Consolidado - Estoque - Regulatorio - Portal ANVISA

Data de Publicação
Ano Tipo de Ato Número do Ato Data de Assinatura Dados da Publicação (DOU)
1966 PRT 17 8/22/1966 DOU Nº, Seção 1, Pág. 932 8/23/1966
1970 RES 5 9/16/1970 9/16/1970
1976 RES 3 3/1/1976 DOU nº, Seção I, pág. 7891 6/3/1976
1976 Lei 6360 9/23/1976 9/24/1976
1987 PRT 11 5/15/1987 DOU Nº, Seção, Pág. 7524 5/20/1987
1988 RES 4 11/24/1988 12/19/1988
1989 PRT 38 12/15/1989 DOU Nº, Seção 1, Pág. 12/22/1989
1990 PRT 1 1/12/1990 DOU Nº 13 , Seção 1, Pág. 1315 1/18/1990
1990 PRT 15 3/13/1990 DOU Nº 51, Seção 1, Pág. 5436 3/15/1990
DOU Nº 04, Seção 1, Pag 11 a 16

1990 PRT 1480 12/31/1990 (p.295 a 300) 1/7/1991
1991 PRT 108 7/25/1991 DOU nº 144, Seção 1, Pág. 10081 7/29/1991
1992 PRT 3 1/16/1992 DOU nº , Seção 1, Pág. 1356 2/2/1992
1994 PRT 89 8/25/1994 DOU, Seção 1, Pág. 12881 8/26/1994
1994 PRT 107 9/20/1994 DOU, Seção 1, Pág. 14885 9/30/1994
1994 PRT 1884 11/11/1994 DOU, Seção 1, Pág. 19253 12/15/1994
1995 PRT 2 1/24/1995 DOU, Seção 1, Pág. 1064 1/25/1995
1995 PRT 6 1/31/1995 DOU, Seção 1, Pág. 1523 2/6/1995
1995 PRT 16 3/6/1995 DOU, Seção 1, Pág. 3176 3/9/1995
1995 PRT 30 3/18/1995 4/7/1995
1995 PRT 57 7/11/1995 DOU, Seção 1, Pág. 10317 7/12/1995

1995 PRT 72 8/24/1995 DOU Nº 165, Seção 1, Pag 49 8/28/1995

(p.13176)
1995 PRT 86 9/20/1995 DOU Nº 182, Seção 1, Pag. 81 9/21/1995

(p. 14713)
1995 PRT 263 10/13/1995 DOU, Seção 1, Pág. 17707 10/19/1995
1996 PRT 13 1/11/1996 DOU Nº 9, Seção 1, Pág.29 1/12/1996
1996 PRT 175 1/26/1996 2/21/1996
1996 PRT 43 2/1/1996 DOU Nº 24, Seção 1, Pág. 2/2/1996
1996 PRT 19 2/16/1996 DOU, Seção 1, Pág. 2810 2/21/1996
DOU Nº 55, Seção 1, Pag 15 a 16

1996 PRT 27 3/18/1996 (p.4691 e 4692) 3/20/1996
1996 PRT 28 3/18/1996 DOU Nº 55, Seção 1, Pag. 18 a 20 (p. 3/20/1996

4694 a 4696)
DOU Nº 55, Seção 1, Pág. 20 a 21 (p.

1996 PRT 30 3/18/1996 4696 a 4697) 3/20/1996
1996 PRT 26 3/22/1996 DOU, Seção 1, Pág. 4936 3/25/1996
DOU Nº 102, Seção 1, Pag. Não

1996 PRT 238 5/22/1996 identificada 5/28/1996
1996 PRT 241 5/22/1996 5/28/1996
1996 PRT 71 5/29/1996 DOU, Seção 1, Pág. 9391 30/05/96
1996 PRT 363 7/23/1996 DOU, Seção 1, Pág. 13801 7/25/1996
1996 PRT 393 8/7/1996 DOU, Seção 1, Pág. 15003 8/8/1996
1996 PRT 422 8/23/1996 DOU, Seção 1, Pág. 16520 8/27/1996

1996 PRT 559 11/4/1996 DOU, Seção 1, Pág. 23345 11/11/1996
1996 PRT 174 11/11/1996 DOU Nº 220, Seção 1, Pag. 56 a 77 11/12/1996

(p.23491 a 23512)
DOU Nº 220, Seção 1, Pag.77 a 114

1996 PRT 175 11/11/1996 (p.23512 a 23549) 11/12/1996
DOU Nº 220, Seção 1, Pag.114 a 122

1996 PRT 176 11/11/1996 (p. 23549 a 23577) 11/12/1996
1997 PRT 161 4/28/1997 DOU Nº 80, Seção 1, Pag. 34 (p.8522) 4/29/1997
1997 PRT 321 7/28/1997 DOU, Seção 1, Pág. 17066 8/8/1997
1997 PRT 322 7/28/1997 DOU, Seção 1, Pág. 17066 8/8/1997
DOU Nº 146, Seção 1, Pág. 16563 a

1997 PRT 327 7/30/1997 16566 8/1/1997
1997 PRT 354 8/15/1997 17847 8/18/1997
1997 PRT 348 8/18/1997 DOU Nº 158, Seção 1, Pág. 17945 a 8/19/1997
17952 (p.53 a 60)
1997 PRT 1180 8/19/1997 DOU Nº , Seção 1, Pág. 19479 9/4/1997
1997 PRT 451 9/19/1997 DOU, Seção 1 Pág. 21005 9/22/1997
1997 PRT 462 9/25/1997 DOU Nº 191, Seção 1 Pág. 22263 10/3/1997

1997 PRT 500 10/9/1997 23027 13/10/97
DOU Nº 208, Seção 1, Pag. 94 a 95

1997 PRT 540 10/27/1997 10/28/1997
(p.24338 a 24339)
DOU Nº 214, Seção 1, Pag. 47 a 48

1997 PRT 554 11/3/1997 (p.25120 a 25121) 11/5/1997
1997 PRT 643 12/15/1997 DOU Nº 244-E, Seção 1, Pág. 5 12/17/1997
1998 PRT 27 1/13/1998 DOU nº 11, Seção 1, Pág. 1 a 3 1/16/1998
1998 PRT 28 1/13/1998 DOU nº 10, Seção 1, p.8 1/15/1998

1998 PRT 32 1/13/1998 DOU Nº 10, Seção 1, Pág. 9 a 10 1/15/1998
1998 PRT 33 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 5 1/16/1998
1998 PRT 35 1/13/1998 DOU nº 11, Seção 1, p.8 1/16/1998
1998 PRT 37 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 10 1/16/1998
1998 PRT 38 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 10 1/15/1998
1998 PRT 39 1/13/1998 DOU, Seção 1, Pág. 11 1/16/1998
1998 PRT 40 1/13/1998 DOU nº 11-E, Seção 1, Pág. 11 1/16/1998

1998 PRT 41 1/14/1998 DOU, Seção 1, Pág. 4 1/21/1998
1998 PRT 42 1/14/1998 DOU, Seção 1, Pág. 12 1/16/1998
1998 PRT 234 3/25/1998 DOU, Seção 1, Pág. 7 3/26/1998
1998 PRT 295 4/16/1998 DOU nº 74, Seção 1, p.8 4/20/1998
1998 PRT 296 4/16/1998 DOU nº 74, Seção 1, p.8 4/20/1998
1998 PRT 393 5/15/1998 DOU, Seção 1, Pág. 1 5/19/1998

1998 PRT 453 6/1/1998 DOU Nº 103 , Seção 1, Pág. 07 6/2/1998
1998 PRT 519 6/26/1998 6/29/1998
1998 PRT 772 10/2/1998 DOU nº 190, Seção 1, Pág. 5 a 34 10/5/1998
1998 PRT 783 10/1/1998 DOU nº 190-E, Seção 1, pág. 54 10/5/1998
1998 PRT 785 10/2/1998 DOU, Seção 1, Pág. 54 10/5/1998
1998 PRT 2 10/30/1998 DOU, Seção 1, Pág. 9 03/11/98

1998 PRT 982 12/7/1998 DOU nº 236 , Seção 1, Pág. 9 12/9/1998
1998 PRT 987 12/8/1998 DOU Nº 236-E, Pág. 11 12/9/1998
1998 PRT 1002 12/11/1998 DOU nº 239, Seção 1, p.28 12/14/1998
1998 PRT 1003 12/11/1998 DOU nº 239, Seção 1, p.28 12/14/1998
1999 LEI 9782 1/26/1999

1999 RES 2 4/28/1999 DOU Nº 80, Seção 1, Pág. 20 4/29/1999

1999 RES 15 4/29/1999 DOU Nº 81-E, Seção 1, Pág. 27 4/30/1999
1999 RES 150 5/28/1999 DOU nº 103-E, Seção 1, Pág. 7 6/1/1999

1999 RES 329 7/22/1999 DOU Nº 141 , Seção 1, Pág. 16 7/26/1999

DOU Nº 152, Seção 1, Pág. 62

1999 RES 391 8/9/1999 8/10/1999

1994 IN 1 9/30/1994 DOU nº 189, Seção 1, Pág. 14938 10/4/1994
1999 RDC 1 10/1/1999 DOU Nº 190, Seção 1, Pág. 25 10/4/1999

1999 RE 1 10/29/1999 DOU Nº 209, Seção 1, Pág. 41 11/1/1999
1999 RE 30 12/8/1999 DOU Nº 235-E, Seção 1, Pág. 13 12/9/1999

1999 RDC 25 12/9/1999 12/10/1999
2000 RE 33 1/14/2000 DOU Nº 11, Seção 1, Pág. 16 a 18 1/17/2000

2000 RDC 22 3/15/2000 DOU Nº 52, Seção 1, Pág 123 3/16/2000
2000 RDC 23 3/15/2000 DOU Nº 52, Seção 1, Pág 125 a 131 3/16/2000


2000 RDC 48 6/2/2000 DOU nº 107, Seção 1, Pág. 27 6/6/2000

2000 RDC 54 6/15/2000 6/19/2000

2000 RDC 58 6/21/2000 6/28/2000
DOU Nº 124 , Seção 1, Pág. 39

2000 RDC 59 6/27/2000 6/29/2000

2000 RDC 60 6/29/2000 6/30/2000

2000 RDC 62 7/3/2000 7/4/2000

2000 PRTC 1 8/2/2000 DOU Nº 149-E, Seção 1, Pág. 15 8/3/2000
2000 RDC 81 9/5/2000 DOU Nº , Seção 1, Pág. 40 9/8/2000

2000 RDC 95 11/8/2000 DOU Nº 216 , Seção 1, Pág. 26 11/9/2000

2000 RDC 106 12/27/2000 DOU Nº, Seção 1, Pág.


2001 RDC 13 1/2/2001 1/10/2001
DOU Nº 11, Seção 1, Pág.

2001 RDC 16 1/12/2001 1/16/2001

2001 RDC 25 2/15/2001 2/19/2001

2001 RDC 28 2/23/2001 3/2/2001


2001 RDC 33 3/9/2001 3/12/2001

2001 RDC 34 3/9/2001 3/12/2001

2001 RDC 45 3/23/2001 3/26/2001

2001 RDC 56 4/6/2001 4/10/2001

2001 RDC 105 5/31/2001 DOU Nº 106, Seção 1, Pág. 99 a 104 6/1/2001
2001 RDC 118 6/11/2001 DOU Nº 115-E, Seção 1, Pág. 87 6/15/2001
2001 RDC 123 6/19/2001 DOU Nº 122, Seçao 1, Pág. 84 6/26/2001
DOU Nº 136, Seçao 1, Pág. 32

2001 RDC 134 7/13/2001 7/16/2001
2001 RDC 147 8/9/2001 8/10/2001
2001 RE 198 9/11/2001 DOU Nº 176, Seção 1, Pág. 67 e 68 9/13/2001
2001 PRTC 1 10/25/2001 DOU Nº 206, Seção 1, Pág. 108 10/26/2001

2001 RDC 228 12/11/2001 Não identificado 1/2/2002
2001 RDC 235 12/18/2001 DOU Nº 241, Seção 1 Pág. 97 12/19/2001

2002 RDC 3 1/8/2002 DOU nº 21, Seção 1, pág. 195 1/30/2002
2002 RDC 31 2/5/2002
2002 RDC 35 2/8/2002 DOU Nº 30, Seção 1, Pág. 31 e 32 2/14/2002


2002 RDC 124 5/6/2002 DOU Nº 86, Seção 1, Pág. 25. 5/7/2002
2002 RDC 131 5/10/2002 DOU N°90, Seção 1, Pág. 37 5/13/2002
2002 RDC 194 7/8/2002 DOU Nº 132 , Seção 1, Pág. 228. 7/11/2002

2002 RDC 221 8/5/2002 DOU Nº 150, Seção 1, Pág. 8/6/2002

2002 INC 1 9/10/2002 DOU Nº 176, Seção 1, Pág. 34 9/11/2002

2002 RDC 343 12/13/2002 DOU Nº 245, Seção1, Pág. 133 12/19/2002



2003 RDC 71 4/3/2003 4/4/2003

2003 RDC 106 5/14/2003 5/15/2003

2003 RE 893 5/29/2003 DOU Nº 104 , Seção 1, Pág. 48 6/2/2003

2003 RDC 176 7/8/2003 DOU Nº 130, Seção 1. Pág. 33 7/9/2003

2003 RDC 185 7/11/2003 7/14/2003

2003 RDC 189 7/18/2003 7/21/2003



2004 RDC 13 1/27/2004 DOU Nº 21, Seção 1, Pág.72 1/30/2004

2004 RDC 24 2/12/2004 2/16/2004



2004 RDC 219 9/20/2004 DOU Nº 182 , Seção 1, Pág. 30 a 32 9/21/2004


DOU Nº 92, Seção 1, Pág. 61 e 62 e

2005 RDC 111 4/29/2005 Suplemento, Pág. 01 a 53 5/16/2005

DOU Nº 156, Seção 1, Pág. 34 e

2005 RDC 222 8/2/2005 Suplemento Pág. 01 a 19 8/15/2005








2005 RDC 340 12/7/2005 12/8/2005


2005 RDC 350 12/28/2005 Suplemento, Pág. 28 1/2/2006

2006 Lei 11265 1/3/2006 DOU Nº 3, Seção 1, Pág. 1 1/4/2006


2006 RDC 13 1/30/2006 Suplemento, Pág. 05 2/6/2006
DOU Nº 26, Seção 1, Pág. 43 a 44 e



2006 INC 3 3/10/2006 DOU Nº 51, Seção 1, Pág. 23 a 25 3/15/2006
2006 RDC 43 3/14/2006 DOU Nº 52, Seção1, Pág. 62 a 63 3/16/2006
2006 RDC 47 3/16/2006 DOU Nº 53 , Seção 1 , Pág. 60 e 61 3/17/2006
2006 RDC 50 3/22/2006 DOU Nº 57 , Seção 1 , Pág. 26 3/23/2006
2006 RE 1170 4/19/2006 DOU Nº 77, Seção 1, Pág.101 e 102 4/24/2006
2006 RDC 67 4/27/2006 DOU Nº 81 , Seção 1 , Pág.135 4/28/2006
2006 RDC 80 5/11/2006 DOU Nº 90 , Seção 1, Pág. 58 a 62 5/12/2006

2006 RE 1671 5/30/2006 DOU Nº 103, Seção 1, Pág.56 5/31/2006
2006 RDC 102 6/7/2006 BS nº 24, Seção , Pág. 1 6/12/2006
2006 RDC 124-A 7/7/2006 DOU Nº 161, Seção 1, Pág. 36 8/22/2006
2006 RDC 147 8/4/2006 DOU Nº 150, Seção1, Pág. 61 a 63 8/7/2006
2006 RDC 154 8/10/2006 DOU Nº 155, Seção1, Pág. 23 e 24 8/14/2006

2006 INC 2 9/27/2006 DOU Nº 188, Seção 1, Pág. 126 e 127 9/29/2006
2006 RDC 180 10/3/2006 DOU Nº 192 , Seção 1, Pág.69 10/5/2006



2006 RDC 210 11/17/2006 Suplemento Pág. 01 e 02 11/20/2006
DOU Nº 221, Seção 1, Pág.39 e

DOU Nº 236, Seção 1, Pág.55 e

2006 RDC 213 12/7/2006 Suplemento pág. 01 a 03 12/11/2006

2006 RDC 216 12/15/2006 DOU Nº 241, Seção 1, Pág.65 e 12/18/2006

Suplemento Pág. 33

2006 RDC 217 12/15/2006 Suplemento pág. 40 a 43 12/18/2006

2007 RDC 11 2/16/2007 DOU Nº35 , Seção 1, Pág. 49 2/21/2007
2007 RDC 13 2/28/2007 DOU Nº 43, Seção 1, Pág. 1 supl 3/5/2007
DOU Nº 43, Seção 1, Pág.29, supl

2007 RDC 14 2/28/2007 pág. 2 3/5/2007

DOU Nº 43, Seção 1, Pág.29. Supl
2007 RDC 16 3/2/2007 pág. 4 3/5/2007
2007 RDC 17 3/2/2007 DOU Nº 43, Seção 1, Pág.30. supl 3/5/2007

pág. 6
2007 IN 1 3/21/2007 DOU Nº 56, Seção 1, Pág. 67 3/22/2007
2007 RDC 20 3/22/2007 DOU Nº 58, Seção 1, Pág. 29. Supl 3/26/2007
pág 55
2007 IN 2 3/27/2007 DOU Nº 60, Seção 1, Pág.41 3/28/2007

2007 IN 4 4/11/2007 DOU Nº 71 , Seção 1, Pág. 71 4/13/2007
2007 RDC 35 6/14/2007 DOU Nº118, Seção 1, Pág.59 6/21/2007


2007 RDC 68 10/10/2007 DOU Nº 197 Seção1, Pág. 86 10/11/2007
2007 IN 11 10/31/2007 DOU Nº 211 , Seção, Pág. 33 11/1/2007

2007 RDC 87 12/18/2007 DOU Nº. 243, Seção 1, Pág. 35 12/19/2007
2007 PRT 3202 12/18/2007 DOU Nº 243, Seção 1, Pág.32 12/19/2007

2008 RDC 6 2/20/2008 DOU Nº 39 Seção 1 Pág. 54 2/27/2008
2008 RDC 9 2/22/2008 DOU Nº 37, Seção 1 Pág. 60. 2/25/2008

2008 RDC 27 5/2/2008 DOU Nº 84 Seção 1, Pág. 20. 5/5/2008

2008 RDC 33 6/3/2008 DOU Nº 105 Seção 1, Pág. 48. 4/6/2008

2008 RDC 58 8/12/2008 DOU Nº 155, , Seção 1, Pág. 43. 8/13/2008


2008 RDC 90 11/27/2008 DOU Nº 232,Seção 1, Pág. 207. 11/28/2008
2008 RDC 93 12/11/2008 DOU Nº 242,Seção 1, Pág. 59 12/12/2008

2008 IN 6 12/23/2008 DOU Nº 250, Seção 1.Pág 124 12/24/2008
2009 IN 1 3/2/2009 DOU Nº, Seção 1, Pág. 67 3/4/2009
2009 RDC 9 3/3/2009 DOU Nº 42, Seção 1 Pág 67 3/4/2009

2009 IN 3 4/28/2009 DOU Nº , Seção 1, Pág. 53 4/29/2009
2009 IN 5 5/20/2009 DOU Nº 95, Seção 1, Pág 52 5/21/2009



2009 RDC 55 11/10/2009 DOU Nº 217,Seção 1, Pág. 42 11/13/2009
2009 IN 15 11/17/2009 DOU Nº 220 , Seção 1, Pág.39 11/18/2009


2010 IN 3 1/18/2010 DOU Nº 14, Seção1, Pág. 45 1/21/2010
2010 RDC 5 2/4/2010 DOU Nº 26 Seção 1, Pág. 32 2/8/2010


2010 RDC 27 8/6/2010 DOU Nº 151 , Seção 1 Pág. 63 8/9/2010

2010 RDC 44 10/26/2010 DOU Nº 207, Seção 1, Pág. 76 e 77. 10/28/2010
2010 IN 11 10/29/2010 DOU Nº 210,Seção 1, Pág. 17 03/11/2010
2010 IN 12 11/12/2010 DOU Nº 218, Seção1, Pág. 41 11/16/2010

2010 RDC 62 12/22/2010 DOU Nº 247, Seção 1 ,Pág. 98 12/27/2010
2010 RDC 64 12/23/2010 DOU Nº 249, Seção 1 Pág.78 12/29/2010

DOU Nº 37, Seção 1, Pág. 72.

2011 RDC 7 2/18/2011 2/22/2011


2011 RDC 24 6/14/2011 6/17/2011

2011 RDC 39 9/2/2011 DOU Nº 172, Seção, Pág. 35 9/6/2011


2011 RDC 49 9/20/2011 9/22/2011

2011 RDC 52 10/6/2011 10/10/2011

2011 RE 5052 11/10/2011 DOU nº 218, Seção1, Pág. 65 11/14/2011

2012 RDC 3 1/18/2012 DOU Nº 15-A , Seção 1, Pág. 2 1/20/2012

(EDIÇÃO EXTRA)


2012 RDC 20 3/26/2012 3/27/2012
2012 PRT 748-A 5/15/2012 DOU Nº 96, Seção 1, Pág. 55 5/18/2012
2012 PRT 748-B 5/15/2012 DOU Nº 96, Seção 1, Pág. 55 5/18/2012
2012 PRT 748-C 5/15/2012 DOU Nº 96, Seção 1, Pág. 56 e 57 5/18/2012


2012 RDC 31 6/5/2012 6/6/2012
2012 IN 4 6/15/2012 DOU Nº 117, Seção 1, Pág. 48 e 49 6/19/2012
2012 RDC 39 7/9/2012 DOU Nº 132, Seção 1 , Pág. 123 7/10/2012

2012 RDC 47 8/29/2012 DOU Nº169, Seção 1, Pág. 57 8/30/2012
2012 RDC 48 8/31/2012 DOU Nº170, Seção 1, Pág. 2 8/31/2012



DOU Nº 52, Seção 1 , Pág. 98

2013 RDC 14 3/14/2013 3/18/2013
2013 RDC 18 4/3/2013 DOU Nº 66 , Seção 1 , Pág .67 4/5/2013
DOU Nº 71, Seção 1, Pág. 68.

2013 RDC 20 4/10/2013 4/15/2013
2013 RDC 24 5/14/2013 DOUNº 92, Seção 1, Pág. 41. 15/05/2013

2013 PRT 963 6/4/2013
2013 RDC 32 6/27/2013 DOU Nº 123 Seção 1 , Pág. 63 6/28/2013

2013 RDC 38 8/12/2013 DOU Nº 155, SEÇAO 1 , Pág. 48 8/13/2013
2013 DCT 8077 8/14/2013 8/15/2013
2013 RDC 41 8/27/2013 DOU Nº 166, Seção 1 , Pág.42 8/28/2013

2013 RDC 51 11/7/2013 DOU Nº 221, SEÇAO 1 , Pág. 125 11/13/2013
2013 RDC 55 12/12/2013 DOU Nº 242 Seção 1 , Pág. 186 12/13/2013




2014 IN 6 8/18/2014 DOU Nº158, Seção 1, Pág. 42 8/19/2014
2014 DCL 273 9/4/2014 DOU Nº 171, Seção 1, Pág. 43 9/5/2014



2015 RDC 18 5/13/2015 DOU Nº 90, Seção 1, Pag. 48 5/14/2015

2015 RDC 21 5/13/2015 DOU Nº 91, Seção 1, Pag.28 5/15/2015


2015 DCT 8552 11/3/2015 DOU Nº 210, Seção 1, Pág. 05 11/4/2015
















2018 PRTC 950 2/28/2018 DOU Nº 46, Seção 1, Pag. 140 3/8/2018
2018 IN 23 3/15/2018 DOU Nº 55, Seção 1, Pag. 46 3/21/2018
2018 PRTC 2 3/28/2018 DOU Nº 72, Seção 1, Pag. 44 4/16/2018


DOU Nº 144, Seção 1, Pag. 90

2018 RDC 239 7/26/2018 7/27/2018

2018 RDC 240 7/26/2018 7/27/2018

2018 RDC 241 7/26/2018 7/27/2018

2018 RDC 242 7/26/2018 7/27/2018

2018 RDC 243 7/26/2018 7/27/2018

2018 IN 27 7/25/2018 7/27/2018
2018 RE 2714 10/4/2018 DOU Nº 193, Seção 1, Pag. 64 10/5/2018



Assunto/Ementa Macrotema atual Agrupamento Tema Biblioteca
Regularização de
Dispõe sobre a manipulação, receituário industrialização e Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
venda de produtos utilizados em homeopatia. vigilância sanitária
Permissão de emprego de Polivinil Pirrolidona (PVP), na

clarificação de bebidas alcoólicas e não alcoólicas e dos Alimentos
vinagres.
As gomas de mascar estão compreendidas entre os produtos Regularização de
destinados a serem mascados para os fins a que se refere o Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para balas, bombons e gomas de marcas
artigo 55 do Decreto-Lei nº 986/69. vigilância sanitária
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá Temas transversais Leis e decretos gerais sobre vigilância sanitária
outras providências.
DITA NORMAS PARA FABRICAÇÃO DE OBJETOS UTILIZADOS

POR CRIANÇAS LACTANTES TAIS COMO: CHUPETAS,
MORDEDORES, CHOCALHOS, MAMADEIRAS, ETC. E DA OUTRAS Alimentos
PROVIDENCIAS
Proíbe a fabricação e comercialização de saneantes

domissanitários fortemente alcalinos apresentados sob a
forma de líquido premido (aerossol), ou líquido para Saneantes
pulverização.
Determina que a expressão "qualquer alimento" constante da Regularização de

Tabela II do Decreto 55.871/65, que estabelece o limite Alimentos produtos sujeitos a Contaminantes em alimentos
máximo de tolerância de 0,10 ppm ou mg/kg, para o cromo se vigilância sanitária
refere ao resultado da análise no produto a ser consumido.
Aprova as Normas e os Padrões de Identidade e Qualidade

para o ''Suco de Caju Alto Teor de Polpa". Alimentos
OS PRODUTOS A BASE DE EDULCORANTES, COM OU SEM

ADIÇÃO DE AÇUCAR PASSA A DENOMINAR-SE "ADOÇANTE Alimentos
DIETETICOS".
Altera a Portaria nº 08, de 10/04/1987, que proíbe a fabricação

e comercialização de saneantes domissanitários fortemente
alcalinos apresentados sob a forma de líquido premido Saneantes
(aerossol), ou líquido para pulverização.
Determina o registro de produtos saneantes domissanitários

com finalidade antimicrobiana seja procedido de acordo com Saneantes
as normas regulamentares.
Aprova a revisão das Tabelas I, II, IV e V referente a Aditivos Regularização de

Intencionais, bem como os Anexos I, II, IV e VII, todas do Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Decreto nº 55.871, de 26/03/1965. vigilância sanitária tecnologia
DEFINE E CLASSIFICA OS ALIMENTOS PARA DIETA ENTERAL E

ESTABELECE NORMAS RELATIVAS AOS SEUS FATORES
ESSÊNCIAIS DE COMPOSIÇÃO E QUALIDADE, ROTULAGEM, Alimentos
INDUSTRIALIZAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO.
ESTENDE AOS ALIMENTOS ESPECIFICADOS A AUTORIZAÇÃO DE

USO DO TRATAMENTO POR IRRADIAÇÃO, DE QUE TRATA A Alimentos
PORTARIA SNVS/DINAL 09, DE 08 DE MARÇO DE 1985.
Regularização de
Relaciona os alimentos que passarão a fazer uso do aditivo Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Goma Carragena. vigilância sanitária tecnologia
Prorroga até 30/06/1990 a vigência da Portaria nº 24, de

16/09/1987. Alimentos
Prorroga até 31 de outubro de 1992 a vigência da portaria nº Alimentos

24, de 16 de setembro de 1987
Dispõe sobre as normas e requisitos técnicos, a que ficam

sujeitos os produtos absorventes higiênicos descartáveis Cosméticos Absorventes Higiênicos Descartáveis, de Uso Externo e Intravaginal
(absorventes íntimos, absorventes de leite materno e fraldas).
Normatiza a composição de produtos para a Terapia de Regularização de
Reidratação Oral (TRO) e determina o conteúdo mínimo de produtos sujeitos a
informações que devem ser fornecidas aos profissionais de Medicamentos Registro e pós-registro de medicamentos específicos
vigilância sanitária
saúde e ao usuário.
Ratifica os termos das "Diretrizes e orientações referentes à

autorização de registros, renovação de registro e extensão de Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
uso de produtos agrotóxicos e afins - nº 1, de 9 de dezembro Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
de 1991", publicadas no D.O.U. em 13-12-91 vigilância sanitária
AUTORIZA O USO DO ADITIVO PEROXIDO DE BENZOILA COM Regularização de

FUNÇÃO DE AGENTE BRANQUEADOR DE FARINHA, NO LIMITE Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
MAXIMO DE 40 MG/KG. vigilância sanitária tecnologia
Prorroga a partir de 1º de novembro de 1992 até 31 de

outubro de 1995 a vigência da Portaria nº 24 DINAL/MS,de 16 Alimentos
de setembro de 1987, publicada no Diário Oficial da União,
Seção I, de 22 de tembro de 1987.
Estabelece a necessidade de agilizar o processo de registro de

imunobiológicos Medicamentos
Aprova o "Regulamento Técnico para Inspeção Sanitária de Regularização de

Alimentos", as "Diretrizes para o Estabelecimento de Boas serviços e
Práticas de Produção e de Prestação de Serviços na Área de estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Alimentos" e o "Regulamento Técnico para o Estabelecimento Alimentos sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
de Padrão de Identidade e Qualidade (PIQ's) para Serviços e sanitária e Boas
Produtos na Área de Alimentos". Práticas
Determina que o registro dos Produtos Saneantes

Domissanitários "Água Sanitária" e "Alvejante" categoria
Congênere a Detergente Alvejante e Desinfetante para uso Saneantes
geral seja procedido de acordo com as normas
regulamentares.
Aprova as Normas para Análise de processo de Registro de

Imunobiológicos, conforme Manual da Qualidade. Medicamentos
Aprova as normas que com estas baixam destinadas ao exame

e aprovação dos Projetos Físicos de Estabelecimentos Serviços de Saúde
Assistenciais de Saúde.
Considera como medicamentos de venda, sem exigência de

prescrição médica, os produtos abrangidos nos grupos Medicamentos
terapêuticos específicados na relação anexa.
Normatiza o registro de Fitoterápicos. Medicamentos
Determina a todos os estabelecimentos produtores de

medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas Medicamentos
pelo "GUIA DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA
INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS".
RESOLVE QUE AS PETIÇÕES DE REGISTRO DE PRODUTOS DE

HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES, CLASSIFICADOS
NO GRAU DE RISCO I, DEFINIDO PELA PORTARIA 108/94, DA
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DO MINISTÉRIO DA
SAÚDE, DEVERÃO CONTER, ALÉM DOS DOCUMENTOS Cosméticos
EXIGIDOS PELAS NORMAS DESTE MINISTÉRIO, O TERMO DE
RESPONSABILIDADE ASSINADO PELO REPRESENTANTE LEGAL E
O RESPONSAVEL TÉCNICO, CONFORME ANEXOS.
Regularização de
Aprova o padrão de identidade e qualidade para Sal produtos sujeitos a
Hipossódico. Alimentos Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Atualiza as Normas e Procedimentos a registros de produtos

saneantes, domissanitários e outros de natureza e finalidades Saneantes
idênticas.
Aprova Norma Técnica para Complemento Nutrlcional Alimentos
Autoriza o uso de Fosfato Trissódico Dodecahidratado com a Regularização de

função de coadjuvante de tecnologia na lavagem de ovos e Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
carcaças de carnes cruas, tais como: bovinas, porcinas e ovinas vigilância sanitária tecnologia
Regularização de
Dispõe sobre requerimento de Certidão de Temas transversais produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Registro/Notificação de Produto. vigilância sanitária
EXTENDE O USO DOS PROPIONATOS DE CALCIO E SODIO EM

BISCOITOS COM UNIDADE SUPERIOR A 5% NO LIMITE MAXIMO Alimentos
DE 0,206/100G SOBRE O PESO DO PRODUTO FINAL
INSTITUI, COMO NORMA DE INSPEÇÃO PARA OS ORGÃOS DE

VIGILANCIA SANITARIA DO SISTEMA UNICO DE SAUDE, O
'ROTEIRO PARA INSPEÇÃO EM UNIDADES HEMOTERAPICAS', E
DETERMINA, A TODAS AS UNIDADES HEMOTERAPICAS O Sangue, Tecidos,
CUMPRIMENTO DAS 'NORMAS GERAIS DE GARANTIA DE Células e Órgãos
QUALIDADE PARA UNIDADES HEMOTERAPICAS, CONSTANTES
DOS ANEXOS I E II DA PRESENTE PORTARIA
Aprova o uso da Goma Konjak com as funções de espessante e Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
estabilizante. Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
Aprova o Fascículo 1 da Parte II da 4ª Edição da Farmacopéia

Brasileira-Monografias, elaborado pela Comissão Permanente Farmacopeia
de Revisão da Farmacopéia Brasileira.
Aprova a extensão de uso do Aditivo Pirofosfato Dissódico

(Pirofosfato ácido de sódio, difosfato dissódico) na função de Alimentos
estabilizante.
Documentação para registro de medicamentos importados. Medicamentos
APROVA A INCLUSÃO DA PECTINA NA LISTA DE ADITIVOS DA

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA COM A FUNÇÃO DE ESTABILIZANTE Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
NAS BEBIDAS NÃO ALCOOLICAS (REFRESCOS E REFRIGERANTE) Alimentos produtos sujeitos a
CONTENDO SUCO DE FRUTAS, EM QUANTIDADE SUFICIENTE vigilância sanitária tecnologia
PARA OBTER O EFEITO DESEJADO
Aprova o Regulamento Técnico sobre embalagens e Regularização de

equipamentos de vidro e cerâmica em contato com alimentos, produtos sujeitos a
e não metálicos. Alimentos Materiais em contato com alimentos
Aprova o Regulamento técnico sobre embalagens e Alimentos

equipamentos metálicos em contato com alimentos.
Aprova o Regulamento Técnico - Critérios Gerais e Classificação

de Materiais para Embalagens
e Equipamentos em Contato com Alimentos, conforma Mexo Alimentos
da presente Portaria.
APROVA OS REGULAMENTOS TECNICOS: DISPOSIÇÕES GERAIS
PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLASTICOS EM
CONTATO COM ALIMENTOS E SEUS ANEXOS: ANEXO I - LISTA
POSITIVA DE POLIMEROS E RESINAS PARA EMBALAGENS E
EQUIPAMENTOS PLASTICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS;
ANEXO II - LISTA POSITIVA DE ADITIVOS PARA MATERIAIS
PLASTICOS DESTINADOS A ELABORAÇÃO DE EMBALAGENS E
EQUIPAMENTOS EM CONTATO COM ALIMENTOS; ANEXO III,
EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLASTICOS EM CONTATO
COM ALIMENTOS: CLASSIFICAÇÃO DOS ALIMENTOS E
SIMILARES; ANEXO IV - EMBALAGENS PLASTICAS RETORNAVEIS
PARA BEBIDAS NÃO ALCOOLICAS CARBONATADAS; ANEXO V - Alimentos
MIGRAÇÃO TOTAL DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS
PLASTICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS; ANEXO IV -
MIGRAÇÃO TOTAL DE MATERIAIS PLASTICOS COM AZEITE DE
OLIVA COMO SIMULANTE; ANEXO VII - CORANTES E
PIGMENTOS EM EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS PLASTICOS;
ANEXO VIII - DETERMINAÇÃO DE MONOMERO DE CLORETO DE
Permite a terceirização
VINILA RESIDUAL; ANEXOdeIXetapas de produção DE
- DETERMINAÇÃO de MONOMERO Medicamentos
medicamentos produzidos
DE ESTIRENO RESIDUAL; no território
ANEXO nacional.
X - MIGRAÇÃO ESPECIFICA DE
MONO E DIETILENOGLICOL E ANEXO XI - MIGRAÇÃO
ESPECIFICA DO ACIDO TEREFTALICO.
Prorroga a partir da publicação desta até 31 de dezembro de

1998, a vlgência da Portaria nº 24 DINAL/MS, de 16 de Alimentos
setembro de 1987, publicada no Diário Oficial da União, Seção
1, de 22 de setembro de 1987.
Concede a extensão de uso do aditivo metabissulfito de sódio,

com a função de conservador em batata cozida. Alimentos
Concede a extensão de uso dos aditivos BHT e BHA com a

função de antioxidante em produtos desidratados de batata. Alimentos
Autoriza a utilização de AMILOGLUCOSIDADE e HEMICELULASE

como coadjuvante de tecnologia na elaboração de produtos de Alimentos
panificação, bolos e biscoitos.
Aprova a relação de documentos necessários à formação de

processos para autorização, alteração e cancelamento de
funcionamento de empresa, registro de produto, suas Cosméticos
alterações, revalidação, cancelamento e outros procedimentos
afins, conforme anexos I, II, III, IV, V, VI, VII, VIII, IX e X, e dá
Dispõe que as escovas dentais estão isentas de registro na

Secretaria de Vigilância Sanitária, continuando, porém sujeitas
ao regime de Vigilância Sanitária para os demais efeitos da Lei
nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o Decreto Lei nº Cosméticos Escovas Dentais
79.094, de 05 de janeiro de 1977, e a legislação correlata
complementar.
APROVA A NORMA TECNICA REFERENTE A ERVA-MATE OU

MATE. Alimentos
Estabelece que todo produto farmacêutico, antes de ser

entregue ao consumo, deve ser submetido a controle de Medicamentos
qualidade adequado.
APROVA A INCLUSÃO DO XILITOL NA LISTA DE ADITIVOS DA

LEGISLAÇÃO BRASILEIRA, COM A FUNÇÃO DE EDULCORANTE
EM BALAS, CONFEITOS E GOMAS DE MASCAR, EM Alimentos
QUANTIDADE SUFICIENTE PARA OBTER O EFEITO DESEJADO
EXCLUI INTEGRALMENTE DA PORTARIA 234, DE 21 DE MAIO DE

1996, O ITEM 7.5. SUBSTITUI INTEGRALMENTE O TEXTO DO
ITEM 4.3.1. DA PORTARIA 234 E INCLUI O ITEM 5.4.1.3 NA Alimentos
PORTARIA 234 CONFORME TEXTO EM ANEXO.
Aprova as Normas Gerais para Produtos Desinfestantes
Saneantes
Domlssanitários
APROVA A NORMA TECNICA REFERENTE A MACARRÃO

INSTANTANEO. Alimentos
Aprovar as Normas Técnicas de Produção e Controle de Regularização de

Qualidade dos Soros Antiofídicos Antitóxicos e Anti-rábico, na Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de produtos biológicos
conformidade do anexo desta Portaria vigilância sanitária
Aprovar as Normas Técnicas de Produção e Controle de

Qualidade das Vacinas: Tríplice, Bacterlana, Toxóide Tetanico, Regularização de
Dupla Adulto, Dupla Infantil na confomidade do anexo desta Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de produtos biológicos
Portaria. vigilância sanitária
Aprovar Normas Técnicas de Fabricação e Controle de

Qualidade da Vacina contra a Raiva Uso Regularização de
Humano (CCL) Fuenzalida Palacios Modificada, na Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de produtos biológicos
confonnidade do anexo desta Portaria. vigilância sanitária
Aprova o uso do Sistema Lactoperoxidase, com a função de

coadjuvante de tecnologia, para controle de microorganismos Regularização de
no processo de fabricação de alimentos semi-preparados e de produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Alimentos tecnologia
molhos aquosos que tenham pH compreendido entre 3.5 e 8.0, vigilância sanitária
tratados termicamente por processo tecnológico adequado.
O prazo de vigência das Portarias SVS nºs 59/95, 172/96,

190/96, 97/97 e 103/97 suspenso por 90 dias, a contar de 30
de abril de 1997, data da publicação da Portaria n° 166, de 29 Temas transversais
de abril de 1997, fica prorrogado até 29 de setembro de 1997.
Aprova as Normas Gerais para Produtos Desinfestantes

Domissanitários, abrangendo os inseticidas e outros produtos
desinfestantes domissanitários destinados à venda direta ao Saneantes
consumidor e para aplicação por entidades especializadas.
Aprova as Normas Gerais para Produtos Desinfestantes Regularização de

Domissanitários, abrangendo os inseticidas e outros produtos
desinfestantes domissanitários destinados à venda direta ao Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos para jardinagem amadora
consumidor e para aplicação por entidades especializadas. vigilância sanitária
Regularização de
Aprova o Regulamento Técnico: "Condições Higiênicos- serviços e
Sanitárias e de Boas Práticas de Fabricação para Alimentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
Alimentos". sanitária e Boas
Práticas
Determina a todos os estabelecimentos produtores de

Saneantes Domissanitários, o cumprimento das diretrizes
estabelecidas pelos Regulamentos Técnicos - Boas Práticas de Saneantes
Fabricação e Controle.
Regulamenta o registro, a produção, a comercialização, a
exposição à venda, a prescrição e a dispensação dos produtos Temas transversais
à base de talidomida.
Determinar a todos os estabelecimentos produtores de

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, o
cumprimento das Diretrizes estabelecidas no Regulamento Cosméticos
Técnico - Manual de Boas Práticas de Fabricação e Controle
(BPF e C) para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes, conforme o Anexo 1 da presente Portaria.
Fica aprovada a Parte 1 da Segunda Edição da Farmacopéia

Homeopática Brasileira. Farmacopeia
Ações de Boas Práticas de produção de Alimentos e Prestação

de Serviços na área de alimentação. Alimentos
O prazo de vigência das Portarias n°s. 59/95, publicada no DOU

de 14/07/1995; 172/96, publicada no DOU de 5/11/1996;
190/96 publicada no DOU de 5/12/1996; 97/97, publicada no
DOU de 10/03/1997; 103/97, publicada no DOU de
11/03/1997, suspenso por 90 dias, a contar de 30/04/1997,
data da publicação da Portaria n° 166, de 29/04/1997, Temas transversais
prorrogado até o dia 29/09/1997, pela Portaria n° 307, de
21/07/1997, fica prorrogado por 60 dias, a fim de atender aos
procedimentos de consulta pública promovida por este
Ministério.
Aprova o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de

Grande Volume - SPGV. Medicamentos
Aprova o Regulamento Técnico: Aditivos Alimentares - Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Alimentos produtos sujeitos a
definições, classificação e emprego. vigilância sanitária tecnologia
Aprova a extensão de uso dos aditivos abaixo, com suas Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
respectivas funções, em prepararações para infusões ou Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
decocções(chás), obedecidos os devidos limites. vigilância sanitária
Prorroga o prazo de vigência das Portarias SVS/MS 166/95,

97/97 e 103/97 até 30 de janeiro de 1998, a fim de atender
aos procedimentos de consulta pública promovida por este Temas transversais
Ministério.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Informação Alimentos

Nutricional Complementar.
Aprova o uso de aditivos para alimentos com Informação Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Nutricional Complementar e Alimentos para Fins Especiais. Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
Regularização de
Aprova o regulamento técnico referente a Alimentos para Fins Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Especiais. vigilância sanitária
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos para Regularização de

Controle de Peso, constante do anexo desta Portaria. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA SUPLEMENTOS Regularização de

VITAMÍNICOS E OU DE MINERAIS, CONSTANTES DO ANEXO Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para suplementos alimentares
DESTA PORTARIA. vigilância sanitária
ADOTA OS VALORES CONSTANTES DAS SEGUINTES TABELAS

DO ANEXO DESTA PORTARIA, COMO NÍVEIS DE IDR PARA AS Alimentos
VITAMINAS, MINERAIS E PROTEÍNAS.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos de Regularização de

Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Aprovar para Alimentos de Transição para Lactentes e Crianças Regularização de

de Primeira Infância (Sopinha, Papinha, Purê e Suquinho) a produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
extensão de uso dos aditivos intencionais constantes do anexo Alimentos tecnologia
desta Portaria.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos à Base Regularização de

de Cereais para Alimentação Infantil. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Aprova para Alimentos à Base de Cereais para Alimentação

Infantil a extensão de uso dos aditivos intencionais e Alimentos
coadjuvantes de tecnologia.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Adoçantes de

Mesa. Alimentos
Regularização de
Aprova para Adoçantes de Mesa a extensão de uso dos Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
aditivos intencionais e coadjuvantes de tecnologia. Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
DEFINE, SEM PREJUÍZO DO DISPOSTO NA LEI Nº. 6.360, DE 23

DE SETEMBRO DE 1976 E NO SEU REGULAMENTO, O DECRETO
Nº. 79.094, DE 5 DE JANEIRO DE 1977, COMO
“MEDICAMENTOS À BASE DE VITAMINA ISOLADA, VITAMINAS
ASSOCIADAS ENTRE SI, MINERAIS ISOLADOS, MINERAIS Temas transversais Dúvida de classificação
ASSOCIADOS ENTRE SI E DE ASSOCIAÇÕES DE VITAMINAS COM
MINERAIS”, AQUELES CUJOS ESQUEMAS POSOLÓGICOS
DIÁRIOS SITUAM-SE ACIMA DOS 100% DA INGESTÃO DIÁRIA
RECOMENDADA – IDR
Aprova o Regulamento Técnico para ROTULAGEM
NUTRICIONAL DE ALIMENTOS EMBALADOS. Alimentos
Aprova o Regulamento Técnico para ROTULAGEM DE

ALIMENTOS EMBALADOS. Refere-se as Res. GMC nº 36/93, Alimentos
06/94 e 21/94
Regularização de
Aprova o Regulamento Técnico referente a Alimentos
adicionados de Nutrientes Essenciais Alimentos produtos sujeitos a Fortificação de alimentos
Prorroga o prazo de vigência das Portarias SVS/MS nº 166/97,

nº 97/97 e nº 103/97 até 31 de março de 1998, a fim de Temas transversais
atender aos procedimentos de consulta pública promovida por
este Ministério.
Prorroga por mais 20 dias, o prazo de consulta pública para a

Portaria nº 53, de 15/01/1998, publicada no DOU de 19
subseqüente, expirando desta forma em 18/02/1998, cujo teor
trata de Proposta de Regulamento Técnico Sanitário de Temas transversais
Procedimentos de Controle de Produtos Importados,
submetidos ao regime de vigilância sanitána, nos terminais
alfandegários.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE A ALIMENTOS Regularização de

PARA PRATICANTES DE ATIVIDADE FÍSICA, CONSTANTE DO Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
ANEXO DESTA PORTARIA. vigilância sanitária
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAÇÃO DE

IDENTIDADE E QUALIDADE PARA COMPOSTO DE ERVA-MATE Alimentos
CONSTANTE DO ANEXO DESTA PORTARIA
Aprova o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e

Qualidade para Erva-Mate. Alimentos
Regularização de
serviços e
Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos estabelecimentos Requisitos Sanitários para utilização de soluções parenterais e prestação
mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral. Serviços de Saúde sujeitos a vigilância de serviços de nutrição parenteral
sanitária e Boas
Práticas
Estabelece Critérios para Inclusão, Exclusão e Alteração de

Regularização de
Concentração de Substâncias utilizadas em Produtos de Cosméticos produtos sujeitos à Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. vigilância sanitária Cosméticos e Perfumes
Estabelece que, para efeito de Registro ou de Alteração de

Registro de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Regularização de
Perfumes, no âmbito do Mercosul, deve ser adotada, em produtos sujeitos à Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos Cosméticos e Perfumes
caráter complementar à nomenclatura original das substâncias vigilância sanitária
da formulação, outras nomenclaturas.
Controle, fiscalização
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e e monitoramento de Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
medicamentos sujeitos a controle especial. Temas transversais produtos e serviços plantas que podem originá-las
sujeitos à vigilância
sanitária
Estabelece o Método para Determinação da Biodegrabilidade

de Tensoativos Aniônicos com validade em todo o Território Saneantes
Nacional.
Regularização de
Aprova o Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes serviços e
básicas de proteção radiológica em radiodiagnóstico médico e estabelecimentos
Serviços de Saúde Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico
odontológico, dispõe sobre o uso dos raios-x diagnósticos em sujeitos à vigilância
todo território nacional e dá outras providências. sanitária e Boas
Práticas
Aprova a inclusão da goma gelana (INS 418) na lista de aditivos Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
da Legislação Brasileira com as funções de estabilizante, Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
espessante e gelificante. vigilância sanitária

Qualidade de Chás - Plantas Destinadas à Preparação de Alimentos
Infusões ou Decocções.
APROVA O REGULAMENTO TECNICO: 'PRINCIPIOS GERAIS PARA

O ESTABELECIMENTO DE NIVEIS MAXIMOS DE Regularização de
CONTAMINANTES QUIMICOS EM ALIMENTOS' E SEU ANEXO; Alimentos produtos sujeitos a Contaminantes em alimentos
'LIMITES MAXIMOS DE TOLERANCIA PARA CONTAMINANTES vigilância sanitária
INORGANICOS'.
Estabelece que os alimentos por serem considerados como Regularização de

naturais, podem ser comercializados em todo o território Alimentos produtos sujeitos a Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
nacional pelas empresas responsáveis, produtoras e vigilância sanitária
importadoras, mediante prévia protocolização.
APROVA OS PROCEDIMENTOS A SEREM ADOTADOS NAS

IMPORTAÇÕES DOS PRODUTOS E MATÉRIAS PRIMAS SUJEITOS Portos, Aeroportos e
A CONTROLE SANITÁRIO PREVISTOS NO ANEXO I DESTA Fronteiras
PORTARIA
Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos Controle sanitário em

constantes da relação anexa, unicamente para uso hospitalar, comércio exterior e
cuja importação esteja vinculada a uma determinada entidade ambientes de portos,
Medicamentos aeroportos, fronteiras Importação excepcional de medicamentos
hospitalar para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda
ou ao comércio. e recintos
alfandegados
Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos

constantes da relação anexa nesta portaria. Medicamentos
Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia Controle, fiscalização

dos produtos farmacêuticos; a cadeia dos produtos e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
farmacêuticos abrange as etapas da produção, distribuição, Medicamentos produtos sujeitos a
transporte e dispensação. Vigilância Sanitária
PRORROGA POR 30 (TRINTA) DIAS, A PARTIR DE 17 DE

OUTUBRO DE 1998, O PRAZO DE VIGENCIA DA PORTARIA 741 -
SVS, DE 16/09/98, REFERENTE A COMERCIALIZAÇÃO DE Alimentos Guilhotina
ALIMENTOS CONSIDERADOS COMO 'NATURAIS'.
Autoriza a inclusão da substância P-DICLOROBENZENO no

Subanexo 1 - alínea I, como princípio ativo para uso de Saneantes
formulações desodorizantes.
A SECRETARIA DE POLÍTICAS DE SAÚDE, ESTABELECE AS

ESPECIFICAÇÕES DOS MEDICAMENTOS HEMODERIVADOS DE
USO HUMANO E ESTABELECER NORMAS QUE VIABILIZEM A Portos, Aeroportos e
AQUISIÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS Fronteiras
HEMODERIVADOS DE USO HUMANO.
FIXA REQUISITOS MINIMOS DE CARACTERISTICAS E

QUALIDADE PARA O COMPOSTO LIQUIDO PRONTO PARA Alimentos
CONSUMO, DEFINIDOS NESTE REGULAMENTO TECNICO,
CONSTANTE DO ANEXO DESTA PORTARIA.
Prorroga por mais 60 dias, o prazo previsto no art. 3° da

Portaria n° 511 SVS/MS, de 23/06/1998, republicada no DOU
de 03/09/1998, para apresentação, pelo Grupo de Trabalho Alimentos
instituído pela Secretaria de Vigilância Sanitária para conclusão
dos seus estudos e apresentação do Regulamento Técnico.
Aprova a relação, anexa a esta Portaria, de documentos
necessários à instrução de pedidos de autorização para
Medicamentos
realização de Pesquisa Clínica com Fármacos, Medicamentos,
Vacinas e Testes Diagnósticos Novos.
Aprova os Regulamentos Técnicos: Disposições Gerais para

Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos
Alimentos.
PRORROGA POR 30 (TRINTA) DIAS, A PARTIR DE 16/11/98, O

PRAZO DA VIGENCIA DA PORTARIA 741 SVS, DE 16/09/98,
PUBLICADA NO DIARIO OFICIAL DA UNIÃO 17/09/98, Alimentos Guilhotina
REFERENTE A COMERCIALIZAÇÃO DE ALIMENTOS
CONSIDERADOS COMO NATURAIS.
APROVA O REGULAMENTO TECNICO REFERENTE AS FÓRMULAS

INFANTIS PARA LACTENTES E AS FÓRMULAS INFANTIS DE Alimentos
SEGUIMENTO, CONFORME OS ANEXOS 1 E 2 DESTA PORTARIA.
Estabelecer a data de 14 de janeiro de 2000, como limite

máximo, para a adoção dos Regulamentos Técnicos aprovados Alimentos
pelas Portarias acima mencionadas.
Aprova o Regulamento Técnico para embalagens descartáveis Regularização de

de polietileno tereftalato - PET - multicamada destinadas ao Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
acondicionamento de bebidas não alcóolicas carbonatadas. vigilância sanitária
Lista os produtos, comercializados no país, enquadrando-os Regularização de

nas Subcategorias que fazem parte da Categoria 8 - Carnes e Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Produtos Cárneos. vigilância sanitária tecnologia
Regularização de
Lista e enumera categorias de alimentos para efeito de Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
avaliação do emprego de aditivos. vigilância sanitária tecnologia
Aprova o Regulamento Técnico sobre a Atribuição de Função Regularização de

de Aditivos, Aditivos e seus Limites Máximos de Uso para a Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Categoria 8 - Carne e Produtos Cárneos. vigilância sanitária tecnologia
PRORROGA POR 90 (NOVENTA) DIAS A PARTIR DE 15/12/98, O

PRAZO DE VIGÊNCIA DA PORTARIA 741 SVS, DE 16/09/98,
PUBLICADA NO DOU DE 17/09/98, REFERENTE À Alimentos Guilhotina
COMERCIALIZAÇÃO DE ALIMENTOS CONSIDERADOS NATURAIS.
Aprovar a relação de documentos necessários para habilitar a

empresá a exercer a atividade de transporte de produtos Farmacopeia
farmacêuticos e farmoquímicôs, sujeitos à vigilância sanitária.
Isenta de registro as substâncias e produtos enquadrados nos

grupos citados nesta portaria, porém sujeitos às demais ações Medicamentos
de controle pelos órgãos competentes de vigilância sanitária.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE A "ÁGUA

COMUM ADICIONADA DE SAIS"', CONSTANTE DO ANEXO Alimentos
DESTA PORTARIA.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras Temas transversais Leis e decretos gerais sobre vigilância sanitária
providências.
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº 344 de 12 e monitoramento de Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
de maio de 1998 que institui o Regulamento Técnico das Temas transversais produtos e serviços plantas que podem originá-las
substâncias e medicamentos, sujeitos a controle especial. sujeitos à vigilância
sanitária
Aprova o Regulamento Técnico referente ao Manual de
Procedimentos e Análise Técnica para Registro de Alimentos,
Aditivos, Coadjuvantes de Tecnologia e Embalagens, constante Alimentos
do Anexo desta Portaria.
Aprova o Regulamento Técnico referente a CAFÉ SOLÚVEL,

constante do anexo desta Portaria. Alimentos
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO REFERENTE A

CAPPUCCINO, CONSTANTE DO ANEXO DESTA PORTARIA. Alimentos
Aprovar o Regulamento Técnico para produtos destinados à Regularização de
desinfecção de água para o consumo humano e de produtos Saneantes produtos sujeitos à Regularização de algicidas
algicidas e fungicidas para piscinas vigilância sanitária
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO 'DISPOSIÇÕES GERAIS Regularização de

PARA EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS CELULÓSICOS EM Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
CONTATO COM ALIMENTOS' E SEUS ANEXOS. vigilância sanitária
Dispõe que a importação de produtos farmacêuticos sujeitos Portos, Aeroportos e

ao Regime de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada Fronteiras
por empresa legalmente autorizada como importadora.
Aprova o Regulamento Técnico referente a Creme Vegetal. Alimentos
Prorroga por 60 dias, a partir de 15 de março de 1999, o prazo

de vigência da Portaria nº 741-SVS, de ló de setembro de 1998,
publicada no Diário Oficial da União de 17 de setembro de Alimentos
1998, referente à comercialização de alimentos considerados
como 'naturais".
INCLUI OS ALIMENTOS QUITOSANA E CARTILAGEM DE

TUBARÃO NA RELAÇÃO ANEXA À PORTARIA Nº 741 SVS, DE 16
DE SETEMBRO DE 1998, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DA
UNIÃO DE 17 DE SETEMBRO DE 1998, QUE AUTORIZA A
COMERCIALIZAÇÃO PELAS EMPRESAS RESPONSÁVEIS,
PRODUTORAS E IMPORTADORAS, DE ALIMENTOS Regularização de
CONSIDERADOS 'NATURAIS', MEDIANTE PRÉVIA Alimentos produtos sujeitos a Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
PROTOCOLIZAÇÃO NAS VIGILÂNCIAS SANITÁRIAS ESTADUAIS vigilância sanitária
DE DOCUMENTOS EXIGIDOS CONFORME A NATUREZA,
COMPOSIÇÃO E FINALIDADES DOS SEUS PRODUTOS,
INCLUSIVE ACOMPANHADOS DA JUSTIFICAÇÃO TÉCNICO-
CIENTÍFICA PERTINENTE A SUA SEGURANÇA E INOCUIDADE A
SAÚDE HUMANA.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA FIXAR OS

REQUISITOS MÍNIMOS EXIGIDOS PARA A TERAPIA DE
NUTRIÇÃO ENTERAL (TNE), CONSTANTE DO ANEXO DESTA Alimentos
PORTARIA
Aprova a inclusão dos aditivos INS 461 metilcelulose e ins 464 Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
hidroxipropil metilcelulose na legislação brasileira nas funções Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
espessante e estabilizante. vigilância sanitária
Aprova o Regulamento Técnico referente a Café Torrado em

Grão e Café Torrado e Moído, constante do anexo desta Alimentos
Portaria.
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Gelados

Comestíveis, Preparados, Pós para o Preparo e Bases para Alimentos
Gelados Comestíveis, constante do anexo desta Portaria.
Suspender por tempo indeterminado os itens E.14, no anexo 1 Regularização de

o item 16 e o anexo 6 da Portaria 322 de 28107197. Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos para jardinagem amadora
Durante o prazo 90 (noventa) dias, contados da publicação

desta Resolução, as autoridades sanitárias brasileiras não Portos, Aeroportos e
exigirão a comprovação de vacinação compulsória Fronteiras
antiamarílica dos viajantes, procedentes da Venezuela.
Prorroga o prazo estabelecido no art. 8º da Portaria 40, de Regularização de
13/01/98 que estabelece normas para Níveis de Dosagens Medicamentos Produtos sujeitos à Registro e pós-registro de medicamentos específicos
Diárias de Vitaminas e Minerais em Medicamentos. Vigilância Sanitária
Regularização de
REGULAMENTO REFERENTE A PROCEDIMENTOS PARA produtos sujeitos a
REGISTRO DE ALIMENTOS E OU NOVOS INGREDIENTES Alimentos Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
DIRETRIZES BASICAS PARA AVALIAÇÃO DE RISCO E SEGURANÇA Regularização de

DOS ALIMENTOS Alimentos produtos sujeitos a Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos
DIRETRIZES BÁSICAS PARA ANÁLISE E COMPROVAÇÃO DE Regularização de

PROPRIEDADES FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE ALEGADAS EM Alimentos produtos sujeitos a Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos
ROTULAGEM DE ALIMENTOS. vigilância sanitária
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS PARA Regularização de

REGISTRO DE ALIMENTO COM ALEGAÇÃO DE PROPRIEDADES Alimentos produtos sujeitos a Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
FUNCIONAIS E OU DE SAÚDE EM SUA ROTULAGEM. vigilância sanitária
Aprovar os Regulamentos Técnicos: Disposições Gerais para Regularização de

Embalagens e Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
Alimentos e seus Anexos vigilância sanitária
Prorroga por 60 dias, a partir de 15 de maio de 1999, o prazo

de vigência da Portaria nº 741-SVS, de 16 de setembro de
1998, publicada no Diário Oficial da União de 17 de setembro Alimentos
de 1998, referente à comercialização de alimentos
considerados como "naturais".
Publica a atualização das listas de substâncias sujeitas a

controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344, Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
de 12 de maio de 1998, republicado no Diário Oficial da União
de 1 de fevereiro de 1999.
Autorizar a inclusão da substância ÁCIDO

DICLOROISOCIANTJRICO E SEUS SAIS DE SODIO E POTÁSSIO no
Anexo II - Item 2, como princípio ativo autorizado para uso em Regularização de
formulações de produtos destinados a desinfecção de água Saneantes produtos sujeitos à Regularização de algicidas
para consumo humano, da Portaria 152, de 26 de fevereiro de vigilância sanitária
1999, publicada no Diário Oficial da União em 1º de março de
1999.
Só será admitido para registro na Agência Nacional de

Vigilância Sanitária o produto erva-mate conforme padrão
aprovado pela Portaria n 234 - SVS, de 25 de março de 1998, Alimentos
Republicado no DOU Nº de 29 de Junho de 1998.
Dispõe sobre A Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Laboratórios

Saúde - REBLAS Analíticos
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Padrões de

Identidade e Qualidade para "ÁGUA PURIFICADA ADICIONADA Alimentos
DE SAIS", constante do anexo desta Resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Padrões de
Identidade e Qualidade para ÁGUA MINERAL NATURAL e ÁGUA Alimentos
NATURAL
Dispõe sobre os procedimentos para registro de produtos

fumígenos. Tabaco
Prorroga por 90 dias, a partir de 14 de julho de 1999, o prazo

de vigência da Portaria n° 74I-SVS, de 16 de setembro de 1998,
publicada no Diário Oficial da União de 17 de setembro de Alimentos
1998, referente à comercialização de alimentos considerados
como "naturais".
Institui o roteiro sucinto de inspeção de indústrias

farmacêuticas para fins de autorização de funcionamento de Medicamentos
empresas.
Dispõe sobre requisitos exigidos para a dispensação de

produtos de interesse à saúde em farmácias e drogarias.
Regulamento Técnico sobre as Boas Práticas de Dispensação Medicamentos
de medicamentos em farmácias e drogarias.
Institui o Roteiro de Inspeção para transportadoras de

medicamentos, drogas e insumos farmacêuticos Medicamentos
Estabelece a reorganização do sistema de controle sanitário de

produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Cosméticos
Dispõe sobre o Registro de Produtos Saneantes

Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar, Institucional e Saneantes
Profissional é efetuado levando-se em conta a avaliação e o
gerenciamento do risco.
Regularização de
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Padrão de Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para palmito em conserva
Identidade e Qualidade para PALMITO EM CONSERVA vigilância sanitária
Estabelece que o processo de industrialização e Regularização de

comercialização de palmitos está sujeito, como toda a indústria serviços e
de alimentos, à obrigatoriedade de cumprimento das Boas Alimentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Práticas de Produção e Prestação de Serviços, Controle de sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
Pontos Críticos (APPCC) e Controle e Garantia de Qualidade. sanitária e Boas
Práticas
Para importar alimentos industrializados de origem belga que

tenham na sua composição carne bovina, carne suína, carne de
aves, ovos, leite e derivados destes produtos, produzidos a
partir de 15 de janeiro de 1999, devem ser anexados junto a
documentação exigida na importação, o Certificado Sanitário Alimentos
Oficial e a Declaração Oficial assinados pela autoridade
competente belga, tal como estabelecido nos anexos da
Diretiva 1999/449 da Comunidade Européia, de 9 de julho de
1999, acompanhado da tradução para o português.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE

ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 13 Alimentos
– MOLHOS E CONDIMENTOS”
ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 7 Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
– PRODUTOS DE PANIFICAÇÃO E BISCOITOS vigilância sanitária

ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Alimentos
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 3
– GELADOS COMESTÍVEIS”

ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Alimentos
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 6
– CEREAIS E PRODUTOS DE OU A BASE DE CEREAIS”
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS

UTILIZADOS SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E Alimentos
SUAS FUNÇÕES”

ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 5: Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
BALAS, CONFEITOS, BOMBONS, CHOCOLATES E SIMILARES vigilância sanitária
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE Regularização de

ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 19 Alimentos tecnologia
– SOBREMESAS”,

SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS Alimentos
16: BEBIDAS – SUBCATEGORIA 16.2.2 – BEBIDAS NÃO
ALCOÓLICAS GASEIFICADAS E NÃO GASEIFICADAS”
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos Medicamentos
Aprovar o Regulamento Técnico referente a Alimentos para

Nutrição Enteral. Alimentos
Instituir e aprovar o "Certificado de Boas Práticas de

Fabricação". Medicamentos
DISPÕE SOBRE A PADRONIZAÇÃO DOS ATOS NORMATIVOS E

ORDINARIOS E CORRESPONDENCIAS EXPEDIDAS NO AMBITO
DA AGENCIA NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA, Gestão interna Atos normativos e ordinários e correspondências expedidas no âmbito da
AUTORIDADES QUE OS EXPEDEM, SUAS FINALIDADES E Anvisa
REQUISITOS FORMAIS E DA OUTRAS PROVIDENCIAS.
Isenta as empresas transportadoras. dos controles sanitários

estabelecidos nas Portarias SVS/MS nº 344, de 12 de maio de Temas transversais
1998, e nº 6, de 29 de janeiro de 1999.

Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344,
de 12 de maio de 1998, republicado no Diário Oficial da União Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Estabelece parâmetros para controle microbiológico de Regularização de Parâmetros para Controle Microbiológico de Produtos de Higiene
Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes. Cosméticos produtos sujeitos à Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e

Qualidade de ÓLEOS E GORDURAS VEGETAIS, constante do Alimentos
anexo dessa Resolução
Estabelece os documentos necessários para Processos de Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Petições, junto à Secretaria de Vigilância Sanitária. Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
Dispõe sobre o exercício do poder de polícia pelos agentes da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras Temas transversais
providências
Todas as embalagens, rótulos, bulas, prospectos, textos e

quaisquer materiais de divulgação e informação médica,
referentes a medicamentos, deverão ostentar no mesmo
destaque e de forma legível, localizado no mesmo campo de
impressão, imediatamente abaixo do nome comercial ou Medicamentos Informações ao Bula e Rotulagem de Medicamentos
marca em tamanho igual a 50% destes, a denominação Consumidor
genérica da substância ativa, de acordo com a DCB
(Denominação Comum Brasileira), ou, na sua falta, a DCI
(Denominação Comum Internacional).
Dispõe sobre a alteração da Resolução nº 320, de 21 de julho

de 1999. Tabaco
Dispõe sobre os Procedimentos de Registro de Alimentos,

Aditivos, Coadjuvantes de Tecnologia e Embalagens Alimentos
Importados.
Regularização de
Dispõe sobre a inclusão do aditivo fosfato de dimagnésio na Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
composição de fermentos químicos. vigilância sanitária tecnologia
Suspender a aprovação e a avaliação toxicológica para registro Regularização de

de novas formulações de produtos agrotóxicos com a mistura produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
de princípios ativos considerados potencialmente Agrotóxicos afins
carcinogênicos.
Suspender a aprovação e a avaliação toxicológica para registro Regularização de

de novos produtos técnicos e/ou formulações de agrotóxicos à Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
base de Paration Metílico e Metamidofós. vigilância sanitária afins
Suspender a aprovação e a avaliação toxicológica para registro Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
de novas formulações e misturas de produtos técnicos com o Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
princípio ativo Alachlor. vigilância sanitária
Regularização de
Aprovar o “Regulamento Técnico para Boas Práticas de serviços e
Fabricação (BPF) de Bolsas de Sangue” e Anexos, contendo Produtos para a estabelecimentos Boas práticas de fabricação de bolsas plásticas para coleta,
normas técnicas e condições necessárias para garantir a Saúde sujeitos à vigilância armazenamento e transferência de sangue humano e seus componentes
qualidade das bolsas plásticas para coleta e acondicionamento sanitária e Boas
de sangue humano e seus componentes. Práticas
As mamadeiras, chupetas, mordedores e bicos não são e monitoramento de
passíveis de registro na Agência Nacional de Vigilância Temas Transversais produtos e serviços Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância,
Sanitária - Anvisa, estando, porém, sujeitos ao regime de sujeitos à vigilância Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
vigilância sanitária. sanitária
Atualizar as áreas geográficas de "origem" de viajantes

Internacionais aos quais deverão ser exigidos a apresentação Portos, Aeroportos e
de Certificado Internacional de Imunização contra Febre Fronteiras
Amarela, para a concetsiió de vistos consulares no exterior.
1º Prorrogar por 60 (sessenta) dias, apartir de 11 de outubro

de 1999, o prazo de vigência da Portaria nº 741 - SVS, de 16 de
setembro de 1998, publicada no DOU Nº de 17 de setembro Alimentos
considerados como naturais.
Para internalização no território nacional, de todos alimentos
industrializados importados que tenham na sua composição
carne bovina, carne suína, carne de aves, ovos, leite e
derivados destes produtos, além da documentação exigida na
importação e do Certificado Sanitário Oficial deverá ser Alimentos
apresentada a Declaração Oficial, dos teores de dioxinas,
assinada por autoridade competente, acompanhada da
tradução para o português.
Controle sanitário em
comércio exterior e
ambientes de portos,
Fica Revogado a Resolução Nº 364, de 29 de julho de 1999. Alimentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação de alimentos
e recintos
alfandegados
Republicar a Resolução nº 362, de 29 de julho de 1999. Regularização de

Aprovar o Regulamento Técnico referente ao Padrão de Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para palmito em conserva
Identidade e Qualidade para PALMITO EM CONSERVA. vigilância sanitária
Regularização de
Republicar a Resolução nº 363, de 29 de julho de 1999 que serviços e
trata do processo de industrialização e comercialização de estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Alimentos sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
palmitos. sanitária e Boas
Práticas
Para importar alimentos industrializados de origem belga que

tenham na sua composição carne suína, carne de aves, ovos e
derivados destes produtos, devem ser anexados junto a
documentação exigida na importação, o Certificado Sanitário
Oficial e a Declaração Oficial assinados pela autoridade Alimentos
competente da Bélgica, conforme modelo aprovado pelas
Diretivas Européias, acompanhado da tradução para o
português.
Determinar que as Vacinas contra gripe a serem utilizadas no

Brasil, a partir de janeiro do ano 2.000, somente possam ser
produzidas, comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro Medicamentos
das determinações e nas composições descritas nesta
resolução.
Altera a Portaria nº 19, de 16/02/1996, que dispõe sobre a

Documentação para registro de medicamentos importados. Medicamentos
Dispõe sobre a isenção de registro de produtos. Medicamentos
Alteração da nota 3 do item 006, da Instrução Normativa nº 1-

SVS/MS, de 30 de setembro de 1994:
Nos casos de fusão, cisão ou incorporação de empresas que
ensejem, ou não, alteração no Cadastro-Geral de Contribuintes
do Ministério da Fazenda – C.G.C.M.F. ou Cadastro Nacional da
Pessoa Jurídica-CNPJ, não haverá necessidade de nova Temas transversais
Autorização de Funcionamento, desde que permaneçam
inAlterados as Boas Práticas de Fabricação e Controle do local
de fabricação, certificadas pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária”.
Prorroga por 30 dias, a partir de 09 de dezembro de 1999, o
prazo de vigência da Portaria SVS/MS nº 741, de 16 de
setembro de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 17 Alimentos
de setembro de 1998, referente à comercialização de
alimentos considerados como " naturais".
Aprovar, na forma do ANEXO, o Regulamento Técnico - Regime
de Inspeções aplicável à realização de inspeções em
estabelecimentos produtores de medicamentos, instalados em Medicamentos
países fora do âmbito do MERCOSUL.
Regularização de
Prorroga até 31 de dezembro de 2000, para as micrompresas, serviços e
a isenção da taxa para concessão do Certificado de Boas Produtos para a estabelecimentos Boas práticas de fabricação de produtos para saúde
Práticas de Fabricação e Controle, Registro ou Renovação de Saúde sujeitos à vigilância
Registro de Produtos ou Grupo de Produtos, itens 4 e 5. sanitária e Boas
Práticas
Aprova o Regulamento, destinado a normatizar a avaliação e
aprovação de programas de acesso expandido somente de
produtos com estudos de fase III em desenvolvimento no Brasil
ou no país de origem e com programa de acesso expandido Medicamentos
aprovado no país de origem, ou com registro do produto no
país de origem.
Adota o adequado gerenciamento do Programa Nacional de Sangue, Tecidos,

Sangue e Hemoderivados, previsto no art. 7º da Lei nº 7.649, Células e Órgãos
de 25 de janeiro de 1988.
Dispõe sobre a prorrogação do prazo de adequação às

Portarias SVS/MS n.º 41 e 42 de 14/01/98 estabelecido pela Alimentos Guilhotina
Portaria SVS/MS n.º 982 de 07/12/98.
Dispõe sobre os procedimentos a serem adotados pelas

unidades da Agência Nacional de Vigilância Sanitária na
padronização da comunicação de atos normativos emitidos no Atos normativos e ordinários e correspondências expedidas no âmbito da
âmbito da ANVS, para análise em face da obrigatoriedade de Gestão interna Anvisa
notificação à Organização Mundial do Comércio e dá outras
providências, em complementação ao previsto na RDC nº 464,
de 17 de setembro de 1999 e seu Anexo I.
Prorroga por 30 dias, a partir de 07 de janeiro de 2000, o prazo

de vigência da Portaria SVS/MS n.° 741. de 16 de setembro de
de 1998. referente à comercialização de alimentos
considerados como " naturais".
Aprovar o Regulamento de Procedimentos para o Registro de

Medicamentos à Base de Vitaminas e ou Minerais em Medicamentos
Dosagens Consideradas Seguras à Saúde.

Regularização de
serviços e
Dispõe sobre a emissão do Certificado de Boas Práticas de estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Fabricação e Controle para fins de Autorização para Alimentos sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
Exportação de palmito em conserva para o Brasil. sanitária e Boas
Práticas
O ART. 2º DA RDC Nº 20, DE 24/11/99, PASSA A VIGORAR COM

A SEGUINTE REDAÇÃO: PROIBE QUE QUAISQUER OUTRAS
CEPAS DE VÍRUS CONTRA A GRIPE SEJAM UTILIZADAS EM
VACINAS CONTRA A GRIPE NO BRASIL, SENDO QUE AQUELAS Medicamentos
VACINAS QUE ESTEJAM SENDO COMERCIALIZADAS OU
FABRICADAS FORA DESTAS DETERMINAÇÕES, DEVERÃO
PROMOVER A RETIRADA DESTES PRODUTOS DO MERCADO,
ATÉ 31/03/00.
Dispõe sobre o Sistema de Recolhimento da Arrecadação de

Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e institui a Guia de Temas transversais
Recolhimento de Multas à ANVS e dá outras providências.
Prorroga por 30 dias, a partir de 06 de fevereiro de 2000, o
prazo de vigência da Portaria SVS/MS n.° 741, de 16 de
setembro de 1998, publicada no Diário Oficial da União de 17 Alimentos
de setembro de 1998, referente ã comercialização de
alimentos considerados como "naturais".
Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução,

visando disciplinar o funcionamento das empresas de Produtos para a
Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Saúde
Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos,
instaladas no território nacional.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de

Identidade e Qualidade de Massa Alimentícia ou Macarrão. Alimentos
Dispõe sobre a fortificação de Ferro em farinhas de trigo e Alimentos

milho
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Medicamentos
Dispõe sobre Normas Gerais para funcionamento de Empresas

Especializadas na prestação de serviços de controle de vetores Saneantes
e pragas urbanas.

Proibir a utilização do Brometo de Metila no tratamento de

madeiras em todo território nacional. Agrotóxicos
Prorroga por 30 dias, a partir de 06 de março de 2000, o prazo

de vigência da Portaria SVS/MS n.° 741, de 16 de setembro de
de 1998, referente h comercialização de alimentos
considerados como " naturais".
Dispõe sobre os procedimentos básicos de Registro e Dispensa comércio exterior e
da Obrigatoriedade de Registro de produtos IMPORTADOS Alimentos ambientes de portos, Procedimentos para importação de alimentos
pertinentes à área de alimento aeroportos, fronteiras
e recintos
alfandegados
Dispõe sobre O Manual de Procedimentos Básicos para comércio exterior e
Registro e Dispensa da Obrigatoriedade de Registro de Alimentos ambientes de portos, Procedimentos para importação de alimentos
Produtos Pertinentes à Área de Alimentos aeroportos, fronteiras
e recintos
alfandegados
Ficam as empresas, relacionadas no anexo desta Resolução,

dispensadas do uso da etiqueta de advertência determinada
pela Portaria SVS/MS nº 304, de 8 de abril de 1999. Todo Regularização de
PALMITO EM CONSERVA, produzido no país ou importado, produtos sujeitos a
colocado à disposição do consumidor, deverá ser etiquetado Alimentos Requisitos sanitários para palmito em conserva
com a seguinte advertência: "Para sua segurança, este produto
só deverá ser consumido, após fervido no líquido de conserva
ou em água, durante 15 minutos".
Aprovar a EXTENSÃO DE USO DOS ADITIVOS DIÓXIDO DE
Regularização de
ENXOFRE E SEUS SAIS DE CÁLCIO, SÓDIO E POTÁSSIO, NA Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
FUNÇÃO DE CONSERVADOR PARA XAROPE DE GLICOSE de vigilância sanitária tecnologia
acordo com a tabela.
Regularização de
Dispõe sobre os procedimentos básicos de Boas Práticas de serviços e
Fabricação em estabelecimentos beneficiadores de sal estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
destinado ao consumo humano e o roteiro de inspeção Alimentos sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
sanitária em indústrias beneficiadoras de sal. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre o Sistema de Recolhimento da Arrecadação de

Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras Temas transversais Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Governança Sanitária (TFVS)
providências
Prorroga por 30 dias, a partir de 04 de abril de 2000, o prazo

de vigência da Portaria SVS/MS n.° 741, de 16 de setembro de
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de

Manipulação de Medicamentos em farmácias e seus Anexos Medicamentos
Autorizar a utilização da Talidomida no tratamento de mieloma Temas transversais

múltiplo refratário a quimioterapia.
Aprova as Normas Gerais para produtos Saneantes comércio exterior e Regularização de Produtos Saneantes Domissanitários destinados
Saneantes
Domissanitários destinados exclusivamente à exportação. ambientes em PAF e exclusivamente à exportação
recintos alfandegados
Dispõe sobre atualização de normas e procedimentos Regularização de

referentes à registro de produtos Saneantes Domissanitários Saneantes produtos sujeitos à Regularização de esterilizantes e desinfetantes hospitalares
com ação antimicrobiana. vigilância sanitária
Publicar a atualização das listas de substâncias sujeitas a

de 12 de maio de 1998, Republicado no DOU Nº de 1 de
fevereiro de 1999.
As entidades ou empresas que porventura pretendam
cadastrar-se junto à ANVS/MS para se habilitarem à realização Regularização de
dos ensaios de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade serviços e
estabelecimentos
e/ou bioequivalência deverão proceder ao preenchimento de Medicamentos sujeitos a vigilância Boas Práticas em Centros de Equivalência
formulário específico disponível, via Internet, no endereço sanitária e Boas
eletrônico http://anvs.saude.gov.br, Seção da Rede Brasileira Práticas
de Laboratórios, item cadastramento.
Prorroga por 30 dias, a partir de 04 de maio de 2000, o prazo

de vigêncla da Portaria SVS/MS nº 741, de 16 de setembro de
1998 pub'licada no Diário Oficial da União de 17 de setembro Alimentos
Alterar as Diretrizes e Exigências Referentes a Autorização de

Registro de Produtos Agrotóxicos e Afins, nº 1, de 09 de
dezembro de 1991, ratificada pela Portaria nº 3 de 16 de
Janeiro de 1992 (título de acordo com Decreto 991/93),
substituindo o texto do item 1.2, sub-item 1.2.2, letra "m" por: Agrotóxicos
"Proposições quanto ao Limite Máximo de Resíduos (LMR)
baseadas nas tabelas individuais apresentadas, referentes aos
três ensaios de campo ou a dois ensaios pós-colheita, nos
casos de Limites de Resíduos Estranhos (LME) estes deverão
também ser propostos.
Estabelecer que todas as farmácias, drogarias e
estabelecimentos, que comercializem medicamentos, ficam
obrigados a afixar em local de fácil acesso e visibilidade, a
relação dos medicamentos genéricos, registrados pela Agência Medicamentos
Nacional de Vigilância Sanitária, nos termos da Lei nº 9.787, de
10 de fevereiro de 1999.
Aprovar o Regulamento Técnico para a Produção e Controle de Sangue, Tecidos, Regularização de

Qualidade de Hemoderivados de Uso Humano Células e Órgãos produtos sujeitos a Hemocomponentes e Hemoderivados
Proibir a importação e comercialização de substâncias sujeitas

a controle especial destinadas à fabricação de medicamentos Medicamentos
que ainda não tiveram a sua eficácia terapêutica avaliada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Regularização de
serviços e
Fica aprovado o Roteiro de Inspeção do Programa de Controle estabelecimentos Boas Práticas para prevenção e controle de infecções relacionadas à
de Infecção Hospitalar Serviços de Saúde sujeitos à vigilância assistência à saúde
sanitária e Boas
Práticas
Alterar o subitem 4.2.8 da Resolução nº 362/99, Republicado

pela Resolução RDC nº 17, de 19/11/1999, publicada no DOU Alimentos
em 22/11/99.

Identidade e Qualidade de Mistura à Base de Farelo de Cereais. Alimentos

Identidade e Qualidade de Água Mineral Natural e Água Alimentos
Natural.
Dispõe sobre a prorrogação do prazo da Portaria SVS/MS n.º
741 de 16/09/98 e retirada de produtos constantes do seu Alimentos
Anexo.
Determinar às farmácias com manipulação, indústrias

farmoquímicas e farmacêuticas, importadoras, fracionadoras,
embaladoras, reembaladoras, armazenadoras e distribuidoras
de drogas e insumos farmacêuticos a comunicação à Agência Insumos
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVS (anvs@saude.gov.br ou Farmacêuticos
FAX 61-448 1147), das especificações dos insumos reprovados,
baseados em resultados de ensaios analíticos insatisfatórios,
realizados pela própria empresa /estabelecimento ou terceiro
contratado, conforme formulário ANEXO.
Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o

Produtos para a
cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas Saúde
de Fabricação de Produtos Médicos”.
Prorrogar o prazo constante no Art. 1º, da Resolução RDC n.º

29, de 31 de março de 2000, publicada no DOU Nº de 3 de
abril de 2000, de 31 de junho de 2000 para 30 de novembro de Alimentos
2000.

controle especial (Anexo I) em acordo com o artigo 101 do Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS n.º 344.
Regularização de
serviços e
Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos Serviços de Saúde estabelecimentos Requisitos Sanitários para serviços de nutrição enteral e dietética
mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Enteral. sujeitos à vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Alimentos
Qualidade de Mistura Para o Preparo de Cappuccino.
Suspender, como medida de interesse sanitário, a partir desta Controle, fiscalização
data, a fabricação, a distribuição, a comercialização/venda e a Medicamentos e monitoramento de Controle de Medicamentos e substâncias sujeitos à Controle Especial
dispensação dos produtos que contenham em sua fórmula, Produtos sujeitos à
isolada ou associada, à substância TERFENADINA e seus sais. Vigilância Sanitária
Aprova o regulamento para apuração de indícios de infração à Controle, fiscalização

ordem econômica e cobrança da penalidade como medida e monitoramento de
preventiva prevista na Lei n.º 9.782/99 e alterações da Medida Temas transversais produtos e serviços Infrações sanitárias
Provisória nº 2.000-17/00 e inscrição na dívida ativa da ANVS. sujeitos à vigilância
sanitária
Prorroga por 30 dias, a partir de 04 de julho de 2000, o prazo

de vigência da Portaria SVSIMS nº 741, de 16 de 'setembro de
considerados conto "naturais".
Estabelece as exigências para o funcionamento de

estabelecimentos privados de vacinação, seu licenciamento, Serviços de Saúde
fiscalizãção e Controle, e dá outras providências.
Dispõe sobre o Programa Nacional de Sangue e

Hemoderivados, regula o uso e a disponibilidade do Plasma Sangue, Tecidos,
Fresco Congelado Excedente do Uso Terapêutico no Brasil e dá Células e Órgãos
Aprovar o "Programa de Capacitação de Inspetores em Boas Controle, fiscalização

Práticas de Fabricação e Controle para a Indústria de Produtos Cosméticos e monitoramento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Produtos de Higiene Pessoal,
de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes". produtos e serviços Cosméticos e Perfumes
Dispõe sobre a extensão de uso do aditivo INS 905a Óleo Regularização de

Mineral, como coadjuvante de tecnologia nas funções de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
agente de moldagem em balas de goma e de gelatina e de Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
agente supressor de pó em grãos de cereais. vigilância sanitária
Dispõe sobre a apresentação mensal de informações

referentes à produção e comercialização de produtos Medicamentos
genéricos.
Estabelecer a definição e Classificação de Produtos de Higiene Regularização de

Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e com abrangência neste Cosméticos produtos sujeitos à Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
contexto. vigilância sanitária
Fica Revogado a Resolução de Diretoria Colegiada RDC n.º 19, ambientes de portos,
de 19 de novembro de 1999 (importação de alimentos de Alimentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação de alimentos
origem belga) e recintos
alfandegados
Aprovar a alteração do item referente a Frutas Secas ou

Dessecadas da Resolução nº 12/78 da Comissão Nacional de
Normas e Padrões para Alimentos, publicada em 24 de julho Alimentos
de 1978.

Alimentos
Identidade e Qualidade de Leite de Coco
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para Fixação de Alimentos

Identidade e Qualidade de Coco Ralado
Dispõe sobre a utilização das reservas hemoterápicas dos

serviços de hemoterapica listados no anexo I, para fins de Sangue, Tecidos,
fracionamento a ser realizado por intermédio do Ministério da Células e Órgãos
Saúde.
Autorizar, em caráter excepcional, a importação dos produtos
constantes do anexo destinados, unicamente, a uso hospitalar
ou sob prescrição médica, cuja importação esteja vinculada a
uma determinada entidade hospitalar e ou entidade civil Medicamentos
representativa, para seu uso exclusivo, não se destinando à
revenda ou ao comércio.
Dispõe sobre a extensão de uso dos aditivos INS 216

Propilparabeno e INS 218 Metilparabeno, na função de
conservador em Cerveja envasada em garrafas PET-polietileno Alimentos
tereftalato.

Qualidade de Pão Alimentos
Regularização de
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para produtos de vegetais, de frutas e cogumelos
Qualidade de Alimento Com Soja vigilância sanitária comestíveis
Altera a Resolução Nº 510 de 1º/10/1999, que estabelece Medicamentos Informações ao Bula e Rotulagem de Medicamentos
critérios para rotulagem de todos os medicamentos. consumidor

Identidade e Qualidade de Massa Alimentícia. Alimentos
Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM

NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS Alimentos
EMBALADOS, constante do anexo desta Resolução.
Aprovar e instituir o “ Certificado de Boas Práticas de Produtos para a

Fabricação e Controle - BPF&C de Produtos para a Saúde. Saúde
Suspender, como medida de segurança sanitária, a fabricação, Controle, fiscalização

a distribuição, a comercialização/venda e a dispensação dos e monitoramento de
medicamentos que contenham em sua fórmula, isolada ou Medicamentos Produtos sujeitos à Controle de Medicamentos e substâncias sujeitos à Controle Especial
associada, a substância FENILPROPANOLAMINA e seus sais. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre definição de "grupos de produtos" e "famílias de Produtos para a Regularização de Regularização de materiais de uso em saúde;
Produtos para a Saúde" Saúde Produtos sujeitos à Regularização de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
Vigilância Sanitária

controle especial (Anexo II) de acordo com o artigo 101 do
Regulamento Técnico aprovado pela Portaria SVS/MS nº 344, Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
de 12 de maio de 1998, republicada no Diário Oficial da União
de 1º de fevereiro de 1999.
Os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos
termos da Lei nº 5.991, de 19 de dezembro de 1973, ficam
obrigados a manter à disposição dos consumidores lista
atualizada dos medicamentos genéricos, conforme relação Medicamentos
publicada mensalmente pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária no Diário Oficial e disponibilizada no endereço
eletrônico www.anvisa.gov.br.
Determinar que as Vacinas contra gripe a serem utilizadas no

Brasil, a partir de janeiro do ano 2001, somente possam ser
produzidas, comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
das determinações e nas composições descritas nesta
resolução.
Instituir o Documento de Arrecadação de Receitas Federais -

DARF – como forma alternativa para recolhimento da Taxa de Temas transversais
Fiscalização de Vigilância Sanitária – TFVS.
Dispõe sobre a padronização de modelos para os atos de e monitoramento de
competência legal no exercício de atividades de fiscalização no Temas transversais produtos e serviços Infrações sanitárias
âmbito da agência nacional de vigilância sanitária. sujeitos à vigilância
sanitária
Dispõe sobre propagandas, mensagens publicitárias e

promocionais e outras práticas cujo objeto seja a divulgação,
promoção e/ou comercialização de medicamentos, de
produção nacional ou importados, quaisquer que sejam suas Medicamentos
formas e meios de veiculação incluindo as transmitidas no
decorrer da programação normal das emissoras de rádio e
televisão
Aprovar a inclusão na Lista Positiva de Aditivos para Materiais
Plásticos destinados à elaboração de Embalagens e Alimentos
Equipamentos em contato com Alimentos.
Exclusão do Cloreto de Etila da Lista F2 - Lista das Substâncias e monitoramento de
Psicotrópicas de Uso Proscrito no Brasil, da Portaria SVS/MS nº Temas transversais produtos e serviços Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
344/98, de 12 de maio de 1998. sujeitos à vigilância
Fica proibido o uso do Cloreto de Etila para fins médicos. sanitária
Permitir o uso da substância BROMETO DE LAURIL DIMETIL Regularização de

BENZIL AMÔNIO na Portaria DISAD n.º 15 de 23 de agosto de Saneantes produtos sujeitos à Regularização de esterilizantes e desinfetantes hospitalares
1988 como desinfetante hospitalar para superfícies fixas. vigilância sanitária
Complementa o disposto na RDC nº 85 sobre a utilização do

plasma fresco congelado excedente do uso terapêutico dos Sangue, Tecidos,
Serviços de Hemoterapia, para fins de fracionamento a ser Células e Órgãos
realizado por intermédio do Ministério da Saúde.
Fica aprovado o Fascículo 2 da Parte II da 4ª Edição da

Farmacopéia Brasileira, em anexo, elaborado pela Comissão
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira-CPRFB, Farmacopeia
instituída pela Portaria nº 12-ANVS, de 20 de janeiro de 2000.
Aprovar o "Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos Regularização de

com a função de Realçadores de Sabor, Estabelecendo seus produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Limites Máximos para os Alimentos. vigilância sanitária
1º Aprovar o Regulamento Técnico sobre o uso dos Aditivos

Alimentares, Coadjuvantes de Tecnologia e Veículos para Alimentos
Suplementos Vitamínicos e ou de Minerais e seus anexos.
Aprovar o "Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos

Edulcorantes, Estabelecendo seus Limites Máximos para os Alimentos
Alimentos ".
Aprova o Regulamento Técnico Glossário de Termos e Regularização de

Definições para Resíduos de Medicamentos Veterinários. Alimentos produtos sujeitos a Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Aprovar o Regulamento Técnico "Métodos de Amostragem Regularização de

para o Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos produtos sujeitos a Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Alimentos de Origem Animal". vigilância sanitária
Dispõe sobre o sistema de Recolhimento da Arrecadação de

Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária e dá outras Temas transversais
providências
Aprovar a extensão de uso Ácido Lático (INS 270) como

coadjuvante de tecnologia, na função de agente de controle de Regularização de
microrganismos na lavagem de ovos, carcaças ou partes de Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
animais de açougue em quantidade suficiente para obter o vigilância sanitária tecnologia
efeito desejado.
Aprovar o Regulamento Técnico que Institui as Boas Práticas Regularização de

de Fabricação do Concentrado Polieletrolíticos para Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de medicamentos específicos
Hemodiálise - CPHD. vigilância sanitária
Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções Parenterais de

Medicamentos
Pequeno Volume.
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos

Genéricos. Medicamentos
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE PADRÕES Regularização de
MICROBIOLÓGICOS PARA ALIMENTOS. Alimentos produtos sujeitos a Padrões microbiológicos em alimentos
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA INSTRUÇÕES DE Informações ao

USO, PREPARO E CONSERVAÇÃO NA ROTULAGEM DE CARNE Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
DE AVES E SEUS MIÚDOS CRUS, RESFRIADOS OU CONGELADOS.
Para fins de contratação de profissionais de Organismos
Internacionais as Unidades Organizacionais da Agência deverão
encaminhar à Unidade de Gerenciamento de Projetos – UGP,
da Gerência Geral de Gestão Administrativa e Financeira, Gestão interna Políticas e Diretrizes concernentes à gestão de pessoas da Anvisa
solicitação de contratação destes profissionais acompanhado
do respectivo Termo de Referência, onde deverá conter o
perfil e as atribuições que o profissional irá desenvolver.
Define diretrizes e procedimentos relacionados a autorização
de funcionamento de empresas. AUTORIZAÇÃO DE
FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS - AFE que operem a Portos, Aeroportos e
prestação de serviços de interesse da saúde pública em meios Fronteiras
de transportes e terminais portuários, aeroportuários,
estações e passagem de fronteira, bem como em terminais
alfandegados.
Fica instituído o Certificado Nacional de Desratização e o Portos, Aeroportos e

Certificado Nacional de Isenção de Desratização e suas
instruções de preenchimento, conforme os Anexos I. Fronteiras
Aprovar o Regulamento Técnico anexo a esta Resolução, com

vistas a promoção da vigilância sanitária de viajantes,
embarcações que operem transportes de cargas e/ou
viajantes, portos organizados e terminais aquaviários Portos, Aeroportos e
Fronteiras
instalados no território nacional, bem como da prestação de
serviços de interesse da saúde pública e produção e circulação
de bens em embarcações e terminais portuários.
Aprovar a inclusão na Lista Positiva de Aditivos para Materiais

Plásticos destinados à elaboração de Embalagens e Alimentos
Equipamentos em contato com Alimentos, dos aditivos e suas
respectivas restrições.
ESTABELECE CRITÉRIOS E PROCEDIMENTOS QUE VIABILIZEM A

OPERACIONALIZAÇÃO DA POLÍTICA DE CAPACITAÇÃO E Gestão interna Políticas e Diretrizes concernentes à gestão de pessoas da Anvisa
DESENVOLVIMENTO DOS PROFISSIONAIS DA ANVISA.
Regularização de
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO PARA IRRADIAÇÃO DE Alimentos produtos sujeitos a Irradiação de alimentos
ALIMENTOS vigilância sanitária

controle especial (Anexo I) de acordo com o artigo 101 do
de 1º de Fevereiro de 1999.
Dispõe sobre a extensão de uso do Metabissulfito de Sódio

(INS 223), na função de conservador para o produto Raiz Forte Alimentos
(polpa de rábano ou wasabi).
Controle Sanitário em
Comércio Exterior e
Dispõe sobre a importação, comercialização e doação de Produtos para a em Portos, Importação, comercialização e doação de Produtos para a Saúde usados
Produtos para a Saúde usados e recondicionados. Saúde Aeroportos, e recondicionados
Fronteiras e
Ambientes
Alfandegados
Aprovar a extensão de uso extensão de uso da Natamicina

(Pimaricina) (INS 235), como conservador, para tratamento de Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
superfícies de produtos cárneos embutidos no limite máximo Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
de 1mg/dm2 , ausente em 5mm de profundidade. vigilância sanitária
Aprovar o Quadro Demonstrativo de possíveis tipos de Controle sanitário em

infrações sanitárias na área de portos, aeroportos e fronteiras, ambientes de portos,
com indicação das respectivas disposições legais transgredidas Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
e o enquadramento legal das mesmas, nos termos da Lei n.º Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
6.437, de 1977 alfandegados e
comércio exterior
Os medicamentos indicados pela ANVISA como medicamentos
de referência que foram registrados pelo Ministério da Saúde
e estão sendo comercializados pela substância base ou pela
denominação genérica da substância ativa empregando a Regularização de Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
Medicamentos produtos sujeitos à
Denominação Comum Brasileira – DCB ou a Denominação vigilância sanitária (genéricos, similares e novos)
Comum Internacional – DCI , ou ainda a denominação descrita
no Chemical Abstract Substance (CAS), ficam dispensadas de
adotar marca ou nome comercial.
Aprovar o "Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos Regularização de

Alimentares, estabelecendo suas funções e seus limites produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
máximos para a Categoria de Alimentos 12: Sopas e Caldos". vigilância sanitária
Aprovar o "Regulamento Técnico que aprova o uso de Aditivos

Alimentares, estabelecendo suas funções e seus limites Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
máximos para a Categoria de Alimentos 21: Preparações Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
culinárias industriais". vigilância sanitária
Fica aprovado o Roteiro de Inspeção em Serviços de Diálise,

em anexo. Serviços de Saúde
Os medicamentos similares, de acordo com a Lei nº 9.787, 10

de fevereiro de 1999, o Decreto nº 3.181, de 23 de setembro
de 1999 e com a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ Controle, fiscalização
ANVISA nº 10, de 2 de janeiro de 2001, registrados com e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
denominação genérica, exceto os definidos como de referência Medicamentos
conforme Resolução da Diretoria Colegiada – RDC/ANVISA nº produtos sujeitos a
32, de 9 de março de 2001, tem a sua comercialização proibida Vigilância Sanitária
a partir de 180(cento e oitenta) dias, contados da data da
publicação desta no DOU.
Aprovar o Regulamento Técnico para Produtos Cosméticos de Cosméticos

Uso Infantil.
Aprovar a Tabela de Valores de Referência para Porções de

Alimentos e Bebidas Embalados para Fins de Rotulagem Alimentos
Nutricional.
Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM

NUTRICIONAL OBRIGATÓRIA DE ALIMENTOS E BEBIDAS Alimentos
EMBALADOS.
Dispõe sobre procedimentos referentes a missões ao exterior e

à autorização de afastamento do país de servidores e Gestão interna Políticas e Diretrizes concernentes à gestão de pessoas da Anvisa
consultores.
Estabelecer os teores máximos permitidos de alcatrão, nicotina

e monóxido de carbono presentes na corrente primária da Tabaco
fumaça, para os cigarros comercializados no Brasil.
Os medicamentos genéricos, de acordo com a Lei nº 9.787, de

1999 e Resolução ANVISA RDC 10, de 2001, registrados ou que
vierem a ser registrados junto a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, devem ter, para facilitar a sua distinção, em suas Informações ao
embalagens externas, o logotipo que identifica o medicamento Medicamentos consumidor Bula e rotulagem de medicamentos
genérico, impresso dentro de uma faixa amarela, PANTONE
116C, com largura igual a um quinto da maior face total,
cobrindo a face principal e as laterais da embalagem.
Altera a Resolução nº 1, de 1º de outubro de 1999 que dispõe

sobre o exercício do poder de polícia pelos agentes da Agência Temas transversais
Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Os Produtos para a Saúde devem atender aos requisitos Produtos para a Regularização de
essenciais de segurança e eficácia aplicáveis a estes produtos, Produtos sujeitos à Requisitos de Segurança e Eficácia de Produtos para a Saúde
referidos no Regulamento Técnico anexo a esta Resolução. Saúde Vigilância Sanitária
Estabelece normas sobre aplicação e controle dos recursos Organização e Gestão

transferidos fundo a fundo para Estados, Distrito Federal e Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Municípios, para ações de vigilância sanitária. do SNVS
Prorrogar por mais 90 ( noventa ) dias, a contar de 17 de abril Portos, Aeroportos e

de 2001, o prazo para entrada em vigência da RDC nº 17, de 12 Fronteiras
de janeiro de 2001.
Alterar o item D 3, e estender o regulamento a produtos para

desinfecção de hortifrutícolas nas Normas Gerais para Regularização de
Produtos Saneantes Domissanitários da Portaria 152 /MS/SVS, Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos para desinfecção de hortifrutícolas
de 26 de Fevereiro de 1999 publicada no DOU Nº em 1 de vigilância sanitária
Março de 1999.
e monitoramento de
Proibe o uso de composto mercuriais nos medicamentos. Medicamentos Produtos sujeitos à Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
Determinar a imediata proibição da presença do etanol na Regularização de

composição dos referidos medicamentos, fabricados a partir Medicamentos Produtos sujeitos à Registro, Pós-registro e notificação de medicamentos
desta data. Vigilância Sanitária
Institui o Sistema da Dívida Ativa da Agência Nacional de Temas transversais

Vigilância Sanitária.
INSTITUI A CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS - CATEME,

VINCULADA A ANVISA, COM A FINALIDADE DE PRESTAR
CONSULTORIA E ASSESSORAMENTO EM MATÉRIA Regularização de
RELACIONADA A FARMACOS, MEDICAMENTOS E INSUMOS Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
FARMACÊUTICOS EM GERAL, EM ESPECIAL A EMISSÃO DE vigilância sanitária
PARECERES RELATIVOS A PRODUTOS NOVOS, DE ACORDO
COM O DISPOSTO NA INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1/94 E A
RDC 327/00.
Regularização de
Institui o Banco de Consultores Ad hoc de Medicamentos. Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Aprovar o Regulamento Técnico - Critérios Gerais e

Classificação de Materiais para Embalagens e Equipamentos Regularização de
em Contato com Alimentos constante do Anexo desta Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
Resolução. vigilância sanitária
Estabelecer Regulamento Técnico disciplinando as exigências

mínimas para o funcionamento de serviços de atenção a
pessoas com transtornos decorrentes do uso ou abuso de Serviços de Saúde
substâncias psicoativas, segundo modelo psicossocial, também
conhecidos como Comunidades Terapêuticas, parte integrante
desta Resolução.
Regularização de
Aprovar o "Programa de Capacitação de Inspetores para serviços e
Verificação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para a estabelecimentos Capacitação de Inspetores para verificação das Boas Práticas de
Produtos Médicos". Saúde sujeitos à vigilância fabricação e controle
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
Aprovar o "Programa de Capacitação de Inspetores para serviços e
Verificação das Boas Práticas de Fabricação e Controle de Produtos para a estabelecimentos Capacitação de Inspetores para verificação das Boas Práticas de
Produtos para Diagnóstico in Vitro ". Saúde sujeitos à vigilância fabricação e controle
sanitária e Boas
Práticas
Todos os produtos fumígenos derivados do tabaco, conterão

na embalagem e na propaganda, advertência ao consumidor, Tabaco
sobre os malefícios decorrentes do uso destes produtos.
É obrigatório o cadastro das empresas fabricantes nacionais,
importadoras ou exportadoras de produtos derivados do Tabaco
tabaco, fumígenos ou não, e de todos os seus produtos.
Dispõe sobre atualização de normas e procedimentos Regularização de

referentes à registro de produtos Saneantes Domissanitários Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes com ação antimicrobiana
com ação antimicrobiana. vigilância sanitária
Republicar a Norma Geral para Produtos Biológicos de Uso

Domissanitário, elaborada pela Comissão Técnica de
Assessoramento na Área de Saneantes Domissanitários - CTAS,
aprovada pela Portaria nº 719, de 10 de setembro de 1998, Saneantes
Republicado no DOU Nº de 17 de setembro de 1998, e demais
alterações pertinentes, estendendo a destinação para uso
domiciliar.
PROÍBE, EM TODO O TERRITÓRIO NACIONAL,
TRANSITORIAMENTE E EM CARÁTER DE EMERGÊNCIA, O
INGRESSO, A COMERCIALIZAÇÃO E A EXPOSIÇÃO AO
CONSUMO, DE PRODUTOS PARA USO EM SERES HUMANOS
CONTENDO MATÉRIA-PRIMA ORIGINÁRIA DE ANIMAIS
RUMINANTES DAS ESPÉCIES BOVINA, OVINA, CAPRINA,
BUBALINA E DE RUMINANTES SILVESTRES, PROVENIENTES DO Temas transversais
REINO UNIDO (INGLATERRA, ESCÓCIA, PAÍS DE GALES,
IRLANDA DO NORTE, ILHA DE MAN, JERSEY E GUERNSEY), DA
REPÚBLICA DA IRLANDA, ALEMANHA, BÉLGICA, DINAMARCA,
ESPANHA, FRANÇA, GRÉCIA, ITÁLIA, LIECHTENSTEIN,
LUXEMBURGO, HOLANDA, PORTUGAL, REPÚBLICA TCHECA E
SUÍÇA.
Regularização de
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Ceras e Parafinas em Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
Contato com Alimentos. vigilância sanitária
Regularização de
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Embalagens e Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
Equipamentos Elastoméricos em Contato com Alimentos. vigilância sanitária
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Preparados Formadores Regularização de

de Películas a base de Polímeros e/ou Resinas destinados ao Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
revestimento de Alimentos. vigilância sanitária
Prorrogar por mais 120 (cento e vinte) dias, a contar de 16 de

julho de 2001, o prazo para entrada em vigência da RDC nº 17, Portos, Aeroportos e
de 12 de janeiro de 2001, Republicado em 17 de janeiro de Fronteiras
2001, DOU nº 12 – Seção I, Pág. 23.
É permitida às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos

medicamentos nas portas de entrada dos seus
estabelecimentos e em locais internos visíveis ao público em Medicamentos
geral e sua divulgação através de meios com o objetivo de
informar aos cidadãos os preços praticados.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico das Boas Práticas para a

Fabricação de Medicamentos. Medicamentos
Aprovar o processo de deposição de camada interna de

carbono amorfo em garrafas de polietileno tereftalato (PET) Regularização de
virgem via plasma, destinadas a entrar em contato com produtos sujeitos a
alimentos dos tipos de I a VI, da temperatura de congelamento Alimentos Materiais em contato com alimentos
à temperatura ambiente por tempo prolongado, e
temperatura máxima de processamento do alimento de 121ºC.
de 12 de maio de 1998, Republicado no DOU Nº de 1º de
fevereiro de 1999.
Regularização de
Estabelece que as instituições executoras de atividades serviços e
hemoterápicas, públicas e privadas e entidades filantrópicas Sangue, Tecidos, estabelecimentos
ficam obrigadas a encaminhar, às Vigilâncias Sanitárias Células e Órgãos sujeitos a vigilância Serviços de hemoterapia
Estaduais e Municipais o formulário do Sistema de Informação sanitária e Boas
de Produção Hemoterápica - HEMOPROD. Práticas
Regularização de
serviços e
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Níveis de Complexidade Sangue, Tecidos, estabelecimentos Serviços de hemoterapia
dos Serviços de Hemoterapia. Células e Órgãos sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Aprovar a Lista de Filtros Ultravioletas Permitidos Para Cosméticos

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes.
Aprovar a Lista de Conservantes Permitidos Para Produtos de

Higiene Pes soal, Cosméticos e Perfumes. Cosméticos
Aprovar o Regulamento Técnico para- os produtos saneantes

Saneantes
fortemente ácidos e fortemente alcalinos.
Determina a publicação de "Normas a sereis observadas para o

cumprimento das Resoluções de Diretoria Colegiada nºs 39 e Alimentos
40, de 2001", em anexo.
Instituir à aprovar o "Certificado de Boas Práticas de Fabricação

para Cosmético's, Produtos de Higiene Pessoal e Perfumes" Cosméticos
conforme ANEXO I, e Modelo de Formulário de Petição.
Aprovar a inclusão das substâncias e ML1.5 respectivas

restrições nas seguintes listas Positivas para Embalagens e Alimentos
Equipamentos Plásticos em contato com Alimentos.
Aprovar a extensão de uso dos Aditivos INS 451i Tripolifirfato

de sódio e INS 466 Carboximetilcelulose de sódio como Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
estabilizantes em produtos cárneos em complementação ao Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
vigente na Portaria SVS/MS nº 1.004 de 11/12/98.
Alteração da Resolução nº 336, de 30/07/99. Saneantes
Aprovar o Regulamento Técnico que consta no anexo desta Regularização de Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde;
Resolução, que trata do registro, alteração, revalidação e Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de materiais de uso em saúde;
cancelamento do registro de produtos médicos na Agência Saúde Regularização de equipamentos sob regime de vigilância sanitária.
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA. Vigilância Sanitária
Determina a reavaliação toxicológica e ambiental dos produtos Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
técnicos e formulados a base de benomil e carbendazim Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
Prorroga até 15/12/01 o prazo para entrada em vigência da Portos, Aeroportos e
RDC nº 17, de 12/01/2001. Fronteiras
Aprovar o Regulamento Técnico, Anexo a esta Resolução, com

vistas à promoção da vigilância sanitária nos Portos de
Controle Sanitário instalados no território nacional,
embarcações que operem transportes de cargas e ou viajantes Portos, Aeroportos e
nesses locais, e com vistas a promoção da vigilância Fronteiras
epidemiológica e do controle de vetores dessas áreas e dos
meios de transporte que nelas circulam.
Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos

sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da Temas transversais
titulariedade da empresa.
Determinar que as vacinas contra gripe a serem utilizadas no

Brasil no ano de 2002, somente possam ser produzidas,
comercializadas ou utilizadas, se estiverem dentro das Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
determinações e nas composições descritas nesta Resolução.

de 1º de fevereiro de 1999.
Altera os artigos 11, 12, 15 e 17 da Portaria SVS/MS n.º 344, de e monitoramento de Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
12 de maio de 1998. Temas transversais produtos e serviços plantas que podem originá-las
sanitária
Conceder o prazo de 90 (noventa) dias, contados a partir da

data de publicação desta Resolução, para que as empresas Controle, fiscalização
detentoras de registro ou de isenção de registro de e monitoramento de
medicamentos à base de ÓPIO, efetuem as alterações de Temas transversais produtos e serviços Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
rotulagem e bula necessárias a adequação à Portaria SVS/MS sujeitos à vigilância plantas que podem originá-las
n.º 344/98 sem prejuízo do cumprimento das demais sanitária
exigências legais.
Aprovar a inclusão do aditivo NEODECANOATO DE COBALTO na

Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos Destinados à
Elaboração de Embalagens e Equipamentos Plásticos em Alimentos
Contato com Alimentos.
Estabelecer o prazo de 30 (trinta) dias contados a partir da

data de publicação desta Resolução, para que as indústrias
farmacêuticas e distribuidoras, encaminhem o Relatório de
Comercialização de Medicamentos à base de substâncias Temas transversais
constantes das listas “A1”, “A2” e ”A3” (substâncias
entorpecentes) e “B1” e “B2” (substâncias psicotrópicas) da
Portaria SVS/MS n.º 344/98 e de suas atualizações.
Prorrogar até 2 de julho de 2002 o prazo previsto no item 4 do

Anexo da Resolução – RE nº 198, de 11 de setembro de 2001. Alimentos
Dispõe sobre normas básicas de procedimentos

administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da Temas transversais
arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária – ANVISA.
As empresas fabricantes de medicamentos devem proceder Regularização de

auto-inspeções, conforme o Regulamento Técnico das Boas serviços e
Práticas de Fabricação de Medicamentos e Roteiro de Inspeção Medicamentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
em Indústria Farmacêutica, previstos na Resolução 134, de 13 sujeitos à vigilância
de julho de 2001, como parte das medidas necessárias à sanitária e Boas
implementação das mesmas. Práticas
Esta Resolução destina-se à uniformização dos critérios

relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e Alteração
da Autorização de Funcionamento dos estabelecimentos de Medicamentos
dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.
Aprovar o Regulamento Técnico de Substâncias Bioativas e Regularização de

Probióticos Isolados com Alegação de Propriedades Funcional Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para suplementos alimentares
e ou de Saúde. vigilância sanitária
Aprovar a extensão de uso dos Aditivos INS 341iii Fosfato Regularização de
Tricálcico e INS 500i Carbonato de Sódio na função de Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
antiumectantes em açúcar em cubos. vigilância sanitária tecnologia
Os preservativos masculinos de látex de borracha natural Produtos para a

devem atender às prescrições do Regulamento Técnico que Saúde
consta do anexo desta Resolução.
Aprovar a Inclusão do ÁCIDO PERACÉTICO como coadjuvante

de tecnologia na função de agente de controle de
microrganismos na lavagem de ovos, carcaças e ou partes de
animais de açougue, peixes e crustáceos em quantidade Alimentos
suficiente para obter o efeito desejado, sem deixar resíduos no
produto final.
Aprovar a extensão de uso do aditivo INS 220 dióxido de Alimentos

enxofre na função de conservador para suco de caju.
Publicar a atualização dos produtos e matérias-primas, sujeitos

ao controle sanitário na importação, de acordo com o artigo Portos, Aeroportos e
primeiro da Portaria SVS/MS nº 772, de 02 de outubro de Fronteiras
1998, Republicado no DOU de 04 de novembro de 1998.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre a indicação de uso de Sangue, Tecidos,

crioprecipitado. Células e Órgãos
Aprovar o Regulamento Técnico com a finalidade de obter

Sangue, Tecidos,
plasma fresco congelado - PFC, de qualidade, seja para fins Células e Órgãos
transfusionais seja para a produção de hemoderivados.
Manter a proibição da presença de etanol em todos os Controle, fiscalização

produtos fortificantes, estimulantes de apetite e crescimento, e monitoramento de
e complementos de ferro conforme disposto na Resolução RE Alimentos produtos e serviços Controle, fiscalização e monitoramento de alimentos
nº 543/01. sujeitos a vigilância
sanitária
Todas as Indústrias e distribuidoras de medicamentos

detentoras de Autorização Especial de Funcionamento estão
sujeitas ao preenchimento da declaração constante no Anexo I Medicamentos
da RDC 234/2001. “Relatório de Comercialização de
Medicamentos Controlados”.
Determinar que todos os produtos de uso tópico contendo

cânfora em suas formulações, apresentem em suas rotulagens,
bulas, impressos em etiquetas e prospectos advertências nos Informações ao
Medicamentos consumidor Bula e rotulagem de medicamentos
termos desta RDC.
Ampliar a proibição contida no art. 1º da RE nº 552, de 20 de

abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de Medicamentos
medicamentos anti-sépticos de uso tópico indicados para uso
infantil.
A Gerência Geral de Saneantes (GGSAN) somente aceitará,

quando da concessão de notificação e registro de produtos e
suas alterações, os testes habilitados, exigidos por legislações
específicas, que forem executados por laboratórios que façam Saneantes
parte da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos de Saúde
(REBLAS) da Gerência-Geral de Laboratórios em Saúde Pública
(GGLAS), da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
O Anexo IV da Resolução-RDC n.º 217, de 21 de novembro de Portos, Aeroportos e
2001, que trata da Solicitação de Certificado, passa a vigorar Fronteiras
com a redação conferida pelo Anexo a esta Resolução.
Estabelece a data de 2 de julho de 2002 para o integral Informações ao

cumprimento da Resolução – RDC nº 13, de 2 de janeiro de Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
2001.
Aprovar o Regulamento Técnico para ROTULAGEM DE

ALIMENTOS E BEBIDAS EMBALADOS QUE CONTENHAM Alimentos Rotulagem de alimentos
GLÚTÊN, constante do anexo desta Resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico para o álcool etílico hidratado Regularização de

em todas as graduações e álcool etílico anidro, comercializado Saneantes produtos sujeitos à Regularização de álcool etílico como saneante
por atacadistas e varejistas. vigilância sanitária
Regularização de
Aprovar o Regulamento Técnico destinado ao planejamento, serviços e
programação, elaboração, avaliação e aprovação de projetos estabelecimentos
físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, anexo a Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
esta Resolução, a ser observado em todo território nacional, na sanitária e Boas
área pública e privada. Práticas
Publicar a relação de Substâncias Químicas de Referências

certificadas, tendo em vista os resultados de estudos de
certificação interlaboratorial coordenados pela Subcomissão Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
de Material de Referência, da Comissão Permanente de
Revisão da Farmacopéia
Estabelecer Brasileira,
os critérios para conforme
a avaliação anexo. preliminar
toxicológica
para pesquisa e experimentação com organismos
geneticamente modificados que desempenham a função de Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
agrotóxicos e afins, conforme previsto na Lei nº 7.802, de 11 vigilância sanitária
de julho de 1989 e no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de
2002.
Prorroga até o dia 25 de março de 2002, o prazo para
solicitação de cadastro de produtos derivados do tabaco, Tabaco
constante na Resolução-RDC nº 105, de 31 de maio de 2001.
Complementa a Portaria nº 321, de 28 de julho de 1997 sobre

iscas inseticidas apresentadas nas formas de gel. Saneantes
Fica Alterado a Portaria SVS/MS n.º 39, de 13 de janeiro de

1998 para excluir a substância Leucina do Anexo Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
“Coadjuvantes de Tecnologia para Adoçantes em Tabletes “, vigilância sanitária tecnologia
acrescentando-a como “Veículo para Adoçantes em Tabletes”.
Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações e

Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos Biológicos, Medicamentos
conforme documento anexo e esta Resolução.
Determina como medida de interesse sanitário, a proibição de

veiculação de propaganda/publicidade/promoção, em todo
território nacional, de medicamentos que contenham o Informações ao
princípio ativo ÁCIDO ACETILSALICÍLICO e utilizem expressões Medicamentos consumidor Promoção comercial e publicidade de medicamentos
que façam referência aos sintomas de outras patologias que se
assemelhem aos sintomas da dengue.
Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos, Medicamentos

em anexo.
Determina a publicação do "Guia para Realização de

Alterações e Inclusões Pós-Registro de Medicamentos", em Medicamentos
anexo
Regularização de
Determinar a publicação do "Guia para Estudos de Correlação Medicamentos produtos sujeitos à Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
In Vitro-In Vivo (CIVIV)", vigilância sanitária medicamentos
Determinar a publicação do "Guia para Ensaios de Dissolução

para Formas Farmacêuticas Sólidas Orais de Liberação Medicamentos
Imediata (FFSOLI)".
Determina a publicação do "Guia para a Realização de Estudos

de Estabilidade". Medicamentos
Regularização de
serviços e
REVOGA A PORTARIA Nº 1884/GM, DE 11 DE NOVEMBRO DE estabelecimentos
1994 DO MINISTÉRIO DA SAÚDE PUBLICADA NO DIARIO Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
OFICIAL DA UNIÃO DE 15 DE DEZEMBRO DE 1994. sanitária e Boas
Práticas
Nos processos administrativos referentes às infrações

sanitárias de propaganda, para os fins de aplicação das Medicamentos Informações ao Promoção comercial e publicidade de medicamentos
penalidades cabíveis consumidor
Autoriza, em caráter provisório e excepcional, enquanto o
meio eletrônico de que trata a Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 236/2001 não estiver disponível para o
Agente Regulado, a adoção de rotinas não informatizadas a
respeito do: I - processamento e recebimento de petições; e II -
recolhimento da receita proveniente da arrecadação da Taxa Temas transversais
de Fiscalização de Vigilância Sanitária, da retribuição por
serviços de quaisquer natureza prestados a terceiros e das
multas resultantes de ações fiscalizadoras.
Determinar a publicação do “Guia para a Realização de Estudos

de Estabilidade” Medicamentos
OS MEDICAMENTOS CONTENDO O EXCIPIENTE CORANTE

TARTRAZINA (AMARELO FD&C Nº5) DEVEM CONTER NA BULA,
DE FORMA CLARAMENTE VISÍVEL E DESTACADA, O SEGUINTE Informações ao
AVISO: ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
TARTRAZINA (FD&C Nº 5) QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE
NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA BRÔNQUICA E
URTICÁRIA, EM PESSOAS SUSCETÍVEIS.
Determinar às empresas fabricantes de medicamentos

registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, nos
termos da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, e Lei nº
9.787, de 10 de fevereiro de 1999, o envio, até o dia 10 (dez) Medicamentos
de cada mês, das informações referentes à produção e
comercialização de seus produtos genéricos relativas ao mês
anterior, obedecidos os critérios constantes do formulário
anexo.
Aprovar as Guias relacionadas, em anexo, que poderão ser

adotadas a fim de explicitar procedimentos técnicos Regularização de Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
relacionados com produtos submetidos ao regime de vigilância Medicamentos produtos sujeitos à medicamentos
sanitária, que, uma vez publicadas no DOU, passarão a integrar vigilância sanitária
o repertório jurídico sanitário.
Ficam desobrigados de Autorização de Funcionamento de

Empresa, nesta Agência, os fabricantes e importadores de
matérias-primas, insumos e componentes destinados à
fabricação dos produtos Saneantes Domissanitários, Temas transversais
Cosméticos, Produtos de Higiene Pessoal, Perfumes e
Correlatos, estando porém, sujeitos ao controle sanitário
conforme estabelecido na Legislação Sanitária vigente.
Regularização de
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Material Celulósico Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
Reciclado, constante do Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Substitui no item 2 - Disposições Gerais - o subitem 2.10, da

Portaria nº 177, de 04/03/1999, publicada no DOU de Regularização de
08/03/1999, que Aprovou o Regulamento Técnico " Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
Disposições Gerais para Embalagens e Equipamentos vigilância sanitária
Celulósicos em Contato com Alimentos"
O RECRUTAMENTO DE PESSOAL PELAS AREAS DESTA ANVISA

DAR-SE A POR MEIO DE CONTRATAÇÃO DE CONSULTORES POR
ORGANISMOS INTERNACIONAIS QUE ESTABELEÇAM PROJETO Gestão interna Políticas e Diretrizes concernentes à gestão de pessoas da Anvisa
DE COOPERAÇÃO COM ESTA AGENCIA, OU VIA CONTRATO DE
TRABALHO POR TEMPO DETERMINADO.
Regularização de
Procede à reavaliação toxicológica dos produtos técnicos e Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
formulados à base dos ingredientes ativos acima referidos. vigilância sanitária afins
Publicar a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob
Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
de 1998, Republicado no DOU Nº de 1º de fevereiro de 1999.
Aprovar a inclusão do aditivo 6-AMINO-1,3-DIMETILURACIL na
Lista Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos Destinados à
Elaboração de Embalagens e Equipamentos Plásticos em Alimentos
Determinar a prorrogação até 2 de fevereiro de 2003 do prazo

previsto no item 4 do Anexo da Resolução – RE nº 198 de 11 Alimentos
de setembro de 2001.
Estabelecer os requisitos para o registro de medicamentos

similares, constantes da presente Resolução e de seus anexos:
Anexo I - Informações e Documentação Necessárias para a
Solicitação de Registro de Medicamentos Similares; Anexo II - Medicamentos
Critérios e Procedimentos para a Vigência, Revalidação,
Cancelamento e Modificação de Registro e Anexo III –
Glossário.
Estabelecer os requisitos a serem observados pelas empresas

para obter autorização como importadoras de produtos
acabados - medicamentos e insumos farmacêuticos - Medicamentos
produzidos na região do Mercosul, conforme documento
Anexo a esta Resolução.
Normatiza as exigências relativas aos padrões de rotulagem de

medicamentos, quando adquiridos diretamente pelo Medicamentos Bula e Rotulagem de Medicamentos
Ministério da Saúde para uso em programas de saúde pública.
Alterar a tabela constante no anexo do "Regulamento Técnico Regularização de

que Aprova o Uso de Aditivos Alimentares, Estabelecendo suas produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Funções e seus Limites Máximos para a Categoria de Alimentos Alimentos tecnologia
19 – Sobremesas". vigilância sanitária
Prorrogar até o dia 11 de julho de 2002, o prazo para que as

empresas detentoras de registro de medicamentos à base da Controle, fiscalização
substância ROSIGLITAZONA, ou de seus sais, efetuem as e monitoramento de
alterações necessárias ao cumprimento da legislação sanitária Medicamentos produtos sujeitos a Controle de Medicamentos e substâncias sujeitos à Controle Especial
em vigor, constantes na Resolução-RDC nº 230, de 11 de Vigilância Sanitária
dezembro de 2001.
Proibir a importação e comercialização, em todo território Controle, fiscalização

nacional, de medicamentos registrados como medicamentos Medicamentos e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
similares à base de MICOFENOLATO MOFETIL. produtos sujeitos a
Conceder Alteração na Restrição de Uso para medicamentos Controle, fiscalização

na forma farmacêutica de comprimidos de liberação e monitoramento de
controlada à base de OXICODONA (Lista “A1” – Substâncias Temas transversais produtos e serviços Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
Entorpecentes da Portaria SVS/MS n.º 344/98), conforme sujeitos à vigilância plantas que podem originá-las
relação anexa. sanitária
Aprovar o Regulamento Técnico, anexo a esta Resolução, Regularização de

visando disciplinar o funcionamento das empresas de serviços e
Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Produtos para a estabelecimentos Empresas de ortopedia técnica, confecções de palmilhas e calçados
Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, Saúde sujeitos à vigilância ortopédicos e de comercialização de artigos ortopédicos
instaladas no território nacional. sanitária e Boas
Práticas
Para efeito de regulamentação do caput do Art. 4º do Decreto

nº 3.675, de 28/11/2000, retificado pelo Decreto 3.841, de
11/06/2001, a indústria à qual tiver sido concedido registro
especial de medicamentos genéricos deverá, no prazo de até
seis meses, a contar da publicação do registro especial, Regularização de
Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
protocolar pedido de conversão do registro especial em Medicamentos produtos sujeitos à (genéricos, similares e novos)
registro de medicamento genérico e apresentar toda a vigilância sanitária
documentação necessária, contemplando, inclusive, os ensaios
de equivalência farmacêutica e de bioequivalência, realizados
de acordo com a regulamentação técnica aprovada pela
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Estabelecer procedimentos a serem adotados para fins de

avaliação toxicológica e da patogenicidade de agentes
microbiológicos, empregados no controle de uma população Agrotóxicos
ou de atividades biológicas de um outro organismo vivo
considerado nocivo.
Estabelecer procedimentos a serem adotados, para efeito de
registro e/ou avaliação toxicológica de produtos
semioquímicos considerados como agrotóxicos, seus Agrotóxicos
componentes e afins, segundo definições estabelecidas no
Decreto 4.074 incisos IV e VII.
A importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição,

a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos
medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente Medicamentos
controlados pela ANVISA.

instituída pela Portaria nº 12-ANVS, de 20 de janeiro de 2000.
Estabelece normas sobre aplicação e controle dos recursos

transferidos fundo a fundo para Estados, Distrito Federal e Organização e Gestão
Municípios, para ações de Vigilância Sanitária de média e alta do SNVS
complexidade.
Determinar que os pontos de entrada e saída, no país, de Controle sanitário em

mercadorias à base de substâncias entorpecentes, ambientes de portos,
psicotrópicos e precursores, passam a ser a partir da data de Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
publicação desta Resolução efetuados pelos: a) Porto e Fronteiras fronteiras, recintos vigilância sanitária
Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro; b) Porto de alfandegados e
Santos/SP e Aeroporto Internacional de São Paulo. comércio exterior
Determinar que a Notificação de Receita “A” não será exigida

para dispensação de medicamentos à base das substâncias
morfina, medatona e codeína, ou de seus sais, a pacientes em Controle, fiscalização
tratamento ambulatorial, cadastrados no Programa Nacional Medicamentos e monitoramento de Controle de Medicamentos e substâncias sujeitos à Controle Especial
de Assistência à Dor e Cuidados Paliativos, do Sistema Único de produtos sujeitos a
Saúde, instituído pela Portaria GM/MS nº 19, de 3 de janeiro Vigilância Sanitária
de 2002.
Revogar o Art. 1º da Resolução RDC nº 68, de 05/03/2002 Saneantes Guilhotina
Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto

persistirem as condições que configuram risco à saúde, o
ingresso, a comercialização e a exposição ao consumo, dos
produtos para uso em seres humanos contendo matéria-prima
obtida de tecidos/fluidos de animais ruminantes das espécies
bovina, ovina, caprina, bubalina e de ruminantes silvestres,
utilizados como componentes na produção de Temas transversais
medicamentos,cosméticos e produtos para a saúde, conforme
discriminado.
Estabelece condições para importação, comercialização,

exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 118 Temas transversais
de 11 de junho de 2001.
Regularização de
Dispõe sobre o prazo de adequação ao Regulamento Técnico serviços e
de Procedimentos Básicos de Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Estabelecimentos Beneficiadores de Sal destinado ao Consumo Alimentos sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
Humano. sanitária e Boas
Práticas
Estabelecer o prazo de noventa (90) dias, a contar da

publicação, desta Resolução, para o cumprimento das
exigências previstas na Resolução - RDC 238, de 27 de
dezembro de 2001, que tem por objetivo uniformizar os Medicamentos
critérios relativos à Autorização, Renovação, Cancelamento e
Alteração da Autorização de Funcionamento dos
estabelecimentos de dispensação de medicamentos.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Películas de Celulose Regularização de

Regenerada em Contato com Alimentos constante do anexo Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
desta Resolução. vigilância sanitária
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Tripas Sintéticas de Regularização de

Celulose Regenerada em Contato com Alimentos constante do Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de Regularização de
fevereiro de 2002, que dispõe sobre Regulamento Técnico Saneantes produtos sujeitos à Regularização de álcool etílico como saneante
para álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool vigilância sanitária
etílico anidro comercializados por atacadistas e varejistas.
e monitoramento de
Aprovar o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, Temas transversais produtos e serviços Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância,
mamadeiras e protetores de mamilo, anexo a esta Resolução. sujeitos à vigilância Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
sanitária
Aprovar o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de e monitoramento de Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância,
Alimentos para Lactentes e Crianças de Primeira Infância, Temas transversais produtos e serviços Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
constante do anexo desta Resolução. sujeitos à vigilância
sanitária
PROIBIR em todo o território nacional, o ingresso, a

comercialização e a exposição ao consumo, de sobremesas e Alimentos
de balas e similares à base de gelificantes, que contenham o
aditivo INS 425 Goma Konjak, incluindo mini-copos gelificados.
Suspender os efeitos da Resolução-RDC n.º 198/2002. A

importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição, a
comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos Medicamentos
medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente
controlados pela ANVISA.
Enquadra os aparelhos ativos, eletroestimuladores, para

utilização em educação física, embelezamento e correção Produtos para a Regularização de Regularização de aparelhos ativos, eletroestimuladores para utilização
estética na classe de risco II, Regra 9, conforme previsto pelo Saúde Produtos sujeitos à em educação física, embelezamento e correção estética
parágrafo único do Art. 1° da Resolução - RDC n° 185, de 22 de Vigilância Sanitária
outubro de 2001.
Aprovar a tabela de aditivos para complementação do

"REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS UTILIZADOS
SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO E SUAS Alimentos
FUNÇÕES", constante do Anexo desta Resolução.
1º Aprovar o Regulamento Técnico Sobre Protetores Solares

em Cosméticos constante do Anexo desta Resolução. Cosméticos
Estabelecer a periodicidade trimestral para o envio das cópias Controle, fiscalização

simplificadas às autoridades sanitárias dos Estados Partes, dos e monitoramento de
“Formulários Trimestrais de Importação e Exportação de Temas transversais produtos e serviços Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
Entorpecentes e de Psicotrópicos” encaminhados à Junta sujeitos à vigilância plantas que podem originá-las
Internacional de Fiscalização – JIFE. sanitária
Ficam Revogados a Resolução-RDC n.º 13, de 28 de outubro de Controle sanitário em

1999, publicada no DOU Nº de 29 de outubro de 1999, a ambientes de portos,
Resolução-RDC n.º 210, de 26 de julho de 2002, publicada no Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
DOU Nº de 29 de julho seguinte, e a Portaria n.º 74, de 31 de Fronteiras fronteiras, recintos vigilância sanitária
janeiro de 2002, publicada no DOU Nº de 4 de fevereiro de alfandegados e
2002. comércio exterior
Dispõe sobre a regulamentação do registro de produtos

sujeitos à vigilância sanitária em razão da alteração da
titularidade da empresa. Temas transversais

Determinar a prorrogação até 11 de dezembro de 2002 do

prazo previsto no Art 5º da Resolução - RDC nº 163, de 11 de Saneantes Guilhotina
setembro de 2001.
Proíbe, em todo o território nacional, transitoriamente e em
caráter de emergência, o ingresso, a comercialização e a
exposição ao consumo, dos aditivos alimentares e dos
alimentos embalados e prontos para consumo, destinados à
alimentação humana, que contenham em sua composição Alimentos
ingredientes de: carnes, miúdos, vísceras, sangue, outros
derivados e qualquer subproduto, exceto leite e produtos
lácteos, originário de animais ruminantes das espécies bovina,
ovina, caprina, bubalina e ruminantes silvestres.
Proibe o uso do Brometo de Metila para expurgos em cereais e

grãos armazenados e no tratamento pós-colheita das culturas
de abacate, abacaxi, amêndoas, ameixa, avelã, castanha,
castanha-de cajú, castanha-do-pará, café, copra, citrus, Agrotóxicos
damasco, maçã, mamão, manga, marmelo, melancia, melão,
morango, nectarina, nozes, pêra, pêssego e uva.
Revogar a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 19, de 3 Regularização de

de março de 2000, publicada no DOU Nº de 8 de março de produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
2000, que proíbe a utilização do Brometo de Metila no Agrotóxicos afins
tratamento de madeiras, em todo território nacional. vigilância sanitária
Altera a Resolução nº 335, de 22/07/1999, que estabelece a

reorganização do sistema de controle sanitário de produtos de
higiene pessoal, cosméticos e perfumes; e a Resolução nº 184,
de 22/10/2001, que dispõe sobre o Registro de Produtos
Cosméticos Guilhotina
Saneantes Domissanitários e Afins, de Uso Domiciliar,
Institucional e Profissional que é efetuado segundo a avaliação
e o gerenciamento do risco que são classificados como de
Risco I e Risco II.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Informações ao

Embalados. Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
Os Produtos para a Saúde sujeitos ao cadastramento previsto

no art. 3º da Resolução-RDC n.º 185/01, são os constantes da Produtos para a
Saúde
relação do Anexo I desta Resolução.
A empresa interessada em obter cópia de documentos ou de
processos administrativos no âmbito da Agência ao formular o
requerimento deverá satisfazer as seguintes exigências e
condições: I – demonstrar a legitimidade e interesse na
obtenção da cópia do documento requerido; II – juntar
Procedimentos para atendimento ao público externo e prestação de
procuração ou contrato social que o habilite a requerer em Temas transversais Governança informações no âmbito da Anvisa
nome da empresa os documentos a serem copiados; III –
juntar o comprovante do recolhimento da Taxa de Fiscalização
de Vigilância Sanitária, no caso de desarquivamento, nos
termos da Lei n.º 9.782, de 26 janeiro de 1999.
Aprovar o “Regulamento Técnico Sobre Limites Máximos de

Aflatoxinas Admissíveis no Leite, no Amendoim, no Milho", Alimentos
constante do Anexo desta Resolução.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos Regularização de

Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos serviços e
Produtores/Industrializadores de Alimentos e a Lista de estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Verificação das Boas Práticas de Fabricação em
sanitária e Boas
Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos. Práticas
Aprovar, na forma do ANEXO 1, as Regras para a nomenclatura

de denominações comuns brasileiras – DCB de fármacos ou Farmacopeia
medicamentos.
Ampliar a proibição contida no art. 1º da RE nº 552, de 20 de Controle, fiscalização

abril de 2001, a todas as formas farmacêuticas de
medicamentos anti-sépticos de uso tópico indicados para uso Medicamentos e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
infantil. produtos sujeitos a
medicamentos à base de gangliosídeos, serão controlados pela Medicamentos
ANVISA.
Publicar a relação de Substâncias Químicas de Referências

certificação interlaboratorial coordenados pela Subcomissão Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
de Material de Referência, da Comissão Permanente de
Revisão da Farmacopéia Brasileira, conforme anexo.

Medicamentos
medicamentos a base de gangliosídeos serão totalmente
controlados pela ANVISA, na forma prevista nesta Resolução.

Qualidade de Erva-Mate, em anexo Alimentos
Aprovar o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Alimentos

Qualidade do Composto de Erva-Mate, em anexo.
Proibir em todo o território nacional a produção, importação, Controle, fiscalização

comercialização, propaganda e distribuição de alimentos com e monitoramento de
forma de apresentação semelhante a cigarro, charuto, Alimentos produtos e serviços Controle, fiscalização e monitoramento de alimentos
cigarrilha, ou qualquer outro produto fumígeno, derivado do sujeitos a vigilância
tabaco ou não. sanitária
Dispõe sobre as embalagens destinadas ao acondicionamento Informações ao

de produtos hortícolas "in natura". Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
Ficam proibidos, em todo o território nacional, enquanto

persistirem as condições que configurem risco à saúde, o
ingresso e a comercialização de matéria-prima e produtos Controle, fiscalização
acabados, semilaborados ou a granel para uso em seres e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
Medicamentos produtos sujeitos a
humanos, cujo material de partida seja obtido a partir de
tecidos/fluidos de animais ruminantes, relacionados às classes Vigilância Sanitária
de medicamentos, cosméticos e produtos para a saúde.
Estabelece condições para importação, comercialização,

exposição ao consumo dos produtos incluídos na RDC nº 305, Temas transversais
de 14 de novembro de 2002.
Regularização de
Altera a Resolução - RDC nº 50 de 21 de fevereiro de 2002 que serviços e
dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, estabelecimentos
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
estabelecimentos assistenciais de saúde. sanitária e Boas
Práticas
Os fornecedores de câmaras de bronzeamento e os

estabelecimentos que executam procedimentos utilizando Produtos para a
estes aparelhos devem atender às prescrições da norma Saúde
técnica brasileira NBR IEC 60335-2-27 e disposições
complementares estabelecidas nesta Resolução.
Dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas distribuidoras de
produtos farmacêuticos somente efetuarem transações
comerciais e operações de produtos farmacêuticos, por meio Controle, fiscalização
de notas fiscais que contenham obrigatoriamente os números e monitoramento de
dos lotes dos produtos nelas constantes e notificar a Medicamentos produtos sujeitos a Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
autoridade sanitária competente, de imediato, quaisquer Vigilância Sanitária
suspeitas de alteração, adulteração, fraude, falsificação ou
roubo dos produtos que distribuam.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 20 de

fevereiro de 2002, que dispõe sobre Regulamento Técnico Regularização de
para álcool etílico hidratado, em todas as graduações, e álcool Saneantes produtos sujeitos à Regularização de álcool etílico como saneante
etílico anidro comercializados por atacadistas e varejistas. vigilância sanitária
Estabelecer a auto-inspeção como um dos instrumentos de

avaliação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a
Produtos Médicos, para fins de prorrogação da validade do Saúde
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
Médicos.
PROIBE A IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO, EM TODO

TERRITORIO NACIONAL, DO MEDICAMENTO REGISTRADO Controle, fiscalização
COMO MEDICAMENTO SIMILAR À BASE DE CICLOSPORINA DO Medicamentos e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
LABORATORIO QUIMICO FARMACÊUTICO BÊRGAMO LTDA., produtos sujeitos a
COM A DENOMINAÇÃO PHARMOSPORIN. Vigilância Sanitária
As empresas fabricantes de alimentos que contenham na sua

composição o corante tartrazina (INS 102) devem Informações ao
obrigatoriamente declarar na rotulagem, na lista de Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
ingredientes, o nome do corante tartrazina por extenso.
Altera a Resolução nº 217, de 21/11/2001 que aprova o

Regulamento Técnico com vistas à promoção da vigilância Portos, Aeroportos e
sanitária nos Portos de Controle Sanitário instalados no Fronteiras
território nacional, embarcações que operem transportes de
cargas e ou viajantes nesses locais.
Instituir e aprovar o Termo de Referência, em anexo, para Portos, Aeroportos e

elaboração dos Planos de Gerenciamento de Resíduos Sólidos Fronteiras
a serem apresentados a ANVISA para análise e aprovação.
Aprovar o Regulamento Técnico para a obtenção, testagem,

processamento e Controle de Qualidade de Sangue e Sangue, Tecidos,
Hemocomponentes para uso humano, que consta como Anexo Células e Órgãos
I.
Aprovar o Regulamento Técnico para a Fortificação das Regularização de

Farinhas de Trigo e das Farinhas de Milho com Ferro e Ácido Alimentos produtos sujeitos a Fortificação de alimentos
Fólico , constante do anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Aprovar, conforme anexo I, o Regulamento Técnico para a Controle sanitário em

Autorização de Funcionamento de empresas interessadas em ambientes de portos,
prestar serviços de interesse da saúde pública em veículos Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
terrestres que operem transportes coletivos internacional de Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
passageiros, embarcações, aeronaves, terminais aquaviários, alfandegados e
portos organizados, aeroportos, postos de fronteira e recintos comércio exterior
alfandegados.
Aprovar, conforme Anexo I, o Regulamento Técnico para a Controle sanitário em

Autorização de Funcionamento e Autorização Especial de ambientes de portos,
Funcionamento de Empresas interessadas em operar a Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
atividade de armazenar mercadorias sob vigilância sanitária em Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
Terminais Aquaviários, Portos Organizados, Aeroportos, Postos alfandegados e
de Fronteira e Recintos Alfandegados. comércio exterior
Determina-se a publicação da “Relação de monografias dos

ingredientes ativos de agrotóxicos e preservantes de madeira”,
cujo emprego encontra-se autorizado conforme descrito, de Agrotóxicos Monografias de agrotóxicos
acordo com anexos.
Para fins da Gestão de Resíduos Sólidos em Portos, Aeroportos ambientes de portos,
e Fronteiras define-se como de risco sanitário as áreas Portos, Aeroportos e aeroportos,
endêmicas e epidêmicas de Cólera e as com evidência de Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
circulação do Vibrio cholerae patogênico. alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Regularização de
Fabricação para Estabelecimentos
Produtores/Industrializadores de Frutas e ou Hortaliças em serviços e
Conserva e a Lista de Verificação das Boas Práticas de Alimentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Fabricação para Estabelecimentos sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
Produtores/Industrializadores de Frutas e ou Hortaliças em sanitária e Boas
Conserva. Práticas
Aprova como fato gerador de receita a Taxa de Emissão de

Certificado de Boas Práticas de Fabricação e Controle para as
empresas fabricantes, importadoras e distribuidoras de Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
produtos Sanitária (TFVS)
para a saúde.
Aprovar e instituir o “ Certificado de Boas Práticas de Produtos para a

Armazenamento e Distribuição para Produtos para a Saúde - Saúde
“CBPADPS”, conforme modelo disponível no site da ANVISA.
Regimento Interno da Comissão de Ética da Agência Nacional Código de ética e Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância
de Vigilância Sanitária, CEANVISA. Gestão interna Sanitária (CEANVISA)
Aprovar, conforme Anexo, o Regulamento Técnico para fins de Portos, Aeroportos e

vigilância sanitária de mercadorias importadas. Fronteiras
Aprovar o Regulamento Técnico, para fiscalização e controle Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
sanitário em aeroportos e aeronaves, anexo a esta Resolução Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
alfandegados e
comércio exterior
Determinar a prorrogação até 31 de julho de 2003 do prazo

previsto no item 4 do Anexo da Resolução – RE nº 198 de 11 Alimentos
de setembro de 2001.
Alterar a monografia, referente ao Ingrediente Ativo P-46

PIRACLOSTROBINA, publicada através da Resolução-RDC nº Agrotóxicos Monografias de agrotóxicos
347 de 16/12/2002, DOU de 31/12/02.
Considera-se medicamento de referência o produto inovador

registrado na ANVISA e comercializado no país, cuja eficácia,
segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente Medicamentos
junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro.
Regularização de
Determinar a publicação de Orientação Técnica elaborada por serviços e
Grupo Técnico Assessor, sobre Padrões Referenciais de Serviços de Saúde estabelecimentos Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
Qualidade do Ar Interior, em ambientes climatizados sujeitos à vigilância
artificialmente de uso público e coletivo, em anexo. Sanitária e Boas
Práticas
Estabelece os dizeres de rotulagem que devem constar em Informações ao

produtos com indicação para hipersensibilidade dentinária. Cosméticos consumidor Rotulagem de produtos com indicação para hipersensibilidade dentinária
Altera dispositivos da RDC Nº 104 de 31 de maio de 2001. Tabaco
Regulamenta disposições dadas pela Lei n.º 9.294 de 15 de Controle, fiscalização

julho de 1996, quanto à propaganda e pontos de venda e Tabaco e monitoramento de Controle e fiscalização de pontos de venda de Produtos Fumígenos
proíbe a venda de produtos fumígenos pela internet. produtos e serviços
Estabelece o prazo de sessenta (60) dias, a contar da

publicação desta Resolução, para o cumprimento das
exigências previstas na Resolução - RDC 320, de 22 de Controle, fiscalização
novembro de 2002, que tem por objetivo garantir o Sistema de e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
Controle e Fiscalização em toda cadeia dos produtos
farmacêuticos no acompanhamento e monitoração das Vigilância Sanitária
distribuidoras para a distribuição de medicamentos.
A importação de padrões de referência, incluindo padrões de
produtos agrotóxicos, somente poderá ser realizada, após Controle sanitário em
solicitação de órgãos, entidade(s) ou empresa(s) interessado(s) comércio exterior e Controle da importação de padrões de referência, incluindo padrões de
Agrotóxicos ambientes em PAF e produtos agrotóxicos
e aprovação por parte da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária. recintos alfandegados
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio
de 1998, republicado no DOU de 1º de fevereiro de 1999.
Prorrogar por 90 (noventa) dias o prazo constante do art. 2.º Controle, fiscalização
da Resolução RDC n.º 222, de 5 de agosto de 2002, publicada e monitoramento de
no Diário Oficial da União de 6 de agosto de 2002, referente ao Temas transversais produtos e serviços Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância,
Regulamento Técnico para Promoção Comercial dos Alimentos sujeitos à vigilância Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. sanitária
Prorrogar o prazo de vigência de 1º de fevereiro de 2003 para Portos, Aeroportos e

31 de março de 2003, da RDC nº 01, de 06 de janeiro de 2003, Fronteiras
retificada em 10 de janeiro de 2003.
Prorrogar por 90 (noventa) dias o prazo constante do art. 2.º Controle, fiscalização
da Resolução RDC n.º 221, de 5 de agosto de 2002, publicada e monitoramento de
no Diário Oficial da União de 6 de agosto de 2002, referente ao Temas transversais produtos e serviços Comercialização de Alimentos para Lactentes e Crianças de 1ª Infância,
Regulamento Técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e sujeitos à vigilância Bicos, Chupetas e Mamadeiras (NBCAL)
protetores de mamilo. sanitária
Dispõe sobre normas básicas de procedimentos

administrativos voltados para a melhoria do atendimento e da
arrecadação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Temas transversais
Sanitária - ANVISA.
Altera a INC N° 01, de 10/09/2002. Agrotóxicos
Somente será considerado próprio para consumo humano o

sal que contiver teor igual ou superior a 20 (vinte) miligramas Alimentos
até o limite máximo de 60 (sessenta) miligramas de iodo por
quilograma de produto.
Aprova o Regulamento Técnico para o Gerenciamento de

Resíduos de Serviços de Saúde -Diretrizes Gerais Serviços de Saúde
Determinar a todos os estabelecimentos Distribuidores e

Fracionadores de Insumos Farmacêuticos o cumprimento das Insumos
diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Farmacêuticos
Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos
Farmacêuticos, conforme Anexo I da presente Resolução.
Regularização de
produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
Dispõe sobre os medicamentos antigripais. Medicamentos
Regularização de Registro, pós-registro e notificação de medicamentos específicos

Dispõe sobre os medicamentos Hepatoprotetores. Medicamentos produtos sujeitos à
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Serviços de Saúde estabecimentos Requisitos Sanitários para utilização de soluções parenterais e prestação
Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde sujeitos à vigilância de serviços de nutrição parenteral
sanitária e Boas
Práticas
Estabelece condições para importação, comercialização, Controle, fiscalização

exposição ao consumo dos produtos incluídos na Resolução da Medicamentos e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
Diretoria Colegiada - RDC nº 305, de 14 de novembro de 2002. Produtos sujeitos à
Aprova a inclusão do aditivo HIDROXIBIS[2,4,8,10-
TETRAKIS(1,1-DIMETILETIL)-6-HIDROXI-12H-DIBENZO[D,G]
[1,3,2]DIOXAFOSFOCIN 6-OXIDATO] DE ALUMÍNIO na Lista
Positiva de Aditivos para Materiais Plásticos Destinados à Alimentos
Elaboração de Embalagens e Equipamentos Plásticos em
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 2, de 8 de Portos, Aeroportos e

janeiro de 2003, que dispõe sobre Regulamento Técnico para Fronteiras
fiscalização e controle sanitário em aeroportos e aeronaves.
Regularização de
serviços e
Aprova o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Prestadoras de Serviços de Hemoterapia - 1ª Edição. Células e Órgãos sujeitos a vigilância Serviços de hemoterapia
sanitária e Boas
Práticas
Altera a RDC nº 23, de 6 de fevereiro de 2003, que dispõe

sobre normas básicas de procedimentos administrativos,
voltados para a melhoria do atendimento e da arrecadação no Temas transversais
âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Regularização de
Dispõe sobre exigências para renovação do registro de produtos sujeitos a
medicamentos para o tratamento sintomático da gripe. Medicamentos Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Dispõe sobre exigências para renovação do registro de Regularização de

medicamentos para o tratamento do fígado e que contenham Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de medicamentos específicos
indicação profilática como hepatoprotetor. vigilância sanitária
Dispõe sobre a utilização das farmacopéias Alemã, Britânica,

Americana, Européia, Francesa, Japonesa, Mexicana e Nórdica
na ausência de monografia oficial de matéria-prima, formas Farmacopeia
farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na
Farmacopéia Brasileira.
Dispõe sobre alteração na capacidade das embalagens

metálicas do produto palmito em conserva. Alimentos
Dispõe sobre a obrigatoriedade de identificação do fabricante Regularização de

do produto palmito em conserva, litografada na parte lateral serviços e
da tampa metálica da embalagem de vidro do produto palmito Alimentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
em conserva e elaboração, implementação e manutenção de sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
Procedimentos Operacionais Padronizados – POPs para sanitária e Boas
acidificaçãoaté
Autoriza, e tratamento térmico.
30/09/2003, a adoção de rotinas não Práticas
informatizadas quanto ao processamento e recebimento de
petições e documentos no âmbito da ANVISA, bem como em
relação ao recolhimento da receita proveniente da
arrecadação das Taxas de Fiscalização de Vigilância Sanitária, Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
nos casos de autorização, renovação, cancelamento e Sanitária (TFVS)
alteração da autorização de funcionamento dos
estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias
Revoga a RDC
e drogarias, em132/01
virtudequedo constitui
perfil doa Agente
comissãoRegulado,
técnica
conforme previsto no art. 44 da RDC n.º 23, de 2003.
permanente responsável pela implantação e acompanhamento Controle, fiscalização
Agrotóxicos e monitoramento de Programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos (PARA)
e avaliação do Programam Nacional de monitoramento de produtos e serviços
resíduos agrotóxicos em alimentos.
Regularização de
Revoga o art. 2º da RDC nº 135, de 17 de maio de 2002, produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
publicada no D.O.U de 22 de maio de 2002. Agrotóxicos afins
Os Centros que realizam estudos de

Biodisponibilidade/Bioequivalência para fins de registro de
medicamentos deverão observar as normas e regulamentos Medicamentos
técnicos em vigor.
Institui e adota como exigência sanitária para ingresso de
viajantes no País, o formulário ”DECLARAÇÃO DE SAÚDE DO Portos, Aeroportos e
VIAJANTE” - DSV (Anexo I), para controle e prevenção de
doenças de interesse à saúde pública segundo situação Fronteiras
epidemiológica e avaliação de risco.
Institui o Informe Sonoro para Vôo Internacional, da Síndrome

Respiratória Aguda Grave, conforme Anexo I, e tornar Portos, Aeroportos e
obrigatória a sua leitura a bordo (“speech”) nas aeronaves Fronteiras
procedentes do exterior com destino ou escala no território
nacional.
Criar o PROGRAMA DE ANALISE DE RESÍDUOS DE Agrotóxicos e monitoramento de Programa de análise de resíduos de agrotóxicos em alimentos (PARA)
AGROTÓXICOS EM ALIMENTOS – PARA produtos e serviços
Altera a redação da Resolução-RDC Nº 229, de 24 de junho de Laboratórios

1999. Analíticos
Publicar a relação de Sustâncias Químicas de Referências
Certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira, conforme
anexo.
Dispõe sobre o teor de iodo que deve conter o sal destinado

ao consumo humano. Alimentos
Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. Medicamentos
Dispõe sobre o registro de Medicamento Similar e dá outras Medicamentos

providências.
Regularização de
Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados. Medicamentos produtos sujeitos a Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Aprovar o Regulamento Técnico para Medicamentos

Genéricos, anexo. Medicamentos
Dispõe sobre o registro de medicamento novo. Medicamentos
O registro/renovação de registro de medicamentos

pertencentes às classes/ princípios ativos relacionadas em Regularização de Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
ANEXO, só serão autorizados se as bulas contiverem a Medicamentos produtos sujeitos a
advertência pertinente, conforme relação anexa. vigilância sanitária
Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de

medicamentos. Medicamentos
Dispõe sobre o registro e a isenção de registro de Medicamentos

medicamentos homeopáticos industrializados.
Dispõe sobre as bulas de medicamentos Medicamentos
Determinar a publicação do "Guia para Realização de

Alterações, Inclusões, Notificações e Cancelamento Pós- Medicamentos
Registro de Medicamentos".
Determinar a publicação do "Guia para protocolo e relatório Regularização de Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
técnico de estudo de bioequivalência". Medicamentos produtos sujeitos a medicamentos
Determinar a publicação do “Guia para elaboração de relatório Regularização de

técnico de estudo de biodisponibilidade Medicamentos produtos sujeitos a Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
relativa/bioequivalência”. vigilância sanitária medicamentos
Determinar a publicação do "Guia para provas de

biodisponibilidade relativa/bioequivalência" Medicamentos
Determinar a publicação do "Guia para isenção e substituição Medicamentos

de estudos de bioequivalência".
Determinar a publicação do "Guia para planejamento e Regularização de

realização da etapa estatística de estudos de biodisponiblidade produtos sujeitos a Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
Medicamentos medicamentos
relativa/bioequivalência”. vigilância sanitária
Determinar a publicação do "Guia para validação de métodos Medicamentos Métodos analíticos e bioanalíticos
analíticos e bioanalíticos".
Determinar a publicação do "Guia para realização do estudo e

elaboração do relatório de equivalência farmacêutica". Medicamentos
Determinar a publicação do "Guia para ensaios de dissolução

para formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata. Medicamentos
Determinar a publicação do "Guia para a Notificação de lotes

Piloto de Medicamentos". Medicamentos
Institui o Código de Ética dos servidores da Agência Nacional Código de ética e Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância
de Vigilância Sanitária - ANVISA Gestão interna Sanitária (CEANVISA)
Altera os artigos 2º, 3º, 4º, 8º e 13 do Regimento Interno da

Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Código de ética e Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância
CEANVISA, aprovado pela Resolução-RDC n.º 355, de 27 de Gestão interna Sanitária (CEANVISA)
dezembro de 2002.
PRORROGA POR 90 DIAS, A CONTAR DE 30.05.2003, O PRAZO
ESTABELECIDO PARA QUE OS SERVIÇOS JÁ EXISTENTES Serviços de Saúde
POSSAM ADEQUAR-SE AO DISPOSTO
NA RDC/ANVISA Nº 101/01.
Altera o item 5 do Anexo da Resolução – RDC n.º 328, de 22 de

julho de 1999, que trata do Regulamento Técnico que Institui Medicamentos
as Boas Práticas de Dispensação em Farmácias e Drogarias.
Fica aprovado o Fascículo 4 da Parte II, da 4ª Edição da

Farmacopéia Brasileira, em anexo, elaborado pela Comissão Farmacopeia
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira-CPRFB,
instituída pela Portaria nº 12, de 20 de janeiro de 2000.
Fica aprovado o Fascículo 1 da Parte II, da 2ª Edição da

Farmacopéia Homeopática Brasileira, em anexo, elaborado
pela Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Farmacopeia
Brasileira-CPRFB, instituída pela Portaria nº 12, de 20 de
janeiro de 2000.
Tornar insubsistente a Resolução da Diretoria Colegiada nº

149, de 11 de junho de 2003, publicada no DOU Nº nº 112, de Medicamentos
12 de junho de 2003, Seção 1, Página 105.

Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de serviços e
Amendoins Processados e Derivados e a Lista de Verificação estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
das Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos
Industrializadores de Amendoins Processados e Derivados sanitária e Boas
Práticas
Altera o item 5, que trata da aplicação de injetáveis, da

Resolução nº 328, de 22/07/1999, que trata do Regulamento
Técnico que Institui as Boas Práticas de Dispensação em Medicamentos
Farmácias e Drogarias.
Rotulagem de desinfetantes domissanitários Saneantes
Aprova o Regulamento Técnico de Avaliação de Matérias

Macroscópicas e Microscópicas Prejudiciais à Saúde Humana Alimentos
em Alimentos Embalados.
Aprovar o Regulamento Técnico para o Álcool Metílico Regularização de

(Metanol), comercializado por atacadistas e varejistas. Saneantes produtos sujeitos à Regularização de álcool metílico
Instituir o informe sonoro para vôo internacional sobre a
Declaração de Saúde do Viajante, conforme Anexo, e tornar
obrigatória a sua leitura a bordo das aeronaves procedentes Portos, Aeroportos e
do exterior com destino ou escala no território nacional. Fronteiras
Dispõe sobre a regulamentação dos procedimentos de análise,

avaliação e aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos
de saúde no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, altera o Serviços de Saúde
Regulamento Técnico aprovado pela RDC nº 50, de 21 de
fevereiro de 2002 e dá outras providências.
Determina Normas Técnicas para o funcionamento dos bancos Sangue, Tecidos,

de sangue de cordão umbilical e placentário. Células e Órgãos
Fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada nº. 106, de ambientes de portos,
14 de maio de 2003, publicada no DOU nº. 94, de 19 de maio Portos, Aeroportos e aeroportos, Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
de 2003, Seção 1, página 60. Fronteiras fronteiras, recintos
alfandegados e
comércio exterior
Fica revogada a Resolução nº 185, de 11 de julho de 2003, ambientes de portos,
Portos, Aeroportos e aeroportos,
publicada no DOU nº 133, de 14 de julho de 2003, Seção 1, Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
página 43. alfandegados e
comércio exterior
Regulamenta a Lei nº 10.702 de 2003, sobre as frases de
advertência do Ministério da Saúde exibidas durante a
transmissão no país de eventos esportivos e culturais Tabaco
internacionais.
DETERMINA A PRORROGAÇÃO ATÉ 31 DE DEZEMBRO DE 2003

DO PRAZO PREVISTO NO ITEM 4 DO ANEXO DA RESOLUÇÃO - Alimentos
RE Nº 198, DE 11 DE SETEMBRO DE 2001.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO A SER APLICADO AOS Regularização de
PRODUTOS ENQUADRADOS NA CATEGORIA NEUTRALIZADOR Saneantes produtos sujeitos à Regularização de neutralizadores de odores
DE ODORES, ANEXO À PRESENTE RESOLUÇÃO. vigilância sanitária
Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de

medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Medicamentos
Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de
Medicamentos, conforme ao Anexo I da presente Resolução .
Dispõe sobre os formulários de petição obtidos pelo Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
peticionamento eletrônico. Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
Institui, o modelo do Certificado de Boas Práticas de

Fabricação para Saneantes Domissanitários conforme ANEXO I Saneantes
e Modelo de Formulário de Petição conforme ANEXO II.
Autorizar a solicitação de registro, junto ao órgão competente, Regularização de

Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
dos ingredientes ativos listados nos anexos, em caráter Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
emergencial, de acordo com recomendações técnicas. vigilância sanitária

Qualidade de Chocolate e Chocolate Branco, constante do Alimentos
Anexo desta Resolução

Qualidade de Mostarda e Mostarda Preparada, constante do Alimentos
Anexo desta Resolução.

Qualidade de Sopa Alimentos
Determina a publicação do "Índice das monografias dos

ingredientes ativos de agrotóxicos, domissanitários e
preservantes de madeira", cujo emprego encontra-se Agrotóxicos Monografias de agrotóxicos
autorizado conforme descrito na monografia, de acordo com o
anexo 1 desta resolução.
EXIGÊNCIA É TODA DILIGÊNCIA DA ANVISA NO CURSO DA

PROCESSOS NO ÂMBITO DE SUA ÁREA DE COMPETÊNCIA,
DESTINADA A NOTIFICAR O INTERESSADO PARA SUPRIR, COM Temas transversais
A APRESENTAÇÃO DE DOCUMENTOS, SUA INSTRUÇÃO.

a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos Medicamentos
medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente
controlados pela ANVISA, na forma prevista nesta Resolução.
Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários da

aplicação de multas junto à Agência Nacional de Vigilância Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária – ANVISA. Sanitária (TFVS)
PRORROGA OS PRAZOS DE VIGÊNCIA DOS TERMOS DE AJUSTE

E METAS - TAM, ASSINADOS ENTRE A ANVISA E OS ESTADOS- Organização e Gestão
MEMBROS E DISTRITO FEDERAL ATÉ O DIA 31.03.2004, do SNVS Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
CONFORME ANEXO.
Composição da Câmara Técnica de Medicamentos e alterações Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós-
normativas Medicamentos registro, ou notificação de medicamentos
Altera o item 1.6-Monografia Técnica das “Diretrizes e
exigências referentes à autorização de registro, renovação de Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
registro e extensão de uso de produtos agrotóxicos e afins – nº Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
1 de 09/12/91, DOU de 13/12/91”, ratificada pela Portaria vigilância sanitária
SNVS nº 3 de 16/01/92.
Aprova o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações

Prestadoras de Serviços de Laboratório Clínico - 1ª Edição. Serviços de Saúde
Proibe, em todo o território nacional, a fabricação, distribuição

ou comercialização de produtos avaliados e registrados pela Controle, fiscalização
ANVISA que contenham o BENZENO, em sua composição, e monitoramento de
admitida porém, a presença dessa substância, como agente Saneantes Proibição de substâncias em produtos saneantes domissanitários
produtos e serviços
contaminante, em percentual não superior a 0,1% v/v (zero
vírgula um por cento, expresso em volume por volume).
Criar o Programa de Análise de Resíduos de Medicamentos Regularização de

Veterinários em Alimentos de Origem Animal – PAMVet. Alimentos produtos sujeitos a Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal

Para fim da Resolução-RE número 893, de 29 de maio de 2003

considera-se nova apresentação quando houver alteração na Medicamentos
quantidade ou volume da unidade farmacotécnica registrada
Determinar a publicação das “Categorias de risco de fármacos Informações ao

destinados às mulheres grávidas” anexo. Medicamentos consumidor Bula e rotulagem de medicamentos

Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de serviços e
Gelados Comestíveis e a Lista de Verificação das Boas Práticas estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
de Fabricação para Estabelecimentos Industrializadores de
Gelados Comestíveis. sanitária e Boas
Práticas
Aprova, na forma do Anexo 1, as instruções para utilização da

lista das Denominações Comuns Brasileiras (Anexo 1 a) e a lista
das Denominações Comuns Brasileiras - DCB 2003 (Anexo 1 b) Farmacopeia
para substâncias farmacêuticas.
Fica prorrogada a autorização para utilização de rotinas não

informatizadas quanto ao processamento e recebimento dos
formulários de petição (FP) a serem entregues no âmbito da
ANVISA enquanto não estiverem eletronicamente disponíveis Temas transversais
para a área desejada no sistema de atendimento e
arrecadação online ou enquanto o acesso à petição manual
permanecer liberado.
Qualidade de Concentrado de Tomate, constante do Anexo Alimentos
desta Resolução.
Publica a relação de Susbtâncias Químicas de Referências
anexo.
EXIGIR como procedimento de importação para “aceite de
orujo de oliva” ou óleo de bagaço e ou caroço de oliva, sem
prejuízo da documentação exigida para este fim, a Regularização de
apresentação do laudo de análise do produto quanto à Alimentos produtos sujeitos a Contaminantes em alimentos
presença de hidrocarbonetos policíclicos aromáticos, vigilância sanitária
especificamente o alfa-benzopireno, com identificação do lote
e ou data de produção ou fabricação.
Publica a relação de Substâncias Químicas de Referências

Certificação Interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
anexo.

Aprova o REGULAMENTO TÉCNICO DE REGISTRO, ALTERAÇÃO
E REVALIDAÇÃO DE REGISTRO DOS MEDICAMENTOS Regularização de
PROBIÓTICOS, conforme Regulamento Técnico anexo a esta Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós registro de produtos biológicos
Resolução vigilância sanitária
Aprova o REGULAMENTO TÉCNICO DE PRODUÇÃO E

CONTROLE DE QUALIDADE PARA REGISTRO, ALTERAÇÃO PÓS-
REGISTRO E REVALIDAÇÃO DOS EXTRATOS ALERGÊNICOS E Medicamentos
DOS PRODUTOS ALERGÊNICOS, conforme Regulamento
Técnico anexo a esta resolução
AUTORIZA O REGISTRO DOS INGREDIENTES ATIVOS, LISTADOS
EM ANEXOS, EM CARÁTER EMERGENCIAL, DE ACORDO COM Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
RECOMENDAÇÕES TÉCNICAS DISPONIBILIZADAS NO PROCESSO Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
Nº 25351.052607/2003-77. vigilância sanitária
Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras Informações ao

providências. Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
CONCEDE O PRAZO DE ATÉ 19 DE JANEIRO DE 2004 PARA O

CUMPRIMENTO DO USO DE LITOGRAFIA PARA A Regularização de
IDENTIFICAÇÃO DO FABRICANTE DO PRODUTO PALMITO EM Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para palmito em conserva
CONSERVA, NA LATERAL DA TAMPA METÁLICA DAS vigilância sanitária
EMBALAGENS DE VIDRO.
Revoga as Resoluções RDC nº 104 de 31 de maio de 2001 e

RDC nº 14 de 17 de janeiro de 2003. Todos os produtos Informações ao
fumígenos derivados do tabaco, conterão na embalagem e na Tabaco consumidor Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
propaganda, advertência ao consumidor, sobre os malefícios
decorrentes do uso destes produtos.
Altera o Capítulo III - Documentos Necessários à Formação de

Processos de Produtos Biológicos da Resolução nº 80, de
18/03/2002, que aprova o Regulamento Técnico de Registro, Medicamentos
Alterações e Inclusão Pós-Registro e Revalidação dos produtos
Biológicos.
Revoga a RDC nº 105 de 31 de maio de 2001, estabelece novas Tabaco

normas sobre o cadastro dos produtos derivados do tabaco.
Regularização de
serviços e
Determina Normas Técnicas para o Funcionamento de Bancos Sangue, Tecidos, estabelecimentos Bancos de tecidos humanos
de Olhos Células e Órgãos sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Aprovar, de forma complementar ao Anexo da Resolução

CNNPA nº 24 de 1976, a utilização de enzimas na indústria de Alimentos
alimentos conforme Tabela.
Esta Resolução regulamenta procedimento das petições

submetidas à análise pelos setores técnicos da ANVISA nos Temas transversais
processos de registro.
A manipulação de produtos farmacêuticos, em todas as formas

farmacêuticas de uso interno, que contenham substâncias de
baixo índice terapêutico, definidas no Anexo I, só será Medicamentos
permitida aos estabelecimentos farmacêuticos que cumprirem
as condições especificadas nesta Resolução e seus anexos.
Aprova o Regulamento Técnico de Porções de Alimentos

Embalados para Fins de Rotulagem Nutricional, conforme o Informações ao
Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
Anexo.
Aprova o Regulamento Técnico sobre Rotulagem Nutricional

Informações ao
de Alimentos Embalados, tornando obrigatória a rotulagem Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
nutricional.
Publica a relação de Sustâncias Químicas de Referências

Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira.
Aprovar o uso do ÁCIDO PERACÉTICO como coadjuvante de
tecnologia na função de agente de controle de microrganismos
na lavagem de ovos, carcaças e ou partes de animais de
açougue, peixes e crustáceos e hortifrutícolas em quantidade Alimentos
suficiente para obter o efeito desejado, sem deixar resíduos no
produto final.

Dispõe sobre o parcelamento temporário de débitos relativos à Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária junto à Agência Temas transversais Governança
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Sanitária (TFVS)
Aprova as diretrizes para uso de Plasma Fresco Congelado - Sangue, Tecidos,

PFC e de Plasma Vírus Inativo, no anexo desta Resolução. Células e Órgãos
Aprova o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações

Prestadoras de Serviços de Nefrologia e de Terapia Renal Serviços de Saúde
Substitutiva - 1ª Edição.
Aprovar o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações

Prestadoras de Serviços Hospitalares - 4ª Edição. Serviços de Saúde
Aprova conforme anexo o Regulamento Técnico para a Controle sanitário em

Vigilância Sanitária do Ingresso, Consumo e Saída do Território ambientes de portos,
Nacional, de Mercadorias Sob Vigilância Sanitária não Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
regularizadas perante o Sistema Nacional de Vigilância Fronteiras fronteiras, recintos vigilância sanitária
Sanitária, destinadas à Exposição, Demonstração ou alfandegados e
Distribuição em Feiras ou Eventos, em anexo. comércio exterior
Publica a relação de Sustâncias Químicas de Referência
Certificada, tendo em vista os resultados de estudos de
anexo.
Aprovar para Alimentos à Base de Cereais para Alimentação Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Infantil a extensão de uso de aditivos alimentares coadjuvantes Alimentos produtos sujeitos a
de tecnologia constantes do anexo da Portaria. vigilância sanitária tecnologia
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de Serviços de Saúde Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde
resíduos de serviços de saúde.
Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO

DE FITOTERÁPICOS", anexo. Medicamentos
Determinar a publicação da "GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE

ESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS. Medicamentos
Determinar a publicação da " GUIA PARA REALIZAÇÃO DE

ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTOS Medicamentos
PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOS.
Publicar a relação de Sustâncias Químicas de Referência

certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira
Dispõe sobre Autorização de Funcionamento de Empresa Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
prestadora de serviço de comércio exterior por conta e ordem Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
de terceiro detentor de registro junto a ANVISA. alfandegados e
comércio exterior
INSTITUI O SISTEMA AUTOMATIZADO PARA PROGRAMAÇÃO
PACTUADA DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - SISTAM, A Organização e Gestão Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
SER PREENCHIDO PELAS UNIDADES FEDERADAS EM do SNVS
CUMPRIMENTO AO QUE DETERMINA A PORTARIA GM/2.473
DE 2003, DOU DE 2 DE JANEIRO DE 2004.
FICAM PRORROGADOS OS PRAZOS DE VIGÊNCIA DOS TERMOS

DE AJUSTE E METAS ASSINADOS ENTRE A ANVISA E OS Organização e Gestão
ESTADOS-MEMBROS E DISTRITO FEDERAL ATÉ O DIA 30 DE do SNVS Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
ABRIL DE 2004.
Prorroga até o dia 23 de abril de 2004, o prazo para envio das

informações determinadas pela resolução RDC 140 de 2 de Medicamentos
junho de 2003.
Dispõe sobre medicamentos importados a granel ou em sua

embalagem primária. Medicamentos
Para fins de registro de medicamentos genéricos e similares, e

eleição de medicamentos de referência, considera-se drágea e Regularização de
comprimido revestido a mesma forma farmacêutica, quando Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
se tratar de liberação imediata. vigilância sanitária

instituída pelas Portarias nº 686 de 12 de dezembro de 2002 e
nº 56 de 27 de janeiro de 2003.
Poderá ser concedido registro de medicamento para empresa

solicitante que tenha autorização de funcionamento para Regularização de
fabricar, com local de fabricação em outra empresa Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
devidamente autorizada. vigilância sanitária
FICAM PRORROGADOS OS PRAZOS DE VIGÊNCIA DOS TERMOS

DE AJUSTE E METAS ASSINADOS ENTRE A ANVISA E OS Organização e Gestão
ESTADOS-MEMBROS E DISTRITO FEDERAL ATÉ O DIA 30 DE do SNVS Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
ABRIL DE 2004.
Altera a Resolução nº 349, de 03/12/2003, que regulamenta
procedimento das petições submetidas à análise pelos setores Temas transversais Guilhotina
técnicos da ANVISA nos processos de registro.
PARA FINS DE RENOVAÇÃO DE CADASTRO DE QUE TRATAM OS
ARTIGOS 12 E 14 DA RDC Nº. 346, DE 02 DE DEZEMBRO DE
2003, PUBLICADA NO DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO DE 26 DE Tabaco
DEZEMBRO DE 2003, SERÃO CONSIDERADOS VÁLIDOS OS
PROTOCOLOS REALIZADOS ENTRE OS DIAS 1 O DE ABRIL E 21
DE MAIO DE 2004.
Sangue, Tecidos,
Aprova as Diretrizes para o uso de Albumina. Células e Órgãos
Altera a Resolução nº 259, de 20/09/2002, que aprova o

Regulamento Técnico sobre Rotulagem de Alimentos Alimentos Informações ao Rotulagem de alimentos
Embalados. consumidor
Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos

serviços de protocolo de correspondências e documentos
técnicos no âmbito da Anvisa e sobre as formas de Gestão interna
atendimento ao público.
Aprovar as Diretrizes para a Transfusão de Plaquetas, em

anexo, que constituem recomendações para indicação do uso Sangue, Tecidos,
Células e Órgãos
do hemocomponente.

Determina o Regulamento Técnico para os procedimentos

hemoterápicos, incluindo a coleta, o processamento, a
testagem, o armazenamento, o transporte, o controle de Sangue, Tecidos,
qualidade e o uso humano de sangue, e seus componentes, Células e Órgãos
obtidos do sangue venoso, do cordão umbilical, da placenta e
da medula óssea.
Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos

Serviços de Diálise. Serviços de Saúde
A partir de 1º de dezembro de 2004 fica proibida a instalação
de novas máquinas de lavar roupa que operem com
percloroetileno, como substância ou produto em qualquer Controle, fiscalização
concentração, que não possuam sistema de absorção de gases Saneantes e monitoramento de Proibição de substâncias em produtos saneantes domissanitários
capaz de esgotar o percloroetileno residual do tambor de produtos e serviços
lavagem, antes da abertura da porta de acesso, após o ciclo de
lavagem.
Fica criado a inclusão pós-registro denominada “Inclusão de

sabor/odor/cor”. Este assunto trata da adição ou exclusão de Alimentos
corante, edulcorante, flavorizante e/ou aromatizante a uma
formulação.
Implementa o regime de arrecadação estabelecido pelo

Decreto n.º 4.950, de 9 de janeiro de 2004, adota a Guia de
Recolhimento da União - GRU instituída pela Secretaria do Temas transversais
Tesouro Nacional e dá outras providências.
Instituir Roteiro de Inspeção para verificação do cumprimento

de Boas Práticas de Fabricação para Estabelecimentos que Produtos para a
Fabriquem ou Comercializem Produtos para Diagnóstico de Saúde
Uso in vitro, a ser observado pelos órgãos de Vigilância
Sanitária em todo o território nacional, conforme anexo.
Proibir a utilização de equipamentos que utilizem coluna de Controle, Fiscalização

Produtos para a
mercúrio em sistemas abertos para medição e monitoramento Saúde e Monitoramento de Uso e substituição de produtos que contenham mercúrio
de pressão arterial invasiva, nos serviços de saúde. Produtos e Serviços
Altera a Resolução nº 335, de 21/11/2003, que obriga todos os

produtos fumígenos derivados do tabaco a conterem na Informações ao
embalagem e na propaganda, advertência ao consumidor, Tabaco consumidor Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
sobre os malefícios decorrentes do uso destes produtos.
PRORROGA, POR 6 (SEIS) MESES, O PRAZO PARA A

IMPLANTAÇÃO DO LABORATÓRIO DE CONTROLE DE
QUALIDADE, PRÓPRIO PARA OS INSUMOS FARMACÊUTICOS Insumos
FRACIONADOS, REFERENTE AO ITEM 7.1 DO ROTEIRO DE Farmacêuticos
INSPEÇÃO, DA RESOLUÇÃO-RDC Nº 35, DE 25 DE FEVEREIRO DE
2003.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de

resíduos de serviços de saúde. Serviços de Saúde
Dispõe sobre a notificação de drogas ou insumos

farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas Insumos Regularização de
empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, Farmacêuticos produtos sujeitos à Registro e notificação de insumos farmacêuticos
fracionadoras, distribuidoras e farmácias. vigilância sanitária
Dispõe sobre a atualização das medidas de controle e

fiscalização das substâncias constantes das Listas da Portaria
SVS/MS nº 344/98 e de suas atualizações, bem como os Temas transversais
medicamentos que as contenham e dá outras providências.
Fica permitida às farmácias e drogarias a afixação dos preços

dos medicamentos nos locais internos dos estabelecimentos,
visíveis ao público em geral, bem como a sua divulgação por
qualquer outro meio, desde que esta tenha por objetivo único Medicamentos
garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes
preços praticados.
Determinar a suspensão dos registros de produtos saneantes

domissanitários à base do ingrediente ativo Organofosforado
Clorpirifós, a fim de que, a partir da vigência desta Resolução, Controle, fiscalização
suspendam-se os efeitos e as atividades decorrentes dos Saneantes e monitoramento de Proibição de substâncias em produtos saneantes domissanitários
registros desses produtos, dentre estas, industrializar, produtos e serviços
produzir, distribuir, comercializar, expor a venda ou entregar
ao consumo.
Liberar as atividades mencionadas no art. 1º da Resolução Controle, fiscalização
-RDC nº 206, de 23 de agosto de 2004, para empresas e e monitoramento de
produtos listados em anexo, por estar em acordo com o art. 3º Saneantes Proibição de substâncias em produtos saneantes domissanitários
da RDC 206. produtos e serviços
Determinar a publicação do "Guia para realização do estudo e

elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil Medicamentos
de dissolução".
Regularização de
Dá nova redação a artigos das Resoluções – RDCs nºs 136, 134 Medicamentos produtos sujeitos a Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
e 133, de 29 de maio de 2003. vigilância sanitária
Não será exigido a apresentação dos resultados do teste de

estabilidade acelerado prévio conforme a exigência expressa
nos itens 2.6.10 e 3.11.10 da Resolução RE nº 893 de 29 de
maio de 2003 e 2.5.9 e 3.8.9 da Resolução RE nº 91 de 16 de
março de 2004, nos casos em que a alteração ou inclusão de Medicamentos
local de fabrico ocorrer dentro da mesma zona climática, o
desenho, princípio de funcionamento dos equipamentos e
processo de produção se mantiverem os mesmos.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre Regulamento Técnico de Boas Práticas para estabelecimentos
Serviços de Alimentação. Alimentos sujeitos à vigilância Boas práticas em serviços de alimentação
sanitária e Boas
Práticas
REGULAMENTO PARA ELABORAÇÃO DE DOSSIÊ PARA A

OBTENÇÃO DE COMUNICADO ESPECIAL (CE) PARA A
REALIZAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA COM MEDICAMENTOS E Medicamentos
PRODUTOS PARA A SAÚDE.
Regularização de
serviços e
Aprovar o Regulamento Técnico de funcionamento dos estabelecimentos Requisitos Sanitários para funcionamento de Serviços de Terapia
Serviços de Terapia Antineoplásica. Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Antineoplásica
sanitária e Boas
Práticas
Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2 e 3 as modificações, Denominações

exclusões e inclusões, respectivamente, das Denominações Farmacopeia Comuns Brasileiras Guilhotina
Comuns Brasileiras (DCB) 2003. (DCBs)
Proibir o uso de organofosforado clorpirifós em formulações Saneantes e monitoramento de Proibição de substâncias em produtos saneantes domissanitários
de desinfestantes domissanitários. produtos e serviços
Publicar a relação de Substâncias Químicas de Referência

anexo.
Altera o anexo da RDC Nº 163/2004 que trata de FRASES E

INFORMAÇÕES OBRIGATÓRIAS PARA OS DIZERES DOS
RÓTULOS DOS PRODUTOS SANEANTES FORTEMENTE Saneantes
ALCALINOS E FORTEMENTE ÁCIDOS.
Regularização de
Trata da revalidação de registro de produtos sujeitos à Temas transversais produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária
Vigilância Sanitária. vigilância sanitária

Publicar a Substância Química de Referência Certificada da

Farmacopéia Brasileira, tendo em vista os resultados dos
estudos de certificação interlaboratorial, realizados entre
organizações oficiais governamentais de controle de Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
qualidade, laboratórios universitários e indústrias
farmacêuticas.
A importação das matérias primas, a fabricação, a distribuição, Controle, fiscalização

a comercialização, a prescrição médica e a aplicação dos e monitoramento de
medicamentos a base de gangliosídeos, serão totalmente Medicamentos produtos sujeitos a Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
controlados pela ANVISA, na forma prevista nesta Resolução. Vigilância Sanitária
Determinar a publicação do "Guia para provas de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência". Medicamentos
Determinar a publicação do Guia para a Realização de Estudos

de Estabilidade. Medicamentos

Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º 344, de 12 de maio
FICA INSTITUÍDA A CÂMARA TÉCNICA DE MEDICAMENTOS Regularização de

FITOTERÁPICOS (CATEF) DA AGÊNCIA NACIONAL DE Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
VIGILÂNCIA SANITÁRIA -ANVISA. vigilância sanitária
Revoga artigo primeiro da RDC 333 de 2003 e dá novo prazo Informações ao

para cumprimento do regulamento de rotulagem. Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
Dispõe sobre alteração na capacidade da embalagem de vidro Alimentos

do produto palmito em conserva.
Todas as petições formuladas à ANVISA deverão ser recebidas

pelo Sistema Único de Saúde estadual ou municipal, através do
seu respectivo órgão de vigilância sanitária, que detenha Temas transversais
competência específica para este fim.
Torna sem efeito a RDC nº 302/2004. Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária (TFVS)
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de Serviços de Saúde estabelecimentos Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde
resíduos de serviços de saúde. sujeitos à vigilância
sanitária e Boas
Práticas

anexo.
PRORROGA POR 120 (CENTO E VINTE) DIAS, A CONTAR DA

DATA DE PUBLICAÇÃO DESTA RESOLUÇÃO, O PRAZO PARA QUE
AS EMPRESAS PROCEDAM A ADEQUAÇÃO DE SEUS PRODUTOS Regularização de
AO REGULAMENTO TÉCNICO PARA FORTIFICAÇÃO DAS Alimentos produtos sujeitos a Fortificação de alimentos
FARINHAS DE TRIGO E DAS FARINHAS DE MILHO, COM FERRO E vigilância sanitária
ÁCIDO FÓLICO, OBJETO DA RESOLUÇÃO-RDC Nº 344, DE 13 DE
DEZEMBRO DE 2002.
Estabelece normas suplementares que regulamenta a análise

documental de petições protocolizadas na Agência Nacional de Gestão interna
Vigilância Sanitária.
A empresa que protocolizar junto ao órgão competente de

Vigilância Sanitária – VISA, estadual ou municipal, petição que
necessite de análise ou manifestação da ANVISA, deverá
encaminhar a esta Agência cópia do formulário de petição Temas transversais
quando aplicável, ou comprovante de protocolização emitido
pela VISA, contendo a data, o número do protocolo e o
número do processo, quando couber.
Dispõe sobre a Política de Sigilo, Segurança e Acesso à

Informação no âmbito da ANVISA. Gestão interna
Fica criada a Rede Nacional de Centros de Informação e Agrotóxicos e monitoramento de Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica
Assistência Toxicológica - RENACIAT. produtos e serviços (RENACIAT)
Aprovar “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DE
ADITIVOS ALIMENTARES, ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E Regularização de
Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
ÓLEOS E GORDURAS – SUBCATEGORIA CREME VEGETAL E vigilância sanitária
MARGARINAS”, constante do Anexo desta Resolução.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DOS Regularização de

ADITIVOS ALIMENTARES, COADJUVANTES DE TECNOLOGIA, Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
ESTABELECENDO SUAS FUNÇÕES E LIMITES, E VEÍCULOS PARA vigilância sanitária tecnologia
SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAIS”.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO QUE APROVA O USO DOS

LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS: Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
PRODUTOS PROTÉICOS – SUBCATEGORIA: BEBIDAS NÃO Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
ALCOÓLICAS A BASE DE SOJA”, constante do anexo desta vigilância sanitária
Resolução.
Aprovar a tabela de aditivos constante do Anexo desta

Resolução, em complementação à lista de aditivos utilizados Alimentos
segundo as Boas Práticas de Fabricação autorizada pela
Resolução nº.386, de 5 de agosto de 1999.

Regularização de
Fica Revogado a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 6, Medicamentos produtos sujeitos à Medologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
de 16 de janeiro de 2003. Vigilância Sanitária medicamentos
Ficam estabelecidos, por meio do presente regulamento, os

requisitos mínimos relativos à obrigatoriedade, por parte das
empresas detentoras de registros (fabricantes ou Controle, fiscalização
importadores), de comunicação às autoridades sanitárias e monitoramento de Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com
competentes e aos consumidores e de implementação da ação Temas transversais produtos e serviços desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de
de recolhimento de medicamentos, em hipótese de indícios sujeitos à vigilância medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias
suficientes ou comprovação de desvio de qualidade que sanitária
representem risco, agravo ou conseqüência à saúde, bem
como para o recolhimento de medicamentos por ocasião de
cancelamento de registro relacionado à segurança e eficácia.
Aprova, na forma do Anexo 1, os procedimentos técnicos para
a inclusão, alteração e exclusão de Denominação Comum
Brasileira (DCB). Farmacopeia
Fica aprovado o Regimento Interno da Comissão Permanente

de Revisão da Farmacopéia Brasileira. Farmacopeia
Regularização de
Aprova o Regulamento Técnico para empresas que exerçam serviços e
atividade de fracionamento de Produtos de Higiene Pessoal, estabelecimentos Boas práticas de fracionamento de produtos de higiene pessoal,
Cosméticos e Perfumes com venda direta ao consumidor, Cosméticos sujeitos à vigilância cosméticos e perfumes
conforme Regulamento Técnico do Anexo I. sanitária e Boas
Práticas
Aprova, na forma do Anexo I, as instruções para utilização da

lista das DCBs e, na forma do Anexo II, a lista das DCBs 2004 Farmacopeia
para substâncias farmacêuticas.
Os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos

termos da Lei nº. 5.991, de 19 de dezembro de 1973, ficam
obrigados a manter à disposição dos consumidores lista
atualizada dos medicamentos genéricos que comprovou a Medicamentos
comercialização do produto, conforme relação divulgada no
dia 15 de cada mês pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e disponibilizada no seu sítio eletrônico
(www.anvisa.gov.br).
Aprovar a Tabela de Temporalidade, em anexo, a ser aplicada

aos documentos relativos às atividades-fim da Agência Gestão interna Gestão documental
Nacional de Vigilância Sanitária, conforme § 3º do artigo 18 do
Decreto nº 4.073, de 2002.
Alterar o item 2.3 do ANEXO 1 da RDC 276 de 21 de outubro Denominações
de 2002, excluindo de seu conteúdo: “Exceção: início de frase. Farmacopeia Comuns Brasileiras Guilhotina
(DCBs)
Dispõe sobre publicação da 1ª Edição do Compêndio de Bulas

de Medicamentos (CBM) e a disponibilização do Bulário Medicamentos
Eletrônico da Anvisa
Ficam estabelecidos nesta resolução os critérios que devem ser
obedecidos para o fracionamento de medicamentos a partir da
sua embalagem original para fracionáveis, de forma a
Medicamentos
preservar a embalagem primária fracionada, os dados de
identificação e as características asseguradas na sua forma
original.
Dispõe sobre o registro simultâneo de medicamento similar e

medicamento genérico. Medicamentos
Altera a Resolução nº 893, de 29/05/2003 que determina a

publicação do Guia para Realização de Alterações, Inclusões e Medicamentos
Notificações Pós-Registro de Medicamentos.
Aprovar o Edital de Pesquisa ANVISA nº 1 e seus anexos,

contendo todas as informações pertinentes à apresentação e Controle, Fiscalização
seleção de propostas de pesquisas a serem realizadas pela Serviços de Saúde e Monitoramento de Rede Sentinela
rede de serviços sentinelas, colaboradores e vigilâncias Produtos sujeitos à
Sanitárias, no âmbito das atividades pactuadas no Projeto Vigilância Sanitária
Anvisa/PNUD:BRA 010/04.
Regularização de
Dispõe sobre o recadastramento e atualização de informações serviços e
de empresas que exerçam atividades de: fabricar, importar, Insumos estabelecimentos Boas Práticas para distribuição e fracionamento de Insumos
exportar, fracionar, armazenar, expedir, embalar, distribuir e Farmacêuticos sujeitos a vigilância Farmacêuticos
transportar insumos farmacêuticos sanitária e Boas
Práticas
Altera a Resolução nº 246, de 04/09/2002, que dispõe sobre a

regulamentação do registro de produtos sujeitos à vigilância Temas transversais
sanitária em razão da alteração da titularidade da empresa.

anexo.
É permitida a terceirização da atividade de armazenamento no Regularização de

caso de empresas que realizam o comércio atacadista de serviços e
medicamentos ou insumos farmacêuticos para fins exclusivos estabelecimentos Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade
de exportação, desde que respeitadas os termos e condições Medicamentos sujeitos à Vigilância e de armazenamento de medicamentos.
estabelecidos nesta Resolução. Sanitária e Boas
Práticas
Proibe o uso do aditivo INS 425 konjac (goma konjac, farinha Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
de konjac, ou glucomanano de konjac) em produtos de Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
sobremesas, balas e similares à base de gelificantes. vigilância sanitária
Revoga os artigos 3º e 4º e os Anexos da Resolução – RDC nº. Portos, Aeroportos e aeroportos,
351, de 20 de dezembro de 2002. Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
alfandegados e
comércio exterior
Regulamenta o procedimento de petições submetidas à análise Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a RDC nº 349, de 3 Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
de dezembro de 2003.
DAS DECISÕES CONDENATÓRIAS PROFERIDAS PELA UNIDADE

DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO-SANITÁRIO, NOS
PROCEDIMENTOS INSTAURADOS PARA A APURAÇÃO DE Temas transversais Governança Procedimentos de recursos administrativos
INFRAÇÕES SANITÁRIAS, CABERÁ RECURSO PARA A DIRETORIA
COLEGIADA DA ANVISA.
Estabelece normas que regulamentam a petição de

arquivamento temporário e a guarda temporária. Temas transversais
Dispõe sobre a possibilidade do Setor Regulado utilizar-se da
assinatura digital nos procedimentos eletrônicos de petição Temas transversais Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Governança Sanitária (TFVS)
com a ANVISA.
O resultado das análises feitas sobre quaisquer pedidos de

alteração em registros de produtos submetidos ao regime de
vigilância sanitária, e que não implique em modificação no
número de registro, será averbado no respectivo ato de Temas transversais
registro e divulgado no endereço eletrônico da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária ( www. anvisa. gov. br).
Ficam estabelecidas a Definição e a Classificação de Produtos

de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, conforme Anexos I Cosméticos
e II desta Resolução.
Aprovar o Regulamento Técnico Listas de Substâncias que os

Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes não
Devem Conter Exceto nas Condições e com as Restrições Cosméticos
Estabelecidas, que consta como Anexo e faz parte da presente
Resolução.
Autorizar ad referendum, a publicação do Guia para a Regularização de Medologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
Realização de Estudos de Estabilidade. Medicamentos produtos sujeitos a medicamentos
Aprovar a Extensão de Uso do Aditivo Dióxido de Enxofre e

seus Sais de Cálcio, Sódio e Potássio de acordo com o Anexo da Alimentos
presente Resolução.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Procedimentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Higiênico-Sanitários para Manipulação de Alimentos e Bebidas Alimentos sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
Preparados com Vegetais. sanitária e Boas
Práticas
Fundo de Compensação em Vigilância Sanitária, conforme

determinado pela PT/GM nº. 2473/2003, terá como fonte os
recursos destinados e não transferidos aos Estados, Municípios Organização e Gestão Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
e Distrito Federal, cujas contas apresentarem saldo livre do SNVS
superior a 40% do total dos recursos repassados
semestralmente.
Altera o texto do subitem D 3.1.2, do Art. 1º da RDC nº 77, de Regularização de

16 de abril de 2001, publicada no DOU Nº em 14 de abril de Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos para desinfecção de hortifrutícolas
2001. vigilância sanitária
Institui a Câmara Técnica de Tecnologia de Produtos para a

Saúde (CATEPS), vinculada tecnicamente à Gerência Geral de
Tecnologia de Produtos para a Saúde da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária com a finalidade de orientar a definição de
métodos e procedimentos científicos, realizar estudos e Produtos para a
pesquisas e emitir recomendações subsidiando a Gerência Saúde
Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde nos assuntos de
sua competência: Equipamentos, produtos para diagnóstico
“in vitro” e produtos para uso em saúde.
Fica aprovada a 1ª Edição do Formulário Nacional, elaborado

pela Subcomissão do Formulário Nacional, da Comissão
Permanente de Revisão da Farmacopéia Brasileira (CPRVD), Farmacopeia
instituída pela Portaria nº 734, de 10 de outubro de 2000.
Dispõe sobre a prorrogação do prazo para o recadastramento Regularização de

e atualização de informações de empresas que exerçam serviços e
atividades de: fabricar, importar, exportar, fracionar, Insumos estabelecimentos Boas Práticas para distribuição e fracionamento de Insumos
armazenar, expedir, embalar, distribuir e transportar insumos Farmacêuticos sujeitos a vigilância Farmacêuticos
farmacêuticos. sanitária e Boas
Práticas
Fica estabelecida a inclusão da substância COLCHICINA no

Anexo I - Substâncias de Baixo Índice Terapêutico, da Medicamentos
Resolução RDC nº 354, de 18 de dezembro de 2003.
Aprovar o REGULAMENTO TÉCNICO DE PRODUÇÃO E
CONTROLE DE QUALIDADE PARA REGISTRO, ALTERAÇÃO PÓS- Regularização de Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de
REGISTRO E REVALIDAÇÃO DOS EXTRATOS ALERGÊNICOS E Medicamentos produtos sujeitos a diagnóstico ou terapêutico
DOS PRODUTOS ALERGÊNICOS, conforme Regulamento vigilância sanitária
Técnico anexo a esta resolução.
A importação de Produtos Biológicos em sua embalagem Controle sanitário em

primária e o Produto Biológico Terminado sujeitos ao Regime comércio exterior e
de Vigilância Sanitária somente poderá ser efetuada pela ambientes de portos,
empresa detentora do registro e legalmente autorizada para Medicamentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
importar medicamentos pela Agência Nacional de Vigilância e recintos
Sanitária. alfandegados
Aprova, na forma dos Anexos 1, 2, 3 e 4 as inclusões,

alterações, exclusões e correções do número atribuído pelo
Chemical Abstracts Service (CAS), respectivamente, das Farmacopeia
Denominações Comuns Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às
empresas o prazo de 365 dias para adequações
Fica constituído o Comitê Consultivo da Biblioteca Virtual de

Vigilância Sanitária, com objetivo de supervisionar as
atividades e conteúdos do Portal de Conhecimento em Gestão interna Gestão documental
Vigilância Sanitária, assim como para propor diretrizes para seu
funcionamento enquanto instrumento de acervo, divulgação e
acesso de informação técnico-científica no campo de atuação
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
Fica proibido o uso de preparações contendo a substância e monitoramento de
LIDOCAÍNA (DCB 05313), na forma farmacêutica solução oral Medicamentos produtos sujeitos a Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
para uso interno. Vigilância Sanitária
Aprovar o Regulamento Técnico sobre o uso de Coadjuvantes Regularização de

de Tecnologia, estabelecendo suas funções, para a Categoria produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
de Alimentos – Óleos e Gorduras, constantes do Anexo da Alimentos tecnologia
presente Resolução.
Determinar a todos os estabelecimentos fabricantes de

produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o
cumprimento das diretrizes estabelecidas no REGULAMENTO Insumos
TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS Farmacêuticos
INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS,
conforme anexo I da presente Resolução.
Insumos Controle, fiscalização

Criar o Programa de Insumos Farmacêuticos Ativos. Farmacêuticos e monitoramento de Programa de insumos farmacêuticos ativos
Revoga Resoluções da CNNPA e Portarias da SVS, na área de Alimentos Revoga

alimentos.
Para efeito deste Regulamento, define-se como embalagem

com gatilho aquela confeccionada em material plástico Saneantes
resistente e compatível com o produto, possuidora de gatilho
propulsor, bico de jato contínuo ou spray e tubo pescante.
Esta Resolução abrange produtos ou substâncias com

características fortemente ácidas ou fortemente alcalinas - tais Regularização de
como ácido muriático (ácido clorídrico), soda cáustica Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes corrosivos
(hidróxido de sódio), potassa cáustica (hidróxido de potássio) - vigilância sanitária
e com propriedades fortemente cáusticas ou corrosivas.
A Resolução - RDC n.º 135, de 18 de maio de 2005, passa a

vigorar com os acréscimos e alterações presentes na própria Medicamentos
redação da RDC 260.
Altera a Resolução nº 893, de 29/05/2003, que determina a
publicação do Guia para Realização de Alterações, Inclusões e Medicamentos
Notificações Pós-Registro de Medicamentos.

anexo.
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DE Regularização de

CEREAIS, AMIDOS, FARINHAS E FARELOS”, constante do Anexo Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA CHOCOLATE E Regularização de

PRODUTOS DE CACAU”, constante do Anexo desta Resolução Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para chocolate e produtos de cacau
Regularização de
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA BALAS, BOMBONS E Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para balas, bombons e gomas de mascar
GOMAS DE MASCAR”, constante do Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA GELADOS Regularização de Requisitos sanitários para gelados comestíveis e preparados para
COMESTÍVEIS E PREPARADOS PARA GELADOS COMESTÍVEIS”, Alimentos produtos sujeitos a gelados comestíveis
constante do Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Regularização de
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO DE ESPÉCIES VEGETAIS produtos sujeitos a Requisitos sanitários para café, cevada, chá, erva-mate e produtos
PARA O PREPARO DE CHÁS”. Alimentos solúveis
Regularização de
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para produtos proteicos de origem vegetal
PROTÉICOS DE ORIGEM VEGETAL. vigilância sanitária
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE A INGESTÃO Regularização de

DIÁRIA RECOMENDADA (IDR) DE PROTEÍNA, VITAMINAS E Alimentos produtos sujeitos a Fortificação de alimentos
MINERAIS”, constante do Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA ÓLEOS VEGETAIS, Regularização de Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme
GORDURAS VEGETAIS E CREME VEGETAL”, constante do Anexo Alimentos produtos sujeitos a vegetal
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA AÇÚCARES E Regularização de

PRODUTOS PARA ADOÇAR”, constante do Anexo desta Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para açúcares e produtos para adoçar
Resolução. vigilância sanitária
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DE Regularização de Requisitos sanitários para produtos de vegetais, de frutas e cogumelos
VEGETAIS, PRODUTOS DE FRUTAS E COGUMELOS Alimentos produtos sujeitos a comestíveis
COMESTÍVEIS”, constante do Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA MISTURAS PARA O Regularização de Requisitos sanitários para misturas para o preparo de alimentos e
PREPARO DE ALIMENTOS E ALIMENTOS PRONTOS PARA O Alimentos produtos sujeitos a alimentos prontos para consumo
CONSUMO”, constante do Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA ÁGUAS ENVASADAS Regularização de

E GELO”, constante do Anexo desta Resolução. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para águas para consumo humano
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO DE CARACTERÍSTICAS Regularização de

MICROBIOLÓGICAS PARA ÁGUA MINERAL NATURAL E ÁGUA Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para águas para consumo humano
NATURAL”, constante do Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA ESPECIARIAS, Regularização de

TEMPEROS E MOLHOS”, constante do Anexo desta Resolução. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para especiarias, temperos e molhos
Aprovar o “REGULAMENTO TÉCNICO PARA CAFÉ, CEVADA, Regularização de
CHÁ, ERVA-MATE E PRODUTOS SOLÚVEIS”, constante do produtos sujeitos a Requistisos sanitários para café, cevada, chá, erva-mate e produtos
Alimentos solúveis
Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Aprovar as categorias de Alimentos e Embalagens Dispensados

e com Obrigatoriedade de Registro, conforme Anexos I e II Alimentos
desta Resolução.
Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3, 4 e 5 as inclusões,

alterações, exclusões, correções do número atribuído pelo
Chemical Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou
referência bibliográfica, respectivamente, das Denominações Farmacopeia
Comuns Brasileiras (DCB) 2004, concedendo às empresas o
prazo de 360 dias para adequações referentes a esta
resolução.
Regularização de
Aprovar o Regulamento Técnico que define normas de serviços e
funcionamento para as Instituições de Longa Permanência Serviços de Interesse estabelecimentos Requisitos Sanitários para funcionamento Instituições de Longa
para Idosos, de caráter residencial, na forma do Anexo desta para a Saúde sujeitos à vigilância Permanência para Idosos (ILPI)
Resolução. sanitária e boas
práticas
Aprovar o Regulamento Técnico sobre o uso de Coadjuvantes Regularização de

de Tecnologia, estabelecendo suas funções, para a Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
Subcategoria de Alimento: Bebidas Alcoólicas, constantes do vigilância sanitária tecnologia
Procede à reavaliação toxicológica da substância Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
pdiclorobenzeno. Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
Altera os arts. 1º, 2º, 4º e 21 e revoga os arts. 7º, 12, 13, o

inciso II do caput do art. 21 e os arts. 24 e 25 da Resolução - Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
RDC nº 240, de 09 de setembro de 2003, que dispõe sobre os Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
parcelamentos de débitos originários da aplicação de multas
junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA.
Fica instituído o prazo determinado, conforme abaixo, para o

cumprimento, por parte das empresas, dos itens do capítulo
“validação” disposto no Regulamento Técnico das Boas Insumos
Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos
Farmacêuticos Ativos , de que trata o anexo I da RDC Nº 249,
de 13 de setembro de 2005.
Dispõe sobre o enquadramento do “Reagente Limulus Regularização de

Amebocyte Lysate (LAL)” no Regulamento Técnico sobre Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização do Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
produtos médicos - Resolução - RDC nº 185, de 22 de outubro Saúde Vigilância Sanitária
de 2001.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Serviços de Saúde estabelecimentos Requisitos sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e
Laboratórios Clínicos. sujeitos à vigilância postos de coleta laboratorial
sanitária e Boas
Práticas

anexo.
Dispõe sobre a alteração da RDC n° 139, de 29 de maio de

2003. Medicamentos
Regularização de
serviços e
estabelecimentos
Revogar a Resolução - RDC nº 35, de 12 de março de 2001. Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise
sanitária e Boas
Práticas
instituída pelas Portarias nº 686 de 12 de dezembro de 2002 e
nº 56 de 27 de janeiro de 2003
Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de

registro de produtos bioquímicos que se caracterizem como Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
produtos técnicos, agrotóxicos e afins, segundo definições Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
estabelecidas no Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, vigilância sanitária
art.1º, incisos IV e XXXVII.
Aprovar o Regulamento Técnico de Registro, Alterações Pós-

Registro e Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Medicamentos
Terminados, conforme documento anexo e esta Resolução.
Dispõe sobre vacinas contra gripe a serem utilizadas no Brasil

no ano de 2006. Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
Regularização de
Revoga a Resolução RDC nº 70, de 2 de abril de 2003. Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
DETERMINA QUE AS AUTORIDADES SANITÁRIAS DA ANVISA,
SEM PREJUÍZO DA ADOÇÃO DAS PROVIDÊNCIAS
ADMINISTRATIVAS CABÍVEIS, COMUNIQUEM A OCORRÊNCIA Controle, fiscalização
DE FATOS ILÍCITOS CUJO CONHECIMENTO TENHA SE DADO NO e monitoramento de
EXERCÍCIO DE SUAS ATRIBUIÇÕES FUNCIONAIS E QUE produtos e serviços Infrações sanitárias
EVENTUALMENTE POSSAM CONFIGURAR INFRAÇÃO PREVISTA Temas transversais sujeitos à vigilância
NA LEGISLAÇÃO PENAL EM VIGOR, AO MINISTÉRIO PÚBLICO sanitária
FEDERAL NOS ESTADOS E NO DISTRITO FEDERAL, ONDE
OCORRERAM OS FATOS, MEDIANTE OFÍCIO DIRIGIDO AO
Aprovar o Regulamento
RESPECTIVO PROCURADOR técnico para produtos
REGIONAL Desinfestantes
DA REPÚBLICA.
Domissanitários harmonizado no âmbito do Mercosul através
da Resolução GMC nº 49/99, que consta em anexo à presente Saneantes
Resolução.
As empresas fabricantes e/ou importadoras de Produtos de

Higiene Pessoal Cosméticos e Perfumes, instaladas no Controle, fiscalização
território nacional deverão implementar um Sistema de Cosméticos e monitoramento de Cosmetovigilância
Cosmetovigilância, a partir de 31 de dezembro de 2005. produtos e serviços
O Anexo X da Resolução - RDC n.º 217, de 21 de novembro de

2001, que trata do Formulário para Informações sobre Água de Portos, Aeroportos e
Lastro, passa a vigorar como o Anexo desta Resolução. Fronteiras
Para efeito deste Regulamento, define-se como embalagem

com gatilho aquela confeccionada em material plástico Saneantes Informações ao Rotulagem de produtos saneantes desinfestantes
resistente e compatível com o produto, possuidora de gatilho consumidor
propulsor, bico de jato contínuo ou spray e tubo pescante.
Para efeitos deste Regulamento, define-se como iscas

inseticidas na forma de gel as formulações que atendam aos
conceitos físicos desse estado com uma viscosidade cinemática
mínima de 12.000 cps (doze mil centipoises), na temperatura Regularização de
de 25ºC (vinte e cinco graus Celsius), sem alterar seu estado Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes desinfestantes
físico frente às condições ambientais normais, possuam em sua vigilância sanitária
fórmula substâncias que promovam a atratividade das pragas
alvo, bem como contenham ingredientes ativos
comprovadamente eficazes.
O registro dos produtos moluscicidas de importância médico-
sanitária deve obedecer aos requisitos exigidos em Regularização de
regulamento vigente publicado pela Anvisa para o registro de Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes desinfestantes
inseticidas de venda restrita a empresas especializadas. vigilância sanitária
Fica instituído novo procedimento totalmente eletrônico para

a Notificação de Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e
Perfumes de Grau 1, à Anvisa, em substituição ao disposto na Cosméticos
Resolução Nº 335, de 22 de julho de 1999.
Regularização de
Dispõe sobre produtos que contenham substâncias inalantes. Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos que contenham substâncias inalantes
Aprova alterações, correções e inclusões, das Denominações
Comuns Brasileiras (DCB) 2004. Farmacopeia
Regularização de
Prorroga o prazo de que trata o art. 2º da RDC nº 287, de 2005. Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
vigilância sanitária afins
Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência Certificada. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
Prorrogar, por 6 (seis) meses, o prazo para conclusão das Regularização de

validações, quais sejam: limpeza, métodos analíticos e serviços e
operações de fracionamento, referentes aos itens 3.A.24.2, Insumos estabelecimentos
3.A..25.1, 3.B. 24, 3.B.26, 7.23.1, do Roteiro de Inspeção, de Farmacêuticos sujeitos a vigilância
que trata o anexo III da Resolução - RDC nº 35, de 25 de sanitária e Boas
fevereito de 2003. Práticas
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Vigilância Sanitária de Portos, Aeroportos e

Mercadorias Importadas. Fronteiras
Dispõe sobre o Resultado do Edital de Notificação referente à

Propriedade de Nome Comercial de Medicamentos e
determina a modificação do nome comercial de Medicamentos
medicamentos.
Regulamenta a comercialização de alimentos para lactentes e Informações ao

crianças de primeira infância e também a de produtos de Alimentos consumidor Promoção comercial e publicidade em alimentos
puericultura correlatos.
Estabelece procedimentos a serem adotados para efeito de

registro de produtos semioquímicos que se caracterizem como Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
produtos técnicos, agrotóxicos ou afins, segundo definições Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
estabelecidas no Decreto no 4.074, de 4 de janeiro de 2002, vigilância sanitária
art. 1º, incisos IV e XXXVII.
Estabelece procedimentos a serem adotados para efeito de Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
registro de Agentes Biológicos de Controle Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Funcionamento de estabelecimentos Requisitos Sanitários para funcionamento de serviços de atenção
Serviços que prestam Atenção Domiciliar. Serviços de Saúde sujeitos à vigilância domiciliar (Home Care)
sanitária e Boas
Práticas

Controle Especial, da Portaria SVS/MS n.º344, de 12 de maio Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Dispõe sobre medicamentos à base da substância e monitoramento de
DEXMEDETOMIDINA. Medicamentos produtos sujeitos a Controle de Medicamentos e substâncias sujeitos à Controle Especial
Dispõe sobre revisão e atualização das Denominações Comuns

Brasileiras (DCB) para substâncias farmacêuticas. Farmacopeia
Estender por mais 180 (cento e oitenta) dias o prazo

estabelecido no art. 3º da Resolução - RDC nº 326, de 9 de Saneantes Guilhotina
novembro de 2005, que aprova o Regulamento Técnico para
Produtos Desinfestantes Domissanitários.
Regularização de
serviços e
Estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento de estabelecimentos
serviços de radioterapia, visando a defesa da saúde dos Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos Sanitários para funcionamento de serviços de Radioterapia
pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a extensão de uso do aditivo INS 414 Goma

Acácia/ Arábica na função de estabilizante para cervejas, com Alimentos
limite de uso quantum satis.
Declara a nulidade, com efeito retroativo, do art. 10 da RDC nº
105, de 31 de maio de 2001, e do art. 11 da RDC n.º 346, de 2
de dezembro de 2003, quanto à isenção do Págamento de taxa Tabaco
de fiscalização, e dá nova redação ao art. 11 da RDC n.º 346, de
2 de dezembro de 2003.
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de Produtos para a

produtos médicos, e dá outras providências. Saúde
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de Produtos para a

uso único proibidos de serem reprocessados, que constam no Saúde
anexo desta Resolução.
Aprovar o Regulamento técnico para o funcionamento dos

bancos de células e tecidos germinativos e instituir Sangue, Tecidos,
procedimentos relativos. Células e Órgãos
Dispõe sobre a importação, o ingresso e a comercialização de Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
produtos derivados de aves procedentes de países com Fronteiras fronteiras, recintos vigilância sanitária
ocorrência de influenza aviária, e dá outras providências. alfandegados e
comércio exterior
Estabelecer procedimentos a serem adotados para efeito de

registro de agentes microbiológicos, empregados no controle Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
de uma população ou de atividades biológicas de um outro Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
organismo vivo considerado nocivo. vigilância sanitária
Institue a Comissão de Pesquisas em Vigilância Sanitária da

Anvisa - COPESQ Gestão interna
Dispõe do Regimento Interno da Comissão de Pesquisas em

Vigilância Sanitária da Anvisa - COPESQ Gestão interna
Dispõe sobre a retificação do Edital de Notificação, para Regularização de

adequação dos prazos e procedimentos estabelecidos para Medicamentos produtos sujeitos a Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
adequação de nomes comerciais de medicamentos. vigilância sanitária
Aprovar o Regulamento Técnico “LISTA DE FILTROS

ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo
e faz parte da presente Resolução. Cosméticos
Revogar a Resolução RDC nº 161, de 11 de setembro de 2.001
(DOU de 12 de setembro de 2001)
Aprovar o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS QUE

NÃO PODEM SER UTILIZADAS EM PRODUTOS DE HIGIENE
PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES”, que consta como Anexo Cosméticos
e faz parte da presente Resolução.

prazo de 360 dias para adequações referentes a esta resolução
Determina a publicação do Guia para provas de Regularização de Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos. Medicamentos produtos sujeitos a medicamentos
Aprovar as especificações definidas no anexo desta norma, Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
relativas às empresas interessadas na comercialização de Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
agrotóxicos. vigilância sanitária
O § 3º, do Art. 19, da RDC nº 343, de 13 de dezembro de 2005,

passa a vigorar com a seguinte redação:
“Art.19, § 3º O prazo para atualização das Notificações regidas
pela Resolução 335, de 22 de julho de 1999, e que constam do Cosméticos
atual sistema de peticionamento Eletrônico, fica prorrogado
por mais 120 (cento e vinte) dias.”
As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a
partir de embalagens especialmente desenvolvidas para essa Regularização de
finalidade de modo que possam ser dispensados em serviços e
quantidades individualizadas para atender às necessidades estabelecimentos
terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, Serviços de Saúde sujeitos a vigilância Boas Práticas em Farmácias e Drogarias
desde que garantidas as características asseguradas no sanitária e Boas
produto original registrado e observadas as condições técnicas Práticas
e operacionais
Dispõe sobre estabelecidas
revisão nesta das
resolução.
Art. 1º O caput do art.e3º
atualização
da RDC 335, Denominações
de 21 de novembro de
Comuns
2003 passaBrasileiras
a vigorar(DCB)
com para
a seguinte redação: Farmacopeia
substâncias
“Art. 3º Parafarmacêuticas.
as embalagens de cigarros, denominadas "maços"
ou "box", em seus diferentes tamanhos, as imagens padrão
disponibilizadas pela ANVISA, em sua Página eletrônica, Tabaco
contendo as advertências, as imagens, a logomarca e o
número do serviço Disque Saúde (0800-611997), deverão ser
impressas em toda extensão da maior face visível ao
consumidor, sem alterar a proporcionalidade entre os seus
elementos, bem como seus parâmetros gráficos.”
Regularização de
serviços e
Aprovar o Manual Brasileiro de Acreditação de Organizações estabelecimentos
Prestadoras de Serviços de Saúde Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Organização Nacional de Acreditação (ONA)
sanitária e Boas
Práticas
Estabelecer os indicadores para subsidiar a avaliação do

serviço de diálise, que consta no anexo desta Resolução. Serviços de Saúde
O ambiente físico, os recursos materiais, as condições de Regularização de

trabalho e as atividades e procedimentos relacionados serviços e
diretamente ao ciclo do transplante de células, tecidos e Sangue, Tecidos, estabelecimentos Triagem laboratorial de doadores de órgãos e tecidos humanos
órgãos, exercidos pelas Centrais de Notificação, Captação e Células e Órgãos sujeitos a vigilância
Distribuição de Órgãos, estão sujeitos ao regime de vigilância sanitária e Boas
sanitária. Práticas
Aprovar o Regulamento que consolida as políticas e diretrizes

concernentes à gestão de recursos humanos da Agência Gestão interna Políticas e Diretrizes concernentes à gestão de pessoas da Anvisa
Nacional de vigilância sanitária, conforme anexo.
Regularização de
Altera o art. 3° da Resolução RDC/ANVISA n° 301, de 13 de Produtos para a Produtos sujeitos à
outubro de 2005. Saúde Regularização do Reagente Limulus Amebocyte Lysate (LAL)
Dispõe sobre o uso emergencial de agrotóxicos à base de Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
acefato na cultura do dendê. Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
1º Aprovar, na forma dos Anexos 1, 2, 3 e 4 as inclusões,

exclusões, correções do número atribuído pelo Chemical
Abstracts Service (CAS) e inclusão do número CAS ou
resolução.
Institui Comissão Técnica para proceder à reavaliação Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
toxicológica dos produtos técnicos e formulados à base dos Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
ingredientes ativos relacionados no Anexo desta Resolução. vigilância sanitária
Dispõe sobre procedimentos a serem observados para

implementação das RDC 359 e 360 de 2003, que aprovam o Alimentos Informações ao Rotulagem de alimentos
Regulamento Técnico de Porções de Alimentos Embalados consumidor
para Fins de Rotulagem Nutricional.
Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado Portos, Aeroportos e

de Restos Mortais Humanos. Fronteiras

resolução.
Autorizar a inclusão da substância CLORIDRATO DE
POLIHEXAMETILENO BIGUANIDA no Anexo II - Item 1, como
princípio ativo autorizado para uso em formulações de Regularização de
produtos algicidas para piscinas, da Portaria nº 152, de 26 de Saneantes produtos sujeitos à Regularização de algicidas
fevereiro de 1999, publicada no Diário Oficial da União em 1º vigilância sanitária
de março de 1999.
Regularização de
Dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de Produtos para a Produtos sujeitos à Reprocessamento de produtos para a saúde
produtos médicos, e dá outras providências. Saúde Vigilância Sanitária
Estabelece a lista de produtos médicos enquadrados como de Regularização de

uso único proibidos de ser reprocessados, que constam no Produtos para a Produtos sujeitos à Reprocessamento de produtos para a saúde
anexo desta Resolução. Saúde Vigilância Sanitária
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e Regularização de

implantação de protocolos de reprocessamento de produtos Produtos para a Produtos sujeitos à
Saúde Reprocessamento de produtos para a saúde
médicos e dá outras providências. Vigilância Sanitária
Aprovar o documento sobre Rotulagem Nutricional de
Alimentos Embalados (Complementação das Resoluções-RDC Informações ao
nº 359 e RDC nº 360, de 23 de dezembro de 2003), que consta Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
como Anexo da presente Resolução
Regularização de
Ficam proibidos todos os usos do Ingrediente Ativo Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
Pentaclorofenol (PCF) e seus sais no Brasil. vigilância sanitária afins
FICAM PROIBIDOS TODOS OS USOS DO INGREDIENTE ATIVO Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
LINDANO NO BRASIL. Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
Incluir a Farmacopéia Portuguesa na relação de compêndios de
que trata o art.1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
79, de 11 de abril de 2003, Republicado no DOU nº 72, Seção I, Farmacopeia
Pág. 54, de 14 de abril de 2003.
Regularização de
serviços e
Aprovar o Regulamento Técnico que define normas de estabelecimentos Requisitos Sanitários para funcionamento de Bancos de Leite Humano
funcionamento para os Bancos de Leite Humano (BLH), Serviços de Saúde sujeitos à vigilância (BLH)
sanitária e Boas
Práticas
O prazo para atualização das Notificações previsto na RDC Nº

78, de 10 de maio de 2006, e que consta do atual sistema de Cosméticos
Peticionamento Eletrônico, fica prorrogado até 4 de dezembro
de 2006.
Determinar a publicação do Guia para Notificação de Lotes-
Piloto de Medicamentos. Medicamentos
Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Regularização de

Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e serviços e
de Água Natural e a Lista de Verificação das Boas Práticas para Alimentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
Industrialização e Comercialização de Água Mineral Natural e sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
de Água Natural. sanitária e Boas
Práticas
Contratação de serviços de terceirização de produtos e monitoramento de Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade
Saneantes fabricados no âmbito do MERCOSUL. Saneantes e de armazenamento de produtos saneantes
Regularização de
Aprova o Regulamento Técnico “Contratação serviços e Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade
de Terceirização para Produtos de Higiene estabelecimentos e de armazenamento de produtos de higiene pessoal, cosméticos e
Cosméticos sujeitos à vigilância
Pessoal, Cosméticos e Perfumes”. perfume
sanitária e Boas
Práticas
Para fins de registro de produtos técnicos, pré-misturas,
agrotóxicos e afins destinados exclusivamente à exportação, o Controle sanitário em
interessado deve apresentar requerimento de registro, Agrotóxicos comércio exterior e Procedimentos para registro de produtos técnicos, pré-misturas,
acompanhado dos documentos pertinentes, conforme ambientes em PAF e agrotóxicos e afins destinados exclusivamente à exportação
estabelecido nos Anexos I, II e III, desta Instrução Normativa recintos alfandegados
Conjunta.
Regularização de
As reavaliações dos agrotóxicos, seus componentes e afins produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
serão efetuadas nas situações constantes nesta INC. Agrotóxicos afins
Prorroga prazo da RDC nº 19, de 01/02/2006 Saneantes Guilhotina
Aprovar o Regulamento técnico para Produtos Saneantes à

Base de Bactérias harmonizado no âmbito do Mercosul através Saneantes
da Resolução GMC no- 25/06, que consta em anexo à presente
Resolução.
Aprovar o Regulamento técnico para determinação de
biodegradabilidade de tensoativos aniônicos harmonizado no Regularização de
âmbito do Mercosul através da Resolução GMC nº 24/05, que Saneantes produtos sujeitos à Regularização de detergentes e congêneres
consta em anexo à presente Resolução. vigilância sanitária
Prorrogar o prazo para adequação à Resolução RDC no-
267/2005 até 31 de dezembro de 2006, que aprovou o Regularização de Requisitos sanitários para café, cevada, chá, erva-mate e produtos
"Regulamento técnico de espécies vegetais para o preparo de Alimentos produtos sujeitos a solúveis
chás". vigilância sanitária
Prorrogar o prazo para adequação à Resolução RDC Nº Regularização de

269/2005 até 31 de dezembro de 2006. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Aprovar o Regulamento Técnico "Autorização de

Funcionamento/Habilitação de Empresas de Produtos de
Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, suas Alterações e Cosméticos
Cancelamento".
NO ATO DO PROTOCOLO DE PETIÇÃO DE REGISTRO OU DE
REVALIDAÇÃO DO REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE, A
EMPRESA DEVERÁ PROTOCOLIZAR RELATÓRIO DE
INFORMAÇÕES ECONÔMICAS, A SER ENCAMINHADO AO
NÚCLEO DE ASSESSORAMENTO ECONÔMICO EM REGULAÇÃO -
NUREM, CONTENDO AS SEGUINTES INFORMAÇÕES: O PREÇO
DO PRODUTO PRATICADO EM OUTROS PAÍSES; O NÚMERO Controle, Fiscalização
POTENCIAL DE PACIENTES PARA OS QUAIS O PRODUTO SE Produtos para a e Monitoramento de
Saúde Monitoramento do mercado de produtos para a saúde
DESTINA; O PREÇO QUE PRETENDE PRATICAR NO MERCADO Produtos e Serviços
INTERNO, COM A DISCRIMINAÇÃO DE SUA CARGA TRIBUTÁRIA;
A DISCRIMINAÇÃO DA PROPOSTA DE COMERCIALIZAÇÃO DO
PRODUTO, INCLUINDO OS GASTOS PREVISTOS COM O
ESFORÇO DE VENDA E COM PUBLICIDADE E PROPágANDA; A
RELAÇÃO DOS PRODUTOS SUBSTITUTOS EXISTENTES NO
MERCADO, ACOMPANHADOS DE SEUS RESPECTIVOS PREÇOS.
Estabelece a lista de produtos para saúde cujo RELATÓRIO DE

INFORMAÇÕES ECONÔMICAS deverá ser encaminhado ao Produtos para a Controle, Fiscalização Monitoramento do mercado de produtos para saúde
Núcleo de Assessoramento Econômico em Regulação, quando Saúde e Monitoramento de
do protocolo de Registro ou de Revalidação de Registro, que Produtos e Serviços
constam no anexo desta Resolução.
Dispõe sobre vacinas contra gripe a serem utilizadas no Brasil

no ano de 2007. Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
Fica prorrogada até a data de 27 de outubro de 2007, a

permissão de que trata o item 5 do Anexo da Resolução-RDC Regularização de
nº.67, de 27 de abril de 2006, para o uso emergencial de Agrotóxicos produtos sujeitos à Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
agrotóxicos à base de brometo de metila em plumas de vigilância sanitária agrotóxicos
algodão destinadas à exportação.
Regularização de
Dispõe sobre a notificação simplificada de medicamentos Medicamentos produtos sujeitos a Medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada
mediante peticionamento eletrônico. vigilância sanitária
Altera a RDC nº 1, de 1º de outubro de 1999 Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial

Controle Especial, da Portaria SVS/MS no- .344, de 12 de maio
de 1998, Republicado no DOU Nº de 1o- de fevereiro de 1999
Determinar a todos os estabelecimentos que exerçam as

atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, Regularização de
serviços e
armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o Insumos estabelecimentos Boas Práticas para distribuição e fracionamento de Insumos
cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Farmacêuticos sujeitos a vigilância Farmacêuticos
Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de sanitária e Boas
Insumos Farmacêuticos, conforme Anexo da presente Práticas
Resolução.
Aprovar o “Regulamento Técnico sobre Enzimas e Preparações

Enzimáticas para Uso na Produção de Alimentos Destinados ao Alimentos
Consumo Humano“, constante do Anexo desta Resolução.
Estabelecer o Regulamento Técnico que disciplina os requisitos

necessários para o Registro de Produtos para Diagnóstico de
uso in vitro, seu cadastramento, seu cancelamento, sua Produtos para a
alteração ou revalidação, na forma do Anexo desta Resolução Saúde
da Diretoria Colegiada (RDC).
Altera a Resolução nº 185, de 22/10/2001, que aprova o
Regulamento Técnico que trata do registro, alteração, Produtos para a Regularização de
revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos Saúde Produtos sujeitos à Regularização de materiais de uso em saúde
na Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência

Certificada. Farmacopeia
Dispõe sobre Substâncias Químicas de Referência

Certificada. Farmacopeia

resolução.
Alterar o Art. 1º da Resolução RDC nº 111, de 29 de abril de

2005 (DOU 16/06/2005), que passa a ter a seguinte redação:
“Art. 1º - Aprovar, na forma do Anexo I, instruções gerais e
específicas para utilização da lista das Denominações Comuns
Brasileiras, na forma do Anexo II, a lista das Denominações
Comuns Brasileiras de Princípios Ativos, na forma do Anexo III,
a lista das Denominações Comuns Brasileiras de Princípios Farmacopeia
Biológicos Ativos, na forma do Anexo IV, a lista das
Denominações Comuns Brasileiras de Adjuvantes
Farmacotécnicos, e na forma do Anexo V, a lista das
Denominações Comuns Brasileiras de Substâncias Não
Classificadas Passíveis de Exclusão.”

certificação interlaboratorial, coordenados pela Comissão
anexo. Além disso, tornar obrigatória a utilização das
substâncias, de que trata o artigo anterior, na produção e Farmacopeia
controle de qualidade de matérias primas e especialidades
farmacêuticas, baseados na comparação da substância a ser
analisada frente a material de referência, em conformidade
com a Farmacopéia Brasileira ou outra autorizada pela
legislação vigente.
Conceder às empresas listadas no anexo desta Resolução, o

prazo de 30 (trinta) dias, a contar da data de sua publicação, Regularização de
para que encaminhem à ANVISA, as informações atualizadas serviços e
relacionadas ao exercício das atividades de fabricação, Insumos estabelecimentos Boas Práticas para distribuição e fracionamento de Insumos
importação, exportação, fracionamento, armazenagem, Farmacêuticos sujeitos a vigilância Farmacêuticos
expedição, embalagem, distribuição, transportação ou outras, sanitária e Boas
de insumos farmacêuticos a fim de atender ao disposto na Práticas
Resolução - RDC nº. 176, de 7 de junho de 2005.
Aprovar o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de

Manipulação de Medicamentos para Uso Humano em Medicamentos
farmácias e seus Anexos.
1) Atualizar
Fica a apresentação
cancelada a monografiadosdo relatórios
ingredientedeativo
estudos de Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
resíduos de agrotóxicos
monocrotofós a partir dee 30
afins
deem conformidade
novembro de 2006com as Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
normas do Codex Alimentarius, da Organização das Nações vigilância sanitária
Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO), da União
Internacional de Química Pura e Aplicada (IUPAC) e da
Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Agrotóxicos
Econômico (OECD);
2) Estabelecer Limites Máximos de Resíduos de agrotóxicos e
afins em produtos de origem vegetal e em cogumelos in natura
destinados ao consumo humano e/ou animal, visando a
garantia
O Anexo de acesso
VI da RDC da
Nº população
350, de 28 ade
alimentos
dezembro seguros, no
de 2005, Portos, Aeroportos e
tocante aaos
passará resíduos
vigorar químicos.
na forma do Anexo I a esta Resolução. Fronteiras
Torna sem efeito a RDC nº 212, de 17/11/2006 Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
Aprovar a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de Regularização de Requisitos sanitários para café, cevada, chá, erva-mate e produtos
espécies vegetais para o preparo de chás constante da Tabela Alimentos produtos sujeitos a solúveis
1 do Anexo desta Resolução vigilância sanitária
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de
Bancos de Tecidos Músculoesqueléticos e de Bancos de Pele Sangue, Tecidos,
Células e Órgãos
de origem humana.
Cria a Rede Brasileira de Centros Públicos de Equivalência Regularização de Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
Farmacêutica e Bioequivalência e dá outras providências. Medicamentos produtos sujeitos a medicamentos
Esta Resolução dispõe sobre o sistema de petição e
arrecadação eletrônico da Agência Nacional de Vigilância Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Sanitária - ANVISA e estabelece normas voltadas para o Temas transversais Governança
recolhimento da receita proveniente da arrecadação das Taxas Sanitária (TFVS)
de Fiscalização de Vigilância Sanitária.
Regularização de
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE ADITIVOS produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
AROMATIZANTES. Alimentos tecnologia
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE Regularização de

ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
ALIMENTOS 3: GELADOS COSMESTIVEIS. vigilância sanitária tecnologia
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
ALIMENTOS 13: MOLHOS E CONDIMENTOS." vigilância sanitária
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE

ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE Regularização de
ALIMENTOS 16.2: BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS, SUBCATEGORIA, produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
16.2.2: BEBIDAS NÃO ALCOÓLICAS GASEIFICADAS E NÃO vigilância sanitária
GASEIFICADAS.
O PRAZO DE DOIS ANOS, PARA ADEQUAÇÃO ÀS "DIRETRIZES

PARA A QUALIFICAÇÃO DOS CENTROS DE INFORMAÇÃO Controle, fiscalização
TOXICOLÓGICA" REFERIDO NO ITEM 2 DAS DISPOSIÇÕES Agrotóxicos e monitoramento de Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica
GERAIS DO ANEXO DA RDC Nº 19 DE 03/02/05, FICA produtos e serviços (RENACIAT)
PRORROGADO ATÉ O DIA 03/08/07.
Regularização de
PRORROGA PRAZO DA RDC Nº 11, DE 26/01/06, QUE DISPÕE serviços e
estabelecimentos Requisitos Sanitários para sfuncionamento de serviços de atenção
SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO DE FUNCIONAMENTO DE Serviços de Saúde sujeitos à vigilância domiciliar (Home Care)
SERVIÇOS QUE PRESTAM ATENÇÃO DOMICILIAR. sanitária e Boas
Práticas
DISPÕE, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, DO PARCELAMENTO DE

DÉBITOS ORIGINÁRIOS DA TAXA DE FISCALIZAÇÃO DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, REFERENTES À RENOVAÇÃO DA
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO COMUM E ESPECIAL, ATÉ Temas transversais
31 DE DEZEMBRO DE 2006, E ALTERA O ARTIGO 4º DA RDC
240/2003.
PRORROGA, PARA 20 DE ABRIL DE 2007, O PRAZO PREVISTO Produtos para a

NO ART. 8º DA RDC Nº 206, DE 2006. Saúde
ALTERA A RDC nº 335/2003 e a RDC nº 86/2006, QUE DISPÕEM Informações ao

SOBRE EMBALAGENS DE CIGARROS. Tabaco consumidor Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
ALTERA O ARTIGO 1º, E OS ARTIGOS 1º, 2º E 3º DO ANEXO I, AS ambientes de portos,
EXIGÊNCIAS DOCUMENTAIS DO QUADRO ANEXO DA Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
RESOLUÇÃO - RDC N.º 61, DE 19 DE MARÇO DE 2004. Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
alfandegados e
comércio exterior
Revoga a Resolução – RDC nº 5, de 20 de janeiro de 2005 Gestão interna Gestão documental
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DE

LIMPEZA E AFINS HARMONIZADO NO ÂMBITO DO MERCOSUL Saneantes
ATRAVÉS DA RESOLUÇÃO GMC Nº 10/04.
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS Regularização de

SANEANTES COM AÇÃO ANTIMICROBIANA HARMONIZADO NO produtos sujeitos à
ÂMBITO DO MERCOSUL ATRAVÉS DA RESOLUÇÃO GMC Nº Saneantes Regularização de produtos saneantes com ação antimicrobiana
50/06.
ATUALIZAÇÃO DAS LISTAS DE SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A

CONTROLE ESPECIAL. ATUALIZAÇÃO Nº 23, LISTA DA PORTARIA Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
SVS/MS Nº 344/98.
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO PARA MEDICAMENTOS
GENÉRICOS, ANEXO I. ACOMPANHA ESSE REGULAMENTO O Regularização de
ANEXO II, INTITULADO "FOLHA DE ROSTO DO PROCESSO DE Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
REGISTRO E PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS GENÉRICOS". vigilância sanitária
Regularização de
APROVAR REGULAMENTO TÉCNICO PARA REGISTRO DE Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
MEDICAMENTO SIMILAR vigilância sanitária
PRORROGA A RDC Nº 214 DE 2006 - BP DE MANIPULAÇÃO DE

MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO EM FARMÁCIAS, Medicamentos
PRORROGA POR 150 DIAS A PARTIR DE 18/03/07.
Dispõe sobre registro de produtos agrotóxicos Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
por equivalência. Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
Cria um novo procedimento de análise para realização de

alterações e inclusões de local de fabricação de medicamentos,
sem, no entanto, alterar aquele previsto na Resolução
Específica Nº 893/2003, que determinou a publicação do “Guia Medicamentos
para realização e alterações, inclusões, notificação e
cancelamento pós-registro de medicamentos”.
APROVAR "REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE DISPOSIÇÕES Regularização de

PARA EMBALAGENS, REVESTIMENTOS, UTENSÍLIOS, TAMPAS E Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
EQUIPAMENTOS MATÁLICOS EM CONTATO COM ALIMENTOS". vigilância sanitária
Estabelece a data de 17 de julho de 2007 para o integral Regularização de

cumprimento da Resolução - RDC nº 02, de 15 de janeiro de produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
2007, que aprova o Regulamento Técnico sobre "Aditivos Alimentos tecnologia
Aromatizantes".
ESTABELECE A DATA DE 17/07/07 PARA INTEGRAL

CUMPRIMENTO DA RDC Nº 3, DE 15/01/07, QUE APROVA O Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
RT. SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS E SEUS LIMITES Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 3: GELADOS vigilância sanitária
COMESTÍVEIS".
FICA ESTABELECIDA A DATA DE 17/07/07 PARA INTEGRAL

CUMPRIMENTO DA RDC Nº 4, DE 15/01/07, QUE APROVA O Regularização de
RT. SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS E SEUS LIMITES Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 13: MOLHOS E vigilância sanitária tecnologia
CONDIMENTOS".
FICA ESTABELECIDA A DATA DE 17/07/07 PARA INTEGRAL

CUMPRIMENTO DA RDC Nº 5, DE 15/01/07, QUE APROVA O Regularização de
RT. SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE ADITIVOS E SEUS LIMITES Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE ALIMENTOS 16.2: BEBIDAS vigilância sanitária tecnologia
NÃO ALCOÓLICAS, SUBCATEGORIA 16.2.2: BEBIDAS NÃO
ALCOÓLICAS GASEIFICADAS E NÃO GASEIFICADAS.
Dispõe sobre a fiscalização sanitária de bens procedentes do

exterior destinados à utilização nos XV Jogos Pan-americanos Portos, Aeroportos e
Rio 2007 e nos Jogos Parapan-americanos Rio 2007. Fronteiras
DISPÕE SOBRE A TERCEIRIZAÇÃO DE ETAPAS DE PRODUÇÃO, Regularização de Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade
DE ANÁLISE DE CONTROLE DE QUALIDADE E DE Medicamentos produtos sujeitos a e de armazenamento de medicamentos.
ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTOS. (Retificado) vigilância sanitária
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE MEDICAMENTOS DINAMIZADOS Regularização de

INDUSTRIALIZADOS HOMEOPÁTICOS, ANTROPOSÓFICOS E Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
ANTI-HOMÓTÓXICOS. vigilância sanitária
DISPÕE SOBRE O SISTEMA NACIONAL DE GERENCIAMENTO DE
PRODUTOS CONTROLADOS - SNGPC, ESTABELECE A
IMPLANTAÇÃO DO MÓDULO PARA DROGARIAS E FARMÁCIAS E Medicamentos
DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE A PRIORIZAÇÃO DA ANÁLISE TÉCNICA DE

PETIÇÕES, NO ÂMBITO DA GGMED DA ANVISA, CUJA Medicamentos
RELEVÂNCIA PÚBLICA SE ENQUADRE NOS TERMOS DESTA
RESOLUÇÃO.
Dispõe sobre a "Lista de Referencias Bibliograficas Para Regularização de

Avaliação de Segurança e Eficacia de Medicamentos Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
Dinamizados." vigilância sanitária
Dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Regularização de

Estabilidade para Medicamentos Dinamizados. Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação Regularização de

Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
de medicamentos dinamizados vigilância sanitária
APROVAR AS REGRAS REFERENTES AO REGISTRO E

COMERCIALIZAÇÃO PARA A SUBSTITUIÇÃO DO SISTEMA DE Regularização de
INFUSÃO ABERTO PARA FECHADO EM SOLUÇÕES PARENTERAIS Medicamentos Produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos específicos
DE GRANDE VOLUME. Vigilância Sanitária
Determinar a publicação do Guia para Notificação de Lotes-

Piloto de Medicamentos, em anexo. Medicamentos
ADOTAR O "MANUAL DE PROTOCOLOS PARA TESTES DE

EFICÁCIA EM PRODUTOS DESINFESTANTES" E DEVIDAS Regularização de
ATUALIZAÇÕES PARA FINS DE REGISTRO E SUAS ALTERAÇÕES, Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes desinfestantes
ASSIM COMO PARA O CONTROLE E PARA A FISCALIZAÇÃO DE vigilância sanitária
PRODUTOS DESINFESTANTES.
Aprova o Padrão SNGPC para transmissão de dados referente
ao módulo para farmácias e drogarias. Medicamentos
Estabelece as normas técnicas adotadas para fins de Produtos para a

certificação de conformidade dos equipamentos elétricos sob Saúde
regime de Vigilância Sanitária.
DISPÕE SOBRE A CERTIFICAÇÃO COMPULSÓRIA DOS

EQUIPAMENTOS ELÉTRICOS SOB REGIME DE VIGILÂNCIA Produtos para a
SANITÁRIA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. Saúde
ATUALIZAÇÃO DA DCB - MAIO 2007. ANEXO REPUBLICADO Farmacopeia
FICA REVOGADA A RDC Nº 16 , DE 2 DE FEVEREIRO DE 2004 Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
(CTA). Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
ESTENDER O PRAZO ESTABELECIDO PELA RDC Nº 360, DE
23/12/03 PARA ADEQUAÇÃO DA ROTULAGEM NUTRICIONAL
DAS BEBIDAS NÃO-ALCOÓLICAS COMERCIALIZADAS EM Alimentos
EMBALAGENS RETORNÁVEIS.
APROVAR O " REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE

CRITÉRIO DE INCLUSÃO, EXCLUSÃO E ATUALIZAÇÃO DE Regularização de
PRODUTOS SANEANTES DE MENOR RISCO POTENCIAL Saneantes produtos sujeitos à Registro e notificação de produtos saneantes
FABRICADOS NO ÂMBITO DO MERCOSUL " ATRAVÉS DA vigilância sanitária
RESOLUÇÃO GMC Nº 51/06.
Ficam Revogados as Resoluções – RDC nºs 43 e 44, ambas de

Gestão interna Comissão de Pesquisas em Vigilância Sanitária da Anvisa (COPESQ)
14 de março 2006
PUBLICAR A RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIA QUÍMICAS DE

REFERÊNCIA CERTIFICADA, TENDO EM VISTA OS RESULTADOS
DE ESTUDOS DE CERTIFICAÇÃO INTERLABORATORIAL, Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
COORDENADOS PELA COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO
DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA.
REFERÊNCIA certificadas, TENDO EM VISTA OS RESULTADOS DE
ESTUDOS DE MONITORAMENTO E CERTIFICAÇÃO
INTERLABORATORIAL, COORDENADOS PELA COMISSÃO Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
PERMANENTE DE REVISÃO DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA,
PODENDO PERMANECER PELO PRAZO DE MAIS DOIS ANOS
COMO OFICIAIS.
PUBLICAR A RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE

REFERÊNCIA CERTIFICADA, TENDO EM VISTA OS RESULTADOS
DE ESTUDOS DE CERTIFICAÇÃO INTERLABORATORIAL, Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
COORDENADOS PELA COMISSÃO PERMANENTE DE REVISÃO
DA FARMACOPÉIA BRASILEIRA.

REFERÊNCIA certificadas, TENDO EM VISTA OS RESULTADOS DE
ESTUDOS DE MONITORAMENTO E CERTIFICAÇÃO
INTERLABORADORIAL, COORDENADOS PELA COMISSÃO Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
PERMANENTE DE REVISÃO DE FARMACOPÉIA BRASILEIRA,
PODENDO PERMANECER PELO PRAZO DE MAIS DOIS ANOS
COMO OFICIAIS.
ATUALIZAÇÃO DO ANEXO I, LISTAS DE ENTORPECENTES,

PSICOTRÓPICAS, PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
ESPECIAL, DA PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12/05/98.
PRORROGAÇÃO DO PRAZO DE ADEQUAÇÃO DOS CENTROS DE Controle, fiscalização Rede Nacional de Centros de Informação e Assistência Toxicológica
INFORMAÇÃO E ASSITÊNCIA TOXICOLÓGICO (CIATs) ÀS Agrotóxicos e monitoramento de (RENACIAT)
DIRETRIZES ESTABELECIDAS PELA ANVISA. produtos e serviços
REGULAMENTAÇÃO DOS PRODUTOS DENOMINADOS "ESPUMA

DE CARNAVAL", "NEVE DE CARNAVAL", "SERPENTINA", "TEIA",
OU QUALQUER OUTRA SIMILAR, PARA COMERCIALIZAÇÃO DOS Saneantes
MESMOS SEGUNDO AS NORMAS E CRITÉRIOS DE SEGURANÇA
VIGENTE.
TORNAR INSUBSISTENTE A RESOLUÇÃO RDC Nº 47, DE 18 DE Regularização de Regularização de produtos denominados “espuma de carnaval”, “neve de
JULHO DE 2007, PUBLICADA NO DOU Nº. 138 DE 19 DE JULHO Saneantes produtos sujeitos à carnaval”, “neve artificial”, “serpentina”, “teia” ou qualquer outra
DE 2007, Seção 1, Pág. 32. (Retificado) vigilância sanitária denominação que possam entrar em contato com a pele
Atualiza as áreas internacionais de risco para transmissão da

Febre Amarela e as áreas nacionais endêmicas para a Febre Portos, Aeroportos e
Amarela Silvestre Fronteiras
Prorroga o prazo estabelecido no Art. 17 da RE nº 2606 de 11 Produtos para a Regularização de Reprocessamentos de produtos para saúde
de agosto de 2006. Saúde Produtos sujeitos à
PUBLICAR A RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE

REFERÊNCIA certificadas Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
PUBLICAR A RELAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)

REFERÊNCIA CERTIFICADA.
ALTERA O ITEM 2.3, VI, DO ANEXO I, DA RESOLUÇÃO RDC Nº Regularização de
16, DE 2 DE MARÇO DE 2007 E O ANEXO DA RESOLUÇÃO RDC Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007. vigilância sanitária
Dispõe sobre o procedimento de análise para realização de

exclusão de local de fabricação, exclusão de local de
embalagem primária, exclusão de embalagem secundária, Medicamentos
redução no prazo de validade, exclusão de fabricante do
fármaco e de alteração nos cuidados de conservação.
FICA ESTABELECIDO, EM CARÁTER DE TRANSIÇÃO, A

CONCESSÃO DE AUTORIZAÇÃO DE MODELO PARA EMPRESA
QUE, ALÉM DE ATENDER A TODAS AS DISPOSIÇÕES LEGAIS Produtos para a Regularização de Certificação de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no
PARA REGISTRO DE SEU EQUIPAMENTO, APRESENTAR Saúde Produtos sujeitos a âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC)
DOCUMENTO INDICANDO QUE SEU PRODUTO ENCONTRA-SE Vigilância Sanitária
EM PROCESSO DE ENSAIO E CERTIFICAÇÃO NO AMBITO DO
SBAC.
ALTERA OS ITENS 1.2 E 2.1, AMBOS DO ITEM VI, DO ANEXO DA Regularização de

RESOLUÇÃO RDC Nº 17, DE 2 DE MARÇO DE 2007 - Medicamentos produtos sujeitos a Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
DISPENSAÇÃO - GENÉRICOS E SIMILARES. vigilância sanitária
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DE ADITIVO INS 460i CELULOSE

MICROCRISTALINA NA FUNÇÃO DE ESTABILIZANTE PARA LEITE Alimentos
DE COCO, COM LIMITE DE USO QUANTUM SATIS.
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA CONCESSÃO, Regularização de

RENOVAÇÃO, ALTERAÇÃO OU CANCELAMENTO DE serviços e
CERTIFICADO DE AUTORIZAÇÃO PARA SERVIÇOS DE SAÚDE Serviços de Saúde estabelecimentos Autorização para uso de Capital Estrangeiro em serviços de Saúde
COM PARTICIPAÇÃO DE CAPITAL ESTRANGEIRO E QUE sujeitos à vigilância
DESENVOLVEM AÇÕES E PESQUISAS DE PLANEJAMENTO sanitária e Boas
FAMILIAR. Práticas
DISPÕE SOBRE O APERFEIÇOAMENTO DO CONTROLE E e monitoramento de
FISCALIZAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS PSICOTRÓPICAS Temas transversais produtos e serviços Controle de anorexígenos
ANOREXÍGENAS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. sujeitos à vigilância
sanitária
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE "ATRIBUIÇÃO DE

ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
ALIMENTOS 6 :CEREAIS E PRODUTOS DE OU A BASE DE Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
CEREAIS". vigilância sanitária
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DO COADJUVANTE DE
TECNOLOGIA DE FABRICAÇÃO TANINO COM FUNÇÃO DE
AGENTE DE CLARIFICAÇÃO PARA AÇÚCAR, COM LIMITE DE Alimentos
USO QUANTUM SATIS.
APROVAR , INCLUSÕES NA LISTA DCB 2006, DAS
DENOMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS (DCB). Farmacopeia
PUBLICAR A ATUALIZAÇÃO DO ANEXO I, LISTAS DE

SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSICOTRÓPICAS,
PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE ESPECIAL, DA Temas transversais Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
PORTARIA SVS/MS Nº.344, DE 12 DE MAIO DE 1998,
Republicado NO DOU Nº DE 1º DE FEVEREIRO DE 1999.
APROVAR AS INCLUSÕES NA LISTA DCB 2006 E AS CORREÇÕES

DO NÚMERO ATRIBUÍDO PELO CHEMICAL ABSTRACTS SERVICE,
Farmacopeia
CONCEDENDO ÀS EMPRESAS O PRAZO DE 360 DIAS PARA
ADEQUAÇÕES.
Regularização de
Dispõe sobre o uso de aditivos alimentares para geléias e dá Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
outras providências. vigilância sanitária tecnologia
Dispõe sobre os critérios para concessão de certificação de

boas práticas de fabricação, fracionamento, distribuição e/ou
armazenamento de medicamentos, insumos farmacêuticos, Medicamentos
produtos para saúde, cosméticos, perfumes, produtos de
higiene e saneantes.
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE estabelecimentos
PREPARAÇÕES MAGISTRAIS E OFICINAIS PARA USO HUMANO Serviços de Saúde sujeitos a vigilância Requisitos Sanitários para o funcionamento de Farmácias Hospitalares
EM FARMÁCIAS. sanitária e Boas
Práticas
DISPÕE SOBRE O CONTROLE E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DO Portos, Aeroportos e

TRANSLADO DE RESTOS MORTAIS HUMANOS. Fronteiras
APROVAR E EXTENSÃO DE USO DO ADITIVO INS 341 II

FOSFATO DICÁLCICO, FOSFATO DIBÁSICO DE CÁLCIO, FOSFATO
DE CÁLCIO DIBÁSICO, HIDROGÊNIO ORTOFOSFATO DE CÁLCIO, Regularização de
FOSFATO DE CÁLCIO SECUNDÁRIO, HIDROGÊNIO FOSFATO DE produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
CÁLCIO DE HIDROGÊNIO MONOFOSFATO DE CÁLCIO, NA vigilância sanitária
FUNÇÃO DE VEÍCULO PARA SUPLEMENTOS MINERAIS SÓLIDOS
CONTENDO SUBSTÂNCIA BIOATIVAS.
APROVAR A INCLUSÃO DE USO DO ADITIVO INS 242 DIMETIL Regularização de

DICARBONATO OU DICARBONATO DIMETÍLICO, NA FUNÇÃO DE Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
CONSERVADOR vigilância sanitária tecnologia
Regularização de
serviços e
Estabelece prazo para o cumprimento de itens da Resolução - Insumos estabelecimentos Boas Práticas para distribuição e fracionamento de Insumos
RDC No- . 204, de 14 de novembro de 2006. Farmacêuticos sujeitos a vigilância Farmacêuticos
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre orientação de procedimentos para

implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Medicamentos
Colegiada – RDC n.º 27, de 2007.
DISPÕE SOBRE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
CERTIFICADA.
CERTIFICADA.
DISPÕE SOBRE VACINAS CONTRA GRIPE A SEREM UTILIZADAS
NO BRASIL NO ANO DE 2008. Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
DISPÕE SOBRE ORIENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS

RELACIONADOS AO CREDENCIAMENTO AO SNGPC PARA
IMPLEMENTAÇÃO E CUMPRIMENTO DA RESOLUÇÃO DA Medicamentos
DIRETORIA COLEGIADA – RDC N.º 27, DE 2007.
OS PRODUTOS DENOMINADOS “ESPUMA DE CARNAVAL”,

“NEVE DE CARNAVAL”, “NEVE ARTIFICIAL”, “SERPENTINA”,
“TEIA” OU QUALQUER OUTRA DENOMINAÇÃO SIMILAR, Regularização de Regularização de produtos denominados “espuma de carnaval”, “neve de
APRESENTADOS NA FORMA DE AEROSSOL, QUE POSSAM Saneantes produtos sujeitos à carnaval”, “neve artificial”, “serpentina”, “teia” ou qualquer outra
ENTRAR EM CONTATO DIRETO COM A PELE, MUCOSAS E/OU vigilância sanitária denominação que possam entrar em contato com a pele
OLHOS SOMENTE PODERÃO SER COMERCIALIZADOS
SEGUINDO CRITÉRIOS DE SEGURANÇA PARA SUA UTILIZAÇÃO.
CANCELAR OS REGISTROS DOS PRODUTOS SANEANTES COM
ATIVIDADE ANTIMICROBIANA QUE CONTÊM COMO Regularização de
SUBSTÂNCIA ATIVA O PARADICLOROBENZENO EM QUE A Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes com ação antimicrobiana
EMPRESA DETENTORA NÃO CONSIGA COMPROVAR SUA vigilância sanitária
EFICÁCIA NAS CONDIÇÕES DE USO PROPOSTAS, CONFORME
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 14, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2007.
DISPÕE SOBRE A ORIENTAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO DE

VIAJANTES EM PORTOS, AEROPORTOS, PASSAGENS DE Portos, Aeroportos e
FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS Fronteiras
REVOGAR A RESOLUÇÃO - RDC Nº 80, DE 5 DE DEZEMBRO DE ambientes de portos,
2007, PUBLICADA NO DOU Nº Nº 235, DE 7 DE DEZEMBRO DE Portos, Aeroportos e aeroportos, Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
2008, Seção 1, Pág 60. Fronteiras fronteiras, recintos
alfandegados e
comércio exterior
AUTORIZAR, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, A INCLUSÃO PARA comércio exterior e
FINS DE IMPORTAÇÃO O PRODUTO MALIASIN ® - ambientes de portos,
ANTIEPILÉTICO. e recintos
alfandegados
DISPÕE SOBRE AS NORMAS DA FARMACOVIGILÂNCIA PARA OS
DETENTORES DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS E Medicamentos
REPRESENTANTES LEGAIS DE EMPRESAS FARMACÊUTICAS.
PUBLICAR A ATUALIZAÇÃO DO ANEXO I, LISTAS DE

PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE ESPECIAL, DA Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Regulamenta o incentivo financeiro destinado aos Laboratórios Regularização de

Centrais de Saúde Pública – LACEN, para a execução das ações serviços e
de vigilância sanitária, na forma do Bloco de Financiamento de Laboratórios estabelecimentos Requisitos para Funcionamento de Laboratórios Analíticos
Vigilância em Saúde. Analíticos sujeitos à vigilância
sanitária e boas
práticas
ALTERA ARTIGOS DO REGULAMENTO TÉCNICO ANEXO À Portos, Aeroportos e

RESOLUÇÃO – RDC Nº 217, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2001. Fronteiras
Regularização de
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE DADOS CADASTRAIS DOS Tabaco produtos sujeitos à Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO. vigilância sanitária
INSTITUI O PRAZO DETERMINADO, CONFORME ABAIXO, PARA

O CUMPRIMENTO, POR PARTE DAS EMPRESAS, DOS ITENS DO Regularização de
CAPÍTULO "VALIDAÇÃO" DISPOSTO NO REGULAMENTO serviços e
TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS Insumos estabelecimentos
INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS , DE Farmacêuticos sujeitos a vigilância
QUE TRATA O ANEXO I DA RDC Nº. 249, DE 13 DE SETEMBRO sanitária e Boas
DE 2005. Práticas
TORNAR INSUBSISTENTE A RESOLUÇÃO RDC Nº87, DE 18 DE Controle, fiscalização

DEZEMBRO DE 2007, PUBLICADA NO DOU Nº. 243 DE 19 DE e monitoramento de Farmacovigilância
DEZEMBRO DE 2007, Seção 1, Pág. 35.
DISPÕE SOBRE A INCIDÊNCIA DE FATO GERADOR E TAXA DE

FISCALIZAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SOBRE A REPÚBLICA Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
DA BOLÍVIA, BEM COMO ALTERA DISPOSITIVOS DA RDC Nº 8, Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
DE 14 DE FEVEREIRO DE 2007, E DA RDC 222, DE 28 DE
DEZEMBRO DE 2006.
Regularização de
ALTERA ANEXO DA RDC Nº 283, DE 26 DE SETEMBRO DE 2005. serviços e
Aprovar o Regulamento Técnico que define normas de Serviços de Interesse estabelecimentos Requisitos Sanitários para funcionamento de instituições de longa
funcionamento para as Instituições de Longa Permanência para a Saúde sujeitos a vigilância permanência para idosos (ILPI)
para Idosos, de caráter residencial, na forma do Anexo desta
Resolução sanitária e boas
práticas
Dispõe sobre a Vigilância Sanitária na Importação e Exportação
de material de qualquer natureza, para pesquisa científica e Portos, Aeroportos e Importação e Exportação de material de qualquer natureza, para
tecnológica, realizada por cientista/pesquisador ou instituição Fronteiras pesquisa científica e tecnológica
científica e/ou
ESTABELECE tecnológica,
NORMAS SOBRE sem fins lucrativos.
APLICAÇÃO, CONTROLE E
ACOMPANHAMENTO DOS RECURSOS FEDERAIS TRANSFERIDOS
FUNDO A FUNDO PARA ESTADOS, DISTRITO FEDERAL E
MUNICÍPIOS E DA EXECUÇÃO DAS AÇÕES DE VIGILÂNCIA Organização e Gestão
SANITÁRIA, NA FORMA DO COMPONENTE DE VIGILÂNCIA do SNVS
SANITÁRIA, DO BLOCO DE FINANCIAMENTO DE VIGILÂNCIA EM
SAÚDE. (Retificado NO DOU Nº 21DE 30/1/2008, Seção 1 Pág.
110).
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE OS

REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E QUALIDADE PARA AS
LUVAS CIRÚRGICAS E LUVAS DE PROCEDIMENTOS NÃO Produtos para a
CIRÚRGICOS DE BORRACHA NATURAL, BORRACHA SINTÉTICA Saúde
OU MISTURA DE BORRACHAS NATURAL E SINTÉTICA, SOB
REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Regularização de
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
PARA ADOÇANTES DE MESA. Alimentos tecnologia
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
PARA SUPLEMENTOS VITAMÍNICOS E OU MINERAIS (SÓLIDOS). Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
PROIBIR O USO DOS ADITIVOS INS 216 PARA-

HIDROXIBENZOATO DE PROPILA OU PROPILPARABENO E INS Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
217 PARA-HIDROXIBENZOATO DE PROPILA DE SÓDIO OU Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
PROPILPARABENO DE SÓDIO EM ALIMENTOS. vigilância sanitária
DÁ NOVA REDAÇÃO AOS §§ 1º E 2º DO ART. 2º, DA RDC 216,

DE 2006. Agrotóxicos Guilhotina
PROCEDER A REAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DOS PRODUTOS Regularização de

TÉCNICOS E FORMULADOS À BASE DOS INGREDIENTES ATIVOS produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
CONSTANTES DO ANEXO I E CONFORME O CRONOGRAMA DO Agrotóxicos afins
ANEXO II DESTE REGULAMENTO.
Regularização de
PRORROGAR OS PRAZOS PREVISTOS NO ART. 4º DA produtos sujeitos a
RESOLUÇÃO – RDC Nº 29, DE 17 DE ABRIL DE 2007. Medicamentos Registro e pós registro de medicamentos específicos
DISPÕE SOBRE A EXTENSÃO DE USO DO ADITIVO INS 223

METABISSULFITO DE SÓDIO NA FUNÇÃO DE CONSERVADOR Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
PARA TRATAMENTO DE SUPERFÍCIE DE UVAS IN NATURA, COM Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
LIMITE MÁXIMO DE 0,001 G/100G (COMO SO2 RESIDUAL) vigilância sanitária
DISPÕE SOBRE A EXTENSÃO DE USO DO COADJUVANTE DE

TECNOLOGIA PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO COM A FUNÇÃO DE Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
AGENTE DE CLARIFICAÇÃO PARA FABRICAÇÃO DE AÇÚCAR, Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
COM LIMITE QUANTUM SATIS.
Regularização de
ALTERA AS DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS DA RDC N.º 45, DE 12 serviços e
DE MARÇO DE 2003 QUE DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO estabelecimentos Requisitos sanitários para utilização de soluções parenterais e prestação
TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS DE UTILIZAÇÃO DAS SOLUÇÕES Serviços de Saúde sujeitos a vigilância de serviços de nutrição parenteral
PARENTERAIS (SP) EM SERVIÇOS DE SAÚDE. sanitária e Boas
práticas
ALTERAR O ANEXO I (INSTRUÇÕES GERAIS E ESPECIFICAS DE

UTILIZAÇÃO DA LISTA DE DENOMINAÇÕES COMUNS
BRASILEIRAS) DA RDC 211/2006, INCLUINDO A ACEITAÇÃO DE
REFERÊNCIAS CIENTÍFICAS ESPECÍFICAS NA AUSÊNCIA DO Farmacopeia
NÚMERO DE REGISTRO CAS (CHEMICAL ABSTRACT SERVICE
REGISTRY NUMBER)
ALTERA A RESOLUÇÃO – RDC Nº 28, DE 4 DE ABRIL DE 2007,

QUE DISPÕE SOBRE A PRIORIZAÇÃO DE ANÁLISE TÉCNICA DE Medicamentos
PETIÇÕES NO ÂMBITO DA GERÊNCIA GERAL DE
MEDICAMENTOS DA ANVISA.
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE LISTA POSITIVA

DE ADITIVOS PARA MATERIAIS PLÁSTICOS DESTINADOS À Regularização de
ELABORAÇÃO DE EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS EM Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
CONTATO COM ALIMENTOS. vigilância sanitária
Dispõe sobre o "Regulamento Técnico que autoriza o uso de Regularização de

aditivos edulcorantes em alimentos, com seus respectivos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
limites máximos". vigilância sanitária
ATUALIZAR O ANEXOANEXO I, LISTAS DE SUBSTÂNCIAS

ENTORPECENTES, PSICOTRÓPICAS, PRECURSORAS E OUTRAS Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
SOB CONTROLE ESPECIAL, DA PORTARIA SVS/MS Nº.344, DE 12
DE MAIO DE 1998.
APROVAR AS INCLUSÕES DAS DENOMINAÇÕES COMUNS Denominações
BRASILEIRAS (DCB) NA LISTA DCB 2006. Farmacopeia Comuns Brasileiras Guilhotina
(DCBs)
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE
EMBALAGENS DE POLIETILENOTEREFTALATO (PET) PÓS- Regularização de
CONSUMO RECICLADO GRAU ALIMENTÍCIO (PET-PCR GRAU Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
ALIMENTÍCIO) DESTINADOS A ENTRAR EM CONTATO COM vigilância sanitária
ALIMENTOS.
DISPÕE SOBRE A ORIENTAÇÃO E CONTROLE SANITÁRIO DE Portos, Aeroportos e aeroportos,
VIAJANTES EM PORTOS, AEROPORTOS, PASSAGENS DE Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADOS. alfandegados e
comércio exterior
REVOGAR A RESOLUÇÃO – RDC Nº. 3, DE 28 DE JANEIRO DE Organização e Gestão Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
2008 do SNVS
PRORROGAR POR 90 (NOVENTA) DIAS, A PARTIR DA DATA DE Regularização de

PUBLICAÇÃO DESTA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA, O serviços e
PRAZO PARA O ATENDIMENTO DOS ITENS 7.3.13; 9.2.2 E estabelecimentos
Serviços de Saúde Requisitos Sanitários para o funcionamento de Farmácias Hospitalares
9.2.2.1 DO ANEXO I E O ITEM 2.16 DO ANEXO III DA sujeitos a vigilância
RESOLUÇÃO - RDC Nº. 67, DE 08 DE OUTUBRO DE 2007, sanitária e Boas
PUBLICADA NO DOU DE 09 DE OUTUBRO DE 2007. Práticas
DISPÕE SOBRE CONSERVANTES PERMITIDOS PARA PRODUTOS Regularização de

SANEANTES. Saneantes produtos sujeitos à Conservantes permitidos para produtos saneantes
PROIBE FABRICAÇÃO, COMERCIALIZAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE

PASTILHAS CONTENDO PARAFORMALDEÍDO OU
FORMALDEÍDO PARA PROCESSOS DE DESINFECÇÃO E
ESTERILIZAÇÃO DE ARTIGOS, SUPERFÍCIES E EQUIPAMENTOS, Saneantes
EM AMBIENTES DOMICILIARES OU COLETIVOS E EM SERVIÇOS
SUBMETIDOS AO CONTROLE E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA.
DISPÕE SOBRE O PROCEDIMENTO DE RECURSO

ADMINISTRATIVO NO ÂMBITO DA AGÊNCIA NACIONAL DE Temas transversais Governança Procedimentos de recursos administrativos
VIGILÂNCIA SANITÁRIA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Estabelece critérios e procedimentos para registro de

agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em Agrotóxicos
emergências quarentenárias, fitossanitárias, sanitárias ou
ambientais.
Institui o Programa de Melhoria do Processo de

Regulamentação no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Temas transversais Governança Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa
Sanitária e dá outras providências
EXCLUIR A SUBSTÂNCIA ZANAMIVIR DA “LISTA C1” DO ANEXO

I, LISTAS DE SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSICOTRÓPICAS,
Republicado NO DOU Nº DE 1º DE FEVEREIRO DE 1999 E SUAS
ATUALIZAÇÕES.
Controle Sanitário em
Comércio Exterior e
ESTABELECE REGRAS GERAIS PARA OS PRODUTOS PARA A Produtos para a em Portos, Produtos para a saúde quando fabricados no Brasil e destinados
SAÚDE, QUANDO FABRICADOS NO BRASIL E DESTINADOS Saúde Aeroportos, exclusivamente à exportação
EXCLUSIVAMENTE À EXPORTAÇÃO. Fronteiras e
Ambientes
Alfandegados
Revoga-se a Instrução Normativa no- 9, de 31 de julho de 2007 ambientes de portos,
de 2007, publicada no DOU no- 147, de 1o- de agosto de 2007, Portos, Aeroportos e aeroportos, Vigilância epidemiológica em portos, aeroportos e fronteiras (COV)
Seção 1, Pág. 38 Fronteiras fronteiras, recintos
alfandegados e
comércio exterior
AUTORIZA A IMPORTAÇÃO DOS MEDICAMENTOS CONSTANTES

NA LISTA DE MEDICAMENTOS LIBERADOS EM CARÁTER
EXCEPCIONAL DESTINADOS UNICAMENTE, A USO HOSPITALAR
OU SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, CUJA IMPORTAÇÃO ESTEJA Medicamentos
VINCULADA A UMA DETERMINADA ENTIDADE HOSPITALAR
E/OU ENTIDADE CIVIL REPRESENTATIVA, PARA SEU USO
EXCLUSIVO, NÃO SE DESTINANDO À REVENDA OU AO
COMERCIO.
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA O Regularização de

CADASTRAMENTO NACIONAL DOS BANCOS DE CÉLULAS E serviços e
TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG) E O ENVIO DA INFORMAÇÃO Sangue, Tecidos, estabelecimentos
DE PRODUÇÃO DE EMBRIÕES HUMANOS PRODUZIDOS POR Células e Órgãos sujeitos a vigilância Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)
FERTILIZAÇÃO IN VITRO E NÃO UTILIZADOS NO RESPECTIVO sanitária e Boas
PROCEDIMENTO. Práticas
DISPÕE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DE TODAS AS EMPRESAS

ESTABELECIDAS NO PAÍS, QUE EXERÇAM AS ATIVIDADES DE Regularização de
FABRICAR, IMPORTAR, EXPORTAR, FRACIONAR, ARMAZENAR, Insumos produtos sujeitos à
EXPEDIR E DISTRIBUIR INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS, Farmacêuticos Cadastro de fabricantes nacionais de insumos farmacêuticos ativos
CADASTRAREM JUNTO À ANVISA TODOS OS INSUMOS
FARMACÊUTICOS ATIVOS COM OS QUAIS TRABALHAM.
PRORROGA O PRAZO FINAL PREVISTO NO ART.4º DA RDC Nº
29, DE 17 DE ABRIL DE 2007, PARA A PRODUÇÃO DE SOLUÇÕES Regularização de Registro e pós Registro de medicamentos específicos
PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME EM SISTEMA ABERTO E DÁ Medicamentos produtos sujeitos à
OUTRAS PROVIDÊNCIAS. vigilância sanitária
ALTERA DISPOSITIVOS DA RDC 90, DE 27 DE DEZEMBRO DE Regularização de

2007, QUE DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE DADOS CADASTRAIS Tabaco produtos sujeitos à Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
DOS PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO. vigilância sanitária
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre os Indicadores para a Avaliação dos Serviços de estabelecimentos Requisitos Sanitários para funcionamento de serviços de atenção
Atenção Obstétrica e Neonatal Serviços de Saúde sujeitos à vigilância materno e neonatal
sanitária e Boas
Práticas
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PLANEJAMENTO, Regularização de

serviços e
PROGRAMAÇÃO, ELABORAÇÃO, AVALIAÇÃO E APROVAÇÃO estabelecimentos
DOS SISTEMAS DE TRATAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE ÁGUA Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise
PARA HEMODIÁLISE, VISANDO A DEFESA DA SAÚDE DOS sanitária e boas
PACIENTES E DOS PROFISSIONAIS ENVOLVIDOS. práticas
Regularização de
INSTITUI O CADASTRO NACIONAL DE VOLUNTÁRIOS EM serviços e
ESTUDOS DE BIOEQUIVALENCIA – CNVB E O SISTEMA DE Medicamentos estabelecimentos Boas Práticas em Centros de Equivalência
INFORMAÇÕES DE ESTUDOS DE EQUIVALÊNCIA sujeitos a vigilância
FARMACÊUTICA E BIOEQUIVALENCIA – SINEB. sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA estabelecimentos Requisitos Sanitários para funcionamento de serviços de atenção
FUNCIONAMENTO DE SERVIÇOS DE ATENÇÃO OBSTÉTRICA E Serviços de Saúde sujeitos à vigilância materno e neonatal
NEONATAL sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre o procedimento de análise para realização de

alterações de capacidade de equipamentos, alterações de Produtos para a
desenho de equipamentos - nível 1 e alterações de excipientes Saúde
- nível 1.
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE A INSTALAÇÃO E O FUNCIONAMENTO DE estabelecimentos
SERVIÇOS DE MEDICINA NUCLEAR “IN VIVO”. Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos Sanitários para serviços de medicina nuclear
sanitária e Boas
Práticas
APROVA O REGULAMENTO PARA A REALIZAÇÃO DE PESQUISA

CLÍNICA E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. Medicamentos
APROVAR O REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS DE

LIMPEZA E AFINS HARMONIZADO NO ÂMBITO DO MERCOSUL Regularização de
ATRAVÉS DA RESOLUÇÃO GMC Nº 47/07.(REVOGA A produtos sujeitos à
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 13, DE 28 DE Saneantes Regularização de detergentes e congêneres
FEVEREIRO DE 2007, PUBLICADA NO DOU DE 5 DE MARÇO DE
2007, Seção 1, Pág.29.)
DÁ NOVA REDAÇÃO AO ARTIGO 34 DA PORTARIA SVS/MS Nº

344, DE 12 DE MAIO DE 1998. Temas transversais
REVOGA AS RESOLUÇÕES, PORTARIAS E COMUNICADOS

LISTADOS NO ANEXO, TENDO EM VISTA AS ATUALIZAÇÕES Alimentos Revoga
EFETUADAS NA LEGISLAÇÃO DE ALIMENTOS.
DISPÕE SOBRE ORIENTAÇÃO DE PROCEDIMENTOS PARA A

VERIFICAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO POR
INSPEÇÃO SANITÁRIA PELA AUTORIDADE SANITÁRIA Medicamentos
COMPETENTE EM CUMPRIMENTO À RESOLUÇÃO DA
DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 66, DE 2007.
PRORROGAR POR 90 (NOVENTA) DIAS, A PARTIR DA DATA DE

PUBLICAÇÃO DESTA RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA, O Regularização de
PRAZO PARA O ATENDIMENTO DOS ITENS 7.3.13; 9.2.2 E serviços e
9.2.2.1 DO ANEXO I E O ITEM 2.16 DO ANEXO III DA estabelecimentos Requisitos Sanitários para o funcionamento de Farmácias Hospitalares
Serviços de Saúde sujeitos a vigilância
RESOLUÇÃO - RDC Nº 67, DE 8 DE OUTUBRO DE 2007,
PUBLICADA NO DOU Nº 195, DE 9 DE OUTUBRO DE 2007, sanitária e Boas
Práticas
Seção 1, Pág. 29.
REVOGAR AS RESOLUÇÕES RDC 234, DE 17 DE DEZEMBRO DE

2001 E RDC 28, DE 25 DE JANEIRO DE 2002, PUBLICADAS NO
DOU EM 28 DE DEZEMBRO DE 2001 E EM 28 DE ABRIL DE Medicamentos
2002, RESPECTIVAMENTE.
ALTERA O ART. 27 E SEU PARÁGRAFO ÚNICO DA RDC 90, DE 27 Regularização de

DE DEZEMBRO DE 2007, Republicado NO DOU DE 28 DE Tabaco produtos sujeitos à Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
MARÇO DE 2008 E Alterado PELA RDC 32, DE 29 DE MAIO DE vigilância sanitária
2008.
Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia
anuência da Anvisa para a concessão de patentes para Medicamentos Anuência révia para concessão de patentes
produtos e processos farmacêuticos.
Dispõe sobre alteração de dispositivos da RDC nº 8, de 14 de

fevereiro de 2007. Temas transversais Guilhotina
Revoga a RDC nº 97, de 20/04/05 que aprova o Regimento

Interno da Comissão Permanente de Revisão da Farmacopéia Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Brasileira.
DETALHAR OS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS, PARA A

REAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DE PRODUTOS TÉCNICOS E Agrotóxicos Procedimentos para fins de reavaliação toxicológica
FORMULADOS À BASE DE INGREDIENTES ATIVOS COM
ALTERAÇÃO DOS RISCOS À SAÚDE HUMANA.
Regularização de
serviços e
ESTENDE O PRAZO PARA O CADASTRAMENTO NACIONAL DOS Sangue, Tecidos, estabelecimentos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)
BANCOS DE CÉLULAS E TECIDOS GERMINATIVOS (BCTGS). Células e Órgãos sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
EXCEPCIONA TEMPORARIAMENTE A PROIBIÇÃO DE
COMERCIALIZAÇÃO E UTILIZAÇÃO DE PRODUTOS CONTENDO
PARAFORMALDEÍDO OU FORMALDEÍDO PARA A UTILIZAÇÃO Saneantes Guilhotina
EM EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO JÁ COMERCIALIZADOS
ANTERIORMENTE A 3 DE JUNHO DE 2008.
APROVA AS INCLUSÕES NA LISTA DCB 2006. Farmacopeia
ALTERA A RDC Nº 335, DE 21 DE NOVEMBRO DE 2003, QUE

DISPÕE SOBRE AS EMBALAGENS DE PRODUTOS FUMÍGENOS Tabaco
DERIVADOS DO TABACO.
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE PRODUTOS UTILIZADOS NO Regularização de

PROCEDIMENTO DE PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de produtos utilizados no procedimento de pigmentação
Saúde artificial permanente da pele
DA PELE. Vigilância Sanitária
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO DE BOAS PRÁTICAS ambientes de portos,
SANITÁRIAS NO GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS SÓLIDOS NAS Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
ÁREAS DE PORTOS, AEROPORTOS, PASSAGENS DE FRONTEIRAS Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
E RECINTOS ALFANDEGADOS. alfandegados e
comércio exterior
APROVAR, NA FORMA DO ANEXO AS INCLUSÕES DE DCB NA

LISTA DCB 2006, DAS DETERMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS Farmacopeia
(DCB) - PRINCÍPIOS ATIVOS.
PRORROGA O PRAZO PREVISTO NO ART. 3º DA RESOLUÇÃO – Produtos para a

RDC Nº 5, DE 15 DE FEVEREIRO DE 2008. Saúde
INSTITUI O REGULAMENTO TÉCNICO COM OS REQUISITOS Produtos para a Regularização de

GERAIS PARA O AGRUPAMENTO EM FAMÍLIAS E SISTEMAS DE Saúde Produtos sujeitos à Regularização de Implantes ortopédicos
IMPLANTES ORTOPÉDICOS PARA FINS DE REGISTRO. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre o Sistema da Dívida Ativa da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária. Gestão interna Sistema de Dívida Ativa da ANVISA
DISPÕE SOBRE CRITÉRIOS PARA HARMONIZAÇÃO DE

NOMENCLATURA (DENOMINAÇÃO COMUM BRASILEIRA) DE Farmacopeia
SOROS E VACINAS.
ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS A QUE DEVEM Regularização de
OBEDECER OS PRESERVATIVOS MASCULINOS DE LÁTEX DE Produtos para a Produtos sujeitos a Regularização de preservativos masculinos de látex de borracha natural
BORRACHA NATURAL. Saúde Vigilância Sanitária
e monitoramento de
DÁ NOVA REDAÇÃO AO ARTIGO 34 DA PORTARIA SVS/MS Nº Temas transversais produtos e serviços Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
344, DE 12 DE MAIO DE 1998. EXP. 813242089 sujeitos à vigilância plantas que podem originá-las
sanitária
APROVA REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE “ATRIBUIÇÃO DE

ADITIVOS E SEUS LIMITES MÁXIMOS PARA A CATEGORIA DE
ALIMENTOS 18. PETISCOS (SNACKS), SUBCATEGORIAS 18.1
APERITIVOS A BASE DE BATATAS, CEREAIS, FARINHA OU Regularização de
AMIDO (DERIVADOS DE RAÍZES E TUBÉRCULOS, LEGUMES E produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
LEGUMINOSAS) E 18.2 SEMENTES OLEAGINOSAS E NOZES vigilância sanitária
PROCESSADAS, COM COBERTURA OU NÃO”, QUE CONSTA
COMO ANEXO E FORMA PARTE DA PRESENTE RESOLUÇÃO.
(EXP. 822669085)
FICA INSTITUÍDO O PRAZO DETERMINADO, CONFORME

ABAIXO, PARA O CUMPRIMENTO, POR PARTE DAS EMPRESAS,
DOS ITENS DO CAPÍTULO “VALIDAÇÃO” DISPOSTO NO
REGULAMENTO TÉCNICO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO Insumos
DE PRODUTOS INTERMEDIÁRIOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS Farmacêuticos
ATIVOS, DE QUE TRATA O ANEXO I DA RDC Nº. 249, DE 13 DE
SETEMBRO DE 2005.
CONCEDE O PRAZO ADICIONAL PARA A COMERCIALIZAÇÃO E

UTILIZAÇÃO DE PASTILHAS CONTENDO FORMALDEÍDO OU
PARAFORMALDEÍDO, PARA EQUIPAMENTOS DE ESTERILIZAÇÃO Saneantes Guilhotina
A BAIXA TEMPERATURA. EXP. 885874088.
APROVAR A REVISÃO DO REGULAMENTO TÉCNICO PARA O Sangue, Tecidos,

FUNCIONAMENTO DE BANCOS DE TECIDOS OCULARES. Células e Órgãos
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE GASES estabelecimentos Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases
MEDICINAIS. Medicamentos sujeitos a vigilância medicinais
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
DISPÕE SOBRE A NOTIFICAÇÃO DE GASES MEDICINAIS Medicamentos produtos sujeitos a Registro e notificação de gases medicinais
APROVAR A EXTENSÃO DE USO DE ADITIVOS ALIMENTARES

PARA TRATAMENTO DE SUPERFÍCIE DAS SEGUINTES FRUTAS IN Alimentos
NATURA: MAMÃO, MELÃO, MANGA, ABACATE, ABACAXI E
FRUTAS CÍTRICAS.
FICAM ESTABELECIDOS OS SEGUINTES CRITÉRIOS PARA QUE A

ANVISA AUTORIZE A DESTINAÇÃO DE QUE TRATA O Controle sanitário em
PARÁGRAFO ÚNICO DA RESOLUÇÃO-RE ANVISA Nº. 3.722, DE comércio exterior e
2008, PARA AS MATÉRIAS PRIMAS DE ORIGEM LÁCTEA ambientes de portos,
DESTINADAS AO PROCESSAMENTO DE ALIMENTOS PARA Alimentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação de alimentos
CONSUMO HUMANO E PARA OS PRODUTOS ALIMENTÍCIOS e recintos
ACABADOS, SEMILABORADOS OU A GRANEL, CONTENDO LEITE alfandegados
EM SUA COMPOSIÇÃO, PROVENIENTES OU FABRICADOS NA
CHINA.
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO PARA Controle, fiscalização

PROCEDIMENTO DE LIBERAÇÃO DE LOTES DE VACINAS E e monitoramento de
SOROS HIPERIMUNES HETERÓLOGOS PARA CONSUMO NO Medicamentos produtos sujeitos a Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
BRASIL E TAMBÉM PARA EXPORTAÇÃO. Vigilância Sanitária
DISPÕE SOBRE SUBSTÂNCIAS QUÍMICAS DE REFERÊNCIA

certificadas. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
DISPÕE SOBRE A COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA DE

ESTERILIZANTES E DESINFETANTES HOSPITALARES PARA
ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS FRENTE ÀS MICOBACTÉRIAS Saneantes
MYCOBACTERIUM ABSCESSUS E MYCOBACTERIUM
MASSILIENSE
DISPÕE E DÁ
SOBRE OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
A ALTERAÇÃO DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC N.º 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006, QUE
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS DE PETIÇÃO E Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
ARRECADAÇÃO ELETRÔNICA NO ÂMBITO DA AGÊNCIA Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE PUBLICAÇÃO DE NOVO LOTE DE SUBSTÂNCIA
QUÍMICA DE REFERÊNCIA CERTIFICADA – CLARITROMICINA. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
DISPÕE SOBRE A ATUALIZAÇÃO DO ANEXO I, LISTAS DE

DISPÕE SOBRE A CESSÃO DOS SERVIDORES OCUPANTES DOS
CARGOS EFETIVOS INTEGRANTES DO QUADRO ESPECÍFICO E Gestão interna
QUADRO EFETIVO.
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO DE BENS E Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
PRODUTOS IMPORTADOS PARA FINS DE VIGILÂNCIA Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
SANITÁRIA. alfandegados e
comércio exterior
DETERMINAR QUE AS VACINAS CONTRA GRIPE A SEREM

UTILIZADAS NO BRASIL NO ANO DE 2009, SOMENTE POSSAM
SER PRODUZIDAS, COMERCIALIZADAS OU UTILIZADAS, SE Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
ESTIVEREM DENTRO DAS DETERMINAÇÕES E NAS
COMPOSIÇÕES DESCRITAS NESTA RESOLUÇÃO.
FICA PRORROGADO POR 180 (CENTO E OITENTA) DIAS O Regularização de

PRAZO PARA QUE AS EMPRESAS CADASTREM OS INSUMOS Insumos produtos sujeitos à
FARMACÊUTICOS ATIVOS, DE QUE TRATA A RESOLUÇÃO RDC Farmacêuticos Cadastro de fabricantes nacionais de insumos farmacêuticos ativos
Nº 30, DE 15 DE MAIO DE 2008.
SUSPENDER TODOS OS PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS

QUE VISEM À CONCESSÃO DE INFORME DE AVALIAÇÃO
TOXICOLÓGICA, REGISTRO DE AGROTÓXICOS E DE PRODUTOS
E AFINS, QUE CONTENHAM OS SEGUINTES INGREDIENTES
Agrotóxicos
ATIVOS: CYHEXATINA, TRICLORFOM, PARATIONA METÍLICA,
METAMIDOFÓS, FOSMETE, CARBOFURANO, FORATO,
ENDOSSULFAM, PARAQUATE E TIRAM, ATÉ QUE A ANVISA
CONCLUA A REAVALIAÇÃO TOXICOLÓGICA DOS MESMOS.
Regularização de
serviços e
ALTERA O REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE BOAS PRÁTICAS DE estabelecimentos
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS. Serviços de Saúde sujeitos a vigilância Requisitos Sanitários para o funcionamento de Farmácias Hospitalares
sanitária e Boas
Práticas
PROIBE A PARTIR DE 1º DE JANEIRO DE 2011, A PRODUÇÃO E A comércio exterior e
IMPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS INALADORES DE DOSE Medicamentos ambientes de portos, Importação excepcional de medicamentos
MEDIDA QUE UTILIZEM GÁS PROPELENTE DO TIPO aeroportos, fronteiras
CLOROFLUORCARBONO. e recintos
alfandegados
APROVAR, NA FORMA DO ANEXO AS INCLUSÕES DE DCB NA Denominações

LISTA DCB 2006, DAS DENOMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS Farmacopeia Comuns Brasileiras Guilhotina
(DCB) – PRINCÍPIOS ATIVOS. (DCBs)
Regularização de
FIXA PRAZO PARA A COMERCIALIZAÇÃO DE SOLUÇÕES serviços e
PARENTERAIS DE GRANDE VOLUME EM SISTEMA DE INFUSÃO estabelecimentos Requisitos sanitários para utilização de soluções parenterais e prestação
Serviços de Saúde sujeitos à vigilância de serviços de nutrição parenteral
ABERTO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS - ABRASP. sanitária e boas
práticas
PROÍBE O USO ISOLADO DE PRODUTOS QUE CONTENHAM

PARAFORMALDEÍDO OU FORMALDEÍDO, PARA DESINFECÇÃO E Controle, fiscalização
ESTERILIZAÇÃO, REGULAMENTA O USO DE PRODUTOS QUE Saneantes e monitoramento de Proibição de substâncias em produtos saneantes domissanitários
CONTENHAM TAIS SUBSTÂNCIAS EM EQUIPAMENTOS DE produtos e serviços
ESTERILIZAÇÃO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
ESTABELECE REGRAS GERAIS PARA OS PRODUTOS DE HIGIENE Controle sanitário em

PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES DE GRAU 1 E DE GRAU 2, comércio exterior e Controle Sanitário e Fiscalização de produtos de higiene pessoal,
QUANDO FABRICADOS NO BRASIL E DESTINADOS Cosméticos ambientes em PAF e cosméticos e perfumes em regime de importação e/ou exportação
EXCLUSIVAMENTE À EXPORTAÇÃO recintos alfandegados
Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS

Medicamentos
FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO".
Regularização de
PRORROGA O PRAZO PARA VIGÊNCIA DA RESOLUÇÃO - RDC Nº Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de preservativos masculinos de látex de borracha natural
62, DE 3 DE SETEMBRO DE 2008 Saúde Vigilância Sanitária
REGULAMENTA O TEXTO DE BULA DE MEDICAMENTOS Medicamentos
ESPECÍFICOS.
REGULAMENTA O TEXTO DE BULA DE MEDICAMENTOS

Medicamentos
FITOTERÁPICOS.
Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras
práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial Informações ao
Medicamentos consumidor Promoção comercial e publicidade de medicamentos
de medicamentos.
Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização de

procedimentos para análise técnica de petição de concessão, Medicamentos
renovação e alterações no registro de medicamentos.
Dispõe sobre adequação de medicamentos à Resolução - RDC Medicamentos Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
No- 79, de 4 de novembro de 2008.
Aprova a primeira edição do Guia de Boas Práticas Regulatórias

para o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação Temas transversais Governança Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa
da Anvisa e dá outras providências.
DISPÕE SOBRE CONTROLE DE IMPORTAÇÕES E EXPORTAÇÕES ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
DE SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SOB REGIME ESPECIAL. Temas transversais aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
e recintos
alfandegados
Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de e monitoramento de
medicamentos por meio de tecnologia de captura, Medicamentos produtos sujeitos a Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Vigilância Sanitária
DISPÕE SOBRE AS NORMAS DE FARMACOVIGILÂNCIA PARA OS Controle, fiscalização

DETENTORES DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS DE USO Medicamentos e monitoramento de Farmacovigilância
HUMANO. produtos sujeitos a
DISPÕE SOBRE A PRORROGAÇÃO DO PRAZO DE ADEQUAÇÃO Regularização de Regularização de produtos utilizados no procedimento de pigmentação
DAS EMPRESAS FABRICANTES DE PRODUTOS DE Produtos para a Produtos sujeitos à artificial da pele
PIGMENTAÇÃO ARTIFICIAL PERMANENTE DA PELE AO Saúde Vigilância Sanitária
ESTABELECIDO NA RESOLUÇÃO - RDC Nº 55/2008.
Dispõe sobre a atualização do anexo I da Portaria SVS/MS nº
344, de 12 de maio de 1998. Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
Regularização de
DISPÕE SOBRE AS MEDIDAS PARA REDUÇÃO DA OCORRÊNCIA serviços e
DE INFECÇÕES POR MICOBACTÉRIAS DE CRESCIMENTO RÁPIDO Serviços de Saúde estabelecimentos Segurança do paciente em serviços de saúde
– MCR EM SERVIÇOS DE SAÚDE. sujeitos à vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em Produtos para a Regularização de

famílias e sistemas de IMPLANTES ORTOPÉDICOS para fins de Saúde Produtos sujeitos à Regularização de Implantes ortopédicos
registro. Vigilância Sanitária
Regularização de
Altera o Anexo IV da Resolução - RDC n° 45, de 12 de março de serviços e
2003, que dispõe sobre o regulamento técnico de Boas estabelecimentos Requisitos sanitários para utilização de soluções parenterais e prestação
Praticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviço de Serviços de Saúde sujeitos à vigilância de serviços de nutrição parenteral
Saúde. sanitária e boas
práticas
APROVAR, NA FORMA DOS ANEXOS AS INCLUSÕES DAS

DENOMINAÇÕES COMUNS BRASILEIRAS (DCB), NA FORMA DO Farmacopeia
ANEXO I AS INCLUSÕES DE DENOMINAÇÃO COMUM
BRASILEIRA.
certificadas
Revoga o Art. 1° da Resolução – RDC nº. 239 de 28 de agosto ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
de 2002, publicada no DOU, de 29/08/2002. Temas transversais aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
e recintos
alfandegados
e monitoramento de
Altera o artigo 103 da Portaria SVS/MS nº. 6 de 29/01/1999. Temas transversais produtos e serviços Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
sujeitos à vigilância plantas que podem originá-las
sanitária
Regularização de Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de

Determina a publicação do Guia para Notificação de Lotes- Medicamentos produtos sujeitos à medicamentos
Piloto de Medicamentos, em anexo. vigilância sanitária.
Altera o Código de Ética instituído pela Resolução – RDC nº Código de ética e Comissão de Ética da Agência Nacional de Vigilância
141, de 30 de maio de 2003. Gestão interna Sanitária (CEANVISA)
DISPÕE SOBRE A PRORROGAÇÃO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS

PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO, ARMAZENAMENTO E Produtos para a
DISTRIBUIÇÃO DE Produtos para a Saúde E DÁ OUTRAS Saúde
PROVIDÊNCIAS.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I da Resolução - RDC nº Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para notificação de
199, de 26 de outubro de 2006, e dá outras providências. Medicamentos medicamentos de baixo risco
ALTERA A RESOLUÇÃO RDC Nº 54, DE 6 DE AGOSTO DE 2008,

SOBRE PRAZOS PARA ADEQUAÇÃO DAS IMAGENS E Tabaco
ADVERTENCIAS SANITÁRIAS NAS EMBALAGENS DOS
PRODUTOS DERIVADOS DO TABACO.
AUTORIZA PREVIAMENTE A FABRICAÇÃO DE VACINA Regularização de

INFLUENZAE A (H1N1) NO BRASIL. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
vigilância sanitária.
DISPÕE SOBRE A CESSÃO DOS SERVIDORES OCUPANTES DOS

CARGOS EFETIVOS INTEGRANTES DO QUADRO ESPECÍFICO E Gestão interna Políticas e Diretrizes concernentes à gestão de pessoas da Anvisa
QUADRO EFETIVO.
Dispõe sobre o Guia de Inspeção em Boas Práticas Clínicas. Medicamentos Pesquisa e ensaios clínicos com medicamentos no Brasil
Regularização de
PRORROGA O PRAZO PARA CADASTRO DE INSUMOS Insumos produtos sujeitos à
FARMACÊUTICOS ATIVOS JUNTO À ANVISA. Farmacêuticos Cadastro de fabricantes nacionais de insumos farmacêuticos ativos
Informações ao
Esclarece a RDC Nº 96, de 18 de dezembro de 2008 Medicamentos consumidor Promoção comercial e publicidade de medicamentos
Regularização de
serviços e
ALTERA O ITEM 2.7, DO ANEXO III, DA RESOLUÇÃO RDC Nº 67, Serviços de Saúde estabelecimentos Requisitos Sanitários para o funcionamento de Farmácias Hospitalares
DE 8 DE OUTUBRO DE 2007. sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
serviços e
Torna obrigatória a solicitação de acesso e aquisição de Laboratórios estabelecimentos
amostras da cepa de Mycobacterium massiliense. Analíticos sujeitos à vigilância Acesso e aquisição de amostras da cepa de Mycobacterium massiliense
sanitária e boas
práticas
ALTERA A RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA – RDC Nº 96, Informações ao

DE 18 DE DEZEMBRO DE 2008. Medicamentos consumidor Promopção comercial e publicidade de medicamentos
Estabelecido o âmbito e a forma de aplicação do regime do

Produtos para a
cadastramento para o controle sanitário dos produtos para Saúde
saúde.
Estabelecido o modo de implementação da exigência do

certificado de Boas Práticas de Fabricação para o registro de Produtos para a
Produtos para a Saúde da Agência Nacional de Vigilância Saúde
Sanitária – ANVISA.
Dispõe sobre o tratamento de petições de alterações pós-

Medicamentos
registro de medicamentos.
Aprova a lista de enzimas permitidas para uso em alimentos

destinados ao consumo humano conforme a sua origem,
constante do Anexo desta Resolução, em substituição ao Alimentos
Anexo I da Resolução RDC nº. 205 de 14 de novembro de 2006.
APROVA A EXTENSÃO DE USO DE CERA DE CARNAÚBA COMO Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
COADJUVANTES DE TECNOLOGIA COM A FUNÇÃO DE Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
LUBRIFICANTES, AGENTE DE MOLDAGEM OU DESMOLDAGEM. vigilância sanitária
Aprova a lista de aditivos alimentares com suas respectivas

funções e limites máximos para geléias (de frutas, de vegetais,
de mocotó e com informação nutricional complementar de Alimentos
baixo ou reduzido valor energético), em substituição ao Anexo
da Resolução RDC nº. 65 de 4 de outubro de 2007.
Determina a não aceitação de novos estudos de resíduos, para
fins de análise toxicológica de produtos formulados, ainda não
protocolados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e
também a interrupção da análise dos estudos já protocolados
na Agência, realizados pelo laboratório AGROSAFETY Agrotóxicos
MONITORAMENTO AGRÍCOLA LTDA., até que comprovadas,
por meio de nova vistoria técnica, a confiabilidade e a
reprodutibilidade dos resultados provenientes daquele
laboratório.
Regularização de
produtos sujeitos à Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
Revoga a RDC n° 84, de 14/11/2008. Agrotóxicos agrotóxicos
ALTERA A RESOLUÇÃO RDC Nº 153, DE 14 DE JUNHO DE 2004,

QUE TRATA DO REGULAMENTO TÉCNICO PARA OS
PROCEDIMENTOS HEMOTERÁPICOS, INCLUINDO A COLETA, O
PROCESSAMENTO, A TESTAGEM, O ARMAZENAMENTO, O Sangue, Tecidos,
TRANSPORTE, O CONTROLE DE QUALIDADE E O USO HUMANO Células e Órgãos
DE SANGUE, E SEUS COMPONENTES, OBTIDOS DO SANGUE
VENOSO, DO CORDÃO UMBILICAL, DA PLACENTA E DA
MEDULA ÓSSEA

ALTERA A RESOLUÇÃO – RDC Nº 99, DE 2008, QUE DISPÕE comércio exterior e
SOBRE O CONTROLE DE IMPORTAÇÕES E EXPORTAÇÕES DE Temas transversais ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
SUBSTÂNCIAS E MEDICAMENTOS SOB REGIME ESPECIAL. aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
e recintos
alfandegados
PROPOSTA DE REGULAMENTO TÉCNICO PARA O INGREDIENTE Regularização de

ATIVO CIHEXATINA EM DECORRÊNCIA DA REAVALIAÇÃO Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
TOXICOLÓGICA. vigilância sanitária afins
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de Produtos para a

uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, Saúde
permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.
DISPÕE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DE INSTRUÇÕES DE

CONSERVAÇÃO E CONSUMO NA ROTULAGEM DE OVOS E DÁ Alimentos Informações ao Rotulagem de alimentos
OUTRAS PROVIDÊNCIAS. consumidor
DISPÕE SOBRE A PROIBIDA A EXPOSIÇÃO, A VENDA E A

ENTREGA AO CONSUMO DE FORMOL OU DE FORMALDEÍDO Regularização de
(SOLUÇÃO A 37%) EM DROGARIA, FARMÁCIA, Cosméticos produtos sujeitos à Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
SUPERMERCADO, ARMAZÉM E EMPÓRIO, LOJA DE vigilância sanitária Cosméticos e Perfumes
CONVENIÊNCIA E DRUGSTORE.
Atualiza a Resolução-RDC nº 79, de 11 de abril de 2003, que

dispõe sobre a admissibilidade de códigos farmacêuticos Farmacopeia Admissibilidade de farmacopeias estrangeiras
estrangeiros.
Dispõe sobre a inclusão de substâncias farmacêuticas na lista

de Denominações Comuns Brasileiras – DCBs. Farmacopeia
Dispõe sobre a lista de normas técnicas exigidas para a Produtos para a

certificação de equipamentos elétricos sob regime de vigilância Saúde
sanitária.
Regularização de
Prorroga o prazo para início de vigência da Resolução - RDC nº Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de preservativos masculinos de látex de borracha natural
62, de 3 de setembro de 2008. Saúde Vigilância Sanitária
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias

Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
de 1998.
Aprova o "Regulamento Técnico sobre Atribuição de Aditivos e
seus Limites Máximos para a Subcategoria 16.1.1 Bebidas
Alcoólicas (com exceção das fermentadas)", constante do Alimentos
Dispõe sobre procedimento, totalmente eletrônico, para a

notificação à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Regularização de
ANVISA, de Produtos Saneantes de Risco I, em substituição ao Saneantes produtos sujeitos à Registro e notificação de produtos saneantes
disposto na Resolução RDC nº 184, de 22 de outubro de 2001 e vigilância sanitária
dá outras providências.
DISPÕE SOBRE A SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DAS

PROPAGANDAS DE MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO
MÉDICA À BASE DE ÁCIDO ACETILSALISÍLICO BEM COMO OS Medicamentos
ANALGÉSICOS/ANTITÉRMICOS E DOS DESTINADOS AO ALÍVIO
DOS SINTOMAS DA GRIPE.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre a relação de produtos permitidos para estabelecimentos
dispensação e comercialização em farmácias e drogarias. Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Boas Práticas em Farmácias e Drogarias
sanitária e boas
práticas
Aprova a relação dos medicamentos isentos de prescrição que

poderão permanecer ao alcance dos usuários para obtenção Medicamentos
por meio de auto-serviço em farmácias e drogarias.
Regularização de
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle serviços e
sanitário do funcionamento, da dispensação e da estabelecimentos
comercialização de produtos e da prestação de serviços Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Boas práticas em farmácias e drogarias
farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras sanitária e boas
providências. práticas
DISPÕE SOBRE MEDIDA DE INTERESSE SANITÁRIO A

COMPULSORIEDADE DO MONITORAMENTO E DA
NOTIFICAÇÃO DE TODO E QUALQUER EVENTO ADVERSO E Controle, fiscalização
e monitoramento de
QUEIXA TÉCNICA RELACIONADO AO USO DE MEDICAMENTOS Medicamentos produtos sujeitos a Farmacovigilância
CONTENDO OSELTAMIVIR PELOS DETENTORES DE REGISTROS Vigilância Sanitária
DE TAIS PRODUTOS, SERVIÇOS DE SAÚDE E PROFISSIONAIS DE
SAÚDE.
PROÍBE A COMERCIALIZAÇÃO, IMPORTAÇÃO E PROPAGANDA Controle, fiscalização

DE QUAISQUER DISPOSITIVOS ELETRÔNICOS PARA FUMAR, Tabaco e monitoramento de Proibições de produtos fumígenos ou semelhantes a fumígenos
CONHECIDOS COMO CIGARRO ELETRÔNICO. produtos e serviços
ESTABELECE REGRAS PARA ELABORAÇÃO, HARMONIZAÇÃO,

ATUALIZAÇÃO, PUBLICAÇÃO E DISPONIBILIZAÇÃO DE BULAS DE Informações ao
MEDICAMENTOS PARA PACIENTES E PARA PROFISSIONAIS DE Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
SAÚDE.
Dispõe sobre os procedimentos relacionados à protocolização

do Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de
análise das petições de alteração ou de inclusão de local de Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós-
fabricação de medicamentos, com base no disposto na Medicamentos registro de medicamentos genéricos
Resolução da Diretoria Colegiada, RDC nº 48 de 6 de outubro
de 2009
DISPÕE SOBRE REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÃO, INCLUSÃO,

SUSPENSÃO, REATIVAÇÃO, E CANCELAMENTO PÓS-REGISTRO Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós-
Medicamentos registro de medicamentos genéricos
DE MEDICAMENTOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE AS VACINAS CONTRA GRIPE A SEREM

UTILIZADAS NO BRASIL NO ANO DE 2010. Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
Dispõe sobre as provas de equivalência farmacêutica e Regularização de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência para produtos sujeitos à Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
medicamentos na forma de sprays e aerossóis nasais de dose Medicamentos medicamentos
controlada.
DISPÕE SOBRE ALTERAÇÃO DA FRASE DE ADVERTÊNCIA PARA Informações ao

MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CLOROFLUORCARBONOS. Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
DISPÕE SOBRE A COMPROVAÇÃO DE EFICÁCIA DE

ESTERILIZANTES E DESINFETANTES HOSPITALARES PARA Regularização de
ARTIGOS SEMI-CRÍTICOS FRENTE À MICOBACTÉRIA Saneantes produtos sujeitos à Regularização de esterilizantes e desinfetantes hospitalares
"MYCOBACTERIUM MASSILIENSE" E DÁ OUTRAS vigilância sanitária
PROVIDÊNCIAS.
Dispõe sobre a documentação para regularização de Produtos para a

equipamentos médicos das Classes de Risco I e II. Saúde
Regularização de
DISPÕE SOBRE O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS serviços e
ESPECIALIZADAS NA PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE CONTROLE DE estabelecimentos Funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de
Saneantes sujeitos a vigilância controle de vetores e pragas urbanas
VETORES E PRAGAS URBANAS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. sanitária e boas
práticas
Autoriza a utilização de fumarato de tenofovir desoproxila no Medicamentos e monitoramento de Farmacovigilância
tratamento de hepatite B crônica em adultos. produtos sujeitos a
Aprova os Guias de Farmacovigilância para a execução da RDC e monitoramento de
nº4/2009 Medicamentos produtos sujeitos a Farmacovigilância
REVOGA A RDC Nº 43, DE 13 DE AGOSTO DE 2009, QUE DISPÕE

SOBRE A SUSPENSÃO TEMPORÁRIA DAS PROPágANDAS DE
MEDICAMENTOS ISENTOS DE PRESCRIÇÃO MÉDICA À BASE DE Medicamentos Informações ao Promopção comercial e publicidade de medicamentos
ÁCIDO ACETILSALISÍLICO BEM COMO OS consumidor
ANALGÉSICOS/ANTITÉRMICOS E DOS DESTINADOS AO ALÍVIO
DOS SINTOMAS DA GRIPE.
PROÍBE EM TODO TERRITÓRIO NACIONAL O USO DOS Controle, Fiscalização

EQUIPAMENTOS PARA BRONZEAMENTO ARTIFICIAL, COM Produtos para a e Monitoramento de Equipamentos para bronzeamento artificial, com finalidade estética,
FINALIDADE ESTÉTICA, BASEADA NA EMISSÃO DA RADIAÇÃO Saúde Produtos e Serviços baseada na emissão da radiação ultravioleta (UV)
ULTRAVIOLETA (UV).
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA PRODUTOS

SANEANTES CATEGORIZADOS COMO ÁGUA SANITÁRIA E Saneantes
ALVEJANTES À BASE DE HIPOCLORITO DE SÓDIO OU
HIPOCLORITO DE CÁLCIO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Dispõe sobre os prazos, o cronograma e as priorizações para a

primeira etapa da implantação do registro de insumos
farmacêuticos ativos (IFA), definido na Resolução da Diretoria Regularização de
Colegiada – RDC nº 57, de 17 de novembro de 2009, ao qual as Insumos produtos sujeitos à
Farmacêuticos Registro e notificação de insumos farmacêuticos
empresas estabelecidas no país que exerçam as atividades de vigilância sanitária
fabricar ou importar insumos farmacêuticos ativos devem
ajustar-se.
Regularização de
Dispõe sobre o registro de insumos farmacêuticos ativos (IFA) Insumos produtos sujeitos à
e dá outras providências. Farmacêuticos Registro e notificação de insumos farmacêuticos
Substitui a lista de substâncias de ação conservante permitidas

para produtos saneantes constante do Anexo da Resolução – Saneantes
RDC no 35/2008.
DISPÕE SOBRE A IMPLANTAÇÃO DO SISTEMA NACIONAL DE
CONTROLE DE MEDICAMENTOS E DEFINIÇÃO DOS
MECANISMOS PARA RASTREAMENTO DE MEDICAMENTOS,
POR MEIO DE TECNOLOGIA DE CAPTURA, ARMAZENAMENTO E Medicamentos
TRANSMISSÃO ELETRÔNICA DE DADOS E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE A PRODUÇÃO, DISPENSAÇÃO E CONTROLE DE
AMOSTRAS GRÁTIS DE MEDICAMENTOS E DÁ OUTRAS Informações ao Bula e rotulagem de medicamentos
Medicamentos consumidor
PROVIDÊNCIAS.
Regularização de
Dispõe sobre o funcionamento dos Laboratórios de serviços e
Histocompatibilidade e Imunogenética que realizam atividades Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Células e Órgãos sujeitos a vigilância Triagem laboratorial de doadores de órgãos e tecidos humanos
para fins de transplante e dá outras providências.
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre certificação de Substâncias Químicas de

Referência. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Radiofármacos. Medicamentos estabelecimentos Boas práticas de fabricação de medicamentos
sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE RADIOFÁRMACOS. Medicamentos produtos sujeitos à Registro de produtos radiofármacos
Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria Colegiada Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
– RDC nº. 222, de 28 de dezembro de 2006 e nº 8 de 14 de Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
fevereiro de 2007.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre o transporte no território nacional de órgãos Sangue, Tecidos, estabelecimentos Transporte de material biológico humano, sangue e componentes,
humanos em hipotermia para fins de transplantes. Células e Órgãos sujeitos a vigilância tecidos, células e órgãos
sanitária e Boas
Práticas
DISPÕE SOBRE NORMAS DE TECNOVIGILANCIA APLICÁVEIS AOS Produtos para a Controle, Fiscalização
DETENTORES DE REGISTRO DE Produtos para a Saúde NO Saúde e Monitoramento de Tecnovigilância
BRASIL. Produtos e Serviços
Dispõe sobre a inclusão de parágrafo no art. 3º da RDC nº. 66,

de 5 de outubro de 2007. Medicamentos
Institui instruções sobre registro, fabricação, controle de Regularização de

Produtos para a
qualidade, comercialização e uso de Dispositivo Intra-Uterino Saúde Produtos sujeitos à Regularização de Dispositivo Intra-Uterino (DIU)
(DIU) contendo cobre. Vigilância Sanitária

Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº. 344, de 12 de maio Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
de 1998.
Informações ao
Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO QUE VISA À ambientes de portos,
PROMOÇÃO DA SAÚDE NOS PORTOS DE CONTROLE SANITÁRIO Portos, Aeroportos e aeroportos,
INSTALADOS EM TERRITÓRIO NACIONAL, E EMBARCAÇÕES Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância em saúde de plataformas
QUE POR ELES TRANSITEM. alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão,

Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de
Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização Medicamentos
de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de
comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.
Regulamenta a Resolução RDC nº 59, de 24 de novembro de
2009, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de
Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da Medicamentos
produção e o controle da distribuição das etiquetas de
segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos
e dá outras providências.
Institui o protocolo eletrônico (on-line) para o peticionamento
de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração,
Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento
da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos Medicamentos
estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos:
farmácias e drogarias.
Estabelece e divulga definições adotadas na Resolução RDC nº Produtos para a Controle, Fiscalização
185, de 13 de outubro de 2006. Saúde e Monitoramento de Monitoramento do mercado de produtos para a saúde
Produtos e Serviços
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE O GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM estabelecimentos
SAÚDE EM ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Boas Práticas para gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde
sanitária e boas
práticas
DEFINE OS CRITÉRIOS CRONOLÓGICOS PARA ANÁLISE DOS

PROCESSOS DE REGISTRO OU CADASTRO DE PRODUTOS Produtos para a Regularização de
DEFINIDOS COMO Produtos para a Saúde, NO ÂMBITO DA Saúde Produtos sujeitos à Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Vigilância Sanitária
Prorroga o prazo disposto no inciso I, Art.11, da Resolução da

Diretoria Colegiada - RDC nº 42 de 13 de agosto de 2009, que Regularização de
dispõe sobre o procedimento eletrônico para a notificação de Saneantes produtos sujeitos à Registro e notificação de produtos saneantes
produtos Saneantes de Risco I. vigilância sanitária
Dispõe sobre o acréscimo do Art.12-A na Resolução da

Diretoria Colegiada – RDC nº 55, de 10 de novembro de 2009
que trata do Regulamento Técnico para Produtos Saneantes Saneantes Guilhotina
Categorizados como Água Sanitária e alvejantes à Base de
Hipoclorito de Sódio ou Hipoclorito de Cálcio.
Estabelecer as diretrizes e exigências para o registro dos

agrotóxicos, seus componentes e afins para culturas com Agrotóxicos
suporte fitossanitário insuficiente, bem como o limite máximo
de resíduos permitido.
FICA ESTENDIDA A APLICAÇÃO DO CADASTRAMENTO PARA

Produtos para a Saúde AOS FIOS TÊXTEIS COM PROPRIEDADES Regularização de
TÉRMICAS, INDICADOS PARA COMPOSIÇÃO DE VESTIMENTAS Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de Fios Têxteis com propriedades térmicas
COM EFEITOS TERAPÊUTICOS, DE EMBELEZAMENTO OU Saúde Vigilância Sanitária
CORREÇÃO ESTÉTICA.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre indicadores para avaliação de Unidades de Serviços de Saúde estabelecimentos Requisitos sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia
Terapia Intensiva sujeitos à vigilância Intensiva (UTI)
sanitária e boas
práticas
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE OS REQUISITOS MÍNIMOS PARA estabelecimentos Requisitos sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia
FUNCIONAMENTO DE UNIDADES DE TERAPIA INTENSIVA. Serviços de Saúde Intensiva (UTI)
sanitária e boas
práticas
Prorroga o prazo previsto no artigo 117, da Resolução da Portos, Aeroportos e aeroportos, Vigilância em saúde de plataformas
Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de dezembro de 2009. Fronteiras fronteiras, recintos
alfandegados e
comércio exterior
Regularização de
serviços e
Altera dispositivos da RDC nº 69, de 1º de outubro de 2008, estabelecimentos Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases
que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Gases Medicamentos sujeitos a vigilância medicinais
Medicinais. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a notificação de drogas vegetais junto à Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e dá outras Medicamentos
providências.
Aprova a inclusão de Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
na Lista de DCB divulgada no Anexo II da Resolução de
Diretoria Colegiada RDC nº 211, de 2006, e dá outras Farmacopeia
providências.
AUTORIZA, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, A FABRICAÇÃO, Produtos para a Regularização de Regularização de luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
IMPORTAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO DE LUVAS CIRÚRGICAS DE Saúde Produtos sujeitos à
BORRACHA SINTÉTICA, SOB REGIME DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias e monitoramento de
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Temas transversais produtos e serviços Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio sujeitos à vigilância
de 1998 e dá outras providências. sanitária
Fica estabelecida a LISTA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE
MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS, conforme anexo da presente Medicamentos
Instrução Normativa.
e monitoramento de
Dispõe sobre a alteração da RDC Nº 13 de 26 março de 2010. Temas transversais produtos e serviços Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
sanitária
ALTERA E REVOGA TEXTOS NORMATIVOS RELACIONADOS À Regularização de

APRESENTAÇÃO PRÉVIA À ANVISA DO PROTOCOLO DE ESTUDO Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
DE BIOEQUIVALÊNCIA. vigilância sanitária.
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE Medicamentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
MEDICAMENTOS. sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
DISPÕE SOBRE ALIMENTOS PARA ATLETAS. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas informarem à

ANVISA a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade de Informações ao
alimentos, para elaboração de tabela do conteúdo de Alimentos consumidor Informações sobre fenilalanina em alimentos
fenilalanina em alimentos, assim como disponibilizar as
informações nos sítios eletrônicos das empresas ou serviço de
atendimento ao consumidor (SAC).
Regularização de
DÁ NOVA REDAÇÃO AO DISPOSTO NO ART. 9º, DA RESOLUÇÃO
DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 52 DE 22 DE OUTUBRO DE serviços e
2009, QUE DISPÕE SOBRE O FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS Saneantes estabelecimentos Funcionamento de empresas especializadas na prestação de serviço de
ESPECIALIZADAS NA PRESTAÇÃO DE SERVIÇO DE CONTROLE DE sujeitos a vigilância controle de vetores e pragas urbanas
VETORES E PRAGAS URBANAS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. sanitária e boas
práticas
A fiscalização de meios de transporte, estabelecimentos e ambientes de portos,
serviços sujeitos a controle sanitário em Portos, Aeroportos e Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
Fronteiras poderá ser registrada em meios eletrônicos. Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
alfandegados e
comércio exterior
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de Produtos para a
uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, Saúde
permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA.
Dá nova redação ao caput e revoga os §§ 1º, 2º, 3º e 4º do art.

9º da Instrução Normativa nº 1, de 13 de janeiro de 2010 Medicamentos
Dispõe sobre a oferta, propaganda, publicidade, informação e

outras práticas correlatas cujo objetivo seja a divulgação e a
promoção comercial de alimentos considerados com
quantidades elevadas de açúcar, de gordura saturada, de Alimentos Informações ao Promoção comercial e publicidade em alimentos
gordura trans, de sódio, e de bebidas com baixo teor consumidor
nutricional, nos termos desta Resolução, e dá outras
providências.

PRECURSORAS E OUTRAS SOB CONTROLE ESPECIA, DA Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12/05/98 E DÁ OUTRAS
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE A REGULAMENTAÇÃO DA TRASFERÊNCIA DE

TITULARIDADE DE REGISTRO DE PRODUTOS SUJEITOS Á
Temas transversais
VIGILÂNCIA SANITÁRIA EM RAZÃO DE OPERAÇÕES
SOCIETÁRIAS.
Regularização de
serviços e
Prorroga vigência de Resolução da Diretoria Colegiada para fins estabelecimentos
de adequação do setor produtivo às exigências da norma. Medicamentos sujeitos a vigilância Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
sanitária e Boas
Práticas
Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe
sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de
substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras Medicamentos
providências.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre a manipulação do fosfato de oseltamivir pó para Medicamentos estabelecimentos Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para
solução oral, e dá outras providências. sujeitos a vigilância uso humano
sanitária e Boas
Práticas
Aprovar em caráter excepcional, o uso da substância

polidimetilsiloxano (ou dimetilpolisiloxano) como coadjuvante Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
de tecnologia na função de detergente com limite máximo de Alimentos produtos sujeitos à tecnologia
0,001g/100mL na produção de cervejas vigilância sanitária
Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos Regularização de

e com obrigatoriedade de registro sanitário. Alimentos produtos sujeitos a Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
Regularização de
Regulamento Técnico para o Ingrediente Ativo Endossulfam Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
em decorrência da Reavaliação Toxicológica vigilância sanitária afins
Dispõe sobre certificação de Boas Práticas de Fabricação para Insumos

fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos. Farmacêuticos
Regularização de
serviços e
Altera dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas Insumos estabelecimentos Boas Práticas para distribuição e fracionamento de Insumos
de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, Farmacêuticos sujeitos a vigilância Farmacêuticos
aprovado pela RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006 sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de

Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB. Farmacopeia
Regularização de
Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Medicamentos produtos sujeitos à Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. vigilância sanitária. medicamentos
Dispõe sobre a proibição de registro de novos produtos

saneantes na categoria “esterilizantes” para aplicação sob a
forma de imersão, a adequação dos produtos esterilizantes e Saneantes
desinfetantes hospitalares para artigos semicríticos já
registrados na ANVISA e dá outras providências.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos saneantes Regularização de

desinfestantes. Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes desinfestantes
Regularização de
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para produtos com ação produtos sujeitos à
antimicrobiana utilizados em artigos críticos e semicríticos. Saneantes Regularização de esterilizantes e desinfetantes hospitalares
Regularização de
Regulamento técnico para o ingrediente ativo Fosmete em produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
decorrência da reavaliação toxicológica Agrotóxicos afins
Regulamento técnico para o ingrediente ativo Triclorfom em Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
decorrência da reavaliação toxicológica Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
Altera a RDC nº 234, de 17 de agosto de 2005, que dispõe comércio exterior e
sobre a importação de produtos biológicos em sua embalagem ambientes de portos,
Medicamentos Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
primária e o produto biológico terminado sujeito ao regime de aeroportos, fronteiras
vigilância sanitária. e recintos
alfandegados
Regularização de
Dispõe sobre o uso de componentes mascarantes em produtos Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes desinfestantes
saneantes desinfestantes e dá outras providências. vigilância sanitária
Dispõe sobre a “lista de substâncias corantes permitidas para
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes” e dá Cosméticos
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre o gerenciamento de tecnologias em saúde em Serviços de Saúde estabelecimentos Boas práticas para gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde
estabelecimentos de saúde. sujeitos à vigilância
sanitária e boas
práticas
PRORROGA O PRAZO, EM CARÁTER EXCEPCIONAL, Regularização de

ESTABELECIDO NA RESOLUÇÃO RDC/ANVISA Nº 12, DE 11 DE Produtos para a produtos sujeitos à Regularização de luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
MARÇO DE 2010. Saúde vigilância sanitária
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre a obrigatoriedade de disponibilização de estabelecimentos Utilização de preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos
preparação alcoólica para fricção antisséptica das mãos, pelos Serviços de Saúde sujeitos à vigilância indicada para serviços de saúde
serviços de saúde do País, e dá outras providências. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no
ano de 2011. Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
DISPÕE SOBRE O CONTROLE DE MEDICAMENTOS À BASE DE

SUBSTÂNCIAS CLASSIFICADAS COMO ANTIMICROBIANOS, DE Medicamentos
USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, ISOLADAS OU EM
ASSOCIAÇÃO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Dispõe sobre renovação simplificada do registro de Regularização de

medicamentos. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
Dispõe sobre a tecnologia, a produção, o fornecimento e o

controle da distribuição das etiquetas auto-adesivas de Medicamentos
segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos
Regularização de
Dispõe sobre aditivos alimentares autorizados para uso Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF) Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
Dispõe sobre limites máximos para aditivos excluídos da lista Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
de “aditivos alimentares autorizados para uso segundo as Boas Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
Práticas de Fabricação (BPF)” vigilância sanitária
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para

acompanhamento e procedimentos relacionados aos
processos de registro e pós-registro no Brasil de medicamentos Medicamentos
produzidos mediante parcerias público-público ou público-
privado e transferência de tecnologia.
DISPÕE SOBRE O FATOR DE CONVERSÃO PARA O CÁLCULO DO Alimentos Informações ao Rotulagem de alimentos
VALOR ENERGÉTICO DO ERITRITOL. consumidor
Fixa as alçadas decisórias e define as diretrizes para

descentralização de decisões no âmbito da competência da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, relativas à Gestão interna Diretrizes para descentralização em licitações
aquisição, alienação e locação de bens, e contratação de obras
e serviços, decorrentes do processo licitação e dos processos
de dispensa ou inexigibilidade de licitação.
Aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª edição e dá outras

providências. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
DISPÕE SOBRE A REDE DE LABORATÓRIOS COLABORADORES Farmacopeia Rede de laboratórios colaboradores de farmacopeia brasileira
DE FARMACÓPEIA BRASILEIRA.
DISPÕE SOBRE MIGRAÇÃO EM MATERIAIS, EMBALAGENS E Regularização de

EQUIPAMENTOS PLÁSTICOS DESTINADOS A ENTRAR EM Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
CONTATO COM ALIMENTOS. vigilância sanitária
DISPÕE SOBRE CORANTES EM EMBALAGENS E EQUIPAMENTOS Regularização de
PLÁSTICOS DESTINADOS A ESTAR EM CONTATO COM Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
ALIMENTOS. vigilância sanitária
Regularização de
serviços e
Altera prazos fixados pela Resolução – RDC n° 65, de 23 de Insumos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos ativos
setembro de 2008. Farmacêuticos sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Farmacopeia
Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB.
DISPÕE SOBRE O REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS NOVOS Regularização de

E PRODUTOS BIOLÓGICOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
DISPÕE SOBRE REGULAMENTO TÉCNICO PARA O

FUNCIONAMENTO DOS LABORATÓRIOS DE PROCESSAMENTOS
DE CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS (CPH)
PROVENIENTES DE MÉDULA ÓSSEA E SANGUE PERIFÉRICO E Sangue, Tecidos,
BANCOS DE SANGUE DE CORDÃO UMBILICAL E PLACENTÁRIO, Células e Órgãos
PARA FINALIDADE DE TRANSPLANTE CONVENCIONAL E DÁ
OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DETERMINA O REGULAMENTO SANITÁRIO PARA SERVIÇOS

QUE DESENVOLVEM ATIVIDADES RELACIONADAS AO CICLO Sangue, Tecidos,
PRODUTIVO DO SANGUE HUMANO E COMPONENTES E Células e Órgãos
PROCEDIMENTOS TRANSFUSIONAIS.
DISPÕE SOBRE O REGULAMENTO TÉCNICO PARA Controle sanitário em

PROCEDIMENTO DE LIBERAÇÃO DE LOTES DE Sangue, Tecidos, comércio exterior e
HEMODERIVADOS PARA CONSUMO NO BRASIL E Células e Órgãos ambientes em PAF e Importação e Exportação de Hemoderivados
EXPORTAÇÃO. recintos alfandegados
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS E REQUISITOS TÉCNICOS Regularização de

PARA A NOTIFICAÇÃO E O REGISTRO DE PRODUTOS Saneantes produtos sujeitos à Registro e notificação de produtos saneantes
SANEANTES E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. vigilância sanitária
ESTABELECE FRASES DE ALERTA PARA PRINCÍPIOS ATIVOS E

EXCIPIENTES EM BULAS E ROTULAGEM DE MEDICAMENTOS. Medicamentos
ALTERA O ANEXO DA RDC Nº 44, DE 26 DE OUTUBRO DE 2010,

QUE DISPÕE SOBRE O CONTROLE DE MEDICAMENTOS À BASE
DE SUBSTÂNCIAS CLASSIFICADAS COMO ANTIMICROBIANOS, Medicamentos
DE USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA, ISOLADAS OU EM
ASSOCIAÇÃO, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE AS EMBALAGENS E OS MATERIAIS DE

PROPAGANDA E OS PONTOS DE VENDA DOS PRODUTOS Tabaco
FUMÍGENOS DERIVADOS DO TABACO.
Torna sem efeito a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° Medicamentos Informações ao Bula e Rotulagem de Medicamentos
60 de 17 de dezembro de 2010. consumidor

Torna sem efeito a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº Informações ao

62, de 22 de dezembro de 2010. Tabaco consumidor Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
REGULAMENTO TÉCNICO PARA O INGREDIENTE ATIVO Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
METAMIDOFÓS EM DECORRÊNCIA DA REAVALIAÇÃO Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
TOXICOLÓGICA. vigilância sanitária
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS NO ÂMBITO DA ANVISA

PARA ACOMPANHAMENTO, INSTRUÇÃO E ANÁLISE DOS
PROCESSOS DE REGISTRO E PÓS-REGISTRO NO BRASIL DE Regularização de Registro e pós-registro de medicamentos produzidos mediante parcerias
MEDICAMENTOS PRODUZIDOS MEDIANTE PARCERIAS Medicamentos produtos sujeitos à de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas definidas pelo
PÚBLICO-PÚBLICO OU PÚBLICO-PRIVADO E TRANSFERÊNCIA DE vigilância sanitária. Ministério da Saúde
TECNOLOGIA DE INTERESSE DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.
ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E Regularização de
Produtos para a
QUALIDADE PARA SERINGAS HIPODÉRMICAS ESTÉREIS DE USO Saúde Produtos sujeitos à Regularização de seringas hipodérmicas
ÚNICO. Vigilância Sanitária.
ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E Regularização de

QUALIDADE PARA OS EQUIPOS DE USO ÚNICO DE Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de Equipos de uso único de transfusão, de infusão
TRANSFUSÃO, DE INFUSÃO GRAVITACIONAL E DE INFUSÃO Saúde gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão
PARA USO COM BOMBA DE INFUSÃO. Vigilância Sanitária.
Regularização de
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a Produtos sujeitos à
para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Saúde Regularização de agulhas hipodérmicas e gengivais
Altera a Resolução RDC n. 154, de 15 de junho de 2004, que

estabelece o Regulamento Técnico para o funcionamento dos Serviços de Saúde
Serviços de Diálise, republicada em 31/05/2006
Dispõe sobre limites máximos tolerados (LMT) para Regularização de

micotoxinas em alimentos. Alimentos produtos sujeitos a Contaminantes em alimentos
Prorroga o prazo de início da vigência da 5ª Edição da

Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Farmacopéia Brasileira.
e monitoramento de
Revoga a Instrução Normativa nº 11, de 29 de outubro de 2010 Medicamentos produtos sujeitos a Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Regularização de
Dispõe sobre o funcionamento dos Centros de Tecnologia serviços e
Celular para fins de pesquisa clínica e terapia e dá outras Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Células e Órgãos sujeitos a vigilância Centros de processamento celular
providências. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a garantia da qualidade de medicamentos ambientes de portos,
importados e dá outras providências. Medicamentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
e recintos
alfandegados
e monitoramento de
Dispõe sobre o controle da substância Talidomida e do produtos e serviços
medicamento que a contenha. Temas transversais Controle da talidomida e medicamentos que a contenham
sanitária
Dispõe sobre o mecanismo MERCOSUL de periodicidade da Controle, fiscalização

atualização das listas e intercâmbio de informação sobre e monitoramento de Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras e outras Temas transversais produtos e serviços plantas que podem originá-las
sob controle especial. sujeitos à vigilância
sanitária
Dispõe sobre os critérios comuns do MERCOSUL para fatores e monitoramento de
de conversão para substâncias controladas nacionalmente produtos e serviços Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
pelos Estados Partes que não são objetos de controle Temas transversais plantas que podem originá-las
internacional. sanitária
Institui o regulamento técnico com os requisitos para Regularização de

agrupamento de materiais de uso em saúde para fins de Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de materiais de uso em saúde
registro e cadastro na ANVISA e adota etiquetas de Saúde Vigilância Sanitária
rastreabilidade para produtos implantáveis.
Dispõe sobre os critérios para importação no Brasil de

produtos e matérias-primas alimentícios acabados,
semilaborados ou a granel, originários ou provenientes do Alimentos
Japão, destinados ao consumo humano.
Aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre “LISTA DE
SUBSTÂNCIAS QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL,
COSMÉTICOS E PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS Cosméticos
CONDIÇÕES E COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS" e dá
Altera a RDC nº. 44 de 26 de outubro de 2010, que dispõe

sobre o controle de medicamentos à base de substâncias Medicamentos
classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição
médica, isoladas ou em associação e dá outras providências.
Dispõe sobre o controle sanitário de bens e produtos

procedentes do exterior destinados à utilização nos 5º Jogos Portos, Aeroportos e
Mundiais Militares do Conselho Internacional do Esporte Fronteiras
Militar (CISM) /Rio 2011.
Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de

Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB. Farmacopeia
Dispõe sobre o controle de medicamentos à base de e monitoramento de Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas
substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob Temas transversais produtos e serviços como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle
prescrição, isoladas ou em associação. sujeitos à vigilância específico
sanitária
FICA PRORROGADO POR MAIS 180 (CENTO E OITENTA) DIAS O

PRAZO PARA ADEQUAÇÃO DE QUE TRATAM AS RESOLUÇÕES
DE DIRETORIA COLEGIADA Nº 45, DE 03 DE NOVEMBRO DE
2010, QUE DISPÕE SOBRE AOS ADITIVOS ALIMENTARES
AUTORIZADOS PARA USO SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
FABRICAÇÃO (BPF), E Nº 46 DE 03 DE NOVEMBRO DE 2010, Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
QUE DISPÕE SOBRE LIMITES MÁXIMOS PARA ADITIVOS vigilância sanitária
EXCLUÍDOS DA LISTA DE "ADITIVOS ALIMENTARES
AUTORIZADOS PARA USO SEGUNDO AS BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO (BPF).
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre o regulamento técnico para o funcionamento dos Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Bancos de Células e Tecidos Germinativos e dá outras Células e Órgãos sujeitos a vigilância Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)
Práticas
Estabelece a relação de equipamentos médicos e materiais de

uso em saúde que não se enquadram na situação de cadastro, Produtos para a
permanecendo na obrigatoriedade de registro na ANVISA. Saúde
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO DE PROCEDIMENTOS Sangue, Tecidos,

HEMOTERÁPICOS. Células e Órgãos
Regularização de
Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós Registro de medicamentos específicos
Dispõe sobre os procedimentos gerais para utilização dos Temas transversais Governança Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de
serviços de protocolo de documentos no âmbito da Anvisa. documentos no âmbito da Anvisa
Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras

de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC nº 71, Informações ao
de 22 de dezembro de 2009. Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
Estabelecer a lista, indicada no Anexo desta Instrução

Normativa, das normas técnicas cujas prescrições devem ser
atendidas para certificação de conformidade, no âmbito do Produtos para a
Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos Saúde
equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos termos
da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.
Dispõe sobre os procedimentos para certificação compulsória Produtos para a Regularização de Certificação de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no
dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária. Saúde Produtos sujeitos à âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC)
Altera dispositivos da Resolução de Diretoria Colegiada – RDC ambientes de portos,
nº 81, de 5 de novembro de 2008, que aprovou o Regulamento Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
Sanitária. alfandegados e
comércio exterior
Regularização de
Dispõe sobre os requisitos de segurança sanitária para o serviços e
funcionamento de instituições que prestem serviços de Serviços de Interesse estabelecimentos
atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso para a Saúde sujeitos à vigilância Requisitos Sanitários para funcionamento de comunidades terapêuticas
ou deNão identificado de substâncias psicoativas. sanitária e boas
práticas
Substitui a lista de substâncias de ação conservante permitidas Regularização de

para produtos saneantes constante do Anexo da Resolução - Saneantes produtos sujeitos à Conservantes permitidos para produtos saneantes
RDC n. 35/2008 e revoga a Resolução - RDC n. 58/2009. vigilância sanitária
Dispõe sobre a indicação de uso dos produtos saneantes na

categoria "Esterilizante", para aplicação sob a forma de Regularização de
imersão, a indicação de uso de produtos saneantes atualmente Saneantes produtos sujeitos à Regularização de esterilizantes e desinfetantes hospitalares
categorizados como "Desinfetante Hospitalar para Artigos vigilância sanitária
Semicríticos" e dá outras providências.
Regularização de
Dispõe sobre os critérios técnicos para a concessão de serviços e
Autorização de Funcionamento de empresas fabricantes e Medicamentos estabelecimentos Boas práticas de armazenamento, distribuição e transporte de gases
envasadoras de gases medicinais. sujeitos a vigilância medicinais
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre o Controle e Fiscalização Sanitária do Translado Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
de Restos Mortais Humanos Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre a extensão de prazo estabelecido pela Resolução

da Diretoria Colegiada - RDC nº 360, de 23 de dezembro de
2003, e prorrogado pela Resolução – RDC nº 36, de 19 de Informações ao
junho de 2007 para adequação da rotulagem nutricional das Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
bebidas não-alcóolicas comercializadas em embalagens
retornáveis até 1º de março de 2012.
Dispõe sobre os procedimentos para protocolo e anuência ambientes de portos,
relacionados às embarcações por meio do Sistema de Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
Informação Concentrador de Dados Portuários do Projeto Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
Porto Sem Papel. alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre a lista de fármacos candidatos à bioisenção

baseada no sistema de classificação biofarmacêutica (SCB) e dá Medicamentos

Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
de 1998 e dá outras providências.
Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de Regularização de

biodisponibilidade relativa/bioequivalência e dá outras Medicamentos produtos sujeitos à Fármacos candidados à bioisenção.
providências. vigilância sanitária.
Altera a Resolução - RDC n.º 16 de 12 de abril de 2011, que

aprova o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre “Lista de
substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e Cosméticos Guilhotina
perfumes não devem conter exceto nas condições e com as
restrições estabelecidas” e dá outras providências.
Aprova a Farmacopeia Homeopática Brasileira, terceira edição Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Aprova o uso de ácido tânico e taninos como coadjuvantes de Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia na função de agentes de clarificação/ filtração para Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
fabricação de açúcar e bebidas alcoólicas. vigilância sanitária
Dispõe sobre a proibição de uso de bisfenol A em mamadeiras

destinadas a alimentação de lactentes e dá outras Alimentos
providencias.
Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária – SNVS relativos a Medicamentos
inspeções de Boas Práticas de Fabricação para medicamentos,
Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de Regularização de

nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
de primeira infância. vigilância sanitária
Regularização de
Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
para lactentes. vigilância sanitária
Regularização de
Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de produtos sujeitos a
seguimento para lactentes e crianças de primeira infância. Alimentos Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis

para lactentes destinadas a necessidades dietoterápicas Regularização de
específicas e fórmulas infantis de seguimento para lactentes e Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
crianças de primeira infância destinadas a necessidades vigilância sanitária
dietoterápicas específicas.
Dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de Regularização de

tecnologia para fórmulas infantis destinadas a lactentes e Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
crianças de primeira infância. vigilância sanitária tecnologia
Institui os procedimentos, programas e documentos

padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das Medicamentos
atividades de inspeção em Boas Práticas de Fabricação (BPF)
de medicamentos, e cria o sistema CANAIS.
Concede prazo para que as empresas fabricantes de Soluções

Parenterais de Grande Volume se adequem às disposições da Regularização de
Farmacopeia Brasileira quanto ao novo período de quarentena Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós Registro de medicamentos específicos
para a realização do Teste de Esterilidade. vigilância sanitária.
Dispõe sobre a realização de alterações e inclusões pós- Regularização de

registro, suspensão e reativação de fabricação e produtos sujeitos à
cancelamentos de registro de produtos biológicos e dá outras Medicamentos Registro e pós-registro de produtos biológicos
providências.
Dispõe sobre os procedimentos e condições de realização de Regularização de

estudos de estabilidade para o registro ou alterações pós- Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
registro de produtos biológicos e dá outras providências. vigilância sanitária.
Regularização de
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a análise, avaliação e serviços e
aprovação dos projetos físicos de estabelecimentos de saúde Serviços de Saúde estabelecimentos Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde
no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) e dá outras sujeitos à vigilância
Práticas
Dispõe sobre a proibição do uso das substâncias anfepramona,
femproporex e mazindol, seus sais e isômeros, bem como
intermediários e medidas de controle da prescrição e
dispensação de medicamentos que contenham a substância Medicamentos
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e
Institui a Câmara Técnica de Produtos Biológicos - CATEBIO, Regularização de

vinculada à Anvisa. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
Prorroga o prazo estabelecido pela RDC nº 16, de 12 de abril

de 2011 para adequação ao Regulamento Técnico MERCOSUL
sobre “lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, Cosméticos Guilhotina
cosméticos e perfumes não devem conter exceto nas
condições e com as restrições estabelecidas”.
Estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade
para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos não Regularização de
Produtos para a
cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de Saúde Produtos sujeitos à Regularização de luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
mistura de borrachas natural e sintética e de policloreto de Vigilância Sanitária.
vinila, sob regime de vigilância sanitária.
Aprova o uso de aditivos alimentares com suas respectivas Regularização de

funções e limites máximos para queijos petit suisse produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
comercializados no país. vigilância sanitária
Aprova o uso de ácido esteárico como aditivo alimentar na Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
função de glaceante para suplementos vitamínicos e/ou Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
minerais. vigilância sanitária
FICAM PRORROGADOS POR MAIS 12 (DOZE) MESES OS PRAZOS
PARA ADEQUAÇÃO PREVISTOS NO ART. 28, CAPUT, E NO ART. Regularização de
29, PARÁGRAFO ÚNICO, DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
COLEGIADA RDC Nº 18, DE 27 DE ABRIL DE 2010 QUE DISPÕE vigilância sanitária
SOBRE ALIMENTOS PARA ATLETAS.
Dispõe sobre vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil no Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
ano de 2012.
Aprova o Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia

Brasileira, primeira edição e dá outras providências. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Proibir a importação, a fabricação, a distribuição e a Controle, fiscalização

comercialização, em todo território nacional, de alimentos e e monitoramento de
bebidas à base de Aloe Vera, por não haver comprovação da Alimentos produtos e serviços Controle, fiscalização e monitoramento de alimentos
segurança de uso sujeitos a vigilância
e nem registro junto à Anvisa/MS. sanitária
Estabelece os critérios específicos para o agrupamento em Produtos para a Regularização de

famílias de MATERIAIS DE USO EM SAÚDE para fins de registro Produtos sujeitos à Regularização de materiais de uso em saúde
e cadastramento. Saúde Vigilância Sanitária
Dispõe sobre as regras de classificação dos produtos para Produtos para a

diagnóstico de uso in vitro e dá outras providências. Saúde
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº. 49, de 23

de novembro de 2010, que aprova a Farmacopeia Brasileira, 5ª Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
edição e dá outras providências.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento Serviços de Saúde estabelecimentos Boas Práticas em Serviços de Saúde
para os Serviços de Saúde sujeitos à vigilância
sanitária e boas
práticas
Regularização de
Dispõe sobre a aprovação de uso de coadjuvantes de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia para fabricação de cervejas. Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
Regularização de
Dispõe sobre a aprovação de uso de aditivos alimentares para Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
fabricação de cervejas. vigilância sanitária tecnologia
Prorroga o prazo para adequação às Resoluções da Diretoria Regularização de Registro de produtos radiofármacos
Colegiada nº 63, de 18 de dezembro de 2009 e nº 64 de 18 de Medicamentos produtos sujeitos à
dezembro de 2009. vigilância sanitária.
Aprova o Formulário Nacional da Farmacopeia Brasileira,

segunda edição, e dá outras providências. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Dispõe sobre cronograma e procedimentos para Controle, fiscalização

credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à e monitoramento de Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas
escrituração dos medicamentos e substâncias contendo Temas transversais produtos e serviços como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle
antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de sujeitos à vigilância específico
Produtos Controlados (SNGPC). sanitária
ALTERA A RESOLUÇÃO - RDC Nº 70, DE 1º DE OUTUBRO DE Regularização de Registro e notificação de gases medicinais
2008, PARA PRORROGAR O PRAZO DE NOTIFICAÇÃO DE GASES Medicamentos produtos sujeitos à
MEDICINAIS E DÁ OUTRAS DISPOSIÇÕES. vigilância sanitária.
DISPOE SOBRE OS CRITERIOS PARA PETICIONAMENTO DE
CONCESSAO, RENOVAÇÃO, CANCELAMENTO A PEDIDO,
ALTERAÇÃO, RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO DE RECURSO
ADMINISTRATIVO CONTRA O INDEFERIMENTO DA Medicamentos
AUTORIZAÇÃO ESPECIAL (AE) DOS ESTABELECIMENTOS DE
FARMACIAS DE MANIPULAÇÃO.
INSTITUI O PROTOCOLO ELETRÔNICO PARA EMISSÃO DE comércio exterior e
CERTIFICADO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO E CERTIDÃO DE ambientes de portos, Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
REGISTRO PARA EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTO, E DÁ Medicamentos aeroportos, fronteiras
OUTRAS PROVIDÊNCIAS. e recintos
alfandegados
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO "LISTAS DE SUBSTÂNCIAS

QUE OS PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E Regularização de
PERFUMES NÃO DEVEM CONTER EXCETO NAS CONDIÇÕES E Cosméticos produtos sujeitos à Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
COM AS RESTRIÇÕES ESTABELECIDAS" E DÁ OUTRAS vigilância sanitária Cosméticos e Perfumes
PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE OS CRITÉRIOS PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS Regularização de Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de
DE RESÍDUOS DE AGROTÓXICOS PARA FINS DE REGISTRO DE Agrotóxicos produtos sujeitos à limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de
AGROTÓXICOS NO BRASIL. vigilância sanitária agrotóxicos
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE AS BOAS PRATICAS DE FUNCIONAMENTO PARA estabelecimentos
AS UNIDADES DE PROCESSAMENTO DE ROUPAS DE SERVIÇOS Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Boas Práticas para o processamento de roupas de serviços de saúde
DE SAÚDE E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS. sanitária e Boas
Práticas
Prorroga o início de vigência da Resolução de Diretoria

Colegiada – RDC nº 5, de 04 de fevereiro de 2011, que Produtos para a Regularização de Regularização de agulhas hipodérmicas e gengivais
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Saúde Produtos sujeitos à
para agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais, bem como Vigilância Sanitária
confere nova redação ao §2º de seu art. 5º.

Colegiada - RDC nº 3, de 04 de fevereiro de 2011, que Produtos para a Regularização de Regularização de seringas hipodérmicas
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Saúde Produtos sujeitos à
para seringas hipodérmicas estéreis de uso único, bem como Vigilância Sanitária
confere nova redação ao § 2º do seu art. 6º.

Colegiada – RDC nº 4, de 04 de fevereiro de 2011, que
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a Regularização de Regularização de equipos de uso único de trasnfusão, de infusão
para equipos de uso único de transfusão, de infusão Saúde Produtos sujeitos à gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão, Vigilância Sanitária
bem como confere nova redação ao §2º de seu art. 5º.
ALTERA A RDC Nº 72 DE 29 DE DEZEMBRO DE 2009, SOBRE O Controle sanitário em

REGULAMENTO TÉCNICO QUE VISA À PROMOÇÃO DA SAÚDE ambientes de portos,
NOS PORTOS DE CONTROLE SANITARIO INSTALADOS EM Portos, Aeroportos e aeroportos, Vigilância em saúde de plataformas
TERRITORIO NACIONAL, E EMBARCAÇÕES QUE POR ELES Fronteiras fronteiras, recintos
TRAMITEM. alfandegados e
comércio exterior
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre o funcionamento de laboratórios analíticos que Laboratórios estabelecimentos
realizam análises em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária e Analíticos sujeitos à vigilância Requisitos para Funcionamento de Laboratórios Analíticos
dá outras providências. sanitária e boas
práticas
Regularização de
serviços e
DISPOE SOBRE A REDE BRASILEIRA DE LABORATORIOS Laboratórios estabelecimentos Organização da Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde
ANALITICOS EM SAUDE (REBLAS) Analíticos sujeitos à vigilância (REBLAS)
sanitária e boas
práticas
Ficam prorrogados por mais 76 (setenta e seis) dias o prazo
para envio de dados ao Sistema Nacional de Produção de Regularização de
Embriões- SisEmbrio previsto no item 9.3 da Resolução da serviços e
Diretoria Colegiada da Anvisa - RDC nº 29, de 12 de maio de
2008, que aprova o Regulamento técnico para o Sangue, Tecidos, estabelecimentos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)
cadastramento nacional dos Bancos de Células e Tecidos Células e Órgãos sujeitos a vigilância
Germinativos (BCTG) e o envio da informação de produção de sanitária e Boas
embriões humanos produzidos por fertilização in vitro e não Práticas
utilizados no respectivo procedimento.
DISPÕE SOBRE OS LIMITES MÁXIMOS DE ALCATRÃO, NICOTINA Regularização de
E MONÓXIDO DE CARBONO NOS CIGARROS E A RESTRIAÇÃO Tabaco produtos sujeitos à Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
DO USO DE ADITIVOS NOS PRODUTOS FUMÍGENOS vigilância sanitária
DERIVADOS DO TABACO, E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DISPÕE SOBRE REQUISITOS DE BOAS PRATICAS PARA O Produtos para a Regularização de

PROCESSAMENTO DE PRODUTOS PARA A SAUDE E DÁ OUTRAS Saúde Produtos sujeitos à Reprocessamento de produtos para Saúde
PROVIDENCIAS. Vigilância Sanitária
ESTABELECE OS REQUISITOS MINIMOS DE IDENTIDADE E

QUALIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS E A EXIGENCIA DE Regularização de
CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE DO PRODUTO NO AMBITO Produtos para a Produtos sujeitos à
Saúde Regularização de Implantes mamários
DO SISTEMA BRASILEIRO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE Vigilância Sanitária
(SBAC).
DISPOE SOBRE A ALTERAÇÃO DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA
COLEGIADA - RDC Nº 222, DE 28 DE DEZEMBRO DE 2006, QUE
DISPOE SOBRE OS PROCEDIMENTOS DE PETIÇÃO E Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
ARRECADAÇÃO ELETRONICA NO ÂMBITO DA AGENCIA Sanitária (TFVS)
NACIONAL DE VIGILANCIA SANITARIA - ANVISA E DÁ OUTRAS
PROVIDENCIAS.
Aprova errata da Farmacopeia Brasileira, 5ª edição. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
ALTERA A RESOLUÇÃO RDC Nº 56, DE 16 DE DEZEMBRO DE

2010, QUE DISPOE SOBRE O REGULAMENTO TECNICO PARA O Regularização de
FUNCIONAMENTO DOS LABORATORIOS DE CÉLULAS serviços e
PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS (CPH) PROVENIENTES DE Sangue, Tecidos, estabelecimentos Centros de processamento celular
MEDULA OSSEA E SANGUE PERIFERICO E BANCOS DE SANGUE Células e Órgãos sujeitos a vigilância
DE CORDÃO UMIBILICAL E PLACENTARIO PARA FINALIDADE DE sanitária e Boas
TRANSPLANTE CONVENCIONAL E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS. Regularização
Práticas de
ALTERA A RDC Nº 02 DE 25 DE JANEIRO DE 2010, QUE DISPOE serviços e
SOBRE O GERENCIAMENTO DE TECNOLOGIAS EM SAUDE EM Serviços de Saúde estabelecimentos Boas Práticas para gerenciamento de tecnologias em serviços de saúde
ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE. sujeitos à vigilância
sanitária e boas
práticas
INSTITUI O MANUAL DE IDENTIDADE VISUAL DE Informações ao
MEDICAMENTOS DO MINISTERIO DA SAUDE, E DÁ OUTRAS Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
PROVIDENCIAS.
ALTERA A RDC Nº 335 DE 21 DE NOVEMBRO DE 2003, E A RDC

Nº 86, DE 17 DE MAIO DE 2006, QUE DISPOEM SOBRE AS
EMBALAGENS DE PRODUTOS FUMIGENOS DERIVADOS DO Tabaco
TABACO.
Estabelece os formulários aplicáveis aos detentores de registro Produtos para a Controle, Fiscalização
de produtos para a saúde para a notificação de ações de Saúde e Monitoramento de Tecnovigilância
campo à Anvisa. produtos e serviços
DISPOE SOBRE A OBRIGATORIEDADE DE EXECUÇÃO E Controle, Fiscalização

NOTIFICAÇÃO DE AÇOES DE CAMPO POR DETENTORES DE Produtos para a e Monitoramento de
REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAUDE NO BRASIL. Saúde Tecnovigilância
Produtos e Serviços
DISPOE SOBRE A ATUALIZAÇÃO DO ANEXO III, INDICAÇÕES e monitoramento de
PREVISTAS PARA TRATAMENTO COM A TALIDOMIDA, DA RDC Temas transversais produtos e serviços Controle da talidomida e medicamentos que a contenham
Nº 11 DE 22 DE MARÇO DE 2011. sujeitos à vigilância
sanitária
Aprova as normas complementares relativas ao

funcionamento e à ordem dos trabalhos das reuniões da Gestão interna Governança Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa
Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
- ANVISA.
Dispõe sobre as solicitações e procedimentos de avaliação de

licenciamentos de importação para pesquisas clínicas Medicamentos
regulamentadas pela RDC 39, de 05 de junho de 2008.
Dispõe sobre instrumentos que preconizam a racionalização de

procedimentos para análise técnica pela ANVISA de
solicitações de transferência global de responsabilidades de Medicamentos
Processos de Anuência em Pesquisa Clínica
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 89, de 8 de

maio de 2001, que institui a Câmara Técnica de Medicamentos Regularização de
- CATEME, vinculada à ANVISA. Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
Regularização de
Altera a Resolução RDC nº. 07, de 24 de fevereiro de 2010, que serviços e
estabelecimentos Requsitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia
dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento de Serviços de Saúde Intensiva (UTI)
Unidades de Terapia Intensiva e dá outras providências. sujeitos à vigilância
sanitária e boas
práticas
Institui a Comissão Permanente de Avaliação de Documentos Procedimentos para atendimento ao público externo e prestação de
Sigilosos no âmbito da Anvisa. Temas transversais Governança informações no âmbito da Anvisa
Define os assuntos que deverão receber tratamento sigiloso no

âmbito da Anvisa, em atendimento à Lei n° 12.527, de 18 de
novembro de 2011, regulamentada pelo Decreto 7.724, de 16 Temas transversais Procedimentos para atendimento ao público externo e prestação de
Governança informações no âmbito da Anvisa
de maio de 2012, a fim de orientar os procedimentos de
classificação, reclassificação e desclassificação de informações
na Agência e dá outras providências.
Define o procedimento para o fornecimento de cópia de Procedimentos para atendimento ao público externo e prestação de
documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Temas transversais Governança informações no âmbito da Anvisa
Dispõe sobre os requisitos mínimos para a validação de Regularização de

métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de produtos sujeitos à Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
registro e pós-registro de medicamentos. vigilância sanitária.
Dispõe sobre o controle sanitário de bens e produtos
procedentes do exterior destinados à utilização na Conferência
das Nações Unidas sobre Desenvolvimento Sustentável, a Portos, Aeroportos e
Rio+20. Fronteiras
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE "LISTA Regularização de

DE SUBSTÂNCIAS DE AÇÃO CONSERVANTE PERMITIDAS PARA Cosméticos produtos sujeitos à Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES" E vigilância sanitária Cosméticos e Perfumes
APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE Regularização de

PROTETORES SOLARES EM COSMÉTICOS E DÁ OUTRAS Cosméticos produtos sujeitos à Regularização de protetores solares
PROVIDÊNCIAS. vigilância sanitária
Incorpora ao ordenamento jurídico nacional a Resolução GMC

MERCOSUL nº40/2011, que dispõe sobre "Rotulagem Informações ao
Nutricional de Bebidas Não Alcoólicas Comercializadas em Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
Embalagens Retornáveis", e dá outras providências.
Regularização de
DISPÕE SOBRE AS DIRETRIZES PARA EMBALAGENS PRIMÁRIAS serviços e
UTILIZADAS NO ACONDICIONAMENTO DE TECIDOS HUMANOS Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Células e Órgãos sujeitos a vigilância Bancos de tecidos humanos
PARA FINS TERAPÊUTICOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
sanitária e Boas
Práticas
ALTERA OS ARTIGOS 10 E 15 DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA

COLEGIADA - RDC Nº 16, DE 21 DE MARÇO DE 2012, QUE
ESTABELECE OS REQUISITOS MÍNIMOS DE IDENTIDADE E Produtos para a Regularização de
QUALIDADE PARA IMPLANTES MAMÁRIOS E A EXIGÊNCIA DE Produtos sujeitos à Regularização de Implantes mamários
CERTIFICAÇÃO DE CONFORMIDADE DO PRODUTO NO ÂMBITO Saúde Vigilância Sanitária
DO SISTEMA BRASILEIRO DE AVALIAÇÃO DA CONFORMIDADE
(SBAC)
Estabelece regras para disponibilização de instruções de uso Produtos para a Informações ao Disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de
em formato não impresso de Produtos para a Saúde. Saúde Consumidor produtos para saúde
Altera a Resolução - RDC nº 206, de 17 de novembro de 2006,

que estabelece Regulamento Técnico de Produtos para Produtos para a
Diagnóstico de uso in vitro e seu Registro, Cadastramento, e Saúde
suas alterações, revalidações e cancelamento.
Dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de Regularização de

medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
Altera a RDC nº 39, de 05 de junho de 2008, e dá outras

providências. Medicamentos

SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSCOTRÓPICAS,
PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 E DÁ
OUTRAS PROIVDÊNCIAS.
Altera a Portaria nº 616, de 24 de abril de 2012, que dispõe

sobre a as normas complementares relativas ao
- ANVISA e dá outras providências.
REVOGA A RDC Nº 22, DE 3 DE ABRIL DE 2012, QUE DISPÕE

SOBRE ALTERAÇÃO DO DISQUE SAÚDE E DO LOGO NAS Tabaco
IMAGENS DE ADVERTÊNCIA SANITÁRIA NAS EMBALAGENS DE
PRODUTOS DERIVADOS DE TABACO.

SUBSTÂNCIAS ENTORPECENTES, PSCOTRÓPICAS,
PORTARIA SVS/MS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998 E DÁ
DISPÕE SOBRE AS MEDIDAS PARA A CONTINUIDADE DAS
ATIVIDADES DA ANVISA RELATIVAS À IMPORTAÇÃO DE BENS E
PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA SANITÁRIA DURANTE Portos, Aeroportos e
GREVES, PARALISAÇÕES OU OPERAÇÕES DE RETARDAMENTO Fronteiras
DE PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS PROMOVIDAS PELOS
SERVIDORES PÚBLICOS FEDERAIS.
ALTERA RESOLUÇÃO RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009, Regularização de
QUE DISPÕE SOBRE BOAS PRÁTICAS FARMACÊUTICAS PARA O serviços e
CONTROLE SANITÁRIO DO FUNCIONAMENTO, DA estabelecimentos
DISPENSAÇÃO E DA COMERCIALIZAÇÃO DE PRODUTOS E DA Serviços de Saúde Boas Práticas em Farmácias e Drogarias
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS EM FARMÁCIAS E sanitária e boas
DROGARIAS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS, E REVOGA A práticas
INSTRUÇÃO NORMATIVA IN Nº 10, DE 17 DE AGOSTO DE 2009.
Revoga a RDC nº 01, de 01/10/1999, que dispõe sobre o e monitoramento de
exercício do poder de polícia pelos agentes da Agência Temas transversais produtos e serviços Infrações sanitárias
Nacional de Vigilância Sanitária. sujeitos à vigilância
sanitária
As ações de inspeção, fiscalização, autuação de infratores e Controle, fiscalização

outras relativas ao exercício do poder de polícia, no âmbito da e monitoramento de
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, obedecerão o Temas transversais produtos e serviços Infrações sanitárias
disposto nesta Portaria e na legislação pertinente. sanitária
Dispõe sobre as medidas para a continuidade das atividades da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária relativas à importação
de bens e produtos sujeitos a vigilância sanitária durante Portos, Aeroportos e
greves, paralisações ou operações de retardamento de Fronteiras Verificar se as normas ainda estão válidas
procedimentos administrativos promovidos pelos servidores
públicos federais.
Aprova o Regulamento Técnico Mercosul sobre "Lista de Regularização de

substâncias corantes permitidas para produtos de higiene produtos sujeitos à Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
pessoal, cosméticos e perfumes" e dá outras providências. Cosméticos Cosméticos e Perfumes
Regularização de
Dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de Insumos produtos sujeitos à
insumos farmacêuticos ativos. Farmacêuticos Realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de Substâncias

Químicas de Referência da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
REVOGA AS RESOLUÇÕES DE DIRETORIA COLEGIADA - RDC E

RESOLUÇÕES - RE SOBRE INDICAÇÃO CLÍNICA DE Regularização de
HEMOCOMPONENTES E HEMODERIVADOS, ENVIO DE PLASMA Sangue, Tecidos, produtos sujeitos à Hemocomponentes e Hemoderivados
EXCEDENTE DO USO TERAPÊUTICO PARA FRANCIONAMENTO Células e Órgãos vigilância sanitária
DENTRO DE CONTRATOS NÃO MAIS VIGENTES E OUTRAS.
DISPÕE SOBRE A SUSPENSÃO DE EXIGÊNCIAS PREVISTAS NA Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
RESOLUÇÃO DE DIRETORIA COLEGIADA Nº 81 DE 05 DE Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
NOVEMBRO DE 2008. alfandegados e
comércio exterior
DISPÕE SOBRE OS PRAZOS ESTABELECIDOS NA RDC Nº 99, DE comércio exterior e
30 DE DEZEMBRO DE 2008, QUE TRATA DO CONTROLE DE Temas transversais ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
IMPORTAÇÕES E EXPORTAÇÕES DE SUBSTÂNCIAS E aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
MEDICAMENTOS SOB REGIME ESPECIAL. e recintos
alfandegados
Altera o prazo estabelecido no Parágrafo ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
único do artigo 5º da RDC nº 99, de 30 de Temas transversais
dezembro de 2008 aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
e recintos
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito alfandegados
da ANVISA para registro de produtos em
processo de desenvolvimento ou de transferência Regularização de Registro e pós-registro de medicamentos produzidos mediante parcerias
de tecnologias objetos de Parcerias de Desenvolvimento Medicamentos produtos sujeitos à de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas definidas pelo
Produtivo público-público vigilância sanitária. Ministério da Saúde
ou público-privado de interesse do
Sistema Único de Saúde.
Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação às regras
de rotulagem de medicamentos estabelecidas pela RDC Nº 21,
de 28 de março de 2012, e restabelece a vigência da RDC Nº Medicamentos
168, de 10 de Junho de 2002.
DISPÕE SOBRE VACINAS INFLUENZA A SEREM UTILIZADAS NO

BRASIL NO ANO DE 2013. Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
Dispõe sobre o Regulamento Técnico MERCOSUL-
Metodologias Analíticas, Ingestão Diária Admissível e Regularização de
Limites Máximos de Resíduos para Medicamentos
Veterinários em Alimentos de Origem Animal Alimentos produtos sujeitos a Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre Informação Informações ao

Nutricional Complementar. Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
Dispõe sobre os detergentes enzimáticos de uso restrito em Regularização de
estabelecimentos de assistência à saúde com indicação para Saneantes produtos sujeitos à Regularização de detergentes enzimáticos de uso restrito em
limpeza de dispositivos médicos e dá outras providências. vigilância sanitária estabelecimentos de assistência à saúde
Dispõe sobre a lista positiva de monômeros, outras substâncias Regularização de

iniciadoras e polímeros autorizados para a elaboração de
embalagens e equipamentos plásticos em contato com Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de insumos
alimentos. vigilância sanitária
farmacêuticos ativos obtidos por culturas de
células/fermentação, acrescenta o art. 1º - B e Anexo III à Insumos
Resolução - RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005 e dá Farmacêuticos
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 234 de 17 ambientes de portos,
de agosto de 2005 e dá outras providências. Medicamentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
e recintos
alfandegados
Dispõe sobre os critérios para importação no Brasil de
matérias-primas e produtos alimentícios acabados, ambientes de portos, Critérios para importação no Brasil de matérias-primas e produtos
semilaborados ou a granel, originários ou provenientes da Portos, Aeroportos e aeroportos, alimentícios acabados, semilaborados ou a granel, originários ou
prefeitura de Fukushima no Japão, destinados ao consumo Fronteiras fronteiras, recintos provenientes da prefeitura de Fukushima no Japão
humano. alfandegados e
comércio exterior
Institui Programa Nacional de Fortalecimento das Ações de

Vigilância Sanitária em Portos, Aeroportos e Fronteiras e Organização e Gestão Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
institui incentivo financeiro de custeio destinado aos do SNVS
Laboratórios Centrais de Saúde Pública (LACEN).
Institui incentivo financeiro para o fortalecimento do Organização e Gestão

Laboratório Instituto Adolfo Lutz (IAL) como provedor público do SNVS Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
nacional de ensaios de proficiência.
Institui incentivo financeiro para fortalecimento dos

Laboratórios Centrais de Saúde Pública da Região da Amazônia
Legal para fins de análise de medicamentos utilizados no Organização e Gestão Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
tratamento da malária, leishmaniose, hanseníase e do SNVS
tuberculose no âmbito da vigilância sanitária.
Institui incentivo financeiro destinado aos Laboratórios

Centrais de Saúde Pública para o fortalecimento das ações de Organização e Gestão Governança Financiamento do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
monitoramento de alimentos. do SNVS
Altera o prazo de validade das Autorizações de Importação de comércio exterior e
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, Temas transversais ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
emitidas em 2012, referentes às cotas anuais e suplementares aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
de importação. e recintos
alfandegados
Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para Informações ao

alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras Medicamentos consumidor Bula e Rotulagem de Medicamentos
providências.
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS NO ÂMBITO DA ANVISA

PARA ALTERAÇÕES DE ROTULAGENS DE MEDICAMENTOS E DÁ Medicamentos Informações ao Bula e Rotulagem de Medicamentos
OUTRAS PROVIDÊNCIAS. consumidor
REVOGA A RDC Nº 43, DE 03 DE AGOSTO DE 2012, QUE DISPÕE

SOBRE AS MEDIDAS PARA A CONTINUIDADE DAS ATIVIDADES Controle sanitário em
DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA RELATIVAS ambientes de portos,
À IMPORTAÇÃO DE BENS E PRODUTOS SUJEITOS A VIGILÂNCIA Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
SANTIÁRIA DURANTE GREVES, PARALISAÇÕES OU OPERAÇÕES Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
DE RETARDAMENTO DE PROCEDIMENTOS ADMINISTRATIVOS alfandegados e
PROMOVIDOS PELSOS SERVIDORES PÚBLICOS FEDERAIS E DÁ comércio exterior
Dispõe sobre os procedimentos para solicitar a inclusão,

alteração ou exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
DCB
Dispõe sobre as regras utilizadas para a nomenclatura das
Denominações Comuns Brasileiras - DCB. Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Publica a Lista das Denominações Comuns Brasileiras - DCB da

Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
DISPÕE SOBRE OFICIALIZAÇÃO DE NOVOS LOTES DE

SUBSTANCIAS QUIMICAS DE REFERENCIA DA FARMACOPEIA Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
BRASILEIRA .
ESTABELECE NORMAS DE CONTROLE SANITARIO SOBRE A
ENTRADA DE BENS E PRODUTOS PROCEDENTES DO EXTERIOR Portos, Aeroportos e
DESTINADOS A UTILIZAÇÃO EM EVENTOS DE GRANDE PORTE Fronteiras
NO PAIS.
Altera a Instrução Normativa nº. 07 de 16 de dezembro de
2011 que dispõe sobre o cronograma e procedimentos para Controle, fiscalização
credenciamento de farmácias e drogarias privadas referentes à e monitoramento de Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas
escrituração dos medicamentos e substâncias contendo Temas transversais produtos e serviços como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle
antimicrobianos no Sistema Nacional de Gerenciamento de sujeitos à vigilância específico
Produtos Controlados (SNGPC). sanitária
Altera a Portaria nº 616, de 24 de Abril de 2012, que dispõe

sobre a as normas complementares relativas ao
- ANVISA e dá outras providências.
Dispõe sobre modificações na composição de alimentos Informações ao

padronizados para uso de Informação Nutricional Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
Complementar.
Dispõe sobre a prorrogação dos prazos estabelecidos pelas Regularização de

Resoluções da Diretoria Colegiada RDC nº 42, 43, 44, 45 e 46, Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
de 19 de setembro de 2011. vigilância sanitária
APROVA O USO ADITIVO ALIMENTARES COM SUAS Regularização de

RESPECTIVAS FUNÇÕES E LIMITES MAXIMOS PARA BEBIDAS Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
ALCOLICAS (EXCETO AS FERMENTADAS ) vigilância sanitária tecnologia
Regularização de
DISPÕE SOBRE OS REQUISITOS DE BOAS PRÁTICAS DE serviços e
FUNCIONAMENTO PARA OS SERVIÇOS DE ENDOSCOPIA COM estabelecimentos
VIA DE ACESSO AO ORGANISMO POR ORIFÍCIOS Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos Sanitários para funcionamento de serviços de endoscopia
EXCLUSIVAMENTE NATURAIS. sanitária e Boas
Práticas
DISPÕE SOBRE A APROVAÇÃO DE USO DE COADJUVANTES DE Regularização de

TECNOLOGIA PARA FABRICAÇÃO DE PRODUTOS DE FRUTAS E produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
DE VEGETAIS (INCLUINDO COGUMELOS COMESTÍVEIS). vigilância sanitária
DISPÕE SOBRE A APROVAÇÃO DE USO DE ADITIVOS Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
ALIMENTARES PARA PRODUTOS DE FRUTAS E DE VEGETAIS E Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
GELEIA DE MOCOTÓ. vigilância sanitária
APROVA A CORREÇÃO DA TERCEIRA EDIÇÃO DA FARMACOPEIA

HOMEOPÁTICA BRASILEIRA (FHB3), APROVADA PELA RDC Nº
39 DE 02 DE SETEMBRO DE 2011 E SUAS ALTERAÇÕES, DE Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
ACORDO COM A ERRATA Nº 01 E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de

amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária destinados a Laboratórios
testes de controle de dopagem. Analíticos
Dispõe sobre a importação de substâncias sujeitas a controle ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
especial e dos medicamentos que as contenham. Temas transversais aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
e recintos
alfandegados
FICA PRORROGADO ATÉ O DIA 22/04/2013 O PRAZO PARA

ENVIO DE DADOS AO SISTEMA NACIONAL DE PRODUÇÃO DE
EMBRIÕES- SISEMBRIO PARA O ANO DE REFERÊNCIA 2012 Regularização de
PREVISTO NO ITEM 9.3 DA RESOLUÇÃO DA DIRETORIA serviços e
COLEGIADA DA ANVISA - RDC Nº 29, DE 12 DE MAIO DE 2008, Sangue, Tecidos, estabelecimentos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)
QUE APROVA O REGULAMENTO TÉCNICO PARA O Células e Órgãos sujeitos a vigilância
CADASTRAMENTO NACIONAL DOS BANCOS DE CÉLULAS E sanitária e Boas
TECIDOS GERMINATIVOS (BCTG) E O ENVIO DA INFORMAÇÃO Práticas
DE PRODUÇÃO DE EMBRIÕES HUMANOS PRODUZIDOS POR
FERTILIZAÇÃO IN VITRO E NÃO UTILIZADOS NO RESPECTIVO
PROCEDIMENTO.
Determina a publicação da “Lista de fármacos candidatos à
bioisenção baseada no sistema de classificação Medicamentos
biofarmacêutica (SCB)” e dá outras providências.
Regularização de
serviços e
DISPÕE SOBRE BOAS PRATICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS estabelecimentos
TRADICIONAIS FITOTERAPICOS . Medicamentos sujeitos a vigilância Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
sanitária e Boas
Práticas
DISPÕE SOBRE AS BOA SPRATICAS DE INSUMOS Insumos

FARMACEUTICOS ATIVOS DE ORDEM VEGETAL . Farmacêuticos
Aprova o Regulamento Técnico “LISTA DE SUBSTÂNCIAS DE

USO COSMÉTICO: ACETATO DE CHUMBO, PIROGALOL, Regularização de Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
FORMALDEÍDO E PARAFORMALDEÍDO” e dá outras Cosméticos produtos sujeitos à Cosméticos e Perfumes
providências. vigilância sanitária
Regularização de
serviços e
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação Produtos para a estabelecimentos
de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde
Vitro e dá outras providências. Saúde sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
DISPÕE SOBRE OS CRITERIOS PARA PETICIONAMENTO DE serviços e
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO (AFE) E DE AUTORIZAÇÃO Temas transversais estabelecimentos Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial
ESPECIAL (AE) DE FARMACIAS E DROGARIAS . sujeitos a vigilância (AE)
sanitária e Boas
Práticas
DISPÕE SOBRE AS BOAS PRÁTICAS DE PROCESSAMENTOS E Regularização de

ARMAZENAMENTO DE PLANTAS MEDICINAIS , PREPARAÇÃO E serviços e
DISPENSAÇÃO DE PRODUTOS MAGISTRAIS E OFICIAIS DE estabelecimentos Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para
Medicamentos sujeitos à Vigilância uso humano
PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERAPICOS EM FARMACIAS VIVAS Sanitária e Boas
NO AMBITO DO SISTEMA ÚNICO DE SAUDE (SUS). Práticas
DISPÕE SOBRE OS REQUISITOS TECNICOS PARA CONCESSÃO DE Regularização de
REGISTRO DE PRODUTOS COMÉTICOS REPELENTES DE INSETOS Cosméticos produtos sujeitos à Regularização de repelentes de insetos
E DA OUTRAS PROVIDENCIAS . vigilância sanitária
DISPÕE SOBRE O PROCEDIMENTODE PROCESSO ELETRÔNICO Regularização de

Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
DE SOLICITAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTOS NOVOS. vigilância sanitária.
ALTERA A RESOLUÇÃO - RDC Nº 45, DE 23 DE JUNHO DE 2008,

QUE DISPÕE SOBRE O PROCEDIMENTO ADMINISTRATIVO
RELATIVO À PRÉVIA ANUÊNCIA DA ANVISA PARA A Medicamentos Anuência révia para concessão de patentes
CONCESSÃO DE PATENTES PARA PRODUTOS E PROCESSOS
FARMACÊUTICOS.
Regularização de
Instrução Normativa Conjunta Mapa, Anvisa e Ibama sobre produtos sujeitos à
alteração de formulação de agrotóxicos e afins. Agrotóxicos Pós-registro de agrotóxicos
Regularização de
serviços e
Aprova os Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Produtos para a estabelecimentos Procedimentos Comuns para as Inspeções nos Fabricantes de produtos
Fabricantes de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico Saúde sujeitos à vigilância para saúde
de Uso in vitro nos Estados Partes, e dá outras providências sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
Dispõe sobre o teor de iodo no sal destinado ao consumo produtos sujeitos a
humano e dá outras providências. Alimentos Fortificação de alimentos
ALTERA A RDC Nº 49 DE , 2 DE SETEMBRO DE 2011 , QUE

DISPÕE SOBRE A REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES E INCLUSÕES Regularização de
PÓS-REGISTRO , SUSPESÃO E REALIZAÇAÕ DE FABRICAÇÃO E Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
CANCELAMENTO DE REGISTRO DE PRODUTOS BIOLOGICOS E vigilância sanitária.
DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS .
ALTERA A RDC Nº 50 DE 20 DE SETEMBRO DE 2011, QUE

DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS E CONDIÇÕES DE Regularização de
REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE ESTABILIDADE PARA O REGISTRO Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
OU ALTERAÇÕES PÓS-REGISTRO DE PRODUTOS BIOLÓGICOS E vigilância sanitária.
ALTERA A RDC Nº 10, DE 21 DE MARÇO DE 2011, QUE DISPÕE ambientes de portos,
SOBRE A GARANTIA DA QUALIDADE DE MEDICAMENTOS Medicamentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
IMPORTADOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS. e recintos
alfandegados
INSTITUI O PROTOCOLO ELETRÔNICO PARA EMISSÃO DE

CERTIFICADO DE PRODUTO (CERTIFICADO DE CADASTRO OU Produtos para a Regularização de
REGISTRO DE PRODUTO PARA A SAÚDE) E CERTIDÃO PARA Saúde Produtos sujeitos à Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
GOVERNO ESTRANGEIRO (CERTIDÃO DE CADASTRO OU Vigilância Sanitária
REGISTRO PARA EXPORTAÇÃO DE PRODUTO PARA SAÚDE).
Revoga a Resolução nº 08, de 15/10/99, que estabelece a Regularização de
estrutura a Gerência-Geral de Laboratórios da Agência serviços e Estrutura da Gerência de Laboratórios da Agência Nacional de Vigilância
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVS como instrumento Laboratórios estabelecimentos Sanitária
fundamental para a efetiva implantação de um Sistema Analíticos sujeitos à vigilância
Nacional de Laboratórios. sanitária e boas
práticas
Dispõe sobre a inclusão e retificação de Denominações

Comuns Brasileiras – DCB, na lista completa das DCB da Anvisa. Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
ALTERA A RESOLUÇÃO RDC Nº 335 DE 21 DE NOVEBRO DE

2003 , E REVOGA AS RESOLUÇÕES RDC Nº 86 DE 17 DE MAIO
DE 2006 , RDC N 54 DE 06 DE AGOSTO DE 2008 E RESOLUÇÃO Informações ao
RDC Nº 38 DE 09 DE JUNHO DE 2012 , QUE DISPÕEM SOBRE Tabaco consumidor Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
EMBALAGENS DE PRODUTOS FUMÍGENOS DERIVADOS DO
TABACO .
APROVA O REGULAMENTO TECNICO DE PROCEDIMENTOS

COMUNS PARA AS INSPEÇÕES NOS ESTABELECIMENTOS
FARMACEUTICOS NOS ESTADOS PARTES E CONTEUDO MINIMO Organização e Gestão Governança Organização da execução das ações de vigilância sanitária
DE RELATORIOS DE INSPEÇÃO NOS ESTABELECIMENTOS do SNVS
FARMACEUTICOS NOS ESTADOS PARTES.
Redefine a Atenção Domiciliar no âmbito do Sistema Único de

Saúde (SUS). Serviços de Saúde
Define o procedimento para o fornecimento de cópia de

documentos e vista de autos no âmbito da Agência Nacional de Temas transversais Governança Procedimentos para atendimento ao público externo e prestação de
Vigilância Sanitária. informações no âmbito da Anvisa
DISPÕE SOBRE OS PROCEDIMENTOS E REQUISITOS TECNICOS Regularização de

PARA O REGISTRO DE RPODUTOS SANEANTES CORROSIVOS A produtos sujeitos à
PELE OU QUE CAUSEM LESÃO OCULAR GRAVE E DÁ OUTRAS Saneantes Regularização de produtos saneantes corrosivos
RPOVIDENCIAS .

Colegiada - RDC nº 4, de 04 de fevereiro de 2011, que Regularização de
estabelece os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de equipos de uso único de transfusão, de infusão
para equipos de uso único de transfusão, de infusão Saúde Vigilância Sanitária gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão.
Dispõe sobre os prazos e o cronograma para a segunda etapa

da implantação do registro de insumos farmacêuticos ativos
(IFA), definido na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 57, Regularização de
de 17 de novembro de 2009, ao quais as empresas Insumos produtos sujeitos à
Farmacêuticos Registro e notificação de insumos farmacêuticos
estabelecidas no país que exerçam as atividades de fabricar ou vigilância sanitária
importar insumos farmacêuticos ativos e os medicamentos e
seus intermediários que os contenham devem ajustar-se.
Dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de ensaios Regularização de

exigidos para análise dos pedidos de notificação e registro de Saneantes produtos sujeitos à Registro e notificação de produtos saneantes
produtos saneantes e dá outras providências. vigilância sanitária
Altera o prazo estabelecido no art. 4º da Resolução de ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
Diretoria Colegiada - RDC nº 11/2013. Temas transversais aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
e recintos
alfandegados
Institui o Grupo de Trabalho para Gestão de Documentos do

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS relativos à Organização e Gestão Governança Organização da execução das ações de vigilância sanitária
inspeção de Boas Práticas, e dá outras providências. do SNVS
Institui os procedimentos, programas e documentos

padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das Organização e Gestão
atividades de inspeção em empresas de medicamentos, do SNVS Governança Organização da execução das ações de vigilância sanitária
produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos
relatórios pelo sistema CANAIS.
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa – RDC nº Medicamentos e monitoramento de Controle de Medicamentos e substâncias sujeitos à Controle Especial
120, de 25 de abril de 2002. produtos sujeitos a
Regularização de
serviços e
INSTITUI AÇÕES PARA A SEGURANÇA DO PACIENTE EM estabelecimentos
SERVIÇOS DE SAUDE E DÁ OUTRAS PROVIDENCIAS . Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Segurança do paciente em serviços de saúde
sanitária e Boas
Práticas
Suspende a Certificação Primária de Boas Práticas em

Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e Medicamentos
Inclusões de Unidades em centros fora do país e dispensa
segunda inspeção para Certificações Secundárias.
APROVA O REGULAMENTO PARA OS PROGRAMAS DE ACESSO Regularização de

EXPANDIDO , USO COMPASSIVO E FORNECIMENTO DE Medicamentos produtos sujeitos à Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos
MEDICAMENTO PÓS ESTUDO . vigilância sanitária.
Dispõe sobre os procedimentos administrativos para Regularização de

concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação e da estabelecimentos e Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Temas Transversais serviços sujeitos à vigilância sanitária (CBPF)
Armazenagem vigilância sanitária e
Boas Práticas
Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas

sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e
monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos Temas transversais Leis e decretos gerais sobre vigilância sanitária
produtos de que trata a Lei no 6.360, de 23 de setembro de
1976, e dá outras providências.
Prorroga os prazos estabelecidos nos artigos 6º, 7º e 11 da RDC Temas transversais ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
nº 11/2013, relativos ao ano de 2013. aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
e recintos
alfandegados
Fica autorizada, em caráter excepcional, por 12 (doze) meses a

utilização das substâncias constantes no Anexo desta Instrução Tabaco
Normativa em produtos fumígenos derivados do tabaco
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
químicas de referencia da Farmacopeia Brasileira.
Dispõe sobre o Regulamento Técnico MERCOSUL sobre Limites Regularização de

Máximos de Contaminantes Inorgânicos em Alimentos Alimentos produtos sujeitos a Contaminantes em alimentos
Altera a Resolução RDC Nº 30, de 23 de maio de 2013, sobre

prazos para adequação das imagens e advertências sanitárias Informações ao
Tabaco consumidor Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
nas embalagens dos produtos derivados do tabaco.
Procede à reavaliação toxicológica dos produtos técnicos e Regularização de

formulados à base do ingrediente ativo procloraz constantes Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
no Anexo. vigilância sanitária afins
Regulamento técnico para o ingrediente ativo acefato em Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
decorrência de sua reavaliação toxicológica. Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem

utilizadas no Brasil no ano de 2014. Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
Regularização de
serviços e
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação estabelecimentos
para Produtos Saneantes, e dá outras providências. Saneantes sujeitos a vigilância Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Produtos Saneantes
sanitária e boas
práticas
Regularização de
Aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação serviços e
para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes, e dá Cosméticos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Produtos de Higiene Pessoal,
outras providências. sujeitos à vigilância Cosméticos e Perfumes
sanitária e Boas
Práticas
Altera Instrução Normativa nº12, de 12 de Novembro de 2010

que fixa as alçadas decisórias e define as diretrizes para
descentralização de decisões no âmbito da competência da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, relativas à Gestão interna Diretrizes para descentralização em licitações
aquisição, alienação e locação de bens, e contratação de obras
e serviços decorrentes do processo de licitação e dos processos
de dispensa e inexigibilidade de licitação.
Dispõe sobre a regularização para o exercício de atividade de Regularização de

interesse sanitário do microempreendedor individual, do estabelecimentos e Regularização para o exercício de atividade de interesse sanitário do
empreendimento familiar rural e do empreendimento Temas transversais serviços sujeitos à microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do
econômico solidário e dá outras providências. vigilância sanitária e empreendimento econômico solidário (MEI)
Boas Práticas
Altera o Art. 4º da Resolução da Diretoria Colegiada nº 25, de

16 de junho de 2011, que dispõe sobre os procedimentos Temas transversais Governança Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de
gerais para utilização dos serviços de protocolo de documentos documentos no âmbito da Anvisa
no âmbito da Anvisa.
Altera a Resolução - RDC nº 57, de 16 de dezembro de 2010,

que determina o Regulamento Sanitário para Serviços que
desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do Sangue, Tecidos,
sangue humano e componentes e procedimentos Células e Órgãos
transfusionais.
Redefine o regulamento técnico de procedimentos Sangue, Tecidos,

hemoterápicos Células e Órgãos
Dispõe sobre a utilização do número de Registro Único, Controle, fiscalização

emitido pelo Ministério da Saúde, nos termos do parágrafo 3º Medicamentos e monitoramento de Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos
do art. 16 da Lei nº 12.871/2013, para fins de cumprimento de produtos sujeitos a
normas sanitárias. Vigilância Sanitária
Regularização de
serviços e
Altera a Resolução RDC Nº 36, de 25 de julho de 2013 que estabelecimentos
institui ações para a segurança do paciente em serviços de Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Segurança do paciente em serviços de saúde
saúde e dá outras providências. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a implantação do sistema nacional de controle de

medicamentos e os mecanismos e procedimentos para Rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos
rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos Medicamentos (SNCM)
farmacêuticos e dá outras providências.
Altera a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº. 11, de 06 comércio exterior e
de março de 2013, que dispõe sobre a importação de ambientes de portos, Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com
substâncias sujeitas a controle especial e dos medicamentos Temas transversais aeroportos, fronteiras substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las
que as contenham, e dá outras providências. e recintos
alfandegados
Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
de referencia da Farmacopeia Brasileira.
Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de
registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de
medicamentos protocoladas para análise pela Gerência-Geral Medicamentos
de Medicamentos.
Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e

qualificação de produtos de degradação em medicamentos
com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, Medicamentos
classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras
providências.
Estabelece a abrangência da aplicação dos dispositivos do Regularização de

Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de serviços e
Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro Produtos para a estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde
para empresas que realizam as atividades de importação, Saúde sujeitos à Vigilância
distribuição e armazenamento e dá outras providências. Sanitária e Boas
Práticas
Aprova a lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem
ser observados para a certificação de conformidade, no âmbito
do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC),
Temas Transversais
dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos
termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de
2011.
Dispõe sobre a prorrogação dos prazos estabelecidos nos
artigos 11 e 12 e respectivos anexos III e IV da Resolução da
Diretoria Colegiada RDC n. 7, de 18 de fevereiro de 2011 que Alimentos Contaminantes em alimentos
dispõe limites máximos tolerados (LMT) para micotoxinas em
alimentos.
Dispõe sobre alteração do artigo 24 da Resolução

RDC nº. 63, de 28 de dezembro de Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
2012
Dispõe sobre a alteração da RDC 64/2012, pela inclusão,

retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras -
DCB, na lista completa das Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
DCB da Anvisa.
Dispõe sobre o Certificado de Venda Livre de Produtos comércio exterior e Modelo de certificado de venda livre (CVL) para exportações extrazona
Saneantes. Saneantes ambientes em PAF e de Certificado de Venda Livre (CVL) de produtos saneantes
recintos alfandegados
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de

produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá Cosméticos
Dispõe sobre a possibilidade de admissão da juntada de Regularização de

documentos em sede de recurso administrativo em face de Medicamentos produtos sujeitos à
decisão que indefere pedido de renovação de registro de vigilância sanitária.
medicamento.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias e monitoramento de
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio sujeitos à vigilância
de 1998 e dá outras providências. sanitária
Dispõe sobre a lista de medicamentos liberados para ambientes de portos,
importação em caráter excepcional Medicamentos aeroportos, fronteiras Importação excepcional de medicamentos
e recintos
alfandegados
Suspende a possibilidade de novos requerimentos de

arquivamento temporário previstos na Resolução RDC nº 206, Temas Transversais
de 14 de julho de 2005, e na Resolução RDC nº 204, de 06 de
julho de 2005.
Autorizar a importação dos medicamentos constantes na lista

de medicamentos liberados em caráter excepcional destinados Controle sanitário em
unicamente, a uso hospitalar ou sob prescrição médica, cuja comércio exterior e
importação esteja vinculada a uma determinada entidade ambientes de portos,
hospitalar e/ou entidade civil representativa ligadas à área de e recintos
saúde, para seu uso exclusivo, não se destinando à revenda ou alfandegados
ao comercio.
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada- RDC nº 221, de 29 Regularização de

de julho de 2005, que, instituiu a Câmara Técnica de Produtos Produtos para a Produtos sujeitos à Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
para Saúde - CATEPS. Saúde Vigilância Sanitária
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre os critérios para a categorização dos serviços de estabelecimentos
alimentação. Alimentos sujeitos à vigilância Boas práticas em serviços de alimentação
sanitária e Boas
Regularização de
Práticase
serviços
Dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento estabelecimentos
para os Serviços de Diálise e dá outras providências Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre procedimento para a notificação à Agência Regularização de
Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, de alterações de Agrotóxicos produtos sujeitos à Pós-registro de agrotóxicos
natureza técnica no registro de agrotóxicos, seus componentes vigilância sanitária
e afins e dá outras providências.
Regularização de
serviços e
Regulamenta a prestação de serviços de saúde em eventos de Serviços de Saúde estabelecimentos Requisitos Sanitários para prestação de serviços de saúde em eventos de
massa de interesse nacional e dá outras providências. sujeitos à vigilância massa de interesse nacional
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre matérias estranhas macroscópicas e Regularização de

microscópicas em alimentos e bebidas, seus limites de Alimentos produtos sujeitos a Matérias estranhas macroscópicas e microscópicas em alimentos
tolerância e dá outras providências. vigilância sanitária
Dispõe sobre os requisitos relativos à comprovação do Regularização de

cumprimento de Boas Práticas de Fabricação para fins de Produtos para a Produtos sujeitos à Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
registro de Produtos para a Saúde e dá outras providências Saúde Vigilância Sanitária
Regularização de
Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização estabelecimentos e Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial
de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Temas Transversais serviços sujeitos à (AE)
Empresas vigilância sanitária e
Boas Práticas
Estabelece critérios excepcionais para o controle sanitário de Portos, Aeroportos e
importação de produtos provenientes do Peru destinados ao Fronteiras
estado do Acre, e dá outras providências.
Dispõe sobre a comunicação à Agência Nacional de Vigilância

Sanitária - ANVISA dos casos de descontinuação temporária e Regularização de Registro, pós registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
definitiva de fabricação ou importação de medicamentos, Medicamentos produtos sujeitos à
reativação de fabricação ou importação de medicamentos, e vigilância sanitária.
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada -

RDC nº. 64/2012, pela inclusão e retificação de Denominações
Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCBs da Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Anvisa.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre regulamento sanitário para o Sangue, Tecidos, estabelecimentos Transporte de material biológico humano, sangue e componentes,
transporte de material biológico humano. Células e Órgãos sujeitos a vigilância tecidos, células e órgãos
sanitária e Boas
Regularização
Práticas de
serviços e
Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da estabelecimentos Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária considerados de uso tradicional
Medicina Tradicional Chinesa (MTC) Medicamentos para saúde
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Controle, fiscalização
Produtos Controlados - SNGPC, revoga a Resolução de e monitoramento de
Diretoria Colegiada nº 27, de 30 de março de 2007, e dá outras Temas Transversais produtos sujeitos a Produtos sujeitos a controle especial
providências. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade

para os equipos de uso único de transfusão, de infusão Produtos para a
gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão. Saúde
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a

para seringas hipodérmicas estéreis de uso único. Saúde
Dispõe sobre os requisitos mínimos de identidade e qualidade Produtos para a

para as agulhas hipodérmicas e agulhas gengivais. Saúde
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte Sangue, Tecidos, estabelecimentos Transporte de material biológico humano, sangue e componentes,
de sangue e componentes. Células e Órgãos sujeitos a vigilância tecidos, células e órgãos
sanitária e Boas
Práticas
Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro Regularização de

simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
Medicamentos
de registro simplificado” vigilância sanitária.
Regularização de
Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. vigilância sanitária.
Regularização de
Restabelece os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada - Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de seringas hipodérmicas
RDC nº 03, de 04 de fevereiro de 2011, e altera o seu Anexo. Saúde Vigilância Sanitária
Regularização de
Restabelece os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada - Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de agulhas hipodérmicas e gengivais
RDC nº 05, de 04 de fevereiro de 2011, e altera o seu Anexo. Saúde Vigilância Sanitária
Restabelece os efeitos da Resolução da Diretoria Colegiada - Produtos para a Regularização de Regularização de equipos de uso único de transfusão, de infusão
RDC nº 04, de 04 de fevereiro de 2011, e altera o seu Anexo. Saúde Produtos sujeitos à gravitacional e de infusão para uso com bomba de infusão

abril de 2014, que dispõe sobre regulamento sanitário para o Serviços de Saúde Transporte de material biológico humano
transporte de material biológico humano.
Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de Regularização de

registro, pós-registro e renovação de registro de produtos sujeitos à
medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, Medicamentos Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
fitoterápicos e biológicos e dá outras providências.

Dispõe sobre as responsabilidades para a prestação de serviços Alimentos

de alimentação em eventos de massa
Regularização de
serviços e
Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. Células e Órgãos sujeitos a vigilância Serviços de hemoterapia
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre bolsas plásticas para coleta, armazenamento e Produtos para a Regularização de Regularização de bolsas plásticas para coleta, armazenamento e
transferência de sangue humano e seus componentes. Saúde Produtos sujeitos à transferência de sangue humano e seus componentes
Estabelece as diretrizes e exigências para o registro dos

agrotóxicos, seus componentes e afins para culturas com Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
suporte fitossanitário insuficiente, bem como o limite máximo Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
de resíduos permitido. vigilância sanitária
Dispõe sobre a pontuação dos critérios para a priorização da

análise técnica de petições de registro, pós-registro e anuência Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós-
prévia em pesquisa clínica de medicamentos e produtos Medicamentos registro de produtos biológicos
biológicos
Regularização de
Altera a Resolução - RDC n° 11, de 13 de março de 2014, que serviços e
dispõe sobre os Requisitos de Boas Práticas de Funcionamento estabelecimentos
Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise
para os Serviços de Diálise e dá outras providências.
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a priorização da análise técnica de petições de Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós-
registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de Medicamentos registro de produtos biológicos
medicamentos e produtos biológicos.
Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Regularização de

Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
Tradicional Fitoterápico vigilância sanitária.
Dispõe sobre os procedimentos relacionados ao protocolo do

Histórico de Mudanças do Produto e define o prazo de análise
das petições pós-registro de medicamentos fitoterápicos e
produtos tradicionais fitoterápicos, com base no disposto na Regularização de
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 38, de 18 de junho de Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
2014, que “Dispõe sobre a realização de petições pós-registro vigilância sanitária.
de medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais
fitoterápicos e dá outras providências”.
Dispõe sobre a realização de petições pós-registros de Regularização de

medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
fitoterápicos e dá outras providências. vigilância sanitária.
Dispõe sobe a alteração da RDC nº 64/2012, pela inclusão e
retificação de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
completa das DCBs da ANVISA.
Altera a Resolução da Direitoria Colegiada n° 16, de 1º de abril Regularização de

de 2014, que Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de estabelecimentos e Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial
Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial Temas transversais serviços sujeitos à (AE)
(AE) de Empresas. vigilância sanitária e
Boas Práticas
Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química

Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
de referencia da Farmacopeia Brasileira.
Dispõe sobre a especificação da interface entre os detentores

de registro de medicamentos e a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa para a operacionalização do Medicamentos
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá
Determina a publicação da “Lista de fármacos candidatos à
bioisenção baseada no Sistema de Classificação Medicamentos
Biofarmacêutica (SCB)” e dá outras providências.
Susta a Resolução - RDC nº 52, de 6 de outubro de 2011, da e monitoramento de
Temas transversais produtos e serviços Controle de anorexígenos
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA sujeitos à vigilância
sanitária

RDC nº 64/2012, pela inclusão, retificação e exclusão de
Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
DCB da ANVISA.
Dispõe sobre a desvinculação dos registros concedidos por

meio do procedimento simplificado estabelecido pela RDC
31/2014, para medicamentos decorrentes de processos de
Parceria para Desenvolvimento Produtivo ou de transferências Regularização de Registro e pós-registro de medicamentos produzidos mediante parcerias
de tecnologia visando a internalização da produção de Medicamentos produtos sujeitos à de desenvolvimento produtivo de tecnologias estratégicas definidas pelo
medicamentos considerados estratégicos pelo Ministério da vigilância sanitária. Ministério da Saúde
Saúde e dá outras providências.


setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico de Regularização de
Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
compostos de nutrientes para alimentos destinados a vigilância sanitária
lactentes.

setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
para fórmulas infantis para lactentes. vigilância sanitária

setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças vigilância sanitária
de primeira infância.
setembro de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico
para fórmulas infantis para lactentes destinadas a Regularização de
necessidades dietoterápicas específicas e fórmulas infantis de Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
seguimento para vigilância sanitária
lactentes e crianças de primeira infância destinadas a
necessidades
Altera dietoterápicas
a Resolução específicas.
da Diretoria Colegiada - RDC nº 46, de 19 de
setembro de 2011, que dispõe sobre aditivos alimentares e Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
coadjuvantes de tecnologia para fórmulas infantis destinadas vigilância sanitária tecnologia
alactentes e crianças de primeira infância.
Dispõe sobre as medidas de controle de comercialização, Controle, fiscalização

prescrição e dispensação de medicamentos que contenham as e monitoramento de
substâncias anfepramona, femproporex, mazindol e Temas Transversais produtos e serviços Controle de anorexígenos
sibutramina, seus sais e isômeros, bem como intermediários e sujeitos à vigilância
dá outras providências. sanitária
Controle, Fiscalização
Dispõe sobre os critérios para adesão, participação e e Monitoramento de
permanência dos serviços de saúde na Rede Sentinela. Serviços de Saúde Produtos sujeitos à Rede Sentinela
Dispõe sobre a Rede Sentinela para o Sistema Nacional de e Monitoramento de
Vigilância Sanitária. Serviços de Saúde Produtos sujeitos à Rede Sentinela
Regularização de
Altera a Resolução RDC nº 216, de 15 de setembro de 2004, serviços e
que dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas para Alimentos estabelecimentos Boas práticas em serviços de alimentação
os Serviços de Alimentação. sujeitos à vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
de alimentos em geral. vigilância sanitária
Dispõe sobre o Regulamento Técnico sobre enzimas e Regularização de

preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
em geral. vigilância sanitária
Dispõe sobre a extensão de uso do aditivo alimentar polivinil

álcool (INS 1203) para suplementos vitamínicos e minerais Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
sólidos em cumprimento ao Mandado de Segurança nº Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
0060760-41.2014.4.01.3400. vigilância sanitária
Regularização de
serviços e
Aprova o Roteiro de Inspeção em Centros de Medicamentos estabelecimentos Boas Práticas em Centros de Bioequivalência
Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos. sujeitos à Vigilância
Sanitária e Boas
Práticas de
Regularização
serviços e
Dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização estabelecimentos
de estudos de Biodisponibilidade/ Bioequivalência de Medicamentos sujeitos a vigilância Boas Práticas em Centros de Bioequivalência
medicamentos e dá outras providências sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a o restabelecimento do prazo da RDC nº 21, de Informações ao

28 de março de 2012. Medicamentos consumidor Bula e rotulagem de medicamentos
Dispõe sobre as medidas a serem adotadas junto à Anvisa

pelos titulares de registro de medicamentos para a Informações ao
intercambialidade de medicamentos similares com o Medicamentos consumidor Bula e rotulagem de medicamentos
medicamento de referência.
Regularização de
Dispõe sobre os nomes dos medicamentos, seus Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
complementos e a formação de famílias de medicamentos. vigilância sanitária.
Dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do

registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e Medicamentos Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós-
semissintéticos, classificados como novos, genéricos e registro de medicamentos genéricos
similares, e dá outras providências.
Dispõe sobre a vinculação do registro do medicamento ao

protocolo de Documento Informativo de Preço na
Secretariaxecutiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos
Medicamentos - CMED.

Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
utilizadas no Brasil no ano de 2015.

Dispõe sobre a alteração das RDC nº. 64/2012 e RDC nº.

19/2014, pela inclusão e retificação de Denominações Comuns Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da ANVISA.
Dispõe sobre a notificação prévia de exportação de efedrina, ambientes de portos,
pseudoefedrina e as especialidades farmacêuticas que as Medicamentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
contenham.
Altera o item 11 da Lista de produtos tradicionais fitoterápicos e recintos
de registro simplificado, do Anexo da Instrução Normativa Nº Regularização
alfandegadosde
2, de 13 de maio de 2014, que publica a "Lista de Medicamentos Produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
medicamentos fitoterápicos de registro simplificado" e a "Lista Vigilância Sanitária
de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado".
Altera o Anexo IV da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o registro de Regularização de
medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
produtos tradicionais fitoterápicos. vigilância sanitária.
Dispõe sobre a suspensão da RDC nº 61, de 10 de outubro de

2014, que trata da vinculação do registro do medicamento ao Regularização de
protocolo de Documento Informativo de Preço na produtos sujeitos à Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
Secretariaxecutiva da Câmara de Regulação do Mercado de vigilância sanitária.
Medicamentos - CMED.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Lista de e monitoramento de Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas
Antimicrobianos Registrados na Anvisa, da Resolução - RDC nº Temas transversais produtos e serviços como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle
20, de 5 de maio de 2011 e dá outras providências. sujeitos à vigilância específico
sanitária
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Insumos estabelecimentos
Farmacêuticos Ativos. Farmacêuticos sujeitos a vigilância Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos
sanitária e Boas
Práticas
Aprova a lista de Normas Técnicas, cujos parâmetros devem

ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito
do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), Temas Transversais
dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária, nos
termos da Resolução RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de
2011.
Dispõe sobre a suspensão do prazo para adequação do registro

de radiofármacos estabelecido no Art. 2º da Resolução de Regularização de
Diretoria Colegiada - RDC nº 66, de 09 de dezembro de 2011 e Medicamentos produtos sujeitos à Registro de produtos radiofármacos
dá outras providências. vigilância sanitária.
Dispõe sobre a alteração das RDC nº. 64/2012, pela inclusão e

completa das DCB da Anvisa.
Dispõe sobre oficialização de novo lote de substância química

de referencia da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)

Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio
Regularização de Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de

Dispõe sobre a dispensa de notificações de lotes-piloto de produtos sujeitos à medicamentos
medicamentos à Anvisa Medicamentos
Dispõe sobre regra de transição de lágrimas artificiais e ou Regularização de

lubrificantes oculares da categoria de produtos para a saúde Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós Registro de medicamentos específicos
para a categoria de medicamentos. vigilância sanitária.
Regularização de
Dispõe sobre os agentes clareadores dentais classificados Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de agentes clareadores dentais classificados como
como dispositivos médicos. Saúde Vigilância Sanitária dispositivos médicos
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a regularização de Regularização de Requisitos técnicos gerais para produtos de higiene pessoal, cosméticos e
produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes e dá Cosméticos produtos sujeitos à
outras providências. vigilância sanitária perfumes
Regularização de
Dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios produtos sujeitos à
clínicos com medicamentos no Brasil. Medicamentos Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos
Regularização de
Dispõe sobre o regulamento para a realização de ensaios Produtos para a
clínicos com dispositivos médicos no brasil. Saúde Produtos sujeitos à Ensaios clínicos com dispositivos médicos
Dispõe sobre a alteração da RDC nº 64 de 28 de dezembro

2012, pela inclusão, exclusão e retificação de Denominações Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
Forato em decorrência da reavaliação toxicológica Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
Regularização de
Dispõe sobre os procedimentos, normas e diretrizes do serviços e
sistema nacional de hemovigilância citados na Resolução da Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Diretoria Colegiada n° 34, de 11 de junho de 2014, que dispõe Células e Órgãos sujeitos a vigilância Serviços de hemoterapia
sobre as Boas Práticas no Ciclo do Sangue. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Controle, fiscalização

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob e monitoramento de
Controle Especial, da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais produtos e serviços Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
de 1998 e proíbe a importação, produção, manipulação, sujeitos à vigilância
aquisição, venda e dispensação de medicamento de uso sanitária
sistêmico à base da substância BENZIDAMINA.
Dispõe sobre a advertência sanitária que deve ocupar 30%

(trinta por cento) da parte inferior da face frontal das Informações ao
Tabaco consumidor Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
embalagens de produtos fumígenos derivados do tabaco.
Dispõe sobre os requisitos técnicos para a concessão de Regularização de

registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e produtos sujeitos à Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Cosméticos destinados ao público infantil (produtos infantis)
perfumes infantis e dá outras providências. vigilância sanitária
Dispõe sobre a fiscalização sanitária na importação de bens e ambientes de portos,
produtos sujeitos a vigilância sanitária nas situações em que Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
for decretada calamidade pública, com risco de Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
desabastecimento para atendimento das necessidades básicas alfandegados e
da população.
comércio exterior
Define os critérios e os procedimentos para a importação, em Controle sanitário em

caráter de excepcionalidade, de produto à base de Canabidiol ambientes de portos,
em associação com outros canabinóides, por pessoa física, Portos, Aeroportos e aeroportos, Procedimentos para importação, em caráter de excepcionalidade, de
para uso próprio, mediante prescrição de profissional Fronteiras fronteiras, recintos produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides
legalmente habilitado, para tratamento de saúde. alfandegados e
comércio exterior

de 1998.
Dispõe sobre a alteração da RDC nº. 64/2012, pela inclusão e

Altera a Resolução-RDC nº 60, de 10 de outubro de 2014, que
dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do
registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e Medicamentos Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós-
semissintéticos, classificados como novos, genéricos e registro de medicamentos genéricos
similares.
Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição Regularização de

enteral. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Dispõe sobre o regulamento técnico de compostos de Regularização de

nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
enteral e dá outras providências. vigilância sanitária
Altera a Resolução RDC nº 204, de 6 de julho de 2005, que

dispõe sobre o procedimento de petições submetidas à análise
pelos setores técnicos da ANVISA e revoga a Resolução RDC nº Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
206, de 14 de julho de 2005, que dispõe sobre normas que Sanitária (TFVS)
regulamentam a petição de arquivamento temporário e a
guarda temporária e dá outras providências.
e monitoramento de
Dispõe sobre o recolhimento de alimentos e sua comunicação produtos e serviços
à Anvisa e aos consumidores. Alimentos Recolhimento de alimentos
sanitária
Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à notificação de Regularização de

gases medicinais estabelecidos na Resolução-RDC n.º 68, de 16 Medicamentos produtos sujeitos à Registro e notificação de gases medicinais
de dezembro de 2011. vigilância sanitária.
Estabelece critérios e procedimentos para registro de Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
agrotóxicos, seus componentes e afins para uso em Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
emergências sanitárias ou ambientais. vigilância sanitária
Dispõe sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos Informações ao

principais alimentos que causam alergias alimentares. Alimentos consumidor Rotulagem de alimentos
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substância

química de referência da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 222, de 28

de dezembro de 2006, para dispor sobre documentos e prazos Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
de comprovação do porte da empresa. Sanitária (TFVS)
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional

de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências. Gestão interna
Altera a Resolução - RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005,

que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento Serviços de Saúde Laboratórios clínicos
de Laboratórios Clínicos.
Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência Gestão interna
Nacional de Vigilância Sanitária.

de 1998.
Dispõe sobre os produtos para saúde, produtos de higiene,

cosméticos e/ou alimentos cuja fabricação em instalações e Regularização de
equipamentos pode ser compartilhada com medicamentos de estabelecimentos e Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde,
uso humano, obedecendo aos requerimentos da legislação Temas transversais serviços sujeitos à produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
sanitária vigente, independente de autorização prévia da vigilância sanitária e
Anvisa. Boas Práticas
Regularização de
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 17, de 16 de estabelecimentos e
Compartilhamento de áreas produtivas entre produtos para saúde,
abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação Temas transversais serviços sujeitos à produtos de higiene, cosméticos, alimentos e/ou insumos farmacêuticos
de medicamentos. vigilância sanitária e
Boas Práticas
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Excipientes Insumos estabelecimentos
Farmacêuticos. Farmacêuticos sujeitos a vigilância Boas Práticas de Fabricação de Excipientes
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a aceitação dos métodos alternativos de Regularização de

experimentação animal reconhecidos pelo Conselho Nacional Temas transversais produtos sujeitos à Métodos alternativos de experimentação animal
de Controle de Experimentação Animal - Concea. vigilância sanitária
Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a

Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP) para
fins de atendimento ao disposto no Parágrafo Único do 4º da Produtos para a
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto Saúde Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde
de 2013, alterado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 15, de 28 de março de 2014.
Regulamenta o inciso I do art. 20 da Resolução da Diretoria

Colegiada-RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe
sobre a classificação de risco, os regimes de controle de Produtos para a Regularização de
cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções Saúde Produtos sujeitos a Regularização de produtos para diagnóstico in vitro
de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus Vigilância Sanitária
instrumentos e dá outras providências.
Dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de

cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções Produtos para a Regularização de
de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus Saúde Produtos sujeitos à Regularização de produtos para diagnóstico in vitro
instrumentos e dá outras providências. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre a padronização de frases de declaração de

conteúdo de látex de borracha natural em rótulos de Produtos para a Informações ao
Saúde Consumidor Rotulagem de Produtos para Saúde
dispositivos médicos.

RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012, pela inclusão e
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 29, de 21

de julho de 2015, que aprova e promulga o Regimento Interno Gestão interna
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Produtos para a Regularização de

Define os requisitos do cadastro de produtos médicos. Saúde Produtos sujeitos à
Vigilância Sanitária Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Atualiza monetariamente os valores das Taxas de Fiscalização
de Vigilância Sanitária, instituída nos termos do art. 23 da Lei Temas transversais Valores das taxas de fiscalização
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
Estabelece normas de controle sanitário sobre a entrada de ambientes de portos,
bens e produtos procedentes do exterior destinados à Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
utilização em eventos de grande porte no País. Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de ambientes de portos,
amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
a testes de controle de dopagem. Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
alfandegados e
comércio exterior
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre a prestação de serviços de alimentação em Alimentos estabelecimentos Boas práticas em serviços de alimentação
eventos de massa. sujeitos à vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Aprova a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos

parâmetros devem ser adotados para a certificação de Regularização de
conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Produtos para a Produtos sujeitos à Certificação de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no
Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Saúde Vigilância Sanitária âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC)
Vigilância Sanitária, nos termos da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC ANVISA nº 27, de 21 de junho de 2011.

de 1998.

RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, para suspensão do
prazo de disponibilização de dados de rastreamento completo Medicamentos
de 3 (três) lotes de medicamentos até as unidades de
dispensação, pelas empresas detentoras de registro.
Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão interna
Estabelece as diretrizes para a numeração dos instrumentos Gestão interna Atos normativos e ordinários e correspondências expedidas no âmbito da
decisórios e atos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Anvisa
Dispõe sobre a revogação da Instrução Normativa (IN) Nº 6, de

18 de agosto de 2014, que trata da especificação da interface Controle, fiscalização
entre os detentores de registro de medicamentos e a Agência Medicamentos e monitoramento de Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa para a produtos sujeitos a
operacionalização do Sistema Nacional de Controle de Vigilância Sanitária
Medicamentos (SNCM), e dá outras providências.
Regulamenta a Lei nº 11.265, de 3 de janeiro de 2006, que

dispõe sobre a comercialização de alimentos para lactentes e Regularização de
crianças de primeira infância e de produtos de puericultura Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
correlatos. vigilância sanitária
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada -RDC nº. 29, de 21 de

julho de 2015, que aprova e promulga o Regimento Interno da Gestão interna
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Regularização de
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza a serem produtos sujeitos à
utilizadas no Brasil no ano de 2016. Medicamentos Registro e pós-registro de produtos biológicos
de 1998.
Dispõe sobre a atualização do Anexo III, Indicações previstas e monitoramento de
para tratamento com a Talidomida, da RDC nº. 11, de 22 de Temas transversais produtos e serviços Controle da talidomida e medicamentos que a contenham
março de 2011. sujeitos à vigilância
sanitária

RDC nº. 64, de 2012, pela inclusão, exclusão e retificação de
Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista completa das Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
DCB da Anvisa.
Dispõe sobre as regras para o registro de produtos para Regularização de

diagnóstico in vitro como autoteste para o HIV - Vírus da Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de Produtos para diagnóstico in vitro como autoteste para
Imunodeficiência Humana, para fins de triagem, e dá outras Saúde Vigilância Sanitária o HIV - Vírus da Imunodeficiência Humana
providências.
Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e

qualificação de produtos de degradação em medicamentos Regularização de Metodologias de Controle de Qualidade, Segurança e Eficácia de
com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, Medicamentos produtos sujeitos à medicamentos
classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras vigilância sanitária.
providências.
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias

químicas de referência da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre as Boas Práticas em Tecidos humanos para uso Sangue, Tecidos, estabelecimentos Bancos de tecidos humanos
terapêutico. Células e Órgãos sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
Dispõe sobre regulamento técnico para o ingrediente ativo Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
Parationa metílica em decorrência da reavaliação toxicológica vigilância sanitária afins
Autoriza o uso de brometo de metila no Brasil exclusivamente Controle sanitário em

em tratamento fitossanitário com fins quarentenários nas comércio exterior e Uso de brometo de metila no Brasil exclusivamente em tratamento
operações de importação e de exportação, na forma desta Agrotóxicos ambientes em PAF e fitossanitário com fins quarentenários nas operações de importação e de
Instrução Normativa Conjunta. recintos alfandegados exportação
Dispõe sobre a prorrogação do prazo relativo ao registro de Insumos

insumo farmacêutico ativo estabelecido no inciso III do art. 3º Farmacêuticos
da Instrução Normativa - IN n.° 3, de 28 de junho de 2013.
Altera a RDC nº 29, de 21 de julho de 2015, que aprova e

promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Gestão interna
Vigilância Sanitária - ANVISA.
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, para

equiparar o controle de qualidade de medicamentos similares Medicamentos Controle fiscalização e monitoramento de produtos sujeitos à vigilância
ao de medicamentos genéricos. sanitária
Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que "dispõe

sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os
Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e
Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá Temas transversais Leis e decretos gerais sobre vigilância sanitária
outras Providências", para estabelecer medidas que inibam
erros de dispensação e de administração e uso equivocado de
medicamentos, drogas e produtos correlatos.
Regularização de
serviços e
Altera a Resolução - RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005, estabelecimentos Requisitos sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e
que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento Serviços de Saúde sujeitos à vigilância postos de coleta laboratorial
de Laboratórios Clínicos. sanitária e Boas
Práticas
Aprova o Primeiro Suplemento da Farmacopeia Brasileira, 5ª

edição, e dá outras providências. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Dispõe sobre a proibição da utilização do ingrediente ativo Regularização de
Procloraz em produtosagrotóxicos, em decorrência da sua Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
reavaliação toxicológica, e dá outras providências. vigilância sanitária afins
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional Gestão interna Regimento Interno da Anvisa
de Vigilância Sanitária - ANVISA e dá outras providências.
Dispõe sobre a informatização do peticionamento de Controle, fiscalização

Autorizações de Importação (AI) e de Exportação (AEX) de e monitoramento de
substânciase medicamentos sujeitos a controle especial, altera Temas transversais produtos e serviços Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
plantas que podem originá-las
a RDC nº 11 de 2013 e a RDC nº 99 de 2008 e, dá outras sujeitos à vigilância
providências. sanitária
Dispõe sobre o parcelamento de débitos originários de Taxa de

Fiscalização de Vigilância Sanitária, altera o artigo 4º da Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
Resolução de Diretoria Colegiada nº 240, de 9 de setembro de Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
2003, e revoga a Resolução de Diretoria Colegiada nº 8, de 14
de fevereiro de 2007.
agosto de 2008, para mudar os requisitos de segurança e Regularização de
eficácia para o registro de produtos implantáveis, utilizados Produtos para a Produtos sujeitos a Regularização de produtos utilizados no procedimento de pigmentação
nos procedimentos de pigmentação artificial permanente da Saúde Vigilância Sanitária artificial permanente da pele
pele.

de 1998.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre a prorrogação do prazo para vigência da Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Instrução Normativa nº 01, de 17 de março de 2015. Células e Órgãos sujeitos a vigilância Serviços de hemoterapia
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias e monitoramento de
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio sujeitos à vigilância
de 1998, e dá outras providências. sanitária
Dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, Regularização de

renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, serviços e
terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de estabelecimentos
Medicamentos sujeitos a vigilância Boas Práticas em Centros de Bioequivalência
Centros de Equivalência Farmacêutica e dá outras
sanitária e Boas
providências. Práticas
Dispõe sobre a alteração da alínea "a" do item 2.1.1.1 do

Anexo da Portaria SVS/MS nº 34, de 13 de Janeiro de 1998, Regularização de
que aprovou o Regulamento Técnico referente a Alimentos de Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Transição para Lactentes e Crianças de Primeira Infância. vigilância sanitária
Dispõe sobre o "REGULAMENTO TÉCNICO MERCOSUL SOBRE Regularização de

LISTA DE FILTROS ULTRAVIOLETAS PERMITIDOS PARA produtos sujeitos à Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
Cosméticos Cosméticos e Perfumes
PRODUTOS DE HIGIENE PESSOAL, COSMÉTICOS E PERFUMES". vigilância sanitária
Regularização de Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de

Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 29, de 27 Agrotóxicos produtos sujeitos à limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de
de maio de 2009 vigilância sanitária agrotóxicos
Dispõe sobre a alteração das Resoluções da Diretoria Colegiada

- RDC nº.s 64/2012, nº 64/2014 e nº 51/2015 para a inclusão,
exclusão e retificação das Denominações Comuns Brasileiras - Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
DCB, na lista completa das DCB da
Anvisa.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 23, de 27 Regularização de

serviços e
de maio de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico Sangue, Tecidos, estabelecimentos Bancos de Células e Tecidos Germinativos (BCTG)
para o funcionamento dos Bancos de Células e Tecidos Células e Órgãos sujeitos a vigilância
sanitária e Boas
Germinativos e dá outras providências. Práticas
Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro Regularização de

de medicamentos com princípios ativos sintéticos e Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
semissintéticos e dá outras providências. vigilância sanitária.
Dispõe sobre o peticionamento eletrônico na importação de Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
alfandegados e
comércio exterior
Regularização de
serviços e
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 34, de 11 de Sangue, Tecidos, estabelecimentos
junho de 2014, que dispõe sobre as Boas Práticas no Ciclo do Células e Órgãos sujeitos a vigilância Serviços de hemoterapia
Sangue. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre realização de alteração, inclusão e cancelamento Regularização de

Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos específicos
pós-registro de medicamentos específicos. vigilância sanitária.
Suspende, por 60 dias, os prazos para apresentação dos testes

de resíduos de agrotóxicos solicitados nos Parágrafos 4º do Regularização de
Art. 13 e Parágrafo 4º do Art. 15 da RDC 26 de 13 de maio de Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos vigilância sanitária.
fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos
tradicionais fitoterápicos.
Estabelece o prazo de adequação dos produtos de higiene

pessoal, perfumes e cosméticos infantis aos requisitos Regularização de Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Cosméticos produtos sujeitos à
específicos de advertências de rotulagem estabelecidos na vigilância sanitária destinados ao público infantil (produtos infantis)
Resolução da Diretoria Colegiada nº 15, de 24 de Abril de 2015.
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias

Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344,de 12 de maio de Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
1998, e dá outras providências.
Dispõe sobre oficialização de novos lotes de substâncias

químicas de referência da Farmacopeia Brasileira. Farmacopeia Substâncias Químicas de Referências (SQR)
Dispõe sobre a inclusão do silicato de magnésio (INS 553i) na Regularização de

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 248, de 13 de produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
setembro de 2005, para uso em óleos e gorduras como Alimentos tecnologia
coadjuvante de tecnologia.
Regularização de
Aprova o Regulamento Técnico para produtos saneantes à Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes a base de bactérias
base de bactérias e dá outras providências. vigilância sanitária
Dispõe sobre o "Regulamento Técnico MERCOSUL sobre lista Regularização de Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal,
de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de Cosméticos produtos sujeitos à Cosméticos e Perfumes
higiene pessoal, cosméticos e perfumes". vigilância sanitária
Aprova o Memento Fitoterápico da Farmacopeia Brasileira e dá
outras providências. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Determina a publicação da "Lista de assuntos de petição a Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de
Temas transversais Governança
serem protocoladas em suporte eletrônico". documentos no âmbito da Anvisa

novembro de 1999, que dispõe sobre o padrão de identidade e Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para palmito em conserva
qualidade para palmito em conserva. vigilância sanitária
Dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de
documentos em suporte eletrônico. Temas Transversais Governança documentos no âmbito da Anvisa

Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial
de 1998, e dá outras providências.
Aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e Regularização de

equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
alimentos e dá outras providências. vigilância sanitária
Regularização de
Aprova o regulamento técnico sobre materiais celulósicos para Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
cocção e filtração a quente e dá outras providências. vigilância sanitária
Aprova o regulamento técnico sobre materiais, embalagens e

equipamentos celulósicos destinados a entrar em contato com Regularização de
alimentos durante a cocção ou aquecimento em forno e dá Alimentos produtos sujeitos a Materiais em contato com alimentos
outras providências. vigilância sanitária
Dispõe sobre as Boas Práticas para o Sistema de ambientes de portos,
Abastecimento de Água ou Solução Alternativa Coletiva de Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos
Abastecimento de Água em Portos, Aeroportos e Passagens de Fronteiras fronteiras, recintos alfandegados
Fronteiras. alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Lactofem em Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
produtos agrotóxicos, em decorrência de sua reavaliação Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
toxicológica. vigilância sanitária
Altera a RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, que dispõe sobre o Regularização de

registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. vigilância sanitária.
Atualiza a referência técnica normativa da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 55, de 04 de novembro de 2011,
que estabelece os requisitos mínimos de identidade e Produtos para a Regularização de
qualidade para as luvas cirúrgicas e luvas para procedimentos Saúde Produtos sujeitos à Regularização de luvas cirúrgicas e não cirúrgicas
não cirúrgicos de borracha natural, de borracha sintética, de Vigilância Sanitária.
mistura deo borrachas
Prorroga prazo de natural
vigênciae para
sintética e de policloreto
adequação de
dos dossiês
vinila, sobdos
técnicos regime de vigilância
cadastros sanitária.
e registros vigentes da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 36, de 26 de agosto de 2015, que
dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de
cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções Produtos para a Regularização de
de uso de produtos para diagnóstico in vitro, inclusive seus Saúde Produtos sujeitos à Regularização de produtos para diagnóstico in vitro
instrumentos e dá outras providências; e prorroga o prazo para Vigilância Sanitária.
adequação dos dossiês técnicos dos cadastros vigentes da
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 40, de 26 de agosto
de 2015, que dispõe sobre os requisitos de cadastro de
produtossobre
médicos. Controle, fiscalização
Dispõe o controle das substâncias sujeitas a controle
especial, bem como dos medicamentos que as contenham, em e monitoramento de Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
centros de equivalência farmacêutica e centros de Temas transversais produtos e serviços plantas que podem originá-las
biodisponibilidade/bioequivalência, e dá outras providências. sujeitos à vigilância
sanitária
Dispõe sobre as bulas padronizadas de medicamentos Regularização de

específicos Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós Registro de medicamentos específicos
Regularização de
Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós Registro de medicamentos específicos
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o

enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição Regularização de
e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
dá outras providências. vigilância sanitária.
Define os Diretores responsáveis pelas Diretorias da Agência

Gestão interna Regimento Interno da ANVISA e atos relacionados
Nacional de Vigilância Sanitária.
Regularização de
Prorrogar o prazo da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
73, de 07, de abril de 2016. vigilância sanitária.
Dispõe sobre a inclusão da monografia de heparina sódica

suína no 1º Suplemento da 5ª edição da Farmacopeia Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Brasileira.
Dispõe sobre os procedimentos para a transferência de

titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância Regularização de
sanitária, transferência global de responsabilidade sobre Temas Transversais produtos sujeitos à Transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância
ensaio clínico e atualização de dados cadastrais relativos ao vigilância sanitária sanitária
funcionamento e certificação de empresas, em decorrência de
operações societárias ou operações comerciais.
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio sujeitos à vigilância
de 1998, e dá outras providências. sanitária

- RDC nº 64/2012 e nº 39/2014, para a inclusão, alteração e Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista

maio de 2014, que dispõe sobre o registro de medicamentos Regularização de
fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
tradicionais fitoterápicos. vigilância sanitária.

maio de 2014, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
26, de 30 de março de 2007. vigilância sanitária.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 199, de 26 Regularização de
de outubro de 2006, que dispõe sobre os medicamentos de Medicamentos produtos sujeitos à Medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada
notificação simplificada. vigilância sanitária.
Dispõe sobre os requisitos mínimos para inspeção em e monitoramento de Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
estabelecimentos que trabalham com produtos sujeitos a Temas transversais produtos e serviços plantas que podem originá-las
controle especial. sujeitos à vigilância
sanitária
Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes Regularização de Regularização de alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito
categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio Saneantes produtos sujeitos à de cálcio
ou hipoclorito de cálcio e dá outras providências. vigilância sanitária
Dispõe sobre regulamento técnico para produtos saneantes Regularização de

categorizados como água sanitária e dá outras providências. Saneantes produtos sujeitos à Regularização de produtos saneantes categorizados como água sanitária
Dispõe sobre a autorização de uso excepcional, de caráter

temporário, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), do Controle, fiscalização
e monitoramento de
medicamento Avastin® (25 mg/ml solução para diluição para Medicamentos produtos sujeitos a Farmacovigilância
infusão), no tratamento da Degeneração Macular Relacionada Vigilância Sanitária
à Idade (DMRI).
Regularização de
Dispõe sobre a adoção da liberação paramétrica em produtos sujeitos à Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
substituição ao teste de esterilidade. Medicamentos medicamentos

maio de 2016 e a Instrução Normativa nº 02, de 30 de março Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós Registro de medicamentos específicos
de 2009. vigilância sanitária
Determina a publicação da "Lista de fármacos candidatos à Regularização de

bioisenção baseada no Sistema de Classificação Medicamentos produtos sujeitos à Fármacos candidatos à bioisenção
Biofarmacêutica (SCB)" e dá outras providências. vigilância sanitária
Regularização de
Dispõe sobre a lista de medicamentos isentos de prescrição. Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)

RDC nº 54, de 10 de dezembro de 2013, para suspensão da Rastreamento de medicamentos na cadeia dos produtos farmacêuticos
eficácia dos prazos de implantação Medicamentos (SNCM)
do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Altera a RDC Nº 61 de 03 de fevereiro de 2016, publicada no

DOU Nº 25 de 05 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que
aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional Gestão interna
de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Altera a RDC nº 61, de 3 de fevereiro de 2016, publicada no

DOU Nº 25, de 5 de fevereiro de 2016, págs. 67 a 92, que Gestão interna Regimento Interno da Anvisa
aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Altera a Instrução Normativa - IN nº 4, de 2 de julho de 2013, Regularização de
que dispõe sobre os critérios de aceitação de relatórios de produtos sujeitos à
ensaios exigidos para análise dos pedidos de notificação e Saneantes Registro e notificação de produtos saneantes
registro de produtos saneantes e dá outras providências.

de 1998.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 Regularização de Transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância
de agosto de 2016. Temas transversais produtos sujeitos à sanitária

utilizadas no Brasil no ano de 2017. Medicamentos Composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil
Altera Resolução da Diretoria Colegiada-RDC n° 73, de 07 de Medicamentos

abril de 2016.
Regularização de
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 73, de 07 de produtos sujeitos à
abril de 2016. Medicamentos Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 209, de 14 Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
de julho de 2005. Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia autorizados para uso em vinhos. Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
Altera o Anexo I da Instrução Normativa n° 6, de 18 de

Regularização de
novembro de 2011, que estabelece os critérios específicos Produtos para a Produtos sujeitos a Regularização de materiais de uso em saúde
para o agrupamento em famílias de MATERIAIS DE USO EM Saúde Vigilância Sanitária
SAÚDE para fins de registro e cadastramento.
Institui a Carteira de Identidade Funcional dos servidores

públicos em exercício na Agência Nacional de Vigilância Gestão interna Políticas e Diretrizes concernentes à gestão de pessoas da Anvisa
Sanitária - ANVISA.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 72, de 29 de ambientes de portos,
dezembro de 2009, sobre o Regulamento Técnico que visa à Portos, Aeroportos e aeroportos,
promoção da saúde nos portos de controle sanitário instalados Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância em saúde de plataformas
em território nacional, e embarcações que por eles transitem. alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre a definição e requisitos técnicos de cosméticos Regularização de

relacionados ao bronzeamento da pele e estabelece produtos sujeitos à
advertência de rotulagem para os Ativadores/Aceleradores de Cosméticos Regularização de bronzeadores
Bronzeado

- RDC nº 64/2012 e nº 104/2016, para a inclusão, alteração e
exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Produtos à base de ambientes de portos,
Canabidiol em associação com outros canabinóides, dentre Portos, Aeroportos e aeroportos, Procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de
eles o THC, em conformidade com o capítulo I - seção II da Fronteiras fronteiras, recintos produto à base de Canabidiol em associação com outros canabinóides
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 17, de 6 de maio de alfandegados e
2015. comércio exterior
Aprova o Formulário Homeopático da Farmacopeia Brasileira e

dá outras providências. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob produtos e serviços Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais sujeitos à vigilância
de 1998. sanitária
Dispõe sobre inclusão de frase de advertência na rotulagem de

produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Cosméticos Informações ao Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
destinados aos programas governamentais vinculados ao consumidor
Sistema Único de Saúde.
Regularização de
Dispõe sobre a regularidade de uso dos insumos farmacêuticos Insumos produtos sujeitos à Registro e notificação de insumos farmacêuticos
ativos dispostos na Instrução Normativa n° 3 de 28/06/2013 Farmacêuticos vigilância sanitária
Dispõe sobre a prorrogação do prazo previsto no Art. 4° da Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para notificação de
Resolução de Diretoria Colegiada- RDC n. 107, de 06 de Medicamentos medicamentos de baixo risco
setembro de 2016.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 50, de 25 de

setembro de 2014, que dispõe sobre as medidas de controle Controle, fiscalização
de comercialização, prescrição e dispensação de Medicamentos e monitoramento de Controle de medicamentos e substâncias sujeitos à controle especial
medicamentos que contenham as substâncias anfepramona, produtos sujeitos a
femproporex, mazindol e sibutramina, seus sais e isômeros, Vigilância Sanitária
bem como intermediários e dá outras providências.
Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor Medicamentos e monitoramento de Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. produtos sujeitos a
Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe
sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e
correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá
outras providências, e a Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, Temas transversais Leis e decretos gerais sobre vigilância sanitária
que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras
providências, para dar transparência e previsibilidade ao
processo de concessão e renovação de registro de
medicamento e de alteração pós-registro.
Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, publicada no

DOU Nº 25 de 5 de fevereiro de 2016, pag. 67 a 92 que aprova Gestão interna Regimento Interno da Anvisa
e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de
Dispõe sobre a atualização monetária da Taxa de Fiscalização

de Vigilância Sanitária, prevista no art. 23 da Lei nº 9.782, de Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
26 de janeiro de 1999. Sanitária (TFVS)
Altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que Regularização de

aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
especiais, para dispor sobre os alimentos para dietas com vigilância sanitária
restrição de lactose.
Estabelece os requisitos para declaração obrigatória da Alimentos Informações ao Rotulagem de alimentos

presença de lactose nos rótulos dos alimentos. consumidor
Regularização de
serviços e
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 7, de 24 de Serviços de Saúde estabelecimentos Requisitos sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia
fevereiro de 2010. sujeitos à vigilância Intensiva (UTI)
sanitária e Boas
Práticas

fevereiro de 2011, que dispõe sobre limites máximos tolerados
Regularização de
(LMT) para micotoxinas em alimentos, para alterar os LMT da Alimentos produtos sujeitos a Contaminantes em alimentos
micotoxina deoxinivalenol (DON) em trigo e produtos de trigo vigilância sanitária
prontos para oferta ao consumidor e os prazos para sua
aplicação.
Dispõe sobre a suspensão de prazos relativos à migração das

lágrimas artificiais e lubrificantes oculares da categoria de Regularização de
produtos para a saúde para a categoria de medicamentos Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós Registro de medicamentos específicos
estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 5, vigilância sanitária
de 30 de janeiro de 2015.
Define os Diretores responsáveis Diretorias da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão interna Regimento Interno da ANVISA e atos relacionados
Altera a RDC n. 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e
promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Gestão interna Regimento Interno da ANVISA e atos relacionados
Dispõe sobre a regularização de produtos de higiene pessoal

descartáveis destinados ao asseio corporal, que compreendem Regularização de Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao
escovas e hastes para higiene bucal, fios e fitas dentais, Cosméticos produtos sujeitos à asseio corporal
absorventes higiênicos descartáveis, coletores menstruais e vigilância sanitária
hastes flexíveis.

Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio
de 1998.

- RDC nº 64/2012, nº 01/2015 e nº 127/2016, para a inclusão,
alteração e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
DCB, na lista completa das DCB da Anvisa.
Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e Produtos para a Controle, Fiscalização
comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, dos e Monitoramento de Uso e Substituição de Produtos que contenham mercúrio
termômetros e esfigmomanômetros com coluna de mercúrio Saúde Produtos e Serviços
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 61 de 3 de

fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Gestão interna Regimento Interno da Anvisa
Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa.
Regularização de
Revoga a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 37, e a Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
Instrução Normativa - IN nº 03, de 16 de julho de 2014. vigilância sanitária

abril de 2008, que dispõe sobre o procedimento de recurso
administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Temas transversais Governança Procedimentos de recursos administrativos
Sanitária.
Autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de Regularização de Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia em diversas categorias de alimentos e dá outras Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
disposições. vigilância sanitária
Institui o Programa para Inclusão Produtiva e Segurança Temas transversais Microempreendedor individual, empreendimento familiar rural e do
Sanitária - PRAISSAN empreendimento econômico solidário
Regulamenta os procedimentos para a aplicação do artigo 229- Regularização de

C da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, acrescido pela Lei nº Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
10.196, de 14 de fevereiro de 2001, e dá outras providências. vigilância sanitária
Dispõe sobre os procedimentos para avaliação de aditivos

aromatizantes provenientes de espécies botânicas regionais, Regularização de
Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
segundo a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 2, de 15 Alimentos produtos sujeitos a tecnologia
de janeiro de 2007, que aprova o regulamento técnico sobre vigilância sanitária
aditivos aromatizantes.
Dispõe sobre o enriquecimento das farinhas de trigo e de Regularização de

milho com ferro e ácido fólico. Alimentos produtos sujeitos a Fortificação de alimentos
Dispõe sobre a composição das vacinas influenza sazonais a Regularização de

serem utilizadas no Brasil. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
Regularização de
Dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades estabelecimentos e
Econômicas - CNAE classificadas por grau de risco para fins de Temas transversais serviços sujeitos à Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à
licenciamento sanitário vigilância sanitária e vigilância sanitária
Boas Práticas
Prorroga o prazo de vigência da Resolução de Diretoria e Monitoramento de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária considerados de uso tradicional
Colegiada - RDC nº 21, de 25 de abril de 2014. Medicamentos Produtos sujeitos à para saúde
Regularização de
Dispõe sobre a Classificação do Grau de Risco para as estabelecimentos e
atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária, para fins Temas transversais serviços sujeitos à Classificação do Grau de Risco para as atividades econômicas sujeitas à
de licenciamento, e dá outras providências. vigilância sanitária e vigilância sanitária
Boas Práticas
Altera a RDC nº 61 de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e

promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Gestão interna Regimento Interno da Anvisa
Vigilância Sanitária - Anvisa.
Altera a Portaria SVS/MS nº 29, de 13 de janeiro de 1998, que

aprova o regulamento técnico referente a alimentos para fins Regularização de
especiais, para dispor sobre as farinhas de trigo e de milho Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
para dietas com restrição de ferro. vigilância sanitária

- RDC nº 64/2012, nº 29/2013, nº 42/2014, nº 01/2015, nº
11/2015, nº 71/2016 e nº 104/2016, para a inclusão, alteração Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista
Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle Controle, fiscalização

de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para e monitoramento de
Medicamentos produtos sujeitos a Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
rastreamento de medicamentos e dá outras providências.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão interna Regimento Interno da ANVISA e atos relacionados
Dispõe sobre a Política de Gestão de Riscos Corporativos da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão interna Governança Política de Gestão de Riscos Corporativos

de 1998.
Dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de Regularização de

tecnologia autorizados para uso em fórmulas para nutrição Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
enteral e dá outras providências. vigilância sanitária tecnologia

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão interna Regimento Interno da ANVISA e atos relacionados
Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de

Altera a Resolução - RDC nº 86, de 27 de junho de 2016. Temas transversais Governança documentos no âmbito da Anvisa
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 11, de 13 Serviços de Saúde Diálise
de março de 2014.
Autoriza a produção, a comercialização e o consumo, sob e monitoramento de
prescrição médica, dos anorexígenos sibutramina, Temas transversais produtos e serviços Controle de anorexígenos
anfepramona, femproporex e mazindol. sujeitos à vigilância
sanitária
Aprova o Regulamento Técnico que dispõe sobre critérios para

o reconhecimento de limites máximos de resíduos de Regularização de Critérios para a realização de estudos de resíduos e estabelecimento de
agrotóxicos em produtos vegetais in natura (Revogação da Agrotóxicos produtos sujeitos à limites máximos de resíduos (LMR) de agrotóxicos para fins de registro de
Resolução GMC Nº 14/95). vigilância sanitária agrotóxicos

- RDC nº 64/2012 e nº 156/2017, para a inclusão, alteração e
exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB, na lista Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)

Regularização de
Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras produtos sujeitos à Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
providências. Medicamentos medicamentos
Dispõe sobre a aprovação do 2º Suplemento da Farmacopeia

Brasileira, 5ª edição. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Dispõe sobre os procedimentos para solicitação e concessão

de audiências presenciais ou virtuais, por meio do Sistema Procedimentos para atendimento ao público externo e prestação de
Parlatório, a particulares no âmbito da Agência Nacional de Temas transversais Governança informações no âmbito da Anvisa
Define os procedimentos para a restituição e/ou a

compensação de valores recolhidos a maior, nos termos do
§2°, artigo 8° da Lei 13.202/2015, regulamentado pela Portaria
Interministerial n° 45, de 27 de janeiro de 2017, a qual dispõe Temas transversais Governança Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
sobre a atualização monetária da Taxa de Fiscalização de Sanitária (TFVS)
Vigilância Sanitária, prevista no art. 23 da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999.
Dispõe sobre o procedimento administrativo relativo à prévia

anuência da Anvisa para a concessão de patentes para Regularização de
produtos e processos farmacêuticos, regulamentado pela Temas transversais produtos sujeitos à Anuência prévia para concessão de patentes
Portaria Conjunta ANVISA-INPI n° 01, de 12 de abril de 2017. vigilância sanitária
Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Controle, fiscalização

e monitoramento de
Controle Especial ) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio sujeitos à vigilância
de 1998. sanitária
Altera a Portaria SVS/MS nº 36, de 13 de janeiro de 1998, que

aprovou o Regulamento Técnico referente a Alimentos à Base Regularização de
Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
de Cereais para Alimentação Infantil, para incluir a permissão vigilância sanitária
de uso de outros ingredientes alimentares.
Dispõe sobre a listagem dos medicamentos e membros da Controle, fiscalização

cadeia de movimentação de medicamentos que farão parte da e monitoramento de
fase experimental do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos produtos sujeitos a Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Medicamentos (SNCM), e dá outras providências. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre a listagem dos programas assistências do Controle, fiscalização
Ministério da Saúde e seus respectivos medicamentos e monitoramento de
excluídos da fase experimental do Sistema Nacional de Medicamentos produtos sujeitos a Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Controle de Medicamentos (SNCM). Vigilância Sanitária
Dispõe sobre definições básicas de tecnologia para a

comunicação entre os membros da cadeia de movimentação Controle, fiscalização
de medicamentos e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Medicamentos e monitoramento de Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Anvisa para a operacionalização da fase experimental do produtos sujeitos a
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM), e dá Vigilância Sanitária
Revisa a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, para alterações pós- Regularização de Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
registro e os prazos desta Resolução para produtos já Medicamentos produtos sujeitos à medicamentos
registrados. vigilância sanitária.
Dispõe sobre os procedimentos para a importação e a ambientes de portos,
exportação de bens e produtos destinados à pesquisa científica Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos, e dá Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
outras providências. alfandegados e
comércio exterior
Regularização de
Proíbe em todo o território nacional a fabricação, importação e serviços e
comercialização, assim como o uso em serviços de saúde, do estabelecimentos
mercúrio e do pó para liga de amálgama não encapsulado Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos sanitários para prestação de serviços de odontologia
indicados para uso em Odontologia sanitária e Boas
Práticas
e monitoramento de Atualização da lista medicamentos à base de substâncias classificadas
Dispõe sobre a atualização da lista de antimicrobianos produtos e serviços como antimicrobianos, de uso sob prescrição, sujeitos a controle
registrados na Anvisa. Temas transversais
sujeitos à vigilância específico
sanitária

de 1998.

Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Paraquate em Regularização de Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias Agrotóxicos produtos sujeitos à afins
de mitigação de riscos. vigilância sanitária
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 142, de 17 Regularização de Regularização de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao
de março de 2017 Cosméticos produtos sujeitos à asseio corporal

agosto de 2013, e dá outras providências. Temas transversais Certificação de Boas Práticas de Fabricação
Regularização de
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 107, de 06 Medicamentos produtos sujeitos à Medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada
de setembro de 2016 e dá outras providências. vigilância sanitária.
Reconhece o Programa de Auditoria Única em Produtos para a Regularização de

Saúde (Medical Device Single Audit Program - MDSAP), para serviços e
fins de atendimento ao disposto no inc. II do art. 4º-A da Produtos para a estabelecimentos
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de agosto Saúde sujeitos à vigilância Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde
de 2013, incluído pelo art. 2° da Resolução da Diretoria sanitária e Boas
Colegiada - RDC nº 179, de 27 de setembro de 2017. Práticas
Regularização de
Dispõe sobre procedimentos de inspeção em Boas Práticas Medicamentos produtos sujeitos à Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos
Clínicas para ensaios clínicos com medicamentos. vigilância sanitária.
Dispõe sobre os procedimentos de inspeção em Boas Práticas Produtos para a Regularização de

Clínicas para Ensaios Clínicos com Dispositivos Médicos em Saúde Produtos sujeitos à Ensaios clínicos com dispositivos médicos
Investigação. Vigilância Sanitária
As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Regularização de

Brasil no ano de 2018 deverão estar em conformidade com o Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
disposto nesta Resolução. vigilância sanitária.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 11, de 13 de Serviços de Saúde Diálise

março de 2014.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre as boas práticas para industrialização, Alimentos estabelecimentos Boas Práticas de Fabricação (BPF) em estabelecimentos
distribuição e comercialização de água adicionada de sais. sujeitos à vigilância produtores/industrializadores de alimentos
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
Dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os serviços e
procedimentos administrativos para a concessão da Produtos para a estabelecimentos
Certificação de Boas Práticas de Fabricação para Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde
estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde Saúde sujeitos à vigilância
localizados fora do território nacional e do Mercosul. sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre o procedimento simplificado para a avaliação

toxicológica para o registro e alterações pós-registro de Regularização de Critérios e exigências para avaliação e classificação toxicológica de
produtos técnicos, pré-misturas, agrotóxicos, afins e Agrotóxicos produtos sujeitos à agrotóxicos
preservativos de madeira, e dá outras providências. vigilância sanitária
Dispõe sobre a proibição do ingrediente ativo Carbofurano em Regularização de

produtos agrotóxicos no país e sobre as medidas transitórias produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
de descontinuação de seu uso nas culturas de banana, café e Agrotóxicos afins
cana-de-açúcar.
Constitui Grupo de Articulação Interinstitucional (GAI), com o
objetivo de analisar e sugerir mecanismos, procedimentos e
possíveis instrumentos formais para articulação entre a Regularização de
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o Instituto Temas transversais produtos sujeitos à Anuência prévia para concessão de patentes
Nacional da Propriedade Industrial (INPI), com vistas ao vigilância sanitária
cumprimento do disposto no art.229-C da Lei nº 9.279, de 14
de maio de 1996, acrescido pela Lei nº 10.196, de 14 de
fevereiro de 2001, e dá outras providências.
Dispõe sobre a atualização dos Anexos I e II da Instrução Produtos para a Regularização de Certificação de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no
Normativa - IN nº 4, de 24 de setembro de 2015. Saúde Produtos sujeitos à âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC)

de 1998.
Institui a Câmara Técnica de Farmacovigilância, defini suas e monitoramento de
atribuições, competências e sua composição, que passa a ser Medicamentos produtos sujeitos a Farmacovigilância
regida nos termos desta Portaria.
Regularização de
Dispõe sobre o registro de Soros Hiperimunes e dá outras Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de produtos biológicos
providências. vigilância sanitária.

de 1998.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada nº 177, de 21 de Regularização de

setembro de 2017, que dispõe sobre a proibição do produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
ingrediente ativo Paraquate em produtos agrotóxicos no país e Agrotóxicos afins
sobre as medidas transitórias de mitigação de riscos. vigilância sanitária
Dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de e monitoramento de
medicamento que a contenha, e dá outras providências. Temas transversais produtos e serviços Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham
sanitária
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
de 1998.
Estabelece os Limites Máximos Tolerados (LMT) dos Regularização de
contaminantes arsênio inorgânico, cádmio total, chumbo total
e estanho inorgânico em alimentos infantis, e dá outras Alimentos produtos sujeitos a Contaminantes em alimentos
providências. vigilância sanitária
Regularização de
Dispõe sobre registro e alterações pós-registro de Produtos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de extratos e produtos alergênicos para fins de
Alergênicos Industrializados, e dá outras providências. Medicamentos diagnóstico ou terapêutico
Dispõe sobre embalagens e advertências sanitárias para Informações ao

produtos fumígenos derivados do tabaco. Tabaco consumidor Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco
Altera a Resolução - RDC n° 26, de 13 de maio de 2014, que Regularização de

dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o Medicamentos produtos sujeitos à Registro, notificação e pós-registro de medicamentos fitoterápicos
registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos. vigilância sanitária.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre os requisitos mínimos para o funcionamento dos estabelecimentos
serviços de vacinação humana. Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação
sanitária e Boas
Práticas
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 222, de 28

de dezembro de 2006, que dispõe sobre os procedimentos de Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
petição e arrecadação eletrônica no âmbito da Agência Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA.
Regularização de
serviços e
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC N° 30, de 24 estabelecimentos Requisitos sanitários para funcionamento de Laboratórios Clínicos e
de julho de 2015. Serviços de Saúde sujeitos à vigilância postos de coleta laboratorial
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do

registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e Regularização de
semissintéticos, classificados como novos, genéricos e Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
similares, e dá outras providências. vigilância sanitária.
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Brasileiras (DCB).
Altera os Anexo II e III da Resolução da Diretoria Colegiada -

RDC n. 61, de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e promulga o
Regimento Interno da Agência Nacional de Vigilância Sanitária- Gestão interna Regimento Interno da Anvisa
Anvisa.
Dispõe sobre os critérios e procedimentos para importação, Portos, Aeroportos e aeroportos,
em caráter de excepcionalidade, de produtos sujeitos à Fronteiras fronteiras, recintos Procedimentos para importação em caráter excepcional
vigilância sanitária sem registro na Anvisa. alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de Regularização de

petições de registro, pós-registro e anuência prévia em Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
pesquisa clínica de medicamentos. vigilância sanitária.
Estabelece procedimento especial para anuência de ensaios

clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro Regularização de
de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
prevenção de doenças raras.
Dispõe sobre o regulamento do Programa de Regularização de

Débitos (PRD) criado pela Lei nº 13.494, de 24 de outubro de Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
2017, para parcelamento de débitos não tributários no âmbito Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária.
Dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária,

exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios,
relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento, Organização e Gestão
Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e do SNVS Governança Organização da execução das ações de vigilância sanitária
Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária - SNVS.
Dispõe sobre a simplificação de procedimentos para a Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
importação de bens e produtos sujeitos à Vigilância Sanitária Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
alfandegados e
comércio exterior
Institui a política de concessão de patrocínios pela Agência

Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Gestão interna Política de Concessão de Patrocínios
Definir os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da

Agência Nacional de Vigilância Sanitária Gestão interna Definição dos Diretores responsáveis pelas diretorias
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n. 61 de 3 de

Regularização de
Dispõe sobre o prazo de validade do registro de dispositivos Produtos para a Produtos sujeitos à
médicos. Saúde Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 250, de 20

de outubro de 2004, que dispõe sobre os procedimentos Regularização de
relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras Temas transversais produtos sujeitos à Registro e pós registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
providências. Vigilância Sanitária.
Dispõe sobre a exposição à venda e a comercialização de Tabaco Informações ao Exposição de produtos fumígenos derivados do tabaco nos locais de
produtos fumígenos derivados do tabaco. consumidor venda
Define os procedimentos para a aplicação da rastreabilidade

ao longo da cadeia produtiva de produtos vegetais frescos
destinados à alimentação humana, para fins de Controle, fiscalização
Agrotóxicos e monitoramento de Rastreabilidade de alimentos in natura
monitoramento e controle de resíduos de agrotóxicos, em produtos e serviços
todo o território nacional, na forma desta Instrução Normativa
Conjunta e dos seus Anexos I a III.
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre as Boas Práticas em Células Humanas para Uso Sangue, Tecidos, estabelecimentos
Terapêutico e pesquisa clínica, e dá outras providências. Células e Órgãos sujeitos a vigilância Centros de processamento celular
sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a alteração da vacatio legis da Resolução da

Diretoria Colegiada - RDC 207, de 3 de janeiro de 2018, que
dispõe sobre a organização das ações de vigilância sanitária,
exercidas pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, Organização e Gestão
do SNVS Governança Organização da execução das ações de vigilância sanitária
relativas à Autorização de Funcionamento, Licenciamento,
Registro, Certificação de Boas Práticas, Fiscalização, Inspeção e
Normatização, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária (SNVS).
Regularização de
serviços e
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n.º 11, de 13 estabecimentos
de março de 2014 Serviços de Saúde sujeitos à vigilância Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise
sanitária e Boas
Práticas
Regularização de
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 39, de 14 de estabelecimentos e Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de
Temas transversais serviços sujeitos à
agosto de 2013. vigilância sanitária e vigilância sanitária (CBPF)
Boas Práticas
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 61, de 3 de

Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das Regularização de

petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá Medicamentos produtos sujeitos à Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais)
outras providências. vigilância sanitária.
Revoga a Portaria Conjunta nº 01, de 2 de agosto de 2000, Regularização de

publicada no D.O.U. nº 149-E, Seção 1, pág. 15 de 3/8/2000, serviços e
que estabelece as exigências para o funcionamento de Serviços de Saúde estabelecimentos Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de vacinação
estabelecimentos privados de vacinação, seu licenciamento, sujeitos à vigilância
fiscalização e controle, e dá outras providências. sanitária e Boas
Práticas
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº. 61 de 3 de

fevereiro de 2016, que aprova e promulga o Regimento Gestão Interna Regimento Interno da Anvisa
Nomeia as empresas que farão parte da fase experimental do e monitoramento de
Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM). Medicamentos produtos sujeitos a Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Tornar insubsistente a Retificação, publicada no DOU nº 54, de

Gestão interna Regimento Interno da Anvisa
20 de março de 2018, Seção 1, pág. 30.
Define os procedimentos de troca de dados e informações

entre a Corregedoria-Geral da União do Ministério da
Transparência e Controladoria-Geral da União - CGU e a Procedimentos de troca de dados e informações entre a Corregedoria-
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, para a Gestão interna Geral da União do Ministério da Transparência e Controladoria-Geral da
apuração de casos envolvendo o suborno transnacional, de União (CGU) e a ANVISA
que trata o artigo 9º da Lei nº 12.846, de 1º de agosto de 2013.
Dispõe sobre os critérios e os procedimentos para o processo Regularização de

de reavaliação toxicológica de ingredientes ativos de Agrotóxicos produtos sujeitos à Procedimentos para a reavaliação de ingredientes ativos de agrotóxicos e
afins
agrotóxicos no âmbito da Anvisa. vigilância sanitária
Regularização de
serviços e
Regulamenta as Boas Práticas de Gerenciamento dos Resíduos Serviços de Saúde estabelecimentos Gerenciamento de resíduos em serviços de saúde
de Serviços de Saúde e dá outras providências. sujeitos à vigilância
sanitária e Boas
Práticas
Altera a RDC n. 61, de 3 de fevereiro de 2016, que aprova e

Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns

Brasileiras (DCB). Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Dispõe sobre a aprovação do 1º Suplemento do Formulário de
Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição. Farmacopeia Compêndios da Farmacopeia Brasileira
Regularização de
Dispõe sobre o registro de produtos fumígenos derivados do Tabaco produtos sujeitos à Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco
tabaco. vigilância sanitária
Dispõe sobre os critérios para o registro, alteração e Regularização de

revalidação relativos ao desempenho analítico de instrumentos Produtos para a Produtos sujeitos à Regularização de instrumentos autoteste para glicose e seus consumíveis
autoteste para glicose e seus consumíveis. Saúde Vigilância Sanitária

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Temas transversais e monitoramento de Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio produtos sujeitos a
de 1998. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre a gestão de risco sanitário aplicada às atividades Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
de controle e fiscalização, na importação de bens e produtos
sob vigilância sanitária, e dá outras providências. Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre a prorrogação dos prazos processuais no âmbito Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa. Temas transversais Governança Sanitária (TFVS)

Dispõe sobre a inclusão do art. 4º-A na Portaria 344, de 12 de e monitoramento de
maio de 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre Temas transversais produtos e serviços Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, e dá sujeitos à vigilância plantas que podem originá-las
outras providências. sanitária
Dispõe sobre a obrigatoriedade de inclusão de código de

barras linear ou bidimensional em etiquetas de rastreabilidade Produtos para a Regularização de
de stents para artérias coronárias, stents farmacológicos para Saúde Produtos sujeitos à Rastreabilidade de Produtos Médicos
artérias coronárias, e implantes para artroplastia de quadril e Vigilância Sanitária
de joelho.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de 24 Regularização de Transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância
de agosto de 2016. Temas transversais produtos sujeitos à sanitária
Regularização de
Dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de serviços e
análises de controle de qualidade, de transporte e de Medicamentos estabelecimentos Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de
armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá sujeitos à Vigilância qualidade e de armazenamento de medicamentos
outras providências. Sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre alterações e inclusões de controle de qualidade Regularização de

no registro e pós-registro de medicamentos dinamizados, Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
fitoterápicos, específicos e produtos biológicos. vigilância sanitária
Definição dos Diretores responsáveis pelas Diretorias da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Gestão interna Governança Definição dos Diretores responsáveis pelas diretorias

fevereiro de 2015, e a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Cosméticos produtos sujeitos à Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
nº 15, de 24 de abril de de 2015. vigilância sanitária
Dispõe sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças Regularização de

pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
industrializados. vigilância sanitária
Regularização de
Estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares. Alimentos tecnologia
Altera a Resolução - RDC nº 27, de 6 de agosto de 2010, que Regularização de

dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos Alimentos produtos sujeitos a Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens
e com obrigatoriedade de registro sanitário. vigilância sanitária
Dispõe sobre os requisitos para comprovação da segurança e Regularização de

dos benefícios à saúde dos probióticos para uso em alimentos. Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais
Altera a Resolução - RDC nº 24, de 14 de junho de 2011, a

Resolução - RDC n° 107, de 5 de setembro de 2016, a Instrução
Normativa - IN n° 11, de 29 de setembro de 2016 e a Regularização de
Resolução - RDC n° 71, de 22 de dezembro de 2009 e Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós Registro de medicamentos específicos
regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e vigilância sanitária
proteínas de uso oral, classificados como medicamentos
específicos.
Regularização de
Dispõe sobre os requisitos sanitários dos suplementos produtos sujeitos a
alimentares. Alimentos Requisitos sanitários para suplementos alimentares
Regularização de
Dispõe sobre as indicações terapêuticas para registro e Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
notificação de medicamentos dinamizados vigilância sanitária
Regularização de
Dispõe sobre os limites de potência para registro e notificação Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
de medicamentos dinamizados. vigilância sanitária
Publica a Lista de referências para avaliação de segurança e Regularização de
eficácia de medicamentos dinamizados. Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós-registro de medicamentos dinamizados
Estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de Regularização de

alegações e de rotulagem complementar dos suplementos Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para suplementos alimentares
alimentares. vigilância sanitária
Regularização de
Dispõe sobre os aditivos alimentares e os coadjuvantes de Alimentos produtos sujeitos a Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
tecnologia autorizados para uso em leite em pó. vigilância sanitária tecnologia
Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 59, de 6 de Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
dezembro de 2012. Fronteiras fronteiras, recintos vigilância sanitária
alfandegados e
comércio exterior

Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais produtos e serviços Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
de 1998. sujeitos à vigilância
sanitária


promulga o Regimento Interno da Agência Nacional de Gestão interna Governança Regimento Interno da Anvisa
As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Regularização de

Brasil na temporada de influenza de 2019 deverão estar em Medicamentos produtos sujeitos à Registro e pós registro de produtos biológicos
conformidade com o disposto nesta Resolução. Vigilância Sanitária

Dispõe sobre os requisitos para apresentação do Projeto de

Arte de Etiqueta ou Rotulagem no processo de regularização
de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, e para Cosméticos Informações ao Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
a coexistência de mais de uma arte de etiqueta ou rotulagem consumidor
para um mesmo produto.
Regularização de
Dispõe sobre a atualização dos Anexos I e II da Instrução Produtos para a Produtos sujeitos à Certificação de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária no
Normativa - IN nº 4, de 24 de setembro de 2015. Saúde Vigilância Sanitária âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação de Conformidade (SBAC)
Redefine a estrutura organizacional da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária. Gestão interna Governança Regimento Interno
Define os Diretores responsáveis pelas seguintes Diretorias da Gestão Interna Governança Definição dos Diretores responsáveis pelas Diretorias
Agência Nacional de Vigilância Sanitária:

abril de 2013, que dispõe sobre o processo eletrônico de Medicamentos Produtos sujeitos à Registro e Pós-registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos
registro. Vigilância Sanitária (genéricos, similares e novos)
Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob produtos e serviços Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais sujeitos à vigilância
de 1998. sanitária
Aprova e promulga o Regimento Interno da Agência Nacional Gestão interna Governança Regimento Interno da Anvisa
de Vigilância Sanitária - Anvisa e dá outras providências.
Dispõe sobre as diretrizes e os procedimentos para melhoria

da qualidade regulatória na Agência Nacional de Vigilância Temas transversais Governança Boas práticas regulatórias no âmbito da Anvisa
Sanitária (Anvisa).
Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de Regularização de

cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres Produtos para a Produtos sujeitos à Reprocessamento de Produtos para Saúde
utilizados em procedimentos eletrofisiológicos. Saúde Vigilância Sanitária
Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - comércio exterior e
RDC n° 234, de 20 de junho de 2018, que dispõe sobre a ambientes de portos,
terceirização de etapas de produção, de análises de controle Medicamentos aeroportos, fronteiras Procedimentos para importação/exportação de medicamentos
de qualidade, de transporte e de armazenamento de e recintos
medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências. alfandegados
Dispõe sobre os procedimentos para emissão de Certidão de ambientes de portos,
Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA), no âmbito Alimentos aeroportos, fronteiras Certidão de Venda Livre para Exportação de Alimentos (CVLEA)
do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. e recintos
alfandegados
Dispõe sobre a alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - Organização e Gestão Governança Organização da execução das ações de vigilância sanitária
RDC Nº 207, de 3 de janeiro de 2018. do SNVS
Dispõe sobre as regras para a realização de ensaios clínicos Sangue, Tecidos, Regularização de Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia
com produto de terapia avançada investigacional no Brasil, e Células e Órgãos Produtos sujeitos à tecidual e terapia gênica à base de células
dá outras providências. Vigilância Sanitária

Altera o item 8, Capítulo XXXVII da Resolução da Diretoria ambientes de portos,
Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
sobre o Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
para fins de Vigilância Sanitária. alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre o registro de medicamentos radiofármacos de

uso consagrado fabricados em território nacional e sobre a Regularização de
alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 64, de Medicamentos Produtos sujeitos à Registro de Produtos Radiofármacos
18 de dezembro de 2009, que dispõe sobre o registro de Vigilância Sanitária
Radiofármacos.
Dispõe sobre a atualização das indicações terapêuticas de Controle, fiscalização

medicamentos à base de lenalidomida, previstas na Resolução e monitoramento de
da Diretoria Colegiada - RDC n° 191, de 11 de dezembro de Temas transversais produtos e serviços Controle da lenalidomida e medicamentos que a contenham
2017. sujeitos à vigilância
sanitária

Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais produtos e serviços Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
de 1998. sujeitos à vigilância
sanitária
Dispõe sobre os procedimentos relativos à interposição de

recursos administrativos em face das decisões da Agência Temas transversais Governança Procedimentos de recursos administrativos
Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº255, de 10

de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Gestão interna Governança Regimento Interno da Anvisa
Regularização de
serviços e
Dispõe sobre alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - estabelecimentos Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de
RDC nº 234, de 21 de junho de 2018. Medicamentos sujeitos à vigilância qualidade e de armazenamento de medicamentos
Sanitária e Boas
Práticas
Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Farmacopeia Denominações Comuns Brasileiras
Brasileiras (DCB).
Dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime Produtos para a Regularização de
de notificação dos dispositivos médicos de classe de risco I. Saúde Produtos sujeitos à Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde
Dispõe, em caráter provisório, sobre o reprocessamento de Produtos para a Regularização de

cânulas para perfusão de cirurgias cardíacas e cateteres Saúde Produtos sujeitos à Reprocessamento de Produtos para Saúde
utilizados em procedimentos eletrofisiológicos. Vigilância Sanitária
Regularização de
Estabelece os aditivos alimentares autorizados para uso em Alimentos Produtos sujeitos à Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de
carnes e produtos cárneos. Vigilância Sanitária tecnologia
Regularização de
Produtos para a Produtos sujeitos à
Altera Instrução Normativa n° 3, de 26 de agosto de 2015. Saúde Regularização de produtos para diagnóstico in vitro
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 255 de 10

de dezembro de 2018, que aprova e promulga o Regimento Gestão interna Governança Regimento Interno da Anvisa
Regularização de
Serviços e
Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e estabelecimentos Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial
cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Temas transversais sujeitos à vigilância (AE)
Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. sanitária e Boas
Práticas
Revoga a Instrução Normativa n° 12, de 12 de novembro de Gestão interna Diretrizes para descentralização em licitações
2010 e a Instrução Normativa n° 07, de 31 de outubro de 2013
Regularização de
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 62, de 3 de Produtos para a Produtos sujeitos à
setembro de 2008. Saúde Regularização de preservativos masculinos de látex de borracha natural

Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob e monitoramento de Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e
Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio Temas transversais produtos e serviços plantas que podem originá-las
de 1998. sujeitos a vigilância
sanitária
Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência Regularização de Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e Medicamentos Produtos sujeitos à medicamentos
aerossois nasais. Vigilância Sanitária
Dispõe sobre a importação e exportação de amostras ambientes de portos,
biológicas humanas e kits de coleta de amostras destinados a Portos, Aeroportos e aeroportos, Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
testes de controle de dopagem, e dá outras providências. Fronteiras fronteiras, recintos Vigilância Sanitária
alfandegados e
comércio exterior
Dispõe sobre a prorrogação de prazo relativo à fabricação e e Monitoramento de Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional
comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa Medicamentos Produtos sujeitos à para a saúde
Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e

cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito
Federal e municípios, dos requisitos para delegação da
inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de
fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a Organização e Gestão Governança Organização da execução das ações de vigilância sanitária
saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases do SNVS
medicinais, para fins de emissão da Autorização de
Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de
Fabricação.
Dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de
medicamentos nasais e inalatórios orais, nos termos da Regularização de
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 278, de 16 de abril Medicamentos Produtos sujeitos à Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
de 2019, relativa aos ensaios para comprovação de Vigilância Sanitária medicamentos
equivalência terapêutica destes medicamentos.
Natureza do Normas que Alteram ou Revogam este
Tema relacionado Ato Modificações Realizadas pelo Ato Status do Ato Ato
Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC n° 139, de 29/05/2003
alterações Alterado pela RDC n° 26, de 30/03/2007
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC nº 286, de 28/09/2005
Nova Norma N/A Vigente N/A
Vigente com
Nova Norma N/A alterações
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC 221 de 06/08/2002
Alterado pela PRT n° 13/MS, de

Nova Norma N/A Revogado 20/06/1988
Revogado pela RDC n° 32 de 27/06/2013
Revisão de Altera Decreto nº 55.871, de Vigente N/A

Norma(s) 26/03/1965
Alterado pela PRT nº 31 DINAL/SVS/MS, de

23 e 24/10/1989;
Alterado pela PRT n° 1 DINAL/SVS/MS, de
12/01/1990;
Vigente com Alterado pela PRT n° 15 SVS/MS, de
Nova Norma N/A alterações 13/03/1990;
Alterado pela PRT n° 156 SVS/MS, de
29/10/1992;
Alterado pela PRT n° 227 SVS/MS, de
17/05/1996.
Revogado pela PRT Nº 530, de 17/10/1997

Nova Norma N/A Revogado Revogado pela PRT Nº 38, de 13/01/1998
Revisão de Altera a PRT/MS nº 08, de

Norma(s) 10/04/1987 Revogado Revogado pela RDC n° 32 de 27/06/2013
Alterado por 4 PRT

Nova Norma N/A Revogado Alterado por 9 Resoluções
Revogado pela RDC nº 35, de 16/08/2010
Alterado por 4 PRT´s

Revisão de Revoga 9 RES Vigente com Alterado por 1 Ato
Norma(s) alterações Alterado por 7 RES e 15 RDC´s
Nova Norma N/A Revogado Revogado por RES nº 449 de 09/09/1999
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RES nº 21, de 26/01/2001
Alterado pela RES nº 382 e 388, de

Nova Norma N/A Vigente com 05/08/1999
alterações Alterado pela RDC nº 65, de 04/10/2007
Nova Norma Altera a PRT nº 24, de 16/09/1987 Revogado Revogado pela PRT nº 15, de 13/03/1990
Altera a PRT Dinal/SVS/MS nº 24,

Revisão de de 16/09/1987; Vigente N/A
Norma(s) Revoga a PRT Dinal/SVS/MS nº 01,
de 12/01/1990.
Revisão de Revoga a RES/CTM Nº 09, de

Norma(s) 29/11/1978 Revogado Revogado pela RDC Nº 142, de 17/03/2017
Vigente com
Bula e Rotulagem de medicamentos Nova Norma N/A alterações Retificado em DOU Nº 165 , de 23/08/1991
Avaliação do risco ocupacional e dietético de agrotóxicos Vigente com

Bula e rotulagem de agrotóxicos Nova Norma N/A alterações Alterada pela RDC nº 244, de 12/09/2003
Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RES Nº 385, de 05/08/1999
alterações
Revisão de N/A Vigente N/A

Norma(s)
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC n° 55, de 10/11/2009
Revisão de Revoga a Portaria n°400/MS de Revogado pela PRT n° 554/MS, de

Norma(s) 06/12/1977 Revogado 19/03/2002
Alterado pela RDC nº 17, de 24/02/2000

Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC 79, de 28/08/2000
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC Nº 149, de 29/03/2017
Revogado pela PRT MS/SVS nº 290 de

Revogado pela RES n° 336 de 22/07/1999
Alterado pela PRT n° 166/SVS, de
29/04/1997;
Alterado pela PRT n° 307/SVS, de
21/07/1997;
Alterado pela: Portaria n° 462/SVS, de
Nova Norma N/A Revogado
25/09/1997;
Alterado pelo Comunicado n° 238/GESP,
de 07/10/1997;
Revogado pela PRT n° 32/SVS, de
13/01/1998.
Nova Norma N/A Vigente com Republicada em DOU Nº 184, de

alterações 25/09/1995;
Nova Norma N/A Revogado Retificado em DOU Nº, de 19/10/1995

Revogado pela RES Nº 383, de 05/08/1999
Alterado pela RDC n° 151, de 21/08/2001

Nova Norma N/A Revogado Revogado pela PRT nº 1353, de
13/06/2011
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado por 9 RES e 1 RDC.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC N° 49, de 23/11/2010
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 8, de 06/03/2013

Vigente com
Nova Norma N/A Alterado pela RES 389, de 05/08/1999
alterações
Nova Norma N/A Revogado Revogado pelo RDC nº 20, de 22/03/2007

Revogado pela PRT 912 de 13/11/1998 e
Nova Norma N/A Revogado pela RES 105 de 19/05/1999
Altera a PRT Dinal/SVS/MS nº 24,

Revisão de de 16/09/1987 Vigente N/A
Norma(s)
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC 183 de 05/10/2006
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela PRT n° 234 de 25/03/1998

Alterado pela PRT n° 166/MS/SVS, de
29/04/1997;
Alterado pela: PRT n° 307/MS/SVS, de
21/07/1997;
Revogado pela PRT n° 321/MS/SVS, de
Revisão de Revoga a RES Normativa nº 28/07/1997;
Revogado
Norma(s) 02/1978 Alterado pela PRT n° 462/SVS, de
25/09/1997;
Alterado pelo Comunicado n° 238/GESP,
de 07/10/1997.
Altera a PRT nº 59, 13/07/1995;

Altera a PRT nº 172, de
04/11/1996;
Altera a PRT nº 190, de Alterado pela PRT nº 462 SVS, de
Revisão de 04/12/1996; Revogado 25/09/1997;
Norma(s) Altera a PRT nº 97, de Despacho nº 287, de 26/11/2018.
07/03/1997;
03/03/1997.
Revoga a Portaria nº 172, de

04/11/96;
Revisão de Revoga tacitamente a PRT SVS/MS Revogado pela Resolução n° 326 de
Norma(s) nº 307, de 21/07/1997; e a PRT Revogado 09/11/2005
SVS/MS nº 462, de 25/09/1997,
conforme Despacho nº 287, de
26/11/2018.
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado pela PRT nº 381, de 26/04/1999
Revisão de Revoga a Portaria nº 58, de Revogado pela Resolução n° 47 de

Norma(s) 12/07/95 Revogado 25/10/2013
Alterado pela PRT nº 344, de 12/05/1998
Revisão de Revoga a Portaria DINAL Nº 01, de

Norma(s) 28/01/87 Revogado Revogado pela RDC nº 12, de 02/01/2001

13/07/1995;
04/11/1996;
04/12/1996;
Revisão de Altera a PRT nº 97, de Despacho Declaratório nº 287, de
Norma(s) Revogado 26/11/2018
07/03/1997;
Altera PRT nº 103, de 10/03/1997;
21/07/1997.

18/12/91
Revisão de Revoga a Portaria nº 16, de Alterado pela RDC n° 210, de 04/08/2003
Norma(s) 27/01/92 Revogado Revogado pela RDC n° 17, de 16/04/2010
27/01/92
Vigente com
Nova Norma N/A Alterado pela RDC nº 239, de 26/07/2018
alterações
Altera a PRT SVS/MS nº 166, de

29/04/1997; Retificado no DOU nº 14-E, de
Revisão de Altera a PRT SVS/MS nº 97, de 21/01/1998;
Norma(s) 07/03/1997; Revogado Despacho Declaratório nº 287, de
Altera a PRT SVS/MS nº 103, de 26/11/2018.
10/03/1997.
Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais Nova Norma N/A Vigente N/A
Republicada em DOU Nº 60, 30/03/1998
Revoga a Resolução nº 23/76, da Alterado pela RDC N° 18, de 27/04/2010;
Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de Revisão de CNNPA Vigente com Alterado pela RDC Nº 135, de 08/02/2017;
tecnologia Norma(s) Revoga a PRT nº 234, de 21/05/96 alterações Alterado pela RDC Nº 155, de 05/05/2017;
Revoga a PRT nº 422, de 23/08/96 Alterado pela RDC Nº 243, de 26/07/2018.
Vigente com Republicado no DOU Nº 60-E, de

Nova Norma N/A alterações 30/03/1998
Revoga a PRT Nº 59, de

Revisão de 13/07/1995; Alterado pela RDC n° 24, de 15/02/2005;
Norma(s) Revoga tacitamente a PRT SVS/MS Revogado Revogado pela RDC nº 243, de 26/07/2018
nº 307, de 21/07/1997 e a PRT
SVS/MS nº 462, de 25/09/1997.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RES 372 de 22/09/2005
Republicado em DOU Nº 71 , de
Vigente com 15/04/1999
Alterada pela RDC Nº 68, de 23/03/2016
Republicado em DOU N° 71, de

Vigente com 15/04/1999;
Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC Nº 42, de 19/09/2011;
Alterado pela RDC Nº 170, de 16/08/2017;
Alterado pela RDC Nº 241, de 26/07/2018.
Revisão de
Norma(s) Revoga a PRT nº 25, de 04/04/88 Revogado Revogado pela RDC n° 271, de 22/09/2005

Vigente com
Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro, pós- Alterado pela PRT nº 81, de 02/02/1999;
registro, ou notificação de medicamentos Nova Norma N/A Revogado Alterada pela RES nº 15, de 29/04/1999;
Requisitos sanitários para suplementos alimentares Revogado pela RDC nº 243, de
Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais 26/07/2018.
Revogado pela Resolução nº 94/MS, de
01/11/2000
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela Resolução nº 40, de
21/03/2001
Revisão de Alterado pela RDC nº 40, de 21/03/2001

Norma(s) Revoga a Resolução nº12, de 1978 Revogado Revogado pela RDC nº 259, de 20/09/2002
Republicado no DOU nº 60-E, de

Revisão de Altera a Resolução nº 12/CNNPA, Vigente com 30/03/1998;
Norma(s) de 24/07/1978 alterações Republicado no DOU nº 246-E, de
23/12/1998.

29/04/1997;
Revisão de Altera a PRT SVS/MS nº 97, de Vigente N/A
Norma(s) 07/03/1997;
10/03/1997.
Revisão de Altera a PRT SVS/MS nº 53, de Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 15/01/1998 Revogado 26/11/2018
Alterado pela RDC Nº 18 de 27/04/2010;

Requisitos sanitários para suplementos alimentares Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 243, de
26/07/2018.
Republicado em DOU nº, de 29/06/1998

Revisão de
Norma(s) Revoga a PRT nº 363, de 23/07/96 Revogado Revogado pela RDC n° 302, de 07/11/2002
Vigente com Republicado em DOU Nº 71, de

Requisitos Sanitários para serviços de nutrição enteral e dietética Nova Norma N/A alterações 15/04/1999
Vigente com Republicado em DOU nº 91, de

Revisão de Revoga 36 PRT´s Vigente com 3 Republicações

Boas Práticas em Farmácias e Drogarias Norma(s) Altera 1 PRT alterações Alterado por 81 RDC´s
Alterado por 3 PRT´s
Nova Norma Revoga a portaria nº 120, de Revogado Revogado pela Resolução n° 180 de
24/11/95 03/10/2006
Requisitos sanitários para prestação de serviços de odontologia;
Requisitos sanitários para funcionamento de serviços de radioterapia.
Vigente com
Revisão de Altera a Resolução CNNPA 12/78; Alterado pela RDC n° 175, de 08/07/2003;
Norma(s) Revoga a Portaria nº 32, de Revogado Revogado pela RDC n° 277, de 22/09/2005
05/06/86
Vigente com
Contaminantes inorgânicos em alimentos Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC Nº 42 de 29/08/2013
Alterado por 5 PRT e 10 Resoluções

Nova Norma N/A Caduco Despacho Declaratório nº 287, de
26/11/2018
Revoga a PRT/SVS nº 190, de

04/12/1996;
14/02/1997;
02/04/1997;
Revisão de Revoga a PRT/SVS nº 53 de
Norma(s) 15/01/1998; Revogado Revogado pela RDC Nº 01, de 06/12/2013
Revoga tacitamente a PRT SVS/MS
nº 307, de 21/07/1997; a PRT
SVS/MS nº 462, de 25/09/1997; e
a PRT SVS/MS nº 152, de
18/02/1998, conforme Despacho
nº 287, de 26/11/2018.
Vigente com Republicada no DOU nº 191-E, de

Revisão de Vigente com 03 Republicações;

Boas Práticas de distribuição, armazenamento e transporte. Norma(s) N/A alterações Alterado por 02 PRT´s, 01 Resolução e 04
RDC´s
Revisão de Altera a PRT /SVS nº 741, de Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 16/09/1998 Caduco 26/11/2018
Revogado pela Resolução n° 78 de

Nova Norma Altera a PRT nº 15, de 23/08/88 Revogado 14/11/2007
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº46, de 18/05/2000
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RES nº 273, de 22/09/2005
Revisão de Altera a PRT SVS/MS nº 511,

Norma(s) 23/06/1998 Vigente N/A
Revisão de Revoga a POC SNVS/MS n.º 26, de

Norma(s) 22/03/1996. Revogado Revogado pela RES nº 105, de 19/05/1999
Revisão de Altera a PRT/SVS nº 741, de Caduco Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 16/09/1998 26/11/2018
2 Republicações
Nova Norma N/A Revogado Revogado por 3 RDCs
Alterado pela Resolução nº 1, de

05/01/2000
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela Resolução nº 253, de
15/09/2005
Retificado no DOU nº 249-E, de

Nova Norma N/A alterações Republicado no DOU nº 61-E, de
31/03/1999.
Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC nº 272, de 14/03/2019
tecnologia
Republicada no DOU nº 54-E, de

22/03/1999;
Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC n° 179, de 17/10/2001;
Revogado pela RDC nº 272, de
14/03/2019.
Revisão de Altera a PRT/SVS Nº 741, de Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 16/09/1998, Caduco 26/11/2018
Revisão de Revogado pela PRT nº 105/MS/SVS, de

Norma(s) Revoga a PRT Nº 81, de 13/09/95 Revogado 09/02/1999
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RES Nº 309, de 16/07/1999
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterada pela Lei Nº 13411, de 28/12/2016
Controle Sanitário e Fiscalização de medicamentos em regime de Revisão de Altera IN SVS/MS Nº 01, de Vigente com
importação e/ou exportação Norma(s) 30/09/1994 alterações Alterado por 07 RDC´s
Republicado em DOU Nº 36, de

24/02/1999;
Nova Norma N/A Revogado Republicado em DOU Nº 37, de
25/02/1999;
Revogado pela RDC Nº 23, de 15/03/2000.
Revisão de Altera a Resolução Nº 12/CNNPA,

Norma(s) de 24/07/1978 Revogado Revogado pela RDC N° 277, de 22/09/2005

Alterado pela RES nº 150, de 28/05/1999
Vigente com
Regularização de produtos para desinfecção de hortifrutícolas Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC nº 77, de 16/04/2001
Alterado pela RE nº 2585, de 10/08/2006
Revisão de Revoga a PRT Nº 29 SVS/MS, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 130, de 10/05/2002;
Norma(s) 18/03/1996 alterações Alterado pela RDC Nº 88, de 29/06/2016;

08/02/1996;
Revisão de Revoga a PRT Nº 664, de Republicado em DOU Nº 49, de
Norma(s) 25/08/1998; Revogado 15/03/1999;
Revoga a PRT Nº 1053, de Revogado pela RDC Nº 10, de 21/03/2011.
30/12/1998.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC N° 270, de 22/09/2005
Revisão de Altera a PRT nº 741 SVS/MS, de Caduco Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 16/09/1998 26/11/2018
Revisão de Altera PRT Nº 741/MS/SVS, de Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 16/09/1998 Caduco 26/11/2018
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC N° 60, de 05/09/2007
Revisão de Altera a RES Nº 12/CNNPA, Alterado pela RDC N° 175, de 08/07/2003;

Revogado Revogado pela RDC N° 277, de
Norma(s) 24/07/1978 22/09/2005.
Altera a RES Nº 12/CNNPA,

Revisão de 24/07/1978; Alterado pela RDC N° 267, de 25/09/2003;
Norma(s) Revoga RES Nº 04/CNNPA, de Revogado Revogado pela RDC N° 266, de
24/11/1978. 22/09/2005.
Altera a PRT Nº 321, de

Revisão de 28/07/1997
Norma(s) Altera a PRT nº 322, de Vigente
28/07/1997
Despacho Declaratório nº 56, de

Nova Norma N/A Caduco
27/03/2018
Revisão de Altera a PRT nº 40, de 13/01/1998 Vigente com Retificado no DOU nº 87-E, de 10/05/1999
Norma(s) alterações
Retificado em DOU nº 87, de 10/05/1999;

Vigente com Republicado em DOU nº 231, de
Alterado pela RDC nº 243, de 26/07/2018.

Vigente com Alterado pela RDC Nº 80, de 14/04/2003;
Retificado em DOU Nº 87, de 10/05/1999,

Vigente com Pag. 13;
Rotulagem de alimentos Nova Norma N/A alterações Republicado em DOU Nº 231, de
03/12/1999, Pag. 23.
Retificado em DOU Nº 87-E, de

Requisitos sanitários para suplementos alimentares Vigente com 10/05/1999;
Rotulagem de alimentos Nova Norma N/A alterações Republicado em DOU Nº 236-E , de
10/12/1999.
Retificado em DOU Nº 108-E, de
Revoga a Resolução Nº 09/06/1999;
13/CNNPA, de 30/07/1975;
Revisão de Revoga a PRT Nº 26/SNVS, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 17, de 17/03/2008;
Norma(s) 22/03/1996; alterações Alterado pela RDC Nº 51, de 26/11/2010;
Revoga a PRT Nº 912, de Alterado pela RDC Nº 52, de 26/11/2010;
13/11/1998. Alterado pela RDC nº 41, de 16/09/2011
Revisão de Altera PRT SVS/MS nº 741, de Despacho Declaratório nº 287, de

Caduco
Norma(s) 16/09/1998 26/11/2018
Atualização Altera a Portaria SVS/MS Nº 344, Despacho Declaratório nº 56, de

Periódica de 12/05/1998 Revogado 27/03/2018
Revisão de Altera a PRT nº 152, de

Regularização de produtos para desinfecção de hortifrutícolas Norma(s) 26/02/1999 Vigente N/A

Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 12, de 16/02/2012.
Revisão de Revoga a PRT Nº 26, de Revogado Revogado pela RDC Nº 274, de 22/09/2005
Norma(s) 15/01/1999
Revisão de Revoga a RES Nº 25/CNNPA, de

Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 105, de
31/05/2001.
Revisão de Altera a PRT SVS/MS nº 741, de Caduco Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 16/09/1998 26/11/2018
Alterado pela RDC N° 149, de 11/06/2003;

Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC Nº 135, de 18/05/2005;
Revogado pela RDC N° 44, de 17/08/2009.

13/12/2005.

Revisão de Revoga a PRT Nº 57, de Revogado 30/07/1999
Norma(s) 11/07/1995 Revogado pela RDC Nº 184, de
22/10/2001;

Nova Norma N/A Vigente com 22/11/1999, pela RDC Nº 17, de
alterações 19/11/1999;

22/11/1999, pela RDC Nº 18, de
Requisitos sanitários para palmito em conserva Nova Norma N/A Vigente com 19/11/1999;
alterações Retificado em DOU Nº 229, de
01/12/1999.
Revisão de Revoga RES Nº 178, de

Altera a PRT Nº 38, de 15/12/89;

Altera a PRT Nº 57, de 17/04/91;
Revisão de Altera a PRT Nº 13, de 11/01/96;
Norma(s) Altera a PRT Nº 28, de 22/01/96; Revogado Revogado pela RDC Nº 4, de 15/01/2007
Altera a RES Nº 04, de
24/11/1988.
Altera a Resolução Nº 04/CNNPA,
de 24/11/88;
Revisão de Revoga a PRT Nº 263/SVS, de
Norma(s) 13/10/95; Vigente N/A
Altera a PRT Nº 13/SVS, de
11/01/96.
Altera a RES Nº 04/CNNPA, de

Revisão de 24/11/88; Revogado Revogado pela RDC Nº 3, de 15/01/2007
Norma(s) Altera a PRT Nº 13/SVS, de
11/01/96.
Altera a Resolução Nº 04, de

24/11/88;
Altera a Portaria Nº 132, de
Norma(s) Altera a Portaria Nº 133, de
24/09/92;
Altera a Portaria Nº 13, de
11/01/96.
Alterado pela RE Nº 140, de 09/08/2002;

Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 45, de 03/11/2010;

24/11/1988;
Requisitos sanitários para chocolate e produtos de cacau Revisão de Altera a PRT Nº 13, de Vigente com
Requisitos sanitários para balas, bombons e gomas de mascar Norma(s) 11/01/1996; alterações Alterado pela RDC Nº 201, de 05/07/2005
07/08/1996.

24/11/1988;
Revisão de Altera a PRT Nº 38, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 169, de 10/06/2002;
Norma(s) 15/12/1989; alterações Alterado pela RDC Nº 201, de 05/07/2005.
11/01/1996.

Norma(s) Altera a PRT Nº 97, de
06/03/1996.
Revogado pela RDC Nº 10, de 02/01/2001;

Nova Norma N/A Revogado Republicado em DOU Nº 221, de
19/11/1999.
Revisão de Revogado pela RDC Nº 21, de 13/05/2015

Norma(s) Revoga a PRT Nº 08, de 26/06/89 Revogado

Nova Norma N/A Revogado 11/11/1999;
Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC Nº 03, de 07/01/2000
alterações
Revisão de Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Revogado Revogado pela RDC Nº 222, de 28/12/2006
Norma(s) 12/05/1998.
Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Despacho Declaratório nº 56, de

Periódica 12/05/1998 Revogado 27/03/2018
Altera a RES Nº 22/CNNPA, de Republicado em DOU Nº 118-E, de

Revisão de 06/09/1977; 20/06/2000;
Norma(s) Revoga a RES Nº 25/CTA, de Revogado Revogado pela RDC Nº 270, de
24/09/1979. 22/09/2005.
Alterada pela PRT nº 6, de 29/01/1999;

Vigente com Alterada pela RDC nº 24, de 07/12/1999;
Nova Norma N/A alterações Alterada pela RDC nº 157, de 31/05/2002;
Alterada pela RDC nº 16, de 01/04/2014
Republicado em DOU nº 212, de

05/11/1999;
Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC nº 50, de 28/03/2001;
Alterado pela RDC nº 201, de 01/11/2006;
Revogado pela RDC nº 42, de 31/07/2012.

Revisão de Altera a PRT Nº 802, de Vigente com 18/11/1999;
Norma(s) 08/10/1998 alterações Alterado pela RDC Nº 92, de 23/10/2000.
Revisão de Altera Resolução Nº 320, de Retificado em DOU nº 213, de 08/11/1999

Norma(s) 21/07/1999 Revogado Revogado pela RDC Nº 105, de
31/05/2001

Revisão de Revoga a RES Nº 203, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 142, de 17/03/2017
Norma(s) 15/06/1999 alterações

27/03/2018
Revisão de Altera a PRT Nº 741/MS/SVS, de Caduco Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 16/09/98 26/11/2018
Revisão de Revoga RES Nº 364, de

Norma(s) 29/07/1999 Vigente

Revisão de Republica a RES nº 362, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 80, de 14/04/2003;
Retificada em DOU nº 229, de 01/12/1999

Revisão de Republica a RES Nº 363, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 7, de
Requisitos sanitários para palmito em conserva Norma(s) 29/07/1999 alterações 27/01/2000;N20, de
Revisão de Revoga a RDC Nº 14, de

18/01/2000;
Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC Nº 9, de 03/02/2000.
27/03/2018
Revisão de Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) Altera PRT Nº 19, de 16/02/1996 Revogado 27/03/2018

29/05/2003.
Revisão de Altera a IN Nº 01/SVS/MS, de


Norma(s) 16/09/1998 Caduco 26/11/2018
Nova Norma N/A Vigente
Revisão de Altera a PRT Nº 982, de Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 07/12/1998 Revogado 27/03/2018

Norma(s) 16/09/1998 Caduco 26/11/2018
Nova Norma N/A Revogado Revogada pela RDC nº 132, de 29/05/2003
Republicado em DOU Nº 14,de

20/01/2000;
Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Revogado Republicado em DOU Nº 20 , de
Periódica 12/05/1998 28/01/2000;
27/03/2018.
Revisão de
Requisitos sanitários para palmito em conserva Norma(s) Altera a RES Nº 18, de 19/11/1999 Vigente N/A
Revisão de Altera a RDC Nº 20, de Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 24/11/1999 27/03/2018

Revisão de Altera a PRT SVS/MS nº 741, de Caduco Despacho Declaratório nº 287, de
Norma(s) 16/09/1998 26/11/2018

24/07/1978;
Revisão de Revoga a Resolução Nº 01, de
Norma(s) 03/06/76; Revogado Revogado pela RDC Nº 93, de 31/10/2000
04/11/96.
Retificado em DOU Nº 45, de 03/03/2000;

Revisão de Altera a PRT Nº 02, de 24/01/95; Republicado em DOU Nº 78, de
Norma(s) Revoga a PRT Nº 06, de 31/01/95. Revogado 24/04/2000;
Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de Despacho Declaratório nº 56, de

Revisão de
Norma(s) Altera a PRT Nº 10, de 08/03/85. Revogado Revogado pela RDC Nº 252, de 11/09/2002

Norma(s) 16/09/1998 Caduco 26/11/2018
Revisão de Revoga a RDC Nº 03, de Vigente N/A

Norma(s) 04/10/1999
Revisão de Revoga a PRT Nº 120, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 278, de 22/09/2005;
Não identificado
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC Nº 215, de 01/08/2002.

Revisão de Altera a RDC Nº 11, de Despacho Declaratório nº 287, de
Norma(s) 04/02/2000 Revogado
26/11/2018.

Caduco
Norma(s) 16/09/1998 26/11/2018

08/01/2001;
Retificado em DOU Nº 109, de
Revogado pela RDC Nº 214, de
12/12/2006;
Vigente com
Nova Norma N/A Alterado pela RDC Nº 59, de 17/12/2010
alterações


Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de 08/05/2000;
Periódica 12/05/1998 Revogado Despacho Declaratório nº 56, de
27/03/2018.


Norma(s) 16/09/1998 Caduco 26/11/2018

15/06/2000;
Revisão de Altera a PRT Nº 03, de 16/01/1992 Revogado Retificado em DOU Nº 119, de
Norma(s) 21/06/2000;
15/12/2006.
Revisão de Revoga a PRTC SVS/MS SPS/MS Nº Vigente com Alterado pela RDC Nº 58, de 17/12/2010
Norma(s) 02, de 30/10/1998 alterações Alterado pela RDC Nº 208, de 05/01/2018

Revisão de Altera a RDC Nº 17, de

Revisão de Revoga a RES Nº 310, de

Revisão de Altera PRT SVS/MS nº 741, de Despacho Declaratório nº 287, de

Norma(s) 16/09/1998 Caduco 26/11/2018


Revisão de Revoga a PRT Nº 337/SNVS, de Vigente N/A

Norma(s) 14/04/1999
Revisão de Revoga a PRT Nº 131/MS, de Revogado Revogado pela RDC Nº 273, de 22/09/2005
Norma(s) 19/02/1999.

Norma(s) 16/09/1998 Caduco 26/11/2018
Revisão de Revoga a RE Nº 508, de Revogado Revogado pela RDC Nº 120, de 25/04/2002

Norma(s) 15/06/2000

Revoga PRT Nº 01/1983; Alterado pela RDC Nº 246, de 04/09/2002;
Regularização de Substâncias em Produtos de Higiene Pessoal, Revisão de Revoga PRT Nº 30/1995; Vigente com Alterado pela RDC Nº 211, de
Cosméticos e Perfumes Norma(s) Revoga PRT Nº 31/1995; alterações 14/07/2005;
Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Altera PRT Nº 71/1996. Alterado RDC Nº 215, de 25/07/2005;
Alterado RDC Nº 48, de 16/03/2006;
Alterado pela RDC N° 39, de 30/08/2010.

Revisão de Altera a RES Nº 12/CNNPA, de

Norma(s) 1978, publicada no DOU de Revogado Revogado pela RDC Nº 272, de 22/09/2005
24/07/1978

1978, publicada no DOU de Revogado Revogado pela RDC Nº 272, de 22/09/2005
Norma(s) 24/07/1978
1978, publicado no DOU de
24/07/1978;
Revisão de Altera a RES Nº 12/CTA, de 1979, Revogado Revogado pela RDC Nº 272, de 22/09/2005
Norma(s) publicada no DOU de 28/05/1979;
Revoga a PRT Nº 242/SVS, de
22/05/1996.

Revisão de Revoga a PRT Nº 785, de Alterado pela RDC Nº 86, de 18/12/2007;
Norma(s) 02/10/1998 Revogado Revogado pela RDC Nº 28, de 09/05/2008.

Revisão de Altera a RES Nº 12, de 1978,

Norma(s) publicado no DOU de 24/07/1978 Revogado Revogado pela RDC Nº 263, de 22/09/2005
Altera a PRT Nº 802, de Republicado em DOU Nº 207 , de

Revisão de 08/10/1998; Vigente com 26/10/2000;
Norma(s) Altera a RES Nº 510, de alterações Alterado pela RDC Nº 333, de 19/11/2003.
01/10/1999.

Revisão de Revoga a PRT Nº 41, de

Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Periódica 12/05/1998 27/03/2018
Retificado em DOU nº 229, de

Revisão de Revoga a RDC Nº 45, de 29/11/2000;
Revogado
12/05/2005.


Revogado pela RDC Nº 06, 02/01/2001.

01/06/2001;
Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente com Republicado em DOU Nº 241, de
Periódica 12/05/1998 alterações 15/12/2000



1978, publicada no DOU de
24/07/1978;
Revisão de Revoga a Resolução Normativa Nº
Norma(s) 03/CTA, de 1978, publicada no Vigente N/A
DOU de 20/09/1978;
Revoga RES Nº 251, de
30/06/1999.
Altera 1 RES;
Revisão de Revoga 1 RES;
Norma(s) Revogado Revogado pela RDC Nº 18, de 24/03/2008
Revoga 8 PRT´s.
Rebublicado em DOU Nº 5 , de
Revoga 5 Resoluções; 08/01/2001
Revisão de Revoga 4 RDC´s; Revogado Alterado pela RDC Nº 221, de 06/12/2001;
Norma(s) Altera 1 MP Revogado pela RDC Nº 236, de
26/12/2001
Requisitos sanitários para prestação de serviços de diálise Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de Republicado em DOU Nº 10, de

Norma(s) Revoga a RES Nº 391, de 09/08/99 Revogado 15/01/2001;
Requisitos Sanitários para funcionamento de Bancos de Leite Humano Revisão de Revoga a PRT Nº 451, de Vigente com
(BLH). Norma(s) 19/09/1997 alterações Alterado pela RDC Nº 171, de 04/09/2006
Vigente com
Nova Norma N/A Revogado Revogada pela RDC Nº 346, de 16/12/2002
Republicada em DOU Nº 22-E , de

31/01/2001;
Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC Nº 131,de 09/07/2001;
Revogado pela RDC Nº 217,de
21/11/2001.

Rotulagem de alimentos Revisão de 08/03/1985; Vigente N/A
Norma(s) Revoga a PRT Nº 30, de
25/09/1989.


Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós-
registro de medicamentos similares e novos

18/08/1972;
Revisão de Altera a RES Nº 04, de
11/01/1996.
Requisitos sanitários para misturas para o preparo de alimentos e

alimentos prontos para consumo Nova Norma N/A Vigente N/A

12/07/2001;
24/10/2005.

Restaurado por 6 meses, contados a partir
Nova Norma N/A Revogado de 27/04/2016, a vigência dos dispositivos
relativos a "rotulagem específica do
produto" pela RDC Nº 78, de 18/05/2016.

14/01/1998;
Revisão de Altera a PRT Nº 42, de
Revogado Revogado pela RDC Nº 360, de 23/12/2003
Norma(s) 14/01/1998;
Revoga a RDC Nº 94, de
01/11/2000.

Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC Nº 335, de 21/11/2003.
Revogada pela RDC Nº 14, de 15/03/2012
Vigente com Republicado em DOU Nº 67 , de

Revisão de
Norma(s) Altera a RES Nº 1, de 1/10/1999 Revogado Revogado pela RDC Nº 42, 31/07/2012

Norma(s) 12/01/2001 Revogado 27/03/2018
Revisão de Altera a PRT/MS/SVS nº 152, de Vigente com

Norma(s) 26/02/1999 alterações Alterado pela RDC Nº 220, de 29/07/2005
Vigente com Republicado no DOU Nº 111-E, de


Revisão de Revoga a PRT Nº 30, de Vigente com Republicado em DOU Nº 114, de

Norma(s) 18/03/1995 alterações 13/06/2001
Republicado em DOU Nº 151-E, de

08/08/2001;
21/11/2003.
Revoga RES Nº 320, de Revogado pela RDC Nº 346, 02/12/2003;
Revisão de 21/07/1999; Alterado pela RDC Nº 67, de 05/03/2002;
Norma(s) Revoga RDC Nº 02, de Revogado Alterado pela RDC Nº 27, de 14/02/2006;
04/10/1999. Republicado em DOU Nº 237, de
13/12/2001.


30/07/2002.
Nova Norma N/A Vigente com Retificado em DOU Nº 132 , de 10/07/2001

alterações
Revisão de Altera a RES Nº 45, de 01/02/1978 Vigente com Retificado em DOU Nº 132, de 10/07/2001
Revisão de Revoga a RES Nº 08, de Vigente com Retificação em DOU Nº 132, de

Revoga PRT SVS/MS Nº 48, de
01/06/1995;
Revisão de Revoga PRT SVS/MS Nº 13, de Despacho Declaratório nº 56, de
Norma(s) 02/03/1995; Revogado 27/03/2018
04/09/1997;
Altera RDC Nº 17, de 12/01/2001.
Revisão de Altera RDC Nº 102, de Revogado Revogado pela RDC Nº 199, de

Norma(s) 30/11/2000 17/08/2004

Revisão de Revoga a PRT Nº 16, de Revogado pela RDC Nº 210, de
04/08/2003.

Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de 14/08/2001;
27/03/2018.
Revisão de Revoga a RDC Nº 29, de Vigente com Republicado em DOU Nº 161, de

Revisão de Altera a PRT Nº 121, de Vigente N/A

Norma(s) 24/11/1995
Repulicado em DOU Nº 189, de

Revisão de Altera RDC Nº 79, de 28/08/2000 Revogado 02/10/2001;
Norma(s) Revogado pela RDC Nº 47, de 16/03/2006.

02/10/2001;
Revisão de Altera Resolução nº 79, de Revogado pela RDC Nº 29, de 01/06/2012;


Alterado pela RDC N º207, de 01/08/2003;
23/12/2003.

Revisão de Revoga a RES Nº 336, de Alterado pela RDC Nº 254, de 12/09/2002;

Norma(s) 22/07/1999 Revogado Alterado pela RDC Nº 42, de 13/08/2009;
Republicada em DOU Nº 212, de

Rotulagem de produtos para saúde; Revoga PRTC SVS/SAS Nº 01, de 06/11/2001;
Disponibilização de instruções de uso em formato não impresso de Revisão de 23/01/1996; Vigente com Alterado pela RDC Nº 207, de 17/11/2006;
Norma(s) Revoga PRT SVS Nº 543, de alterações
produtos para saúde. 29/10/1997. Alterado pela RDC Nº 40, de 26/08/2015;

Norma(s) 12/01/2001 Revogado 27/03/2018
Revisão de Revoga 03 PRT´s e 02 RDC´s Revogado Alterado por 7 RDC´s;

Norma(s) Revogado por 1 RDC

Norma(s) Revogado pela RDC Nº 246, de
04/09/2002.

Nova Norma N/A Caduco 27/03/2018

Revisão de Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de

Altera a PRT Nº 6, de 29/01/1999.

Revisão de
Norma(s) Altera RE Nº 198, de 11/09/2001 Revogado Revogado pela RDC Nº 155, de 27/05/2002

08/03/2002;
Revisão de Revoga a RDC Nº 06 de Revogado Alterado pela PRT Nº 08, de 15/03/2002;
Norma(s) 02/01/2001 Alterado pela RDC Nº 246, de 04/09/2002;
Revogado pela RDC N° 23, de 06/02/2003.
Revisão de Altera a RDC Nº 134, de Vigente com Retificada em DOU Nº 22, de 31/01/2002

04/03/2002;

17/07/2002;
26/07/2018.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 01 de 06/01/2003


Vigente com Alterado pela RDC Nº 60, de 17/12/2010,

Nova Norma N/A alterações sendo esta tornada sem efeito pela RDC
Nº 63, de 23/12/2010
Revisão de Altera a RDC Nº 234, de Revogado Revogado pela RDC Nº 43, de 18/06/2008
Norma(s) 17/12/2001
Não identificado
Revisão de Altera a RDC Nº 217, de 21 Retificada em DOU Nº 32 , de 18/02/2002;

Norma(s) /11/2001 Revogado Revogado pela RDC Nº 72 de 29/12/2009.
Revisão de
Norma(s) Altera RDC Nº 13, de 02/01/2001 Vigente N/A


Revisão de Vigente com
Requisitos sanitários para prestação de serviços de odontologia Norma(s) alterações Alterado por 6 RDC´s
Atualização
Periódica N/A Vigente N/A
Revisão de Despacho Declaratório Nº 124, de

Norma(s) Altera RDC Nº 105, de 31/05/2001 Revogado 01/11/2016
Revisão de Altera PRT SVS/MS Nº 312, de Alterado pela RE Nº 1319, de 24/07/2002;

09/11/2005.

Requisitos sanitários para açúcares e produtos para adoçar Vigente N/A
Norma(s) 13/01/1998

Norma(s) Revoga a PRT Nº 107, de Revogado Revogado pela RDC Nº 315, de
20/09/1994. 26/10/2005.
Revisão de Revoga RDC Nº 10, de 02/01/2001 Revogado Revogado pela RDC Nº 135, de 29/05/2003
Norma(s)
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RE nº 893, de 20/05/2003
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RE Nº 901, de 29/05/2003
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RE Nº 560, de 02/04/2002
Revisão de Revoga a PRT Nº 1884/GM, DE

Nova Norma N/A Vigente com Republicado em DOU Nº104, de

alterações 03/06/2002.
Nova Norma N/A Revogado Revogada pela RDC Nº 23 de 06/02/2003
Revisão de Revoga a RE Nº 485, de

Norma(s) 19/03/2002 Revogado Revogado pela RE Nº 398, de 12/11/2004

Nova Norma N/A alterações Republicado em DOU Nº 76, de
22/04/2002
Revisão de Revoga a RDC Nº 78, de Revogado Revogado pela RDC Nº 35, de 10/07/2013
Norma(s) 17/08/2000


Nova Norma N/A Vigente com 22/05/2002;
alterações Alterado pela RDC Nº 98, de 05/05/2003.

Altera a RE Nº 198, de
Norma(s) Revoga a RDC Nº 235, de
18/12/2001.
Revisão de
Norma(s) Altera a IN Nº 01, de 30/09/1994 Revogado Revogado pela RDC Nº 133, de 29/05/2003
Revisão de
Norma(s) N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 16, de 01/04/2014

Vigência restabelecida pela RDC Nº 51, de
Nova Norma N/A Revogado 21/09/2012, sendo esta revogada pela
RDC Nº 57, de 09/10/2014.
Revisão de Altera a RES Nº 388, de

Revisão de
Revisão de Altera PRT SVS/MS Nº 344, de


Norma(s) 11/02/2000
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela IN Nº 3/SDA, de

10/03/2006
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela INC Nº 1, de 23/01/2006
Efeitos suspensos pela RDC Nº 233, de

06/11/2002.

08/11/2005;
Revisão de Altera a RDC nº 68, de 05/03/2002 Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 27/03/2018
Revisão de Revoga a RDC Nº 118, de Revogado pela Resolução Nº 305, de

Norma(s) 11/06/2001 Revogado 14/11/2002

20/08/2002;
14/11/2002.


Norma(s) 27/12/2001 Revogado 27/03/2018

Revisão de Altera a RDC Nº 46, de Vigente N/A
Norma(s) 20/02/2002
Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde Revisão de Revoga a PRT nº 117, de Vigente com Alterado pela RDC nº 21, de 31/01/2003
Vigente com
Promoção comercial e publicidade em alimentos Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC Nº 19, de 30/01/2003

Norma(s) Altera a RES Nº 386, de
05/08/1999.
Revisão de Suspende os efeitos da RDC Nº Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 198, de 12/07/2002 27/03/2018
Revogado pelas RDC Nº 45 e 46, de


alterações

28/10/1999;
Norma(s) 26/07/2002;
31/01/2002.
Altera a RDC Nº 79, de

28/08/2000;
Revisão de Revoga a RDC Nº 221, de Alterado pela RDC Nº 185 de 15/06/2005;
Norma(s) 06/12/2001; Revogado Revogado pela RDC Nº 22 de 17/06/2010.
26/12/2001.


Norma(s) 11/09/2001 27/03/2018
Revoga a RDC Nº 19/SDA, de Alterado pela INC Nº 01, de 14/02/2003;

Revisão de 03/03/1999; Alterado pela RE Nº 208, de 25/01/2007;
Norma(s) Revoga a IN Nº 45/SDA, de Revogado
Revogado pela INC Nº 02, de 14/12/2015.
24/07/2002.


Revisão de 22/07/1999; Despacho Declaratório nº 56, de
Norma(s) Altera a RDC Nº 184, de Revogado 27/03/2018
22/10/2001.
Revisão de Revoga a PRT Nº 42, de Vigente com

Revisão de Revoga a PRT Nº 73, de Revogado pela Resolução Nº 24, de

Norma(s) 29/08/1995 Revogado 21/05/2009
Revisão de
Norma(s) Altera a RES CNNPA Nº 34/1976 Revogado Revogado pela RDC Nº 7, de 18/02/2011
Vigente com
Requisitos sanitários para águas para consumo humano Nova Norma N/A alterações Republicado em DOU Nº 215, 06/11/2002.
Republicado em DOU Nº 219,de

12/11/2002;
Retificado em DOU Nº 240 ,de


Atualização Vigente com 04/11/2002;
Periódica N/A alterações Republicado em DOU Nº 219 , de
12/11/2002.

17/04/2001;
Revisão de 05/03/2002;
12/07/2002;
24/10/2002.
Revoga a PRT SVS/MS Nº 234, de

Norma(s) Revoga a RES ANVS/MS Nº 210, de Revogado Revogado pela RDC Nº 277, de 22/09/2005
17/06/1999.
Revisão de Revoga a PRT Nº 233, de Revogado Revogado pela RDC Nº 277, de 22/09/2005
Norma(s) 25/03/1998
Procedimentos para importação de alimentos

Proibições de produtos fumígenos ou semelhantes a fumígenos Nova Norma N/A Vigente N/A
Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais); Revoga a RDC Nº 213, de

Procedimentos para importação/exportação de medicamentos. Revisão de 30/07/2002; Vigente com
Norma(s) Revoga a RDC Nº 251, de alterações Alterado pela RDC Nº 222, de 28/03/2018
09/09/2002.

Revisão de 14/11/2002; Retificado no DOU Nº 223, de 19/11/2002;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 214, de Revogado Revogada pela RDC Nº 68, de 28/03/2003.
30/07/2002.

Revogado pela Resolução Nº 56, de

Revisão de Altera a PRT Nº 802, de Vigente com Republicado em DOU Nº 229, de
Norma(s) 08/10/1998 alterações 27/11/2002;
Retificado em DOU Nº 232 , de

02/12/2002
27/03/2018
Revisão de
Norma(s) Altera a RDC Nº 46 de 20/02/2002 Vigente
Advertências em alimentos Nova Norma N/A Vigente N/A

Norma(s) 21/11/2001 Revogado 27/03/2018

17/01/2003
14/06/2004

Revisão de Revoga a RDC Nº 15, de Revogado pela RDC Nº 150, de
Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos Norma(s) 21/02/2000 Revogado
13/04/2017.
Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial

(AE) Nova Norma N/A Vigente N/A
Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial Revisão de Revoga a RDC Nº 15, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 350 de 28/12/2005;
(AE) Norma(s) 12/01/2001 alterações Alterado pela RDC Nº 56 de 06/08/2008
Revisão de Revoga a PRT Nº 10, de Vigente com

Norma(s) 08/03/1985 alterações Alterado por 6 RDC´s
Vigente com Retificado em DOU Nº 137, de

Boas práticas de fabricação de produtos para saúde Revisão de Altera RDC Nº 236, de 26/12/2001 Vigente N/A
Norma(s)
Nova Norma N/A Revogado Revogada pela RDC Nº 39 de 14/08/2013
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterada pela RDC Nº 142, de 30/05/2003.
Retificado em DOU Nº 08 , de 10/01/2003,

Pag. 39
Revisão de Revoga 03 PRT´s, 01 IN e 01 RDC. Revogado Alterado pela RDC Nº 20, de 30/01/2003;
Norma(s)
28/12/2005.
Revoga a PRT/SNVS nº 111, de
18/11/1993
Nova Norma Revoga a PRT/SNVS nº 113, de Vigente com Alterado por 5 RDC´s
22/11/1993 alterações
Revoga a PRT nº 14, de
02/03/1995
Altera RE Nº 198, de 11/09/2001;

Revisão de Revoga RDC Nº 155, de
Norma(s) 27/05/2002. Revogado Revogado pela RDC Nº 207, de 01/08/2003
Revisão de
Altera RDC Nº 46, de 28/03/2001; Republicado em DOU Nº 207, de

Revisão de Altera RDC Nº 104, de 24/10/2003;
Norma(s) Revogado Revogado pela RDC Nº 335, de
31/05/2001. 21/11/2003.

23/01/2003;
Vigente com Revogado pela RDC Nº 62, de 22/12/2010,
Nova Norma N/A alterações sendo esta tornada sem efeito pela RDC
Nº 65, de 27/12/2010.
Revisão de Altera a RDC Nº 320, de Vigente com

Norma(s) 22/11/2002 alterações Retificada em DOU Nº 24, de 03/02/2003
Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e Revisão de Altera a PRT Nº 344, de
plantas que podem originá-las Norma(s) 12/05/1998 Vigente N/A
Atualização PRT SVS/MS Nº 344, de Revogado Despacho Declaratório nº 56, de
Periódica 12/05/1998 27/03/2018
Revisão de
Promoção comercial e publicidade em alimentos Norma(s) Altera RDC Nº 222, de 05/08/2002 Vigente N/A

Revisão de
Revoga a RDC Nº 24, de Alterado pela RDC Nº 76 de 10/04/2003;

07/12/1999; Alterado pela RDC N° 124, de 13/05/2004;
Revoga a RDC Nº 236, de Alterado pela RDC Nº 166 de 01/07/2004;
Revisão de 26/12/2001; Revogado pela RDC Nº 222, de
Norma(s) Revogado
Revoga a RDC Nº 89, de 28/12/2006.
27/03/2002.
Revisão de
Norma(s) Altera a INC N° 01, de 10/09/2002 Revogado Revogado pela INC Nº 02, de 14/12/2015

07/12/2004.

14/11/2006.
Vigente com
Vigente com
Nova Norma N/A Alterado pela RDC Nº 78, de 11/04/2003
alterações

Requisitos Sanitários para o funcionamento de Farmácias Hospitalares Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC Nº 90, de 27/11/2008;
Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais);

Procedimentos para importação/exportação de medicamentos;
Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de
vigilância sanitária. Revisão de Revoga a RDC nº 306, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 208, de 05/01/2018
Guilhotina?
Revisão de Revogado pela RDC Nº 80, de 05/12/2007

Norma(s) Altera a RDC Nº 2, de 08/01/2003 Revogado Revogado pela RDC Nº 21, de 28/03/2008




10/09/2003;

Norma(s) Revoga a RDC Nº 52 de Revogado Revogado pela RDC Nº 300, de 01/12/2004
05/06/2000.
Requisitos sanitários para palmito em conserva Revisão de Altera a RDC Nº 18, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 334, de 21/11/2003

Norma(s) 09/07/2001. Vigente N/A

Revisão de
Norma(s) Altera RDC Nº 41, de 28/04/2000 Revogado Revogado pela RDC Nº 56, de 08/10/2014
Republicado em DOU Nº , de 19/05/2003;
24/07/2003.

Revisão de Altera a RES Nº 229, de Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 24/06/1999 Revogado 27/03/2018
Atualização

Revoga a PRT Nº 1.056, de

30/12/1998;
Revisão de Revoga a RDC Nº 23, de 1 Republicação;
Norma(s) 06/12/1999. Revogado Alterado por 3 RDC´s.
Revoga a RDC nº 04, de Revogado por 1 RDC.
13/01/2000

Revoga a PRT Nº 19, de 19/09/2003;
Revisão de 16/02/1996; Revogado Alterado pela RDC Nº 72, de 07/04/2004;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 157, de Alterado pela RDC Nº 210, de 02/09/2004;
31/05/2002. Alterado pela RDC Nº 17, de 02/03/2007.

26/09/2003;
Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos Nova Norma N/A
alterações Alterado pela RDC Nº 210, de 02/09/2004;

Revogado pela RDC nº 16, de 02/03/2007.


Bula e rotulagem de medicamentos Nova Norma N/A alterações Revogado pela RDC Nº 60, de 17/12/2010,
tornada sem efeito pela RDC Nº 63, de
23/12/2010.
Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 2, de Republicado em DOU Nº03, de

Norma(s) 24/01/1995 Revogado 06/01/2004;
Altera a PRT Nº 17, de Republicado em DOU Nº 149 , de

05/08/2003;
Revisão de 22/08/1966; Revogado Alterado pela RDC Nº 72, de 07/04/2004;
Norma(s) Altera a RDC Nº 23, de Alterado pela RDC Nº 310, de 20/10/2005;
06/12/1999. Revogado pela RDC Nº 26, de 30/03/2007.
Republicado no DOU Nº 185, de
24/09/2003;
Nova Norma N/A Revogado Alterado por RDC Nº 68, de 25/03/2004;
Alterado por RDC Nº 126, de 16/05/2005;
Republicado em DOU Nº, de 07/11/2003

Revisão de Revoga a RDC Nº 477, de Alterado pela RE Nº 1316, de 31/05/2005;
Norma(s) 19/03/2002 Revogado Alterado por RE Nº 2328, de 20/09/2005;
Revogado por RDC Nº 48, de 06/10/2009.


Revisão de Revoga a RE Nº 481, de Revogado Revogado pela RDC Nº 37, de 03/08/2011

Norma(s) 19/03/2002


Revisão de Revoga a RE Nº 475, de Revogado Revogado pela RDC Nº 166, de
Norma(s) 19/03/2002 24/07/2017.



Vigente com
Revisão de Altera a RDC nº 355, de

Norma(s) 30/05/2001 27/03/2018

Revisão de Altera a RES Nº 328, de Revogado 20/06/2003;
Norma(s) 22/07/1999 Revogado pela RDC Nº 44, de 17/08/2009.
Revisão de Torna insubsistente a RDC Nº 149,

Norma(s) de 11/06/2003 Revogado Revogado pela RDC Nº 44, de 17/08/2009
Revisão de
Norma(s) Altera RES Nº 328, de 22/07/1999 Revogado Revogado pela RDC Nº 44, de 17/08/2009
Revisão de Altera a PRT Nº 321, de Retificado em DOU Nº 131, de 10/07/2003

09/11/2005
Altera 07 Resoluções; Retificado em DOU Nº 131, de

Revisão de Altera 02 PRT´s; Revogado 10/07/2003;
Norma(s) Revoga 02 PRT´s. Revogado pela RDC Nº 14, de 28/03/2014.
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Retificado em DOU Nº 131, de 10/07/2003
Revisão de Revoga a RDC Nº 107, de Revogado pela RDC N° 198, de 24/07/2003


Revisão de Revoga a RDC Nº 106, de Vigente com Retificado em DOU Nº 143, de 28/07/2003
Revisão de Revoga a RDC Nº 185, de Vigente com

Norma(s) 11/07/2003 alterações Retificado em DOU nº 143, de 28/07/2003
Despacho Declaratório Nº 124, de

Altera RE Nº 198, de 11/09/2001;

Revisão de
Norma(s) Revoga a RDC Nº 3, de Revogado Revogado pela RDC Nº 360, de 23/12/2003
10/01/2003.

13/07/2001.
Altera a RES N° 12/CNNPA, de

1978;
Norma(s) 1968; Revogado Revogado pela RDC Nº 264, de 22/09/2005
Revoga a RES Nº 26/CNNPA, de
1977.

Norma(s) 1978 Revogado Revogado pela RDC Nº 276, de 22/09/2005

Revisão de 1978;
Norma(s) Revoga a RES Nº 23/CNNPA, de Revogado Revogado pela RDC Nº 273, de 22/09/2005
1975.
Revisão de Altera a PRT SNVS/MS Nº 10, de Vigente com

Norma(s) 08/03/1985 alterações Alterado por 951 RE´s

03/12/2003
Revisão de Revoga a RDC Nº 298, de Revogado Revogado pela RDC Nº 274 de 12/11/2004
Norma(s) 06/11/2002

Infrações sanitárias Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC Nº 8, de 14/02/2007;

Norma(s) N/A alterações Alterado pela RDC Nº 67, de 25/03/2004
Revisão de Revoga a PRT Nº 6, 07/01/2002; Republicado em DOU Nº 210, de

Norma(s) Altera a RDC Nº 89, de Revogado 29/10/2003;
08/05/2001. Revogado pela RES Nº 05, de 16/01/2004.
Altera a Monografia Técnica das
Revisão de Diretrizes e Exigências Nº 1/MS,
Norma(s) de 09/12/1991. (Portaria nº 3, de Vigente N/A
16/01/1992)
Nova Norma N/A Revogado Revogada pela RDC nº 93, de 26/05/2006

Revisão de Revoga a RDC Nº 893, de Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 29/05/2003 Revogado 27/03/2018
Revogado pela RDC Nº 60, de 17/12/2010,

Nova Norma N/A Vigente tornada sem efeito pela RDC Nº 63, de
23/12/2010
Requisitos sanitários para gelados comestíveis e preparados para gelados Revisão de Altera a PRT Nº 379, de
comestíveis Norma(s) 26/04/1999 Vigente N/A


Nova Norma N/A Revogado 28/12/2006.
Revisão de
Norma(s) Altera a RES Nº 12, de 24/07/1978 Revogado Revogado pela RDC Nº 272, de 22/09/2005
Atualização

Procedimentos para importação de alimentos Norma(s) 06/08/2001 Vigente N/A
Atualização N/A Vigente N/A

Periódica

Revisão de Altera a PRT Nº 106, de Vigente com
Extratos Alergênicos e Produtos Alergênicos Norma(s) 14/09/1994 alterações Alterado pela RDC Nº 102, de 24/08/2016.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 233, 17/08/2005

Promoção comercial e publicidade de medicamentos Norma(s) 23/10/2000 alterações Alterado por 9 RDC´s

Norma(s) 14/04/2003
Alterado por 7 RDC´s;

Altera RDC Nº 46, de 28/05/2001; Revogado pela RDC Nº 62, de 22/12/2010,
Promoção comercial de produtos fumígenos derivados do tabaco nos Revisão de Revoga RDC Nº 104, de sendo esta tornada sem efeito pela RDC
pontos de venda Norma(s) 31/05/2001; Revogado Nº 65, de 27/12/2010;
Revoga RDC Nº 14, de Revogado pela RDC Nº 195, de
17/01/2003. 14/12/2017.
Revisão de Altera a RDC Nº 80, 18/03/2002 Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 27/03/2018

Revisão de Revoga RDC Nº 105, de Revogado 26/12/2003;

Revisão de Revoga a RDC Nº 237, de Revogado Revogado pela RDC Nº 204 de
Norma(s) 03/09/2003 06/07/2005.
Alterado pela RDC Nº 232, de 17/08/2005

Revisão de Revoga a RE Nº 1.638, de Revogado pela RDC Nº 214, de
Norma(s) 08/10/2003 Revogado 12/12/2006
Revogado pela RDC Nº 67, de 08/10/2007
Vigente com

21/03/2001;
Revisão de 21/03/2001; Vigente com Alterado por 4 RDC´s;
Norma(s) Revoga a RE Nº 198, de alterações 4 Retificações em DOU.
11/09/2001;
01/08/2003.
Atualização




Atualização
Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 37, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 53, de 07/10/2014;
Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos Norma(s) 13/01/1998 alterações Alterado pela RDC Nº 149, de 29/03/2017.
Revisão de Altera a RDC Nº 33, 25/02/2003 Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 27/03/2018

Norma(s) Altera a RDC Nº 134, de Revogado Revogado pela RDC Nº 14, de 31/03/2010
28/05/2003.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela IN Nº 05, de 11/12/2008

Atualização
Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial Vigente com Alterado pela RDC Nº 11, de 16/02/2007;
(AE) Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC Nº 81, de 05/11/2008.

Norma(s) 29/05/2003 Revogado 27/03/2018
Revisão de Altera as RDC´s Nº 132, 133, 135, Revogada pela RDC Nº 16, de 02/03/2007;
Norma(s) 136 e 139 (todas de 29/05/2003) Revogado Revogada pela RDC Nº 17, de 02/03/2007.

Boas Práticas de Fabricação de medicamentos Nova Norma N/A Vigente N/A

Norma(s) 03/12/2003 Revogado 27/03/2018
Revisão de Altera a RDC Nº 346, de Revogado Despacho Declaratório Nº 124, de

Norma(s) 02/12/2003 01/11/2016

Norma(s) 20/09/2002.

28/06/2004;
Revisão de Altera a RDC Nº 23, de Retificado em DOU Nº 123, de
Norma(s) 06/02/2003 Revogado 29/06/2004;
Alterado pela RDC Nº 314, de
09/12/2004;


Norma(s) Revoga a RDC Nº 190, de Revogado Revogado pela RDC Nº 57, de 16/12/2010.
18/07/2003.

31/05/2006;

Norma(s) Altera RDC Nº 275, de Revogado Revogado pela RDC Nº 222, de 28/12/2006
30/09/2003.
Promoção comercial de produtos fumígenos derivados do tabaco nos Revisão de Revogado pela RDC Nº 195, de
pontos de venda Norma(s) Altera RDC Nº 335, de 21/11/2003 Revogado 14/12/2017

Norma(s) 25/02/2003 27/03/2018

Norma(s) 25/02/2003 Revogado 27/03/2018
Notificação e recolhimento de drogas ou insumos farmacêuticos com Revisão de

desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de Norma(s) Revoga RDC Nº 58, de 21/06/2000 Vigente N/A
medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias
Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Republicado em DOU Nº 156, 13/08/2004;

Periódica 12/05/1998 Revogado Revogado pela RDC Nº 96, de 17/12/2008;
Altera a RDC Nº 102, de Republicado em DOU Nº 164,

Revisão de 30/11/2000; 25/08/2004;
Norma(s) Altera a RDC Nº 133, de Revogado
12/07/2001.

Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterada pela RDC nº 208, de 31/08/2004
Altera a RDC nº 206, de
Nova Norma 04/08/2003 Vigente N/A
Revoga a RE Nº 900, de
Norma(s) Revoga a RE Nº 901, de
29/05/2003.

Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos Revisão de Altera a RDC Nº 133, 134 e 136, Vigente com 08/09/2004;
Norma(s) de 29/05/2003 alterações Alterado pela RDC Nº 60, de 10/10/2014.
Revisão de Revoga a Resolução nº 16/CNNPA, Vigente com

Norma(s) de 28/06/1978 alterações Alterado pela RDC Nº 52, de 29/09/2014
Revisão de Revoga a PRT Nº 911, de

Vigente com
Requisitos Sanitários para o funcionamento de Farmácias Hospitalares Nova Norma N/A alterações Retificação em DOU nº 41, de 02/03/2005
Atualização Altera a RDC Nº 268, de Despacho Declaratório nº 56, de

Atualizações das listas de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) Periódica 26/09/2003 Revogado 27/03/2018
Nova Norma N/A Vigente com Republicado em DOU Nº 195, de

alterações 08/10/2004

Periódica

alterações

Atualização


Norma(s) 02/04/2002. Revogado Revogado pela RE Nº 1, de 29/07/2005

30/11/2004;
Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Republicado em DOU Nº 231, de
Revogado
Periódica 12/05/1998 02/12/2004;
27/03/2018

Promoção comercial e publicidade de medicamentos Norma(s) 19/11/2003 Vigente N/A

14/04/2003.
Revisão de Revoga a PRT SVS Nº 109, de

Revoga Revisão de Revoga a RDC Nº 302, de Vigente N/A

Norma(s) 03/12/2004
Norma(s) 25/02/2003.

Periódica
Revisão de Altera a RDC Nº 344, de Vigente com Republicado em DOU Nº 243, de

Norma(s) 13/12/2002. alterações 20/12/2004
Revisão de Altera RDC Nº 124, de 13/05/2004 Revogado Revogado pela RDC Nº 25, de 16/06/2011
Norma(s)

alterações Alterado pela RDC Nº 46, de 18/07/2007
Revoga 06 Resoluções;
Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme Revisão de Altera 01 Resolução;
vegetal Norma(s) Revoga 03 Portarias; Vigente N/A
Altera 01 Portaria.
Altera a PRT SVS/MS Nº 32, de Alterado pela RDC Nº 08, de 20/02/2008;

Requisitos sanitários para suplementos alimentares Revisão de 13/01/1998; Revogado Revogado pela RDC nº 239, de
Norma(s) Revoga a RDC Nº 2, de 26/07/2018.
02/01/2001
Requisitos sanitários para produtos de vegetais, de frutas e cogumelos Revisão de Revoga a RES Nº 3/CNNPA, de Vigente com
comestíveis Norma(s) 09/05/1977 alterações Alterado pela RDC Nº 8, de 20/02/2008
Nova Norma N/A Revogado Revogado pelas RDC´s Nº 45 e 46, de

03/11/2010


Norma(s) 16/01/2003.
Promoção comercial e publicidade de medicamentos Nova Norma N/A Vigente N/A

Alterado por 10 RDC´s;

Nova Norma N/A Revogado Revogado por 01 RDC.
Norma(s) 22/11/2000

Atualizações das listas de Denominações Comuns Brasileiras (DCBs) Norma(s) 21/10/2002 Revogado 27/03/2018
Norma(s) 29/05/2003
Revisão de Altera a RES Nº 328, de Alterado pela RDC Nº 260, de 20/09/2005;

Revogado
Norma(s) 22/07/1999 Revogado pela RDC Nº 80, de 11/05/2006.
Revisão de
Norma(s) Altera RE Nº 893, de 29/05/2003 Revogado Revogado pela RDC Nº 48, de 06/10/2009
Nova Norma N/A Vigente com Alterada pela RDC nº 228, de 08/08/2005
alterações
Norma(s) 04/09/2002
Atualização

Nova Norma N/A alterações 28/07/2005, Pag. 44

05/08/1999;
Revisão de Altera a RES Nº 388, de Vigente com
Norma(s) 05/08/1999; alterações Retificado em DOU Nº 136, de 18/07/2005
09/08/2002.

Revisão de Revoga a RDC Nº 349, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 25, de 04/04/2008;
Infrações sanitárias Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC nº 266, de 08/02/2019


27/10/2005;
04/11/2016
Revisão de Revogado pela RDC Nº 04, de 30/01/2014;

Norma(s) Altera RDC Nº 79, de 28/08/2000 Revogado Revogado pela RDC Nº 07, de 10/02/2015.

Revisão de Revogado pela RDC Nº 03, de 18/01/2012;
Norma(s) Revoga RDC Nº 79, de 28/08/2000 Revogado

Requisitos sanitários para produtos de vegetais, de frutas e cogumelos

comestíveis Nova Norma N/A Vigente N/A
Regularização de algicidas Revisão de Altera a RDC Nº 77, de Vigente N/A

Norma(s) 16/04/2001

Revisão de Altera a RDC nº 176, de Vigente N/A

Norma(s) 07/06/2005

Norma(s) 18/12/2003 Revogado 27/03/2018
Revisão de Revoga a RDC N° 324, de
Registro e pós-registro de produtos biológicos Norma(s) 10/11/2003 Revogado Revogada pela RDC Nº 194, de 12/12/2017
Vigente com Alterado pela RDC Nº 38, de 18/08/2010

Atualização Altera a RDC Nº 111, de

Periódica 29/04/2005 Revogado Revogado pela RDC Nº 63, de 28/12/2012
Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme Revisão de Revoga a Resolução Nº Vigente com Alterado pela RDC Nº 81, de 02/06/2016;
vegetal Norma(s) 02/CNNPA, 1976 alterações Alterado pela RDC Nº 149, de 29/03/2017.

Revisão de Revoga PRT Nº 15 SVS/MS, de Alterado pela RDC Nº 57, de 19/11/2012.
Norma(s) 04/04/1995. Revogado Alterado pela RDC Nº 14, de 14/03/2013.
Revogada pela RDC Nº 69, de 08/12/2014.
Revisão de Revoga 06 Portarias; Vigente N/A
Norma(s) Altera 01 Resolução.
Nova Norma N/A Vigente com Retificado em DOU Nº 187, de 28/09/2005

alterações

Norma(s) Altera a RDC Nº 135, de Revogado Revogado pela RDC Nº 80, de 11/05/2006
18/05/2005
Revisão de
Altera a RE Nº 893, de 29/05/2003 Revogado Revogado pela RDC nº 48, de 06/10/2009
Norma(s)
Atualização
Revisão de Altera 01 RES;

Norma(s) Revoga 02 PRT´s; Vigente N/A
Revoga 03 RDC´s.
1970;
Revisão de 1968;
Norma(s) Altera a RES Nº 12/CNNPA, de Vigente N/A
1978;
28/08/2003.
Revisão de Altera a RES Nº 12/CNNPA, de Vigente N/A

Norma(s) 1978
Revisão de Revoga a PRT Nº 379/SVS/MS, de



Revisão de 28/06/1978; Vigente N/A
Norma(s) Revoga a RES Nº 15/CNNPA, de
26/06/1978.
Revisão de Revoga a PRT Nº 33/SVS/MS, de Vigente com

Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais Norma(s) 13/01/1998 alterações Alterado pela RDC Nº 182, de 03/10/2006

Norma(s) Altera 01 RES; Vigente N/A
Revoga 03 PRT´s;
1978;
Norma(s) 1976; Vigente N/A
13/01/1998.
Revisão de Revoga 10 Resoluções;

Norma(s) Altera 01 RES; Vigente N/A
Revoga 04 RDC´s.
Revisão de Altera 01 RES;
Norma(s) Revoga 01 PRT; Vigente N/A
Revoga 02 RDC´s.
14/07/1978;
Revoga a RES Nº 309, de
Norma(s) Revoga a RDC Nº 54, de Vigente N/A
15/06/2000;
Altera RES Nº 12/CNNPA, de
1978.

Altera a RES CNNPA Nº 12/1978.
Altera 01 RES;
Norma(s) Revoga 03 PRT´s; Vigente N/A
Revoga 02 RDC´s.

1968;
Revisão de 1968; Revogado Alterado pelo RDC Nº 18, de 27/04/2010;
Norma(s) Altera a RES Nº 24/CNNPA, de Revogado pela RDC Nº 27, de 06/08/2010.
1976;
15/03/2000
Revisão de Revoga a RES Nº 18/CNNPA, de Republicado no DOU nº 204, de

Norma(s) 1968; Revogado 19/10/2005
Altera a RES Nº 24/CNNPA, de Vigente com

Nova Norma 1976; alterações Alterada pela RDC nº 94, de 31/12/2007
Revoga as Resoluções CNNPA Alterado pela RDC Nº 40, de 13/09/2011;

Revisão de 05/69 e 24/72; Vigente com Alterado pela RDC Nº 64, de 29/11/2011;
Norma(s) Altera a Resolução CNS/MS 04, de alterações Alterada pela RDC Nº 123, de 04/11/2016.
24/11/1988.
Vigente com

Infrações sanitárias Norma(s) 09/09/2003 Vigente N/A

alterações
Alterado pela RDC Nº 30, de 24/07/2015,

Nova Norma N/A Vigente com que foi alterada pela RDC Nº 58, de
alterações 20/01/2016, e revogada pela RDC nº 199,
de 26/12/2017

Periódica

Revisão de
Norma(s) Revoga RDC Nº 35, de 12/03/2001 Vigente N/A
Vigente com Alterado pela INC Nº 03, de 19/08/2014

Revisão de Revoga a RDC Nº 80, de Alterado pela RDC Nº 55, de 16/12/2010



Norma(s) 02/04/2003.
Revoga 03 PRT´s;
Revisão de Revoga 04 RE´s; Alterado pela RDC Nº 19, de 01/02/2006;
Norma(s) Revoga 01 RDC. Revogado Alterado pela RDC Nº 178, de 03/10/2006;

Norma(s) Revogado pela RDC Nº 72, de 29/12/2009.

Revisão de Revoga a RES Nº 335, de 15/12/2005;

Revisão de Altera a RDC n° 287, de

Atualização
Revisão de Altera RDC Nº 35, de 25/02/2003 Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) 27/03/2018
Altera a RDC Nº 346, de Retificado;

Revisão de 16/12/2002; Alterado 03 RDC´s;
Norma(s) Revoga a RDC N° 01, de Revogado Revogada 01 RDC.
06/01/2003.
Alterado pela Lei n° 11460/CGN, de

Nova Norma N/A alterações Alterado pela Lei n° 11474/CGN, de
15/05/2007
Revoga a PRT SDA/MAPA Nº 121,

08/07/2002.
Revisão de
Norma(s) N/A Vigente N/A
Vigente com



Norma(s) 09/11/2005 27/03/2018.

Revisão de 31/05/2001; Despacho Declaratório Nº 124, de
Norma(s) Altera a RDC nº 346, de Revogado 01/11/2016
02/12/2003.

07/02/1986;
Revisão de Revoga a PRT nº 03, de
Norma(s) 07/02/1986; Revogado Revogado pela RDC nº 156, de 11/08/2006
08/07/1988

Nova Norma 10/04/2003; Revogado Revogado pela RE Nº 2605, de 11/08/2006

Procedimentos para importação de alimentos Nova Norma N/A Vigente N/A
Alterado pela INC Nº

Revisão de Revoga a RDC Nº 194, de Vigente com 03/MAPA/ANVISA/IBAMA, de 19/08/2014
Norma(s) 08/07/2002. alterações
Revisão de
Norma(s) Altera a RDC Nº 43,de 14/03/2006 Revogado Revogado pela RDC Nº 38, de 22/06/2007.
Revisão de Revoga a RDC nº 351, de




Revisão de Revoga a RE Nº 397, de Vigente com

Norma(s) 12/11/2004 alterações Alterado pela RDC nº 27, de 17/05/2012
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC nº 188, de 25/10/2006

17/05/2006;
Revisão de Alterado Resolução Nº 172, de
Norma(s) Altera RDC Nº 343, de 13/12/2005 Revogado 08/09/2006;
27/03/2018.
Altera a RES nº 328, de
22/07/1999;
Altera a RDC nº 333,de
Revisão de 19/11/2003; Vigente com
Norma(s) Revoga a RDC nº 135, de alterações Retificado em DOU Nº 91 , de 15/05/2006
18/05/2005;
20/09/2005
23/05/2006
Revisão de Altera RDC Nº 335, de Revogado Alterado pela RDC Nº 10, de 15/02/2007
Norma(s) 21/11/2003. Alterado pela RDC Nº 22, de 03/04/2012
Revogado RDC Nº 30, de 23/05/2013
Revoga a RDC nº 75, de
07/04/2003;
Norma(s) Revoga a RDC nº 11, de alterações Republicado em DOU Nº 137, 19/07/2006
26/01/2004;
26/01/2004.

23/09/1999; Revogado Revogado pela RDC nº 11 de 13/03/2014
Nova Norma Revoga a RDC nº 75, de Vigente N/A

07/04/2003;

Nova Norma 15/09/2003; Vigente N/A


Nova Norma 26/01/2004. Vigente N/A

Nova Norma Revoga a RDC Nº 166 de Vigente N/A

01/07/2004.


Regularização de produtos para desinfecção de hortifrutícolas Norma(s) 26/02/1999 Vigente N/A
Boas Práticas para o processamento de produtos para saúde; Revisão de Revoga 3 PRT; Vigente N/A
Rotulagem de produtos para saúde. Norma(s) Revoga 1 RDC
Boas Práticas para o processamento de produtos para saúde Revisão de Revoga a RE Nº 515, de Vigente N/A
Norma(s) 15/02/2006

Boas Práticas para o processamento de produtos para saúde Nova Norma N/A alterações Alterado pela RE N° 2305, de 31/07/2007.
Norma(s) Altera a RDC nº 360, de Vigente N/A
23/12/2003


Padrões microbiológicos em alimentos; Revisão de 02/01/2001;
Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde. Norma(s) Altera a RDC nº 50, de Vigente N/A
21/02/2002.

Norma(s) 27/03/2018

Norma(s) 29/05/2003 Revogado Revogado pela IN Nº 6, de 18/04/2007
Requisitos sanitários para águas para consumo humano Revisão de Revoga a Resolução nº 26/CNNPA Vigente N/A
Norma(s) de 29/04/1977
Vigente com Republicada em DOU Nº 185, de


Norma(s) Altera a RDC nº 19, de 01/02/2006 Revogado 27/03/2018
Revisão de Revoga a RDC nº 117, de Revogado Revogado pela RDC Nº 82, de 03/06/2016
Norma(s) 11/06/2001
Revoga a PRT nº 393/MS/SNVS de

Norma(s) Revoga a PRT nº 874/MS de Vigente N/A
05/11/1998


Revisão de Revoga PRT Nº 71/SVS, de


Revisão de Altera a RDC nº 67, de 27/04/2006 Vigente N/A

Norma(s)

16/03/2007
Altera a RDC Nº 132, de 02/04/2007
Revisão de 29/05/2003; Vigente com Alterado pela IN Nº 3, de 28/04/2009;
Norma(s) Altera a RDC Nº 333, de alterações Alterado pela RDC Nº 04, de 28/01/2015;
19/11/2003 Alterado pela RDC Nº 107, de 05/09/2016,
sendo esta alterada pela RDC Nº 242, de
26/07/2018.

Nova Norma Altera a RDC nº 01, de 01/10/1999 Revogado 27/03/2018
Atualização Altera a PRT Nº 344, de Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Periódica 12/05/1998 27/03/2018

Revisão de 02/06/2000. Vigente com Alterado pela RDC Nº 72, de 29/10/2007
25/02/2003.
Revoga a RES n° 14/1972

Revoga a RES n° 30/1974
Revisão de Revoga a RES n° 24/1976 Alterado pela RDC Nº 26, de 26/05/2009
Norma(s) Revoga a PRT n° 241, de Revogado Revogado pela RDC Nº 54, de 07/10/2014
22/05/1996
Revoga a RES n° 348, de
02/12/2003

Revisão de Revoga a PRT Nº 8, de 23/01/1996 Revogado Alterado pela RDC nº 61, de 18/11/2011;
Norma(s) Alterado pela RDC nº 34, de 15/06/2012;
Revisão de Altera a RDC nº185, de
Regularização de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária Norma(s) 22/10/2001 Vigente N/A

Revisão de Altera a RDC Nº 111, de Alterado por 14 RDC;

Norma(s) 29/04/2005 Revogado Revogado por RDC Nº 63, de 28/12/2012

Revisão de 19/04/2000 Alterado pela RDC Nº 18, de 15/03/2007
Norma(s) Revoga a RDC Nº 354,de Revogado Revogado pela RDC Nº 67, de 08/10/2007
18/12/2003
Revisão de
Norma(s) Altera a RE nº 165, de 29/08/2003 Vigente N/A
Altera a Diretriz nº1/MS de

Revisão de 09/12/1991; Revogado Alterado pela RDC nº 9, de 22/02/2008;
Norma(s) Revoga a RDC nº44, de Revogado pela RDC nº 4, de 18/01/2012
10/05/2000

Revisão de Torna sem efeito a RDC Nº 212, Vigente com

Norma(s) de 17/11/2006 alterações Retificado em DOU Nº 246, de 26/12/2006
Novos ingredientes, inovações tecnológicas e atualização de listas em Revisão de Altera a RDC nº 267, de
alimentos e embalagens Norma(s) 22/09/2005 Vigente N/A
Nova Norma Revoga a RDC

N/A Nº 23, de Vigente N/A
06/02/2003;
Revoga a RDC Nº 76, de Alterado pela RDC Nº 93, de 31/12/2007;
10/04/2003; Alterado pela RDC Nº 76, de 23/10/2008;
Revoga a RES Nº 478, de Alterado pela RDC Nº 28, de 03/07/2015;
23/09/1999; Alterado pela RDC Nº 198, de 26/12/2017.
01/07/2004.
Revisão de Revoga a RES nº104, de Vigente com
Revisão de Revoga a RES nº 384, de Vigente com Alterado pela RDC nº 22, de 26/03/2007
Revisão de Revoga a RES nº382, de Vigente com

Requisitos sanitários para especiarias, temperos e molhos Norma(s) 05/08/1999 alterações Alterado pela RDC nº 23, de 26/03/2007
Revisão de Revoga a RES nº389/ANVS de Vigente com Alterado pela RDC nº 24, de 26/03/2007
Revisão de Altera oa RDC nº19, de Vigente com Alterado pela RDC nº 46, de 18/07/2007
Revisão de
Norma(s) Altera a RDC Nº 11, DE 26/01/06 Vigente N/A

Revisão de Altera a RDC Nº 240, de Alterado pela RDC Nº 65, de 21/12/2009;
Norma(s) 09/09/2003. Revogado Alterado pela RDC Nº 46, de 27/06/2008;

Norma(s) 17/11/2006 Revogado 27/03/2018

sendo esta tornada sem efeito pela RDC
Promoção comercial de produtos fumígenos derivados do tabaco nos Revisão de Altera RDC Nº 335, de 21/11/2003 Nº 65, de 27/12/2010;
pontos de venda Norma(s) Altera RDC Nº 86, de 17/05/2006 Revogado
14/12/2017.
Altera a RDC N.º 61, DE

Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial Revisão de 19/03/2004
(AE) Norma(s) Altera a RDC nº 350, de Vigente N/A
28/12/2005
Revisão de Revoga a RDC nº 5, de Vigente N/A

Norma(s) 20/01/2005
Revisão de Revoga a Resolução nº1, de

Altera a PRT nº15, de

Norma(s) Vigente N/A
Atualização Altera a PRT Nº 344, de Despacho Declaratório nº 56, de

Retificado em DOU Nº 57 , de 23/03/2007;
Revoga a RDC Nº 135, de Alterado pela RDC nº 51, de 15/08/2007;
Revisão de 29/05/2003 Vigente com Alterado pela RDC Nº 47, de 08/09/2009;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 72, de alterações Alterado pela RDC Nº 16, de 13/04/2010;
07/04/2004 Alterado pela RDC Nº 60, de 10/10/2014.

Revisão de 29/05/2003 Vigente com 2 retificações;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 72, de alterações Alterado por 6 RDC´s
07/04/2004

Norma(s) 12/12/2006 Revogado 27/03/2018
Revisão de Revoga a PRT nº28, de Vigente N/A

Norma(s) 18/03/1996

Norma(s) 15/01/2007 alterações Retificado em DOU Nº 60, de 28/03/2007
Revisão de
Norma(s) Altera a RDC Nº 3, de 15/01/2007 Vigente

Norma(s)

Norma(s)

Nova Norma N/A Caduco 30/03/2007;
27/03/2018.
Revoga a PRT Nº59, de Republicado em DOU Nº 63 , de

Revisão de 26/04/1996 02/04/2007;
Norma(s) Revoga a PRT Nº106, de Revogado Revogado pela RDC nº 234, de
24/07/1996 20/06/2018;

Altera a RDC Nº 132, de Alterado pela RDC Nº 18, de 04/04/2014;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 139, de Revogado Alterado pela RDC Nº 106, de 01/09/2016;
Altera RDC nº 333, de 19/11/2003 Revogado pela RDC Nº 238, de
Revoga a RDC Nº 310, de 25/07/2018.
20/10/2005

Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC Nº 25, de 04/04/2008

Revisão de Revoga a RE Nº 2.999, de

Norma(s) 12/09/2006 Revogado Revogado pela IN Nº 02, de 30/03/2009

Revogado pela IN Nº 08, de 08/07/2009.

Revisão de Revoga a RES nº 444, de 01/06/2007
Norma(s) 31/08/1999. Revogado
Revisão de Altera a RDC Nº 211, de Republicado em DOU Nº 128, de

Norma(s) 17/11/2006 Revogado 05/07/2007
Revisão de
Norma(s) Revoga a RDC nº 16, 02/02/2004 Vigente N/A


Vigente N/A
Norma(s) Revoga a RDC Nº 44, DE
14/03/2006
Atualização
Periódica

Periódica

Periódica

Revisão de Altera a RDC nº 19, de 03/02/2005

Norma(s) Altera a RDC nº6, de 02/02/2007 Vigente N/A
Revisão de Revoga a RDC nº 47, de Vigente com Retificado em DOU Nº 144, de 27/07/2007
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela IN nº 01, de 09/05/2008
Revisão de Altera a RE Nº 2606, de

Boas Práticas para o processamento de produtos para saúde Norma(s) 11/08/2006 Vigente N/A
Atualização

Periódica
Revisão de Altera a RDC nº 16 de 02/03/2007 Vigente

Norma(s) e a RDC nº 17 de 02/03/2007

Alterado pelaRDC Nº 25, de 30/06/2010

Altera a PRT nº 503, 22/06/1998

Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos Norma(s) 26/04/1999 Vigente N/A
Revoga a RES nº 385, de
05/08/1999


Periódica 12/05/1998 26/11/2018

Periódica 17/11/2006
Altera:
Requisitos sanitários para produtos de vegetais, de frutas e cogumelos Revisão de RES Nº 4, de 24/11/1988 Vigente com Alterado pela RDC Nº 28, de 26/05/2009
comestíveis Norma(s) PRT Nº 38, de 15/12/1989 alterações
PRT Nº 13, de 11/01/1996


Norma(s) 18/12/2003; alterações Alterado pela RDC nº 87, de 21/11/2008;
Revoga a RDC Nº 214, de Alterado pela RDC Nº 21, de 20/05/2009
12/12/2006.
Requisitos sanitários para suplementos alimentares Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC nº 239, de 26/07/2018
Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC nº 8, de 06/03/2013

alterações

Norma(s) 14/11/2006

Periódica

Periódica


Revisão de Revoga a PRT nº 843, de Vigente N/A
Norma(s) 26/10/1998
Altera 2 RDCs;
Revisão de Revoga 1 RDC;
Revoga 3 PRT SNVS/MS
Revisão de
Norma(s) Altera a RDC nº 86, de 21/09/2000 Vigente N/A
Tornada sem efeito pela RDC Nº 92, de


Revisão de Altera a RDC Nº 217, de Republicado em DOU Nº 250, de

Norma(s) 21/11/2001 Revogado 31/12/2007;
Revisão de Revoga RDC Nº 346, DE Revogado 2 Retificações, 1 republicação; 2

Norma(s) 02/12/2003 Alterações; e 1 revogação.

Revisão de 13/09/2005 Revogado Despacho Declaratório nº 287, de
Norma(s) Revoga a RDC nº296, de 26/11/2018
06/10/2005
Revisão de Torna sem efeito a RDC Nº87, de


Altera a RDC Nº 8, DE 14/02/2007.
Revisão de Altera a RDC Nº 283,de



Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC nº 41, de 17/09/2010;
Requisitos sanitários para açúcares e produtos para adoçar Nova Norma N/A Vigente N/A
Altera a RES n° 4, de 24/11/1988

Altera a PRT n° 39, de 13/01/1998
Revisão de Altera a RDC n° 89, de 17/10/2000
Norma(s) Altera a RDC n° 24, de 15/02/2005 Vigente N/A
Altera a RDC n° 25, de 15/02/2005
Altera a RDC n° 5, de 15/01/2007
Revisão de Altera os §§ 1º e 2º do art. 2 da Despacho Declaratório nº 56, de

Norma(s) RDC nº216, de 15/12/2006 Revogado 27/03/2018
Vigente com


Revisão de Altera a RDC Nº 211, de Retificado em DOU Nº 71, de 14/04/2008

Retificado em DOU Nº 53, de 18/03/2008

Norma(s) 04/04/2007 27/03/2018
Altera a RES n°105, de 19/05/1999

Revoga a RDC n°103, de
01/12/2000
Norma(s) Revoga a RDC n°178, de Vigente N/A
17/10/2001
12/12/2001
20/05/2002
Altera a PRT Nº 14, de Retificado em DOU Nº 71 , de 14/04/2008;

Revisão de 26/01/1988 Vigente com Alterado pela RDC Nº 160, de 06/06/2017;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 3, de alterações Alterado pela RDC Nº 239, de 26/07/2018.
02/01/2001

Periódica 12/05/1998 27/03/2018
Atualização Altera a RDC Nº 211, de 14/04/2008
27/03/2018
Procedimentos para regularização de alimentos e embalagens Nova Norma N/A Vigente N/A
Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos Revisão de Altera 2 RDCs;

alfandegados Norma(s) Revoga 1 RDC; Vigente N/A
Revoga 3 PRT SNVS/MS
Revisão de Revoga a RDC Nº 03, DE 28 Vigente N/A

Norma(s) /01/2008,

Vigente N/A
Norma(s) 08/10/2007
Vigente com Alterado pela RDC nº 58, de 19/11/2009;

Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC nº 30, de 04/07/2011.
Alterada pela RDC nº 51, de 25/07/2008

Nova Norma N/A Revogado Alterada pela RDC nº 66, de 24/09/2008

Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Revisão de 06/07/2005; Alterado pela RDC Nº 148, de 28/03/2017;
Revogado Revogado pela RDC Nº 266, de
Sanitária (TFVS) Norma(s) Altera a RDC Nº 28, de 08/02/2019.
04/04/2007.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela INC N°

11/SDA/ANVISA/IBAMA, de 30/06/2015
Revogado pela PRT nº 1741, de


Periódica 12/05/1998 27/03/2018
Revisão de Revoga a IN Nº 9, de31/07/2007 Vigente N/A

Norma(s)
Alterado pela RE N° 349/2009;

Alterado pela RE Nº 1992/2009;
Revisão de Revoga a RDC Nº 86, de Revogado Alterado pela RE Nº 1993/2009;
Norma(s) 21/09/2000 Alterado pela RE Nº 2465/2009;
Revogado pela RDC Nº 08/2014

Revisão de Vigente com Alterado pela RDC Nº 13, de 27/02/2012;
Norma(s) Altera a RDC nº 33, de 17/02/2006 alterações

Norma(s)
Vigente com Republicado em DOU Nº 106 de

Revisão de Vigente com Republicado em DOU Nº 130, de

Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde Norma(s) Altera a RDC nº 50, de 21/02/2002 alterações 09/07/2008
Vigente com Republicado no DOU Nº 169, de

Infraestrutura de estabelecimentos assistenciais de saúde Nova Norma N/A alterações 02/09/2008
Republicado no DOU Nº 147,de

Revoga RDC Nº 219, de 01/08/2008;
Norma(s) Altera a RDC Nº 350, de Revogado
Revisão de Revoga a RDC nº13, de

Rotulagem de detergentes e congêneres Norma(s) 28/02/2007 Vigente N/A


Norma(s) Revoga a 4 PRT; Vigente N/A
Altera 1 RES.
Nova Norma N/A Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

27/03/2018
Revisão de

25/01/2002
Norma(s)
02/07/2008;
03/07/2008;
08/08/2017.

Norma(s) Altera a RDC Nº 8, DE 14/02/2007 Revogado 27/03/2018

Revisão de Altera a RDC nº 10, de 22/02/2008 Revogado Revogado pela RDC Nº 221, de 28/03/2018
Norma(s)

Norma(s) 12/05/2008

Nova Norma Altera a RDC nº 37, de 03/04/2008 Revogado Despacho Declaratório nº 56, de
27/03/2018.
Atualização Altera a RDC Nº 211, de Revogado Revogado pela RDC Nº 63, de 28/12/2012

Revisão de Altera RDC Nº 335, de 21/11/2003 Revogado sendo esta tornada sem efeito pela RDC
Norma(s) Nº 65, de 27/12/2010;
Retificado em DOU Nº 155 de 13/08/2008;

Altera a RDC n°217, de

21/11/2001
Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial Revisão de 13/12/2002
(AE) Norma(s) Altera a RDC n°346, de Vigente N/A
16/12/2002
Altera a RDC n°2, de 08/01/2003

Retificado em DOU Nº 156, 14/08/2008;

Norma(s) Altera a RDC nº 5, de 15/02/2008 Revogado
27/03/2018.
Rastreabilidade de produtos médicos Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de Vigente com Republicado em DOU Nº 166, de

Norma(s) Revoga a RE Nº 01, de 25/04/2001 alterações 28/08/2008

Retificado no DOU Nº 176 DE 11/09/2008,
Pág. 65
Revisão de Revoga a RDC nº 3, de 08/01/2002 Vigente com Alterado pela RDC nº 93, de 11/12/2008;
Norma(s) alterações Alterado pela RDC nº 39, de 10/07/2009;

Revisão de 12/05/1998 Vigente com Alterado pela RDC Nº 103, de 31/08/2016
Norma(s) Revoga a RDC Nº 41, de alterações
09/06/2008

27/03/2018.
Altera a RDC nº 37, de 03/04/2008 Despacho Declaratório nº 56, de

Nova Norma Altera a RDC nº 51, de 25/07/2008 Revogado 27/03/2018
Revisão de
Norma(s) N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 55, de 11/12/2015
Vigente com Retificado em DOU nº 34, de 18/02/2009

Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC Nº 68, de 16/12/2011;

Atualização
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDCnº 51, de 21/10/2009

Atualização
Atualização Altera a PRT Nº 344, de Alterada pela RDC Nº 98, de 23/12/2008;

Revogado Despacho Declaratório nº 56, de
Periódica 12/05/1998 27/03/2018.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC Nº 19, DE 08/05/2009

19/03/2004;
Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial Revisão de Revoga a RDC Nº 350, de Vigente com 01 Republicação;
(AE) Norma(s) 28/12/2005; alterações Alterado por 10 RDC´s
15/12/2006.

Revisão de
Revisão de
Medicamentos inaladores de dose medida que utilizem gás propelente Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC Nº 50, de 15/10/2009
do tipo clorofluorcarbono alterações
Altera anexo da RDC Nº 211, de

Revisão de 17/11/2006 Revogado Despacho Declaratório nº 56, de
Norma(s) 27/03/2018
Altera a RDC nº45, de

Altera a RDC nº31, de 29/05/2008
Revisão de Revoga a RDC nº37, de

Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de
Revoga RE Nº 89, de 16/03/2004 Revogado Revogado pela IN Nº 02, de 13/05/2014
Norma(s)

Norma(s)

12/05/1998
Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e Revisão de 30/11/2000 Vigente com Alterado pela RDC Nº 23, de 20/05/2009
plantas que podem originá-las Norma(s) Altera a RDC Nº 197, de alterações Alterado pela RDC Nº 60, de 26/11/2009
11/08/2004
17/08/2004

Norma(s) 04/11/2008 27/03/2018
Revogado pela PRT nº 1741, de

Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e Altera a PRT Nº 344 SVS/MS, de Vigente com 2 Republicações
plantas que podem originá-las Nova Norma 12/05/1998 alterações Alterado por 4 RDCs e por 2 PRTs
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterada pela Lei nº 13410, de 28/12/2016

Norma(s)
Atualização Atualiza PRT Nº 344, de Despacho Declaratório nº 56, de

Revisão de
Atualização Altera RDC Nº 211, de 17/11/2006 Revogado Revogado pela RDC Nº 63, de 28/12/2012
Periódica

Periódica
Revisão de Vigente com Retificado em DOU Nº 144 , de

Norma(s) Altera RDC Nº 239, de 28/08/2002 alterações 30/07/2009, Seção 1, Pág. 87
Revisão de Altera a PRT Nº 6, de 29/01/1999 Vigente com Retificado em DOU Nº 144 , de

Norma(s) alterações 30/07/2009, Seção 1, Pág. 87
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; Alterado pela RDC Nº 04, de 28/01/2015;

Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos Revisão de Revoga IN Nº 06, de 18/04/2007 Vigente com Alterado pela RDC Nº 73, de 07/04/2016;
(genéricos, similares e novos) Norma(s) alterações Alterado pela RDC Nº 113, de 15/09/2016.
Revisão de Revoga RDC Nº331, de



sendo esta tornada sem efeito pela RDC
Revisão de Altera RDC Nº 54, de 06/08/2008 Revogado Nº 65, de 27/12/2010;
Norma(s) Despacho Declaratório de Revogação Nº
124, de 01/11/2016.

Nova Norma N/A Revogado Revogada pela IN nº 20, de 02/10/2017


Norma(s) 08/10/2007

12/06/2009, Pág. 65
Revisão de Vigente com Retificado em DOU Nº 111, de
Norma(s) Altera RDC Nº 96, de 18/12/2008 alterações 15/06/2009, Pág. 77
16/07/2009, Pág. 47


Revisão de



Norma(s) Altera RDC Nº 153, DE 14/06/2004 Revogado 27/03/2018
Atualização

Norma(s)

21/08/2006.

14/07/2009, Pág. 30;
Atualização Retificado em DOU Nº 144, de
Periódica Altera RDC Nº 211, de 17/11/2006 Revogado 30/07/2009, Pág. 87;
Revisão de
Norma(s) Revoga a IN Nº 8, de 29/05/2007 Revogado Revogado pela IN Nº 3, de 21/06/2011
Revisão de
Atualização Atualiza PRT Nº 344, de Despacho Declaratório nº 56, de

Revisão de Altera a RES Nº 4, de 24/11/1988 Revogado Revogado pela RDC Nº 05, de 04/02/2013
Norma(s)
Revisão de Altera a RDC Nº 184, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 4, de 04/02/2010
Revoga RES Nº 328, de

22/07/1999;
Revoga RDC Nº 149, de
11/06/2003;
Revisão de Revoga RDC Nº 159, de Vigente com
Norma(s) 20/06/2003; alterações Alterado pela RDC Nº 41, de 26/07/2012
08/07/2003;
12/05/2005.
Revisão de Revoga 1 PRT; Vigente com 19/01/2010, Pág. 36 a 40;
Norma(s) Revoga 4 RDC´s; alterações Alterado pela RDC Nº 58, de 10/10/2014;
Altera 3 RDC´s Alterado pela RDC Nº 73, de 07/04/2016.

Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós- sendo este alterado pela RDC Nº 121, de
registro de medicamentos similares e novos Nova Norma N/A Revogado 04/11/2016, que torna vigente a IN Nº 11,
de 06/10/2009 até 31/01/2017.

Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós- Revisão de sendo este alterado pela RDC Nº 121, de
registro de medicamentos genéricos, similares, novos e radiofármacos Norma(s) Revoga 5 RE´s e 4 IN´s Revogado
04/11/2016 que torna vigente a RDC Nº
48, de 06/10/2009 até 31/01/2017.

Metodologias de Controle de Qualidade, Segurança e Eficácia em
medicamentos genéricos e similares
Provas de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC nº 278, de 16/04/2019
relativa/bioequivalência para medicamentos na forma de sprays e
aerossóis nasais de dose controlada
Revisão de
Bula e rotulagem de medicamentos Norma(s) Altera RDC Nº 88, de 25/11/2008 Vigente N/A
Revisão de Revoga a RDC N° 75, de Vigente com




Norma(s) 13/08/2009
Revisão de Revoga a RDC nº308, de Vigente com Retificação em DOU Nº 216, 12/11/2009,
Norma(s) 14/11/2002 alterações Pág. 81

Revisão de Revoga a PRT Nº 89, de Revogado Revogado pela RDC Nº 109, de
Norma(s) 25/08/1994 06/09/2016.
Revisão de Altera RDC Nº 35, de 03/06/2008 Revogado Revogado pela RDC nº 30, de 04/07/2011
Norma(s)
Restabelece vigência itens da RDC

Promoção comercial e publicidade de medicamentos; Revisão de Nº 333, de 19/11/2003 Vigente com
Boas Práticas de fabricação de medicamentos. Norma(s) alterações Alterado pela RDC Nº 23, de 17/06/2010
Altera RDC Nº 96, de 17/12/2008
Atualização
Registro de produtos radiofármacos Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC Nº 66, de 09/12/2011
alterações

Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC Nº 70, de 22/12/2014;
alterações Alterado pela RDC Nº 04, de 28/01/2015;

Altera a RDC Nº 8, de 14/02/2007

Norma(s) 05/10/2007 Revogado Revogado pela RDC N° 39, de 14/08/2013
Revisão de
Norma(s) Revoga a PRT Nº 6, de 06/07/1984 Vigente N/A

Altera PRT Nº 802, de

08/10/1998;
Revisão de Revoga RDC Nº 09, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 26, de 16/06/2011;
Altera a RDC Nº 333, de Alterado pela RDC Nº 242, de 26/07/2018.
19/11/2003.

21/11/2001;
Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos Revisão de 08/02/2002; Vigente com Alterado pela RDC Nº 10, de 09/02/2012;
alfandegados Norma(s) Revoga a RDC Nº 337, de alterações Alterado pela RDC Nº 91, de 30/06/2016;
27/12/2007.

Norma(s) 27/12/2001
Nova Norma N/A Revogado Alterado pela IN Nº 08, de 15/06/2010;
Revogado pela IN Nº 11, de 29/10/2010.
Revisão de
Norma(s) N/A Vigente N/A



Nova Norma N/A Revogado Revogado pela INC Nº 01, de 16/06/2014

Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos Revisão de Altera a RDC Nº 72, de Vigente N/A
alfandegados Norma(s) 29/12/2009
Revisão de
Revisão de Altera RDC Nº 211, de Alterado pela RDC Nº 30, de 11/08/2010;

Norma(s) 17/11/2006; Revogado Revogado pela RDC Nº 63, de 28/12/2012.
Vigente com
Atualização Altera PRT N°344, de 12/05/1998 Vigente com Alterado pela RDC Nº 15, de 31/03/2010
Periódica alterações
Revisão de
Norma(s) Revoga a RE Nº 88, de 16/03/2004 Revogado Revogado pela RDC Nº 26, de 13/05/2014

Revisão de Altera RDC Nº 13, de 26/03/2010 Vigente N/A

Norma(s)

Norma(s) Altera RDC Nº 17, de 02/03/2007. Vigente N/A

Revisão de 09/10/1997; Vigente com Alterado pela RDC Nº 33, de 04/08/2015;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 210, de alterações Alterado pela RDC Nº 234, de 20/06/2018.
04/08/2003.

Requisitos sanitários para suplementos alimentares 13/01/1998; Alterado pela RDC Nº 58, de 04/11/2011;
Novos ingredientes, inovações tecnológicas e atualização de listas em Revisão de Altera a PRT Nº 222, de Revogado Revogado pela RDC Nº 243, de
alimentos e embalagens Norma(s) 24/03/1998; 26/07/2018.
22/09/2005.

Norma(s)
Revisão de
Revisão de
Norma(s) Altera a IN Nº 01, de 13/01/2010 Revogado Revogado pela IN Nº 11, de 29/10/2010
Atualização Altera PRT N° 344, de 12/05/1998 Revogado Despacho Declaratório nº 56, de


Revisão de 04/09/2002; Revogado pela RDC nº 102, de
Revogado
Norma(s) Revoga a RDC nº 185, de 24/08/2016.
15/06/2005.
Restabelece vigência itens do

Revisão de anexo da RDC Nº 333, de 2003;
Bula e rotulagem de Medicamentos Norma(s) Altera a RDC Nº 60, de Vigente N/A
26/11/2009.
Retificado em DOU nº 107 , de

Revisão de Altera RDC Nº 23, de 15/03/2000; Vigente com 06/06/2013;
Norma(s) Revoga RDC Nº 278, de alterações Retificado em DOU nº 109, de
22/09/2005. 10/06/2013;
Revisão de

Atualização 17/11/2006;
Periódica Altera a RDC Nº 11, de Revogado Revogado pela RDC Nº 63, de 28/12/2012
09/03/2010.
Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução

Comparativo Revisão de Revoga a RE Nº 310, de Vigente com Alterado pela RDC nº 166, de 24/07/2017
Metodologias de Controle de Qualidade, Segurança e Eficácia em Norma(s) 01/09/2004 alterações
medicamentos genéricos e similares
Revisão de


23/08/1988;
Revisão de Revoga tacitamente a RDC nº 115,
Norma(s) de 08/06/2001, conforme Vigente N/A
26/11/2018.
Revisão de
Altera RDC Nº 234, de 17/08/2005 Vigente N/A
Norma(s)

Revisão de Revoga RES Nº 04, de 09/03/1999;
Norma(s) Altera RDC Nº 79, de 28/08/2000. Revogado Revogado pela RDC Nº 44, de 09/08/2012

Norma(s) 25/01/2010

Norma(s) Altera a RDC Nº 12, de Vigente N/A
11/03/2010.


Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós-

registro de medicamentos similares e novos Nova Norma N/A Vigente N/A
Revoga a IN Nº 01, de
Revisão de 13/01/2010; Revogado Revogado pela IN Nº 1, de 02/03/2011
Norma(s) Revoga a IN Nº 08, de
15/06/2010.
Revoga a RES Nº 386, de

05/08/1999;
01/03/2005.
Revoga a RES nº 386, de

05/08/1999;
Revisão de Revoga a RDC nº 234, de Vigente com
01/03/2005.
Nova Norma N/A Revogado Alterado pela IN nº 07, de 31/10/2013;

Revogado pela IN nº 31, de 09/04/2019.

Revisão de Vigente com Alterado pela RDC N° 62, de 18/11/2011;
Norma(s) Revoga 4 DCT´s, 1 PRT e 5 RDC´s alterações Alterado pela RDC Nº 18, de 23/03/2012;
Revisão de Altera a RES Nº 105, de Vigente com Republicado em DOU Nº 244, de

Norma(s) 19/05/1999 alterações 22/12/2010, Pág. 75 a 79

Revisão de Altera a RES Nº 105, de Vigente com 22/12/2010, Pág. 79 e 80
Altera RDC Nº 249, de

Revisão de 13/09/2005; Revogado Despacho Declaratório nº 287, de
Norma(s) Altera RDC Nº 65, de 23/09/2008. 26/11/2018
Atualização Altera a RDC Nº 211, de Revogado Revogado pela RDC Nº 63, de 28/12/2012

Nova Norma N/A Revogado Alterado pela RDC Nº 19, de 23/03/2012


Norma(s) Revoga a RDC Nº 153, de Revogado Revogado pela RDC Nº 34, de 11/06/2014.
14/06/2004.

Norma(s) 18/05/2000. alterações Alterada pela RDC nº 208, de 05/01/2018

22/10/2001;
Revisão de 05/02/2002; Vigente com Retificado em DOU Nº 04, de 06/01/2011,
Embalagem e rotulagem de produtos saneantes Norma(s) Revoga a RDC Nº 3.169, de alterações Pág. 42
22/09/2006;
28/04/2000.
Altera PRT Nº 344, de

12/05/1998;
Revisão de Altera RE Nº 01, de 25/01/2002; Tornado sem efeito pela RDC Nº 63, de
Norma(s) Revoga a RDC Nº 137, de Revogado 23/12/2010
29/05/2003.
23/09/2003.

Revoga 05 RDC´s, tendo sido

Revisão de tornada sem efeito pela RDC Nº Revogado Tornada sem efeito pela RDC Nº 65, de
Norma(s) 65, de 27/12/2010. 27/12/2010
Revisão de Torna sem efeito a RDC Nº 60, de Vigente N/A

Norma(s) 17/12/2010
Atualização
Revisão de Torna sem efeito a RDC Nº 62, de

Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós- Revisão de Revoga a RDC Nº 47, de Vigente com
registro de produtos biológicos Norma(s) 04/11/2010 alterações Alterado pela RDC Nº 04, de 28/01/2015
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Revogado pela RDC Nº 24, de 05/05/2014;
Reativada pela RDC Nº 27, de 14/05/2014.

Vigente com Revogado pela RDC Nº 23, de 05/05/2014;
Restabelecido pela RDC Nº 29, de
14/05/2014.

Vigente com Revogado pela RDC Nº 25, de 05/05/2014;
Nova Norma N/A alterações Restabelecido pela RDC Nº 28, de
14/05/2014.
Revisão de Altera RDC Nº 154, de 15/06/2004 Revogado Revogado pela RDC Nº 11 de 13/03/2014
Norma(s)
Revoga Resolução CNNPA Nº 34, Republicado em DOU Nº 46, de

Revisão de de 1976; Vigente com 09/03/2011;
Norma(s) Revoga RDC Nº 274, de alterações Alterado pela RDC Nº 59, de 26/12/2013;
Revisão de
Altera RDC Nº 49, de 23/11/2010 Vigente N/A
Norma(s)
Revisão de
Norma(s) Revoga a IN Nº 11, de 29/10/2010 Vigente N/A

Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 185, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 234, de 20/06/2018;
Produtos radiofármacos em regime de importação e/ou exportação Norma(s) 08/03/1999 alterações Alterado pela RDC Nº 257, de 18/12/2018;
Revoga PRT SVS/MS Nº 63/1994;

15/08/1997
Revisão de Altera PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 24, de 12/04/2012;
Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial Norma(s) 12/05/1998 alterações Alterado pela RDC Nº 50, de 11/11/2015.
Altera PRT SVS/MS Nº 06, de
29/01/1999
Revoga RDC Nº 34, de 20/04/2000
Rastreabilidade de produtos médicos Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de Revoga RE Nº 1356, de

Alterado RDC Nº 38, de 04/08/2011;
Revisão de Revoga RDC Nº 215, de Revogado Alterado RDC Nº 54, de 25/10/2011;
Norma(s) 25/07/2005 Revogado RDC Nº 03, de 18/01/2012.
Norma(s)



26/10/2010;
Controle sanitário em farmácias e drogarias Norma(s) 17/12/2010; alterações Alterado pela RDC Nº 174, de 15/09/2017.
15/04/2011.
Revisão de Altera as RDC Nº 45 e 46, de

Revisão de Revoga a RDC Nº 33, de Vigente com Republicado em DOU Nº 155, de

Alterada pela RDC Nº 72, de 30/03/2016
Revisão de Revoga a IN Nº 7, de 07/06/2010 Revogado Revogado pela RDC Nº 40, de 26/08/2015

Norma(s)
Revisão de Revoga PRT Nº 121/SVS/MS, de Revogado pela PRT Nº 2.712/MS, de

Norma(s) 24/11/1995 Revogado 12/11/2013
Retificado no DOU Nº 117 DE 20/06/2011;


13/05/2004;
09/12/2004;
Revisão de Revoga a RDC Nº 316, de Vigente com Alterado pela RDC N° 50, de 06/11/2013
Norma(s) 17/12/2004; alterações
Revoga a Resolução RE Nº 01, de
06/02/2002.
Revisão de
Revisão de
Revisão de

Norma(s) Revoga tacitamente a RDC nº 58, Vigente N/A
de 20/01/2016.


Norma(s) 16/08/2010
Revisão de Revoga RDC Nº 68, de 10/10/2007 Vigente N/A

Norma(s)

19/06/2007.


Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de
medicamentos Revisão de 29/05/2003; Vigente N/A
Norma(s) Revoga RE Nº 897, de 29/05/2003;

Revisão de Revoga RDC Nº 215, de Revogado Despacho Declaratório nº 56, de
Norma(s) 25/07/2005 a partir de 27/03/2018
01/11/2011.
Revoga o Decreto Nº 78.841, de Retificado NO DOU Nº 173, DE

25/11/1976; 08/09/2011;
Revisão de Revoga a PRT Nº 1.180, de Vigente com Retificado NO DOU Nº 187, DE
Norma(s) 19/08/1997; alterações 28/09/2011;
Revoga RDC Nº 151, de Alterado pela RDC Nº 09, de 06/03/2013.
17/06/2003.

Norma(s) Revoga RDC Nº 59, de alterações Alterada pela RDC Nº 123, de 04/11/2016.
05/09/2007.


Norma(s) Altera PRT SVS/MS Nº 36, de alterações Alterado pela RDC Nº 45, de 25/09/2014.
13/01/1998.

Revisão de Revoga a PRT SVS/MS Nº 977, de Vigente com Alterado pela RDC nº 46, de 25/09/2014;
Norma(s) 05/12/1998 alterações Alterado pela RDC nº 241, de 26/07/2018.

Revisão de Altera Resolução CNS/MS Nº 4, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 4, de 04/02/2013;
Retificado em DOU Nº 184, DE

23/09/2011;
Revisão de Revoga a RDC Nº 315, de Vigente com 20/05/2013;
Alterado pela RDC Nº 18, 04/04/2014;

Altera RDC Nº 50, de 21/02/2002;

Revisão de Revoga RDC Nº 189, de Vigente com Retificado em DOU Nº 195, DE 10/10/2011
Altera RDC Nº 58, de 05/09/2007; Sustado pelo DL Nº 273/CGN, de

Revisão de Revoga RDC Nº 25, de 04/09/2014
Norma(s) Revogado Assunto regulamentado pela RDC nº 50,
30/06/2010.
de 25/09/2014

Norma(s) 27/03/2018
Norma(s) Revoga RDC Nº 5, de 15/02/2008 alterações Alterado pela RDC Nº 94, de 27/07/2016


27/03/2018
Procedimentos para importação de alimentos Nova Norma N/A Vigente N/A
Vigente com
Nova Norma N/A Alterado pela IN Nº 13, de 08/11/2016
alterações

Norma(s) Altera a RDC Nº 25, de
21/05/2009.

Norma(s)
Requisitos sanitários para prestação de serviços de odontologia Nova Norma N/A Vigente N/A
Altera a RES CNS/MS Nº 04, de

24/11/1988;
Revisão de
28/09/2005.
Altera Resolução CNS/MS Nº 04,

de 24/11/1988;
Revisão de Revoga RDC Nº 89, de Vigente N/A
Norma(s) 17/10/2000;
10/02/2006.
Revisão de Altera RDC Nº 63, de 18/12/2009; Vigente com

Norma(s) Altera RDC Nº 64, de 18/12/2009. alterações

Vigente com
Controle sanitário em farmácias e drogarias Nova Norma N/A alterações Alterado pela IN Nº 01, de 14/01/2013

Norma(s) 01/10/2008 alterações Alterada pela RDC Nº 25, de 25/06/2015
Revisão de
Norma(s) Altera a PRT Nº 6, de 29/01/1999 Revogado Revogado pela RDC Nº 17, de 28/03/2013
Registro, pós registro e notificação de medicamentos (normas gerais)


Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar Revisão de 25/07/2005; Vigente N/A
Norma(s) Revoga RDC Nº 16, de
12/04/2011.

Vigente N/A
Norma(s) 15/12/2006
Revisão de
Norma(s) Altera a RDC Nº 5, de 04/02/2011 Vigente N/A
Revisão de
Revisão de
Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos Revisão de Altera a RDC Nº 72, de Vigente N/A
alfandegados Norma(s) 29/12/2009
Revisão de Revoga Resolução ANVS Nº 229,

Norma(s) de 24/06/1999 Vigente N/A

Norma(s)
Embalagem de produtos fumígenos derivados do tabaco Revisão de Revoga a RDC Nº 46, de Vigente N/A
Norma(s) 28/03/2001
Boas Práticas para o Processamento de produtos para a saúde Nova Norma N/A Vigente N/A
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC Nº 33 de 14/06/2012
Norma(s)


Norma(s) 16/12/2010 Revogado 26/11/2018

Bula e rotulagem de medicamentos genéricos e similares Norma(s) 10/06/2002 alterações Alterado pela RDC Nº 57, de 09/10/2014.
Revisão de Altera RDC Nº 335, de 21/11/2003

Vigente com Retificado em DOU Nº 70, de 11/04/2012,

Nova Norma N/A alterações Seção 1, Pág. 122 e 123
Revisão de
Alterado pela PRT nº 1086, de

Revoga a PRT nº 136, de Vigente com 06/07/2012;
09/02/2011 alterações Alterado pela PRT nº 85, de 31/01/2013;

Revogado pela RDC nº 102, de

Nova Norma N/A Revogado 24/08/2016.

Norma(s) 08/05/2001
Revisão de
Revisão de Revoga a PRT N° 1239, de Retificado em DOU de 01/06/2012;

Norma(s) 23/08/2011 Revogado Revogado pela PRT Nº 963, de
04/06/2013.
Altera RE Nº 899, de 29/05/2003;

Revisão de Altera RE Nº 1.170, de
19/04/2006.
27/03/2018

Norma(s) 11/09/2001

Rotulagem de protetores solares Norma(s) 22/08/2002 Vigente N/A

Norma(s) 23/12/2003 alterações Retificado no DOU Nº 188, de 27/09/2012

21/03/2012 Vigente N/A
Norma(s)
Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde Nova Norma N/A Vigente N/A

Nova Norma N/A Vigente com Retificado em DOU Nº 118, de

alterações 20/06/2012, Seção 1, Pág. 62.
Revisão de Altera a RDC Nº 39, de Revogado pela RDC Nº 09, de 20/02/2015;



Revisão de 24/04/2012 Vigente N/A
Norma(s)
Revoga RDC Nº 22, de 03/04/2012

Voltam a vigorar com sua redação
Revisão de original: Revogado Revogada pela RDC Nº 30, de 23/05/2013
Norma(s) O caput do art. 3º da RDC Nº 335,
de 21/11/2003 e o art. 2º da RDC
Nº 86, de 17/05/2006,
Atualização Atualiza PRT SVS/MS 344, de Despacho Declaratório nº 56, de


Norma(s) Revoga a IN Nº 10, de 17/08/2009
Revisão de Revoga RDC Nº 1, de 01/10/1999;

Revoga Norma(s) Revoga RDC nº 50, de Vigente N/A
28/03/2001.

Norma(s) 25/07/2012 Revogado Revogado pela RDC Nº 62, 12/12/2012
Revisão de
Atualização Vigente com Retificado em DOU Nº 170, de

Periódica N/A alterações 31/08/2012, Pág. 65
Revisão de Revoga 07 RDC´s e 09 RE ´s Vigente N/A

Norma(s)
Revisão de

Guilhotina Vigente N/A
Norma(s) 30/12/2008

Norma(s) Reestabelece a Vigência da RDC Revogado Revogada pela RDC Nº 57, de 09/10/2014
Nº 168, de 10/06/2002

Revisão de Revoga PRT SVS/MS Nº 27, de

Altera RES Nº 105, de 19/05/1999;

Revisão de
Norma(s) Revoga RDC Nº 41, de Vigente N/A
16/09/2011.
Revisão de Retificado em DOU Nº 225 , de

Altera RDC Nº 249, de 13/09/2005 Revogado 22/11/2012;
Norma(s) Revogada pela RDC Nº 69, de 08/12/2014.
Revisão de
Procedimentos para importação de alimentos Revisão de Revoga RDC Nº 15, de 08/04/2011 Revogado Revogado pela RDC Nº 245, de 17/08/2018
Norma(s)
Guilhotina Nova Norma Altera a RDC Nº 99, de Vigente N/A

30/12/2008
Bula e rotulagem de medicamentos genéricos, similares e novos Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de Revoga RDC Nº 43,de 03/08/2012 Vigente N/A

Norma(s)
Atualização

Norma(s) Revoga 27 RDC´s alterações Alterado pela RDC Nº 01, de 10/01/2014
Atualização Vigente com

Periódica N/A alterações Alterado por 24 RDC´s
Atualização
Revisão de
Controle sanitário em farmácias e drogarias Norma(s) Altera a IN Nº 07, de 16/12/2011 Vigente N/A

Guilhotina Revisão de Altera as RDC´s nº 42 a 46, de Vigente N/A

Norma(s) 19/09/2011
Revoga Resolução CNS/MS Nº

Revisão de 04/1988 ; Vigente N/A
Norma(s) Revoga RDC Nº. 41, de
10/08/2009.
Requisitos sanitários para produtos de vegetais, de frutas e cogumelos Revisão de

comestíveis Norma(s) Revoga RDC Nº 02, de 08/01/2004 Vigente N/A
Requisitos sanitários para produtos de vegetais, de frutas e cogumelos Revisão de Revoga 06 RDC´s 04 PRT´s e Altera Vigente com
comestíveis Norma(s) 01 RDC, 01 PRT e 02 Resoluções alterações Alterado pela RDC Nº 149, de 29/03/2017

Nova Norma N/A Revogado Retificado em DOU Nº 46, de 08/03/2013;

Alterado pela PRT Nº 1.113, de

04/07/2013;
Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e Revisão de Vigente com Alterado pela RDC Nº 40, de 21/08/2013;
plantas que podem originá-las Norma(s) Altera RDC Nº 99, de 30/12/2008 alterações Alterado pela RDC Nº 55, de 12/12/2013;
Revisão de
Revisão de Revoga IN Nº 04, de 03/08/2011 Revogado Revogado pela IN Nº 07, de 21/08/2014

Norma(s)
Boas Práticas de Fabricação de medicamentos fitoterápicos e de
produtos tradicionais fitoterápicos Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de Retificado em DOU Nº 53 , de 19/03/2013.

Norma(s) Altera RDC Nº 249, de 13/09/2005 Revogado Revogada pela RDC Nº 69, de 08/12/2014.
Revisão de Altera RDC Nº 162, de 11/09/2001

Regularização de ingredientes empregados em alisamento capilar Norma(s) Altera RDC Nº 215, de 25/07/2005 Vigente N/A
Revoga PRT Nº 686, de

27/08/1998;
Vigente N/A
Norma(s) 27/06/2000;
02/07/2004
13/01/2010;
Boas Práticas em Farmácias e Drogarias Revisão de Revoga a IN Nº 2, de 13/01/2010; Revogado Revogado pela RDC nº 275, de 09/04/2019
04/01/2012.
Rotulagem de repelentes de insetos Nova Norma N/A Vigente N/A

Revisão de Vigente com 24/04/2013;
Norma(s) alterações Alterado pela RDC nº 253, de 29/11/2018.
Revisão de

Requisitos sanitários para sal destinado ao consumo humano Norma(s) 26/05/2003 Vigente N/A
Revisão de Altera RDC Nº 49, de 20/09/2011 Vigente com

Norma(s) alterações Alterada pela RDC Nº 48, de 09/11/2015
Revisão de Altera RDC Nº 50, de 20/09/2011 Vigente com

Norma(s) alterações Retificada em DOU Nº 159, de 20/08/2015
Revisão de
Produtos radiofármacos em regime de importação e/ou exportação Norma(s) Altera RDC nº 10, de 21/03/2011 Vigente N/A

Revisão de Revoga a Resolução nº 8, de Vigente N/A
Norma(s) 15/10/1999

Periódica Altera RDC nº 64, de 28/12/2012 alterações Alterado pela RDC Nº 156, de 05/05/2017

Revisão de Revoga RDC Nº 86, de 17/05/2006 Alterado pela RDC Nº 43, de 03/09/2013;
Norma(s) Revoga RDC Nº 54, de 06/08/2008 Revogado Revogado pela RDC Nº 195, de
Revoga RDC Nº 38, de 09/07/2012 14/12/2017.
Inspeção de Boas Práticas de fabricação de insumos farmacêuticos Nova Norma N/A Vigente N/A
Revoga PRT Nº 2.527/GM/MS, de

Revisão de 27/10/2011; Vigente com Alterado pela PRT Nº 2.290, de 21/10/
Norma(s) Revoga PRT 1.533/GM/MS, de alterações 2014.
16/07/2012.
Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de Revisão de Revoga PRT Nº 748-C de Vigente N /A
documentos no âmbito da Anvisa Norma(s) 14/05/2012
Revoga a PRT MS/SNVS Nº 08, de

10/04/1987;
Rotulagem de produtos saneantes corrosivos Norma(s) Revoga a RDC Nº 240, de Vigente N/A
06/10/2004;
Revoga a PRT MS/SNVS Nº 13, de
20/06/1988
Revisão de
Vigente com Alterado pela IN Nº 06, de 18/12/2015;

Nova Norma N/A alterações Alterado pela IN Nº 14, de 09/12/2016.
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado pela IN Nº 12, de 11/10/2016

Revisão de Revoga a IN nº 05, de 19/09/2011 Vigente N/A

Norma(s)
Procedimentos comuns para as inspeções nos fabricantes de produtos Revisão de Revoga a RDC Nº 47, de
para saúde Norma(s) 19/09/2011 Vigente N/A
Norma(s) 25/04/2002.
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterado pela RDC nº 53 de 14/11/2013
Nova Norma N/A Revogado Retificado em DOU nº 154, de 12/08/2013


Nova Norma 17/12/1999 Vigente N/A

Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde; Revisão de Vigente com Alterado pela RDC N° 179, de 27/09/2017,
Boas Práticas de fabricação de insumos farmacêuticos. Norma(s) Revoga 10 RDC alterações sendo esta alterada pela RDC Nº 183, de
17/10/2017;
Revoga o DCT N° 79.094, de

Norma(s) Revoga Decreto nº 3.961, de 10
/10/2001.

Norma(s)
Despacho Declaratório Nº 124, de


Periódica
Revisão de Altera a PRT SVS Nº 685, de

Revisão de


Revisão de Revoga a PRT nº 327, de
Revisão de Revoga PRT Nº 348, de Vigente N/A

Norma(s) 18/08/1997
Retificado no DOU Nº 214 , de

Revisão de Altera IN Nº 12, de 12/11/2010 Revogado 04/11/2013;
Norma(s) Revogado pela IN nº 31, de 09/04/2019.

Norma(s)
Norma(s) 16/12/2010
Revisão de Revoga PRT Nº 1.353/GM/MS, de Retificado em DOU Nº 253, de 31/12/2013

Norma(s) 13/06/2011. Revogado Revogado pela PRT nº 158, de 04/02/2016
Revisão de
Norma(s) Altera RDC Nº 36 de 25/07/2013 Vigente N/A

Revisão de Alterado pela RDC Nº 114, de 29/09/2016;
Norma(s) Revoga RDC Nº 59, de 24/11/2009 Revogado Revogado pela RDC Nº 157, de
11/05/2017.
Revisão de
Norma(s) Altera RDC Nº 11 de 06/03/2013 Vigente N/A

Periódica
Revisão de Revoga RDC Nº 28, de Republicado em DOU Nº 250, de

Norma(s) 04/04/2007 Revogado 26/12/2013;

Revisão de
Norma(s) Revoga a IN nº 3, de 21/06/2011 Revogado Revogado pela IN Nº 11, de 16/12/2014
Revisão de Altera RDC Nº 7, de 18/02/2011. Revogado Revogado pela RDC Nº 138, de 08/02/2017
Norma(s)
Revisão de
Norma(s) Altera RDC Nº 63, de 28/12/2012. Vigente N/A
Atualização Vigente com Alterado pela RDC nº 247, de 03/09/2018;

Periódica Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012 alterações Alterado pela RDC nº 261, de 18/01/2019.

13/12/2005.
Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós- Nova Norma N/A Vigente N/A
registro de medicamentos similares, novos e fitoterápicos
Atualização Alteração da PRT Nº 344, de Vigente N/A


14/07/2005;
Norma(s) 06/07/2005.
Revisão de

Norma(s) 29/07/2005

26/01/2004;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 6, de alterações Alterado pela RDC Nº 181, de 11/10/2017;
Revoga a RE Nº 1.671, de
30/05/2006.
Nova Norma N/A Vigente com Retificado em DOU Nº 60, de 28/03/2014
alterações


Revisão de 21/05/2009; Vigente com Alterada pela RDC nº 179, de 27/09/2017
Norma(s) Altera IN Nº 13, de 22/10/2009; alterações
Altera 01 IN e 03 PRT´s SVS/MS;

Controle e fiscalização nacionais de substâncias sob controle especial e Revisão de Revoga 02 PRT SVS/MS, 02 RES e Vigente com Retificado em DOU Nº 64, de 03/04/2014;
plantas que podem originá-las; Norma(s) 03 RDC´s. alterações Retificado em DOU Nº 65, de 04/04/2014;
Realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos. Alterado pela RDC Nº 40, de 01/08/2014.
Altera RE Nº 91, de 16/03/2004;

Procedimentos para descontinuação de fabricação ou importação de Revisão de Altera RDC Nº 26, de 30/03/2007; Vigente com Republicado em DOU Nº 68, de
medicamentos, bem como para reativação. Norma(s) Altera RDC Nº 48, de 06/10/2009; alterações 09/04/2014
Atualização Vigente com Alterado pela RDC Nº 64, de 17/10/2014;

Periódica Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012 alterações Alterado pela RDC Nº 261, de 18/01/2019.
Vigente com
Nova Norma N/A Alterado pela RDC Nº 30 de 23/05/2014
alterações


Controle e fiscalização da cadeia de distribuição de medicamentos Norma(s) Revoga IN Nº 7, de 24/04/2007; Vigente N/A
Revoga IN Nº 11, de 31/10/2007.
Norma(s)
Norma(s)
Revisão de
Norma(s) Revoga RDC Nº 5, de 04/02/2011 Revogado Revogado pela RDC Nº 28, de 14/05/2014

Controle da qualidade de fitoterápicos. Norma(s) Revoga IN Nº 05, de 11/12/2008 alterações Alterado pela IN Nº 10, de 26/11/2014
Revoga RE Nº 90, de 16/03/2004; Alterado pela RDC Nº 66, de 26/11/2014;

Revoga RDC Nº 10, de Alterado pela RDC Nº 77, de 13/05/2016;
Controle da qualidade de fitoterápicos; Revisão de 09/03/2010; Vigente com Alterado pela RDC Nº 105, de 31/08/2016;
Bula e Rotulagem de medicamentos. Norma(s) Revoga RDC Nº 14, de alterações Alterado pela RDC Nº 106, de 01/09/2016;
Revoga IN Nº 05, de 31/03/2010. Alterado pela RDC Nº 235, de 20/06/2018.
Restabelece os efeitos e altera

Revisão de RDC Nº 03, de 04/02/2011; Vigente N/A
05/05/2014.
Restabelece os efeitos e altera a

Revisão de RDC Nº 05, de 04/02/2011; Vigente N/A
05/05/2014.
Norma(s) Restabelece os efeitos e altera Vigente N/A
RDC Nº 04, de 04/02/2011.
Revisão de
Revoga RE Nº 1.315, de
Norma(s) alterações Retificado em DOU Nº 104, de 03/06/2014
Revoga IN Nº 06, de 23/12/2008.
Atualização Atualiza PRT 344 SVS/MS, de Despacho Declaratório nº 56, de


07/11/2013.
Revisão de Revoga PRT SVS/MS Nº 950, de

Revisão de Revoga a INC Nº 01, de

Revisão de
Revisão de
Norma(s) Revoga RDC Nº 57, de 20/12/2013 Revogado Revogado pela RDC Nº 147, de 28/03/2017
Controle da qualidade de fitoterápicos Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de Revoga RE Nº 91, de 16/03/2004 Vigente com Alterado pela RDC Nº 235, de 20/06/2018
Retificado no DOU Nº 145 , de
31/07/2014;
Atualização Vigente com Alterado pela RDC Nº 104, de 31/08/2016;
Periódica Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012 alterações Alterado pela RDC nº 247, de 03/09/2018;
Revisão de
Atualização
N/A Vigente N/A
Periódica
Revisão de
Norma(s) Revoga IN Nº 02, de 14/03/2013 Revogado Revogado pela IN Nº 10, de 29/09/2016
Revisão de
Farmacovigilância Susta a RDC nº 52, de 06/10/2011 Vigente N/A
Norma(s)

Periódica Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012 alterações Alterado pela RDC Nº 156, de 05/05/2017

Periódica 12/05/1998. Revogado 27/03/2018

Vigente N/A
Norma(s) 19/09/2011.


Norma(s) 19/09/2011.

Norma(s) 19/09/2011.

Vigente N/A
Norma(s) 19/09/2011.

Farmacovigilância Nova Norma N/A alterações 29/09/2014;

Norma(s) Revoga a15/09/2004.
RDC Nº 26, de
26/05/2009, em substituição ao
Anexo I da Resolução RDC Nº 205
de 14/11/2006, e a tabela
Revisão de referente aos coadjuvantes de
tecnologia para alimentos à base
de cereais para alimentação
infantil, anexa à Resolução RDC Nº
27, de 13/02/2004.

Norma(s) 8/05/2003 e a RDC nº 37, de Vigente N/A
30/07/2013.

21/09/2012.

Revisão de Altera RDC Nº 333, de Vigente N/A

Norma(s) 19/11/2003.

29/05/2003; Retificado em DOU Nº 198, de
Altera RDC Nº 16, de 02/03/2007; 14/10/2014;
Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós- Revisão de Altera RDC Nº 17, de 02/03/2007; Revogado Alterado pela RDC Nº 20, de 13/05/2015;
registro de medicamentos similares e novos Norma(s) Altera RDC Nº 210, de Revogado pela RDC Nº 200, de
02/09/2004; 26/12/2017.
14/10/2014;
Nova Norma N/A Revogado Eficácia suspensa pela RDC Nº 67, de
26/11/2014.

Nova Norma N/A Caduco
27/03/2018
Atualização Atualiza PRT SVS/MS Nº 344, de Despacho Declaratório nº 56, de

Periódica 12/05/1998. Revogado 27/03/2018
Atualização Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012; Vigente com Alterado pela RDC Nº 71, de 30/03/2016
Periódica Altera RDC Nº 19, de 04/04/2014. alterações
Controle da qualidade de fitoterápicos Revisão de Altera a IN Nº 2, de 13/05/2014 Vigente N/A

Norma(s)
Revisão de Altera RDC nº 26, de 13/05/2014.
Controle da qualidade de fitoterápicos Norma(s) Vigente N/A
Revisão de Suspende a eficácia da RDC nº 61,

Norma(s) de 10/10/2014. Vigente N/A
Atualização Atualiza RDC nº 20, de

Periódica 05/05/2011. Vigente N/A

13/09/2005;
19/11/2012;
Revoga tacitamente RDC nº 53, de
30/11/2010, conforme Despacho
Declaratório nº 287, de
26/11/2018.
Revisão de Revoga a IN N° 9, de 26/12/2013 Revogado Revogado pela IN Nº 04, de 24/09/2015

Norma(s)
Suspende o prazo para adequação

Revisão de do registro de radio fármacos
Norma(s) estabelecido na RDC Nº 66, de Vigente N/A
09/12/2011.
Atualização Altera a RDC Nº 64, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 19, de 13/05/2015;
Periódica 28/12/2012 alterações Alterado pela RDC Nº 51, de 27/11/2015;
Atualização

Revogado
Periódica 12/05/1998. 27/03/2018
Altera IN Nº 02, de 30/03/2009;

Registro e pós registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos 26/10/2006;
(genéricos, similares e novos); Revisão de Altera RDC Nº 26, de 30/03/2007;
Registro e pós registro de medicamentos específicos; Norma(s) Vigente N/A
Altera RDC Nº 02 de 02/02/2011;
Registro de produtos radiofármacos. Altera RDC Nº 24, de 14/06/2011;
alterações

14/07/2005;
Regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Revisão de Revoga RDC N° 343, de Vigente com
Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes Norma(s) 13/12/2005; alterações
30/01/2014.
Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de 27/02/2015;
27/03/2018.

05/06/2008;
Revisão de Revoga RDC Nº 36, de Vigente com
Norma(s) alterações Alterado pela RDC Nº 205, de 28/12/2017
27/06/2012;

05/06/2008;
Revisão de
Norma(s) Revoga RDC Nº 36, de Vigente N/A
27/06/2012;
Atualização Altera RDC Nº 64, de Vigente com

Periódica 28/12/2012; alterações Alterado pela RDC Nº 156, de 05/05/2017
Vigente com
Sistema Nacional de Hemovigilância Nova Norma N/A alterações Alterado pela IN Nº 07, de 17/03/2016
Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente N/A


Revisão de Revoga a RDC Nº 38, de Vigente com Alterado pela RDC Nº 78, de 18/05/2016.
Norma(s) 21/03/2001. alterações Alterado pela RDC nº 237, de 16/07/2018
Controle sanitário na importação de bens e produtos para fins de Nova Norma N/A Vigente com Alterado pela RDC Nº 66, de 18/03/2016;
Vigilância Sanitária alterações Alterado pela RDC Nº 128, de 02/12/2016.

Revogado
Periódica 12/05/1998 27/03/2018

Atualização 28/12/2012 Vigente com
Periódica Altera a RDC Nº 01, de alterações Retificado pela RDC Nº 224, de 05/04/2018
19/01/2015
Requisitos técnicos e procedimentos administrativos para registro e pós- Revisão de Altera a RDC Nº 60, de Revogado Revogado pela RDC Nº 200, de 26/12/2017
registro de medicamentos similares e novos Norma(s) 10/10/2014
Revisão de Revoga a RES Nº 449, de Vigente com



06/07/2005;
Nova Norma Revoga a RDC Nº 206, de Vigente N/A
14/07/2005;
28/02/2014.
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Retificado em DOU Nº 118, de 24/06/2015

01/10/2008.
Revisão de
Norma(s) Revoga a INC Nº 1, de 15/04/2008 Vigente N/A
Programa de controle de alergênicos Nova Norma N/A Vigente N/A
Atualização

Norma(s) 28/12/2006.
Revoga a PRT Nº 650, de Alterado pela RDC Nº 39, de 26/08/2015;

Norma(s) Revoga a PRT Nº 651, de Revogado Alterado pela RDC Nº 57, de 23/12/2015;

Revisão de Altera RDC Nº 302, de 13/10/2005 Revogado Revogado pela RDC Nº 199, de
Norma(s) 26/12/2017.
Revisão de Revoga a PRT Nº 504 de 27/04/ Revogado Revogado pela RDC Nº 46, de 22/10/2015
Norma(s) 2015

Atualização Altera a PRT Nº 344, de 03/08/2015;
27/03/2018.
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos
Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Produtos de Higiene Pessoal, Nova Norma N/A Vigente N/A
Cosméticos e Perfumes
Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos Ativos
Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos;

Boas Práticas de Fabricação em estabelecimentos
produtores/industrializadores de alimentos;
Boas Práticas de Fabricação (BPF) para Produtos de Higiene Pessoal, Norma(s) 16/04/2010 Vigente N/A
Cosméticos e Perfumes;
Boas Práticas de Fabricação de insumos farmacêuticos;
Boas Práticas de Fabricação de produtos para a saúde.
Regularização e Requisitos Técnicos Gerais para Produtos de Higiene

Pessoal, Cosméticos e Perfumes Nova Norma N/A Vigente N/A
Programa de Auditoria Única em Produtos para a Saúde (Medical Device

Single Audit Program – MDSAP) Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RE nº 2544, de 27/09/2017
Vigente com
Rotulagem de produtos para saúde Nova Norma N/A alterações Alterado pela IN Nº 30, de 19/03/2019

Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde; Revisão de 17/11/2006; Vigente com Retificado em DOU Nº 175, de
Rotulagem de produtos para saúde. Norma(s) Revoga a RDC Nº 61, de alterações 14/09/2015;

Periódica 28/12/2012 Vigente N/A
Retificada em DOU Nº 165, de

28/08/2015;
Revisão de Altera a RDC Nº 29, de Revogado Retificada em DOU Nº 166, de
Norma(s) 21/07/2015 31/08/2015.
Revogada pela RDC nº 61, de 03/02/2016
22/10/2001;
Regularização de materiais de uso em saúde; Revisão de 21/05/2009; Vigente com Retificada em DOU Nº 165, de
Regularização de equipamentos sob regime de vigilância sanitária. Norma(s) Revoga a IN Nº 13, de alterações 28/08/2015;
31/05/2011.
Nova Norma N/A Revogado Revogado pela PRT INTERMINISTERIAL Nº
45, de 27/01/2017
Revisão de Revoga a RDC Nº 02, de Vigente com Republicada em DOU Nº 170, de


Revisão de Revoga a RDC Nº 10, de Revogado 04/09/2015;
Norma(s) 06/03/2013 Revogada pela RDC nº 279, de
16/04/2019.

Norma(s)
Revisão de Vigente com Alterado pela IN Nº 22, de 20/10/2017;

Norma(s) Revoga a IN Nº 11, de 16/12/2014 alterações Alterado pela IN Nº 29, de 27/11/2018.
Atualização Altera PRT SVS/MS Nº 344, de Revogado Despacho Declaratório nº 56, de

Periódica 12/05/1998. 27/03/2018

Revisão de 10/12/2013 (Suspensão parcial de
Norma(s) Revogado Revogada pela RDC Nº 114, de 29/09/2016
eficácia)
Revisão de Revoga a RDC Nº 31 de

Revisão de Revoga a IN Nº 6, de 18/08/2014 Vigente N/A

Norma(s)

Norma(s) 21/07/2015 Revogado Revogada pela RDC nº 61, de 03/02/2016

Revisão de 14/05/2013, que altera a RDC nº
49, de 20/09/2011.
Revisão de
Atualização Altera RDC Nº 64, de 28/12/2012; Vigente com

Periódica Altera RDC Nº 01, de 19/01/2015. alterações Alterado pela RDC Nº 71, de 30/03/2016
Metodologias de Controle de Qualidade, Segurança e Eficácia em Revisão de Revoga a RDC N° 58, de Vigente com Republicado em DOU Nº 234, de
medicamentos novos Norma(s) 20/12/2013 alterações 08/12/2015;
Atualização

Norma(s) Revoga a RDC nº 67, de
30/09/2008.
Revoga a INC Nº 1, de
Norma(s) Revoga a INC Nº 1, de Vigente N/A
14/02/2003.
Revisão de
Norma(s) Altera a IN Nº 03, de 28/06/2013 Revogado Revogado pela IN Nº 14, de 09/12/2016

Altera a Lei Nº 6.360, de

Revisão de 23/09/1976. Vigente N/A
Norma(s)
Revisão de Altera a Lei Nº 6.360, de


Revisão de 24/07/2015 Despacho Declaratório nº 287, de
Norma(s) Altera a RDC nº 302, de Revogado 26/11/2018
13/10/2005, por via reflexa
Vigente com
Nova Norma N/A Vigente tornada insubsistente
N/Apela RDC Nº 116, de
07/10/2016;
Revisão de Revoga a RDC Nº 29, de Revogado Alterado pela RDC Nº 165, de 14/07/2017;
Altera a PRT Nº 344 SVS/MS, de Alterado pela RDC Nº 210, de 19/01/2018;
Altera a PRT Nº 06, de Alterado pela RDC Nº 220, de 09/03/2018.
Controle sanitário em comércio exterior e ambientes de portos, Revisão de 29/01/1999; Vigente com Alterado pela RDC Nº 223, de 02/04/2018;
aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados Norma(s) Altera RDC Nº 81, de 05/11/2008; alterações Alterado pela
Alterado pela RDC
RDC Nº
Nº 248,
231, de
de 03/10/2018;
20/06/2018
Altera a RDC Nº 99, de Revogado pela RDC Nº 255, de
30/12/2008; 10/12/2018.
06/03/2013.
Infrações sanitárias Norma(s) Revoga a RDC Nº 8, de Vigente N/A
14/02/2007.

Norma(s) 06/08/2008
Atualização Altera PRT SVS/MS nº 344, de Despacho Declaratório nº 56, de

Revisão de
Sistema Nacional de Hemovigilância Norma(s) Altera a IN Nº 01, de 17/03/2015 Vigente N/A

Atualização 12/05/1998; Vigente N/A
Periódica Altera a RDC Nº 17, de
06/05/2015.



Norma(s) 16/03/2006 alterações Retificada em DOU nº 63, de 04/04/2016

Norma(s) 27/05/2009

Atualização Altera RDC Nº 64, de 17/10/2014 Vigente com Alterado pela RDC Nº 156, de 05/05/2017;
Periódica Altera RDC Nº 51, de 27/11/2015 alterações Alterado pela RDC nº 247, de 03/09/2018.

Revisão de 06/10/2009, sendo alterado pela
Altera
RDC Nºa RDC
121,nº
de23, de 27/05/2011
04/11/2016 que Vigente N/A
Norma(s)
torna a RDC Nº 48, de 06/10/2009
vigente até 31/01/2017;
06/10/2009, sendo alterado pela Retificado em DOU Nº 68, de 11/04/2016;
Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de Revisão de RDC Nº 121, de 04/11/2016 que Vigente com Alterado pela RDC Nº 100, de 04/08/2016;
medicamentos; Norma(s) torna a IN Nº 11, de 06/10/2009 alterações Alterado pela RDC Nº 120, de 03/11/2016;
Bula e rotulagem de medicamentos. Alterado pela RDC Nº 121, de 04/11/2016.
vigente até 31/01/2017;
Altera a IN Nº 2, de 30/03/2009;
08/09/2009;
22/12/2009.


Nova Norma N/A
Controle da qualidade de fitoterápicos Revisão de Altera a RDC Nº 26, de Vigente N/A

Norma(s) 13/05/2014

24/04/2015;
Revisão de Restaura por 6 meses, contados a
partir de 27/04/2016, a vigência Vigente N/A
Norma(s) de dispositivos relativos a
"rotulagem específica do produto"
da RDC Nº 38, de 21/03/2001.

Atualização
Requisitos sanitários para óleos vegetais, gorduras vegetais e creme Revisão de Altera a RDC Nº 248, de
vegetal Norma(s) 13/09/2005 Vigente N/A
Rotulagem de produtos saneantes a base de bactérias Revisão de Revoga a RDC Nº 179, de Vigente N/A
Norma(s) 03/10/2006


01/12/2004.
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Alterada pela RDC nº 162, de 14/06/2017
Atualização Altera a PRT SVS/MS nº 344, de Despacho Declaratório nº 56, de


04/03/1999;
10/05/2002.
Revisão de Altera a PRT Nº 177, de Vigente N/A

Norma(s) 04/03/1999

08/01/2003;
Vigilância em saúde de plataformas Revisão de Altera a RDC Nº 72, de Vigente com Retificado em DOU Nº 139, de 21/07/2016

Controle da qualidade de fitoterápicos Norma(s) 13/05/2014 Vigente N/A

Rotulagem de produtos para saúde Revisão de 26/08/2015;
26/08/2015.

Bula e rotulagem de medicamentos Nova Norma N/A Vigente N/A


29/05/2003.

Revogado
23/02/2017.

Norma(s)

03/02/2016.

17/06/2010; Retificado em DOU Nº 165, de
Autorização para esgotamento de estoque de produtos sujeitos à Revisão de Revoga a IN Nº 03, de Vigente com 26/08/2016;
vigilância sanitária Norma(s) 03/05/2012; alterações Alterado pela RDC Nº 118, de 26/10/2016;
Altera a RDC Nº 323, de Alterado pela RDC Nº 233, de 20/06/2018
10/11/2003.
Atualização Altera 02 PRT´s e 05 RDC´s Vigente N/A

Periódica

Altera a RDC Nº 64, de Alterado pela RDC Nº 156, de 05/05/2017;
Atualização 28/12/2012; Vigente com Alterado pela RDC Nº 230, de 05/06/2018;
Periódica Altera a RDC Nº 39, de alterações Alterado pela RDC nº 247, de 03/09/2018;
08/07/2014. Alterado pela RDC nº 269, de 25/02/2019.

Controle da qualidade de fitoterápicos Norma(s) 13/05/2014 Vigente

Revisão de 13/05/2014 Vigente com
Controle da qualidade de fitoterápicos Norma(s) Altera a RDC nº 26, de alterações Retificada em DOU Nº 182, de 21/09/2016
30/03/2007.
Altera a RDC Nº 199, de Retificado em DOU Nº 207, de
Revisão de 26/10/2006 Vigente com 27/10/2016;
Norma(s) Revoga a IN Nº 03, de alterações Alterado pela RDC Nº 132, de 09/12/2016
28/04/2009. Alterada pela RDC nº 180, de 27/09/2017;
Alterada pela RDC nº 242, de 26/07/2018;
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Nova Norma N/A Vigente N/A
Rotulagem de alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de Revisão de Revoga a RDC nº 55, de
cálcio Norma(s) 10/11/2009 Vigente N/A
Rotulagem de produtos saneantes categorizados como água sanitária Nova Norma N/A Vigente N/A

Altera a IN Nº 02, de 30/03/2009.
Revisão de Revoga a IN Nº 07, de 21/08/2014 Vigente N/A

Norma(s)
Vigente com

Norma(s) Revoga a RDC Nº 45, de Revogado Revogado pela RDC Nº 157, de 11/05/2017
22/10/2015.
Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Tornada Insubsistente pela RDC Nº 116, de

Norma(s) 03/02/2016 Revogado 07/10/2016

Revisão de 03/02/2016; Revogado Revogado pela RDC nº 255, de 10/12/2018
Norma(s) Torna insubsistente a RDC Nº 115,
de 05/10/2016.
Revisão de
Norma(s) Altera a IN Nº 4, de 02/07/2013 Vigente N/A



Revisão de Altera a RDC nº 73, de 07/04/2016 Revogado Revogado pela RDC Nº 121, de 04/11/2016
Norma(s)

03/11/2016.

Revoga Norma(s) 14/07/2005 Vigente N/A
Altera a RES CNS/MS Nº 04, de

24/11/1988;
13/09/2011.
Revisão de Altera a IN Nº 06, de 18/11/2016 Vigente N/A

Norma(s)
Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos Revisão de Altera a RDC Nº 72, de
alfandegados Norma(s) 29/12/2009, alterada pela RDC Nº Vigente N/A
10, de 09/02/2012

Atualização 28/12/2012; Vigente com Alterado pela RDC Nº 144, de 17/03/2017;
Periódica Altera a RDC Nº 104, de alterações Alterado pela RDC nº 247, de 03/09/2018.
31/08/2016.

Atualização
Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de
Altera a IN Nº 03, de 28/06/2013;

Revisão de Revoga a IN Nº 06, de Vigente N/A
Norma(s) 18/12/2015.


Farmacovigilância Revisão de 05/09/2007; Vigente N/A
Norma(s) Altera a RDC Nº 50, de
25/09/2014.
Revisão de Altera a Lei Nº 11903 Vigente N/A

Norma(s)
Altera a Lei Nº 6360 de

Norma(s) Altera a Lei Nº 9782, de Vigente N/A
26/01/1999
Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Revogado Retificado em DOU Nº 42, de 02/03/2017

Norma(s) 03/02/2016
Revoga a PRT INTERMINISTERIAL

Revisão de Nº 701, de 31/08/2015 Vigente N/A
Norma(s)
Revisão de Altera a PRT SVS/MS Nº 29, de Vigente N/A

Norma(s) 13/01/1998
Regulamenta o Decreto-Lei Nº
Nova Norma 986, de 21/10/1969 Vigente N/A

Norma(s) 24/02/2010

18/02/2011;

Norma(s) 30/01/2015

12/05/2017.
Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Revogado pela RDC Nº 146, de
Norma(s) 03/02/2016 Revogado 24/03/2017.

31/12/1990;
Rotulagem de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao Revisão de Revoga a PRT Nº 97, de Vigente com
asseio corporal Norma(s) 26/06/1996; alterações Alterada pela RDC nº 178, de 26/09/2017
21/10/1999.

Periódica 12/05/1998 27/03/2018

28/12/2012;
Atualização Altera a RDC Nº 01, de Vigente com
Periódica 19/01/2015; alterações Alterado pela RDC nº 201, de 26/12/2005
01/12/2016.

Revisão de 03/02/2016; Retificado no DOU Nº 91, de 15/05/2017;
Norma(s) Revoga a RDC Nº 141, de Revogado Revogado pela RDC nº 255, de
01/03/2017. 10/12/2018.

Revisão de 16/06/2014; Vigente com Retificado no DOU Nº 62, de 30/03/2017
Norma(s) Revoga a IN Nº 03, de alterações
16/06/2014;
Revisão de Altera a RDC Nº 25, de Retificado no DOU Nº 62, de 30/03/2017;

Norma(s) 04/04/2008 Revogado Revogado pela RDC nº 266, de
08/02/2019.
Altera a Resolução CNS/MS Nº 4,
de 24/11/1988;
04/07/1995;
13/02/2004;
13/09/2005;
Altera a RDC Nº 8, de 06/03/2013.

Requisitos sanitários para produtos de cereais, amidos, farinhas e farelos Norma(s) 13/12/2002 Vigente N/A
Atualização
Organização e Gestão do SNVS Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de
Norma(s) Altera a RDC nº 21, de 25/04/2014 Revogado Revogado pela RDC nº 280, de 16/04/2019
Organização e Gestão do SNVS Nova Norma N/A Vigente N/A
Revisão de Revogado pela RDC nº 255, de

Norma(s) Altera a RDC nº 61, de 3/02/2016 Revogado 10/12/2018.

Norma(s) Altera13/01/1998
a RDC Nº 64, de Vigente N/A
28/12/2012;
20/05/2013;
09/09/2014;
Atualização 19/01/2015; Vigente com Alterado pela Resolução - RDC Nº 164, de
Periódica Altera a RDC Nº 11, de alterações 03/07/2017
06/03/2015;
30/03/2016;
31/08/2016.
Revisão de 10/12/2013; Atos relacionados: IN Nº 17, de
Norma(s) Revoga a RDC Nº 114, de Vigente 22/08/2017 e IN Nº 23, de 15/03/2018.
29/09/2016.
Retificado no DOU Nº 94, de 18/05/2017;

Revisão de Revoga a RDC Nº 140, de Revogado pela RDC Nº 161, de
Norma(s) 23/02/2017 Revogado 08/06/2017


24/03/2008;
Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais Revisão de Altera a RDC Nº 21, de Vigente N/A
Norma(s) 13/05/2015;
13/05/2015.


Revisão de Altera a RDC Nº 11, de Revogado Revogado pela RDC nº 216, de 09/02/2018
Norma(s) 13/03/2014
Farmacovigilância Nova Norma N/A Vigente N/A
Revoga a Resolução GMC Nº

14/95;
Revisão de Incorpora ao ordenamento Vigente com
Norma(s) jurídico nacional a Resolução GMC alterações Retificado no DOU Nº 125, de 03/07/2017
MERCOSUL nº 15/16, de
15/06/2016.

Periódica Altera a RDC Nº 156, de Vigente N/A
05/05/2017.

Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Revogado Revogado pela RDC Nº 255, de
Norma(s) 03/02/2016 10/12/2018.
Revisão de 29/05/2003; Vigente com Republicado no DOU Nº 156, de
Norma(s) Altera RDC Nº 31, de 11/08/2010. alterações 15/08/2017

29/01/2014;
Norma(s) Revoga a PRT Nº 1, de Vigente N/A
25/01/2016;
23/02/2015.

10/04/2013.
Atualização Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de Vigente N/A


Vigente N/A
Norma(s) 13/01/1998
Atos relacionados: RDC Nº 157, de

Nova Norma N/A Vigente 11/05/2017 e IN Nº 23, de 15/03/2018.
Metodologias de Controle de Qualidade, Segurança e Eficácia em Revisão de Altera a RDC Nº 53, de

medicamentos novos Norma(s) 04/12/2015 Vigente N/A

22/01/2008.
Vigente com
Uso e substituição de produtos que contenham mercúrio Nova Norma N/A alterações Retificado no DOU Nº 180, de 19/09/2017

Norma(s) 05/05/2011 alterações Retificado no DOU Nº 180, de 19/09/2017


Vigente com
Rotulagem de produtos de higiene pessoal descartáveis destinados ao Revisão de Altera a RDC nº 142, de
asseio corporal Norma(s) 17/03/2017 Vigente N/A
Altera a RDC nº 39, de Alterado pela RDC Nº 183, de

Revisão de 14/08/2013; 17/10/2017;
Norma(s) Altera a RDC nº 15, de Revogado Revogado pela RDC Nº 217, de
28/03/2014. 20/02/2018.

09/12/2016
Revisão de Revoga a RE nº 2.347, de

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Revisão de Revoga a IN nº 4, de 11/05/2009 Vigente com Retificado no DOU Nº 200, de 18/10/2017
Norma(s) 13/03/2014
Água para consumo humano Nova Norma N/A Vigente N/A
Certificação de boas práticas de fabricação para produtos sob regime de Revisão de Altera a RDC Nº 179, de Vigente com
Retificado no DOU Nº 202, de 20/10/2017
vigilância sanitária (CBPF) Norma(s) 27/09/2017 alterações
Vigente com
Nova Norma N/A alterações Retificado no DOU Nº 202, de 20/10/2017
Vigente com
Revisão de Vigente com Republicado no DOU Nº 211, de

Norma(s) Altera a IN Nº 04, de 24/09/2015 alterações 03/11/2017

Periódica 12/05/1998 27/03/2018

Norma(s) 16/12/2010

Periódica 12/05/1998 27/03/2018

Vigente com

Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais Nova Norma N/A Vigente N/A

21/11/2003;
07/07/2004;
Revoga a RDC Nº 10, de Republicado no DOU Nº 241, de
15/02/2007; Vigente com 18/12/2017;
Registro de produtos fumígenos derivados do tabaco alterações Republicado no DOU Nº 242, de
23/05/2013; 19/12/2017.
03/09/2013;
Revoga a RDC nº 14, 10/04/2015.



Norma(s) Altera a RDC nº 302, de Vigente N/A
13/10/2005, por via reflexa

Norma(s) Revoga a RDC Nº 20, de alterações Republicado no DOU Nº 20, de 29/01/2018
13/05/2015.

Atualização 28/12/2012 Vigente com Alterado pela RDC Nº 230, de 05/06/2018
Periódica Altera a RDC nº 144, de alterações
17/03/2017

Vigente com Republicada no DOU nº 136, de

Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos Nova Norma N/A Vigente N/A
Pesquisa Clínica de Medicamentos e Produtos Biológicos; Revisão de

Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. Norma(s) Altera a RDC Nº 9, de 20/02/2015. Vigente N/A

Altera a RDC nº 46, de 18/05/2000
Peticionamento e arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Altera a RDC nº 68, de 28/03/2003
Sanitária (TFVS); Norma(s) 06/07/2005 Vigente N/A
Procedimentos para importação e exportação de hemoderivados Altera a RDC nº 81, de 05/11/2008
Revisão de Revoga a RDC nº 161, de Revogado pela Resolução - RDC nº 236, de

Norma(s) 08/06/2017 Revogado 09/07/2018
Retificado no DOU Nº 54, de 20/03/2018.

Tal retificação foi tornada insubsistente
Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Revogado pela PRT Nº 387, de 22/03/2018;
Norma(s) 03/02/2016 Revogado pela RDC nº 255, de
10/12/2018.


Republicado no DOU Nº 19, de

26/01/2018;
Controle e fiscalização de pontos de venda de Produtos Fumígenos Nova Norma N/A Vigente com Retificado no DOU Nº 29, 09/02/2018;
alterações Retificado no DOU Nº 30, de 14/02/2018.

16/12/2010;
Produtos de terapias avançadas: terapia celular avançada, engenharia Revisão de Revoga a RDC Nº 9, de Vigente com
tecidual e terapia gênica à base de células Norma(s) 14/03/2011; alterações Alterado pela RDC nº 260, de 21/12/2018
Revoga tacitamente a RDC nº 19,
de 23/03/2012.


13/03/2014
11/10/2017
14/08/2013;
Vigente N/A
27/09/2017.
Revisão de Altera a RDC Nº 61, de Retificado no DOU Nº 40, de 28/02/2018;

Norma(s) 03/02/2016 Revogado Revogado pela RDC nº 255, de
10/12/2018.
Revisão de Revoga a PRTC Nº 01, de Vigente N/A

Norma(s) 02/08/2000
Norma(s) 03/02/2016
Atos relacionados: RDC Nº 157, de

Nova Norma N/A Vigente 11/05/2017 e IN Nº 17, de 22/08/2017.
Revisão de Torna Insubsistente a retificação

Vigente
Norma(s) da RDC nº 210, de 19/01/2018


07/12/2004;
14/11/2002.
Requisitos sanitários para prestação de serviços de odontologia Revisão de Vigente
Norma(s)


Periódica Retifica a RDC Nº 19, de Vigente
13/05/2015.
Atualização

27/12/2007;
Revisão de Revoga a RDC nº 32, de Vigente
Norma(s) 29/05/2008;
18/06/2008.
Nova Norma Vigente

Periódica 12/05/1998 26/11/2018

Vigente N/A
Norma(s) 05/11/2008
Retificado no DOU Nº 105, de 04/06/2018

26/11/2018

28/12/2012;
Atualização Altera a RDC Nº 104, de Vigente com
Periódica 31/08/2016; alterações Alterado pela RDC nº 247, de 03/09/2018
26/12/2017.
Altera a PRT SVS/MS Nº 344, de

12/05/1998;
Norma(s) 06/03/2013;
11/02/2016.
Vigente com


21/03/2011; Alterado pela RDC nº 257, de 18/12/2018;
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos; Revisão de Altera a RDC Nº 17, de Vigente com Alterado pela RDC nº 268, de 25/02/2019.
Procedimentos para importação/exportação de medicamentos. Norma(s) 16/04/2010; alterações
29/03/2007.

30/03/2007;
Registro e pós registro de produtos biológicos; 20/09/2011;
Registro e pós registro de medicamentos específicos; Altera a RDC Nº 26, de
Registro, notificação e pós registro de medicamentos fitoterápicos; Revisão de 13/05/2014; Vigente N/A
Controle da qualidade de fitoterápicos. Norma(s) Altera a RDC Nº 38, de
18/06/2014;
02/05/2016;
22/12/2017.
Revisão de Revoga a RDC nº 209, de Revogado pela RDC Nº 252, de
28/11/2018.

Revisão de 10/02/2015; Vigente
Norma(s) Altera a RDC nº 15, de
24/04/2015.

Norma(s) 30/03/2007.

15/02/2005;
22/10/2007;
20/02/2008;
04/11/2011;
05/10/2014;
27/10/1997;
Revisão de

13/01/1998;
Procedimentos para avaliação de risco, segurança e eficácia de alimentos Norma(s) Altera a RDC nº 44, de Vigente N/A
19/09/2011;
13/05/2015.

14/06/2011;
Registro, pós registro e notificação de medicamentos (normas gerais); Revisão de 05/09/2016;
Medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação simplificada; Norma(s) Altera a RDC nº 199, de Vigente
Bula e rotulagem de medicamentos. 26/10/2006;
Altera a IN nº 11, de 29/09/2016;
22/12/2009.
Revoga a PRT SVS/MS n° 32, de

13/01/1998;
13/01/1998;
24/03/1998;
Requisitos sanitários para alimentos para fins especiais Norma(s) Vigente
Revoga a RDC n° 2, de
07/01/2002;
Revoga a RDC n° 18, de
27/04/2010;
Altera a RES n° 16, de 30/04/1999;
Altera a PRT SVS/MS n° 29, de
13/01/1998.
Revisão de Revoga a IN nº 05, de 11/04/2007 Vigente N/A

Norma(s)
Revisão de
Norma(s) Revoga a IN nº 03, de 11/04/2007 Vigente N/A
Vigente com
Revisão de Altera a RES CNS/MS Nº 04, de Vigente N/A

Norma(s) 24/11/1988

Norma(s) 06/12/2012
Atualização Altera a PRT SVS/MS nº 344, de


28/12/2012;
10/01/2014;
08/07/2014;
Atualização Altera a RDC nº 104, de Vigente com
Periódica 31/08/2016; alterações Retificado no DOU nº 173, de 06/09/2018
01/12/2016;
05/06/2018;
30/03/2016.
Nova Norma Altera a RDC nº 61, de 03/02/2016 Revogado Revogada pela RDC nº 255, de 10/12/2018

Periódica Altera a RDC nº 39, de Vigente N/A
08/07/2014.
Revisão de Revoga RDC nº 131, de Vigente com Republicado no DOU nº 225, de

Revisão de Altera a IN Nº 04, de 24/09/2015 Vigente N/A

Norma(s)

Norma(s) 09/07/2018
Revisão de Altera RDC nº 20, de 10/04/2013 Vigente N/A

Norma(s)
Atualização Altera a PRT SVS/MS nº 344, de


03/02/2016, bem como suas
respectivas alterações (RDC Nº
134, de 26/01/2017; RDC Nº 146,
de 24/03/2017; RDC Nº 154, de Republicado no DOU nº 248, de
28/04/2017; RDC Nº 165, de 27/12/2018;
Revisão de 14/07/2017; RDC Nº 176, de Vigente com Retificado no DOU nº 28, de 08/02/2019;
Norma(s) 15/09/2017; RDC Nº 202, de alterações Alterado pela RDC nº 267, de 15/02/2019;
26/12/2017; RDC Nº 210, de Alterado pela RDC nº 274, de 05/04/2019.
19/01/2018; RDC Nº 218, de
21/02/2018; RDC Nº 220, de
09/03/2018; RDC Nº 223, de
02/04/2018; RDC Nº 248, de
03/10/2018).

Revisão de 16/04/2008; Vigente com Republicada no DOU nº 244, de
Norma(s) Revoga a PRT nº 1.577, de alterações 20/12/2018
23/12/2008.
Boas Práticas para o Processamento de Produtos para Saúde Nova Norma N/A Revogado Revogado pela RDC nº 271, de 14/03/2019

Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de Revisão de 20/06/2018;
qualidade e de armazenamento de medicamentos Norma(s) Altera a RDC nº 10, de Revogado Revogado pela RDC nº 268, de 25/02/2019
21/03/2011.

Norma(s) 03/01/2018

Centros de processamento celular Norma(s) 07/02/2018 Vigente N/A

28/12/2012;
Atualização Altera a RDC nº 2, de 10/01/2014;
Periódica Altera RDC nº 19, de 04/04/2014; Vigente N/A
08/07/2014.
Revisão de Altera a RDC nº 81, de Vigente com
Norma(s) 05/11/2008. alterações Retificado no DOU nº 42, de 28/02/2019
Revisão de

Revisão de Altera a PRT SVS/MS nº 344, de


24/04/2012;
Norma(s) Revoga a RDC nº 205, de Vigente N/A
13/07/2005;
28/03/2017.
Revisão de Altera a RDC nº 255, de Vigente N/A

Norma(s) 10/12/2018

20/06/2018;
Procedimentos para importação/exportação de medicamentos Norma(s) 21/03/2011; Vigente
18/12/2018.

28/12/2012;
Atualização Altera a RDC Nº 104, de Vigente N/A
Periódica 31/08/2016.
Regularização de produtos para diagnóstico in vitro;

Regularização de equipamentos sob regime de vigilância sanitária; Revisão de Quando entrar em vigor: Altera a
Rotulagem de produtos para saúde; Norma(s) RDC nº 36, de 26/08/2015; Altera Vigente N/A
Regularização de materiais de uso em saúde. a RDC nº 40, de 26/08/2015.

Boas Práticas para o Processamento de Produtos para Saúde Norma(s) 17/12/2018 Vigente N/A
Revoga a PRT SVS/MS nº 1002, de
11/12/1998;
23/02/2001;
Revoga RDC nº 179, de
17/10/2001.
Revisão de
Norma(s) Altera a IN nº 3, de 26/08/2015 Vigente N/A


Boas Práticas em Farmácias e Drogarias Norma(s) 28/03/2013 Vigente N/A
Revisão de Revoga a IN nº 12, de 12/11/2010; Vigente N/A

Norma(s) Revoga a IN nº 07, de 31/10/2013.
Revisão de
Atualização Altera a PRT nº 344, de

Revisão de
Norma(s) Revoga a IN nº 12, de 15/10/2009 Vigente N/A

Norma(s) 01/09/2015

Revisão de
Norma(s) Revoga a RDC nº 152, de Vigente N/A
26/04/2017


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Data de Publicação

1966 PRT 17 8/22/1966 DOU Nº, Seção 1, Pág. 932 8/23/1966

1970 RES 5 9/16/1970 9/16/1970

1976 RES 3 3/1/1976 DOU nº, Seção I, pág. 7891 6/3/1976

1976 Lei 6360 9/23/1976 9/24/1976

1987 PRT 8 4/10/1987 DOU Nº, Seção 1, Pág. 6006 4/28/1987

1987 PRT 11 5/15/1987 DOU Nº, Seção, Pág. 7524 5/20/1987

1987 PRT 24 9/16/1987 DOU Nº, Seção 1, Pág. 15404 9/22/1987

1988 PRT 25 4/4/1988 DOU Nº, Seção 1, Pág. 5961 4/7/1988

1988 PRT 13 6/20/1988 DOU Nº, Seção 1, Pág. 11647 6/24/1988

1988 PRT 15 8/23/1988 DOU Nº, Seção 1, Pág. 17041 9/5/1988

1988 RES 4 11/24/1988 12/19/1988

1989 PRT 8 6/26/1989 DOU Nº, Seção 1, Pág. 10491 6/28/1989

1989 PRT 30 9/25/1989 DOU Nº, Seção 1, Pág. 17399 9/28/1989

1989 PRT 38 12/15/1989 DOU Nº, Seção 1, Pág. 12/22/1989

1990 PRT 1 1/12/1990 DOU Nº 13 , Seção 1, Pág. 1315 1/18/1990

1990 PRT 15 3/13/1990 DOU Nº 51, Seção 1, Pág. 5436 3/15/1990

DOU Nº 04, Seção 1, Pag 11 a 16

1992 PRT 3 1/16/1992 DOU nº , Seção 1, Pág. 1356 2/2/1992

1994 PRT 89 8/25/1994 DOU, Seção 1, Pág. 12881 8/26/1994

1994 PRT 107 9/20/1994 DOU, Seção 1, Pág. 14885 9/30/1994

1994 PRT 1884 11/11/1994 DOU, Seção 1, Pág. 19253 12/15/1994

1995 PRT 2 1/24/1995 DOU, Seção 1, Pág. 1064 1/25/1995

1995 PRT 6 1/31/1995 DOU, Seção 1, Pág. 1523 2/6/1995

1995 PRT 16 3/6/1995 DOU, Seção 1, Pág. 3176 3/9/1995

1995 PRT 30 3/18/1995 4/7/1995

1995 PRT 54 7/4/1995 DOU nº 127, Seção 1, Pág. 9991 7/5/1995

1995 PRT 57 7/11/1995 DOU, Seção 1, Pág. 10317 7/12/1995

1995 PRT 72 8/24/1995 DOU Nº 165, Seção 1, Pag 49 8/28/1995

1995 PRT 86 9/20/1995 DOU Nº 182, Seção 1, Pag. 81 9/21/1995

1995 PRT 263 10/13/1995 DOU, Seção 1, Pág. 17707 10/19/1995

1996 PRT 13 1/11/1996 DOU Nº 9, Seção 1, Pág.29 1/12/1996

1996 PRT 175 1/26/1996 2/21/1996

1996 PRT 43 2/1/1996 DOU Nº 24, Seção 1, Pág. 2/2/1996

1996 PRT 19 2/16/1996 DOU, Seção 1, Pág. 2810 2/21/1996

1996 PRT 97 3/6/1996 DOU nº 46, Seção 1, Pág. 3809 3/7/1996

DOU Nº 55, Seção 1, Pag 15 a 16

1996 PRT 28 3/18/1996 DOU Nº 55, Seção 1, Pag. 18 a 20 (p. 3/20/1996

DOU Nº 55, Seção 1, Pág. 20 a 21 (p.

1996 PRT 59 4/26/1996 DOU Nº 82, Seção 1, Pág. 7280 4/29/1996

DOU Nº 102, Seção 1, Pag. Não

1996 PRT 241 5/22/1996 5/28/1996

1996 PRT 71 5/29/1996 DOU, Seção 1, Pág. 9391 30/05/96

1996 PRT 97 6/26/1996 DOU Nº 123, Seção 1, Pág. 43 6/27/1996

1996 PRT 363 7/23/1996 DOU, Seção 1, Pág. 13801 7/25/1996

1996 PRT 393 8/7/1996 DOU, Seção 1, Pág. 15003 8/8/1996

1996 PRT 422 8/23/1996 DOU, Seção 1, Pág. 16520 8/27/1996

1996 PRT 559 11/4/1996 DOU, Seção 1, Pág. 23345 11/11/1996

1996 PRT 174 11/11/1996 DOU Nº 220, Seção 1, Pag. 56 a 77 11/12/1996

DOU Nº 220, Seção 1, Pag.77 a 114

DOU Nº 220, Seção 1, Pag.114 a 122

1997 PRT 321 7/28/1997 DOU, Seção 1, Pág. 17066 8/8/1997

1997 PRT 322 7/28/1997 DOU, Seção 1, Pág. 17066 8/8/1997

DOU Nº 146, Seção 1, Pág. 16563 a

1997 PRT 1180 8/19/1997 DOU Nº , Seção 1, Pág. 19479 9/4/1997

1997 PRT 451 9/19/1997 DOU, Seção 1 Pág. 21005 9/22/1997

DOU Nº 197, Seção 1, Pág. 22996 a

DOU Nº 208, Seção 1, Pag. 94 a 95

DOU Nº 214, Seção 1, Pag. 47 a 48

1997 PRT 643 12/15/1997 DOU Nº 244-E, Seção 1, Pág. 5 12/17/1997

1998 PRT 27 1/13/1998 DOU nº 11, Seção 1, Pág. 1 a 3 1/16/1998

1998 PRT 28 1/13/1998 DOU nº 10, Seção 1, p.8 1/15/1998

1998 PRT 30 1/13/1998 DOU Nº 11-E, Seção 1, Pág. 3 1/16/1998