Manual Cadifa 01

Manual CADIFA
de Procedimentos Administrativos
Manual CADIFA nº 01, 1ª versão
CADIFA Guidance for Administrative Procedures

CADIFA Guidance nº 01, 1st Version
Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

Brazilian Health Regulatory Agency - Anvisa
2020
SUMÁRIO
TABLE OF CONTENT
I. INTRODUÇÃO | INTRODUCTION ............................................................... 4

II. ESCOPO / SCOPE.................................................................................... 5
III. ANTES DA SUBMISSÃO | BEFORE SUBMISSION .................................. 6
1. CADASTRO | REGISTRY ......................................................................... 7
2. TIPO DE PETIÇÃO | APPLICATION TYPE ............................................... 8
2.1. Petição Primária | Initial Submission ....................................................... 9
2.2. Petição de Mudança | Change Application............................................ 11
2.3. Cumprimento de Exigência | Response ................................................ 13
2.4. Outras petições | Other Applications ..................................................... 13
3. TIPO DE PROTOCOLO | SUBMISSION FORMAT ................................. 14
4. ORGANIZAÇÃO DO DIFA | ORGANIZATION OF DIFA .......................... 15
4.1. Módulo 1: Informações Administrativas | Module 1: Administrative
Information ....................................................................................................... 16
4.2. Módulo 2: Resumo Geral da Qualidade | Module 2: Quality Overall
Summary ......................................................................................................... 24
4.3. Módulo 3: Qualidade | Module 3: Quality .............................................. 24
IV. SISTEMAS DE PETICIONAMENTO | SUBMISSION SYSTEMS............. 25
1. PROTOCOLO MANUAL | NON-ELECTRONIC SUBMISSION ................ 27
2. PROTOCOLO ELETRÔNICO | ELECTRONIC SUBMISSION ................. 28
3. CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA | RESPONSE ..................................... 30
4. CAIXA POSTAL | MAILBOX .................................................................... 31
V. APÓS A SUBMISSÃO | AFTER SUBMISSION ....................................... 31
1. DEFERIMENTO | APPROVAL ................................................................ 32
2. EXIGÊNCIA | DEFICIENCY LETTER ...................................................... 32
3. INDEFERIMENTO | REJECTION ............................................................ 33
4. DESISTÊNCIA | CLOSURE..................................................................... 33
VI. REFERÊNCIAS | REFERENCES ............................................................ 34
ANEXO 1: COMO ACESSAR O SISTEMA DE SUBMISSÃO | ANNEX 1: HOW
TO ACCESS SUBMISSION SYSTEM ............................................................. 35
2
Manual CADIFA de Procedimentos Administrativos - Manual CADIFA nº 01, 1ª versão, 03/08/2020
CADIFA Guidance for Administrative Procedures - CADIFA Guidance nº 01, 1st version, 08/03/2020
ANEXO 2: PETIÇÃO PRIMÁRIA (PROTOCOLO MANUAL)| ANNEX 2: INITIAL
SUBMISSION (NON-ELETRONIC SUBMISSION) .......................................... 37
ANEXO 3: PETIÇÃO PRIMÁRIA (PROTOCOLO ELETRÔNICO)| ANNEX 3:
INITIAL SUBMISSION (ELECTRONIC SUBMISSION) .................................... 46
ANEXO 4: PETIÇÃO DE MUDANÇA E OUTRAS (PROTOCOLO MANUAL) |
ANNEX 4: CHANGE AND OTHER APPLICATIONS (NON-ELECTRONIC
SUBMISSION) ................................................................................................. 57
ANEXO 5: PETIÇÃO DE MUDANÇA E OUTRAS (PROTOCOLO
ELETRÔNICO) | ANNEX 5: CHANGE AND OTHER APPLICATIONS
(ELECTRONIC SUBMISSION) ........................................................................ 65
ANEXO 6: CONTINUAÇÃO DE PETIÇÃO NÃO CONCLUÍDA | ANNEX 6:
RESUME OF UNCOMPLETED SUBMISSION ................................................ 76
ANEXO 7: REIMPRESSÃO DE COMPROVANTE DE PROTOCOLIZAÇÃO
ON-LINE | ANNEX 7: REPRINTING SUBMISSION RECEIPT ......................... 78
ANEXO 8: COMO ACESSAR O SOLICITA | ANNEX 8: HOW TO ACCESS
SOLICITA ........................................................................................................ 81
ANEXO 9: PROTOCOLO DE CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA | ANNEX 9:
RESPONSE APPLICATION ............................................................................ 83
ANEXO 10: ACESSANDO CAIXA POSTAL E LENDO MENSAGEM | ANNEX
10 ACCESSING SOLICITA MAILBOX AND READING MESSAGE ................. 89
ANEXO 11: CONSULTA À SITUAÇÃO DE DOCUMENTOS | ANNEX 11:
APPLICATION STATUS CONSULTING .......................................................... 91
ANEXO 12: ACOMPANHANDO A SITUAÇÃO DE DOCUMENTOS | ANNEX
12: MONITORING APPLICATION STATUS .................................................... 93
3
I. INTRODUÇÃO | INTRODUCTION
CADIFA (carta de adequação de dossiê de insumo farmacêutico ativo) é o instrumento administrativo
que atesta a adequação do DIFA (dossiê de insumo farmacêutico ativo) à Resolução – RDC nº 359/2020.
Em outras palavras, atesta que a qualidade do IFA (insumo farmacêutico ativo) é adequadamente
controlada pelo conjunto de testes que compõem sua especificação. A CADIFA não substitui o
certificado de análise nem garante que um lote do IFA atenda as especificações.
CADIFA (letter of suitability of the active pharmaceutical ingredient) is the administrative instrument
that attests the compliance of a DIFA (active pharmaceutical ingredient dossier) with the requirements
of Resolution – RDC nº 359/2020. In other words, it attests that the quality of the API (Active
pharmaceutical ingredient) is suitably controlled by the tests that comprise its specification. A CADIFA
does not replace a certificate of analysis nor does it ensure that a batch of the drug substance or active
pharmaceutical ingredient is of suitable quality.
A avaliação do DIFA não tem como objetivo verificar o cumprimento das boas práticas de fabricação
(BPF), embora o fabricante tenha que assegurar que o IFA é produzido conforme os requerimentos de
BPF. Assim, a CADIFA não é equivalente ao CBPF (certificado de boas práticas de fabricação) nem o
substitui.
Although the manufacturer must ensure that the API is produced according to GMP (good
manufacturing practice) requirements, the assessment of a CADIFA application does not have the
purpose of verifying GMP compliance. Therefore, a CADIFA is neither equivalent to a GMP certificate
nor does it replace it.
A CADIFA e o CBPF de IFA válidos são necessários para o deferimento do registro ou pós-registro de
medicamento associado. Neste Manual, registro e pós-registro de medicamento, quando citados,
serão sempre nos termos da Resolução – RDC 200/2017 e Resolução – RDC 73/2016, respectivamente.
O solicitante/detentor do registro do medicamento é responsável pela qualidade do IFA utilizado na
fabricação do medicamento.
A valid CADIFA and GMP certificate are necessary for the approval of an associated marketing
authorization or post-approval change application. In this document, marketing authorization or post-
approval change, when mentioned, are always in reference to Resolution – RDC nº 200/2017 and
Resolution – RDC nº 73/2016. The marketing authorization holder (MAH) is responsible for the API
quality used in the manufacture of the drug product.
Para se obter a CADIFA, o DIFA deve ser submetido na Anvisa pelo detentor do DIFA. A solicitação de
CADIFA deve ocorrer de forma prévia e associada à petição de registro ou pós-registro de
medicamento. Para ter CADIFA associada, o detentor do DIFA deve fornecer (1) carta ao
solicitante/detentor do registro de medicamento, como número de referência do DIFA, autorizando o
uso do seu DIFA como parte da análise da petição de registro ou pós-registro do medicamento; ou (2)
cópia da CADIFA com a declaração de acesso preenchida, pelo detentor do DIFA, em nome do
solicitante/detentor de registro do medicamento, quando o IFA já tem CADIFA.
In order to apply for a CADIFA, a DIFA must be submitted to Anvisa by the DIFA holder. A CADIFA
application must be previous and associated to a marketing authorization or post-approval change
application. In order to have an associated CADIFA, the DIFA holder must provide either (1) a letter to
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the MAH, with the DIFA’s reference number, authorizing the use of the DIFA as part of marketing
authorization or post approval change application; or (2) a copy of the CADIFA with the declaration
access filled on behalf of the MAH by DIFA holder, when a CADIFA has already been issued for that API.
Adicionalmente, a seu critério, a Anvisa poderá demandar a solicitação de CADIFA não associada a
registro ou pós-registro de medicamento, após o deferimento de uma Manifestação de Interesse ou
por convite público da Dicol (Diretorial Colegiada).
Additionally, at its discretion, Anvisa may request standalone CADIFA applications after the approval
of an Expression of Interest or through a public invitation Dicol (Anvisa Board of Directors).
Por ausência de previsão legal, as petições relacionadas a CADIFA estão dispensadas do pagamento de
Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS).
Due to the absence of legal provision, applications related to CADIFA are exempted from Health
Regulatory Fee (TFVS) paying.
A estrutura e o conteúdo do DIFA foram propostos utilizando-se como base o CTD (documento técnico
comum), disposto no GUIA nº 24 e seus Anexos. Este documento fornece orientações adicionais sobre
a organização da informação no DIFA e de como submetê-lo na Anvisa em peticionamentos
relacionadas a CADIFA. Aborda, também, como será a comunicação da Anvisa com o detentor do DIFA.
The DIFA’s structure and content have been proposed based on the CTD (Common Technical
Document), in ICH M4(R4) and ICH M4Q(R1). This document provides additional guidance on how to
organize and submit the DIFA and related documents to Anvisa. Also, it addresses the communication
between Anvisa and the DIFA holder.
As informações e requerimentos descritos neste documento têm o objetivo de facilitar o fluxo e análise
das petições relacionadas a CADIFA. Se necessário, de forma a possibilitar uma melhor apresentação,
pode-se alterar o formato das informações, para facilitar o seu entendimento e avaliação dos
resultados.
Information and requirements described in this document are intended to facilitate the handling and
assessment of submissions related to the CADIFA. Applicants can adjust the format to improve the
presentation and facilitate the understanding and evaluation of the results.
A submissão poderá ser manual (mídia eletrônica) ou eletrônica. A Anvisa sugere o peticionamento
eletrônico do DIFA. Caso haja algum problema que já não seja tratado neste Manual, o detentor do
DIFA poderá entrar em contato com a Anvisa pelo e-mail api@anvisa.gov.br com o assunto [Manual
CADIFA].
The submission can be either electronic or non-electronic. Anvisa encourages CADIFA applications
through electronic submission. If any issue is not addressed in this document, the DIFA holder should
contact ANVISA through api@anvisa.gov.br. Please refer the subject [CADIFA Guidance].
II. ESCOPO / SCOPE

Este Manual é aplicável a todos os peticionamentos relacionados a CADIFA, bem como às
comunicações entre o detentor do DIFA e a Anvisa.
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This document should be used for all CADIFA-related applications, as well as for communications
between Anvisa and the DIFA holder related to applications.
III. ANTES DA SUBMISSÃO | BEFORE SUBMISSION

Os peticionamentos e as comunicações relacionados a CADIFA serão efetuados por meio de sistemas
fornecidos pela Anvisa. Eles serão a interface entre o detentor do DIFA e a Agência para a transferência
de informações regulatórias. Neles o detentor do DIFA submeterá informações à Anvisa e receberá
informações dela de forma segura.
CADIFA-related applications and communications will be through systems provided by Anvisa. They
are the interface between the DIFA holder and Anvisa to exchange regulatory information. Through it,
DIFA holder will submit information to and receive information from Anvisa in a secure platform.
Figura 1: Interface entre o Detentor do DIFA e a Anvisa.

Figure 1: Interface between DIFA Holder and Anvisa.
Previamente ao acesso aos sistemas da Anvisa, o detentor do DIFA deve, cadastrar-se, escolher o tipo
de petição e organizar a documentação.
Before accessing Anvisa’s systems, the DIFA holder must first register, choose an application type and
organize the documentation.
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Tipo de Petição
2 Application Type •Formulário e Declaração(ões)
•Detentor do DIFA | DIFA | Form and Declaration(s)
Holder •Petição primária | Initial •Documentos de Qualidade |
•Gestor de Segurança | Submission Quality Documents
Authorized User •Petição de Mudança | •Granularidade | Granularity
Change Application •Nome de arquivo | File name
•Cumprimento de exigência |
Response Application
1 Cadastro •Outras | Others 3 Organizar DIFA
Registry Organize DIFA
Figura 2: Atividades prévias ao peticionamento.

Figure 2: Steps before submission.
1. CADASTRO | REGISTRY
O cadastro consiste em registrar o detentor de DIFA para fins de acesso aos sistemas da Anvisa (para
mais informações sobre Cadastramento, acesse aqui). Nessa etapa o detentor do DIFA deverá indicar
o seu gestor de segurança (para mais informações sobre Gestor de Segurança, acesse aqui).
Registry is the procedure through which the DIFA holder is granted access to Anvisa’s systems. In this
step, DIFA holder must indicate its authorized user.
De acordo com a Resolução – RDC nº 359/2020, detentor do DIFA é a “empresa que detém o
conhecimento de todo o processo de fabricação do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e sob cuja
responsabilidade é realizada a fabricação do IFA, desde a introdução do material de partida”.
Preferencialmente, o detentor do DIFA é o fabricante do IFA. Excepcionalmente, o(s) fabricante(s)
podem se fazer representado(s) por outra empresa autorizada que será o detentor do DIFA. Não é
aceita a submissão de documentação por terceiros que não o detentor do DIFA.
According to Resolution – RDC nº 359/2020, DIFA holder is a “company that possesses the knowledge
about the entire manufacturing process of the API and under whose oversight the manufacture of the
API is conducted, from the introduction of the starting material.”. Preferably, the DIFA holder should
be the manufacturer of API. In special cases, the manufacturer(s) may be legally represented by an
Authorized Company who will be the DIFA holder. Submission by third parties is not accepted.
O Gestor de Segurança é a pessoa que atuará em nome do detentor do DIFA nos sistemas da Anvisa.
Ele deve ser nomeado pelo responsável legal do detentor do DIFA e terá acesso a todas as informações
peticionadas por ele, bem como a todas as informações emitidas pela Anvisa, inclusive aquelas
confidenciais. Não há um número limite para Gestores de Segurança, recomendando-se pelo menos
dois.
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The Authorized User will act on behalf of the DIFA holder in Anvisa’s systems. They must be nominated
by the DIFA Holder Representative and will have access to all regulatory information submitted by
themselves and to all regulatory information sent from ANVISA, including confidential information.
There is no limit number of Authorized Users, Anvisa recommends at least two.
Como cadastrar?
O procedimento para cadastro dependerá se o detentor do DIFA (ou empresa representante) é
domiciliado no Brasil e possui inscrição no Cadastro Nacional da Pessoa Jurídica (CNPJ).
o Caso a empresa possua CNPJ, o cadastro é feito em Cadastramento de Empresa; ou
o Caso a empresa não possua CNPJ, deve-se preencher o Formulário de Cadastro, assinar e
enviar para o e-mail difa.holder@anvisa.gov.br. Após o cadastro será fornecido Número do
Detentor do DIFA (DHN) e Número do Gestor de Segurança (AUN).
É de extrema importância que as informações do gestor de segurança estejam atualizadas. As

comunicações da Anvisa com o detentor do DIFA ocorrerão por meio dele. O não recebimento das
informações provenientes da Anvisa pode determinar o indeferimento de um peticionamento.
How to register?
The registration procedure will depend on whether the DIFA holder (or Representative Company) is
legally established in Brazil (i.e., has a CNPJ (Brazilian Corporate Taxpayer Registration) number).
o With CNPJ number, please proceed to Cadastramento de Empresa (hereinafter Registry
System ); or
o With no CNPJ number, please fill the Registry Form, sign and send it to
difa.holder@anvisa.gov.br with the subject [Registry]. After registration, a DIFA Holder
Number (DHN) and Authorized User Number (AUN) will be given.
It is extremely important that information regarding authorized user be updated. Anvisa

communicates only with the authorized user. In addition, failure to acknowledge a communication
from Anvisa may lead to a rejection of an application.
A alteração do cadastro deve seguir o mesmo procedimento acima, independentemente da

necessidade do peticionamento de uma mudança do DIFA (mudanças administrativas do Anexo II da
Resolução – RDC nº 359/2020).
A registry change must follow the same above procedure, regardless of the need for a DIFA change
application (administrative changes in Resolution – RDC nº 359/2020 Annex II).
2. TIPO DE PETIÇÃO | APPLICATION TYPE

Antes de acessar o Sistema de Peticionamento, deve-se definir o assunto na Lista de Petições
Relacionadas a CADIFA, já que ele determina o desenvolvimento da solicitação e os documentos que
deverão ser apensados. Todas as petições são da área Medicamento e possuem um código, uma
descrição de assunto e uma lista de verificação.
Before accessing the Submission System, the DIFA holder should choose the application type in List
of CADIFA Related Applications, which will determine the submission steps and documents to be
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uploaded. All applications related to CADIFA belong to “Medicine” department and have a code,
description and checklist.
Todo peticionamento dará origem a um Número de Expediente. Adicionalmente, quando petição
primária, a um Número de Referência (número do processo).
All submissions will be given an Application Number. Additionally, the initial submission will have a
Reference Number (DIFA reference number).
2.1. Petição Primária | Initial Submission

A solicitação inicial (petição primária) poderá ser realizada por um dos três assuntos disponíveis:
Solicitação de CADIFA Associada, Manifestação de Interesse ou Solicitação de CADIFA Não Associada.
A ela será dado um número de referência (número do processo).
1. A Solicitação de CADIFA Associada deve ser peticionada quando a CADIFA for necessária para
a petição de registro ou pós-registro de medicamento. Nesse caso, o número de referência
(número do processo) deverá ser enviado ao solicitante/detentor de registro do medicamento.
Caso o número de referência não seja informado na petição de registro ou pós-registro de
medicamento, a Solicitação de CADIFA Associada não será analisada e será encerrada;
2. A Manifestação de Interesse deve ser peticionada quando o detentor do DIFA tiver interesse
em obter uma CADIFA e não houver essa demanda por um solicitante/detentor de registro do
medicamento. Nesse momento, só há o envio do Formulário de Petição; e
3. A Solicitação de CADIFA Não Associada deve ser peticionada quando demandado pela Anvisa,
após deferimento da Manifestação de Interesse ou por convite público da Diretoria Colegiada
(Dicol).
The Initial Submission can be submitted through either a CADIFA Application, Expression of Interest
or Standalone CADIFA Application. It will be given a reference number.
1. A Associated CADIFA Application must be submitted when a CADIFA is associated with a
Marketing Authorization or post approval change application. In this case, the reference
number must be indicated in the marketing authorization or post approval change application.
If not, the Associated CADIFA Application will not be assessed and, then, closed;
2. An Expression of Interest should be submitted when a DIFA holder intends to have a CADIFA
through a standalone procedure (i.e., not yet associated to a marketing authorization or post
approval change application). Only the Application Form will be submitted in this moment; and
3. A Standalone CADIFA Application must be submitted when demanded by Anvisa either after
an Expression of Interest approval or a public invitation issued by Anvisa’s Board of Directors
(Dicol).
Neste Manual, quando se mencionar Solicitação de CADIFA, ela irá se referir a Solicitação de CADIFA
Associada e Solicitação de CADIFA Não Associada.
In this Guidance, when CADIFA Application is mentioned, it will refer to a Associated CADIFA
Application and Standalone CADIFA Application.
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Tipo de Peticionamento Quando solicitar
Application Type When to apply
Solicitação de CADIFA Obtenção de CADIFA para utilização na petição de registro ou
Associada pós-registro de medicamento
1
Associated CADIFA CADIFA associated with a marketing authorization or post
Application approval change application.
CADIFA não necessária para petição de registro ou pós-registro
Manifestação de Interesse de medicamento
2
Expression of Interest No marketing authorization or post approval change application
demanding CADIFA
Solicitação de CADIFA Não Após deferimento de uma Manifestação de Interesse ou por
Associada convite público da Dicol
3
Standalone CADIFA After Expression of Interest approval or public invitation issued by
Application Anvisa’s Board of Directors (Dicol)
Tabela 1: Quando solicitar uma petição primária.
Table 1: When to apply for an initial submission.
DIFA Semelhante: Em alguns casos, o detentor do DIFA pode querer solicitar outra CADIFA para o
mesmo IFA, seja porque não é possível solicitar uma mudança do DIFA ou porque ele quer CADIFAs
separadas para condições diferentes de fabricação ou de qualidade (por exemplo, para cobrir um
processo ou local de fabricação alternativo ou um outro grau de qualidade).
Para que o solicitante possa se beneficiar de uma análise mais rápida e harmonizada, o DIFA
semelhante pode referenciar outro DIFA (aprovado ou aguardando análise), chamado aqui de DIFA
original. Veja como evidenciar no Formulário de Petição.
Espera-se que algumas condições sejam atendidas em ambas solicitações:
o O nome e número DCB e número CAS sejam o mesmo;
o O IFA seja obtido da mesma forma (ex. extração vegetal, síntese química, fermentação
clássica ou semissíntese);
o O detentor do DIFA seja o mesmo (ou do mesmo grupo); e
o O(s) fabricantes(s) seja(m) o(s) mesmo(s).
O DIFA semelhante deve ser peticionado por completo, não sendo permitido referenciar partes do
DIFA original.
A documentação técnica deve ser completa e de acordo com os procedimentos vigentes, não
importando qual informação foi submetida no DIFA original. O DIFA semelhante deve estar em
conformidade, quando aplicável, com os requerimentos técnicos vigentes, como o ICH Q11, ICH M7
e Anexo I da Resolução – RDC nº 359/2020.
Ambos DIFAs deverão ter o seu ciclo de vida mantido individualmente, conforme requisitos da
Resolução – RDC nº 359/2020.
Similar DIFA: A DIFA holder may wish to apply for another CADIFA for the same API, either when it
is not possible to apply for a change or when the holder wishes to have separate CADIFAs for
different conditions of preparation or qualities (for example, to cover an alternative manufacturing
process, manufacturing site or an alternative grade). In order to allow applicants benefit from a
faster and harmonized assessment, this similar DIFA can reference another DIFA (approved or
waiting for assessment). See how to evidence it in the Submission Form.
It is expected some conditions to be fulfilled for both applications:
o The DCB name and number and CAS number are the same;
10
o The API is obtained by the same means (extraction from botanical material, synthesis, classic
fermentation or semisynthesis;
o The DIFA holder is the same (or belongs to the same group); and
o Manufacturers are the same.
The Similar DIFA should be submitted complete and parts of the dossier cannot be replaced by a
reference to the original application.
Full technical documentation according to the current procedures must be submitted in the Similar
DIFA, no matter what information was submitted in the original application. The Similar DIFA must
conform where applicable to current technical requirements, such as ICH Q11, ICH M7, Resolution –
RDC nº 359/2020 Annex I.
Both DIFAs will have to be updated individually according to the requirements in place at Resolution
– RDC nº 359/2020.
2.2. Petição de Mudança | Change Application

Após a concessão da CADIFA e como parte do gerenciamento do ciclo de vida do DIFA, o detentor deve
submeter a Petição de Mudança na Anvisa, conforme enquadramento das condições e acompanhada
da documentação comprobatória descrita no Anexo II da Resolução – RDC nº 359/2020. A petição da
mudança deve ser vinculada ao número de referência (número do processo) do DIFA.
After the CADIFA is granted and as part of approved DIFA lifecycle management, the DIFA holder must
submit a Change Application, linked to CADIFA’s reference number, according to conditions and
supporting documentation described in Resolution – RDC nº 359/2020 Annex II.
Os códigos das mudanças estão dispostos na Lista de Petições Relacionadas a CADIFA. A manutenção
do ciclo de vida do DIFA é condição primária para a manutenção da validade da CADIFA. A CADIFA NÃO
POSSUI PROCEDIMENTO DE RENOVAÇÃO.
Change codes are available in List of CADIFA Related Applications. The maintenance of DIFA’s lifecycle
management is the primary condition for CADIFA remains valid. THE CADIFA DOES NOT HAVE A
RENEWAL PROCEDURE.
A mudança não prevista no Anexo II da Resolução – RDC nº 359/2020 será classificada como menor e
deverá ser peticionada com o assunto “Menor por Exclusão”.
Any change not classified in Resolution – RDC nº 359/2020 Annex II is classified as minor and should
be submitted as “Minor by Default” application type.
Mudanças agrupadas | Grouped Changes:

O peticionamento de mudanças associadas ou decorrentes deve ser de forma conjunta,
prevalecendo o enquadramento e tipo de implementação da mudança de maior risco.
Associated changes or those arising from others should be grouped. In this case, the stricter
reporting category should be used classification and implementation.
Tipo de Mudança Tipo de Implementação

Change Type Implementation Type
M
Notificação Anual Implementação Imediata

o
o
a
c
s
r
i
tr
ic
o
a
e
e
g
y
S
11
Annual Notification Immediate Implementation
Notificação Imediata Implementação Imediata
Immediate Notification Immediate Implementation
Menor Após deferimento*
Minor After approval*
Menor por Exclusão Após deferimento*
Minor by Default After approval*
Maior Após deferimento**
Major After approval**
*Ou após 60 dias sem manifestação da Anvisa. *Or after 60 days without Anvisa’s communication.
** Ou após 180 dias sem manifestação da Anvisa. **Or after 180 days without Anvisa’s communication.
Tabela 2: Classificação de risco das mudanças.
Table 2: Risk classification of changes.
Se mais de uma mudança for enquadrada na categoria de maior risco, orienta-se a escolha, nesta
ordem de preferência, da petição da mudança que envolva: (1) controle de qualidade, (2)
embalagem/cuidado de conservação/prazo de validade ou reteste, (3) fabricação e (4) protocolo de
gerenciamento de mudança/design space.
If more than one change is classified in the stricter category, Anvisa suggests choosing, in this order
of preference, the change application evolving: (1) API quality control, (2) container closure
system/storage condition/shelf life or retest period; (3) manufacture and (4) change management
protocol/design space.
A decisão da Anvisa será única para o conjunto das petições. Caso o detentor do DIFA opte pela
implementação em separado das mudanças (por não serem decorrentes uma da outra), elas devem
ser peticionadas separadamente. Por exemplo, a mudança de notificação anual ou notificação
imediata peticionada em conjunto com uma mudança enquadrada como menor ou maior só poderá
ser implementada após a manifestação favorável da Anvisa ou decurso do prazo previsto para
análise.
A single decision will be issued for grouped changes. If the DIFA holder would like to implement each
change separately (because they are not arising one from each other), they may be submitted
separately. For instance, an annual or immediate notification submitted together with a minor or
major may be implemented only after Anvisa’s final decision or elapsed time for Anvisa’s
assessment.
A Anvisa sugere o peticionamento agrupado das mudanças de notificação anual que tenham sido
implementadas dentro de 12 meses. Neste caso, o prazo para o peticionamento deve obedecer a
data da implementação da primeira mudança e não no aniversário do produto. Quando uma das
mudanças determinar a revisão da CADIFA (por exemplo mudanças 2.7.3 e 2.8.3), sugere-se a sua
escolha para o peticionamento.
Anvisa encourages annual notifications submission to be compiled with other annual notification
which have been implemented within 12 months of the first change. The reporting of annual
notifications is based on the implementation date of the changes and not the anniversary of the
12
CADIFA application. When one of these changes determines the CADIFA revision (e.g. 2.7.3 and 2.8.3
changes), it must be chosen to be applied for the submission of all grouped changes.
2.3. Cumprimento de Exigência | Response

Durante a análise da Solicitação de CADIFA ou de uma Mudança, a Anvisa pode emitir uma Notificação
de Exigência para solicitar informações ou esclarecimentos. O Cumprimento de Exigência deve ser
peticionado em 120 (cento e vinte) dias, pelo detentor do DIFA, após leitura da Notificação de
Exigência.
During the assessment of a CADIFA Application or a Change, Anvisa may send a Deficiency Letter in
order to clarify or require further information. A Response must be submitted in 120 (one hundred
and twenty) days by DIFA holder after the acknowledgement of the Deficiency Letter.
2.4. Outras petições | Other Applications

À exceção do cumprimento de Exigência, após qualquer outro peticionamento, o detentor do DIFA
pode submeter um Aditamento para complementação, não exigida formalmente, de informação já
submetida e que não resulta em solicitação diversa da peticionada. O Aditamento será analisado em
conjunto com a petição principal (indicado durante o peticionamento do Aditamento).
Except from a response application, after any other submission, DIFA holder can submit Additional
Information to complement information already submitted. This application cannot be used to send
missing mandatory information or change the submission request. This application will be assessed
along with the main one (linked during the Additional Information submission).
Ainda é possível peticionar a Desistência de qualquer petição, desde que a Anvisa não tenha tomado
sua decisão.
Additionally, it is possible to request Closure for any submission, while Anvisa has not made a final
decision.
É facultado ao detentor do DIFA peticionar a Suspensão (por até 2 anos) ou o Cancelamento da
CADIFA.
DIFA holder may request CADIFA Suspension (limited to a period of 2 years) or Withdrawal.
O Recurso pode ser peticionado após o indeferimento de qualquer petição pela Anvisa. Nesse caso,
devido a restrições legais, só é aceitável quando peticionado por um representante legal brasileiro.
Adicionalmente, se o registro ou pós-registro do medicamento é indeferido (parcial ou integralmente)
devido a informações referentes ao DIFA, o detentor do registro de medicamento pode peticionar o
recurso no processo do medicamento associado e, se necessário, referenciando documentação técnica
submetida no processo do DIFA.
Reconsideration can be submitted after a rejection of any submission. In this case, due to legal
restrictions, it is only accepted when submitted by a Brazilian Authorized User. Additionally, if a MA or
post-approval change application is partially or fully rejected due to information pertaining to the DIFA,
13
the MAH can submit a Reconsideration in its associated Marketing Authorization Application and, if
applicable, refer to documentation provided by DIFA holder in its DIFA process.
3. TIPO DE PROTOCOLO | SUBMISSION FORMAT

A Anvisa disponibilizará dois tipos de protocolo, manual e eletrônico, no Peticionamento eletrônico
para os peticionamentos relacionados a CADIFA. O peticionamento das petições subsequentes deve
ter a mesma forma de protocolo da petição primária, com exceção das petições disponíveis apenas no
protocolo eletrônico.
Anvisa provides two types of submission format (electronic and non-electronic) in the Submitting
System for applications related to CADIFA. The subsequent submissions must follow the same format
of the initial submission, except for applications which are only available in electronic protocol.
O peticionamento com Protocolo Manual deverá ser no formato CTD, em suporte eletrônico (pen
drive) e atender os requerimentos da seção “DO PROTOCOLO” do Guia 24/2019, versão 1. Esse tipo de
protocolo terá a transação realizada no Peticionamento eletrônico e será concluído com a entrega da
documentação em mídia eletrônica (pen drive) na Anvisa.
The Non-Electronic Submission must be in CTD format, provided on media (USB flash drive) and follow
the submission requirements in “PROTOCOL” section of Guia 24/2019, versão 1, translated below. For
this format, the regulatory transaction will initiate in the Submitting System and conclude when the
media is delivered at Anvisa headquarters (either in person or through mail).
Guia nº 24, versão 1, de 14 de agosto de 2019, “PROTOCOL” section.
Translation of “PROTOCOL” section adapted for, when available, Non-Electronic Submission of
applications related to CADIFA.
“PROTOCOL
(…)
All files must comply with the requirements in “GENERAL PRINCIPLES” [ICH M4(R4)] and the
following:
I – PDF (portable document format), allowing textual search and copy;
II – up to 60MB (megabytes) per file.
The media must be on an USB flashdrive delivered in a package labeled with: Company Name,
API and reference number.
(…)
The following applications will not be received:
I – do not follow this procedure requirements;
II – the media is damaged or with corrupted files;
III – the media do not have any content;
IV – the media or file is password protected.
(…)
All applications must have a Cover Letter [see how to fill it here] application form and TFVS
payment receipt [Due to the absence of legal provision, applications related to CADIFA are
exempted from Health Regulatory Fee (TFVS) paying]. These are the only documents that
14
must be printed and sent along with the packaged media. Additionally, the cover letter should
be provided at 1.2.1 folder, the application form at 1.2.3 folder and taxpayment receipt at
1.2.5 folder of Module 1 on media.
(…)”.
O peticionamento com Protocolo Eletrônico deverá atender ao disposto neste Manual e será iniciado
e finalizado no Peticionamento eletrônico, com o envio da documentação pelo sistema e emissão de
um comprovante de protocolo.
The Electronic Submission must follow the requirements in this guidance and will be initiated and
concluded electronically, with the files uploaded to the Submission System. A submission receipt will
be issued.
4. ORGANIZAÇÃO DO DIFA | ORGANIZATION OF DIFA

O DIFA é composto por três módulos: Módulo 1 (Informação Administrativa), Módulo 2 (Resumo de
Documentos Técnicos Comuns) e Módulo 3 (Qualidade). Para o protocolo eletrônico, os índices dos
três módulos (seções 1.1, 2.1 e 3.1) e o Módulo 2 são opcionais.
A DIFA contains three modules: Module 1 (Administrative Information) , Module 2 (Common Technical
Document Summaries) and Module 3 (Quality). For electronic submission, the table of contents (1.1,
2.1 and 3.1 sections) and Module 2 are optional.
A Anvisa sugere a adoção dos “Princípios Gerais”, “Granularidade”, “Paginação e Segregação de
Documentos”, “Numeração de Seção em Documentos” e “Formatação de Índice” estabelecidos no
GUIA nº 24, versão 1.
Anvisa encourages the adoption of “General Principles” “Annex: Granularity Document”, “Document
Pagination and Segregation”, “Section Numbering within Documents”, “Table of Contents Formatting”
according to ICH M4(R4).
Requerimentos de Arquivo: Todos os arquivos devem ser submetidos em PDF (portable document
format), permitirem cópia e busca textual e não podem exceder 60MB (megabytes) para os
peticionamentos por protocolo manual e 20MB por protocolo eletrônico (arquivos maiores devem
ser divididos). Recomenda-se que arquivos em PDF sejam gerados a partir de documentos
eletrônicos (arquivos PDF digitalizados, normalmente, possuem qualidade inferior). Documentos
digitalizados como imagem são mais difíceis de ler e não permitem procurar ou copiar e colar as
informações. Deve-se evitar digitalização sempre que possível. Os arquivos não devem possuir
configurações de segurança ou senhas protetoras. Campos de segurança devem ser configurados de
forma a permitir impressão, edição, seleção de texto ou gráficos e adicionar ou alterar anotações
aos campos do formulário.
File Requirements: Files must be submitted in PDF (portable document format), allowing textual
search and copy, and no larger than 60 MB (megabytes) for non-electronic submission and 20 MB
for electronic submission. Larger files should be split into smaller components. Anvisa encourages
the use of PDF documents produced from an electronic source document, those produced by
15
scanning paper documents are usually inferior to those produced. Scanned documents saved as
image files are more difficult to read and do not allow reviewers to search or copy and paste text for
editing. Scanning should be avoided whenever possible. No security settings or password protection
for PDF files should be included. Security fields should be set to allow printing, changes to the
document, selecting text and graphics, and adding or changing notes and form fields.
Nome de Arquivo: A Anvisa sugere o uso dos nomes dispostos aqui. Esses nomes não são
obrigatórios, mas recomendados, e podem ser complementados, reduzidos ou omitidos. Em
algumas seções pode ser interessante o nome dos arquivos incluir o nome do procedimento analítico
validado. Nos peticionamentos subsequentes devem-se utilizar os mesmos nomes dos arquivos da
petição primária.
File Naming: Anvisa recommends file names presented here. These file names are not mandatory,
but recommended, and can be further complemented, reduced or omitted. In some sections, it can
be helpful if the file name includes the name of the validated analytical procedure. The subsequent
submissions should use the same file names of the initial submission.
4.1. Módulo 1: Informações Administrativas | Module 1: Administrative Information

No Módulo 1, devem ser apresentados os documentos administrativos, requeridos na Resolução – RDC
nº 359/2020 para o tipo de petição. O formato e a ordem do conteúdo a ser apresentado devem seguir
o Anexo I do Guia 24/2019, versão 1, adaptado abaixo para melhor entendimento.
In Module 1, administrative documents required at Resolution – RDC nº 359/2020 according to
application type must be submitted to Anvisa. The format and order of Module 1 is described in Annex
I of Guia 24/2019, versão 1, adapted and translated below.
Estrutura do Módulo 1, de acordo com o Anexo I do Guia 24/2019, versão 1.

Structure of Module 1, according to Annex I of Guia 24/2019, versão 1.
1.1 Índice
1.1 Summary
Seguir as orientações do Anexo I do Guia 24/2019, versão 1. Essa seção é obrigatória apenas para os
protocolos manuais.
In this section, a summary for all CTD modules should be provided, including page number of each
document. This section is mandatory only for non-electronic submissions.
1.2 Informação Administrativa

1.2 Administrative Information
1.2.1 Folha de rosto
1.2.1 Cover Letter
Seguir as orientações do Anexo I do Guia 24/2019, versão 1. Essa seção é obrigatória apenas
para os protocolos manuais.
16
This section is mandatory only for non-electronic submissions which must have a Cover Letter,
(see how to fill it here).
1.2.2 Justificativa
1.2.2 Justification
Seguir as orientações do Anexo I do Guia 24/2019, versão 1. Essa infomração poderá ser
incluída também no campo 1.1.2 do FP.
A brief justification for the application and for the absence of any required
document/information. This information can be also stated in the application form’s field
1.1.2.
1.2.3 Fomulários de Petição

1.2.3 Application Form
Seguir as orientações do Anexo I do Guia 24/2019, versão 1.
The Application Form must be submitted in this section.
1.2.4 Cópia da Exigência Técnica

1.2.4 Response
In a Response application, a letter answering each question of the deficiency letter and
correlating the new DIFA sections of Module 3 should be submitted, if updated.
1.2.5 Comprovante de quitação da TFVS

1.2.5 TFVS Payment Receipt
Due to the absence of legal provision, applications related to CADIFA are exempted from
Health Regulatory Fee (TFVS) paying.
(...)
1.3 Comunicações com a Agência

1.3 Communication with Anvisa
1.3.1 Atas de Reunião em Parlatório
1.3.1 Minutes of Meeting
Opcional, a não ser que, de outra forma, seja solicitado. Seguir as orientações do Anexo I do
Guia 24/2019, versão 1.
Unless otherwise requested, it is not mandatory. In this section, minutes of any meeting with
Anvisa related to the application can be provided.
1.3.2 Respostas recebidas via Central de Atendimento

1.3.2 Anvisa’s answers by e-mail due to a DIFA Holder’s question
Unless otherwise requested, it is not mandatory. In this section, any answers provided by
Anvisa to questions raised by the DIFA holder related to the application can be provided.
1.3.3 Ofícios em resposta à questionamentos enviados a Agência

1.3.3 Anvisa’s letter due to a DIFA Holder’s question
17
Unless otherwise requested, it is not mandatory. In this section, any answers provided by
Anvisa to questions raised by the DIFA holder related to the application can be provided.
(…)
1.4 Outras Informações Administrativas

1.4 Further Administrative Information
Opcional, a não ser que, de outra forma, seja solicitado. Seguir as orientações do Anexo I do Guia
24/2019, versão 1.
Unless otherwise requested, it is not mandatory. In this section, any other administrative
information, not provided in the previous sections, can be provided.
(…)
1.6 Informações do Insumo Farmacêutico Ativo – IFA

1.6 Information of API
(…)
1.6.5 Informações Regulatórias Internacionais

1.6.4 International Regulatory Information
Unless otherwise requested, it is not mandatory. In this section, if applicable, copy of the
Certificate of Suitability (CEP) issued by European Directorate for the Quality of Medicines &
Healthcare (EDQM) or information that the API is prequalified by WHO (World Health
Organization).
1.7 Petições Secundárias

1.7 Change, Response and Other Applications
(...)
1.7.4 Declarações Pós-Registro

1.6.1 Supporting Documentation
Devem ser apresentadas a documentação solicitada no Anexo II da Resolução – RDC nº
359/2020, de acordo com a(s) mudança(s) peticionada(s).
The supporting documentation required at Annex II of Resolution – RDC nº 359/2020,
according to the change(s) applied.
(…).
Os documentos do Módulo 1 devem ser submetidos em PDF. A Anvisa disponibiliza modelos para folha
de rosto, formulário de petição (FP) e declarações, que deverão ser assinados. O modelo de FP está
18
estruturado de forma atender todos os tipos de peticão. Adicionalmente, sugere-se a submissão da
Tabela Comparativa, quando necessária, em formato DOC/DOCX.
The Module 1 documents must be submitted in PDF. Anvisa provides templates of a cover letter, (see
how to fill it here), application form and declarations, which must be signed. The application form
template is structured for all types of applications. Additionally, Anvisa suggests the submission of the
Comparative table, when required, in DOC/DOCX format.
Complemento: No campo 1.2.1 do FP da submissão inicial, o detentor do IFA pode requerer um

complemento de nome para o nome DCB do seu IFA a ser incluído na CADIFA (ex., tamanho de
partícula, forma polimórfica, esterilidade, etc.). Ademais, ele é importante para diferenciar o DIFA
Semelhante do DIFA original. Por exemplo, ele pode representar uma característica física do IFA
(forma polimórfica II, etc.) ou um processo alternativo (processo 2, local X, código específico, etc.).
Subtitle: In the 1.2.1 field of the Application Form, the DIFA holder may request that a subtitle name
to be included along with the INN API name on the CADIFA (e.g. particle size, polymorphic form,
sterile, etc.). Also, it important to differentiate a Similar DIFA from the original DIFA. For instance, it
can represent the physical characteristic of the substance (polymorphic form II, etc.) or an
alternative process (process 2, site X, code number, etc.).
DIFA Semelhante: Sugere-se que o preenchimento do FP mencione que o peticionamento envolve

a submissão de um DIFA Semelhante no campo 1.1.2, o DIFA original no campo 1.1.3 e o
complemento no 1.2.1. A Tabela Comparativa (Anexo 9 do FP) com as diferenças entre os DIFAs é
um documento determinante para a rapidez da análise.
Similar DIFA: Anvisa suggests filling the Application Form mentioning this situation it in 1.1.2 field,
the original DIFA in 1.1.3 field and a subtitle in 1.2.1 field. The differences between DIFAs in
Comparative Table (Application Form Annex 9) is a key document determining how fast the
assessment will be.
Cumprimento de exigência: A não ser que solicitado, dispensa-se a submissão do FP no

Cumprimento de exigência. No entanto, em seu lugar, deve-se submeter um ofício (apresentado na
seção 1.2.4 do Módulo 1) listando as exigências e as respostas, com dados de suporte e, quando
aplicável, referenciando as seções do DIFA atualizadas.
Response: Unless otherwise required, it is NOT necessary to submit an application form when
responding to a deficiency letter. However, applicants should include a letter (provided at section
1.2.4 of Module 1) listing the questions with the corresponding responses and supportive data,
and, when applicable, making cross reference to updated sections of the dossier.
A critério do detentor do DIFA, outros documentos administrativos podem ser submetidos,

obedecendo a estrutura do Módulo 1. Abaixo, segue um consolidado da documentação obrigatória,
opcional ou não aplicável a ser apresentada, de acordo com o tipo de protocolo e de petição.
19
At the discretion of DIFA holder, other administrative documents can be submitted, following the
Module 1 structure. Summary of mandatory, optional and not applicable administrative documents
to be submitted, depending on protocol and application type.
20
Módulo 1 Petições
Module 1 Applications
Petição
Cumprimento de
Seção Primária Mudança Outras*
Exigência*
Section Initial Change Others*
Response*
Submission
Índice
1.1 (M) O
Table of Contents
Folha de Rosto
1.2.1 (M) NA
Cover Letter
Justificativa
1.2.2 O NA O
Justification
Formulário de Petição
1.2.3 (M)(E) NA (E)
Informação Application Form
Administrativa Cópia da Exigência
1.2
Administrative 1.2.4 Técnica NA (E) NA
Information Response
Comprovante de
1.2.5 quitação da TFVS (M) NA
TFVS Payment Receipt
1.2.6
NA
1.2.7
21
1.2.8
Atas de Reunião em
1.3.1 Parlatório
Minutes of Meeting
Respostas recebidas via
Central de Atendimento
1.3.2 Anvisa’s answers by e-
Comunicações com a mail due to a DIFA O
Agência Holder’s question
1.3
Communication with Ofícios em resposta à
Anvisa questionamentos
1.3.3 enviados a Agência
Anvisa’s letter due to a
DIFA Holder’s question
1.3.4
NA
1.3.5
Outras informações administrativas
1.4 O
Further Administrative Information
1.5 NA
1.6.1
Informações do IFA 1.6.2
1.6 NA
Information of API 1.6.3
1.6.4
22
Informações
Regulatórias
1.6.5 Internacionais O
International Regulatory
Information
1.7.1
1.7.2 NA
1.7.3
Petições Secundárias
1.7 Change, Response and Declarações Pós-
Other Applications Registro
1.7.4 NA (M)(E) O
Supporting
Documentation
1.7.5 NA
* Essas petições estarão disponíveis apenas no protocolo eletrônico.
* These applications are available only for electronic protocol.
Quando submeter? | When to submit?

(M) – Obrigatório apenas no Protocolo Manual | Mandatory only for Non-Electronic Submission;
(E) – Obrigatório apenas no Protocolo Eletrônico | Mandatory only for Electronic Submission;
(M) (E) – Obrigatório para os dois tipos de protocolo | Mandatory for both types of protocol;
O – Opcional para os dois tipos de protocolo | Optional for both types of protocol; and
NA – Não se aplica para os dois tipos de protocolo | Not applicable for both types of protocol.
Tabela 3: Seções e documentos do Módulo 1.
Table 3: Module 1 sections and documents.
23
4.2. Módulo 2: Resumo Geral da Qualidade | Module 2: Quality Overall Summary
O Módulo 2 é o resumo geral da qualidade que segue o escopo e estrutura do Módulo 3. Seu formato,
organização e granularidade deve atender ao disposto no Anexo II do Guia 24/2019, versão 01. A sua
submissão é obrigatória apenas na submissão inicial do DIFA pelo protocolo manual.
The Module 2 is the quality overall summary which follows the scope and structure of Module 3. The
format, organization and granularity must follow the ICH M4Q(R1). Module 2 submission is mandatory
for non-electronic submissions.
Módulo 2 Petições
Module 2 Applications
Petição
Cumprime
Primária
Seção Mudança nto de Outras
Initial Exigência
Section Change Others
Submissio
Response
n
Índice (Módulos 2-3)
2.1 (M)
Table of Contents (Modules 2-3)
Introdução
2.2 O
Introduction
Resumo Insumo NA
Geral da Farmacêutico
Qualidade Ativo
2.3 2.3.S (M)
Quality Active
Overall Pharmaceutical
Summary Ingredient
Quando submeter? | When to submit?

(M) – Obrigatório apenas no Protocolo Manual; | Mandatory only for Non-Electronic Submission;
O – Opcional para os dois tipos de protocolo; e | Optional for both types of protocol; and
NA – Não se aplica para os dois tipos de protocolo. | Not applicable for both types of protocol.
Tabela 4: Seções e documentos do Módulo 2.
Table 4: Module 2 sections and documents.
4.3. Módulo 3: Qualidade | Module 3: Quality

O Módulo 3 contém os documentos com as informações sobre qualidade do IFA, conforme requisitado
na Resolução – RDC nº 359/2020. Seu formato, organização e granularidade devem atender ao
disposto no Anexo II do Guia 24/2019, versão 01.
Module 3 contains the documents with quality information, as required in Resolution – RDC nº
359/2020. The format, organization and granularity must follow ICH M4Q(R1).
24
Quando houver restrição de confidencialidade entre o detentor do DIFA e o solicitante do registro do
medicamento, a documentação de qualidade deve ser dividida em parte aberta e parte restrita,
conforme Anexo III da Resolução – RDC nº 359/2020. A parte aberta deve conter informações
suficientes para permitir ao solicitante/detentor do registro do medicamento avaliar a qualidade do
IFA e sua adequabilidade para a fabricação do medicamento.
When there are confidentiality restrictions between DIFA holder and the MAH, the information on
quality should be divided into two parts, namely the Applicant’s Part (AP) and the Restricted Part (RP),
according to Annex III of Resolution – RDC nº 359/2020. The AP should contain sufficient information
to enable the Applicant/MA holder to take full responsibility for an evaluation of the suitability of the
specification for the API to control the quality of this API for use in the manufacture of a specified
medicinal product.
IV. SISTEMAS DE PETICIONAMENTO | SUBMISSION SYSTEMS

Com exceção do peticionamento do cumprimento de exigência, a submissão de documentos nos
peticionamentos relacionados a CADIFA utilizarão o Peticionamento Eletrônico. Para acessar o sistema,
ver o ANEXO 1: COMO ACESSAR O SISTEMA DE SUBMISSÃO | ANNEX 1: HOW TO ACCESS SUBMISSION
SYSTEM. A partir da tela principal é possível realizar as demais ações.
Except for the response application, the submission of documents related to CADIFA applications will
be submitted through Peticionamento Eletrônico. To access the system, see ANEXO 1: COMO ACESSAR
O SISTEMA DE SUBMISSÃO | ANNEX 1: HOW TO ACCESS SUBMISSION SYSTEM. In the main screen, it
is possible to proceed with further actions.
O sistema Solicita (mais informações sobre o sistemas estão disponíveis em seu Manual do Usuário,
Versão 2.0) deve ser utilizado para:
• recebimento e leitura de documentos provenientes da Anvisa (notificação de exigência, ofícios
e CADIFA); e
• protocolo do cumprimento de exigência e o ocorrerão no
The Solicita system must be used for:

• Accessing communications issued by Anvisa (i.e., deficiency letters, other letters and the
CADIFA); and
• Submitting of responses to deficiency letters.
Sistemas de Peticionamento
Submission Systems
Peticionamento Eletrônico Sistema Solicita
Atividade Peticionamento Cumprimento e Caixa Postal
Procedure Application Response and Mailbox
Usuário e senha Gestor de Segurança
User login and password Authorized User
25
Navegador
Internet Explorer 11 Chrome ou Mozilla Firefox
Browser
Tabela 5: Requisitos do sistema.
Table 5: Systems requirements.
Número de Transação: Independentemente do tipo de peticionamento e de protocolo, após a

confirmação do tipo de petição, é gerado um número de transação que é enviado por mensagem
automática pela Anvisa (sistemas@anvisa.gov.br) para o e-mail do gestor de segurança. Essa
mensagem também é enviada ao final do peticionamento, para o e-mail da empresa e para o e-mail
do gestor de segurança.
Transaction Number: Regardless the application type, after application type confirmation, a
transaction number will be generated and immediately sent to the authorized user from Anvisa
(sistemas@anvisa.gov.br). After application submission conclusion, this message is also sent to the
company’s e-mail and, again, to the authorized user’s e-mail.
[DIFA Holder Name]
[Transaction Number]
[Authorized User Name] [Authorized User Number]

[Application Code and Description]
Figura 3: Mensagem com número de transação.

Figure 3: Message with transaction number.
O número de transação permite a retomada do peticionamento da tela “Detalhes do Tipo de

Petição” caso o sistema expire, ver ANEXO 6: CONTINUAÇÃO DE PETIÇÃO NÃO CONCLUÍDA | ANNEX
6: RESUME OF UNCOMPLETED SUBMISSION. Se após a inserção do número de transação aparecer a
mensagem da Figura 4, um novo peticionamento deve ser iniciado.
The transaction number allows the submission procedure to be resumed from “Application Type
Details” screen. If the session expires, see ANEXO 6: CONTINUAÇÃO DE PETIÇÃO NÃO CONCLUÍDA |
ANNEX 6: RESUME OF UNCOMPLETED SUBMISSION. If the below message (Figure 4) appear after
procedure, a new application should be started.
26
[There is no data to be recovered. Please start a new applicaton.]
Figura 4: Mensagem de erro da retomada de peticionamento não concluído.

Figure 4: Uncompleted submission recovering error message.
Lista de verificação: Cada tipo de petição possui um checklist específico com a documentação que
deve ser anexada no peticionamento. Cada documento anexado deve ser visualizado antes de se
prosseguir para a próxima etapa de peticionamento.
Checklist: Every application type has a specific checklist with documents which must be uploaded
during the submission. After the upload, each document must be visualized before the authorized
user goes to the next submission step.
1. PROTOCOLO MANUAL | NON-ELECTRONIC SUBMISSION

Esse tipo de protocolo será iniciado no Peticionamento eletrônico e concluído após o recebimento da
documentação e mídia eletrônica (pen drive) na Anvisa, quando é dado o número de referência
(número do processo) e de expediente.
For this submission format, the regulatory transaction will initiate in the Submission System and
conclude after receiving the documents and media (USB flash drive) at Anvisa headquarters, when a
reference number and application number is given.
Ao finalizar o procedimento no Peticionamento eletrônico, será emitido um comprovante da transação
com o número de transação e o comprovante de isenção do pagamento de TFVS. Esses documentos
deverão ser impressos e entregues na Anvisa junto com:
I – Folha de rosto (impressa);
II – Formulário de petição (impressa); e
III – Mídia eletrônica (pen drive) em envelope lacrado identificado com nome da empresa,
nome do IFA e número de transação. Para as petições secundárias, informar o número do
processo.
After the procedure in the Submission System, only a transaction receipt and an exemption of TFVS
will be issued. These documents must be printed and posted to Anvisa’s headquarter together with:
I – Cover letter (printed);
II – Application form (printed); or
27
III – Media (USB flashdrive) in a sealed package identified with Company name, API and
transaction number (or the reference number, for subsequent submissions).
À Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
COIFA
SIA Trecho 5, Área especial 57, Lote 200
CEP: 71205-050
Brasília – DF, Brasil
Figura 5: Endereço da Anvisa.

Figure 5: Anvisa’s headquarters address.
Para peticionar uma Solicitação de CADIFA ou Manifestação de Interesse, ver o ANEXO 2: PETIÇÃO
PRIMÁRIA (PROTOCOLO MANUAL)| ANNEX 2: INITIAL SUBMISSION (NON-ELETRONIC SUBMISSION).
Atenção especial deve ser dada a granularidade escolhida, que irá determinar os arquivos que serão
anexados. Essa granularidade deverá ser mantida nos peticionamentos subsequentes.
For CADIFA Application or Expression of Interest, see ANEXO 2: PETIÇÃO PRIMÁRIA (PROTOCOLO
MANUAL)| ANNEX 2: INITIAL SUBMISSION (NON-ELETRONIC SUBMISSION). Special attention must be
given to the chosen granularity, which will determine the file upload during the submission. This
granularity should be the same in the following applications.
Para os peticionamentos subsequentes (com exceção do cumprimento de exigência), como Mudança
ou Outros, ver o ANEXO 4: PETIÇÃO DE MUDANÇA E OUTRAS (PROTOCOLO MANUAL) | ANNEX 4:
CHANGE AND OTHER APPLICATIONS (NON-ELECTRONIC SUBMISSION). A associação dessa petição ao
processo da CADIFA será realizado pela Anvisa, após o recebimento da documentação e finalização da
transação.
For subsequent submissions (other than a response application), as Change or Others, see ANEXO 4:
PETIÇÃO DE MUDANÇA E OUTRAS (PROTOCOLO MANUAL) | ANNEX 4: CHANGE AND OTHER
APPLICATIONS (NON-ELECTRONIC SUBMISSION). The association of this application to DIFA’s reference
number will be made by Anvisa, after receiving the documents and concluding the regulatory
transaction.
2. PROTOCOLO ELETRÔNICO | ELECTRONIC SUBMISSION

O peticionamento com Protocolo Eletrônico deverá atender ao disposto neste Manual. Ele será
iniciado e finalizado no Peticionamento eletrônico, com o envio da documentação pelo sistema e
emissão de um comprovante.
The application by electronic submission must follow the instructions in this Guidance. It will be
initiated and concluded in the Submission System, with a receipt issued.
28
Comprovante de Protocolização On-Line: Após qualquer peticionamento com protocolo eletrônico
é emitido um comprovante com as informações da petição, do gestor de segurança e do detentor
do DIFA. Após a Solicitação de CADIFA, o número de referência (número do processo) deve ser
informado ao solicitante/detentor de registro de medicamento para que possa ser utilizado no
registro ou pós-registro de medicamento.
Submission Receipt: After any submission by electronic submission, a receipt will be issued with
the application type, authorized user and DIFA holder information. When a CADIFA Application is
submitted, it is important to forward the Reference Number to the MAH in its submission.
[Application Number]
[Tracking Number]
[Reference Number]
[DIFA Holder Number] – [DIFA Holder Name]
[Authorized User Number] – [Authorized User Name] [Submission Date] [Submission Time]
Figura 6: Comprovante de Peticionamento.
Figure 6: Submission Receipt.
Caso necessário, pode-se reimprimir o comprovante, conforme ANEXO 7: REIMPRESSÃO DE

COMPROVANTE DE PROTOCOLIZAÇÃO ON-LINE | ANNEX 7: REPRINTING SUBMISSION RECEIPT.
If necessary, the receipt could be reprint, as in ANEXO 7: REIMPRESSÃO DE COMPROVANTE DE
PROTOCOLIZAÇÃO ON-LINE | ANNEX 7: REPRINTING SUBMISSION RECEIPT.
Para peticionar uma Solicitação de CADIFA ou Manifestação de Interesse, ver o ANEXO 3: PETIÇÃO
PRIMÁRIA (PROTOCOLO ELETRÔNICO)| ANNEX 3: INITIAL SUBMISSION (ELECTRONIC SUBMISSION).
Atenção especial deve ser dada a granularidade escolhida, que irá determinar os arquivos que serão
anexados. Essa granularidade deverá ser mantida nos peticionamentos subsequentes.
29
For CADIFA Application or Expression of Interest, see ANEXO 3: PETIÇÃO PRIMÁRIA (PROTOCOLO
ELETRÔNICO)| ANNEX 3: INITIAL SUBMISSION (ELECTRONIC SUBMISSION). Special attention must be
given to the chosen granularity, which will determine the file upload during the submission. This
granularity should be the same in the following applications.
Para os peticionamentos subsequentes (com exceção do cumprimento de exigência), como Mudança
ou Outros, ver o ANEXO 5: PETIÇÃO DE MUDANÇA E OUTRAS (PROTOCOLO ELETRÔNICO) | ANNEX 5:
CHANGE AND OTHER APPLICATIONS (ELECTRONIC SUBMISSION).
For subsequent submissions (other than a response application), as Change or Others, see ANEXO 5:
PETIÇÃO DE MUDANÇA E OUTRAS (PROTOCOLO ELETRÔNICO) | ANNEX 5: CHANGE AND OTHER
APPLICATIONS (ELECTRONIC SUBMISSION).
3. CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA | RESPONSE

Para peticionar o Cumprimento de exigência, será necessário o número da notificação de exigência.
Para a submissão ver ANEXO 9: PROTOCOLO DE CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA | ANNEX 9: RESPONSE
APPLICATION.
For a Response application, the deficiency letter number will be necessary, see how apply in ANEXO 9:
PROTOCOLO DE CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA | ANNEX 9: RESPONSE APPLICATION.
[Deficency Letter Number]
Figura 7: Cabeçalho da Notificação de Exigência.

Figure 7: Head of a Response.
30
4. CAIXA POSTAL | MAILBOX
Após cada peticionamento ou a Anvisa enviar qualquer documento, ao acessar o sistema Solicita, o
Gestor de Segurança será imediatamente notificado de que há nova mensagem não lida na Caixa
Postal. Só será possível qualquer peticionamento após a leitura das mensagens não lidas
After any application or communication by Anvisa , when accessing the Solicita system, the Authorized
User will be automatically notified of unread messages in the mailbox. Only after reading all unread
message(s), it will be possible to submit a new application.
[Unread message]
[There is unread message in Mailbox. For accessing all functionalities, you must first read the
message.]
Figura 8: Notificação de mensagem não lida.

Figure 8: Unread message notification.
Para acessar a caixa postal e ler uma mensagem, ver ANEXO 10: ACESSANDO CAIXA POSTAL E LENDO
MENSAGEM | ANNEX 10 ACCESSING SOLICITA MAILBOX AND READING MESSAGE.
To access the Mailbox in Solicita system and reading a message, see ANEXO 10: ACESSANDO CAIXA
POSTAL E LENDO MENSAGEM | ANNEX 10 ACCESSING SOLICITA MAILBOX AND READING MESSAGE.
A Anvisa não enviará mensagens diretamente o e-mail do gestor de segurança sobre o envio de
documentos para a Caixa Postal. Portanto, faz-se necessário o monitoramento constante da caixa
postal para atendimento de notificações e recebimento de documentos da Anvisa.
Anvisa will not send notifications about new document/message in the Mailbox directly to the
authorized user e-mail, Therefore, it is important to monitor the mailbox to answer requests or receive
documents from Anvisa.
V. APÓS A SUBMISSÃO | AFTER SUBMISSION

Os interessados podem acompanhar o andamento de qualquer petição, por meio do sistema
de Consulta à Situação de Documentos, ver ANEXO 11: CONSULTA À SITUAÇÃO DE DOCUMENTOS |
ANNEX 11: APPLICATION STATUS CONSULTING. É possível cadastrar o e-mail para que seja notificado
da situação do documento, semanalmente ou mensalmente, ver ANEXO 12: ACOMPANHANDO A
SITUAÇÃO DE DOCUMENTOS | ANNEX 12: MONITORING APPLICATION STATUS.
The application status can be consulted at Consulta à Situação de Documentos (Consulting System).
See ANEXO 11: CONSULTA À SITUAÇÃO DE DOCUMENTOS | ANNEX 11: APPLICATION STATUS
CONSULTING. It is possible to registry an e-mail for application status notifications, weekly or monthly,
31
see ANEXO 12: ACOMPANHANDO A SITUAÇÃO DE DOCUMENTOS | ANNEX 12: MONITORING
APPLICATION STATUS.
Após a Solicitação de CADIFA, Petição de Mudança ou Cumprimento de Exigência, a Anvisa irá verificar
o atendimento aos requisitos da Resolução – RDC nº 359/2020.
After a CADIFA or Change Application or a Response submission to a Deficiency Letter, ANVISA will
assess its compliance to Resolution – RDC nº 359/2020.
Petição Resultado da Análise Manifestação

Submission Assesment Decision Communication
CADIFA*
Deferimento /
DIFA Approval Ofício de Deferimento
(Solicitação de CADIFA ou Approval Letter
Petição de Mudança) Exigência Notificação de Exigência
(CADIFA or Change Application) Deficiency Letter Deficiency Letter Notification
Indeferimento Ofício de Indeferimento
Rejection Rejection Letter
*nova ou revisada *new or reviewed
Tabela 6: Comprovante de Peticionamento.
Table 6: Submission Receipt.
Todos os documentos serão eletrônicos e enviados para a caixa postal da empresa acessível no sistema
de peticionamento. A Anvisa não emitirá documentos impressos em papel.
All documents will be sent to DIFA holder’s Mailbox. Anvisa will NOT issue hard copies.
1. DEFERIMENTO | APPROVAL
Se o DIFA estiver de acordo com a Resolução – RDC nº 359/2020, de forma a garantir que há o
adequado controle do IFA, será concedida ou revisada a CADIFA ou será enviado um Ofício de
Deferimento. As mudanças que forem deferidas só irão promover uma revisão da CADIFA, se foram
maiores ou alterarem o seu conteúdo.
If the DIFA is in accordance of Resolution – RDC nº 359/2020 and guarantees the quality of the API is
adequately controlled, a CADIFA is granted or revised or a Letter of Acceptance is issued informing the
change request has been accepted. Changes which are accepted will result in revision of the CADIFA
only if they are major or determine CADIFA’s information to be updated.
A ANVISA será encaminhará a CADIFA somente ao seu detentor.
Anvisa will be send the CADIFA only to its holder
2. EXIGÊNCIA | DEFICIENCY LETTER

As petições não são deferidas enquanto as informações que compõem o DIFA não forem satisfatórias.
A Anvisa, quando entender necessário, poderá solicitar informações ou esclarecimentos ao detentor
32
do DIFA por meio de Notificação de Exigência. O detentor do DIFA tem 120 dias corridos da leitura da
Notificação de Exigência para peticionar o Cumprimento de Exigência ou a solicitação será indeferida.
O usual é que ocorra apenas uma rodada de questionamentos, uma segunda seria exceção.
The submissions are not approved while the information is not satisfactory. In this case, Anvisa may
issue a Deficiency Letter to DIFA holder with a list of queries requesting further information or
clarification. The DIFA holder has a deadline of 120 (one hundred and twenty) calendar days as of the
day of reading to submit a Response. Otherwise, the application will be rejected. Only one round of
queries is expected. A second would be exceptional.
3. INDEFERIMENTO | REJECTION
Se o peticionamento não estiver instruído com a documentação exigida pela Resolução – RDC nº
359/2020, a petição será indeferida na avaliação preliminar sem análise adicional (não administrativa).
O não cumprimento da exigência acarretará o indeferimento da petição. Se, após uma ou duas rodadas
de exigência, o peticionamento não atender aos requisitos da Resolução – RDC nº 359/2020, a
solicitação também será indeferida.
If the submission is not provided with documentation required by Resolution - RDC nº 359/2020, the
submission is rejected in screening. If no Response is submitted, the submission is rejected. If, after
one or two rounds of queries, the submission still does not comply with the Resolution - RDC nº
359/2020, the application will be also rejected.
Para as petições de mudança, a versão atual da CADIFA (sem as mudanças solicitadas) permanece
válida.
For rejected change application, the current version of CADIFA (without the requested changes)
remains valid.
Em todos os casos, a Anvisa enviará um Ofício de Indeferimento com os motivos do indeferimento.
No entanto, quando de um novo peticionamento de solicitação de CADIFA para o mesmo IFA ou da
mesma mudança, espera-se que todos os motivos do indeferimento tenham sido atendidos no novo
peticionamento.
In all cases, ANVISA will send a Rejection Letter with the reasons which prevent the acceptance and
have led to rejection. However, the applicant may submit a new application for the same substance or
change, it is expected that the outstanding issues from the assessment of the original closed dossier
will be addressed in the new submission.
4. DESISTÊNCIA | CLOSURE
O detentor do DIFA pode solicitar a desistência de qualquer peticionamento, caso a Anvisa ainda não
tenha concluído a análise. As petições que tiverem solicitadas a sua desistência terão a situação
alterada para “desistência a pedido” e será enviado ao detentor o Ofício de Desistência.
33
The DIFA holder may request the closure of any application before Anvisa’s final decision. The
applications will have its status changed to “desistência a pedido” (closure on request) and a Closure
Letter will be sent to DIFA holder.
VI. REFERÊNCIAS | REFERENCES

1. ANVISA. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 359, de 27 de março de 2020. 01/04/2020.
2. ANVISA. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017.

29/01/2018.
3. ANVISA. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 73, de 7 de abril de 2016. 11/04/2016.
4. ANVISA. GUIA nº 24, versão 1. 14/08/2019.
5. ICH. ICH M4(R3). 13/01/2004.
6. ICH. ICH M4Q(R1). 12/09/2002.
7. ANVISA. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006.

29/12/2006.
8. ANVISA. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 204, de 06 de julho de 2005. 07/07/2005.
34
ANEXO 1: COMO ACESSAR O SISTEMA DE SUBMISSÃO | ANNEX 1: HOW TO ACCESS
SUBMISSION SYSTEM
Tela 1: Identificação do Gestor de Segurança
Screen 1: Authorized User Identification
1. Preencha o e-mail do Gestor de Segurança; 1. Fill Authorized User email;

2. Preencha a senha; e 2. Fill Authorized User password; and
3. Clique em “CONECTAR”. 3. Click on “CONECTAR” (Connect).
35
Tela 2: Identificação do Detentor do DIFA
Screen 2: DIFA Holder Identification
[DIFA Holder Name]
4. Selecione o CNPJ; e 4. Select DIFA Holder Number; and

5. Clique em “CONECTAR”. 5. Click on “CONECTAR” (Connect).
Tela 3: Tela Principal do Sistema de Peticionamento

Screen 3: Submission System Main Screen
[Time before session expires]

[DIFA Holder Name]
[DIFA Holder Number]
36
ANEXO 2: PETIÇÃO PRIMÁRIA (PROTOCOLO MANUAL)| ANNEX 2: INITIAL
SUBMISSION (NON-ELETRONIC SUBMISSION)

[DIFA Holder Name]
1. Clique em “Petição manual e pagamento de taxa”. 1. Click on the second option “Petição manual e
pagamento de taxa” (Non-Electronic Application).
37
Tela 2: Seleção da Área de Peticionamento
Screen 2: Selecting Application Department

[DIFA Holder Name]
2. Clique em “Áreas”; 2. Click on “Areas” (department of application);

3. Selecione “Medicamento”; e 3. Select “Medicamento” (Medicine); and
4. Clique em “Pesquisar Assunto”. 4. Click on “Pesquisar Assunto” (Application Search).
38
Tela 3: Selecionando o Tipo de Peticionamento
Screen 3: Selecting Application Type
5
6
5. Escreva a descrição ou código do assunto; 5. Write Submission Description or Submission Number;

6. Clique em “Pesquisar”; 6. Click on “Pesquisar” (Search);
7. Selecione o assunto; e 7. Select the Submission Type; and
8. Clique em “Confirmar”. 8. Click on “Confirmar” (Confirm).
39
Tela 4: Confirmado o Tipo de Peticionamento
Screen 4: Confirming Applicaiton Type
[DIFA Holder Name]

[Application Code and Type]
9. Clique em “Próximo”. 9. 9. Click on “Próximo” (Next).
40
Tela 5: Detalhes do Peticionamento
Screen 5: Application Details
[Tracking Number]
[Tracking Number]
[Application Type]
Checklist
Normative envolved
10
10. Clique em “Próximo”. 10. Click on “Próximo” (Next).
41
Tela 6: Detalhes do detentor do DIFA
Screen 6: DIFA holder Details
[Tracking Number]
[DIFA Holder Name]

[Application Type]
11
Tela 7: Assinatura Digital

Screen 7: Digital Signature
[DIFA Holder Name]

[Tracking Number]
18
19
12. Clique em “Sem Certificado Digital”; e 12. Click on “Sem Certificado Digital” (No Digital
13. Clique em “Próximo”. Signature); and
13. Click on “Próximo” (Next).
42
Tela 8: Informações do Gestor de Segurança
Screen 8: Authorized User information
[DIFA Holder Name]

[Tracking Number]
[Authorized User Number]
[Authorized User Name]
20
Tela 9: Conclusão do Peticionamento

Screen 9: Submission Conclusion
[DIFA Holder Name]

21
15. Clique em “Concluir”. 15. Click on “Concluir” (Conclude).
43
Tela 10: Imprimindo Documentos
Screen 10: Printing Documents
16
16. Clique em “Imprimir Documentos”. 16. Click on “Imprimir Documentos” (Print Documents).
Tela 11: Comprovante de transação e de isenção de TFVS

Screen 11: Transaction and exemption TFVS payment receipt
[Tracking Number]
44
45
ANEXO 3: PETIÇÃO PRIMÁRIA (PROTOCOLO ELETRÔNICO)| ANNEX 3: INITIAL
SUBMISSION (ELECTRONIC SUBMISSION)

[DIFA Holder Name]
1. Clique em “Petição Eletrônica e pagamento de taxa”. 1. Click on the first option “Petição Eletrônica e
pagamento de taxa” (Electronic Submission).
46

[DIFA Holder Name]
2. Clique em “Áreas”; 2. Click on “Areas” (Department of application);

47
5
6

48
[DIFA Holder Name]

49
[Tracking Number]
[Tracking Number]
[Application Type]
Checklist
Normative envolved
10
50
[Tracking Number]
[DIFA Holder Name]
[Application Type]
11
51
Tela 7: Carregando os Arquivos*
Screen 7: Uploading Files*
*Repetir para cada item do Chekclist | Repeat it for each Checklist item
[Tracking Number]
[DIFA Holder Name]

[Submission Number and Submission Description]
12
13
14
12. Escolher o item do Checklist; 12. Click on the Checklist item;

13. Clicar em “Procurar” e selecionar o arquivo; e 13. Search for document and upload it; and
14. Clicar em “Anexar Arquivo. 14. Click on “Anexar Arquivo” (Attach File).
52
Tela 8: Validação dos arquivos*
Screen 8: Validating Files*
* Repetir para cada Arquivo | Repeat it for each File
15 16
17
15. Clicar em “visualizar”; 15. Click on “visualizar” (see);

16. Se necessário, clicar em “excluir”. Repetir para 16. If necessary, click on “excluir” (delete). Repeat
cada arquivo; e it for each file; and
17. Ao final, clicar em “Próximo”. 17. In the end, click on “Próximo” (Next).
53
[DIFA Holder Name]

[Tracking Number]
18
19

[DIFA Holder Name]

[Tracking Number]
20
54
[DIFA Holder Name]

21
55
Tela 12: Imprimindo Comprovante de Protocolo
Screen 12: Getting Submission Receipt
[Tracking Number]
22
22. Clique em “Reimprimir Comprovante”. 22. Click on “Reimprimir Comprovante” (Print

Submission Receipt).
Tela 13: Comprovante de Protocolização On-Line

Screen 13: Submission Receipt
[Submission Reference Number]
[Tracking Number]
[Submission Process Number]
[Submission Number] – [Submission Description]
56
ANEXO 4: PETIÇÃO DE MUDANÇA E OUTRAS (PROTOCOLO MANUAL) | ANNEX 4:
CHANGE AND OTHER APPLICATIONS (NON-ELECTRONIC SUBMISSION)

[DIFA Holder Name]
1. Clique em “Petição manual e pagamento de taxa”. 1. Click on the second option “Petição manual e
pagamento de taxa” (Non-Electronic Submission).
57

[DIFA Holder Name]

58
5
6

59
[DIFA Holder Name]

60
[Tracking Number]
[Tracking Number]
[Application Type]
Checklist
Normatives envolved
10

61
[DIFA Holder Name]

[Tracking Number]
11
12

[DIFA Holder Name]

[Tracking Number]
13
62
Tela 8: Imprimindo Documentos
Screen 8: Printing Documents
14
14. Clique em “Imprimir Documentos”. 14. Click on “Imprimir Documentos” (Print Documents).
Tela 9: Comprovante de transação e de isenção de TFVS

Screen 9: Transaction and exemption TFVS payment receipt
[Tracking Number]
63
64
ANEXO 5: PETIÇÃO DE MUDANÇA E OUTRAS (PROTOCOLO ELETRÔNICO) | ANNEX 5:
CHANGE AND OTHER APPLICATIONS (ELECTRONIC SUBMISSION)

[DIFA Holder Name]
1. Clique em “Petição Eletrônica e pagamento de taxa”. 1. Click on the first option “Petição Eletrônica e
pagamento de taxa” (Electronic Submission).
65

[DIFA Holder Name]

66
5
6

67
[DIFA Holder Name]

[Submission Number and Description]
68
[Tracking Number]
[Tracking Number]
[Application Type]
Checklist
Normatives envolved
10

69
11
12
11. Preencha o número de referência do DIFA associado ao 11. Fill DIFA Reference Number associated with this
peticionamento; e application; e
70
Tela 7: Carregando os Arquivos*
*Repetir para cada item do Chekclist
Screen 7: Uploading Files*
*Repeat it for each Checklist item
[Tracking Number]
[DIFA Holder Name]
[Submission Number and Submission Description]
[DIFA Reference Number]
[API]
12
13
14
12. Escolher o item do Checklist; 12. Click on the Checklist item;

13. Clicar em “Procurar” e selecionar o arquivo; e 14. Clicar 13. Search for document and upload it; and
em “Anexar Arquivo. 14. Click on “Anexar Arquivo” (Attach File).
71
15 16
17
15. Clicar em “visualizar”; 15. Click on “visualizar” (see);

16. Se necessário, clicar em “excluir”. Repetir para 16. If necessary, click on “excluir” (delete). Repeat
cada arquivo; e it for each file; and
17. Ao final, clicar em “Próximo”. 17. In the end, click on “Próximo” (Next).
72
[DIFA Holder Name]

[Tracking Number]
18
19

[DIFA Holder Name]

[Tracking Number]
20
73
[DIFA Holder Name]

21
74
[Tracking Number]
22
22. Clique em “Reimprimir Comprovante”. 22. Click on “Reimprimir Comprovante” (Print

Submission Receipt).

[Tracking Number]
75
ANEXO 6: CONTINUAÇÃO DE PETIÇÃO NÃO CONCLUÍDA | ANNEX 6: RESUME OF
UNCOMPLETED SUBMISSION

[DIFA Holder Name]
1. Click on “Continuação de petição eletrônica para

1. Clicar em “Continuação de petição eletrônica para
fluxos não concluídos” (Resume Uncompleted
fluxos não concluídos”.
Submission).
76
Tela 2: Recuperação de Transação Incompleta
Screen 2: Recovering Uncompleted Submission
[DIFA Holder Name]
2. Preencha o número da transação; e 2. Fill transaction number; and

77
ANEXO 7: REIMPRESSÃO DE COMPROVANTE DE PROTOCOLIZAÇÃO ON-LINE | ANNEX
7: REPRINTING SUBMISSION RECEIPT

[DIFA Holder Name]
1. Clicar em “Protocolo On-Line”. 1. Click on “Protocolo On-Line” (On-Line Protocol).
78
Tela 2: Número da Transação
Screen 2: Transaction Number
[DIFA Holder Name]
2. Preencha o número da transação; e 2. Fill transaction number; and

Tela 3: Reimpressão de comprovante

Screen 3: Priting again a receipt
[Tracking Number]
22
4. Clique em “Reimprimir Comprovante”. 4. Click on “Reimprimir Comprovante” (Print Submission

Receipt).
79
[Tracking Number]
80
ANEXO 8: COMO ACESSAR O SOLICITA | ANNEX 8: HOW TO ACCESS SOLICITA
Tela 1: Identificação do Gestor de Segurança
Screen 1: Authorized User Identification
1. Preencha o e-mail do Gestor de Segurança; 1. Fill Authorized User email;

2. Preencha a senha; e 2. Fill Authorized User password; and
3. Clique em “Entrar”. 3. Click on “Entrar” (Connect).
Tela 2: Identificação do Detentor do DIFA

Screen 2: DIFA Holder Identification
4 [DIFA Holder Name] 5
4. Selecione o detentor do DIFA; e 4. Select DIFA Holder; and

5. Clique em “OK”. 5. Click on “OK”.
Tela 3: Tela Principal do Solicita
Screen 3: Solicita Main Screen
[DIFA Holder Name]
82
ANEXO 9: PROTOCOLO DE CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA | ANNEX 9: RESPONSE
APPLICATION


[DIFA Holder Name]
1. Click on “ Exigências em Aberto” (Deficiency

1. Clicar em “Exigências em Aberto”.
letters not answered).
83
Tela 2: Notificações de Exigência em Aberto
Screen 2: Deficiency Letters Not Answered

[DIFA Holder Name]
2. Localize a Notificação de exigência a ser cumprida; e 2. Find the Deficiency letter you would like to answer; and
3. Clique em para cumpri-la. 3. Click on to answer it.

84
Tela 3: Carregando os Arquivos
Screen 3: Uploading Files
85
4. Confira o nome do Gestor de Segurança e do Detentor 4. Check Authorized User and DIFA holder names;
do DIFA; 5. Check reference number, API and application type; and
5. Confira os dados do processo do IFA; e
6. Click on to upload files.
6. Clique para carregar os arquivos.

7. Clicar em “Selecionar o(s) arquivo(s)”; e 7. Click on “Selecionar o(s) arquivo(s)” (select files); and
8. Selecione todos os arquivos que serão peticionados. 8. Select all files that will be submitted.

10 10 10
10 11
10
12
9. Confira os arquivos; 9. Check the files;
10. Clique em , caso queira excluir; 10. Click on to delete a file;
11. Clique em , caso queira adicionar mais 11. Click on to add a file; and
arquivos; e 12. Click on “Atualizar” (Update) to upload the files.
12. Clique em “Atualizar” para finalizar o carregamento.
86
14
87
13. Se necessário, clique em para adicionar ou excluir 13. In necessary, click on to add or delete any file;
algum arquivo; e and
14. Clique em “Enviar”. 14. Click on “Enviar” (send).

15
15
15
15
15
13. Visualize cada Arquivo.; e 13. Visualize each file; and

14. Clique em “Confirmar Envio”. 14. Click on “Confirmar Envio” (send).

88
ANEXO 10: ACESSANDO CAIXA POSTAL E LENDO MENSAGEM | ANNEX 10 ACCESSING
SOLICITA MAILBOX AND READING MESSAGE
[DIFA Holder Name]
1. Clicar em “Caixa Postal”. 1. Click on “Caixa Postal” (Mailbox).
89
Tela 2: Tela Principal da Caixa Postal
Screen 2: Mailbox Main Screen
[DIFA Holder Name]
2. Clique em para ler alguma mensagem. 2. Click on to read any message.
Tela 3: Tela Principal da Caixa Postal

Screen 3: Mailbox Main Screen
3 4
[Deficency Letter Number]
3. Se necessário, clique em “imprimir”para imprimir;

3. If necessary, click on “Imprimir” to print; and
e
4. Click on “Fechar” to return.
4. Clique em “Fechar” para retornar.
90
ANEXO 11: CONSULTA À SITUAÇÃO DE DOCUMENTOS | ANNEX 11: APPLICATION
STATUS CONSULTING
Tela 1: Preenchendo o Número do Documento
Screen 1: Filling Application Number
2 2
1. Selecione “Técnico”; 1. Select “Técnico” (Technical);

2. Informe o “Nº do Expediente”, “Nº do Processo” 2. Fill “Nº do Expediente” (Application Number), “Nº
ou “Nº da Transação”; e do Processo” (Reference Number) or “Nº da
3. Clique em “Consultar”. Transação” (Transaction Number); and
3. Click on “Consultar” (Consult).
91
Tela 2: Selecione um Documento
Screen 2: Select a Document
4. Selecione um documento. 4. Select a Application.
Tela 3: Informações do Documento

Screen 3: Application Information
5. Caso queira consultar o histórico da situação do 5. If necessary, click on “Histórico da Situação” for
documento, clicar em “Histórico da Situação”. application status history.
Tela 4: Histórico de Situação

Screen 4: Status History
92
ANEXO 12: ACOMPANHANDO A SITUAÇÃO DE DOCUMENTOS | ANNEX 12:
MONITORING APPLICATION STATUS
Tela 1: Preenchendo o Número do Documento
Screen 1: Filling Application Number
2 2
1. Selecione “Técnico”; 1. Select “Técnico” (Technical);

2. Informe o “Nº do Expediente”, “Nº do Processo” 2. Fill “Nº do Expediente” (Application Number), “Nº
ou “Nº da Transação”; e do Processo” (Reference Number) or “Nº da
3. Clique em “Consultar”. Transação” (Transaction Number); and
3. Click on “Consultar” (Consult).
Tela 2: Selecione um Documento

Screen 2: Select a Document
4. Selecione um documento; e 4. Select an Application; and

5. Clique em “Monitorar”. 5. Click on “Monitorar” (Monitore).
93
Tela 3: Opções de Monitoramento
Screen 3: Monitoring Options
7 (weekly)
(monthly)
6. Preencha o e-mail para receber notificações do 6. Fill in the e-mail to receive monitoring
monitoramento; notifications;
7. Escolha a periodicidade; e 7. Select a periodicity weekly (”Semanalmente”) or
8. Clique em “Confirmar”. monthly (“Mensalmente”); and
8. Click on “Confirmar” (Confirm).
Tela 4: Notificação
Screen 4: Notification
To conclude the monitoring request, please confirm an automatic message in your e-mail.
Tela 5: Confirmar Monitoramento

Screen 5: Monitoring Confirmation
9. Clique em “Confirmar Monitoramento”. 9. Click on “Confirmar Monitoramento” (Monitoring

Confirmation).
94

Manual Cadifa 01

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Manual Cadifa 01

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Manual CADIFA

CADIFA Guidance for Administrative Procedures

Agência Nacional de Vigilância Sanitária – Anvisa

I. INTRODUÇÃO | INTRODUCTION ............................................................... 4

II. ESCOPO / SCOPE

III. ANTES DA SUBMISSÃO | BEFORE SUBMISSION

Figura 1: Interface entre o Detentor do DIFA e a Anvisa.

Figura 2: Atividades prévias ao peticionamento.

É de extrema importância que as informações do gestor de segurança estejam atualizadas. As

It is extremely important that information regarding authorized user be updated. Anvisa

A alteração do cadastro deve seguir o mesmo procedimento acima, independentemente da

2. TIPO DE PETIÇÃO | APPLICATION TYPE

2.1. Petição Primária | Initial Submission

2.2. Petição de Mudança | Change Application

Mudanças agrupadas | Grouped Changes:

Tipo de Mudança Tipo de Implementação

Notificação Anual Implementação Imediata

2.3. Cumprimento de Exigência | Response

2.4. Outras petições | Other Applications

3. TIPO DE PROTOCOLO | SUBMISSION FORMAT

4. ORGANIZAÇÃO DO DIFA | ORGANIZATION OF DIFA

4.1. Módulo 1: Informações Administrativas | Module 1: Administrative Information

Estrutura do Módulo 1, de acordo com o Anexo I do Guia 24/2019, versão 1.

1.2 Informação Administrativa

1.2.3 Fomulários de Petição

1.2.4 Cópia da Exigência Técnica

1.2.5 Comprovante de quitação da TFVS

1.3 Comunicações com a Agência

1.3.2 Respostas recebidas via Central de Atendimento

1.3.3 Ofícios em resposta à questionamentos enviados a Agência

1.4 Outras Informações Administrativas

1.6 Informações do Insumo Farmacêutico Ativo – IFA

1.6.5 Informações Regulatórias Internacionais

1.7 Petições Secundárias

1.7.4 Declarações Pós-Registro

Complemento: No campo 1.2.1 do FP da submissão inicial, o detentor do IFA pode requerer um

DIFA Semelhante: Sugere-se que o preenchimento do FP mencione que o peticionamento envolve

Cumprimento de exigência: A não ser que solicitado, dispensa-se a submissão do FP no

A critério do detentor do DIFA, outros documentos administrativos podem ser submetidos,

Quando submeter? | When to submit?

Quando submeter? | When to submit?

4.3. Módulo 3: Qualidade | Module 3: Quality

IV. SISTEMAS DE PETICIONAMENTO | SUBMISSION SYSTEMS

The Solicita system must be used for:

Número de Transação: Independentemente do tipo de peticionamento e de protocolo, após a

[DIFA Holder Name]

[Authorized User Name] [Authorized User Number]

Figura 3: Mensagem com número de transação.

O número de transação permite a retomada do peticionamento da tela “Detalhes do Tipo de

Figura 4: Mensagem de erro da retomada de peticionamento não concluído.

1. PROTOCOLO MANUAL | NON-ELECTRONIC SUBMISSION

À Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)

SIA Trecho 5, Área especial 57, Lote 200

Brasília – DF, Brasil

Figura 5: Endereço da Anvisa.

2. PROTOCOLO ELETRÔNICO | ELECTRONIC SUBMISSION

[DIFA Holder Number] – [DIFA Holder Name]

Caso necessário, pode-se reimprimir o comprovante, conforme ANEXO 7: REIMPRESSÃO DE

3. CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA | RESPONSE

[Deficency Letter Number]

Figura 7: Cabeçalho da Notificação de Exigência.

Figura 8: Notificação de mensagem não lida.

V. APÓS A SUBMISSÃO | AFTER SUBMISSION

Petição Resultado da Análise Manifestação