Anlise de Risco

Consolidao
de conceitos no
gerenciamento de riscos
O gerenciamento de risco no propriamente uma novidade para a
indstria farmacutica. Porm, a publicao do guia ICH Q9 deve provocar
alteraes na aplicao dessa ferramenta

Adriana Carvalho

A anlise de risco no um con-

ceito novo na indstria bra-
sileira. Definida como uma
metodologia de trabalho que permite
empresa conhecer e gerenciar os ris-
cos que envolvem suas atividades, ela
estabelece em um processo sistemtico
de aplicao de polticas de gesto de
qualidade, procedimentos e prticas
com a finalidade de estimar, controlar,
comunicar e revisar os riscos para a
qualidade do produto em toda a sua
vida til. Portanto, uma estratgia
de gerenciamento global, que envolve
diversos profissionais de diferentes re-
as da empresa.
Nubia Corra Lagercrantz, farmacu-
tica responsvel da Mappel, explica que
a anlise de riscos engloba tanto agen-
tes de natureza fsica, quanto qumica
e biolgica, que podem causar danos
ao produto ou s pessoas. Avaliar um
risco est diretamente ligado s falhas
que podemos encontrar nos processos.
Por isso necessrio ter processos vali-
dados, pessoas qualificadas e sistemas
que comprovem as possveis falhas e de
que forma so tratadas, afirma ela.
Segundo Alessandra Tomazzini
Ferreira Bastos, gerente de consultoria
da SVS (Servios de Consultoria na rea
de Cincias da Sade), desde a dcada
de 90 algumas indstrias farmacuticas
j realizam esse trabalho, utilizando
guias de outras reas com experincia
anterior no assunto, como as aliment-
cias e de dispositivos mdicos. Porm,
a implantao do gerenciamento de
riscos no padronizada e frequente-
mente no est integrada ao sistema
de qualidade destas organizaes. Este
cenrio est comeando a ser alterado
com a publicao do guia Quality Risk
Management ICH Q9 - International
Conference on Harmonisation of
Technical Requirements for Registration
of Pharmaceuticals for Human Use, diz
Alessandra.
Yves Leon Marie Gayard, analista
de validao da ABL (Antibiticos do
Brasil), acrescenta que o ICH um

SBCC
maro / abril 2009
esforo conjunto dos Estados Unidos,
Europa e Japo. A guideline Q9A foi
lanada em novembro de 2005 e foi
integralmente aceita pelo FDA (a agn-
cia americana regulatria dos mercados
de alimentos e drogas farmacuticas)
em 2006, explica ele. A primeira expe-
rincia de gerenciamento de riscos,
pelo menos nos moldes aceitos atu-
almente, foi com a ferramenta FMEA
Failure Mode Effects Analysis, desen-
volvida pelo exrcito norte-americano
ainda nos anos de 1940. Depois disso,
outras ferramentas tratam do assunto, a pedido da Fora Area Americana). Inmeras
sempre com o objetivo de minimizar O primeiro sinal de gerenciamento
os riscos para a indstria e para o con- de risco na rea farmacutica foi um ferramentas
sumidor, conta Gayard. Ele cita, como relatrio da FDA, de setembro de
exemplos, a HACCP Hazard Analysis 2004, quando o rgo mostra sua dis- tratam do assunto
and Critical Control Points (desenvol- posio de se valer dessa ferramenta.
vida pela Pilsbury, uma indstria de No relatrio no se faz a recomenda- sempre com
alimentos norte-americana e que foi o expressa para a indstria farma-
imposta pelo FDA para as empresas de cutica aplicar o gerenciamento de o objetivo de
alimentos enlatados, na dcada de 90) risco, porm a prpria FDA se dispe
e a FTA Fault Tree Analysis (pela Bell, a utilizar a metodologia de avaliao minimizar os riscos
Anlise de Risco

No Brasil, o normas tcnicas que posteriormente lidade e anlises de riscos ainda no

sero disseminadas por outros orga- normativa.
gerenciamento nismos internacionais ou regulamen- Ainda de acordo com a consultora,
tadas atravs das agncias regulado- no exterior, principalmente na Europa,
de riscos para a ras, a ICH ocupa o papel principal esse conceito aplicado com muita
nesse cenrio. Aps a publicao de agilidade e profundidade. Faz parte
qualidade ainda recomendaes harmonizadas pelos da rotina da empresa, sendo que seu
estados-membro, os pases individual- uso envolve tambm outras reas alm
no normativo mente regulamentam esses documen- da produtiva. Apesar da quantificao
tos. J naes como o Brasil costumam que se busca para representao do ris-
seguir principalmente as orientaes co ainda existem fatores que envolvem
de risco para decidir como repartir da OMS (Organizao Mundial da a percepo individual do impacto do
seus recursos. A partir da, foi natural Sade), que disseminam os mesmos risco. Por exemplo, uma pessoa pode
a recomendao apresentada no guia conceitos. A anlise de risco comeou classificar um risco como baixo dentro
de qualidade Q9, diz Gayard. a ser timidamente usada no Brasil do contexto vivenciado por ele dentro
com as exigncias para validao de da sua rotina, entretanto um auditor,
processo. Mas daqui para frente esse com outra vivncia pode consider-lo
Na rotina das empresas conceito dever servir como elemento como alto, comenta.
De acordo com a consulto- fundamental na implantao e manu- No Brasil, segundo Yves Gayard, a
ra Ana Maria Pellim, da AMPellim teno dos sistemas de qualidade nas tendncia de que cada vez mais um
Consultoria, embora atualmente exis- empresas, explica ela. importante nmero maior de empresas tenda a
tam vrias organizaes para tratar frisar que, no Brasil, a abordagem de aplicar o conceito. As ferramentas de
da harmonizao de regulamentos e gerenciamento de riscos para a qua- anlise de risco so bem divulgadas, so
simples, e no representam inicialmen-
Objetivos da gesto de risco te um investimento monetrio alm do
Eliminar ou reduzir barreiras para a melhoria contnua da eficincia tempo que os profissionais envolvidos
da fabricao e da qualidade do produto tm que gastar em reunies e coleta de
Fornecer ferramentas para que as especificaes do processo/produto dados. Por isso entendo que as empre-
passem a ser baseadas em parmetros que realmente impactam na qualidade sas tendam a aplic-las, com graus vari-
veis de aprofundamento, e em breve
Criar um ambiente de entendimento e vocabulrio comum
o gerenciamento estar na rotina das
em relao a gesto de riscos
empresas, como diversas outras ferra-
Conseguir que tanto a indstria quanto as autoridades competentes mentas gerenciais. Minha percepo
dem maior ateno s reas de maior risco e compreendam os riscos est baseada na grande busca por infor-
residuais de cada processo maes pelas empresas e profissionais.
Fonte: Alessandra Tomazzini Ferreira Bastos (SVS)
SBCC
maro / abril 2009
A tendncia No SINCCAL Simpsio Internacional
de Controle de Contaminao de 2008,
que um nmero por exemplo, houve trs palestras
sobre o tema, todas com auditrio
cada vez maior cheio, argumenta ele.
Alm da guideline Q9 para a inds-
de empresas tria farmacutica, h muitas outras
metodologias utilizadas com dife-
aplique esse rentes objetivos em diversos tipos de
indstrias (veja quadro). A ferramenta
conceito HACCP ou APPCC, como conhecida
no Brasil, largamente utilizada na
indstria alimentcia h muitos anos,
enquanto a FMEA usada na qua-
lificao de equipamentos, a FTA
adequada para identificar as causas
de acidentes e a HAZOP indicada
para segmentos especficos, como o
automobilstico, afirma a consultora
Ana Maria Pellim. Segundo ela, essas
metodologias, embora antigas e larga-
mente utilizadas em outros segmentos
econmicos, agora devem migrar para
a rea farmacutica para auxiliar na
formalizao de identificao e geren-
ciamento do risco. u

Sete princpios de Anlise de Perigos e Pontos Crticos de Controle (APPCC)

Identificar os perigos potenciais associados produo de alimentos em todos os seus estgios, desde
Princpio 1 o cultivo, processamento, fabricao e distribuio at o ponto de consumo. Avaliar a probabilidade de
ocorrncia dos perigos e determinar as medidas preventivas para seu controle.

Definir os pontos/procedimentos/etapas operacionais que podem ser controlados de modo a eliminar

os perigos ou minimizar sua probabilidade de ocorrncia Ponto de Controle Crtico (PCC). Etapa
Princpio 2
significa qualquer estgio da produo e/ou fabricao de alimentos - inclusive matrias-primas, seu
recebimento e/ou produo, colheita, transporte, formulao, processamento, armazenamento etc.

Princpio 3 Determinar limites crticos a serem respeitados, a fim de garantir que o PCC permanea sob controle.

Princpio 4 Instituir um sistema para monitorar o PCC por meio de testes ou observaes peridicos.

Definir as medidas corretivas a serem tomadas caso o monitoramento indique que determinado PCC
Princpio 5
no se encontra sob controle.

Estabelecer procedimentos de verificao, inclusive testes e procedimentos complementares, que

Princpio 6
confirmem que o Sistema de APPCC est funcionando de maneira eficaz.

Elaborar a documentao referente a todos os procedimentos e registros correspondentes a esses

Princpio 7
princpios e sua aplicao.
Fonte: Nubia Corra Lagercrantz (Mappel)

SBCC
maro / abril 2009
retrancade Risco
Anlise

Vantagens e desvantagens das metodologias

Ferramenta Objetivos Aplicao Vantagens Desvantagens
FMEA Identificar, Produtos Elevada flexibilidade por sua No til para sistemas muito
analisar e Processos ampla aplicao complexos (Neste caso, devem-
prevenir Maquinrio Utilizada de maneira se isolar apenas as etapas onde
as falhas Instalaes prospectiva pode evidenciar requerido o mtodo)
potenciais, Sistemas deficincias que no
assim como haviam sido contempladas
seus efeitos e anteriormente
causas
Definir as
medidas de
preveno
de falhas,
monitorar e
demonstrar a
eficcia destas
medidas
HAZOP Aumentar Instalaes Contrastar distintos pontos de Tcnica qualitativa. No
a segurana Equipamentos uma planta existe uma estimativa real da
do processo, freqncia para as causas que
Aumentar o conhecimento do
garantindo a produzem uma conseqncia
processo
integridade do grave
projeto com Centrar as anlises nas reas de
As modificaes realizadas na
respeito aos maior risco
planta devem ser analisadas
regulamentos
com maior detalhe e outros
e normativas
critrios
legais vigentes
muito dependente da
Detectar
informao disponvel
eventuais
pontos
deficientes em
equipamentos
e instalaes

PHA Utilizar Instalaes um mtodo sensvel e muito Por sua natureza no uma
conhecimento Produtos fcil de utilizar avaliao de riscos completa
e experincia Sistemas (estimao preliminar)
Prev as possveis medidas
prvia, (em fase de
corretivas a serem aplicadas Pode no refletir todos os
para poder projeto ou
no sistema para minimizar os riscos reais que existem em um
identificar os desenvolvimento)
riscos sistema
possveis riscos
de um sistema Se aplicado na fase de projeto
determinado, pode fornecer uma viso global
realizando dos riscos que podemos ter
uma avaliao antes do start up do projeto
de cada um ou equipamento
deles com
base em sua
severidade e
probabilidade

SBCC
maro / abril 2009
 Vantagens e desvantagens das metodologias
Ferramenta Objetivos Aplicao Vantagens Desvantagens
FTA Identificar Investigao de Trata-se de um desdobramento Enfoque limitado: FTA avalia
as possveis reclamaes e grfico de uma cadeia de somente um acontecimento
causas de Desvios eventos/acontecimentos no desejado
uma falha ou principais que podem originar
A quantificao dos resultados
conseqncia um acontecimento indesejvel
requer uma experincia prvia
no desejada
Permite a identificao de significativa, j que complexo
de forma a
recursos necessrios para realizar predies estatsticas
prevenir sua
prevenir acontecimentos sobre o funcionamento futuro
repetio
indesejveis do sistema
uma boa ferramenta
retrospectiva
HACCP Definir os Todas as Estabelecer um sistema atravs O sistema deve ser revisado
pontos crticos etapas de um do qual se obtenha um produto periodicamente a fim de
de controle de processo de qualidade baseado na incorporar as modificaes
um processo preveno e no na anlise do introduzidas nos processos.
produtivo produto ao final do processo No recomendvel aplicar em
estabelecido novos processos ou processos
Os pontos crticos de controle
e converte-los com poucos dados histricos
podem ser equiparados com os
em pontos de
parmetros crticos do processo. No existe sistemtica para
monitoramento
Permite a melhoria contnua avaliar o risco em comparao
e um maior conhecimento do com outras ferramentas
processo
Auxilia a definir pontos para
aplicao de PAT
Hierarquizao Obter uma Em um Permite priorizar as aes para Deve ser realizada uma boa
e Filtro de lista dos riscos sistema com diminuir os riscos justificativa para os filtros
Riscos avaliados e riscos muitos
til quando se obtm fatores Requer reviso freqente visto
ordenados variveis
muito diferentes na avaliao de que o ranking varia a medida
segundo sua entre si e com
riscos que vo sendo implementas as
criticidade (De conseqncias
aes para diminuir os riscos
acordo com muito diversas Amplamente aceito pelas
os recursos autoridades sanitrias
disponveis
comprovar
que os riscos
podem ser
reduzidos)
Ferramentas Servir de Para compilar, Facilita a interpretao necessrio pessoal com
Estatsticas de apoio para as organizar e qualitativa a partir de dados formao nestas reas e
Suporte ferramentas de analisar dados quantitativos habituado a trabalhar com estas
anlise de risco tcnicas
Servir de A representao grfica dos
descritas
base para a dados facilita a compreenso da Nem sempre possvel obter
obteno de informao toda a informao necessria
concluses para trabalhar com estas
e tomada de tcnicas
decises

Fonte: Alessandra Tomazzini Ferreira Bastos (SVS)

SBCC
maro / abril 2009