ANVISA 50285115 Manual de Equipamentos Medicos e Hospitalares

MANUAL PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS MDICOS
NA ANVISA
Gerncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIP
2010 Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI

Qualquer parte desta obra pode ser reproduzida, desde que seja citada a fonte.
ANVISA Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
ABDI Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial
SEBRAE Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas
Superviso
Clayton Campanhola ABDI
Maria Luisa Campos Machado Leal ABDI
Equipe tcnica da ABDI
Claudionel Leite
Willian Souza
Mrcia Oleskovicz (Superviso Comunicao)
Reviso de texto
Ch com Nozes Propaganda
Fotos
Ch com Nozes Propaganda
Projeto Grfico e Diagramao
Ch com Nozes Propaganda / Karine Buchweitz
Ficha Catalogrfica
AGNCIA BRASILEIRA DE DESENVOLVIMENTO INDUSTRIAL.
Manual para registro de equipamentos mdicos na anvisa / Agncia Brasileira de
Desenvolvimento Industrial. Braslia: ABDI, 2010.
272 p. Inclui bibliografia.
ISBN 978-85-61323-16-5
1. Equipamentos Mdicos. 2. Medicina e Sade. I. Ttulo. II. Agncia Brasileira de
Desenvolvimento Industrial.
CDD 615.471
ANVISA
Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria
Setor de Indstria e
Abastecimento (SIA)
Trecho 5, rea Especial
71205-050 Braslia DF
Tel.: 0800 6429782
www.anvisa.gov.br
ABDI
Agncia Brasileira
de Desenvolvimento
Industrial
Setor Bancrio Norte
Quadra 1 Bloco B Ed. CNC
70041-902 Braslia DF
Tel.: (61) 3962-8700
www.abdi.com.br
SEBRAE
Servio Brasileiro
de Apoio s Micro e
Pequenas Empresas
SEPN Quadra 515, Lote 32,
Bloco C Braslia DF
Tel.: (61) 3348-7128
www.sebrae.com.br
Repblica Federativa do Brasil

Luiz Incio Lula da Silva
Presidente
Jos Gomes Temporo
Ministro da Sade
Miguel Jorge
Ministro do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA

Dirceu Raposo de Mello
Diretor-Presidente da Anvisa
Dirceu Brs Aparecido Barbano
Jos Agenor lvares da Silva
Maria Ceclia Martins Brito
Diretores da Anvisa
Joselito Pedrosa
Gerente Geral
Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade GGTPS
Mrcio Luiz Varani
Gerente
Gerncia de Tecnologia em Equipamentos GQUIP
Vivian Cardoso de Moraes Oliveira
Coordenao e Redao
Anderson de Almeida Pereira (GQUIP/GGTPS/ANVISA)
Eduardo Jorge Valadares Oliveira (CGEMS/DECIS/SCTIE/MS)
Juliano Accioly Tesser (GQUIP/GGTPS/ANVISA)
Rafael Gomes Fernandes (GQUIT/GGTPS/ANVISA)
Thibrio Mundim Ferreira Pires (GQUIP/GGTPS/ANVISA)
Colaboradores
Camila Medeiros
Crdito da capa
Agncia Brasileira de Desenvolvimento

Industrial ABDI
Reginaldo Braga Arcuri
Presidente
Clayton Campanhola
Maria Luisa Campos Machado Leal
Diretores
Claudionel Leite
Especialista em projetos
Willian Souza
Assistente tcnico
Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas

Empresas SEBRAE
Adelmir Santana
Conselho Deliberativo
Presidente
Paulo Tarciso Okamotto
Diretor Presidente
Luiz Carlos Barboza
Diretor Tcnico
Carlos Alberto dos Santos
Diretor de Administrao e Finanas
Diretoria Executiva
Miriam Machado Zitz
Gerente da Unidade de Atendimento Coletivo Indstria
Rosana Cristvo de Melo
Coordenadora Nacional do Setor de Equipamentos Mdicos,
Hospitalares e Odontolgicos
Equipe Tcnica
Sumrio
Introduo .................................................................... 20
Sumrio
Apresentao ................................................................ 18
Captulo 1 Informaes gerais .................................... 26

Informaes gerais ..................................................................27
Passo 1 Regularizao da empresa junto Vigilncia
Sanitria: AFE, LF e BPFC .........................................31
Autorizao de Funcionamento da Empresa AFE.............31
Licena de Funcionamento Local LF ................................32
Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC) ....................33
Passo 2 Identificao sanitria do equipamento ..............34
Classificao do equipamento (Classe + Regra) .................34
Relatrio de Informaes Econmicas ...............................35
Certificado de Conformidade Inmetro ...............................36
Passo 3 Identificao da petio .....................................36
Registro ou cadastro? .......................................................37
Equipamento nico ou famlia de equipamentos? .............38
Produtos que podem ficar includos no registro/cadastro
do equipamento .....................................................39
Alterao, revalidao, aditamento, cancelamento,
transferncia de titularidade ou retificao de
publicao quando solicitar? ................................42
Passo 4 Peticionamento Eletrnico ..................................44
Passo 5 Protocolo da Petio ..........................................46
Anlise do processo pela Anvisa ........................................49
Captulo 2 Cadastramento de equipamentos

mdicos ........................................................................ 56
Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Cadastramento de equipamentos, conforme resoluo
Anvisa RDC n 24/09....................................................................................57
5. Declarao do Responsvel Legal e Tcnico ...................75
Captulo 3 Registro de equipamentos

mdicos classe I e classe II ......................................... 78
Registro de equipamentos classe I e classe II, conforme
Resoluo Anvisa RDC n 185/01 e Instruo
Normativa Anvisa IN n 13/09 ...........................................79
Detalhamento dos documentos ........................................81
Ficha Tcnica do Equipamento
(Anexo I da IN n 13/2009) .....................................81
Dossi Tcnico ..................................................................81
Comprovante de Cumprimento de Regulamentos
Tcnicos .................................................................83
8
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e

Controle (CBPFC).....................................................84
Autorizao de Representao no Brasil ............................85
Certificado de Livre Comrcio (CLC) ..................................86
Alterao de registro .........................................................88
Consideraes gerais .........................................................89
Validade e revalidao do registro ...........................89
Normalizao de smbolos e cores...........................90
Exigncias de regulamentos e normas tcnicas ........90
Alterao de informao de registro........................90
Publicidade e propaganda do equipamento
mdico .............................................................91
Suspenso e cancelamento de registro de
equipamento mdico ........................................91
sumrio do processo. ........................................92
Sumrio
Anlise processual, exigncias e indeferimento
Captulo 4 Registro de equipamentos

mdicos classe III e IV ................................................ 94
Registro de Equipamentos Classe II, III e IV, conforme
Resoluo Anvisa RDC n 185/01 ......................................95
Detalhamento dos documentos ........................................96
Rtulos .............................................................................96
1. Nome do fornecedor do produto. .......................97
2. Informaes que permitam ao usurio
identificar o produto mdico e o contedo
de sua embalagem. ..........................................99
3. Para produtos estreis, a palavra
Estril dever aparecer, em destaque,
na rotulagem. .................................................101
4. O rtulo deve indicar o nmero de srie/
lote do produto que esteja no interior da
embalagem. ...................................................101
5. O rtulo deve conter indicaes sobre a data
de fabricao do produto e prazo para uso
ou data de validade para produtos com
caractersticas perecveis (ex.: esterilidade). ......102
6. Indicao de produto de uso nico. ..................102
7. As condies especiais de armazenamento,
conservao e/ou manipulao do produto
mdico devem estar descritas no rtulo. .........103
8. As instrues para uso correto e seguro
do produto mdico devem estar descritas
no rtulo. .......................................................104

9. Todas as advertncias e/ou precaues a
serem adotadas para o uso seguro do
produto devem estar descritas no rtulo. ........104
10. Em casos de produtos fornecidos estreis, o
mtodo de esterilizao (ETO, vapor mido,
raios gama etc.) utilizado pelo fabricante
deve ser informado no rtulo. .........................104
11. O rtulo deve conter o nome do responsvel
tcnico da empresa solicitante do registro,
legalmente habilitado para a funo, assim
como o seu nmero de inscrio e sigla do
seu respectivo conselho profissional, tudo
em perfeita correspondncia ao que consta
na AFE da empresa. ......................................... 105
12. O rtulo deve conter campo para insero
10
do nmero de registro do produto mdico,

precedido da sigla de identificao da
Anvisa (ex.: Registro Anvisa n: ________). ......105
Consideraes gerais para rotulagem do equipamento
mdico: ................................................................106
Etiqueta indelvel .................................................107
Fatores limitantes para a fixao da etiqueta
indelvel ........................................................108
Instrues de Uso .................................................109
1.Informaes constantes no rtulo. .....................110
2. Indicao, finalidade de uso, efeitos colaterais e
contraindicaes do equipamento mdico. ...... 114
3. Operao conjunta com outros produtos
mdicos (compatibilidade com outros
produtos). ......................................................114
5. Equipamentos mdicos implantveis. ................119
Sumrio
4. Instalao, manuteno e calibrao do

produto mdico..............................................115
6. Interferncia com outros produtos mdicos
em investigaes ou tratamentos especficos. ... 120
7. Danos na embalagem de produtos mdicos
fornecidos estreis e mtodos adequados
para reesterilizao. ........................................120
8. Mtodos de limpeza, desinfeco,
acondicionamento e reesterilizao. ................121
9. Procedimentos necessrios antes do uso do
equipamento mdico. .....................................122
10. Equipamentos mdicos emissores de
radiao para fins mdicos. ............................122
11. Precaues a adotar em caso de alterao do
funcionamento do equipamento mdico. ........ 123
12. Precaues a adotar referentes exposio
do equipamento mdico a condies
especiais. ........................................................123
13. Informaes sobre o(s) medicamento(s)
e gases medicinais que o equipamento
mdico se destina a administrar. .....................124
14. Precaues para descarte e eliminao do
produto mdico e suas partes. ........................124
15. Medicamentos incorporados ao produto
mdico como parte integrante deste. ..............125
16. O nvel de preciso atribudo aos
equipamentos mdicos de medio. ...............125
Consideraes gerais das instrues de uso do
equipamento mdico ......................................125
11

Relatrio tcnico ...................................................127
1. Descrio completa do equipamento mdico,
incluindo: .......................................................128
2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina
o produto mdico...........................................131
3. Precaues, restries e advertncias. ................132
4. Apresentao comercial do produto mdico .....132
5. Diagrama de fluxo das etapas produtivas ..........132
6. Descrio da eficcia e segurana do
produto mdico..............................................134
Consideraes Gerais do Relatrio Tcnico ......................137
Comprovante de Cumprimento de
Regulamentos Tcnicos ...................................137
Autorizao de Representao no Brasil ................138
12
Certificado de Livre Comrcio (CLC) .......................139

Controle (CBPFC).............................................141
Consideraes gerais .......................................................142
Validade e revalidao do registro .........................142
Meio eletrnico ....................................................142
Normalizao de smbolos e cores.........................143
Exigncias de Regulamentos e Normas Tcnicas ....143
Alterao de informao de registro......................143
Publicidade e propaganda do equipamento
mdico ...........................................................144
equipamento mdico ......................................144
sumrio do processo .......................................145
1. Alterao da indicao e finalidade de uso,
Sumrio
Captulo 5 Alterao de registro e cadastro de

equipamentos mdicos................................................ 146
tipo de operador ou paciente ou ambiente
de utilizao do EQUIPAMENTO ......................148
2. Alterao da razo social da empresa
estrangeira (fabricante) do
EQUIPAMENTO ...............................................149
3. Alterao das condies de armazenamento,
transporte e operao do EQUIPAMENTO .......149
4. Alterao de contraindicaes, efeitos
adversos, advertncias ou precaues do
EQUIPAMENTO ...............................................150
5. Alterao de distribuidor ou local de
distribuio do EQUIPAMENTO Importado ......150
6. Alterao de fabricante ou local de
fabricao do EQUIPAMENTO .........................150
7. Alterao de informaes de cadastramento
de EQUIPAMENTO (exceto incluso de
modelo/componente) .....................................151
8. Alterao de software do EQUIPAMENTO..........151
9. Alterao do nome comercial, denominao
do cdigo (part number) ou modelo
comercial de EQUIPAMENTO ...........................152
10. Alterao por acrscimo de EQUIPAMENTO
em cadastro (isento) de famlia/sistema de
equipamentos ................................................152
em registro de FAMLIA de equipamentos
de grande porte..............................................153
13

em registro de FAMLIA de equipamentos
de mdio e pequeno portes ............................153
13. Alterao tcnica do EQUIPAMENTO ...............154
14. Alterao/incluso de componentes em
sistema de EQUIPAMENTOS ............................154
15. Alterao/incluso de partes e acessrios de
EQUIPAMENTO ...............................................155
16. Apresentao de novo certificado de
conformidade Inmetro do EQUIPAMENTO.......155
17. Incluso/alterao de mtodo de
esterilizao ou reprocessamento de
EQUIPAMENTO ...............................................155
18. Incluso de novo(s) fabricante(s) em
14
registro / cadastramento (iseno) de

EQUIPAMENTOS .............................................156
Consideraes gerais.............................................156
Captulo 6 Revalidao de registro/cadastro e

outras peties secundrias ......................................... 160
Aditamento ..........................................................163
Cancelamento.......................................................164
Transferncia de titularidade .................................165
Retificao de publicao ......................................167
Anexo A Formulrio do Fabricante ou Importador

de Produtos Mdicos (FFIPM) ....................................... 168
Anexo B Requisitos Essenciais de Segurana e
Eficcia de Equipamentos Mdicos............................... 184
Finalidade e filosofia do enquadramento sanitrio dos
Sumrio
Anexo C Diretrizes para Enquadramento Sanitrio

de Equipamentos Mdicos ........................................... 212
equipamentos mdicos .........................................213
Como realizar o enquadramento sanitrio .......................215
Definies bsicas: ................................................215
Durao:...............................................................215
O conceito de uso contnuo: .................................215
Invasividade: .........................................................216
Aplicao das regras de enquadramento ..............223
Explanao geral das regras Exemplos ..........................226
Regra 1 Produtos mdicos que no tocam o
paciente ou entram em contato somente
com a pele intacta ..........................................226
Regra 2 Canalizao ou armazenamento para
eventual administrao ..................................228
Regra 3 Produtos mdicos que modificam
a composio biolgica ou qumica do
sangue, lquidos do corpo ou outros lquidos ... 230
Regra 4 Produtos mdicos em contato com
ferida da pele .................................................232
Regra 5 Produtos invasivos em orifcios do
corpo .............................................................235
Regra 6 Produtos cirurgicamente invasivos
para uso transitrio ........................................237
para uso de curto prazo. .................................239
para uso de longo prazo e produtos
implantveis ...................................................241
15

Regra 9 Produtos teraputicos ativos
pretendidos para administrar ou trocar
energia com o corpo humano .........................243
Regra 10 Produtos ativos para diagnstico .........245
Regra 11 Produtos ativos para administrar
ou remover medicamentos e outras
substncias do corpo humano ........................247
Regra 12 Todos os outros produtos mdicos
ativos .............................................................248
Regra 13 Produtos mdicos que incorporam
uma substncia medicinal ...............................249
Regra 14 Produtos utilizados para
contracepo ou preveno de doenas
sexualmente transmissveis ..............................250
16
Regra 15 Produtos especficos para

desinfeco, limpeza e enxgue de
produtos mdicos ...........................................251
Regra 16 Produtos no ativos para gravar
imagens de diagnstico por raios-x .................252
Regra 17 Produtos utilizando tecidos animais
ou derivados ...................................................252
Regra 18 Bolsas de sangue .................................253
Anexo D ...................................................................... 254

Legislaes de referncia .......................................................255
Termos definidos ...................................................................257
Siglrio .................................................................................263
Bibliografia ................................................................. 264
Apresentao
Apresentao
com muita satisfao que colocamos disposio dos profissionais da sade e do setor de Equipamentos Mdico-Hospitalar,
Odontolgico e de Laboratrios (EMHO) o Manual para Registro
de Equipamentos Mdicos na Anvisa, dando continuidade Srie Tecnologia de Produtos para a Sade.
Esta publicao resultou do ACORDO DE COOPERAO celebrado entre a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa),
a Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial (ABDI) e o
Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas Empresas (Sebrae).
A disponibilizao do Manual visa aprimorar o nvel das informaes prestadas sobre a tecnologia dos produtos aplicados
na sade, permitindo a melhoria das condies sanitrias de
fabricao, comercializao e uso de Equipamentos Mdicos,
ao mesmo tempo em que fortalece o incremento de desenvolvimento tecnolgico e industrial do Pas. A conjugao destas
duas foras positiva e traz benefcios para a sociedade.
Para produo desta edio, coube Anvisa a elaborao do
texto e a mobilizao junto ao setor para reviso do manual, e
ABDI e ao Sebrae a mobilizao para editorao, publicao e
para divulgao junto s empresas do Setor.
Agradecemos a todos os profissionais que se envolveram no
preparo do presente Manual e desejamos que o mesmo contribua para que as aes de sade na rea sejam realizadas com
mais segurana e eficcia.
19
Introduo
Introduo
Os equipamentos mdicos, sob regime de Vigilncia Sanitria,

compreendem todos os equipamentos de uso em sade com
finalidade mdica, odontolgica, laboratorial ou fisioterpica,
utilizados direta ou indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao ou monitorizao de seres humanos e, ainda, os com
finalidade de embelezamento e esttica. Os equipamentos mdicos esto inseridos na categoria de produtos para a sade, outrora denominados de correlatos, em conjunto com os materiais
de uso em sade e os produtos de diagnstico de uso in vitro.
Os equipamentos mdicos so compostos, na sua grande maioria, pelos produtos mdicos ativos, implantveis ou no implantveis. No entanto, tambm podem existir equipamentos
mdicos no ativos, como, por exemplo, as cadeiras de rodas,
macas, camas hospitalares, mesas cirrgicas, cadeiras para exame, dentre outros.
Conforme estabelecido no art. 12 da Lei n 6.360, de 23 de
setembro de 1976, nenhum produto de interesse sade, seja
nacional ou importado, poder ser industrializado, exposto
venda ou entregue ao consumo no mercado brasileiro antes de
registrado no Ministrio da Sade. Com exceo dos indicados
no 1 do Art. 25 da referida Lei que, embora dispensados de
registro, so sujeitos ao regime de Vigilncia Sanitria (so os
produtos cadastrados).
O no atendimento s determinaes previstas na legislao
sanitria caracteriza infrao Legislao Sanitria Federal, estando a empresa infratora sujeita, no mbito administrativo, s
21
penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977,

sem prejuzo das sanes de natureza civil ou penal cabveis.
Na esfera jurdica, respondem pelos atos de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legal e Tcnico, conforme infraes e sanes previstas no art. 273 do Decreto Lei n.
2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo Penal Cap. III: Dos
Crimes contra a Sade Pblica).
A Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, conforme seu art. 8,
incumbiu Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) da
competncia de regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos
e servios que envolvam risco sade pblica, o que incluiu,
dentre outras atividades, a concesso de registro de produtos
(inciso IX do art. 7 da Lei n 9.782/99).
22
O registro e o cadastro dos produtos na Anvisa so regulamentados por resolues especficas de acordo com a natureza
de cada um. Para os equipamentos mdicos, a resoluo destinada ao registro a Resoluo Anvisa RDC n 185, de 22 de
outubro de 2001, embora legislaes complementares tambm
sejam utilizadas neste processo. Especificamente para o registro de equipamentos mdicos Classe de risco I e II adota-se,
complementarmente, a RDC Anvisa n 185/2001, a Instruo
Normativa n 13, de 22 de outubro de 2009. Para o cadastro,
a resoluo aplicvel a Resoluo Anvisa RDC n 24, de 21 de
maio de 2009.
O registro deve ser requisitado por meio de apresentao,
Anvisa, de uma petio de solicitao de registro ou cadastro,
Introduo
composta de documentos e informaes indicadas na RDC

Anvisa n 185/01 e outras legislaes pertinentes, constituindo
assim um processo documental. A solicitao de cadastro pautada sobre a RDC Anvisa n 24/09. O processo encaminhado
analisado pelo corpo tcnico da Anvisa que ir deliberar sobre
o deferimento do pleito, podendo solicitar informaes e documentos complementares, quando necessrio. A concesso do
registro ou cadastro tornada pblica por meio da sua publicao de deferimento em Dirio Oficial da Unio (DOU).
O registro do produto na Anvisa corresponde a uma sequncia
numrica composta de 11 nmeros, dos quais os sete primeiros
correspondem ao nmero de Autorizao de Funcionamento da
Empresa (AFE) e os quatro ltimos so sequenciais, obedecendo
ordem crescente de registros concedidos para a mesma empresa. Desta forma, cada registro concedido representado por
uma sequncia numrica nica.
Figura 1. Formao do nmero de Registro Anvisa para
Equipamento Mdico.
23
O nmero de cadastro dos equipamentos possui a mesma formao, com exceo para os quatro ltimos dgitos, cujo conjunto sempre inicia pelo numeral 9 (nove). Desta forma, por
analogia do n indicado na Figura 1, o n de cadastro possui
a seguinte formao XXXXXXX 9YYY1, onde os sete primeiros
dgitos correspondem ao n de AFE da empresa e os trs ltimos
so sequenciais, obedecendo a ordem crescente de cadastro
concedido para a mesma empresa.
A interpretao correta destas resolues que versam sobre o
registro e o cadastramento na Anvisa fundamental para o andamento gil do processo. Os processos com informaes deficitrias, erradas ou incompletas tm seu tempo de anlise au24
mentado em decorrncia da elaborao de exigncias tcnicas

por parte da Anvisa, as quais visam adequao do processo
legislao sanitria vigente.
Este Manual foi elaborado com o intuito de auxiliar os fabricantes e importadores de equipamentos mdicos, no que
diz respeito interpretao da Legislao Sanitria Federal,
com a finalidade de facilitar a elaborao de processo para
solicitao de registro ou cadastro de equipamento mdico
na Anvisa.
Nota
1
Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento, em decorrncia

da RDC Anvisa n 24/09, conservam o nmero de identificao do
registro.
Captulo 1 Informaes Gerais;

Captulo 2 Cadastramento de Equipamentos Mdicos;
Captulo 3 Registro de Equipamentos Mdicos Classes I e II;
Captulo 4 Registro de Equipamentos Mdicos Classes
III e IV;
Captulo 5 Alterao de Registro/Cadastro de Equipamentos Mdicos;
Captulo 6 Revalidao de Registro/Cadastro e outras
peties.
Introduo
O Manual encontra-se estruturado da seguinte forma:
25
Captulo 1
Informaes gerais
Todos os procedimentos para regularizao do equipamento mdico esto pautados sobre o processo protocolado na Anvisa.
Entender como o processo estruturado e referenciado ajuda no
acompanhamento do trmite do mesmo dentro da Agncia.
Ao iniciar um processo na Anvisa, a empresa o faz por meio de
uma petio de origem (petio de registro ou cadastro). Ao
chegar Anvisa, esta petio recebe um nmero de expediente
e d origem ao processo, aqui denominado de processo-me;
da em diante, todas as peties subsequentes (alterao, revalidao, aditamento, cancelamento etc.), sero apensadas ao seu
respectivo processo-me.
Captulo 1 Informaes gerais
Informaes gerais
Ao processo-me atribuda uma identificao de sequncia numrica, composta de 11 (onze) nmeros acompanhados do ano
de incio do processo e finalizado pelo dgito verificador; ao nmero completo d-se o nome de n do processo (exemplo de
n para um processo iniciado em 2007: 25.351.XXX.XXX/2007YY). A cada petio do processo associado um nmero de
expediente, composto de 6 (seis) nmeros acompanhados dos
dois ltimos dgitos do ano de protocolo da petio e finalizado pelo dgito verificador. Ao nmero completo d-se o nome
de n de expediente (exemplo de n de expediente para uma
petio protocolada em 2007: XXX.XXX/07-Y). De forma geral,
o processo composto essencialmente pela petio que o originou (petio primria) e das suas peties subsequentes (peties secundrias).
27
A informao constante no processo, considerada vlida, sempre corresponde ao contedo da ltima petio aprovada pela
Anvisa, salvo quando houver manifestaes em contrrio.
Figura 2. Modelo de processo iniciado em 2007 e suas
peties.
Processo-me (25.351.XXX.XXX/2007-YY)
exp. n XXX.XXX/07-Y
Alterao
exp. n XXX.XXX/08-Y
Revalidao
exp. n XXX.XXX/12-Y
28
Petio
primria
Peties
secundrias
Fluxograma para solicitao de Registro/Cadastro
29
Antes de solicitar o registro ou cadastro de equipamentos mdicos na Anvisa, os passos indicados no fluxograma apresentado devem ser rigorosamente observados. Os passos que antecedem o protocolo da petio precisam ser cuidadosamente
avaliados, verificando-se todos os documentos e informaes
que precisam ser obtidos, os quais iro compor a petio do
processo. Caso contrrio, durante anlise do mesmo pela
Anvisa, o processo entrar em exigncia tcnica, que uma
solicitao de esclarecimentos sobre a documentao e informaes apresentadas. Isto acarreta demora na concluso de
anlise do processo e, consequentemente, na liberao do registro ou cadastro do equipamento ou de qualquer alterao
que tenha sido solicitada.
30
Alm disto, deve ser observado que a insuficincia de documentao tcnica exigida, quando do protocolo da petio, enseja o
indeferimento sumrio da mesma, no cabendo exigncia tcnica, conforme item II do 2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC
n 204, de 06 de julho de 2005.
A seguir, encontra-se detalhado cada um dos passos a ser seguido. Uma lista de todas as legislaes referenciadas apresentada no Anexo D deste Manual. As verses das normas tcnicas
indicadas neste Manual correspondem s verses que esto em
vigor; caso estas normas possuam emendas e erratas, estas tambm devem ser consideradas.
Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPFC

O ponto de partida para solicitao de registro ou cadastro de
equipamentos mdicos na Anvisa a regularizao da empresa
junto Vigilncia Sanitria, o que compreende a obteno da
Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE) e a Licena
de Funcionamento local, tambm conhecida por Alvar de Funcionamento. Sem estas autorizaes, o protocolo da petio de
registro ou cadastro no possvel.
Passo 1 Regularizao da empresa junto
Autorizao de Funcionamento da
Empresa (AFE)
A AFE emitida pela Anvisa mediante solicitao formal da
empresa, que deve peticionar um pedido de AFE por meio de
um processo baseado nas disposies da Instruo Normativa
Anvisa IN n 01, de 30 de setembro de 1994. Apenas empresas
legalmente constitudas em territrio brasileiro podem pleitear
tal Autorizao junto Anvisa.
Desta forma, uma empresa estrangeira que tenha interesse
em comercializar os seus produtos no mercado brasileiro deve possuir um acordo comercial com uma empresa no Brasil.
No necessariamente esta empresa precisa ser uma filial da
empresa estrangeira, sendo possvel que a empresa brasileira
seja apenas uma importadora, a qual assumir a responsabilidade tcnica e legal da empresa estrangeira em territrio
brasileiro.
31
Licena de Funcionamento Local (LF)

A LF emitida pela Vigilncia Sanitria (Visa) local, seja ela municipal ou estadual, na qual a empresa esteja sediada. A emisso
da licena em esfera municipal ou estadual ir depender do nvel
de descentralizao das aes de vigilncia sanitria de cada estado e municpio brasileiro. Para mais informaes sobre a obteno da LF, a vigilncia sanitria do estado ou municpio onde a
empresa estiver sediada deve ser consultada. No stio da Anvisa
podem ser obtidos os endereos e telefones destas Visas:
http://www.anvisa.gov.br/institucional/enderecos/index.htm
32
As Visas de estados e municpios so entidades vinculadas diretamente s Secretarias de Sade dos seus respectivos estados e
municpios ou ainda representadas por Agncias de Vigilncia
Sanitria vinculadas ao governo estadual, no existindo qualquer condio hierrquica entre a Anvisa e estas Visas.
Estas so independentes entre si, trabalhando conjuntamente
como integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria
(SNVS) de forma a promover e garantir a segurana da sade da
populao brasileira.
Em algumas situaes, as obtenes da LF e da AFE podem
ocorrer concomitantemente, uma vez que um dos documentos
que integram a petio de solicitao de AFE o relatrio de
inspeo de estabelecimento, realizada pela Visa local. Este relatrio aprova as instalaes fsicas da empresa e o seu quadro de
pessoal para execuo das atividades pleiteadas, constituindo-se
em documento tanto de obteno da LF como da AFE.
Atender aos requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle, estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 59, de 27 de junho
de 2000, obrigao de toda empresa que pretenda fabricar,
importar ou comercializar produtos mdicos a serem ofertados
ao mercado de consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.
Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC)
A comprovao do atendimento das BPFC verificada por meio

de inspeo sanitria in loco e requisito para a obteno do
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC) expedido pela Anvisa. Em territrio nacional a inspeo realizada
pela Visa local e pode contar com a participao de tcnicos especialistas da Anvisa. A solicitao da referida certificao deve
ser peticionada junto GGIMP (Gerncia Geral de Inspeo e
Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos) da Anvisa.
O atendimento s disposies legais da Resoluo Anvisa RDC
n 59/00 OBRIGATRIO a TODAS as empresas do setor. Caso
seja comprovado, por meio de uma inspeo sanitria, o no
atendimento a estas disposies, a empresa estar sujeita s
sanes administrativas cabveis, sem prejuzo das aes judiciais e sanes penais, conforme a severidade do caso.
Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na Anvisa, o interessado deve observar a
entrada em vigncia da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de
maio de 2009.
33
Passo 2 Identificao sanitria do

equipamento
O equipamento mdico corresponde sua identificao e classificao, conforme critrios adotados pela Anvisa. Neste momento, tambm deve ser verificado se o equipamento necessita
de certificaes e relatrios complementares para obteno do
registro ou cadastro.
Classificao do equipamento (Classe + Regra)

Esta a etapa que ir conduzir a montagem do processo de
forma correta, uma vez que as documentaes e informaes
exigidas variam de acordo com o tipo e classificao do equi34
pamento.
Os equipamentos mdicos so classificados em quatro classes
de risco, conforme o risco associado na utilizao dos mesmos:
Classe I baixo risco;
Classe II mdio risco;
Classe III alto risco; e
Classe IV mximo risco.
Complementarmente classificao de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam dezoito. O enquadramento
da regra obedece indicao e finalidade de uso do equipamento. De forma resumida, a classificao por regra obedece aos
seguintes critrios:
Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;

Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12; e
Regras Especiais: Regras 13, 14, 15, 16, 17 e 18.
A descrio de todas as regras de classificao pode ser obtida
no item Classificao do Anexo II, do Regulamento Tcnico
aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;
Para melhor entendimento, um guia orientativo para classificao de equipamentos mdicos encontra-se disponvel no Anexo
C deste Manual.
Relatrio de Informaes Econmicas

Alguns equipamentos mdicos esto sujeitos apresentao do
Relatrio de Informaes Econmicas, quando do protocolo, na
Anvisa, da petio de solicitao de registro.
Informaes sobre a elaborao deste Relatrio esto indicadas
na Resoluo Anvisa RDC n 185, de 13 de outubro de 2006, e
a lista dos produtos sujeitos a esta exigncia encontra-se na Resoluo Anvisa RE n 3385, de 13 de outubro de 2006, ou outra
que venha a substitu-la.
Mais informaes sobre o Relatrio de Informaes Econmicas em:
http://www.anvisa.gov.br/monitora/produtos_para_saude/index.htm
35
Certificado de Conformidade Inmetro

Alguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade Inmetro ou um Relatrio Consolidado de testes, quando da solicitao do registro na Anvisa.
Estes equipamentos so os que se enquadram nos critrios
indicados na Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29
de maio de 2007, ou outra que venha a substitu-la. A legislao especfica que trata da Certificao e do Relatrio
Consolidado a Resoluo Anvisa RDC n 32, de 29 de maio
de 2007.
Para certificao de conformidade destes equipamentos ou
emisso do relatrio citado, devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos (OCP), acreditados pelo Inme36
tro. Mais informaes, em:

http://www.inmetro.gov.br
Passo 3 Identificao da petio

Ao identificar o tipo da petio, alguns pontos devem ser avaliados, tomando como base a identificao sanitria de equipamento realizada previamente. De posse desta informao, deve
ser verificado:
a) se o produto em questo sujeito a Registro ou Cadastro
na Anvisa;
b) se, havendo mais de um modelo, h possibilidade de
registro por famlia de equipamento, em conformidade
com a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de novembro

de 2000;
c) quais produtos (acessrios, partes e peas) podem ficar
includos no registro ou cadastro do equipamento; e
d) se o produto j registrado ou cadastrado, qual outra
petio desejada (alterao, cancelamento, revalidao,
transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de
publicao).
Registro ou cadastro?
Existem dois tipos de regularizaes de equipamentos mdicos junto Anvisa: o registro e o cadastro. O cadastro um
procedimento simplificado de regularizao, sendo aplicvel
apenas aos produtos definidos na RDC Anvisa n 24/09, pertencentes as Classes I e II. Contudo, deve-se observar que alguns equipamentos, embora enquadrados nas Classes I e II,
so registrados, em decorrncia de sua natureza e risco oferecido. Para verificar os equipamentos que devem ser registrados, mesmo sendo enquadrados nas Classes I e II, deve-se
verificar a lista publicada pela Anvisa por meio de Instruo
Normativa. Listas auxiliares tambm esto disponveis no stio
eletrnico da Anvisa, em:
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/enquadramento/index.htm
Os equipamentos mdicos sujeitos a registro, desde que no

sejam cadastrados, so os enquadrados nas classes de risco I, II,
III e IV, que podem figurar em qualquer uma das dezoito regras
de classificao, conforme sua indicao e finalidade de uso.
37
Equipamento nico ou famlia de

equipamentos?
O processo pode ser referente a um equipamento nico (apenas um modelo no processo) ou a uma famlia de equipamentos (vrios modelos no mesmo processo). Para ser considerado famlia ou grupo de equipamento, conforme especifica a Resoluo Anvisa RDC n 97, de 09 de novembro de
2000, todos os modelos da famlia devem ser fabricados por
um mesmo fabricante e possuir as seguintes caractersticas
semelhantes:
38
Tecnologia, incluindo os fundamentos de seu funcionamento e sua ao, seu contedo ou composio e seu
desempenho, assim como os acessrios e partes que os
integram;
Indicao, finalidade ou uso a que se destinam os produtos, segundo indicado pelo fabricante; e
Precaues, restries, advertncias, cuidados especiais
e instrues sobre armazenamento e transporte dos
produtos.
No h limite para incluso de modelos em famlia de equipamentos, desde que todos atendam s exigncias indicadas acima. A taxa para registro de famlia de equipamentos superior
ao de registro de equipamento nico.
possvel que a empresa inicie um processo de registro de famlia com um nico produto, nos casos em que haja interesse de,
ao longo da vigncia do registro, se incluir outros modelos na
Produtos que podem ficar includos no

registro/cadastro do equipamento
famlia em questo. Neste caso, deve ser peticionado e recolhida

taxa de famlia de equipamentos na ocasio da solicitao do
referido registro, ou seja, desde o incio. Contudo, um processo
para o qual tenha sido peticionado e recolhida taxa de registro
de produto nico no poder, posteriormente a sua publicao,
ser alterado para registro de famlia, mesmo que a empresa se
prontifique a complementar a taxa posteriormente.
Alguns produtos mdicos podem ficar includos no registro

do equipamento mdico ao qual se destinam. As condies
para incluso esto descritas a seguir, conforme sua natureza
e situao:
a) Peas de equipamento mdico:
As peas de um equipamento mdico compreendem os elementos que constituem fisicamente o equipamento. Caracterizam-se tecnicamente pela sua individualidade funcional. Isoladamente, sob ponto de vista de quem as fabricou, as peas so
produtos acabados destinados para uso em diversos setores
industriais.
De modo geral, as peas so consideradas matrias-primas do
processo produtivo dos equipamentos mdicos. So exemplos
de peas: cabo de conexo rede eltrica, fontes de alimentao eltrica, placa de vdeo, componentes eletrnicos, gabinetes, parafusos, fios, dentre outros.
39
Isoladamente, as peas no so consideradas produtos mdicos,

no sendo passveis de registro ou cadastro prprio na Anvisa.
b) Parte do equipamento mdico:
As partes do equipamento mdico so compostas por uma ou
mais peas e so fabricadas exclusivamente para fazer parte de
um equipamento mdico. So partes essenciais para este exercer a sua funo pretendida. Podem ser produzidas pelo mesmo
fabricante do equipamento ou adquiridas prontas de empresas
terceirizadas.
Isoladamente, as partes so consideradas produtos mdicos acabados, embora se caracterizem por ter a funcionalidade mdica
apenas por meio da conexo com o equipamento mdico ao qual
40
se destinam. Por exemplo, um transdutor de ultrassom para terapia considerado uma parte do equipamento, porm apenas
funcional quando conectado ao equipamento de ultrassom.
Em casos especficos, as partes devem ser regularizadas isoladamente junto Anvisa. Por exemplo: sensores para oximetria
de pulso vendidos diretamente para o servio de sade, exceto
quando se tratar do sensor original do equipamento fornecido
pelo fabricante do monitor de oximetria.
A parte do equipamento mdico est contida no registro ou cadastro do equipamento quando for um produto mdico ativo
destinado a conectar-se a outro produto mdico ativo (ex.: transdutor de ultrassom, eltrodo de unidade eletrocirrgica, sensor
de oximetria de pulso, mdulos de monitores multiparamtricos). Se esta parte for compatvel com vrios equipamentos de
um mesmo fabricante, deve ser indicada em cada processo de
registro ou cadastro do equipamento compatvel. Contudo, para
a parte ficar includa no registro ou cadastro do equipamento,
no poder ter classificao de risco superior do equipamento
ao qual se destina e dever ser, impreterivelmente, fornecida ao
usurio final pelo fabricante deste equipamento, com a exclusividade de uso claramente identificada no rtulo constante na
embalagem primria da parte. Caso a parte, embora ativa, no
se enquadre nestas situaes, dever ter registro em separado.
A parte de equipamento mdico deve possuir registro ou cadastro prprio na Anvisa quando:
For comercializada por terceiros que no o fabricante do
equipamento mdico ao qual se destina;
No for produto mdico ativo, embora destinada conexo ou utilizao com um produto mdico ativo e,
alm disso, seja sujeita a registro/cadastro/notificao em
outra rea da Anvisa (materiais mdicos, produtos para
diagnstico de uso in-vitro, saneantes, cosmticos, medicamentos etc.); ou
Tiver uma classificao de risco superior do equipamento mdico ao qual se destina.
c) Acessrio do equipamento mdico:
O acessrio do equipamento mdico o produto que confere
uma caracterstica complementar ao equipamento, no sendo
essencial para este desempenhar a sua funo pretendida (ex.:
41
bandeja de suporte de materiais, haste para suporte de soro,

carrinhos para acondicionamento e transporte do equipamento, mecanismos para fixao em ambulncias etc.).
Estes podem ficar includos no registro do equipamento desde
que sejam produzidos exclusivamente para integrar o equipamento mdico objeto da petio de registro ou cadastro.
A incluso de uma funo adicional ao equipamento exclui-se
de conferir uma caracterstica complementar, uma vez que, includa uma nova funo ao equipamento altera-se a sua funo
pretendida inicial, ou seja, sua indicao e finalidade de uso original. Neste caso, o produto em questo passa a ser essencial
para desempenhar a nova funo pretendida do equipamento,
42
enquadrando-se na categoria de Parte de Equipamento Mdico.
Alterao, revalidao, aditamento,

cancelamento, transferncia de titularidade ou
retificao de publicao quando solicitar?
Alterao sempre que ocorrer alguma modificao no equipamento ou em documentos que compem o processo original
de registro ou cadastro deste produto. Pode ser peticionada a
qualquer momento durante o perodo de vigncia do registro/
cadastro.
Revalidao sempre que a empresa tiver interesse em revalidar o
registro ou cadastro do produto por mais 05 anos, devendo soli-
Aditamento para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-me. Esta petio isenta de taxa, sendo analisada em conjunto com o expediente ao qual se refere. Possui apenas um carter informativo
ou complementar.
citar tal revalidao no perodo de um ano at seis meses antes do

vencimento do registro ou cadastro. No so aceitas modificaes
no processo ou produto dentro de uma petio de revalidao.
Qualquer alterao desejada deve ser peticionada parte.
Cancelamento no caso em que se deseja cancelar o registro ou

cadastro, devendo para tanto ser informado o motivo do cancelamento. Tambm uma petio isenta de taxa.
Transferncia de titularidade somente nos casos de fuso, ciso, incorporao ou sucesso, com ou sem mudana de razo
social de empresas, desde que inalterados os requisitos tcnicos
originais do equipamento j registrado. Os termos e condies
necessrios para transferncia de titularidade em razo da alterao de titularidade da empresa encontram-se na Resoluo
Anvisa RDC n 246, de 04 de setembro de 2002.
Retificao de publicao sempre que a empresa observar divergncias entre as informaes apresentadas na documentao
de solicitao de registro ou cadastro e as que foram publicadas
em DOU (ex.: nome comercial do equipamento, razo social do
fabricante, modelos, origem do produto etc.). Exceo feita
com relao ao enquadramento sanitrio (regra e classe) e ao
43
nome tcnico do equipamento, pois nos casos em que a empresa informe estes dados erroneamente, a Anvisa corrige-os sem
que seja necessrio exarar exigncia tcnica empresa.
Informaes detalhadas sobre o teor dos documentos e informaes exigidos para cada uma das peties devem ser verificadas nos captulos especficos deste Manual:
44
Captulo 2 Cadastramento de Equipamentos Mdicos;

Captulo 3 Registro de Equipamentos Mdicos Classe I e
II;
Captulo 4 Registro de Equipamentos Mdicos Classes
III e IV;
Captulo 5 Alterao de Registro ou Cadastro de Equipamentos Mdicos;
Captulo 6 Revalidao de Registro ou Cadastro e outras
peties.
Passo 4 Peticionamento Eletrnico

O peticionamento eletrnico a ao que d incio, efetivamente, solicitao de registro ou cadastro de um produto na
Anvisa. Sempre que se deseje incluir uma petio complementar
(alterao, cancelamento, revalidao, transferncia de titularidade, aditamento ou retificao de publicao) a um processo
j existente, o peticionamento eletrnico tambm dever ser realizado, informando sempre o nmero do processo-me.
Para efetuar o peticionamento eletrnico, deve-se acessar o stio
da Anvisa e preencher as informaes solicitadas. No entanto,
- Stio eletrnico de acesso para o peticionamento eletrnico

e cadastro de empresas em:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/global/acesso.asp
necessrio que antes a empresa realize o seu cadastramento

junto ao sistema eletrnico da Anvisa.
- Guias de informaes passo a passo para cada um destes

procedimentos encontram-se disponveis no stio eletrnico
indicado.
- Para identificar o Fato Gerador da petio, verifique a lista
indicada no stio eletrnico:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/
ConsultaAssunto.asp
- A Seleo de rea deve ser indicada como Produtos para

a Sade.
Para preencher as informaes solicitadas no peticionamento

eletrnico necessrio que a empresa tenha realizado previamente a classificao de seu produto e a identificao do tipo de
petio que deseja realizar (registro, cadastro, alterao, revalidao, cancelamento ou aditamento; e se corresponde famlia
de produto ou produto nico).
45
Ao trmino do peticionamento eletrnico gerada o Guia de

Recolhimento da Unio (GRU) indicando o valor a ser pago pela
petio indicada. A GRU dever ser paga no prazo determinado
e anexada, junto com o comprovante de pagamento, documentao do processo.
- Devem ser anexadas ao processo: o guia original da GRU e

comprovante do seu respectivo pagamento, tambm original.
- Valores de taxas podem ser obtidos no Anexo I, Item 07 da
Resoluo Anvisa RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006.
Bases de clculo para a taxa:
46
Natureza da petio (registro, cadastro, revalidao ou

alterao);
Petio de famlia de produtos ou de produto nico;
Porte do produto (pequeno, mdio ou grande); e
Porte da empresa (micro, pequena, mdia ou grande).
- Para orientaes sobre recolhimento de taxa deve ser consultado o stio eletrnico:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/arrecadacao/index.htm
Passo 5 Protocolo da Petio

Aps concluir a montagem do processo e efetuar o peticionamento eletrnico, a petio dever ser protocolada fisicamente
O atendimento na Uniap pode ser postal ou presencial, conforme estabelece a Resoluo Anvisa RDC n 124, de 13 de maio
de 2004. Mais informaes sobre o protocolo esto disponveis
no stio eletrnico da Anvisa em:
na Anvisa. O protocolo realizado exclusivamente na Unidade de Atendimento e Protocolo (Uniap) localizado na sede da
Anvisa em Braslia/DF.
http://www.anvisa.gov.br/servicos/atendimento/orienta.htm
imprescindvel que a petio, ao ser protocolada, esteja devidamente assinada pelos seus requerentes, que devem ser os
responsveis legal e tcnico da empresa, conforme determina
o art. 6 da Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Em todos
os documentos relacionados ao produto (instrues de uso, relatrio tcnico, formulrio de petio, modelos de rtulos etc.)
devero constar tais assinaturas.
A petio protocolada recebe uma numerao prpria, composta por 11 (onze) nmeros, acompanhada do ano de protocolo
da petio e finalizada pelo dgito verificador; ao nmero completo d-se o nome de n do protocolo (exemplo de n de protocolo para uma petio protocolada em 2007: 25.352.XXX.
XXX/2007-YY).
Seja uma petio primria ou uma secundria, sempre gerado
um n de protocolo, com o qual a empresa acompanha o andamento no stio eletrnico da Anvisa:
47

http://www7.anvisa.gov.br/datavisa/Consulta_Processos/Consulta_Processo.asp
Onde se verifica o n de processo e (ou) o n de expediente gerado para o referido n de protocolo.

Deve-se ficar atento, pois o n de protocolo no corresponde ao
n de processo ou n de expediente, pois estes dois ltimos so
gerados somente aps a incluso da petio no sistema informatizado da Anvisa.
48
Sugere-se que a consulta seja feita no dia posterior ao do protocolo, tendo em vista que as peties so cadastradas no sistema
informatizado apenas no final do dia. Quando a empresa desejar obter alguma informao sobre o processo ou uma petio
especfica, dever referenciar sempre o n de processo ou o n
de expediente.
- No atendimento presencial, somente ser protocolado documento encaminhado pelo Responsvel Legal da empresa,
devidamente instrudo com documento que o identifique (tal
como contrato social), ou por Representante Legal, mediante
procurao.
- possvel fazer o acompanhamento do processo ou petio
por meio do stio eletrnico da Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/consulta_documentos.htm
http://www.anvisa.gov.br/Comprovante/Acesso.asp
Anlise do processo pela Anvisa

A anlise do processo ser realizada pela Gerncia de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP). Na anlise, verificado se os
documentos apresentados na petio de registro ou cadastro
atendem legislao sanitria vigente. Estando de acordo, encaminhado para publicao em DOU o deferimento da petio,
concedendo o registro ou cadastro ao equipamento.
- Aps o protocolo, podem ser obtidos no stio da Anvisa a

Emisso e Acompanhamento de Protocolo:
Caso seja constatado o no atendimento legislao vigente, h

duas aes a serem tomadas:
a) INDEFERIMENTO por falta de um ou mais documentos
tcnicos obrigatrios2, conforme determina o item II do
2 do art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05; ou
b) EXIGNCIA TCNICA por apresentar informaes incompletas ou erradas. Neste caso, exarada uma EXIGNCIA
TCNICA para a empresa, em que so solicitados esclarecimentos, correes, comprovaes ou complementao
de informaes. A empresa deve se posicionar sobre a exi-
Nota
2
Documento tcnico obrigatrio corresponde a todos os documentos

necessrios no ato do protocolo da petio na Anvisa conforme estipulado
na legislao sanitria vigente.
49
gncia em questo conforme prazos e condies dispostos no art. 6 da RDC Anvisa n 204/05.
A Exigncia Tcnica gerada possui um formato eletrnico e fica
disponibilizada, para consulta da empresa, no stio da Anvisa em:
https://www.anvisa.gov.br/Consulta_Exigencias/acesso.asp
As empresas ficam responsabilizadas pela verificao junto ao

endereo eletrnico da Anvisa, na rea de Atendimento e Arrecadao Eletrnicos, quanto existncia de exigncias relativas
s suas peties em anlise.
Depois de acessada a exigncia, a empresa tem um prazo de 30
dias (corridos) para apresentar o cumprimento integral s exi50
gncias tcnicas geradas, podendo ainda neste perodo:

Solicitar, uma nica vez, prorrogao de prazo para o
cumprimento da exigncia por mais 60 dias;
Contestar, com embasamento tcnico fundamentado, a
exigncia gerada; ou
Solicitar, mediante petio, o arquivamento temporrio
do processo por at 1 (um) ano, conforme trmites estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 206, de 14 de julho
de 2005. A solicitao de arquivamento isenta de taxa,
porm para obter o seu desarquivamento necessrio recolhimento de taxa.
Havendo dvidas a respeito das exigncias formuladas pode ser
encaminhado um e-mail para o correio eletrnico tecnologia.
O Cumprimento de Exigncia dever ser protocolado na Uniap,

mesmo local de protocolo da petio, constando de folha de rosto para protocolizao, conforme modelo disponibilizado em:
produtos@anvisa.gov.br ou ento esclarecer as dvidas pelo

telefone +55 61 3462-6504. Ao ligar para este nmero, ser
aberto um Chamado Tcnico no qual deve ser informado o
nmero do expediente do qual se deseja tirar as dvidas. O chamado ser encaminhado rea da GQUIP que dar retorno
empresa. A Anvisa apenas retornar o chamado para a empresa
solicitante do registro ou cadastro.
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm.
No protocolar o Cumprimento de Exigncia como Carta, sempre indicar na folha de rosto que se trata de Cumprimento
de Exigncia, informando claramente a qual processo pertence.
Depois de protocolado, este cumprimento ser encaminhado
GQUIP e anexado fisicamente ao seu respectivo processo.
O Cumprimento de Exigncia deve vir acompanhado de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico e legal,
informando exatamente quais as informaes inseridas ou alteradas nos documentos para atender s exigncias exaradas,
bem como a indicao da localizao destas informaes.
Caso as informaes apresentadas neste Cumprimento sejam insatisfatrias, a petio ser indeferida, no cabendo novas exigncias para reiterar o que j foi solicitado e no foi atendido. Apenas
51
em situaes em que novos esclarecimentos e informaes sejam

necessrios poder ser exarada outra Exigncia Tcnica.
Se o cumprimento de exigncia apresentado for satisfatrio, o
deferimento da petio, concedendo o registro ou cadastro do
equipamento, encaminhado para publicao em DOU.
No fluxograma apresentado a seguir est ilustrada a trajetria
de petio desde o seu protocolo at publicao em DOU.
Figura 3. Fluxo de anlise da petio
52
* Resposta negativa primeira anlise tcnica realizada na petio;

** Resposta negativa s anlises tcnicas subsequentes aos cumprimentos de
exigncia. O caminho tracejado corresponde alternativa para os casos em
que necessria emisso de novas exigncias para solicitar algum documento
ou informao complementar, de forma a comprovar alguma nova declarao
fornecida no cumprimento de exigncia apresentada.
1) A Resposta da Exigncia pode ser: cumprimento total da

exigncia, solicitao de prorrogao de prazo para o cumprimento da exigncia, solicitao de arquivamento temporrio da petio e contestao da exigncia formulada;
2) Os documentos tcnicos obrigatrios correspondem aos
indicados neste Manual (instrues de uso, relatrio tcnico, formulrios, modelos de rotulagem, certificados, declaraes etc.)
Observaes:
Aps a publicao em DOU do deferimento da petio, o equipamento estar autorizado a ser comercializado em todo territrio nacional. Para comprovao do registro na Anvisa, a
empresa poder utilizar a cpia do DOU com o deferimento,
ou ainda, solicitar o Certificado de Registro/Cadastro do seu
produto junto Anvisa. Para obter tal Certificado, a empresa
deve peticionar a solicitao junto Anvisa, sendo esta uma petio sujeita ao recolhimento de taxa. Esta corresponde a uma
petio secundria do processo de registro do equipamento.
Contudo, a solicitao do Certificado de Registro/Cadastro totalmente voluntria, podendo a empresa comprovar o registro
do seu produto apenas com a publicao em DOU, tendo ambos o mesmo valor legal.
53
- Ocorrendo o indeferimento da petio, a empresa ainda

dispe do recurso de Reconsiderao de Indeferimento, o
qual dever ser interposto em prazo mximo de 10 (dez) dias
corridos, a contar da data de publicao do indeferimento
em DOU, conforme Resoluo Anvisa RDC n 25, de 04 de
abril de 2008.
- Na solicitao de Reconsiderao de Indeferimento dever
constar de justificativa, elaborada pela empresa, defendendo
o deferimento da petio e de Folha de Rosto de Recurso Administrativo, cujo modelo encontra-se disponibilizado em:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/protocolo/index.htm
54
Captulo 2
Cadastramento de
equipamentos mdicos
Os produtos cadastrados so os indicados no 1 do Art. 25 da Lei

n 6360/76 que, embora dispensados de registro, so sujeitos ao
regime de Vigilncia Sanitria. Dessa forma, temos que os produtos
cadastrados correspondem aos produtos declarados isentos ou dispensados de registro, diferenciando-se dos produtos no considerados produtos para sade, por estes ltimos no necessitarem de
qualquer autorizao da Anvisa para o seu uso ou comercializao.
O cadastro ou cadastramento dos equipamentos mdicos regido pela RDC Anvisa n 24/09, a qual estabelece o mbito e a
forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle
sanitrio dos produtos para sade. Esta resoluo se aplica aos
produtos para sade classificados nas classes de risco mais baixas,
Classes I e II, excetuando-se os produtos para diagnsticos de uso
in vitro e os produtos para sade que figuram em uma lista de
exceo publicada pela Anvisa por meio de Instruo Normativa.
Captulo 2 Cadastramento de equipamentos mdicos
Cadastramento de equipamentos,
conforme resoluo Anvisa RDC n 24/09
Esta resoluo estabelece que para solicitao de cadastramento

devam ser encaminhados Anvisa:
O formulrio de petio para cadastramento, disponvel
no stio eletrnico da Anvisa; e
O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria.
Assim como o registro, o cadastramento do equipamento publicado em Dirio Oficial da Unio, passando a ter efeito apenas
aps a sua publicao.
57
O cadastramento tem a mesma validade dos 5 (cinco) anos do

registro e a sua revalidao dever ser peticionado obedecendose os mesmos prazos aplicveis ao registro, ou seja, ser protocolada no intervalo de um ano a seis meses antes de seu vencimento, considerando dia, ms e ano, conforme 6, do art. 12
da Lei n 6360/76. Revalidaes protocoladas depois ou antes
deste prazo sero indeferidas sumariamente.
58
No ser um problema se a revalidao for publicada em DOU

antes do vencimento efetivo do cadastro, pois, na publicao
do despacho concessivo de revalidao, o prazo de validade
do cadastro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do
cadastro concedido ou do ltimo cadastro revalidado (art. 2,
2, da Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro de
2004). Assim, a revalidao passar a vigorar apenas no dia
posterior ao vencimento do cadastro, no existindo, portanto, a possibilidade de perda de tempo efetivo do cadastro.
Para solicitar a revalidao do cadastramento devem ser apresentados Anvisa:
O formulrio de petio para revalidao do cadastramento, disponvel no stio eletrnico da Anvisa; e
O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao de Vigilncia Sanitria.
Comprovante de industrializao de equipamentos no perodo de vigncia do cadastro.
O formulrio de petio para alterao do cadastramento,

disponvel no stio eletrnico da Anvisa; e
O comprovante de pagamento original da taxa de fiscalizao da Vigilncia Sanitria.
Para os equipamentos que tiveram o seu enquadramento alterado de registro para cadastro ou vice-versa, ficam mantidos os
seus nmeros iniciais de cadastro ou registro
Formulrio de petio para cadastramento GQUIP
Para solicitar alteraes no cadastramento devem ser apresentados Anvisa:
Neste campo inicial devem ser fornecidas as informaes do

processo. Caso a empresa ainda no disponha destas informaes por se tratar de uma petio primria, deixar este campo
em branco.
Os campos Cdigo do Assunto da Petio e Descrio do Assunto da Petio devem ser preenchidos para todas as peties,
sejam elas primrias ou secundrias. O cdigo do assunto e sua
descrio devem ser obtidos na lista de Relao de Assuntos,
disponveis no stio da Anvisa em:
59

https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade.
60
As informaes apresentadas neste item devem sempre corresponder s informaes cadastrais da empresa que solicita
o cadastro, que so as constantes na publicao de sua AFE
Autorizao de Funcionamento da Empresa emitida pela
Anvisa. Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as informaes cadastradas da MATRIZ que devem
figurar neste item.
No caso de alguma alterao de AFE (endereo, responsvel tcnico, responsvel legal etc.) ter sido peticionada, porm ainda
no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento
que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria
local (ex.: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da
OBS: a Visa Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de funcionamento poder ser emitida
pela Visa municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste Estado (ver
Captulo 1).
O campo de telefone, fax e e-mail, SEMPRE devem corresponder
aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa que
presta consultoria ou assessoria tcnica na rea de regulao de
produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando feitos pela
Anvisa, sero sempre com a empresa responsvel pelo produto
e no com terceiros.
nova licena emitida). Tambm dever ser apresentada cpia do

protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No
ser aceito o protocolo de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria (Visa) local.
61
Nome tcnico
O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdico para identificar o equipamento. No confundir o nome tcnico com o nome comercial do produto. A lista de nomes tcnicos,
denominada de tabela de codificao de produtos mdicos,
encontra-se disponvel, para consulta, no stio da Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp
62
Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou cadastrar, no exista na referida lista.
Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que mais se
assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar
rea tcnica, na Anvisa, ser verificado se realmente no existe
nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo ser
criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir
o nome tcnico que ser aplicado ao produto.
Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome
tcnico informado na petio primria.
Cdigo de identificao
O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome
tcnico indicado na lista tabela de codificao de produtos mdicos, j mencionada.
Regra de classificao e classe de risco
O equipamento deve ser classificado de acordo com a sua regra
e classe, conforme disposies do Anexo II da RDC n 185/01.
prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e regra conferida

pela empresa ao seu produto esto corretas.
Nome comercial
o nome pelo qual a empresa, solicitante do cadastro, deseja
que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessrio que o nome tcnico seja incorporado nesta identificao, embora a empresa, em muitos
casos, opte por incorpor-lo para facilitar a identificao do seu
equipamento por parte dos usurios.
Modelo(s) comercial(is)
No Anexo C deste Manual encontra-se um guia de classificao

dos equipamentos mdicos.
O modelo comercial corresponde s verses ou variaes do equipamento que se deseja cadastrar. Aplicvel para os casos de cadastro de famlia de equipamentos, em que para um MESMO
NOME COMERCIAL exista mais de um MODELO (variao de um
mesmo equipamento), com identificao prpria que o diferencie
dos demais modelos da famlia (ex.: A, B, AB, FULL etc.). A indicao de enquadramento de famlia de equipamento deve obedecer
aos requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa RDC n 97/00.
Os cadastros de produto nico tambm podem ter indicados o
modelo do produto. Por exemplo:
Nome comercial do produto: Equipamento YYYYYYYYY
Modelo comercial do produto: X1
63
A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento livre para a empresa que solicita o cadastro. No entanto, a Anvisa
poder interferir na escolha do nome e/ou modelo comercial do
produto, nos casos dos mesmos induzirem a erro de interpretao por parte dos usurios.
Acessrios e partes
Caso o equipamento possua acessrios e partes acompanhantes, estes devem ser listados. Para saber se partes e acessrios
podem ser parte integrante do equipamento mdico, deve-se
verificar o Captulo 1 deste manual. Referenciar as partes e acessrios neste formulrio no os insere automaticamente no cadastro do equipamento. Apenas os acessrios e partes que possam ficar inseridos, conforme explicaes no Captulo 1 deste
manual, sero considerados.
64
3.2.1 Indicao de uso/finalidade: (indicar o pblico alvo e o ambiente em que pode ser utilizado)
3.2.2 Princpio de funcionamento/Mecanismo de ao
3.2.3 Especificaes tcnicas: (descrever os requisitos tcnicos do produto)
3.2.4 Compatibilidade com outros produtos:

3.2.5 Dimenses do produto:
3.2.6 Produto estril:

Sim
No
3.2.8 Prazo de validade:
3.2.7 Mtodo de esterilizao: se no estril, informar mtodos de esterilizao aplicveis
3.2.9 Mtodo de limpeza recomendado (informar inclusive os tipos de saneantes que podem ser utilizados e com que periodicidade
deve ser realizada a limpeza)
3.2.10 Requisitos de manuteno (informar a periodicidade da manuteno e o responsvel pela execuo)
3.2.11 Condies de armazenamento
3.2.12 Condies para o transporte

3.2.13 Condies de manipulao do Plano Mdico
3.2 Especificao do Produto
3.2.14 Requisitos de infraestrutura: (caso o equipamento necessite de condies especiais de infraestrutura fsica e
ambiental para sua operao correta e segura)
3.2.15 Advertncias/Precaues:
3.2.16 Contraindicaes:
Contra Indicaes:
No se aplica
3.2.17 Efeitos adversos:
No se aplica
3.2.18 Outras informaes pertinentes:
No se aplica
65
Este item aborda as caractersticas tcnicas, operacionais e de

manipulao do equipamento. A seguir ser detalhado o que
deve ser apresentado em cada item:
Indicao e finalidade de uso
Especificar a indicao de uso do equipamento, informando inclusive o pblico para o qual se destina e o ambiente no qual
pode ser utilizado.
Princpio de funcionamento/mecanismo de ao
Descrever o princpio de funcionamento do equipamento, pontuando a tecnologia envolvida neste processo.
Especificaes tcnicas
66
Indicar as especificaes tcnicas pertinentes ao equipamento,

ex.: tenso de alimentao, potncia de consumo, parmetros
medidos, alarmes, caractersticas de bateria, tipo de energia entregue, carga mxima suportada etc. Deve ser utilizado o Sistema Internacional de Unidades SI nas referncias pertinentes.
- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria, tenso, vida til, autonomia e tempo mnimo para recarga total.
Compatibilidade com outros produtos

Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado
a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade
- Para produtos portadores de registro/cadastro prprio na Anvisa

(ex.: materiais de consumo, instrumentais cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro etc.), devero ser
informados os nmeros de registro destes produtos. Caso estes
nmeros no estejam disponveis, informar que os produtos em
questo tm nmero de registro prprio na Anvisa.
prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas, que possibilitem identificar
os produtos que podem ser utilizados com este equipamento,
de forma que seja obtida uma combinao segura.
Dimenses do produto
Indicar as dimenses do equipamento (altura, largura, profundidade, peso etc.).
Produto estril
Indicar se o produto fornecido estril ou no.
Mtodo de esterilizao
Informar o mtodo de esterilizao utilizado ou que deve ser
utilizado no produto antes da sua utilizao.
Prazo de validade
Informar o prazo de validade do equipamento. Observar que,
para produtos fornecidos estreis, o prazo de validade corres-
67
ponde validade da manuteno de esterilidade do produto em

condies definidas pelo fabricante.
Mtodo de limpeza recomendado
Informar o mtodo de limpeza mais adequado para o produto,
informando, inclusive, os tipos de saneantes que podem ser utilizados sem comprometer a segurana e qualidade do produto.
Indicar tambm a periodicidade com que a limpeza deve ser
realizada.
Requisitos de manuteno
68
Especificar os requisitos de manuteno do equipamento (corretiva e preventiva), indicando a periodicidade e o responsvel

pela execuo. Caso alguma atividade de manuteno possa ser
realizada pelo operador do equipamento, esta atividade dever
estar especificada e as etapas de desenvolvimento devero estar
claramente descritas no manual do usurio. OBS: no h necessidade de descrever as etapas passo a passo neste formulrio.
Condies de armazenamento
As informaes sobre condies de armazenamento (ex.: empilhamento mximo de caixas, proteger da chuva, frgil, este lado
para cima, temperatura mxima e mnima de armazenagem
etc.) devem ser inseridas no rtulo do equipamento mdico.
- Caso seja necessrio observar condies ambientais especficas (temperatura, presso e umidade) para o armazenamento,
- Smbolos normalizados (ex.: smbolos indicados na norma

tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as condies de armazenamento, distribuio, manipulao e outras condies
podem ser utilizados, desde que, nas instrues de uso do
produto, sejam includos os significados destes smbolos.
Condies para o transporte
Especificar as condies de transporte adequadas ao equipamento de modo a no comprometer a sua integridade, segurana, qualidade e eficcia.
conservao ou manipulao do produto, estas condies

devem ser indicadas de forma clara no rtulo.
Condies de manipulao do produto

Especificar as condies de manipulao adequadas ao equipamento de modo a no comprometer a sua integridade, segurana,
qualidade e eficcia. Informar neste campo se o equipamento pode
ser operado por leigos ou apenas por profissional habilitado.
Requisitos de infraestrutura
Caso o equipamento necessite de condies especficas de infraestrutura fsica ou ambiental para sua operao segura, estas
condies devem ser descritas.
Advertncia e precauo
Indicar as advertncias e precaues que devem ser observadas
para a utilizao correta e segura do equipamento.
69
Contraindicao
Especificar neste campo as contraindicaes na utilizao do
equipamento. Marcar o item como no se aplica caso o equipamento no apresente contraindicaes. OBS: caso se selecione este campo, se a empresa for questionada dever ser capaz
de comprovar o informado por meio de estudos, testes e avaliaes.
Efeitos adversos
Especificar nestes efeitos adversos observados na utilizao do
equipamento. Marcar o item como no se aplica caso o equipamento no apresente efeitos adversos. OBS: caso se selecione
este campo, se questionada, a empresa dever ser capaz de comprovar o informado por meio de estudos, testes e avaliaes.
70
Outras informaes pertinentes

Informar outras informaes que a empresa julgue pertinente,
mas que no se encaixaram em outros campos deste formulrio.
3.2 Especificao do Produto
As imagens grficas (fotos ou desenhos) do equipamento, seus acessrios e partes, com seus
respectivos cdigos de identificao, devem ser encaminhados em anexo (modo impresso e eletrnico). O modo eletrnico deve ter formato jpg, em arquivos doc ou pdf. Deve ser encaminhada
cpia impressa e cpia eletrnica (limite de 14 Mb), gravada em cd, para disponibilizao no
stio eletrnico da Anvisa. As figuras apresentadas devem possuir legendas para identificao.
Brasil
Externa
Ateno: se houver mais de um fabricante, estes tm que ser do mesmo grupo fabril e a
empresa dever apresentar comprovao.
3.4.1 Razo social do(s) Fabricante (s):
3.4.2 Endereo(s) do(s) Fabricante(s):
3.4.3 Pas(es) de Fabricao do Produto:
3.4.4 Distribuidor(es):
3.4 Origem do Produto
3.4.5 Pase(es) de Procedncia do Produto
Este item traz informaes sobre a procedncia do equipamento, ou seja, sobre o seu local de fabricao. A informao correta destes dados de extrema importncia, principalmente
para os produtos importados, pois so dados essenciais para
facilitar o desembarao aduaneiro do equipamento. No permitida a entrada no pas de produto cuja origem seja pases,
fabricantes ou distribuidores diferentes dos declarados neste
campo da ficha.
possvel que um equipamento seja fabricado ou distribudo por
empresas diferentes, desde que pertenam a um mesmo grupo
71
empresarial. Neste caso, todos os fabricantes ou distribuidores

devem ser informados, em seus respectivos campos, separados
por / (barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao tambm
dever ser realizada com relao aos pases, que devem ser listados na mesma ordem das respectivas empresas. Para este caso,
dever ser apresentado documento que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo grupo empresarial.
Neste item deve ser informado:
Origem do equipamento: interna (Brasil) ou externa
Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil
produto nacional; Externa produto importado.
72
Fabricante
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do
produto, no Brasil (produto nacional) ou no Exterior (produto
importado).
O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao
fabricante informado em TODOS os demais documentos do
processo (rtulo, etiqueta indelvel, instrues de uso, relatrio
tcnico etc.).
Para os equipamentos mdicos importados, em casos de terceirizao, parcial ou total, da produo, no campo de fabricante
deve constar apenas o nome da nica empresa responsvel pelo
produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida
Para os equipamentos mdicos de fabricao nacional, aplica-se

o mesmo procedimento.
Pas de fabricao do produto
O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu
fabricante legal esteja sediado, independentemente de algumas
etapas produtivas serem realizadas em outros pases.
Distribuidor
pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas

terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao
de que etapas produtivas so terceirizadas devem ser apresentadas em anexo ao formulrio, com indicao do nome da empresa e etapa produtiva realizada.
O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspondncia:

Equipamentos nacionais: o prprio fabricante;
Equipamentos importados: o distribuidor, no exterior,
que ir enviar o produto ao Brasil. Nestes casos, geralmente o distribuidor o prprio fabricante do produto
ou outra empresa do mesmo grupo empresarial.
Pas de Procedncia do Produto
O pas de procedncia indicado neste campo deve ter a seguinte
correspondncia:
Produtos nacionais: Brasil;
73
Produtos importados: pas do distribuidor, no exterior,

de onde o equipamento ser enviado para o Brasil.
4. Responsabilidade Legal e Tcnica

Nome do Responsvel Legal:
Nome do Responsvel Legal:
Nome do Responsvel Tcnico:
Conselho de Classe Profissional:
UF
Nmero de Inscrio
inscrio
74
O penltimo item identifica os responsveis legais e tcnicos

pelo equipamento no Brasil. Os nomes informados nestes itens
devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O cargo indicado para cada responsvel deve corresponder
ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hierrquicoorganizacional da empresa.
No caso de alterao na AFE de responsvel tcnico ou responsvel legal ter sido peticionada, porm ainda no apreciada
pela Anvisa, dever ser apresentado documento que comprove
a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria local (ex.: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena
OBS: para fins de cadastro de equipamentos mdicos na

Anvisa, ser aceito apenas responsvel tcnico de nvel superior, capacitado nas tecnologias que compem o equipamento objeto do processo, responsvel pelas informaes tcnicas
apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade,
segurana e eficcia do produto comercializado. Desta forma,
a rea tcnica de registro de equipamentos mdicos poder
no aceitar um responsvel tcnico, mesmo que constante na
AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo
Anvisa RDC n 185/01.
emitida). Tambm dever ser apresentada cpia do protocolo

da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o
protocolo de pedido de alterao da licena de funcionamento
junto Vigilncia Sanitria (Visa) local.
5. Declarao do Responsvel Legal e Tcnico

Declaro que as informaes prestadas neste formulrio so verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponveis na Empresa. Declaro ainda que:
a. O produto ser comercializado com todas as informaes
previstas na legislao sanitria vigente;
b. As instrues de uso, rtulo e etiqueta indelvel do produto atendem aos requisitos estabelecidos, respectivamente, no Anexo IIIB e art. 4 da Resoluo Anvisa RDC n
185/2001; e
c. Embora sob regime de cadastramento, o produto foi projetado e fabricado atendendo as disposies da Resoluo
75
Anvisa RDC n 56/2001 (Requisitos essenciais de segurana e eficcia) e Resoluo Anvisa RDC n 59/2000 (Requisitos de Boas Prticas de Fabricao e Controle).
A empresa est ciente de que o no atendimento s determinaes previstas na legislao sanitria caracteriza infrao legislao sanitria federal, estando a empresa infratora sujeita, no
mbito administrativo, s penalidades previstas na Lei n 6.437,
de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das sanes de natureza
civil ou penal cabveis. Na esfera jurdica, respondem pelos atos
de infrao praticados pela empresa os seus Responsveis Legal
e Tcnico, conforme infraes e sanes previstas no art. 273
do Decreto Lei n. 2.848, de 07 de dezembro de 1940 (Cdigo
Penal Cap. III: Dos Crimes contra a Sade Pblica).
76
Nome do Responsvel Legal, Cargo e assinatura:
Nome do Responsvel Tcnico, Cargo e assinatura:
Este ltimo campo deve ser assinado pelos responsveis tcnico

e legal da empresa, ficando estes cientes do que est sendo
declarado.
Captulo 3
Registro de equipamentos
mdicos classe I e classe II
A solicitao de registro dos equipamentos mdicos enquadrados nas classes de risco I e II, conforme regras de enquadramento
especificadas na RDC Anvisa n 185/2001, segue um modelo diferenciado quanto aos equipamentos das classes III e IV na apresentao dos documentos. Neste modelo, os requisitos estabelecidos com relao ao contedo dos documentos continuam
seguindo o que determina a RDC Anvisa n 185/2001, contudo,
a forma de apresentao destes documentos diferente, devendo seguir as determinaes da IN n 13/2009, da Anvisa.
Destaca-se que o processo de solicitao de registro de equipamentos classe I e II um processo simplificado em decorrncia
do baixo risco oferecido por estes produtos, porm no menos
rigoroso com relao aos critrios que assegurem a segurana e
eficcia destes equipamentos.
Captulo 3 Registro de equipamentos mdicos classe I e classe II
Registro de equipamentos classe I e

classe II, conforme Resoluo Anvisa
RDC n 185/01 e Instruo Normativa
Anvisa IN n 13/09
Para o registro de equipamentos mdicos fabricados ou importados enquadrados na Classe I ou Classe II, devem ser apresentados Anvisa os seguintes documentos:
a)
b)
Informaes contidas no Anexo I da IN n 13/2009 Ficha Tcnica do Equipamento;

Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente;
79
c)
d)
Cpia do Certificado de Conformidade emitido no mbito do Sistema Brasileiro de Avaliao da Conformidade

(SBAC), para os equipamentos mdicos com certificao
compulsria, determinada pela Anvisa, de acordo com
as disposies da RDC Anvisa n 32/2007;
Cpia do comprovante de registro ou do certificado de
livre comrcio ou documento equivalente, outorgado
pela autoridade competente de pases onde o produto
mdico fabricado e/ou comercializado;
Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II
e no certificados compulsoriamente no mbito do SBAC.
e)
80
Cpia de autorizao do fabricante ou exportador no

exterior, para o importador comercializar seu produto
mdico no Pas. Quando autorizado pelo exportador, o
importador dever demonstrar a relao comercial entre
o exportador e o fabricante;
Nota: Apenas para os equipamentos importados da classe II.
f)
g)
h)
Declarao, constante no Anexo II da IN n 13/2009,

assinada pelo responsvel tcnico e legal da empresa;
Mdia eletrnica contendo o manual do usurio, modelo
de rtulo, etiqueta indelvel e documento do Anexo I da
IN n 13/2009;
Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle emitido pela Anvisa para o fabricante do produto nos termos da RDC Anvisa n 59/2000;
Nota: Observando-se o prazo de entrada em vigor da
RDC Anvisa n 25/2009.
Em casos especficos, o Dossi Tcnico indicado no art.

10 da IN n 13/2009.
Nota: Obrigatoriamente para novas tecnologias ou novas indicaes de uso e sempre que solicitado formalmente pela Anvisa.
Detalhamento dos documentos

Na sequncia, mais explicaes so fornecidas para os seguintes
documentos:
Ficha Tcnica do Equipamento;
Dossi Tcnico;
Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos (Certificao no SBAC);
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle
(CBPFC);
Autorizao de representao no Brasil;
Certificado de Livre Comrcio (CLC);
i)
Ficha Tcnica do Equipamento (Anexo I da IN

n 13/2009)
A Ficha Tcnica do Equipamento a indicada no Anexo II da IN
n 13/2009 e disponibilizada no site da Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/produtosaude/index.htm
Dossi Tcnico
O Dossi Tcnico corresponde ao indicado no art. 10 da IN n
13/2009, o qual composto por:
81
I documentos indicados nos Anexos IIIA, IIIB e IIIC da RDC n

185/2001, devendo conter todas as informaes exigidas pela
referida resoluo;
II documentos do Arquivo de Gerenciamento de Risco do equipamento com base na normativa ABNT NBR ISO 14.971 (a verso da referida norma a que se encontra vigente na Associao
Brasileira de Normas Tcnicas ABNT); e
III relatrios dos estudos e testes realizados para verificao e
validao da segurana e eficcia do equipamento.
O Dossi Tcnico um documento que deve ficar na empresa,
devendo ser encaminhado a Anvisa apenas em casos especficos:
82
Quando se tratar da solicitao de registro de novas tecnologias, ou seja, baseados em tecnologia para a qual, at ento,
no existam produtos (equipamentos) registrados na Anvisa;
Quando se tratar da solicitao de registro de equipamento
com nova indicao de uso, ou seja, com indicao de uso
diferente das indicaes de uso de um produto (equipamento) de mesma tecnologia, j registrado na Anvisa; ou
Sempre que a Anvisa o solicitar aps anlise da documentao j protocolada.
Ao encaminhar o Dossi Tcnico, no h necessidade de encaminhar todo o Arquivo de Gerenciamento de Risco, bastando
enviar o Relatrio de Gerenciamento de Risco, a menos que na
De modo resumido, o Dossi Tcnico composto por informaes/documentos que esto disponveis no Registro Histrico
do Projeto e Registro Mestre do Produto, no h, portanto,
necessidade de duplicao dos documentos de modo a ter permanentemente o Dossi Tcnico composto fisicamente. suficiente que a empresa tenha as informaes e os documentos
distribudos nos demais documentos do seu Sistema da Qualidade e seja capaz de compor (fisicamente) o Dossi Tcnico
sempre que necessrio.
Comprovante de Cumprimento de
Regulamentos Tcnicos
Alguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade Inmetro ou um Relatrio Consolidado
de testes na ocasio da solicitao do registro na Anvisa. Estes
equipamentos so os que se enquadram nos critrios indicados
na Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007,
ou outra que venha a substitu-la3. A legislao especfica que
trata da certificao e do relatrio consolidado a Resoluo
Anvisa RDC n 32, de 29 de maio de 2007.
exigncia encaminhada pela Anvisa seja explicitado o envio de

todo o Arquivo de Gerenciamento de Risco.
Nota
3
Foi publicada no Dirio Oficial da Unio em 9/7/2009 a Instruo

Normativa Anvisa IN n 08, de 08 de julho de 2009, que entrou em vigor
180 dias aps a sua publicao, revogando a IN 08/07.
83
Para Certificao de Conformidade destes equipamentos ou

emisso do Relatrio Consolidado, devem ser contatados os Organismos de Certificao de Produtos (OCP), acreditados pelo
Inmetro. Mais informaes em www.inmetro.gov.br.
Para equipamentos que necessitem de avaliao prvia de outros
rgos governamentais, como por exemplo, os relacionados a
questes metrolgicas (ex.: termmetros clnicos, esfigmomanmetros etc. que so avaliados previamente pelo Inmetro)
dever ser apresentado documento que indique a aprovao do
equipamento pelo rgo governamental necessrio.

Controle (CBPFC)
84
Devem ser apresentadas no processo de registro:

Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC), emitido pela Anvisa, do fabricante do produto;
Cpia da publicao das Boas Prticas de Fabricao e
Controle (BPFC), do fabricante do produto, em Dirio
Oficial da Unio (DOU); ou
Cpia da Resoluo da Anvisa concedendo a certificao
de BPF.
- Estes documentos devem estar vlidos na ocasio do protocolo do processo na Anvisa.
tro do equipamento na Anvisa, observar a entrada em vigncia

da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
Autorizao de Representao no Brasil

Para registro de equipamento importado, deve ser apresentada
Carta de Autorizao para comercializao do equipamento, expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil.
O documento em questo deve observar os seguintes requisitos:
Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a Autorizao de Representao pode ser concedida pela holding do grupo, desde que acompanhada de
declarao emitida por esta holding, informando a lista
das empresas que constituem o grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado;
Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do regis-
Em caso de fabricante legal, apresentar Autorizao de

Representao expedida por este fabricante.
A Autorizao de Representao deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a petio, contendo a razo
social idntica da informada na AFE emitida pela Anvisa;
A autorizao deve explicitar que a empresa, solicitante do
registro, pode comercializar o produto no Brasil. Caso sejam
indicadas apenas certas regies geogrficas ou estados do
Brasil, na autorizao deve vir indicada, explicitamente, que
a empresa pode registrar o produto na Anvisa, embora a sua
comercializao seja restrita a alguns estados ou regies.
85
Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve

estar vigente por ocasio do protocolo da petio na Anvisa.
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular) e acompanhado de traduo juramentada para
lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da
Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei
n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n
84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei
n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa
poder solicitar a apresentao do documento original.
86
Certificado de Livre Comrcio (CLC)

O Certificado de Livre Comrcio (CLC) deve ser apresentado para
registro de equipamentos importados e expedido pela autoridade sanitria competente do pas onde o equipamento fabricado ou comercializado.
No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC:
O nome e o endereo do fabricante do equipamento, idnticos
aos informados no FFIPM, rtulo e instrues de uso do produto;
O nome e os modelos comerciais do equipamento, em
conformidade com o informado no item 3.2 do FFIPM;
Declarao explcita de que o equipamento livremente
comercializado no pas de emisso do certificado;
Validade vigente.
No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a empresa deve comprovar que a
autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo empresarial), deve ser
apresentado CLC para cada um dos fabricantes.
- Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este
fabricante. Caso referencie apenas o fabricante contratado
(empresa terceirizada), dever ser apresentado documento
que comprove a relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada.
Para documentos emitidos sem data de validade, a data de

emisso do CLC no poder ser superior a 24 meses da data de
protocolo do documento na Anvisa.
- Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC

desde que, no certificado, conste de forma explicita o nome e
os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados
no item 3.2 do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante,
coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM. Caso no conste
data de validade neste documento, ser considerado como vlido o Certificado de Marcao CE com at um ano de emisso.
87
- No caso do equipamento mdico ser comercializado no Brasil com denominao comercial (nome e modelo comercial)
diferente do comercializado no mercado internacional, deve
ser apresentada declarao do seu fabricante atestando que
o produto que consta no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro
e que sua diferenciao est, apenas, em sua denominao.
O nome comercial que ser atribudo ao produto no Brasil
dever constar claramente nesta declarao.
88
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado

(legalizao consular), acompanhada de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se: no art. 13
da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no
art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art.
129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no
art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos
arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973.
Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao
do documento original.
Alterao de registro
Aps o registro ter sido concedido, caso a empresa deseje realizar quaisquer uma das alteraes descritas no Captulo 5 deste Manual, dever apresentar nova documentao indicada no
art. 5 a IN n 13/2009, de acordo com o tipo de alterao solicitada. Tomar como base as informaes indicadas na Tabela 1
do Captulo 5 deste Manual, observando quais os documentos
Em todas as alteraes deve ser encaminhada nova Ficha Tcnica, indicada no Anexo I da IN n 13/2009, com as devidas alteraes incorporadas, cpia da declarao indicada no Anexo III da
referida IN e comprovante do recolhimento da taxa paga.
Para alteraes que envolvam incluso de novos modelos em
registro de famlia de equipamentos, cpia da declarao do
Anexo II deve ser encaminhada para o novo modelo.
Para alteraes que envolvam incluso de novos fabricantes ou
alterao de endereo do local de fabrico deve ser apresentada
cpia atualizada do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e
Controle emitido pela Anvisa nos termos da RDC n 59/2000.
que devem ser enviados apenas em meio eletrnico (FFIMP, manual do usurio e modelo de rotulagem) e quais os que devem
ser encaminhados em meio impresso (demais documentos da
IN n 13/2009).
Consideraes gerais
Validade e revalidao do registro
O registro ou cadastro de equipamento mdico ter validade
por 5 (cinco) anos, podendo ser revalidado sucessivamente por
igual perodo, desde que observado o prazo mnimo necessrio
para solicitao da revalidao (perodo de um ano at 6 meses
antes do dia do vencimento do registro, conforme disposto no
6, Art. 12, da Lei n 6.360/76)
89
Normalizao de smbolos e cores

Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues
de uso for apresentada sob a forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que
especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos,
devendo os mesmos serem descritos nas instrues de uso que
acompanham o produto.
Exigncias de regulamentos e normas tcnicas
90
As informaes impressas de alguns equipamentos mdicos so

disciplinadas por regulamentos e normas tcnicas prprias, os
quais indicam os locais e contedo das informaes que devem
constar no rtulo da embalagem, afixadas indelevelmente ao
corpo do equipamento e em suas instrues de uso. Estes requisitos normativos tambm devero ser observados na elaborao dos rtulos, etiquetas indelveis e instrues de uso, sem
prejuzo s informaes estabelecidas no Regulamento Tcnico
aprovado pelo RDC n185/01.
Alterao de informao de registro

O fabricante ou importador que realize qualquer alterao em
informao sobre o equipamento mdico, contida na documentao de registro, deve solicitar, em um prazo mximo de
30 dias teis, a alterao do registro ou cadastro original. A
alterao solicitada apenas estar autorizada aps publicao do deferimento da referida alterao em Dirio Oficial da
Unio (DOU), o no cumprimento do prazo e condies pre-
Publicidade e propaganda do equipamento mdico

Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada no mercado de consumo deve guardar estrita concordncia
com as informaes apresentadas Anvisa. A propaganda de
produto mdico que contrarie as informaes de registro ou
cadastramento do produto na Anvisa constitui infrao grave
ou gravssima legislao sanitria, conforme o Decreto n
79.094/77.

equipamento mdico
Como medida de ao sanitria cautelar, a Anvisa suspender o
registro de equipamento mdico nos casos em que:
vistas neste item sujeitar a empresa s sanes administrativas

estabelecidas na Lei n 6437/77.
For suspensa, por razo de falta segurana ou desempenho devidamente justificada, a validade de qualquer um
dos documentos referidos no processo de registro de produtos mdicos;
For comprovada a no veracidade das informaes apresentadas;
O equipamento estiver sob investigao por autoridade
sanitria competente, quanto irregularidade ou defeito
do produto ou processo de fabricao que represente
risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
91
A Anvisa cancelar o registro do equipamento mdico nos casos

em que:
For comprovada a falsidade de informao prestada em
qualquer um dos documentos entregues, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa;
For comprovada pela Anvisa que o produto ou processo
de fabricao pode apresentar risco sade do consumidor, paciente, operador ou terceiros envolvidos.
For comprovada pela Anvisa a falta de segurana ou desempenho inadequado do equipamento.
A suspenso do registro de equipamento mdico ser publicada
no Dirio Oficial da Unio (DOU) pela Anvisa e ser mantida at
a soluo do problema que ocasionou a sano. Tanto a suspenso como a sua anulao sero comunicadas atravs do DOU.
92
O cancelamento do registro/cadastro de produto de sade ser

publicado no DOU pela Anvisa.

sumrio do processo.
A Anvisa avaliar a documentao apresentada no processo de
solicitao de registro/cadastro e manifestar sua deciso final
em publicao no DOU. Caso as informaes para avaliao sejam inadequadas, a Anvisa enviar comunicao ao interessado
(exigncia tcnica) solicitando maiores esclarecimentos. As exigncias exaradas devem ser cumpridas conforme determinado
na Resoluo Anvisa RDC n 204/05.
Sonegar as informaes ou os documentos solicitados pela

Anvisa, nos prazos determinados, sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicitao.
A falta de documentos obrigatrios ensejar o indeferimento

sumrio da petio de concesso, alterao ou revalidao de
registro, no cabendo formulao de exigncias tcnicas neste
caso, conforme estabelecido no 2, item 2 do Art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05.
93
Captulo 4
Registro de equipamentos
mdicos classe III e IV
Para o registro de produtos mdicos fabricados no Brasil ou importados enquadrados nas classes II, III e IV devem ser apresentados Anvisa, os seguintes documentos:
a)
b)
c)
Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos

Mdicos (FFIPM), preenchido conforme Anexo A.
Comprovante original de pagamento da taxa de vigilncia sanitria correspondente ao peticionamento eletrnico efetuado;
Dados da empresa:
Cpia de Autorizao de Funcionamento da Empresa (AFE), caso

tenha havido alguma alterao recente;
d)
e)
f)
g)
h)
i)
Captulo 4 Registro de Equipamentos Mdicos Classe III e IV
Registro de Equipamentos Classe II, III

e IV, conforme Resoluo Anvisa RDC
n 185/01
Rtulo, conforme item 2 do Anexo IIIB da RDC n

185/01;
Etiqueta indelvel, conforme Art. 4 da RDC n 185/01;
Instrues de uso, conforme item 3 do Anexo IIIB da
RDC n 185/01;
Relatrio Tcnico, conforme Anexo IIIC da RDC n
185/01;
Comprovante de cumprimento dos requisitos estabelecidos em Regulamentos Tcnicos ou que venham a ser
solicitados pela Anvisa.
(CBPFC) emitido pela Anvisa.
95
j)
Para produtos importados:

- Carta de autorizao de representao no Brasil, emitido pelo fabricante no exterior;
- Certificado de Livre Comrcio (CLC).
OBS: Alm destes documentos devem ser observados os constantes no check-list do peticionamento eletrnico.
Detalhamento dos documentos

Na sequncia, mais explicaes so fornecidas para os seguintes
documentos:
96
Rtulo;
Etiqueta Indelvel;
Instrues de Uso;
Relatrio Tcnico;
Comprovante de cumprimento das disposies legais determinadas nos regulamentos tcnicos;
Carta de autorizao de representao no Brasil;
Certificado de Livre Comrcio (CLC);
(CBPFC).
Rtulos
O rtulo uma identificao impressa aplicada diretamente sobre a embalagem do produto mdico, devendo estar
adequado ao tamanho da embalagem, seja ela primria ou
secundria.
As informaes constantes na rotulagem do produto devem

conter, no mnimo:
1. Nome do fornecedor do produto.

a)
Para equipamentos nacionais: razo social e endereo

do fabricante do equipamento no Brasil, os quais devem
corresponder aos indicados no item 2 do FFIPM;
b)
Para equipamentos importados: razo social e endereo do importador e do fabricante no exterior, os quais
devem corresponder, respectivamente, aos indicados no
item 2 e 3.4 do FFIPM.
Por meio do rtulo deve ser possvel identificar claramente o

contedo da embalagem, bem como a sua procedncia. A sua
importncia consiste em indicar informaes que permitam a
rastreabilidade e procedncia do equipamento mdico, alm
de outras que garantam o seu uso, manuseio e armazenamento de forma adequada e segura. Por esta razo, os rtulos
devem possuir um controle rigoroso na sua confeco, alterao, armazenamento e distribuio, no processo produtivo
do equipamento.
- A razo social e o endereo do fabricante nacional ou do

importador devem corresponder exatamente aos que esto
indicados na AFE concedida pela Anvisa.
97
- Existindo mais de um fabricante, dever ser apresentado um

modelo de rtulo para cada fabricante ou um modelo de rtulo onde conste a relao dos fabricantes do equipamento.
Esta ltima alternativa permitida, desde que possibilite ao
usurio identificar dentre os fabricantes listados, qual o do
produto inserido na embalagem.
- Diversos fabricantes para um mesmo equipamento apenas sero aceitos no caso destes pertencerem a um mesmo
grupo empresarial. Documentao comprobatria da constituio deste grupo deve ser apresentada. Ex.: declarao
emitida pela HOLDING do grupo, listando todas as empresas do grupo.
98
- Para os equipamentos mdicos importados, se existirem terceirizaes totais ou parciais do processo produtivo, e estas estiverem indicadas de algum modo na rotulagem internacional
do produto, na indicao no rtulo nacional dever constar
apenas o nome da nica empresa responsvel pelo produto no
exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao de que
etapas produtivas so terceirizadas devem constar somente no
Relatrio Tcnico, item 1.5 (Diagrama de Fluxo Produtivo). O
mesmo se aplica aos equipamentos mdicos nacionais que tenham etapas produtivas, parciais ou totais, terceirizadas.
O rtulo deve conter descrio do contedo da embalagem,

explicitando todas as informaes que possam identificar o
equipamento:
a)
b)
c)
O nome tcnico do equipamento, idntico ao informado no item 3.1 do FFIPM;

O nome e modelo comercial do produto, idntico ao
informado no item 3.2 do FFIPM;
As partes e acessrios que acompanham o produto,
incluindo os opcionais e materiais de consumo com
seus respectivos cdigos, ou outro nmero que os referenciem;
2. Informaes que permitam ao usurio identificar o

produto mdico e o contedo de sua embalagem.
- Produtos mdicos, tais como: circuito de paciente, cnulas,

seringas, agulhas, bolsas de coleta (ex.: sangue e fluidos),
sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora, reagentes, tesouras, frceps, pinas, instrumentais,
filtros bacteriolgicos, eltrodos para registro de sinais fisiolgicos etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento. Portanto, devem possuir registro
prprio na Anvisa.
- Nas embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na Anvisa (ex.: gel condutor,
papel termossensvel, instrumental cirrgico, kit de diagnstico,
99
calibrador e controlador de uso in vitro etc.), devero ser informados os seus respectivos nmeros de registro.
OBS: As embalagens e rtulos originais dos produtos com
registro prprio na Anvisa e que sejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes em
relao ao que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis, informar
que os produtos em questo possuem nmero de registro
prprio na Anvisa e no so parte integrante do registro do
equipamento.
d)
100
e)
Materiais de apoio que acompanham o produto, tais

como manuais, produtos para sua montagem e proteo, entre outros;
Especificaes e caractersticas tcnicas do equipamento,
tais como: partes integrantes, dimenses, peso, volume,
tenso e frequncia de rede para alimentao eltrica,
potncia de consumo eltrico, limites de temperatura
para operao, radiao, quantidade de unidades ou
outras informaes caractersticas do produto. Deve ser
utilizado o Sistema Internacional de Unidades (SI), nas
referncias pertinentes.
- Quando o produto possuir bateria, incluir: tipo de bateria,

tenso, vida til, autonomia, tempo mnimo para recarga
total.
O rtulo deve conter, quando for aplicvel, informao a respeito da esterilidade do produto, informando claramente se o
mesmo fornecido estril ou no. O mtodo de esterilizao
utilizado no processo tambm deve ser informado.
Smbolo normalizado para tal indicao, a exemplo do indicado na norma tcnica ABNT NBR ISO 15223, pode ser utilizado,
desde que, nas instrues de uso do produto seja includo o
significado deste smbolo.
- Para os produtos fornecidos estreis, advertncia de no utilizar o produto em caso de violao ou deteriorao da embalagem, deve ser indicada de forma clara e em destaque.
3. Para produtos estreis, a palavra Estril dever

aparecer, em destaque, na rotulagem.
4. O rtulo deve indicar o nmero de srie/lote do

produto que esteja no interior da embalagem.
O nmero de srie do equipamento requisito sanitrio essencial e necessrio para sua rastreabilidade.
- Devem ser indicados os nmeros de srie/lote das partes e

acessrios que acompanham o equipamento (ex.: transdutor
de ultrassom, sensores de oximetria etc.).
101
- O nmero de srie do equipamento dever constar em seu

corpo e em sua embalagem (ver item de Etiqueta Indelvel).
5. O rtulo deve conter indicaes sobre a data de

fabricao do produto e prazo para uso ou data de
validade para produtos com caractersticas perecveis
(ex.: esterilidade).
Os equipamentos, partes e acessrios que possuam validade
determinada devem ter esta informao indicada em seus respectivos rtulos.
102
Para produtos no perecveis deve no mnimo constar a data de

sua fabricao, considerando pelo menos ms e ano.
Produtos que sejam fornecidos estreis devem ter rtulos que
indiquem a data de realizao da esterilizao ou fabricao e
a data de validade da esterilizao, data limite para o uso do
produto.
6. Indicao de produto de uso nico.

Produtos que, por caractersticas de projeto, devam ser descartados aps o primeiro uso devem ter esta informao indicada
em seus rtulos, de forma clara e destacada.
- Para produtos enquadrados como passveis de reprocessamento, conforme RDC Anvisa n 156/06, a critrio do fabricante ou importador, o rtulo poder conter a seguinte indicao O fabricante recomenda o uso nico.
7. As condies especiais de armazenamento,

conservao e/ou manipulao do produto mdico
devem estar descritas no rtulo.
As informaes sobre condies de armazenamento (ex.: empilhamento mximo de caixas, proteger da chuva, frgil, este lado
para cima, temperatura mxima e mnima de armazenagem etc.)
devem ser inseridas na rotulagem do equipamento mdico.
- A indicao de proibido reprocessar s dever ser includa no rtulo quando atendidas as disposies da Resoluo
Anvisa RDC n 156 de 11 de agosto de 2006.
- Caso seja necessrio observar condies ambientais especficas (temperatura, presso e umidade) para o armazenamento, conservao ou manipulao do produto, estas condies
devem ser indicadas de forma clara na rotulagem.
- Smbolos normalizados (ex.: smbolos indicados na norma
tcnica ABNT NBR ISO 15223) para as condies de armazena-
103
mento, distribuio, manipulao e outras condies podem

ser utilizados, desde que, nas instrues de uso do produto
sejam includos os significados destes smbolos.
8. As instrues para uso correto e seguro do produto

mdico devem estar descritas no rtulo.
Sendo possvel, inserir as instrues de uso do produto em sua
embalagem. Em caso de no haver esta possibilidade, indicar
que deve ser consultado o documento acompanhante (instrues de uso). ex.: Ler Manual do Usurio antes de fazer uso do
equipamento.
104
9. Todas as advertncias e/ou precaues a serem

adotadas para o uso seguro do produto devem estar
descritas no rtulo.
Impreterivelmente, as precaues e advertncias referentes ao
armazenamento, distribuio e esterilidade do produto devem
constar na embalagem.
As demais advertncias e precaues associadas ao produto devem
ser inseridas nos documentos acompanhantes (instrues de uso),
podendo tambm constar na embalagem, quando possvel.
10. Em casos de produtos fornecidos estreis, o

mtodo de esterilizao (ETO, vapor mido, raios
No caso do produto no ser fornecido estril, mas necessitar de

esterilizao prvia antes do uso deve ser informado, em seu
rtulo, que mtodo deve ser utilizado.
11. O rtulo deve conter o nome do responsvel

tcnico da empresa solicitante do registro, legalmente
habilitado para a funo, assim como o seu nmero
de inscrio e sigla do seu respectivo conselho
profissional, tudo em perfeita correspondncia ao que
consta na AFE da empresa.
12. O rtulo deve conter campo para insero do
nmero de registro do produto mdico, precedido da
sigla de identificao da Anvisa (ex.: Registro Anvisa
n: ________).
gama etc.) utilizado pelo fabricante deve ser

informado no rtulo.
- Para embalagens que contenham mais de um produto mdico, com nmeros de registro diferentes, todos os nmeros
de registro devem figurar na embalagem geral, embalagem
mais externa.
105
Consideraes gerais para rotulagem do

equipamento mdico:
As informaes do modelo de rotulagem esto descritas
no item 2 do Anexo IIIB do Regulamento Tcnico aprovado pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
As informaes impressas no rtulo do produto devem ser
legveis e redigidas em lngua portuguesa. O tamanho de
fonte no deve ser inferior a 08.
106
No caso de registro de famlia de equipamentos mdicos,

devem ser apresentados os modelos de rtulos para todos
os produtos integrantes da famlia, podendo estes rtulos
ser apresentados na forma individual (um rtulo para cada
produto da famlia) ou coletiva (um rtulo para toda a famlia). Para os rtulos coletivos, dever ser possvel ao usurio
identificar exatamente, dentre a relao de modelos indicados, qual o que se encontra no interior da embalagem.
As partes e acessrios que estejam inseridas no registro do equipamento devem possuir rtulo para sua embalagem primria,
indicando claramente a exclusividade de uso com o equipamento em questo e o n de registro deste equipamento.
Por limitao de espao fsico no rtulo, podem estar contidas apenas no Manual do Usurio:
Instrues de uso;
Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, exceto os relativos alimentao eltrica; e
Advertncias e precaues, relativas utilizao do equipamento.
Entretanto, o rtulo deve indicar: Ler Manual do Usurio antes
de fazer uso do Equipamento.
A etiqueta indelvel4 deve ser de tamanho e proporo tal que

possa ser afixada (indelevelmente) ao equipamento. Dever conter as seguintes informaes:
a)
identificao do fabricante (razo social ou marca), conforme indicado no item 3.4 do FFIPM;
b)
identificao do produto (nome e modelo comercial)

conforme indicado no item 3.2 do FFIPM;
c)
nmero de srie do equipamento;
d)
nmero de registro do produto na Anvisa.
A diferena entre a etiqueta indelvel e o rtulo, alm da quantidade mnima de informaes, que o rtulo afixado na embalagem do produto e a etiqueta indelvel deve ser afixada diretamente ao corpo do equipamento.
Etiqueta indelvel
- Esta etiqueta serve para possibilitar ao usurio identificar

o produto com as informaes mnimas necessrias. Assim
como o rtulo da embalagem, esta tambm fundamental
para garantir a rastreabilidade e procedncia do produto.
Notas
4
As informaes de etiqueta indelvel podem estar disponibilizadas em mais de

uma etiqueta, desde que, todas sejam indelveis e afixadas em local visvel.
107
- Nos equipamentos, a etiqueta indelvel geralmente contm,

tambm, outras informaes, principalmente sobre a alimentao eltrica: tenso, frequncia, potncia, corrente, perigo
de choque eltrico etc. E ainda, as informaes exigidas pelas
normas tcnicas da ABNT aplicveis a estes equipamentos.
- No caso de equipamento mdico, a etiqueta indelvel deve
ser fixada em local visvel na parte externa do mesmo. Comumente, afixada em sua parte traseira.
- As partes e acessrios, includos nos registros do equipamento mdico, tambm devero conter etiquetas indelveis,
respeitados os fatores limitantes para fixao das mesmas.
108
Fatores limitantes para a fixao da etiqueta indelvel

a)
b)
Caractersticas fsicas do produto alguns produtos

possuem caractersticas que impossibilitam a fixao da
etiqueta indelvel, seja pelo tamanho reduzido, composio do material ou outras, intrnsecas ao produto
(exemplo: aparelho auditivo intrauricular etc.). Neste
caso, aceitvel a fixao da etiqueta na embalagem
primria do produto.
Produtos fornecidos estreis produtos que sejam fornecidos estreis, prontos para uso (ex.: marca passo cardaco implantvel, bomba de infuso implantvel etc.),
esto dispensados de possuir etiqueta indelvel afixadas
ao seu corpo, devendo, no entanto, t-la afixada em sua
embalagem primria.
OBS: Para produtos descartveis, que no contenham estas identificaes mnimas, deve ser descrito como a empresa garante a
rastreabilidade dos produtos distribudos.
Instrues de Uso
As instrues de uso do produto para sade correspondem ao
Manual do Usurio, prospectos ou outros documentos, que apresentam informaes necessrias para a utilizao correta e segura
do equipamento. Estes documentos devem ser, impreterivelmente, redigidos em lngua portuguesa e de fcil entendimento, com
linguagem adequada ao pblico ao qual se destinam. Verificar
que nem todos os itens indicados na resoluo se aplicam necessariamente a todos os equipamentos, assim a empresa dever
fazer uma anlise crtica, considerando para isto o Gerenciamento
de Risco do seu produto, para avaliar quais itens so aplicveis ou
no. intuito deste Manual reduzir a quantidade de exigncias
nos processos de registro, contudo se a empresa deixar de abordar algum item da resoluo que a Anvisa julgue ser necessrio,
exigncia solicitando esclarecimentos sero exaradas.
Em ambos os casos, estes produtos devem, no mnimo, ter gravados ou afixados em seu corpo, o nmero de srie/lote e identificao do seu fabricante (marca, logotipo ou nome) para fins
de garantia da sua rastreabilidade.
As instrues de uso apresentadas Anvisa, no processo de registro do equipamento, devem corresponder fielmente s que
sero entregues ao usurio do produto, pelo menos, no que diz
109
respeito ao seu contedo. Fica dispensada, apenas, a apresentao do documento na sua diagramao e impresso final.
O modelo de instrues de uso deve fornecer informaes a
respeito de verso e ano do documento, obedecendo aos critrios do procedimento de controle de documentos do Sistema
de Boas Prticas de Fabricao e Controle da empresa. Sendo o
equipamento passvel de certificao no mbito do SBAC (Inmetro), a verso do manual apresentado deve corresponder ao
constante no Certificado de Conformidade apresentado.
110
Quando informaes sobre atividades de manuteno ou instalao do equipamento, que possam ou devam ser executadas
pelo prprio usurio, estiverem disponveis apenas no Manual
de Servios, prospectos ou outros documentos, estes tambm
devero ser apresentados Anvisa.
O modelo das instrues de uso deve conter, no mnimo, as
seguintes informaes:
1. Informaes constantes no rtulo.

As informaes do rtulo devem ser includas nas instrues de
uso do produto, inclusive as que, por algum motivo, no puderam ser apresentadas nos rtulos e na embalagem.
As informaes sobre nmero de srie/lote, validade e data de
fabricao esto dispensados de figurarem nas instrues de
uso do produto.
As informaes necessrias para que o usurio possa identificar o produto:

a) Informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, que possibilitem visualizar o equipamento, suas
partes e acessrios;
b) Descrio resumida dos fundamentos da tecnologia do
equipamento;
c) Relao das partes integrantes e dos acessrios que
acompanham o equipamento ou que so recomendados para o uso com o mesmo, bem como os seus cdigos ou n de controle que os representem, assim como
de todos opcionais e materiais de consumo por ele utilizados;
OBS: indicar estas partes e acessrios nas instrues de uso do
equipamento no os inclui automaticamente no registro deste
equipamento.
Ressalta-se a importncia das seguintes informaes:
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas,

seringas, agulhas, bolsas de coleta (ex.: sangue e fluidos), sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora, reagentes, tesouras, frceps, pinas, instrumentais, filtros
bacteriolgicos, eltrodos para registro de sinais fisiolgicos
etc., no so considerados acessrios ou partes integrantes
do equipamento. Portanto, devem possuir registro prprio na
Anvisa.
111
- Para embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na Anvisa (ex.: gel condutor, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador e
controlador de uso in vitro etc.), devero ser informados os
seu respectivos nmeros de registro.
Ressalta-se que as embalagens e rtulos originais dos produtos com registro prprio na Anvisa, que estejam inseridos
na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes com relao ao que consta no processo de registro destes produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis,
informar que os produtos em questo dispem de nmero de
registro prprio, na Anvisa.
112
- As instrues de uso devem alertar o usurio que a utilizao de qualquer pea, parte ou acessrio no especificado
de sua inteira responsabilidade.
d)
Relao dos materiais de apoio que acompanham o produto, tais como manuais, termos de garantia, produtos
para sua montagem e proteo, entre outros.
e)
Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais

como composio, dimenses, peso, volume, tenso e
potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou
fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes e caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades.
Formas de utilizao do produto:
b)
c)
d)
A identificao e funo de cada controle, comando e

alarme do equipamento,
Os procedimentos tcnicos necessrios para o usurio
ou operador conectar, manusear e utilizar as partes e
acessrios com o equipamento, incluindo informaes
grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis, para melhor entendimento da descrio dos procedimentos;
A descrio dos procedimentos para uso e operao
completa do equipamento;
Se necessria, a indicao de que o equipamento somente pode ser usado ou operado por profissional com
habilitao definida ou que possua treinamento especfico providenciado pela empresa.
- Para os equipamentos que possuam suportes lgicos

(softwares) em lngua estrangeira, as instrues de uso devem trazer informaes detalhadas a respeito de cada tela
de comando e barra de controle, redigidas em lngua portuguesa, de forma que possibilitem ao usurio a utilizao
correta e segura do equipamento. O mesmo se aplica s
funes dos controles, comandos e indicadores de operao
utilizados no equipamento.
a)
- Equipamentos que necessitem de alarmes visuais ou sonoros, decorrentes de caractersticas de sua tecnologia ou finalidade, devem apresentar, em suas instrues de uso informaes sobre estes alarmes, claramente descritas, incluindo in-
113
formaes detalhadas sobre como proceder para os testes

peridicos de verificao dos mesmos. A Resoluo Anvisa
RDC n 56/01 dever ser consultada para atendimento
desta exigncia, no que diz respeito identificao destes
equipamentos.
As advertncias e precaues a serem adotadas para o uso
do equipamento, seu transporte, manipulao e armazenamento, incluindo a advertncia para os equipamentos
que somente podem ser utilizados sob prescrio mdica
ou sob sua superviso, conforme determina o Art. 113 da
Decreto n 79.094/77.
2. Indicao, finalidade de uso, efeitos colaterais e

114
contraindicaes do equipamento mdico.

As instrues de uso devem conter informaes sobre o desempenho do equipamento atribudo pelo fabricante, o que inclu:
a)
b)
c)
a indicao, finalidade ou uso a que se destina o equipamento, incluindo o pblico a quem se destina e o ambiente de utilizao;
os efeitos secundrios ou colaterais; e
as contraindicaes.
3. Operao conjunta com outros produtos mdicos

(compatibilidade com outros produtos).
Caso um equipamento mdico deva ser instalado ou conectado
a outros produtos para funcionar de acordo com a finalidade
O Manual de Uso deve trazer todas as informaes necessrias

sobre os produtos compatveis com o equipamento mdico, incluindo as especificaes tcnicas destes produtos e se necessrio, indicao de marcas e fornecedores dos mesmos.
- Para produtos portadores de registro prprio na Anvisa (ex.:

materiais de consumo, instrumentais cirrgicos, kits de diagnstico, calibradores e controles de uso in vitro etc.), devero
ser informados os nmeros de registro destes produtos. Caso
estes nmeros no estejam disponveis, informar que os produtos em questo tm nmero de registro prprio na Anvisa.
prevista, devem ser fornecidas informaes suficientemente detalhadas sobre suas caractersticas que possibilitem identificar os
produtos que podem ser utilizados com este equipamento, de
forma a se obter uma combinao segura;
- O Manual de Uso deve alertar o usurio que o uso de qualquer pea, parte ou acessrio no especificado de sua inteira responsabilidade.
4. Instalao, manuteno e calibrao do produto

mdico.
As instrues de uso devem conter todas as informaes que
possibilitem comprovar se um produto mdico encontra-se bem
instalado e pode funcionar corretamente e com segurana. De-
115
vem ser indicadas informaes sobre instalao, manuteno

corretiva, manuteno preventiva e calibrao do produto, detalhadas na forma descrita a seguir:
Instalao
Quando o equipamento puder ser instalado pelo prprio usurio, as informaes devem conter:
a)
b)
116
c)
d)
e)
Descrio dos procedimentos tcnicos necessrios para

realizar a instalao do equipamento, incluindo informaes grficas, tais como figuras ou fotos inteligveis,
para melhor entendimento da descrio;
Orientaes suficientes e adequadas que possibilitem ao
usurio comprovar se o equipamento encontra-se bem
instalado e pode funcionar corretamente e com segurana. Incluindo supostos defeitos, suas causas e aes
corretivas a serem adotadas em cada caso;
Especificaes mnimas de infraestrutura fsica, eltrica,
hidrulica e de gases, quando for necessrio ao funcionamento correto e seguro do equipamento;
Especificaes mnimas de condies ambientais (temperatura, presso, umidade, controle de esttica, controle de interferncia eletromagntica etc.) necessrias
ao funcionamento correto e seguro do equipamento.
Caso seja necessrio o controle constante destas condies, informaes a este respeito devem constar nas
instrues de uso;
Referenciar as normas tcnicas de instalaes fsica, eltrica, hidrulica e de gases que devem ser observadas
para a correta instalao do produto.
a)
A indicao de que a instalao ser realizada exclusivamente por assistncia tcnica autorizada e os dados
para acessar esta assistncia;
b)
As especificaes de infraestrutura fsica, eltrica, hidrulica e de gases, entre outras condies, que o usurio deve prover para instalao do produto;
c)
Referenciar as normas tcnicas de instalaes fsica, eltrica, hidrulica e de gases que devem ser observadas
para a correta instalao do produto;
d)
Especificaes mnimas de condies ambientais (temperatura, presso, umidade, controle de esttica, controle de interferncia eletromagntica etc.) necessrias
ao funcionamento correto e seguro do equipamento.
Caso seja necessrio controle constante destas condies, informaes a este respeito devem constar nas
instrues de uso.
No caso de instalao realizada por assistncia tcnica autorizada, as informaes devem conter:
Manuteno Corretiva
As instrues de uso devem conter os dados necessrios para
acessar as assistncias tcnicas autorizadas a realizar a manuteno corretiva do equipamento mdico.
Tambm devem estar descritas as condies e prazos do Termo
de Garantia da assistncia tcnica do produto e, quando aplicvel, de suas partes e acessrios, obedecendo s determinaes
do Cdigo de Defesa do Consumidor (CDC) Lei n 8078/90.
117
No caso de manutenes corretivas que possam ser realizadas

pelo prprio usurio, informar detalhadamente, no Manual do
Usurio ou em outro documento (ex.: Manual de Servios), os
procedimentos para esta atividade, incluindo figuras ou fotos
inteligveis e onde adquirir as partes e peas para reposio.
- O Manual de Uso deve alertar ao usurio que a utilizao de prestadores de servios ou substituio de peas no indicados pelo
fabricante do equipamento de sua inteira responsabilidade.
Manuteno Preventiva e Calibrao5.
118
As instrues de uso devem conter a descrio de todas as aes de

manutenes preventivas e calibrao a serem executadas pelo usurio para garantir o funcionamento correto e seguro do produto:
a)
b)
A natureza e a frequncia das manutenes preventivas

e da calibrao; e
Os procedimentos tcnicos necessrios para efetuar a
manuteno preventiva e a calibrao, incluindo informaes grficas, tais como figuras ou fotos, para melhor entendimento e descrio dos procedimentos.
Notas
5
Embora a calibrao possa ser inserida dentro da definio da Manuteno Preventiva, esta atividade destacada neste item para chamar
ateno para sua importncia.
- Nas instrues de uso deve ser ressaltada a importncia da

garantia da rastreabilidade da calibrao realizada, seja esta
realizada pelo prprio usurio, pela assistncia tcnica autorizada ou por terceiros. Para parmetros que possuam padres
rastreveis dentro da Rede Brasileira de Calibrao (RBC), a
sua calibrao dever ser rastreada neste mbito.
- Quando houver necessidade da utilizao de assistncia tcnica autorizada para realizao de procedimentos de manuteno preventiva, manuteno corretiva e calibrao, adicionais s aes executadas pelo usurio, as instrues de uso
devem explicitar esta necessidade e informar a natureza e a
frequncia destes procedimentos, alm de fornecer o contato
das assistncias tcnicas indicadas para cada atividade.
5. Equipamentos mdicos implantveis.

No caso de equipamento mdico implantvel, as instrues de
uso devem conter informaes sobre as situaes e condies
nas quais este pode ser implantado, assim como sobre os cuidados a serem observados pelos usurios destes produtos de
modo a evitar riscos quando o mesmo for submetido a determinadas situaes ou condies.
119
6. Interferncia com outros produtos mdicos em

investigaes ou tratamentos especficos.
Caso o equipamento mdico no possa ser utilizado simultaneamente com outro produto em um mesmo paciente, devido s caractersticas de seu projeto ou particularidades de sua tecnologia, esta
informao deve estar clara e destacada nas suas instrues de uso.
7. Danos na embalagem de produtos mdicos

fornecidos estreis e mtodos adequados para
reesterilizao.
No caso do produto mdico entregue para consumo na condio de estril, as instrues de uso devem informar, em caso de
danos na embalagem protetora da esterilidade:
120
a)
b)
c)
Os riscos que acarretam o uso do produto estril cuja

embalagem protetora foi violada ou danificada. Alm
de recomendar o seu descarte imediato, caso no seja
possvel a reesterilizao;
Os mtodos adequados de reesterilizao, quando o
produto puder ser reutilizado ou reesterelizado, em
decorrncia de danos da embalagem ou outros fatores
que tenham comprometido a sua esterilidade;
As recomendaes para descarte, quando o produto for
de uso nico.
Caso o fabricante do equipamento mdico determine que o

equipamento, suas partes e acessrios, possam ser reutilizados,
informaes sobre os procedimentos apropriados para reutilizao, incluindo a limpeza, desinfeco, acondicionamento e,
conforme o caso, o mtodo de esterilizao, devem ser inseridas
nas instrues de uso do equipamento.
Tambm devem ser informados os saneantes recomendados
para estas atividades que no comprometem a integridade do
equipamento, suas partes e acessrios.
Para produtos no estreis, mas que necessitem ser esterilizados
antes do uso, ou produtos que possam ser reesterilizados, as
instrues de uso devem conter:
a)
b)
c)
8. Mtodos de limpeza, desinfeco, acondicionamento

e reesterilizao.
Os procedimentos de limpeza e desinfeco, alm da

forma adequada de acondicionamento antes, durante e
depois de sua esterilizao;
Os mtodos de esterilizao que podem ser utilizados;
As restries quanto ao nmero de reesterilizaes que
podem ser realizadas sem comprometer a segurana do
equipamento.
Estas instrues devem ser suficientemente detalhadas para assegurar que, quando corretamente executadas, o produto mantenha o desempenho e a segurana, conforme estabelecido pelo
fabricante.
121
- A indicao de proibido reprocessar s dever ser includa

nas instrues de uso quando atendidas as disposies da
RDC n 156/06, ou outra que venha a substitu-la.
- Para produtos enquadrados como passveis de reprocessamento, conforme RDC Anvisa n 156/06, a critrio do fabricante ou importador, as instrues de uso podero conter a
seguinte indicao: O fabricante recomenda o uso nico.
9. Procedimentos necessrios antes do uso do

equipamento mdico.
122
Todos os procedimentos a serem adotados antes de utilizar o

equipamento mdico devem estar descritos nas suas instrues
de uso, o que inclui procedimentos clnicos de preparao do
paciente e procedimentos tcnicos e operacionais para preparar
o equipamento para uso (ex.: esterilizao, teste de alarmes, calibrao, montagem, configurao de parmetros etc.).
No caso do equipamento exigir o uso por profissional qualificado,
deve ser mencionado explicitamente a obrigatoriedade e a forma
de qualificao exigida (mdico, enfermeiro, odontlogo, fisioterapeuta, participante de curso oferecido pela empresa etc.).
10. Equipamentos mdicos emissores de radiao

para fins mdicos.
a)
b)
c)
d)
Natureza;
Tipo;
Intensidade; e
Distribuio da radiao.
As instrues de uso tambm devem incluir informaes sobre

as contraindicaes e precaues, os meios de proteo do paciente e do operador, as formas de evitar manipulaes errneas
e de eliminar riscos derivados do equipamento.
11. Precaues a adotar em caso de alterao do

funcionamento do equipamento mdico.
Quando uma alterao do funcionamento implicar em risco sade
e puder ser identificada pelo paciente, operador ou terceiros, informaes claras de como proceder devem estar indicadas nas instrues de
uso (ex.: tabela de troubleshooting resoluo de problemas).
As instrues de uso do equipamento que emita radiaes para

fins mdicos devem conter informaes detalhadas, sobre a:
Ateno especial deve ser dispensada aos equipamentos destinados utilizao por leigos ou profissionais no habilitados (ex.:
glicosmetros domsticos). As instrues de uso destes equipamentos devem prover as informaes necessrias de como proceder em caso de alterao de funcionamento, da forma mais
clara e direta possvel.
12. Precaues a adotar referentes exposio do

equipamento mdico condies especiais.
123
Caso um produto seja sensvel condies ambientais razoavelmente previsveis em situaes normais de uso (temperatura,
presso, umidade etc.), influncias eletromagnticas, descargas
eletrostticas, acelerao, trepidao, fontes de ignio, entre
outros, precaues a adotar, referentes exposio do produto
a estas situaes devem ser indicadas nas instrues de uso.
13. Informaes sobre o(s) medicamento(s) e gases medicinais

que o equipamento mdico se destina a administrar.
Equipamentos mdicos destinados administrao de medicamentos (ex.: Bombas de Infuso) devem ter indicados em suas
instrues de uso os tipos de medicamentos que podem ser administrados pelo equipamento em questo.
124
Caso haja alguma restrio com relao escolha de algum medicamento, devido caractersticas fsico-qumicas de substncias que o integre, esta informao dever figurar claramente
nas instrues de uso do equipamento.
Deve ficar claro nas instrues de uso que estes medicamentos
no esto includos no registro do equipamento mdico e devem ter registro prprio na Anvisa.
14. Precaues para descarte e eliminao do

produto mdico e suas partes.
Equipamentos mdicos, partes ou resduos destes que apresentam risco associado sua eliminao, devem conter em suas ins-
15. Medicamentos incorporados ao produto mdico

como parte integrante deste.
As instrues de uso de produto mdico que tenha frmaco como
parte integrante do produto, devem conter informaes referentes
ao frmaco, previstas na legislao que rege estas substncias, informando inclusive o nmero de registro do frmaco na Anvisa.
16. O nvel de preciso atribudo aos equipamentos

mdicos de medio.
Equipamentos mdicos que realizem medidas de parmetros
fisiolgicos ou outros parmetros de interesse sade (ex.: analisadores bioqumicos, monitores fisiolgicos, analisadores de
gases etc.) devem indicar em suas instrues de uso os limites
de preciso e exatido associados s medidas realizadas.
trues de uso precaues a adotar em caso de eliminao e descarte destes produtos. A Resoluo Anvisa RDC n 306, de 07 de
dezembro de 2004, deve ser considerada, bem como outras legislaes sanitrias ou ambientais que versem sobre este assunto.
Consideraes gerais das instrues de uso do

equipamento mdico
- As informaes referentes s instrues de uso esto descritas
no item 3, do Anexo IIIB, do Regulamento Tcnico aprovado
pela Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
125
- A Resoluo Anvisa RDC n 56/01, que trata dos Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos Mdicos, tambm apresenta requisitos que devem figurar nas instrues de uso e rotulagem.
- As informaes contidas nas instrues de uso devem estar escritas em portugus e serem inteligveis ao nvel de
conhecimento dos usurios ao qual o equipamento mdico
se destina.
- Quando a solicitao de registro corresponder a uma famlia
de produtos mdicos, a empresa deve apresentar as informaes descritas acima para todos os modelos da famlia, na forma
de manual individual ou coletivo. No caso de manual coletivo,
126
este deve conter as informaes correspondentes a todos os

modelos, destacando as suas particularidades (semelhanas e
diferenas). Uma tabela comparativa entre os modelos dever
ser apresentada no manual coletivo.
- As instrues de uso de equipamentos de autoteste ou autoadministrao devem ter cuidados especiais, principalmente
no que diz respeito: descrio da forma correta e segura de
utilizao; indicao especfica da finalidade de uso; inteligibilidade da informao; indicao clara de cuidados, advertncias e precaues, seja no Manual de Utilizao ou por etiquetas
afixadas sobre o equipamento; a outras informaes que acarretem, direta ou indiretamente, na segurana do equipamento.
Relatrio tcnico
O Relatrio Tcnico deve apresentar informaes sobre o projeto do equipamento, enfatizando informaes como: composio e qualidade dos materiais, partes e acessrios que o integram, descrio tcnica do princpio de funcionamento, revises
bibliogrficas e estudos relacionados tecnologia empregada,
forma de apresentao do equipamento, advertncias tcnicas,
etapas de processos produtivos crticos para a segurana do
equipamento, relatrios de testes e validaes realizadas para
aprovao do projeto, dentre outros.
- O equipamento, suas partes e acessrios, devem ter indicado nas instrues de uso ou no Manual do Usurio seus respectivos cdigos ou outros nmeros de controle que os referenciem.
Basicamente, o Relatrio Tcnico um Dossi Tcnico do

equipamento mdico que apresenta informaes, relatrios de
ensaio, laudos, certificados e documentos suficientes para evidenciar a segurana e a eficcia do mesmo. Assim sendo, este
no deve ser confundido com as Instrues de Uso, apesar de
conter algumas informaes em comum. Estes documentos,
Relatrio Tcnico e Instrues de Uso (Manual do Usurio),
diferem-se basicamente pelo rigor tcnico das informaes
apresentadas.
Ao contrrio das Instrues de Uso, o Relatrio Tcnico um
documento confidencial, que no ser disponibilizado no stio
127
da Anvisa ou entregue a terceiros no autorizados. Apenas a

prpria empresa, pessoas legalmente habilitadas ou o Poder Judicirio brasileiro, se assim o solicitar, podero obter cpia deste
documento.
O Relatrio Tcnico deve ser composto pelas seguintes informaes:
1. Descrio completa do equipamento mdico,

incluindo:
a)
b)
128
c)
d)
Nome e modelo comercial do equipamento mdico,

conforme declarado no item 3.2 do FFIPM;
Informaes grficas, tais como figuras ou fotos, que
possibilitem visualizar o equipamento, suas partes e
acessrios;
Descrio detalhada dos materiais que entram em contato com o corpo humano e que compem o equipamento mdico, apresentando resultados de testes fsicos, qumicos e biolgicos (biocompatibilidade, esterilidade, pirogenicidade, irritabilidade, toxicidade) e de
mutagenicidade;
Descrio detalhada dos fundamentos, fsicos, qumicos
e biolgicos, da tecnologia do equipamento.
- Para os equipamentos destinados ao diagnstico, devem ser

descritos a forma e o princpio fsico pelo qual o equipamento
realiza o diagnstico especificado.
- Para equipamentos associados s novas tecnologias ou que
incorporem inovaes tecnolgicas, devem ser indicadas e
comentadas as referncias bibliogrficas e estudos associados
tecnologia do produto em questo.
- Para os equipamentos que administrem ou troquem algum

tipo de energia com o corpo humano, devem ser descritos detalhadamente quais os efeitos fisiolgicos desejveis e indesejveis
desencadeados decorrentes da interao com esta energia.
- A descrio detalhada do produto mdico deve ser compatvel com as apresentadas no rtulo e nas instrues de uso.
- Para os equipamentos que realizem medidas quantitativas
ou qualitativas de testes in vitro para fins de diagnstico,
devem ser apresentados resultados dos testes de validao
(testes de qualificao e reprodutibilidade/repetibilidade do
equipamento) das medidas que o equipamento se prope
a realizar, indicando e comentando as variaes das medidas encontradas e a metodologia utilizada no estudo em
questo.
129
e)
Relao das partes e acessrios destinados a integrar o

produto, assim como de todos os opcionais e materiais
de consumo por ele utilizados. O equipamento, suas
partes e acessrios listados devem ter indicados seus
respectivos cdigos ou outros nmeros de controle.
- Produtos mdicos tais como: circuito de paciente, cnulas,

seringas, agulhas, bolsas de coleta (ex.: sangue ou fluidos),
sondas, equipos, kits de diagnstico in vitro, soluo calibradora, reagentes, tesouras, frceps, pinas, filtros bacteriolgicos, eltrodos para registro de sinais fisiolgicos etc., no so
considerados acessrios ou partes integrantes do equipamento. Portanto, devem possuir registro prprio na Anvisa.
130
- As embalagens de equipamentos contendo produtos mdicos que possuam registro prprio na Anvisa (ex.: gel condutor, instrumental cirrgico, kit de diagnstico, calibrador e
controlador de uso in vitro etc.), devero ser informados os
seus respectivos nmeros de registro.
Ressalta-se: as embalagens e rtulos originais dos produtos
com registro prprio na Anvisa, que estejam inseridos na embalagem do equipamento, no podem sofrer modificaes
com relao ao que consta no processo de registro destes
produtos. Caso estes nmeros no estejam disponveis, informar que os produtos em questo tm registro prprio na
Anvisa.
g)
Relao dos materiais de apoio que acompanham o

equipamento, tais como documentos acompanhantes
(manuais, apostilas etc.), produtos para sua montagem
e proteo, entre outros.
Especificaes e caractersticas tcnicas do produto, tais
como composio, dimenses, peso, volume, tenso e
potncia eltricas, limites de temperatura, presso ou
fluxo, radiao, quantidade de unidades ou outras informaes caractersticas do produto, utilizando o Sistema Internacional de Unidades.
- Equipamentos que emitam algum tipo de radiao, para

fins mdicos, devem ter descritos: tipo, natureza, intensidade
e distribuio desta radiao.
f)
2. Indicao, finalidade ou uso a que se destina o

produto mdico.
O Relatrio Tcnico deve descrever a indicao, finalidade ou
uso a que se destina o equipamento mdico, compatvel com
as informaes de desempenho apresentadas nas instrues de
uso, com o princpio fsico e o fundamento da tecnologia indicados no item anterior.
OBS: ao descrever a indicao de uso, o pblico alvo, o ambiente de utilizao e o tipo de operador devem ser especificados.
131
3. Precaues, restries e advertncias.

O Relatrio Tcnico deve descrever as precaues, restries, advertncias, cuidados especiais e esclarecimentos sobre o uso, armazenamento e transporte do equipamento mdico, compatveis com
as informaes apresentadas no rtulo e nas instrues de uso.
Essas informaes devem se basear no gerenciamento de risco do
equipamento, principalmente com relao ao seu risco residual.
4. Apresentao comercial do produto mdico.
132
Deve ser descrita e informada a quantidade de cada item (equipamento, parte integrante, manual, acessrio etc.) que constar na embalagem do equipamento, conforme as informaes
apresentadas no rtulo e instrues de uso.
Para sistemas compostos por vrios equipamentos ou vrios mdulos de um mesmo equipamento, que possam ser agrupados
de modos diferentes, devem ser apresentadas todas as opes
de composio na qual o sistema ser ofertado.
Para equipamentos mdicos com softwares embarcados dever
ser informada a verso do software do equipamento.
5. Diagrama de fluxo das etapas produtivas.

O Relatrio Tcnico deve conter o diagrama de fluxo resumido das
etapas produtivas do equipamento mdico (todas as etapas crticas
- Se a aprovao do controle de qualidade envolver realizao

de ensaios de verificao da conformidade, estes devem ser
resumidamente descritos.
- Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e igualmente descritas.
- Devem ser indicados os testes de aprovao de produto acabado no que diz respeito:
do processo de fabricao devem ser destacadas), acompanhado

de um breve resumo de cada etapa apresentada e a relao dos
principais documentos do Sistema da Qualidade associados a cada
etapa. Este diagrama deve ter incio na aquisio das matrias-primas, finalizar na obteno do produto acabado, incluindo todas as
etapas de aprovao do controle de qualidade da empresa.
Segurana bsica (ex.: eltrica, mecnica etc.); e

Desempenho essencial.
Caso etapas produtivas sejam tercerizadas, deve ser indicado
para cada etapa o nome da empresa tercerizada, acompanhado
do seu endereo.
133
6. Descrio da eficcia e segurana do produto mdico.

A descrio da eficcia e segurana do produto mdico deve
tomar como base a Resoluo Anvisa RDC n 56/01, que dispe sobre os Requisitos Essncias de Eficcia e Segurana de
Produtos Mdicos, e outras regulamentaes tcnicas pertinentes.
Para evidenciar a eficcia e segurana do equipamento mdico, a empresa deve levar em considerao todo o Gerenciamento de Risco do equipamento, de forma a identificar, avaliar
e controlar (quando necessrio) os seus riscos (vide Anexo B).
A Tabela 4, devidamente preenchida, constante no Anexo B,
deve ser apresentada juntamente com o Relatrio Tcnico do
equipamento.
134
Devem ser informados todos os riscos identificados para o equipamento, os critrios de aceitabilidade de risco definidos pela
empresa e as solues adotadas para atingir um risco residual
global aceitvel. No sero aceitas justificativas generalistas em
que a empresa apenas indique os riscos associados e declare
atender s exigncias da regulamentao vigente. Para cada
risco, cujo controle seja necessrio, deve ser apresentada soluo especfica, fundamentada e devidamente validada. Sempre
que necessrio devem ser apresentados resultados de testes
realizados (certificados, laudos, relatrios de ensaio e demais
testes) que comprovem a eficincia da medida adotada.
- Etapas produtivas que sejam terceirizadas pela empresa devem ser claramente identificadas e igualmente descritas.
- Devem ser indicados os testes de aprovao de produto acabado no que diz respeito:
Segurana bsica (ex.: eltrica, mecnica etc.); e
Desempenho essencial.
- Quando se tratar de equipamentos com novas tecnologias ou
com novas indicaes de uso, uma compilao da bibliografia
cientfica de publicaes indexadas relativas pesquisas clnicas, ou outros estudos realizados, associados tecnologia empregada pelo equipamento mdico, devem ser apresentados
acompanhados de uma avaliao crtica desta bibliografia;
- Se a aprovao do controle de qualidade envolver realizao

de ensaios de verificao da conformidade, estes devem ser
resumidamente descritos.
- Quando necessrio resultado de pesquisa clnica, especificamente desenvolvida para o equipamento mdico, poder
ser solicitado. A conduo destas pesquisas dever basear-se
nas disposies determinadas em legislao especfica que
trate do assunto (Resoluo CNS n 196, de 10 de outubro
de 1996, Resoluo Anvisa RDC n 39, de 05 de junho de
2008, dentre outras.)
135
136
- A qualidade do processo de esterilizao, quando realizado, deve ser evidenciada por meio de laudos de validao
do processo empregado. No convm encaminhar toda a
documentao da validao deste processo, estes documentos devem ficar na empresa e sero avaliados em inspees
de BPF. O que se espera, a apresentao de um laudo final
e conclusivo sobre o processo e a qualidade da esterilizao
do produto, onde constem uma breve descrio da metodologia utilizada e os resultados obtidos. Indicao de quais
documentos do sistema da qualidade da empresa esto associados ao processo de esterilizao, tambm deve constar
no relatrio apresentado. Fatores que possam comprometer
a manuteno da esterilidade do produto (ex.: armazenamento, transporte, distribuio, embalagem, tempo para
vencimento etc.) tambm devem ser validados e devem ser
levados em considerao.
- Devem ser apresentados resultados dos testes de validao e verificao de projeto no que diz respeito segurana bsica (eltrica, mecnica, trmica, radiao indesejada
etc.) e a usabilidade do equipamento. Deve-se considerar
o desempenho essencial do equipamento nesta avaliao.
Estes testes podem ser, conforme pertinente: resultados de
testes clnicos, laudos ou relatrios de ensaio (emitidos por
laboratrios de primeira ou de terceira parte), certificados
de conformidade baseados em normas tcnicas especficas,
dentre outros.
- Quando a solicitao de registro corresponder a uma famlia

de equipamentos mdicos, o relatrio tcnico deve conter as
informaes referentes a cada modelo da famlia, incluindo uma
comparao tcnica entre os modelos (especificaes tcnicas,
partes e acessrios, indicao especfica de uso etc,), conforme
a Resoluo Anvisa RDC n 97/00.
Comprovante de Cumprimento de Regulamentos

Tcnicos
Alguns equipamentos mdicos necessitam apresentar o Certificado de Conformidade Inmetro ou um Relatrio Consolidado
de testes, na ocasio da solicitao do registro na Anvisa, para
equipamentos que se enquadrem nos critrios indicados na Instruo Normativa Anvisa IN n 08, de 29 de maio de 2007, ou
Consideraes Gerais do Relatrio Tcnico
outra que venha a substitu-la6. A legislao especfica que trata

da certificao e do relatrio consolidado a Resoluo Anvisa
RDC n 32, de 29 de maio de 2007.
Para certificao de conformidade destes equipamentos ou emisso do relatrio citado, devem ser contatados os Organismos de
Certificao de Produtos (OCP), acreditados pelo Inmetro. Mais
informaes em www.inmetro.gov.br.
Notas
6
Foi publicado no Dirio Oficial da Unio em 9/7/2009 a Instruo Normativa ANVISA IN n08, de 8 de julho de 2009, que entrou em vigor 180
dias aps a sua publicao, revogando a IN n08/07.
137
Para equipamentos que necessitem de avaliao prvia de outros

rgos governamentais, como por exemplo, os relacionados a
questes metrolgicas (ex.: termmetros clnicos, esfigmomanmetros etc. que so avaliados previamente pelo Inmetro)
dever ser apresentado documento que indique a aprovao do
equipamento pelo rgo governamental necessrio.
Autorizao de Representao no Brasil

Para registro de equipamento importado, deve ser apresentada
Carta de Autorizao para comercializao do equipamento, expedida pelo seu fabricante para o seu distribuidor no Brasil.
O documento em questo deve observar os seguintes requisitos:
138
Quando o fabricante for subordinado a um grupo empresarial, a

Autorizao de Representao pode ser concedida pela holding
do grupo, desde que acompanhada de declarao, emitida por
esta holding, informando a lista das empresas que constituem o
grupo, na qual o fabricante em questo possa ser identificado;
Em caso de fabricante legal, apresentar Autorizao de
Representao expedida por este fabricante.
A Autorizao de Representao deve ser concedida em favor da empresa que formalizou a petio, contendo a razo
social idntica da informada na AFE emitida pela Anvisa;
A autorizao deve explicitar que a empresa, solicitante do
registro, pode comercializar o produto no Brasil. Caso sejam
indicadas apenas certas regies geogrficas ou estados do
Brasil, na autorizao deve vir indicada, explicitamente, que
a empresa pode registrar o produto na Anvisa, embora a sua
comercializao seja restrita a alguns estados ou regies.
Quando existir vencimento explcito na autorizao, esta deve
estar vigente por ocasio do protocolo da petio na Anvisa.
Certificado de Livre Comrcio (CLC)

O Certificado de Livre Comrcio (CLC) deve ser apresentado para
registro de equipamentos importados e expedido pela autoridade sanitria competente do pas onde o equipamento seja
fabricado ou comercializado.
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado

(legalizao consular) e acompanhado de traduo juramentada para lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se no art.
13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988;
no art. 224 da Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no
art. 129, 6, da Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973;
no art. 3 do Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980;
e nos arts. 156 e 157 da Lei n 5.869, de 11 de janeiro de
1973. Em caso de dvidas a Anvisa poder solicitar a apresentao do documento original.
No mnimo, os seguintes requisitos devem ser indicados no CLC:

O nome e o endereo do fabricante do equipamento,
idnticos aos informados no FFIPM, rtulo e instrues de
uso do produto;
O nome e os modelos comerciais do equipamento, em
conformidade com o informado no item 3.2 do FFIPM;
Declarao explcita de que o equipamento livremente
comercializado no pas de emisso do certificado;
Validade vigente.
139
Para documentos emitidos sem data de validade, a data de

emisso do CLC no poder ser superior a 24 meses da data de
protocolo do documento na Anvisa.
No caso da declarao de livre comrcio ser emitida por autoridade que no a sanitria, a empresa deve comprovar que a
autoridade que a emitiu tem competncia legal, pela legislao
que rege seu pas, para formalizar esta declarao.
- Para equipamento mdico produzido por mais de um fabricante (dentro de um mesmo grupo empresarial), deve ser
apresentado CLC para cada um dos fabricantes.
140
- Em caso de fabricante legal, o CLC dever referenciar este

fabricante. Caso referencie apenas a manufaturadora por
contrato (empresa terceirizada), dever ser apresentado documento que comprove a relao comercial entre as empresas, fabricante legal e empresa terceirizada.
- Certificados de Marcao CE podem ser aceitos como CLC
desde que, no certificado, conste de forma explcita o nome
e os modelos comerciais do equipamento, conforme declarados no item 3.2 do FFIPM; bem como o nome do seu fabricante, coerente ao declarado no item 3.4 do FFIPM. Caso no
conste data de validade neste documento, ser considerado
como vlido o Certificado de Marcao CE com at um ano
de emisso.
- Deve ser apresentada cpia do documento consularizado (legalizao consular), acompanhada de traduo juramentada para
lngua portuguesa. Tal exigncia baseia-se: no art. 13 da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988; no art. 224 da
Lei n 10.406, de 11 de janeiro de 2002; no art. 129, 6, da Lei
n 6.015, de 31 de dezembro de 1973; no art. 3 do Decreto n
84.451, de 31 de janeiro de 1980; e nos arts. 156 e 157 da Lei
n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Em caso de dvidas a Anvisa
poder solicitar a apresentao do documento original.
- No caso do equipamento mdico ser comercializado no Brasil

com denominao comercial (nome e modelo comercial) diferente
do comercializado no mercado internacional, deve ser apresentada
declarao do seu fabricante atestando que o produto que consta
no CLC apresentado corresponde fielmente ao produto que se deseja inserir no mercado brasileiro e que sua diferenciao est, apenas, em sua denominao. O nome comercial que ser atribudo ao
produto no Brasil dever constar claramente nesta declarao.
Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC)

Deve ser apresentado no processo de registro:
Cpia do Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle (CBPFC), emitido pela Anvisa, do fabricante do produto;
Cpia da publicao das Boas Prticas de Fabricao e
Controle (BPFC), do fabricante do produto, em Dirio Oficial da Unio (DOU); ou
Cpia da Resoluo da Anvisa concedendo a certificao da BPF.
141
- Estes documentos devem estar vlidos na ocasio do protocolo da solicitao do registro na Anvisa.
Para apresentao do CBPFC na ocasio da solicitao do registro do equipamento na Anvisa, observar a entrada em vigncia
da Resoluo Anvisa RDC n 25, de 21 de maio de 2009.
Consideraes gerais
Validade e revalidao do registro
142
O registro de equipamento mdico ter validade por 5 (cinco)

anos, podendo ser revalidado sucessivamente por igual perodo,
desde que observado o prazo mnimo necessrio para solicitao
da revalidao (at 06 meses antes do dia do vencimento do registro; conforme disposto no 6, Art. 12, da Lei n 6.360/76).
Meio eletrnico
As seguintes informaes, alm de apresentadas em texto, devem ser entregues em CD para que seja disponibilizado no stio
eletrnico da Anvisa (www.anvisa.gov.br):
a)
b)
c)
FFIPM;
Rtulo e Etiqueta Indelvel;
Instrues de Uso.
Normalizao de smbolos e cores

Quando alguma informao prevista no rtulo ou nas instrues de
uso for apresentada sob a forma de smbolos ou cores, dever ser adotado o regulamento tcnico ou norma tcnica que especifica os smbolos e cores prprios para produtos mdicos, devendo os mesmos
serem descritos nas instrues de uso que acompanham o produto.
Exigncias de Regulamentos e Normas Tcnicas

As informaes impressas de alguns equipamentos mdicos so
disciplinadas por regulamentos e normas tcnicas prprias, os quais
indicam os locais e contedo das informaes que devem constar
no rtulo da embalagem, afixadas indelevelmente ao corpo do equipamento e em suas instrues de uso. Estes requisitos normativos
tambm devero ser observados na elaborao dos rtulos, etiquetas indelveis e instrues de uso, sem prejuzo ao estabelecido no
Regulamento Tcnico aprovado pelo RDC n185/01.
As informaes a serem entregues em meio eletrnico devem

ser protocoladas nos formatos PDF, Microsoft Word ou Excel,
no podendo cada arquivo ultrapassar o tamanho de 14 Mb.
Alterao de informao de registro

O fabricante ou importador que deseje realizar modificaes em um
equipamento mdico j registrado dever peticionar esta alterao.
A alterao solicitada apenas estar autorizada aps publicao do
deferimento da referida alterao em Dirio Oficial da Unio (DOU).
143
Publicidade e propaganda do equipamento mdico

Toda comunicao ou publicidade do produto mdico veiculada
no mercado de consumo deve guardar estrita concordncia com
as informaes apresentadas Anvisa. A propaganda de produto
mdico que contrarie as informaes de registro ou cadastramento
do produto na Anvisa, constitui infrao grave, ou gravssima,
legislao sanitria, conforme o Decreto n 79.094/77.

equipamento mdico
Como medida de ao sanitria e vista de razes fundamentadas, a Anvisa suspender o registro de equipamento mdico nos casos em que:
144
For suspensa, por razo de segurana devidamente justificada, a validade de qualquer um dos documentos referidos no processo de registro de produtos mdicos;
For comprovada a no veracidade das informaes apresentadas;
O equipamento estiver sob investigao, pela autoridade sanitria competente, quanto irregularidade ou defeito do produto ou processo de fabricao, que represente risco sade do consumidor, paciente, operador
ou terceiros envolvidos.
A Anvisa cancelar o registro do equipamento mdico nos casos em que:

For comprovada a falsidade de informao prestada em
qualquer um dos documentos entregues, ou for cancelado algum daqueles documentos pela Anvisa;
For comprovado que o produto ou processo de fabricao
A suspenso do registro de equipamento mdico ser publicada no

Dirio Oficial da Unio (DOU) e mantida at a soluo do problema
que ocasionou a sano. Tanto a suspenso como a sua anulao sero comunicadas atravs do DOU. O cancelamento do registro de produto de sade ser publicado no DOU pela Anvisa.

sumrio do processo
A Anvisa avaliar a documentao apresentada no processo de solicitao de registro e manifestar sua deciso final em publicao no
DOU. Caso as informaes para avaliao sejam inadequadas, a Anvisa enviar comunicao ao interessado (exigncia tcnica) solicitando
maiores esclarecimentos. As exigncias exaradas devem ser cumpridas
conforme determinado na Resoluo Anvisa RDC n 204/05.
pode apresentar risco sade do consumidor, paciente,

operador ou terceiros envolvidos;
For comprovada a falta de segurana ou desempenho inadequado do equipamento.
A falta de documentos obrigatrios ensejar o indeferimento

sumrio da petio de concesso, alterao ou revalidao de
registro, no cabendo formulao de exigncias tcnicas neste
caso, conforme estabelecido no 2, item 2 do Art. 2 da Resoluo Anvisa RDC n 204/05.
Sonegar as informaes ou os documentos solicitados pela
Anvisa, nos prazos determinados, sujeita a empresa ao indeferimento de sua solicitao.
145
Captulo 5
Alterao de registro e cadastro
de equipamentos mdicos
Caso haja necessidade de se realizar alteraes em equipamentos j regularizados pela Anvisa, peties de alterao devero
ser protocoladas. A documentao apresentada ser avaliada
seguindo os mesmos trmites para concesso de registro ou
cadastro do equipamento. O resultado da anlise da petio
de alterao tambm publicado em DOU. Apenas aps esta
data que o equipamento poder ser comercializado com a
alterao especificada.
Captulo 5 Alterao de registro e cadastro de equipamentos mdicos
Apenas aps publicao em DOU da concesso do registro ou

cadastro na Anvisa que o equipamento est autorizado a ser
comercializado em todo o territrio nacional. O produto comercializado (incluindo suas especificaes, partes e acessrios) deve
obrigatoriamente corresponder ao que foi avaliado e autorizado
pela Anvisa, conforme o processo de registro ou cadastramento
protocolado, no sendo permitidas alteraes no mesmo sem
prvia autorizao da Anvisa, conforme estabelecido no art. 13
da Lei n 6360/76.
A maioria das peties de alterao est sujeita ao recolhimento de taxa. O valor da taxa depende do tipo da alterao, do
porte da empresa e do porte do equipamento. No entanto,
este valor sempre inferior taxa paga pela concesso inicial
do registro ou cadastro.
O procedimento para solicitao de alterao de registro ou cadastro obedece ao mesmo procedimento estabelecido no Captulo 1 deste Manual: petio eletrnica, pagamento de taxa,
protocolo na Anvisa, anlise e publicao em DOU. Para decidir
147
que tipo de petio deve ser apresentado deve-se, inicialmente,

avaliar a natureza da alterao desejada para se evitar peties
incorretas ou incompletas.
Para cada alterao existe fato gerador e cdigo especfico que
podem ser obtidos no stio da Anvisa em:
https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/
ConsultaAssuntoPersistir.asp
Tipos de alteraes que podem ser solicitadas:
1. Alterao da indicao e finalidade de uso, tipo de

operador ou paciente ou ambiente de utilizao do
148
EQUIPAMENTO
Deve ser peticionada sempre que se desejar alterar:
Indicao/finalidade de uso do equipamento j aprovadas pela Anvisa. Neste caso, novos estudos e pesquisas
clnicas para a nova indicao de uso devem ser apresentados;
Tipo de operador destinado a manusear (operar) o equipamento, se profissional de sade, leigo mediante prescrio mdica, profissional de sade com treinamento do
fabricante, tcnico etc.;
Tipo de paciente (neonatal, peditrico ou adulto);
Ambiente de utilizao do equipamento (hospital/clnica,
uso domstico, ambulatrio/consultrio, ambulncias, la-
Apenas alteraes neste sentido, englobando as alteraes necessrias em manual do usurio e rotulagem, so permitidas por
meio deste assunto de alterao.
2. Alterao da razo social da empresa estrangeira

(fabricante) do EQUIPAMENTO
Esta uma alterao aplicvel apenas para equipamento de procedncia estrangeira (equipamentos importados), na qual ocorreu uma alterao apenas da razo social do fabricante, sem
ocorrncia de alterao de endereo ou pessoa jurdica.
Os fabricantes nacionais que passem pela mesma situao devem alterar sua razo social apenas na sua Autorizao de Funcionamento (AFE), no havendo necessidade de alterao em
cada registro da empresa. Ao alterar na sua AFE, automaticamente todos os registros e cadastros sob o seu CNPJ sero alterados.
boratrio de anlises clnicas, servios de hemoterapia,

dentre outros).
3. Alterao das condies de armazenamento,

transporte e operao do EQUIPAMENTO
Apenas alteraes nas condies de armazenamento, transporte e operao, englobando as alteraes necessrias em manual
do usurio e rotulagem, so permitidas por meio deste assunto
de alterao.
149
4. Alterao de contraindicaes, efeitos adversos,

advertncias ou precaues do EQUIPAMENTO
Esta alterao deve ser utilizada apenas para as alterao em
contraindicaes, efeitos adversos, advertncias ou precaues
do equipamento, englobando as alteraes necessrias em manual do usurio e rotulagem.
5. Alterao de distribuidor ou local de distribuio

do EQUIPAMENTO importado
Esta uma alterao aplicvel apenas para equipamento de procedncia estrangeira (equipamentos importados) que precisem
alterar o distribuidor (no exterior) informado no processo original (FFIPM).
150
OBS: Para fins de registro ou cadastro, na Anvisa, de equipamentos mdicos de fabricao nacional, considera-se sempre como
distribuidor oficial do produto o seu prprio fabricante, mesmo
quando existem outros distribuidores no pas. Neste caso, no
cabe alterao de distribuidor de fabricante nacional a menos
que ocorra alterao do fabricante nacional acompanhado com
transferncia de titularidade do registro/cadastro.
6. Alterao de fabricante ou local de fabricao do

EQUIPAMENTO
Esta petio serve para alterar o fabricante de um equipamento
ou alterar o local de fabricao mesmo quando no ocorre alterao de fabricante, alterando-se apenas o seu endereo.
componente)
Esta petio deve ser utilizada para qualquer alterao em processos de cadastros de equipamentos, exceto para incluso de
modelos, em cadastro de famlias, de componentes, em cadastro de sistemas, e alterao/incluso de fabricante, para os quais
existe assunto prprio.
Para alteraes em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n 24/2009 e encaminhado novo Formulrio de
Petio para Cadastramento com as informaes devidamente
alteradas (ver Captulo 2 deste Manual).
8. Alterao de software do EQUIPAMENTO

Esta alterao compreende as alteraes que envolvem atualizaes nas verses do software do equipamento. Em alguns
casos a atualizao de software pode ocorrer em decorrncia de
alteraes j cobertas por outros assuntos de alterao. Nestes
casos, no h necessidade de peticionar duas alteraes. Este
assunto de alterao deve ser utilizado apenas quando a atualizao feita no software for decorrente de alteraes no cobertas por outros assuntos.
7. Alterao de informaes de cadastramento

de EQUIPAMENTO (exceto incluso de modelo/
Com relao s alteraes de software, entende-se que estas

compreendem as que implicarem em gerao de uma nova
verso do plano de projeto ou alteraes de funcionalidades.
As alteraes de verses de software com meras correes no
151
so suscetveis de alteraes das informaes de registro, exceto

quando sejam correes para controle de algum risco.
9. Alterao do nome comercial, denominao

do cdigo (part number) ou modelo comercial de
EQUIPAMENTO
Este assunto deve ser utilizado para alteraes no nome comercial do equipamento e componentes de sistemas de equipamentos, na denominao de cdigos de identificao (part number)
ou modelos comercias da famlia de equipamentos.
152

em cadastro (isento) de famlia/sistema de
equipamentos
Esta petio serve para incluir novo modelo em cadastro de famlia de equipamento ou componente em cadastro de sistema
de equipamento. No permitido, nesta petio, fazer alterao
do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos
j cadastrados.
Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia
de equipamentos, ou componente em sistema de equipamento, quando a petio inicial, ou seja, a petio que originou o
processo-me, tiver sido deferida inicialmente como FAMLIA/
SISTEMA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao
do cadastro, migrar de cadastro de equipamento nico para cadastro de famlia/sistema de equipamentos.

em registro de FAMLIA de equipamentos de
grande porte
Esta petio serve para incluir novo modelo em registro de famlia de equipamento de grande porte, no sendo permitido,
nesta petio, solicitar alterao das especificaes tcnicas,
do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos j registrados.
Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de
equipamentos quando a petio inicial, ou seja, a petio que
originou o processo-me, tiver sido deferida inicialmente como
FAMLIA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao
do registro, migrar de registro de equipamento nico para registro de famlia de equipamentos.
Para alteraes em cadastro de equipamentos deve ser consultada a RDC Anvisa n 24/2009 e encaminhado novo Formulrio de
Petio para Cadastramento com as informaes devidamente
alteradas (ver Captulo 2 deste Manual).
12. Alterao por acrscimo de EQUIPAMENTO em

registro de FAMLIA de equipamentos de mdio e
pequeno porte
Esta petio serve para incluir novo modelo em registro de famlia de equipamento de mdio e pequeno porte. No permitido, nesta petio, fazer alterao das especificaes tcnicas,
153
do nome comercial ou do modelo comercial dos equipamentos

j registrados.
Apenas ser permitida a incluso de novo modelo em famlia de
equipamentos quando a petio inicial, ou seja, a petio que
originou o processo-me, tiver sido deferida inicialmente como
FAMLIA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao
do registro, migrar de registro de equipamento nico para registro de famlia de equipamentos.
A excluso de modelos em famlia de equipamentos no precisa
ser peticionada, podendo ser apresentada apenas no momento
da revalidao do registro.
154
13. Alterao tcnica do EQUIPAMENTO

Corresponde a alteraes relacionadas ao projeto do equipamento no que diz respeito as caractersticas tcnicas do
mesmo.
14. Alterao/incluso de componentes em sistema

de EQUIPAMENTOS
Esta petio serve para incluir novo componente em registro
de sistema de equipamento, independente do porte do equipamento, no sendo permitido, nesta petio, solicitar alterao
das especificaes tcnicas, do nome comercial ou do modelo
comercial dos equipamentos j registrados.
lia de equipamentos quando a petio inicial, ou seja, a petio

que originou o processo-me, tiver sido deferida inicialmente
como SISTEMA DE EQUIPAMENTOS. No possvel, aps a publicao do registro, migrar de registro de equipamento nico
para registro de sistema de equipamentos.
15. Alterao/incluso de partes e acessrios de

EQUIPAMENTO
Esta petio serve para alterar ou incluir partes ou acessrios em
registro de equipamento (produto nico, famlia ou sistema).
16. Apresentao de novo certificado de

conformidade Inmetro do EQUIPAMENTO
Embora no seja propriamente uma alterao no equipamen-
Apenas ser permitida a incluso de novo componente em fam-
to, esta petio foi criada exclusivamente para apresentao de

novo certificado de conformidade Inmetro do equipamento,
sempre que ocorrer o vencimento do certificado apresentado
Anvisa no momento da concesso do registro ou em outras
situaes que se faam necessrias.
17. Incluso/alterao de mtodo de esterilizao ou

reprocessamento de EQUIPAMENTO
Esta uma petio que deve ser utilizada para incluir ou alterar:
155
Mtodos de esterilizao de equipamentos fornecidos estreis ou que necessitem ser esterilizados antes do uso; ou
Mtodos de reprocessamento para equipamentos que
possam/devam ser reprocessados para novo uso.
18. Incluso de novo(s) fabricante(s) em registro/

cadastramento (iseno) de EQUIPAMENTOS
Esta alterao compreende incluses de novos fabricantes do
equipamento ou da famlia de equipamentos, desde que pertencentes ao mesmo grupo empresarial do fabricante informado inicialmente. No permitida a incluso de fabricantes que
sejam de grupos empresariais diferentes.
156
Consideraes gerais
Nas alteraes que resultem em alteraes de manual e instrues de uso devem ser encaminhados apenas as pginas ou captulos que tenham sido alterados. Fisicamente e no meio eletrnico deve ser encaminhado um documento (Declarao de
Alterao do Manual do Usurio) assinado pelos responsveis
legal e tcnico da empresa, onde constem:
A nova verso/data7 do manual do usurio, ps-alteraes;
A tabela de controle de alterao de documentos (RDC
Anvisa n 59/2000 Parte D. Controles de Documentos
Nota
7
A data do manual corresponde data na qual o documento foi aprovado

dentro do Sistema de Qualidade da empresa.
O peticionamento de uma determinada alterao apenas permite a alterao do item solicitado. Qualquer outra alterao
inserida, diferente da alterao peticionada, ser desconsiderada. Por exemplo: se a petio protocolada for alterao do
fabricante/fornecedor do equipamento, apenas as informaes
referentes ao fabricante ou distribuidor podem ser alteradas.
Caso se deseje, alm de alterar o fabricante, tambm alterar o
projeto do equipamento, duas peties devero ser protocoladas: alterao do fabricante/fornecedor e alterao da composio do equipamento, gerando cada qual um nmero de
expediente prprio dentro do processo-me.
e Registros, item (d) Registros de alteraes de documentos); e

As informaes que esto sendo alteradas ou includas,
informando as pginas onde estas informaes constavam no manual anterior (informar verso/data anterior do
manual) e as pginas onde estas informaes sero includas na nova verso do manual.
No caso de ambas as peties serem protocoladas no mesmo

dia, para evitar duplicidade de documentos tcnicos (instrues de uso, relatrio tcnico, certificados, modelos de rotulagem etc.), deve-se enviar estes documentos em apenas
uma das peties. Na outra petio dever ser informado que
tais documentos encontram-se na petio acompanhante.
Neste caso, as peties so analisadas concomitantemente.
Observem que alguns documentos obrigatoriamente devero
constar nas duas peties, como, por exemplo, o original do
comprovante do pagamento da taxa e o FFIPM. Lembrar de,
157
ao peticionar fisicamente os documentos na Anvisa, informar

que se trata de mais de uma petio, devendo possuir nmeros de protocolo diferentes.
158
Para identificar quais documentos devem ser encaminhados na

solicitao de alterao pleiteada, devem ser analisados os documentos enviados na ltima petio8 aprovada pela Anvisa e
verificar quais necessitam ser reencaminhados ou complementados de forma que fique contemplada no processo a alterao desejada. Toda petio de alterao deve vir acompanhada
de declarao da empresa, assinada pelos responsveis tcnico
e legal, informando exatamente o que est sendo alterado e
comprometendo-se que apenas o indicado ser alterado. Por
exemplo, se a alterao solicitada for de fabricante, deve ser
declarado: Na petio em questo solicita-se a alterao do Fabricante A (pas onde o fabricante A est sediado) para o Fabricante B (pas onde o fabricante B est sediado). Nenhuma outra
alterao, alm desta informada, solicitada nesta petio.
Nota
8
A empresa deve manter arquivadas cpias de todos os documentos enviados Anvisa, cuja finalidade seja integrar a documentao de registro
ou cadastro de equipamentos.
Captulo 6
Revalidao de registro/cadastro e
outras peties secundrias
5 anos, contados a partir da sua publicao em DOU, conforme

estabelecido no 1, do art. 12 da Lei n 6360/76. A sua revalidao deve, impreterivelmente, ser protocolada no intervalo de
um ano a seis meses antes de seu vencimento, considerando
dia, ms e ano, conforme 6, do art. 12 da Lei n 6360/76.
Revalidaes protocoladas depois, ou antes, deste prazo sero
indeferidas sumariamente.
Mesmo que a revalidao seja publicada em DOU antes do vencimento efetivo do registro/cadastro, no h problema, pois na
publicao do despacho concessivo de revalidao, o prazo de
validade do registro dever ser sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro concedido ou do ltimo registro revalidado (art.
2, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250, de 20 de outubro
de 2004). Assim, a revalidao passar a vigorar, apenas, no
dia posterior do vencimento do registro/cadastro, no existindo,
portanto, a possibilidade de perda de tempo efetivo do registro/cadastro.
Captulo 6 Revalidao de registro/cadastro e outras peties secundrias
O registro e cadastro de equipamentos mdicos tm validade de
Para solicitar a revalidao de registro/cadastro devem ser apresentados:

1.
FFIPM devidamente preenchido, indicando no campo

1 o item 1.4 Revalidao e informando, no campo
correspondente, o n de registro/cadastro que se deseja
revalidar;
2.
Original do comprovante de pagamento da taxa de revalidao;
161
3.
Certificado de Conformidade Inmetro e CBPF atualizado (apenas para os equipamentos mdicos sujeitos a tal
certificao);
4.
Documento de comprovao da industrializao do produto no ltimo perodo de validade do registro/cadastro. Ex.: nota fiscal, invoice ou licena de importao (LI)
emitida pela Anvisa, ordem de produo etc.
OBS: O nome e o modelo comercial do produto, indicados em

tais documentos, devem ser idnticos aos que constam no processo de registro ou cadastro do equipamento.
Na revalidao do registro/cadastro no permitido nenhum
tipo de alterao. A revalidao concedida tal como o equipamento foi registrado/cadastrado. Qualquer alterao desejada
162
deve ser peticionada parte, conforme orientaes do Captulo 3 deste Manual.

De acordo com o art. 14 do Decreto n 79.094/77, 6, a revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do
ltimo ano do quinqunio de validade (...) considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida
deciso at a data do trmino do perodo respectivo, desta forma, o produto poder ser comercializado at que haja publicao
no DOU a respeito. Entretanto, de acordo com o art. 1, 3, da
Resoluo Anvisa RDC n 250/04, a revalidao automtica no
impedir a continuao da anlise da revalidao de registro requerida, podendo a Administrao, se for o caso, indeferir o pedido de
revalidao e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
Para revalidao automtica, que tambm publicada no Dirio

Oficial da Unio, o prazo de validade do registro, automaticamente revalidado, sucessivo ao ltimo dia do prazo do registro
concedido ou do ltimo registro revalidado (art. 2, 4 da Resoluo Anvisa RDC n 250/04) e possui durao condicionada
futura deciso a ser proferida pela Administrao, conforme
a concluso da anlise a ser efetivada nos termos da legislao
sanitria (art. 2, 5 da Resoluo Anvisa RDC n 250/04).
Os trmites da solicitao da revalidao seguem os mesmos
procedimentos para solicitao do registro/cadastro, conforme
apresentado no Captulo 1 deste Manual: peticionamento eletrnico, pagamento da taxa, protocolo do processo, anlise pela
Anvisa e publicao da deciso em DOU.
revalidado, ou ratific-lo, deferindo o pedido de revalidao. Contudo, deve ser observado que a revalidao automtica do registro
(ou cadastro) se d nos termos e condies da concesso ou da
ltima revalidao do registro (ou cadastro) art. 1, 2, da Resoluo Anvisa RDC n 250/04 , ou seja, no so aceitas alteraes
de qualquer natureza dentro da petio de revalidao.
Aditamento
O aditamento serve para o envio de qualquer documento ou comunicado que a empresa deseje anexar ao processo-me. Esta
petio isenta de taxa e no passvel de publicao em DOU,
tendo apenas um carter informativo e complementar. O peticionamento deve vir acompanhado de documento que explique
163
o motivo do aditamento em questo. O aditamento tambm

pode ser utilizado para alteraes de informaes antes da anlise do processo. Neste caso, ele ser analisado em conjunto
com a petio em aberto qual se destina.
Esta petio deve ser protocolada na Anvisa acompanhada de
Folha de Rosto conforme modelo Petio (peticionamento
manual) constante no stio da Anvisa:
OBS: sempre verificar se o campo n de processo, indicado

na Folha de Rosto, encontra-se devidamente preenchido. Isto
evita que o aditamento seja anexado ao processo errado.
164
Cancelamento
Pode ser peticionado pela empresa que deseje cancelar o registro ou cadastro concedido, devendo ser informado o motivo
do cancelamento. Esta uma petio isenta de taxa e deve ser
protocolada na Anvisa acompanhada de Folha de Rosto, conforme modelo Petio (peticionamento manual) constante no
stio da Anvisa em:

evita que seja cancelado o registro/cadastro errado.
1.
2.
3.
Folha de rosto;
Documento informando o motivo do cancelamento;
FFIPM devidamente preenchido, com o campo 1 indicando o item 1.5.
O cancelamento uma petio sujeita aprovao da Anvisa,

cujo parecer publicado em DOU. Cancelar o registro ou cadastro de um produto mdico junto Anvisa no exime a empresa
(fabricante ou importador) das responsabilidades, tcnicas e legais, associadas aos produtos que foram colocados no mercado
durante o perodo de validade do registro. Mesmo com o registro ou cadastro cancelado, aplicam-se as disposies da Lei n
8.078/90 (Cdigo de Defesa do Consumidor).
Transferncia de titularidade
A transferncia de titularidade serve para transferir a deteno
do registro ou cadastro de uma empresa para outra. Pode ser
peticionada somente nos casos de fuso, ciso, incorporao
ou sucesso, com ou sem mudana de razo social da empresa,
desde que inalterados os requisitos tcnicos originais do equipamento j registrado/cadastrado. Os termos e condies necessrios para transferncia de titularidade em razo da alterao de
titularidade da empresa encontram-se na Resoluo Anvisa RDC
n 246, de 04 de setembro de 2002.
A petio de cancelamento deve ser composta de:
Esta petio d origem a um novo processo, devendo conter

todos os documentos necessrios para uma solicitao de
165
registro/cadastro. As informaes apresentadas no novo processo devem corresponder fielmente s constantes no processo do equipamento j registrado/cadastrado. Na petio
de transferncia de titularidade no so permitidas outras
alteraes alm da alterao do detentor do registro do produto. Quaisquer outras alteraes devero ser peticionadas
a posteriori.
166
Basicamente, o que difere uma petio de transferncia de titularidade de uma petio de registro/cadastro a taxa paga,
que inferior para casos de transferncia de titularidade. A
validade do registro/cadastro fica exatamente a mesma, independente da data de publicao da transferncia de titularidade, embora ocorra mudana no nmero de registro/cadastro,
para atender ao processo de formao de nmero de registro/
cadastro apresentado na Introduo deste Manual.
Quando do protocolo da petio de transferncia de titularidade, pela empresa que ser a nova detentora do registro
ou cadastro do equipamento, deve tambm ser protocolada
a solicitao de cancelamento do registro ou cadastro anterior, pela empresa detentora deste registro/cadastro. As duas
peties, embora em processos separados, sero analisadas
e publicadas conjuntamente no DOU. Desta forma, no DOU
que for publicada a transferncia de titularidade tambm
ser publicado o cancelamento do registro/cadastro anterior.
Para que isto seja possvel, necessrio que uma petio referencie a outra, pelo nmero de expediente ou pelo nmero
de protocolo.
A retificao de publicao deve ser peticionada sempre que a

empresa observar divergncias de informaes entre o apresentado na documentao de solicitao de registro ou cadastro e
o que foi publicado em DOU (ex.: nome comercial do equipamento, razo social do fabricante, modelos, origem do produto
etc.). Exceo feita com relao ao enquadramento sanitrio
(regra e classe) e ao nome tcnico do equipamento, pois nos
casos em que a empresa informe estes dados erroneamente, a
Anvisa corrige-os sem que seja necessrio exarar exigncia tcnica empresa.
A petio de retificao de publicao deve constar dos seguintes documentos:
Folha de Rosto conforme modelo Petio (peticionamento manual) constante no stio da Anvisa em:
Retificao de publicao

evita que a petio seja anexada ao processo errado.
Justificativa do motivo da retificao;
Documentos que comprovem que a informao apresentada nos documentos de solicitao de registro/cadastro
diferem das publicadas em DOU.
167
Anexo A
Formulrio do Fabricante ou
Importador de Produtos
Mdicos (FFIPM)
Deve-se estar sempre atento quanto s informaes que so indicadas neste Formulrio, pois estas serviro como referncias
para todos os demais documentos do processo. Por exemplo, se
o nome comercial do equipamento indicado no formulrio for
NOME A, MODELO m-PLUS, ento este ser o nome comercial
e modelo comercial que dever constar em TODOS os demais documentos do processo. Nem mesmo pequenas variaes, do tipo
NOME A, MODELO PLUS-m, so permitidas. Entende-se que o
MODELO m-PLUS NO O MESMO QUE O MODELO PLUS-m!
As informaes constantes neste formulrio so praticamente
idnticas s necessrias para preencher o peticionamento eletrnico (ver Captulo 1). Desta forma, sugere-se que o FFIPM seja
preeenchido antes, para fornecer subsdios no preenchimento
do peticionamento eletrnico.
Anexo A Formulrio do Fabricante ou Importador de Produtos Mdicos (FFIPM)
O FFIPM traz as informaes mnimas necessrias para que o

equipamento possa ser identificado quanto ao seu tipo, nome
e modelo comercial, fabricante, fornecedor, empresa detentora
do registro/cadastro, responsveis, origem e enquadramento sanitrio. Seu modelo encontra-se determinado no Anexo IIIA, da
RDC Anvisa n 185/01.
Modelo do FFIPM, em arquivo de Microsoft-Word e PDF, pode

ser obtido no stio da Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/servicos/form/correl/index.htm
Cpia impressa do FFIPM, devidamente preenchida e assinada

pelos responsveis legal e tcnico, deve ser anexada a cada pe-
169
tio protocolada, seja ela uma petio primria ou secundria. Cpia eletrnica, idntica apresentada de forma impressa,
dever constar no meio eletrnico a ser enviado nas peties,
quando assim for necessrio. A indicao da necessidade de envio do meio eletrnico deve ser observada nos Captulos 2, 3 e
4 deste Manual.
A seguir, encontra-se detalhado cada um dos itens do FFIPM:
1. Identificao do Processo
170
1.1 Registro do Produto
1.2 Cadastramento de Produto
1.3 Alterao
1.4 Revalidao
1.5 Cancelamento
1.6 Identificao do n
N de Registro do Produto no M.S. (nos casos 1.3, 1.4 ou 1.5)
Assunto (cdigo)
Descrio
Neste item deve ser informado que tipo de petio corresponde

documentao que acompanha o FFIPM. As peties primrias correspondem aos itens 1.1 e 1.2, os demais itens (1.3, 1.4
e 1.5), a peties secundrias.
O item 1.6 deve ser preenchido sempre que se tratar de petio
secundria, para que possa ser identificado, claramente, a qual
Os campos Assunto (cdigo) e Descrio devem ser preenchidos para todas as peties, sejam elas primrias ou secundrias. O cdigo do assunto e sua descrio devem ser obtidos na
lista de Relao de Assuntos, disponveis no stio da Anvisa em:
https://www.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp
OBS: a pesquisa deve ser realizada selecionando a rea Produtos para a sade.
Para as peties secundrias que no constem neste item devese deixar em branco os itens de 1.1 a 1.5. No entanto, o item
1.6 deve ser preenchido e devem-se informar corretamente o
nmero de registro ou cadastro, o assunto (cdigo) e a descrio da petio.
processo a petio deve ser anexada. O n de registro tambm

deve ser preenchido para as peties secundrias (obs: embora
no formulrio conste apenas n de registro, deve-se preencher
com n de cadastro para os equipamentos cadastrados). Estes
campos devem ser preenchidos com bastante ateno, para evitar que peties sejam anexadas a processos errados.
171
2. Dados do Fabricante ou Importador

2.1 Razo Social
2.2 Nome Fantasia
2.3 Endereo
2.4 Cidade
2.7 DDD
2.5 UF
2.8 Telefone
2.6 CEP
2.9 DDD
2.10 FAX
2.11 E-mail
2.12 Autorizao de Funcionamento na Anvisa n
2.13 CNPJ
172
As informaes apresentadas neste item devem sempre corresponder s informaes cadastrais da empresa que solicita o registro/cadastro, que so as constantes na publicao de sua AFE
(Autorizao de Funcionamento da Empresa) emitida pela Anvisa.
Como a AFE emitida sempre para a MATRIZ da empresa, as informaes cadastradas da MATRIZ que devem figurar neste item.
No caso de alguma alterao de AFE (endereo, responsvel tcnico, responsvel legal etc.) ter sido peticionada, porm ainda
no apreciada pela Anvisa, dever ser apresentado documento
que comprove a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria
local (ex.: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da
nova licena emitida). Tambm dever ser apresentada cpia do
OBS: a Visa Local corresponde s vigilncias sanitrias dos municpios e estados. A licena de funcionamento poder ser emitida
pela Visa municipal ou estadual, a depender do estado/municpio onde a empresa est localizada, e ainda, do nvel de descentralizao das atividades de vigilncia sanitria deste Estado (ver
Captulo 1).
Os campos de telefone, fax e e-mail SEMPRE devem corresponder aos da empresa solicitante do registro e NUNCA da empresa
que presta consultoria ou assessoria tcnica na rea de regulao de produtos mdicos. As exigncias e contatos, quando feitos pela Anvisa, sero sempre com a empresa responsvel pelo
produto e no com terceiros.
3. Dados do Produto
3.1 Identificao Tcnica do Produto
protocolo da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No

ser aceito o protocolo de alterao da licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria (Visa) local.
Nome Tcnico
Cdigo de Codificao (Conforme codificao e Nomenclatura de produtos Mdicos)
Cdigo NCM (Conforme Nomenclatura Comum de Mercadorias)
173
Este item serve para identificao tcnica do produto. Este item

composto por trs identificaes:
Nome tcnico
O nome tcnico o nome comumente utilizado no meio mdico para identificar o equipamento. No confundir o nome
tcnico com o nome comercial do produto. A lista de nomes
tcnicos, denominada de tabela de codificao de produtos
mdicos, encontra-se disponvel, para consulta, no stio da
Anvisa em:
http://www.anvisa.gov.br/datavisa/NomesTecnicosGGTPS/Consulta_GGTPS.asp
174
Pode ocorrer que o nome tcnico do equipamento, que a empresa deseja registrar ou cadastrar, no exista na referida lista.
Neste caso, a empresa deve colocar o nome tcnico que mais se
assemelhe ao seu equipamento. Quando o processo chegar
rea tcnica, na Anvisa, ser verificado se realmente no existe
nome tcnico correspondente, caso no exista, o mesmo ser
criado pela rea tcnica. prerrogativa da Anvisa criar e definir
o nome tcnico que ser aplicado ao produto.
Para as peties secundrias deve ser observado sempre o nome
tcnico informado na petio primria.
Cdigo de Identificao
O cdigo de identificao o cdigo correspondente ao nome
tcnico indicado na lista tabela de codificao de produtos mdicos, j mencionada.
o cdigo de Nomenclatura Comum do Mercosul (NCM) disponvel no stio do MDIC (Ministrio do Desenvolvimento, Indstria
e Comrcio Exterior):
<http://www.desenvolvimento.gov.br/sitio/secex/negInternacionais/
acoComerciais/codDescricoessecao16.php> seo 18 cap. 90.
responsabilidade da empresa enquadrar corretamente o seu

produto com relao ao NCM adequado. O preenchimento incorreto deste campo poder trazer problemas no desembarao aduaneiro do seu equipamento, junto Receita Federal. A
Anvisa no verificar o enquadramento correto deste campo.
3.2 Identificao Comercial do(s) Produto(s)

Nome Comercial do(s) Produto(s)
Modelo Comercial do Produto (no caso de produtos,

preencher este campo para cada modelo de produto)
Cdigo NCM (Conforme Nomenclatura Comum de

Mercadorias)
Ainda no item 3, solicitada a identificao comercial do equipamento. Corresponde denominao com a qual o mesmo
ser comercializado no mercado brasileiro. Este item composto por dois campos:
175
Nome Comercial
o nome pelo qual a empresa, solicitante do registro ou cadastro, deseja que seu equipamento seja conhecido e comercializado no mercado brasileiro. No necessariamente precisa
ter o nome tcnico incorporado nesta identificao, embora a
empresa, em muitos casos, opte por incorpor-lo para facilitar a
identificao do seu equipamento por parte dos usurios.
O nome comercial indicado deve corresponder ao nome comercial que constar em TODOS os demais documentos do processo (rtulos, instrues de uso, relatrio tcnico, certificados de
conformidade, relatrios de ensaio etc.).
176
Uma exceo permitida em relao aos produtos importados

que sero comercializados no Brasil com um nome comercial
diferente do praticado no seu pas de origem. Neste caso, junto
com o CLC (Certificado de Livre Comrcio), dever ser apresentada declarao do fabricante do produto, indicando o nome
com o qual seu produto ser comercializado no Brasil. Dever
ser possvel verificar nesta declarao a correlao entre o nome
comercial do produto no exterior e o que ser praticado no Brasil. O mesmo se espera dos modelos do produto, conforme explicado a seguir.
Modelo(s) Comercial(is)
O modelo comercial corresponde s verses ou variaes do
equipamento que se deseja registrar. Sempre dever ser preenchido para casos de Registro de Famlia de Equipamentos
Os registros ou cadastros de produto nico tambm podem

ter o modelo do produto indicado no campo 3.2 do FFIPM.
Por exemplo:
Nome comercial do Produto: Equipamento YYYYYYYYY
Modelo Comercial do Produto: X1
A escolha do nome e do modelo comercial de equipamento
livre para a empresa que solicita o registro ou cadastro. No entanto, a Anvisa poder interferir na escolha do nome e/ou modelo comercial do produto, nos casos dos mesmos induzirem a
erro de interpretao por parte dos usurios.
(ver Captulo 1 deste Manual), onde para um MESMO NOME

COMERCIAL exista mais de um MODELO (variao de um mesmo equipamento), com identificao prpria que o diferencie
dos demais modelos da famlia (ex.: A, B, AB, FULL etc.). A
indicao de enquadramento de famlia de equipamento deve
obedecer aos requisitos estabelecidos na Resoluo Anvisa
RDC n 97/00.
3.3 Classificao de Risco do Produto

Regra de Classificao
Classe de Enquadramento do Produto
Este item do FFIPM corresponde classificao de risco do equipamento. O equipamento deve ser classificado de acordo com
177
a sua regra e classe, conforme disposies do Anexo II da RDC

n 185/01. No Anexo C deste Manual encontra-se um guia de
classificao dos equipamentos mdicos.
prerrogativa da Anvisa determinar se a classe e a regra conferida pela empresa ao seu produto esto corretas.
3.4 Origem do Produto

Brasil
Externa
Fabricante
Pas de Fabricao do Produto
178
Distribuidor
O ltimo subitem do item 3 do FFIMP traz informaes sobre

a procedncia do equipamento, ou seja, sobre o seu local de
fabricao. A informao correta destes dados de extrema
importncia, principalmente para os produtos importados, pois
so dados essenciais para facilitar o desembarao aduaneiro do
equipamento. No permitida a entrada no pas de produto
dos declarados neste campo do formulrio.

possvel que um equipamento seja fabricado por empresas diferentes, desde que pertenam a um mesmo grupo empresarial.
Neste caso, todos os fabricantes devem ser informados, no campo indicado, separados por / (barra) ou ; (ponto e vrgula). Tal separao tambm dever ser realizada com relao aos
pases, que devem ser listados na mesma ordem das respectivas
empresas. Para este caso, dever ser apresentado documento
que comprove que tais empresas so integrantes de um mesmo
grupo empresarial.
Neste item deve ser informado:
Origem do equipamento: interna (Brasil) ou externa?
Este campo se refere ao local de fabricao do produto: Brasil
produto nacional; Externa produto importado.
Fabricante
cuja origem seja pases, fabricantes ou distribuidores diferentes
Neste campo dever ser informado o nome do fabricante do

produto, no Brasil (produto nacional) ou no Exterior (produto
importado).
O fabricante declarado neste campo dever corresponder ao
fabricante informado em TODOS os demais documentos do
processo (rtulo, etiqueta indelvel, instrues de uso, relatrio
tcnico etc.).
179
Para os equipamentos mdicos importados, em casos de terceirizao, parcial ou total, da produo, no campo de fabricante
deve constar apenas o nome da nica empresa responsvel pelo
produto no exterior (fabricante legal), formalmente reconhecida
pela autoridade sanitria do seu pas de origem. As empresas
terceirizadas no devero ser indicadas no campo. A indicao
de quais etapas produtivas so terceirizadas devem constar apenas no item 1.5 do Relatrio Tcnico, especificado no Anexo
IIIC da RDC Anvisa n 185/2001, onde devem ser informados os
nomes das empresas terceirizadas e as etapas produtivas desenvolvidas por cada uma.
Para os equipamentos mdicos de fabricao nacional, aplica-se
o mesmo procedimento.
180
Pas de Fabricao do Produto

O pas de fabricao do produto dever ser o pas onde seu
fabricante legal esteja sediado, independentemente de algumas
etapas produtivas serem realizadas em outros pases.
Distribuidor
O distribuidor apresentado neste campo deve ter a seguinte correspondncia:
Equipamentos nacionais: o prprio fabricante;
Equipamentos importados: o distribuidor, no exterior,
que ir enviar o produto ao Brasil. Nestes casos, geralmente o distribuidor o prprio fabricante do produto
ou outra empresa do mesmo grupo empresarial.
O pas de procedncia indicado neste campo deve ter a seguinte

correspondncia:
Produtos nacionais: Brasil;
Produtos importados: pas do distribuidor, no exterior,
de onde o equipamento ser enviado para o Brasil.
4. Declarao do Responsvel Legal e Responsvel Tcnico

Declaro que as informaes prostadas neste Formulrio so verdadeiras, podendo ser comprovadas por documentos disponveis na Empresa
Nome do Responsvel Legal
Cargo
Assinatura do Responsvel Legal
Nome do Responsvel Tcnico
Cargo
Assinatura do Responsvel Tcnico
O ltimo item do FFIMP identifica os responsveis legal e tcnico
pelo equipamento no Brasil. Os nomes informados nestes itens

devem corresponder aos profissionais indicados na AFE aprovada. O cargo indicado para cada responsvel deve corresponder
ao cargo que o mesmo ocupa dentro da estrutura hierrquicoorganizacional da empresa.
No caso de alterao na AFE de responsvel tcnico ou responsvel legal ter sido peticionada, porm ainda no apreciada
181
pela Anvisa, dever ser apresentado documento que comprove

a alterao APROVADA pela Vigilncia Sanitria local (ex.: publicao de Dirio Oficial do Estado ou cpia da nova licena
emitida). Tambm dever ser apresentada cpia do protocolo
da alterao de AFE solicitada junto Anvisa. No ser aceito o
protocolo de pedido de alterao da licena de funcionamento
junto Vigilncia Sanitria (Visa) local.
Em caso de alterao de responsvel tcnico, tambm deve ser
apresentado Documento de Responsabilidade Tcnica, emitido
pelo Conselho de Classe do profissional, declarando-o apto para
tal atividade.
182
Ambos os responsveis, tcnico e legal, devem assinar os documentos do processo (FFIPM, rtulos, etiquetas indelveis, instrues de uso, declaraes e relatrio tcnico). Deve ser apresentada declarao de responsabilidade, assinada pelos dois
responsveis, em que se afirmam como verdicas todas as informaes apresentadas na petio.
OBS: para fins de registro de equipamentos mdicos na Anvisa,
ser aceito apenas responsvel tcnico de nvel superior, capacitado
nas tecnologias que compem o equipamento objeto do processo, responsvel pelas informaes tcnicas apresentadas pelo fabricante ou importador e pela qualidade, segurana e eficcia do
produto comercializado. Desta forma, a rea tcnica de registro de
equipamentos mdicos poder no aceitar um responsvel tcnico,
mesmo que constante na AFE, que no atenda s exigncias estabelecidas na Resoluo Anvisa RDC n 185/01.
183
Anexo B
Requisitos Essenciais de Segurana e
Eficcia de Equipamentos Mdicos
Para estabelecer quais requisitos so aplicveis, uma avaliao

(Gerenciamento de Risco) com base nas caractersticas inerentes
ao produto e seu processo produtivo deve ser realizada. Os requisitos essenciais indicam os controles e cuidados bsicos que
devem ser observados pelo fabricante, no projeto e fabricao
do produto, e agrupam-se da seguinte forma:
Propriedades qumicas, fsicas e biolgicas;
Infeco e contaminao microbiana;
Propriedades ambientais e de fabricao;
Produtos com funo de medio e diagnstico;
Proteo contra radiao;
Requisitos para equipamentos mdicos conectados a, ou
equipados com, uma fonte de alimentao eltrica;
Proteo contra riscos mecnicos;
Proteo contra os riscos associados administrao de
energia e substncias ao paciente;
Anexo B Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Equipamentos Mdicos
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia aplicveis aos

equipamentos mdicos, suas partes e acessrios, que devem ser
atendidos, encontram-se indicados na Resoluo Anvisa RDC n
56, de 06 de abril de 2001.
Proteo contra riscos associados aos equipamentos para

autoteste e autoadministrao;
Informaes fornecidas pelo fabricante (precaues, advertncias, indicao de uso, instrues de uso etc.);
Avaliao de desempenho apresentando, quando for
necessrio, avaliao e investigao clnica do produto
mdico.
185
Cabe ao fabricante identificar, dentre os requisitos essenciais,

quais so pertinentes ao seu produto, documentando as justificativas para excluso dos que considerar no serem pertinentes.
A Anvisa, durante o processo de avaliao da petio, verificar as justificativas apresentadas, podendo solicitar informaes
complementares, caso as apresentadas no sejam satisfatrias.
Os requisitos essenciais de segurana e eficcia ORIENTAM o
fabricante a respeito dos possveis riscos, que necessitam ser
controlados. Isto no quer dizer que apenas os riscos indicados
neste Manual existam e que outros, embora aqui no indicados,
no possam, nem devam, ser gerenciados. responsabilidade
EXCLUSIVA do fabricante: analisar, avaliar e controlar (quando
necessrio) os riscos associados ao seu produto.
186
Assim, todos os riscos associados, indicados ou no neste Manual, devem ser adequadamente analisados, avaliados e controlados (quando necessrio) pelo fabricante, considerando
todo o ciclo de vida do produto. Portanto, o fabricante deve
estabelecer um plano de Gerenciamento de Risco para cada um
dos seus produtos, para poder determinar os riscos associados
e as melhores formas de controle destes riscos. Desta forma, a
definio de quais fatores de risco so pertinentes e quais so
excludos, deve ter como justificativa os resultados do Gerenciamento de Risco realizado pelo fabricante. O Gerenciamento
de Risco de produtos mdicos deve ser executado com base
nas prescries da norma tcnica ABNT NBR ISO 14971, por
ser esta a referncia normativa nacional que dispe sobre o
tema em questo.
Tabela 2. Fatores de risco orientativos

Item
Fatores de Risco
Toxicidade
Flamabilidade
Incompatibilidade
biolgica
Contaminantes
residuais
Incompatibilidade
com outros
materiais,
substncias ou
gases
Infeco e
contaminao
microbiana
Incompatibilidade
de combinao ou
conexo com outros
produtos
Instabilidade e
limitaes de
caractersticas fsicas
e ergonmicas
Requisitos Essenciais de Segurana

Associados aos Fatores de Risco
(RDC n56/01)1
7.1 (a)
7.1 (a)
9.3
7.1 (b)
7.2
7.4
7.3
8.1
8.2
9.1
8.3
8.4
8.5
8.6
8.7
Com os fatores de risco identificados deve-se verificar a correlao destes com cada um dos itens da Resoluo Anvisa RDC n
56/01. A tabela apresentada a seguir traz alguns dos requisitos
de risco que devem ser verificados:
12.7.4
9.2 (a) 12.7.1 12.7.2 12.7.3
12.7.5
continua...
187

Continuao da Tabela 2
Sensibilidade
a condies
ambientais
10
Interferncia
recproca com
outros produtos
11
Impossibilidade
de calibrao e
manuteno
12
Impreciso ou
instabilidade de
medida
13
Controle
inadequado das
radiaes
11.2.1
11.5.1
11.5.3
14
Proteo
inadequada das
radiaes
11.1.1
11.3.1
11.5.2
15
Controle
inadequado
de energias
ou substncias
administradas
12.8.1
16
Proteo
inadequada
de energias
ou substncias
administradas
12.8.2
17
Inteligibilidade de
sistemas digitais
programveis
18
Instabilidade de
sistemas digitais
programveis
188
9.2 (b)
9.2 (c)
12.5
9.2 (d)
10.1
10.2
11.4.1
12.9.1
12.1
continua...
19
Falhas da fonte
de energia para
funcionamento
20
Inadequao de
alarmes para alerta
21
Susceptibilidade a
choques eltricos
12.2
11.2.2
12.3
12. 4
12.6.1
(1) A correlao apresentada nesta tabela orientativa. possvel que os itens

da Resoluo Anvisa RDC n 56/01 tenham correlao, direta ou indireta, com
mais de um fator de risco apresentado, cabendo ao fabricante realizar a anlise
minuciosa para verificar a correlao que mais se adequa ao seu produto.
A comprovao do atendimento aos requisitos essenciais no

deve limitar-se a uma declarao do fabricante informando
que o item foi atendido. Para cada fator de risco identificado,
o fabricante deve efetivamente comprovar o atendimento s
disposies Resoluo Anvisa RDC n 56/01, indicando claramente que aes foram tomadas para que o item tenha sido
atendido, tomando como base de justificativa os resultados
do Gerenciamento de Risco do produto. Cada ao adotada
deve ser adequadamente validada para que fique assegurada
a conformidade aos requisitos essenciais, de modo a se controlar o risco residual global, deixando-o dentro dos limites de
risco considerados como aceitveis.
Onde for pertinente, certificados, laudos, relatrios de testes,

resultados de verificao e validao, controle de processos, informaes sobre caractersticas de projeto, estudos comparativos, especificaes de matrias-primas, dentre outros, podem
189
ser apresentados como parte da comprovao da conformidade, desde que possa ser identificada claramente a relao do
documento com o risco que se prope controlar.
190
Todos os documentos apresentados para comprovar a conformidade aos requisitos essenciais devem possuir embasamento
tcnico-cientfico para serem aceitos como justificativa vlida.
Por exemplo, se a conformidade a um item especfico pode ser
comprovada por meio de especificao e controle de matriaprima, devem ser indicadas claramente quais as referncias tcnico-cientficas (artigos acadmicos publicados em peridicos
indexados, normas tcnicas brasileiras ou internacionais etc.)
que indicam tal especificao para a funo pretendida; ou, se
estas no existirem, quais estudos e pesquisas foram realizados
pela empresa que resultaram na especificao em questo. Um
resumo dos resultados destes estudos e pesquisas deve ser apresentado na justificativa.
Contudo, muitas vezes, a mera especificao adequada de uma
matria-prima no suficiente para garantir o controle do risco
que esta imputa ao produto, uma vez que o fabricante deve
ter garantias de que a matria-prima ser adquirida e recebida
conforme especificada, chegar linha de produo com as especificaes exigidas e findar o processo produtivo dentro da
especificao estabelecida, respeitadas as alteraes previstas e
necessrias em decorrncia do processo produtivo. Ento, procedimentos que envolvam especificao de projeto, qualificao
de fornecedores, controle de compras, testes de recebimento,
armazenamento e manipulao de matria-prima, testes de
Vale ressaltar que no h necessidade de encaminhar cpia dos

procedimentos e instrues de trabalho da empresa, pois suficiente que estes estejam disposio da vigilncia sanitria sempre
que for necessrio. Referenciar estes documentos apresentando
uma descrio resumida do que est contemplado nos mesmos e
qual a sua participao no intuito final, que o controle do risco,
refletindo na qualidade e segurana final do produto, suficiente.
Se a Anvisa julgar necessrio, solicitar cpias de tais documentos
ou realizar avaliao dos mesmos durante uma inspeo de Boas
Prticas de Fabricao e Controle, in loco no fabricante.
Nas Tabelas 6 e 7 so apresentados guias orientativos para identificao e controle dos riscos associados aos equipamentos mdicos, que devem ser utilizados pelo fabricante para responder
aos requisitos essenciais de segurana e eficcia do seu produto.
A tabela 4, devidamente preenchida, deve ser apresentada juntamente com o Relatrio Tcnico do equipamento. Modelo da
tabela encontra-se disponvel no stio eletrnico da Anvisa para
download. Caso a empresa possua tabela semelhante j preenchida, poder encaminh-la em substituio indicada na tabela 4.
Apenas sero aceitas tabelas preenchidas em lngua portuguesa
ou em lngua inglesa, quando se tratar de produto importado.
produto acabado, dentre outros relacionados, devem ser referenciados como parte da comprovao do atendimento.
As referncias normativas mnimas, apresentadas na primeira tabela, devem ser observadas independentemente de existir, por parte
da Anvisa, a compulsoriedade da certificao de conformidade nas
191
normas indicadas; e, sem prejuzo da apresentao de tal certificado, quando assim for exigido. Outras normas adotadas pelo fabricante tambm podem, e devem, ser includas na referida tabela,
desde que respeitados os campos de sua aplicao. Caso o fabricante opte por atender a um item, utilizando uma soluo no prevista em referncias normativas, dever comprovar a equivalncia
ou superioridade do mtodo adotado. Quando existir compulsoriedade de Certificao de Conformidade com base em normas tcnicas estabelecidas em legislao especfica, tal equivalncia no ser
aceita, devendo-se, impreterivelmente, apresentar o Certificado de
Conformidade exigido nos termos da legislao que o referencie.
Tabela 3. Roteiro de identificao e controle de risco
1 Toxicidade.
( ) SIM
7.1 (a)
( ) NO
2 Flamabilidade.
( ) SIM 7.1 (a);

( ) NO 9.3
Incompatibilidade ( ) SIM
7.1 (b)
biolgica.
( ) NO
Referncias Normativas
Bsicas 1,2,3
Requisitos Essenciais de
Segurana e Eficcia
(RDC Anvisa n 56/2000)
Fatores de Risco
Item
192
Aplicvel ao Produto?
(Sim ou No)
Identificao dos Fatores de Risco Aplicveis ao Produto
ISO 10993 (todas as partes)

RDC Anvisa n 59/2000
ABNT NBR IEC 60601 (todas as
partes)
ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
continua...
Contaminantes
residuais.

RDC Avisa n 59/2000
( ) SIM
7.2; 7.4
Ver tambm a farmacopeia e
( ) NO
demais publicaes oficiais sobre
frmacos e medicamentos.
Incompatibilidade
com outros
( ) SIM
7.3
5 materiais,
( ) NO
substncias ou
gases.
Infeco e
6 contaminao
microbiana.
(
(
Incompatibilidade
(
de combinao
7
ou conexo com (
outros produtos.

RDC Anvisa n:59/2000
ABNT NBR ISO 14971

(ROTULAGEM)
8.1;
8.2;
) SIM 8.3;
ISO 14160
) NO 8.4;
ISO 14937
8.5;
8.6; 8.7 ISO 17665 (todas as partes)
ISO 7000
IEC 60417
IEC/TR 60878
ISO 15223
ABNT NBR ISO 14971
partes)
) SIM 9.1;
) NO 12.7.4 ISO/IEEE 11073 (todas as partes)
IEC 61010 (todas as partes)
continua...
193

Instabilidade e
limitaes de
8 caractersticas
fsicas e
ergonmicas.
9.2(a);
12.7.1;
( ) SIM
12.7.2;
( ) NO
12.7.3;
12.7.5
Sensibilidade
9 a condies
ambientais.
( ) SIM
9.2(b)
( ) NO
Interferncia
10 recproca com
outros produtos.
( ) SIM 9.2(c);
( ) NO 12.5
Impossibilidade
11 de calibrao e
manuteno.
( ) SIM
9.2(d)
( ) NO
Impreciso ou
12 instabilidade de
medida.
( ) SIM 10.1;
( ) NO 10.2
Controle
13 inadequado das
radiaes.
11.2.1;
( ) SIM
11.5.1;
( ) NO
11.5.3
194
ABNT NBR ISO 14971

partes)
ABNT NBR ISO 14971
partes)
ABNT NBR ISO 14971
partes)
ABNT NBR ISO 14971
partes)
ABNT NBR ISO 14971
partes)
ISO 7000
IEC 60417
IEC/TR 60878
ISO 15223
ABNT NBR ISO 14971
ISO/TR 14969
partes)
continua...
Proteo
14 inadequada das
radiaes.
11.1.1;
( ) SIM
11.3.1;
( ) NO
11.5.2
Controle
inadequado
15 de energias
ou substncias
administradas.
( ) SIM
12.8.1
( ) NO
Proteo
inadequada
16 de energias
ou substncias
administradas.
( ) SIM
12.8.2
( ) NO
Inteligibilidade
17 das informaes
aos usurios.
( ) SIM 11.4.1;
( ) NO 12.9.1
Instabilidade de
18 sistemas digitais
programveis.
( ) SIM
12.1
( ) NO

ABNT NBR ISO 14971
ISO/TR 14969
partes)
ABNT NBR ISO 14971
ISO/TR 14969
partes)
ABNT NBR ISO 14971
ISO/TR 14969
partes)
ABNT NBR ISO 14971
ISO/TR 14969
partes)
ABNT NBR ISO 14971
ISO/TR 14969
partes)
continua...
195

196
Falhas da fonte
19 de energia para
funcionamento.
( ) SIM
12.2
( ) NO
Inadequao de
20 alarmes para
alerta.
11.2.2;
( ) SIM
12.3;
( ) NO
12.4
Susceptibilidade
21 a choques
eltricos.
( ) SIM
12.6.1
( ) NO
ABNT NBR ISO 14971

ISO/TR 14969
partes)
ABNT NBR ISO 14971
ISO/TR 14969
partes)
ABNT NBR ISO 14971
ISO/TR 14969
partes)
(1) Quando normas tcnicas nacionais existirem e possam substituir a referncia normativa internacional indicada, aquelas podero ser utilizadas. O
fabricante dever realizar uma anlise critica das normas e identificar qual
destas melhor se aplica ao produto. Esta anlise dever ser acompanhada de
uma justificativa tcnica.
(2) As verses das normas aqui indicadas correspondem s verses que esto
em vigor. Caso estas normas possuam emendas e erratas, estas tambm devem
ser consideradas.
(3) Estas normas aplicam-se conforme a pertinncia, dependendo das caractersticas de projeto e produo de cada produto.
Anexo B Tabela 4 Quadro de Requisitos Essenciais de Segurana e

Eficcia do Produto para Registro de Equipamentos Mdicos Junto
Anvisa.
Nome do
Equipamento:
Nome
Tcnico:
Modelo(s):
Cdigo(s) do
Equipamento:
Regra de
Classificao:
Classe de
Risco:
Nmero do
Registro:
1. Os produtos para sade devem ser

projetados e fabricados de forma que seu
uso no comprometa o estado clnico e a
segurana dos pacientes, nem a segurana
e sade dos operadores ou, quando for o
caso, de outras pessoas, quando usados
nas condies e finalidades previstas. Os
possveis riscos existentes devem ser aceitveis
em relao ao benefcio proporcionado ao
paciente e devem ser reduzidos a um grau
compatvel com a proteo sade e a
segurana das pessoas.
Evidncia de
Conformidade Norma
ou Regulamento Tcnico
Referncia dos
Documentos do Sistema
da Qualidade Associados
Mtodo de Verificao
(ex.: testes, anlises etc.)
Aplicvel ao Produto?
(Sim ou No)
Requisito Essencial de
Segurana e Eficcia
(RDC n: 56/2001)
PARTE I Requisitos Gerais:
Sim
No
Tabela 4. Quadro de requisitos essenciais de segurana e

eficcia do equipamento
Se no aplicvel, justificar:
continua...
197

2. As solues adotadas pelo fabricante
para o projeto e fabricao dos produtos
para sade devem ajustar-se aos princpios
atualizados da tecnologia.
Ao selecionar as solues mais adequadas, o
fabricante aplicar os seguintes princpios, na
seguinte ordem:
a) eliminar ou reduzir os riscos na medida do
possvel (segurana inerente ao projeto e
fabricao);
b) adotar as medidas de proteo oportunas,
incluindo alarmes, no caso em que forem
necessrios, frente aos riscos em que no
se puder eliminar;
c) informar aos operadores dos riscos
residuais devidos incompleta eficcia
das medidas de proteo adotadas.
Sim
No
198
3. Os produtos para sade devem possuir

o desempenho atribudo pelo fabricante e
executar suas funes conforme especificadas
pelo fabricante.
Sim
No
4. As caractersticas e desempenho dos

produtos para sade no devem alterar-se
em tal grau que possam comprometer o
estado clnico e segurana dos pacientes
ou consumidores nem, se for o caso, de
outras pessoas, enquanto durar o perodo
de validade previsto pelo fabricante e em
condies normais de uso.
Sim
No
continua...
5. Os produtos para sade devem ser

projetados, fabricados e embalados de forma
que suas caractersticas e desempenho,
segundo sua utilizao prevista, no sejam
alterados durante o armazenamento e
transporte, considerando as instrues e
dados fornecidos pelo fabricante.
Sim
No
6. Qualquer efeito secundrio indesejvel

dever constituir risco aceitvel em relao
ao desempenho atribudo.
Sim
No
7. Propriedades Qumicas, Fsicas e Biolgicas

7.1. Os produtos para sade devem ser
projetados e fabricados de forma que sejam
garantidas as caractersticas e desempenho
mencionados no item I (Requisitos Gerais),
com especial ateno :
a) seleo dos materiais utilizados,
particularmente quanto toxicidade e,
quando for o caso, inflamabilidade;
b) compatibilidade entre os materiais
utilizados e entre os materiais e os tecidos
biolgicos, clulas e fluidos corporais,
considerando a finalidade prevista do
produto mdico.
Sim
No
continua...
199

projetados, fabricados e embalados de forma
que seja minimizado o risco apresentado
por contaminantes e resduos para as
pessoas que participem do transporte,
armazenamento e uso, assim como para os
pacientes, considerando a finalidade prevista
do produto. Especial ateno deve ser
prestada aos tecidos expostos e durao e
frequncia da exposio.
Sim
No
200

projetados e fabricados de modo a que
possam ser usados de forma totalmente
segura com materiais, substncias e gases
com os quais entrem em contato durante seu
uso normal e em procedimentos habituais.
No caso em que os produtos para sade se
destinem administrao de medicamentos,
estes produtos devero ser projetados e
fabricados de forma compatvel com os
medicamentos de que tratam as disposies
e restries que regem tais produtos e seu
uso dever ajustar-se de modo permanente
finalidade a que sejam destinados.
Sim
No

projetados e fabricados de forma que sejam
reduzidos ao mnimo os riscos que derivem
das substncias deles desprendidas.
Sim
No
continua...
8. Infeco e Contaminao Microbiana.

8.1. Os produtos para sade e seus
processos de fabricao devem ser projetados
de forma a que se elimine ou reduza o risco
de infeco para o paciente ou consumidor,
operador ou terceiros envolvidos.
Sim
No
8.2. Os tecidos de origem animal devem

proceder de animais que tenham sido
submetidos a controles e acompanhamento
veterinrio adequados, em funo do uso a
que se destinam estes tecidos. Os tecidos,
clulas e substncias de origem animal sero
transformados, conservados, analisados e
manipulados de forma que ofeream as
mximas garantias de segurana. Objetivando
oferecer garantias contra vrus e outros agentes
transmissveis, sero utilizados mtodos
reconhecidos de eliminao ou inativao viral
durante o processo de fabricao.
Sim
No
8.3. Os produtos para sade fornecidos

em estado estril devem ser projetados,
fabricados e embalados em embalagem
no reutilizvel ou segundo procedimentos
apropriados, de maneira que estejam estreis
no momento de sua comercializao e que
mantenham esta qualidade nas condies
previstas de armazenamento e transporte, at
que a embalagem protetora que garante a
esterilidade seja violada ou aberta.
Sim
No
continua...
201

8.4 Produtos para sade fornecidos em
estado estril devem ser fabricados e
esterilizados por mtodos apropriados e
validados.
Sim
No
8.5. Os produtos para sade que devem

ser esterilizados devem ser fabricados em
condies adequadamente controladas (por
ex. as relativas ao meio ambiente).
Sim
No
202
8.6. Os sistemas de embalagem destinados

a produtos para sade no estreis devem
conservar o produto sem deteriorao no
estado de limpeza previsto e, se o produto
precisar ser esterilizado antes de seu uso,
dever ser minimizado o risco de contaminao
microbiana. O sistema de embalagem deve
ser adequado em funo do mtodo de
esterilizao indicado pelo fabricante.
Sim
No
8.7. A embalagem ou rotulagem dos

produtos para sade deve permitir que se
distingam claramente e a simples vista os
produtos idnticos ou similares em suas
formas de apresentao, estril e no estril.
Sim
No
9. Propriedades Relativas a Fabricao e ao Meio Ambiente.

9.1. Quando um produto para sade se
destinar a uso em combinao com outros
Sim
produtos ou equipamentos, a combinao,
incluindo o sistema de conexo, deve ser
No
segura e no alterar o desempenho previsto.
Quaisquer restries ao uso devero ser
indicadas nos rtulos ou nas instrues de uso.
continua...

projetados e fabricados de forma que
eliminem ou reduzam:
a) os riscos de leses vinculados a suas
caractersticas fsicas, includas a relao
volume/presso, a dimenso e, se for o
caso, ergonmicas;
b) os riscos vinculados com as condies do
meio ambiente razoavelmente previsveis,
tais como os campos magnticos,
influncias eltricas externas, descargas
eletrostticas, presso, temperatura ou
variaes de presso e de acelerao;
c) os riscos de interferncia recproca com
outros produtos, utilizados normalmente
para diagnstico ou terapia;
d) os riscos que derivam, em caso de
impossibilidade de manuteno ou
calibrao, do envelhecimento dos
materiais utilizados ou da perda de
preciso de algum mecanismo ou
controle.
Sim
No

projetados e fabricados de forma que em
condies normais de uso se minimizem os
riscos de incndio ou de exploso. Particular
ateno deve ser dada aos produtos que
estejam expostos a substncias ou gases
inflamveis ou capazes de favorecer a
combusto.
Sim
No
continua...
203

10. Produtos com Funo de Medio.
10.1. Os produtos para sade com funo
de medio devem ser projetados e
fabricados de modo que proporcionem uma
suficiente estabilidade e preciso da medio
dentro dos limites adequados finalidade
do produto. Os limites de preciso sero
indicados pelo fabricante.
Sim
No
10.2. A escala de medida, de controle e de

visualizao devem ser projetadas facilitando
sua leitura, tendo em vista a finalidade do
produto.
Sim
No
204
11. Proteo Contra Radiaes.

11.1. Requisitos Gerais.
11.1.1. Os produtos para sade devem
ser projetados e fabricados de modo que
se reduza ao mnimo, compatvel com a
finalidade esperada, qualquer exposio dos
pacientes, operadores e outras pessoas s
radiaes, sem que isto limite a aplicao
dos nveis adequados indicados para fins
teraputicos ou diagnsticos.
Sim
No
continua...
11.2. Radiao Intencional.

11.2.1. Quando os produtos para sade
forem projetados para emitir nveis
perigosos de radiao necessrios para
um propsito mdico teraputico e/ou
diagnstico especfico, cujo benefcio
considerado superior aos riscos inerentes s
emisses, estas tero que ser controladas
pelo operador. Tais produtos devero ser
projetados e fabricados de forma que seja
assegurada a repetibilidade e tolerncia dos
parmetros variveis pertinentes.
11.2.2. Quando os produtos para sade
forem destinados a emitir radiaes
potencialmente perigosas, visveis e/ou
invisveis, devero estar equipados com
indicadores visuais e/ou sonoros que
sinalizem a emisso da radiao.
Sim
No
11.3. Radiao No Intencional.

11.3.1. Os produtos para sade devem ser
projetados e fabricados de modo que se
reduza ao mnimo possvel a exposio de
pacientes, de operadores e outras pessoas
emisso de radiaes no intencionais,
parasitas ou dispersas.
Sim
No
11.4. Instrues de Uso.

11.4.1. As instrues de uso dos produtos
para sade que emitam radiaes devem
incluir informao detalhada sobre as
caractersticas da radiao emitida, os meios
de proteo do paciente e do operador e as
formas de evitar manipulaes errneas e de
eliminar os riscos derivados da instalao.
Sim
No
continua...
205

206
11.5. Radiaes Ionizantes.

11.5.1. Os produtos para sade que emitem
radiaes ionizantes devem ser projetados
e fabricados de forma que se possa regular
e controlar a quantidade e a qualidade das
radiaes emitidas, em funo do objetivo
que se busca.
11.5.2. Os produtos para sade que emitem
radiaes ionizantes para o diagnstico
radiolgico devem ser projetados e
fabricados para garantir uma boa qualidade
de imagem e/ou de resultado de acordo com
a finalidade mdica que se busca, com uma
exposio mnima do paciente e do operador
s radiaes.
11.5.3. Os produtos para sade que
emitem radiaes ionizantes destinadas
radioterapia devem ser projetados e
fabricados de forma que permitam uma
vigilncia e um controle confivel das doses
administradas, do tipo de feixe de raio, da
energia e do tipo de radiao.
Sim
No
12. Requisitos para Produtos Mdicos Conectados ou Equipados com uma Fonte
de Energia.
12.1. Os produtos para sade que
incorporem sistemas eletrnicos programveis
Sim
devem ser projetados de forma que se
garanta a repetibilidade, confiabiliade e
No
eficcia destes sistemas, em consonncia
com a utilizao a que se destinam. No caso
de condies de primeiro defeito no sistema,
devero prever-se os meios para poder
eliminar ou reduzir, na medida do possvel, os
riscos consequentes.
continua...
12.2. Os produtos para sade que possuam

uma fonte de energia interna da qual
dependa a segurana dos pacientes, devem
estar providos de meios que permitam
determinar o estado da fonte de energia.
Sim
No
12.3. Os produtos para sade conectados

a uma fonte de energia externa da qual
dependa a segurana dos pacientes devero
incluir um sistema de alarme que indique
qualquer falha da fonte de energia.
Sim
No
12.4. Os produtos para sade destinados a

monitorar um ou mais parmetros clnicos
de um paciente devem dispor de sistemas de
alarme apropriados para alertar o operador
de situaes que podem provocar condies
de risco ou agravar o estado de sade do
paciente.
Sim
No
12.5. Os produtos para sade devem

ser projetados e fabricados de modo a
minimizar os riscos de gerao de campos
eletromagnticos que possam prejudicar
a operao de outros produtos em sua
vizinhana.
Sim
No
12.6. Proteo contra riscos eltricos.

12.6.1. Os produtos para sade devem
ser projetados e fabricados de forma que,
quando forem corretamente instalados
e usados em condies normais ou em
condio de primeiro defeito, se eliminem os
riscos de choques eltricos acidentais.
Sim
No
continua...
207

208
12.7. Proteo contra riscos mecnicos e

trmicos.
projetados e fabricados de modo que os
pacientes ou operadores estejam protegidos de
riscos mecnicos provenientes de, por exemplo,
resistncia, estabilidade ou peas mveis.
projetados e fabricados de modo que os
riscos derivados de vibraes produzidas pelos
produtos se reduzam ao nvel mnimo possvel,
considerando o progresso tecnolgico e a
disponibilidade de meios para reduo das
vibraes, especialmente em sua origem, salvo
se as vibraes fazem parte das especificaes
previstas para o produto.
projetados e fabricados de modo que os riscos
derivados da emisso de rudos se reduza ao
mnimo possvel, considerando o progresso
tecnolgico e a disponibilidade de meios para
reduo dos rudos, especialmente em sua
origem, salvo se os rudos fazem parte do
desempenho previsto.
12.7.4. Os terminais e conectores de produtos
para sade para energia eltrica, hidrulica,
pneumtica ou gasosa que tenham que
ser manipuladas pelo operador devem ser
projetados e fabricados de modo a reduzir ao
mnimo qualquer risco possvel.
12.7.5. As partes acessveis dos produtos
para sade (excluindo-se as partes ou zonas
destinadas a proporcionar calor ou a atingir
determinadas temperaturas) e seu entorno no
podem alcanar temperaturas que representem
perigo em condies normais de uso.
Sim
No
continua...
12.8. Proteo contra riscos que podem

apresentar para o paciente as fontes de
energia ou administrao de substncias.
12.8.1. O projeto e a fabricao dos
produtos para sade destinados a fornecer
energia ou substncias ao paciente devem ser
concedidos de modo que o fluxo possa ser
regulado e mantido com preciso suficiente
para garantir a segurana do paciente e do
operador.
12.8.2. O produto para sade deve estar
provido de meios que permitam impedir e/
ou indicar qualquer incorreo no dbito
de energia ou substncia, quando dela
puder se derivar algum perigo. Os produtos
para sade devem estar dotados de meios
adequados para impedir a liberao
acidental de nveis perigosos de energia e/ou
de substncias.
Sim
No
12.9. A funo dos controles e indicadores

dever estar indicada claramente nos
produtos para sade.
12.9.1. No caso de um produto para sade
estar acompanhado de instrues necessrias
para seu uso ou indicaes de controle ou
regulagem mediante um sistema visual, tais
informaes devem ser compreensveis para o
operador e, se for o caso, para o paciente ou
consumidor.
Sim
No
Ateno especial deve ser dispensada aos equipamentos

para autoteste e autoadministrao, uma vez que representa um perigo adicional pela indicao de uso por leigos,
209
ou seja, podem ser utilizados e operados por pessoas que no

sejam profissionais da sade. Nestes casos, os cuidados com as
informaes prestadas a respeito do equipamento devem ser
redobrados, principalmente no que diz respeito: descrio da
forma correta e segura de utilizao; indicao especfica da
finalidade de uso; inteligibilidade da informao, indicao
clara de cuidados, advertncias e precaues, sejam no Manual
de Utilizao ou por etiquetas afixadas sobre o equipamento;
usabilidade do equipamento; e outras informaes que resultem, direta ou indiretamente, na garantia da segurana do
equipamento em questo.
210
Alm disto, para os equipamentos de autoteste, assim

como os demais equipamentos para diagnstico de uso
in vitro, resultados de testes que evidenciem a confiabilidade
das medidas realizadas pelo equipamento devem ser apresentados. Sempre que possvel, estudos comparativos com outros
equipamentos e estudos de reprodutibilidade devem ser apresentados para evidenciar a confiabilidade dos resultados obtidos com o equipamento que se deseja registrar. Nos resultados
dos estudos comparativos deve ser informado o fabricante, o
nome comercial e a metodologia aplicada, referentes ao equipamento alvo de comparao.
Anexo C
Diretrizes para Enquadramento
Sanitrio de Equipamentos Mdicos
Este Anexo baseado no MEDDEV 2.4/1 rev. 08: Guidelines for

the Classification of Medical Devices e no GHTF/SG1/N15:2006:
Principles of Medical Devices Classification, Porm, alteraes
significativas foram incorporadas de forma que o texto possa
refletir o enquadramento sanitrio dos EQUIPAMENTOS MDICOS no contexto da Legislao Sanitria brasileira.
AS INFORMAES CONSTANTES NESTE ANEXO NO REFLETEM NECESSARIAMENTE O ENQUADRAMENTO SANITRIO DE OUTROS PRODUTOS MDICOS QUE NO OS
EQUIPAMENTOS MDICOS. Desta forma, as informaes aqui
apresentadas so exclusivamente para fins de registro ou cadastro de equipamentos mdicos.
Finalidade e filosofia do enquadramento

sanitrio dos equipamentos mdicos
Anexo C Diretrizes para Enquadramento Sanitrio de Equipamentos Mdicos
As orientaes a seguir so partes de um grupo de regras relacionadas s questes do enquadramento sanitrio de produtos mdicos, definidas conforme disposies da RDC Anvisa n 185/2001.
Durante a estruturao da regulao sanitria dos produtos

mdicos, verificou-se que no vivel economicamente, nem
justificvel na prtica, sujeitar todos os produtos mdicos aos
mais rigorosos controles sanitrios disponveis. Sendo assim, foi
estruturado um sistema graduado de controle.
Em tal sistema, o nvel do controle corresponde ao nvel de perigo potencial inerente ao tipo do produto. Consequentemente,
213
o sistema de classificao de produtos mdicos estabelecido,

classifica os produtos mdicos de acordo com um roteiro apropriado ao enquadramento sanitrio.
Neste modelo de enquadramento sanitrio, os fabricantes devem
avaliar em qual classe de risco e regra de classificao seu produto
est inserido. A fim de evitar que o enquadramento fosse realizado de forma aleatria, o que tornaria o processo de enquadramento bastante complexo, considerando a vasta gama dos produtos mdicos, decidiu-se definir um sistema de enquadramento
sanitrio em que os produtos possam ser enquadrados, tomando
como bases regras e classes de risco pr-definidas.
214
Verificou-se que estruturar regras de enquadramento fundamentadas nas caractersticas tcnicas dos produtos mdicos era impossvel, devido diversidade de produtos e ao constante incremento tecnolgico do setor. Entretanto, o corpo humano um
elemento relativamente imutvel na relao produto mdico X
ser humano. Desta forma, o conceito de enquadramento foi
baseado, essencialmente, nos perigos potenciais relacionados
indicao de uso, consequncia de possvel falha dos produtos
e tecnologia utilizada. Esta aproximao, por sua vez, permite
o uso de uma pequena seleo de critrios que podem ser combinados em vrias maneiras: durao do contato com o corpo,
grau de invasividade e efeito local versus sistmico.
Reconhece-se que, embora as regras existentes classifiquem adequadamente a grande maioria dos produtos existentes, um nmero pequeno de produtos pode ser encontrado na linha divis-
Como realizar o enquadramento sanitrio

O fabricante ou importador deve, primeiramente, identificar se
o seu produto um equipamento mdico, uma parte, ou acessrio de um equipamento mdico.
Definies bsicas:
As regras de classificao so baseadas em prazos relacionados
durao do contato com o paciente, ao grau de invasividade
e parte do corpo afetada pelo uso do produto. Estes termos
so definidos no Glossrio deste Manual e reproduzidos abaixo,
junto com alguma orientao adicional.
Durao:
TRANSITRIO Normalmente indicado para o uso contnuo
por menos de 60 minutos.
Curto prazo Normalmente indicado para o uso contnuo
por no mais do que 30 dias.
Longo prazo Normalmente indicado para o uso contnuo
por mais de 30 dias.
ria entre duas regras, por causa de sua natureza ou de situaes

incomuns s quais submetido. Nestes casos, o enquadramento
ser na regra que apresentar a classe de risco mais alta.
O conceito de uso contnuo:

Os conceitos de durao tais como TRANSITRIO, Curto prazo e Longo
prazo so definidos em termos do uso contnuo. O uso contnuo
215
deve ser compreendido como um USO REAL, ininterrupto, para

a FINALIDADE INDICADA. Por exemplo, um aparelho de presso
pode ser utilizado no mesmo paciente durante um procedimento
mdico que pode durar diversas horas. Contudo, o uso ininterrupto para a finalidade indicada, isto , aferir a presso, normalmente
no dura mais do que alguns segundos de cada vez. Consequentemente um aparelho de presso um produto de uso transitrio.
Entretanto, onde o uso de um produto for interrompido por um
curto perodo (por exemplo: parada de uma bomba de infuso
para troca do equipo) ou substitudo por outro produto idntico
(por exemplo: recolocao de um marca-passo cardaco), isto
ser considerado uma extenso do uso contnuo do produto.
216
Invasividade:
Produtos invasivos:
Um produto que, por inteiro ou em parte, penetre no corpo,
atravs de um orifCio do Corpo ou atravs da superfcie do corpo.
Orifcio do corpo:
Alguma abertura natural no corpo, assim como a superfcie externa do globo ocular, ou alguma abertura artificial permanente, tal como um estoma.
Produto mdico invasivo cirurgicamente:
Um produto invasivo cirurgicamente o que penetra no corpo,
com a ajuda ou no contexto de uma cirurgia.
Todo o produto que, por inteiro ou em parte, penetrar no corpo,

atravs de um orifcio natural do corpo ou atravs da superfcie do
corpo um produto invasivo (mas no cirurgicamente invasivo).
Um produto cirurgicamente invasivo implica sempre em sua entrada,
a existncia de uma abertura artificialmente criada. Esta pode ser uma
abertura grande, tal como uma inciso cirrgica, ou pode ser uma
abertura de uma picada criada por um eltrodo tipo agulha.
Para as finalidades deste Manual, produtos que penetrem no

corpo por um orifcio ou cavidade natural no so considerados
como produtos cirurgicamente invasivos. Contudo, deve-se
atentar que, no caso onde h um estoma criado cirurgicamente,
por exemplo, os utilizados em colostomia, em ileostomia, ou traqueostomia permanente, para fins de aplicao deste Manual, so
considerados como um orifcio natural do corpo. Consequentemente, os produtos introduzidos em tal estoma no so cirurgicamente invasivos. Entretanto, uma abertura cirurgicamente criada
para permitir o acesso ao sistema circulatrio, ao contrrio, no
deve ser considerada como um orifcio natural do corpo. Os produtos introduzidos em tal abertura so cirurgicamente invasivos.
Um produto que administre energia ao corpo no deve ser considerado como invasivo, se somente a energia penetrar no corpo
e no o produto em si. A energia por si s, no um produto e,
consequentemente, no pode ser classificada. Somente o produto que gera a energia deve ser classificado. Entretanto, se um
produto mdico administrar uma substncia, e se esta um produto farmacutico ou um outro produto mdico, a substncia
em questo deve ser avaliada individualmente, considerando a
legislao sanitria especfica aplicvel a mesma.
217
Produto mdico implantvel:

todo produto que for indicado para ser introduzido totalmente, por interveno cirrgica, no corpo humano ou para substituir uma superfcie epitelial ou a superfcie do olho, e que seja
indicado para permanecer no lugar aps o procedimento.
O produto indicado para ser introduzido parcialmente no corpo
humano com interveno cirrgica e indicado para permanecer
no lugar depois do procedimento por pelo menos 30 dias,
tambm considerado um produto implantvel.
218
Um dos elementos-chave na definio do que um produto implantvel o conceito de procedimento. Assim, um produto
implantvel deve permanecer no paciente aps o procedimento. Um procedimento compreende o ato cirrgico, durante o
qual o implante colocado no corpo, e o cuidado ps-operatrio associado. O procedimento no se estende concluso do
tratamento teraputico, por exemplo, a remoo de um implante deve ser considerada um outro procedimento. Assim, uma
bomba de infuso implantvel utilizada para controle da dor
crnica um implante, mesmo se for removida aps a cura do
paciente. Neste caso, a colocao da bomba de infuso implantvel e sua remoo so dois atos cirrgicos diferentes.
Alguns produtos parcialmente implantados so considerados
implantes. Por exemplo, se for realizado um ato cirrgico objetivando a colocao de um eltrodo de marca-passo cardaco no
corpo e este permanea no paciente por, pelo menos, 30 dias
Produto mdico ativo:

Todo produto mdico em que sua operao dependa de uma
fonte de energia eltrica ou de qualquer outra fonte de energia
e que age convertendo esta energia, considerado produto ativo. No entanto, no so considerados como produtos mdicos
ativos os que utilizam energia diretamente gerada pelo corpo
humano ou pela fora da gravidade, mesmo que estes ajam convertendo estas energias em outros tipos de energia. Por exemplo, o eltrodo de ECG que tem seu princpio de funcionamento
baseado na converso do sinal da atividade cardaca (corrente
inica) em um sinal eltrico (corrente eltrica), por meio de uma
reao fsico-qumica na interface eltrodo-eletrlito, no considerado um produto ativo. Considerando que a energia a ser
convertida uma energia gerada pelo corpo humano (sinal da
atividade cardaca), o produto em questo no enquadrado
como produto mdico ativo.
aps o procedimento, o referido eltrodo ser considerado um

implante. Entretanto, um eltrodo ou outro produto ativo, que
seja removido antes de 30 dias no um implante.
Os produtos mdicos indicados para transmitir energia, substncias ou outros elementos entre um produto mdico ativo e o
paciente, sem nenhuma mudana significativa, no so considerados produtos mdicos ativos. O conceito de mudanas significativas inclui mudanas na natureza, no nvel e na densidade
da energia. Por exemplo, a resistncia eltrica em um cabo de
conexo de um equipamento mdico, que causa pequenas mudanas entre a entrada e a sada de energia (perda de energia
219
por Efeito Joule), no promove uma mudana significativa na

energia transmitida, a ponto de se considerar o cabo como um
produto mdico ativo.
A converso de energia inclui a converso da energia no produto ou na interface entre o produto/tecidos ou nos tecidos. Por
exemplo, os eltrodos usados em equipamentos eletrocirrgicos
para corte de tecidos ou cauterizao so produtos mdicos ativos porque sua operao depende da energia fornecida por um
gerador e sua ao conseguida pela converso da energia eltrica em trmica, no tecido. Ou seja, diferentemente do eltrodo
de ECG, que converte energia proveniente do corpo humano em
energia eltrica, o eltrodo para eletrocirurgia converte energia
eltrica em energia trmica.
220
Conforme explicado, a aplicao direta da energia do corpo humano no faz um produto ativo, a menos que essa energia seja armazenada no produto para a liberao subsequente. Por exemplo,
a energia gerada pelo msculo humano e aplicada ao mbolo de
uma seringa, que faz com que uma substncia seja infundida no
paciente, no torna a seringa um produto ativo. Entretanto, se
um sistema de aplicao de substncia depender do enrolamento
manual de uma mola que seja liberada subsequentemente para
aplic-la, ento o produto que incorpora a mola um produto ativo. Neste caso, observa-se que o produto faz uso da energia potencial elstica, armazenada na mola, para executar sua atividade.
Os produtos mdicos que utilizam gases ou vcuo, armazenados
como uma fonte de energia, so considerados como produtos
Produtos de aquecimento/resfriamento destinados a liberar somente a energia trmica armazenada no so produtos ativos
porque no agem pela converso da energia. Entretanto, os produtos de aquecimento/resfriamento que agem pela ao qumica
(por exemplo, reao endotrmica ou exotrmica) ou eltrica so
produtos ativos, uma vez que esto convertendo a energia qumica ou eltrica em energia trmica.
As fontes radioativas indicadas para entregar a radiao ionizante so consideradas como produtos mdicos ativos, a menos
que sejam enquadradas como radiofrmacos ou fontes radioativas implantveis.
Produto mdico ativo implantvel:
Os produtos mdicos ativos implantveis correspondem a todos
os produtos mdicos ativos destinados a serem introduzidos totalmente ou parcialmente no corpo, por meios cirrgicos ou por
outro ato mdico, e que so destinados a permanecerem no
local aps o procedimento.
ativos. Por exemplo: bombas de suco alimentadas por vcuo,

micromotores odontolgicos com acionamento por compressor
de gs, dentre outros.
Considerando as caractersticas implantvel e ativa de um

produto mdico, conclui-se que:
Uma vlvula hidroceflica destinada ao controle da presso hidroceflica no considerado um produto mdico
221
222
ativo implantvel, mesmo que o ajuste da mesma possa ser realizado por meios eletromagnticos. Embora o
produto em questo seja implantvel, no se caracteriza
como ativo, uma vez que a funo mdica do produto,
alvio da presso hidroceflica por drenagem de lquido cefalorraquidiano, no exercida por meio ativo, ou
seja, pela converso de energia. Portanto, o produto ,
apenas, implantvel;
Uma bomba de infuso implantvel destinada administrao de medicamentos por meio de uma energia previamente armazenada (bateria, gs etc.) um produto
mdico ativo implantvel;
Um catter intravascular que contm um fibra-ptica conectada a uma fonte de luz externa, destinada medida
de certa caracterstica do sangue, no considerado um
produto mdico ativo. Apesar de todo sistema depender
de uma fonte energtica externa para atingir o seu propsito, o catter em questo no considerado ativo, pois
realiza nada mais do que conduzir a luz, no realizando
qualquer converso significativa desta energia;
Implante coclear energizado por uma bateria externa
considerado um produto mdico implantvel ativo, pois
fica facilmente caracterizado o desempenho de sua funo
mdica por meio de uma converso de energia: energia
sonora em energia eltrica e, posteriormente, em energia
mecnica, para estmulo necessrio de certas reas do crebro responsveis pela identificao dos sons.
As partes integrantes dos produtos mdicos ativos implantveis
(eltrodos, cabos, adaptadores, programadores, softwares, con-
Produto mdico com funo de medio:

Os produtos mdicos com funo de medio so os indicados
pelo fabricante para realizar medidas quantitativas e qualitativas
de parmetros fisiolgicos ou anatmicos e, ainda, os indicados para medir uma quantidade ou caracterstica qualificvel de
energia ou substncia entregue ou retirada do corpo humano.
Sendo uma grandeza mensurvel, o resultado deve ser indicado utilizando a unidade de medida do Sistema Internacional de
Unidades (SI) que lhe seja aplicvel, conforme estabelecido na
Resoluo Conmetro n 12, de outubro de 1988, do Conselho
Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial
(Conmetro).
troladores etc.), so, por conveno, enquadrados como produtos mdicos ativos implantveis, mesmo que no apresentem
necessariamente caractersticas ativas ou implantveis. Estes
devem ser enquadrados na mesma regra e classe de risco dos
equipamentos indicados para utilizao conjunta.
Exemplos de produtos com funo de medio: termmetro clnico,

produtos que indicam se a temperatura do corpo est acima ou
abaixo de um determinado valor, analisadores bioqumicos, esfigmomanmetros, monitores multiparamtricos, dentre outros.
Aplicao das regras de enquadramento

O fabricante deve levar em considerao todas as regras, a fim
de estabelecer o enquadramento apropriado para seu produto.
223
completamente concebvel, por exemplo, que uma das regras

gerais que no seja especfica aos produtos ativos, aplique-se a
tal produto; para tal avaliao, todas as caractersticas do produto devem ser levadas em considerao. A caracterstica, ou
a combinao das caractersticas que, de acordo com a funo
pretendida informada pelo fabricante do produto, resulta na
classe mais elevada e determina o enquadramento do produto
como um todo.
Quanto aplicao das regras de classificao, devem ser considerados que:
224
a finalidade indicada pelo fabricante (funo pretendida)

que determina a regra e classe de risco do produto.
Caso um produto mdico realize funes pretendidas que
possam ser enquadradas em classes de risco diferentes,
ento se deve adotar a classe de risco mais crtica.
As partes e acessrios dos equipamentos mdicos, quando
registradas ou cadastradas separadamente, enquadram-se
de forma independente considerando as suas caractersticas e finalidades de uso. Exceto no caso de serem partes e
acessrios de equipamentos mdicos ativos implantveis.
o uso indicado e no o uso acidental do produto que
determina seu enquadramento sanitrio. Por exemplo, um
transdutor ultrassnico de fluxo sanguneo, que seja indicado para monitorar o fluxo sanguneo do paciente e,
durante o uso normal, deva ser mantido fora do paciente
(conforme indicado pelo fabricante), no deve ser considerado como um produto invasivo mesmo que, durante
o ato cirrgico, o mdico decida utiliz-lo invasivamente.
duto de maneira no indicada pelo fabricante, isto no

muda a regra de classificao e classe de risco do mesmo
para fins de enquadramento sanitrio.
a finalidade indicada do produto, atribuda pelo fabricante, que determina a classe de risco do produto e no a
classe de risco atribuda a outros produtos similares.
Um produto que seja parte de um sistema, como por
exemplo, um mdulo de um monitor multiparamtrico,
pode ser enquadrado como um produto na sua prpria
regra. No entanto, se este estiver incorporado no sistema,
receber a mesma classe de risco e regra de classificao
da parte mais crtica do sistema, ou seja, o sistema deve
ser classificado como um todo.
Se o produto no tiver indicao para ser utilizado em uma
parte especfica do corpo, deve ser considerado e enquadrado com base no uso mais crtico. O enquadramento do
produto ter que ser determinado com base nas indicaes
contidas nas instrues de uso fornecidas com o produto.
O fabricante deve ser suficientemente especfico nessa con-
Desta forma, se um profissional da sade utilizar o pro-
siderao. Se o fabricante quiser evitar uma classificao

particular mais elevada, deve, claramente, definir nas instrues de uso a finalidade indicada, de tal maneira que
o produto fique na classe mais baixa. O fabricante deve
fornecer, como uma exigncia mnima, indicaes positivas
ou negativas apropriadas para o uso do seu produto.
Para que um produto seja indicado, especificamente, para
a finalidade referenciada em uma regra particular de classificao, o fabricante deve informar claramente nas instru-
225
es de uso que o produto indicado para um propsito

especfico. Seno, ser julgado que o mesmo indicado
para uso e finalidades aceitas na prtica mdica em geral.
226
Um equipamento de aplicao mltipla, tal como impressoras a laser e cmeras de identificao, que pode ser
usado em combinao com produtos mdicos, no um
produto mdico, a menos que seu fabricante coloque-o
no mercado com finalidade especfica de produto mdico.
Por exemplo, uma cmera utilizada na obteno de imagem intraoral durante procedimentos odontolgicos.
Um software utilizado para processar uma imagem mdica ou influenciar o uso de um produto mdico, fica automaticamente no mesmo enquadramento do produto que
gerou a imagem ou foi influenciado pelo software. Um
software que no influencia o uso de um produto mdico
classificado em sua prpria regra.
Problemas de interpretao
No caso do fabricante no ter certeza de como seus produtos devem ser classificados, este dever encaminhar consulta a rea Tcnica da Anvisa pelo e-mail: tecnologia.produtos@anvisa.gov.br.
Explanao geral das regras Exemplos

Regra 1 Produtos mdicos que no tocam o paciente
ou entram em contato somente com a pele intacta
Esta uma regra de recorrncia que se aplica a todos os produtos mdicos que no so cobertos por uma regra mais especfica.
Regra 1
Exemplos
Produtos para coleta de lquidos do corpo
indicados para serem utilizados de forma
que um fluxo de retorno seja improvvel
(por exemplo, para coletar excrees do
corpo, tais como os frascos de coleta de
urina, bolsas de ostomia, almofadas de
incontinncia ou os coletores usados com
produtos de drenagem de ferida).
Produtos que podem ser conectados ao
paciente por meio dos catteres e de
tubulao.
Todos produtos
mdicos no
invasivos esto
na Classe I,
exceto aqueles
aos quais se
aplicam as
regras a seguir.
Produtos utilizados para imobilizar partes de

corpo ou aplicar fora ou compresso nelas
(por exemplo, curativos no estreis utilizados
para ajudar na cura de uma toro, emplastro
de Paris, colares cervicais, produtos de trao
pela gravidade, mangueira de compresso).
Produtos em geral indicados para a
sustentao externa do paciente (por exemplo,
camas hospitalares no ativas, gruas no
ativas de pacientes, andadores, cadeiras de
rodas no ativas, esticadores, cadeiras de
pacientes odontolgicas no ativas).
De forma geral, aplica-se aos produtos que entram em contato

somente com a pele intacta ou que no tocam no paciente.
Estetoscpios no ativos para o diagnstico,

emplastros para ocluso do olho, campos
cirrgicos no estreis, gis condutores,
eltrodos no invasivos e no ativos (eltrodos
para EEG ou ECG).
ms permanentes para a remoo de resduos
intraoculares.
227
Observaes:
Alguns produtos mdicos no-invasivos esto indiretamente em
contato com o corpo e podem influenciar processos fisiolgicos internos, por armazenarem, canalizarem ou tratarem fluidos
(sangue, outros fluidos do corpo, ou substncias) que retornam
ou so infundidos no corpo, ou ainda produtos que geram energia a ser fornecida ao corpo. Estes produtos no so enquadrados nesta regra e devem ser sustentados por uma outra regra de
classificao, uma vez que sua influncia indireta no corpo pode
causar perigos especficos.
Regra 2 Canalizao ou armazenamento para

eventual administrao
228
Estes tipos de produtos devem ser considerados separadamente

dos produtos da Regra 1, porque podem ser indiretamente invasivos. Eles canalizam ou armazenam as substncias que sero
eventualmente administradas no corpo; so utilizados tipicamente em transfuso, infuso, na circulao extracorprea, na
administrao de gases anestsicos e oxignio.
Em alguns casos, os produtos cobertos por esta regra so produtos muito simples, como os de administrao ativados pela
gravidade.
Todos os produtos
mdicos no-invasivos
destinados ao
armazenamento ou
conduo de sangue,
fluidos ou tecidos
corporais, lquidos ou
gases destinados
perfuso, administrao
ou introduo no corpo,
esto na Classe II:
a) se puderem ser
conectados a um produto
mdico ativo1 da Classe
II ou de uma Classe
superior;
b) se forem destinados
conduo,
armazenamento
ou transporte de
sangue ou de outros
fluidos corporais ou
armazenamento de
rgos, partes de rgos
ou tecidos do corpo.
Em todos outros casos

pertencem Classe I.
Exemplos
Seringas para bombas de infuso;
Produtos indicados para serem
utilizados como canais para
administrao de medicamentos em
sistemas ativos. Por exemplo, equipo
indicado para o uso com uma bomba
de infuso;
Produtos utilizados para a
canalizao. Por exemplo: tubulao
antiesttica para anestesia, indicador
de presso (manmetros), circuitos
de paciente utilizados em sistemas de
anestesia por respirao e limitadores
de presso.
Produtos indicados para canalizar o
sangue (por exemplo, na transfuso);
Produtos no ativos indicados para o
armazenamento de longo prazo de
substncias e de tecidos biolgicos,
tais como: crneas, esperma,
embries humanos etc.
Regra 2
Produtos que fornecem uma simples

funo de canalizao, com a
gravidade provendo a fora para
transportar o lquido, por exemplo:
equipos para soro;
Seringas sem agulhas.
229
Observaes:
Bolsas de sangue so consideradas como uma exceo
e para elas h uma regra prpria (veja Regra 18).
Se um produto, por exemplo, equipo, puder ser utilizado
para uma finalidade que requeira uma conexo a um produto mdico ativo, ficar automaticamente na Classe II,
a menos que o fabricante estabelea claramente que no
deve ser conectado a um produto mdico ativo.
230
Nota 1: A expresso poder ser conectado a um produto mdico

ativo representa a possibilidade de conexo entre um produto
mdico no ativo e um produto mdico ativo, em que o produto
no ativo forma uma ligao para a transferncia de substncias
entre o paciente e o produto mdico ativo, e a segurana e o
desempenho de um dos produtos so influenciados pelo outro.
Por exemplo, a tubulao de um sistema de circulao extracorprea, responsvel pela conduo do fluxo sanguneo entre o
paciente e a bomba, enquadra-se nesta situao.
Regra 3 Produtos mdicos que modificam a

composio biolgica ou qumica do sangue, lquidos
do corpo ou outros lquidos
Estes produtos devem ser considerados separadamente dos
produtos da Regra 1, uma vez que so indiretamente invasivos,
destinados a tratar ou modificar as substncias que sero eventualmente administradas no corpo.
Regra 3
Exemplos
Todos os produtos mdicos Produtos indicados para remover

no-invasivos destinados
substncias indesejveis do sangue
a modificar a composio
por gradiente de concentrao entre
qumica ou biolgica do
solues, tais como hemodialisadores;
sangue, de outros fluidos
Produtos indicados para separar
corporais ou de outros
clulas por meios fsicos, por exemplo,
lquidos destinados
gradiente mdio para separao de
introduo ao corpo,
esperma.
esto na Classe III,
exceto se o tratamento
consiste em filtrao,
centrifugao ou trocas
de gases ou de calor,
casos em que pertencem
Classe II.
Produtos especficos para filtrao de

partculas do sangue, utilizados em um
sistema de circulao extracorprea.
Geralmente, so utilizados na
remoo de partculas e embolismos
do sangue;
Esta regra cobre, na maior parte, os elementos mais sofisticados dos sistemas de circulao extracorprea, dos
sistemas de dilise e dos sistemas de autotransfuso; e
tambm os produtos para o tratamento extracorpreo de lquidos corporais que podem ou no ser reintroduzidos imediatamente no corpo, incluindo, situaes nas quais o paciente no
est em um circuito fechado com o dispositivo.
Centrifugao do sangue para

prepar-lo para transfuso ou
autotransfuso;
Produtos para remoo do dixido
de carbono do sangue ou adio de
oxignio;
Produtos para aquecimento ou
refrigerao do sangue em um sistema
de circulao extracorprea.
231
Observaes:
Estes produtos so normalmente usados em conjunto
com um dispositivo mdico ativo coberto pela Regra 9 ou
Regra 11.
A filtrao e a centrifugao devem ser compreendidas,
no contexto desta regra, como mtodos exclusivamente
mecnicos.
Regra 4 Produtos mdicos em contato com ferida

da pele
232
Esta regra indicada para cobrir, primordialmente, curativo de

ferimentos (derme lesada1), independentemente da profundidade do ferimento. Os tipos tradicionais destes produtos (por
exemplo, os utilizados como proteo por barreira mecnica)
apresentam tecnologia j dominada e no resultam em nenhum
grande perigo. No entanto, rpidos desenvolvimentos tecnolgicos nesta rea vm sendo observados com o aparecimento de
novos tipos de curativos, como por exemplo, influncia direta
no microentorno do ferimento para reforar seu mecanismo natural de cura. As funes mais ambiciosas relacionam-se ao mecanismo de cura por inteno secundria, tal como, influenciar
os mecanismos da granulao ou formao epitelial ou, ainda,
impedir a contrao do ferimento.
Alguns produtos usados na derme lesada1 podem, inclusive, ter
a finalidade de sustentar a vida ou salvar a vida. Por exemplo,
quando h uma destruio total da espessura da pele sobre uma
rea grande ou um efeito sistmico.
Exemplos
Todos os produtos
mdicos no-invasivos
que entrem em
contato com a pele
lesada:
a) enquadramse na Classe I, se
esto destinados a
ser usados como
barreira mecnica,
para compresso ou
para absoro de
exsudados;
b) enquadram-se na
Classe III, se esto
destinados a ser
usados principalmente
em feridas que
tenham produzido
ruptura da derme e
que somente podem
cicatrizar por segunda
inteno2;
Curativos para ferimentos, tais como as

almofadas absorventes, ls de algodo,
curativos com tiras absorventes e gaze
para agir como uma barreira ou para
manter o posicionamento do ferimento,
ou para absorver excrees deste.
Produtos com indicao de uso em
ferimentos severos, que romperam
substancialmente e extensivamente a
derme, e onde o processo curativo pode
somente ser por inteno secundria2,
tais como:
curativos para feridas de lceras
extensivas e crnicas;
curativos para queimaduras severas que
romperam a derme e cobrem uma rea
extensiva;
curativos para feridas severas do
decbito;
Regra 4
curativos que incorporam meios de

aumentar o tecido e de fornecer um
substituto provisrio para a pele.
continua...
233

Continuao da Tabela
Tm propriedades especficas para ajudar

no processo curativo, controlando o nvel
de umidade na ferida durante o processo
de cura, e para regular o microentorno
da rea lesada, em termos de umidade,
temperatura, nveis de oxignio e de outros
gases, e os valores de pH; ou influenciando
no processo por outros meios fsicos.
c) enquadram-se na
Classe II em todos
os outros casos,
incluindo os produtos Estes produtos podem especificar
mdicos destinados
propriedades teraputicas adicionais
principalmente a atuar
particulares, desde que no sejam
no microentorno de
indicados para as feridas extensivas que
uma ferida.
requerem terapia por inteno secundria.
Adesivos para uso tpico.
Curativos de pelcula de polmero, curativos

de gel hidratante e curativos de gaze no
impregnados com medicamentos.
234
Nota 1: Na derme lesada, o ferimento expe, ao menos em parte, o tecido

subcutneo.
Nota 2: Na cicatrizao por inteno secundria a cura do ferimento
completada com uma crosta de proteo; em seguida, o epitlio cresce para trs
desta crosta e a ferida se contrai. Em contraste, a primeira inteno implica
que as bordas da ferida so prximas o bastante ou podem ser colocadas
prximas, como por exemplo, por suturao, para permitir que a ferida se feche
e cicatrize.
Observaes:
O enquadramento dos produtos cobertos por esta regra
extremamente sensvel s indicaes e finalidades de uso
do produto. Por exemplo, um curativo de pelcula polimrica estaria na Classe II, se o uso indicado fosse para
controlar o microentorno da ferida, e na Classe I, se seu
Regra 5 Produtos invasivos em orifcios do corpo

A invasividade por meio dos orifcios do corpo (orelha, boca,
nariz, olho, nus, uretra e vagina) deve ser considerada separadamente da invasividade oriunda de um corte nas superfcies
do corpo (invasividade cirrgica). Para o uso em curto prazo,
uma distino mais completa deve ser feita entre a invasividade
(relacionada s partes anteriores menos vulnerveis: da orelha,
a boca e o nariz) e os outros locais anatmicos que podem ser
alcanados atravs dos orifcios naturais do corpo.
uso indicado estivesse limitado a reter uma cnula invasiva no local da ferida. Consequentemente, impossvel se
dizer, a priori, que um tipo particular de curativo est em
uma classe especfica, sem saber seu uso indicado e definido pelo fabricante. Se houver indicao de uso de que
o dispositivo interativo ou ativo a respeito do processo
curativo da ferida, geralmente, est na Classe III.
A maioria dos curativos que so indicados para um uso
que o enquadre na Classe II ou III, executa tambm as
funes que esto na Classe I, por exemplo, uma barreira
mecnica. Tais produtos, no obstante, so classificados
na classe mais alta.
Para produtos que incorporam medicamentos, veja Regra
13; ou tecidos de origem animais, veja Regra 17.
Os produtos cobertos por esta regra tendem a ser instrumentos

diagnsticos e teraputicos utilizados nas especialidades particulares (oftalmologia, odontologia, proctologia, urologia, ginecologia etc.).
235
Regra 5
Exemplos
Todos os produtos mdicos

invasivos aplicveis aos
orifcios do corpo, exceto os
produtos mdicos invasivos
cirurgicamente, que no sejam
destinados conexo com um
produto mdico ativo:
236
a) enquadram-se na Classe I,
se forem destinados a uso
transitrio;
Espelho de mo utilizado
em odontologia para auxlio
no diagnstico e na cirurgia
odontolgica; materiais
odontolgicos de impresso;
cnulas utilizadas para
bombeamento do estmago,
produtos para enema, luvas
para exames.
b) enquadram-se na Classe II,

se forem destinados a uso de
curto prazo,
Lentes de contato, catteres

urinrios, tubos traqueais,
produtos para incontinncia
urinria e suspenso plvica,
produtos para conteno de
prolapsos vaginais.
exceto se forem usados na

cavidade oral at a faringe,
no conduto auditivo externo
at o tmpano ou na cavidade
nasal, casos em que se
enquadram na Classe I;
Curativos para sangramento

do nariz.
c) enquadram-se na Classe III,

se forem destinados a uso de Stents uretricos.
longo prazo,
exceto se forem usados na
cavidade oral at a faringe, no
conduto auditivo externo at o
tmpano ou na cavidade nasal
Fio ortodntico.
e no forem absorvveis pela
membrana mucosa, casos em
que se enquadram na Classe II.
continua...

invasivos aplicveis aos
orifcios do corpo, exceto os
produtos mdicos invasivos
cirurgicamente, que se
destinem conexo com
um produto mdico ativo da
Classe II ou de uma Classe
superior, enquadram-se na
Classe II.
Tubos de traqueostomia ou
traqueais conectados a um
ventilador, cnulas nasofarngea,
alguns tubos de alimentao
enteral, fibras pticas utilizadas
com sistemas de endoscopia,
catteres de suco ou tubos
para a drenagem do estmago,
pontas aspiradoras dentais.
Regra 6 Produtos cirurgicamente invasivos para uso

transitrio
Esta regra cobre trs grupos principais de produtos mdicos:
produtos que so utilizados para criar uma canalizao atravs
da pele (agulhas, cnulas etc.), instrumentos cirrgicos (bisturis,
serras etc.) e vrios tipos de catteres e sugadores.
Regra 6
Exemplos
Agulhas de sutura, agulhas para

seringas, lancetas, sugador, bisturis de
uso nico, lminas do uso nico para
bisturis, produtos de sustentao para
invasivos cirurgicamente de
cirurgia oftlmica, grampeadores,
uso transitrio enquadramcotonetes cirrgicos, brocas e serras
se na Classe II, exceto se:
utilizados com produtos mdicos
ativos, luvas cirrgicas, verificador
de vlvulas cardacas, perfuradores
articos1 de uso nico.
Continuao da Tabela
continua...
237

Continuao da Tabela
Catteres cardiovasculares (por

exemplo, catteres de balo para
angioplastia), incluindo fios guias
relacionados e instrumentais
cirrgicos cardiovasculares
descartveis dedicados3, por exemplo,
eltrodos para o diagnstico
eletrofisiolgico e ablao;
a) se destinarem
especificamente ao
diagnstico, monitorao
ou correo de disfuno1
cardaca ou do sistema
circulatrio central, atravs
de contato direto com estas Catteres contendo ou incorporando
partes do corpo, casos
radioistopos selados, onde o
em que se enquadram na
istopo radioativo por si no
Classe IV;
destinado a ser administrado
no corpo, se usado no sistema
circulatrio central.
238
b) forem instrumentos
cirrgicos2 reutilizveis,
casos em que se
enquadram na Classe I;
Bisturis, peas de mo do bisturi,

conjuntos de brocas e serras (que
no sejam pretendidos para a
conexo a um produto mdico
ativo), frceps, raspadores.
c) se destinarem a fornecer
energia na forma de
radiaes ionizantes, casos
em que se enquadram na
Classe III;
Catteres contendo ou incorporando

radioistopos selados, onde o
istopo radioativo por si destinado a
ser liberado no corpo.
d) se destinarem a exercer
efeito biolgico4 ou a ser
totalmente ou em grande
parte absorvidos, nestes
casos em que pertencem
Classe III;
e) se destinarem
administrao de
medicamentos por meio
de um sistema de infuso,
quando realizado de forma
potencialmente perigosa5,
considerando o modo de
aplicao, casos em que se
enquadram na Classe III.
Produtos para aplicao automtica

e repetida de medicamento, onde o
nvel de dosagem e a natureza do
frmaco sejam crticos. Por exemplo,
canetas de insulina.
para assessorar procedimentos cardacos tais como clamps.

Nota 2: De um modo geral, os instrumentais cirrgicos que no so destinados
especificamente para as finalidades descritas no primeiro recorte desta regra
e, independentemente do local da aplicao, esto na Classe II, se tiverem
indicao de uso nico; e na Classe I, se forem reutilizveis.
Nota 3: A caracterstica dedicado significa que a funo pretendida do
produto diagnosticar, monitorar ou corrigir um defeito do corao ou do
sistema circulatrio central.
Nota 4:
Efeito biolgico: todos os materiais e produtos tm o potencial para afetar
os tecidos, principalmente os utilizados de forma invasiva em procedimentos
cirrgicos. Um material tem um efeito biolgico se ele ativamente e
intencionalmente induz, altera ou impede uma resposta dos tecidos que seja
mediada por reaes especficas a nvel molecular. Tal produto pode ser
descrito como bioativo.
Absorvido completamente ou em grande parte: o termo absoro refere-se
degradao de um material dentro do corpo e eliminao metablica
de produtos resultantes da sua degradao.
Nota 5: O conceito de forma potencialmente perigosa relacionado
s caractersticas do produto e no competncia do usurio.
Nota 1: A expresso correo de disfuno no cobre os produtos utilizados

de curto prazo
Estes so, na maior parte, produtos mdicos utilizados no contexto da cirurgia ou de cuidados ps-operatrios (ex.: grampos,
drenos etc.), produtos de infuso (ex.: cnulas, agulhas) e os
catteres de vrios tipos.
239
Regra 7
Exemplos

cirurgicamente invasivos para uso
de curto prazo enquadram-se na
Classe II, exceto no caso em que se
destinem:
Grampos, cnulas de
infuso, produtos para
fechamento da pele,
materiais de preenchimento
provisrios.
Catteres cardiovasculares,
a) especificamente ao diagnstico,
cabos provisrios para
monitorao ou correo de
marca-passo;
disfuno cardaca, ou do sistema
Catteres torcicos indicados
circulatrio central, atravs de
para drenagem cardaca,
contato direto com estas partes do
incluindo o pericrdio;
corpo, casos em que se enquadram
Derivadores (Shunt) da
na Classe IV; ou
artria cartida.
240
b) especificamente a ser utilizados

em contato direto com o sistema
nervoso central, casos em que se
enquadram na Classe IV; ou
Catteres neurolgicos,
eltrodos corticais.
c) para administrar energia na forma

de radiaes ionizantes, casos em
Produtos para braquiterapia.
que se enquadram na Classe III; ou
d) para exercer efeito biolgico ou
a ser totalmente, ou em grande
parte absorvidos, casos em que se
enquadram na Classe IV; ou
Suturas absorvveis e
adesivos biolgicos.
e) para sofrer alteraes qumicas

no organismo ou para administrar
medicamentos1, excluindo-se os
produtos mdicos destinados a ser
colocados dentro dos dentes. Neste
caso, pertencem Classe III.
Adesivos.
Nota 1: A administrao dos medicamentos vai alm da canalizao, implica

tambm no armazenamento e influncia do volume e da taxa de medicamentos
administrados. As cpsulas implantadas para a liberao lenta de medicamentos
so medicamentos e no produtos mdicos.
Estes so na maior parte os implantes dos campos ortopdicos,

odontolgicos, oftlmicos e cardiovasculares, assim como implantes utilizados na cirurgia plstica.
Regra 8
Exemplos
Todos os produtos
mdicos implantveis
e os produtos
mdicos invasivos
cirurgicamente para
uso de longo prazo
enquadram-se na
Classe III, exceto no
caso de se destinarem:
Recolocaes comuns protticas,

ligamentos, derivaes, stents, pregos,
placas, lentes intraoculares, produtos
internos para fechamento, implantes para
aumento de tecido, portas de infuso,
enxertos vasculares perifricos, implantes
penianos, suturas no absorvveis,
cimentos sseos e implantes maxilofaciais, produtos cirrgicos viscoelsticos
indicados especificamente para a cirurgia
do segmento anterior oftlmico1.
a) a ser colocados nos

dentes2, neste caso
pertencem Classe II;
Pontes, coroas, materiais e os pinos

dentais de enchimento, ligas dentais,
cermicas e polmeros.

de longo prazo e produtos implantveis
continua...
241

Continuao da Tabela
Vlvulas protticas do corao, grampos

de aneurisma, prteses vasculares, stents
espinhais, stents vasculares, eltrodos do
Sistema Nervoso Central (SNC) e suturas
cardiovasculares;
b) a ser utilizados em
contato direto com
o corao, sistema
Filtros permanentes para veia cava;
circulatrio central
ou sistema nervoso
Marca-passos cardacos implantveis, seus
central. Neste caso,
cabos e eltrodos; marca-passos gstricos
pertencem Classe IV;
implantveis, seus cabos e eltrodos;
Desfibriladores e Cardioversores
implantveis.
242
b) a produzir um efeito
biolgico ou a ser
Suturas absorvveis, adesivos e produtos
absorvidos, totalmente
implantveis destinados para serem
ou em grande parte;
bioativos atravs de revestimento de
superfcie. Tais como o fosforocolina.
c) Neste caso,
pertencem Classe IV;
d) a sofrer uma
transformao
qumica3 no corpo
ou administrar
medicamentos, exceto
se forem destinados
a ser colocados nos
dentes. Neste caso,
pertencem Classe IV.
Sistemas recarregveis no ativos para

administrao de medicamentos;
Bomba de infuso implantvel.
Nota 1: estes produtos so implantes porque, em condies normais, uma

quantidade significativa da substncia permanece no local cirrgico aps o
procedimento. Se estes produtos contiverem tecidos de origem animal ou seus
derivados so enquadrados pela Regra 17.
Nota 2: Os implantes sem revestimentos bioativos (ver Nota 4 da Regra 6)
destinados a fixar os dentes ou prteses aos ossos maxilares ou mandibulares
esto na Classe III, seguindo a regra geral.
Nota 3: A clusula sobre a transformao qumica nesta regra no se aplica a
produtos como os cimentos sseos em que a mudana qumica ocorre durante
a colocao e no continua a longo prazo.
Produtos classificados por esta regra so, na maior parte, equipamentos eltricos usados em cirurgia tais como lasers. Alm
disso, existem produtos para o tratamento especializado, tal
como o tratamento por radiao. Uma outra categoria consiste
em equipamentos de estimulao, embora nem todos possam
ser considerados no mesmo nvel de risco, considerando o tecido envolvido nesta estimulao.
Regra 9
Exemplos
Energia eltrica, magntica ou
eletromagntica:
Estimuladores musculares e para
crescimento sseo, equipamentos
de ondas TENS e equipamentos
para eletroacupuntura.
Energia trmica:
Equipamento de criocirurgia,
trocadores de calor.

ativos para terapia destinados
a administrar ou trocar energia
enquadram-se na Classe II,
Regra 9 Produtos teraputicos ativos pretendidos

para administrar ou trocar energia com o corpo
humano
Energia mecnica:
Dermtomos energizados, peas
de mo odontolgicas.
Luz:
Fototerapia para o tratamento da
pele e para cuidados neonatais;
Foto clareador odontolgico.
Som:
Aparelhos auditivos.
Ultrassom:
Equipamento para fisioterapia;
Ultrassom odontolgico.
continua...
243

Continuao da Tabela
244
Energia cintica.
Energia trmica:
Incubadoras para bebs;
cobertores e mantas eltricas,
aquecedores para sangue,
trocadores de calor energizados
eletricamente.
exceto se suas caractersticas so tais Energia eltrica:
Geradores eletrocirrgicos de alta
que possam administrar ou trocar
frequncia; equipamento para
energia com o corpo humano de
eletrocauterizao, incluindo seus
forma potencialmente perigosa1,
eltrodos; marca-passos externos,
considerando-se a natureza, a
desfibriladores externos.
densidade e o local de aplicao da
energia, caso em que se enquadram Luz:
na Classe III.
Lasers.
Ultrassom:
Litotriptores, equipamentos de
ultrassom cirrgicos.
Radiao ionizante:
Cclotrons teraputicos,
aceleradores lineares, fontes
teraputicas de raio-x.
Todos os produtos ativos destinados
a controlar ou monitorar o
funcionamento de produtos mdicos
ativos para terapia, enquadrados na Radimetros para fototerapia
Classe III ou destinados a influenciar neonatal.
diretamente no funcionamento
destes produtos, enquadram-se na
Classe III.
Nota 1: O conceito de potencialmente perigoso depende do tipo de tecnologia
envolvida e da funo pretendida do equipamento e no se ameniza em
decorrncia das medidas adotadas, pelo fabricante, em vista do controle de risco
do equipamento. Por exemplo, todos os produtos indicados para emitir radiao
ionizante e os litotriptores devem estar na Classe III, independentemente dos controles
e condies de segurana adotadas pelo seu fabricante no desenvolvimento do
projeto. Entretanto, a classificao de risco inalterada no exime o fabricante de
cumprir os requisitos obrigatrios e adotar solues necessrias, como o uso de
normas tcnicas ou outras medidas de controle de risco pertinentes, para atender
aos requisitos de segurana e eficcia do equipamento.
Esta regra abrange principalmente os equipamentos utilizados

nos campos de diagnstico por ultrassom e captao de sinais
fisiolgicos, assim como os associados radiologia diagnstica
e teraputica2 intervencionista.
Regra 10
Os produtos mdicos ativos para
diagnstico ou monitorao esto na
Classe II:
a) caso se destinem a administrar
energia a ser absorvida pelo corpo
humano, exceto os produtos mdicos
cuja funo seja iluminar o corpo do
paciente no espectro visvel;
b) caso se destinem a produzir
imagens in-vivo da distribuio de
radiofrmacos;
c) caso se destinem ao diagnstico

direto ou monitorao de
processos fisiolgicos vitais1,
a no ser que se destinem

especificamente monitorao de
parmetros fisiolgicos vitais, cujas
variaes possam resultar em risco
imediato vida do paciente, tais
como variaes no funcionamento
cardaco, da respirao ou da
atividade do sistema nervoso central.
Nestes casos pertencem Classe III.
Exemplos
Equipamento de ressonncia
magntica, aparelhos para
diagnstico pulpar, equipamentos
de potencial evocado, ultrassom
para diagnstico.
Gama cmeras, tomografia por
emisso de psitrons e tomografia
computadorizada por emisso de
fton nico.
Electrocardigrafos;
eletroencefalgrafos;
Termmetros eletrnicos;
Estetoscpios eletrnicos;
Equipamento eletrnico de
medio da presso sangunea;
Glicosmetro de autoteste.
Regra 10 Produtos ativos para diagnstico
Monitores multiparamtricos;
sensores de sinais fisiolgicos;
analisadores de gs sanguneo
utilizados em cirurgia cardaca;
monitores de apneia, incluindo
monitores de apneia utilizados em
domiclio.
continua...
245

Continuao da Tabela
Os produtos mdicos
ativos destinados a emitir
radiaes ionizantes, para
fins radiodiagnsticos ou
radioteraputicos2, incluindo os
produtos destinados a controlar ou
monitorar3 tais produtos mdicos
ou que influenciam diretamente no
funcionamento destes produtos,
enquadram-se na Classe III.
Equipamentos de raios-x para

diagnstico;
Sensores digitalizadores de
raios-x;
Arcos-cirrgicos;
Equipamentos para
hemodinmica.
Nota 1: Os processos e os parmetros fisiolgicos vitais, incluem por exemplo

respirao, taxa de batimentos cardacos, funes cerebrais, gases sanguneos,
presso sangunea e temperatura corporal. Produtos mdicos indicados para
serem utilizados na observao contnua de processos fisiolgicos vitais em
anestesia, cuidados intensivos ou cuidados de emergncia esto na Classe III.
Os produtos mdicos indicados para obter leituras de sinais fisiolgicos vitais na
verificao rotineira e no autoteste, esto na Classe II. Um produto de imagem
246
trmica destinado a monitorar o fluxo sanguneo no considerado um produto

de medio da temperatura.
Nota 2: Os equipamentos radioteraputicos indicados correspondem aos
equipamentos radiolgicos utilizados em procedimentos intervencionistas. Por
exemplo: os equipamentos de diagnstico utilizados durante um procedimento
cirrgico (ex.: arco-cirrgico).
Nota 3: Isto refere-se aos produtos ativos para controle, monitoramento ou
influncia da emisso da ionizao e no ao processamento subsequente,
gravao ou visualizao da imagem resultante.
Esta regra cobre predominantemente os sistemas de administrao de medicamentos, os equipamentos de anestesia e ventilao pulmonar.
Regra 11
Todos produtos
mdicos ativos
destinados a administrar
medicamentos,
fluidos corporais ou
outras substncias do
organismo, ou a extralos deste, enquadram-se
na Classe II,
Exemplos
Equipamento de suco, bombas
de alimentao enteral;
Jato de bicarbonato de sdio para
odontologia;
Nebulizadores destinados
a pacientes respirando
conscientemente e espontaneamente,
onde a administrao da dosagem
no potencialmente perigosa.
Bombas de infuso parenteral,
a no ser que isto seja

realizado de forma
potencialmente perigosa,
considerando a natureza
das substncias, a parte
do corpo envolvida e o
modo de aplicao, neste
caso enquadram-se na
Classe III.
ventiladores pulmonares, mquinas

de anestesia, vaporizadores
anestsicos, equipamento de
dilise, bombas de sangue para
mquinas corao-pulmo, cmaras
hiperbricas, misturadores de gases
medicinais, trocadores de umidade
em circuitos respiratrios quando
utilizados em pacientes inconscientes
ou respirando no-espontaneamente;
Regra 11 Produtos ativos para administrar ou

remover medicamentos e outras substncias do corpo
humano
Nebulizadores onde a
administrao da dosagem pode

ser perigosa.
247
Regra 12 Todos os outros produtos mdicos ativos

Esta uma regra de cobertura para todos os produtos ativos
no cobertos pelas regras precedentes.
Regra 12
Exemplos
Produtos ativos para diagnstico indicados
para iluminar o corpo do paciente no espectro

visvel, tais como luzes para exame; ou os
destinados melhor visualizao do corpo
humano, tais como microscpios cirrgicos e
cmeras intraoral;
Produtos ativos destinados sustentao
248
Todos os
demais
produtos
mdicos ativos
enquadram-se
na Classe I.
externa do paciente (por exemplo, camas

hospitalares, gruas de paciente, andadores,
cadeiras de rodas, esticadores, cadeiras
odontolgicas);
Foco odontolgico e cirrgico;
Analisadores bioqumicos, imunolgicos, de
fluidos fisiolgicos, biologia molecular etc.;

Centrfugas para laboratrio e
termocicladores;
Fotopolimerizador de resinas odontolgicas;
Lavadoras de produtos mdicos sem funo de
desinfeco e esterilizao.
Esta regra destinada aos produtos que contenham uma substncia medicinal incorporada com a finalidade de auxiliar no
funcionamento desse produto. Contudo, esta regra no cobre
os produtos que incorporam substncias medicinais exclusivamente com a finalidade de manter determinadas caractersticas
do produto e que no so responsveis em agir sobre o corpo.
Por exemplo: agentes para a preservao das solues para lentes de contato.
De forma resumida pode-se afirmar que o produto mdico enquadrado na Regra 13 no tem sua funo pretendida apoiada
no efeito farmacolgico do medicamento, embora tenha medicamento incorporado em sua estrutura.
Regra 13
Exemplos
Cimentos sseos
Todos os produtos mdicos que
antibiticos, preservativos
incorporem como parte integrante
com espermicidas,
uma substncia que, utilizada
catteres revestidos com
separadamente, possa ser
heparina, materiais
considerada um medicamento e
endodnticos com
que possa exercer sobre o corpo
antibiticos;
humano uma ao complementar
a estes produtos, enquadram-se
Curativos incorporando
na Classe IV.
um agente antimicrobiano.
Regra 13 Produtos mdicos que incorporam uma

substncia medicinal
249
Regra 14 Produtos utilizados para contracepo ou

preveno de doenas sexualmente transmissveis
Esta regra cobre dois tipos de produtos com funes pretendidas bem diferentes: os destinados contracepo e os destinados preveno de doenas sexualmente transmissveis. Alguns
produtos podem executar ambas as funes, como por exemplo, os preservativos.
Produtos indicados para impedir a transmisso sexual do vrus
HIV (Human Immunodeficiency Vrus Vrus da Imunodeficincia Humana) so tambm cobertos por esta regra.
Regra 14
250
Todos os produtos mdicos utilizados

na contracepo ou para preveno da
transmisso de doenas sexualmente
transmissveis, enquadram-se na Classe III,
a no ser que se tratem de produtos
mdicos implantveis ou de produtos
mdicos invasivos destinados a uso de
longo prazo. Neste caso pertencem
Classe IV.
Exemplos
Preservativos,
diafragmas
contraceptivos;
Produtos
intrauterinos
contraceptivos
(DIUs)1.
Nota 1: Os contraceptivos intrauterinos cuja finalidade primordial seja liberar

progesterona no so produtos mdicos.
Esta regra destinada, principalmente, para cobrir os produtos

mdicos destinados desinfeco, limpeza e enxgue de outros
produtos mdicos.
Regra 15
Todos os produtos mdicos destinados
especificamente a desinfectar, limpar, lavar
e, se necessrio, hidratar lentes de contato,
Exemplos
Solues
para lentes de
contato;
Esterilizadores
Todos os produtos mdicos destinados

especificamente a desinfectar outros
produtos mdicos, enquadram-se na
Classe II.
de produtos
mdicos;
lavadoras
desinfectoras;
autoclaves.
Esta regra no se aplica aos produtos

destinados limpeza de produtos mdicos,
que no sejam lentes de contato, por meio
de ao fsica1.
Regra 15 Produtos especficos para desinfeco,

limpeza e enxgue de produtos mdicos
Nota 1: Equipamentos que apenas realizem lavagem (limpeza) de produtos

mdicos (ex.: endoscpios, instrumentais,etc.), sem atividade de desinfeco e
esterilizao, enquadram-se na Regra 12.
251
Regra 16 Produtos no ativos para gravar imagens

de diagnstico por raios-x
Regra 16
Exemplos
Os produtos mdicos no-ativos

Filmes de raios-x,
destinados especificamente para o registro
placas de fsforo
de imagens radiogrficas para diagnstico,
fotoestimulveis.
enquadram-se na Classe II.
Observaes:
Esta regra se refere aos meios preliminares da gravao tais
como filmes de raios-x e no aos meios usados para a reproduo subsequente.
252
Regra 17 Produtos utilizando tecidos animais ou

derivados
Esta regra destinada aos produtos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, ou seja, em que
no existe mais capacidade de atividade metablica celular por
parte destes tecidos.
Todos produtos mdicos que

utilizam tecidos de origem animal
ou seus derivados1 tornados inertes,
enquadram-se na Classe IV, exceto
quando tais produtos estejam
destinados unicamente a entrar em
contato com a pele intacta2.
Exemplos
Vlvulas biolgicas
cardacas, curativos
xenogrficos de
porcos, suturas de
catgut, implantes e
curativos feitos de
colgeno.
Nota 1: Derivados so produtos que so processados dos tecidos de origem

animal e excluem substncias tais como o leite, seda, cera, cabelo, lanolina.
Nota 2:
Produtos feitos de tecido de origem animal inerte, que entrem em contato
somente com a pele intacta (por exemplo, os componentes de couro de
produtos ortopdicos), esto na Classe I Regra 1.
Pele intacta inclui a pele em torno de um estoma estabelecido, excluindo-se
os casos onde a pele seja rompida.
Regra 18 Bolsas de sangue

Esta uma regra especial que cobre somente as bolsas de sangue.
Regra 18
No obstante o disposto nas
outras regras, as bolsas de sangue
Regra 17
Exemplos
Bolsas de sangue
(incluindo aquelas
contendo ou revestidas
com um anticoagulante).
253
Anexo D
Legislao
Constituio da Repblica
Federativa do Brasil de 1988
Decreto n 3.961, de 10 de
outubro de 2001
Decreto n 84.451, de 31 de
janeiro de 1980
Decreto Lei n 2.848, de 07 de
dezembro de 1940
Instruo Normativa Anvisa IN n
01, de 30 de setembro de 1994
08, de 29 de maio de 2007
13, de 22 de outubro de 2009
Lei n 5.869, de 11 de janeiro
de 1973
de 2002
Lei n 6.015, de 31 de dezembro
de 1973
Lei n 6.360, de 23 de setembro
de 1976
Lei n 6.437, de 20 de agosto
de 1977
Lei n 8078, de 11 de setembro
de 1990
de 1999
de 1999
Portaria Inmetro n 029, de 10
de maro de 1995
Resoluo Anvisa RDC n 32, de
29 de maio de 2007
Resoluo Anvisa RDC n 124,
de 13 de maio de 2004
Local onde pode ser encontrada
Anexo D
Legislaes de referncia
http://www.presidencia.gov.br/legislacao/
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/
http://www.inmetro.gov.br/rtac/consulta.asp
continua...
255

Continuao da Tabela
256

de 11 de agosto de 2006
de 22 de outubro de 2001
de 06 de julho de 2005
21 de maio de 2009
Resoluo Anvisa RDC n 206 de
15 de julho de 2005
05 de junho de 2008
de 28 de dezembro de 2006
de 04 de setembro de 2002
de 20 de outubro de 2004
21 de maio de 2009
04 de abril de 2008
de 07 de dezembro de 2004
de 14 de novembro de 2002
27 de junho de 2000
09 de novembro de 2000
Resoluo CNS n 196, de 10 de
outubro de 1996
Resoluo Conmetro n 12, de
12 de outubro de 1988
http://www.inmetro.gov.br/rtac/consulta.asp
Anlise de Risco
Utilizao sistemtica de informao disponvel para

identificar perigos e estimar riscos.
Avaliao de
Risco
Julgamento, com base na anlise de risco, se foi alcanado

um nvel de risco aceitvel, em um determinado contexto,
com base nos valores atuais da sociedade.
Controle de
Risco
Processo por meio do qual decises so tomadas e

medidas de proteo so implementadas para a reduo
ou manuteno de riscos, dentro de nveis especificados.
Dano
Leso fsica ou prejuzo sade da pessoa, ou prejuzo

propriedade ou ao meio ambiente.
Anexo D
Termos definidos
Determinao do Processo completo composto pela anlise e avaliao

Risco
do risco.
Documento
Acompanhante
Documento que acompanha um produto para a

sade e contm informaes importantes para o
usurio, operador, instalador ou montador do produto,
principalmente referentes segurana, indicao e
finalidade de uso e instrues para utilizao.
Nota: o documento acompanhante poder ser um
conjunto de documentos que indiquem todas as
informaes acima descritas.
Embalagem
Primria
Invlucro para acondicionamento, destinado a empacotar

e proteger o produto, geralmente para fins de transporte
e armazenamento, que mantm contato direto com o
mesmo.
Embalagem
Secundria
Invlucro destinado ao acondicionamento do produto

em sua embalagem primria, geralmente para fins de
transporte e armazenamento, que no mantm contato
direto com o mesmo.
Equipamento
Mdico
Equipamento de uso em sade, com finalidade mdica,

odontolgica, laboratorial ou fisioterpica, utilizado direta
ou indiretamente para diagnstico, terapia, reabilitao
ou monitorizao de seres humanos, e ainda os com
finalidade de embelezamento e esttica.
continua...
257

Continuao da Tabela
Equipamento
Mdico para
Diagnstico
de uso
Equipamento mdico com indicao e finalidade de uso

para realizao de testes in vitro em espcimes, incluindo
sangue e outras amostras de tecidos provenientes do
corpo humano, com o propsito de prover informaes
relacionadas a um ou mais dos seguintes quesitos:
estado fisiolgico ou patolgico, anomalia congnita,
determinao de segurana e compatibilidade
com receptores de rgos e tecidos em potencial,
monitorizao de respostas terapia.
Equipamento mdico ativo destinado a ser utilizado

Equipamento para e operado principalmente por leigos, permitindo a
Autoadministrao administrao de substncias ou energia em pacientes.
Possui finalidade teraputica.
Equipamento
para Autoteste
Equipamento mdico ativo destinado a ser utilizado

e operado principalmente por leigos, permitindo o
acompanhamento de terapias ou condies de uma
doena, ou a deteco de condies fisiolgicas
especficas, com inteno de auxiliar o paciente, porm
no sendo considerado conclusivo para o diagnstico.
Exatido de um
Instrumento de
Medio
Aptido de um instrumento de medio para dar respostas

prximas a um valor de referncia. A exatido da medio
indica o grau de concordncia entre o resultado de uma
medio e o valor verdadeiro do mensurado.
Nota: O termo preciso no deve ser utilizado como
exatido.
Fabricante
Contratado
Empresa terceirizada, devidamente instituda como pessoa

jurdica, que realiza a industrializao de um produto
mdico sob responsabilidade de um Fabricante Legal,
mediante contrato legalmente estabelecido.
Nota: Fabricante Contratado deriva do termo em ingls
Contract Manufacturer (CM).
258
continua...
Fabricante Legal
Pessoa jurdica responsvel pelo projeto, fabricao,

embalagem ou rotulagem de um produto mdico,
montagem de um sistema ou adaptao do produto
antes de ser colocado no mercado ou em funcionamento,
independentemente do fato de tais operaes serem
realizadas por essa pessoa ou em seu nome, por uma
terceira parte.
Nota: ao se referenciar Fabricante neste Manual devese considerar sempre a definio de Fabricante Legal.
Funo
Pretendida
a indicao e finalidade de uso do equipamento

mdico.
Gerenciamento
de Risco
Aplicao sistemtica de polticas, procedimentos

e prticas de gerenciamento s tarefas de anlise,
avaliao e controle de risco.
Gravidade
Medida das possveis consequncias de um perigo.
Grupo
Empresarial
Conglomerado de vrias empresas que podem atuar ou

no em setores diversos e se unem para tentar dominar
determinada oferta de produtos, servios ou ambos,
sendo em geral administradas por uma holding.
Holding
de Grupo
Empresarial
Empresa gestora de um grupo empresarial

(conglomerado) que se constituiu com o intuito de
promover o domnio de determinada oferta de produtos,
servios ou ambos.
Indicao e
Finalidade de
Uso
Indicao de uso de um produto, processo ou servio, de

acordo com suas especificaes, instrues e informaes
fornecidas pelo seu fabricante.
Material de
Consumo
Material que se enquadre como produto para sade

ou no, que acompanhe o equipamento mdico em
sua embalagem e necessite ser reposto periodicamente.
Geralmente so produtos descartveis.
Nota: Acompanhar o equipamento mdico no significa
necessariamente estar inserido no registro/cadastro deste
equipamento.
Orifcio do
Corpo
Qualquer abertura natural do corpo humano, incluindo

a cavidade ocular ou qualquer abertura artificialmente
criada tal como um estoma.
Perigo
Fonte potencial de dano.
Anexo D
Continuao da Tabela
continua...
259

Continuao da Tabela
Preciso dos
Resultados de
Medio
Diferena entre os sucessivos resultados de um mesmo

mensurando. Quanto maior a concordncia entre
os sucessivos valores obtidos, maior a preciso do
instrumento de medio.
Produto Mdico
Produto de uso em sade, tal como equipamento,

aparelho, software, material, artigo ou sistema de uso em
sade ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial,
destinado preveno, diagnstico, tratamento,
reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio
farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar
sua principal funo em seres humanos, podendo,
entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios.
Produto Mdico
Ativo
Qualquer produto mdico cujo funcionamento depende

de fonte de energia eltrica ou de outra fonte de potncia
distinta da gerada pelo corpo humano ou por gravidade
e que funciona pela converso desta energia. No
so considerados produtos mdicos ativos os produtos
mdicos destinados a transmitir energia, substncias ou
outros elementos entre um produto mdico ativo e o
paciente, sem provocar alterao significativa.
260
Qualquer produto mdico ativo e implantvel destinado a ser

Produto Mdico introduzido totalmente ou parcialmente no corpo, por meios
Ativo Implantvel cirrgicos ou por outro ato mdico, e que permanea no
local aps o procedimento por um longo prazo.
Produto Mdico
com Funo de
Medio
Qualquer produto mdico indicado pelo fabricante para

realizar medidas quantitativas de parmetros fisiolgicos
ou anatmicos e, ainda, os indicados para medir uma
quantidade ou caracterstica qualificvel de energia ou
substncia entregue ou retirada do corpo humano.
Produto Mdico
Implantvel
Qualquer produto mdico projetado para ser totalmente

introduzido no corpo humano ou para substituir uma
superfcie epitelial ou ocular, por meio de interveno
cirrgica, e destinado a permanecer no local aps
a interveno. Tambm considerado um produto
mdico implantvel qualquer produto mdico destinado
a ser parcialmente introduzido no corpo humano por
meio de interveno cirrgica e permanecer, aps esta
interveno, por longo prazo.
continua...
Produto mdico ativo projetado para ser introduzido

Produto Mdico totalmente ou parcialmente no corpo, por meio de
Implantvel Ativo interveno cirrgica ou por outro ato mdico, e que
destinado a permanecer no local aps o procedimento.
Produto Mdico
Invasivo
Produto mdico que penetra total ou parcialmente no

corpo humano, seja atravs de um orifcio do corpo ou
atravs da superfcie corporal.
Produto Mdico
Invasivo
Cirurgicamente
Produto mdico invasivo que penetra no interior do corpo

humano atravs da superfcie corporal, por meio ou no
contexto de uma interveno cirrgica.
Publicaes
Indexadas
Artigos cientficos e acadmicos com resultados de

pesquisas e estudos sobre um determinado tema,
reconhecidos pela comunidade cientfica por meio
de publicao em peridicos indexados a bancos de
dados especficos (ex.: SciELO, Lilacs, Medline etc.) e
que estejam includos no Portal de Peridicos da Capes
(Coordenao de Aperfeioamento de Pessoal de Nvel
Superior do Ministrio da Educao).
Registro Mestre
do Produto
Compilao de registros contendo os desenhos

completos do produto, sua formulao e especificaes,
os procedimentos e especificaes de fabricao e de
compras, os procedimentos e requisitos do sistema de
qualidade e os procedimentos do produto acabado
relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica,
manuteno e instalao.
Risco
Combinao da probabilidade de ocorrncia de um dano

e a gravidade de tal dano.
Risco Residual
Risco remanescente aps medidas de proteo terem sido

adotadas.
Segurana
Ausncia de riscos inaceitveis.
Anexo D
Continuao da Tabela
Estabelecimentos de sade destinados a prestar

assistncia populao na promoo da sade, na
recuperao e na reabilitao de doentes, no mbito
hospitalar ambulatorial e domiciliar.
Servio de Sade
Nota: Os servios de sade incluem hospitais, enfermarias,
estabelecimentos de sade limitados, clnicas, consultrios
mdicos e odontolgicos, e centros ambulatoriais mveis
ou permanentes, mas no limitados a estes.
continua...
261

Continuao da Tabela
Sistema de
qualidade
a estrutura organizacional, as responsabilidades, os

procedimentos, as especificaes, os processos e os
recursos necessrios para se implementar a gerncia da
qualidade.
Uso de Curto
Prazo
At 30 dias de uso contnuo.
Uso de Longo
Prazo
Maior que 30 dias de uso contnuo.
Uso de Prazo
Transitrio
At 60 minutos de uso contnuo.
Validao
Com relao a um produto significa: estabelecer e

documentar evidncias de que o produto est pronto para
o uso pretendido.
Com relao a um processo significa: estabelecer e
documentar evidncias de que o processo produzir
consistentemente um resultado que satisfaa as
especificaes predeterminadas e os atributos de
qualidade.
Verificao
Confirmao e documentao, quando vlida, da

evidncia objetiva de que os requisitos especificados
foram alcanados. A verificao inclui o processo de
examinar os resultados de uma atividade para determinar
a conformidade com as especificaes estabelecidas
para aquela atividade e assegurar que o produto esteja
adequado ao uso pretendido.
262
OBS: Os demais termos com suas respectivas definies, constantes na Resoluo Anvisa RDC n 185/01, e outras resolues
pertinentes, tambm devem ser consultados.
ABNT
AFE
Anvisa
BPFC
CBPFC
Associao Brasileira de Normas Tcnicas

Autorizao de Funcionamento da Empresa
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
Boas Prticas de Fabricao e Controle
Coordenao Geral de Equipamentos e Materiais de Uso
CGEMS
em Sade
CLC
Certificado de Livre Comrcio
Decis
Departamento do Complexo Industrial e Inovao em Sade
Formulrio do Fabricante e Importador de Produtos
FFIPM
Mdicos
GQUIP Gerncia de Tecnologia de Equipamentos Mdicos
Gerncia Geral de Inspeo e Controle de Insumos,
GGIMP
Medicamentos e Produtos
GGTPS Gerncia Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade
IN
Instruo Normativa
Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e
Inmetro
Qualidade Industrial
LF
Licena de Funcionamento
MS
Ministrio da Sade
OCP
Organismo de Certificao de Produtos
RBC
Rede Brasileira de Calibrao
RDC
Resoluo de Diretoria Colegiada
RE
Resoluo Especial
SCTIE
Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos
Visa
Vigilncia Sanitria local (municipal ou estadual)
SI
Sistema Internacional de Unidades
Anexo D
Siglrio
263
Bibliografia
30 de setembro de 1994. Estabelece os documentos necessrios para Processos de Peties junto Secretaria de Vigiln-
Bibliografia
BRASIL. Anvisa. Instruo Normativa Anvisa IN n 01, de
cia Sanitria. Publicada no DOU, em 04 de outubro de 1994.

29 de maio de 2007. Estabelece as normas tcnicas adotadas para fins de certificao de conformidade dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria. Publicada
no DOU, em 04 de outubro de 1994.
22 de outubro de 2009. Dispe sobre a documentao
para regularizao de equipamentos mdicos das Classes de
Risco I e II. Publicada no DOU, em 23 de outubro de 2009.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 32, de 29 de maio de
2007. Dispe sobre a certificao compulsria dos equipamentos eltricos sob regime de Vigilncia Sanitria e d outras
providncias. Publicada no DOU, em 01 de junho de 2007.
2004. Dispe sobre os procedimentos gerais para utilizao
dos servios de protocolo de correspondncias e documentos
tcnicos no mbito da Anvisa e sobre as formas de atendimento ao pblico. Publicada no DOU, em 28 de junho de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 156, de 11 de agosto
de 2006. Dispe sobre o registro, rotulagem e reprocessa-
265
mento de produtos mdicos, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 14 de agosto de 2006.

BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 25, de 04 de abril de
2008. Dispe sobre o procedimento de recurso administrativo no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria
e d outras providncias. Publicada no DOU, em 07 de abril
de 2008.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 185, de 22 de outubro de 2001. Aprova o Regulamento Tcnico que consta no
anexo desta Resoluo, que trata do registro, alterao, revalidao e cancelamento do registro de produtos mdicos na
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa. Publicada
no DOU, em 06 de novembro de 2001.
266
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 204 de 06 de julho de

2005. Regulamenta o procedimento de peties submetidas
anlise pelos setores tcnicos da Anvisa e revoga a RDC n.
349, de 3 de dezembro de 2003. Publicada no DOU, em 07
de julho de 2005.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 206 de 15 de julho de
2005. Estabelece normas que regulamentam a petio de
arquivamento temporrio e a guarda temporria. Publicada
no DOU, em 15 de julho de 2005.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 222 de 28 de dezembro de 2006. Dispe sobre os procedimentos de petio e
arrecadao eletrnica no mbito da Agncia Nacional de Vi-
e Municipais de Vigilncia Sanitria e d outras providncias.

Publicada no DOU, em 29 de dezembro de 2006.
Bibliografia
gilncia Sanitria Anvisa e de suas Coordenaes Estaduais

2009. Estabelecido o mbito e a forma de aplicao do regime do cadastramento para o controle sanitrio dos produtos
para sade. Publicada no DOU, em 22 de maio de 2009.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 246, de 04 de setembro de 2002. Dispe sobre a regulamentao do registro de
produtos sujeitos vigilncia sanitria em razo da alterao
da titularidade da empresa. Publicada no DOU, em 05 de
setembro de 2002.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 250, de 20 de outubro
de 2004. Dispe sobre a revalidao do registro de produtos
na Anvisa. Publicada no DOU, em 21 de outubro de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 306, de 07 de dezembro de 2004. Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o
gerenciamento de resduos de servios de sade. Publicada
no DOU, em 10 de dezembro de 2004.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 25, de 21 de maio
de 2009. Estabelecido o modo de implementao da exigncia do certificado de Boas Prticas de Fabricao para o
registro de Produtos para a Sade da Agncia Nacional de
Vigilncia Sanitria Anvisa. Publicada no DOU, em 22 de
maio de 2009.
267
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 39, de 05 de junho de

2008. Aprova o REGULAMENTO PARA A REALIZAO DE
PESQUISA CLNICA e d outras providncias. Publicada no
DOU, em 01 de agosto de 2008.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 59, de 27 de junho de
2000. Determina a todos fornecedores de produtos mdicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas Boas
Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos. Publicada no
DOU, em 29 de junho de 2000.
BRASIL. Anvisa. Resoluo RDC n 97, de 09 de novembro
de 2000. Define e caracteriza o termo grupo de produtos
e suas aplicaes. Publicada no DOU, em 10 de novembro
268
de 2000.
BRASIL. Conmetro. Resoluo n 12, de 12 outubro de
1988. Adoo do quadro geral de unidades de medida e
emprego de unidades do Sistema Internacional de Unidades S.I. Publicada no DOU, em 21 de outubro de 1988.
BRASIL. Conselho Nacional de Sade. Resoluo n 196,
de 10 de outubro de 1996. Estabelece os requisitos para
realizao de pesquisa clnica de produtos para sade utilizando seres humanos. Publicada no DOU, em 16 de outubro
de 1996.
BRASIL. Constituio (1988). Constituio da Repblica Federativa do Brasil. Braslia, DF, Senado, 1988.
1940. Institui o Cdigo Penal. Publicado no DOU, em 31 de

dezembro de 1940.
Bibliografia
BRASIL. Decreto Lei n 2.848, de 07 de dezembro de
BRASIL. Decreto n 3.961, de 10 de outubro de 2001.

Altera o Decreto n 79.094, de 5 de janeiro de 1977, que
regulamenta a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Publicado no DOU, em 11 de outubro de 2001.
BRASIL. Decreto n 84.451, de 31 de janeiro de 1980. Dispe sobre os atos notariais e de registro civil do servio consular brasileiro. Publicado no DOU, em 01 de fevereiro de
1980.
BRASIL. Inmetro. Portaria n 029, de 10 de maro de 1995.
Vocabulrio de termos fundamentais e gerais de metrologia.
Publicada no DOU, em 21 de maro de 2005.
BRASIL. Lei n 5.869, de 11 de janeiro de 1973. Institui o
Cdigo de Processo Civil. Publicada no DOU, em 01 de novembro de 1973.
BRASIL. Lei n 10.406, de 10 de janeiro de 2002. Institui o
Cdigo Civil. Publicada no DOU, em 11 de janeiro de 2002.
BRASIL. Lei n 6.015, de 31 de dezembro de 1973. Dispe
sobre os registros pblicos, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 31 de dezembro de 1973, Republicada no
DOU, em 16 de setembro de 1975 Suplemento e Retificada
no DOU, em 30 de outubro de 1975.
269
BRASIL. Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispe

sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos,
Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Publicada no DOU, em 24 de setembro de 1976.
BRASIL. Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977. Configura
infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes
respectivas, e d outras providncias. Publicada no DOU, em
24 de agosto de 1977.
BRASIL. Lei n 8078, de 11 de setembro de 1990. Dispe
sobre a proteo do consumidor e d outras providncias.
Publicada no DOU, em 12 de setembro de 1990 (Ed. Extra).
270
BRASIL. Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o

Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Publicada no DOU, em 27 de janeiro de 1999.
BRASIL. Lei n 9.784, de 29 de janeiro de 1999. Regula o processo administrativo no mbito da Administrao
Pblica Federal. Publicada no DOU, em 01 de fevereiro de
1999.
EUROPEAN COMMISSION, DG ENTERPRISE (Directorate
G Unit 4). Part 1: Guidelines for de Classification of
Medical Devices (MEDDEV 2.4/1 rev. 08). Publicado em
julho 2001.
Bibliografia
EUROPEAN COMMISSION, DG ENTERPRISE (Directorate G

Unit 4). Part 2: Guidelines for de Classification of Medical Devices (MEDDEV 2.4/1 rev. 08). Publicado em julho 2001.
THE GLOBAL HAMONIZATION TASK FORCE (GHTF) Principles of Medical Devices Classification, GHTF/SG1/N15:2006.
Publicao em 27 de junho de 2006.
271

ANVISA 50285115 Manual de Equipamentos Medicos e Hospitalares

Enviado por

Dados do documento

Título original

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ANVISA 50285115 Manual de Equipamentos Medicos e Hospitalares

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

MANUAL PARA REGISTRO DE EQUIPAMENTOS MDICOS

2010 Agncia Brasileira de Desenvolvimento Industrial ABDI

Repblica Federativa do Brasil

Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ANVISA

Agncia Brasileira de Desenvolvimento

Servio Brasileiro de Apoio s Micro e Pequenas

Captulo 1 Informaes gerais .................................... 26

Captulo 2 Cadastramento de equipamentos

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Captulo 3 Registro de equipamentos

Certificado de Boas Prticas de Fabricao e

sumrio do processo. ........................................92

Anlise processual, exigncias e indeferimento

Captulo 4 Registro de equipamentos

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

do nmero de registro do produto mdico,

5. Equipamentos mdicos implantveis. ................119

4. Instalao, manuteno e calibrao do

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Certificado de Livre Comrcio (CLC) .......................139

1. Alterao da indicao e finalidade de uso,

Captulo 5 Alterao de registro e cadastro de

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

registro / cadastramento (iseno) de

Captulo 6 Revalidao de registro/cadastro e

Anexo A Formulrio do Fabricante ou Importador

Finalidade e filosofia do enquadramento sanitrio dos

Anexo C Diretrizes para Enquadramento Sanitrio

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Regra 15 Produtos especficos para

Anexo D ...................................................................... 254

Bibliografia ................................................................. 264

Os equipamentos mdicos, sob regime de Vigilncia Sanitria,

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

penalidades previstas na Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977,

composta de documentos e informaes indicadas na RDC

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

mentado em decorrncia da elaborao de exigncias tcnicas

Os produtos cujo registro for mudado para cadastramento, em decorrncia

Captulo 1 Informaes Gerais;

O Manual encontra-se estruturado da seguinte forma:

Captulo 1 Informaes gerais

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Captulo 1 Informaes gerais

Fluxograma para solicitao de Registro/Cadastro

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Vigilncia Sanitria: AFE, LF e BPFC

Captulo 1 Informaes gerais

Passo 1 Regularizao da empresa junto

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Licena de Funcionamento Local (LF)

Captulo 1 Informaes gerais

Boas Prticas de Fabricao e Controle (BPFC)

A comprovao do atendimento das BPFC verificada por meio

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Passo 2 Identificao sanitria do

Classificao do equipamento (Classe + Regra)

Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8;

Captulo 1 Informaes gerais

Produtos no invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4;

Relatrio de Informaes Econmicas

Manual para Registro de Equipamentos Mdicos na Anvisa

Certificado de Conformidade Inmetro