- como um substituto na abstinncia de narcticos.
Em pacientes com uma tendncia para abuso de medica-
cloridrato de
tramadol
Medicamento Genrico, Lei n 9.787, de 1999
APRESENTAO
Cpsulas de 50 mg: embalagem com 10 cpsulas.
USO ORAL - USO ADULTO E PEDITRICO
ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIO
Cada cpsula contm:
cloridrato de tramadol ............................................... 50 mg
excipientes q.s.p. ................................................. 1 cpsula
(celulose microcristalina, dixido de silcio, estearato
de magnsio, amidoglicolato de sdio, talco).
INFORMAES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO INDI-
CADO? O cloridrato de tramadol indicado para o
alvio da dor de intensidade moderada a grave.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O cloridrato de tramadol, a substncia ativa deste
medicamento, um analgsico pertencente classe
dos opioides que age no sistema nervoso central.
Desta forma, alivia a dor agindo nas clulas nervosas
especficas da medula espinhal e crebro.
3. QUANDO NO DEVO USAR ESTE MEDICA-
MENTO? No tome este medicamento:
- se voc alrgico ao cloridrato de tramadol ou a
qualquer componente do medicamento;
- em intoxicao aguda com lcool, plulas para
dormir, analgsicos ou outras drogas psicotrpicas
(medicamentos que afetam o humor e as emoes);
- se voc tambm est tomando inibidores da MAO
(certos medicamentos usados para o tratamento da
depresso) ou tiver tomado nos ltimos 14 dias antes
do tratamento com cloridrato de tramadol;
- se voc epiltico e suas crises de convulso no esto
controladas adequadamente por tratamento;
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agitao, suor excessivo, tremor, exagerao dos refle- no use equipamentos eltricos ou opere mquinas.
Gravidez: se voc est grvida ou amamentando, pensa
que pode estar grvida ou est planejando ter um beb,
pea aconselhamento ao seu mdico ou farmacutico
antes de tomar este medicamento.
H muito pouca informao sobre a segurana de tra-
madol na gravidez. Portanto, voc no deve usar este
medicamento se estiver grvida.
O uso crnico durante a gravidez pode levar sndrome
de abstinncia nos recm-nascidos.
Este medicamento no deve ser utilizado por
mulheres grvidas sem orientao mdica ou do
cirurgio-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Advertncias e Precaues: converse com o seu
mdico antes de tomar cloridrato de tramadol:
- se voc pensa que viciado em outros analgsicos
(opioides);
- se voc sofre de transtornos de conscincia (se voc
sente que vai desmaiar);
- se voc est em estado de choque (suor frio pode ser
um sinal disto);
- se voc sofre de aumento da presso no crebro (possi-
velmente aps um dano na cabea ou doena cerebral);
- se voc tiver dificuldade para respirar;
- se voc tiver uma tendncia epilepsia ou convulses,
porque o risco de uma convulso pode aumentar;
- se voc sofre de uma doena do fgado ou rim;
Convulses epilpticas foram relatadas em pacientes
tomando tramadol no nvel de dose recomendado. O
risco pode ser aumentado quando as doses de tramadol
excedem o limite superior de dose diria recomendada
(400 mg).
Por favor, notar que o cloridrato de tramadol pode levar
dependncia fsica e psicolgica. Quando este medica-
mento administrado por um longo perodo, seu efeito
pode diminuir, de modo que doses mais altas precisam
ser administradas (desenvolvimento de tolerncia).
mentos ou que so dependentes de medicamentos, o
tratamento com cloridrato de tramadol deve ser reali-
zado somente por perodos curtos e sob estrita super-
viso mdica.
Tambm informe seu mdico se um destes problemas
ocorrer durante o tratamento com este medicamento
ou se j ocorreram com voc no passado.
Outros medicamentos e cloridrato de tramadol:
informe seu mdico ou farmacutico se voc estiver
tomando, tomou recentemente ou poder tomar qualquer
outro medicamento.
Este medicamento no deve ser tomado junto com inibi-
dores da MAO (certos medicamentos para o tratamento
da depresso).
O efeito analgsico de cloridrato de tramadol pode
ser reduzido e o tempo de durao da ao pode ser
reduzido, se voc tomar medicamentos que contenham:
- carbamazepina (para convulses epilpticas);
- ondansetrona (prevenir nusea).
Seu mdico dir se voc pode tomar este medicamento
e qual a dose.
O risco de efeitos colaterais aumenta:
- se voc estiver tomando tranquilizantes, plulas para
dormir, outros analgsicos tais como morfina e code-
na (tambm um medicamento para tosse), e lcool
enquanto voc estiver tomando cloridrato de tramadol.
Voc pode sentir sonolncia ou sentir que voc pode
desmaiar. Se isto acontecer informe seu mdico.
- se voc estiver tomando medicamentos que podem
causar convulso, tais como antidepressivos ou antipsi-
cticos. O risco de ter uma convulso pode aumentar se
voc tomar cloridrato de tramadol ao mesmo tempo. Seu
mdico dir se este medicamento adequado para voc.
- se voc estiver tomando certos antidepressivos. O
cloridrato de tramadol pode interagir com estes medica-
mentos e voc pode experimentar sintomas, tais como
contraes musculares involuntrias, rtmicas, incluindo dicar suas reaes. Se voc sentir que suas reaes
os msculos que controlam o movimento dos olhos,
xos, tenso muscular aumentada, temperatura do corpo No use medicamento sem o conhecimento do seu
mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.
acima de 38 C.
- se voc estiver tomando anticoagulantes cumarnicos 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO
(medicamentos para afinar o sangue), por exemplo, POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
varfarina, junto com cloridrato de tramadol. O efeito Este medicamento deve ser mantido em temperatura
destes medicamentos na coagulao do sangue pode ambiente (entre 15 e 30 C). Proteger da luz e umidade.
ser afetado e pode ocorrer sangramento. Nmero de lote e datas de fabricao e validade:
Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc vide embalagem.
est fazendo uso de algum outro medicamento. No use medicamento com o prazo de validade ven-
Cloridrato de tramadol com comida e lcool: no
cido. Guarde-o em sua embalagem original.
beba lcool durante o tratamento com cloridrato de
Caractersticas do medicamento: este medicamento
tramadol, pois seu efeito pode ser intensificado. O se apresenta na forma de cpsula gelatinosa dura, com
alimento no influencia o efeito deste medicamento. corpo branco e tampa verde, contendo um p branco
Gravidez, amamentao e fertilidade: se voc est a amarelado.
grvida ou amamentando, pensa que pode estar grvida Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
ou est planejando ter um beb, pea aconselhamento Caso ele esteja no prazo de validade e voc observe
ao seu mdico ou farmacutico antes de tomar este alguma mudana no aspecto, consulte o farmacutico
medicamento. para saber se poder utiliz-lo.
H muito pouca informao sobre a segurana de Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
tramadol na gravidez. Portanto, voc no deve usar das crianas.
este medicamento se estiver grvida. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso crnico durante a gravidez pode levar sndrome Sempre tome este medicamento exatamente como orien-
de abstinncia nos recm-nascidos. tado pelo seu mdico. Se tiver dvidas, consulte seu
Geralmente, o uso de tramadol no recomendado mdico ou farmacutico.
durante a amamentao. Pequenas quantidades de A dose deve ser ajustada intensidade da sua dor e
tramadol so excretadas no leite materno. Aps uma sua sensibilidade individual dor. Em geral a menor
dose nica, usualmente no necessrio interromper dose analgsica deve ser tomada. No tome mais que
a amamentao. 400 mg de cloridrato de tramadol por dia, exceto se
Baseado na experincia humana sugerido que tramadol seu mdico instruir voc a fazer isto.
no influencia a fertilidade feminina ou masculina. A menos que prescrito o contrrio pelo seu mdico a
Este medicamento no deve ser utilizado por mu- dose usual :
lheres grvidas sem orientao mdica ou do ci- Adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade:
rurgio-dentista. uma a duas cpsulas de cloridrato de tramadol (equi-
Alterao na capacidade de dirigir veculos ou ope- valente a 50 ou 100 mg de cloridrato de tramadol).
rar mquinas: este medicamento pode causar sono- Dependendo da dor o efeito dura cerca de 4 a 8 horas.
lncia, tontura e viso borrada e, portanto pode preju- Crianas: este medicamento no adequado para
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crianas abaixo de 12 anos de idade.
esto afetadas, no dirija um carro ou outro veculo, Pacientes idosos: em pacientes idosos (acima de 75
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 anos) a excreo de tramadol pode ser atrasada. Se isto
aplicvel a voc, seu mdico pode recomendar um
intervalo prolongado entre as doses.
Insuficincia heptica ou renal/pacientes em dilise:
se voc sofre de insuficincia heptica e/ou renal seu
mdico pode recomendar um intervalo maior entre as
doses.
Quando e como voc deve tomar este medicamento?
As cpsulas de cloridrato de tramadol so para uso oral.
Sempre engula as cpsulas de 50 mg inteiras, no divi-
didas ou mastigadas, com lquido suficiente. Voc pode
tomar as cpsulas de estmago vazio ou com refeies.
Este medicamento no deve ser partido, aberto ou
mastigado.
Por quanto tempo voc deve tomar este medicamen-
to? Voc no deve tomar este medicamento por mais
tempo que o necessrio. Se voc precisar ser tratado
por um perodo mais longo, seu mdico verificar em
intervalos curtos regulares (se necessrio com inter-
rupes no tratamento) se voc deve continuar a tomar
o cloridrato de tramadol e em qual dose.
Se voc tiver a impresso que o efeito deste medica-
mento muito forte ou muito fraco, converse com seu
mdico ou farmacutico.
Se voc parar de tomar cloridrato de tramadol:
se voc interromper ou terminar o tratamento com o
cloridrato de tramadol muito cedo, provvel que a dor
volte. Se voc desejar parar o tratamento por causa de
efeitos desagradveis, por favor, informe seu mdico.
Geralmente no haver ps-efeitos quando o tratamento
com este medicamento parado. Entretanto, em raras
ocasies, as pessoas que receberam cpsulas de clori-
drato de tramadol por algum tempo podem se sentir mal
se elas pararem abruptamente o tratamento. Elas podem
se sentir agitadas, ansiosas, nervosas ou trmulas. Elas
podem estar hiperativas, ter dificuldade para dormir e
ter transtornos do estmago ou intestino. Muito poucas
pessoas podem ter ataques de pnico, alucinaes, per-
cepes no usuais, tais como coceira, formigamento
e dormncia, e rudo nos ouvidos (tinido). Sintomas
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do sistema nervoso central no usuais adicionais, isto
, confuso, deluses, alterao da percepo da pr- voc apresentar sintomas de uma reao alrgica,
pria personalidade (despersonalizao), e alterao na
percepo da realidade (desrealizao) e deluso de dificuldade de engolir ou urticria junto com difi-
perseguio (paranoia) foram vistos muito raramente.
Se voc apresentar quaisquer destas reclamaes aps
parar de tomar este medicamento, por favor, consulte
seu mdico.
Se voc tiver questes adicionais sobre o uso deste
medicamento, pergunte ao seu mdico ou farmacutico.
Siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre
os horrios, as doses e a durao do tratamento. sbita da circulao) ocorreram em casos muito raros.
No interrompa o tratamento sem o conhecimento
do seu mdico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ES-
QUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se voc esquecer de tomar cloridrato de tramadol
provvel que a dor volte. No tome uma dose dupla para
compensar as doses individuais esquecidas, simples-
mente continue tomando as cpsulas como antes.
Em caso de dvidas, procure orientao do farma-
cutico ou de seu mdico, ou cirurgio-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMEN-
TO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamen-
tos, este pode causar efeitos colaterais, embora nem
todas as pessoas os tenham. As reaes citadas respeitam
o seguinte critrio de frequncia:
Reao muito comum (ocorre em 10% ou mais dos
pacientes que utilizam este medicamento).
Reao comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
Reao incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
Reao rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes
que utilizam este medicamento).
Reao muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos
pacientes que utilizam este medicamento).
Desconhecido: a frequncia no pode ser estimada dos
dados disponveis.
Voc deve consultar um mdico imediatamente se
percepo cognitiva e sensorial diminuda (alteraes
tais como rosto, lngua ou garganta inchados, e/ou
em julgamento). Pode ocorrer dependncia da droga.
culdades para respirar.
Os efeitos colaterais mais comuns durante o tratamento
com cloridrato de tramadol so nusea e tontura, que
ocorrem em mais de 10% dos pacientes.
Transtornos do sistema imunolgico: rara: reaes
alrgicas (por exemplo, dificuldade em respirar,
respirao ruidosa, inchao da pele) e choque (falha (miose).
Transtornos respiratrios: rara: respirao lenta,
Transtornos do corao e circulao sangunea: (1)
incomum: efeitos no corao e circulao sangunea
(palpitao, batimento acelerado do corao, sentimento
de desmaio ou colapso). Estes efeitos adversos podem
particularmente ocorrer em pacientes na posio em p
ou sob estresse fsico. (2) rara: batimento cardaco lento.
Investigaes: rara: aumento na presso sangunea.
Transtornos do sistema nervoso: (1) muito comum:
tontura. (2) comum: dor de cabea, sonolncia. (3)
rara: sensaes anormais (p. ex. coceira, formigamento,
dormncia), tremor, convulses epilpticas, contraes
musculares, movimento descoordenado, perda transit-
ria da conscincia (sncope), transtorno da fala.
Convulses epilpticas ocorreram principalmente em
altas doses de tramadol ou quando tramadol foi tomado
ao mesmo tempo que outros medicamentos que podem
induzir convulso.
Transtornos do metabolismo e nutrio: rara: altera-
es no apetite.
Transtornos psiquitricos: rara: alucinao, estado
confusional, transtornos do sono, delrio, ansiedade
e pesadelos.
Queixas psicolgicas podem aparecer aps o tratamento
com cloridrato de tramadol. Sua intensidade e natureza
podem variar (de acordo com a personalidade do pacien-
te e durao da terapia). Isto pode aparecer como uma
alterao no humor (muitas vezes muito bom humor,
ocasionalmente humor irritado), alteraes na atividade
(usualmente supresso, ocasionalmente aumento) e
uso do medicamento. Informe tambm empresa
nos sentidos e reconhecimento, que podem levar a erros
Se este medicamento for tomado por um longo perodo
de tempo pode ocorrer dependncia, embora o risco
seja muito baixo. Quando o tratamento interrompido
abruptamente, podem aparecer sinais de abstinncia.
Transtornos do olho: rara: viso borrada, dilatao
excessiva das pupilas (midrase), constrio da pupila
batimento cardaco acelerado, colapso, distrbios de
encurtamento da respirao (dispneia).
Se as doses recomendadas so excedidas, ou se outros
medicamentos que deprimem a funo cerebral so
tomados ao mesmo tempo, a respirao pode ficar
mais lenta.
Piora da asma foi relatada, entretanto no foi estabele-
cido se foi causada pelo tramadol.
Transtornos do estmago e intestino: (1) muito co-
mum: nusea. (2) comum: vmito, constipao, boca
seca. (3) incomum: urgncia para vomitar (tentar
vomitar sem conseguir), problema de estmago (p.
ex. sentimento de presso no estmago, distenso
abdominal), diarreia.
Transtornos da pele: (1) comum: sudorese (hiperi-
drose). (2) incomum: reaes da pele (p. ex. coceira,
erupo da pele).
Transtornos musculares: rara: msculos fracos.
Transtornos hepticos e biliares: muito rara: enzima
heptica aumentada.
Transtornos urinrios: rara: passagem da urina com
dificuldade ou dor, passagem de menos urina que o
normal (disria).
Transtornos gerais e condies do local de adminis-
trao: comum: fadiga.
Se qualquer dos efeitos colaterais se agravar, ou se voc
notar qualquer efeito colateral no listado nesta bula,
por favor, converse com seu mdico ou farmacutico.
Informe ao seu mdico, cirurgio-dentista ou farma-
cutico o aparecimento de reaes indesejveis pelo
atravs do seu servio de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUM USAR UMA
QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO? Se voc tiver tomado
uma dose adicional por engano, esta geralmente no
tem efeitos negativos. Voc deve tomar a prxima dose
como prescrita.
Aps tomar doses muito altas, podem ocorrer pupilas
muito contradas, vmito, queda da presso sangunea,
conscincia podendo levar ao coma, convulses e de-
presso respiratria at parada respiratria.
Em tais casos um mdico deve ser chamado imediata-
mente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medica-
mento, procure rapidamente socorro mdico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possvel.
Ligue para 0800 722 6001, se voc precisar de mais
orientaes.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIO MDICA. S PODE
SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA.
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP n 29.482
MS - 1.8326.0128
000212446
Medley Farmacutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indstria Brasileira
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padro
aprovada pela Anvisa em 13/11/2015.
IB131115
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