Aula 16 Gestão PDF

Garantia da qualidade
GARANTIA DA QUALIDADE
Aula 16: Regulatórios
AULA 16: REGULATÓRIOS

Temas/objetivos
1. Tema: Assuntos Regulatórios.
2. Objetivos
a. Reconhecer o papel do farmacêutico como

responsável do setor de assuntos
regulatórios na indústria farmacêutica;
b. Descrever os regulamentos e as legislações

vigentes no segmento regulatório do setor
farmacêutico.

Estrutura do conteúdo
• Elaboração dos processos e relatórios técnicos

para registro dos produtos junto aos órgãos
sanitários, elaborando e adequando os dados
de registro de novos produtos e alterações dos
já existentes (alterações de excipiente,
embalagem, prazo de validade, processo de
fabricação, concentração de substância ativa ou
de propriedades específicas, novo
acondicionamento, nova apresentação) com
base na legislação vigente, junto ao órgão
sanitário competente.
• Atualiza textos de bulas e cartonagens,

revisando também as artes finais da
embalagem original e promocional.

Processos e relatórios técnicos
Pré-requisitos para o registro conforme a classificação dos medicamentos
Medicamentos novos
O termo “medicamento novo”, sem outros adjetivos, é, na prática, utilizado para se referir a
medicamentos novos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, associados ou não.
Quando se utiliza o termo “medicamento novo” sem outro complemento, não refere-se, portanto, a
produtos biológicos, fitoterápicos, homeopáticos, medicamentos ditos “específicos”, medicamentos
isentos de registro, e nem tampouco as cópias (genéricos e similares).
MORI, I. Assuntos Regulatórios. Curso de Pós-Graduação em Indústria Farmacêutica.

Dezembro de 2016. Notas de Aula. Faculdade Estácio de Sá.

Medicamentos novos
No processo, a ANVISA analisa a segurança e eficácia baseada em estudos clínicos fase I, II e III
interna e externa. A empresa deve apresentar o Relatório de ensaios clínicos para comprovar a
eficácia terapêutica e segurança de seu uso, previstos nos regulamentos:
• Resolução - RDC nº 136, de 29 de maio de 2003 - D.O.U de 02/06/2003;
• Resolução RDC Nº 37, de 6 de julho DE 2009 - DOU 08/07/2009 – Monografia Oficial;
• Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009 – Guia Lote-Piloto;
• A ANVISA divulga primeira versão do Guia para a Condução de Estudos Não Clínicos de
Segurança necessários ao desenvolvimento de Medicamentos.


Medicamento Similar
De acordo com a definição legal, medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos
princípios ativos, apresenta mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao
tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.


Medicamento Genérico
O medicamento Genérico é um medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que se
pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da
proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.


Medicamento Referência
O Medicamento de Referência conforme a definição do inciso XXII, artigo 3º, da Lei n°6.360, de
1976, com redação dada pela Lei nº 9.787 de 10 de fevereiro de 1999: “Medicamento de Referência
é produto inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado
no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão
federal competente, por ocasião do registro.”


Medicamento Referência
• As Listas de Medicamento Referência: Lista A (fármacos isolados), Lista B (associações) e Lista de
Medicamento Similar Único no Mercado são continuamente atualizados pela Comissão de
Medicamentos de Referência da ANVISA;
• São necessários estudos de Equivalência Farmacêutica e Biodisponibilidade relativa.


Medicamentos Dinamizados
São considerados medicamentos dinamizados os medicamentos homeopáticos, antroposóficos e
anti-homotóxicos.
Os medicamentos dinamizados são preparados a partir de substâncias que são submetidas a
triturações sucessivas ou diluições seguidas de sucussão, ou outra forma de agitação ritmada, com
finalidade preventiva ou curativa a serem administrados conforme a terapêutica homeopática,
homotoxicológica e antroposófica.


Medicamento Fitoterápico
São considerados medicamentos fitoterápicos os obtidos com emprego exclusivo de matérias-primas
ativas vegetais, cuja eficácia e segurança são validadas por meio de levantamentos
etnofarmacológicos, de utilização, documentações tecnocientíficas ou evidências clínicas.
Os medicamentos fitoterápicos são caracterizados pelo conhecimento da eficácia e dos riscos de seu
uso, assim como pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.


Medicamentos Específicos
São considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou
elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de
medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja (s) substância (s)
ativa (s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a
um produto comparador. (Art 2, §, RDC nº 24 de 14/06/2010).


I-Soluções para irrigação, diálise, enemas e expansores plasmáticos;
II-Concentrados Polieletrolíticos para Hemodiálise (CPHD);
III-Nutrição parenteral;
IV - Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção,
soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois;
V - Opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou
minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco;
VI - Medicamentos à base de fitofármaco ou associações destes às vitaminas e/ou minerais e/ ou
aminoácidos e/ou proteínas;


VII- Medicamentos à base de rutina e/ou quercetina e/ou hesperidina e/ou diosmina e/ ou
troxerrutina e/ou cumarina, isoladosou associados entre si;
VIII - Produtos para a prevenção da desidratação e para a manutenção da hidratação;
IX - Antiácidos isolados ou associados entre si e/ou a antifiséticos, com exceção daqueles previstos
na Lista de Medicamento Referência da ANVISA e na Notificação Simplificada de Medicamentos,
conforme RDC ANVISA, nº 199 de 26/10/ 2006, que instituiu o Regulamento Técnico para a
Notificação Simplificada de Medicamentos, ou suas atualizações;


X - Medicamentos à base de silimarina e/ou acetilmetionina e/ou metionina e/ou colina e/ou
betaína e/ou ornitina e/ou acetilcisteína e/ou ácidos biliares, isolados ou associados entre si,
conforme finalidade de uso definida pelo Painel de Avaliação de Hepatoprotetores, publicado pela
ANVISA, na RDC nº 41, de 26 de fevereiro de 2003, ou suas atualizações;
XI - Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais de uso tópico ou injetável;


XII - Medicamentos à base de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas isolados ou
associados entre si, para uso oral, com pelo menos um dos componentes acima dos limites
nutricionais estabelecidos pela IDR;
XIII - Medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ ou
aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco;
XIV - Medicamentos de uso tópico à base de Cânfora, com exceção daqueles previstos na Notificação
Simplificada de Medicamentos, conforme RDC nº 199 26/10/ 2006.


Medicamento Biológico
É o medicamento que contém molécula com atividade biológica conhecida, já registrada ou não no
Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação. Conforme a RDC ANVISA 55/2010,
existem duas categorias de produtos biológicos e biotecnológicos no Brasil, os produtos inovadores
são denominados produtos biológicos novos e as cópias denominadas produtos biológicos.
Os produtos biológicos novos devem ser registrados pela via regulatória clássica, com apresentação
de dossiê completo, contendo todos os dados de produção, controle de qualidade e dados não
clínicos e clínicos (Fases, I, II e III) completos.


São considerados produtos biológicos conforme a RDC ANVISA 55, de 16 de dezembro de 2010:
I - Vacinas;
II - Soros hiperimunes;
III - Hemoderivados;
IV - Biomedicamentos classificados em:
a) medicamentos obtidos a partir de fluidos biológicos ou de tecidos de origem animal; e
b) medicamentos obtidos por procedimentos biotecnológicos.
V - Anticorpos monoclonais;
VI - Medicamentos contendo micro-organismos vivos, atenuados ou mortos.



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