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Manual Ilustrado da
Plataforma Brasil
ANO 2012
1 Edio
Rua dos Guajajaras, 175 4 andar - Centro Belo Horizonte/MG - CEP 30180-100
Fone : (31) 3508-9136 e-mail: cephumanos@una.br site: www.una.br
cadastrar
utilizar
PLATAFORMA
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf)
BRASIL,
sistema
(disponvel
em:
desenvolvido
para
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- DO
1)
CADASTRO DO PESQUISADOR
Acessar
a
pgina
do
sistema
PLATAFORMA
BRASIL,
a
http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf conforme demonstra figura abaixo:
saber,
Clicar na opo Cadastre-se para ter acesso ao sistema PLATAFORMA BRASIL, o que resultar na
abertura da seguinte tela, conforme demonstrado na figura abaixo:
Primeira etapa do Cadastro pessoal do Pesquisador
2)
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Informar a Nacionalidade
Informar o CPF
Selecionar a
Especializao
Acadmica
Selecionar o
Observao importante: ao informar o link do currculo LATTES (no local indicado na etapa anterior),
como demonstrado na indicao (pela seta verde) da figura abaixo:
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3)
anterior, clique em
que dar
Selecionar o Sexo
Se informar o RG no campo
Outro Documento: selecionar a
opo SSP.
Informar o RG
Informar um e-mail
pessoal.
Observao: Evitar a
utilizao de e-mails
institucionais, conforme
instruo dos
desenvolvedores deste
Sistema.
Ateno para os parmetros aceitos pelo sistema. Sua no observncia torna impossvel o processo de efetivao do cadastro
4)
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5)
Ateno: primordial que os alunos e professores do Centro Universitrio UNA que pretendam
enviar seus projetos de pesquisa para anlise tica do Comit de tica em Pesquisa, vinculem-se
ao Centro Universitrio UNA por intermdio da Plataforma Brasil, ou seja, como demonstrado na
figura acima h uma questo de resposta obrigatria, a saber, Deseja vincular alguma
Instituio de pesquisa? Existem duas opes de resposta, SIM e NO. Para vincular-se a
UNA, marque a opo Sim, em seguida, clique sobre o boto
Logo aps,
aparecer uma nova janela denominada Pesquisar Instituio, com dois parmetros de busca,
um por CNPJ e outro por Nome da Instituio, conforme figura que segue:
6)
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7)
Localizar na lista que ser aberta (conforme demonstrado acima) o Centro Universitrio UNA, clicar
sobre esta opo, em seguida, selecionar o perfil de pesquisador antes de adicionar o vnculo
(conforme demonstrado na figura abaixo) e em seguida clicar no boto
Caso haja algum erro
ou equvoco, esta informao poder ser alterada a qualquer tempo: sua omisso ou cadastro
incorreto implicar diretamente no trmite de envio do protocolo de pesquisa para o Centro
Universitrio UNA, portanto ateno redobrada.
8)
9)
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Se no houver qualquer falha no preenchimento das etapas do cadastro at aqui. Aps a concluso
da quarta e ltima etapa do cadastro o sistema Plataforma Brasil emitir a seguinte mensagem:
10)
Por fim o sistema PLATAFORMA BRASIL encaminhar automaticamente uma mensagem para o
e-mail utilizado no cadastro, informando seu login (que o prprio e-mail informado no cadastro) e
a senha (que o conjunto de 8 dgitos numricos, que posteriormente podero ser alterados).
Recomendamos a no utilizao e-mails institucionais, conforme instruo obtida pela CONEP
Comisso Nacional de tica em Pesquisa.
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2) No quadro denominado Login, (indicado pela seta verde na figura acima) informe o E-mail (o mesmo utilizado
na oportunidade do cadastro) e a Senha (que foi enviada automaticamente pelo sistema PLATAFORMA BRASIL) em
seguida clique sobre o boto
Conforme o item II.3 da Resoluo CNS 196/96, o Protocolo de Pesquisa o documento contemplando a descrio da
pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e
todas as instncias responsveis.
Por isso, chamamos de Protocolo de Pesquisa o conjunto de documentos (Projeto de pesquisa, Folha de Rosto, Declaraes
diversas, Brochura do Investigador, currculos, entre outros) enviados para anlise do Sistema CEP/CONEP.
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3)
Se informados corretamente os dados solicitados na etapa anterior (2) voc obter acesso a
seguinte tela (apresentada na figura acima). Note-se que h duas abas na parte superior desta, uma
denominada Pesquisador e a outra Alterar Meus Dados.
Na figura da tela apresentada acima est selecionada a aba Pesquisador que d acesso alguns
parmetros de busca de pesquisas do usurio j cadastradas na Plataforma Brasil.
Observao
importante:
preenchimento
do
deste
protocolo
ponto
de
em
diante,
as
pesquisa,
telas
a
de
saber,
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Todos os
campos que
esto
sinalizados
com * so
obrigatrios.
Dados carregados
automaticamente pela
Plataforma Brasil
Ao selecionar a
opo
Sim
deve-se clicar no
boto
Adicionar
Assistente
efetuar
uma
busca, localiz-lo
e indic-lo.
Vale lembrar que
no
h
possibilidade de
indicao
de
usurios que no
possuem
cadastro prvio
no
sistema
Plataforma Brasil
Deve-se indicar a Instituio Proponente, neste caso obrigatoriamente o pesquisador dever indicar
a Centro Universitrio UNA, caso contrrio, o protocolo no chegar corretamente ao seu destino, a
saber o Comit de tica em Pesquisa da UNA.
Houve casos em que o pesquisador no se vinculou (na oportunidade do cadastro pessoal) a Centro
Universitrio UNA e ao enviar o protocolo de pesquisa para anlise, teve seu projeto encaminhado
diretamente CONEP Comisso Nacional de tica em Pesquisa, que em contrapartida, verificou
o endereo residencial registrado no cadastro daquele pesquisador, remetendo o protocolo digital ao
Comit de tica em Pesquisa mais prximo da residncia do pesquisador.
Lembramos que para as pesquisas em nvel de graduao, ou seja, Iniciao Cientfica IC e Trabalho de Concluso de
Curso - TCC, o Professor Orientador sempre ser o pesquisador responsvel pelo projeto de pesquisa.
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Voc que no da rea da Sade deve estar se perguntando: O que Acrnimo? Eu tambm no sabia, contudo, para esclarecer esta dvida
pesquisamos e encontramos a seguinte definio no Dicionrio Aurlio:
acrnimo
(acro- + -nimo) [Lingustica] Palavra formada com as letras ou slabas iniciais de uma seqncia de palavras, pronunciada sem soletrao das letras que a
compem (ex.: OVNI por objeto voador no identificado, PALOP por pas africano de lngua oficial portuguesa, etc.).
Vale ressaltar que este campo e o seguinte, denominado Expanso do Acrnimo do Pblico somente sero habilitados para preenchimento se o
usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Selecionar o nome do
Contato Cientfico
Aps o preenchimento completo
desta etapa, clicar sobre o boto
Avanar
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6) Chegamos etapa de nmero 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro, em que boa parte da ficha
digital estar desabilitada, caso claro, como no presente exemplo, o usurio/pesquisador no tenha
selecionado nas etapas anteriores a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal do
Estudo (OMS), opo: Clnico.
Nesta etapa, caso no tenha sido selecionado a Grande rea 4. Cincias da Sade, haver muitos
campos inabilitados, ou seja, sem a necessidade/obrigatoriedade de preenchimento. Contudo, vale
frisar que os itens: Desenho, Financiamento e Palavra-Chave so obrigatrios a todas as reas do
Conhecimento, portanto devero ser preenchidos, conforme se pode verificar na seqncia:
Nova Submisso - 3. Desenho de Estudo/Apoio Financeiro (1/3)
Adicionar Condio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Adicionar CID = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Adicionar DECS = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Adicionar Condio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
Adicionar Condio = Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4.
Cincias da Sade e o Propsito Principal do Estudo (OMS): Clnico
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Este campo somente ser habilitado se o usurio/pesquisador selecionar a Grande rea 4. Cincias da Sade e o Propsito Principal
do Estudo (OMS): Clnico
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Financiamento: no
considerar Bolsa de
Estudos
CAPES,
CNPq,
FAPESP,
FORD, etc. como
financiamento, uma
vez que financiam o
curso e no a
pesquisa.
Palavra-Chave: Cadastro das palavras-chave igual ao processo do currculo LATTES, ou seja, termo a
termo um por cada vez. Pode-se cadastrar palavras compostas. Contudo, recomendamos no cadastrar
todas de uma s vez, separadas por vrgula.
Recomendamos que
seja informado neste
campo a opo:
Financiamento
Prprio
Desenho: delineamento, a parte do ensaio que especfica os procedimentos que sero avaliados,
as unidades experimentais, a varivel em anlise e o modo como procedimentos sero designados
s unidades experimentais.
Financiamento: no considerar Bolsa de Estudos CAPES, CNPq, FAPESP, etc., como
financiamento, pois, so bolsas que financiam o curso em si e no a pesquisa propriamente dita.
Recomenda-se nesta opo selecionar Financiamento Prprio.
Observao importante: caso o usurio/pesquisador informe o financiamento das agncias de
fomento acima, dever colher assinatura do responsvel do referido rgo, no documento
denominado FOLHA DE ROSTO que ser disponibilizado automaticamente por este sistema na
etapa de nmero 5. Outras Informaes, no boto
Palavra-Chave: uma por vez, mnimo de 3 e mximo de 5.
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7) Esta a etapa 4. Detalhamento do Estudo, em que dever ser informada especificamente boa parte
do contedo do Projeto de Pesquisa do usurio/pesquisador. Recomendamos que aqueles que tiverem
dificuldade em trabalhar com o limite de 4.000 caracteres, imposto pelo sistema Plataforma Brasil,
proceda conforme est orientado a seguir:
Nova Submisso - 4. Detalhamento do Estudo (1/3)
Copiar e colar a Introduo de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe a Introduo prximo
ao limite, incluindo o seguinte texto:
(maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo).
O usurio/pesquisador dever tambm, anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5. Outras Informaes
Copiar e colar o Resumo de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe o Resumo prximo ao
limite, incluindo o seguinte texto:
(maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo).
O usurio/pesquisador dever tambm, anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5. Outras Informaes
Digitar ou Copiar e colar a Hiptese de seu Projeto de Pesquisa. Caso o projeto de pesquisa em questo no trabalhe com Hiptese,
informe o seguinte texto:
(A proposta em questo trata-se de pesquisa qualitativa, portanto, no utilizar de Hiptese).
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Primrio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo.
Digitar ou Copiar e colar o Objetivo Secundrio de seu Projeto de Pesquisa correspondente a este campo.
Ateno: campo no obrigatrio, se no houver basta no preencher
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Digitar ou Copiar e colar a Metodologia Proposta de seu Projeto de Pesquisa, caso os 4.000 caracteres no sejam suficientes, informe
a introduo prximo ao limite, incluindo o seguinte texto:
(maiores informaes, vide Projeto de Pesquisa original anexo).
O usurio dever anexar o Projeto de Pesquisa, conforme instrues da etapa 5. Outras Informaes
Se for o caso, desabilite a caixa de seleo em que est marcado No se Aplica, informando os Critrios de Incluso de Sujeitos da Pesquisa.
Se for o caso, desabilite a caixa de seleo em que est marcado No se Aplica, informando os Critrios de Excluso de Sujeitos da Pesquisa.
Comentar os possveis Riscos em que o sujeito pode estar exposto ao consentir em participar do presente estudo. Recomendamos a
leitura da Resoluo CNS 196/96 item V. Disponvel em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc
Comentar os Benefcios esperados direta ou indiretamente ao sujeito participante da pesquisa. Igualmente o item anterior
Recomendamos a leitura da Resoluo CNS 196/96 item V. Disponvel em http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/1996/Reso196.doc
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Se for o caso, informar a Data do Primeiro Recrutamento, do contrrio, deixar selecionada a caixa No se aplica.
Observao: campo de preenchimento obrigatrio caso seja desmarcada a opo No se aplica
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8) Esta a etapa de nmero 5. Outras Informaes, em que devero ser anexados os arquivos
digitalizados (escaneados) conforme a dinmica estabelecida no Comit de tica em Pesquisa da
UNA:
a) Folha de Rosto (disponvel na Plataforma Brasil, 5.Outras Informaes, boto Imprimir Folha de Rosto);
b) TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo
pesquisador, conforme instrues da Res. 196/96);
c) Projeto de Pesquisa (elaborado pelo pesquisador);
d) Autorizao para realizao da pesquisa (documento da instituio onde o sujeito est vinculado, se
for o caso);
Informar os
sujeitos
participantes,
ateno, repetir o
nmero
anteriormente
informado.
Observao:
campo de
preenchimento
obrigatrio
Multicntrico: a
pesquisa que est
sendo
realizada
simultaneamente em
instituies diferentes,
por uma equipe de
pesquisadores. Se o
caso escolha a opo
Sim e Adicionar
Centro, do contrrio,
selecine No.
Observao: campo
de preenchimento
obrigatrio
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Observao: campo de
preenchimento obrigatrio
Observao:
campo
obrigatrio
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Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (1/2)
Se por algum engano anexar o arquivo errado, basta clicar no cone indicado (da Lixeira) que
automaticamente o arquivo anexado incorretamente ser excludo, dando oportunidade para
proceder incluso do arquivo correto. Obs. Extenes aceitas: *.jpg; *.pdv; *.doc; *.docx
Esta a parte do sistema em que o pesquisador/usurio dever anexar os demais documentos elencados no
Check List (exceto a Folha de Rosto que possui local prprio para ser apensada ao sistema como observa-se
acima) obrigatrio, a saber:
a)
b)
Folha de Rosto (disponvel na Plataforma Brasil, 5.Outras Informaes, boto Imprimir Folha de Rosto);
TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (a ser elaborado pelo pesquisador,
conforme instrues da Res. 196/96);
c)
d)
e)
Parecer da Unidade (elaborado pela Comisso Cientfica da unidade de origem, ou o coordenador da unidade, ou
o orientador do projeto);
ATENO: Nos quadros a seguir ser demonstrado detalhadamente o processo para anexar os 6
(seis) documentos relacionados acima.
A Folha de Rosto deve ser anexada em sua rotina especfica conforme demonstrado figura acima, no quadro denominado Anexar
Folha de Rosto.
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A seguir o Modelo de Folha de Rosto gerada automaticamente pela Plataforma Brasil, ao clicar sobre o
boto
. Os campos indicados na figura abaixo, pela seta verde, devem ser preenchidos
de prprio punho, assinado pelo pesquisador/aluno e tambm pelo Coordenador do Curso ao qual este est
vinculado:
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando a Folha de Rosto na Plataforma Brasil (2/2)
Preencher seu cargo atual. Ex: Pesquisador, Estudante, Docente, Administrador, Psicanalista, etc.
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TCLE Modelo de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido Este documento deve ser redigido pelo Pesquisador.
essencial no processo de avaliao tica e deve ser redigido conforme as diretrizes e orientaes postuladas na Resoluo
CNS/MS n 196/96.
Recomendamos que o Pesquisador evite utilizar de linguagem e jarges tcnicos, muitas das vezes, incompreensveis ao
entendimento do sujeito participante.
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando o TCLE na Plataforma Brasil
Resultado final,
ou seja, o
arquivo do TCLE
aparecer anexo
assim.
Observao:
documento de
envio
obrigatrio
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Ofcio de Apresentao - Este documento tem a finalidade de identificar qual a unidade acadmica de origem da PUC/SP que
est encaminhando o Protocolo de Pesquisa; quem o docente orientador; o aluno orientando; qual o nvel da pesquisa; etc.
primordial para os trabalhos de triagem da Secretaria do Comit de tica em Pesquisa, uma vez que, no sistema ainda no so
disponveis/previstas as informaes nele postadas aos relatores;
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando o Ofcio de Apresentao na Plataforma Brasil
Aps o cumprimento de todas as etapas para anexar o documento o resultado visual ser este.
Observao: documento de envio obrigatrio
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Projeto de Pesquisa em portugus. Trata-se do projeto de pesquisa cientfico propriamente dito, apresentado na estrutura que
habitualmente compem um plano de pesquisa.
Na atual sistemtica, o projeto deve ser informado por etapas, ou seja, nos campos correspondentes conforme disposto no sistema
Plataforma Brasil, contudo, solicitamos tambm que o autor, anexe o documento original em formato *.doc, *.docx ou *.pdf na 5
etapa da rotina de Nova Submisso
A seguir, as etapas do procedimento para anexar o Projeto de Pesquisa original na Plataforma Brasil
Na 5 etapa. Quadro: Anexar Outros Documentos, *Tipo de Documentos:, selecionar a opo: Outros em seguida no campo
*Detalhe de Outros: informar: Projeto de Pesquisa em seguida clicar no boto Anexar para postar o documento no sistema
conforme demonstrado nas ilustraes a seguir:
Nova Submisso - 5. Outras Informaes: Anexando o Projeto de Pesquisa na Plataforma Brasil
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Aps o cumprimento de todas as etapas para anexar o Projeto de Pesquisa o resultado visual ser este.
Observao: documento de envio obrigatrio
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Esta a ltima etapa em que o pesquisador/usurio dever escolher entre Manter sigilo ou no do Projeto
de Pesquisa. Se escolher a opo Sim dever informar o prazo nas opes abaixo no campo de mesmo
nome. Caso escolha No no haver necessidade da escolha.
Por fim, dever clicar na caixa em que h o termo Aceitar termos acima e clicar no boto
Nova Submisso - 6. Finalizar: escolher manter ou no o sigilo da Pesquisa escolhendo o prazo
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Cumprirei os requisitos da Resoluo CNS 196/96 e suas complementares. Comprometo-me a utilizar os materiais e dados
coletados exclusivamente para os fins previstos no protocolo e publicar os resultados, sejam eles favorveis ou no.
Concordo em conduzir a pesquisa de acordo com o protocolo de pesquisa, com as Boas Prticas Clnicas, com as Boas
Prticas de Laboratrio;
Concordo em conduzir e supervisionar a pesquisa clnica pessoalmente.
Concordo em informar o patrocinador do estudo e o Comit de tica em Pesquisa e a Agncia Nacional de Vigilncia
Sanitria sobre os eventos adversos graves que venham a ocorrer durante o desenvolvimento da pesquisa.
Li e entendi a informao contida na Brochura do Investigador, incluindo os riscos potenciais e eventos adversos da droga
em estudo.
Concordo em somente iniciar a pesquisa clnica aps obter as devidas aprovaes necessrias ou cabveis.
No deve haver pagamento ao sujeito da pesquisa para sua participao; e que se admite apenas o ressarcimento de
despesas relacionadas participao do sujeito no estudo, por exemplo, despesas com transporte e alimentao
Nenhum exame ou procedimento realizado em funo da pesquisa pode ser cobrado do paciente ou do agente pagador de
sua assistncia, devendo o patrocinador da pesquisa cobrir tais despesas.
O duplo pagamento pelos procedimentos no pode ocorrer, especialmente envolvendo gasto pblico no autorizado (SUS).
O estabelecimento dos pagamentos de exame ou procedimento realizado em funo exclusivamente da pesquisa, em caso
de patrocinadores externos, devem ser de comum acordo entre o patrocinador e a instituio
Instituio deve ter o conhecimento da pesquisa e de suas repercusses oramentrias
O pagamento do pesquisador nunca pode ser de tal monta que o induza a alterar a relao risco/benefcio para os sujeitos
da pesquisa
A remunerao do pesquisador deve constar como item especfico de despesa no oramento da pesquisa
Compromisso de Indenizao
Declaro conhecer o fato de que esta pesquisa ir garantir a indenizao dos sujeitos de pesquisa (cobertura material), em
reparao a dano imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade, sendo o dano de dimenso fsica, psquica, moral,
intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano em qualquer fase da pesquisa ou dela decorrente, bem como, que jamais
poder ser exigido do sujeito da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito e indenizao por dano.
Compromisso Metodolgico
Declaro que conheo e que:
No se justifica submeter seres humanos a riscos inutilmente e toda a pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco
(Resoluo CNS 196/96-V).
Que, se o projeto de pesquisa for inadequado do ponto de vista metodolgico, ele intil e, portanto, eticamente inaceitvel o arquivo contendo a entegra do projeto de pesquisa deve tambm conter metodologia e lista de referncia bibliogrfica
adequada, suficiente e atualizada. Que os critrios de incluso e excluso do estudo so claramente delineados no projeto
em tela.
Compromisso de documentao
Declaro conhecer a obrigao da entrega de relatrios parciais da pesquisa, no mnimo semestrais, de encerramento do
estudo, de notificar eventos adversos e imprevistos no andamento do estudo ao sistema CEP/CONEP.
responsabilidade do pesquisador acompanhar todos os trmites de seu projeto na Plataforma Brasil, independente de
qualquer mensagem enviada pelo sistema.
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CHECK LIST
COMIT DE TICA EM PESQUISA HUMANOS
Item
Folha de rosto anexada
Folha de rosto assinada pelo pesquisador principal e por coordenador
Folha de rosto com Instituio Proponente (Centro Universitrio UNA)
TCLE anexado
TCLE tem contato do pesquisador principal (mnimo telefone)
Cronograma existe
Cronograma tem data de coleta de dados posterior a anlise do CEP
Tabela de custos existe
Curriculum do Pesquisador Principal
Autorizao da Instituio (se for o caso)
Questionarios/Relatorios de Entrevista (se for o caso)
SIM
NO
OBS: Somente devero ser aceitos projetos que atendam a todos os itens assinalados acima.
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Referncias
BRASIL, Ministrio da Sade, CNS/CONEP. Resoluo CNS n 196 de 1996
Regimento Geral dos Comit de tica em Pesquisa da PUC/SP
Regulamento do Comit de tica em Pesquisa, campus Monte Alegre da PUC/SP.
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