É A LA É A LA É A LA É A LA É A LA É A LA É A LA É A LA

X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU
E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
P RO P RO P RO P RO P RO P RO P RO P RO
RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA
X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU
E TE O D E TE O D E TE Omedicamentos
D antivirais são utilizadosTpara
E
E tratamento
O D de TE crônica
fígado ou da vesícula
E
biliar; D
O
doença de Crohn ou colite ulcerativa
do intestino); lúpus eritematosoE
TE andando,
O D sensação aumentada de calor T
E
naEperna afetada,
O D E TE O D
EST DUÇÃ EST DUPrimosiston
ÇÃ ST UÇÃ duração, causada pelo vírus daEShepatite T C);ÇÃ T Ã imunológico); síndrome hemolítico- T
S UÇ-Ãembolia pulmonar, tais como: início T ÇÃfalta inexplicável EST DUÇÃ
® hepatite C crônica (doença infecciosa do fígado, de longa (doença inflamatória vermelhidão ou descoloramento da pele da perna;
E U (benigno ou sistêmicoE S UdoÇsistema
(doença E E S súbitoUde
acetato de noretisterona D - maligno);
história atual ou anterior de tumor no Dfígado D anemia
urêmica (uma alteração da coagulação sanguínea que causa D de ar ou respiração rápida, tosse de início
OnoDpeito abrupto que pode
P RO PR
O etinilestradiol
PR
O O
PR que pode se desenvolver P R
insuficiência Orenal); falciforme; condição que tenha
P R O levar a tosse com sangue, dor aguda
P R que pode
P RO
RE É A LA R E
É A L A R E - história atual ou anterior deEcâncer
a É A
influência deL A
hormônios R sexuais (por exemplo, É A de LsobA
câncer uso R
E
ocorrido pela primeira vez,
prévio de hormônios sexuais
ou
É Acomo,Lpor
piorado,
A exemplo,REperda de
durante a gravidez ou aumentar
É A batimento
ou vertigem,
com a
L
respiração
A cardíaco RE rápido ou irregular.
profunda, ansiedade,
A
tontura grave
É Alguns LA RE É A LA
TO A BU TO na forma BUde comprimidos simples, com XT-Omama U órgãos genitais); TO A BU XTOmetabólica), BUherpes O sintomas Be U TOnão são BU TO A BU
APRESENTAÇÃO
ouBdos audição, porfiria (doença gestacional (doença Tdestes (por exemplo, falta de ar, tosse)
X X A A X A neurológica); tem ou já EX específicos A X A X
TE O D E D e 0,01 mg de etinilestradiol, emE TE -Oocorrência D ou suspeita de gravidez;E TE O D de pele) e coreia deE
TEexemplo, TE O D
®
Primosiston é apresentado
E 2 mg de acetato T
E O
de noretisterona
presença de sangramento vaginal sem explicação;
E
apresentou cloasma
Sydenham
T (pigmentação
O D marrom-amarelada da pele,E T eventos
(doença
O D mais comuns ou menos gravesE (por
podem ser erroneamente interpretados
O Dinfecções
como
E
EST DUÇÃ Ã com 10 comprimidos cada.EST ÇÃ- história de herpes durante gravidez
T 3Çblísteres T anterior; ÇÃ T Ã Neste caso, evite a exposiçãoEexcessiva T
S UÇ-Ãdo T Ã EST DUÇÃ
cartucho S S S a doUrosto). Ssanguíneo
E
USO ORAL DU
contendo
U - hipersensibilidade (alergia) a qualquerUE especialmente
ao sol ouEà radiação
Çultravioleta; trato respiratório);
E U Çarterial
OD OD D D por um coágulo que se deslocou) OD
um dos componentes de angioedema hereditário tromboembolismo arterial (vaso bloqueado
RO O (estrogênios Oexógenos podem induzir ou exacerbar os seus O
RO
®

P P R R Primosiston .
R PR PR R sensibilidade ou da força
EP EP pela primeira vezAenquantoeA - derrame, tais como: diminuiçãoPda P
USO ADULTO
RE RE E E E RE
Se qualquer um destes casos ocorrer sintomas).
É A LA COMPOSIÇÃO A
É contém A R
L 2 mg de acetato de estiver A
É seuUmédico. L A
usando Primosiston R ®
, descontinue o uso imediatamente
É UL R seu médico imediatamente
Consulte
É A L A
se você R sintomas motora
apresentar
É Aafetando,A
L de formaR súbita a face, braço ou perna,
É A LA É A LA
TO A BU O B U
XmgTde etinilestradiol. O
consulte
T 4. O QUE B O
TESTE A B de angioedema, tais como:
TO inchaço do
BUjunto
rosto, língua e/ou garganta, O Bpara
especialmente
com dificuldade para XTdificuldade
Uemfalar
um lado do corpo, confusão súbita,
TO repentina BU TO A BU
®
Cada comprimido de Primosiston
X A X A X X A A X A X
TE O D E E E TE O D TE para TEsúbitaOdificuldade TE O D
dificuldade para engolir ou urticária ou compreender; dificuldade
E
noretisterona e 0,01
E T amido,
Excipientes: lactose,
O Dpovidona, talco e estearato de magnésio.
E D
T OMEDICAMENTO? DEVO SABER ANTES DE USAR
E T OD respirar.
E E O Denxergar com um ou ambos os olhos; E D E
EST DUÇÃ T
ES DUÇÀÃPACIENTE T
ES DUÇÃConverse com seu médico antesEdeS iniciar T Ã T
ESenquanto à usando Primosiston , consulte T
S seu UÇÃdor de cabeça repentina, intensaESou prolongada, T ÇÃ sem causa EST DUÇÃ
Se algum desses casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou de coordenação,
oÇuso de Primosiston . Çestiver E
®
INFORMAÇÕES
U agravar-se U ®
U
RO R Ocontidas na bula, verificar o prazo de validade,
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as
R O bem R Advertências e Precauções
R OD médico.
R OD R OD conhecida, perda de consciência ou desmaio,
R OD com ou sem RO
P Pconteúdo e a integridade
informações P Deverá ser realizado cuidadoso Pmonitoramento caso você P e a trombose P convulsão;
EP arteriais, tais como:Ador A P
RE E E E RE é a formação de ÉumAcoáguloLque RE RE
®
Primosiston
É A LA R
como o
É A LA consulta
da embalagem. R que se faça (icterícia)
Mantenha a bula apresente
É A ou coceira A persistente
distúrbios
L graves R durante gravidezpele
da função do fígado,
É A LA
amarelada A trombose A pode interromper a - coágulosAbloqueando outros
É inchaço A R vasos
Le ligeira coloração azul (cianose)OdaÉ UL É A LA
TO A BU U U TO A BU U U TO A BU
do produto sempre em mãos para qualquer súbita,
TO A B O Bde Dubin-Johnson e de Rotor, processos O O
anterior,
X X X Tsíndrome X
passagem do sangue pelos
X T dasApernas B (trombose venosa
vasos. Algumas vezes, a trombose
X T AB T AB
EXpressão, X
necessária. extremidade, abdome agudo;
TE O D 1. PARA QUETESTE E MEDICAMENTO
D É INDICADO?
A
TE tromboembólicos
D do miocárdio), anteriores ou atuais (por TEexemplo, Ddos
derrame, T E
ocorre nas veias profundas
profunda). O tromboembolismo D venoso (TEV) pode se T E - D
ataque cardíaco, tais como:
T
dor, desconforto, D abaixo
peso,
TE O D
E E O E O diabetes graveEcom alteração O E O E O E O E
EST DUÇÃ T T T desenvolverT usando ou não uma pílula. Ele T T
à à à à à à EST DUÇÃ
infarto vasos sensação de aperto ou estufamento no peito, braço ou do
S
Primosiston ®
Ç
é indicado
E e Dantecipação
U
no tratamento de hemorragia uterina S
E Converse Ç
U Se você tem angioedema hereditário, S
E estrogênios Ç S se você estiver
tambémEpode ocorrer Ç E S Ç esterno; desconforto que se S
E Dindigestão
irradia para as Ç costas, mandíbula,
DU Uveiasseonde U garganta, braços, estômago; saciedade, U
sanguíneos e anemia falciforme. você estiver grávida. Se o coágulo
disfuncional e retardamento da menstruação.
D exógenos podem D foi formado, ele pode se deslocarD ou sensação
RO O O O O O O RO
desprender-se das
P R
com seu médico para
produtoPe sua utilização.
obter maiores esclarecimentos sobre
P R
a ação do induzir ou intensificar os seus R
sintomas. Consulte seu médico
P sintomas de angioedema, R pulmonares, causando a embolia pulmonar.
Psanguíneos
para as artérias P R Os de asfixia, sudorese, náuseas, R
vômitos
P ou tontura, fraqueza
P
RE É A LA R E
2. COMO ESTE MEDICAMENTO É A L A
FUNCIONA? R E como:É A
imediatamente se você apresentar
inchaço L
doA rosto, R
língua
E e/ou garganta e/ou É A
dificuldade
tais
L A R E
coágulos também
É A(causando
podem ocorrer
L
muito E
A o ataqueRcardíaco).
raramente
É A LA
extrema, ansiedade ou falta de
ou irregulares. R E ar, batimentos cardíacos rápidos
É A LA RE É A LA
TO A BU U U U U U U TO A BU
nos vasos sanguíneos do coração
XTO Dpode Bque é devida principalmente a um XTpara O engolir Bdiabéticas TOpara B T Ode um vaso B T O B T O risco B
ou urticária junto com dificuldade respirar. Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um
X A A X sobA
Os coágulos ou a ruptura
X DA
no cérebro podem causar o
X X X
TE deOriscoDAou talvez um único fator de risco E alto.DNoAcaso de
A hemorragia uterina disfuncional,

E TE O D T
distúrbio da função
E
E ovariana,
O
resultar em perda sanguínea
prejuízos para a saúde da mulher (porE
T E
O D
Pacientes
supervisão médica.
devem também ser mantidas
T E
Eimediatamente D cuidadosa
O se ocorrer
derrame.
E
E
Tduração O E
maior de desenvolver trombose devido
E
a combinação
Tmuito de fatores
Oser mais alto E TE O D
EST DUÇÃ T Ã T Ã T Ã T Ã T Ã T Ã EST DUÇÃ
substancial, ocasionando Estudos de longa sugerem que pode existir uma ligação
S Ç S Ç Você
E DU a ovulação e a produção hormonal,Eo que DU pela primeira vez dores de cabeçadeve interromper a medicação S
E do tipo Ç entre o usoSde pílula Ç chamada de contraceptivoSoral
E DU combinada, pois contém dois diferentes
(também Ç uma combinação de fatores de risco,
E DU que uma simples adição de dois fatores E DS Ç
o risco pode
DUdo U
exemplo, anemia ferropriva).
®
Primosiston suprime enxaqueca, ou dores de combinado ou pílula individuais. Se o risco for
RO O O O RO e umfemininos chamados estrogênios e RO ResteOmedicamento?”). RO
®
modifica R muito alto, seu médico não irá prescrever o uso de Primosiston
P P completamente o endométrio (revestimento interno
P R do útero cabeça com frequência e intensidade
P R fora habitual, tipos de hormônios
P P P P
RE E E E RE embolia, ataque cardíaco RE AcoáguloLAarterial ouREvenoso (por exemplo, trombose RE
perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão, da (veja item “Quando não devo usar
É A LA de onde
R É
sangramento causado pela descamação
A
provém o sangramento menstrual), interrompendo
L A
irregular R o
do endométrio. Após É
audição),A L
primeiros A sinais R
e/ou sintomas de
É
tromboflebite A ou LA progestágenos)
venosos,
risco
É A ou derrame.
aumentado de
L
coágulos arteriais
A A ocorrência
e
É
O risco de
É A LA É A LA
X TO A BU TOe entãoAocorre
alguns dias de uso de Primosiston
X
®
U
Bseguidos de sua interrupção, cessa TO
X B
tromboembolismo U (por exemplo, dores ou inchaço
X T Otosse semBU
não-habituais destes eventos é rara. O
X B
T tromboembolismo U
X T O aumenta:
venosa profunda,
B U embolia pulmonar, ataque
X T O BU
cardíaco) ou
X TO A BU
DAaparente), sensação de dor e Eaperto A em DAEste aumento no risco está E TE - com A DA
derrame
TE O D TE Osemelhante TE motivo TEno peito. TEano deOuso. E TE O D
nas pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou O risco de ocorrência de venoso é mais elevado
E
o efeito do medicamento
E
na forma de sangramento D à menstruação.
uma descamação induzida,
E O O DTambém E
durante o primeiro
O Da idade; E T O E
EST DUÇÃ T intensaÇatividade
à progestogênica e estrogênica, T ÇÃcasos T antes Ãacidentes ESeTusuárias Ãprimeira vez de contraceptivoEST Ç--Ãsese você STum coágulo Çà (trombose nas EST DUÇÃ
Devido aSsua estiver acima do peso;
E ® E S ou
de cirurgias planejadas (6 semanas
Uos distúrbios da função ovariana e do ciclo DU cirurgias), a medicação deve ser suspensa.
imobilização (decorrente, E
por Sexemplo, U Ç
de
da data prevista)
ou
presente em
U Ç de
U qualquer familiar direto seuE teve
U
D
Primosiston alivia
D combinado
D
em usuárias
utilizado anteriormente ou outro OD
que estão voltando a utilizar o mesmo
Dqualquer outra parte do
RO RO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? RO O O O RO
contraceptivo combinado pernas, pulmão (embolia pulmonar) ou
P
menstrual dentro
P
de poucos dias.
P Em casos de aparecimento de pele
P Ramarelada (icterícia), hepatite,
P R P R corpo), ataque cardíaco ou
P
derrameR em idade jovem, ou se você
P
RE E E E E E E RE
contraceptivo combinado (após quatro semanas ou mais sem
É A LA 3. QUANDO
R É A naLpresença
A R coceira
É A também
no corpo
L A recomenda-se
todo e R a interrupção dopressão
aumento significativo da
É A LA R pílula). Dados de umÉgrande
utilizar A estudo L Anossugerem R que o risco hereditária
ou
É A aumentando
qualquer
L A o risco
familiar tiver
R de desenvolvimento
ou suspeitar de predisposição
É A LA É A LA
TO A BU U U O(acetato deBU U U U de TO A BU
®
sanguínea, tratamento. de coágulos.
X descritas a seguir. Se T
X O apresentar
Primosiston não deve ser utilizado
você B
das condições
qualquer uma destas
X TOOesteroideBsexual presente neste medicamento X T X TO A B
aumentado está principalmente presente três primeiros
X O casoBvocê deve ser encaminhada a umXespecialista
TNeste T O antes B X
DA antes de iniciar o uso de E TE noretisterona) DA éaoparcialmente DA por DAfatores DApara
meses.

E TE O D condições, informe
PrimosistonE
TE ao seu O
médico
O
convertido E
E Tdeemetinilestradiol
etinilestradiol,
O
Em geral, o riscoT
E
deEocorrência
O D de tromboembolismo venosoE TE decidir O
Certos
pelo uso de qualquer contraceptivoEoral combinado.
sanguíneos que podem E T
sugerir O
tendência E TE O D
EST DUÇÃ T ou anterior ST UÇÃcomprimido. Portanto, as seguintes STadvertências ST(< 0,05 contraceptivos orais contendo baixaT
ST resistência EST DUÇÃ
®

ÇÃ de ataque cardíaco ou derrame ÇÃ serassociadas

de Ã
ÇÃativada, ÇdeÃantitrombina
. adicionando-se conteúdo já presente (TEV) em usuárias dose
E
- históriaSatual U E E U ao
E
de estrogênio
U Ç mg de etinilestradiol) é duas a trêsEvezes S U trombose venosa ou arterial incluem
E U a proteína C
D
cerebral, causado por um coágulo ou o rompimento de um D vaso uso de contraceptivos orais combinados D devem consideradas, Dem não usuárias de COCs, que não estejamOD proteína C e proteína S, anticorpos Oantifosfolipídios
hiper-homocisteinemia, D
deficiência III,
RO Ono cérebro; RO adicionalmente às de PrimosistonR.O O RO
mais alto do que
P sanguíneo
P Ratual P
®

Pé necessário monitoramento grávidas eR permanece mais baixo do que o risco associadoRà

Pe ao P P R (anticorpos
P
RE E E E E E E RE
anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
É A LA - história
R ou anterior
indicativo de futuro ataque É
de
A
doenças que
cardíacoL(como,
podem
R ser
A por exemplo, sinal
É
cuidadosoA
Nas condições descritas abaixo,
no usoL R
Ade Primosiston e pode ser necessário
®
É AexameLA R
gravidez parto. Um aumento
É Acombinados
adicional
L A contendo
no risco
R de TEV em
- com É A LAprolongada
imobilização R (por exemplo, duranteÉoAuso de LA É A LA
TO A BU U U O o BusoUde U U U TO A BU
usuárias de contraceptivos orais
X
angina pectoris que T
X O uma Bintensa dor no peito, podendo se XTO B
causa médico regular. Consulte seu médico antes de
X Tcomeçar
X T
quantidade de etinilestradiol O ≥ 0,05 B mg não pode ser excluído.
X T O intervenção
gessos ou
B
talas em sua(s) perna(s)),
T
cirurgia de grande
X O porte, B X
TE O D E isquêmico
irradiar para o braço
T D A
esquerdo) ou de um derrame (como, por
T E paraDvocê A ou se alguma se desenvolver ouTEpiorar durante
Primosiston se ®
qualquer uma das condições abaixo
D A aplicável
for
TE eventos
Muito ocasionalmente,
DAtromboembólicos, arteriais ou
TE trauma DAextenso. Informe seu médico.ENestas
qualquer cirúrgica em
TE situações,
membros
DAé
inferiores ou
TE O D
E E
exemplo, um episódio O transitório ou um pequeno
E O E O o uso de venosos, podem E causar O
incapacidade grave permanente, podendo E O O E
EST DUÇÃ T
ES de DumUalto à T Ã
S UÇ fumo; diabetes; excesso de peso;ESpressãoUalta; T à S Tfatais. Çà S T ÇÃaconselhável descontinuar o usoEdeSTPrimosiston à - em casos de EST DUÇÃ
®

Ç risco para formação de coágulosEarteriais Ç alteração na Ç

®
derrame sem efeitos residuais); Primosiston :
- presença
D D E
inclusive ser
O tromboembolismo D U venoso se manifesta como trombose venosa E D U medicamento com pelo menos 4 semanas
cirurgia programada você deve descontinuar
D Ude antecedência
o uso do

P RO R
ou venosos;
P
O ou anterior de um certo tipo de enxaqueca R
Pcomo
O válvula cardíaca ou alteração do batimento
R O qualquer cardíaco; inflamação
P nas pernas, pulmões R
profunda e/ou Oembolia pulmonar e pode ocorrer duranteRo O uso de
R O após o total e não RO
RE A LA RE
- história atual
por sintomasA R
A fraqueza ou E das veias
A
(flebite superficial);
R E varizes;
A outra parte do corpo, ataqueÉ cardíaco
familiar direto
A(embolia EPcontraceptivo hormonal
qualquer
Em R A combinado.
R
P
Etambém reiniciá-lo
A
até, pelo menos,
R EP
duas semanas
A LA RE
P A LA
É (acompanhada
É L
neurológicos focais, tais que
É
já teve um
Lcoágulo (trombose
LouA casos extremamente raros, os coágulos A
É UL incluindo fígado,
sanguíneos restabelecimento;
É L A É É
TO A BU U U U U daU
O O O podem ocorrer em outrasO O O TO A BU
sintomas visuais, dificuldades para falar, pulmonar) ou qualquer - tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento
X adormecimento em XTqualquer A B do corpo);
parte XTderrame A B familiar jovem); enxaqueca (dorXTde cabeçaA pulsátil
em B T A B
partes do corpo
X ou olhos. T
X com Didade
idade,
A
o B
risco torna-se ainda maior, especialmente T
Xo consumo
em
A B
mulheres X
TE O D E E E E E E TE O D
intestino, rins, cérebro
E Tou anterior
- diabetes mellitus
E com D
lesão
O de vasos sanguíneos;
E T acompanhada
O D
geralmente afetando um lado da cabeça
E
e D
T Oà luz); epilepsia
frequentemente T um dos O D T cigarros
O
superior a 35 anos). Descontinue T O se tem D de
oE e contate seu médico TE E E
Se ocorrer qualquer eventos mencionados a seguir,

EST DUÇÃ T T de náusea, vômito eT descontinueT T

à à Çà você ou à à S UÇà EST DUÇÃ
®
sensibilidade durante o uso de Primosiston , especialmente
- história atual
Ç da pele ou coceira do corpoEStodo) e UÇ (veja item “Primosiston e outros
Sser amarelamento de doença do fígado (cujos sintomas
Smedicamentos”); ES Dse U ES DUÇ- mais
®

podemE U
®
E U imediatamente Ç sintomas de:
uso de Primosiston
notar de 35 anos de idade; E
RO ODfígado
enquanto seu
R
ainda não funcionar normalmente; D
medicamento antiviral que contenha RO
algum familiar direto tem ou já apresentou
R ODgordura) níveis altos de
O
- trombose venosa
R profunda, tais como: inchaço de uma perna
R O ou se você ou alguém de sua família tem ou
R O Dqueteveindicam
altos níveis de
RO
P P paritaprevir ou dasabuvir
- uso de qualquer
P colesterol ou triglicérides (um tipo
P de no sangue; algum
EPdeseruma
ao longo veia da perna, dor ou sensibilidade na P perna colesterol ou triglicérides
P
(substâncias índice de
P
RE É A LA R E
ombitasvir,
É A LA e suas
R E
combinações. Esses familiar
É A LA
direto que tem ou
RjáE teve câncer de mama;
É A doLA
doença queRpode sentida apenas quando
É A LA você estiver R
em Epé ou
É A LA
gordura no sangue);
R E
É A LA RE É A LA
X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A B U
X TO A B U
X TO A BU X TO A BU
T E D T E D T E D T E D T E D T E D T E D T E D
E O E O E O E O E O E O E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
P RO P RO P RO P RO Bayer S.A.
P RO PRETO - BLACKC P RO P RO P RO
RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É
Código:
A
86175215LA
Desenvolvimento de Embalagem
RE TROQUEL É A/ PLANO L A RE É A LA RE É A LA RE É A LA
X TO A BU X TO A B U
X TO A B U
X TO A BU
Arquivo: B-86175215 - Primosiston CCDS4
Substitui o código: 85457225
X TO A B U
X TO A B U
X TO A BU X TO A BU
T E D T E D T E D T E D
Formato: outsert A3 (dobrada=40x105mm)
Escala: 1:1
T E D T E D T E D T E D
E O E O E O E O E O E O E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
Data de início: 12.12.17
Data da revisão: 12.12.17

Alteração: CCDS4, Shelf life 24 months

RO RO RO RO RO RO RO RO
BASICS 201720702

P P P P P P P P
RE RE RE RE RE RE RE RE
 É A LA É A LA É A LA É A LA É A LA É A LA É A LA É A LA
X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU
E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D E TE O D
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
P RO P RO P RO P RO P RO P RO P RO P RO
RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A LA
X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU X TO A BU
E TE O D TdeEPrimosiston
- se você tem pressão
E D você
alta. Se
O
desenvolver pressão alta TE laboratorial,
E O Dtomandoinforme ao seu médico ou T
E
aoElaboratório
O Dafetar
que você ciclo, considerando TEo primeiro
O Ddia do último
primeiro dia doEciclo. O sangramento
sangramento como o TE DIZERES
E O D LEGAIS E TE O D E TE O D
EST DUÇà ST UÇo uso; à T à T à T Çúltimo à comprimido de PrimosistonE.ST ÇMS-1.7056.0071 à T Çà EST DUÇÃ
® ® ®
durante o uso , seu médico poderá pedir que está Primosiston , pois Primosiston pode os por privação ocorrerá alguns
você E S
E DU Ç S
E DU Ç dias apósEaSingestão do ®
E S
DUpodenadecidir se essa medida é necessária. A DU Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura DU
descontinue resultados dos exames.
D
- se você tem enxaqueca; Somente o médico
P RO - se você R
P
Odistúrbio da válvula do coração ou certo tipo
tem
P ROde R Gravidez e Amamentação
Informe ao seu médico se houver P
O de gravidez durante o
Rsuspeita P
decisão dele O
R medida diariamente. da temperatura corporalPbasal,
é baseada variação RO a CRF-SP nº 16532
P RO P RO
RE É A LA RE
distúrbio do ritmo
Primosiston e o câncer É
cardíaco.
A LA RE A O Lproduto
tratamento.
É A se está E
Ramamentando,
é contraindicado para mulheres
É Agrávidas.L A RE
qual deve ser
É A LA RE É
Fabricado
Apor: LA RE É A LA RE É A LA
TO A BU U U U U a menstruação pode Schering U Química e Farmacêutica Ltda. TO A BU TO A BU
®

TO A B com frequência um pouco XTquantidades O B do medicamento podem ser transferidas TO AparaB o leite TO A Bespeciais, TOPauloAdo- SP
Informar ao médico pois pequenas R Antecipação e retardamento da menstruação
X O câncer de mama X é diagnosticado
A X Quando requerido por X circunstâncias X BBrasil, X X
E TE O D E
E
Tse esse Oaumento
maior entre as usuárias dos D é causado pelo contraceptivo.
contraceptivos orais combinados,
E
E
T “Este e
O Dmedicamento não deve ser utilizado
ingeridas pelo bebê durante a amamentação.
E
E
T por mulheres
O D grávidas E TEpreferencial,
ser retardada ou antecipada
O Do uso
com de Primosiston . No entanto,T
®

E
aE São
O D E TE O D E TE O D
EST DUÇÃ T ÇÃ esteja associada à maior frequência T
S UÇÃou que possam ficar grávidas durante T Çà STde ocorrência à de gravidez é virtualmente excluída Tpela ÇRegistrado
à T Çà EST DUÇÃ
mas não se sabe antecipação é sempre considerando-se que a
E Sque estaUdiferença E E S oU E Ç E S por:
E S
DUserPor DU Bayer DU
Pode ser tratamento.” possibilidade
D de contraceptivos orais consultam seusOD R Efeitos sobre a capacidade de dirigir
com que as usuárias
ODououoperar inibição da ovulação. outro lado, para o retardamento da S.A.

P RO médicos.R
P OO risco de câncer de mama desaparece gradualmente
P R Nenhum efeito na habilidade P
paraR dirigir
máquinas
operar máquinas foi
O
PnoRperíodo de ingestão doAmedicamento, o que Epode
menstruação, pode necessária a exclusão de possibilidade O
PRser um 04779-900A– Socorro - São PauloE–PSPR
de Rua Domingos Jorge, 1.100 O
P RO
RE É A LA apósE
R a descontinuação
combinado.
A asLmamas RE
do uso do contraceptivo hormonal
É
É importante examinar A regularmente e
observado.
É A LA E
Rcirurgião-dentista É A LA R E
gestação
problema. É L A R É L A R É A LA RE É A LA
TO A BU TO U caroço nas mamas. Tfazendo O usoBU de algum outro medicamento.” TO BU TO A BU TO A BU TO A BU TO A BU
“Informe ao seu médico ou se você está
contatar o médico se você sentir Bqualquer
X X A X A X A X
- Antecipação da menstruação X X X
E TE O D Em casos raros, foram
mais raramente,E
E malignos
Ttumores O D de fígado em usuárias deE TE “Não
observados tumores benignos de fígado e,
O Duse medicamento sem o conhecimento E TE do O seuD médico. Pode Você deve ingerir T
dias a partir doE
1Ecomprimido
O
3 vezes ao dia durante, no mínimo,T8E
D(considerando o primeiro dia da E O D E TE O D E TE O D
EST DUÇà T hormonais à combinados. Em casos isolados, Tesses Çà T Çà STcomoUprimeiro
ÇÃ dia do ciclo). Isso antecipará aEST UÇÃ ST UÇÃ EST DUÇÃ
ser perigoso para a sua saúde.” 5º dia do ciclo
E S
contraceptivos
tumores podem U
Ç
causar hemorragias internas com risco para a UE S 5. ONDE, COMO E POR E
QUANTO
S U POSSO
TEMPO E
menstruação E
D D D menstruação para
ODda2 amenstruação
3 dias após a suspensão da medicação.
OD OD
RO RO RO ROtemperatura ambiente (entre
etinilestradiol
RO
GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
P
vida da paciente.
P
Em caso de dor abdominal intensa, consulte
P
o
P P R R R
EP seja EP P
acetato de noretisterona
- Retardamento
RE E RE é a RE Eo retardamento RE
seu médico. O medicamento deve ser mantido em
É A LA OR fator de risco mais importante
É A paraLoAcâncer cervical A Proteger
15°CÉe 30°C).
L A da umidade. É A LA Como R A
da menstruação
É L A
®
R
requer que Primosiston
É A L A R
Primosiston®
É A LA É A LA
TO A BU TO U U
O Bde lote e datas de fabricação e validade: O vide BU U
O Batualmente disponíveis, esse XTO B U TO A BU TO A BU
utilizado em um período no qual não é possível excluir a gestação
X
infecção persistente pelo
X
HPV
A B de contraceptivos orais XT“Número
(papilomavírus humano). Alguns
A X T A utilizando-se os métodosTdiagnósticos
X A A X X
TE O D E este risco E embalagem.” E E restritoDàqueles casos nos quais não existe TE TE O D TE O D
estudos indicaram que o uso prolongado
E pode contribuirTpara
E Ãsobre D aumentado, mas continua
O a extensão em que esta ocorrência T
E ÓNão D
O use medicamento com o prazo T
Ede validade D
Ovencido.
procedimento deveTser
E O de gravidez no ciclo em E O D E E
EST DUÇÃ T T T Ã T ÇÃ ST UÇÃ ST UÇÃ EST DUÇÃ
qualquer possibilidade de ocorrência
possa ser S
existindo controvérsia
E atribuída Ç
U aos efeitos concorrentes, por exemplo, S
E da U Ç Guarde-o em sua embalagem S
E DU
original.” Ç questão. ES
U E E
realização de D exame cervical e do comportamento sexual, ouD
RO RO como HPV. RO R Características organolépticas
RO 10 a 14 dias,R OD1 comprimido
Você deve ingerir
iniciando-se
3 vezes ao dia durante, no máximo,
3 dias antes da menstruação esperada. R
D
OIsso R O D
RO
P outros P fatores P Comprimido branco. P Pa menstruação para 2 a 3Adias após a suspensãoEdaP ® P P
RE É A LA E mencionados acimaA podemAprovocarRrisco
OsRtumores
vida da usuária ou podem É ser fatais. L
E para a “AntesÉ Ade usar,Lobserve
A o aspecto RE do medicamento.ÉCaso A ele LA R E
retardará
medicação. Caso isso não aconteça, É L
o médicoA R
deverá ser consultado. É A
Primosiston L A RE É A LA RE É A LA
X TO A BU X O B
Tmedicamentos U
X T O consulte
esteja no
B U
prazo de validade e você observe
T
alguma
X O utilizá-lo.”
mudança
B Uno
X
R Interrupção do tratamento TO A B U
X
U
TOetinilestradiol
acetato
B de noretisterona
X TO BU X TO A BU
E médicoDdeAtodos os medicamentos, incluindo DAmedicamento deve ser mantidoE fora DAdas D respeitando sempre os E TE O DA TE O DA
®

TE O D TE “Todo TEdo alcance TEde seuOmédico, TE O D

Primosiston e outros aspecto, o farmacêutico para saber se poderá
Sempre informeTseu
E E O E O O “Siga a orientação
E E E
EST DUÇÃ STutilizados está usando. Alguns medicamentosTnão
fitoterápicos,
devemE ser
que você
U Ç Ãconcomitantemente com E S
Primosiston . ®
U Ç Ãcrianças.” E ST UÇÃ horários, asT
tratamento ÇÃ dodotratamento.
ESsemDoUconhecimento
doses e a duração
seu médico.” EST DUÇÃ
Não interrompa o
EST DUÇÃ EST DUÇÃ
D a qualquer outro médico ou dentista, queOlhe D 6. COMO DEVO USAR ESTE
ODirá realizar exames clínico
MEDICAMENTO?
RO O RO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER RODE RO RO
Informe também
prescrevaRalgum outro medicamento, que você toma R R 7. O QUE DEVO
P EP . Eles poderão lheAinformarAse é necessário EP trocar
Antes de iniciar o tratamento, seu médico
EP as mamas e citologiaAcervical).A USAR P P P P
RE E RE ou de C.N.P.J.É n.ºA 18.459.628/0001-15 RE RE
ESTE MEDICAMENTO?
É A LA R
Primosiston ®

É tomando. L R É U A
e ginecológico
A R
minuciosos (incluindo
de L É UL “EmRcaso de dúvidas, procure É A LAdo farmacêutico
orientação L A É A LA É A LA
TO A BU U U U TO A BU TO A BU
algum medicamento que está A existência gravidez deve ser excluída.
X O O
T A B, reduzir sua eficácia ou causar XTpequenaAquantidade B O
T A Bcom TO A B
seu médico, ou cirurgião-dentista.” TO ABrasileira
www.bayerhealthcare.com.br
B
deXPrimosiston X X X X X
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, sem mastigar, Indústria
TE O D níveis sanguíneosE
T O DEstes incluem: E
T Exceto D quando prescrito de outra formaEpelo E
T seu médico, D a posologia TE QUE DESTE MEDICAMENTO PODEE TE O D T E D TE O D
®
de líquido. 8. QUAIS OS MALES
E E E O O E O E O E
EST DUÇÃ EST DU ÇÃ para o tratamento de: EST UÇÃsegue as seguintes recomendações: ST UÇÃ T ÇÃ ST UÇsac@bayer.com
à ST UÇà EST DUÇÃ
sangramentos inesperados. ME CAUSAR? SAC 0800 7021241
- medicamentos utilizados
E Como todo ESmedicamento,
U ®
Primosiston pode causar reações E E
OD R Hemorragia uterina disfuncional D D estes efeitos não se manifestam em todas Das D
- epilepsia (por exemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos,

P RO P R O
carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
P R A administração de 1 comprimido de
P ROPrimosiston , 3 vezes ao dia,
®
adversas, no O
R entanto
usuárias.PEm casos raros pode ocorrer dores de cabeça,P R O Venda sob prescrição médica
P R O
P RO
RE É A LA E
- tuberculose
R- infecções (por exemplo,
por HIV e vírus É Ada hepatite
rifampicina);
L RE chamados durante
A C (também É A10associada Aà algumaRlesão
dias cessa a hemorragia
L
E uterina em 1 a 4 dias, Aquando estaA
orgânica. Em casos É individuais,La
R E gástrico, náusea e sensação
desconforto
É A L A
de tensão R
nas Emamas,
É A L R E
A pela ANVISA em 12/12/2017.É A LA RE É A LA
TO A BU U U U e U U O BU TO A BU
não está Esta bula foi aprovada
X XT DA O
de inibidores das proteases eB inibidores não nucleosídeos da
X O
hemorragia B
Tpode estender-se diminui logo nos primeiros dias do
X T O
início do B
tratamento
com frequência desconhecida.
X TO B estrogênios exógenos podem XTO B X T X
DA DA regular, DA de angioedema. DA TE O DA
Se você tem angioedema hereditário,

E TE O D transcriptaseE
E
- infecções fúngicas
reversa);
T (griseofulvina,
O E
antifúngicos azólicos, por TE AOadministração de Primosiston deve E®
ser T
E de forma
por 5 a 7 dias até parar completamente.
mantidaO E TE os cirurgião-dentista
induzir ou intensificar
médico, O
sintomas
E TE VE0117-CCDS4
O E E TE O D
EST DUÇÃ EST D Ã voriconazol, fluconazol); EST ÇÃmesmo após a hemorragia ter cessado, ST até U “Informe aoTseu
exemplo,
UÇ (antibióticos macrolídeos, por
itraconazol,
U E ÇdiasÃdoapósperíodo
o final de
E
aparecimentoS de reações
U ÇÃ indesejáveis pelo uso do medicamento.
ou farmacêutico
E ST UÇÃ
o
E ST UÇÃ EST DUÇÃ
- infecções bacterianas
D medicação ocorrerá sangramento por Oprivação
exemplo, tratamento (10 dias). Aproximadamente D que, em intensidadedae
1 a 4 suspensão Informe também
ODà empresa através do seu serviço de ROD OD
P RO P
O
claritromicina, eritromicina);
R doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores P R doO
P Rnormal. R R RO
EP FAZER SE ALGUÉM EP P P
atendimento.”
RE E E E E RE
- algumas duração, corresponde à menstruação
É A LA R- canal de cálcio, por exemplo,
É A verapamil,
L R
A diltiazem); É A Lleve A duranteRo período de ingestão deÉ A LA R
9. O QUE
É A USARA
L R
UMA QUANTIDADE
É A L A R É A LA É A LA
TO A BU U U O BU U U O BU TO A BU
- Sangramento
TO de São O B O graves O B
artrite, artrose (etoricoxibe). MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
X - produtos contendoXErva B X TPrimosiston ®

X T X Tnocivos B X T X T X
DAdepressivos); DdoA sangramento. apósA A DA TE O DA
João (usada principalmente
TE O D E de estados E Ocasionalmente E leve TE O D E TE O D
Não há relatos de efeitos após a ingestão de vários
E
para o tratamento
E T O E T O
inicial
pode ocorrer um sangramento
Nesses casos, aE T
ingestão O
de
D a cessaçãonão
Primosiston ®
E
comprimidos de Primosiston ®
de uma única vez. Caso isto ocorra, T
E O E E
EST DUÇà ST pode à na eficácia de outros medicamentos, ST UÇÃdeve ser interrompida. ST UÇà ST náuseas, Ãvômitos ou sangramento vaginal.EMesmo ST UÇà ST UÇà EST DUÇÃ
- suco de toranja (grapefruit).
E
Primosiston ®

U Çinterferir E E
podem aparecer
meninasE que ainda U nãoÇtenham menstruado, mas acidentalmente E
por exemplo, D
RO R Omelatonina,
medicamentos contendo ciclosporina, o antiepilético
R OD -SePersistência da hemorragia, sangramento
a hemorragia não cessar, apesar R daO
D de escape intenso tomaram esseO
R
D
medicamento, podem ter um sangramento vaginal.
R O Da
Se
R O D
RO
P P
lamotrigina,
EP
midazolam, teofilina e tizanidina.
EPuma causa orgânica. VocêA deve A
ingestão regular de ingestão P
E acidental ocorrer com você P o
ou com uma criança, consulte
EP P
RE A LA RE ao seuqualquer médico se vocêAestiver usando ou usou A A E A A LA RE A LA
®

É
Informe
É UL A R Primosiston
É UL
procurar seu
, deve-se considerar
médico A R
imediatamente, pois na maioria das É vezesUnovasL R
médico.
É L A R É L A R É É
TO A BU U U O BU TO A BU
recentemente outro medicamento, inclusive aqueles
X adquiridos sem prescrição T O médica.B
X DAda noretisterona já era conhecidaEX apósDa parada T O
medidas sãoB necessárias. Isso também é aplicado T O
aos casos
X sangramentos B
nos quais,
X TO quantidade
Não há antídotos e o tratamento deve ser
B
sintomático.
X TO B X T X
TE O D T E
Uma vez que a estrogenicidade
T A inicial da hemorragia, voltamTEa ocorrer D. A
“Em caso de uso de grande
procure rapidamente TseEpossível. A e leve a embalagem ou bulaTE
socorroDmédico
deste medicamento,
DA TE O DA TE O D
E e verificada E na prática O clínica, a recente descoberta das suas E O
intensos durante o período de ingestão E de Primosiston O ®
E O E O E E
EST DUÇà EST Dmetabólicas à EST deDUÇÃ-Para ST(recidivas) Çà T Çà ST UÇà ST UÇà EST DUÇÃ
do medicamento, Ligue para 0800 722 6001, se você
deSmais orientações.”
características
UÇ não modifica as recomendações Prevenção de episódios repetidos E U precisarE
U E E
ODdurante osépróximos OD OD OD
uso existentes.
RO O O RO
evitar as recidivas da hemorragia disfuncional, recomendado
R TestesRlaboratoriais R ®
R R R R
P Pprecisar fazer algum exame P administrar Primosiston profilaticamente
P 3
P EP EP P
RE É A LA R
Se vocêE
É A LA de sangue ou
R E
outro teste ciclos,
É A LA
isto é, 1 comprimido,
R2 Evezes ao dia, do 19º ao 26º
É A LA
dia do
RE É A L A R É A L A R
86175215 - 13/04/18 É A LA RE É A LA
X TO A BU X TO A B U
X TO A B U
X TO A BU X TO A B U
X TO A B U
X TO A BU X TO A BU
T E D T E D T E D T E D T E D T E D T E D T E D
E O E O E O E O E O E O E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
P RO P RO P RO P RO Bayer S.A.
P RO PRETO - BLACKC P RO P RO P RO
RE É A LA RE É A LA RE É A LA RE É A
86175215LA
Código:
Desenvolvimento de Embalagem
RE TROQUEL É A/ PLANO L A RE É A LA RE É A LA RE É A LA
X TO A BU X TO A B U
X TO A B U
X TO A BU
Arquivo: B-86175215 - Primosiston CCDS4
Substitui o código: 85457225
X TO A B U
X TO A B U
X TO A BU X TO A BU
T E D T E D T E D T E D
Formato: outsert A3 (dobrada=40x105mm)
Escala: 1:1
T E D T E D T E D T E D
E O E O E O E O E O E O E O E O
EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ EST DUÇÃ
Data de início: 12.12.17
Data da revisão: 12.12.17

Alteração: CCDS4, Shelf life 24 months

RO RO RO RO RO RO RO RO
BASICS 201720702

P P P P P P P P
RE RE RE RE RE RE RE RE