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Manual Politica Medicamentos PDF
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Poltica Vigente
para a Regulamentao
de Medicamentos no
Brasil
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Poltica Vigente para a Regulamentao de Medicamentos no Brasil
Realizao
Gabinete do Diretor-Presidente
Impresso no Brasil
Permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.
Copyright 2004. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa).
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Poltica Vigente para a Regulamentao de Medicamentos no Brasil
INTRODUO
AS TRS CATEGORIAS
QUALIDADE
CONTROLE DA MATRIA-PRIMA
CATEGORIA DE VENDA
INFORMATIZAR E DESBUROCRATIZAR
MONITORAMENTO DO MERCADO
A farmacovigilncia tem uma rede que j conta com a adeso de vrias empresas,
centros de toxicologia, secretarias estaduais de sade e cem hospitais-sentinela,
alm de acesso a dados internacionais. Para este ano, est prevista a concluso
do processo informatizado da coleta e anlise de dados. Os hospitais-sentinela
j esto conectados em rede e o envio dos relatrios Organizao Mundial da
Sade (OMS) ocorrer por meio eletrnico. Hoje, existem atividades regulares
de monitoramento do mercado de medicamentos genricos, rea onde esto
sendo buscados os avanos necessrios. Para facilitar a produo de padres de
qualidade no Brasil a preos compatveis houve um grande apoio ao crescimento
e estruturao da Farmacopia Brasileira (instituio que cuida da padronizao
das frmulas farmacuticas).
REPRESSO FALSIFICAO
Trs medidas conjuntas esto em andamento para combater a falsicao
de medicamentos no Pas: obrigao de constar o nmero do lote em cada nota
scal de medicamentos transportados, cadastramento dos estabelecimentos
farmacuticos na Anvisa e capacitao de inspetores das vigilncias sanitrias
estaduais. Essas medidas permitem que as regulamentaes quanto a exigncias de
qualidade se ampliem sem o risco de que as empresas, que no queiram se adaptar
s novas legislaes, insistam em permanecer no mercado de forma clandestina.
MEDICAMENTOS NOVOS
Na rea de medicamentos novos, a Cmara Tcnica de Medicamentos
deixou de ser a nica responsvel pela avaliao da eficcia e segurana destes
produtos, e passou a ter, principalmente, a funo de subsidiar a Agncia por
meio da padronizao de critrios de anlise e da emisso de pareceres sobre
temas controversos. Uma postura importante adotada pela Anvisa foi a de
no aprovar o registro de medicamentos oncolgicos novos que no tenham
comprovado sua eficcia por ensaios clnicos controlados, independentemente
de eles terem sido registrados por agncias reguladoras de outros pases. At
que tais evidncias sejam apresentadas e aceitas, esses produtos podem ser
utilizados no Pas em ensaios clnicos e em programas de acesso expandido,
situaes nas quais o nus permanece com as empresas farmacuticas, ao invs
de ser transferido para o SUS.
PESQUISA CLNICA
Na rea de pesquisa clnica trs propostas de regulamentao passaram por
consulta pblica, e mais duas propostas devero passar pelo mesmo processo
ainda este ano. As consultas relativas obrigatoriedade de notificao de eventos
adversos observados em estudos clnicos e a de realizao de auditorias nestes
estudos representam um avano considervel no controle da pesquisa clnica
no Pas, pois permitiro que a Anvisa acompanhe o desenrolar desses estudos
ao invs de apenas aprovar sua realizao.
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Poltica Vigente para a Regulamentao de Medicamentos no Brasil
PATENTES
Os pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos passaram a
ter sua anlise obrigatria pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria desde
1999, por meio do instituto da anuncia prvia. Ressalta-se que esta anuncia
concedida, ou negada, aps a avaliao do pedido, considerando alm dos aspectos
formais da anlise (vericao tcnica dos requisitos de patenteabilidade), os
aspectos prprios de sade pblica (acesso aos medicamentos e avaliao tcnica
dos compostos).
Vale lembrar que quando a patente concedida o seu detentor passa a ter direitos
exclusivos de explorao do objeto protegido (produo, utilizao, comercializao
sem concorrncia, venda ou importao) pelo perodo de 20 anos. Por isso, h a
necessidade de anlise criteriosa dos requisitos para a concesso de tal benefcio,
tendo sempre em conta que esta proteo pode se reetir diretamente no custo
nal do medicamento.
CONSIDERAES FINAIS
1001-14-01-SET-2004/50
Realizao
Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa
Gabinete do Diretor-Presidente
www.anvisa.gov.br