento CRE 9 ). As autoridades competentes podero apresentar essas
propostas, mesmo que se trate de um perigo j previsto no processo de classificao
e rotulagem harmonizadas para essa substncia. Em contrapartida, os fabricantes,
importadores ou utilizadores a jusante no podero apresentar propostas para um
9
Nota: no que respeita s substncias activas utilizadas em produtos fitofarmacuticos ou

biocidas, apenas as autoridades competentes dos Estados-Membros podem apresentar
propostas, no as empresas.
97
perigo que j esteja previsto no processo de classificao e rotulagem harmonizadas

para essa substncia. Contudo, se dispuserem de novas informaes que possam
conduzir a uma alterao da classificao e rotulagem harmonizadas de uma
substncia, devem contactar a autoridade competente num dos Estados-Membros em
que a substncia comercializada e apresentar-lhe uma proposta (nmero 6 do
artigo 37. do Regulamento CRE). Se a proposta da autoridade competente ou do
fabricante, importador ou utilizador a jusante for aplicvel a classes de perigo
diferentes das CMR ou sensibilizantes respiratrios, ser necessrio apresentar uma
justificao a demonstrar a necessidade de uma aco a nvel comunitrio. Caso a
Agncia considere que as novas informaes no se referem a uma classificao e
rotulagem harmonizada existente, a mesma dever informar a autoridade
competente.
De que forma deve uma empresa apresentar uma proposta?

O procedimento para apresentar uma proposta Agncia com vista classificao
harmonizada de uma substncia encontra-se definido no artigo 37. do Regulamento
CRE. A proposta deve ser elaborada em conformidade com as partes pertinentes das
seces 1, 2 e 3 do Anexo I do Regulamento REACH e deve conter resumos
circunstanciados de estudos relativos ao(s) perigo(s) para os quais proposta a
classificao e rotulagem harmonizada. Alm disso, deve conter as informaes
pertinentes necessrias para incluso no inventrio de classificao e rotulagem, de
acordo com o disposto na Parte 1 do Anexo VI do Regulamento CRE. A proposta
deve ser elaborada no formato estabelecido na Parte B do Relatrio de Segurana
Qumica da seco 7 do Anexo I do Regulamento REACH. Deve tambm utilizar os
pacotes e formatos electrnicos como o IUCLID 5, preparados pela Agncia para
apresentaes nos termos do Regulamento REACH, conforme estabelecido no artigo
111. do mesmo regulamento ver http://echa.europa.eu/reachit/portal_en.asp e
http://iuclid.echa.europa.eu/
No que respeita a propostas que no sejam relativas a uma classificao de
carcinogenicidade, mutagenicidade em clulas germinativas, toxicidade reprodutiva
(CMR) ou sensibilizao respiratria, deve apresentar argumentos que justifiquem a
necessidade de uma harmonizao a nvel comunitrio da classificao e rotulagem
no que respeita ao(s) perigo(s) abrangido(s) pela sua proposta. As propostas devem
igualmente ser acompanhadas do pagamento de uma taxa determinada pela
Comisso num Regulamento da Comisso a adoptar em conformidade com o nmero
3 do artigo 37. do Regulamento CRE.
98
Os procedimentos a seguir para a apresentao de uma proposta encontram-se

resumidos na Figura 22.1. Nota: a Agncia est a preparar orientaes especficas
sobre a apresentao de propostas para incluso de uma substncia (classificao)
no Anexo VI do Regulamento CRE.
A Agncia est a elaborar um guia de orientao sobre a preparao e apresentao
de propostas para efeitos de classificao e rotulagem harmonizadas.
99
Figura 22.1: Procedimentos a seguir para a apresentao de uma

proposta
Foi apresentada uma proposta: o que se segue?

Uma vez apresentada uma proposta, todas as partes envolvidas tero a oportunidade
de a comentar. Os comentrios devero ser feitos no stio Web da ECHA
(http://echa.europa.eu/consultations/harmonised_cl_en.asp), utilizando o formulrio

especificamente destinado para esse efeito e no prazo estipulado.
O Comit de Avaliao dos Riscos da Agncia adoptar um parecer sobre uma
proposta apresentada para classificao e rotulagem harmonizadas de uma
substncia no prazo de dezoito meses (nmero 4 do artigo 37. do Regulamento
CRE). A Agncia transmitir esse parecer Comisso. Se a Comisso considerar
que a proposta e a justificao so adequadas, propor a incluso da substncia no
100
Quadro 3.1 10 do Anexo VI do Regulamento CRE, indicando as substncias com

classificao e rotulagem harmonizadas, juntamente com os elementos de rotulagem
e classificaes pertinentes e, se aplicvel, com os factores-M e os limites de
concentrao especficos. O procedimento para a incluso de uma substncia no
Anexo VI designado comitologia com controlo e d origem a uma deciso da
Comisso.
Os procedimentos seguidos pela Agncia e pela Comisso aps a apresentao de
uma proposta encontram-se resumidos na Figura 22.2 (artigo 37. do Regulamento
CRE).
Figura 22.2: Procedimentos seguidos pela Agncia e pela Comisso

aps a apresentao de uma proposta
Proposta
apresentada
Agncia
At 18 meses
Comit de Avaliao
dos Riscos da Agncia
formula um parecer
sobre a proposta
Proposta e parecer
apresentados pela
Agncia Comisso
Sem demora indevida
10
Deciso sobre a
incluso no Anexo VI
atravs de comitologia
com controlo
At 31 de Maio de 2015, ser tambm includa uma entrada correspondente no Quadro

3.2 do Anexo VI do Regulamento CRE.
101
23. Legislao a jusante uma perspectiva geral

Legislao a jusante
A classificao da sua substncia ou mistura pode implicar a aplicao de certas
Iniciar o
processo
Classificao de
perigo
Comunicao de
perigo
Orientaes
suplementares
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
23. Legislao a
jusante descrio
geral
disposies decorrentes de outros diplomas comunitrios que no o Regulamento

CRE (legislao a jusante). Segue-se uma correspondncia dos diplomas s
questes pertinentes:
Regulamento (CE) n. 1907/2006, de 18 de Dezembro de 2006 (ver seco 25 do

presente guia de orientao);
25. Obrigaes de
classificao no
mbito do
Regulamento
REACH
26. Fruns de
Intercmbio de
Informaes sobre
uma Substncia
(FIIS)
27. Guias de
orientao do
Regulamento
REACH pertinentes
para o Regulamento
CRE
Controlo dos perigos associados a acidentes graves que envolvem substncias

perigosas (Seveso II): Directiva 96/82/CE do Conselho, de 9 de Dezembro de
1996;
Produtos fitofarmacuticos: Directiva 91/414/CEE do Conselho (DPF), de 15 de

Julho de 1991 (ver seco 24 do presente guia de orientao);
Produtos biocidas: Directiva 98/8/CE (DPB), de 16 de Fevereiro de 1998 (ver

seco 24 do presente guia de orientao);
24. Produtos
biocidas e produtos
fitofarmacuticos
Registo, avaliao, autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH):
Agentes qumicos no trabalho: Directiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de Abril de

1998;
Exposio a agentes cancergenos ou mutagnicos durante o trabalho: Directiva

2004/37/CE, de 29 de Abril de 2004;
Proteco dos jovens no trabalho: Directiva 94/33/CE do Conselho, de 22 de

Junho de 1994;
Trabalhadoras grvidas, purperas ou lactantes no trabalho: Directiva 92/85/CEE

do Conselho, de 19 de Outubro de 1992;
Sinalizao de segurana e/ou de sade no trabalho: Directiva 92/58/CEE do

Conselho, de 24 de Junho de 1992;
Produtos cosmticos: Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de

1976;
Segurana dos brinquedos: Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de

1988, conforme a redaco que lhe foi dada pela Directiva 93/68/CEE;
Detergentes: Regulamento (CE) n. 648/2004 do Parlamento Europeu e do

Conselho, de 31 de Maro de 2004;
Sistema de atribuio de rtulo ecolgico: Regulamento (CE) n. 1980/2000 do

Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Julho de 2000;
Embalagens aerossis: Directiva 75/324/CEE do Conselho, de 20 de Maio de

1975. A alnea c) do nmero 2 do artigo 14. do Regulamento CRE tem em conta
a alnea a) do nmero 1 do artigo 8. da Directiva Aerossis;
102
Limitao das emisses de compostos orgnicos volteis: Directiva 1999/13/CE

do Conselho (DCOV), de 11 de Maro de 1999, e Directiva 2004/42/CE do
Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril de 2004;
Avaliao e gesto da qualidade do ar ambiente: Directiva 96/62/CE do Conselho,

de 27 de Setembro de 1996;
Exportao e importao de produtos qumicos perigosos: Regulamento (CE) n.

689/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 17 de Junho de 2008;
Resduos perigosos: Directiva 91/689/CEE do Conselho, de 12 de Dezembro de

1991, incluindo a Deciso 2000/532/CE da Comisso, de 3 de Maio de 2000;
Pilhas e acumuladores: Directiva 91/157/CE do Conselho, de 18 de Maro de

1991;
Veculos em fim de vida: Directiva 2000/53/CE, de 18 de Setembro de 2000; e
Resduos de equipamentos elctricos e electrnicos (REEE): Directiva

2002/96/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2002.
Alguns destes diplomas comunitrios continuam a referir-se s actuais directivas

relativas classificao e rotulagem e sero alterados ao longo do tempo a fim de ter
em conta o novo Regulamento CRE. As seces 19 a 22 do presente guia de
orientao resumem algumas das interaces existentes entre os Regulamentos CRE
e REACH, e entre as Directivas relativas aos produtos biocidas e aos produtos
fitofarmacuticos.
O Regulamento CRE foi adoptado como parte de um pacote legislativo que inclui
igualmente os seguintes actos legislativos:
Regulamento (CE) n. 1336/2008 que altera o Regulamento (CE) n. 648/2004,

de 31 de Maro de 2004, relativo aos detergentes. So introduzidas as seguintes
alteraes: O termo mistura substitui o termo preparao e as referncias ao
Regulamento CRE substituem as referncias DSP e DPP; e
Directiva 2008/112/CE que altera seis directivas comunitrias:
Directiva 76/768/CEE do Conselho, de 27 de Julho de 1976, relativa

aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantes aos
produtos cosmticos. O termo mistura substitui o termo preparao e as
referncias ao Regulamento CRE substituem as referncias DSP. Foram
introduzidas referncias gerais ao Regulamento (CE) n. 440/2008 que
estabelece mtodos de ensaio, bem como referncias aos critrios CMR na
acepo do Regulamento CRE, e o conceito de "perigoso (dangerous) foi
convertido para classificaes de perigo (hazard) no Regulamento CRE;
Directiva 88/378/CEE do Conselho, de 3 de Maio de 1988, relativa

aproximao das legislaes dos Estados-Membros respeitantes segurana
103
dos brinquedos. O termo mistura substitui o termo preparao e o conceito

de "perigoso (dangerous) convertido para classificaes de perigo no
Regulamento CRE;
Directiva 1999/13/CE do Conselho (DCOV), de 11 de Maro de 1999, e

Directiva 2004/42/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Abril
de 2004, relativas limitao das emisses de compostos orgnicos volteis.
O termo mistura substitui o termo preparao (em ambas as directivas).
introduzida uma referncia ao Regulamento CRE no nmero 6 do artigo 5.
da Directiva relativa aos compostos orgnicos volteis para as substncias (a
partir de 1 de Dezembro de 2010) e para as misturas (a partir de 1 de Junho
de 2015). Alm disso, feita referncia aos critrios CMR e s advertncias
de perigo do Regulamento CRE nos nmeros 6, 8, 9 e 13 do artigo 5. da
Directiva relativa aos compostos orgnicos volteis para as substncias (a
partir de 1 de Dezembro de 2010) e para as misturas (a partir de 1 de Junho
de 2015);
Directiva 2000/53/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de

Setembro de 2000, relativa aos veculos em fim de vida. O conceito de
"perigoso (dangerous) convertido para classificaes de perigo no
Regulamento CRE; e
Directiva 2002/95/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de

Janeiro de 2003, relativa restrio do uso de determinadas substncias
perigosas em equipamentos elctricos e electrnicos. O termo mistura
substitui o termo preparao, as referncias ao Regulamento CRE
substituem as referncias DSP e o conceito de "perigoso (dangerous)
convertido para classificaes de perigo no Regulamento CRE;
As alteraes decorrentes do Regulamento (CE) n. 1336/2008 e da Directiva

2008/112/CE devero entrar em vigor de acordo com as datas de aplicao do
Regulamento CRE, ou seja, com a entrada em vigor do Regulamento CRE, em 1 de
Dezembro de 2010 e em 1 de Junho de 2015, respectivamente.
Substncias e preparaes perigosas na legislao comunitria a

jusante
Muitos dos actos legislativos comunitrios referem-se a substncias e preparaes
perigosas (dangerous) a fim de abranger as substncias ou preparaes que se
enquadram nas categorias de perigo da DSP e da DPP. Um exemplo caracterstico
a Directiva 98/24/CE relativa aos agentes qumicos. O Regulamento CRE no tem por
base este conceito, mas define como perigosas (hazardous) as substncias ou
misturas que cumprem os critrios de classificao definidos no regulamento.
104
Assim que as regras do Regulamento CRE para a classificao de substncias e

misturas entrem em vigor em 2010 e 2015, respectivamente, os actos comunitrios
pertinentes devero ser alterados. Para manter o seu mbito de aplicao, esses
actos comunitrios devero referir-se explicitamente s classes e categorias de
perigo do Regulamento CRE que reflectem o anterior mbito do conceito
classificadas de perigosas (dangerous) nos casos em que anteriormente existia uma
referncia a classificadas de perigosas (dangerous) na acepo da DSP e da DPP.
O Regulamento REACH foi alterado em conformidade atravs do artigo 58. do
Regulamento CRE, com excepo das regras aplicveis s fichas de dados de
segurana, onde o conceito de "perigosas" (hazardous) foi introduzido.
105
24. Produtos biocidas e produtos fitofarmacuticos

Directivas
relativas
aos
produtos
biocidas
aos
produtos
fitofarmacuticos no mbito do Regulamento CRE

Iniciar o
processo
As disposies do Regulamento CRE so plenamente aplicveis a qualquer
Classificao de
perigo
98/8/CE relativa a produtos biocidas (DPB) (artigos 9. e 20. da DPB) ou pela
Comunicao de
perigo
1. da DPF). No entanto, o Regulamento CRE no substitui de modo algum as
Orientaes
suplementares
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
23. Legislao a
jusante descrio
geral
24. Produtos
biocidas e
produtos
fitofarmacuticos
substncia ou mistura cuja comercializao e utilizao seja controlada pela Directiva

Directiva 91/414/CEE do Conselho relativa a produtos fitofarmacuticos (DPF) (artigo
disposies da DPB ou as da DPF.
Na prtica, significa que as suas substncias activas e os produtos biocidas ou
fitofarmacuticos (misturas) devem ser classificados e rotulados em conformidade
com o Regulamento CRE. As informaes suplementares exigidas pela DPB ou DPF
devem ser consideradas como informaes de rotulagem suplementares para efeitos
do Regulamento CRE (artigo 25. do Regulamento CRE) (ver seco 14 do presente
guia de orientao).
As substncias activas na acepo da DPB ou DPF, esto em princpio sujeitas a
classificao e rotulagem harmonizadas (ver seces 8 e 22 do presente guia de
orientao), ou seja, todas as classificaes de perigo e todos os elementos de
rotulagem sero harmonizados. Esta uma diferena em relao a outras
25. Obrigaes de
classificao no
mbito do
Regulamento
REACH
substncias, em que apenas a classificao e os elementos de rotulagem para as
26. Fruns de
Intercmbio de
Informaes sobre
uma Substncia
(FIIS)
harmonizados numa base casustica se for dada justificao que demonstre a
27. Guias de
orientao do
Regulamento
REACH pertinentes
para o Regulamento
CRE
substncias CMR e sensibilizantes respiratrios so em princpio harmonizados,

enquanto as outras classificaes e respectivos elementos de rotulagem apenas so
necessidade de uma tal aco a nvel comunitrio (nmero 2 do artigo 36. do
Regulamento CRE). As propostas para a classificao harmonizada das substncias
activas utilizadas em produtos biocidas ou fitofarmacuticos devem ser apresentadas
exclusivamente pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e no pelas
empresas.
Se pretender alterar a composio de um produto biocida ou fitofarmacutico, deve
apresentar um pedido de alterao de registo ou autorizao desse produto junto da
autoridade competente em questo do Estado-Membro onde coloca o produto no
mercado. Se pertinente, no seu pedido, dever mencionar o facto de que rever
reviso da classificao do seu produto se deveu a uma alterao na sua
composio.
106
Se as informaes disponibilizadas resultarem na actualizao da classificao e

rotulagem da sua substncia ou mistura abrangida pelo Regulamento CRE, deve
actualizar o rtulo em conformidade com as disposies desse regulamento (artigo
30. do Regulamento CRE) (ver seco 19 do presente guia de orientao). No
entanto, se a sua substncia ou produto (mistura) forem abrangidos pelo mbito de
aplicao da DPB ou da DPF e forem objecto de uma deciso de registo ou
autorizao em conformidade com o disposto numa dessas directivas, ento sero
tambm aplicveis os requisitos dessas directivas (nmero 5 do artigo 15. e nmero
3 do artigo 30. do Regulamento CRE).
107
25. Obrigaes baseadas na classificao, determinadas nos

termos do Regulamento REACH
Obrigaes no mbito do Regulamento REACH decorrentes da
Iniciar o
processo
classificao de substncias
Classificao de
perigo
pela quantidade da substncia que fabrica ou importa. As obrigaes especficas
Comunicao de
perigo
substncias e misturas, nomeadamente:
Orientaes
suplementares
Em geral, as suas obrigaes no mbito do Regulamento REACH so determinadas

podem depender igualmente da classificao de todas ou de qualquer das
CMR (cancergenas, mutagnicas ou txicas para a reproduo) das categorias 1

ou 2 de acordo com a DSP em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
23. Legislao a
jusante descrio
geral
por ano ou classificadas como R50/53 ("muito txicas para os organismos

aquticos, podendo causar efeitos nefastos a longo prazo no ambiente aqutico")
de acordo com a DSP em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por
ano, deve registar as substncias em questo pelo menos at 30 de Novembro
de 2010 (artigo 23. do Regulamento REACH);
24. Produtos
biocidas e produtos
fitofarmacuticos
25. Obrigaes de
classificao no
mbito do
Regulamento
REACH
26. Fruns de
Intercmbio de
Informaes sobre
uma Substncia
(FIIS)
27. Guias de
orientao do
Regulamento
REACH pertinentes
para o Regulamento
CRE
se fabricar ou importar substncias de integrao progressiva classificadas como
se fabricar ou importar uma substncia em quantidades iguais ou superiores a 10

toneladas por ano, obrigado a proceder avaliao da exposio e
caracterizao dos riscos relacionados para a elaborao do relatrio de
segurana qumica, caso a substncia em questo cumpra os critrios de
classificao (artigo 14. do Regulamento REACH);
se a sua substncia ou mistura cumprir os critrios de classificao, deve

elaborar uma ficha de dados de segurana (artigo 31. do Regulamento REACH);
se fabricar ou importar substncias de integrao progressiva em quantidades

entre 1 e 10 toneladas por ano que sejam provavelmente classificadas como
substncias CMR de categoria 1 ou 2 de acordo com a DSP ou de categoria 1A
ou 1B de acordo com o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro de 2010),
ou que tenham uma utilizao dispersiva e sejam provavelmente classificadas em
termos de efeitos para a sade humana ou para o ambiente de acordo com a
DSP ou o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro de 2010), deve fornecer
todas as informaes exigidas ao abrigo do Anexo VII do Regulamento REACH (e
do Ttulo V do Regulamento CRE, se aplicvel).
Se utilizar uma substncia CMR de categoria 1 ou 2 de acordo com a DSP ou de

categoria 1A ou 1B de acordo com o Regulamento CRE (a partir de 1 de Dezembro
de 2010), essa utilizao ser sujeita a autorizao desde que a substncia em
questo tenha sido identificada como substncia que suscita uma elevada
preocupao, includa na lista de substncias candidatas, de prioridade acrescida e
108
includa no Anexo XIV do Regulamento REACH, independentemente da tonelagem

produzida (artigo 57. e seg. do Regulamento REACH).
As restries relativas s substncias CMR previstas nos pontos 28, 29 e 30 do
Anexo XVII do Regulamento REACH continuam aplicveis. De notar que
determinadas referncias DSP e DPP nos pontos 28, 29 e 30 do Anexo XVII do
Regulamento REACH foram convertidas para referncias ao Regulamento CRE
atravs do disposto nos artigos 57. a 59. do Regulamento CRE.
109
26. Fruns de Intercmbio de Informaes sobre uma Substncia

(FIIS)
O que um FIIS?
Iniciar o
processo
Nos termos do disposto no artigo 29. do Regulamento REACH, por FIIS, entende-se
Classificao de
perigo
REACH exige a formao de FIIS pela indstria, com vista partilha de dados entre
Comunicao de
perigo
ou sem pr-registo, entre detentores de informaes sobre substncias utilizadas
um Frum de intercmbio de informaes sobre uma substncia. O Regulamento

fabricantes e importadores de substncias de integrao progressiva pr-registadas
em produtos biocidas ou fitofarmacuticos, bem como entre utilizadores a jusante e
Orientaes
suplementares
detentores de dados, ou seja, outros interessados que disponham de informao
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
antes de mais um frum para partilha de dados e de outras informaes sobre uma
23. Legislao a
jusante descrio
geral
24. Produtos
biocidas e produtos
fitofarmacuticos
25. Obrigaes de
classificao no
mbito do
Regulamento
REACH
26. Fruns de
Intercmbio de
Informaes sobre
uma Substncia
(FIIS)
27. Guias de
orientao do
Regulamento
REACH pertinentes
para o Regulamento
CRE
relevante e pretendam partilh-la com potenciais registantes. Deste modo, o FIIS

determinada substncia.
Dever ser constitudo um FIIS para cada substncia pr-registada com a mesma
identidade qumica. Um dos principais objectivos de um FIIS consiste em acordar a
classificao e rotulagem de uma substncia quando existem diferenas entre os
potenciais registantes.
Para mais informaes sobre os objectivos e o funcionamento dos FIIS, consulte o
stio Web da Agncia em http://echa.europa.eu/pre-registration/SIEF_en.asp.
Para orientaes e informaes mais detalhadas sobre os FIIS e outras questes
relativas ao intercmbio de informaes, consulte tambm a publicao Guia de
orientao sobre partilha de dados, produzida pela Agncia e disponvel para
download gratuito em: http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm.
Por que so os FIIS considerados nas orientaes sobre o Regulamento

CRE?
possvel que um fornecedor classifique a mesma substncia de forma diferente de
outro fornecedor, por exemplo, se tiver utilizado dados de ensaio diferentes. O
Regulamento CRE exige que os notificantes (CRE) e os registantes (REACH)
envidem todos os esforos para chegar a acordo sobre a entrada a incluir no
inventrio, ou seja, a acordo sobre a classificao e rotulagem a incluir no inventrio
(artigo 41. do Regulamento CRE) sempre que existirem entradas diferentes para a
mesma substncia no inventrio de classificao e rotulagem. O facto de muitos
registantes e notificantes j estarem em contacto atravs dos FIIS facilitar o acordo
110
sobre as entradas. Todavia, os diferentes perfis de impurezas apresentados por uma

mesma substncia podem impedir que se chegue a um acordo sobre a classificao
e rotulagem, pelo que a mesma substncia poder vir a possuir vrias entradas no
inventrio com classificao e rotulagem diferentes.
Deve obrigatoriamente integrar um FIIS?

No necessita de se tornar membro de um FIIS se for um utilizador a jusante de
uma substncia ou se no tiver efectuado o pr-registo da(s) sua(s) substncia(s) nos
termos do Regulamento REACH, quer por fabricar ou importar uma substncia em
quantidades inferiores a 1 tonelada por ano, quer por se tratar de uma substncia de
integrao no progressiva (artigos 28. e 29. do Regulamento REACH). No entanto,
continua a ser-lhe exigido que envide todos os esforos para chegar a acordo sobre a
entrada relativa classificao e rotulagem da sua substncia. Recomenda-se, por
isso, que contacte o FIIS competente para a(s) sua(s) substncia(s). Sero
oportunamente disponibilizadas mais informaes sobre como contactar o FIIS
competente para a(s) sua(s) substncia(s) no stio Web da ECHA.
Pode integrar um FIIS?

Se tiver efectuado o pr-registo ou o registo da(s) sua(s) substncia(s) nos
termos do Regulamento REACH, a lei obriga-o a integrar o FIIS competente para
a(s) sua(s) substncia(s).
Mesmo que no tenha efectuado o pr-registo ou o registo da(s) sua(s)

substncia(s), poder integrar um FIIS se for um detentor de dados. Um detentor
de dados qualquer pessoa (incluindo utilizadores a jusante e terceiros) que esteja
na posse de informaes/dados respeitantes a uma substncia de integrao
progressiva e deseje partilh-los. Este detentor de dados poder identificar-se atravs
da ferramenta REACH-IT e apresentar um pedido ECHA para participar no FIIS
relativo substncia em questo, desde que faculte informaes aos restantes
membros do FIIS. Para facultar essas informaes, dever enviar Agncia, atravs
do REACH-IT, algumas ou todas as informaes indicadas a seguir ou outras
informaes pertinentes da(s) substncias(s) em questo, manifestando o seu desejo
de participar no(s) FIIS relativo(s) a essa(s) substncia(s) (artigo 28. do Regulamento
REACH):
a) nome da substncia, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os

respectivos nmeros EINECS e CAS ou, se estes no estiverem disponveis,
quaisquer outros cdigos de identidade;
111
b) nome e endereo da sua empresa e o nome da pessoa de contacto e, se for caso

disso, nome e endereo da pessoa que representa a sua organizao de acordo com
o artigo 4., conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;
c) prazo previsto para o registo e a gama de tonelagem esperada; e
d) nome(s) da(s) substncia(s), conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI,
incluindo os respectivos nmeros EINECS e CAS ou, se estes no estiverem
disponveis, quaisquer outros cdigos de identidade.
Nota: o Regulamento REACH no prev para o detentor de dados um papel activo na
deciso de propostas de classificao e rotulagem. O detentor de dados apenas
pode, assim, facultar informaes a outros membros activos (registantes potenciais)
do FIIS e solicitar a partilha de custos relativos aos dados fornecidos.
112
27. Guias de orientao do Regulamento REACH pertinentes para

o Regulamento CRE
Guias de orientao do Regulamento REACH pertinentes para o
Iniciar o
processo
Regulamento CRE
Classificao de
perigo
importante do processo de registo no mbito do Regulamento REACH. Poder
Comunicao de
perigo
compreender e a avaliar os perigos inerentes sua substncia ou mistura. A Agncia
Orientaes
suplementares
quais podem ser descarregados a partir do stio Web da Agncia
Regulamento
REACH
e legislao
comunitria a
jusante
apresentados so de particular relevncia para o Regulamento CRE.
23. Legislao a
jusante descrio
geral
Este guia clarifica as funes de fabricante e importador.
24. Produtos
biocidas e produtos
fitofarmacuticos
As avaliaes de perigos fsicos, para a sade e ambientais constituem uma parte

encontrar mais informaes teis em diversos guias de orientao que o ajudaro a
publicou vrios guias de orientao relacionados com o Regulamento REACH, os
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm). Os guias de orientao aqui
Guia de Orientao sobre o registo
Guia de orientao para utilizadores a jusante

Este guia clarifica as funes de utilizador a jusante e de distribuidor.
25. Obrigaes de
classificao no
mbito do
Regulamento
REACH
26. Fruns de
Intercmbio de
Informaes sobre
uma Substncia
(FIIS)
27. Guias de
orientao do
Regulamento
REACH pertinentes
para o
Regulamento CRE
Guia de orientao sobre os requisitos para substncias presentes em

artigos
Este guia clarifica a funo de produtor (importador) de artigos.
Guia de orientao sobre os requisitos de informao e avaliao da

segurana qumica
Este guia fornece orientaes sobre como executar determinadas etapas que so
comuns avaliao de perigo nos termos do Regulamento REACH e ao processo de
classificao, incidindo, por exemplo, na forma de recolher informaes disponveis,
na avaliao dos dados recolhidos ou na utilizao de informaes no provenientes
de ensaios. A compreenso e utilizao deste guia poder requerer um conhecimento
especializado. O guia constitudo por sete partes (A a G). A Parte B contm
orientaes especficas sobre a avaliao de perigo. Estas orientaes abrangem os
requisitos de informao sobre as propriedades intrnsecas das substncias ao abrigo
do Regulamento REACH, incluindo a recolha de informaes, abordagens sem
113
realizao de ensaios e as chamadas estratgias de ensaio integradas, que tm

como objectivo produzir informaes pertinentes sobre cada perigo.
Segue-se uma breve listagem dos captulos pertinentes para a classificao e a
rotulagem:
Captulo R.3 Orientaes sobre a recolha de informaes disponveis;
Captulo R.4 Avaliao das informaes;
Captulo R.6 Orientaes aprofundadas sobre abordagens sem realizao de

ensaios;
Captulo R.7 Informaes sobre como identificar informaes apropriadas para

a classificao e a rotulagem (orientao sobre perigos especficos); e
Captulo D.9 Explica como utilizar os cenrios de exposio no mbito do

relatrio de segurana qumica e da ficha alargada de dados de segurana.
Nota: estes guias no foram actualizados aps a adopo do Regulamento CRE.

Como tal, as orientaes fornecidas pelos mesmos, incluindo as orientaes sobre
adequabilidade para classificao e rotulagem podero no ser totalmente coerentes
com os critrios estabelecidos no Regulamento CRE.
Guia de orientao sobre partilha de dados

Este guia fornece orientaes e informaes pormenorizadas sobre os FIIS e outras
questes relativas partilha de dados, por exemplo, as obrigaes dos utilizadores a
jusante enquanto detentores de dados (ver tambm a seco 26 do presente guia de
orientao).
Em fase de elaborao Guia de orientao para a preparao e apresentao de

propostas de classificao harmonizada
114
Anexo 1. Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da ONU

Introduo
Os exemplos fornecidos foram concebidos de modo a reflectirem a sequncia normal
A1. Exemplos de
ensaios-piloto do
sistema GHS da
ONU
de avaliao estabelecida no artigo 9. do Regulamento CRE e so baseados nos

exemplos obtidos atravs dos ensaios-piloto do sistema GHS da ONU (ver
documento ST/SG/AC.10/C.4/2008/23 da ONU). O primeiro exemplo foi simplificado
A2. Glossrio
para efeitos de demonstrao.
A3. Fontes de
informao
suplementares
Nas Partes 3 e 4 do Mdulo 2, encontram-se disponveis outros exemplos que

ilustram pormenorizadamente os muitos aspectos do Regulamento CRE.
A4. O sistema GHS

da ONU e o
Regulamento CRE
A1.1. Exemplo da aplicao dos critrios de classificao das misturas

Perigo: Toxicidade aguda por via oral
O exemplo seguinte incide sobre a classificao de uma mistura em termos de
toxicidade aguda por via oral, tendo em conta as etapas de avaliao definidas no
artigo 9. do Regulamento CRE e na Parte 3.1 do Anexo I do mesmo Regulamento.
Neste exemplo, so fornecidos dados de ensaio para todos os ingredientes; para o
ingrediente 2, apenas esto disponveis os intervalos de dados que se enquadram
numa das estimativas da gama de toxicidades agudas do Quadro 3.1.2 do Anexo I do
Regulamento CRE. A informao dos ingredientes encontra-se no Quadro A1.1.
Quadro A1.1: Informao sobre os ingredientes

Ingrediente
Massa (%)
Dados do ensaio
Ingrediente 1
16
LD50: 1600 mg/kg
Ingrediente 2
Estimativa da gama de toxicidades agudas: 300 < LD50

< 1200
Ingrediente 3
80
LD50: 1050 mg/kg
Determinao da classificao da mistura

1.
No possvel proceder classificao atravs da aplicao dos critrios

referentes substncia, uma vez que no foram fornecidos dados sobre a
toxicidade aguda da mistura no seu todo (ver nmeros 1, 2 e 3 do artigo 9. e
ponto 3.1.3.4 do Anexo I do Regulamento CRE);
115
2.
No possvel proceder classificao atravs da aplicao dos princpios de

extrapolao, uma vez que no foram fornecidos dados sobre uma mistura
similar (ver nmero 4 do artigo 9. e ponto 3.1.3.5.1 do Anexo I do Regulamento
CRE); e
3.
possvel determinar a classificao da mistura com base nos dados sobre os

ingredientes, em conformidade com o disposto no nmero 4 do artigo 9. e no
ponto 3.1.3.6 do Anexo I do Regulamento CRE.
A aplicao do conceito de ingredientes importantes da alnea a) do ponto

3.1.3.3 significa que todos os ingredientes sero considerados ao aplicar os
critrios do ponto 3.1.3.6;
Esto disponveis dados para todos os ingredientes, pelo que os critrios do

ponto 3.1.3.6.1 so aplicveis; e
Os ingredientes 1, 2 e 3 esto includos no clculo de ATE da mistura, uma

vez que possuem dados que se enquadram numa categoria de toxicidade
aguda nos termos do Regulamento CRE.
Aplicar a equao do ponto 3.1.3.6.1 11 :
100
Ci
=
ATE mistura
n ATEi
100
ATE mistura
16
4
80
+
+
1600
500
1050
Resultado ATE mistura = 1006 mg/kg. Isto significa que, com base nos
dados sobre os ingredientes, a mistura deveria ser classificada na categoria
4 da classe de perigo correspondente toxicidade aguda por via oral.
A1.2. Exemplo da aplicao dos critrios de classificao das misturas

Perigo: Corroso/irritao cutnea
Os exemplos seguintes mostram a classificao de uma mistura em termos de
corroso/irritao cutnea. Neste exemplo, so utilizados pareceres de peritos,
concluindo que aos perigos dos ingredientes individuais poder no se aplicar a
abordagem de aditividade ( pontos 3.2.3.3.4 e 3.3.3.3.4 do Anexo I do Regulamento
CRE). A informao sobre os ingredientes encontra-se no Quadro A1.2.
11
116
O valor 500 da frmula acima obtido a partir do Quadro 3.2 do Anexo I do Regulamento
CRE (denominado estimativa da toxicidade aguda num ponto determinado).
Quadro A1.2: Informao sobre os ingredientes e a mistura

Ingrediente
Massa (%)
Classificao
Informao sobre o
ingrediente
Ingrediente 1
Categoria Cutnea 1
pH = 1,8
Ingrediente 2
Categoria Cutnea 2
Ingrediente 3
Categoria Cutnea 3
Ingrediente 4
86
No existem dados
disponveis
Informao sobre a mistura: A mistura tem um pH = 4,0
Determinao da classificao da mistura

1. No possvel proceder classificao atravs da aplicao dos critrios
referentes substncia uma vez que no foram fornecidos dados de ensaio
(excepto o pH) para a mistura ver nmeros 1 e 2 do artigo 9. e ponto 3.2.3.1.1
do Anexo I do Regulamento CRE:
O valor 4,0 do pH da mistura completa no implica a sua classificao na

Categoria 1, uma vez que no cumpre os critrios de pH 2 ou de pH 11,5
ver ponto 3.2.3.1.2 do Anexo I do Regulamento CRE;
2. No possvel proceder classificao atravs da aplicao dos princpios de

extrapolao uma vez que no foram fornecidos dados sobre uma mistura similar
ver nmero 4 do artigo 9. e ponto 3.2.3.2.1 do Anexo I do Regulamento CRE;
3. possvel determinar a classificao da mistura com base nos dados sobre os
ingredientes nmero 4 do artigo 9. e ponto 3.2.3.3 do Anexo I do Regulamento
CRE; e
4. O ingrediente 1, com um pH = 1,8, um ingrediente ao qual poder no ser
aplicvel a abordagem de aditividade conforme descrito no ponto 3.2.3.3.4.1 e
resumido no Quadro 3.2.4. Ser necessrio um conhecimento especializado para
determinar se a aditividade aplicvel, determinao essa que deve ser baseada
no conhecimento dos ingredientes.
Tendo em conta a informao limitada deste exemplo, o classificador desta
mistura optou por uma abordagem conservadora, no aplicando a aditividade.
117
Sem informaes sobre o modo de aco do ingrediente 1, a mistura poderia

revelar-se corrosiva, independentemente do seu pH global. Por conseguinte,
foram aplicados os critrios descritos no ponto 3.2.3.3.4.3 (ou seja, uma mistura
que contenha ingredientes corrosivos ou irritantes cutneos e que no possa ser
classificada com base na abordagem da aditividade (Quadro 3.2.3), devido s
caractersticas qumicas que tornam impraticvel esta abordagem, ser
classificada como corrosivo cutneo nas categorias 1A, 1B ou 1C, se contiver
1 % de um ingrediente classificado, respectivamente, nas categorias 1A, 1B ou
1C, ou na categoria 2, se contiver 3 % de um ingrediente irritante).
Resultado: Esta mistura foi classificada na categoria cutnea 1, uma vez
que o ingrediente 1 (categoria cutnea 1) est presente na mistura numa
concentrao superior a 1 %.
118
Orientaes bsicas do Regulamento (CE) n. 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo Classificao,
Rotulagem e Embalagem de substncias e misturas
Anexo 2. Glossrio
Termos utilizados no presente guia de orientao
ADN: Acordo europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas
A1. Exemplos
por via navegvel interior, anexo resoluo n. 223, alterada, do Comit dos
Transportes Interiores da Comisso Econmica das Naes Unidas para a Europa,
A2. Glossrio
A3. Fontes de
informao
suplementares
ADR: Acordo europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas
A4. O sistema GHS

da ONU e o
Regulamento CRE
Aerossis: geradores de aerossis, ou seja, recipientes no recarregveis de metal,
por estrada, ao abrigo da Directiva-Quadro 94/55/CE, alterada;
vidro ou plstico, que contm um gs comprimido, liquefeito ou dissolvido, sob

presso, com ou sem lquido, pasta ou p, equipados com um dispositivo de escape
que permite a expulso do seu contedo sob a forma de partculas slidas ou lquidas
em suspenso num gs, sob a forma de espuma, pasta ou p, ou no estado lquido
ou gasoso.
Liga: um material metlico, homogneo escala macroscpica, constitudo por dois
ou mais elementos combinados de modo a que no possam ser facilmente separados
por meios mecnicos; as ligas so consideradas misturas para efeitos do
Regulamento CRE;
Artigo: um objecto ao qual, durante a produo, dada uma forma, superfcie ou
desenho especfico que mais determinante para a sua utilizao final do que a sua
composio qumica;
Aspirao: a entrada de uma substncia ou mistura lquida ou slida directamente na
cavidade bucal ou nasal, ou indirectamente por vmito, na traqueia e nas vias
respiratrias inferiores.
Cancergeno: uma substncia ou uma mistura de substncias que induz cancro ou
aumenta a sua incidncia;
CRE ou Regulamento CRE: o Regulamento (CE) n. 1272/2008, relativo
classificao, rotulagem e embalagem de substncias e misturas;
CMR: substncias ou misturas classificadas como cancergenas, mutagnicas e/ou
txicas para a reproduo;
Corrosivas para os metais: substncias ou misturas que, por aco qumica, iro
danificar materialmente, ou inclusivamente destruir, os metais;
119
Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade,

incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substncia,
estreme ou contida numa mistura, para utilizao por terceiros;
Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na
Comunidade, que no seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma
substncia, estreme ou contida numa mistura, no exerccio das suas actividades
industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores no so
utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alnea c) do n. 7
do artigo 2. do Regulamento REACH so considerados utilizadores a jusante;
DPP: a Directiva relativa s preparaes perigosas (1994/45/CE),
DSP: a Directiva relativa s substncias perigosas (67/548/CEE),
EINECS: Inventrio Europeu das Substncias Qumicas Existentes no Mercado;
Artigo explosivo: um artigo que contm uma ou mais substncias explosivas;
Substncia explosiva: uma substncia slida ou lquida (ou mistura de substncias)
que , por si s e por reaco qumica, susceptvel de produzir/libertar gases a uma
temperatura, a uma presso e a uma velocidade tais que pode causar danos nas
imediaes. Esto includas as substncias pirotcnicas, ainda que no libertem
gases.
Irritao ocular: a produo de alteraes nos olhos, na sequncia da aplicao da
substncia de ensaio na superfcie anterior do olho, e que totalmente reversvel nos
21 dias seguintes aplicao;
Gs inflamvel: um gs com uma faixa de inflamabilidade com o ar a 20 C e
presso normal de 101,3 kPa;
Lquido inflamvel: um lquido com um ponto de inflamao no superior a 60 C.
Entende-se por ponto de inflamao a temperatura mnima (corrigida para uma
presso normal de 101,3 kPa) qual, sob condies de teste especficas, um lquido
liberta gs ou vapor inflamvel em quantidade suficiente para se incendiar
instantaneamente em contacto com uma fonte de ignio efectiva;
Slido inflamvel: uma matria slida que entra facilmente em combusto ou que se
pode inflamar pelo atrito.
Gs uma substncia que (i) a 50 C tem uma presso de vapor superior a 300 kPa;
ou (ii) completamente gasosa a 20 C e presso normal de 101,3 kPa;
120
GHS: o Sistema Mundial Harmonizado de Classificao e Rotulagem de Produtos

Qumicos, desenvolvido no mbito da Organizao das Naes Unidas (ONU);
Categoria de perigo: a diviso de critrios no interior de cada classe de perigo, com
especificao da gravidade do perigo;
Classe de perigo: a natureza do perigo fsico, para a sade ou para o ambiente;
Pictograma de perigo (por vezes tambm referido como pictograma no presente
documento): uma composio grfica que inclui um smbolo e outros elementos
grficos, tais como um bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir
informaes especficas;
Advertncia de perigo: uma advertncia atribuda a uma classe e categoria de
perigo que descreve a natureza dos perigos de uma substncia ou mistura perigosa,
incluindo, se necessrio, o grau de perigo;
Perigosas: as substncias ou misturas que preencham os critrios relativos aos
perigos fsicos, para a sade ou para o ambiente, estabelecidos nas Partes 2 a 5 do
Anexo I do Regulamento CRE;
Cdigo IMDG: o Cdigo Internacional para o Transporte Martimo de Mercadorias
Perigosas;
Importao: a introduo fsica no territrio aduaneiro da Comunidade;
Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que
seja responsvel pela importao;
Substncia intermdia: uma substncia que fabricada e consumida ou utilizada
para processamento qumico, tendo em vista a sua transformao noutra substncia;
INCHEM: relativo a uma base de dados da Internet com uma vasta gama de
informaes relacionadas com a segurana qumica produzida pelo Programa
Internacional sobre a Segurana das Substncias Qumicas e pelo Canadian
Centre for Occupational Health (Centro Canadiano para a Sade no Trabalho);
IUCLID: a Base de Dados Internacional de Informaes Qumicas Uniformes;
121
Rtulo: um grupo adequado de elementos informativos escritos, impressos ou

desenhados relativos a uma substncia ou mistura perigosa, seleccionados em
funo da sua relevncia para o(s) sector(es)-alvo, afixados, impressos ou colocados
no recipiente directo de uma substncia ou mistura perigosa ou na embalagem
exterior de uma substncia ou mistura perigosa (definio do captulo 1.2 do sistema
GHS da ONU);
Elemento do rtulo: um tipo de informao que foi harmonizado com vista
utilizao num rtulo, por exemplo, pictograma de perigo, palavra-sinal;
Lquido uma substncia ou mistura que, a 50 C, tem uma presso de vapor de, no
mximo, 300 kPa (3 bar), no completamente gasosa a 20 C e presso normal
de 101,3 kPa e tem um ponto de fuso inicial igual ou inferior a 20 C a uma presso
normal de 101,3 kPa. Uma matria viscosa cujo ponto de fuso especfico no possa
ser definido deve ser submetida ao ensaio ASTM D 435990 ou ao ensaio da
determinao da fluidez (ensaio do penetrmetro) previsto no ponto 2.3.4 do Anexo A
do Acordo Europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por
estrada (ADR);
Factor-M: um factor multiplicador. Este factor aplicado concentrao das
substncias classificadas como perigosas para o ambiente aqutico de toxicidade
aguda da categoria 1 ou toxicidade crnica da categoria 1 e utilizado para
determinar, pelo mtodo da soma, a classificao das misturas em que tais
substncias estejam presentes;
Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que
fabrique uma substncia dentro da Comunidade;
Fabrico: a produo ou extraco de substncias no estado natural;
Mistura: uma mistura ou soluo composta por duas ou mais substncias (Nota:
Mistura (CRE) e preparao (REACH) so sinnimos). No entanto, o Captulo 1.2
do sistema GHS da ONU acrescenta as palavras na qual no reagem" no final de
uma frase at a idntica;
Monmero: uma substncia capaz de formar ligaes covalentes com uma
sequncia de molculas adicionais, semelhantes ou no, nas condies da reaco
relevante de polimerizao usada no processo em questo;
Mutagneo: um agente que d origem a uma maior ocorrncia de mutaes em
populaes de clulas e/ou organismos;
Mutao: uma alterao permanente da quantidade ou da estrutura do material
gentico de uma clula;
122
Notificante: o fabricante ou o importador, ou o grupo de fabricantes ou

importadores, que apresentam uma notificao Agncia;
Perxido orgnico: substncia orgnica lquida ou slida que contm a estrutura
bivalente O-O e que pode ser considerada como um derivado do perxido de
hidrognio, em que um ou ambos os tomos de hidrognio foram substitudos por
radicais orgnicos. A expresso inclui formulaes de perxidos orgnicos (misturas);
Gs comburente: qualquer gs que pode, em geral por fornecimento de oxignio,
causar ou contribuir mais do que o ar para a combusto de outras matrias;
Lquido comburente: um lquido que, no sendo ele prprio necessariamente
combustvel, pode, em geral, ao ceder oxignio, provocar ou favorecer a combusto
de outras matrias;
Slido comburente: um slido que, no sendo ele prprio necessariamente
combustvel, pode, em geral, ao ceder oxignio, provocar ou favorecer a combusto
de outras matrias;
Substncia de integrao progressiva: uma substncia que satisfaz, pelo menos,
um dos seguintes critrios:
(a) consta do Inventrio Europeu das Substncias Qumicas Existentes no Mercado
(EINECS);
(b) foi fabricada na Comunidade, ou nos pases que aderiram Unio Europeia em 1
de Janeiro de 1995, em 1 de Maio de 2004 ou em 1 de Janeiro de 2007, mas no foi
colocada no mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que
antecedem a entrada em vigor do Regulamento REACH, desde que o fabricante ou
importador tenha prova documental desses factos; e
(c) foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos pases que aderiram Unio
Europeia em 1 de Janeiro de 1995, em 1 de Maio de 2004 ou em 1 de Janeiro de
2007, pelo fabricante ou importador em qualquer altura entre 18 de Setembro de
1981 e 31 de Outubro de 1993, inclusive, e antes da entrada em vigor do
Regulamento REACH, tendo sido considerada como notificada de acordo com o
primeiro travesso do n. 1 do artigo 8. da Directiva 67/548/CEE, na verso do n. 1
do artigo 8. resultante da alterao introduzida pela Directiva 79/831/CEE, mas no
satisfaz a definio de polmero constante do Regulamento REACH, desde que o
fabricante ou importador tenha prova documental desses factos;
Colocao no mercado: o fornecimento ou a disponibilizao a terceiros, mediante
pagamento ou gratuitamente. A importao considerada uma colocao no
mercado.
123
Polmero: uma substncia composta por molculas caracterizadas por sequncias de

um ou mais tipos de unidades monomricas. As referidas molculas devem
distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenas decorram
sobretudo das diferenas no nmero de unidades monomricas que as constituem.
Um polmero contm:
(a) uma maioria ponderal simples de molculas com, pelo menos, trs unidades
monomricas unidas por ligao covalente a, pelo menos, outra unidade monomrica
ou outro reagente;
(b) menos que a maioria ponderal simples de molculas com a mesma massa
molecular. No contexto desta definio, unidade monomrica significa a forma
reactiva do monmero de partida dentro do polmero;
Recomendao de prudncia: uma recomendao que descreve a(s) medida(s)
recomendada(s) para minimizar ou prevenir os efeitos adversos resultantes da
exposio a uma substncia ou mistura perigosa decorrentes da sua utilizao ou
eliminao;
(Q)SAR: relaes (quantitativas) de estrutura/actividade;
Identificador do produto: elemento que permite identificar a substncia ou mistura;
Lquido pirofrico: um lquido que, mesmo em pequenas quantidades, susceptvel
de se inflamar no prazo de cinco minutos aps entrar em contacto com o ar;
Slido pirofrico: um slido que, mesmo em pequenas quantidades, susceptvel
de se inflamar no prazo de cinco minutos aps entrar em contacto com o ar;
Artigo pirotcnico: um artigo que contm, pelo menos, uma substncia pirotcnica;
Substncia pirotcnica: uma substncia ou mistura de substncias destinada a
produzir um efeito calorfico, luminoso, sonoro, gasoso ou fumgeno, ou uma
combinao destes efeitos, na sequncia de reaces qumicas exotrmicas
auto-sustentadas, no detonantes;
REACH e Regulamento REACH: o Regulamento (CE) n. 1907/2006 relativo ao
Registo, Avaliao, Autorizao e Restrio de Substncias Qumicas (REACH);
Registante: o fabricante ou o importador de uma substncia ou o produtor ou
importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substncia nos termos do
Regulamento REACH;
Sensibilizante respiratrio: uma substncia que leva hipersensibilidade das vias
respiratrias aps inalao da substncia;
124
RID: o Regulamento relativo ao transporte ferrovirio internacional de mercadorias

perigosas ao abrigo da Directiva-Quadro 96/49/CE [Anexo 1 do Apndice B (Regras
Uniformes relativas ao Contrato de Transporte Ferrovirio Internacional de
Mercadorias (CIM) da COTIF (Conveno relativa aos Transportes Internacionais
Ferrovirios)], conforme alterado;
FDS: ficha de dados de segurana;
Substncia de auto-aquecimento: substncia slida ou lquida, com excepo das
substncias pirofricas, que, por reaco com o ar e sem fornecimento de energia,
capaz de auto-aquecimento; esta substncia difere das substncias pirofricas por se
inflamar apenas quando presente em grandes quantidades (quilogramas) e aps
longos perodos (horas ou dias);
Substncia auto-reactiva: uma substncia lquida ou slida termicamente instvel,
susceptvel de sofrer uma decomposio fortemente exotrmica, inclusivamente sem
a participao de oxignio (ar). Esta definio exclui as substncias ou misturas
classificadas, nos termos do Regulamento CRE, como explosivos, perxidos
orgnicos ou comburentes.
Leso ocular grave: uma leso produzida nos tecidos oculares ou uma degradao
grave da viso, na sequncia da aplicao de uma substncia de ensaio na superfcie
anterior do olho, que no totalmente reversvel nos 21 dias seguintes aplicao;
FIIS: um frum de intercmbio de informaes sobre uma substncia;
Palavra-sinal: uma palavra que indica o nvel relativo de gravidade dos perigos a fim
de alertar o leitor para potenciais perigos; distinguem-se os seguintes dois nveis:
(a) Perigo: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo mais graves; e
(b) Ateno: uma palavra-sinal que indica as categorias de perigo menos graves;
Corroso cutnea: a produo de danos irreversveis na pele, nomeadamente,
necrose visvel em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequncia da aplicao
de uma substncia de ensaio durante, no mximo, 4 horas;
Irritao cutnea: a produo de danos reversveis na pele, na sequncia da
aplicao de uma substncia de ensaio durante, no mximo, 4 horas;
Sensibilizante cutneo: uma substncia que provocar uma reaco alrgica aps
contacto com a pele. A definio de sensibilizante cutneo equivalente de
sensibilizante de contacto;
125
Slido: uma substncia ou mistura que no corresponda s definies de lquido ou

gs;
Substncia: um elemento qumico e seus compostos, no estado natural ou obtidos
por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessrio para
preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado,
mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade
da substncia nem modificar a sua composio;
Smbolo: um elemento grfico destinado a transmitir informao sucintamente;
GHS da ONU: os critrios internacionais fixados pelo Conselho Econmico e Social
da ONU (Ecosoc) para a classificao e rotulagem de substncias e misturas
perigosas, designado Sistema Mundial Harmonizado de Classificao e Rotulagem
de Produtos Qumicos;
RTDG: as Recomendaes da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias
Perigosas; e
Utilizao: qualquer transformao, formulao, consumo, armazenagem,
conservao, tratamento, enchimento de recipientes, transferncia entre recipientes,
mistura, produo de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;
Organizaes
Agncia: a Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, tambm conhecida como
ECHA, criada no mbito do Regulamento REACH;
CAS: acrnimo de Chemical Abstract Service;
Autoridade Competente (AC): a autoridade ou as autoridades ou os organismos
criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigaes decorrentes do
Regulamento REACH;
ECHA: a Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, tambm conhecida como
Agncia, criada no mbito do Regulamento REACH;
UE: a Unio Europeia;
OACI: a Organizao da Aviao Civil Internacional, remetendo para o Anexo 18 da
Conveno sobre a Aviao Civil Internacional O Transporte Seguro de Mercadorias
Perigosas por Via Area;
IUPAC: a Unio Internacional de Qumica Pura e Aplicada;
126
NIOSH: o Instituto Nacional para a Sade e Segurana no Trabalho dos EUA;

OCDE: a Organizao para a Cooperao e o Desenvolvimento Econmico; e
ONU: a Organizao das Naes Unidas.
127
Anexo 3. Outras fontes de informao

Informaes suplementares
O presente Anexo fornece uma perspectiva geral das fontes de informao e
A1. Exemplos
A2. Glossrio
A3. Fontes de
informao
suplementares
recomendaes relacionadas com o Regulamento CRE, que complementam as

fontes indicadas na seco 10 do presente guia de orientao.
1. Mdulo 1 sobre orientaes bsicas relativas ao Regulamento CRE: O

presente documento foi elaborado para o ajudar a compreender os requisitos do
A4. O sistema GHS

da ONU e o
Regulamento CRE
Regulamento CRE. Se necessitar de orientaes mais especficas no que

respeita aplicao do Regulamento CRE classificao das suas substncias e
misturas, consulte o Mdulo 2 do pacote de orientaes relativo ao Regulamento
CRE.
2. Servios de assistncia aos Regulamentos CRE/REACH nos

Estados-Membros: Os pontos de contacto para questes sobre os
Regulamentos CRE e REACH so os servios de assistncia criados em cada
Estado-Membro ver artigo 44. do Regulamento CRE. A autoridade competente
do seu Estado-Membro poder optar por reunir num s os servios de assistncia
aos dois Regulamentos, mas no foroso que assim seja. Para obter os dados
de contacto do seu servio de assistncia ao Regulamento REACH, consulte o
stio Web da Agncia: http://echa.europa.eu/help/nationalhelp_pt.asp
3. Orientaes sobre o Regulamento REACH: DG Empresas http://ec.europa.eu/enterprise/reach/index_en.htm - resumo e ligaes para

informaes complementares, incluindo para mais orientaes.
128
Anexo 4. O sistema GHS da ONU e o Regulamento CRE

Contexto
O Sistema Mundial Harmonizado de Classificao e Rotulagem de Produtos
A1. Exemplos
A2. Glossrio
A3. Outras fontes de
informao
A4. O sistema GHS
da ONU e o
Regulamento CRE
Qumicos (GHS) foi criado pelas Organizao das Naes Unidas (ONU) em
Genebra, em Dezembro de 2002, e incorporado no quadro legislativo da UE atravs
do Regulamento CRE, o qual juridicamente vinculativo e directamente aplicvel nos
Estados-Membros da Unio Europeia.
Outras classes de perigo

A introduo das classes de perigo do sistema GHS da ONU na Unio Europeia tem
por base a designada "abordagem por bloco", que permite que os diferentes pases e
jurisdies introduzam essas classes e categorias de perigo nos diplomas nacionais
que considerem mais pertinentes.
O Regulamento CRE contm todas as classes de perigo do sistema GHS da ONU.
Uma vez que o Regulamento CRE assenta igualmente no anterior sistema de
classificao e rotulagem, constitudo pelos requisitos da DSP e da DPP, a categoria
de perigo da UE "perigoso para a camada de ozono encontra-se tambm includa no
Regulamento CRE. Espera-se que a ONU adopte brevemente uma classe de perigo
correspondente.
Categorias do sistema GHS da ONU no includas no Regulamento CRE

Pelo facto de adoptar uma abordagem por bloco, o Regulamento CRE no inclui as
categorias de perigo do sistema GHS da ONU no previstas na DSP, conforme
indicado no Quadro A4.1.
129
Quadro A4.1: Categorias de perigo includas no sistema GHS da ONU mas no no

Regulamento CRE
Classificaes do perigo
Categorias de perigo do
Comentrios
sistema GHS da ONU no

previstas no Regulamento
CRE
Lquidos inflamveis
Cat. 4
Os lquidos inflamveis com

um ponto de inflamao
93C so utilizados para a
classificao de aerossis
inflamveis
Toxicidade aguda
Cat. 5
Corroso/irritao cutnea
Cat. 3
Ligeiramente irritante
Leses oculares
Cat. 2B
A Cat. 2 do CRE
graves/irritao ocular
equivalente Cat. 2A do
GHS da ONU
Perigo de aspirao
Cat. 2
Perigoso para o ambiente
Perigo agudo da Cat. 2 e
aqutico
Cat. 3
Regras suplementares relativas rotulagem e embalagem

O Regulamento CRE inclui regras especiais no includas no sistema GHS da ONU
no que respeita a substncias e misturas em embalagens de pequenas dimenses
(artigo 29. do Regulamento CRE), a informaes suplementares sobre os perigos
(Parte I do Anexo II do Regulamento CRE), a elementos suplementares do rtulo para
determinadas misturas (Parte 2 do Anexo II do Regulamento CRE) e disposio
relativa aos fechos de segurana e/ou aos avisos tcteis para as crianas (Parte 3 do
Anexo II do Regulamento CRE). Inclui tambm regras para os casos em que uma
substncia abrangida simultaneamente pelo Regulamento CRE e pela legislao
relativa aos transportes.
130
Produtos fitofarmacuticos
O Regulamento CRE contm uma regra especial para a rotulagem de produtos
fitofarmacuticos que estabelece a obrigatoriedade de acrescentar a meno
seguinte aos requisitos da Directiva 91/414/CEE (Parte 4 do Anexo II do Regulamento
CRE):
EUH401 Para evitar riscos para a sade humana e para o ambiente, respeitar as
instrues de utilizao.
Para mais informaes sobre a classificao e rotulagem dos produtos
fitofarmacuticos, consulte a seco 24 do presente guia de orientao.
131
132

Guia de Orientações Introdutórias Sobre o Regulamento CRE

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Guia de Orientaes introdutrias sobre o

ISBN: ainda no disponvel

Agncia Europeia dos Produtos Qumicos, 2009

Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientaes

(Para ir para uma seco especfica, clique com o

2. Funes e obrigaes no mbito do

3. Preparao para o Regulamento CRE

4. Transio para o Regulamento CRE

5. Semelhanas e diferenas com a DSP e a

6. DSP/DPP e Regulamento CRE comparao

7. Caractersticas gerais de classificao

8. Utilizao de classificaes harmonizadas

9. Utilizao de quadros de correspondncia

10. Fontes de informao

11. A funo dos ensaios no Regulamento CRE

12. Classificao de substncias

13. Classificao de misturas

Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientaes (cont.)

(Para ir para uma seco especfica, clique com o

15. Aplicao das regras de precedncia

16. Situaes especficas de rotulagem e

17. Fichas de dados de segurana

18 Inventrio de classificao e rotulagem

19. Novas informaes sobre perigos

20. Pedidos de utilizao de um nome qumico

21. Registos e pedidos de informaes

22. Propostas de harmonizao da classificao

23. Legislao a jusante uma perspectiva geral

24. Produtos biocidas e produtos

25. Obrigaes baseadas na classificao,

26. Fruns de Intercmbio de Informaes sobre

27. Guias de orientao do Regulamento

Anexo 1: Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da

de que necessita sobre os requisitos do Regulamento (CE) n. 1272/2008 relativo

aplicao das regras do Regulamento CRE relativas classificao, rotulagem e

embalagem de substncias e misturas (Mdulo 2). O guia fornece igualmente

disposies do Regulamento (CE) n. 1907/2006 relativo ao registo, avaliao,

comunitrios. As ligaes mais pertinentes ao Regulamento REACH, Directiva

produtos fitofarmacuticos, so sucintamente explicadas em seces especficas do

autorizao e restrio de substncias qumicas (REACH) e de outros diplomas

A quem se destina o presente guia de orientao?

Os produtores ou importadores de artigos apenas so abrangidos pelo Regulamento CRE

misturas. (ver seco 2 do presente guia de orientao). O guia destina-se a

Em que consiste o Regulamento CRE e qual o seu fundamento?

de transio, ou seja, em 1 de Junho de 2015 (ver seco 4 do presente guia de

O que a classificao, rotulagem e embalagem de substncias

Em que consiste a avaliao dos riscos?

Qual o papel da Agncia Europeia de Produtos Qumicos (ECHA ou a

facultar indstria orientaes e instrumentos tcnicos e cientficos sobre o modo

fornecer s autoridades competentes dos Estados-Membros orientaes tcnicas

prestar apoio aos servios de assistncia criados nos termos do Regulamento

estabelecer e manter um inventrio de classificao e rotulagem sob a forma de

receber propostas de classificao harmonizada de substncias das autoridades

receber, avaliar e decidir sobre a aceitabilidade de pedidos de utilizao de um

elaborar e apresentar Comisso projectos de derrogaes dos requisitos de

2. Funes e obrigaes no mbito do Regulamento CRE

Regulamento CRE dependero essencialmente das funes que desempenhem em

Sempre que uma descrio corresponda s suas actividades, consulte a coluna

Lembre-se de que as obrigaes do Regulamento CRE relativas classificao,

substncias ou misturas. Todavia, independentemente de qualquer fornecimento, a

notificao para efeitos do Regulamento REACH. Consequentemente, o presente

mbito do Regulamento REACH. As obrigaes de rotulagem e embalagem no so

rotulagem e embalagem esto geralmente relacionadas com o fornecimento de