Acebrofilina

Prati-Donaduzzi
Xarope
5 mg/mL e 10 mg/mL

Acebrofilina_bula_paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
acebrofilina
Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES
Xarope de 5 mg/mL ou 10 mg/mL em embalagem com 1 frasco de 120 mL acompanhado de copo-medida.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (5 mg/mL)
USO ADULTO (10 mg/mL)

COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope de 5 mg/mL contém:
acebrofilina................................5 mg
veículo q.s.p................................1 mL
Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, aroma de framboesa líquido,
ácido cítrico e água purificada.

Cada mL do xarope de 10 mg/mL contém:

acebrofilina................................10 mg
veículo q.s.p................................1 mL
Excipientes: glicerol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ciclamato de sódio, aroma de framboesa líquido,
ácido cítrico e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento da obstrução dos brônquios, controle e a regulação do muco
(catarro) das vias respiratórias e a expectoração do muco das vias respiratórias (eliminação do catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento apresenta em sua formulação um derivado de xantina e por isso possui ação broncodilatadora
(dilatação dos brônquios), mucorreguladora (controle da quantidade de formação do muco) e expectorante
(eliminação de catarro) melhorando a respiração e a expulsão das secreções presentes nos brônquios,
contribuindo para a diminuição da falta de ar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado àqueles que apresentarem hipersensibilidade aos componentes da
formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de doenças hepáticas e renais graves.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, batimentos rápidos do
coração, tremores e dor abdominal.
Interação medicamento-medicamento
O uso concomitante deste medicamento com carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e os sais de lítio pode levar a
uma redução da efetividade da teofilina por aumentarem a sua metabolização hepática (feita pelo fígado).
O uso concomitante de acebrofilina com antibióticos macrolídeos (eritromicina), algumas quinolonas como
norfloxacino e ciprofloxacino, anti-histamínicos H2 (cimetidina, ranitidina, famotidina), alopurinol, diltiazem e
ipriflavona, podem retardar a eliminação da teofilina, aumentando o risco de intoxicação pela mesma.
A intoxicação pode se desenvolver naqueles pacientes cujos níveis séricos (nível da substância no sangue) já são
altos, a menos que a dosagem seja reduzida.

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Pode ocorrer hipocalemia (diminuição do potássio no sangue) com o uso concomitante de acebrofilina e
salbutamol ou terbutalina. A frequência cardíaca também pode aumentar, principalmente com altas doses de
teofilina.
Alguns pacientes podem demonstrar uma diminuição significativa nos níveis teofilina no sangue quando este
medicamento é administrado concomitantemente a salbutamol ou isoprenalina (isoproterenol).
Os níveis séricos (no sangue) da teofilina podem apresentar algum aumento, embora nenhuma toxicidade tenha
sido relatada quando este medicamento é administrado concomitantemente a contraceptivos orais.
A administração conjunta de acebrofilina e medicamentos alfa-adrenérgicos, como a efedrina, pode levar a um
aumento das reações adversas, principalmente relacionadas com o sistema nervoso central e gastrointestinais.
O uso de acebrofilina e produtos a base de Hypericum perforatum pode ocasionar uma redução na eficácia da
teofilina.
O uso com betabloqueadores seletivos não é totalmente contraindicado, porém recomenda-se cautela quando
desta associação.
Interações medicamento–alimento
A alimentação pode interferir na quantidade de acebrofilina no organismo.
Dietas ricas em proteínas (carnes, ovos, leite e derivados) diminuem a duração do efeito deste medicamento.
Dietas ricas em carboidratos (açúcares, cereais, pão, massas, etc.) aumentam a duração do efeito de acebrofilina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), em lugar seco e ao abrigo
da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A acebrofilina de 5 mg/mL e 10 mg/mL apresentam-se na forma de um xarope límpido, incolor, com sabor
característico de framboesa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças a partir de 12 anos de idade
IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
Adultos e crianças a
Xarope Adulto: 1 copo-medida (10 mL). A cada 12 horas
partir de 12 anos

Crianças a partir de 2 anos de idade

IDADE POSOLOGIA HORÁRIO
Crianças de 6 a 12 anos Xarope Pediátrico: 1 copo-medida (10 mL). A cada 12 horas
Crianças de 3 a 6 anos Xarope Pediátrico: ½ copo-medida (5 mL). A cada 12 horas
Dividido em duas
Crianças de 2 a 3 anos Xarope Pediátrico: 2 mg/kg de peso ao dia.
administrações a cada 12 horas
A duração do tratamento deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a gravidade da doença.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente esqueça de fazer uso do medicamento ou ainda esteja impossibilitado de utilizar o medicamento,
deve-se fazer uso do mesmo tão logo se lembre, ou se estiver próximo do horário da próxima dose deve-se
adiantar a dose, sem duplicar a mesma.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: enjoos, vômitos, aumento da
frequência cardíaca tremores, dor abdominal e na região do estômago.
Reações dermatológicas:

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Relatos da literatura descrevem casos de reações na pele como alergia com prurido eritematoso (pele vermelha e
com coceira) e erupções vesiculares (aparecimentos de pequenas bolhas) na região do nariz, lábios superiores e
bochechas além de dor e contração involuntária de músculos na região da faringe.
Casos de dermatite de contato, assaduras, erupções cutâneas de origem alérgica (manchas avermelhadas no
corpo), além de coceira também tem sido descritos.
Reações gastrointestinais:
Em estudos clínicos foi observado que o tratamento com acebrofilina pode promover alteração do hábito
intestinal (funcionamento do intestino) que varia de prisão de ventre ou intestino preso a diarreia, salivação
excessiva, boca seca, náusea (enjoo), e vômitos.
Reações neurológicas:
É possível o aparecimento de reações neurológicas, sendo a fadiga (cansaço) a principal reação adversa relatada
com o uso da acebrofilina, mas existem outros relatos como insônia ou sonolência.
Reações renais:
Estudos revelam que pacientes que fazem uso de acebrofilina podem apresentar reações renais, como dificuldade
ao urinar com ardor.
Reações respiratórias:
O escorrimento no nariz pode ser uma reação adversa associada ao uso de acebrofilina. Podem ocorrer casos
raros de queixas digestivas que desaparecem com a suspensão da medicação ou a diminuição da dose do
medicamento.
Outras reações adversas são descritas com o uso deste medicamento:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): os vômitos ocorreram
em 2,1% dos casos, náuseas e boca seca em 1,4%.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia
(batimento cardíaco acelerado) em 0,9% tremores, em 0,9%, agitação em 0,5% e sonolência em 0,3% dos casos,
diarreia em 0,5%, e dor abdominal e epigástrica em 0,4%, (dor na boca do estômago) e falta de apetite em
0,11%.
Reação rara (ocorre em 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): desidratação em 0,02%,
insônia em 0,05%, vertigem em 0,07%.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem com este medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS
MS - 1.2568.0159
Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi
CRF-PR 5842

Registrado e fabricado por:

PRATI, DONADUZZI & CIA LTDA
Rua Mitsugoro Tanaka, 145
Centro Industrial Nilton Arruda - Toledo - PR
CNPJ 73.856.593/0001-66
Indústria Brasileira

CAC - Centro de Atendimento ao Consumidor

0800-709-9333
cac@pratidonaduzzi.com.br
www.pratidonaduzzi.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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 Anexo B
Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do Data do Apresentações

No. expediente Assunto N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS)
expediente expediente relacionadas

5. ONDE, COMO E
10452 -
POR QUANTO
GENÉRICO
TEMPO POSSO
- Notificação Xarope
GUARDAR ESTE
- - de Alteração - - - - VP 5mg/mL e
MEDICAMENTO?
de Texto de 10mg/ mL
Bula – RDC
60/12

10459 –
GENÉRICO
Inclusão
Xarope
Inicial de
11/08/2014 0654314/14-6 - - - - - VP 5mg/mL e
Texto de
10mg/ mL
Bula
– RDC
60/12

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