Legislao em

Vigilncia Sanitria

RESOLUO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N. 275, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11 inciso
IV do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c do Art. 111, inciso I, alnea
"b" 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22
de dezembro de 2000, em reunio realizada em 29, de agosto de 2005,
considerando a necessidade de constante aperfeioamento das aes de controle sanitrio na rea de alimentos,
visando a proteo sade da populao;
considerando a necessidade de atualizao da legislao sanitria de alimentos, com base no enfoque da avaliao de
risco e da preveno do dano sade da populao;
considerando que os regulamentos tcnicos da ANVISA de padres de identidade e qualidade de alimentos devem
priorizar os parmetros sanitrios;
considerando que o foco da ao de vigilncia sanitria a inspeo do processo de produo visando a qualidade do
produto final;
adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Aprovar o "REGULAMENTO TCNICO DE CARACTERSTICAS MICROBIOLGICAS PARA GUA MINERAL

NATURAL E GUA NATURAL", constante do Anexo desta Resoluo.
Art. 2 O descumprimento aos termos desta Resoluo constitui infrao sanitria, sujeitando os infratores s
penalidades previstas na Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977 e demais disposies aplicveis.
Art. 3 Esta Resoluo entra em vigor na data de sua publicao.
DIRCEU RAPOSO DE MELLO

ANEXO
REGULAMENTO TCNICO DE CARACTERSTICAS MICROBIOLGICAS PARA GUA MINERAL NATURAL E GUA
NATURAL
1. ALCANCE
Fixar as caractersticas microbiolgicas para gua Mineral Natural e gua Natural.
2. DEFINIO
2.1. Amostra indicativa: a amostra composta por um nmero de unidades amostrais inferior ao estabelecido para a
amostra representativa.
2.2. Amostra representativa: a amostra constituda por um nmero de unidades amostrais estabelecido na Tabela 1.
2.3. Unidade amostral: poro ou embalagem(ns) individual(is) tomadas para ensaio, de forma aleatria de uma
partida do produto.
3. PROCEDIMENTOS E INSTRUES GERAIS
A gua Mineral Natural e a gua Natural envasadas no devem apresentar risco sade do consumidor e devem
estar em conformidade com as caractersticas microbiolgicas descritas na Tabela 1.
Tabela 1 - Caractersticas microbiolgicas para gua Mineral Natural e gua Natural.
Microrganismo Amostra indicativa Amostra representativa
limites n c m M
Escherichia coli ou Ausncia 5 0 -.- Ausncia
coliforme (fecais)
termotolerantes, em 100
mL
Coliformes totais, em 100 <1,0 UFC; <1,1 5 1 <1,0 UFC; <1,1 2,0 UFC ou 2,2 NMP
mL NMP ou ausncia NMP ou ausncia
Enterococos, em 100 mL <1,0 UFC; <1,1 5 1 <1,0 UFC; <1,1 2,0 UFC ou 2,2 NMP
NMP ou ausncia NMP ou ausncia
Pseudomonas aeruginosa, <1,0 UFC; <1,1 5 1 <1,0 UFC; <1,1 2,0 UFC ou 2,2 NMP
em 100 mL NMP ou ausncia NMP ou ausncia
Clostrdios sulfito <1,0 UFC; <1,1 5 1 <1,0 UFC; <1,1 2,0 UFC ou 2,2 NMP
redutores ou Clostridium NMP ou ausncia NMP ou ausncia
perfringens, em 100 mL
n: o nmero de unidades da amostra representativa a serem coletadas e analisadas individualmente.
c: o nmero aceitvel de unidades da amostra representativa que pode apresentar resultado entre os valores "m" e
"M".
m: o limite inferior (mnimo) aceitvel. o valor que separa qualidade satisfatria de qualidade marginal do
produto. Valores abaixo do limite "m" so desejveis.
M: o limite superior (mximo) aceitvel. Valores acima de "M" no so aceitos.
3.1. Amostra indicativa
3.1.1. A amostra condenada (rejeitada) quando for constatada a presena de Escherichia coli ou coliformes (fecais)
termotolerantes ou quando o nmero de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e ou
clostrdios sulfito redutores ou Clostridium perfringens for maior que o limite estabelecido para amostra indicativa.
3.1.2. Deve ser efetuada a anlise da amostra representativa quando na amostra indicativa for detectada a presena
de Escherichia coli ou coliformes (fecais) termotolerantes e ou o nmero de coliformes totais e ou enterococos e ou
Pseudomonas aeruginosa e ou clostrdios sulfito redutores e ou Clostridium perfringens for maior que o limite
estabelecido para amostra indicativa.
3.2. Amostra representativa
3.2.1. Sempre que se tratar de avaliao de partida deve ser coletada a amostra representativa, em cumprimento aos
dispositivos legais vigentes. Excetuam-se as atividades que requeiram amostragem para investigao (relacionada
com suspeita ou com identificao de problemas na partida, para confirmao ou verificao da sua natureza e
extenso ou ainda para informaes sobre as possveis fontes de problema) ou que requeiram inspees rgidas
(planos estatsticos com maior poder de discriminao de falhas).
3.2.2. A anlise das unidades da amostra representativa deve ser feita usando-se o mesmo volume recomendado para
a amostra indicativa. Na caracterizao microbiolgica do produto ou da partida examinada devem ser considerados
os resultados da amostra representativa.
3.2.3. A partida aprovada quando atender os seguintes requisitos:
a) ausncia de Escherichia coli ou coliformes (fecais) termotolerantes em todas as unidades da amostra
representativa;
b) nenhuma unidade da amostra representativa apresentar contagem de coliformes totais, enterococos, Pseudomonas
aeruginosa, clostrdios sulfito redutores ou Clostridium perfringens maior que "M"; e
c) no mximo uma unidade da amostra representativa apresentar contagem de coliformes totais, enterococos,
Pseudomonas aeruginosa e clostrdios sulfito redutores e ou Clostridium perfringens entre os valores "m" e "M".
3.2.4. A partida ser rejeitada, quando:
a) for constatada a presena de Escherichia coli ou coliformes (fecais) termotolerantes em uma das unidades da
amostra representativa; ou
b) apresentar contagem de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e ou clostrdios sulfito
 redutores e ou Clostridium perfringens em uma das unidades da amostra representativa, maior que "M"; ou
c) apresentar contagem de coliformes totais e ou enterococos e ou Pseudomonas aeruginosa e ou clostrdios sulfito
redutores e ou Clostridium perfringens em mais de uma unidade da amostra representativa, maior que "m".

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