ttulo: Resoluo RDC n 91, de 11 de maio de 2001

ementa no oficial: Aprova o Regulamento Tcnico - Critrios Gerais e Classificao de Materiais para Embalagens e
Equipamentos em Contato com Alimentos constante do Anexo desta Resoluo.
publicao: D.O.U. - Dirio Oficial da Unio; Poder Executivo, de 15 de maio de 2001

rgo emissor: ANVISA - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

alcance do ato: federal - Brasil
rea de atuao: Alimentos

relacionamento(s):
atos relacionados:
Lei n 6437, de 20 de agosto de 1977
revoga:
Portaria n 30, de 18 de maro de 1995 (corrigido pela GGALI)

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RESOLUO - RDC N 91, DE 11 DE MAIO DE 2001

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da
ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, em reunio realizada em 9 de maio de 2001,

considerando a necessidade do constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos visando a proteo sade
da populao;

considerando a importncia de compatibilizar a legislao nacional com base nos instrumentos harmonizados no Mercosul relacionada
embalagens e equipamentos em contato com alimentos - Res. GMC n 03/92, 27/99 e 31/99;

considerando que indispensvel o estabelecimento de princpios gerais referentes a embalagens e equipamentos em contato com alimentos a
serem complementados com regulamentos tcnicos especficos para cada tipo de material; adotou a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o Regulamento Tcnico - Critrios Gerais e Classificao de Materiais para Embalagens e Equipamentos em Contato com
Alimentos constante do Anexo desta Resoluo.

Art. 2 O no cumprimento aos termos desta Resoluo constituem infrao sanitria, sujeitando os infratores s penalidades da Lei n 6437,
de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.

Art. 3 Fica revogada a Portaria SVS/MS 30, de 18 de maro de 1995.

Art. 4 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.

GONZALO VECINA NETO

REGULAMENTO TCNICO

CRITRIOS GERAIS PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM ALIMENTOS

1. ALCANCE

O presente regulamento tcnico se aplica a embalagens e equipamentos que entram em contato direto com alimentos durante sua produo,
elaborao, fracionamento, armazenamento, distribuio, comercializao e consumo.

Neste regulamento tcnico no esto includos os materiais que formam uma unidade com os alimentos e so consumidos com eles

2. DEFINIES

2.1.Embalagens para alimentos - o artigo que est em contato direto com alimentos, destinado a cont-los, desde a sua fabricao at a sua
entrega ao consumidor, com a finalidade de proteg-los de agente externos, de alteraes e de contaminaes, assim como de adulteraes.

2.2.Equipamento para alimentos - todo artigo em contato direto com alimentos que se utiliza durante a elaborao, fracionamento,
armazenamento, comercializao e consumo de alimentos. Esto includos nesta denominao: recipientes, mquinas, correias
transportadoras, tubulaes, aparelhagens, acessrios, vlvulas, utenslios e similares.

2.3.Revestimento - uma substncia ou produto aplicado sobre a superfcie de embalagens ou equipamentos para alimentos com a finalidade
de proteg-los e prolongar sua vida til.

2.4.Migrao - a transferncia de componentes do material em contato com alimentos para estes produtos, devido a fenmenos fsicos
qumicos.

2.4.1.Migrao total ou global - a quantidade de componentes transferida dos materiais em contato com alimentos ou seus simulantes, nas
condies usuais de emprego, elaborao e armazenamento ou nas condies equivalentes de ensaio.

2.4.2.Migrao especfica - a quantidade de um componente no polimrico particular de interesse toxicolgico transferida dos materiais em
contato com alimentos para os alimentos ou seus simulantes, nas condies equivalentes de ensaio.

2.5.Limite de migrao total ou global - a quantidade mxima admissvel de componentes de material em contato com alimentos transferida
aos simulantes sob as condies de ensaio.

2.6.Limite de migrao especifica - a quantidade mxima admissvel de um componente especfico do material em contato com alimentos
transferida aos simulantes, nas condies de ensaio.

2.7.Limite de composio - a quantidade mxima permitida de um componente particular de interesse toxicolgico no material em contato
com alimentos.

2.8.Simulante - um produto que imita o comportamento de um grupo de alimentos que tem caractersticas semelhantes.

3.CRITRIOS GERAIS

3.1.As embalagens e equipamentos que estejam em contato direto com alimentos devem ser fabricados em conformidade com as boas
prticas de fabricao para que, nas condies normais ou previsveis de emprego, no produzam migrao para os alimentos de componentes

indesejveis, txicos ou contaminantes em quantidades tais que superem os limites mximos estabelecidos de migrao total ou especfica,
tais que:

a)possam representar um risco para a sade humana;

b) ocasionem uma modificao inaceitvel na composio dos alimentos ou nas caractersticas sensoriais dos mesmos.

3.2. Os componentes utilizados nos materiais destinados a entrar em contato com alimentos sero regidos pelos seguintes princpios:

3.2.1.Devem estar includos nas listas positivas que so relaes taxativas de substncias que provaram ser fisiologicamente incuas em
ensaios com animais e cujo uso est autorizado para a fabricao de materiais em contato com alimentos. Estas listas podero ser modificadas
de acordo com os critrios descritos no Anexo I deste Regulamento.

3.2.2.Em alguns casos, para alimentos especficos, podem ser estabelecidas restries de uso.

3.2.3.Devem seguir critrios de pureza compatveis com sua utilizao.

3.2.4.Devem cumprir com o limite de migrao total estabelecido e com os limites de migrao especfica estabelecidos para certos
componentes.

3.3. As embalagens devem dispor de lacres ou sistemas de fechamento que evitem a abertura involuntria da embalagem em condies
razoveis. No so exigidos sistemas ou mecanismos que as tornem inviolveis ou que mostrem evidncias de abertura intencional, salvo os
casos especialmente previstos.

4.CLASSIFICAO DOS MATERIAIS

4.1.Para efeito do presente regulamento tcnico, so reconhecidos os seguintes tipos de materiais que compe as embalagens e equipamentos
para alimentos:

4.1.1.Materiais plsticos, includos os vernizes e revestimentos

4.1.2.Celulose regenerada

4.1.3.Elastmeros e borrachas

4.1.6.Vidro

4.1.7.Metais e suas ligas

4.1.8.Madeira, incluindo a cortia

4.1.9.Produtos txteis

4.1.10.Ceras de parafina e microcristalinas

4.1.11.Outros

4.2. Os materiais mencionados anteriormente ou combinaes dos mesmos esto sujeitos a regulamentos especficos bem como as regras
bsicas de amostragem, mtodos de anlise e aos princpios estabelecidos em 3.2. Os adesivos devem cumprir com os critrios do Anexo II

deste Regulamento.

ANEXO I

CRITRIOS GERAIS DE ATUALIZAO DAS LISTAS POSITIVAS DE COMPONENTES DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM
ALIMENTOS

1. Este Anexo sistematiza e unifica os critrios a serem seguidos na atualizao das listas positivas de substncias destinadas elaborao de
embalagens e equipamentos em contato direto com alimentos fabricadas com os materiais descritos no item 4 do Anexo.

2. As listas positivas de componentes utilizados na fabricao de embalagens e equipamentos em contato com alimentos podem ser
atualizadas de acordo com os seguintes critrios:

2.1 Para a incluso de novos componentes, quando se demonstre que no representam risco significativo sade e seja justificada a
necessidade tecnolgica de sua utilizao.

2.2 Para a excluso de componentes, quando novos conhecimentos tcnico cientficos indiquem um risco significativo para a sade.

2.3 Para a atualizao de restries, tais como: limites de migrao especfica, limites de composio, restries de uso e especificaes, no
caso de que novos conhecimentos tcnico-cientficos que assim o justifiquem.

3. Para a incluso e excluso de componentes e para a atualizao das restries, devem ser utilizadas como referncia, de acordo com a
ordem abaixo:

3.1 As Listas Positivas das Diretivas da Unio Europia e os Documentos Sinpticos da Commission of the European Communities Directorate General III - Industry

3.2 Outras legislaes europias mencionadas na legislao nacional, especficas para cada tipo de material, atualizadas.

3.3 As Listas Positivas do Food and Drug Administration - FDA (Code of Federal Regulations - Ttulo 21

3.4 Excepcionalmente podem ser consideradas as listas positivas de outras legislaes internacionalmente reconhecidas.

CRITRIOS GERAIS PARA ADESIVOS UTILIZADOS NA FABRICAO DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS DESTINADOS A ENTRAR EM
CONTATO DIRETO COM ALIMENTOS

1.ALCANCE

O presente Anexo se aplica aos adesivos utilizados na fabricao de embalagens e equipamentos em contato com alimentos. No inclui os
adesivos sensveis presso utilizados diretamente em contato com alimentos, os quais, por sua natureza, devem cumprir com a lista positiva
para embalagens e equipamentos elastomricos em contato com alimentos.

2.CRITRIOS GERAIS

2.1. Os adesivos podem ser elaborados a partir de uma ou mais substncias mencionadas na "Lista Positiva de Polmeros e Resinas para
Embalagens e Equipamentos Plsticos em contato com Alimentos ", a "Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plsticos destinados
Elaborao de Embalagens e Equipamentos em contato com Alimentos", a "Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Celulsicos em
contato com Alimentos" e a "Lista Positiva para Embalagens e Equipamentos Elastomricos em contato com Alimentos", aprovadas em

legislaes especficas.

2.2. As substncias utilizadas devem ser de boa qualidade, quanto a critrios de pureza.

2.3. A quantidade de adesivo em contato com os alimentos nas unies e nas bordas dos laminados, deve ser mnima, de acordo com as boas
prticas de fabricao. Sob condies normais de uso, a unio da embalagem ou dos laminados deve permanecer firmemente aderida, sem
separao visvel.

2.4. Os ensaios necessrios para a comprovao do cumprimento do artigo 3.1 do Regulamento Tcnico - Critrios Gerais para Embalagens e
Equipamentos em contato com Alimentos devem ser efetuados sobre o objeto sujeito a aprovao e autorizao.

2.5. Os adesivos devem apresentar, no rtulo, a seguinte legenda: "Adesivo para...............(*)................para a fabricao de artigos em
contato com alimentos".