Ministrio da Sade

Consultoria Jurdica/Advocacia Geral da Unio

Nota Tcnica N 13 /2012

Braslia, maio de 2012.
citalopram.
Comerciais1 : Alcytam, Celapram, Cipramil, Citaforin, Citagran, Citt, Denyl,
Maxapran, Procimax, Tensiopax, Zoxipan, Zycitapram.

Princpio Ativo:
Nomes

Medicamento de Referncia: Cipramil, Procimax.

Medicamentos Similares:

Alcytam,

Celapram,

Citaforin,

Citagran,

Citt,

Denyl,

Maxapran, Tensiopax, Zoxipan, Zycitapram.

Medicamentos Genricos: citalopram.

Sumrio

1. O que o citalopram? ...................................................................................................... 2

2. O medicamento possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ANVISA? Para qual finalidade?................................................................................................ 2
3. O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado
de Medicamentos CMED? .................................................................................................... 3
1

Saliente-se que:

- Receiturio com nome de Medicamento de Referncia: pode-se dispensar o Medicamento de Referncia ou o

Medicamento Genrico.
- Receiturio com nome de Medicamento Similar: pode-se dispensar apenas o Medicamento Similar.
- Receiturio com nome do frmaco (DCB ou DCI): pode-se dispensar qualquer medicamento das trs categorias:
Referncia, Similar e Genrico.

Nesse sentido, a fim de minimizar o custo das aes judiciais envolvendo medicamentos intercambiveis, de
salutar importncia a observncia de possvel alterao de prescrio mdica.
Fontes: Portaria n 3.916 de 30 de outubro de 1998; RDC N 84 de 19 de maro de 2002; Resoluo RDC N
134/2003 e Resoluo RDC N 133/2003; Resoluo RDC N 51, DE 15 DE AGOSTO DE 2007. Lei 9.787, de 10 de
fevereiro de 1999.

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4.
5.
6.
7.

H estudo de Reviso Sistemtica para o medicamento desta Nota Tcnica? .... 3

Quais foram os alertas sanitrios emitidos para o citalopram? ............................... 4
Quais so os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?............. 6
O que o SUS oferece para as doenas tratadas pelo medicamento? .................... 6

A presente Nota Tcnica foi elaborada por mdicos e farmacuticos que fazem parte do
corpo tcnico e consultivo do Ministrio da Sade e possui carter informativo, no se
constituindo em Protocolo Clnico ou Diretriz Teraputica. A Nota apresenta a poltica
pblica oferecida pelo Sistema nico de Sade - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa
da Unio em juzo e tornar mais acessvel, aos operadores jurdicos em geral, informaes
de cunho tcnico e cientfico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos
rgos competentes do SUS e/ou outras agncias internacionais, sem substitu-los.

1. O que o citalopram?
O citalopram a substncia ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima
expostos. um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptao de serotonina
(ISRS), que uma classe do grupo dos antidepressivos. Age no crebro, onde corrige as
concentraes inadequadas de determinadas substncias denominadas neurotransmissores,
em especial da serotonina, que causam os sintomas na situao de doena. Sua forma de
apresentao em comprimido de 20 e 40mg.

2. O medicamento possui registro na Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria

ANVISA? Para qual finalidade?
Sim, possui registro. Os usos aprovados pela ANVISA so:
1. Tratamento da depresso e preveno de recada ou de recorrncia;
2. Tratamento do transtorno do pnico e do transtorno obsessivo compulsivo
(TOC).

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CASO o medicamento seja usado fora de tais indicaes, configurar-se- uso fora da bula,
no aprovado pela ANVISA, isto , uso teraputico do medicamento que a ANVISA no
reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequncias clnicas de
utilizao desse medicamento para tratamento no aprovado e no registrado na ANVISA
de responsabilidade do mdico.

3. O medicamento possui preo registrado na Cmara de Regulao do Mercado

de Medicamentos CMED?
A Cmara de Regulao do Mercado de Medicamentos CMED, regulamentada pelo
Decreto n 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoo, implementao e
coordenao de atividades relativas regulao econmica do mercado de medicamentos,
voltados a promover a assistncia farmacutica populao, por meio de mecanismos que
estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
Consoante informaes na pgina eletrnica da ANVISA2, o medicamento

possui

preo

registrado na CMED3.

4. H estudo de Reviso Sistemtica para o medicamento desta Nota Tcnica?

Estudo de reviso sistemtica e meta-anlise avaliou a eficcia e a tolerabilidade do
citalopram comparando a outros antidepressivos (amitriptilina*,

nortriptilina*, desipramina,

venlafaxina, reboxetina e mianserina). A maioria dos estudos no relataram diferenas

significativas entre citalopram e os outros medicamentos na eficcia da depresso ou nos

Meta-anlise tambm no encontrou diferenas

significativas entre citalopram e outros antidepressivos na remisso da depresso.4
resultados

de

tolerabilidade.

ANVISA. Disponvel em http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home.

3ANVISA.

Disponvel

em:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/55d99e8041151a71ad7eaf0ea338d2ac/LISTA+CONFORMIDADE_201309-11.pdf?MOD=AJPERES. Acesso em 18/10/2013.

*Medicamento disponvel no SUS.
4

Seitz DP, Gill SS, Conn DK. Citalopram versus other antidepressants for late-life depression: a systematic review

and meta-analysis. Int J Geriatr Psychiatry. 2010 Dec;25(12):1296-305. doi: 10.1002/gps.2483.

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Na mdia, no h diferenas significativas em termos de eficcia entre os diferentes

antidepressivos, mas o perfil em termos de efeitos colaterais, preo, risco de suicdio,
tolerabilidade varia bastante o que implica em diferenas na efetividade das drogas para
cada paciente.5
Estudo realizado sobre o tratamento de transtorno do pnico utilizando inibidores da
receptao da serotonina relata que sertralina, paroxetina, citalopram, escitalopram,

fluoxetina*

e fluvoxamina so superiores ao placebo, embora o efeito placebo tenha

mostrado ser extremamente importante em pacientes com transtorno do pnico.6

5. Quais foram os alertas sanitrios emitidos para o citalopram?

A ANVISA alerta que aps uma reviso dos resultados de estudos do uso de medicamentos
antidepressivos em crianas, parece sugerir um aumento do risco de pensamentos e aes
suicidas.

Foi demonstrado tambm que as mulheres que suspenderam a medicao antidepressiva

tiveram probabilidade 5 vezes maior de apresentar retorno dos sintomas de depresso
durante sua gravidez do que as mulheres que continuaram a utilizar o medicamento
enquanto estavam grvidas.
Outro estudo concentrou a ateno em bebs recm-nascidos com hipertenso pulmonar
persistente (HPP), uma condio pulmonar grave e fatal que ocorre logo aps o nascimento.
A HPP no recm-nascido demonstrou ser 6 vezes mais comum em bebs cujas mes
utilizaram antidepressivos ISRS aps a vigsima semana de gravidez comparada aos bebs
cujas mes no receberam nenhum antidepressivo.
5

SOUZA, Fbio Gomes de Matos e. Tratamento da depresso. Rev. Bras. Psiquiatr. [online]. 1999, vol.21, suppl.1, pp.

18-23. ISSN 1516-4446.

6

Mochcovitch MD, Nardi AE. Selective serotonin-reuptake inhibitors in the treatment of panic disorder: a

systematic review of placebo-controlled studies. Expert Rev Neurother. 2010 Aug;10(8):1285-93.

ANVISA- Agencia Nacional De Vigilncia Sanitria. Incluso de novas advertncias na bula de medicamentos
antidepressivos. Alertas internacionais de farmacovigilncia 2004 janeiro a maro.

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Esta descoberta soma-se preocupao de relatos anteriores de que bebs de mes que
utilizam ISRS na fase final da gestao podem sofrer problemas tais como irritabilidade,
dificuldade na alimentao e, em casos muito raros, dificuldade na respirao.8
A agncia norte-americana, Food and Drug Administration (FDA) emitiu, em 2012, um
comunicado sobre ritmos cardacos anormais associados a altas doses de citalopram, alm
de avaliar um estudo realizado sobre os efeitos das doses de 20mg e 60 mg de citalopram
no intervalo QT de adultos. Esses estudos mostram que citalopram causa um
prolongamento dose-dependente do intervalo QT, significativamente com uma dose diria
de 60 mg, no demonstrando nenhuma eficcia adicional do citalopram com uma dose de
60mg/dia em comparao com 40mg/dia.9
A carta circular N. 12/2013, elaborada pela ANVISA, alerta ainda que o Citalopram causa
prolongamento dose-dependente do intervalo QT. O Citalopram no deve mais ser prescrito
em doses superiores a 40mg por dia. O Citalopram no deve ser usado em pacientes com
sndrome do QT longo congnito. Pacientes com insuficincia cardaca congestiva,
bradiarritmias ou predisposio a hipocalemia ou hipomagnesemia devido doena
concomitante ou medicao, apresentam maior risco de desenvolver Torsade de Pointes.
Hipocalemia e hipomagnesemia devem ser corrigidas antes da administrao de citalopram.
Eletrlitos devem ser monitorados com indicao clnica. Deve ser considerado monitorar
eletrocardiograma (ECG) frequentemente em pacientes com insuficincia cardaca
congestiva, bradiarritmias, ou pacientes em uso de medicaes concomitantes que
prolongam o intervalo QT. 20 mg por dia a dose mxima recomendada para pacientes
com insuficincia heptica, pacientes maiores de 60 anos de idade, metabolizadores pobres
para CYP2C19, ou que esto tomando cimetidina concomitantemente, pois estes fatores
levam ao aumento dos nveis de citalopram no sangue, aumentando o risco do
prolongamento do intervalo QT e Torsade de pointes. Nenhum ajuste de dose necessrio

ANVISA- Agencia Nacional De Vigilncia Sanitria. Alerta SNVS/Anvisa/Nuvig/Ufarm n 3, de 26 de julho de 2006.

ANVISA.

Disponvel

em

http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/b57dbf004e7b3a21a02da28a610f4177/Informe_Citalopram_08022013.p
df?MOD=AJPERES

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para pacientes com insuficincia renal leve ou moderada. Deve ser aconselhado os
pacientes a contatar um profissional de sade imediatamente caso sintam sintomas e sinais
de um ritmo ou batimento cardaco anormal, tomando citalopram. Deve ser relatado
eventos adversos envolvendo citalopram para as agncias reguladoras.
A agencia alerta ainda que pacientes cardiopatas devem ter seus ECG solicitados antes do
incio do tratamento; desvios eletrolticos como hipocalemia e hipomagnesemia devero ser
corrigidos antes do incio do tratamento. Recomendando-se monitoramento do magnsio
srico, principalmente em idosos que podem estar usando diurticos ou inibidores da
bomba de prtons; caso apaream sintomas tais como palpitao, vertigem, sncope, ou
convulses, deve-se providenciar avaliao cardaca, com ECG, para se descartar possvel
arritmia cardaca maligna; com intervalo QTc > 500 milissegundos, deve-se descontinuar o
tratamento gradativamente; se o intervalo QTc estiver entre 480 e 500 milissegundos, devese considerar cuidadosamente o risco-benefcio da manuteno do tratamento, a reduo
da dose ou a interrupo gradual. 10

6. Quais so os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?

Os efeitos colaterais mais comuns so: Nusea, diminuio do apetite, aumento do apetite,
ansiedade, inquietude, sonhos anormais, diminuio da libido em homens e mulheres;
anorgasmia feminina, Insnia, sonolncia, tonturas, parestesias, tremores, sinusite, bocejo,
diarria, constipao, vmitos, boca seca, Aumento da sudorese, artralgias, mialgias,
distrbios da ejaculao e impotncia masculina, fatiga, pirexia.11

7. O que o SUS oferece para as doenas tratadas pelo medicamento?

Esse medicamento no est includo na lista de Assistncia Farmacutica do SUS.

10

ANVISA- Agencia Nacional De Vigilncia Sanitria. CARTA CIRCULAR N. 12/2013 - GFARM/NUVIG/ANVISA.

11

ANVISA- Bulrio Eletrnico. Disponvel em:< http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25823-1-0].PDF>.

Acesso em 18/10/2013.

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carbonato de ltio, valproato de sdio

ou cido valprico (estabilizador de humor), cloridrato de amitriptilina, cloridrato de
clomipramina, cloridrato de nortriptilina, fluoxetina (antidepressivos); carbamazepina;
haloperidol, biperideno e clorpromazina (antipsicticos), midazolam, clonazepam e
diazepam (ansioltico), por meio do Componente Bsico da Assistncia Farmacutica, que
Alternativamente, o disponibiliza os medicamentos

a primeira linha de cuidado medicamentoso do sistema. Esse Componente

regulamentado pela Portaria GM/MS n 1.555, de 30 de julho de 2013. Segundo tal norma,
editada em consenso com todos os Estados e Municpios, cabe Unio, aos Estados e aos
Municpios o financiamento conjunto dos medicamentos fornecidos pelo referido
componente, sendo que os Estados, o Distrito Federal e os Municpios so responsveis
pela seleo, programao, aquisio, armazenamento, controle de estoque e prazos de
validade, distribuio e dispensao dos medicamentos e insumos desse Componente,
constantes dos Anexos I e IV da RENAME vigente, conforme pactuao nas respectivas CIB.