Escolar Documentos
Profissional Documentos
Cultura Documentos
Ministrio da Sade
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
5.5. Validao
5.6. Controle de mudanas
CAPTULO 6 MANUSEIO, ARMAZENAMENTO, DISTRIBUIO E RASTREABILIDADE
6.1. Manuseio
6.2. Armazenamento
6.3. Distribuio
6.4. Identificao e rastreabilidade
6.5. Componentes e produtos no conformes
CAPTULO 7 AES CORRETIVAS E PREVENTIVAS
7.1. Aes Corretivas e Preventivas
7.2. Gerenciamento de reclamaes
7.3. Auditoria da qualidade
CAPTULO 8 INSTALAO E ASSISTNCIA TCNICA
8.1. Instalao
8.2. Assistncia Tcnica
CAPTULO 9 TCNICAS DE ESTATSTICA
CAPTULO 1 DISPOSIES GERAIS
1.1 - Aplicabilidade
1.1.1. Este Regulamento Tcnico estabelece requisitos aplicveis fabricao de produtos
mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro. Estes requisitos descrevem as Boas
Prticas de Fabricao (BPF) para mtodos e controles usados no projeto, compras,
fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuio, instalao e assistncia
tcnica dos produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro. Os requisitos
deste Regulamento Tcnico se destinam a assegurar que os produtos mdicos e produtos
para diagnstico de uso in vitro sejam seguros e eficazes.
1.1.1.2. Os requisitos deste Regulamento Tcnico so aplicveis a fabricantes e
importadores de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro que sejam
comercializados no Brasil.
1.1.3. Sempre que o fabricante entender que algum dos requisitos desta resoluo no
aplicvel a seus processos, dever documentar justificativa para tal entendimento.
1.1.1.4. Os importadores de produtos mdicos e produtos para diagnstico de uso in vitro
devero cumprir os requisitos desta Resoluo, no que couber.
1.1.2. Definies
Para os efeitos do presente Regulamento Tcnico entende-se por:
1.2.1. Assistncia tcnica: Manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de
devolv-lo s suas especificaes.
1.2.2. Auditoria de qualidade: significa um exame estabelecido, sistemtico e
independente de todo o sistema de qualidade de um fabricante, executado em intervalos
regulares e com freqncia suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de
qualidade quanto seus resultados satisfaam os procedimentos especificados em seu
sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e
ainda que sejam adequados para alcanar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria
de qualidade diferente de outras atividades do sistema de qualidade exigido por este
Regulamento Tcnico.
1.2.3. Componente: matria prima, substncia, pea, parte, software, hardware,
embalagem, rtulo ou instruo de uso, utilizados durante a fabricao de um produto
mdico e produto para diagnstico de uso in vitro, destinado a ser includo como parte do
produto acabado.
1.2.4. Dados de entrada de projeto: descrio dos atributos fsicos, indicao de uso,
desempenho, compatibilidade, segurana, eficcia, ergonomia, usabilidade, informaes
provenientes de projetos anteriores e resultados do gerenciamento de risco, dentre outros
requisitos de um produto mdico ou produto para diagnstico de uso in vitro que so
utilizados como base de seu projeto.
1.2.5. Dados de sada de projeto: resultado do trabalho em cada fase do projeto e seu
resultado final. O dado de sada de projeto finalizado a base para o registro mestre do
produto (RMP).
1.2.6. Dano: leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo propriedade ou ao
meio ambiente.
1.2.7. Especificaes: requisitos aos quais produtos, componentes, atividades de
produo, assistncia tcnica, servios, sistema da qualidade ou qualquer outra atividade
devem estar conformes.
1.2.8. Estabelecer: definir, documentar (por meio escrito ou eletrnico) e implementar.
1.2.9. Fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto
acabado, incluindo aqueles que desempenham funes por contrato de esterilizao,
rotulagem, embalagem.
1.2.10. Gerncia executiva: alta administrao da empresa responsvel em prover
recursos e com autoridade para estabelecer ou alterar a poltica e sistema da qualidade da
empresa.
2.3.2. Treinamento. Cada fabricante dever assegurar que todo o pessoal seja treinado
para executar adequadamente as tarefas a ele designadas. O treinamento dever ser
conduzido de acordo com os procedimentos estabelecidos por pessoas qualificadas para
garantir que os empregados tenham uma compreenso adequada de suas funes
regulares e dos requisitos deste Regulamento Tcnico aplicveis s suas funes. Como
parte de seu treinamento, todos os empregados devero ser advertidos de defeitos em
produtos que podero ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funes
especficas. O treinamento de empregados dever ser documentado.
2.3.3. Consultores. Cada fabricante dever assegurar que qualquer consultor que oriente
sobre mtodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricao,
embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de produtos
tenha qualificaes suficientes (instruo, treinamento e experincia) para aconselhar sobre
os assuntos para os quais foi contratado. A contratao de consultores dever ser
conduzida de acordo com os requisitos de controle de compras previstos neste
Regulamento Tcnico.
2.4. Gerenciamento de Risco
2.4.1. Cada fabricante deve estabelecer e manter um processo contnuo de gerenciamento
de risco que envolva todo o ciclo de vida do produto, da concepo sua descontinuao,
para identificar os perigos associados a um produto mdico ou produto para diagnstico de
uso in vitro, estimar e avaliar os riscos envolvidos, control-los e avaliar a efetividade dos
controles estabelecidos. Este programa deve incluir os seguintes elementos: anlise,
avaliao, controle e monitoramento do risco.
2.4.2. A gerncia executiva da empresa dever designar os profissionais responsveis,
estabelecer a poltica para determinao dos critrios para aceitabilidade do risco, bem
como determinar uma reviso peridica das atividades de gerenciamento de risco a fim de
garantir a adequao e efetividade das mesmas.
2.5. Controles de Compras
2.5.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os
componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados, processados,
rotulados ou embalados por terceiros ou armazenados por estes sob contrato, estejam em
conformidade com as especificaes. Cada fabricante dever tambm assegurar que os
servios executados por terceiros estejam em conformidade com as especificaes por ele
estabelecidas.
2.5.2. Avaliao de fornecedores de produtos e servios. Cada fabricante dever
estabelecer e manter, de acordo com o impacto na qualidade do produto final, critrios para
avaliao de fornecedores, especificando os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade,
que os mesmos devero satisfazer.
2.5.3. Cada fabricante dever avaliar e selecionar potenciais fornecedores conforme sua
capacidade em atender aos requisitos previamente estabelecidos mantendo registro de
fornecedores aprovados. Devem ser mantidos registros da avaliao, bem como de seus
resultados.
2.5.4. Registro de compras. Cada fabricante dever manter registros dos pedidos de
compras que descrevam claramente ou que faam referncia s especificaes, inclusive
requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricao, produtos acabados ou
servios solicitados ou contratados. A aprovao dos pedidos, incluindo a data e a
assinatura manual ou eletrnica do responsvel, dever ser documentada.
2.5.5. Dever ser documentado acordo em que os fornecedores se comprometam a
notificar o fabricante de qualquer alterao no produto ou servio, de modo que o fabricante
possa determinar se a alterao afeta a qualidade do produto acabado.
2.5.6. Cada fabricante dever revisar e aprovar os documentos de compras antes de sua
liberao.
CAPTULO 3 DOCUMENTOS E REGISTROS DA QUALIDADE
3.1. Requisitos gerais.
3.1.1. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos de controles de
documentos para assegurar que todos os documentos indicados neste Regulamento
Tcnico estejam corretos e adequados para o uso pretendido, e sejam compreendidos por
todos os empregados que possam afetar ou influenciar a qualidade de um produto.
3.1.2. Aprovao e emisso de documentos. Cada fabricante dever designar pessoas para
avaliar e aprovar todos os documentos estabelecidos neste Regulamento Tcnico para
adequao antes de sua emisso. A aprovao, incluindo data e assinatura manual ou
eletrnica do responsvel pela aprovao dos documentos, dever ser documentada.
3.1.3. Distribuio de documentos. O fabricante dever assegurar que todos os documentos
estejam atualizados e disponveis nos locais de aplicao e que todos os documentos
desnecessrios ou obsoletos sejam retirados de uso, ou protegidos de uso no intencional.
3.1.4. Alterao de documentos. Alteraes de especificaes, mtodos ou procedimentos
relativos ao sistema da qualidade devero ser avaliadas, documentadas, revisadas e
aprovadas por pessoas cuja funo e nvel de responsabilidade sejam equivalentes s que
executaram a reviso e a aprovao original.
3.1.5. Registros de alteraes de documentos. Cada fabricante dever manter registros de
alterao em documentos que devero incluir uma descrio da alterao, identificao dos
documentos alterados e dos afetados, identificao da pessoa responsvel, data de
aprovao e data em que as alteraes entraro em vigor. Dever ser mantida relao de
documentos vigentes de forma a identificar a situao atual dos mesmos e assegurar que
estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.
3.1.6. Arquivo de Documentos e Registros. Todos os documentos e registros da qualidade
devero ser legveis e serem guardados de forma a minimizar danos, prevenir perdas e
proporcionar rpida recuperao. Todos os documentos e registros arquivados digitalmente
devero ter cpia de segurana:
3.1.6.1. Confidencialidade. Os documentos e registros considerados confidenciais pelo
fabricante podero ser assinalados para alertar a autoridade sanitria competente;
4.1.9. Liberao de projeto. Cada fabricante dever assegurar que o projeto no seja
liberado para a produo at que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo
fabricante. As pessoas designadas devero revisar todos os registros exigidos para o
registro histrico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto
final esteja compatvel com os planos aprovados, antes de sua liberao. Esta liberao,
incluindo data e assinatura manual ou eletrnica do responsvel, dever ser documentada.
4.1.10. Alteraes de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter procedimentos
para a identificao, documentao, validao, reviso e aprovao das alteraes de
projeto antes de sua implementao, incluindo uma avaliao dos riscos dentro do processo
de gerenciamento de riscos.
4.1.11. Registro histrico de projeto. Cada fabricante dever estabelecer e manter um
registro histrico de projeto para cada produto. O registro histrico de projeto dever conter
ou fazer referncia a todos os registros necessrios para demonstrar que o projeto foi
desenvolvido de acordo com o plano de projeto aprovado e os requisitos deste
Regulamento Tcnico.
4.2. Registro mestre do produto (RMP)
4.2.1. Cada fabricante dever manter registros mestres dos produtos (RMP's). O RMP para
cada tipo de produto dever incluir ou fazer referncia seguinte informao:
4.2.1.1. Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio,
formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do software e seus
cdigos fonte;
4.2.1.2. Especificaes do processo de produo, incluindo especificaes de infraestrutura, equipamentos, mtodos e instrues de produo e especificaes ambientais de
produo;
4.2.1.3. Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos
utilizados;
4.2.1.4 Procedimentos de inspeo e testes, com os respectivos critrios de aceitao; e
4.2.1.5. Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica.
CAPTULO 5 CONTROLES DE PROCESSO E PRODUO
5.1. Instrues gerais
5.1.1. Cada fabricante dever projetar, conduzir, controlar e monitorar todos os processos
de produo a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas
especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como
resultado do processo de fabricao, o fabricante dever estabelecer e manter
procedimentos de controle de processo que descrevam quaisquer controles de processo
necessrios para assegurar conformidade s especificaes. Os controles de processo
devero incluir:
avaliadas,