GUIA PARA TRANSPORTE DE

SANGUE E COMPONENTES

agencia nacional de vigilancia Sanitaria | Anvisa

Copyright 2013. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou

total desta obra, desde que citada a fonte. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)
Presidenta da Repblica
Dilma Rousseff
Ministro da Sade
Alexandre Padilha
Diretor-presidente
Dirceu Brs Aparecido Barbano

Adjunto do Diretor-Presidente
Luiz Roberto da Silva Klassmann

Diretores
Jaime Csar de Moura Oliveira
Ivo Bucaresky
Renato Alencar Porto

Adjuntos
Doriane Patrcia Ferraz de Souza
Trajano Augustus Tavares
Luciana Shimizu Takara

Chefe de Gabinete
Vera Maria Borralho Bacelar
Gerncia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e Orgos GGSTO
Joo Paulo Baccara Araujo
Gerncia de Sangue e Componentes GESAC
Ana Lucia Barsante
Equipe Tcnica GESAC/GGSTO:
Agildo Mangabeira G. Filho
Christiane da Silva Costa
Joo Batista da Silva Jnior
Marcelo Vogler de Moraes
Rita de Cssia Azevedo Martins
Estagirios
Ana Beatriz Marcela Lima Ferreira
Carlos Eduardo Monteiro de Oliveira
Matheus Martins Bites Lobo
Capa, projeto grfico e diagramo
Camila Medeiros (Uncom/Ascec/Anvisa)

SUMRIO
INTRODUO.................................................................................................5
DEFINIES...................................................................................................7
O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE......................................................9
REGULAMENTAO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO NO BRASIL.13
Normativas Gerais Nacionais...........................................................................13
Diretrizes Internacionais...................................................................................15
ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM............................................................17
Classificao de Risco para o Transporte de Sangue e Componentes.............18
Substncias Infecciosas Categoria A...............................................................22
Substncias Biolgicas Categoria B................................................................26
Material Biolgico de Risco Mnimo (Material Isento)........................................33
Materiais Refrigerantes de Risco no Transporte ..............................................40
Validao do Processo de Transporte..............................................................41
Consideraes Tcnicas sobre o Processo de Validao de Transporte..........42
Embalagem Bsica de Transporte...................................................................44
Protocolos de Validao..................................................................................48
Relatrios de Validao...................................................................................48
Revalidao.....................................................................................................49
Revalidao Peridica.....................................................................................50
Revalidao aps mudanas...........................................................................50
Controle de Mudanas....................................................................................50
OUTROS ASPECTOS DA REGULAO SANITRIA NO TRANSPORTE DE
SANGUE E COMPONENTES..........................................................................51
AUTORIZAO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES.............................................................................................55
ANEXOS..........................................................................................................59
Anexo I............................................................................................................59
Anexo II...........................................................................................................63
Anexo III..........................................................................................................69
Anexo IV..........................................................................................................74
REFERNCIAS................................................................................................78

INTRODUO
As inovaes tecnolgicas e o avano do conhecimento tcnico-cientfico na rea
de sangue motivou a Gerncia de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da
Anvisa a elaborar uma srie de documentos de orientao tcnica sobre temas
especficos relacionados ao ciclo do sangue.
O primeiro documento tcnico lanado foi o Guia de Qualificao/Validao
aplicado a Servios de Hemoterapia, que apresentou conceitos e demais informaes tcnicas com vistas a disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronizao de entendimento sobre o que Qualificao e Validao.
Agora a vez de um tema que vem gerando crescente interesse por parte dos Servios de Hemoterapia e dos rgos de Vigilncia Sanitria: Transporte de Sangue
e Componentes.
Este documento se aplica a todo remetente, transportador, destinatrio e demais
atores envolvidos no processo de transporte de sangue e componentes. Seu contedo baseado em referncias internacionais e estrangeiras e por isso sua aplicao
no deve representar, em nenhum momento, algum obstculo implantao de
polticas ou desenvolvimento de prticas relacionadas s novas tecnologias.
Este Guia, bem como os demais, no dever ser visto como um Regulamento, portanto, o seu cumprimento no de carter compulsrio pelos servios
de hemoterapia. Cada servio dever avaliar o contedo do guia e verificar sua
aplicabilidade em suas instalaes e processos. A Vigilncia Sanitria, to pouco
dever exigir o cumprimento por parte dos servios do contedo do guia. Este
documento serve como auxlio para o cumprimento da legislao nacional vigente aplicvel.
Este guia tem um carter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos
que podem ajudar aos remetentes, destinatrios e transportadores no cumpri-

mento dos requisitos legais exigidos pelas normativas para qualidade e segurana
dos produtos e servios relacionados. A utilizao do seu contedo quando aplicvel, bem como as possveis aes decorrentes de sua interpretao, de inteira
responsabilidade dos Servios que o utilizarem.
Esperamos que dessa forma, possamos contribuir para que os servios de hemoterapia no Brasil cumpram com os requisitos impostos pela legislao, e ao mesmo
tempo, que os agentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) possam contar com mais uma referncia tcnica que venha os auxiliar no desempenho de suas funes.
O transporte um dos pontos crticos de controle no ciclo do sangue para assegurar produtos de qualidade e segurana transfusional. Falhas neste processo, alteraes de temperatura fora do padro determinado para cada hemocomponente
ou amostra laboratorial e tempo de transporte acima do definido podem incorrer
em erro da anlise na triagem laboratorial, produtos biolgicos contaminados ou
deteriorados, perca da qualidade interferindo de forma negativa na teraputica do
paciente. Alm disso, em se tratando de material biolgico deve-se levar em conta
o risco de infeco do trabalhador do transporte, da possibilidade de contato com
pessoas durante o trnsito, bem como contaminao do ambiente em situaes
de avaria.

DEFINIES
Para efeito deste guia so adotadas as seguintes definies:
I - Acondicionamento de material biolgico: procedimento de embalagem de
material biolgico com a finalidade de transporte, visando proteo do material,
das pessoas e do ambiente durante todas as etapas do transporte at o seu destino
final;
II - Ciclo do Sangue: processo sistemtico que abrange as atividades de captao
e seleo do doador, triagem clnico-epidemiolgica, coleta de sangue, triagem
laboratorial das amostras de sangue, processamento, armazenamento, transporte
e distribuio e procedimentos transfusionais e de hemovigilncia;
III - Destinatrio: qualquer pessoa fsica ou jurdica, de natureza pblica ou privada, responsvel pelo recebimento do material biolgico transportado;
IV - Etiqueta: identificao afixada sobre o rtulo, sem rasuras e que no comprometa os dizeres originais do rtulo;
V - Material biolgico humano: tecido ou fluido constituinte do organismo humano, tais como excrementos, fluidos corporais, clulas, tecidos, rgos ou outros
fluidos de origem humana ou isolados a partir destes;
VI - Material refrigerante: material ou substncia capaz de manter o material biolgico a uma faixa de temperatura, previamente especificada, durante o processo
de transporte;
VII - Modo: mecanismo, alternativa ou tipo de veculo de transporte utilizado no
deslocamento do material biolgico humano;
VIII - Remetente: qualquer pessoa jurdica, de natureza pblica ou privada, responsvel pela preparao e envio do material biolgico humano a um destinatrio, por meio de um modo de transporte. Tambm conhecido como expedidor
ou embarcador;
XIV - Rotulagem: procedimento de rotular, marcar e etiquetar as embalagens
destinadas ao transporte de material biolgico humano;

X - Rtulo: corresponde identificao impressa ou litografada e aos dizeres pintados ou gravados a fogo, presso ou autoadesivos, aplicados diretamente sobre
recipientes, embalagens, invlucros, envoltrios, cartuchos e qualquer outro protetor de embalagem, no podendo ser removido ou alterado durante o transporte
e armazenamento;
XI - Sangue e Componentes - amostras de sangue de doadores transportados
para triagem laboratorial, bolsas de sangue transportadas para processamento,
hemocomponentes transportados para estoque, procedimentos especiais em hemocomponentes, transfuso e produo industrial e amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pr-transfusional;
XII - Transportador: pessoa fsica ou jurdica que efetua o transporte de material biolgico proveniente de remetente para destinatrio determinado incluindo
tanto os transportadores comerciais, pblicos ou privados, e os de carga prpria;
XIII - Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar que procedimentos
operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado.
Exerccios de validao so normalmente conduzidos de acordo com protocolos
previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critrios de aceitao.

O TRANSPORTE NO CICLO DO SANGUE

A finalidade de uma transfuso sangunea proporcionar melhorias no estado fisiolgico do receptor de sangue. Os hemocomponentes so produzidos, em geral,
a partir de sangue coletado de indivduos sadios, em estabelecimentos conhecidos
como servios de hemoterapia. Estas coletas podem acontecer em servios de
caractersticas prprias como centros produtores ou em ambientes hospitalares.
As coletas podem ocorrer em estruturas provisrias ou mesmo em unidades mveis (nibus) nas chamadas coletas externas sob a responsabilidade de um servio
de hemoterapia. Os hemocomponentes so preparados por mecanismos de centrifugao sendo considerados produtos biolgicos lbeis destinados ao uso em
pacientes ou encaminhados a processo de fabricao farmacutica para fracionamento de protenas de valor teraputico.
O sangue coletado em sistemas fechados e estreis em bolsas plsticas ento
transportado a um laboratrio de processamento de hemocomponentes e em seguida armazenado para posterior distribuio e dispensao ao usurio conforme
solicitao mdica. O material biolgico colhido temperatura do corpo, isto
, aproximadamente 37 C. Mas a fim de manter as suas propriedades biolgicas
fundamentais, realiza-se tcnicas de resfriamento e manuteno a temperaturas
bem definidas. Da o termo, cadeia de frio do sangue, que comea no momento
em que o sangue coletado e continua at que seja transfundido. Se o sangue
armazenado ou transportado fora dessas temperaturas por muito tempo, ele perde
suas caractersticas e consequentemente suas propriedades teraputicas. Alm disso, outros fatores so de grande preocupao, por exemplo, o risco de contaminao microbiana, quando o material exposto a temperaturas mais altas e timas
para crescimento microbiolgico e o risco de deteriorao do material biolgico
se exposto a temperaturas abaixo de zero.
As consideraes acima so em linhas gerais, a primeira preocupao no processo regulatrio de transporte de sangue e componentes, garantir meios de
conservao de suas propriedades teraputicas e manuteno da qualidade
do produto durante o trnsito deste material.
Outro processo de transporte importante neste contexto o da amostra biolgica
para triagem laboratorial de doadores. Juntamente com a coleta de sangue, ocorre

a coleta de amostras de sangue para a realizao de testes laboratoriais que especificaro e qualificaro o sangue do doador. Testes para deteco de marcadores de
agentes infecciosos transmissveis pelo sangue so realizados pelas mais diversas
tcnicas sorolgicas e de biologia molecular para garantir que o sangue coletado
seja seguro para a transfuso. Outros testes so realizados para caracterizar o tipo
sanguneo, utilizando tcnicas imunohematolgicas na perspectiva de evitar ou
diminuir eventos relacionados aos processos imunolgicos transfusionais. Assim,
estas amostras colhidas devem ser transportadas at os respectivos laboratrios de
forma a garantir integridade e qualidade pr-analticas evitando todo o tipo de
interferncia e erros laboratoriais.
Outro ponto importante na regulao sanitria a preocupao com a segurana
dos trabalhadores do transporte, da populao que de alguma forma poder ter
contato com o material biolgico devido a um acidente de transporte ou mesmo
proteo ao meio ambiente. Assim, este Guia, utilizou normativas internacionais
e nacionais estabelecidas por rgos reguladores do transporte de produtos perigosos, considerando que o material biolgico pode ser veculo de agentes infectantes.
Neste contexto, vrias rotas de transporte podem ocorrer tanto internas quanto
externas aos servios de hemoterapia, com a participao de remetentes, destinatrios e transportadores diversos, conforme definido no fluxo da Figura 1 e no
Quadro 1, a seguir.

10

Ciclo do Sangue
Tubos (Amostras)

Bolsas de
Sangue

Coleta

Transporte

Transporte

Laboratrios

Hemocomponentes

Sorologia
Testes NAT
Imunohematologia

Transporte
Transporte

Transporte

Centros de Pesquisa

Transfuso

Indstria

Transporte

Figura 1. Fluxo de transporte no Ciclo do Sangue.

11

Transporte

Armazenamento

No Quadro 1, demonstra-se algumas possveis configuraes para o transporte de

sangue e componentes, com os diversos envolvidos e finalidades. Por este quadro
nota-se tambm alguns dos possveis usurios deste manual.
REMETENTE

Servio de
Hemoterapia

MATERIAL

DESTINATRIO

Servio de
Amostras
Hemoterapia
Sangue total
Hemocomponentes

Estoque/
Transfuso
Triagem
Laboratorial
Processamento
Procedimentos
especiais

Hospital
Sangue total
Hemocomponentes (Assistncia
Hemoterpica)

Transfuso

Domiclio
Sangue total
Hemocomponentes

Transfuso
domiciliar

Indstria
Sangue total
Hemocomponentes

Produo de
hemoderivados/
reagentes/ testes
de proficincia,
etc.

Centros
Amostras
Pesquisa
Sangue total
Hemocomponentes
Hospital (Assistncia
Hemoterpica)

TRANSPORTADOR

FINALIDADES

Servio de
Hemoterapia

Amostras

de Pesquisas
cientficas
Testes prtransfusionais
(amostras de
pacientes)

Servio de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador

Terceirizado

Quadro 1. Atores e finalidades do transporte de sangue e componentes.

12

REGULAMENTAO DE TRANSPORTE DE MATERIAL BIOLGICO NO

BRASIL
No Brasil o transporte de materiais biolgicos regulamentado, por diversos rgos governamentais de acordo com o modo ou a via utilizada.
A seguir, segue uma descrio dos principais rgos responsveis pela regulao
de transporte no Brasil com as respectivas normativas atuais que regulamentam
o transporte de material biolgico que podero ser usadas, em algum momento
para o transporte de sangue e componentes.
Esta lista no abrange todas as normas e regulamentos da rea, tendo como objetivo fornecer apenas uma orientao aos interessados.
Normativas Gerais Nacionais

Agncia Nacional de Aviao Civil

Regulamento Brasileiro de Aviao Civil RBAC 175/2009, da Agncia Nacional de Aviao Civil ANAC, que estabelece os requisitos aplicveis ao transporte areo domstico e internacional de artigos perigosos em aeronaves civis.
Agncia Nacional de Transportes Terrestres
Regulamento para o Transporte Rodovirio de Produtos Perigosos, Resoluo
n 3.762, de 26 de janeiro de 2012 e Resoluo n. 3665 de 04 de maio de 11
e suas alteraes, da Agncia Nacional de Transportes Terrestres ANTT, complementados pelas Instrues aprovadas pela Resoluo ANTT n. 420/04 e
suas alteraes.
Agncia Nacional de Transportes Aquavirios
Resoluo n 2239 de 15 de setembro de 2011, da Agncia Nacional de Transportes Aquavirios ANTAQ, que aprova a norma de procedimentos para o
transporte seguro de produtos perigosos por instalaes porturias situadas
dentro ou fora da rea de porto organizado.

13

Servios Postais
Lei n 6.538, de 22 de junho de 1978 dispe sobre os Servios Postais. O
Brasil signatrio de acordo internacional, organizado pela Unio Postal Universal (UPU), Letter Post Manual em 2009, que define os parmetros para
transporte postal de amostras biolgicas e substncias infecciosas via postal.
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e Ministrio da Sade
Portaria GM/MS n 472, de 09 de maro de 2009. Resoluo GMC N 50/08
Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras Biolgicas entre Estados Partes do MERCOSUL.
RDC/Anvisa n 10, de 6 de maro de 2013 que dispe sobre a importao de
amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilncia sanitria
destinados a testes de controle de dopagem.
RDC/Anvisa n 81, de 5 de novembro de 2008 que dispe sobre o Regulamento Tcnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilncia Sanitria.
RDC/Anvisa n 57, de 16 de dezembro de 2010, que define o regulamento
sanitrio para servios que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento h alguns requisitos sanitrios para o transporte de sangue e componentes.
Portaria 1353, de 13 de junho de 2011 que define os procedimentos tcnicos de procedimentos hemoterpicos. Nesta Portaria h definies tcnicas de
armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservao das
propriedades biolgicas do material.
Ministrio do Trabalho e Emprego
NR 32 - Segurana e Sade no Trabalho em Estabelecimentos de Sade.

14

Diretrizes Internacionais

Transporte de Material Biolgico

Naes Unidas (ONU) Comit de Especialistas (UNCETDG).
WHO Guidance on regulations for the Transport of Infectious Substances
(2013/14).
Organizao Internacional de Aviao Civil (ICAO - OIAC).
Associao Internacional de Transporte Areo (International Air Transport
Association - IATA).
Organizao Martima Internacional (IMO - OMI).
Unio Postal Universal (UPU).
Transporte de Sangue e Componentes
WHO Guidelines on Good Manufacturing Practices for Blood Establishments - 2011
WHO Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation 2007
Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare, 16th, 2010.
O esquema descrito na Figura 2 estabelece os pressupostos para o desenvolvimento dos requisitos regulatrios relacionados ao risco biolgico que se aplicam ao
transporte de sangue e componentes no Brasil.

15

Figura 2. Esquematizao dos riscos no transporte de material biolgico.

16

BARREIRAS
RECUPERAO

PERIGOS

FATORES DE
RISCO

Exposio/
Contato

Gerenciamento do Risco

Imunizao do
trabalhador
Profilaxia
Tratamento

INFECO

Via de transmisso
adequada
Dose infecciosa
suficiente
Indivduo
susceptvel

Entrada
do Agente
Infeccioso

Limpeza/
Desinfeco
Sinalizao do
Risco
EPI e EPC
(manipulao)
Transportadores
treinados
POPs
Telefones de
urgncia

Agente
Infeccioso
liberado

Embalagem
apropriada
Sistema triplo de
embalagem
Material absorvente
Treinamento
do remetente e
transportador
POPs

Material
Biolgico

Danos na
embalagem

Outro pressuposto regulao do transporte de sangue e componentes se relaciona aos requisitos de conservao do material biolgico ao longo do processo
de transporte.
Desta forma pode-se resumir a preocupao na regulao da sanitria deste tipo
de transporte em dois eixos que sero alvo para a definio de requisitos sanitrios:
66 GERENCIAMENTO DO RISCO BIOLGICO
66 CONSERVAO DAS PROPRIEDADES BIOLGICAS

Baseados nestes eixos sero apresentados alguns pressupostos para o transporte

seguro e eficaz do sangue e componentes.
ACONDICIONAMENTO/EMBALAGEM
O sangue e componentes devem ser transportados somente depois de
devidamente acondicionados de forma a preservar a sua integridade e
estabilidade, bem como a segurana do pessoal envolvido, durante o processo
de transporte.

O servio remetente, que pode ser um servio de hemoterapia ou um servio

de sade, responsvel pelo acondicionamento e rotulagem deste material a
ser transportado, bem como pelo fornecimento de informaes referentes s
exigncias tcnicas relacionadas ao risco e sua conservao.
Cada hemocomponente, bem como as amostras requerem cuidados especficos, tanto de conservao (temperatura), como de manipulao durante o
transporte e somente os profissionais que conhecem e lidam com estes materiais diariamente tem condies de estabelecer os melhores modelos de acondicionamento, bem como de classificar o risco envolvido com este material,
uma vez que conhecem sua origem.

17

REGRA GERAL: acondicionamento de material biolgico em sistema de

embalagens triplas:
Embalagem ou recipiente primrio
Embalagem secundria
Embalagem externa ou terciria

Antes da escolha da melhor embalagem e da definio da configurao dos mecanismos de acondicionamento do material biolgico, necessrio classific-lo
quanto aos perigos envolvidos com a manipulao e contato em casos de acidentes durante o transporte, bem como a importncia da definio de materiais e
procedimentos que se utilizaro no acondicionamento para garantir sua conservao.

Risco Biolgico
ff Classificao de Risco para o Transporte de Sangue
e Componentes
A classificao de risco do material biolgico para transporte uma recomendao da Organizao Mundial de Sade (OMS) e hoje a base para a regulao de
transporte no mundo. Estas recomendaes so dirigidas aos governos e organizaes internacionais preocupados com a regulao do transporte de mercadorias
perigosas. O objetivo da OMS fornecer um conjunto de regras bsicas que
podem ser utilizadas nos regulamentos nacionais e internacionais para os diversos
modos de transporte de forma a uniformizar o entendimento nesta matria, mas
por sua vez, com flexibilidade suficiente para acomodar necessidades especiais que
possam surgir.
A cada dois anos a OMS atualiza este documento:
WHO Guidance on regulations for the transport of infectious substances

Segundo a OMS a avaliao de risco biolgico para o transporte deve estar

baseada em dois princpios:
1. As precaues usuais na manipulao de material biolgico potencialmente
infectante, originalmente desenvolvidas para os servios de sade, destinam-se

18

a reduzir o risco de transmisso de agentes infecciosos, a partir de fontes de

perigos conhecidos ou suspeitos e tambm perigos no conhecidos, atravs
da utilizao de barreiras protetoras. As precaues se aplicam ao sangue, outros fluidos corporais, secrees, excrees (exceto suor), pele no intacta e as
membranas mucosas. Assim, recomenda-se que aos trabalhadores da sade o
uso de barreiras individuais e coletivas (Equipamento de Proteo Individual
- EPI e Equipamento de Proteo Coletiva - EPC) na proteo de si mesmos,
dos pacientes, dos materiais e do meio ambiente.
Em relao ao transporte, a barreira protetora o sistema de embalagens.
2. Os mecanismos infecciosos explicam os fatores que devem ser levados em considerao quando se avalia o risco de infeco por um agente patognico especfico. Entre elas esto:
66
66
66
66
66

A estabilidade do agente no meio ambiente.

O modo de exposio ao agente.
A patogenicidade do agente e dose infecciosa.
O caminho natural e artificial de infeco.
O tratamento preventivo e/ou teraputico.

Os agentes transmissveis pelo sangue, tais como, vrus da hepatite B (HBV), vrus da imunodeficincia humana adquirida (HIV) e o vrus da hepatite C (HCV)
so eficientes em infectar novos hospedeiros atravs de injeo mecnica de material infectado, de contato com a pele no intacta (com feridas, cortes, queimaduras, etc) e por meios de troca de sangue e fluidos corporais em relaes sexuais.
Durante o transporte as exposies dos indivduos a estes patgenos provavelmente podem ocorrer no caso de acidentes com extravasamento do material infectante e durante procedimentos de limpeza destes materiais sem adotar precaues de proteo e segurana apropriadas.
A dose ou nmero de agentes infecciosos necessrios para iniciar uma infeco
dependem da virulncia e porta de entrada no hospedeiro, por exemplo, o vrus
da hepatite B necessita de 10 partculas virais no mecanismo de injeo mecnica,
o vrus da Gripe A, 800 partculas virais por inoculao nasofarngea e so necessrios cerca de 108 Vibrio cholerae por ingesto para causar a infeco de clera

19

(WHO, 2004). Claro que estes dados so relativos a condies experimentais,

mas certo afirmar que quanto maior a concentrao do agente infeccioso maior
a chance de infeces, isso sem levar em considerao todos os mecanismos imunolgicos de defesa dos indivduos.
Os PERIGOS so inerentes aos agentes infecciosos
Os RISCOS podem ser gerenciados!

A OMS considera que produtos perigosos so aqueles que apresentam riscos durante o transporte. H nove classes de produtos perigosos. Duas so importantes
para o transporte de material biolgico:
Classe 6: Substncias txicas e infecciosas
Classe 9: Miscelnea de produtos perigosos

CLASSE 6.2: Substncias Infecciosas

Substncias infecciosas (Categoria A)
Substncias biolgicas (Categoria B)

CLASSE 9: Substncias Perigosas Diversas

Gelo seco
Nitrognio Lquido

20

CLASSIFICAO DE RISCO APLICADA AO TRANSPORTE DE

SANGUE E COMPONENTES
MATERIAL BIOLGICO HUMANO

DOADORES DE SANGUE

PACIENTES

No reagente/
negativo na
sorologia ou
NAT

Sem resultados
laboratoriais,
mas com
aptido clnica

Reagente
Positivo ou
Inconclusivo
Indeterminado

Material
Biolgico para
Transfuso

Material
Biolgico
Risco Mnimo

Substncia
Biolgica
Categoria B

Substncia
Biolgica
Categoria A

(sem risco ao
processo de
transporte)

(Exempt
Human
Especimen)

UN3373

UN2814

PI 650

PI 620

Material biolgico
infeccioso
Ex: Lista
de Agentes
Infecciosos
publicada pela
OMS (anexo I)

Figura 3. Fonte: OMS Organizao Mundial de Sade. WHO Guidance on

regulations for the transport of infectious substances 2013 2014 (adaptado).

21

ff SUBSTNCIAS INFECCIOSAS CATEGORIA A

Material biolgico infeccioso cuja exposio ao mesmo pode causar incapacidade
permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais sadios. Tm-se vrios exemplos que se encaixam nesta categoria, por
exemplo, Vrus Ebola e cultura de Bacillus anthracis. Uma lista elaborada pela
OMS est transcrita no Anexo I deste Guia.
Substncias da Categoria A so considerados artigos perigosos de alta periculosidade que, potencialmente, podem ser utilizados em um incidente terrorista e
que podem, como resultado, produzir srias consequncias, tais como acidentes
ou destruio em massa. Cabe lembrar que uma exposio ocorre quando uma
substncia infecciosa lanada fora da embalagem de proteo, resultando em
contacto fsico com os seres humanos ou animais.
66 Quando causam doenas em humanos ou em
humanos e animais UN 2814.
66 Quando causam doenas apenas em animais UN
2900.

As atribuies de substncias na UN 2814 ou UN 2900 devem ser baseadas no

histrico mdico conhecido, nos sintomas de natureza humana ou animal, nas
condies epidemiolgicas locais, de acordo com o julgamento de profissional
habilitado. Quando se transportar materiais biolgicos UN 2814 o nome apropriado para a expedio : Substncia infectante que afeta seres humanos, em
portugus, ou Infectious substance, affecting humans, em ingls. UN 2900
Substncia infectante que afeta animais, em portugus, ou Infectious substance, affecting animals only, em ingls.

22

Figura 4. Modelo de embalagem para Categoria A. Fonte: OMS, 2011.

Este tipo de transporte requer cuidados especiais e exigncias especficas de acordo

com o modo de transporte utilizado (areo, rodovirio, ferrovirio, aquavirio).
Assim, para o transporte de materiais Categoria A devem-se solicitar orientaes
detalhadas aos rgos reguladores de transporte. Estas embalagens devem conter
as marcaes e informaes:
Nome e endereo do remetente
Nome e endereo do destinatrio
Nome e telefone da pessoa responsvel (que estar em prontido 24 horas por
dia at a remessa chegar)
Designao correta da remessa (nome apropriado para transporte)
Cdigo numrico da ONU (UN Number)
Setas de orientao (obrigatria somente quando o recipiente primrio contiver
mais de 50 ml)
Embalagem homologada

23

Etiqueta de risco: Etiqueta de substncia infecciosa

Categoria A
De forma, geral os requisitos para embalagem so:
1. Embalagem testada e marcada com especificao ONU
(por exemplo, teste presso de 95 kPa, teste de queda de 9 m, testes para perfurao com 7 kg e teste de
empilhamento). Todos estes testes so definidos pelas legislaes dos rgos
reguladores de transporte.
2. Sistema de embalagem tripla
3. Expedidor/Transportador devidamente treinado.
Alm destas particularidades, o expedidor/transportador de material biolgico
Categoria A deve preencher documentos e formulrios especficos relacionados a
artigos/produtos perigosos.
Informaes sobre os detalhes das embalagens para Material Biolgico Categoria A:
Norma de embalagem 620 Packing Instruction 620 (PI620)

No h uma lista de fornecedores de embalagens que estejam em conformidade

com a Instruo de Embalagem PI 620 para Material Biolgico Categoria A. No
entanto, uma pesquisa na Internet usando um dispositivo de busca geralmente
fornece informaes adequadas e os acessos aos regulamentos nacionais. Busca
de frases como embalagem da ONU e embalagem de substncias infecciosas
da ONU e outras palavras chaves podem ajudar na identificao de requisitos e
fornecedores destas embalagens autorizadas. Empresas transportadoras devem ser
capazes de fornecer detalhes de fornecedores locais destas embalagens.
Outra informao importante a questo do volume da carga a ser transportada.
H restries em relao ao modo utilizado para o transporte da Categoria A. Por
exemplo, por via area, o limite de material biolgico para cada embalagem de
4 L ou 4kg, com indicao de sinalizao de sentido de abertura (etiquetas de
orientao) colocadas na embalagem externa.

24

Para o transporte areo, h documentos especficos que devem ser solicitados e

preenchidos, alm de outros que o rementente achar necessrio, que so:
Conhecimento de Transporte (acompanha qualquer remessa por via area)
Declarao de Artigos Perigosos (somente para Categoria A).
Notificao ao Comandante
Vale lembrar que determinadas empresas areas tem permisso para transportar
Categoria A, desta forma, deve-se entrar em contato com a Agncia Nacional de
Aviao Civil (ANAC) para verificar tal situao.
CONSIDERANDO AS ATIVIDADES HABITUAIS DOS SERVIOS DE
HEMOTERAPIA E OS TIPOS DE MATERIAIS EM CIRCULAO NO
CICLO DO SANGUE, NO SER COMUM UM TRANSPORTE DE
MATERIAL CATEGORIA A, SALVO EM CENTROS DE PESQUISAS.
NESTE CASO, O SERVIO DE HEMOTERAPIA DEVE SOLICITAR
MAIORES INFORMAES DE RGOS COMPETENTES
REGULADORES DE TRANSPORTE.

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ff SUBSTNCIAS biolgicas CATEGORIA B

Material biolgico infeccioso ou potencialmente infeccioso que no cumpre os
critrios da Categoria A.
A designao apropriada ao transporte deste tipo de material biolgico UN 3373.
Substncia Biolgica de Categoria B
Biological Substance Category B

As amostras de pacientes ou de doadores de sangue com resultados reagentes ou

positivos para marcadores de agentes infecciosos so categorizados como Categoria B. Vale ressaltar que mesmo amostras positivas para HIV e HBV so classificadas nesta Categoria, exceto se tratar de material com cultura destes vrus sendo
classificados com Categoria A.
Para o transporte de substncia biolgica Categoria B UN 3373 deve-se aplicar as
disposies normativas vigentes referentes :
Norma de embalagem 650 Packing Instruction 650 (PI650)

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66 Embalagem primria estanque.

66 Embalagem secundria estanque.
66 A embalagem primria ou secundria precisam ser testadas e suportar
uma presso de 95 kPa e uma variao de temperatura de -40C to 55C.
66 Umas das embalagens, secundria ou externa (terciria), precisam ser
rgidas. Se o transporte for por via area, a embalagem externa deve ser
rgida.

Deve conter as marcaes e informaes:

66 Nome e endereo do remetente
66 Nome e endereo do destinatrio
66 Designao correta do material que ser transportado
66 Cdigo numrico da ONU (UN Number)

Para este tipo de transporte no necessrio etiqueta de risco biolgico.

Figura 5. Modelo de embalagem para Categoria B. Fonte: OMS, 2011.

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Figura 6. Modelo de embalagem para Categoria B. Fonte: OMS, 2011.

Algumas orientaes tpicas da Instruo de Embalagem PI 650 so importantes

como orientador ao servio de hemoterapia na elaborao das pinsrues para o
acondicionamento de materiais biolgicos Categoria B:
1) As embalagens devem ser de boa qualidade, suficientemente fortes para resistir
aos impactos e ao carregamento que normalmente ocorrem durante o transporte, alm da manipulao manual ou mecnica. As embalagens devem ser
construdas e fechadas a fim de evitar qualquer perda de contedo que possivelmente poderia acontecer nas condies normais de transporte, por vibrao
ou por alterao na temperatura, humidade ou presso.
2) A embalagem deve ser constituda por trs componentes:
a) um recipiente ou embalagem primria;
b) uma embalagem secundria;
c) uma embalagem externa rgida.

28

3) As embalagens primrias devem ser acondiocionadas em embalagens secundrias de tal maneira que, em condies normais de transporte, no haja quebra, perfurao ou vazamento do contedo para a embalagem secundria.
Embalagens secundrias devem ser acondicionadas em embalagens externas
com material de amortecimento. Qualquer vazamento do contedo no pode
comprometer a integridade do material de amortecimento ou da embalagem
exterior.
4) Para o transporte, a marca UN 3373 deve ser exibida na superfcie externa da
embalagem exterior sobre um fundo de uma cor contrastante e deve ser claramente visvel e legvel.
5) Pelo menos uma superfcie da embalagem externa deve ter uma dimenso
mnima de 100 mm x 100 mm.
6) Para substncias lquidas:
a) A(s) embalagem (ns) primria (s) deve(m) ser estanque(s) e no deve(m)
conter mais de 1 litro no caso de transporte areo. Esta quantidade exclui gelo (molhado), gelo seco ou nitrognio lquido quando utilizado para
manter amostras resfriadas;
b) A embalagem secundria deve ser estanque;
c) Se vrios recipientes primrios frgeis so colocados em uma nica embalagem secundria, eles devem ser individualmente embrulhados ou separados
para evitar contato entre eles;
d) O material absorvente deve ser colocado entre o (s) recipiente(s) primrio(s) e a
embalagem secundria. O material absorvente deve estar em quantidade suficiente para absorver todo o contedo do(s) recipiente(s) primrio(s) de modo
que qualquer vazamento da substncia lquida no comprometa a integridade
da embalagem externa;
7) Para substncias slidas:
a) A(s) embalagem (ns) primria (s) deve(m) ser resistente(s) perda de material e no deve exceder o limite de massa externa da embalagem;
b) A embalagem secundria deve ser resistente perda de material;

29

c) Se vrios recipientes primrios frgeis so colocados em uma nica embalagem secundria, ambos devem ser individualmente embrulhados ou
separados para evitar contato entre eles;
d) A embalagem externa no deve conter mais de 4 kg. Esta quantidade exclui
gelo (molhado), gelo seco ou nitrognio lquido, quando utilizado para
manter espcimes resfriados;
e) Se houver qualquer dvida se h lquido residual presente na embalagem
primria durante o transporte, devem ser usadas embalagens adequadas
para os lquidos, incluindo materiais absorventes.
8) Amostras refrigeradas ou congeladas: uso de gelo, gelo seco e nitrognio
lquido:
a) Quando gelo seco ou nitrognio lquido forem usados para manter amostras resfriadas, todos os requisitos para este tipo de transporte devem ser
atendidos. O gelo ou gelo seco devem ser colocados fora da embalagem
secundria, na embalagem externa ou na sobrembalagem. Suportes interiores devem ser fornecidos para garantir que as embalagens secundrias se
mantenham na posio original aps o gelo seco ou gelo se dissipar. Se for
utilizado gelo (molhado), a embalagem externa ou sobrembalagem deve
ser prova de vazamentos. Se o dixido de carbono slido (gelo seco) for
usado, a embalagem deve ser projetada e construda para permitir a sada
do gs de dixido de carbono para evitar uma acumulao de presso que
possa romper as embalagens;
b) A embalagem primria e a embalagem secundria devem manter a sua integridade tanto para a temperatura do refrigerante utilizado como para a
temperatura e a presso resultante caso se perca a refrigerao.
9) Quando as embalagens so colocadas em uma sobreembalagem, as marcaes
de embalagem requeridas devem ser claramente visveis ou reproduzidas no
lado de fora da sobreembalagem a qual deve ser marcada com a palavra Sobreembalagem ou Overpack.

30

O servio de hemoterapia pode realizar transporte de material biolgico Categoria

B. Certamente, amostras de doadores de sangue, bolsas de sangue e amostras
de receptores de sangue (pacientes) com resultados reagentes, positivos,
indeterminados ou inconclusivos para marcadores de agentes infecciosos
transmissveis pelo sangue sero transportados nesta categoria.
As amostras de pacientes sero transportadas de um centro de sade ao um
servio de hemoterapia, onde um profissional da sade deve avaliar de acordo
com o histrico mdico do paciente internado, se o mesmo apresenta infeco
ou suspeita de conter agentes infecciosos que classifique sua amostra como
Categoria B. Neste caso, devem-se utilizar as regras para acondicionamento
estabelecidas para Categoria B para o transporte por qualquer via utilizada.
Muitas destas amostras so transportadas em ambiente interno hospitalar de
um ambulatrio de transfuso ou ambiente similar a um servio de hemoterapia
(agncia transfusional). Neste caso, o transporte deve ser realizado por indivduo
(transporte de carga prpria) devidamente treinado. Assim considerando o curto
tempo de transporte, a otimizao do trabalho e segurana do pessoal envolvido
neste curto trnsito, mesmo no havendo a necessidade das exigncias da
Categoria B, deve-se estabelecer mecanismo duplo de embalagem (primria
e externa rgida), etiquetas de identificao do material e outras exigncias
relacionadas as prtica laboratorial e hemoterpica definidas em normativas
especficas.

31

NOTA: As sobreembalagens (overpacks) so envoltrios usados por um nico remetente para formar uma unidade facilitando a manipulao, estoque ou refrigerao e
para conter uma ou mais embalagens embarcadas para um nico destino. Sobreembalagens (overpacks) so teis para embarcar amostras que excedem os limites de quantidades para a embalagem individual. Por exemplo: Um remente precisa enviar 2 L
de uma substncia da Categoria B em um avio de passageiros. No entanto, o limite
de 1L por embalagem. A amostra pode ser partida, divididas em duas embalagens
de 1L e ento consolidadas em uma nica sobreembalagem. No h especificaes ou
requerimentos de testes para sobre-embalagem. Contudo, qualquer embalagem colocada em uma sobreembalagem deve ser testada individualmente e certificada segundo
as exigncias de acordo com cada tipo de embalagem. As regras para produtos perigosos requerem que cada embalagem colocada em uma sobrembalagem seja marcada,
etiquetada e endereada individualmente como se cada uma fosse embarcada independentemente. Cada embalagem deve cumprir integralmente com as regras antes de
ser colocada em uma sobreembalagem. Uma vez colocada as embalagens na sobreembalagem, todas as marcaes e etiquetas presentes nas embalagens isoladas devem ser
reproduzidas na sobreembalagem, a menos que elas ainda sejam visveis atravs, por
exemplo, do uso de envoltrio transparente.
NOTA: No reproduza a marca de especificao da UN na sobreembalagem.
Se a sobreembalagem inclui gelo seco, a quantidade deve ser mencionada na sobreembalagem.
A palavra OVERPACK tambm deve ser marcada, bem como todas as etiquetas de
risco, se for o caso (quando Categoria A), presentes nas embalagens individuais.
Essas exigncias se aplicam a Categoria A e B.

32

ff MATERIAL BIOLGICO DE RISCO MNIMO (MATERIAL ISENTO)

Foi adaptado do ingls Exempt Human Specimen. Nesta categoria se insere os
materiais biolgicos provenientes de indivduos sadios que foram submetidos a
juzo profissional baseado em histria clnica, sintomas e caractersticas individuais, bem como nas condies epidemiolgicas locais que asseguram a probabilidade mnima do material biolgico conter microorganismos patognicos, mesmo
que estes materiais no tenham sido submetidos previamente a testes laboratoriais
para marcadores de doenas transmissveis pelo sangue. Estas so as diretrizes da
OMS. Na Austrlia este material tem sido nomeado de Categoria C, porm para
o transporte areo se manteve como Exempt Human Specimen.
Estes materiais biolgicos no so considerados perigosos!!!
Exemplos deste tipo de material biolgico:
Material que se sabe que no contm agentes infecciosos
Material que passou por processos de neutralizao/inativao/esterilizao
Materiais biolgicos secos coletados em dispositivos especficos (sangue em
papel absorvente (sangue seco) e outros)
Material proveniente de testes de triagem de sangue oculto em fezes
Clulas, tecidos e rgos para transplante
Sangue e componentes para transfuso
Sangue e componentes provenientes de doadores considerados aptos coleta
em triagem clnica epidemiolgica feita por profissional da sade devidamente
capacitado
Os produtos biolgicos que so fabricados e envasados em conformidade com
os requisitos de fabricao e distribuio da Anvisa e transportados para fins
de acondicionamento final ou distribuio e uso para cuidados de sade pessoal por profissionais da sade (kits diagnsticos, medicamentos biolgicos,
vacinas, soros outros produtos)
Amostras para exames de sangue ou urina, para monitorar os nveis de colesterol, nveis de glicose, nveis hormonais, ou anticorpos prostticos especficos
(PSA)

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 Amostras para testes de monitoramento de rgos funcionais tais como corao, fgado ou funo renal para os seres humanos ou animais com doenas
no infecciosas, ou tambm monitoramento de medicamentos
Amostras para testes de deteco de drogas ou lcool, sem a suspeita de infeco
Amostras para testes realizados para seguro de vida ou para fins de emprego
Amostra para testes de gravidez;
Amostras para testes do pezinho
Bipsias para detectar cncer, na ausncia de qualquer preocupao com infeco.
No h cdigo de nmero da ONU para materiais biolgicos de risco
mnimo (material isento)

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Requisitos de embalagens:
66 embalagem primria, dotada de dispositivo que garanta vedao prova
de vazamento e impermevel para amostras lquidas, e no caso de amostras
slidas ou semi-slidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impea o extravasamento do material. A bolsa de sangue e o tubo
de amostras so considerados embalagens ou recipientes primrios.
66 embalagem secundria - material resistente de forma a conter a embalagem primria, impermevel e prova de vazamento. Sacos plsticos so
muito utilizados como embalagem secundria. Para o transporte de sangue
total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em
sistemas de bolsas de sangue no necessrio utilizao de embalagens
secundrias uma vez que as embalagens primrias (bolsas de sangue) so
resistentes e seguras. No processo de fabricao destas bolsas plsticas
vrios testes so exigidos, inclusive o de presso conforme normativa
da Anvisa: No deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida
gradualmente entre duas superfcies planas (pratos) revestidas com papel
indicador, a uma presso equivalente a 100 kPa acima da presso atmosfrica alcanada em 1 minuto e mantida por 10 minutos temperatura de
(23 2) C. Esta uma exigncia estabelecida pela Anvisa para o processo
de registro de bolsas de sangue. Assim esta embalagem suporta as presses definidas em transporte. No entanto, por precauo para o transporte por via area, deve-se adotar sistema de embalagem tripla conforme
definido em normas especficas da Agncia Nacional de Aviao Civil para,
em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, no extravasar material biolgico para a embalagem externa e
compartimento de carga da aeronave.
66 embalagem terciria rgida - resistente, de tamanho adequado ao
material biolgico transportado e dotada de dispositivo de fechamento,
observando-se que materiais lavveis e resistentes a desinfetantes podem
ser reutilizveis. A embalagem externa deve ser rgida, protegendo seus
contedos de influncias exteriores, tais como danos fsicos e gua quando
em trnsito. Para transporte areo as dimenses mnimas desta embalagem
100mm x 100mm. Caixas plsticas (PVC), papelo, metal, tambores ou
outros materiais rgidos so exemplos de embalagens tercirias que podem
ser usadas nos servios de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor),
sacos plsticos e outros materiais sem rigidez, resistncia e impermeabilidade apropriadas no so permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes.
35

66 Para as amostras biolgicas transportadas em embalagem interna frgil,

passvel de quebra, furo ou rachadura, necessrio se observem os seguintes aspectos:
I - a disposio da (s) embalagem (ns) primria (s), de forma a evitar choques
entre si e/ou com a embalagem que a (s) envolve (m) de forma a manter a
integridade do material transportado. O recipiente ou tubo para transporte de
amostras laboratoriais deve ser acondicionado em embalagem secundria,
organizada de forma a evitar o derramamento do material biolgico e o impacto
entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos.
O servio deve desenvolver dispositivo (estantes, divisrias ou similares) para
organizar os tubos.
II - para amostras lquidas, a utilizao de material absorvente integrando o
sistema de embalagens de forma a absorver todo o contedo da (s) embalagem
(ns) primria (s) no caso de extravasamento de material. Este material pode ser:
esponja, isopor, papel absorvente, algodo, tecidos e outros.
III Podem ser utilizados sistemas de embalagens duplas (primria e externa),
mas apenas se a circulao dos tubos de amostras ocorrerem no ambiente
interno do servio de hemoterapia ou outro servio de sade e desde que o
recipiente ou tubo primrio for acondicionado de forma a se manter fixado a
embalagem externa durante o trnsito.

36

Modelo esquemtico para embalagem de material isento:

Figura 7. Modelo de embalagem para material biolgico de risco mnimo

(material isento). Fonte: OMS, 2011.

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Segundo a OMS, o sangue de doadores com destino ao processamento de

produtos (hemocomponentes) para fins transfusionais, um material biolgico
com probabilidade mnima de conter agentes infecciosos que coloquem em
risco o transporte. Esta descrio se d devido a avaliao do doador de sangue
realizada mediante tcnicas de triagem clnica e epidemiolgica baseada em
procedimentos definidos pelo Ministrio da Sade e Anvisa. Estes regulamentos
tcnicos e regulatrios exigem que os triadores sejam treinados para avaliar sinais
e sintomas, histria clnica, situaes de exposio a riscos de forma a garantir
uma coleta segura tanto para o doador quanto para a qualidade do produto que
posteriormente ser utilizada em pacientes no ato transfusional.
Assim todo material colhido destes doadores considerados aptos sero
considerados isentos das normativas de materiais perigosos, sendo classificados
como MATERIAL BIOLGICO DE RISCO MNIMO (MATERIAL ISENTO). Nas
normativas internacionais este material recebe o nome de Exempt Human
Specimen.
Entende-se que este material est isento dos regulamentos sobre artigos
perigosos, no entanto, como se trata de biolgicos, o risco no ser zero. Desta
forma, adotam-se determinados cuidados com este material biolgico durante o
transporte.
Para o transporte areo de sangue e componentes classificados como Material
Biolgico de Risco Mnimo (Exempt Human Especimen), o transportador dever
portar documento assinado por profissional da sade de nvel superior do servio
de hemoterapia remetente responsvel pela referida classificao do material
biolgico.
No h um modelo padro para este documento. O servio de hemoterapia
deve desenvolver instrumento prprio ou adaptar aos documentos de carga um
espao para preenchimento da classificao.

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Algumas informaes mnimas devem constar no documento emitido por profissional para classificao do material biolgico em material isento:
Nome completo do profissional, seu CPF e n de registro em conselho profissional;
Servio de hemoterapia ou servio de sade de vnculo, com CNPJ, endereo
completo e telefones de contato;
Descrio que se trata de transporte de material classificado como isento e que
no se enquadra em classe de artigo perigoso;
Descrio dos mecanismos utilizados para a classificao como material isento
(testes no reagentes/negativos, aptido em triagem clnica, etc);
Descrio da quantidade a ser transportada;
Declarao do tipo de acondicionamento (triplo para transporte areo);
Declarao com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo
seco, gelox, gelo em gel, nitrognio lquido, etc);
Data;
Assinatura e carimbo do profissional responsvel.

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ff MATERIAIS REFRIGERANTES DE RISCO NO TRANSPORTE

Quando o gelo seco ou nitrognio lquido for usado para manter material biolgico resfriado, estes refrigerantes devem ser considerados materiais perigosos.
Materiais transportados em gelo seco podem chegar a -79C. Devido sua baixssima temperatura, o gelo seco pode causar graves queimaduras na pele pelo
contato direto. Os transportadores e remetentes que utilizam gelo seco (dixido
de carbono, slido) precisam ser treinados.
Se o dixido de carbono slido (gelo seco) for usado, a embalagem externa deve
ser projetada e construda para permitir a sada do gs de dixido de carbono para
evitar uma acumulao de presso que pode romper as embalagens. Assim no se
deve usar gelo seco dentro de embalagens internas e secundrias.
O gelo (molhado), gelo reciclvel ou gelo seco devem ser colocados fora da embalagem secundria. Neste caso, a embalagem externa ou sobreembalagem devem
ser a prova de vazamentos. Se nitrognio lquido usado como um refrigerante,
arranjos especiais devem ser feitos com antecedncia com a transportadora. Os
recipientes primrios devem ser capazes de suportar temperaturas extremamente
baixas, e devem ser observados os requisitos de embalagem e documentao de
nitrognio lquido. Em particular, a embalagem externa deve levar o rtulo de
risco em nitrognio lquido.
A embalagem externa deve levar uma etiqueta de perigo Classe 9 MISCELANIOUS acrescentada marcao e requisitos de rotulagem para materiais biolgicos de acordo com sua classificao. A documentao apropriada deve indicar a
presena de gelo seco.

UN1845 dry ice

Quantidade lquida ____kg

40

Esta etiqueta deve ser afixada no exterior de toda embalagem que contenha gelo
seco.
Gelo seco: Usar a Instruo de embalagem 954 quando o gelo seco est sendo
usado como um refrigerante (UN 1845)!!!!
TRANSPORTE AREO: Amostras classificadas na categoria B ou como de
Risco Mnimo (Isentas) no requerem a Declarao de Produtos Perigosos
do remetente. Nem mesmo quando gelo seco utilizado para refrigerao!
Tambm no necessrio o smbolo de risco biolgico.
TRANSPORTE AREO: A ANAC estabelece a proibio para transportar
materiais infectantes (Categoria A e Categoria B) em bagagem de mo, bagagem
despachada ou junto ao corpo.

Conservao do Material Biolgico

Independente do conjunto de embalagens a ser utilizado para o transporte de
sangue e componentes, este deve possuir componente isotrmico que garanta manuteno da temperatura de acordo com a caracterstica de cada material transportado.
Vale lembrar que em hemoterapia se transporta basicamente materiais biolgicos
para duas finalidades:
66 Produtos biolgicos para fins teraputicos: sangue e componentes
66 Amostras biolgicas para fins laboratoriais: testes para deteco de agentes
infecciosos e imunohematolgicos.
Estes materiais precisam ser transportados de forma a manter sua integridade at
seu destino final. Uma grande preocupao de mbito regulatrio a garantia
de temperatura adequada em todo o trajeto, bem como integridade fsica deste
material.
ff Validao do Processo de Transporte
Para garantir a conservao do material biolgico durante o seu trnsito, se faz

41

necessrio a realizao da validao do processo de transporte, a fim de garantir,

atravs de evidncias, que o acondicionamento e o processo proposto atende aos
objetivos previamente estabelecidos pelo RESPONSVEL do processo.
As etapas crticas devem ser includas no exerccio de validao, principalmente
as etapas relacionadas ao acondicionamento do material e quelas relacionadas ao
controle/monitoramento da temperatura de transporte.
Toda validao prescinde necessariamente, em um primeiro momento, de um
Protocolo de Validao, e posteriormente de um Relatrio de Validao.
O presente Guia se atm aos aspectos relacionados ao processo de transporte
propriamente dito, ainda que mencione de forma complementar alguns aspectos
relacionados validao. Sugerimos ao leitor a utilizao do documento Guia de
Qualificao/Validao aplicado Servios de Hemoterapia novembro/2012
cujo contedo aborda de forma mais detalhada e sistemtica toda a documentao pertinente a qualquer processo de validao e que poder ser aplicada, neste
caso, para a realizao da validao de transporte.
Consideraes Tcnicas sobre o Processo de Validao de Transporte
O conjunto de embalagens e material refrigerante deve estar adequado s necessidades de controle de temperatura para conservao do material biolgico. Tornase essencial a validao do processo de transporte considerando seguintes fatores:
1) Intervalo de Temperatura de Transporte
MATERIAL BIOLGICO

Sangue total

INTERVALO DE TEMPERATURA (C)

1 a 10 (no produz plaquetas)

20 a 24 (produz plaquetas)

Concentrado de Hemcias

1 a 10

Concentrado de Plaquetas

20 a 24

Plasma

- 18 (para transfuso)
- 20 (insumo farmacutico)

Fonte: Portaria 1353/11 e RDC Anvisa 57/2010

42

2) Temperatura ambiente
O Brasil apresenta amplitude trmica de grande variao por cada regio e perodo do ano. Este fator deve ser avaliado pelo servio de hemoterapia na definio
de critrios de transporte, devendo ser considerado no processo de validao do
transporte. Amplitude trmica segundo o IBGE significa a oscilao ou diferena
entre as temperaturas mximas e mnimas, ou entre temperaturas mdias, a mais
elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo. Estudos de validao de transporte desenvolvidos na Austrlia pelo Australian Red Cross Blood Service utilizaram temperatura ambiente variando de 2C a 42C. recomendvel
que o servio utilize temperaturas ambientes extremas de acordo com a regio em
que se situe.
3) Eficcia do isolamento trmico
O isolante trmico uma estrutura ou material que dificulta a dissipao do calor
mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservao do
material transportado, devido a sua alta resistncia trmica. Vrios mecanismos
so utilizados como isolante trmico, por exemplo, o vcuo, l de vidro, poliestireno, poliuretano e outros. O servio precisa avaliar de acordo com a temperatura
de conservao requerida dos materiais biolgicos que deve transportar, qual o
mecanismo de embalagem que melhor atende seu propsito. Desta forma, a validao do processo de transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado.
4) Tempo do transporte e a margem de segurana para atrasos
O tempo de transporte de sangue e componentes fator crucial devido ao carter
biolgico dos produtos transportados. No existe um padro para o tempo de
transporte de sangue e componentes. Cada servio deve estabelecer o tempo de
transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para
definir sua validao. O Ministrio da Sade recomenda um tempo mximo de
transporte de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total
para procedimentos de processamento.
5) No processo de validao do transporte a quantidade de material refrigerante (gelo molhado, gelo seco, gelo reciclvel/reutilizvel, etc) deve ser
definida para cada modelo de acondicionamento considerando a quantidade de material biolgico para garantir a conservao da temperatura

43

pelo tempo determinado. O gelo reciclvel (gelox) deve ser pr-acondicionado em temperatura adequada e por tempo definido, este elementos
devem ser considerados no processo de validao.
6) A descrio e a configurao dos componentes das embalagens (ASPECTOS GERAIS) devem ser bem definidas no processo de validao para
cada tipo de material biolgico.
Embalagem Bsica de Transporte
Na Figura 7, define um esquema bsico do sistema de embalagem para o transporte de sangue e componentes. Cada elemento e sua quantidade devem ser determinados pelo servio de hemoterapia remetente de acordo com os resultados
do seu processo de validao.
Caixa externa rgida
Tipo de isolante (Ex.: poliuretano)
Gelo reciclvel
(quantidade de
definido)

refrigerante

Divisor de papelo
(dispositivo separador
hemcias ou plaquetas)

gelo/

Saco plstico (embalagem secundria)

Termmetro (dispositivo monitoramento de
temperatura)
Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes
(embalagem primria)

Figura 8. Modelo esquemtico bsico de acondicionamento de hemocomponentes.

44

OBSERVAES:
O material refrigerante (GELO, GELOX, etc) no pode estar em contato
direto com as unidades de concentrados de hemcias e plaquetas.
A temperatura de conservao de sangue e hemocomponentes sero registradas durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que
possibilitem a verificao de seus valores fora do limite estabelecido.
EMBALAGEM EXCLUSIVA: sangue total e hemocomponentes liberados
para transfuso.
A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfuso devem ser identificadas com a
descrio de que se trata de hemocomponentes para transfuso. Este tipo de
material est isento das normativas de material perigoso conforme discutido
neste manual.

45

PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE PLASMA

O transporte de Plasma Fresco Congelado (PFC) deve ser estabelecido
e validado de forma que o hemocomponente se mantenha congelado
durante o trnsito. As normativas brasileiras definem duas temperaturas de
armazenamento de PFC (-18C e -20C) que devem ser utilizadas como
padro durante o transporte. A Farmacopia Europia e a Farmacopia Brasileira
admitem variao controlada de temperatura. No entanto para garantir que
o plasma manteve qualidade e rendimento de protenas lbeis deve-se ter
um mecanismo de controle robusto do processo de armazenamento e do
transporte do PFC. O tempo de desvio total da temperatura no deve exceder
72 horas. Nunca se pode passar de -5C em nenhum momento.
Desta forma, para o transporte de plasma com fins transfusionais, caso
o processo de armazenamento tenha ocorrido de forma adequada dentro da
temperatura definida, o transporte pode ocorrer, dentro de at 72 horas a uma
temperatura abaixo de -5C.
Para o transporte de plasma com insumo para fracionamento industrial
de hemoderivados, considerando o perodo de armazenamento do plasma e o
intervalo de transporte, aceitvel uma variao de temperatura superior a -20
C (vinte graus Celsius negativos) por um tempo total de desvio de 72 (setenta
e duas) horas, sendo que em nenhuma ocasio a temperatura observada
poder ter excedido a -5 C (cinco graus Celsius negativos) e em no mais de
2 (duas) vezes excedido a -15 C (quinze graus Celsius negativos), conforme
especificaes da edio vigente da Farmacopia Brasileira.

46

PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRA LABORATORIAL

1) TRANSPORTE INTERNO
66 Fluxo unidirecional de forma a evitar cruzamento de amostras com doadores e pacientes
66 Sistemas de embalagens duplas (recipiente/embalagem interna + embalagem externa)
66 Recipiente (tubo primrio) acondicionado de forma a se manter fixado a
embalagem externa durante o trnsito no ambiente do servio hemoterapia/
hospital
66 No necessrio utilizao de caixas com isolante trmico em ambientes
com temperatura controlada (ambiente laboratorial)
PARTICULARIDADES NO TRANSPORTE DE AMOSTRA LABORATORIAL
2) TRANSPORTE EXTERNO
66 O transporte de amostras biolgicas para triagem laboratorial de doadores
em ambiente externo ao servio de hemoterapia deve ser realizado em sistema de embalagens triplas - primria, secundria, externa (Material Biolgico
de Risco Mnimo Material isento);
66 O transporte de amostras biolgicas para triagem laboratorial de receptores/pacientes em ambiente externo ao hospital deve ser realizado em sistema de embalagens triplas - primria, secundria, externa (Material Biolgico
de Risco Mnimo (isento) ou Categoria B);
66 Uso de embalagem com componente isolante trmico, quantidade de
material refrigerante suficiente para garantir temperatura de conservao das
amostras pelo tempo de transporte previsto;
66 No h temperatura padro estabelecida para o transporte de amostras
laboratoriais.
66 O servio de hemoterapia deve estabelecer temperatura de acordo com
as instrues dos fabricantes dos reagentes utilizadas para garantir melhores
prticas de acordo com cada processo analtico. Geralmente a temperatura
de transporte se d em temperatura de ambiente laboratorial (20 a 24C),
mas deve-se avaliar junto aos fabricantes dos reagentes laboratoriais.
47

Protocolos de Validao
Devem existir protocolos de validao que descrevam os estudos a serem conduzidos. Em termos gerais, os protocolos devem contemplar informaes bsicas,
como:

Objetivo do estudo;
Local onde ser conduzido o estudo;
Pessoas responsveis;
Relao dos POPs a serem seguidos;
Equipamentos a serem usados, critrios e padres para produtos e processos;
Tipo de validao/qualificao;
Descrio de processos e/ou parmetros a serem monitorados, critrios de
aceitao, amostragem e testes em amostras;
Requisitos de monitoramento.
Deve haver uma descrio de como os resultados sero analisados. O protocolo
deve estar aprovado antes do incio da validao propriamente dita. Qualquer
mudana no protocolo deve ser aprovada antes de ser adotada.
O Anexo II apresenta um modelo de Protocolo de Validao de Transporte que
pode ser utilizado como um documento norteador para a elaborao do Protocolo de Validao do servio de hemoterapia. O modelo constitui-se em apenas um
exemplo, devendo cada servio fazer os ajustes que julgar necessrios.
Relatrios de Validao
Os Relatrios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mnimo:

Ttulo;
Objetivo do estudo;
Referncia ao respectivo protocolo;
Detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados;
Descrio dos procedimentos e mtodos que foram utilizados.

Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critrios de aceitao previamente estabelecidos e devem estar presentes no protocolo de validao.
48

Os resultados devem atender os critrios de aceitao. Desvios e resultados fora

dos limites devem ser investigados pelo servio. Caso o servio aceite os resultados
ou no, este dever justificar-se. Quando necessrio, estudos adicionais devem ser
conduzidos.
Os limites e critrios a serem adotados na produo de rotina devem ser estabelecidos na qualificao e validao.
Os Setores e Pessoas responsveis pelos trabalhos de qualificao e validao devem aprovar o relatrio uma vez concludo.
A concluso do relatrio deve expressar de forma clara se a validao foi considerada bem sucedida.
A Garantia da Qualidade ou setor similar deve aprovar o relatrio depois da
reviso final. A aprovao deve ser feita de acordo com o sistema de garantia de
qualidade do servio.
Qualquer desvio/no conformidade ocorrida durante o processo de validao
deve ser documentado como tal. Aes corretivas podem ser necessrias.
O Anexo III apresenta um modelo de Relatrio de Validao de Transporte que
pode ser utilizado como um documento norteador para a elaborao do Relatrio
de Validao do servio de hemoterapia. O modelo constitui-se em apenas um
exemplo, devendo cada servio fazer os ajustes que julgar necessrios.
Revalidao
Processos e procedimentos devem sofrer revalidao para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados.
Deve haver revalidao peridica, bem como aps mudanas.
A revalidao deve ser feita de acordo com um cronograma definido.
A frequncia e a extenso da revalidao devem ser determinadas em uma avaliao de risco e na reviso de dados histricos.

49

Revalidao Peridica
Devem ser realizadas revalidaes peridicas, pois mudanas no processo podem
ocorrer gradualmente ao longo de um perodo de tempo ou devido ao desgaste
do equipamento.
Quando uma revalidao peridica realizada, os seguintes documentos devem
ser considerados:
P
OPs;
Registros (ex., registros de calibrao, manuteno e limpeza);
Mtodos laboratoriais
Revalidao aps mudanas
A revalidao aps mudana deve ser realizada quando a mudana afetar o processo, procedimento, qualidade do produto e/ou as caractersticas do produto.
A revalidao deve ser considerada como parte do procedimento de controle de
mudana.
A extenso da revalidao depende da natureza e da significncia da mudana.
As mudanas no devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as caractersticas do processo.
As mudanas que requerem revalidao devem ser definidas e podem incluir:

Alteraes da embalagem primria, secundria e terciria;

Alteraes no processo de transporte (tempo, materiais refrigerantes, outros);
Aparecimento de tendncias de qualidade negativas;
Aparecimento de novas descobertas baseadas no conhecimento corrente (ex:
novas tecnologias).

Controle de Mudanas
Mudanas devem ser controladas atravs de POP especfico para este fim, uma
vez que determinadas mudanas podem ter impacto sobre um sistema ou componente de um equipamento e sobre um processo ou procedimento validado.

50

O POP sobre Controle de Mudanas deve descrever as aes a serem tomadas,

incluindo a necessidade e extenso da qualificao ou validao a ser feita.
As mudanas devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas
antes de sua implementao. Registros devem ser mantidos devidamente arquivados.
OUTROS ASPECTOS DA REGULAO SANITRIA NO TRANSPORTE
DE SANGUE E COMPONENTES
66 O transporte parte integrante e crtica do Ciclo do Sangue. Segundo a Lei
do Sangue (Lei n 10205/2001) e Lei do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (Lei 9782/99) define-se que sangue esteja sob vigilncia sanitria e que
as atividades hemoterpicas devem estar autorizadas pela vigilncia sanitria
competente.
66 O transporte de sangue e componentes atribuio de servios de hemoterapia ou servios de sade licenciados pela autoridade de vigilncia sanitria
competente que comprove condies tcnicas para proceder ao transporte seguro e de qualidade.
66 Como se trata de um produto teraputico estratgico e em muitos casos utilizados em situaes de emergncias, o transporte pode ser realizado por rgos
de segurana pblica e Foras Armadas ou de natureza similar. Assim, estes
possveis transportadores no esto passveis de licenciamento sanitrio. Em
situaes que se estabelea contrato/convnio/termo de responsabilidade para
realizao de transporte de forma rotineira, a Visa local, se achar necessrio,
pode avaliar as situaes tcnica e sanitria do transporte de sangue e componentes por estes rgos.
66 Outra situao seria a utilizao no processo de transporte de sangue e componentes de operadores de transporte de passageiros e cargas, por exemplo,
nibus, operadores areos (companhia de aviao civil), Correios e outras empresas dess natureza desta natureza. Estas empresas no so especficas ao transporte de materiais biolgicos, em geral, transportam passageiros e suas cargas.

51

Alguns tipos de materiais biolgicos, por exemplo, Categoria A somente so

transportados por empresas autorizadas por rgos reguladores de transporte
de material perigoso. Desta forma, para utilizao dos servios destes operadores necessrio verificao das legislaes locais e federais pertinentes.
No caso de servio de hemoterapia utilizar este tipo de servio de operadores de transporte, de inteira responsabilidade do servio de hemoterapia a
avaliao tcnica das condies sanitrias e legais deste tipo de transporte,
ressaltando a necessidade de formalizao de contrato detalhando as condies e logstica desta atividade. A Visa local no processo de avaliao do
servio de hemoterapia licenciado pode avaliar estas condies de transporte envolvidas.
No caso de empresas transportadoras contratadas que utilizem servios de
operadores de transporte no seu processo logstico, deve definir claramente as condies em que esta atividade ser realizada e os mecanismos de
monitoramento por responsvel tcnico da empresa transportadora junto
aos operadores de transporte. Assim a empresa transportadora contratada
deve monitorar o tempo de transporte, os procedimentos de expedio e
chegada, a entrega do material no destino final, etc. Ou seja, a empresa
transportadora responsvel, junto aos operadores de transporte de passageiros e cargas, por todo o processo logstico no transporte de sangue e
componentes. Vale ressaltar que todos estes procedimentos devem estar em
contrato ou outro documento formal desta natureza.
66 O transporte de sangue e componentes pode ser realizado de forma terceirizada, mediante contrato, convnio ou termo de responsabilidade.

52

Empresa Transportadora contratada

66 Legalmente constituda;
66 Com profissional de nvel superior habilitado para exercer as atividades
de acondicionamento, execuo e verificao das condies de transporte,
distribuio e armazenagem de materiais biolgicos nos termos normativos
de Conselho Profissional;
66 Regularizada junto ao rgo de vigilncia sanitria competente. A vigilncia sanitria local (Municipal ou Estadual dependendo da descentralizao
estabelecida) deve estabelecer mecanismos de regularizao (licenciamentos, autorizaes, vistorias, certificados, etc) que comprove que a empresa
tem condies tcnicas e legais de exercer as atividades de transporte
definidas nas normativas;
66 A empresa transportadora contratada deve ter infraestrutura e pessoal
treinado para atender aos requisitos tcnicos e legais estabelecidos em
legislao vigente;
66 Se utilizar no processo de transporte, veculos no prprios (de operadores de transporte de passageiros e cargas) deve-se estabelecer nos contratos os mecanismos de controle e monitoramento desta parte da logstica.

Sobre contrato/convnio/termo de responsabilidade

66 As responsabilidades do remetente, transportador e destinatrio devem ser
definidas claramente frente :
I - providncias relacionadas documentao de expedio necessria ao transporte do tipo de material biolgico;
II - adoo de medidas de biossegurana;
III - garantia das condies necessrias de conservao e estabilidade do material
biolgico;
IV - elaborao das instrues escritas de acordo com as atividades desenvolvidas
por cada parte;
V - a definio da logstica a ser utilizada e o mecanismo de comunicao entre
as partes envolvidas.
53

66 Tambm nos contratos deve estar definida elaborao, execuo e avaliao de

treinamento do pessoal envolvido;
66 Registros e arquivamento de documentos pelas partes envolvidas.
Responsabilidades do Remetente:
1) Acondicionamento do material a ser transportado. Identificar o profissional que
acondicionou o material para transporte.
2) Informaes tcnicas sobre o material (sobre risco biolgico, procedimentos
de cuidados e emergncias em casos de acidente com exposio de material)
3) Informar ao destinatrio sobre os detalhes do transporte (data, hora de sada e
chegada do material)
Responsabilidades do Transportador:
1) Infraestrutura necessria ao processo de transporte requerido.
2) Veculos higienizados com mecanismo de fixao da embalagem externa
(transporte terrestre, ferrovirio e aquavirio).
3) Avaliao/vistoria da embalagem no ato do recebimento para transporte e
contato com remetente caso observe alguma no conformidade.
4) Porte de documentao de carga (identificao do material transportado)
Responsabilidade do Destinatrio:
1) Abertura das embalagens em local seguro
2) Recebimento do material, verificao de higiene e conformidades.
3) Identificao do profissional responsvel pelo recebimento da embalagem.

54

AUTORIZAO INTERESTADUAL PARA TRANSPORTE DE SANGUE E

COMPONENTES
O transporte interestadual de sangue e componentes seguem os princpios
de segurana e qualidade discutidos neste guia. A legislao sanitria define que
o transporte interestadual de material sob vigilncia sanitria deve ser regularizados junto a vigilncia sanitria federal, no caso, a Anvisa. A articulao entre
vigilncias sanitrias locais (responsvel pelos servios remetentes e destinatrios)
e Anvisa muito importante na garantia da qualidade do transporte e agilidade
do processo de desembarao da carga transportada. Desta forma, a Anvisa em
parceria com as Visa locais tem desenvolvido mecanismos de controle sanitrio
das atividades de transporte de sangue e componentes entre estados brasileiros no
mbito dos procedimentos hemoterpicos. O documento de autorizao que trata este guia pode facilitar os procedimentos de segurana sanitria desenvolvidos
nos Portos e Aeroportos em rea especfica da Anvisa nestes locais.
Trata-se de uma autorizao concedida ao servio de hemoterapia remetente para
exercer no mbito de suas atividades o transporte interestadual de sangue e componentes para fins transfusionais, de processamento, armazenamento e triagem
laboratorial.
Esta autorizao ter validade de 1 ano.
O servio de hemoterapia autorizado a realizar transporte interestadual pode contratar empresa transportadora para este fim, seguindo requisitos estabelecidos de
contratao.
Passos para peticionamento da autorizao:
1) Preenchimento de formulrio especfico
2) Licenciamento sanitrio vigente dos servios de hemoterapia remetente e destinatrio
3) Documento emitido pela vigilncia sanitria competente do servio de hemoterapia remetente e do destinatrio com avaliao das condies tcnicas e
operacionais para a realizao da referida atividade de transporte.
O servio de hemoterapia deve comunicar a Visa local da inteno de transporte
para outro estado, verificar a conformidade com relao ao licenciamento sani55

trio e solicitar avaliao da Visa competente (remetente e destinatrio) para o

referido processo de transporte.
Requisitos como mecanismos robustos de rastreabilidade da carga transportada,
validao do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas requeridas, contratos entre servio fornecedor (remetente) e servio que ir receber o
material (destinatrio), contrato com empresa transportadora e outros requisitos
definidos nas normativas tcnicas relacionadas sero avaliados pela Visa. Tambm
deve ser solicitado Visa local do servio destinatrio, se o mesmo apresenta
condies tcnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do
material a ser recebido. Caso as Visa verifiquem conformidade para as atividades
de transporte e recebimento, o servio de hemoterapia remetente deve realizar o
peticionamento da autorizao Anvisa.
Esta ficha modelo para peticionamento (Anexo IV) est disponvel no site da
Anvisa, que deve ser preenchida e devidamente assinada. Tanto a ficha de peticionamento quando os documentos iniciais exigidos (licenciamento do remetente e
do destinatrio e avaliao da Visa local do remetente e destinatrio). Este documento de avaliao da Visa pode ser um relatrio ou parecer ou outro documento
similar.
Este contato e envio Anvisa pode ser feito por e-mail institucional (ggsto@anvisa.gov.br), ou ainda por fax (61 34626825) ou por correio ( Gerencia Geral
de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos/Anvisa).
Aps o recebimento, deste material a Anvisa em parceria com as Visa locais pertinentes avaliar o caso e emitir posicionamento em 72 horas. Considera-se posicionamento: a emisso da autorizao ou solicitao de informaes ou aviso de
pendncias. Para pedidos realizados na sexta-feira ou vsperas de feriado, passam
a contar o tempo no prximo dia til.
No caso de transporte interestadual de sangue e seus componentes para fins
transfusionais em situao emergencial, em que o prazo de entrega ao destinatrio dos hemocomponentes no possa aguardar a anlise da Visa e a emisso
de documentao formal pela Anvisa, pode ser realizado sem a autorizao formal devendo o interessado notificar a Anvisa previamente. Neste caso, trata-se de
transporte extraordinrio e emergencial. Assim no h necessidade de formalizar
a atividade, uma vez que esta atividade no faz parte das atribuies e competn-

56

cias do servio de hemoterapia e no precisa constar como atividade rotineira da

qual est licenciado. Assim o servio preenche a ficha de peticionamento e envia
a Anvisa juntamente com a justificativa do motivo da emergncia. recomendvel, caso tenha tempo hbil, que o servio envie este pedido com antecedncia a
Anvisa para que sejam avisados a tempo a todos os setores envolvidos portos/
aeroportos e Visa locais antes do incio do trnsito para agilizar o desembarao.
Esta autorizao no se aplica ao transporte de material biolgico proveniente
de servios de hemoterapia para fins industriais (reagentes, teste de proficincia,
produo de medicamentos) que podem ser regulados em outros mecanismos.
NOTA: Estas informaes sobre o processo de autorizao especial tem o objetivo de
esclarecer sobre procedimentos gerais. Maiores informaes e outros requisitos devem
ser solicitados a Visa local e a Anvisa.
ALGUNS REQUISITOS DE BIOSSEGURANA
66 Uso pelos manipuladores do material biolgico de Equipamento de Proteo Individual (EPI). Neste caso importante o treinamento do remetente
para proceder ao acondicionamento com segurana.
66 Treinamento de pessoal envolvido para casos de acidentes: remetente,
transportadores e destinatrio.
66 Vacinao de pessoal envolvido com manipulao de material biolgico.
66 Caso de acidente ou outro fato que exponha o transportador, a populao
ou ambiente ao risco do material biolgico durante o trnsito, o transportador deve adotar as seguintes providncias:
I- informar as autoridades locais competentes sobre o fato;
II- comunicar ao remetente e ao destinatrio o ocorrido;
III - tratar o ambiente e dar destino aos resduos gerados de acordo com as
informaes fornecidas pelo remetente, quando couber;
IV- documentar, registrar e arquivar as medidas adotadas.

57

Este manual tem carter informativo e se prope ser um documento que oriente
as prticas no transporte de sangue e componentes. Para construo de um
instrumento cada vez mais robusto, solicitamos sugestes, envio de dvidas
e modelos de boas prticas desenvolvidos pelos usurios que poderiam ser
disponibilizados neste documento para contribuio de todos.
E-mail de contato: ggsto@anvisa.gov.br

58

ANEXO I
EXEMPLOS DE AGENTE INFECCIOSO PRESENTE EM MATERIAL
BIOLGICO SUBSTNCIA INFECTANTE CATEGORIA A
Nmero UN e nome apropriado para
transporte

Microrganismo

UN 2814
Bacillus anthracis (apenas culturas)
Substncias infectantes que afetam seres Brucella abortus (apenas culturas)
humanos
Brucella melitensis (apenas culturas)
Brucella suis (apenas culturas)
Burkholderia mallei - Pseudomonas mallei
Mormo (apenas culturas)
Burkholderia pseudomallei Pseudomonas
pseudomallei (apenas culturas)
Chlamydia psittaci - cepas avirias (apenas
culturas)
Clostridium botulinum (apenas culturas)
Coccidioides immitis (apenas culturas)
Coxiella burnetii (apenas culturas)
Vrus da febre hemorrgica do CongoCrimia
Vrus da dengue (apenas culturas)
Vrus da encefalite eqina oriental (apenas
culturas)
Escherichia coli, verotoxignico (apenas
culturas)
Vrus Ebola
Vrus Flexal
Francisella tularensis (apenas culturas)
Vrus Guaranito
Vrus Hantaan

59

Nmero UN e nome apropriado para

transporte

Microrganismo

UN 2814
Hantavrus que causam febre hemorrgica
Substncias infectantes que afetam seres com sndrome renal
humanos
Vrus Hendra
Vrus da hepatite B (apenas culturas)
Vrus do herpes B (apenas culturas)
Vrus da imuno-deficincia
(apenas culturas)

humana

Vrus da gripe aviria altamente patognica

(apenas culturas)
Vrus da encefalite japonesa (apenas
culturas)
Vrus Junin
Vrus da doena florestal de Kyasanur
Vrus Lassa
Vrus Machupo
Vrus Marburg
Vrus da varola dos Smios
Mycobacterium
culturas)

tuberculosis

(apenas

Vrus Nipah
Vrus da febre hemorrgica de Omsk
Vrus da plio (apenas culturas)
Vrus da raiva (apenas culturas)
Rickettsia prowazekii (apenas culturas)
Rickettsia rickettsii (apenas culturas)
Vrus da febre do vale do Rift (apenas
culturas)
Vrus da Encefalite Primavera-Vero Russa
(apenas culturas)
Vrus Sabi

60

Nmero UN e nome apropriado para

transporte

Microrganismo

UN 2814
Shigella dysenteriae do tipo 1 (apenas
Substncias infectantes que afetam seres culturas)
humanos
Vrus da encefalite transmitida por
carrapatos (apenas culturas)
Vrus da varola
Vrus da encefalite equina venezuelana
(apenas culturas)
Vrus do Nilo ocidental (apenas culturas)
Vrus da febre amarela (apenas culturas)
UN 2900
Substncias infectantes
somente animais

que

afetam

Yersinia pestis (apenas culturas)

Vrus da febre suna africana (apenas
culturas)
Paramixovrus avirio do Tipo 1 - Vrus da
doena velognica de Newcastle (apenas
culturas)
Vrus da febre suna clssica (apenas
culturas)
Vrus da febre aftosa (apenas culturas)
Vrus da dermatose nodular (apenas
culturas)
Mycoplasma mycoides - Pleuropneumonia
bovina contagiosa (apenas culturas)
Vrus da peste de pequenos ruminantes
(apenas culturas)
Vrus da peste bovina (apenas culturas)
Vrus da varola ovina (apenas culturas)
Vrus da varola caprina (apenas culturas)
Vrus da doena vesicular suna (apenas
culturas)
Vrus da estomatite vesicular (apenas
culturas)

Fonte: OMS. Guia sobre regulamentao relativa ao Transporte de Substncias Infecciosas 2013 2014.

61

 Os nomes escritos em itlico so bactrias, mycoplasmas, rickettsiae ou fungos.

As culturas so amostras biolgicas incubadas (com a finalidade de multiplicao de patgenos), j as amostras de pacientes so coletadas diretamente de
humanos ou animais. Essa diferena importante para a classificao de substncias infecciosas. Essa classificao afetar a escolha da embalagem
Esta uma lista de exemplos, no exaustiva.

62

ANEXO II Modelo de Protocolo de Validao de Transporte

Na primeira pgina do documento recomendvel a confeco de uma capa
com informaes gerais sobre o documento, como a apresentada a seguir. Nas
prximas pginas, sugere-se a colocao de cabealhos ou rodaps contendo algumas informaes de fcil visualizao, como o nome da Instituio, o ttulo do
documento, o nmero do documento, sua respectiva verso, a data de aprovao,
a data de vigncia e o nmero da folha. importante ressaltar que a data de vigncia, nem sempre corresponde data de aprovao. Muitos documentos antes
de se tornarem vigentes, necessitam do treinamento de funcionrios sobre o seu
contedo ou outros procedimentos que por ventura sejam necessrios.

63

Campo 1 : Logotipo da Instituio

recomendvel a colocao do logotipo da instituio.
Campo 2: Ttulo do Documento
Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo:
Protocolo de Validao de Transporte de Bolsas de Sangue Total
Campo 3: Verso
Neste campo deve constar a o nmero da verso do documento.
Campo 4: Nmero do Documento
Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela
Instituio.
Campo 5: Elaborado por
Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm a data que foi concluda a elaborao
do documento e enviada para sua respectiva aprovao.
Nome:____________________ Nome:_______________________
Cargo: ____________________ Cargo: ______________________
Data: _____________________ Data: ________________________
Campo 6: Aprovado por
Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm a data que foi concluda a aprovao
do documento.
Nome:____________________ Nome:_______________________
Cargo: ____________________ Cargo: ______________________
Data: _____________________ Data: ________________________

64

Nome da Instituio
Logotipo
Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...
da
Reviso:
Data
de Data de Vi- Folha 1/3
Instituio Nmero:
Aprovao: gncia:
Campo 7:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, externando a sua relevncia e os benefcios advindos da realizao desta atividade. As
motivaes e circunstncias para a realizao da validao de transporte tambm devem constar neste campo.
Campo 8:
2 OBJETIVOS
Neste campo deve constar o Objetivo Geral e os Objetos Especficos. Eles devem estar descritos no Imperativo (tempo verbal) e de maneira clara.
Campo 9:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da Instituio que estaro envolvidas na
realizao do estudo de validao, bem como durante o processo de transporte
de rotina. As responsabilidades a serem exercidas durante o estudo de validao
devem estar devidamente definidas e descritas neste campo.
Campo 10:
4 REFERNCIAS
Neste campo deve haver a descrio de todos os documentos utilizados para a
elaborao deste protocolo, bem como todos os documentos que este protocolo
faz referncia.

65

Logotipo Nome da Instituio

da
Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...
Instituio Nmero:
Reviso:
Data de Emisso:

Folha 2/3

Campo 11:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao Servio decidir a forma
que melhor retrata seu processo.
5.1 Processos de Transporte
Neste campo deve estar descrito o procedimento detalhado do processo de
transporte de sangue e componentes previamente estabelecido ou deve referenciar o documento onde tais informaes se encontram. importante que esteja
definido os materiais a serem utilizados (caixas, material refrigerante, etc...),
bem como as configuraes de embalagem a serem utilizadas com as respectivas
quantidades de bolsas e material refrigerante a ser acondicionado em cada caixa.
Nota
1Deve-se informar qual tipo de validao que ser conduzida, ou seja, validao
concorrente ou validao prospectiva. No caso da validao concorrente, o POP de
transporte j existe e utilizado na rotina. Este POP e sua respectiva verso pode
ser mencionado neste Protocolo, no sendo necessrio a transcrio do POP neste
campo. No caso de uma validao prospectiva, dever ser definido um procedimento
de transporte e este deve constar como anexo neste Protocolo.
5.2 Condies de armazenamento e transporte de sangue e componentes:
Neste campo devem constar as faixas de temperatura a que os materiais devem
estar armazenados.

66

Campo 11 (Continuao):
5.3 Materiais:
Todos os materiais necessrios ao processo de transporte de sangue e componentes previamente definido devem estar descritos neste campo. Sua identificao e suas especificaes devem constar deste documento, bem como a identificao dos fornecedores dos materiais.
5.4 Processo de Validao:
Descrever em detalhes os procedimentos a serem adotados para a realizao da
validao, bem como os parmetros a serem monitorados (temperatura e tempo) e os critrios de aceitao para uma validao bem sucedida. Deve prever
a realizao de, no mnimo, 3 corridas consecutivas, estabelecendo o nmero
mximo e mnimo de bolsas (material) a serem transportadas em uma caixa, a
quantidade de material refrigerante a ser utilizado, a distribuio dos registradores contnuos de temperatura no interior dos recipientes de transporte e o
tempo de transporte a ser validado. Figuras ilustrando a distribuio dos materiais refrigerantes e dos registradores de temperatura so teis para o melhor
entendimento da tarefa em questo.

Nota:
1 Os registradores de temperatura devem estar devidamente calibrados. Cpias dos
certificados de dos instrumentos utilizados na calibrao dos registradores de temperatura devem ser fornecidos pela empresa que realizou a calibrao de tais registradores e devem constar como anexo do Relatrio de Validao.
Campo 12:
6 CONTROLES DE MUDANA
Deve constar a previso das aes a serem tomadas para execuo de uma alterao ou correo do processo de transporte validado durante ou aps o trmino
da Validao.

67

ANEXO III Modelo de Relatrio de Validao de Transporte

Na primeira pgina do documento recomendvel a confeco de uma capa
com informaes gerais sobre o documento, como a apresentada a seguir. Nas
prximas pginas, sugere-se a colocao de cabealhos ou rodaps contendo algumas informaes de fcil visualizao, como o nome da Instituio, o ttulo do
documento, o nmero do documento, sua respectiva verso, a data de aprovao,
a data de vigncia e o nmero da folha. importante ressaltar que a data de vigncia, nem sempre corresponde a data de aprovao. Muitos documentos antes
de se tornarem vigentes, necessitam do treinamento de funcionrios sobre o seu
contedo ou outros procedimentos que por ventura sejam necessrios.

68

Campo 1 : Logotipo da Instituio

recomendvel a colocao do logotipo da instituio.
Campo 2: Ttulo do Documento
Neste campo deve constar o nome dado ao documento, como por exemplo:
Protocolo de Validao de Transporte de Bolsas de Sangue total
Campo 3: Verso
Neste campo deve constar a o nmero da verso do documento.
Campo 4: Nmero do Documento
Neste campo deve constar o nmero ou cdigo alfanumrico a ser definido pela
Instituio.
Campo 5: Elaborado por
Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que elaboraram o documento. Deve constar tambm a data que foi concluda a elaborao
do documento e enviada para sua respectiva aprovao.
Nome:____________________ Nome:_______________________
Cargo: ____________________ Cargo: ______________________
Data: _____________________ Data: ________________________
Campo 6: Aprovado por
Neste campo deve constar o nome e cargo da pessoa ou das pessoas que aprovaram o documento. Deve constar tambm a data que foi concluda a aprovao
do documento.
Nome:____________________ Nome:_______________________
Cargo: ____________________ Cargo: ______________________
Data: _____________________ Data: ________________________

69

Nome da Instituio
Logotipo
Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...
da
Reviso:
Data
de Data de Vi- Folha 1/3
Instituio Nmero:
Aprovao: gncia:
Campo 1:
1 INTRODUO
Neste campo deve ser feita a apresentao do documento em questo, fazendo
referncia ao seu respectivo Protocolo de Validao.
Campo 2:
2 OBJETIVOS
Neste campo deve constar o Objetivo Geral e os Objetos Especficos definidos
no Protocolo de Validao.

Campo 3:
3 ABRANGNCIA E RESPONSABILIDADES
Detalhar neste campo as reas e pessoas da Instituio que estiveram envolvidas
na realizao do estudo de validao. As responsabilidades relacionadas ao estudo de validao devem estar descritas neste campo.
Campo 4:
4 REFERNCIAS
Descrever neste campo os documentos consultados para a elaborao deste documento, bem como durante a execuo da validao de transporte.
Logotipo Nome da Instituio
da
Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...
Instituio Nmero:
Reviso:
Data de Emisso:

70

Folha 2/3

Campo 5:
5 PROCEDIMENTO
Este campo foi subdividido em subitens, cabendo ao Servio decidir a forma
que melhor se adqua ao seu processo.
5.1 Processos de Transporte
Neste campo deve estar descrito o processo de transporte previamente estabelecido ou deve referenciar o documento onde tais informaes se encontram. Devem constar informaes relacionadas execuo do estudo, como por exemplo, a data em que foram realizados o estudo e o nmero de corridas realizadas,
bem como as suas respectivas configuraes de embalagem. Qualquer ocorrncia fora do previsto deve ser relatada e seu impacto deve ser avaliado, bem como
as eventuais aes tomadas no transcorrer do estudo.
5.2 Dados e Resultados:
Apresentar todos os dados e resultados obtidos durante o estudo frente aos
critrios de aceitao previamente definidos no Protocolo de Validao. Tabelas
podem ser teis para a melhor visualizao dos dados. Tratamento estatstico
dos dados tambm pode ser utilizado, caso seja possvel sua aplicao.
Campo 6:
6 CONCLUSO
Neste campo deve estar descrita a concluso sobre a validao de transporte,
ou seja, deve estar claramente escrito se o processo de transporte est validado
ou no, cabendo s consideraes pertinentes a serem feitas sobre o processo.
Determinaes, recomendaes e possveis ajustes tambm podem estar contemplados neste campo.

71

Logotipo Nome da Instituio

da
Ttulo: Protocolo da Validao de Transporte de ...
Instituio Nmero:
Reviso:
Data de Emisso:

Folha 3/3

Campo 7:
7 CONTROLES DE MUDANA
Deve contemplar qualquer processo de controle de mudanas realizado durante
ou aps o trmino da Validao. Em cada um deles deve constar uma seo
referente a avaliao de impacto.
Campo 8:
8 REVALIDAO
Geralmente os procedimentos e critrios para a conduo de uma revalidao
constam do Plano Mestre de Validao prevista na Poltica de Validao do Servio, porm caso julgar pertinente, o Servio poder fazer constar neste campo
tais informaes.

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ANEXO IV
MODELO
FORMULRIO DE PETIO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL
DE SANGUE E COMPONENTES RELACIONADO S ATIVIDADES
HEMOTERPICAS
1. Tipo de petio:
(

) concesso (

) renovao

2. Atividade:
(

) rotineira

) extraordinria (emergencial)

3. Material biolgico a ser transportado/ Nmero de unidades

No caso de transporte rotineiro, determinar a mdia mensal de unidades transportado por tipo de hemocomponentes.
(

) bolsa de sangue total

) hemocomponentes eritrocitrios

) hemocomponentes plaquetrios

) hemocomponentes plasmticos

) amostra biolgica (soro,plasma, sangue total) (

) outros. Especificar:

73

4. Finalidade do transporte
(

) transfuso

) processamento

) procedimentos especiais

) triagem laboratorial

) pesquisa/ensino

) outros. Especificar:

5. Modo de transporte a ser utilizado

(

) terrestre

) areo

) aquavirio

6. Identificao do Servio de Hemoterapia remetente:

Razo social:
Nome fantasia:
Identificao cadastral (No CNPJ):
Responsvel Legal:
Responsvel Tcnico:
Endereo:
Municpio:
Estado:
CEP:
Fax:( )
Telefone: ( )
e - mail:
Natureza do Servio:
( ) Pblico
( ) Privado
( ) Privado SUS
( ) Filantrpico-SUS
N da Licena Sanitria e data da validade:

74

7- Identificao do Servio de Hemoterapia destinatrio:

Razo social:
Nome fantasia:
Identificao cadastral (No CNPJ):
Responsvel Legal:
Responsvel Tcnico:
Endereo:
Municpio:
Estado:
Fax:( )
Telefone: (
e - mail:
Natureza do Servio:

CEP:
)

( ) Pblico
( ) Privado
( ) Privado SUS
N da Licena Sanitria e data da validade:

( ) Filantrpico-SUS

8. Dados do Transportador
Para o transporte realizado pelo prprio servio de hemoterapia :
8.1 Meio de transporte a ser utilizado (veiculo prprio, carga acompanhada,
servio de operadores de transporte, outros):
8.2 Superviso tcnica competente para verificao e controles na garantia da
qualidade da carga transportada.

75

Para o transporte terceirizado:

Razo social:
Nome fantasia:
Identificao cadastral (No CNPJ):
Responsvel Legal:
Supervisor Tcnico pelo transporte:
Endereo:
Municpio:
Estado:
CEP:
Fax: ( )
Telefone: ( )
e - mail:
Tipo de veculos disponibilizados para esta atividade:
N da Licena Sanitria e data da validade:
Identificao do contrato realizado entre servio de hemoterapia e empresa
transportadora:
Declaramos sob as pena da lei, que todas as informaes aqui prestadas so verdadeiras.

Assinatura e Carimbo do Responsvel Tcnico do Servio de Hemoterapia

Remetente

Assinatura e Carimbo do Responsvel Legal pelo Servio de Hemoterapia

Remetente

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REFERNCIAS
1.WHO. Guidance on regulations for the transport of infectious substances
20132014 (HSE/GCR/2012.12)
2.
. Transporte de Sustancias Infecciosas 2004 (CDS/CSR/LYO/2004.9)
Informacin general sobre las enmiendas a la 13 revisin de la Reglamentacin
Modelo de las Naciones Unidas en lo relativo al transporte de sustancias infecciosas.
3.
. Treinamento para Transporte de Substncias Infecciosas. Curso para
Remetenes. 2011.
4.
. Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation. Technical Report Series No 941, 2007.
5. Ministrio da Sade. Portaria n 472, de 9 de maro de 2009. Resoluo
GMC N 50/08. Regulamento Tcnico MERCOSUL para Transporte de Substncias Infecciosas e Amostras Biolgicas entre Estados Partes do MERCOSUL.
6. Agncia Nacional de Aviao Civil (ANAC). Transporte Areo de Artigos
Perigosos Substncias Infecciosas. Centro de Treinamento ANAC, 2012.
7.
. INSTRUO SUPLEMENTAR - ISIS N 175-002 Reviso A. Portaria n 2057/SSO, de 27 de outubro de
2011, publicada no Dirio Oficial da Unio n 208, de 28 de outubro de 2011,
Seo 1, p. 2. Orientaes para a formao e treinamento de pessoal envolvido no
transporte de artigos perigosos em aeronaves civis.
8.
. INSTRUO SUPLEMENTAR - ISIS N 175-001 Reviso B. Portaria n 2156/SSO, de 4 de novembro de
2011, publicada no Dirio Oficial da Unio, N 213, S/1, p. 2, de 7 de novembro
de 2011.Regulamento Brasileiro de Aviao Civil - RBAC 175. Orientaes para
o transporte de artigos perigosos em aeronaves civis.
9. Organizao Internacional de Aviao Civil (OACI): Documento 9284AN/905 Instrues Tcnicas para o Transporte Seguro de Ar-tigos Perigosos pelo
Modal Areo Technical Instructions for Safe Transport of Dan-gerous Goods
by Air.

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10. European standard operating procedure (SOP). Methodology reflecting

European best practice within the area addressing the quality and safety of blood.
Manual, Edition 1.0, 2007.
11. European Committee on Blood Transfusion (CD-P-TS). Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components. (Partial Agreement),
16 th edition, 2010.
12. European Pharmacopeia 5.0. Human plasma for fractionation, p.17461747.
13. Food and Drug Administration (FDA). CFR - Code of Federal Regulations
Title 21. PART 600 BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL. Subpart B--Establishment Standards Sec. 600.15 Temperatures during shipment. 21CFR600.15,
2011.
14. Associao Brasileira de Normas Tcnicas (ABNT). NBR 14785. Laboratrio Clinico Requisitos de Segurana.2001.
15. Australian Red Cross Blood Service. Receipt and Use of Blood Service Shippers by External Institutions to Transport Blood and Blood Products. Version:
009. 2011.
16. Associao Americana de Bancos de Sangue (AABB).14th Edition, pg 659.
17. D. Legrand. Le point sur la rglementation et la procdure dautorisation
(Update on regulatory framework and certification process). Transfusion Clinique et Biologique 15 (2008) 193196.
18. Otani T. et al. Helicopter transport effects on RBC components. Blood
Transfus 2012; 10: 78-86.
19. Cabaud J.J. Bourguignat L. Transport des produits sanguins labiles, une
approche pratique et pdagogique. Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012)
199201.
20. Maji Z. et al. Research of the Influence of Air Transportation on Blood
Sample Quality. Promet Traffic&Transportation, Vol. 23, 2011, No. 6, 431442.

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