ANEXO 7

ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORÁTORIOS

DE ANÁLISES CLÍNICAS E OUTRAS ESPECIALIDADES
PREFEITURA DO MUNICÍPIO DE ____________________________________
SECRETARIA MUNICIPAL DA SAÚDE

ROTEIRO DE INSPEÇÃO DE LABORATÓRIOS DE ANÁLISES CLÍNICAS E

OUTRAS ESPECIALIDADES

Data da vistoria: ____ /____ /____

A – CADASTRO

1. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

Nome do estabelecimento:
Endereço: ________________________________________ Cert. Reg. CR|__|:
CEP: ___________________ Telefone: ____________________ Fax:
Bairro/município: ________________________________________ Estado:
Nome do responsável técnico (1):
__________________________________________________ CR|__|:
Título de especialista e/ou habilitação (2) em:
Nome do substituto legal:
_________________________________________________ CR|__|:
Título de especialista e/ou habilitação (2) em:

Nº do alvará: ___________________
Data da emissão: ___ /___ /___
Data de validade: ___ /___ /___

2. TIPO DE SERVIÇO

h Municipal h Estadual
h Filantrópico h Privado
h Universitário h Conveniado – SUS
h Integra rede de laboratórios de saúde pública
h Outro ____________________________________________________________________
3. ABRANGÊNCIA DO SERVIÇO

h Regional h Municipal
h Intermunicipal h Estadual
h Outra ____________________________________________________________________

B – AVALIAÇÃO DE ESTRUTURA E PROCESSO

1. REFERÊNCIA E CONTRA-REFERÊNCIA

É referência para outros laboratórios?

h Sim h Não
Quais?
(nome do laboratório e respectivo município)

Que exames realiza para esses laboratórios?

Encaminha exames para realização em outros laboratórios?

h Sim h Não
Quais laboratórios?

Que exames?

Se laboratório público, esta unidade é de:

h Nível local
h Nível intermediário
h Nível central
h Outros
Especificar:

2. CLASSIFICAÇÃO DO SERVIÇO

Intra-hospitalar?
h Sim h Não
(unidade laboratorial dentro do hospital apto a realizar todos os exames)

Extra-hospitalar?
h Sim h Não
(unidade laboratorial instalada fora do hospital. Pode possuir contratos ou
não com os hospitais que estabelecem a coleta de material para exames de
rotina e/ou urgência)

Posto de coleta fixo?

h Sim h Não
(unidade instalada no hospital ou fora, apenas para colheita de exames e
encaminhamento para o laboratório matriz)

Posto de coleta móvel?

h Sim h Não
(unidade instalada em veículo com recursos humanos e materiais mínimos
adequados. Este recurso é utilizado em campanha em locais abertos, como
também em atendimento domiciliar)

Observações:

Se a unidade é intra-hospitalar, anotar:

Nome do hospital: ________________________________________________________________
Certificado de registro no CRM: __________________________________________________________
Endereço: __________________________________________________________________________
Bairro/município: ________________ Telefone: ______________ Fax: __________________
Nome do responsável técnico: ___________________________________________________
____________________________________________________________ CRM: __________________
3. ESPECIALIDADES DESENVOLVIDAS

h Hematologia
h Imuno-Hematologia
h Sorologia
h Bioquímica Geral
h Microbiologia
h Parasitologia
h Exames de Urina
h Anatomia Patológica
h Toxicologia
h Gasometria
h Citometria de Fluxo
h Patologia Molecular
h Citologia
h Citogenética
h Histocompatibilidade
h Outras
Especificar: _________________________________________________________________________

4. ORGANIZAÇÃO DO TRABALHO

Dispõe de organogramas e fluxogramas?

h Sim h Não
Há protocolos de rotinas setorizados, manuais de normas técnicas atualizadas
e manuais de biossegurança?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________
Há instrumentos de biossegurança de fácil acesso aos funcionários e de seu
conhecimento?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há planilha com registro e datas de manutenção dos equipamentos?

h Sim h Não
Há programa de controle e garantia de qualidade?
h Sim h Não
As técnicas de cada especialidade são realizadas respeitando-se os padrões
científicos e tecnológicos vigentes?
h Sim h Não
Há manual de segurança no trabalho?
h Sim h Não
É feita a notificação compulsória de doenças sob vigilância epidemiológica?
h Sim h Não
Participa de ou possui comissões:
Comissão de controle de infecção hospitalar?
h Sim h Não
Comissão interna de prevenção de acidentes?
h Sim h Não
Comissão de planejamento, controle e garantia de qualidade?
h Sim h Não
Outras comissões:
Há registro dos procedimentos relativos à imunização dos funcionários contra
hepatite B?
h Sim h Não
Observações:

Há programas de monitoramento da saúde dos funcionários?

h Sim h Não
Os funcionários utilizam EPI (Equipamento de Proteção Individual), como
avental, óculos, luvas antiderrapantes e outros, conforme dispõem a legislação
e as normas de biossegurança?
h Sim h Não
Há equipamentos de proteção coletiva?
h Sim h Não
Há notificação dos acidentes e doenças do trabalho?
h Sim h Não
Há investigação das causas dos acidentes?
h Sim h Não
Há normas e treinamentos para o controle de acidentes e incidentes?
h Sim h Não
Há normas e treinamentos para combate a incêndio?
h Sim h Não
5. ESTRUTURA FÍSICA

Faça, no espaço abaixo, um croqui da estrutura com os equipamentos

Características gerais
Edificação horizontal
Específica?
h Sim h Não
Adaptada?
h Sim h Não

Edificação vertical
Específica?
h Sim h Não
Adaptada?
h Sim h Não
Acesso fácil e independente?
h Sim h Não
Existe sinalização indicativa da unidade?
h Sim h Não
Área de recepção agrádavel com cadeiras e apta a receber os pacientes que
aguardam a chamada?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há estruturas separadas para as diferentes atividades?

h Sim h Não
O local encontra-se em boas condições de limpeza?
h Sim h Não
As áreas físicas estão de acordo com a legislação vigente?
h Sim h Não
Há bancadas com lavatório e água corrente nas salas de coleta?
h Sim h Não
Há “box” de colheita ginecológica com sanitários?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

As instalações elétricas estão em boas condições de segurança?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

A área é adequada em metro quadrado por equipamentos e circulação dos

funcionários?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Piso, paredes, teto e janelas são de material resistente e lavável e estão em

bom estado de conservação?
h Sim h Não
As instalações hidraúlicas estão em boas condições de conservação?
h Sim h Não
Os ralos são sifonados?
h Sim h Não
Há sanitários para o público e para os funcionários em quantidade adequada
e em boas condições de higiene e limpeza?
h Sim h Não
6. EQUIPAMENTOS

Há equipamento no local para atendimento de urgência?

EQUIPAMENTOS DISPONÍVEIS SIM NÃO FUNCIONANDO
Laringoscópio
Cânulas
Ambu
Aspirador de secreção
Fonte fixa de O2
Torpedo de O2
Medicamentos
Tomadas suficientes

Equipamentos para as atividades do laboratório

Há controle diário dos seguintes equipamentos?
EQUIPAMENTOS SIM NÃO FUNCIONANDO
Banho-maria
Refrigeradores
Centrífuga sorológica
Centrífuga imuno-hemato
Cronômetro
Pipetas automáticas
Vidrarias volumétricas
Microscópio
Sistema automatizado/exames
Outros

Outros equipamentos:

Os equipamentos estão em boas condições de conservação e funcionamento?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Os equipamentos existentes são tecnicamente apropriados para as especiali-

dades exercidas por esse laboratório?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________
Há manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

7. TRATAMENTO DE ÁGUA

Há sistema de tratamento da água servida?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Existe normatização da limpeza de caixa-d’água do hospital e/ou unidade

laboratorial a cada seis meses?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Existe tratamento de água na unidade?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Tipo de sistema de tratamento de água:

Abrandador?
h Sim h Não
Deionização?
h Sim h Não
Osmose reversa?
h Sim h Não
Realizam limpeza e desinfecção do sistema de tratamento de água?
h Sim h Não
Há avaliação da condutividade e contagem das colônias bacterianas?
h Sim h Não
Observações:_______________________________________________________________________
(verificar anotações)
______________________________________________________________________________________

Há documentação que indique que a água utilizada foi analisada de acordo

com as especificações para cada um dos usos?
h Sim h Não
8. LIMPEZA DO MATERIAL

Há área física adequada para recebimento do material?

h Sim h Não
Espaço suficiente para lavagem e secagem do material?
h Sim h Não
Utilizam água tratada para o enxágüe da vidraria?
h Sim h Não
Existe monitorização e registro para verificar se o detergente utilizado foi
removido?
h Sim h Não
9. REAGENTES

Os reagentes estão armazenados adequadamente?

h Sim h Não
Há instrumento de validação dos reagentes de fácil acesso aos funcionários?
h Sim h Não
No rótulo de apresentação dos reagentes estão registrados os dados a seguir?
DADOS SIM NÃO
Data de validade
Instruções em língua portuguesa
Nº de registro no Ministério da Saúde
Refere o conteúdo
Data de preparo/recebimento
Data em que foram postos em uso
Utilização dentro da validade

10. RECURSOS HUMANOS

PROFISSIONAIS QUANTIDADE TÍTULO ESPECIALISTA

Médico
Imunologista
Liquorologista
Hematologista
Patologista
Biólogo
Biomédico
Bioquímico
Farmacêutico
Engenheiro
Técnico de laboratório
Auxiliar de laboratório

Outros:

Os técnicos que trabalham no laboratório estão habilitados? Há documen-

tação que confirme treinamento periódico?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

11. ITEM ESPECÍFICO PARA LABORATÓRIO DE ANATOMIA PATOLÓGICA

Definição: unidade destinada a realizar exames citológicos e estudos macro
e/ou microscópicos de peças anatômicas retiradas cirurgicamente de doentes
e de cadáveres para fins diagnósticos.
É o local onde podem ser realizados exames cito-histopatológicos e necropsiais
com fins diagnósticos e de pesquisa.
Classificação da unidade
A unidade é laboratório de patologia e citologia (aquele que realiza exames
cito-histopatológicos e opcionalmente necropsias)?
h Sim h Não
É laboratório de citopatologia (aquele que realiza exclusivamente exames
citológicos)?
h Sim h Não
Área física
Há área para a guarda de cadáveres com câmara frigorífica de no mínimo 10
metros quadrados, lavatório e bancada?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de necropsia com área de no mínimo 20 metros quadrados, com ban-

cada e lavatório?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de biopsia de congelação (suporte ao centro cirúrgico) de no mínimo

2 metros quadrados?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de clivagem e preparo de peças macroscópicas de no mínimo 6 me-

tros quadrados?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há laboratório de histopatologia de no mínimo 6 metros quadrados?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________
Há laboratório de citopatologia (3) (células) de no mínimo 6 metros quadrados?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de microscopia de no mínimo 6 metros quadrados?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de arquivos de peças, lâminas e fotografias de no mínimo 4 metros

quadrados?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Atividades
Guarda de cadáveres?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Realizam necropsias?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Realizam o preparo das peças a serem examinadas?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Realizam exames morfológicos de materiais teciduais ou citológicos, obtidos

por coleta a partir de biopsia ou necropsia?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Procedem ao preparo e guarda dos reagentes de acordo com os padrões técnicos?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________
Emitem laudos dos exames realizados?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Arquivos
Mantêm documentação fotográfica e científica das peças de anatomia lunal e
arquivos de lâminas?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Os laudos de conclusão diagnóstica são arquivados em ordem cronológica ou

numérica e mantidos em caráter permanente?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Os blocos de parafina, lâminas de histopatologia e lâminas de citologia posi-

tiva são arquivados durante quantos anos?
h 2 anos
h 5 anos
h 20 anos
h Permanentemente
Ou são entregues ao paciente mediante assinatura de recebimento?
h Sim h Não
As lâminas de citologia negativa são mantidas, pelo menos, durante um ano?
h Sim h Não
As peças cirúrgicas são desprezadas após duas semanas (4)?
h Sim h Não
12. SERVIÇOS DE APOIO

Há depósito de material de limpeza?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________
Há sala de administração
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há sala de utilidades (5)?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Há depósito de materiais permanentes e de consumo?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Os produtos utilizados estão armazenados em local amplo e bem ventilado,

com exaustão, duas saídas, dotado de prateleiras largas e saguão?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

As vidrarias são armazenadas junto com os reagentes?

h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

Transporte de material
Há carrinho de transporte de grandes frascos, que nunca devem ser trans-
portados em contato com o corpo?
h Sim h Não
Os funcionários utilizam equipamento de proteção individual, como luvas
antiderrapantes, óculos e/ou máscaras de proteção semifacial?
h Sim h Não
Lavagem de vidrarias
O local é equipado de coifa de captação para emanação de gases e o ambiente
é bem ventilado?
h Sim h Não
Os funcionários utilizam equipamento de proteção individual, como luvas
antiderrapantes, óculos e/ou máscaras de proteção semifacial, caso os gases
sejam venenosos?
h Sim h Não
13. RESÍDUOS (6)

Há autoclave para descontaminação do material utilizado no laboratório?

h Sim h Não
Os resíduos sólidos do laboratório são provenientes das vidrarias quebradas e
frascos de reagentes ou amostras. Há um recipiente forrado com saco plástico
para armazenagem de vidrarias?
h Sim h Não
Há normas para o descarte de resíduos do laboratório?
h Sim h Não
Por quê? ____________________________________________________________________________________________________________________

O descarte obedece à legislação vigente?

h Sim h Não
14. REGISTROS

Dos dados do paciente

O cadastro do paciente dispõe dos seguintes dados:
Nome?
h Sim h Não
Idade e sexo?
h Sim h Não
Procedência?
h Sim h Não
Data do atendimento?
h Sim h Não
Número de registro?
h Sim h Não
Endereço e/ou telefone?
h Sim h Não
Nome do responsável pelo paciente?
h Sim h Não
Informações necessárias à realização de cada exame?
h Sim h Não
Material do paciente com:
Respectivas datas de coleta?
h Sim h Não
Hora da coleta?
h Sim h Não
Data e hora do recebimento da amostra?
h Sim h Não
Identificação de quem coletou ou recebeu a amostra?
h Sim h Não
Anotações dos exames a serem realizados em cada amostra?
h Sim h Não
Data prevista para entrega dos exames?
h Sim h Não
Registro de qualquer intercorrência e ação corretiva relativa às amostras e /ou
exame do paciente, sempre que ocorrer?
h Sim h Não
Há cadastro para registro de exames provenientes de outra unidade?
h Sim h Não
Amostra
Coleta
Há instruções por escrito para a coletas das amostras?
h Sim h Não
O material coletado é identificado na presença do paciente?
h Sim h Não
Há protocolo com registro dos procedimentos operacionais para preservação
e rejeição das amostras?
h Sim h Não

Laudos
O laudo é assinado e datado por profissionais legalmente habilitados com
nome e número de registro no conselho profissional?
h Sim h Não
Os laudos contêm as informações abaixo?
LAUDO SIM NÃO
Nome do paciente
Nome do exame
Material
Valores normais de referência
Resultados
Unidades de medida
Informações necessárias
Conclusões, quando necessário

Quando o resultado oferece perigo iminente à vida do paciente, existem recursos

disponíveis para informação ao médico assistente e responsável?
h Sim h Não
O sistema de arquivo é informatizado?
h Sim h Não
Por quanto tempo os resultados são guardados?
h 2 anos
h 5 anos
h 10 anos
h Permanentemente
h Não guardam
Produção
Levantar dados referentes ao último mês:
PRODUÇÃO/TOTAL TOTAL OBSERVAÇÕES
Exames/urgências
Exames/rotina
Amostras rejeitadas
Acidentes de trabalho
Doenças do trabalho
Notificações realizadas Vigilância Epidemiológica
Notificações de acidentes e doenças do trabalho
Exames não retirados

C – AVALIAÇÃO DE RESULTADOS

1. INDICADORES DE SAÚDE

Vigilância epidemiológica: quantidade e percentual de doenças notificadas

nos últimos seis meses

CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL

Total de doenças de notificação compulsória diagnosticadas 100%

Vigilância do trabalho: percentual de acidentes e doenças do trabalho em
funcionários notificadas nos últimos seis meses
CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL

Total de acidentes e doenças do trabalho 100%

Item específico para os laboratórios de anatomia patológica

Diagnósticos registrados de neoplasia
CAUSAS QUANTIDADE PERCENTUAL

Total de exames realizados 100%

Análises de controle de qualidade realizadas pela Vigilância Sanitária

RESULTADO RESULTADO
TIPOS DE EXAME ÍNDICE ERRO
LABORATÓRIO VIGILÂNCIA

2. GRAU DE RISCO

Número e percentual de itens apontados pelo roteiro em desacordo com a

legislação vigente:

Número e percentual de itens acima de alto grau de risco em desacordo com

a legislação vigente:

3. CONCLUSÕES

Nome e assinatura dos profissionais da Vigilância Sanitária que realizaram a

vistoria
Notas
1. O responsável técnico pelo estabelecimento poderá acumular no máximo
dois cargos, desde que possua responsável técnico habilitado substituto, con-
forme resolução CFM 1352/92.
A responsabilidade técnica do estabelecimento sobre os atos praticados
durante o seu período eletivo perdurará somente sobre os laudos emitidos
quando de sua responsabilidade.
2. Os profissionais biomédicos e biólogos deverão apresentar documentação
de habilitação nessa área.
3. A área destinada à coleta de material cérvico-vaginal deverá ser provida de
“box” de coleta com mesa ginecológica e sanitário feminino anexo, com vaso
sanitário de cor clara, ou lavabo ao alcance das pacientes.
4. Para os procedimentos não-disponíveis, o laboratório deverá manter con-
vênio com outros laboratórios e/ou instituições para sua complementação.
5. Todas as áreas “molhadas” do estabelecimento de assistência à saúde (EAS)
devem ter fechamentos hídricos (sifões).
6. Conforme dispositivo da resolução CONAMA nº 5/93, o responsável pelo
tratamento do lixo é quem o produziu; portanto, é obrigatória a instalação
de autoclave para descontaminação do material utilizado no laboratório.

Embasamento técnico
• Portaria MS nº 1884/94
• Manual de Laboratório de Cito-Histopatologia, Ministério da Saúde,
1987
• Resolução CFM nº 1.331/89
• Decreto nº 1.752/95
• Lei nº 8.974/95