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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA

RESOLUO DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC N 112, DE 12 DE SETEMBRO DE 2016

(Publicada em DOU n 176, de 13 de setembro de 2016)

Dispe sobre a adoo da liberao paramtrica em

substituio ao teste de esterilidade.

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da

atribuio que lhe conferem o art. 15, III e IV aliado ao art. 7, III, e IV, da Lei n 9.782, de 26
de janeiro de 1999, o art. 53, V, 1 e 3 do Regimento Interno aprovado nos termos do
Anexo I da Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 61, de 3 de fevereiro de 2016, resolve
adotar a seguinte Resoluo da Diretoria Colegiada, conforme deliberado em reunio
realizada em 6 de setembro de 2016, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao.

CAPTULO I
DAS DISPOSIES INICIAIS

Seo I
Objetivo

Art. 1 Esta Resoluo tem o objetivo de definir os requisitos mnimos para concesso e
cancelamento da adoo da liberao paramtrica em substituio ao teste de esterilidade
junto ANVISA.

1 Os casos omissos nesta Resoluo sero examinados e decididos pela ANVISA,

podendo ser solicitadas para as empresas maiores informaes.

2 Podem ser adotadas aes alternativas s descritas nesta Resoluo de forma a

acompanhar o avano tecnolgico ou atender a necessidades especficas de determinado
medicamento, desde que essas sejam validadas pelo fabricante e que a esterilidade do
medicamento seja assegurada.

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Seo II
Abrangncia

Art. 2 Esta Resoluo se aplica a empresas que possuem um sistema da qualidade

robusto e capaz e que pretendem adotar a liberao paramtrica.

Art. 3 Os requisitos descritos nesta Resoluo se aplicam somente liberao

paramtrica em substituio realizao de teste de esterilidade lote a lote de produtos
esterilizados terminalmente.

1 Esta Resoluo se aplica aos produtos esterilizados terminalmente pelos mtodos de

calor e radiao ionizante.

2 No esto abrangidos por esta Resoluo os produtos mdicos e de diagnstico de

uso in vitro.

3 A liberao paramtrica no deve ser adotada em estudos de estabilidade e em

estudos de equivalncia farmacutica.

Art. 4 A deciso de substituir o teste de esterilidade realizado no produto final pela

liberao paramtrica deve ser tomada com base em avaliao criteriosa e aps deferimento
do pedido pela ANVISA.

Seo III
Definies

Art. 5 Para efeito desta Resoluo so adotadas as seguintes definies:

I - carga microbiana (biocarga) pr-esterilizao: estimativa do nmero de

micro-organismos presentes no produto antes de ser submetido esterilizao;

II - Comit de Liberao Paramtrica: grupo de profissionais habilitados e capacitados,

que em investigaes responsvel por prover informaes para subsidiar a deciso da
Garantia da Qualidade sobre a liberao dos lotes, com experincia comprovada em processos
de fabricao de medicamentos estreis e microbiologia, composto por no mnimo um
profissional de cada uma das seguintes reas: Produo, Controle de Qualidade
Microbiolgico, Garantia da Qualidade, Engenharia/Projetos e Desenvolvimento de Produtos;

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III - embalagem primria: materiais de embalagem que conferem barreira estril,

protegendo o produto contra possvel recontaminao aps esterilizao;

IV - especificao: documento que descreve em detalhes os requisitos que devem ser

cumpridos pelos materiais utilizados durante a fabricao, produtos intermedirios ou
produtos terminados e serve como base para a avaliao da qualidade;

V - liberao paramtrica: sistema de liberao que oferece a garantia de que

determinado produto esterilizado terminalmente possui a qualidade pretendida, com base em
informaes acumuladas durante o processo de fabricao e no cumprimento de requisitos
especficos de Boas Prticas de Fabricao;

VI - produtos esterilizados terminalmente: produtos submetidos a mtodos de

esterilizao preconizados em farmacopeias reconhecidas (calor e radiao ionizante) em, no
mnimo, suas embalagens primrias;

VII - sistema de garantia da esterilidade: conjunto de medidas adotadas para garantir a

esterilidade dos produtos esterilizados terminalmente, tais como desenvolvimento do produto,
conhecimento e controle da condio microbiana dos materiais e auxiliares de processo,
controle da contaminao no processo de fabricao, preveno de misturas entre produtos
esterilizados e no esterilizados, manuteno da integridade do produto e garantia do processo
de esterilizao;

VIII - teste de esterilidade: teste aplicado a produtos declarados como estreis pelo
fabricante, sendo adequado para revelar a presena de bactrias e fungos. O teste de
esterilidade realizado no produto final uma das ltimas medidas de controle utilizadas para
assegurar a sua esterilidade.

CAPTULO II
DOS REQUISITOS PARA ADOO DA LIBERAO PARAMTRICA

Seo I
Dos Requisitos Gerais

Art. 6 A adoo da liberao paramtrica pelo fabricante opcional e deve ser

previamente aprovada pela ANVISA.

Art. 7 A fabricao dos produtos submetidos liberao paramtrica deve utilizar um

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sistema de garantia da esterilidade que atenda aos requisitos estabelecidos nesta Resoluo.

Art. 8 O deferimento, indeferimento ou cancelamento da adoo da liberao

paramtrica deve ter como parmetros a regularidade de cada produto junto ANVISA e o
histrico de cumprimento das Boas Prticas de Fabricao pela empresa.

Art. 9 A adoo da liberao paramtrica permitida somente quando forem utilizados

equipamentos que comprovem que a esterilidade foi atingida.

1 Os equipamentos de esterilizao por calor devem prover registros grficos dos

parmetros fsicos dos ciclos de esterilizao.

2 Os equipamentos de esterilizao por radiao ionizante devem prover registros que

demonstrem que o processo de esterilizao est em conformidade com suas especificaes e
com os estudos de validao.

Art. 10. Para a adoo da liberao paramtrica deve ser comprovado, por meio de
dados histricos, o correto processamento de lotes do produto e a garantia de que o processo
desenhado e validado assegura a esterilidade do produto.

Pargrafo nico. Quando um produto novo possuir caractersticas semelhantes a outros

produtos j fabricados pela empresa, os dados histricos existentes podem ser considerados
suficientes, desde que a correspondncia destas caractersticas seja comprovada tecnicamente.

Art. 11. Para a adoo da liberao paramtrica deve ser comprovado o cumprimento
dos seguintes requisitos:

I - garantia da integridade da embalagem primria do produto;

II - capacidade do agente de esterilizao atingir todas as partes relevantes do produto;

III - o sistema de obteno, distribuio e armazenamento da gua para uso

farmacutico deve ser validado e apropriado, de forma a impedir a contaminao microbiana
e a formao de endotoxinas; e

IV - a gua para injetveis (API) utilizada deve ser obtida por processo equivalente ou
superior destilao e distribuda por meio de anel de circulao com aquecimento ou
resfriamento conforme determinado na Farmacopeia Brasileira ou compndio oficial aceito
pela ANVISA.

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Art. 12. A empresa deve realizar anualmente a reviso do sistema de garantia de

esterilidade do produto.

Pargrafo nico. A reviso de que trata o caput deste artigo deve determinar se o
sistema de garantia de esterilidade permanece capaz e robusto, ou seja, se a esterilidade do
produto pode ser assegurada.

Art. 13. Uma vez deferida a adoo da liberao paramtrica, a deciso para aprovao
ou rejeio de um lote, quanto ao critrio de esterilidade, deve ser baseada exclusivamente
nos parmetros previamente aprovados para liberao paramtrica.

Pargrafo nico. O lote que no cumprir as especificaes definidas para a liberao

paramtrica no pode ser aprovado mediante resultado satisfatrio de teste de esterilidade.

Seo II
Do Peticionamento junto ANVISA

Art. 14. A empresa que pretende adotar a liberao paramtrica deve incluir solicitao
especfica para este fim no peticionamento do Certificado de Boas Prticas de Fabricao.

Art. 15. Para fins de avaliao do pedido de adoo da liberao paramtrica devem ser
submetidos os seguintes documentos para cada produto:

I - protocolo ou Certificado de Boas Prticas de Fabricao contendo solicitao

especfica para fins de liberao paramtrica das empresas envolvidas no processo de
fabricao;

II - relatrio de produo, contendo pelo menos:

a) a descrio do processo de esterilizao, incluindo o tipo de ciclo, carga padro,

especificao para os parmetros do ciclo (tais como dose, tempo, temperatura, presso e/ou
valor de F0) e indicadores qumicos;

b) a identificao dos parmetros crticos de processo essenciais para liberao do

produto, incluindo os limites mnimos e mximos estabelecidos e empregados nos estudos de
validao;

c) justificativa tcnica para a escolha dos parmetros especificados para o produto e

para o processo;

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d) controles em processo; e

e) comprovao dos intervalos de tempo entre as etapas relevantes do processo de

produo e esterilizao, sendo que estes intervalos devem ser definidos de forma a minimizar
a gerao de pirognios e o aumento da carga microbiana.

III - relatrio de controle da qualidade, contendo os resultados histricos obtidos nos

testes de:

a) biocarga de matrias-primas e materiais de embalagem primria;

b) esterilidade relacionados ao produto; e

c) endotoxinas relacionados ao produto.

IV - relatrios de validao das metodologias de determinao de biocarga, de

endotoxinas e de esterilidade utilizados anteriormente adoo da liberao paramtrica; e

V - relatrio que demonstre como ser feita a liberao paramtrica e a forma de

interpretao dos resultados.

Art. 16. A adoo da liberao paramtrica somente ser permitida para o produto cujas
empresas envolvidas no seu processo de fabricao possuam Certificados de Boas Prticas de
Fabricao vigentes especficos para fins de liberao paramtrica.

Pargrafo nico. O Certificado de Boas Prticas de Fabricao de que trata o caput

deste artigo requisito para todas as empresas que executam etapas do processo de fabricao
que impactam na garantia da esterilidade do produto.

Seo III
Da Adoo da Liberao Paramtrica

Art. 17. A segurana para a adoo da liberao paramtrica como parte do sistema de
qualidade depende do cumprimento integral das Boas Prticas de Fabricao conforme
disposto na Resoluo RDC n 17, de 16 de abril de 2010, ou outra que vier a atualiz-la ou
substitu-la.

Art. 18. O histrico de desvios e os resultados insatisfatrios de testes de esterilidade em

outros produtos que utilizam sistema de garantia de esterilidade igual ou similar devem ser
considerados.

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Art. 19. Se algum fato implicar na reduo da confiabilidade da liberao paramtrica

para um determinado produto, seja ele resultante de inspeo sanitria, recebimento de
reclamao ou desvio de qualidade comprovado, ser instaurado processo administrativo para
apurar a irregularidade, podendo ensejar o cancelamento da concesso da adoo da liberao
paramtrica, sem prejuzo das demais medidas administrativas cabveis.

Art. 20. A concesso para adoo da liberao paramtrica ser considerada cancelada
se houver alteraes ou incluses, mesmo as que no so passveis de peticionamento junto
ANVISA, que possam impactar na composio, no processo produtivo ou no sistema de
garantia da esterilidade.

1 Nos casos descritos no caput deste artigo, a empresa dever informar imediatamente
s reas competentes.

2 Somente ser deferido novo pedido para adoo da liberao paramtrica aps
comprovao do cumprimento integral desta Resoluo.

CAPTULO III
DO SISTEMA DE GARANTIA DA ESTERILIDADE E DAS CONDIES PARA
LIBERAO PARAMTRICA

Seo I
Das Diretrizes Gerais

Art. 21. A empresa deve manter disponvel documento contendo descrio clara do
sistema de garantia da esterilidade.

Pargrafo nico. O documento de que trata o caput deste artigo deve conter, no mnimo:

a) anlise de risco de todas as etapas do processo produtivo, incluindo as potenciais

falhas de equipamentos, de procedimentos e humanas;

b) descrio das caractersticas do processo produtivo, dos procedimentos e dos

treinamentos que mitigam os riscos a nveis aceitveis; e

c) evidncias de que todas as possveis falhas crticas so identificveis na rotina de

produo.

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Art. 22. O programa de autoinspeo deve incluir todas as reas relacionadas ao sistema
de garantia da esterilidade e dispor de auditores qualificados.

Art. 23. O desenvolvimento e a validao do processo de fabricao devem assegurar a

manuteno da integridade do produto em todas as condies relevantes.

Pargrafo nico. Os mtodos para avaliao da integridade utilizados para controle em

processo e para liberao de produto acabado devem assegurar que as unidades que
apresentam falhas no sistema de barreira estril no sejam liberadas para venda.

Art. 24. No sistema de controle de mudanas deve estar contemplada a reviso do

sistema de garantia da esterilidade pelo engenheiro do sistema da garantia da esterilidade e
pelo profissional de nvel superior com ps-graduao em microbiologia, uma vez que
pequenas mudanas no aparentes para outros revisores podem impactar no sistema de
garantia da esterilidade.

Pargrafo nico. A avaliao realizada pelo engenheiro do sistema da garantia da

esterilidade e pelo profissional de nvel superior com ps-graduao em microbiologia
mencionada no caput deste artigo pode alternativamente ser realizada pelo Comit de
Liberao Paramtrica.

Seo II
Do Pessoal

Art. 25. Um profissional de nvel superior ps-graduado (stricto sensu ou lato sensu) em
microbiologia e um engenheiro do sistema da garantia da esterilidade com conhecimento em
sistemas automatizados devem estar presentes e acompanhar os processos de produo e de
esterilizao.

1 A presena de apenas um dos dois profissionais pode ser suficiente, desde que o
outro esteja prontamente disponvel sempre que requisitado.

2 O acompanhamento mencionado no caput deste artigo pode alternativamente ser

realizado por membros capacitados do Comit de Liberao Paramtrica.

Art. 26. Todos os envolvidos nas atividades relacionadas com o sistema de garantia da
esterilidade devem compreender claramente as suas responsabilidades individuais e receber
treinamentos peridicos e contnuos.

Pargrafo nico. Todos os treinamentos devem ser documentados e estar disponveis

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para fiscalizao.

Art. 27. As responsabilidades atribudas a qualquer funcionrio no devem ser extensas

a ponto de apresentar riscos garantia da esterilidade do produto.

Seo III
Do Controle da Carga Microbiana antes da Esterilizao

Art. 28. Durante o processo produtivo devem existir controles que demonstrem que as
biocargas de matrias-primas, de materiais de embalagem, de produtos pr-esterilizao e de
produtos para esterilizao final estejam em conformidade com suas especificaes.

Art. 29. A amostragem para determinao de carga microbiana pr-esterilizao deve

ser representativa e realizada lote a lote, devendo ser dada ateno especial s partes do lote
pr-esterilizao que apresentam maior risco de contaminao.

1 As amostras devem ser coletadas no incio e no fim do processo de

acondicionamento na embalagem primria e aps qualquer interrupo significativa do
trabalho.

2 Na amostragem devem ser considerados tambm:

I - a condio de armazenagem das amostras antes do teste de biocarga; e

II - o tempo do incio do teste de biocarga em relao ao incio do processo de

esterilizao.

Art. 30. A adequabilidade do mtodo de teste de biocarga deve incluir a avaliao do

crescimento de micro-organismos que representam desafio ao agente de esterilizao.

Art. 31. A carga microbiana de todos os componentes da embalagem primria, quando

aplicvel, deve ser controlada e obedecer a limites baseados em especificaes elaboradas de
acordo com racional microbiolgico tecnicamente justificvel.

Art. 32. Devem existir controles microbiolgicos das partes do sistema de envase e/ou
acondicionamento primrio que entram em contato com o produto, incluindo:

I - gases;

II - solventes;
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III - fluidos lubrificantes;

IV - tubulaes, soldas e junes sanitrias; e

V - estrutura interna de vlvulas.

Pargrafo nico. Os resultados devem ser registrados e relatrios de anlise de

tendncias devem ser elaborados contemplando a identificao dos micro-organismos
encontrados, quando aplicvel.

Art. 33. Deve ser elaborado, no mnimo anualmente, relatrio da reviso dos elementos
que frequentemente esto associados perda do controle da carga microbiana, tais como:

I - instalaes e utilidades;

II - procedimentos de limpeza;

III - sanitizao;

IV - monitoramento microbiolgico do produto;

V - manutenes preventivas e corretivas;

VI - controle de mudanas e validaes;

VII - erros de operadores e descumprimento de procedimentos;

VIII - monitoramento ambiental; e

IX - alteraes de fabricantes ou fornecedores de matrias-primas, materiais de

embalagem, utilidades e outros.

Art. 34. Nos processos produtivos que envolvam etapa de filtrao para reduo de
carga microbiana, deve ser elaborado estudo que contemple as avaliaes dos seguintes itens:

I - a especificao do filtro;

II - a compatibilidade entre o produto e o filtro;

III - a condio microbiana inicial do filtro;

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IV - o perodo de uso;

V - a comprovao da preveno de acmulo de pirognios nos casos em que o filtro

lavado, esterilizado e reutilizado;

VI - o mtodo de teste de integridade dos filtros;

VII - a condio de armazenamento do filtro entre o teste de integridade e o prximo

uso;

VIII - o estgio do processo no qual o filtro submetido ao teste de integridade;

IX - o procedimento adotado caso o filtro seja reprovado no teste de integridade;

X - a condio microbiana do equipamento de teste, particularmente nas superfcies em

contato com o lado limpo do filtro; e

XI - o monitoramento microbiolgico do produto aps a filtrao.

Art. 35. Os resultados do monitoramento ambiental da rea de envase e do controle da

carga microbiana do produto nos estgios anteriores filtrao devem ser avaliados e
considerados como parte do sistema de garantia de esterilidade para fins de liberao do lote.

Art. 36. As reas, as matrias-primas e os produtos intermedirios devem ser

monitorados regularmente para a deteco de micro-organismos resistentes ao processo de
esterilizao.

1 A frequncia de monitoramento deve estar formalmente descrita e ser fundamentada

em dados histricos.

2 Os resultados do monitoramento de que trata o caput deste artigo devem ser

registrados, avaliados e considerados para fins de liberao do lote.

Art. 37. Os critrios de aceitao para os monitoramentos de que tratam os artigos 35 e

36 devem ser estabelecidos com base em evidncias tecnicamente justificadas.

Pargrafo nico. As aes a serem adotadas em casos de excurses dos limites devem
ser previamente estabelecidas em procedimentos operacionais padro.

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Seo IV
Do Processo de Esterilizao

Art. 38. Somente so considerados para fins de liberao paramtrica os processos de

esterilizao terminal que possuam nvel de garantia de esterilidade (NGE) igual ou superior a
10-6.

Art. 39. Todos os processos de esterilizao devem ser validados considerando as

diferentes cargas a serem processadas.

Art. 40. Antes da adoo de qualquer processo de esterilizao, a sua eficcia e sua
adequabilidade devem ser comprovadas por meio de testes pertinentes a cada tipo de
tecnologia de esterilizao e pelo uso de indicadores biolgicos, no sentido de que sejam
atingidas as condies de esterilizao desejadas em todos os pontos de cada tipo de carga a
ser processada.

1 O processo de esterilizao deve ser submetido revalidao peridica, pelo menos

anualmente, e sempre que tiverem sido adotadas mudanas que afetem o processo, a carga a
ser esterilizada ou o equipamento.

2 Os resultados devem demonstrar que o nvel de garantia de esterilidade atingido

em toda a carga a ser esterilizada.

Art. 41. A disposio das cargas nos estudos de validao deve ser precisamente
definida e refletir as cargas processadas na rotina.

Art. 42. Os estudos de validao devem demonstrar que a distribuio do agente de

esterilizao homognea ou segue um padro esperado dentro da cmara, e que o agente de
esterilizao atinge todas as partes do produto.

Art. 43. Para a manuteno do estado de validao dos processos de esterilizao, os

seguintes aspectos devem ser considerados:

I - o equipamento de esterilizao deve ser mantido dentro das mesmas condies de

operao (mecnica, eltrica e de software) utilizadas durante a validao;

II - as mudanas introduzidas esto de acordo com o sistema de controle de mudanas;

III - o controle de mudanas deve ser aprovado pelo engenheiro do sistema de garantia
da esterilidade e pelo profissional de nvel superior com ps-graduao em microbiologia ou
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alternativamente pelo Comit de Liberao Paramtrica;

IV - as manutenes no programadas devem seguir o mesmo padro de reviso e

aprovao das manutenes programadas;

V - programas de manuteno preventiva devem ser documentados e realizados nas

datas programadas;

VI - diariamente e antes do incio dos processos de esterilizao, deve-se confirmar que

os testes de verificao iniciais do equipamento de esterilizao e das utilidades foram
realizados com sucesso;

VII - durante as operaes, as utilidades tais como gua, gases, ar comprimido e vapor,
devem permanecer de acordo com as condies previamente validadas;

VIII - os dispositivos de medio crticos tais como os de temperatura e de doses de

radiao, devem ser suficientes para confirmar que o ciclo validado o mesmo aplicado na
rotina, e devem ser independentes dos dispositivos de medio de controle do equipamento;

IX - durante as operaes, os sensores utilizados devem ser suficientes para mapear a

cmara ou o produto e devem estar devidamente calibrados e nas posies definidas durante
os estudos de validao; e

X - os padres utilizados na calibrao dos instrumentos de medida devem ter preciso

definida e ser rastreveis a padres oficiais.

Art. 44. O profissional de nvel superior com ps-graduao em microbiologia e o

engenheiro do sistema da garantia da esterilidade devem avaliar rotineiramente todos os
registros relevantes gerados pelos equipamentos de esterilizao, de forma a demonstrar que
as condies validadas so atingidas em cada ciclo.

Pargrafo nico. A avaliao mencionada no caput deste artigo pode alternativamente

ser realizada pelo Comit de Liberao Paramtrica.

Art. 45. Devem ser conhecidos e documentados cada etapa do ciclo de esterilizao, os
possveis modos de falha, os seus efeitos, a forma de deteco e as aes a serem adotadas.

Art. 46. Os limites de tolerncia utilizados para aprovar os ciclos de esterilizao na

rotina devem ser derivados de dados gerados durante a validao inicial.

Art. 47. A fase de resfriamento dos ciclos trmicos no deve oferecer risco de
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recontaminao do produto.

Seo V
Da Segregao dos Produtos

Art. 48. Os produtos que ainda no foram expostos ao processo de esterilizao devem
ser rigorosamente segregados dos esterilizados.

Art. 49. Deve existir um sistema para impedir a passagem de produtos no esterilizados
para as etapas subsequentes do processo, a fim de prevenir a mistura dos produtos
esterilizados com os produtos no esterilizados.

Pargrafo nico. Para prevenir as misturas, pelo menos as seguintes medidas devem ser
adotadas:

I - barreiras fsicas, barreiras tcnicas ou sistemas eletrnicos validados, amparados por

plano de contingncia;

II - critrios para reconciliao e rastreabilidade de todas as amostras retiradas do lote,

especialmente aquelas retiradas antes da etapa de esterilizao, a fim de evitar que sejam
inadvertidamente reincorporadas ao lote; e

III - verificaes ao final do ciclo de esterilizao, antes de descarregar o esterilizador,

para confirmar se o processo validado foi executado.

Seo VI
Da Liberao pelo Processo de Garantia da Esterilidade

Art. 50. O sistema de identificao das cargas de esterilizao como, por exemplo,
indicadores qumicos de exposio ao calor, deve fornecer evidncias documentais de que
cada transportador de produto, tais como carrinhos e bandejas, tenha sido submetido ao
processo de esterilizao.

Art. 51. Devem existir evidncias documentadas de que os indicadores de esterilizao

utilizados asseguram que o ciclo de esterilizao foi completado.

Pargrafo nico. Devem ser utilizados indicadores que demonstram que os parmetros
crticos de processo esto em conformidade com os utilizados na validao para cada carga e
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ciclo de esterilizao.

Art. 52. Deve ser confirmado que o ciclo de esterilizao utilizado para liberar o
produto foi iniciado dentro das restries de tempo necessrias para controle da carga
microbiana.

Art. 53. Os registros do ciclo de esterilizao devem cumprir as especificaes e ser

avaliados pelos responsveis da produo e do sistema de garantia da esterilidade.

Art. 54. Os produtos somente devem ser liberados se os parmetros do ciclo de

esterilizao estiverem dentro dos critrios de aceitao definidos durante a validao e de
acordo com procedimentos previamente estabelecidos.

Art. 55. Os sistemas informatizados utilizados na liberao de produtos devem ser

previamente validados.

Art. 56. Para a liberao de cada lote de produto, a empresa deve verificar e atender, no
mnimo, aos seguintes itens:

I - Certificado de BPF vigente e especfico para a adoo de liberao paramtrica;

II - condies da integridade do sistema de barreira estril do produto e sua

conformidade com as especificaes;

III - atendimento a todos os critrios de aceitao para a carga microbiana do produto

pr-esterilizao;

IV - os indicadores microbiolgicos, quando utilizados, devem indicar que o processo

de esterilizao foi efetivo;

V - testes de integridade de filtros satisfatrios, se aplicvel;

VI - verificao da realizao das manutenes preventivas do equipamento de

esterilizao;

VII - ausncia de intervenes no planejadas e mudanas que no foram revisadas e

aprovadas pelo engenheiro do sistema de garantida da esterilidade e pelo profissional de nvel
superior com ps-graduao em microbiologia ou alternativamente pelo Comit de Liberao
Paramtrica;

VIII - verificao da calibrao de todos os instrumentos;

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IX - qualificao do equipamento de esterilizao para a carga processada; e

X - reconciliaes do nmero de unidades:

a) produzidas;

b) entregues para esterilizao;

c) alocadas no equipamento de esterilizao;

d) removidas aps execuo do ciclo de esterilizao;

e) entregues para etapa subsequente esterilizao; e

f) consideradas para liberao.

CAPTULO IV
DAS DISPOSIES FINAIS

Art. 57. A inobservncia ao disposto nesta Resoluo configura infrao de natureza

sanitria, na forma da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sujeitando o infrator s
penalidades previstas nesse diploma legal.

Art. 58. Esta Resoluo entra em vigor no prazo de 30 (trinta) dias, contados a partir da
data de sua publicao.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.

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