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MYTHIC 22 AL
Manual do Usurio
REF ORPHEE: M22AL/UM/EN/008
MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
MYTHIC 22 AL
REVISES
Nmero da
Reviso
Data
Autor
Software
Comentrios
01
02
03
04
05
28/05/10
25/06/10
04/08/10
13/08/10
28/09/10
HC
HC
HC
HC
HC
> V0.4.0
> V0.5.0
> 1.0
> 1.0
> 1.1
06
07
08
14/12/10
04/04/11
21/05/11
HC
HC
HC
> 2.0
> 2.1.1
> 2.2.0
Criao
Atualizao do documento inteiro
Atualizao das sees 3.4.3/3.4.1/3.4.4/5.10.1/7.2
Adio da Declarao de Conformidade
Atualizao 1.5.2/3.1.1/5.6.3e telas- adiod e
5.10/6.2.2.1
Atualizao 1.2.2/3.4.1/8.5.2 Adio 5.10.4/6.2.2.3
Atualizao 5.6.3 /5.6.7/9.4
Modificao do Lay out do Manual
ENDEREO DE CONTATO
FABRICANTE
ORPHEE SA
19, chemin du champ des filles
CH-1228 Geneva / Plan-les-Ouates
SUA
Tel : +41 22 884.90.90
Fax : +41 22 884.90.99
Web site:orphee-medical.com
Importador no Brasil:
ALERE S.A.
Rua dos Pinheiros 498, stimo andar Pinheiros
So Paulo SP
BRASIL
Tel: +55 (11) 2131.5100
Fax: +55 (11) 2131.5181
www.alerebrasil.com.br
Registro ANVISA: 10071770608
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Email: astec@prodimol.com.br Tel. (31)2122 2951
MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
- As fendas e aberturas na parte posterior ou inferior so fornecidas para ventilao necessria. Para
assegurar operao confivel do aparelho ou do adaptador DC, e para evitar sobreaquecimento, estas
aberturas nunca devem ser bloqueadas ou cobertas.
- No coloque o aparelho ou o adaptador DC perto ou sobre um radiador ou resistor de calor, ou onde possa
ser exposto luz solar direta.
- No coloque recipientes contendo lquido sobre o aparelho ou seu adaptador DC, pois isso pode resultar em
risco de incndio ou choque eltrico.
- No exponha este aparelho ou o adaptador DC chuva ou perto da gua. Se este aparelho ou seu adaptador
DC for molhado acidentalmente, desligue-o e contacte o seu Servio Autorizado imediatamente.
- Certifique-se de retirar o cabo de alimentao da tomada antes de limpar.
- No sobrecarregue as tomadas, cabos de extenso ou adaptadores alm de sua capacidade, pois isso pode
resultar em incndio ou choque eltrico.
- No utilize adaptador de alimentao para viagem (adaptador universal)
- Os fios de alimentao devem ser instalados em locais que no so susceptveis de serem pisados ou
esmagados por objetos colocados sobre ou contra eles.
- Para proteger o aparelho ou seu adaptador DC de uma tempestade com relmpagos, ou quando ele deixado
sem uso por longos perodos de tempo, desligue-o da tomada. Isso evitar danos ao conjunto devido a raios e
picos de energia.
- Antes de conectar o cabo de alimentao AC ao adaptador DC, certifique-se a designao de tenso do
adaptador DC corresponde ao fornecimento eltrico local.
- Nunca insira nenhum objeto metlico nas partes abertas do adaptador DC. Existe perigo de choque eltrico.
- Para evitar choques eltricos, nunca toque no interior do adaptador DC.
- Certifique-se de ligar o cabo de alimentao at que esteja firmemente inserido. Ao remover o cabo de
alimentao, certifique-se para segurar o cabo de alimentao ao retirar o plugue da tomada. No toque no
cabo de alimentao ou adaptador DC com as mos molhadas.
- Se este aparelho no funcionar normalmente, principalmente se h algum som ou odor estranhos - desligue-o
imediatamente e contacte o seu Servio Autorizado.
3 MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
- Consulte o seu Servio Autorizado, antes de instalar o monitor num local com poeiras excessivas,
temperaturas altas ou baixas, alta umidade ou substncias qumicas. No fazer isso pode causar srios danos
ao seu equipamento.
- Use apenas um plugue aterrado corretamente e receptculo. Uma ligao terra deficiente pode causar
choque eltrico ou danos ao equipamento.
- Para desligar o aparelho da corrente, retire o plugue para fora da tomada.
- No instale o equipamento em um local ou mesa instvel ou em local exposto a vibraes.
- No deixe cair ou expor o equipamento a qualquer choque. Se o produto estiver danificado, desconecte o
cabo de alimentao e contacte o seu SuporteTcnico.
- Sempre substituir ou instalar partes do aparelho fornecido pelo seu fornecedor.
O MYTHIC 22 AL um analisador de hematologia automatizada para diagnstico in vitro para ser utilizado
em laboratrios clnicos por pessoal autorizado.
Somente o sangue humano ou sangue controle artificial deve ser utilizado.
Apenas os reagentes mencionados neste manual esto autorizados a ser utilizados.
A limpeza e manuteno devem ser seguidas cuidadosamente, para garantir um perfeito desempenho.
Todas as peas ou superfcies deste aparelho podem ser potencialmente infectantes. Use proteo
adequada para evitar qualquer risco de contaminao (luvas, culos, desinfetante).
A eliminao de resduos fornecidos por este aparelho deve ser feito de acordo com as recomendaes das
autoridades locais.
4 MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
ATENO
RADIAO LASER CLASSE II
QUANDO ABERTO NO OLHE DIRETAMENTE PARA O FEIXE
CAUTION
CLASS 2 LASER RADIATION
WHEN OPEN DO NOT STARE INTO THE BEAM
5 MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
Nvel de Conformidade
Classe A
Emisses Harmnicas
IEC 61000-3-2
Flutuaes de
Tenso/emisses de
cintilao
IEC 61000-3-3
Conforme
Nvel de
Conformidade
Descarga Eletrosttica
(ESD)
IEC 61000-4-2
6 kV contato
8 kV ar
Transiente eltrico
rpido/Exploso
IEC 61000-4-4
2 kV para linhas de
fornecimento de energia
1 kV para linhas de
entrada/sada
Sobretenso
IEC 61000-4-5
1 kV modo diferencial
2 kV modo comum
Quedas de tenso,
pequenas interrupes
e
Variaes de tenso
Nas linhas de entrada
da fonte de
alimentao
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % queda de UT) para 0,5
ciclos
40 % UT
(60 % queda de UT) para 5
ciclos
70 % UT
(30 % queda de UT) para 25
ciclos
<5 % UT
(>95 % queda de UT) para 5
segundos
Frequncia de energia
(50/60 Hz)
Campo magntico
IEC 61000-4-8
3 A/m
Conforme
Conforme
Conforme
Conforme
6 MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
Nvel de
Conformidade
RF conduzido
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150Khz a 80Mhz
3 Vrms
d = 1,2P
RF Radiado
IEC 61000-4-3
3 Vrms
80Mhz a 2,5Ghz
3 Vrms
Dentro da faixa de frequncia de 150KHz a 80MHz, as potncias dos campos devem ser inferiores a 3V/m.
7 MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
OBSERVAO: O presente equipamento foi testado e mostrou estar em conformidade com os limites para um
dispositivo digital de Classe B, de acordo com a Parte 15 das regras FCC. Estes limites foram designados para fornecer
proteo razovel contra interferncias prejudiciais na instalao residencial. Este equipamento gera, usa e pode
irradiar energia de radio-frequncia e, caso no seja instalado e utilizado de acordo com as instrues, poder causar
interferncias prejudiciais para as comunicaes de rdio. No entanto, no h garantia que interferncia no ocorrer
em uma instalao especfica. Caso este equipamento cause interferncias prejudiciais recepo de radio e televiso,
que pode ser determinado ligando e desligando o equipamento, o usurio deve tentar corrigir a inteferncia por meio de
uma ou mais das seguintes medidas:
- Reorientar e reposicionar a antena receptora.
- Aumentar a separao entre o equipamento e o receptor.
- Conectar o equipamento em uma tomada em um circuito diferente a partir do qual o receptor conectado.
- Consultar o fornecedor ou um tcnico de TV/ rdio experiente para ajudar.
O usurio poder encontrar a seguinte brochura, preparada pela Comisso de Comunicaes Federais, til:
Como Indentificar e Resolver Problemas com Interferncia de TV/Rdio. Esta brochura est disponvel pelo U.S.
Government Printing Office, Washington, D.C. 20402, Nmero de Estoque 004-000-00345-4.
De acordo com Parte 15.21 das regras FCC, quaisquer alteraes e modificaes neste equipamento no aprovadas
expressamente pelo Diagnosticos C2 podero causar interferncias prejudiciais e cancela a autorizao do FCC para
operar este equipamento.
O smbolo
no produto indica que este no poder ser tratado como lixo domstico. Ao invs disso, este dever ser entregue a
postos de coleta adequados para a reciclagem de equipamentos eltricos e eletrnicos. Ao eliminar esse produto corretamente, voc
ajudar previnir consequncia negativas em potencial para o ambiente e sade humana, que podem ser causados por manejo inadequado
de resdios desse produto. Para obter mais informaes sobre reciclagem deste produto, por favor, entre em contato com o escritrio
da cidade local ou seu distribuidor deste produto.
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KONFORMITTSERKLRUNG /
DECLARATION DE CONFORMITE
DECLARAO DE CONFORMIDADE /
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA
Name und Adresse der Firma
Nom et adresse de lentreprise
Nome e indirizzo della ditta
Razo Social e endereo da empresa
Orphee S.A.
19 Chemin du Champ des Filles
1228 Plan Les Ouates
Mythic 22 AL
Ref. M22AL
allen Anforderungen der Richtlinie uber In-vitro-Diagnostika 98/79/EG entspricht, die anwendbar sind.
remplit toutes les exigences de la directive relative aux dispositifs mdicaux de diagnostic in vitro 98/79/CE
qui le concernent.
soddisfa tutte le disposizioni della direttiva relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro 98/79/CE che lo
riguardano.
Atende todas as provises da diretrizes 98/79/EC dos dispositivos mdico de diagnsticos in vitro que aplica-se
a este.
9 MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
IEC
IEC
IEC
IEC
IEC
60825-1:2007
61010-1:2001
61010-2-101:2002
61010-2-081:2001 and A1:2003
61326-2-6:2005
Konformittsbewertungsverfahren
Procdure dvaluation de la conformit
Procedimentodi valutazionedellaconformit
Conformity assessment procedure
Annex III
N/A
Geneva, 10.08.2010
Tomasz Tuora
CEO & President
10 MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
1. INSTALAO
1.1
ABERTURA DA EMBALAGEM
1.1.1 Introduo
O MYTHIC 22 AL um analisador automtico hematolgico de uso de diagnstico in vitro em laboratrios clnicos por
uma pessoa autorizada.
- Somente sangue humano e sangue de controle artificial devem ser utilizados no instrumento.
- Somente os reagentes mencionados neste manual so permitidos a serem utilizados.
- O desempenho ideal pode ser somente atingido se os procedimentos de limpeza e de manuteno forem seguidos
adequadamente (consulte a seo 9.1).
Se o MYTHIC 22 AL estiver armazenado em uma temperatura menor que 10C, este deve ser mantido
em temperatura ambiente durante 24 horas.
Contedo do Kit:
KIT DE INSTALAO
QTDADE
Designao
KIT DE MANUTENO
QTDADE
Designao
Tubulao 23 - DILUENTE
Tubulao 24 RESDUO
10
Cabo de Energia
1
10
11 MYTHIC 22 AL
Tubulao 50
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1.1.3 Verificao do Visual
- Abra a porta pelo lado direito desparafusando
dois quartos de volta do parafuso com a chave
adequada do kit.
- Abra completamente a porta, ento levante-a
e remova-a.
1
2
12
MYTHIC 22 AL
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1.2
RESTRIES DE INSTALAO
1.3
CONDIES ELTRICAS
SMBOLO:
- No disponvel
- 1 porta USB:
Conexo da impressora
Chave USB
- Conexo Ethernet (TCP/IP) :
- Equipotencialidade:
- Conexo do cabo de alimentao:
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1.3.2 Conectores frontais
3 portas USB:
Quaisquer conexes de sada e de entrada (exceto impressora e leitor de cdigo de barra fornecidos
pela ORPHEE) no podem ser feitas sem autorizao do representante da ORPHEE.
1.4
CONEXO DA IMPRESSORA
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1.5
1.5.1 Conexo
Reagente ltico e soluo de limpeza:
Diluente e resduo:
- Conecte o tubo do diluente (conector macho) na sada inferior e aperte
a tampa no recipiente do diluente.
- Para utilizar o recipiente de 20 litros do diluente adicione o adaptador
para a haste do tubo fornecido com o kit de instalao.
- Conecte o tubo de resduos (conector fmea) na sada superior e aperte
a tampa no recipiente vazio.
No modifique o tipo e o comprimento dos tubos de
resduos e do diluente.
O diluente deve ser colocado no mesmo nvel conforme
MYTHIC 22 AL.
Diluente
Resduo
MYTHIC 22 AL
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1.5.2 Pr-ativao
Ao utilizar o MYTHIC 22 AL pela primeira vez, necessrio realizar uma pr-ativao completa do circuito fludico.
Esta operao deve ser realizada pelo Engenheiro Responsvel da rea.
Antes de iniciar, tenha certeza que todos os tubos de reagentes e de resduos esto conectados
adequadamente.
Os reagentes devem ser armazenados 24 horas no mnimo em temperatura ambiente antes de serem
utilizados.
1.5.2.1 -Procedimento de Pr-ativao:
1 Ligue:
- Conecte a fonte de alimentao (consulte a seo 2.3.4).
2 Login:
- A tela de identificao do operador aparecer.
- Inserir a identificao do usurio e a senha (consulte a
seo 3.1).
- Validar ou no a modificao consulte a seo 8.7.1.
- AUTONOMY (run) indica o nmero de amostras (operaes)
que voc pode realizar (calculado com o menor volume de
reagentes).
MYTHIC 22 AL
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3 Pr-ativao do Sistema:
: O MYTHIC 22
- Pressione
AL realizar um ciclo de pr-ativao completo.
- AUTONOMY (run) indica o nmero de amostras (operaes).
- Para ativar ou para saber a quantidade de reagentes,
pressione o boto especfico.
- Pressione
contadores de ciclo.
para mostrar os
MYTHIC 22 AL
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1.5.2.2 - Pr-ativao do Diluente:
- A partir do MAIN MENU, pressione
, e em
TRANSPORTE E ARMAZENAGEM
Antes de transportar para fora do laboratrio, realize uma limpeza completa com um desinfetante de acordo com as
regulamentaes locais.
Temperatura de armazenagem: -10C a +50C.
Se o MYTHIC 22 AL tiver sido armazenado em uma temperatura menor que 10C, este deve ser deixado em temperatura
ambiente durante 24 horas.
MYTHIC 22 AL
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2. VISO GERAL
2.1
UTILIZAO PREVISTA
O Mythic 22AL um analisador hematolgico automatizado para uso diagnstico in vitro em laboratrios
clnicos por pessoal autorizado e treinado.
Somente sangue humano ou sangue artificial (Sangue Controle ou calibrador) devem ser executados.
Somente os Reagentes mencionados neste manual esto autorizados a ser utilizados.
O desempenho timo somente pode ser alcanados se os procedimentos de manuteno e limpeza
forem seguidos cuidadosamente (ver seo 9)
2.2
GENERALIDADES
Volume de amostragem: 18,2 l (dentro da agulha, o volume total pode ser superior em funo do sangue
remanescente fora da agulha).
Modo de amostragem dois: RUN RACK - tubos fechados em 10 racks de 5 tubos
RUN NEEDLE - outro frasco aberto em uma posio especial (porta frente aberta)
Rendimento: Modo tubo fechado: > 40 amostras/hora
Modo outro frasco: > 45 amostras/hora
22 parmetros de anlise no modo DIF e 12 parmetros no modo CBC:
Parmetros de leuccitos:
WBC
Clulas Brancas do Sangue
LYM
Linfcitos em % & # (Somente modo DIF)
MON
Moncitos em % & # (Somente modo DIF)
NEU
Neutrfilos em % & # (Somente modo DIF)
EOS
Eosinfilos em % & # (Somente modo DIF)
BAS
Basfilos em % & # (Somente modo DIF)
Parmetros Eritrcitos
RBC
Clulas Vermelhas do Sangue
HGB
Hemoglobina
HCT
Hematcritos
MCV
Volume Corpuscular Mdio
MCH
Hemoglobina Corpuscular Mdia
MCHC
Concentrao de Hemoglobina Corpuscular Mdia
RDW
Amplitude de distribuio das clulas vermelhas do sangue
Parmetros Trombticos
PLT
Plateleta
MPV
Volume Mdio de Plaqueta
PDW*
Amplitude de Distribuio de Plaqueta
PCT*
Trombcito
MYTHIC 22 AL
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2.3
VISO GERAL
2.4
2.4.1 Monitor
Use somente um papel macio para limpar a tela nunca use lquidos diretamente, isto pode danificar a
tela.
MYTHIC 22 AL
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Retornar
a tela
anterior
Inicializar o
enxague e o
controle
branco
(Seo 5.4)
Imprimir,
Enviar,
Selecionar
Opes
Acesso
direto ao
menu
principal
Tela do
status do
amostrador
Data e Tempo.
Status do Sistema
(Seo 3.2).
Substituio do
Reagente (seo 5.3).
Parmetros Mythic
(seo 3).
Controle de Qualidade
(seo 6).
Menu de Servio e
Manuteno
Logs de Eventos
Mythic (seo 5.9).
Visualizao da Tela
Inteira de Operao
(seo 3.1).
Modo standby
e limpeza
(seo 5.11)
MYTHIC 22 AL
Gerenciamento da
Lista de Trabalhos
e Desempenho de
Anlises
(seo 5.6).
Login e
Logout
(seo 3.1)
Calibrao
(Seo 7).
Arquivo do Paciente
(seo 5.10)
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REF : M22AL/UM/EN/008
2.4.2 Pea Fludica de Diluio
Todas as peas fludicas esto localizadas no lado direito do instrumento e consiste somente de cinco mdulos:
Mdulo de amostragem:
o Balancim (patenteado): Gerencia a subida e a descida da agulha.
Mdulo Seringa (patenteado) consiste de um bloco:
o Seringas de Reagentes (Diluente, lise), amostragem e seringas de ar.
o Conjunto de Vlvula de Distribuio de Lquido e tubulao.
Cmaras de Contagem:
o Cmaras de contagem WBC e RBC e medio de hemoglobina.
o Conjunto de Vlvula de Distribuio de Lquido e tubulao.
Distribuio ptica:
o Conjunto de Vlvula de Distribuio de Lquido e tubulao.
Conjunto ptico:
o Conjunto ptico (patenteado) com sua clula de fluxo (patenteado).
Conjunto ptico
Distribuio ptico
Mdulo de Amostragem
Mdulo de Seringa
Mdulo de Contagem
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
Placa monoeletrnica
Para evitar quaisquer riscos de deteriorao, somente o engenheiro de servio de campo pode
manusear a placa eletrnica.
2.4.3 Fonte de Alimentao
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
A bandeja do reagente dedicada para as garrafas do reagente de lise OnlyOne e soluo de limpeza.
2.4.5 Amostrador
- Este mdulo permite carregar, transferir, misturar e descarregar os racks. Dez racks de cinco tubos podem
ser carregados. O carregamento pode ser realizado continuadamente.
- Os racks so carregados no trilho guia por um parafuso de carga, e ento deslocados por outro parafuso
(parafuso de transferncia).
- O trilho que mantm o rack pode tambm girar para misturar o sangue dentro dos tubos.
- Quando todas as amostragens so feitas para um rack, este descarregado por um motor de
descarregamento.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
3. INICIALIZAO DO INSTRUMENTO
3.1
IDENTIFICAO DO USURIO
do
instrumento,
- Na janela
ltimo operador aparecer.
- Mesmo se a identificao
janela
de
, a identificao do
for
sua,
pressione
- A janela
permite alterar o idioma.
- Para validar ou no a modificao, Consulte a seo 8.7.1.
- AUTONOMY (run) indica o nmero de amostras
(operaes), que voc pode realizar (calculado com a menor
quantidade de reagentes).
3.1.2 Em andamento
- Para alterar o operador durante o processo, pressione
para retornar ao menu principal, em seguida pressione
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
3.2
STATUS DO SISTEMA
- Pressione
3.3
INICIALIZAO
- A partir do MAIN MENU, pressione
- Este menu est disponvel para todos os usurios.
- A janela de DATE & TIME permite modificar a hora e a
data.
- Para selecionar o idioma do menu do Mythic, escolher o
idioma correto na box combo.
impressora ou nenhuma impressora.
Selecione
Selecione
: Permite selecionar
o primeiro SID para cada novo dia.
: Permite corrigir o
incio do nmero SID atual (que vai ser utilizado em AUTO
SID na lista de trabalho, veja seo 5.6.2)
: Bioqumico reservado para configuraes completas. (consulte a
seo 3.4).
- Para validar ou no a modificao, consulte a seo 8.7.1.
para salvar, carreguar (RESTORE), imprimir ou deletar todas
Pressione
configuraes, a partir de uma chave USB. So necessrias trs pginas para
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
3.4
INICIALIZAO AVANADA
27
MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
sistemas de unidades: Padro, Sistema Internacional e mmol.
BOLD DISPLAY: mostra e imprime em negrito as diferentes escolhas nesta caixa.
- Para validar ou modificar, consulte a seo 8.7.1.
Selecione
tipo
sanguneo
no
combo
Box,
e, em seguida pressione:
para ajustar os limites
normal e de pnico (consulte a seo 3.4.3.1).
para ajustar o limite de
ajuste (consulte a seo 3.4.3.2).
para ajustar o nvel de
sinalizao (consulte a seo 3.4.3.3).
para ajustar os fatores de
correes (consulte a seo 3.4.3.4). OBSERVAO:
Nenhum fator de correo com o tipo STANDARD.
- Para inserir um novo tipo sanguneo, pressione
- Pressione
para imprimir a configurao do tipo sanguneo.
- PRINT permite imprimir toda configurao de tipo sanguneo (aproximadamente 20
pginas so impressas)
- EXIT para deixar o prompt, sem nenhuma ao.
3.4.3.1 Limites
- Esta tela permite inserir limites normais e de pnico para
cada um dos 22 parmetros dados pelo MYTHIC 22 AL
(consulte a seo 8).
- Os limites so aqueles do tipo mostrados acima da tabela.
- Para validar ou no a modificao, consulte a seo 8.7.1.
- Pressione
para retornar para a configurao do
parmetro do tipo standard.
MYTHIC 22 AL
28
REF : M22AL/UM/EN/008
3 meses a 3
anos
6,0 a 15,0
1,5 a 8,5
0,05 a 0,7
0 a 0,2
4,0 a 10,5
0 a 0,8
3 a 6 anos
6 a 15 anos
Adulto
Primeira
semana
10,0 a 30,0
6,0 a 26,0
0,2 a 0,85
0 a 0,64
2,0 a 11,0
0,4 a 3,1
5,0 a 13,0
1,5 a 8,5
0,02 a 0,65
0 a 0,2
2,0 a 8,0
0 a 0,8
5,0 a 11,0
1,8 a 8,0
0 a 0,6
0 a 0,2
1,5 a 6,5
0 a 0,8
5,0 a 6,0
3,8 a 4,8
3,6 a 5,2
4,1 a 5,3
4,0 a 5,4
HGB g/dL
14,5 a 22,5
10 a 16
10,5 a 13,5
10,5 a 13,5
11,5 a 14,5
HCT %
44 a 58
38 a 44
36 a 44
36 a 44
37 a 45
MCV fl
MCH pg
MCHC g/dL
PLT 10/L (109/L)
100 a 120
34 a 38
32 a 36
150 a 400
85 a 96
24 a 34
32 a 36
150 a 400
70 a 86
23 a 31
32 a 36
150 a 400
73 a 89
24 a 30
32 a 36
150 a 400
77 a 91
24 a 30
32 a 36
150 a 400
4,0 a 10,0
1,8 a 7,5
0,04 a 0,8
0 a 0,2
1,0 a 4,5
0,2 a 1,0
M: 4,5 a 5,8
F: 3,8 a 5,4
H: 13,5 a 17,5
F: 12,5 a 15,5
M: 40 a 50
F: 37 a 47
82 a 98
> ou = 27
32 a 36
150 a 400
3.4.3.2 Limites:
- A tela de limites permite modificar os limites de deteco
localizado no diagrama de disperso de WBC e curvas RBC,
PLT (consulte a seo 8).
As modificaes de limite podem afetar a qualidade
de resultados ou pode afetar a rea de deteco
do alarme. Recomendamos modificar estes valores
somente aps um treinamento da Orphee ou seu
representate local.
- Pressione
para retomar para a configurao do
parmetro do fabricante.
- Para validar ou no a alterao, consulte a seo 8.7.1.
- Para aceitar a modificao do limite do diagrama de
disperso, pressione
MYTHIC 22 AL
29
REF : M22AL/UM/EN/008
- Para aceitar a modificao do limite de sinalizaes, pressione
- Pressione
MYTHIC 22 AL
30
REF : M22AL/UM/EN/008
3.4.3.5 Tipos para Renomeao:
Para
renomear
um
tipo
sanguneo,
pressione
, e em seguida selecione a
caixa para alterar e inserir o nome do novo tipo com teclado
alfabtico.
permite modificar a
- A entrada
permite
selecionar o formato da data.
- Para validar ou no a alterao, ver seco 8.7.1.
3.4.6 Comunicao:
31
MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
Em cada anlise o arquivo completo do paciente (ordem e resultado) enviado para LIS aps a criao definir nas telas a
seguir
Contate o seu representante Orphe para a conexo do Mythic 22 AL ao LIS
3.4.6.1 Srie
3.4.6.2 Netware
MYTHIC 22 AL
32
REF : M22AL/UM/EN/008
33
MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
- Pressione
nova verso do software
para carregar a
- Este prompt aparecer para confirmar que a verso foi baixada com sucesso
MYTHIC 22 AL
34
REF : M22AL/UM/EN/008
4. ESPECIFICAES
4.1
ESPECIFICAES ANALTICAS
Produtividade:
Volume de amostragem: 18,2 l (Volume nominal dentro da agulha, o volume total pode ser superior em funo do sangue
remanescente fora da agulha).
Princpio de Medio:
WBC/RBC/PLT: impedanciometria
Cinco partes diferenciais: Citometria de fluxo ptico
Hemoglobina: Espectrometria em 555 nm
Hematcritos: Integrao de volume
Linearidade:
A linearidade medida com a amostra de linearidade realizada quatro vezes para cada nvel.
PARMETROS
Variao
LIMITES (maior)
WBC (103/mm3)
0 a 100
+/- 0,4 ou +/- 4%
RBC (106/mm3)
0,1 a 8
+/- 0,07 ou +/- 3%
HGB (g/dL)
1,0 a 24
+/- 0,3 ou +/- 2%
HCT (%)
5 a 70
+/- 2 ou +/- 3%
PLT (103/mm3)
5 a 2 000
+/- 10 ou +/- 5%
Variaes Relatadas:
Dentro das variaes relatadas, os resultados so sinalizados com um D para indicar que necessrio dilu-lo novamente e
executar novamente a amostra.
PARMETROS
VARIAES RELATADAS
WBC (103/mm3)
100 a 150
RBC (106/mm3)
8 a 15
HCT (%)
70 a 80
PLT (103/mm3)
2000 a 4 000
Repetibilidade:
Calculado com 20 execues de uma amostra de sangue total fresco realizado em um MYTHIC 22 AL.
PARMETROS
CV
RANGE
WBC
< 2,5%
> a 6,0103/mm3
LYM%
< 5%
> a 15 %
MON%
< 10%
>a7%
NEU%
< 4%
> a 50 %
EOS%
< 10%
> a 5%
BAS%
< 40%
> a 2%
RBC
< 2%
> a 4,0106/mm3
HGB
< 1,5%
> a 12,0 g/dL
HCT
< 2%
> a 40,0 %
MCV
< 1%
> a 85 fL
RDW
< 4%
> a 14
PLT
< 5%
> a 250103/mm3
PMV
< 3%
> a 8 fL
Mtodo calculado:
CV = SD
X
MYTHIC 22 AL
SD =
x- (x)
N
N-1
35
REF : M22AL/UM/EN/008
Carry-Over:
Para cada parametro, realizamos 3 execues a partir da amostra de alta concentrao seguida por 3 execues sem
amostra.
WBC
140103/mm3
0,29
< 1,0
RBC
8106/mm3
0,13
< 1,0
HGB
20g/dL
0
< 1,0
PLT
3000103/mm3
0,07
< 1,0
Carry-over =
100
Exatido:
Correlao com um instrumento comercial (SYSMEX XE 5000) e com amostras de sangue normal (sem alarme).
MYTHIC 22
PARMETROS
3
R (%)
R (%)
127
0,997
103
0,984
LYM (%)
113
0,989
97
0,935
MON (%)
113
0,935
97
0,896
NEU (%)
113
0,988
97
0,957
EOS (%)
113
0,950
97
0,906
BAS (%)
113
0,187
97
0,253
127
0,991
103
0,993
HGB (g/dL)
127
0,997
103
0,993
HCT (%)
127
0,984
103
0,984
MCV (fL)
127
0,947
103
0,940
RDW (%)
127
0,746
103
0,836
MCH (pg)
127
0,963
103
0,954
MCHC (g/dL)
127
0,151
103
0,623
PLT (103/mm3)
127
0,990
103
0,960
MPV (fL)
127
0,890
103
0,886
Mtodo Calculado:
n.xy x . y
r =
[n. x-(x)](n. y- (y)
36
MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
4.2
ESPECIFICAES FSICAS
Geral:
Temperatura ambiente: de 18 a 34C
Umidade Relativa: mximo 80% a 31C
Temperatura de Armazenagem: -10 a 50C
Altitude de at 3 000 m;
Se o MYTHIC 22 AL for armazenado em uma temperatura menor que 10C, este deve permanecer em
temperatura ambiente durante 24 horas antes de lig-lo.
INSTRUMENTO:
Dimenses:
Peso:
24V 6,25A DC
Consumo de Energia:
Monitor:
Capacidade da memria: > 1500 Arquivos (Demogrficos, resultados e historiogramas na memria interna)
> 50 000 resultados em um memory stick (USB key) de 512 M ou mais (at 8 GB)
QC: 12 nveis (200 Arquivos por nvel)
Conexo:
MYTHIC 22 AL
RS 232C
Ethernet (TCP/IP)
USB
37
REF : M22AL/UM/EN/008
LIMPADOR
DURAO (approx)
DIF AL
CBC AL
23.6
15.8
1.0
0.8
0.6
0.6
1 min 29 s
1 min 28 s
DIF Stat
22.1
1.0
0.6
1 min 19 s
CBC Stat
14.6
0.8
0.6
1 min 17 s
11.0
0.1
0.0
38 s
Abertura retrolavagem
11.2
0.0
0.4
1 min 23 s
Retrolavagem tica
System Init
13.4
14.8
0.1
0.0
9.7
0.6
3 min 08 s
1 min 26 s
37.3
5.6
5.1
2 min 17 s
5.7
7.9
0.1
1 min 02 s
48.5
0.0
0.1
2 min 07 s
Enxaguar tudo
Reagente
Todos
Prime
Lise OnlyOne
Diluente
0.0
0.0
5.1
26 s
Limpeza
Limpador
13.3
0.8
13.5
3 min 09 s
Branqueador
Esvaziar
51.0
50.8
1.4
1.4
0.5
0.6
15 min 42 s
6.4
0.0
0.1
27 s
Latex WBC
14.5
1.3
0.5
1 min 12 s
Latex RBC/PLT
7.2
0.0
0.1
42 s
13.2
1.0
0.1
1 min 18 s
Latex OPT
Ajustar LED
13.1
6.5
1.0
0.2
0.1
0.1
1 min 13 s
27 s
Start Up *
84.6
3.1
0.8
4 min 49 s
Shut Down
2.6
0.0
26.6
3 min 01 s
* Consumo com uma execuo de amostra, adicione um ou dois consumos de execues de amostra DIF, se necessrio.
FONTE DE ENERGIA:
Dimenses:
Altura: 40 mm
Largura: 70 mm
Comprimento:170 mm
Peso:
0,4Kg
Entrada da Fonte de Energia:
Saida da Fonte de Energia:
90 a 260VAC
1A(rms)/230VAC - 2A(rms)/115VAC
24VDC
150W potncia mxima de sada
IMPRESSORA (LX-300+)(opcional):
Dimenses:
Altura: 164 mm (aproximadamente)
Largura: 366 mm (aproximadamente)
Profundidade:275 mm (aproximadamente)
Peso:
4,4 kg (aproximadamente)
Fonte de Energia:
Consumo Eltrico:
Tamanho do Papel:
Impressora:
Velocidade:
MYTHIC 22 AL
Modelo 120V
Modelo 220-240V
99 a 132Vac
198 a 264Vac
50 a 60 Hz
23W (aproximadamente)
A4
Impacto (9 agulhas)
At 300 cps (caracteres por segundo)
38
REF : M22AL/UM/EN/008
4.3
4.3.1 Diluente
Nmero de Cdigo da ORPHEE: HM22-003-10
Validade aps de aberto: 60 dias.
Aplicao: O diluente utilizado para realizar as diluies necessrias para a medio desempenhada pelo MYTHIC 22
AL. (consulte a seo 8)
Componentes ativos:
Outros componentes:
Tampo.
Conservante.
Pessoal relacionado a precaues de segurana: Vestir equipamentos de proteo; manter as pessoas sem proteo longe
do local
MYTHIC 22 AL
39
REF : M22AL/UM/EN/008
4.3.2 OnlyOne reagente ltico
Nmero de cdigo da ORPHEE: HM22-002-1
Validade aps de aberto: 60 dias.
O reagente ltico Only One utilizado como reagente nico de leuccito e hemoglobina, para lise das
Aplicao:
Clulas vermelhas, permite a contagem e diferenciao das subpopulaes das clulas e determina quantitativamente ,o
contedo de hemoglobina das amostras de sangue no MYTHIC 22 AL, (consulte a seo 8)
Componentes ativos:
- Sais alcalinos e meio tamponado
- Mistura de surfactantes inicos e no-inicos
- Agentes leucoprotetores
- Quelato de Hemoglobina no-txica
- Conservantes
Soluo aquosa amarelo claro (com odor levemete caracterstico) composta de sais alcalinos, Tampes
Descrio:
inorgnicos, agentes leucoprotetores, detergentes, quelato estabilizante de hemoglobina atxico e conservantes.
Observao: Este reagente no contm cianeto, nem formaldeido ou azida.
Armazenagem: Em temperatura ambiente at a data de validade do rotulo do frasco.
Precaues: Pode causar irritao nos olhos em na pele. Vestir avental, luvas e culos durante a manipulao.
Primeiros socorros:
Inalao: Respirar ar fresco; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientao mdica.
Olhos: Lavar com gua em abundncia com olhos abertos durante 15 minutos.
Pele: Lavar com gua em abundncia por 15 mn; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientao mdica.
Ingesto: Ingerir quantidade abundante de gua; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientao mdica.
Liberao acidental e medidas de disposio:
Pessoal relacionado a precaues de segurana: Vestir equipamentos de proteo; manter as pessoas sem proteo longe
do local
MYTHIC 22 AL
40
REF : M22AL/UM/EN/008
Armazenamento:
Precaues:
Pode causar irritao na pele e nos olhos. Utilize avental, luvas e culos durante a manipulao.
Primeiros socorros:
Inalao: Respirar ar fresco; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientao mdica.
Olhos: Lavar com gua em abundncia com olhos abertos durante 15 minutos.
Pele: Lavar com gua em abundncia por 15 mn; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientao mdica.
Ingesto: Ingerir quantidade abundante de gua; no caso de persistirem dos sintomas, buscar orientao mdica.
Pessoal relacionado a precaues de segurana: Vestir equipamentos de proteo; manter as pessoas sem proteo longe
do local
MYTHIC 22 AL
41
REF : M22AL/UM/EN/008
4.4
LIMITAES ANALTICAS
4.4.1 Recomendaes
Manuteno:
Respeite os procedimentos de manuteno e controle de qualidade. Caso contrrio, os resultados podem ser afetados.
Generalidades:
Algumas amostras anormais podem dar resultados incorretos a partir do mtodo automatizado de contagem de clula. A
tabela a seguir mostra exemplos de amostras especficas que poderiam causar erros.
Cada resultado para um novo paciente fora dos limites de linearidade do laboratrio ou com um alarme
deve ser verificado com o mtodo convencional ou verificado com esfregao de sangue.
No caso de uso de sangues controle local ou pesquisa nacional de hematologis, pode ser verificada uma
diferena no resultado de WBC. Isto feito pelas tcnicas de medio utilizando o MYTHIC 22AL.
Veja a Seo 8.2.2
4.4.2 Interferncias
Parmetro
WBC
Ocorrncia
Indicao de Erro Possvel no
MYTHIC 22 AL
Amostra
Aglutinina fria
Eritroblastose
RBC Nucleadas
RBC no lisadas
(+)
(+)
(+)
Ao
Crioglobulinas
Agregao de
Plaquetas
(+)
(+)
Aquea a amostra a
37C (99F) por 30min e
reanalise
imediatamente.
Indicao:
agregaes
podem
ser Procure por plaquetas
detectadas no grfico de disperso de agregadas no esfregao.
WBC com sinalisaes N1 e/ou N2 e/ou L1
MYTHIC 22 AL
42
REF : M22AL/UM/EN/008
Parmetro
RBC Nucleadas
LYM
(# & %)
(+)
Eritroblastose
Agregao
Plaquetaria
MON
(# & %)
Ocorrncia
Indicao de Erro Possvel no MYTHIC 22
AL
Amostra
Linfcitos grandes
ou atpicos
Neutrfilos
pequenos
(+)
Ao
(+)
(+)
Causa:
Esses
poucos
Neutrfilos
segmentados e desprovidos de granulao
tendem a sobrepor o aglomerado de MON no
grfico de disperso.
Indicao: abertura de NEU/MON reduzida
com sinalizaos de NL.
Causa: Blastos so clulas imaturas maiores
Blastos linfides e
mielides
Numero excessivo
de basfilos
Moncitos imaturos
NEU
(# & %)
MYTHIC 22 AL
Numero excessivo
de eosinfilos
(+)
(+)
(+)
(+)
Verifique o aglomerado
de eosinfilos no grfico
de disperso para
eliminar a easinofilia,
43
REF : M22AL/UM/EN/008
Granulcitos
imaturos
(+)
Causa:
metamielocitos,
mielcitos,
promielcitos, blastos ou clulas plasmticas
esto grandes e clulas polimrficas que
Procure por clulas
podem sobrepor o aglomerado de NEU.
imaturas no esfregao.
Indicao:
espalhamento
difuso
do
aglomerado de NEU, sinalizaes de NL e/ou
RL e/ou IC e/ou L5
MYTHIC 22 AL
44
REF : M22AL/UM/EN/008
Parmetro
Ocorrncia
Indicao de Erro Possvel no MYTHIC
22 AL
Amostra
Ao
EOS
(# & %)
Modificaes das
granulaes
Neutrfilos atpicos
BAS
(# & %)
RBC
(-)
(+)
Aglutinina Fria
(-)
Procure por
modificaes das
granulaes no
esfregao.
Microcitose acentuada
Macrocitose
Aglutinao de RBC
RBC Fragmentadas
MYTHIC 22 AL
(-)
(-)
(?)
(-)
45
REF : M22AL/UM/EN/008
Leucocitose
(+)
MYTHIC 22 AL
46
REF : M22AL/UM/EN/008
Parmetro
HGB
Ocorrncia
Indicao de Erro Possvel no
MYTHIC 22 AL
Amostra
Leucocitose
Hiperlipidemia
Ao
Protena anormal
hiperproteinemia,
hiperbilirubinemia
HCT
Aglutinina fria
Leucocitose
MCV
(-)
(-)
Esferocitose
Aglutinao de RBC
MYTHIC 22 AL
(-)
47
REF : M22AL/UM/EN/008
Leucocitose
MYTHIC 22 AL
48
REF : M22AL/UM/EN/008
Parmetro
Ocorrncia
Indicao de Erro Possvel no MYTHIC 22 AL
Amostra
Consulte as
interferncias no
valor da Hgb e na
contagem de RBC
MCHC
Consulte as
interferncias nos
valores da Hgb e do
HCT
RDW
Consulte as
interferncias na
contagem das RBC
MCH
(?)
Ao
PLT
Agregao das
Plaquetas
(-)
Microcitose
Acentuada
(+)
Plaquetas
Megalocticas
(-)
Aglutinao de RBC
Hemlise
(?)
(+)
MYTHIC 22 AL
49
REF : M22AL/UM/EN/008
5. ANLISE DA AMOSTRA
5.1
Antes de iniciar o MYTHIC 22 AL, recomendamos a verificao dos nveis de reagente em cada frasco e do nvel do
deposito do lixo. Verifique tambm a quantidade de papel na impressora.
5.2
LIGAR
no Mythic.
5.3
SUBSTITUIO DE REAGENTE
MYTHIC 22 AL
50
REF : M22AL/UM/EN/008
5.4
INICIO DE ENXGUE
- Para lavar o sistema antes da anlise, pressione
.
- O Mythic realizar de 1 a 3 ciclos vazios para verificar o
nvel de transio. O nvel no deve exceder o seguinte:
WBC: 0.5
RBC: 0.1
HGB: 0.5
PLT: 10
- Se o nvel estiver elevado, o MYTHIC 22 AL exibir uma
janela: START UP FAILED; pressione OK e realize uma nova
inicializao. Se o usurio optar por executar amostras, cada
resultado ser impresso com a mensagem Start Up not
done.
- Uma inicializao automtica pode ser realizada em uma hora
programada (consulte a seo3.4.4)
NOTA
A inicializao pode iniciar o mais breve possvel funcionando em temperatura que atinja
(aproximadamente 20 min em 23C de temperatura ambiente).
MYTHIC 22 AL
51
REF : M22AL/UM/EN/008
Este aviso mostra
que a configurao
da temperatura do
gabinete e/ou do
reagente ainda
no foi alcanada.
5.5
Anticoagulantes
A amostra de sangue venoso deve ser colhida em um tubo EDTA K2 ou K3 (cido etileno diamino tetractico, duplo ou tri
potssicos) em quantidade suficiente. A CBC e os 5 resultados parciais diferenciados esto disponveis em at 48 horas
aps a coleta de sangue e se a amostra for armazenada antecipadamente de 4 a 8C (mais sinalizadores podem ocorrer).
Os resultados e/ou o nmero de sinalizaes poderiam ser afetados em caso de amostragem excessiva no mesmo tubo,
mais de 20 vezes, em funo do tipo de sangue (um sangue antigo e/ou anormal pode ser alterado antes de 20 vezes)
5.5.2
A tabela a seguir mostra o tipo de tubos de coleta de amostra disponvel para o MYTHIC 22 AL.
O uso de outro tipo de tubo de coleta da amostra poderia destruir a agulha de amostragem
ou dar resultados falsos, entre em contato com seu representante Orphee antes de usar este
outro tipo.
As caractersticas mais importantes do tubo so o comprimento e o dimetro da ala do tubo, a tampa que contm a
membrana de borracha para o mdulo de perfurao.
Os nmeros de srie dos tubos a seguir so apresentados apenas como exemplo, entre em contato com seu fornecedor de
tubos para obter mais detalhes sobre EDTA e VACUUM.
O volume mnimo de sangue necessrio no tubo da amostra 300l.
MYTHIC 22 AL
BD VACUTAINER
368861
13x75
BD VACUTAINER
368452
13x75
BD VACUTAINER
367651
13x75
BD VACUTAINER
367652
13x75
VENOSAFE TERUMO
VF054SDK
13x75
GBO VACUETTE
454034
13x75
GBO VACUETTE
454024
13x75
GBO VACUETTE
454087
13x75
GBO VACUETTE
454023
13X75
52
REF : M22AL/UM/EN/008
GBO VACUETTE
454036
13x75
MYTHIC 22 AL
53
REF : M22AL/UM/EN/008
5.6
ANLISE
5.6.1
Introduo
Toda manuteno (veja seo 9.1) deve ser feita antes de executar qualquer amostra ou
controles. A qualidade dos resultados no pode ser inserida se a manuteno no tiver sido
realizada.
recomendado (ou obrigatrio de acordo com a legislao) realizar um controle de
qualidade (CQ) e, possivelmente, calibrao, antes de qualquer anlise (consulte a seo 6 &
7). Leia as limitaes de anlise (consulte a seo 4.4) antes de executar a amostra.
A temperatura de trabalho da parte fluida deve ser alcanada antes da inicializao da
anlise. O tempo mdio para alcan-la de cerca de 20 minutos a uma temperatura
ambiente > 23C.
Se o controle de qualidade no for realizado antes do inicio da srie, recomendada a realizao de duas anlises de uma
amostra normal do dia anterior para verificar se os resultados esto prximos aos resultados obtidos no dia anterior.
5.6.2
Regras de Trabalho
Regras Gerais:
A anlise de uma amostra (na RACK de anlise ou no modo de RUN NEEDLE) pode ser executado aps todos os ciclos de
fluidos exceto o SHUT DOWN aps cada iniciao (START UP) que obrigatrio e DRAIN ALL aps RINSE ALL que
tambm obrigatrio.
Amostrador:
MYTHIC 22 AL
54
REF : M22AL/UM/EN/008
5.6.3
- Pressione
Lista de trabalho
5.6.3.1
- Colunas no modificadas:
T o tipo de rack (Veja seo 5.6.7)
R o nmero do rack (Veja seo 5.6.7)
P a posio do tubo no interior do rack (Veja seo 5.6.7)
S o estado da amostra: Para fazer (T) ou Feito (D). Em progresso (P) feito mas no marcado (U)
- Outras colunas (modificveis nas sees a seguir):
: Identificao da amostra
: Identificao do paciente
: Identificao
: Tipo de teste solicitado (CBC ou DIF)
: Data de nascimento
: Homem ou Mulher
: Data da retirada do sangue
: Hora da retirada
: Prescritor
: Origem da amostra
: Comentrio, se necessrio
: Tempo da anlise
- Pressione
para permitir a excluso de tudo, excluir a ordem
selecionada e imprima e salve na memria interna a lista de trabalho inteira.
- USB SAVE permite salvar uma lista de trabalho em um dispositivo USB e
RESTORE, permite carregar esta lista de trabalho salva, de um dispositivo
USB.
MYTHIC 22 AL
55
REF : M22AL/UM/EN/008
5.6.4
Modificar um pedido
pode
ser
5.6.5
ou
Novo Pedido
- Insira os dados demogrficos do novo paciente com a ajuda
do teclado e/ou usando um leitor de cdigo de barras externo
somente para a caixa SID.
- Para validar ou no a modificao consulte a seo 8.7.1.
- To Para executar este paciente em modo STAT ou modo de
frasco aberto pressione
5.6.8).
(consulte a seo
MYTHIC 22 AL
ou
56
REF : M22AL/UM/EN/008
5.6.6
Mostrar Execuo
- Essa tela permite visualizar o resultado anterior e seus
dados demogrficos.
- Em cada anlise, cada tela atualizada com o ltimo
resultado.
- Para executar este paciente em modo STAT ou modo de
frasco aberto
seo5.6.8).
pressione
(consulte
ou
, ento
ltima amostra.
- Veja seo 5.7 e 8.5 para entender o significado desses sinais.
5.6.7
Executar Rack
Use luvas de borracha e lave as mos com um desinfetante aps o trmino o trabalho.
Nunca use um rack com um tubo de amostra no dedicado, a agulha pode ser destruda e os
resultados podero ser incorretos (Veja os tubos autorizados na seo 5.5.2).
Se no existe rack para um frasco especial, por favor, consulte a seo 5.6.8 para
execut-lo.
- A etiqueta situada na parte superior do rack permite identificar o tipo
e o nmero do rack.
- A seta ajuda o usurio a introduzir o rack na posio boa dentro do
carregador.
- Neste exemplo, o tipo 01 (dedicado ao tipo de tubos listados na seo
5.5.2) e o nmero do rack 05.
- Neste exemplo, o tipo 02 (dedicado somente para o tubo SARSTEDT)
e o nmero de rack 02
MYTHIC 22 AL
57
REF : M22AL/UM/EN/008
A etiqueta pode ser colada abaixo da tampa em todo o comprimento do tubo. Um mnimo de 5 mm de rtulo branco entre a
linha preta do cdigo de barras e a tampa e 10 mm entre a linha preta e o fundo do tubo obrigatrio.
NOTA
Carregamento e anlise
Para executar uma parade de emergncia no caso de qualquer problema pressione
NOTA
Antes de carregar o primeiro rack quando o 2MYTHIC 22AL estiver ocupado (a luz
entre a tela e a porta da frente est vermelha), pressione
localizado no topo de
toda a tela e espere READY, os outros racks podem ser adicionados a qualquer momento no
primeiro.
MYTHIC 22 AL
58
REF : M22AL/UM/EN/008
- Coloque o rack na posio correta, como mostrado na foto.
- A etiqueta branca redonda deve ser colocada no lado
esquerdo do instrumento.
(leia as
- O amostrador funciona como definido pelo usurio na configurao (Opes do amostrador seo 3.4.1).
NOTA
Para executar uma parada de emergncia em caso de qualquer problema pressione brevemente
o boto
NOTA
A anlise pode comear assim que a temperatura de trabalho for atingida (cerca de 20 min a
23C de temperatura ambiente).
Este aviso mostra que a
Este aviso mostra que o
configurao da TEMP. do
ajuste de temperatura
gabinete e/ou do reagente
do gabinete e/ou do
ainda no foi alcanada
reagente foi atingido
MYTHIC 22 AL
59
REF : M22AL/UM/EN/008
Descarga
- Os racks so
automaticamente.
descarregados
do
amostrador
MYTHIC 22 AL
60
REF : M22AL/UM/EN/008
5.6.8
pressione
Para modificar um dado demogrfico existente, selecione a
linha e pressione
MYTHIC 22 AL
ou
61
REF : M22AL/UM/EN/008
5.6.9
Usar luvas de borracha e lavar as mos com um desinfetante aps a concluso dos
trabalhos.
Atrs da porta da fentre voc ir encontrar peas mveis perigosas, procure manter
distncia dessas partes se elas se moverem quando a porta da frente estiver aberta e o
equipamento ligado.
NOTA
A anlise pode comear assim que a temperatura de trabalho for atingida (cerca de 20
minutos a temperatura ambiente de 23C).
Este aviso mostra que
Este aviso mostra que
a configurao da
o ajuste de
temp. do gabinete
temperatura do
e/ou do reagente
gabinete e/ou do
ainda no foi
reagente foi atingido.
alcanada
e um aviso aparecer
Tenha cuidado com a luz de laser do leitor de cdigo de barras, se a luz vermelha estiver
presente durante a abertura da porta feche-a, desligue o AL e chame um representante
Orhee.
O laser do leitor do cdigo de barras CLASSE II, nunca desmonte a cobertura; no caso
de problema chame um representante Orphee.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
MYTHIC 22 AL
63
REF : M22AL/UM/EN/008
5.7
DISPLAY FUNCIONANDO
- Os resultados da anlise so enviadas antes do ciclo ter
terminado (a verificar), ao mesmo tempo em que a impressora
iniciada.
permite funcionar executando a anlise no modo de frasco aberto (Open Vial) (Consulte a
seo5.6.).
obrigatrio
compreender
sinalizaes.
ler
o
seo 8.5
significado
para
das
MYTHIC 22 AL
64
REF : M22AL/UM/EN/008
- Pressione
resultado.
Para
imprimir
Para
enviar
resultado
pressione
resultados,
pressione
.
os
.
-
Para
fechar
janela,
pressione
5.8
IMPRESSO
Uma vez que a anlise foi concluda, o MYTHIC 22 AL imprime um relatrio de resultados. Para modificar a apresentao
da impresso ou para desligar as impressoras consulte a seo 3.4.5.
Para carregar um novo drive de impressora consulte a seo 3.3.
5.8.1
MYTHIC 22 AL
Modo CBC
65
REF : M22AL/UM/EN/008
5.8.2
5.9
LOGS
MYTHIC 22 AL
66
REF : M22AL/UM/EN/008
5.10
em seguida, digite o
ARQUIVO
O MYTHIC 22 AL pode guardar mais do que os ltimos 1500 doentes com resultados, alarmes, curvas de distribuio na
memria interna e at um mximo de 50 000 resultados em um pendrive (chave USB) de 512 Mbit ou mais (consulte a
seo 3.4.8).
Pressione
5.10.1 Resultados
- A tela de Arquivo permite a visualizao dos resultados da
anlise.
- Cada resultado guardado em uma lista de trabalho do dia.
- A primeira coluna apresenta o nome dos diferentes
parmetros, a primeira linha o nmero de resultados.
- Os resultados dos pacientes so apresentados na coluna.
- Um valor em negrito fora do limite normal e um valor em
branco no preto significa rejeio.
- Na parte inferior da tela, debaixo da mesa, esto dos dados
demogrficos para os resultados selecionados.
- Os botes
, localizados sob a
mesa permite alterar pginas.
- Para encontrar um resultado na lista, selecione o nmero
SEQ desejado; pressione na coluna de resultado.
- Para ver um resultado inteiro, selecione o resultado
desejado, em seguida, pressione
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
- Este aviso informa que o armazenamento no foi bem sucedido, tente outro dispositivo
USB.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
5.10.2
Visualizao
- As teclas
e
permitem mostrar
cada resultado e sua identificao.
- Para imprimir, enviar ou apagar um resultado, pressione
- O relatrio um impresso de pgina inteira com um ou
dois resultados por pgina.
- Para voltar pgina principal do arquivo, pressione
.
- Para voltar ao menu principal, pressione
5.10.3 Re executar
Durante a reviso dos resultados nas telas VIEW ou TABLE, para executar uma amostra mais de uma vez pressione
(veja a seo 5.10.2).
Um aviso aparece, pressione YES para confirmar a requisio de re executar ou NO
para sair.
NOTA
MYTHIC 22 AL
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5.10.4 Solicitaes no marcadas
MYTHIC 22 AL
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NOTA
5.11
STAND BY E DESLIGAMENTO
- No menu principal, pressione
. MYTHIC 22
AL realiza automaticamente um ciclo desligado.
- Todos os circuitos hidrulicos so lavados e limpos em
seguida, com a soluo limpadora.
- No final do ciclo, o MYTHIC 22 AL pra automaticamente.
- O desligamento pode ser executado automaticamente aps
um tempo de ajuste (consulte a seo 3.4.4)
MYTHIC 22 AL deve permanecer em repouso com a soluo de limpeza durante trs horas a
cada 24 horas, caso contrrio a limpeza alvejante deve ser feita a cada dia (consulte a
seo 9.1.2).
MYTHIC 22 AL
71
REF : M22AL/UM/EN/008
6. CONTROLE DE QUALIDADE
6.1
INTRODUO
O sangue de controle deve ser usado antes da sua data de validade e armazenado de acordo
com as instrues de uso do fabricante. Deve ser bem misturado antes do uso de acordo com
as instrues de uso.
Em caso de no regulamentao local, recomendado executar um controle de sangue no incio de cada dia de trabalho
antes de executar a amostra.
No caso de exceder as tolerncias indicadas na folha de controle de sangue, recomenda-se realizar uma calibrao
CONTROLE DE QUALIDADE
MYTHIC 22 AL guarda, na memria, at 100 resultados por lote, para 12 lotes diferentes. O resultado de cada lote pode
ser visto nas tabelas e grfico de Levey-Jennings.
- Pressione
qualidade.
permite:
- A tecla
. Visualizar a tabela de resultados.
. Realizar a anlise de controle de qualidade.
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MYTHIC 22 AL
REF : M22AL/UM/EN/008
6.2.1
Alterar
MYTHIC 22 AL
73
REF : M22AL/UM/EN/008
6.2.2
Executar agulha
Esta tela permite executar um sangue controle para verificar
a preciso do MYTHIC 22 AL.
- Para executar uma anlise de sangue controle no modo de
tubo aberto,
o
Executar Rack
- O CQ pode ser executado automaticamente quando os tubos de sangue controle so adicionados em qualquer posio em
uma estante no incio ou durante as anlises. Esta funo est disponvel somente se o AUTO CQ estiver sinalizado na tela
de ajustes das Opes do amostrador (veja seo 3.4.1).
- Nveis diferenes podem ser adicionados.
- Antes de adicionar um sangue controle nas estantes, veja e aplique a seo 6.1 e esvazie a lista se necessrio por que
novos resutados sero adicionados na tabela seguindo os outros resultados j presentes.
- Coloque a etiqueta do cdigo de barras no tubo seguindo a seo5.6.7.1.
- Somente os controles a seguir vendidos pela Orphee podem ser executados:
- Myt-5D trs nveis, nmero de cd. MYT502
- Myt-5D Nvel normal, nmero de cd. MYT506
Para serem executados, o nmero de lote do sangue controle deve ser exatamente o mesmo
(caracteres, figures e espaos) assim como o nmero de lote usado na tela Alterar (veja
seo 6.2.1).
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
Grfico de Levey-Jennings
- Na tela QC pressione RESULT para acessar os resultados,
ento pressione LJ para acessar o grfico de Levey Jenning.
- Use o cursor vertical para alcanar os outros parmetros.
- Use o cursor horizontal para mover a linha no grfico, os
resultados de cada corrida aparescem a direia da tela.
- No fundo da ela mostrado o nmero de lote e a data e hora
da corrida identificada ela linha no grupo.
6.3
REPETIBILIDADE
Para
executar
repetibilidade,
primeiro
pressione
Pressione YES para limpar a tabela completa, caso contrrio, para manter os resultados
j presentes na tabela e pressione NO.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
Esta tela permite realizar um teste de repetibilidade em todos os parmetros medidos pelo MYTHIC 22 AL.
- Para executar anlise de repetibilidade no modo de Rack:
o Verifique o nmero de amostragem (para alterar,
consulte a seo 3.4.1)
o
o
Pressione
O MYTHIC 22 AL ir executar a repetibilidade com o
mximo de 20 perfuraes por tubo.
Pressione
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
7. CALIBRAO
A calibrao dos MYTHIC 22 AL deve ser realizada somente se o QC realizado em um
controle de sangue utilizado nas condies recomendadas estiver fora dos limites em um grau
significativo (consulte a seo 6).
Orphe recomenda o uso do seguinte calibrador:
- Myt-Cal cdigo nmero MYTCAL2
O sangue de calibrao deve ser utilizado antes da sua data de validade, misturados e
armazenados em conformidade com as instrues de uso recomendadas pelo fabricante.
do menu principal.
- Pressione
, ento:
o PRINT: para imprimir estas informaes (veja o relatrio de impresso
acima)
o SEND: para enviar essas informaes.
o USB SAVE: para armazenar essas informaes em um dispositivo USB.
o EXIT: para deixar TOOLS sem modificao.
NOTA : Se a letra M aparecer a direita da data da calibrao, significa que a ltima calibrao foi
feita pela modificao manual do fator de calibrao (consulte a seo3.4.7)
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
7.1
EXECUO DO CALIBRADOR
7.1.1
Pressione
e repita esta operao enquanto
for necessrio (mximo de 10 execues).
NOTA: Os resultados das anlises realizadas em um calibrador durante o mesmo dia permanecem na
memria e so utilizadas nos clculos, se eles forem selecionados.
7.1.2
Calibrao
Antes de iniciar a calibrao, desmarque os resultados que voc no pretende utilizar para o
clculo da calibrao 7.1.1).
permite:
Selecione o parmetro
Pressione a tecla
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
Modelo de impresso de relatrio de calibrao:
7.2
Pressione
para carregar o alvo e valores de
tolerncia, data de validade e nmero do lote a
partir de uma chave USB.
Para validar ou no a modificao consulte a seo
8.7.1.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
MYTHIC 22 AL
80
REF : M22AL/UM/EN/008
8. TECNOLOGIA
A tecnologia inovadora de MYTHIC 22 est coberta por seis patentes pendentes. Um conceito inovador do sistema de
medio ptica e um reagente de lise exclusivo foram desenvolvidos para obter um analisador to pequeno e poderoso.
8.1
A contagem dos elementos celulares em uma amostra de sangue feito com a tcnica impedancmetro.
Esta tcnica baseada na alterao da impedncia de um orifcio calibrado de imerso em um eletrlito e passando por
um curso constante emitido por dois eletrodos localizados em ambos os lados da abertura.
Um vcuo aplicado sobre um lado da abertura permite a passagem das clulas. Opem-se ao seu volume fsico para a
passagem do curso. Um impulso de tenso est registrado no terminal de eletrodos. A altura desse impulso proporcional
ao volume da clula.
VCUO
Abertura
Eltrodo
rea de deteco
VOLT
TEMPO
Contagem do impulso
MYTHIC 22 AL
81
REF : M22AL/UM/EN/008
8.1.2
O inovador sistema de deteco tica abrangido por duas patentes pendentes. Esta tecnologia (chamada OCHF para
Optical Cytometer Hydrofocus Free) baseada em um conceito nico e inovador de um fluxo de amostra ativa e passiva
de um revestimento.
O escoamento da amostra introduzido no fluxo da clula sob presso e o revestimento dedicado exclusivamente para
mant-lo.
Este princpio permite introduzir uma grande quantidade de amostra e usar uma grande taxa de diluio (que permite
fazer a medio de hemoglobina com a mesma diluio).
As principais vantagens so:
- Alto nvel de confiabilidade do ajuste tico.
- Apenas dois eixos de medio para cinco parmetros.
- A alta matriz de resoluo.
- Apenas um revestimento passivo com baixo consumo de reagente.
- Nenhum sistema focado em hidromassagem.
- Baixo nvel de contaminao entre as duas medies.
- Fluxo da clula de custo muito baixo (plstico injetado).
- Fluxo da amostra
- Janela ptica
- Feixe de luz (455 nm comprimento de onda)
- Revestimento Passivo
- Injetor
- Amostra
INTENSIDADE DA
LUZ
CLULA
REA DE DETECO
TEMPO
ALL
FLUXO DA
Para cada clula jogada na rea de deteco ptica, dois pulsos so gerados,
um para medio do Axis Loss Light (ALL), e outro para medio do Forward
Side Scatter (FSC).
O resultado desses dois eixos de medio a matriz de alta definio que
permite identificar cinco populaes WBC.
FSC
MYTHIC 22 AL
82
REF : M22AL/UM/EN/008
As cinco partes diferentes so obtidas atravs da anlise ptica da matriz aps a ao do reagente ltico (patente
pendente). Este reagente destri o RBC e seus estromas, compe o cromgeno oxi hemoglobina e protege a membrana das
clulas brancas do sangue para mant-lo em estado nativo fechado.
EOSINOFILOS
ALL
NEUTROFILOS
BASOFILOS
MONOCITOS
FSC
LINFCITOS
8.1.3
Medio de hemoglobina
A medio da hemoglobina feita diretamente na cmara de WBC, por espectrofotometria a 555 nm. A hemoglobina
detectada pela formao de um cromgeno tipo oxi hemoglobina (tcnica de cianeto livre).
A medio do espao da hemoglobina feita para cada ciclo de anlise e durante a etapa inicial de lavagem.
Um circuito automtico de deslocamento para a LED 555 nm permite manter o nvel de branco na mesma faixa. No
necessrio ajustar esse intervalo com um potencimetro.
ANLISE DE LEUCCITOS
8.2.1
Medio
A anlise do nmero de leuccitos feita por impedancmetro na cmara de contagem de leuccitos, os outros dez
parmetros so obtidos atravs da medio do fluxo de citometria (consulte a seo8.1.2) :
Todos os limiares do diferencial so ajustveis nos 20 tipos de sangue (consulte a seo3.4.4.2)
WBC
LYM%
LYM#
MON%
MON#
NEU%
NEU#
EOS%
EOS#
BAS%
BAS#
Parmetros
Glbulos brancos
Linfcitos em porcentagem
Linfcitos no valor
Moncitos em percentagem
Moncitos em valor
Neutrfilos em porcentagem
Neutrfilos no valor
Eosinfilos em porcentagem
Eosinfilos no valor
Basfilos em percentagem
Basfilos em valor
MYTHIC 22 AL
83
REF : M22AL/UM/EN/008
8.2.2
No caso de uso de sangue controle local ou aferidor hematolgico nacional uma diferena pode
ser observada nos resultados WBC e HB. Isto devido s tcnicas de medio usadas no
MYTHIC 22AL.
O WBC e HB podem ser mais baixos que os resultados esperados.
Os fabricantes de sangue controle local ou aferidor hematolgico nacional devem ser
informados dessas limitaes.
WBC
Resultado obtido em um sangue fresco normal:
TODOS
Outras clulas
Linfcitos
FSC
O numero de WBC calculado pela contagem de todas as celulas na curva entre o ponto eltrico inicial e o fim da curva.
O pico a esquerda so os linfcitos e o pico a direita so todas as outras WBC celulas.
Resultado obtido em um sangue CONTROL:
TODAS
Outras celulas
Linfcitos
FSC
Para um sangue controle, para permitir a presena de linfcitos na area de linfcitos do escartegrama, o fabricante do
sangue controle deve usar as clulas fixas menores que aparecerem para os linfcitos, abaixo do ponto inicial eltrico na
curva WBC e depois no so consideradas.
O uso de clulas menores necessrio porcausa da fixao da membrana que aumenta o sinal de medida do FSC. As
membranas fixas das clulas fornecem o desvio mais importante do feixe de luz comparado s mesmas membranas sem
fixao. bem conhecido em citometria que o uso de clulas fixas aumenta o sinal FSC.
ento evidente que, referindo-se ao sangue controle, a contagem de WBC resistente menor que o nmero real dentro
do sangue controle.
Hemoglobina
A tecnica de ox- hemoglobina usada no MYTHIC 22AL requer o uso de controle especial ou material calibrador. O uso de
controle sanguneo externo no preparado especialmente para essa tcnica pode fornecer resultados mais baixos que o
esperado. Em caso de qualquer problema, chame seu representante Orphee.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
8.3
ANLISE DE ERITRCITOS
A anlise dos eritrcitos feita por impedancmetro na cmara de contagem de hemcias e pela anlise da hemoglobina no
interior da cmara de WBC, como descrito anteriormente. Sete parmetros so obtidos:
Parmetros
RBC
HGB
HCT
MCV
MCH
Glbulos vermelhos
Hemoglobina
Hematcrito
Volume Corpuscular Mdio
MCHC
RDW
Hipocromia : MCHC<MCHC b
Aglutinina Fria : MCHC>MCHC h
Anisocitose 1 : RDW>RDW h1
Hematcrito (HCT) medido pelo volume de integrao de todos os glbulos vermelhos que decorrem na abertura da
cmara de contagem RBC.
MCV obtido por clculo, seguindo a frmula:
MCV = HCT 10
RBC
A anlise da curva de distribuio do RBC permite a medio do RDW. RDW uma expresso do desvio-padro dividido
pelo MCV. Este parmetro avalia o RBC anisocitose.
RDW = k SD
MCV
MCH = HGB 10
RBC
A concentrao de hemoglobina corpuscular mdia (CHCM) feita de HGB e HCT, pela frmula abaixo:
MYTHIC 22 AL
85
REF : M22AL/UM/EN/008
8.4
ANLISE DE PLAQUETAS
A anlise de plaquetas feita pelo impedancmetro na cmara de contagem de RBC, ao mesmo tempo com as clulas
vermelhas do sangue. Quatro parmetros so obtidos:
Parmetros
PLT
Plaquetas
MPV
PDW
PCT
A anlise da curva de distribuio de plaquetas permite medir o volume mdio de plaquetas (MPV) e da distribuio de
plaquetas (PDW).
Trombcitos (PCT) calculado a partir de PLT e MPV pela frmula abaixo:
8.5
SINALIZADORES
MYTHIC 22 AL gerencia 25 sinalizaes diferentes. Esses sinalizadores permitem que o usurio seja alertado, se houver
um problema que pode afetar a qualidade dos resultados. Todas estas sinalizaes aparecem do lado direito do resultado.
Na presena de uma ou mais sinalizaes, recomenda-se verificar o resultado por uma medida
convencional ou pela mancha de sangue.
NOTA: A maioria desses sinalizadores podem ser modificados pelo usurio (consulte a seo 3).
8.5.1
Sinalizadores em geral
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
8.5.2
Instrumento de sinalizao
W_CL : Suspeita de WBC entupir abertura, se persistir executar uma limpeza concentrada (consulte a seo 9.1.2).
R_CL : Suspeita de RBC entupir abertura, se persistir executar uma limpeza concentrada (consulte a seo 9.1.2).
O_CL : Suspeita de obstruo do injetor ptico, se persistir executar uma limpeza concentrada (consulte a seo
9.1.2).
O-DF: Suspeita de falha na medida tica, execute uma limpeza concentrada (veja seo 9.1.2) e se o sinal persistir,
execute uma inicializao (veja seo 5.4)
OPT- : Contagem de diferena entre resistncia e contagem de WBC ptica, se persistir executar uma limpeza
concentrada (consulte a seo 9.1.2)
INS_H : HGB saturao do canal, executar um ciclo de INCIO.
8.5.3
Sinalizao de leuccitos
NH
NL
IC
N1
N2
HL
RL
Todas as sinalizaes dos nveis seguintes so ajustveis nos 20 tipos de sangue (consulte a seo 3.4.3.3).
Nmero de clulas em uma zona:
N1 (Noise 1): A presena de agregados plaquetrios, detritos ou resistente RBC
N2 (Noise 2): A presena de agregados plaquetrios, eritroblastos ou pequenos linfcitos.
IC: Presena de clulas imaturas (a partir da linha de clulas mono ou polinuclear)
Nmero de clulas localizadas de cada lado do limite:
RL (Direito linfcitos): A presena de linfcitos atpicos ou basfilos.
HL (linfcitos alto): Presena de basfilos, neutrfilos pequenos (sem granulaes ou poucos segmentado) clulas
banda.
NL (neutrfilos Baixo): presena de neutrfilos pequenos (sem granulaes ou bastonetes poucos segmentados), ou
hiper Moncitos basfilos.
NH (neutrfilos alto): A presena de neutrfilos gigantes, hiper neutrfilos segmentados, eosinfilos com
granulaes poucos eosinfilos ou danificados.
- Os sinalizadores WBC aparecem quando os limites de% E # so atingidos.
MYTHIC 22 AL
87
REF : M22AL/UM/EN/008
CL1
CL5
8.5.4
CR1
8.5.5
Sinalizadores de plaquetas
CP3-2
CP1
CP2
CP3
8.5.6
Sinalizadores QC
QC_F: QC falhou. Esta sinalizao aparece quando o resultado da execuo do QC estava fora dos limites. Esta
sinalizao impressa com cada resultado.
QC_ND: QC no foi feito, esta sinalizao aparece quando QC no foi executado antes da anlise das amostras. Esta
sinalizao impressa com cada resultado. Consulte a seo 6.
8.5.7
SU_F: NICIO falhou. Esta sinalizao aparece quando as amostras so executadas aps um mau comeo. Esta
sinalizao impressa com cada resultado.
SU_ND: NICIO no foi feito. Esta sinalizao aparece quando as amostras so executadas sem execuo do NICIO.
Esta sinalizao impressa com cada resultado. Consulte a seo 5.4.
MYTHIC 22 AL
88
REF : M22AL/UM/EN/008
8.6
8.6.1
Este mdulo (patenteado) permite a carregar, transferir, misturar e descarregar os racks. Podem ser carregados dez
racks de cinco tubos. O carregamento pode ser feito continuamente.
Os racks so carregados sobre o trilho-guia por uma rosca de carregamento e ento deslocado por outra rosca (rosca de
transferncia). O trilho que suporta o rack tambm pode ser rotacionado para misturar o sangue dentro dos tubos.
O sangue misturado por retorno completo. Cada amostra identificada pelo leitor de cdigo de barras antes da
amostragem. Cada rack tambm identificado pelo leitor de cdigo de barras.
A velocidade de mistura de 25 por minuto.
O sistema permite reexecutar a amostra antes do deslocamento para o prximo tubo (consulte a seo 3.4.1).
Quando todas as amostras tiverem sido realizadas para um rack, ele descarregado pelo motor de descarregamento.
8.6.2
Mdulo de amostragem
Este mdulo (duas patentes) permite perfurar a cpsula do tubo de amostra com apenas uma agulha para colher a amostra
e realizar as diluies WBC e RBC/PLT.
montada com um agitador rotativo que se move em torno de um suporte que mantm o sistema para mover a agulha de
amostragem para cima e para baixo. Um sistema bastante confivel de engrenagens move o agitador.
O sistema de limpeza da agulha de amostragem pode ser removido sem o uso de ferramentas (consulte a seo 9.4.2).
O anel de vedao da agulha incluso no sistema de limpeza tambm pode ser removido sem o uso de ferramentas (consulte
a seo 9.4.2). A manuteno destas partes muito fcil de ser realizada.
8.6.3
8.6.4
Mdulo de seringas
8.6.5
Tubulao tica
Esta tubulao permite direcionar os diferentes reagentes para o mdulo de contagem de banho ou em direo bancada
tica. Ela mantm sete vlvulas de comutao
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
8.6.6
Bancada tica
8.7
SOFTWARE
8.7.1
Funcionalidades Comuns
Teclas comuns:
Estas quatro teclas
das telas esto sempre presentes:
-
permite mover para a direita ou para a esquerda, pgina por pgina ou coluna por coluna.
- O boto em cinza (
) ao invs de branco (
Aps uma modificao ser feita, esta confirmao permite salvar (pressione YES) ou no
(pressione NO) a modificao.
Janelas (confirmaes):
MYTHIC 22 AL
Janela de INFORMAES,
no exige aes.
90
REF : M22AL/UM/EN/008
8.7.2
MYTHIC 22 AL
Menu em rvore
91
REF : M22AL/UM/EN/008
9. SERVIO
A qualidade dos resultados e a confiabilidade do MYTHIC 22 AL so diretamente ligadas ao rigoroso respeito da
manuteno descrita neste manual.
Para realizar a manuteno e reparo descritos nesta seo, obrigatrio ter recebido
treinamento adequado, usar luvas de borracha e lavar as mos com desinfetante aps a
concluso do trabalho.
Aps abertura de qualquer porta ou o desmonte de qualquer parte, para execuo de limpeza
ou manuteno, preste ateno em todas as peas de metal que podem machucar seus dedos.
9.1
MANUTENO
9.1.1
Tabela de Manuteno
NOTA: Esta tabela feita para uma mdia de 150 amostras por dia. Para uma taxa maior, aumente o nmero
de manutenes proporcionalmente.
DIRIA
MANUTENO
Usurio
Nvel de reagentes
Tcn
SEMANAL
Usurio
Tcn
TRIMESTRAL
( ~11250 ciclos)
SEMESTRAL
ANUAL
( ~22500 ciclos) ( ~45000 ciclos)
Usurio
Usurio
Tcn
Tcn
Usurio
Tcn
X
X
X
Incio
Limpeza automtica
Limpeza concentrada
X
X
Limpeza da tampa
Lubrificao do pisto
Limpeza do filtro inline
Limpeza do Leitor de cdigo de barras
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
9.1.2
Limpeza concentrada
Esta limpeza necessria semanalmente para limpar o banho WBC ou quando o MYTHIC 22 AL est em rejeio
permanente para pelo menos um parmetro medido ou indicando obstruo permanente (consulte a seo 8.5.2).
Prepare uma soluo de Hipoclorito de Sdio a 12 em cloreto (dilua 4 vezes com gua destilada se o Hipoclorito de Sdio
estiver concentrado a 48 em cloreto, ou trs vezes em 36).
- Pressione
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
AVISO IMPORTANTE
Nunca coloque a ponta no fundo do recipiente.
Caso contrrio, o eletrodo de contagem pode ser
danificado e os resultados, alterados.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
9.1.3
Lubrificao do pisto
Para
ter
acesso
ao
ciclo
hidrulico,
pressione
MYTHIC 22 AL
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9.1.4
9.1.5
MYTHIC 22 AL
96
REF : M22AL/UM/EN/008
9.2
CICLOS DE LIMPEZA
9.3
MYTHIC 22 AL
97
REF : M22AL/UM/EN/008
9.3.1
Amostrador
9.3.2
boto,
Sensores de Checagem
- Esta tela permite verificar se os sensores diferentes esto
disponveis em caso de problema.
AVISO: Para entender a funo de cada
recomendamos um treinamento com a Orphee.
sensor,
9.3.3
Vlvulas de checagem
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
9.3.4
Cada motor das partes fluidas testado durante um ciclo curto. Se um ou vrios motores falharem os prompts associados
sero mostrados.
No caso de problemas, chame seu representante Orphee.
9.3.5
Erros de Log
9.4
REPARAO
Aps a abertura de qualquer porta ou desmanche de qualquer parte, para execuo de
limpeza ou manuteno, preste ateno em todas as peas de metal que podem machucar os
dedos e o mesmo durante a inicializao do sistema SYSTEM INIT ou retirada da estante
-EJECT RACK, o movimento do misturador permitido com a porta da frente aberta.
9.4.1
Parada de emergncia
Em caso de problema mecnico ou hidrulico, pressione
imediatamente
emergncia.
MYTHIC 22 AL
99
REF : M22AL/UM/EN/008
MYTHIC 22 AL
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9.4.2
Utilize as luvas de borracha e lave as mos com desinfetante aps o trmino do trabalho.
A substituio de aneis de vedao OBRIGATRIA para cada desmontagem da agulha.
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MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
MYTHIC 22 AL
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9.4.3
Este procedimento deve ser realizado na substituio de selos do recipiente no coletor ou selos de abertura.
Utilize as luvas de borracha e lave as mos com desinfetante aps o trmino do trabalho.
- Em seguida, pressione
2.
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REF : M22AL/UM/EN/008
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
PROCEDIMENTO DE DESMONTAGEM:
Para desmontar a unidade, realize vrias operaes na direo oposta. No se
esquea de colocar as bainhas de volta na tubulao.
9.4.4
Utilize luvas de borracha e lave as mos com desinfetante aps o trmino do trabalho.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
9.4.5
Utilize luvas de borracha e lave as mos com desinfetante aps finalizar o trabalho.
PROCEDIMENTO DE DESMONTAGEM:
Para desmontar a unidade, realize vrias operaes na direo oposta.
Coloque o selo no bloco de abertura gradativamente, sem dobrar.
MYTHIC 22 AL
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REF : M22AL/UM/EN/008
9.5
Problemas analticos
PROBLEMAS
Sem resultado
CONDIES
Sem HGB
HGB OK
Estabilidade
baixa
5 DIFF
RBC
HGB
Rejeio
Sem resultado
*
No HCT & PLT
Estabilidade
baixa
Sem resultado
Estabilidade
baixa
Rejeio
Todos
Sinalizao
INS_H
Resultados
ruins
MYTHIC 22 AL
--*
SOLUES
Verifique o nvel de dissoluo.
Verifique a conexo direita do tubo de dissoluo ao recipiente WBC.
Verifique a vlvula n 9.
Verifique a fiao do recipiente.
Realize o Ciclo de Limpeza. Caso seja malsucedido, realize o ciclo de
branqueamento.
Modifique o bloco de abertura caso seja malsucedido.
Realize a reverso do fluxo e o Ciclo de Limpeza. Caso seja
malsucedido, realize o ciclo de branqueamento.
Verifique o nvel do fluxo de bolha no recipiente WBC durante o ciclo
de execuo.
Verifique a temperatura do reagente e do compartimento.
Verifique o nvel de dissoluo.
Verifique a conexo direita do tubo de dissoluo ao recipiente WBC.
Verifique a vlvula n9.
Realize o Ciclo de Reverso do Fluxo. Caso seja malsucedido, realize o
ciclo de branqueamento.
Verifique as vlvulas n 12, 13, 16 e 17.
Verifique a temperatura do reagente e do compartimento.
Verifique a fiao de conexo do pr-amplificador.
Verifique os resultados de sujeira de sangue.
Verifique a fiao do recipiente.
Realize o Ciclo de Limpeza. Caso seja malsucedido, realize o clico de
branqueamento.
Realize a reverso do fluxo e o Ciclo de limpeza. Caso seja malsucedido,
realize o ciclo de branqueamento.
Verifique o nvel do fluxo de bolha no recipiente RBC durante o ciclo de
execuo.
Verifique o nvel do fluxo de bolha no recipiente WBC durante a
primeira diluio.
Verifique se o led est aceso.
Verifique se no h bolhas no tudo de dissoluo.
Verifique a temperatura do reagente e do compartimento.
Verifique o nvel de fluxo de bolha no recipiente WBC durante o ciclo
de execuo.
Feche a porta.
Realize um novo Ciclo Inicial.
Feche a porta.
Realize um novo Ciclo Inicial.
Verifique o nvel de diluio e se o tubo comprido.
Verifique se o diluente est no mesmo nvel que o analisador.
108
REF : M22AL/UM/EN/008
9.5.2
Outros problemas
ORIGEM
PROBLEMAS
ANALISADOR O diluente pinga ao redor da
agulha durante o ciclo de
execuo.
No inicia
Sem exibio
Impossvel digitar ID e/ou PID
Mensagem: TEMPERATURA
ACIMA DO LIMITE
(TEMPERATURE OUT OF
RANGE ) ou a sinalizao INS_T
SOLUES
Verifique o bloco de lavagem da agulha (presena de cogulo) e limpe,
se necessrio. Limpe a agulha para remover a lubrificao nos sulcos,
consulte a seo 9.4.2
Verifique a fiao de conexo do fornecimento de energia
Verifique se o cabo est plano.
ID e/ou PID so obrigatrios (consulte a seo 3.4.2).
Verifique a origem do problema de temperatura na seo 9.3.2.
Valores da Temperatura ativa:
Ambiente: 17C <--> 35C
Compartimento: 32C <--> 40C
Reagentes: 34C <--> 45C
Parada da anlise
se torna
verde
). Em seguida, realize a INICIALIZAO DO SISTEMA
(MENU/SERVIO). Se o problema persistir, chame um representante
da Orphee.
Casos de ocorrncia (cada caso tem uma sugesto selecionada):
AVISO: Para todas as ocorrncias, verifique tambm o nvel de
reagente.
DE
MYTHIC 22 AL
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AMOSTRA
Nenhuma leitura no cdigo de Aguarde o fim do clico em andamento. Logo, abra a porta dianteira e
barras
limpe o espelho (consulte a seo 9.1.5)
Nenhum
rack
carregamento
de
Rack bloqueado
Mixer bloqueado
AVISO
IMPRESSORA No imprime
Impresso ruim
MYTHIC 22 AL
110
REF : M22AL/UM/EN/008
9.6
MENSAGEM DE RESOLUO
Esta seo permite saber o que fazer quando uma mensagem de resoluo de problemas aparece na tela.
Se o problema persistir, entre em contato com o representante Orphee.
MENSAGEM
BACKUP: PASTA NO LOCALIZADA
BACKUP: DUPLICAO RUIM DA PASTA
BACKUP: HISTRICO DE CALIBRAO EST CHEIO
BACKUP: FALHA AO SALVAR O RESULTADO NO
DISPOSITIVO DE ARMAZENAMENTO EXTERNO. A
MEMRIA INTERNA USADA.
BACKUP: FALHA NO SISTEMA DE ARQUIVO.
BACKUP: LTIMO QC RESTAURADO.
BACKUP: SALVO O LTIMO RESULTADO
BACKUP: RESTAURADO OS LTIMOS RESULTADOS.
BACKUP: RESTAURADA A LTIMA CONFIGURAO
BACKUP: A MEMRIA EST QUASE CHEIA. DELETE OS
RESULTADOS
BACKUP: NENHUMA MEMRIA DISPONVEL PARA O
ARMAZENAMENTO
BACKUP: RESULTADO DA CALIBRAO PARCIAL
DELETADO.
BACKUP: NUM. PARCIAL DELETADO.
BACKUP: RESULTADO DO QC PARCIAL DELETADO.
BACKUP: RESULTADO REPET. PARCIAL DELETADO.
BACKUP: O HISTRICO QC EST CHEIO
BACKUP: REALIZADO O SETOR DE REPARAO
BACKUP: HISTRICO DE REPETIBILIDADE CHEIO
BACKUP: FALHA NO SETOR
BACKUP: CONFIGURAO ATUALIZADA COM VALORES
PADRES.
BACKUP: ERRO DE SISTEMA
LIMPEZA NO REALIZADA
LIMPADOR QUASE VAZIO
COM: MDULO DE CICLO RUIM
COM: ERRO DO CONTROLE CRC
COM: ERRO DE TAMANHO
NO REALIZADO O CICLO DE CONTROLE.
CICLO: FALHA NO COMANDO DA BOMBA
CICLO INTERROMPIDO PELO USURIO
CICLO: OCUPADO
CICLO: FALHA NA VLVULA CMD
CICLO: PARADA DE EMERGNCIA
CICLO: ABERTO A PORTA DE FLUDICO
CICLO: SATURAO DO CANAL HGB, EXECUTE O
STARTUP
CICLO: NO REALIZADA A INICIALIZAO
CICLO: DEFEITO NA PRESSO
CICLO: FALHA NA VLVULA x
DILUENTE QUASE VAZIO
HARWARE: FALHA NO IDENTIFICADOR DA PLACA A.L.L
HARDWARE: FALHA NO IDENTIFICADOR DA PLACA
F.S.C
HARDWARE: FALHA NA VENTOINHA
HARDWARE: FALHA NO GABINETE DE CALOR
HARDWARE: GABINETE DE CALOR INTERROMPIDO
HARDWARE: FALHA NO REAGENTE DE CALOR.
MYTHIC 22 AL
SOLUO
Reinicie o Mythic.
Reinicie o Mythic.
Delete os resultados de calibrao.
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MENSAGEM
HARDWARE: REAGENTE DE CALOR INTERROMPIDO
HARDWARE: ERRO DE SISTEMA
AQUECIMENTO EM PROCESSO, AGUARDE
SUPORTE: REALIZADO MUITOS PASSOS. FALHA NO
CICLO DE AJUSTE
SUPORTE: POSICIONAMENTO RUIM. FALHA NO
AJUSTE AUTOMTICO
SUPORTE: FECHE A PORTA PARA O AJUSTE
SUPORTE: ERRO DE FECHAMENTO
SUPORTE: ERRO DURANTE A ABERTURA
SUPORTE: NENHUM PORTA-TUBO DETECTADO
SUPORTE: ERRO DE ABERTURA
IDENTIFICAO E/OU PID OBRIGATRIO (VERIFIQUE
A CONFIGURAO) SID SEMPRE OBRIGATRIO.
INICIALIZE A IMPRESSORA
INTERNO: CONTADOR DE ERRO
INTERNO: MEMRIA CORROMPIDA
INTERNO: NENHUMA MEMRIA DISPONVEL
INTERNO: REA DE RESULTADO EST BLOQUEADA
FORMATO DE DADOS INVLIDOS
LOTE J EXISTENTE. AO CANCELADA.
LISE QUASE VAZIA
MECA: AGULHA DE RETORNO NO LOCALIZADA
MECA: BALANCIM DE RETORNO NO LOCALIZADO
MECA: SERINGA DE RETORNO NO LOCALIZADA
MECA: AGULHA DO MOTOR OCUPADA
MECA: ESPAO DA AGULHA DO MOTOR
MECA: BALANCIM DO MOTOR OCUPADO
MECA: ESPAO DO BALANCIM DO MOTOR
MECA: SERINGA DO MOTOR OCUPADA
MECA: ESPAO DA SERINGA DO MOTOR
MECA: NENHUMA AGULHA NA PARTE SUPERIOR
LOADER: MOTOR HOME NOT FOUND
LOADER: MOTOR BUZY
LOADER: ERR MOTOR GAP
LOADER: ERR MOTOR STOP
TRANSFER: MOTOR HOME NOT FOUND
TRANSFER: MOTOR BUZY
TRANSFER: ERR MOTOR GAP
TRANSFER: ERR MOTOR STOP
MIXER: MOTOR HOME NOT FOUND
MIXER: MOTOR BUZY
MIXER: ERR MOTOR GAP
MIXER: ERR MOTOR STOP
EJECTOR: MOTOR HOME NOT FOUND
EJECTOR: MOTOR BUZY
EJECTOR: ERR MOTOR GAP
EJECTOR: ERR MOTOR STOP
NETWARE: SERVER INIT, FALHA
NETWARE: CLIENT INIT, FALHA.
NENHUMA RESPOSTA DA IMPRESSORA
NENHUMA IMPRESSORA SELECIONADA
NENHUMA IMPRESSORA SELECIONADA
NMERO MX IMO DE ARQUIVOS ATINGIDO. DELETE
OS ARQUIVOS.
FORA DO ALCANCE
FALHA NA ATUALIZAO DO DRIVE DA IMPRESSORA,
O DRIVE ESCOLHIDO NO COMPATVEL COM O
SISTEMA MYTHIC 22.
MYTHIC 22 AL
SOLUO
Verifique o sensor de reagente.
Reinicie o Mythic.
Aguarde o sistema atingir sua temperatura.
Mensagem reservada para o prestador de servio.
Mensagem reservada para o prestador de servio.
Mensagem reservada para o prestador de servio.
Verifique se algo impede o fechamento da porta.
Verifique se algo impede a abertura da porta.
Coloque o porta-tubo.
Verifique se algo impede a abertura.
Digite uma Identificao e/ou PID e SID.
Ligue a impressora ou cancele as impresses.
Reinicie o Mythic.
Reinicie o Mythic.
Reinicie o Mythic.
Aguarde antes de executar um ciclo. Se persistir, reinicie o Mythic.
Confira o formato dos dados
Selecione outro lote.
Substitua o frasco e execute um Lise primrio.
Execute uma inicializao ou um ciclo de controle.
Execute uma inicializao ou um ciclo de controle.
Execute uma inicializao ou um ciclo de controle.
Reinicie o Mythic
Nenhum.
Reinicie o Mythic.
Nenhum.
Reinicie o Mythic.
Realize uma lubrificao dos pistes.
Execute uma inicializao
Execute uma inicializao
Reinicie o Mythic.
Nada a fazer
Execute uma inicializao
Execute uma inicializao
Reinicie o Mythic.
Nada a fazer
Execute uma inicializao
Execute uma inicializao
Reinicie o Mythic.
Nada a fazer
Execute uma inicializao
Execute uma inicializao
Reinicie o Mythic.
Nada a fazer
Execute uma inicializao
Verifique a configurao do analisador.
Verifique a configurao do analisador.
Ligue a impressora ou cancele as impresses.
Ligue a impressora ou cancele as impresses.
Ligue a impressora ou cancele as impresses.
Delete os dados no diretrio selecionado.
Modifique a vlvula.
Selecione o drive apropriado compatvel com o Mythic.
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SOLUO
MENSAGEM
ERRO DE IMPRESSO
IMPRESSORA OCUPADA
IMPRESSORA DESLIGADA
IMPRESSORA: SEM PAPEL
ENXGUE NO REALIZADA
RS232: ERRO DE CONFIRMAO
RS232: ERRO INTERNO
RS232: ERRO DE SINCRONIZAO
RS232: FORA DO AR
EXECUTANDO A LIMPEZA AUTOMTICA
MYTHIC 22 AL
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SOLUO
MENSAGEM
USB:INCAPAZ DE CRIAR DIRETRIO
USB: INCAPAZ DE ABRIR DIRETRIO
USB: INCAPAZ DE ABRIR ARQUIVO
USB: ESCREVER EM ARQUIVO PROTEGIDO
FALHA NA VERSO LIBERADA. A VERSO ESCOLHIDA
NO COMPATVEL COM O SISTEMA MYTHIC 22.
LIXO QUASE CHEIO
9.7
livre compatvel ao
livre compatvel ao
livre compatvel ao
livre compatvel ao
Substitua a lixeira.
DIAGRAMA HIDRULICO
Se o comprimento e os dimetros internos do tubo exibido no diagrama abaixo, a tabela de
tubagem deve ser estritamente respeitada quando for substituda, caso contrrio, existe um
risco significativo na qualidade dos resultados fornecidos.
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