Webinar Regularização de Cosméticos e Saneantes:

Alterações após vigência das RDCs 312/2019 e

313/2019
Apresentação do Sistema SOLICITA
Realização:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Coordenação de Gestão da Transparência e Acesso à Informação - CGTAI Coordenação de Cosméticos - CCOSM

Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes – GHCOS
Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa - GGCIP
e
Gerência Geral de Tecnologia da Informação - GGTIN
 AGENDA

10h – 10:30h: Apresentação das Alterações das Resoluções RDC 312/2019

(Cosméticos) e RDC 313/2019(Saneantes) – Cristiano Oliveira

10:30h - 11h: Apresentação sistema Solicita – Ricardo Borges

Apresentação das Alterações de Procedimentos após a
Vigência da RDC 312/2019 (Cosméticos) e RDC
313/2019(Saneantes) – Cristiano Oliveira - GHCOS
• Em 14/01/2020 entrou em vigor a RDC 312/2019 e a RDC 313/2019;
• A RDC 312/2019 trata de Produtos Cosméticos Registrados e Isentos
de Registro; e
• A RDC 313/2019 trata de Produtos Saneantes Registrados e Isentos de
Registro.
• As Resoluções dispõem sobre a alteração no prazo de validade dos
produtos Cosméticos e Saneantes de 5 anos para 10 anos.
• COSMÉTICOS (RDC 312/2019) • SANEANTES (RDC 313/2019)
• “Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 10 (dez) • “Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 10 (dez)
anos para a validade do registro de produtos de anos para a validade do registro de produtos
higiene pessoal, cosméticos e perfumes.” saneantes de risco 2.”
COMENTÁRIO: As duas Resoluções estabeleceram um novo prazo de validade de 10 anos para os produtos Cosméticos e Saneantes.
Isto é, produtos novos Sujeitos a Registro, de Cosméticos e Saneantes, publicados a partir de 14/01/2020 terão prazo de validade de
10 anos.

Publicação D.O.U ou Site Anvisa Prazo de Validade Novo

20/01/2020 20/01/2030
 Isentos de Registro
• COSMÉTICOS (RDC 312/2019) • SANEANTES (RDC 313/2019)
• Art. 2º Os produtos de higiene pessoal, • Art. 2º A Resolução da Diretoria Colegiada – RDC
cosméticos e perfumes isentos de n° 42, de 13 de agosto de 2009, passa a vigorar
registro estão dispensados de com as seguintes alterações:
revalidação. • Art. 10. Os produtos saneantes de Risco I são
isentos de registro e sua notificação está
dispensada de revalidação.

COMENTÁRIOS: o Art. 2º das duas Resoluções trata da DISPENSA DA PETIÇÃO DE REVALIDAÇÃO dos produtos Isentos de
Registro.
Isso significa que, uma vez o produto regularizado, a empresa não precisa fazer mais nenhuma comunicação para a
Anvisa?
Não. A figura da Revalidação foi SUBSTITUÍDA pela DECLARAÇÃO DE INTERESSE NA CONTINUIDADE DA COMERCIALIZAÇÃO
DOS PRODUTOS.

• COSMÉTICOS (RDC 312/2019)
• Art. 2º...
• §1º A manutenção da regularização dos
produtos de que trata o caput fica vinculada
ao cumprimento dos requisitos técnicos da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 7,
de 10 de fevereiro de 2015, dos regulamentos
específicos e da declaração de interesse na
continuidade da comercialização dos
produtos a cada 10 (dez) anos, contados a
partir do dia da notificação do produto na
Anvisa.
Isentos de Registro
• SANEANTES (RDC 313/2019)
• Art. 2º...
• §1º A manutenção da regularização dos
produtos de que trata o caput fica vinculada
ao cumprimento dos requisitos técnicos desta
Resolução, da Resolução da Diretoria
Colegiada – RDC n° 59, de 17 de dezembro de
2010, dos regulamentos específicos e da
declaração de interesse na continuidade da
comercialização dos produtos a cada 10 (dez)
anos, contados a partir do dia da notificação
do produto na Anvisa.
 O que acontece com os produtos novos
Isentos de Registro?
• Produtos novos peticionados a partir de 14/01/2020 terão um prazo de 10 anos para
manifestar o interesse em continuar com a comercialização do produto.
Prazo para a Declaração de
Peticionamento Interesse na Continuidade
27/01/2020 da Comercialização
AUTOMATICAMENTE

29/01/2020 10 anos 29/01/2030

Publicidade no Site
29/01/2020
 O que acontece com os produtos Isentos de
Registro que já estão regularizados?
• Todos os processos com data de vencimento igual ou posterior à 14/01/2020,
vigentes, receberão o acréscimo de 5 anos na data de vencimento atual.
Prazo para a Declaração
de Interesse na
Continuidade da
Comercialização
Vencimento
15/04/2024

15/04/2024 5 anos 15/04/2029

Vigência das RDCs 312/2019 e

313/2019
• Acréscimo de 5 anos na data.

• COSMÉTICOS (RDC 312/2019)
• Art. 2º...
• §2º O interesse na continuidade da
comercialização dos produtos deverá ser
declarado, por meio de formulário específico
no sistema eletrônico de peticionamento, nos
últimos seis meses do decênio de
regularização.
Isentos de Registro
• SANEANTES (RDC 313/2019)
• Art. 2º...
• §2º O interesse na continuidade da
comercialização dos produtos deverá ser
declarado no sistema eletrônico disponível,
nos últimos seis meses do decênio de
regularização."
 Quando devo manifestar o interesse na
continuidade da comercialização?
Período de Manifestação do Interesse
na Continuidade da Comercialização Data Atual Novo prazo
AUTOMATICAMENTE para Declaração
14/01/2025

14/01/2025 10 anos 14/01/2035

Início do Prazo para Fim do Prazo para

Manifestação Manifestação
14/07/2024 14/01/2025
 Isentos de Registro
• COSMÉTICOS (RDC 312/2019) e SANEANTES (RDC 313/2019)
• Art. 2º...
• §3º A ausência da declaração de interesse na continuidade da comercialização resultará no cancelamento
da regularização do produto.
COMENTÁRIO:
Processos que forem cancelados, terão a
situação alterada de “ATIVO” para “INATIVO” na
Consulta de Produto do site da ANVISA.
 Sujeitos a Registro
• COSMÉTICOS (RDC 312/2019)
• Art. 3º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7, de 2015, passa a vigorar com a
seguinte redação:
• “Art. 22. O registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes terá validade por 10
(dez) anos, contados a partir do dia da sua publicação no Diário Oficial da União, podendo ser
revalidado sucessivamente por igual período”. (NR) "§1º A revalidação do processo de
regularização do produto deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do decênio de
validade". (NR)
Publicação D.O.U Vencimento
27/01/2020 27/01/2030

REVALIDAÇÃO
Início da Revalidação Fim da Revalidação
27/01/2029 27/07/2029

COSMÉTICOS (RDC 312/2019)
• Art. 4º O responsável pela regularização de
produto de higiene pessoal, cosmético e perfume
que pretender não mais comercializá-lo no
mercado brasileiro deverá solicitar o
cancelamento da sua regularização à Anvisa.
COMENTÁRIO: O procedimento e os códigos de assuntos das petições de Cancelamento a Pedido para produtos Sujeitos a
Registro e Isentos de Registro continuam iguais.
Sujeitos a Registro e
Isentos de Registro
SANEANTES (RDC 313/2019)
• Art. 3º O responsável pela regularização de
produtos saneantes que pretender não mais
comercializá-lo no mercado brasileiro deverá
solicitar o cancelamento da sua regularização à
Anvisa.
 Sujeitos a Registro
COSMÉTICOS (RDC 312/2019) SANEANTES (RDC 313/2019)
• Art. 5º Os prazos de validade dos registros • Art. 4º Os prazos de validade dos registros
concedidos anteriormente à publicação desta concedidos anteriormente à publicação
Resolução ficam automaticamente prorrogados desta Resolução ficam automaticamente
para 10 (dez) anos, contados a partir da prorrogados para 10 (dez) anos, contados a
concessão do registro, considerando-se as partir da concessão do registro,
revalidações de registro já realizadas. considerando-se as revalidações de registro já
realizadas.
 Qual será o vencimento dos produtos
Registrados que já estão regularizados?
• 1º Caso – Revalidação Deferida antes da Vigência das Resoluções. Vencimento
Prorrogado
Vencimento antes da Vencimento após a
Revalidação Revalidação
02/12/2019 02/12/2024
02/12/2024 5 anos 02/12/2029
Revalidação Deferida Vigência da RDC
312/2019 e RDC
313/2019

• 2º Caso – Revalidação Indeferida

• O vencimento não será prorrogado

• 3º Caso – Revalidação Não Solicitada, conforme RDC 250/2004 e

Lei 6360/1976.
• O vencimento não será prorrogado.
COSMÉTICOS (RDC 312/2019) SANEANTES (RDC 313/2019)
• Art. 6º As petições de revalidação de registro já • Art. 5º As petições de revalidação de registro já
protocoladas e pendentes de decisão da Anvisa protocoladas e pendentes de decisão da Anvisa
serão avaliadas nos termos desta Resolução. serão avaliadas nos termos desta Resolução.

• COMENTÁRIO – Revalidações em Aberto: fila de petição, em análise, em exigência etc.

Deferida Vencimento será de 10 anos

Revalidação
em Aberto
Indeferida Vencimento Mantido
 Considerações Finais
• Dúvidas sobre as Resoluções e problemas nas datas de vencimento,
nos fluxos de peticionamento, nas consultas externas etc. Podem ser
encaminhados através dos canais de atendimento da Anvisa.
• Fale Conosco ou Ouvidoria: http://portal.anvisa.gov.br/contato
• A Lista com as datas de vencimento do produtos registrados e isentos
de registro, de Cosméticos e Saneantes, será divulgada no site Anvisa
até 07/02/2020.
• Será disponibilizado um arquivo de perguntas e repostas no site.
Apresentação sistema Solicita
Ricardo Borges - GGTIN
 Cenário Atual

Your Text Here Your Text Here

Protocolo em Lentidão e
Peticionamento
papel instabilidade
atual

Tecnologia Problemas na
obsoleta protocolização
 Cenário Atual

Your Text Here Your Text Here

Processos Impactadas

Pós
Registros
Registros

Renovação
 O Que É O Solicita?

1 3

Sistema simples e Compatível com

intuitivo navegadores
modernos

4
2
Integrado ao novo
Peticionamento módulo de geração
baseado em envio de protocolo
de arquivos
(jpg, jpeg, bmp,
png, pdf, doc, docx,
xls e xlsx. Limitados
a 25mb)
 Pontos De Atenção

• Não será possível protocolar o processo em papel;

• Não será possível utilizar o sistema de Peticionamento atual para solicitar a
protocolização dos assuntos que estarão no novo sistema;
• Haverá uma mensagem no sistema de Peticionamento atual indicando o endereço do
Solicita;
• Para realizar o protocolo não será necessário um recadastramento de usuários;
• Para acessar digite a senha com 8 dígitos;
• Como o sistema é compatível com navegadores modernos, sugerimos acessá-lo com o
Chrome e Mozilla Firefox;
• Se a empresa acessar o sistema com o Internet Explorer com o modo de compatibilidade
habilitado, haverá problemas no uso;
 Como Será O Acesso?

• Endereço: https://solicita.anvisa.gov.br/.
• Acessar por meio do Chrome ou Mozilla Firefox
Tela de Login
Tela de seleção de empresa
Tela inicial
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Fazendo uma nova solicitação
Barra lateral
 Rascunho - Ações

Edita a solicitação que ainda não foi enviada

Visualizar a solicitação e seus anexos

Exclui a solicitação ainda não enviada

 Pagamento - Ações

Selecionar Pagamento

Imprimir extrato da solicitação

Visualizar a solicitação e seus anexos

 Aguardando Protocolo - Ações

Imprimir extrato da solicitação

Visualizar a solicitação e seus anexos

 Exigências em aberto - Ações

Inicia o preenchimento de uma exigência ou edita um cumprimento ainda não enviado

 PONTOS DE ATENÇÃO – CUMPRIMENTO DE EXIGENCIA

• Não será possível protocolar um cumprimento de exigência se a petição não tiver sido
iniciada no Solicita;
• “Com a entrada em operação do Sistema Solicita e sua co-existência com outros
sistemas de Peticionamento já em funcionamento, é importante esclarecer que as
exigências técnicas deverão sempre ser cumpridas no mesmo sistema em que a
empresa realizou o protocolo da petição: Peticionamento Eletrônico, SIPTOX ou
Solicita.”
• “Essa restrição deve ser respeitada independentemente de onde foi realizada a
leitura da exigência técnica.”;
• Orientações disponíveis em http://portal.anvisa.gov.br/exigencia-tecnica.
 Processos - Ações

Permite a visualização da “árvore do processo”

Processos – “Árvore do processo”
Processos - Ações

Solicita uma petição vinculada

diretamente ao expediente selecionado

Imprime cópia do protocolo

Imprime um resumo da solicitação

Visualiza o formulário de peticionamento

e dá acesso aos arquivos anexados

Imprime 2ª via da GRU

 Manual do sistema

• O manual do sistema solicita é atualizado periodicamente e está disponível em :

• http://portal.anvisa.gov.br/sistema-de-peticionamento
 Código Único
• É um código gerado quando a Anvisa realiza o cadastro de uma Empresa Internacional

• Como verificar se minha

empresa já possui esse
código?
• Na área “Consultas” do
site da Anvisa selecione a
opção “Funcionamento
de Empresa” ->
“Consultar Empresa
Internacional”.
Código Único
 Como cadastrar minha Empresa Internacional?
• A solicitação de cadastro deve ser encaminhada através do canal de atendimento FALE
CONOSCO (http://portal.anvisa.gov.br/contato) com as seguintes informações da Empresa
Internacional:
• País;
• Cidade;
• Endereço;
• Nome da Empresa

• A solicitação deve ser enviada com a maior rapidez, pois o Código Único é imprescindível
para inclusão de fabricante internacional no peticionamento do sistema SOLICITA.