GPSL

Os resultados devem estar dentro dos intervalos - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
definidos. Se os valores ficarem fora dos intervalos
definidos, cada laboratório deve tomar as medidas
Estabilidade a bordo: 28 dias
Frequência de calibração: 28 dias
corretivas necessárias. Recalibre quando os lotes de reagentes mudarem,
quando os resultados do controle de qualidade estive-
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS rem fora da faixa estabelecida e após uma operação
O descarte de todo material residual deve estar de manutenção.
de acordo com os requisitos regulamentares locais,
estaduais e federais (consulte a Ficha de dados de Estes desempenhos foram obtidos utilizando o anali-
segurança (SDS)). sador ELITech Selectra ProM. Os resultados podem
variar se um instrumento diferente ou um procedimento
DESEMPENHO manual for usado.
Os desempenhos de aplicações não validados pela
Os desempenhos foram obtidos no Selectra ProM,
seguindo as recomendações técnicas do CLSI, sob ELITech não são garantidos e devem ser definidos
pelo usuário.
condições ambientais controladas.
DECLARAÇÃO DE INCIDENTE GRAVE
- Precisão de medição
20.0 - 400.0 mg/dL (1.11 - 22.20 mmol/L). Notifique o fabricante (através do seu distribuidor) e a
autoridade competente do Estado-Membro da união
As amostras com maiores concentrações devem ser
diluídas 1:5 com solução de NaCl 9 g/L e ensaiado europeia em que o usuário e / ou o paciente está
estabelecido, de qualquer incidente grave que tenha
novamente. Este procedimento estende a faixa de
medição até 2 000.0 mg/dL (111.01 mmol/L). ocorrido em relação ao dispositivo.
Para outras jurisdições, a declaração de incidente
Não relatar resultados fora do intervalo de medição. grave deve estar de acordo com os requisitos regula-
mentares locais, estaduais e federais.
Para utilizadores do Selectra TouchPro, a função de Ao relatar um incidente grave, você fornece infor-
«diluir» realiza a diluição do amostras automatica- mações que podem contribuir para a segurança de
mente. Os resultados são tomados em consideração dispositivos médicos in vitro.
na diluição.
ASSISTÊNCIA TÉCNICA
- Limite de detecção (LoD) e limite de quantifica-
Entre em contato com o seu distribuidor local ou com
ção (LoQ)
a ELITech Clinical Systems SAS.
LoD = 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) (CCsupport@elitechgroup.com).
LoQ = 10.0 mg/dL (0.56 mmol/L)
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
- Precisão BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
Dados de imprecisão foram obtidos em 2 analisadores 1. Sacks, D.B., Carbohydrates. Tietz Fundamentals of
Selectra ProM ao longo de 20 dias (2 corridas por dia, Clinical Chemistry, 6th Ed., Burtis, C.A, Ashwood, E.R.,
testes realizados em duplicata). Bruns, D.E. (W.B. Saunders eds.), (2008), 373.
Os resultados representativos são apresentados 2. Dods, R.F., Diabetes Mellitus. Clinical Chemistry
abaixo : : Theory, Analysis, Correlation, 5th Ed., Kaplan, L.A,
Intra- Pesce, A.J., (Mosby Inc. eds.), (2010), 729 and
Média Total
appendix
série
n mg/dL mmol/L CV (%) 3. Wu, A. H. B., Clinical guide to laboratory tests, 4th
Ed., (W.B. Saunders eds.), (2006), 444.
Nível 1 80 37.4 2.08 0.7 1.6
4. World Health Organization (WHO), Definition and
Diagnosis of Diabetes Mellitus and Intermediate
Nível 2 80 113.1 6.28 0.5 0.9
Hyperglycemia, (2006).
5. Trinder, P., Ann. Clin. Biochem., (1969), 6, 24.
Nível 3 80 284.0 15.76 0.7 1.3
6. Guder, W.G., et al., Use of anticoagulants in
diagnostic laboratory investigations and stability of
- Correlação blood, plasma and serum samples. (2002). WHO/DIL/
Foi realizado um estudo comparativo entre o reagente
LAB/99.1 Rev.2.
GLUCOSE PAP SL em um analisador Selectra ProM e
7. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a
um sistema similar disponível comercialmente em 100 possible important pitfall in the clinical chemistry ana-
SYMBOLES/SYMBOLS/
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme
ISO 15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous.
- Symbols used are defined on ISO 15223-1 standard,
except those presented below.
- Los símbolos utilizados son descritos en la norma
PIT-GPSL-4-v20 (01/2021)
ISO 15223-1 a la excepción de los presentados a
continuación.
- Os símbolos utilizados são definidos na norma Français - FR
ISO 15223-1, exceto os apresentados abaixo.
USAGE PRÉVU
ELITech Clinical Systems GLUCOSE PAP SL est un
Contient réactif de diagnostic in vitro, destiné au dosage quan-
Content titatif du glucose dans les échantillons de sérum et de
plasma sur des automates ou semi-automates.
Contiene
Conteúdo Le standard est destiné à la calibration du réactif.
Ces dispositifs de diagnostic in vitro sont uniquement
Réactif
destinés aux professionnels.
Reagent
R Reactivo
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-3)
Reagente
Le glucose est la principale source d’énergie pour le
Standard corps humain. Le glucose d’origine alimentaire est
Standard converti en glycogène ou en triglycérides pour pouvoir
Std
Estándar être stocké. Le taux de glucose sanguin est princi-
Padrão palement régulé par deux hormones antagonistes :
l’insuline et le glucagon.
Modification par rapport à la version précédente
Les troubles de la glycémie sont principalement ren-
Modification from previous version
 contrés dans les diabètes de type I et II ou le diabète
Modificación con respecto a la versión anterior
gestationnel. Ils peuvent aussi être associés à divers
Modificação relativamente à versão anterior
désordres endocrinologiques, pancréatiques, hépa-
tiques, ou être d’origine médicamenteuse.
Conformité Européenne
En conditions normales, le glucose est filtré puis
European Conformity
réabsorbé par les reins et n’est pas retrouvé dans les
Conformidad Europea
urines. Des concentrations anormalement élevées
Conformidade Europeia
sont observées lorsque la concentration sanguine est
élevée ou en cas de réabsorption tubulaire altérée.
En pratique, la mesure du glucose sérique est indi-
quée dans le diabète, que ce soit pour le dépistage,
le diagnostic ou le suivi des patients. Elle est aussi
utilisée pour le suivi de patients ayant des symptômes
évoquant une hyperglycémie ou une hypoglycémie.
LIMITE D'UTILISATION
Pour l’évaluation du diabète, les conditions de prélève-
ment et l’interprétation des concentrations sériques de
glucose doivent suivre les recommandations locales en
vigueur telles que celles publiées par l’OMS.(4)
Le dosage du glucose ne peut être utilisé seul pour dia-
gnostiquer une maladie ou une pathologie spécifique.
Les résultats doivent toujours être confrontés aux
résultats d'autres tests diagnostiques, aux examens
cliniques, et à l'historique médical du patient.
MÉTHODE & PRINCIPE (5)
GLUCOSE PAP SL
PRÉPARATION
Le réactif et le standard sont prêts à l’emploi.
DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
- Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le
signe d’une détérioration du produit.
- Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents
de contamination ou de détérioration (ex : particules).
- Un flacon endommagé peut avoir un impact sur les
performances du produit. Ne pas utiliser le produit si
les flacons présentent des signes physiques de détéri-
oration (par exemple, fuite, flacon percé).
ÉCHANTILLONS
Echantillons requis (1)
- Sérum.
- Plasma (héparine de lithium).
- Plasma (fluorure de sodium / oxalate de potassium
(inhibiteurs de la glycolyse)).
- L'utilisation de toute autre type d'échantillon doit être
validée par le laboratoire.
Avertissements et précautions
- Les échantillons prélevés sans inhibiteur de la gly-
colyse doivent être séparés des cellules rapidement
après le prélèvement pour limiter la perte de glucose
(diminution de 5-7% par heure dans le sang total à
température ambiante). (1)
- La méthode PAP n’est pas appropriée pour la mesure
du glucose dans l’urine en raison des quantités impor-
tantes d’interférents endogènes présents dans cette
matrice. (1,2)
- Les échantillons doivent être prélevés selon les
Bonnes Pratiques de Laboratoire et les guides appro-
priés qui sont mis en place.
Stockage et stabilité (1,6)
Sérum / Plasma (héparine de lithium)
- 8 heures à température ambiante
- 3 jours à 2-8°C
Plasma (fluorure de sodium / oxalate de potassium)
- 2 jours à température ambiante
- 7 jours à 2-8°C
VALEURS DE RÉFÉRENCE (3)
Sérum/plasma mg/dL mmol/L
Nouveau-nés 30 – 60 1.7 – 3.3
GPSL-0497
GPSL-0507
GPSL-0707
GPSL-0250
GPSL-0455
GPSL-0500
GPSL-0700
CONTRÔLE QUALITÉ
Il est recommandé d'utiliser des sérums de contrôle
tels que ELITROL I et ELITROL II pour surveiller les
performances du dosage.
Ces contrôles doivent être effectués :
- avant que les échantillons de patients soient testés,
- au moins une fois par jour,
- après chaque calibration,
- et/ou en accord avec les requis du laboratoire et des
exigences réglementaires.
Les résultats doivent être dans les intervalles définis.
Si les valeurs se situent en dehors des plages définies,
chaque laboratoire devra prendre les mesures correc-
tives nécessaires.
TRAITEMENT DES DÉCHETS
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée
conformément aux exigences réglementaires locales,
d’état et fédérales (veuillez vous référer à la la fiche de
données de sécurité (FDS)).
PERFORMANCES
Les performances ont été obtenues sur l'automate
Selectra ProM, en suivant les recommandations CLSI,
dans des conditions environnementales contrôlées.
- Domaine de mesure
20.0 - 400.0 mg/dL (1.11 - 22.20 mmol/L).
Les échantillons ayant des concentrations supérieures
devront être dilués au 1/5 dans une solution de NaCl
9 g/L et redosés. Cette procédure étend le domaine de
mesure jusqu’à 2 000.0 mg/dL (111.01 mmol/L).
Ne pas communiquer de résultats en dehors du
domaine de mesure étendu.
Pour les utilisateurs du logiciel Selectra TouchPro, la
fonction « diluer » réalise la dilution des échantillons
automatiquement. Les résultats tiennent compte de
la dilution.
- Limite de Détection (LoD) et Limite de
Quantification (LoQ)
LoD = 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L)
LoQ = 10.0 mg/dL (0.56 mmol/L)
R
R
R
1x
6x
4x
100 mL +
100 mL +
250 mL +
Std
Std
Std
1 x 5 mL
1 x 5 mL
1 x 5 mL
R 12 x 20 mL
R 6x 45 mL
R 6x 100 mL
R 4x 250 mL
Acétaminophène: Aucune interférence significative
jusqu’à 30.0 mg/dL.
Ne pas utiliser d'échantillons ictériques ou hémolysés.
- Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
(Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à
l’origine de résultats peu fiables.(7)
- Les résultats peuvent être faussement abaissés dans
les échantillons contenant des niveaux significatifs de
NAC (N-Acétyl-Cystéine), de NAPQI (métabolite de
l'acétaminophène (paracétamol)) ou de métamizole.
- D’autres substances et médicaments peuvent inter-
férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les
revues publiées par Young.(8-9)
- Stabilité à bord / fréquence de calibration
Stabilité à bord : 28 jours
Fréquence de calibration : 28 jours
Une nouvelle calibration doit être effectuée après
chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul-
tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
valle établi, et après une opération de maintenance.
Ces performances ont été définies sur un automate
ELITech Selectra ProM. Les résultats peuvent varier
si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en
méthode manuelle.
Les performances obtenues à partir d'applications non
validées par ELITech ne peuvent être garanties et
doivent être définies par l'utilisateur.
DECLARATION DES INCIDENTS GRAVES
Veuillez notifier au fabricant (par l'intermédiaire de
votre distributeur) et à l'autorité compétente de l'Etat
membre de l'union européenne dans lequel l'utilisateur
et/ou le patient est établi, les cas d'incident grave sur-
venu en lien avec le dispositif.
Pour les autres juridictions, la déclaration d'incident
grave doit être effectuée conformément aux exigences
réglementaires locales, d’état et fédérales.
En signalant les incidents graves, vous contribuez à
fournir davantage d’informations sur la sécurité des
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

amostras de soro humano. Enzymatique / PAP - Point final. Enfants 60 – 100 3.3 – 5.6 - Précision
lysis of blood samples containing monoclonal immuno- Adultes 18-60 ans 74 – 106 4.1 – 5.9 Les données d’imprécision ont été obtenues sur 2 ASSISTANCE TECHNIQUE
As concentrações da amostra variaram de 22.2 para globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta Glucose oxydase
384.9 mg/dL (1.23 - 21.36 mmol/L).. Glucose + O2 Acide gluconique + H2O2 Adultes 60-90 ans 82 – 115 4.6 – 6.4 automates Selectra ProM sur 20 jours (2 routines par Contacter votre distributeur local ou ELITech Clinical
Clin Belg., (2004), 59, 263.
Os resultados são os seguintes: jour, tests effectués en double). Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com).
8. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on Peroxydase Remarque : Les valeurs ci-dessus ne sont données
Coeficiente de correlação: (r) = 1.000 2H2O2 + Phénol + Amino-4-antipyrine Des résultats représentatifs sont présentés ci-des-
Regressão linear: y = 0.989x + 1.1 mg/dL
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
9. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory
Quinonéimine + 4H20 qu’à titre indicatif. Il est recommandé à chaque labo-
sous : English - EN
(0.06 mmol/L) ratoire d’établir et de maintenir ses propres valeurs de
tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). Intra-
COMPOSITION référence par rapport à la population visée.
Moyenne Total INTENDED USE
- Limitações/Interferências Réactif : R serie ELITech Clinical Systems GLUCOSE PAP SL is an in
Estudos foram realizados para determinar o nível de Tampon Phosphate, pH 7.4 PROCÉDURE n mg/dL mmol/L CV (%) vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
interferência de diferentes compostos. Phénol 10 mmol/L Procédure manuelle determination of glucose in human serum and plasma
Note/Nota Longueur d'onde : 505 nm Niveau 1 80 37.4 2.08 0.7 1.6
Os seguintes níveis de glicose foram testados : 36.0 Amino-4-antipyrine 0.3 mmol/L samples on analyzers or semi-automatic analyzers.
mg/dL, 108.1 mg/dL e 400.0 mg/dL. - Uniquement pour les réf. GPSL-0455/GPSL-0250, Glucose oxydase ≥ 10 000 U/L Trajet optique : 1 cm The standard is intended for the calibration of the
Ratio échantillon/réactif : 1:100 Niveau 2 80 113.1 6.28 0.5 0.9
Uma interferência não significativa é definida por uma utilisées avec le logiciel Selectra TouchPro. Peroxydase ≥ 700 U/L reagent.
recuperação ≤±10% do valor inicial. Azide de sodium < 0.1 % (p/p) Température: 37 °C These in vitro diagnostic devices are for professional
- Only for ref. GPSL-0455/GPSL-0250, used with Lire contre le blanc réactif. Niveau 3 80 284.0 15.76 0.7 1.3
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência Selectra TouchPro software. Standard: Std (ref : GPSL-0497/0507/0707) use only.
significativa até 6.0 mg/dL (103 μmol/L). D-Glucose 100 mg/dL CALIBRATION DOSAGE - Corrélation
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significa- - nicamente para las ref. GPSL-0455/GPSL-0250, 5.55 mmol/L CLINICAL SIGNIFICANCE (1-3)
utilizadas con el software Selectra TouchPro. Réactif R 1 000 μL 1 000 μL Une étude comparative a été réalisée entre le réactif
tiva até 5.9 mg/dL (101 μmol/L). GLUCOSE PAP SL sur un automate Selectra ProM et Glucose is the main source of energy for the human
Calibrant/
Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até - Somente para ref. GPSL-0455/GPSL-0250, usados MATÉRIELS REQUIS MAIS NON FOURNIS Standard
10 μL - un système similaire disponible sur le marché sur 100 body. Glucose is converted either into glycogen or
300 mg/dL. com o Selectra TouchPro. - CALI-0550 ELICAL 2 échantillons sériques. into triglycerides to be stored. Glucose blood level is
Triglicérídos : Nenhuma interferência significativa até - CONT-0060 ELITROL I Echantillon - 10 μL mainly regulated by two antagonist hormones: insulin
Les concentrations des échantillons s'échelonnent de
920 mg/dL (10.40 mmol/L). - CONT-0160 ELITROL II Mélanger et lire les absorbances (A) après 10 minutes 22.2 à 384.9 mg/dL (1.23 - 21.36 mmol/L). and glucagon.
Ácido ascórbico: Nenhuma interferência significativa - Solution saline normale (NaCl 9 g/L). d'incubation. Les résultats sont les suivants : Glycemia disorders appear mostly in type I or type II
até 2.0 mg/dL. - Automates ou semi-automates. Coefficient de corrélation: (r) = 1.000 diabetes as well as in gestational diabetes. They can
Ácido úrico : Nenhuma interferência significativa até
23.0 mg/dL (1 368 μmol/L).
GPSL - Equipement général de laboratoire (ex. pipette). Procédure sur automate Droite de régression : y = 0.989x + 1.1 mg/dL be also associated to various endocrinal, pancreatic or
hepatic disorders, or linked to drugs.
- Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto- (0.06 mmol/L)
Metil dopa: Nenhuma interferência significativa até mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli- In normal health condition, glucose is filtered then reab-
0.8 mg/dL. PRÉCAUTIONS D’EMPLOI ET MISES EN GARDE cations validées sont disponibles sur demande. Avec le - Limitations/Interférences sorbed by kidneys and is therefore not present in urine.
L-Dopa: Induz falsamente resultados baixos em logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse - Des tests ont été réalisés pour déterminer le niveau Elevated concentrations in urine are observed when
- Consulter la fiche de données de sécurité (FDS) pour
concentrações terapêuticas. dans le code barre disponible à la fin de cette notice. d'interférence de différents composés. the blood concentration is high or in case of impaired
une manipulation appropriée.
Tolazamida: Nenhuma interferência significativa até Les niveaux suivants de glucose ont été testés: 36.0 tubular reabsorption.
- Le réactif R contient de l'azide de sodium qui peut CALCUL
40.0 mg/dL. mg/dL, 108.1 mg/dL et 400.0 mg/dL. Glucose measurement in blood is indicated for dia-
réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides
Acetaminofeno : Nenhuma interferência significativa A L’absence d’interférence significative est définie par un betes, in screening, diagnosis or follow-up of patients.
métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- Echantillon
até 30.0 mg/dL. xn n = concentration du standard/ recouvrement ≤±10% de la valeur initiale. It is also indicated to monitor patients with symptoms
tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec
Não use amostras ictéricas ou hemolisadas. Calibrant Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- of hyperglycemia or hypoglycemia.
de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. A
Standard/
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes Calibrant cative jusqu’à 6.0 mg/dL (103 μmol/L).
- Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative LIMITATION OF USE
pratiques de laboratoire.
(mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo- Facteur de conversion : mg/dL x 0.0555= mmol/L jusqu’à 5.9 mg/dL (101 μmol/L).
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage For diabetes assessment, the collection conditions and
bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados Hémoglobine : Aucune interférence significative
unique afin d’éviter toute contamination. interpretation of serum glucose concentrations should
não confiáveis.(7) CALIBRATION jusqu’à 300 mg/dL. follow local recommendations such as those published
STABILITÉ Pour les reférences GPSL-0497/0507/0707 : ELICAL Triglycérides: Aucune interférence significative jusqu’à
- Os resultados podem ser falsamente reduzidos em by WHO.(4)
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas 2 et Glucose Standard 100 mg/dL sont traçables par 920 mg/dL (10.40 mmol/L).
níveis significativos na amostra de NAC (N-acetil- The quantitative assay of glucose alone can not be
congeler. rapport à la méthode de référence ID-MS (Dilution Acide ascorbique: Aucune interférence significative
cisteína), NAPQI (metabólito do acetaminofeno (para- used to diagnose a disease or a specific pathology.
Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les Isotopique - Spectrométrie de Masse). jusqu’à 2.0 mg/dL.
cetamol)) ou metamizol. *OXFRVH  The results must be interpreted in conjunction with
étiquettes des flacons. Acide urique : Aucune interférence significative jusqu’à other diagnostic test results, clinical findings and the
 3,7*36/ Pour les références 0250/0455/0500/0700 : ELICAL 2
Le standard doit être immédiatement et correcte- 23.0 mg/dL (1 368 μmol/L). patient’s medical history.
- Muitas outras substâncias e drogas podem interferir. est traçable par rapport à la méthode de référence
ment refermé afin d’éviter toute contamination ou Méthyl dopa: Aucune interférence significative jusqu’à
Alguns deles estão referenciados em análises publica- ID-MS (Dilution Isotopique - Spectrométrie de Masse).
évaporation. 0.8 mg/dL.
das por Young. (8-9). L-Dopa : Induit des résultats faussement bas aux
Stabilité à bord : Fréquence de calibration : La fréquence de calibration
La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. concentrations thérapeutiques.
est spécifique à chaque automate (se référer au §
(Se référer au § PERFORMANCES). Tolazamide: Aucune interférence significative jusqu’à
PERFORMANCES).
40.0 mg/dL.

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 1/4
METHOD & PRINCIPLE (5) PROCEDURE The sample concentrations ranged from 22.2 to 384.9 La medición de glucosa en sangre es indicada para Conservación y estabilidad (1,6) - Límite de detección (LoD), límite de Cuantificación ASISTENCIA TÉCNICA DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
Enzymatic / PAP - End Point. Manual Procedure mg/dL (1.23 - 21.36 mmol/L). la diabetes, en la detección, el diagnóstico o el segui- Suero / Plasma (heparina de litio) (LoQ) - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria
Contacte a su distribuidor local o con ELITech Clinical
Wavelength : 505 nm The results are as follows : miento de los pacientes. Tambien es adecuada para - 8 horas a temperatura ambiente LoD = 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) sinal de deterioração do produto.
Systems SAS (CCsupport@ elitechgroup.com)
Glucose oxidase
Optical path : 1 cm Correlation coefficient : (r) = 1.000 monitorear pacientes con síntomas de hiperglucemia - 3 días a 2-8°C LoQ = 10.0 mg/dL (0.56 mmol/L) - Não use o produto se houver evidência visível de
Glucose + O2 Gluconic acid + H2O2
Sample/ Reagent ratio : 1:100 Linear regression: y = 0.989x + 1.1 mg/dL o hipoglucemia. Plasma (fluoruro de sodio / oxalato de potasio) Português – PT contaminação ou dano (por exemplo, partículas).
Temperature: 37 °C (0.06 mmol/L) - 2 días a temperatura ambiente - Precisión - Danos ao recipiente de producto podem afetar o
Read against reagent blank. LÍMITE DE UTILIZACIÓN - 7 días a 2-8°C UTILIZAÇÃO PREVISTA desempenho do produto. Não use o producto se
Peroxidase
- Limitations/Interferences Los datos de imprecisión fueron obtenidos en 2 equi-
2H2O2 + Phenol + 4-Aminoantipyrine Para la evaluación de la diabetes, las condiciones de ELITech Clinical Systems GLUCOSE PAP SL é um houver evidência física de deterioração (por exemplo,
CALIBRATION TEST - Studies have been performed to determine the level pos Selectra ProM durante 20 días (2 corridas por día,
Quinoneimine + 4H20 muestreo y la interpretación de las concentraciones de VALORES DE REFERENCIA (3)
reagente para diagnóstico in vitro destinado à deter- vazamentos ou recipiente perfurado).
Reagent R 1 000 μL 1 000 μL of interference from different compounds. pruebas efectuadas en duplicado).
glucosa en suero deben seguir las recomendaciones Suero/plasma mg/dL mmol/L minação quantitativa de glicose em amostras de soro
COMPOSITION Standard/ The following glucose levels were tested: 36.0 mg/dL, locales publicadas por la OMS (WHO). (4) Resultados representativos se presentan a conti- AMOSTRAS
10 μL - 108.1 mg/dL and 400.0 mg/dL. e plasma humanos em analisadores automáticos ou
Reagent: R Calibrator La cuantificación de glucosa no puede ser utilizado Recien nacidos 30 – 60 1.7 – 3.3 nuación : semi-automáticos. Amostras (1)
Phosphate buffer, pH 7.4 Sample - 10 μL No significant interference is defined by a recovery solo para diagnosticar una enfermedad o patología - Soro.
Niños 60 – 100 3.3 – 5.6 Intra- O padrão é destinado à calibração do reagente.
Phenol 10 mmol/L ≤±10% of the initial value. específica. Media Total - Plasma (heparina de lítio).
Adultos 18-60 años 74 – 106 4.1 – 5.9 serie Estes dispositivos de diagnóstico in vitro são apenas
4-Aminoantipyrine 0.3 mmol/L Unconjugated bilirubin: No significant interference up to Los resultados siempre deben compararse con los - Plasma (fluoreto de sódio / oxalato de potássio (inibi-
Mix and read the absorbances (A) after an incubation Adultos 60-90 años 82 – 115 4.6 – 6.4 n mg/dL mmol/L CV (%) para uso profissional.
Glucose Oxidase ≥ 10 000 U/L of 10 minutes. 6.0 mg/dL (103 μmol/L). resultados de otras pruebas de diagnóstico, exámenes dores da glicólise)).
Peroxidase ≥ 700 U/L Conjugated bilirubin: No significant interference up to clínicos y el historial médico del paciente. - O uso de qualquer outro tipo de amostra deve ser
5.9 mg/dL (101 μmol/L).
Nota : Los valores anteriores son solo indicativos. Se Nivel 1 80 37.4 2.08 0.7 1.6 SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
Sodium azide < 0.1 % (w/w) Automatic Procedure recomienda que cada laboratorio establezca y man- A glicose é a principal fonte de energia para o corpo validado pelo laboratório.
Standard: Std (ref : GPSL-0497/0507/0707) These reagents may be used on several automatic Hemoglobin: No significant interference up to MÉTODO & PRINCIPIO (5)
Nivel 2 80 113.1 6.28 0.5 0.9 Aviso e precauções
300 mg/dL.
tenga sus propios valores de referencia en relación con humano. A glicose é convertida em glicogênio ou em
D-Glucose 100 mg/dL analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated Enzimático / PAP - Point final. la población destinataria. triglicerídeos para serem armazenados. O nível san- - Nas amostras colhidas sem inibidores da glicólise, as
5.55 mmol/L applications are available on request. For Selectra Triglycerides: No significant interference up to Nivel 3 80 284.0 15.76 0.7 1.3 células sanguíneas devem ser removidas rapidamente
920 mg/dL (10.40 mmol/L). guíneo de glicose é regulado principalmente por dois
TouchPro software, use the application included in the Glucosa oxidasa
PROCEDIMIENTO hormônios antagonistas: insulina e glucagon. para evitar a perda de glicose (5% a 7% por hora no
MATERIALS REQUIRED BUT NOT Ascorbic acid: No significant interference up to Glucosa + O2 Ácido glucónico + H2O2
barcode available at the end of this insert. Procedimiento manual Os distúrbios da glicemia aparecem principalmente no sangue total à temperatura ambiente).(1)
PROVIDED 2.0 mg/dL. - Correlación
2H2O2 + Fenol + Amino-4-antipirina
Peroxidasa Longitud de onda : 505 nm diabetes tipo I ou tipo II, bem como no diabetes gesta- - O método PAP não é adequado para a medição
- CALI-0550 ELICAL 2 Uric acid: No significant interference up to Un estudio comparativo se llevó a cabo entre el reac-
CALCULATION Quinoneimina + 4 H2O Trayectoria óptica : 1 cm cional. Eles também podem estar associados a vários de glicose na urina devido à grande quantidade de
- CONT-0060 ELITROL I 23.0 mg/dL (1 368 μmol/L). tivo GLUCOSE PAP SL en el equipo Selectra ProM y
A Sample Ratio muestra/reactivo : 1:100 distúrbios endócrinos, pancreáticos ou hepáticos ou substâncias endógenas interferentes presentes nessa
- CONT-0160 ELITROL II Methyl dopa: No significant interference up to un sistema comercial similar en 100 muestras séricas.
xn n = Calibrator/ standard COMPOSICIÓN Temperatura: 37 °C ligados a drogas. matriz.(1,2)
- Normal saline solution (NaCl 9 g/L). 0.8 mg/dL. Las concentraciones de las muestras se encuentran
A Calibrator/ concentration Reactivo : R Leer contra blanco reactivo Em condições normais de saúde, a glicose é filtrada e - As amostras devem ser coletadas de acordo com
- Analyzers or semi-automatic analyzers. L-Dopa: Induces falsely low results at therapeutic entre 22.2 y 384.9 mg/dL (1.23 - 21.36 mmol/L).
Standard Tampón Fosfato pH 7.4 depois reabsorvida pelos rins e, portanto, não está pre- as Boas Práticas de Laboratório e com as diretrizes
- General Laboratory equipment (e.g. pipette). concentrations. CALIBRACIÓN PRUEBA Los resultados son los siguientes :
Fenol 10 mmol/L sente na urina. Observam-se concentrações elevadas apropriadas que podem estar em vigor.
- Do not use materials that are not required as indi- Conversion factor : mg/dL x 0.0555 = mmol/L Tolazamide: No significant interference up to Coeficiente de correlación: (r) = 1.0000
Amino-4-antipirina 0.3 mmol/L Reactivo R 1 000 μL 1 000 μL na urina quando a concentração sanguínea é alta ou Armazenamento e estabilidade (1,6)
cated above. 40.0 mg/dL. Regresión linear : y = 0.989x + 1.1 mg/dL
Glucosa oxidasa ≥ 10 000 U/L Estándar/ em caso de reabsorção tubular prejudicada. Soro / Plasma (heparina de lítio)
CALIBRATION Acetaminophen: No significant interference up to 10 μL - (0.06 mmol/L)
Peroxidasa ≥ 700 U/L Calibrador A medição da glicose no sangue é indicada para - 8 horas em temperatura ambiente
PRECAUTIONS FOR USE AND WARNINGS For the references GPSL-0497/0507/0707 : ELICAL 2 30.0 mg/dL. Azida sódica < 0.1 % (p/p) - Limitaciones/Interferencias - 3 dias a 2-8 °C
- Consult Safety Data Sheet (SDS) for a proper Do not use icteric or hemolyzed samples. Muestra - 10 μL diabetes, triagem, diagnóstico ou acompanhamento
and Glucose Standard 100 mg/dL are traceable to Estándar : Std (ref : GPSL-0497/0507/0707) - Estudios fueron llevados a cabo para determinar el Plasma (fluoreto de sódio / oxalato de potássio)
handling. de pacientes. Também é indicado para monitorar
ID-MS (Isotope Dilution - Mass Spectrometry) refe- D-Glucosa 100 mg/dL nivel de interferencia de diferentes componentes. - 2 dias em temperatura ambiente
- Reagent R contains sodium azide which may react Mezclar y leer las absorbancias (A) después de una pacientes com sintomas de hiperglicemia ou hipo-
rence method. - In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- 5.5 mmol/L - 7 dias a 2-8 °C
incubación de 10 minutos. Los niveles siguientes de glucosa fueron probados: glicemia.
with lead or copper plumbing to form potentially explo- For the references GPSL-0250/0455/0500/0700 : tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s
36.0 mg/dL, 108.1 mg/dL y 400.0 mg/dL.
sive metal azides. When disposing of these reagents ELICAL 2 is traceable to ID-MS (Isotope Dilution - macroglobulinemia) can cause unreliable results.(7) MATERIALES REQUERIDOS PERO NO INCLUIDOS Procedimiento automático Definimos una interferencia no significativa cuando LIMITAÇÃO DE USO VALORES DE REFERÊNCIAS (3)
always flush with copious amounts of water to prevent Mass Spectrometry) reference method. - CALI-0550 ELICAL 2
- Results can be falsely lowered by significant levels Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- se obtiene una recuperación de ≤±10% con respecto Para avaliação do diabetes, as condições de coleta mg/dL mmol/L
azide buildup. - CONT-0060 ELITROL I Soro / Plasma
in the sample of NAC (N-Acetyl-Cysteine), NAPQI pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica- al valor inicial. e interpretação das concentrações séricas de glicose
- Take normal precautions and adhere to good labo- Calibration frequency : The calibration is specific for - CONT-0160 ELITROL II
(metabolite of acetaminophene (paracetamol)) or ciones validadas están disponibles sobre pedido. Bilirrubina no conjugada : No hay interferencia signifi- devem seguir recomendações locais, como as publi-
ratory practice. each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). - Solución salina normal (NaCl 9 g/L). Neonatos 30 – 60 1.7 – 3.3
metamizole. Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación cativa hasta 6.0 mg/dL (103 μmol/L). cadas pela OMS.(4)
- Use clean or single use laboratory equipment only to - Equipos automatizados o equipos semiautomáticos. Crianças 60 – 100 3.3 – 5.6
incluida en el código de barras disponible al final de Bilirrubina conjugada : No hay interferencia significa- O ensaio quantitativo de glicose sozinho não pode ser
avoid contamination. QUALITY CONTROL - Equipamiento general de laboratorio (p. ej. pipeta). Adultos de 18 a 60 anos 74 – 106 4.1 – 5.9
- Many other substances and drugs may interfere. este inserto. tiva hasta 5.9 mg/dL (101 μmol/L). usado para diagnosticar uma doença ou uma patologia
It is recommended that quality control sera such as - No utilice materiales que no se requieren, tal como se Adultos 60-90 anos 82 – 115 4.6 – 6.4
STABILITY Some of them are listed in reviews published by Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta específica.
ELITROL I and ELITROL II be used to monitor the indica anteriormente. 300 mg/dL.
Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze. performance of the assay. Young.(8-9) CÁLCULO Os resultados devem ser interpretados em conjunto Observação: O intervalo citado deve servir apenas
Do not use after expiration dates indicated on the vial Triglicéridos: No hay interferencia significativa hasta com outros resultados de testes de diagnóstico, acha-
Controls have to be performed : - On board stability/Calibration frequency PRECAUCIONES DE USO Y ADVERTENCIAS A Muestra 920 mg/dL (10.40 mmol/L). dos clínicos e histórico médico do paciente.
como guia. Recomenda-se que cada laboratório veri-
labels. - prior to assaying patient samples, x n n = concentración del estándar/ fique esse intervalo ou estabeleça um intervalo de
The standard should be immediately and tightly capped On Board Stability: 28 days - Consulte la Hoja de Datos de Seguridad (SDS) para Ácido ascórbico: No hay interferencia significativa hasta
- at least once per day, Calibration frequency: 28 days un manejo adecuado. A Estándar / calibrador referência para a população pretendida.
to prevent contamination and evaporation. - after every calibration, calibrador
2.0 mg/dL. MÉTODO & PRINCÍPIO (5)

Recalibrate when reagent lots change, when quality - El reactivo R contiene azida sódica que puede reac- Ácido úrico: No hay interferencia significativa hasta Enzimático / PAP - ponto final.
On board stability : - and/or in accordance with laboratory and regulatory cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar
PROCEDIMENTO
The on-board stability is specific for each analyzer. control results fall outside the established range and Factor de conversión: mg/dL x 0.0555 = mmol/L 23.0 mg/dL (1 368 μmol/L).
requirements. Oxidase de glicose Procedimento manual
after a maintenance operation. potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando Metil-dopa: No hay interferencia significativa hasta
(Refer to § PERFORMANCE DATA). Results should be within the defined ranges. If values Glicose + O2 Ácido glicônico + H2O2 Comprimento de onda : 505 nm
se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- 0,8 mg/dL.
fall outside of the defined ranges, each laboratory CALIBRACIÓN Percurso óptico : 1 cm
These performances have been obtained using mente para prevenir la acumulación de azidas. L-Dopa: Induce a resultados falsamente bajos a
PREPARATION should take necessary corrective measures. Para las referencias GPSL-0497/0507/0707 : ELICAL Peroxidase Relação Amostra/Reagente : 1:100
ELITech Selectra ProM analyzer. Results may vary if - Tome las precauciones normales y respete las bue- concentraciones terapéuticas. 2H2O2 + Fenol + 4-Aminoantipirina
The reagent and standard are ready to use. 2 o el estándar Glucose Standard 100 mg/dL son Temperatura: 37 °C
a different instrument or a manual procedure is used. nas prácticas de laboratorio. Tolazamida : No hay interferencia significativa hasta Quinoneimina + 4H2O
WASTE MANAGEMENT trazables al método de referencia DI-EM (Dilución Ler comparando com o branco de reagente
PRODUCT DETERIORATION The performances of applications not validated by - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o 40.0 mg/dL.
Isotópica - Espectrometria de Masas)
- The product should be clear. Cloudiness would indi- Disposal of all waste material should be in accordance ELITech are not warranted and must be defined by completamente limpio.
Para las referencias GPSL-0250/0455/0500/0700 : Acetaminofeno : No hay interferencia significativa COMPOSIÇÃO CALIBRAÇÃO DOSAGEM
cate deterioration. with local, state and federal regulatory requirements the user. ELICAL 2 es trazable al método de referencia DI-EM hasta 30.0 mg/dL. Reagente : R Reagente R 1 000 μL 1 000 μL
- Do not use the product if there is visi- (please refer to the Safety Data Sheet (SDS)). ESTABILIDAD (Dilución Isotópica - Espectrometria de Masas). No utilizar muestras hemolizadas o ictéricas. Tampão de fosfato, pH 7.4 Padrão/
DECLARATION OF SERIOUS INCIDENT Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No Fenol 10 mmol/L 10 μL -
ble evidence of contamination or damage Calibrador
(e.g. particle matter). congelar. - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales 4-Aminoantipirina 0.3 mmol/L - 10 μL
PERFORMANCES Please notify the manufacturer (through your distribu-
No utilice después de la fecha de caducidad indicada
Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración
(mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo-
Amostra
- Damage to the product container may impact on es específica para cada equipo (referirse al § DATOS Oxidase de glicose ≥ 10 000 U/L
tor) and competent authority of the Member State of the Misturar e ler as absorvâncias (A) após 10 minutos.
product performance. Do not use the product if there Performances were obtained on Selectra ProM, en la etiqueta de los frascos. bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- Peroxidase ≥ 700 U/L
european union in which the user and/or the patient is DE RENDIMIENTO).
is physical evidence of deterioration (e.g. leakages or following CLSI technical recommendations, under El estándar debe cerrarse inmediatamente y correcta- dos poco confiables.(7) Azida de sódio < 0.1 % (p/p)
established, of any serious incident that has occurred Procedimento automático
punctured container). controlled environmental conditions. mente para evitar contaminación y evaporación. Padrão: Std (ref : GPSL-0497/0507/0707)
in relation to the device. For other jurisdictions, the CONTROL DE CALIDAD - Los resultados de dosificaciones pueden ser fal- Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana-
Estabilidad en el equipo: D-Glucose 100 mg/dL
declaration of serious incident should be in accordance Es recomendado que sueros de control tales como samente bajos cuando la muestra contiene niveles lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech
SAMPLES - Measuring range La estabilidad es específica para cada equipo. 5.55 mmol/L
with local, state and federal regulatory requirements. ELITROL I y ELITROL II sean usados para monitorear importantes de NAC (N-Acetil-cisteína), NAPQI (meta- Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis
Specimen (1) 20.0 - 400.0 mg/dL (1.11 - 22.20 mmol/L) (Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO).
By reporting a serious incident, you provide information el rendimiento de las pruebas. bolito del acetaminofén (paracetamol)) o de Metamizol. mediante solicitação. Com o Selectra TouchPro, utilize
-- Serum. Samples having greater concentrations should be dilu- that can contribute to the safety of in vitro medical Los controles deben realizarse : MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO
PREPARACIÓN FORNECIDOS a aplicação incluída
- Plasma (lithium heparin). ted 1:5 with NaCl 9 g/L solution and re-assayed. This devices. - antes que las muestras del paciente sean evaluadas, - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- no código de barras disponível no final desde folheto.
- Plasma (Sodium fluoride / potassium oxalate (glyco- procedure extends the measuring range up to 2 000.0 El reactivo y el estándar están listos para su uso. - CALI-0550 ELICAL 2
- por lo menos una vez al día, ferir. Algunos de estos están listados en los artículos
lysis inhibitors)). mg/dL (111.01 mmol/L). - CONT-0060 ELITROL I
TECHNICAL ASSISTANCE - después de cada calibración, publicados por Young.(8-9) CÁLCULO
- Using any other specimen type should be validated DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO - y/o en acuerdo con el laboratorio y los requerimientos - CONT-0160 ELITROL II
Do not report results outside this extended range. Contact your local distributor or ELITech Clinical - El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- - Solução salina normal (NaCl 9 g/L).
by the laboratory. regulatorios. - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali- (A) Amostra
Warnings and precautions Systems SAS (CCsupport@elitechgroup.com). rioro. bración - Analisador automáticos ou semi-automáticos.
For users with Selectra TouchPro software, the Los resultados deben de encontrarse en el rango x n n = concentração do padrão/
- In samples collected without glycolysis inhibitors, - No utilice el producto si este presenta signos Estabilidad en el equipo : 28 días - Equipamento geral de laboratório (por exemplo,
definido. Si los valores se encuentran fuera del mismo,
blood cells must be removed rapidly to prevent the
«dilute» function performs the sample dilution automa- Español - ES evidentes de contaminación o deterioro (p. ej partícu-
cada laboratorio deberá tomar las medidas correctivas
Frecuencia de calibración : 28 días pipeta ...).
(A) Padrão/
calibrador
calibrador
tically. Results take the dilution into account. las). Recalibrar cuando los lotes de reactivo cambien, - Não utilize materiais que não são necessários, tal
glucose loss (5% to 7% per hour in whole blood at necesarias.
room temperature).(1) USO PREVISTO - Un frasco dañado puede tener un impacto en el cuando los controles de calidad no se encuentren den- como indicado acima. Fator de conversão: mg/dL x 0.0555 = mmol/L
Limit of Detection (LoD) and Limit of Quantification ELITech Clinical Systems GLUCOSE PAP SL es rendimiento del producto. No utilice el producto si este tro del rango establecido, y después de operaciones
- PAP method is not suitable for glucose measurement (LoQ) TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
in urine due to the large amount of interfering endoge- un reactivo de diagnóstico in vitro diseñado para la tiene signos físicos de deterioro (p. ej, fugas, frasco
Todos los materiales de desecho deben eliminarse
de mantenimiento. PRECAUÇÕES DE USO E AVISOS CALIBRAÇÃO
nous substances present in this matrix. (1,2) LoD = 0.2 mg/dL (0.01 mmol/L) determinación cuantitativa de glucosa en muestras de perforado). - Consulte a ficha de dados de segurança (SDS) para Para referências GPSL-0497/0507/0707 : ELICAL 2 ou
de acuerdo con los requisitos regulatorios locales,
- Samples should be collected in accordance with LoQ = 10.0 mg/dL (0.56 mmol/L) suero y plasma humanos en equipos automatizados o El rendimiento se ha obtenido utilizando el equipo obter um manuseio adequado. o padrão Glucose Standard 100 mg/dL são rastreáveis
estatales y federales. ( diríjase a la hoja de seguridad
Good Laboratory Practice and appropriate guidelines equipos semiautomáticos. MUESTRAS (SDS)).
ELITech Selectra ProM. Los resultados pueden variar - O reagente R contém azida de sódio que pode reagir relativamente ao método de referência ID-MS (Diluição
that may be in place. - Precision El estándar está diseñado para la calibración del Muestras requeridas (1) si se utiliza un instrumento diferente o un procedi- com o chumbo ou cobre das canalizações formando Isotópica por Espectrometria de Massa).
Storage and stability (1,6) reactivo. - Suero miento manual. azidas metálicas explosivas. Ao manusear estes rea- Para referências GPSL-0250/0455/0500/0700 :
Imprecision data has been obtained on
Estos dispositivos de diagnóstico in vitro están desti-
RENDIMIENTO gentes lave as mãos sempre com grandes quantidades
Serum / Plasma (lithium heparin) - Plasma (heparina de litio). El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no ELICAL 2. o é rastreável relativamente ao méto-
2 Selectra ProM analyzers over 20 days El rendimiento fue obtenido en un Selectra ProM,
- 8 hours at room temperature nados unicamente para los profesionales. - Plasma (fluoruro de sodio / oxalato de potasio validadas por ELITech no se garantiza y deben ser de água para evitar a produção de azida. do de referência ID-MS (Diluição Isotópica por
(2 runs per day, tests performed in duplicate). siguiendo las recomendaciones técnicas del CLSI, bajo
- 3 days at 2-8°C (Inhibidor de la glicólisis)). definidas por el usuario. - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas Espectrometria de Massa).
condiciones ambientales controladas.
Plasma (sodium fluoride / potassium oxalate)
Representative results are presented below : SIGNIFICADO CLÍNICO (1-3)
- El uso de cualquier otro tipo de muestra debe ser de laboratório.
La glucosa es la principal fuente de energía para el validado por el laboratorio. DECLARACIÓN DE INCIDENTES GRAVES - Utilizar material de laboratório limpo ou destinado Frequência de calibração : A frequência de calibra-
- 2 days at room temperature Within- - Rango analítico ção é específica a cada equipamento (consultar §
- 7 days at 2-8°C Mean Total cuerpo humano. La glucosa se convierte en glucógeno Advertencias y precauciónes a uma única utilização de modo a evitar qualquer
run Por favor notifique al fabricante ( por medio de su dis- DESEMPENHO).
o en triglicéridos para ser almacenados. El nivel de - Las muestras tomadas sin un inhibidor de la glicóli- 20.0 - 400.0 mg/dL (1.11 - 22.20 mmol/L) contaminação.
tribuidor) y autoridad competente del Estado miembro
REFERENCE VALUES (3) n mg/dL mmol/L CV (%) glucosa en sangre está regulado principalmente por sis deben separarse de las células inmediatamente Las muestras que tengan concentraciones mayores de la Unión Europea en donde el usuario o paciente
dos hormonas antagonistas: la insulina y glucagon. después de la recolección para limitar la pérdida de deben diluirse 1:5 con una solución de NaCl 9 g/L y ESTABILIDADE CONTROLE DE QUALIDADE
Serum/plasma mg/dL mmol/L Level 1 80 37.4 2.08 0.7 1.6 radique, de cualquier incidente grave que se produzca Recomenda-se o uso de soros de controle de quali-
Los trastornos de la glucemia aparecen principalmente glucosa (5-7% de disminución por hora en sangre total volver a analizarse. Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
con relación al dispositivo. Para otras jurisdicciones, dade, como ELITROL I e ELITROL II, para monitorar
en la diabetes tipo I o tipo II, así como en la diabetes a temperatura ambiente). (1) Este procedimiento extiende el rango analítico hasta Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
Neonates 30 – 60 1.7 – 3.3 Level 2 80 113.1 6.28 0.5 0.9 la declaración de incidentes graves debe realizarse o desempenho do ensaio.
gestacional. Pueden ser tambien asociado a diversos - El método PAP no es adecuado para la medición 2 000.0 mg/dL (111.01 mmol/L). rótulos dos frascos.
Children 60 – 100 3.3 – 5.6 de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales, Os controles devem ser executados:
trastornos endocrinos, pancreáticos o hepáticos, o de glucosa en la orina debido a la gran cantidad de No tome en cuenta resultados fuera del rango analítico O padrão deve ser imediatamente tampado para evitar
Adults 18-60 y/o 74 – 106 4.1 – 5.9 Level 3 80 284.0 15.76 0.7 1.3 estatales y federales. Reportando incidentes graves - antes de analisar amostras de pacientes,
vinculado a fármacos. sustancias endógenas interferentes presentes en esta extendido. a contaminação e evaporação.
Adults 60-90 y/o 82 – 115 4.6 – 6.4 usted contribuye a proporcionar más información sobre - pelo menos uma vez por dia,
En condición de salud normal, la glucosa se filtra y matriz.(1,2) Estabilidade em equipamentos:
la seguridad del dispositivo médico de diagnóstico - após cada calibração,
- Correlation luego es absorbida por los riñones y, por lo tanto, no - Las muestras deben de tomarse de acuerdo con las Para los usuarios del software Selectra TouchPro, A estabilidade a bordo é específica a cada equipa-
Note : The quoted range should serve as a guide in vitro. - e/ou de acordo com os requisitos laboratoriais e
A comparative study has been performed between está presente en la orina. Se observan concentra- Buenas Prácticas de Laboratorio y las guías apropia- la función «diluir» realiza la dilución de las muestras mento (Consultar § DESEMPENHO)
only. It is recommended that each laboratory verifies GLUCOSE PAP SL reagent on a Selectra ProM analy- ciones elevadas en la orina cuando la concentración das establecidas. automáticamente. Los resultados toman en cuenta regulamentares.
this range or establishes a reference interval for the zer and a similar commercially available system on 100 en sangre es alta o en caso de reabsorción tubular la dilución. PREPARAÇÃO
intended population. human serum samples. alterada. O reagente e o padrão estão prontos a usar.

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