13

1 INTRODUÇÃO

1.1 A problemática do Reprocessamento dos Produtos Médicos

A partir dos anos 70, a assistência à saúde vem incorporando diversos avanços científicos e as
instituições hospitalares estão se transformando, cada vez mais, em centros de aplicação de
inovações tecnológicas, atendendo indivíduos com patologias que requerem terapêutica altamente
agressiva e invasiva, aumentando a sobrevida e, às vezes, a qualidade de vida do paciente
hospitalizado.
A despeito do avanço considerável na assistência hospitalar, possibilitada pelo advento da
indústria de produtos médicos•, a utilização desses dispositivos trouxe, também, sérios danos para
o paciente usuário desses materiais, suscitando questões teórico-práticas de segurança e
efetividade dos processos e dos riscos de eventos adversos relacionados com a qualidade de sua
utilização e manuseio.1-9
É de conhecimento de todo o mundo e consenso entre autores que as infecções relacionadas a
assistência à saúde♦(IRAS) constituem a complicação mais comum entre os pacientes
hospitalizados. Estas são consideradas grave problema de saúde pública, pois estão associadas a
um aumento da morbi-mortalidade desses pacientes, além de outros malefícios como aumento do
tempo de hospitalização, do uso de antimicrobianos e dos custos ligados à internação. É
imperioso, portanto, reduzir o risco das IRAS através da identificação de fatores de risco, bem
como a implantação de medidas de controle. Sabe-se que os micro-organismos estão em
crescente emergência e constituem um verdadeiro desafio para profissionais de saúde e órgãos
reguladores, a exemplo do Cryptosporidium parvum, Helicobacter pylory, Escherichia coli
0157:H7, coronarírus, Mycobacterium tuberculosis multidrogra-resistente e as micobactérias não
tuberculosas, vírus da AIDS, vírus exóticos, agente responsável pela doença de Creutzfeldt-
Jacob∗ e, atualmente, da Klebsiella pneumoniae carbapenemase (KPC), a mais recente bactéria
resistente em unidades hospitalares10-13.

•
Neste trabalho, vamos utilizar o termo produto médico como sinônimo de dispositivo, equipamento, material e
artigo médico.
♦
O termo Infecção Hospitalar está sendo substituído por Infecções Relacionadas à Assistência à Saúde (IRAS).
∗
Doença de Creutzfeldt-Jacob é causada por um príon, que é um fragmento protéico altamente resistente a maioria
dos métodos de descontaminação e de reprocessamento.9
13
 14

Estudos têm documentado que as IRAS podem ser adquiridas, também, em decorrência de
práticas inadequadas de desinfecção e esterilização de artigos usados em cuidados hospitalares
assistenciais. Tais estudos enfatizam a necessidade de um adequado reprocessamento para artigos
hospitalares.9,14-22
Milhares de diferentes produtos médicos existem em todo o mundo e são usados para detectar,
diagnosticar e tratar condições médicas. Esses produtos estão disponíveis em ambas versões
reusáveis e descartáveis.23 Os artigos reusáveis, ou de uso múltiplo, são bens duráveis e
designados para resistir aos processos de descontaminação. Para a reutilização segura desses
materiais faz-se necessária a ação do reprocessamento, que é o processo que inclui limpeza, teste
de avaliação de desempenho, desinfecção ou esterilização, a ser aplicado ao produto médico, que
garanta a segurança na sua utilização, incluindo controle de qualidade em todas suas etapas.5,9,14-
16,24-29

O termo reprocessamento engloba todos os passos de conversão de um produto contaminado em

um dispositivo pronto para uso, incluindo não somente a limpeza, desinfecção e esterilização de
produtos médicos, mas, também, a segurança técnico-funcional por meio de testes de integridade
e funcionalidade.16,24-25,29 Faz-se necessária uma distinção entre os conceitos de reprocessamento
e processamento usados, muitas vezes, como sinônimos e, em outras de forma excludente. O
primeiro, como já descrito, refere-se às etapas necessárias de descontaminação e teste de
funcionalidade aplicadas a um produto médico em condição de reuso, enquanto que o segundo
refere-se à realização desses processos em si mesmos. Assim, reprocessa-se um produto médico
após o uso e contaminação e realiza-se o processamento das etapas de limpeza, desinfecção e/ou
esterilização e seus respectivos controles de qualidade para a reutilização segura dos mesmos.
Os artigos de uso único, ou descartáveis, são designados pelo fabricante para serem usados
somente uma vez, sendo produzidos a partir de materiais plásticos ou elastoméricos sensíveis ao
calor e adquiridos pelas instituições de saúde já previamente embalados e esterilizados.
Historicamente, os primeiros artigos descartáveis surgiram em 1948, com o advento das agulhas
hipodérmicas. Com o desenvolvimento dos materiais plásticos utilizados na área da saúde, em
1960, esta prática foi se consolidando com o objetivo de disponibilizar, prontamente, materiais
para uso na assistência à saúde, com a conseqüente redução da sobrecarga inerente ao
reprocessamento de materiais.4,23,30-35

14
 15

O reuso de artigos considerados descartáveis♣ iniciou-se na década de 1970 e desde então, há

relatos de reuso desses produtos em todo o mundo. Essa tendência tem intensificado vários
debates e considerações acerca da segurança do paciente, do consentimento informado, da ética
desta prática e dos aspectos regulatórios para fabricantes e reprocessadores, denotando interesses
distintos dos vários atores envolvidos.4,30,36-42
Nos Estados Unidos, a prática da reutilização de produtos médicos de uso único iniciou-se nos
anos 1970. Atualmente, o reprocessamento de artigos de uso único é regulamentado e fiscalizado
pelo Food and Drug Administration (FDA), que, com sua política regulatória atualizada em 2000,
estabeleceu um precedente que permite o reprocessamento desses produtos. Aproximadamente de
20 a 30% dos hospitais americanos relatam que reusam, no mínimo, um tipo de dispositivo de
uso único.4,12,35,38 Os artigos mais reutilizados, nesse país, são hemodializadores, cateteres
cardiovasculares, fios-guias, circuitos respiratórios, fórceps de biópsia, dispositivos de
cauterização, circuitos de aparelhos de anestesia e tubos traqueais.4,35,38,43-44
No Canadá, apesar de ainda não haver normas federais que regulamentem o reuso de produtos
médicos de uso único, há relatos de que a reutilização desses produtos ocorre em 40% das
províncias do país e em 28% dos hospitais nacionais de cuidado intensivo.39,44-48 Um estudo
realizado com 421 hospitais canadenses demonstrou que somente 20% possuíam Comitê de
Reuso e, desses, apenas 30% com protocolos escritos. Em Manitoba, desde 1997, os artigos
críticos não são reusados, exceto em algumas instituições que reutilizam cateteres de
hemodinâmica, cateteres de eletrofisiologia e fórceps de biópsia. Porém, os artigos semi-críticos
são reutilizados com mais freqüência, a exemplo das alças gastrointestinais. Desde 2004, Ontário
recomenda que hospitais não deveriam reprocessar produtos de uso único críticos e semicríticos.
Até o momento, são os próprios serviços de saúde que realizam o reprocessamento, mas, devido à
complexidade dos protocolos de validação, a grande maioria dos serviços de saúde desse país não
tem condições de manter esta prática.47-53
Em 2005, o Canadá realizou uma conferência sobre reprocessamento de produtos de uso único
cujo objetivo foi o de elaborar recomendações para uma futura norma regulatória nacional. Esse
evento contou com várias associações científicas, além dos maiores especialistas da área,
fabricantes e entidades reguladoras. Dentre as opções regulatórias consideradas nesse evento, a

♣
Apesar do termo “descartável” ser considerado atualmente arcaico, dando-se preferência ao termo “uso único”,
utiliza-se neste estudo ambos os termos com o mesmo significado.
15
 16

proibição do reuso de produtos de uso único foi a menos favorável pelos líderes. Os argumentos
utilizados para refutarem essa opção foram a ausência de estudos sólidos que relacionam
infecção a esta prática, o aumento de custos institucionais relacionados ao descarte, bem como
considerações ambientais.53-54
Na Europa, a regulação dos dispositivos médicos de uso único iniciou-se na metade dos anos
1990, vinte e cinco anos após à regulação norte-americana e à regulação da indústria
farmacológica européia.55-56 O reprocessamento de artigos descartáveis na União Européia está
proibido por lei desde 2005, mas, efetivamente, o único país que não reutiliza artigos de uso
único é a França. Na Espanha, um inquérito realizado em 42 hospitais de Madri, no ano de 2005,
revelou que 82,4% dos hospitais desse estudo reprocessavam dispositivos de uso único sem
nenhuma normativa federal que avaliasse essa prática no país. A Inglaterra permite o reuso de
artigos descartáveis somente em situações controladas devido à grande preocupação com os
príons. Na Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Holanda, Eslováquia e Suécia os produtos médicos de
uso único são reprocessados segundo rígidos padrões de qualidade. Na Grécia, Estônia, Chipre,
Letônia, Malta e Polônia, não há regulação sobre essas práticas.34,57-58 Na Austrália, o
reprocessamento é semelhante às condições dos EUA.39,59,60 Na Ásia, 95% dos serviços de saúde
reprocessam artigos de uso único.61 Na África, América Central e América do Sul, as práticas de
reprocessamento de artigos de uso único são prevalentes, por falta de recursos médicos e
financeiros.31,46,51
Algumas associações internacionais de grande influência na área da saúde têm se posicionado a
respeito da prática do reprocessamento de artigos de uso único. Nos anos 80, o Food and Drug
Admistration, o Center for Deasese Control and Prevention (CDC) e o The Joint Commission on
Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) tinham posições contrárias ao reuso de
produtos de uso único. Mas, atualmente, apesar dessas entidades não encorajarem o reuso, estas
são favoráveis à esta prática com publicações enfatizando políticas institucionais exclusivas para
esses procedimentos e advertindo sobre a necessidade de maiores pesquisas acerca da segurança e
efetividade dos dispositivos reusados.37 A posição da Associação Americana de Hospitais é
similar às das entidades, acima citadas, e considera que cada instituição hospitalar deve elaborar
uma conduta-guia com questões relativas à sua própria realidade, seus recursos disponíveis e
conseqüências legais para casos de falhas do reprocessamento de artigos descartáveis. A
Associação Americana de Enfermeiros de Centro Cirúrgico (Association of Operating Room

16
 17

Nurses – AORN) publicou uma série de três artigos sobre o reprocessamento de artigos de uso
único, abordando temas sobre decisão gerencial para avaliação dessa atividade, riscos associados
à prática do reuso e o papel das agências governamentais reguladoras. A Associação Americana
de Fabricantes da Indústria da Saúde (Health Industry Manufactures Association – HIMA), que
representa mais de 700 indústrias de artefatos e artigos voltados para a saúde, opõe-se à
reutilização de artigos descartáveis. A Sociedade Americana de Enfermeiros em
Gastroenterologia e Associados recomenda a não reutilização de artigos críticos• etiquetados pelo
fabricante como de uso único. No Canadá, o Canada’s Device Technology Companies advoga
que produtos médicos de uso único não devem ser reusados.49 Na Austrália, a Confederação de
Enfermeiros de Centro Cirúrgico, a Federação de Aconselhamento em Esterilização e a
Associação de Indústrias Médicas, também, são contrárias ao reuso de produtos de uso único.31,62
Na Colômbia, a Associação Nacional da Indústria, publicou um documento técnico
posicionando-se de forma contrária à prática de reuso de produtos descartáveis, isentando-se de
eventuais conseqüências advindas do reuso de um produto etiquetado para uso único.60
No Brasil, o reprocessamento desses artigos é uma realidade nos serviços de saúde e,
infelizmente, há poucos dados nacionais sobre “quais/quantas” instituições, efetivamente,
praticam o reuso e com qual intensidade. Sabe-se que os hospitais brasileiros reprocessam artigos
de uso único
nas mais variadas situações, devido às grandes diferenças sócio-econômicas e culturais existentes
entre as diferentes regiões do país, sem fiscalização, sem padronização dos produtos e processos
e sem controle dos resultados finais.64
Uma pesquisa sobre artigos de uso único no “estado” de São Paulo, em 1997, revelou que 38
hospitais consultados (19 públicos e 19 privados) relatavam que reprocessavam algum tipo de
artigo de uso único. Da lista de 631 itens, os hospitais privados reprocessavam 45,2%, os
hospitais públicos de ensino 32,3% e os hospitais públicos assistenciais 22,5%. Os itens mais
freqüentemente reprocessados eram os de videolaparoscopia (19,4%) e os de hemodinâmica
(15%).65

•
Artigos críticos: são artigos destinados à penetração através da pele e mucosas adjacentes, tecidos subepiteliais e
sistema vascular, bem como todos os tecidos conectados diretamente com este sistema. Apresentam alto risco de
infecção, se contaminados com qualquer microorganismo, incluindo esporos bacterianos, e, portanto, requerem
esterilização para satisfazer os objetivos a que se propõem. Ex: agulhas; cateteres cardíacos; implantes.63.
17
 18

Num estudo da Universidade Federal de Minas Gerais, entre 23 hospitais desse estado, 21
reusavam materiais de uso único.66 Um inquérito nacional em instituições afiliadas, a Sociedade
Brasileira de Hemodinâmica e Intervenção Cardiológica, revelou que 97% dos hospitais
participantes deste estudo reprocessavam produtos médicos de uso único e desses, apenas 22%
utilizavam protocolos padronizados para esta atividade.67
Os artigos de uso único são objeto de preocupação, também, do Ministério da Saúde (MS), que
desde 1984, com a Reunião de Peritos vem discutindo e tentando normalizar o reuso desses
produtos no país.68 Atualmente, o marco regulatório vigente sobre reprocessamento de produtos
médicos data de 2006 e consta de três normas: a RDC N˚ 156, que dispõe sobre o registro,
rotulagem e reprocessamento de produtos médicos; a RE N˚ 2.605, que fornece uma lista de
produtos proibidos de reprocessamento no país; e a RE N˚ 2.606, que define as diretrizes para
elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos.69-71
Essas regulamentações redefiniram o antigo conceito de artigo ou material hospitalar,
renominando-o como produto médico● e classificando-os em dois grupos: produtos com
reprocessamento proibido (lista negativa composta por 66 produtos) e produtos passíveis de
reprocessamento (uma equivalência à tradicional categorização dos artigos hospitalares em
reusáveis ou de uso único/descartável).
A despeito do certo avanço normativo da legislação brasileira sobre reprocessamento de produtos
médicos, várias regulamentações definidas na RDC N˚ 156 e REs N˚ 2.605 e 2606, de 2006,
apresentam-se de forma mal formulada, imprecisa e com conteúdo vago, dando margens a
diversas interpretações por parte dos serviços de saúde, empresas terceirizadoras de
reprocessamento e fabricantes ou importadores de produtos médicos.
Apesar de haver mais de cinco décadas de utilização de artigos de uso único no mundo e também
da controvérsia na literatura sobre esta prática, ainda não há estudos que comprovem a segurança
e eficácia do reuso para todos esses artigos, realizado, muitas vezes, de forma indiscriminada,
como vista em alguns países, a exemplo do Brasil. Adicionalmente, a literatura registra vários
surtos de infecção associados a produtos considerados de uso múltiplo ou reusáveis4,7,17,19,20-
21,38,50,72
, realçando a problemática do reprocessamento de produtos médicos de forma geral,

●
“Produto médico” é produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou
aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou
anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função
em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funções por tais meios.70
18
 19

independentemente desses produtos serem de uso único ou reusáveis. Ratificando esta

informação, vivenciou-se, no Brasil, um surto de infecções pós-cirúrgicas por Micobactérias de
Crescimento Rápido (MCR), em diferentes regiões do país♣, surtos esses relacionados às falhas
nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos reusáveis.73
Outra questão a ser considerada refere-se ao fato de que os procedimentos para a segurança do
reprocessamento, tanto para artigos de uso único quanto para os considerados de uso múltiplo,
são altamente complexos e de parâmetros variados, não sendo uniformemente seguidos pelas
unidades de saúde quanto aos requisitos ideais de limpeza, enxágüe, esterilização, controle e
monitoramento, tornando o reprocessamento de produtos médicos um verdadeiro desafio para as
unidades de saúde.4,31,38-39,74-80
São várias as argumentações favoráveis e também contrárias ao reuso de artigos de uso único.
Ambas, refletem interesses da própria unidade de saúde, das entidades de classe, da indústria
produtora, da empresa reprocessadora e dos órgãos governamentais. Trata-se, sem dúvida, de um
problema extremamente complexo, que envolve sérias questões de ordens técnica, médica, ética,
econômica e legal. Greene4 afirma que o debate acerca da utilização de produtos de uso único
transcende o poder de marfim da academia e os monótonos cubículos da burocracia, refletindo
uma séria luta entre várias forças poderosas, como o hospital e seus profissionais de saúde, a
indústria produtora desses materiais, a regulamentação governamental e outros, estando em jogo
dinheiro, saúde pública, cultura e tradições hospitalares, concluindo que a segurança e a
funcionabilidade devem nortear as controvérsias da reutilização de produtos de uso único.
Kruger41 ratifica os distintos interesses que envolvem o reprocessamento dos produtos médicos
de uso único, descritos acima, analisando que a qualidade do produto médico deveria ser o foco
de interesse do paciente. Alerta, ainda, que no conflito de interesses financeiros, que cercam essa
questão, surge uma terceira variável nessa discussão, que é a indústria reprocessadora de
materiais esterilizados. Esse tipo de indústria constitui um ramo de atividades altamente
promissor e especializado, que atua não apenas no reprocessamento de produtos de uso múltiplo,
mas, também, de uso único. Para este autor, como parte da avaliação de risco e benefício, o ponto
essencial da disputa será, de um lado, a viabilidade técnica do reprocessamento e, do outro, o
senso econômico do reprocessamento.

♣
De 2000 a 2008, foram notificados 2128 casos de infecção por MCR, distribuídos predominantemente em hospitais
privados do país.
19
 20

Os estudos publicados sobre reuso e reprocessamento de produtos de uso único são excassos,
sendo considerados estatisticamente insignificantes e sem seguimento dos pacientes usuários a
longo prazo, sinalizando a necessidade de estudos clínicos mais abrangentes.38,75 Esses estudos
revelam que o reuso de produtos de uso único, a exemplo de cateteres de angioplastia coronariana
percutânea transluminal, cateteres de eletrofisiologia, transdutores, instrumentos laparoscópicos,
dentre outros, também considerados de uso único, não possuem, evidências de efeitos adversos
relacionados com a reutilização desses dispositivos ou ainda, que esta prática tenha maior risco
do que o uso de produtos novos.32,37-38,42,44,81-86 Entretanto, o risco potencial, associado ao reuso
de produtos de uso único, não se limita apenas à infecção de pacientes. Há riscos para staffs e
ambientes, acrescido de importantes questões legais, éticas e econômicas. Adicionalmente, as
questões de controle de infecção e dos procedimentos de reprocessamento, em geral, são
aplicadas também ao reuso de produtos de uso múltiplo.81-83
O maior incentivo para a adoção do reuso de artigos descartáveis é o econômico, que exerce,
talvez, a maior influência na adoção desta prática, uma vez que tais materiais são caros,
dificultando sua sustentação no sistema de saúde, seja ele público ou privado.1,3,34-35,42,44,48-
49,52,55,60,87-92

Dispositivos de uso único que são reprocessados custam aproximadamente a metade do valor dos
dispositivos novos, podendo esse custo ser menor do que 10% do que o do produto original, se o
reprocessamento for realizado dentro da própria instituição.38 Alguns autores,88 ao compararem
custos da aquisição de fórceps de biópsia descartável versus o reprocessamento do mesmo
produto reusável, durante dois anos, numa unidade de gastroenterologia, concluiram que o custo
de aquisição e reprocessamento de fórceps reusáveis foi 25% menor do que o custo de aquisição
deste produto descartável. Neste sentido, na visão de mercado favorável ao reprocessamento, a
análise do custo do reuso deveria ser a primeira etapa do processo decisório sobre a reutilização
de qualquer artigo, entretanto, a carência de métodos específicos e a complexidade da
mensuração dos custos do reprocessamento de artigos são fatores que limitam esta
atividade.74,93,94
Autoras64 ratificam essa reflexão, referindo que sempre existe a busca da economia hospitalar via
reuso do material ou, em outra análise, nos hospitais públicos, o reuso constitui, muitas vezes, a
única forma de promover o atendimento, devido aos recursos exíguos que impedem a aquisição
do produto. Segundo essas autoras, aspectos ecológicos, também, podem favorecer o reuso de

20
 21

descartáveis, uma vez que não é possível eliminar tudo o que é descartável, já que a crescente
quantidade de lixo gerado pelos hospitais com essa prática é relevante, não só no sentido do
impacto de volume de resíduos no meio ambiente, mas, também, devido ao risco potencial de
infecção vinculado a estes. Adicionalmente, o meio ambiente é de outro modo agredido com os
germicidas químicos líquidos, tradicionalmente utilizados nos processos químicos de desinfecção
de artigos, seja de uso único ou múltiplo, que são descartados em última instância, nos lençóis de
água, contribuindo para a contaminação da água e agravando/potenciando a questão da finitude
deste recurso natural. É necessário que haja um consenso entre gerentes e profissionais de saúde,
fabricantes de produtos médicos e usuários, em torno de um equilíbrio entre o incremento no
gasto sanitário resultante do descarte dos produtos ditos de uso único e a insegurança no reuso
desses produtos quando garantias não são ratificadas.59
Autores que são favoráveis ao reprocessamento e reuso de produtos descartáveis afirmam que,
com a tecnologia e conhecimentos científicos disponíveis atualmente, é possível permitir o
reprocessamento de produtos ditos descartáveis usando procedimentos validados e certificados
que assegurem a completa funcionalidade e integridade desses produtos.24,25,41,58,74,90 A pré-
condição indispensável para o reprocessamento é a adequabilidade das características dos
materiais. Todas as especificações geométricas dos produtos devem ser capazes de resistir à
demanda do reprocessamento, devendo se manter funcionais.
Nessa linha de consideração, o reprocessamento de produtos de uso único requer as seguintes
condições: a) nível de segurança equivalente ao status de um produto novo, o que significa que os
pacientes usuários de produtos descartáveis reprocessados devem ter o mesmo risco dos pacientes
usuários de produtos novos; b) o reprocessamento deve ser baseado em uma minuciosa avaliação
e análise de risco, além de que todas as medidas de segurança e de qualidade devem ser descritas;
c) o reprocessamento de produtos médicos requer um sistema de gerenciamento de qualidade,
que determine e documente responsabilidades em todas as fases das atividades, além de o
processo ser validado segundo métodos reconhecidos de ciência e tecnologia, considerando a
influência negativa do reprocessamento nas propriedades do material e na segurança técnica e
funcional.24-25,41,58,74,90
Adicionalmente, o reprocessamento de produtos médicos descartáveis requer o estabelecimento
de um sistema de gerenciamento de qualidade com os seguintes passos: formulação de objetivos;
definição de responsabilidades; avaliação e classificação dos produtos médicos, segundo seu

21
 22

risco; validação e documentação de processos; instruções de reprocessamento e educação; e

treinamento de staffs.58,74
As razões de ordem técnica contrárias ao reuso destes artigos são várias e se iniciam com o
simples questionamento acerca de se a matéria prima de um artigo projetado para um único uso
pode ou suporta utilizações posteriores. O risco de reutilizar um material, cujo fabricante afirma
que deve ser desprezado após um único uso, deveria, por si só, ser um fator de cuidado
redobrado, e de decisão contrária ao reuso. Segue-se com a dúvida de, se com o reprocessamento
são garantidas as condições de segurança microbiológica, apirogenicidade, atoxicidade e
funcionabilidade do produto original. Ademais, a questão do próprio design destes materiais, que
normalmente não são desmontáveis, apresentando conformações muito complexas, engates,
válvulas, balões, filtros, lumens reduzidos e áreas de difícil acesso, requerendo conhecimento
sobre o grau de especialização do produto, seu funcionamento e montagem, desafiando,
dificultando ou impossibilitando o processo de limpeza destes artigos, o que pode contribuir para
falhas no processo de esterilização.4,31-32,38,49,52,74,95-97
As contra-indicações para o reprocessamento de produtos descartáveis devem ser extendidas
segundo os fatores que definem qualidade, uma tarefa tão justa, quanto laboriosa, na
determinação da permissibilidade do reprocessamento desses produtos. A qualidade do produto
médico e a garantia de segurança devem nortear esta discussão.41
A maioria das considerações que envolvem o reuso de produtos descartáveis se centram em dois
eixos principais: a habilidade para adequação dos processos de limpeza e esterilização desses
produtos, de modo a prevenir a transmissão de infecções e a manutenção da integridade
biomecânica dos produtos, não comprometendo seu desempenho após usos repetidos, além de
questões relacionadas com a segurança do paciente, efetividade dos processos e integridade do
produto médico.1,4-5,23,49-50,54,91,97-98
É consenso na literatura que a limpeza dos materiais é a primeira condição essencial para as
etapas posteriores de um reprocessamento seguro de qualquer produto médico, seja de uso
múltiplo ou de uso único. Portanto, o artigo “que não pode ser limpo, não pode ser esterilizado”,
sendo esta a expressão máxima nesta área. Ainda em relação ao processo inicial da limpeza dos
artigos descartáveis, há de se considerar que muitos produtos de limpeza agridem a matéria prima
desses artigos, concorrendo para a deterioração das propriedades mecânicas dos dispositivos de
uso único. Além disso, a água utilizada para o enxágüe dos artigos limpos exige normatizações

22
 23

no que se refere ao número de enxágües, para remoção dos resíduos químicos empregados,
possibilitando a pureza suficiente para a isenção de endotoxinas. Essa realidade distancia-se da
maioria das práticas de reprocessamento das Centrais de Material e Esterilização (CME)
brasileiras.
Autoras84 revisaram 21 publicações sobre reuso de cateteres cardíacos, a fim de descreverem os
efeitos do reprocessamento sobre esses materiais e encontraram unanimidade em relação ao
sistema de suprimento de água como principal fonte de micro-organismos e pirogênios,
ratificando a necessidade do uso de água apirogênica na redução dos riscos para pacientes
submetidos à cateterização cardíaca com cateteres reusados. Em outro estudo sobre a avaliação
da eficácia da limpeza e esterilização em cateteres de angiografia cardiovascular, há o alerta para
a importância do enxágüe com água tratada por osmose reversa esterilizada, mostrando, nesta
condição, a ausência de endotoxinas nos cateteres pesquisados.77
Um estudo sobre a avaliação das dificuldades na limpeza de artigos de uso único resultou na
elaboração de nove critérios para subsidiar a decisão quanto à adoção de protocolos de reuso para
esses materiais: ser desmontável; ser transparente; possuir estrutura interna revestida por capa
isolante protetora da entrada de sangue e outros fluídos; possuir estrutura interna sem risco de
acúmulo de carga orgânica; possuir estrutura que permita entrada e saída de água; uso de
artefatos para auxiliar na limpeza interna; limpeza similar ao artigo considerado de uso
permanente; o grau de risco de contaminação, segundo Spaulding; e preço.96
Algumas tecnologias de esterilização, a baixa temperatura, a exemplo da esterilização a partir de
óxido de etileno, plasma de peróxido de hidrogênio e vapor a baixa temperatura de formaldeído
têm incentivado o reuso de materiais descartáveis no mundo, uma vez que, por serem artigos
termo-sensíveis, requerem esse tipo de esterilização. Um estudo experimental de avaliação da
esterilidade pelo óxido de etileno, em acessórios de uso único, utilizados em cirurgia vídeo-
laparoscópica, comprovou a eficácia desse método de esterilização através do estabelecimento de
um protocolo teste para essa categoria de materiais.32
Assim, ao considerar o reprocessamento e o reuso de um produto descartável, faz-se necessário
conhecer os possíveis riscos ligados a essa prática, avaliar o impacto no paciente versus a
economia potencial dos custos institucionais e relevar que determinados riscos podem não ser
detectáveis e/ou preveníveis. Ademais, os eventos adversos relacionados a esta prática são
frequentemente sub-informados, em grande parte, pela inadequação dos sistemas de vigilância,

23
 24

pela dificuldade para determinar a real causa desses eventos, além das questões de
responsabilidade ética que envolvem esses procedimentos.38,44,95,99
Atualmente, não existem dados conclusivos acerca dos eventos adversos relacionados com
reprocessamento de produtos médicos.24-25,38,41,44,58,82 Entretanto, dentre os possíveis riscos
associados ao reuso de produtos cita-se os seguintes1,4,35,39,52,58,100: infecção, contaminação do
material com endotoxinas, biofilmes∗, presença de resíduos tóxicos dos produtos usados para a
limpeza e desinfecção ou esterilização, bioimcompatibilidade com proteínas dos últimos usuários
que eventualmente permaneceram no material, inconfiabilidade funcional, ausência de
integridade física e de barreiras de proteção, entre outros.
O debate ético acerca do reuso de produtos de uso único centra-se na responsabilidade dos líderes
que se envolvem nessa prática como provedores de serviços de saúde, fabricantes, usuários e o
Estado. Os princípios éticos fundamentais associados com o reuso e reprocessamento de produtos
descartáveis são beneficência, autonomia e justiça distributiva. Beneficência implica que o
benefício do paciente deve ser maximizado e, ao mesmo tempo, o risco minimizado. Idealmente,
a decisão ética acerca do reuso de produtos descartáveis deveria basear-se num estudo controlado
e randomizado no qual os produtos novos são comparados com os reusados, combinados com
custos bastante favoráveis para justificar o reuso. Em relação ao princípio da autonomia, o reuso
pode ser limitado por meio da aceitação ou não do paciente.37,60,74
Produtos médicos que possuem cavidades internas, partes móveis, múltiplos lumens, cabos e
condutores elétricos constituem desafios potenciais para o reprocessamento e reuso de materiais.
Nesse sentido, é essencial a acessibilidade dos protocolos elaborados e seguidos pelos fabricantes
de artigos de uso único, para definirem que o artigo é realmente de uso único, e, portanto, não
reprocessável, uma vez que a prática assistencial hospitalar convive com modelos idênticos de
artigos permanentes e de uso único, a exemplo do bisturi elétrico, que apresenta, nas suas duas
versões, dificuldades operacionais de limpeza, devido aos fato de não serem desmontáveis e
apresentarem estrutura interna permeável a sangue e a outros fluídos do corpo.
Alguns produtos descartáveis são realmente complexos, contendo lumens, dobradiças e/ou partes
miniaturadas móveis, enquanto outros são muito simples e parecem não diferirem dos seus
equivalentes reusáveis. Determinados artigos considerados como de uso permanente não podem

∗
Biofilmes são “colônias organizadas de células de micro-organismos, anexadas em uma matriz auto-excretora,
composta principalmente de polissacárides que facilitam a adesão superficial” 100.
24
 25

ser desmontados para limpeza adequada. Frequentemente, as instruções do fabricante para o

reprocessamento são inexistentes, inadequadas ou difíceis de serem seguidas pelos usuários.
Artigos reusáveis, como os canulados em geral, as frezas e o clipador endoscópio, também, de
natureza complexa, apresentam a mesma dificuldade de limpeza quanto alguns artigos
descartáveis, ratificando a necessidade de melhores definições acerca do que é, ou não é, artigo
de uso único ou permanente. Como exposto, outra questão séria relacionada com o
reprocessamento de produtos reusáveis diz respeito a falta de informação por parte dos
fabricantes sobre dados de validação para os passos do reprocessamento, delegando essa
atribuição aos usuários. Essas questões incitam alguns experts dessa área a afirmarem que muitos
produtos descartáveis são idênticos à versão reusável e que a designação entre dispositivos de uso
único e reusável é uma opção de mercado.23,49,50,74,96
Diante dessas considerações, e, ainda, na linha de questionamentos, o que realmente deve
distinguir um produto de uso único de um produto reusável? Quais critérios a ANVISA utiliza
para aceitar do fabricante o rótulo de um produto como de uso único ou de uso permanente?
Essa questão, aparentemente trivial no senso comum, não é consensual entre autores ao
afirmarem que o que define um dispositivo médico de uso único de um outro reusável transcende
questões econômicas ou de complexidade tecnológica, centrando-se na exclusiva descrição e
intenção do fabricante do produto.4,6,23,34,50,54,74,101-103 Espera-se que se o fabricante intenciona
confeccionar um artigo para ser reutilizado, deverá especificamente designar o produto de acordo
esta proposta e usar materiais duráveis. Ao contrário, se intenciona confeccionar um artigo para
ser usado uma única vez, sua intenção influenciará o desenho e o material utilizado no artigo.
Greene4 refere que a titulação de um produto como de uso único é uma conseqüência de testes
rigorosos e requisitos de fabricação impostos antes do produto ser liberado para ser
comercializado. Contrariamente a essa análise, Stoermer101 afirma que não existem padrões
publicados que diferenciem qualidade, funcionalidade ou vida útil entre produtos reusáveis ou de
uso único. O rótulo de uso único, parece, em alguns casos, arbitrário, uma vez que os modelos de
produtos reusáveis e de uso único não têm mudanças significantes no seu desenho.74
Ao fazer uma crítica à política regulatória de reprocessamento de produtos médicos de uso único
do FDA norte-americano, Belkin103 questiona os motivos pelos quais esse órgão regulador não
exige dos fabricantes o rótulo de reusável, se esses produtos, mesmo identificados como de uso
único, podem ser disponíveis para outros usos. Outra análise é de que o rótulo de uso único de

25
 26

um produto médico não necessariamente significa que o mesmo não pode ser reprocessado e, na
realidade, os fabricantes desses dispositivos não têm idealizado uma metodologia validada para
esse reprocessamento que aporte garantia suficiente para a reutilização segura desses produtos,
razão pela qual se rotula como uso único.34 Ainda em relação ao rótulo de uso único, essa
classificação não atribui expressamente um significado ao produto e a informação de uso único é
confusa ao não esclarecer sobre a proibição absoluta de reutilização, se é possível reutilizar num
mesmo paciente e quantas vezes.102
Sabe-se que, devido às exigências adicionais de validação e dos ensaios de engenharia, a
liberação pelo FDA norte americano para comercialização dos produtos médicos reusáveis requer
mais dados, consumindo assim, mais tempo do que para os produtos de uso único, levantando
questionamentos se este motivo estimularia particularmente o rótulo de uso único pelos
fabricantes.6
Ao analisar produtos reusáveis, Fireman5 afirma que o número de exposições aos quais esses
dispositivos podem ser sujeitados sem perdas de suas habilidades funcionais irá determinar sua
vida útil, inovando na discussão de vida útil para artigos reusáveis, discussão esta
tradicionalmente aplicada aos produtos de uso único. O grupo de aconselhamento científico sobre
reprocessamento de produtos médicos do Canadá, ao analisar os desafios que os serviços de
saúde enfrentam na implementação das práticas de reuso de materiais hospitalares, sugeriu
identificar os dispositivos médicos de uso múltiplo, que não podem ser seguramente limpos,
tratando-os como produtos de uso único, trazendo, também, a questão da avaliação da
reutilização de produtos reusáveis, questão esta tradicionalmente focalizada para produtos
descartáveis.75
Neste sentido, a diferenciação entre produtos médicos reusáveis e de uso único é
contraproducente, uma vez que essa distinção provoca, a depender do produto, uma super-
estimação ou sub-estimação da necessária avaliação de risco para o reprocessamento e,
independente do tipo de produto médico submetido ao reprocessamento, torna-se imprescindível
uma análise de custo e de segurança para o paciente usuário desses dispositivos.58
O FDA especifica que a instituição ou profissionais que reusam produtos de uso único devem
demonstrar que o artigo pode ser adequadamente limpo e esterilizado, que as características
físicas ou a qualidade do artigo não foi afetada e permanece segura e efetiva para o intencionado
uso clínico. Esse critério deveria, também, ser aplicado igualmente para instrumentos reusáveis

26
 27

que são reprocessados nos hospitais. Assim, se um produto considerado como reusável é reusado
ou descartado, dependerá do processo de inspeção, etapa anterior à reesterilização. “Se você não
pode limpar, você não pode esterilizar”, princípio norteador que deveria ser aplicado tanto para
instrumentos reusáveis, quanto para os de uso único. “O produto descartável ou reusável tem uma
vida funcional o qual não pode ser precisamente determinada.”101
Em relação às considerações legais, ainda não existe, no Brasil, legislação específica que impute
ao promotor do reuso qualquer responsabilidade criminal, situação esta freqüente nos Estados
Unidos. Nesta linha de considerações, de quem é a responsabilidade legal pela qualidade dos
materiais reprocessados, sejam de uso único ou múltiplo? As instituições hospitalares ou as
empresas reprocessadoras? Sabe-se que a maioria das empresas reprocessadoras apenas
esterilizam o material, cuja limpeza é realizada nas instituições hospitalares. Como dividir essas
responsabilidades? Como uma empresa terceirizada reprocessadora pode assegurar a esterilização
se não realiza ou desconhece como foi realizado o processo de limpeza e enxágüe do artigo a ser
esterilizado?
Adicionalmente, o paciente não é consultado ou orientado sobre quais produtos/dispositivos, se
descartáveis ou não, farão parte do seu arsenal terapêutico, durante sua hospitalização.4,64. Na
prática, ele ignora a problemática que envolve o reuso de artigos e as conseqüências
subsequentes. Ainda para estas autoras, num reuso de 10 vezes, por exemplo, qual o critério a ser
adotado, pelas instituições, para definir quem será o primeiro e o décimo paciente a receber o
mesmo artigo? Como as instituições hospitalares estabelecem a cobrança de um artigo utilizado
várias vezes? Essas são questões sérias e ainda não definidas no país.
Outra variável relacionada ao reprocessamento de artigos de uso único diz respeito ao número de
vezes que o item é utilizado. Quantas vezes se deve utilizar um cateter de hemodinâmica ou outro
artigo descartável? Não existem consensos e nem recomendações na literatura sobre esse assunto
especifico24,41,58,74,104 e a determinação do número de reusos deve ser individual para cada
produto, segundo sua função e condição de uso clínico.74 Um estudo, realizado em São Paulo,
revelou que, em 44,8% dos hospitais paulistas estudados, os cateteres de hemodinâmica eram
reprocessados acima de sete vezes e que, em 41,2% destes, não havia controle do número de
reprocessamento.65
Os serviços de saúde que reprocessam artigos de uso único, no Canadá, padronizaram algumas
normas para determinados artigos. Dentre estas estão os números máximos de reprocessamento,

27
 28

tais como: 1 a 2 utilizações para itens como fórceps de biópsia; 3 a 5 reutilizações para
esfincterótomos; reprocessamento permitido para acessórios de laparoscopias, porém, com a
utilização da técnica de retrolavagem para itens não-abertos; reprocessamento permitido para
cateteres diagnósticos cardíacos, entretanto, com a utilização de enxágüe com água de osmose
reversa; proibição do reprocessamento de cateteres cardíacos com balão, por não serem passíveis
do processo de limpeza. Um programa de reuso de artigos descartáveis, nas instituições de saúde,
deve contemplar vários ítens estruturais e organizacionais, como os que se seguem: treinamento
dos staffs e determinação de suas competências; qualidade da água para o enxágüe dos materiais
(ausência de endotoxinas); equipamentos adequados de desinfecção e/ou esterilização;
estabelecimento do número máximo de reuso para cada artigo; manutenção da integridade da
prótese; segurança do profissional de saúde; validação dos processos de limpeza e esterilização.
Conclui-se que comitês de reuso de produtos médicos são imprescindíveis para a necessária
expertise em biomecânica, controle de infecção, gerenciamento de materiais e esterilização, no
sentido de avaliar a segurança do reuso individual de cada produto médico.23,61
O consenso entre autores, que tratam do reuso de produtos médicos descartáveis ou reusáveis, é
de que o reprocessamento desses materiais deve garantir esterilidade, funcionalidade e isenção de
resíduos, além de assegurar que o reuso não comprometa a qualidade do cuidado assistencial.
Faz-se importante, também, avaliar os fatores que impactam as práticas de reuso como validação
da esterilização, mudanças físico-funcionais dos produtos reprocessados, biocompatibilidade e
análise de custo.
Diante do exposto, como lidar com a incerteza científica associada ao reprocessamento de um
artigo, seja de uso único ou reprocessável, sem as condições básicas ditas pela literatura que
possam garantir a segurança dos processos? Como determinar o risco de um produto médico
reprocessado e reusado? Como as instituições hospitalares brasileiras podem operacionalizar as
recomendações da legislação em vigor? Que estratégias políticas devem ser adotadas pelos
gerentes de hospitais para a realização segura do reprocessamento de produtos médicos, sejam
descartáveis ou reusáveis? Como validar os protocolos de reprocessamento nas Centrais de
Materiais e Esterilização das unidades de saúde de um país com tanta diversidade e
especificidades como o nosso, sem uma diretriz que contemple estas diferenças? Como
monitorar/fiscalizar/controlar esses processos nas inúmeras unidades de saúde do país? Os
profissionais da vigilância sanitária, que devem fiscalizar as normativas da área da saúde, têm

28
 29

condições de realizar o controle sanitário dessa atividade? As novas regulamentações causaram

algum impacto na prática do reuso de artigos de uso único, em termos de aumento de custo,
diminuição da realização de procedimentos assistenciais com conseqüente diminuição do
atendimento à população? Quem, de fato, será beneficiado por esta norma?
Trata-se, sem dúvida, de um grande problema do âmbito da Vigilância Sanitária (VISA), que é
definida segundo a Lei Orgânica da Saúde (Lei No. 8.080/1990), como “um conjunto de ações
capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários
decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de
interesse da saúde”.
Adicionalmente, o conceito, as práticas e as finalidades da regulação♠ em saúde, objeto nuclear
da VISA, ainda são questões de debate no Brasil, existindo compreensões distintas desse tema, na
dependência do entendimento e interesses dos atores sociais envolvidos, dificultando a
operacionalização das políticas de saúde. Política é conceituada como a “esfera de ações com
relações direta e indireta com a conquista e o exercício do poder último/soberano/supremo sobre
uma comunidade de indivíduos em determinado território”.105 Políticas de saúde são
compreendidas como respostas sociais, através de ações ou omissões de organizações como o
Estado, em face das condições de saúde da população, além da produção, distribuição, gestão e
regulação de bens e serviços que interferem na saúde humana e ambiental. Nesse sentido, as
políticas de saúde possuem duas dimensões: política como poder em saúde e política como
atividade de normalização de diretrizes, planos, programas de saúde.106
Por todos os problemas emblemáticos para a saúde coletiva, relacionados ao reprocessamento de
produtos médicos sumarizados nesta introdução, este estudo será realizado no sentido de
responder à seguinte questão central: Como se dá o reprocessamento de produtos médicos em
hospitais de Salvador?
Essa pergunta central desdobra-se em outras perguntas subjacentes: Como os hospitais estão
gerenciando o reprocessamento de produtos médicos? Quais as condições operacionais do
reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador? Como atua a Vigilância
Sanitária no controle do reprocessamento de produtos médicos nas instituições hospitalares
de Salvador?

♠
Regulação como a intervenção de um terceiro, neste caso, o Estado, entre a demanda do usuário e a prestação
efetiva de cuidados de saúde pelos serviços de saúde173.
29
 30

Com base nas colocações anteriores, foi traçado um panorama resumido da situação que envolve
a reutilização dos artigos hospitalares e o desafio das unidades de saúde brasileiras em
operacionalizarem essas atividades. Neste cenário, considera-se que um estudo sobre o
reprocessamento de produtos médicos, com ênfase na segurança sanitária e na proteção da saúde
coletiva, não apenas é bastante oportuno, atual e relevante - haja vista a existência de uma
legislação federal que não consegue alcançar a realidade das práticas de reprocessamento de
produtos médicos realizadas nas unidades de saúde brasileiras - urgindo, desta forma, outras
proposições políticas de reprocessamento de produtos médicos para o país, mas, também, este
estudo resgata a problemática do trabalho da Vigilância Sanitária na proteção da saúde coletiva,
ratificando a amplitude do seu escopo de ação, que para a sua concretização, requer não apenas
múltiplos saberes, mas articulações complexas de natureza econômica, jurídico-política, ética,
técnica, assemelhando-se, nesse sentido, ao objeto de estudo desta pesquisa.
Este estudo propõe, portanto, contribuir, de alguma forma, com as lacunas de questionamento
acerca dessa temática, subsidiando as autoridades de saúde do estado da Bahia e do país,
particularmente a ANVISA, nas futuras normatizações sobre produtos médicos.
Nesse sentido, esta investigação tem como objetivo geral o de analisar o reprocessamento de
produtos médicos em hospitais de Salvador, tendo em vista a segurança sanitária e a proteção da
saúde da população. Como objetivos específicos pretende-se analisar as condições técnicas do
reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, identificando e analisands os
limites, dificuldades e possibilidades da organização hospitalar no gerenciamento do
reprocessamento de produtos médicos.
Parte-se do pressuposto inicial de que o reprocessamento de produtos médicos, em hospitais
brasileiros, está condicionado a um sistema de estrutura organo-funcional que atende aos
requisitos de segurança intrínsecos a essa atividade, podendo, na ausência desse sistema,
potencializar riscos para a saúde da população usuária.

30
 31

2 REFERENCIAL TEÓRICO

2.1 Riscos em Saúde

O risco faz parte do cotidiano da vida e se expressa nos mínimos detalhes da existência, explícita
ou ocultamente, e tem crescido, à medida que o mundo torna-se cada vez mais globalizado,
sofisticado e tecnologizado. Portanto, compreender as questões relacionadas ao risco é,
sobretudo, compreender as mudanças do mundo e, consequentemente, as mudanças da vida
humana.
Se por um lado, os avanços científicos e tecnológicos muito têm contribuído para a melhoria
geral da vida do homem, especialmente na área da saúde, possibilitando o aumento da qualidade
e do tempo médio de vida, essas tecnologias são tributárias, também, de novos riscos como os
advindos dos campos eletromagnéticos de baixa freqüência, os radioativos, os químicos, os
biológicos, os infecciosos, entre outros, provocando a afirmação de um novo paradigma, o da
segurança.107
Apesar de ser um tema essencialmente contemporâneo, a noção de risco vem acompanhando a
evolução do homem, numa incorporação gradativa de termos, passando de fatalidade à fortuna e
mudando paulatinamente de vocábulos, como hazard (século XII), perigo (século XIII), sorte e
chance (século XV) e risco (a partir do século XVI).108
Os significados da palavra risco são múltiplos e o termo é utilizado no senso comum como
perigo, ameaça, dano, injúria ou perda de algo precioso, chance ou possibilidade de um
acontecimento qualquer; risco essencialmente como uma percepção, sensação ou um julgamento
de valor, tendo, portanto, um elemento subjetivo nesse significado. É definido como a
combinação da ocorrência de um dano e sua severidade. Muitas vezes, risco refere-se à
probabilidade de ocorrência de um evento particular adverso ou indesejado e sua severidade,
usado como medida de impacto ou associado a diferenciais de morbidade ou mortalidade entre
grupos com e sem um determinado atributo, constituindo-se no risco epidemiológico ou clássico.
Independente da polissemia da noção de risco, há um consenso de que o risco é um elemento
central na sociedade atual e indutor da tomada de decisão racional em face da crescente incerteza
na cultura moderna.108-115
Probabilidade e risco são conceitos distintos para a maioria das disciplinas. A probabilidade é um
conceito matemático, definido como a possibilidade ou chance de um determinado evento
ocorrer, podendo ser representado por um número entre 0 e 1. Risco está associado à
31
 32

possibilidade da ocorrência de um evento indesejado e sua severidade e requer necessariamente

um juízo de valor, não podendo ser representado apenas por um número.116-117 Esta afirmação é
ratificada por um autor118 ao referir que as discussões sobre risco extrapolam as abordagens
quantitativas, uma vez que o risco é multiforme e implica aspectos econômicos
(desemprego/miséria), ambientais (diversos tipos de contaminações), aspectos de conduta pessoal
(maneiras “indevidas” de comer, beber, sedentarismo, formas de estabelecer relações amorosas e
sexuais) a outros aspectos, como os criminais (eventos relacionados coma violência urbana).
Todos esses “riscos” fermentam, mesclam-se, extralimitam o âmbito sócio-cultural, convertendo-
se em signos e símbolos.
As mudanças na natureza dos riscos e na própria sociedade como um todo, principalmente neste
século, quando se intensifica a publicização e as divergências entre especialistas sobre o risco e
suas conseqüências para a saúde humana e do planeta, têm contribuído para uma mudança no
status social dos riscos e também, sinalizado a necessidade do conceito de risco ser ampliado,
entendido e construído dentro de um contexto histórico-político-sócio-cultural, com caráter
relacional e contingencial, dado que as análises de risco objetivam encontrar soluções para
mediar a relação dos homens com os perigos/adversidades, além de minimizar os prejuízos e
maximizar os benefícios das inter-relações humanas. Nessa linha de análise, a experiência do
risco participa da configuração de matrizes de identidades, na formação de subjetividades, sendo
susceptível a interpretações variadas.107,111-113,116,118-119
Autores120 refletem três perspectivas de análise de risco: a perspectiva utilitarista, a técnica e a
elitista. A perspectiva utilitarista funda intelectualmente o campo da análise técnica de risco,
enfatizando as ações racionais dos indivíduos para determinados fins, e para o alcance dos
melhores resultados, de felicidade, de utilidade, de satisfação, entre outros. Essa análise busca
não apenas explicar o caos e as incertezas inerentes ao viver, mas substituí-las por outro,
dominado pela ordem e previsibilidade dos perigos e incertezas, aproximando-se assim, das
reflexões de Spink108 sobre risco, como forma de “dominação” do Estado no estilo de vida das
pessoas para fins de manutenção de interesses políticos. Na análise técnica de riscos, os aspectos
sociais são tratados do mesmo modo que os físicos, químicos e biológicos, tendo-se a medida e a
quantificação como elemento central. A concepção elitista orienta as análises de risco para a
manutenção do status quo e da estabilidade de um determinado sistema ético, moral, social e
político, sendo qualificados de acordo com a consonância desses sistemas.

32
 33

Outra abordagem analítica da noção de risco é a de uma pesquisadora australiana,121 que

considera três proposições de risco: a “realista”, a qual o risco é um perigo - uma ameaça objetiva
real - que pode ser medido independentemente de processos sócio-culturais, postura visivelmente
assumida pela epidemiologia e pelas teorias cognitivas que tratam da questão do risco. A
“construcionista leve”, a qual o risco é um perigo e uma ameaça, inevitavelmente associado a
processos históricos, sociais e culturais - abordagem da perspectiva da sociedade de risco de
Ulrich Beck. Finalmente, a “construcionista dura”, a qual nada se constitue num risco em si e o
que entendemos como risco, perigo ou ameaça é fruto dos “modos de olhar” históricos, sociais,
políticos contingentes. Essa proposição centra-se na perspectiva da “governomentalidade” de
Foucault.
Na saúde, o conceito de risco identifica três vertentes de ações: risco individual (“health risk
appraisal”), que trata do risco pessoal projetado a partir de estudos epidemiológicos e de
estatísticas vitais. É o risco oriundo da herança familiar, dos hábitos e estilos pessoais e
particulares de vida, cuja intervenção objetiva a redução da mortalidade precoce, através do
estímulo à mudança de comportamentos tidos como de risco; abordagem ou estratégia de risco
(“risk approach”), proposta de alocação de recursos, defendida pela Organização Mundial de
Saúde (OMS) no contexto do programa materno-infantil, com o fim de maximizar a eficiência da
destinação de recursos públicos em países pobres e garantir, desta forma, atenção especial na área
da saúde de grupos expostos a maior risco; análise de risco (“risk
analysis/assessment/management”), trata-se de pesquisas que abordam o perigo do uso de
tecnologias empregadas em cuidados de saúde, em segurança de produtos, em percepção do
público sobre risco, dentre outros.114
O conceito de risco epidemiológico surgiu com Pasteur, no final do século XIX, a partir da
utilização da estatística para avaliação dos fatores relacionados às doenças transmissíveis, e se
consolidou no estudo das causas das doenças crônico-degenerativas. Desde então, risco é um
conceito fundamental na epidemiologia, que o utiliza de forma operacional, delimitada e
objetivada em termos de possíveis causas, quantificado através de operações estatísticas,
estabelecendo, assim, nexos, associações e correlações.112,114
Na epidemiologia, o risco é sinônimo de efeito - probabilidade de ocorrência de patologia em
uma dada população - expresso pelo indicador de incidência, e se ancora em três pressupostos109:
na possibilidade de um evento poder ser reconhecido na sua probabilidade de ocorrência, na

33
 34

introdução de um princípio que homogeiniza as diferenças e especificidades dos fenômenos num

conceito unidimensional de risco e no postulado de recorrência dos eventos em série, que
instrumentaliza o uso da predição.
O risco potencial refere-se à possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde, sem precisamente
descrevê-lo, e nem a sua probabilidade de ocorrência. É um conceito que expressa um juízo de
valor sobre uma exposição em potencial a um possível risco. É o risco do risco, ao contrário do
risco clássico epidemiológico que tem sua bases de avaliação em eventos ocorridos. O risco
potencial tem suas raízes nos acontecimentos que estão ocorrendo e os efeitos poderão ou não
ocorrer no futuro.116-117
Neste estudo, será priorizado o risco associado/decorrente do uso de tecnologias para a saúde,
uma vez que os produtos médicos enquadram-se nessa análise de risco e a avaliação é necessária
em todas as fases do ciclo de vida de um dispositivo médico, desde sua fabricação, licença para
comercialização, uso, reuso e descarte.
O exame do processo de tecnologia para a saúde requer sua caracterização sob vários pontos de
vista, uma vez que essa produção engloba as áreas do diagnóstico, do tratamento, da prevenção,
da administração e da organização dos serviços de saúde. Conceitualmente, as tecnologias para a
saúde são os produtos, serviços, processos e medicamentos utilizados no cuidado da saúde, que
possuem características em comum: são de interesse da saúde humana, produzem benefícios e
possuem riscos intrínsecos. Essas características justificam a necessidade da intervenção do
Estado como regulador da sua utilização, para a proteção de danos humanos e ambientais.116-
117,122

As tecnologias em saúde, por produzirem benefícios e possíveis danos, necessitam de um

conceito de risco que aborde essa complexidade. Nessas situações, os riscos não podem
simplesmente serem eliminados e, neste sentido, entram em cena outras dimensões dos riscos
como a sua aceitabilidade, que é subordinada aos benefícios, a percepção do risco pelos usuários
das tecnologias e a confiança no sistema regulador. No caso das tecnologias da saúde, o risco
potencial, apesar de não representar, necessariamente, uma relação de causa e efeito definida,
pode ser classificado em termos de aceitabilidade.117
O campo disciplinar da análise dos riscos inaugura-se na década de 50, no contexto dos riscos
associados à energia nuclear. Esse campo, desde cedo, englobou três áreas de especialidade: o
cálculo do risco, a percepção do risco e a gestão do risco. Mais recentemente, a comunicação

34
 35

sobre riscos ao público foi incorporada nessas áreas. O cálculo dos riscos consiste da
identificação dos efeitos adversos potenciais do fenômeno em análise, da estimativa de sua
probabilidade e da magnitude de seus efeitos. A percepção do risco se volta para a relação entre o
público e os riscos tecnológicos, estando associado ao estudo da aceitação de determinadas
tecnologias e à perspectiva de seu controle preventivo, buscando, através da educação, influir nos
comportamentos deletérios para a saúde do homem e do meio ambiente. A gestão de riscos
compreende quatro estratégias: os seguros, as leis de responsabilidade por danos, a intervenção
governamental direta e a auto-regulação.108
A avaliação de risco como atividade organizada, a nível federal, nos EUA, iniciou-se na década
dos anos 70. Em 1983, o Food and Drug Administration (FDA) solicitou um estudo à Academia
Nacional de Ciências (National Research Council), que resultou numa grande obra sobre riscos,
intitulada Risk Assessement in the Government: Managing the Process, e internacionalmente
conhecido como Red Book, que estruturou um modelo de avaliação de risco em diversas áreas
naquele país, constituindo, ainda hoje, um marco referencial nesse campo. A sistematização da
análise de risco desse estudo resultou numa clara separação entre avaliação de risco (risk
assessment) e gerenciamento de risco (risk management). Enquanto a avaliação de risco é uma
atividade de natureza mais científica, ligada à pesquisa, à estatística e à epidemiologia,
procurando definir a relação causa-efeito dos eventos, o gerenciamento de risco é uma ação de
orientação político-administrativa, que utiliza os dados da avaliação de risco integrados aos dados
dos contextos político, social e econômico para definir se o risco pode ser aceitável, definindo,
assim, as ações regulatórias.
Nessa linha de concepção de risco, a avaliação de risco é a caracterização científica sistematizada
de efeitos adversos potenciais à saúde resultante da exposição humana a agentes ou situações
perigosas. O gerenciamento de riscos é o processo no qual ações políticas são determinadas para
o enfrentamento dos perigos identificados na avaliação/caracterização dos riscos, considerando
questões sociais, econômicas, políticas e culturais, ponderando as alternativas e elegendo ações
político-regulatórias apropriadas.123-128
A avaliação de risco contém alguns ou todos os seguintes elementos: identificação do risco, que
se constitui no processo para determinar se a exposição a um agente particular pode causar um
aumento na incidência de uma condição de saúde, além de envolver a caracterização da natureza

35
 36

e da potência da evidência de causação; avaliação dose-resposta∗, que é a relação entre a dose de

um agente administrado ou recebido e a incidência do efeito, como uma função da exposição
humana ao agente, levando em consideração a exposição e a possibilidade de outras variáveis que
podem afetar as respostas como sexo, estilo de vida e outros fatores; avaliação da exposição, é o
processo de medir ou estimar a intensidade, freqüência e duração da exposição humana a um
agente, descrevendo a magnitude, duração, rota de exposição, tamanho, natureza e classe de
populações humanas expostas. Este é um elemento crucial da avaliação de risco porque não
existe risco na ausência de exposição; caracterização do risco, é o processo de estimativa de
efeitos na saúde sob as várias condições da exposição humana, descrita na avaliação da
exposição, ou seja, é uma combinação da avaliação dose-resposta e da avaliação da exposição.123-
124,129

A avaliação de riscos subsidia o processo de gerenciamento de riscos, entendido como uma

interferência governamental no mercado ou nos processos sociais com o fim de controlar os
eventos danosos à saúde, estruturando-se em três etapas: estabelecimento das opções regulatórias
e tomada de decisão, quando são levantadas as possibilidades de ações para minimizar riscos,
segundo a viabilidade político-econômico-social das ações e o contexto situacional; implantação
das ações de controle e comunicação dos riscos, processo este que deve instrumentalizar as
medidas necessárias para a efetivação das ações regulatórias e o momento de informação da
sociedade sobre os riscos; avaliação das ações de controle, que consiste no julgamento das ações
implementadas e redireciona novas ações.116
A avaliação de risco em saúde pode ser um processo simples, quando há uma relação imediata, e
compreensível entre um dano/exposição e sua causa/efeito, mas se torna um processo
extremamente difícil e complexo quando envolve riscos pequenos ou exposições
demasiadamente longas, com causa e efeito difíceis de serem definidos. Nessa situação, a
avaliação de risco apresenta vários elementos de incerteza que resultam em diferentes análises e
distintas normas regulatórias. Essas incertezas conduzem à utilização de um instrumento do
gerenciamento de risco denominado de princípio da precaução, que consiste em fazer uso restrito

∗
A caracterização da dose-resposta inclui a determinação de níveis de efeitos semelhante a LD50 (dose produzindo
50% de letalidade), ED10 (dose produzindo um efeito em 10% da população exposta) e níveis de efeitos adversos
não observados.124

36
 37

e controlado de processos/produtos/serviços passíveis de causarem danos, até que sejam obtidas

evidências objetivas a respeito da caracterização dos riscos e seus possíveis danos.128
Uma das conclusões do estudo realizado pelo NRC123 é que a avaliação de risco consiste num
processo analítico, baseado em considerações científicas, mas que essa avaliação também requer
julgamentos, além dos científicos e políticos, quando as informações desse processo são
inconclusivas ou incompletas. Por outro lado, o gerenciamento de risco, embora utilize dados da
avaliação de risco, é influenciado por questões sociais, culturais, econômico-políticas, de modo
que os conflitos e as controvérsias fazem parte do seu processo.128
Considerando que o conhecimento científico é de construção incremental, a política de
gerenciamento de risco deve ser definida em cada momento particular, utilizando as evidências
disponíveis, ou a falta delas, e explorando, ao máximo possível, as possibilidades da
comunicação do risco.128
Normatizações125-126,130 tratam especificamente do gerenciamento de risco associado aos produtos
médicos, segundo esquema a seguir:

Análise de risco

Avaliação de risco Determinação de risco

Gerenciamento de risco
Controle de risco

Avaliação da aceitabilidade do risco residual

Informação pós-produção

A análise de risco é o uso sistemático de informações disponíveis para identificar perigos e

estimar o risco do produto médico. Avaliação de risco consiste no julgamento, baseado na análise
de risco, ou seja, se um risco aceitável tem sido alcançável em um dado contexto, segundo
valores atuais da sociedade. Controle de risco, é o processo através do qual decisões são tomadas
e medidas de controle implementadas para reduzir riscos, ou mantê-los, dentro de níveis
especificados ou aceitáveis. Determinação de risco é processo composto pela análise e avaliação
de risco. Informação pós-produção é o conjunto de dados sistemáticos acerca do produto médico
na fase pós-produção. A determinação de risco compreende os dois processos iniciais de análise e
avaliação de risco. O gerenciamento de risco engloba todas as etapas e consiste na aplicação
sistemática da gestão de políticas, dos procedimentos e práticas para desenvolver as atividades de

37
 38

analisar, avaliar e controlar risco relacionado a produto médico. Essas normas trazem o conceito
de risco residual, muito importante para o campo do risco relacionado às tecnologias médicas,
como o risco que permanece, mesmo após a implementação de medidas de controle.
Após a implementação e verificação das medidas de controle, o fabricante deve decidir se o risco
residual geral, apresentado pelo produto médico, é aceitável, utilizando os critérios definidos no
plano de gerenciamento de risco. Essas normas exigem dos fabricantes de produtos médicos a
elaboração de um plano de gerenciamento de risco, que deve descrever e identificar todas as fases
do ciclo de vida desses produtos, além de designar responsabilidades para a execução de todas as
atividades de gerenciamento.
A determinação de risco aceitável é um conceito sem consenso e tem gerado significantes
debates acerca do que constitui um aceitável nível de risco em produtos médicos, não havendo
dados, na literatura, acerca do risco aceitável para produtos ditos de uso único em situações de
reuso. O conceito de risco aceitável é um atributo valioso para o processo de gerenciamento de
risco de produtos médicos. Este, geralmente, é uma competência delegada para fabricantes e as
agências regulatórias e, as normas que tratam desta questão,113,129,133 estão silentes sobre o que é
risco aceitável. Entretanto, essas organizações orientam, quando da determinação de um risco
aceitável em produto médico considerar que a ampla variedade desses dispositivos dificulta essa
decisão e que valores, práticas e legislações locais são mais apropriadas para definir a
aceitabilidade de risco para um país, região ou cultura particular do mundo.115,125-126,130-131
Os princípios de gerenciamento de risco de produtos médicos devem ser aplicados durante todo o
ciclo de vida desses dispositivos, sendo este processo desenvolvido em fases/atividades. A
primeira fase é a da determinação do que seriam os níveis aceitáveis de risco de um produto
médico. Aqui, o critério de aceitabilidade de risco pode utilizar a análise da experiência do
próprio fabricante com produtos semelhantes ou a análise de pesquisadores acerca do que
constitua risco aceitável, de reguladores, de usuários, de pacientes, considerando os benefícios
derivados do diagnóstico/tratamento com o produto médico. A segunda, é a da análise
propriamente de risco. Inicia-se com a identificação dos riscos que podem ocorrer das
características e propriedades do produto médico durante a sua utilização normal ou do emprego
incorreto. Após os riscos identificados, riscos são estimados para cada risco identificado, usando
as informações disponíveis. Na terceira fase, os riscos estimados são comparados aos critérios de
aceitabilidade de risco e esta comparação irá determinar uma redução apropriada dos níveis de

38
 39

risco. A última é composta por atividades de controle de risco e de seu monitoramento. As ações
estabelecidas de controle de risco, nessa fase, intencionam eliminar ou reduzir os riscos a fim de
que estes se harmonizem com os critérios, previamente determinados, de aceitabilidade de
riscos.126
Uma revisão histórica do risco identificou, no presente, um aumento de novos riscos que diferem
tanto na característica quanto na magnitude dos riscos do passado, relacionando os resíduos
radioativos, acidentes nucleares, exposição a pesticidas e químicos sintéticos, acidentes
laboratoriais com recombinação de DNA, depleção da camada de ozônio, dentre outros, cuja
magnitude não é facilmente estimada, devido à dificuldade de coleta de dados por situações como
grande latência, longo tempo para o aparecimento do efeito adverso e irreversibilidade.
Conseqüentemente, a relação dose-resposta, causa-efeito e avaliação da exposição constituem um
grande problema para a avaliação desses riscos. As tecnologias para a saúde se enquadram nessa
situação e, neste sentido, o gerenciamento de riscos é a opção do Estado para controlar e reduzir
os riscos inerentes às tecnologias usadas nos processos do cuidado à saúde humana.113

2.2 Riscos em Reprocessamento de Produtos Médicos

É grande e crescente o arsenal tecnológico utilizado nas intervenções do cuidado à saúde,

ampliado, continuamente, com a introdução de novos medicamentos, equipamentos, artigos e
procedimentos médicos diversos. Isso representa uma sobrecarga no sistema e dificulta a
atualização dos instrumentos de regulação e dos investimentos na infra-estrutura das unidades
que prestam assistência à saúde.
Produtos médicos são usados largamente em todos os ramos da saúde, para fins diagnósticos e/ou
terapêuticos, seja na medicina e enfermagem, na odontologia, na fisioterapia, laboratórios, entre
outros. Estima-se que a indústria de produtos médicos é um empreendimento de cerca de 145
bilhões de dólares, com aproximadamente 1,5 milhões de diferentes produtos no mercado, 15.000
fabricantes, 5.000 destes, localizados na União Européia, empregando cerca de 611.000
trabalhadores especializados em todo o mundo. Essa indústria é dividida em quatro distintos
setores, tais como próteses médicas elétricas, próteses não-elétricas, produtos implantáveis e
produtos diagnósticos. Difere substancialmente da indústria farmacêutica, que opera mais
uniformemente com uma família genérica de cerca de 4.000 drogas em todo o mundo. Enquanto

39
 40

os fármacos são submetidos a um consenso internacional de métodos e protocolos de pesquisa, há

mais de vinte e cinco anos, gerando evidências científicas de segurança e eficácia, os padrões, os
requerimentos essenciais e protocolos utilizados para os produtos médicos, ainda, são questões
conflitantes e que estão emergindo.14,34,55,95,132-133
Nesse cenário de incremento contínuo de inovações e dependência tecnológica, faz-se mister
analisar as implicações decorrentes da difusão tecnológica na área da saúde, especificamente dos
produtos médicos, tanto a nível operacional das organizações de saúde quanto a nível de usuário,
que deveria ser o centro maior das preocupações e decisões políticas quanto ao impacto destas
tecnologias.
Tecnologia em saúde são os medicamentos, equipamentos, artigos, produtos, procedimentos e os
sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais são oferecidos cuidados à saúde. A
avaliação de tecnologia em saúde surge nos países desenvolvidos em face desse problema, com o
objetivo de subsidiar as decisões políticas e as implicações clínicas, sociais, éticas e econômicas
do desenvolvimento acelerado dessas tecnologias. Os atores das tecnologias em saúde são os
produtores, intermediários, proprietários, utilizadores, usuários e fiscalizadores.116,122,134
A tecnovigilância é o conjunto de atividades de prevenção, detecção, investigação e difusão de
informações sobre incidentes adversos com produtos médicos durante o seu uso que possam gerar
danos para o paciente, para o profissional de saúde ou para o ambiente. A proposta desse sistema
é melhorar a proteção da saúde e segurança dos pacientes, usuários e outros através da redução da
possibilidade de que o mesmo tipo de incidente adverso seja repetido em locais e tempos
diferentes.55,116,127,134-136 Adversamente, sistemas atuais de vigilância de identificação de erros
médicos e eventos adversos são geralmente ineficazes para detectar as infecções e danos
resultantes do reuso de produtos médicos.38
As tecnologias comprometidas com o trabalho em saúde podem ser classificadas em leves (como
as relações de produção de vínculos, de autonomização, de acolhimento e de gestão como uma
forma de governar os processos de trabalho), leve-duras (como os saberes estruturados que
operam nos processos de trabalho em saúde, como a clínica médica, a psicanálise, a
epidemiologia, o taylorismo) e as tecnologias duras (equipamentos, máquinas, normas, estruturas
organizacionais).137
O desenvolvimento tecnológico em saúde está inserido num grande complexo industrial,
constituído por três grandes segmentos: indústria farmacêutica - produtora de vacinas,

40
 41

hemoderivados, medicamentos e afins, a indústria de equipamentos e materiais médicos e

odontológicos e a indústria prestadora de serviços de saúde, que envolve agentes públicos,
privados e públicos não-estatais, tendo o Estado como ator central na dinâmica regulatória das
atividades desses segmentos.138
A indústria de produtos e dispositivos médicos difere substancialmente da indústria farmacêutica
pela heterogeneidade de materiais, que incluem 5.000 tipos de produtos genéricos, 2.000 tipos de
instrumentais cirúrgicos, 450 diferentes tipos de materiais implantáveis, acima de um milhão de
diferentes marcas, modelos e tamanhos em todo o mundo. Esse crescente parque industrial segue
a racionalidade capitalista, cuja dinâmica competitiva compreende a saúde não como um direito
humano, outorgado pela Constituição Brasileira, mas como um “bem” de mercado referente a
vários agentes econômicos, como os consumidores, os prestadores e os financiadores.55-56,139
Um produto ou dispositivo, usado em cuidados médicos, varia de equipamentos muito simples,
como seringas e agulhas, a itens de tecnologia sofisticada, como equipamentos anestésicos,
instrumentais cirúrgicos, transdutores cardíacos, próteses, stentes coronários, cateteres etc, e são
definidos como qualquer equipamento usado para tratar, diagnosticar ou prevenir doenças. Tais
produtos podem ser aplicados na superfície do corpo, podem ser inseridos dentro de um orifício
corporal ou através da pele, ou acessar tecidos ou órgãos do corpo, podendo permanecer em
contato por períodos curtos ou longos.9,14,49,56,95,140,125
A OMS, as normatizações da União Européia e outras organizações definem um dispositivo
médico como qualquer instrumento, aparato, dispositivo, material ou outro artigo, intencionado
pelo fabricante para ser usado em humanos, com a proposta de diagnóstico, prevenção,
monitoramento, tratamento ou alívio de doença ou injúria, investigação, substituição ou
modificação da anatomia ou processo fisiológico ou controle de concepção e, nos quais, não se
realiza sua ação principal dentro ou sobre o corpo humano por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos.12,14-15,50,55,57,95,125,127,141-143,148 Assim, a diferença principal entre um
fármaco e um produto médico é que o primeiro interage com o paciente diretamente, enquanto
que o segundo somente interage com o paciente através de um intermediário, que é o profissional
de saúde, acrescendo, nesta interação, mais um risco, sendo este relacionado com a
performance/habilidade/qualidade desse ator-cuidador no momento da utilização do produto
médico no procedimento assistencial.

41
 42

Todo produto médico, usado na prática assistencial, porta um certo grau de risco, podendo causar
problemas em determinadas situações. Neste sentido, não existe segurança absoluta quando do
uso de dispositivos médicos. A decisão de adotar um procedimento clínico, utilizando um
produto médico, requer um balanceamento entre os riscos considerados residuais e os benefícios♠
previstos do procedimento.125-126,130
O risco apresentado por um dispositivo médico depende, em parte, da intenção de uso, do modo
como o produto é usado e de seu grau de complexidade tecnológica. Dois principais tipos de
riscos estão associados com o reuso de um dispositivo médico, independentemente se de uso
único ou de uso múltiplo: o risco de transmissão de infecção e o risco de alteração do
desempenho do produto após o reprocessamento. Nesta área, a avaliação de risco∗ refere-se ao
potencial de perigo de um produto médico, que possa resultar em um dano e em um problema de
segurança para pacientes e profissionais de saúde.14,33,35,95,125-126,130.
O uso clínico de um dispositivo médico, seja de uso único ou de uso múltiplo, contribui para a
sua natural degradação e, em alguma situação, tais produtos estarão inseguros para o cuidado
assistencial. As propriedades físicas, ópticas, mecânicas e eletrônicas dos produtos habitualmente
deterioram com o uso continuado e a degradação pode ser insignificante após muitos usos ou
pode ocorrer após um único uso, mesmo que esse produto seja rotulado pelo fabricante como
reusável.37,99
O risco para a saúde pública, representado por um produto médico de uso único reprocessado, é
variável e depende, em grande extensão, do tipo de produto e de sua interação com o corpo
humano. A maioria dos produtos não críticos pode ser reusado com risco mínimo. Produtos
estéreis abertos, mas não usados, podem ser reesterilizados, desde que os materiais resistam ao
processo de esterilização. Entretanto, alguns produtos invasivos, especialmente com longos
lumens, partes dobradiças ou os que possuem fendas entre componentes, podem ser difíceis ou
impossíveis de limpar, não podendo, portanto, serem reusados.39,54,149
Faz-se necessário, portanto, determinar o risco de um produto médico de uso único reprocessado
e reusado. Neste sentido, o FDA, em 2000, tentou categorizar o risco do reprocessamento de
produtos descartáveis centrando-se em dois principais riscos: o risco de infecção e o risco de

♠
Benefício originado de um produto médico é aquele relacionado com a probabilidade da melhoria da saúde do
paciente.130
∗
Utiliza-se o conceito de risco empregado pela Organização Mundial de Saúde(1996), como uma “medida de
combinação de um perigo, da possibilidade de um evento adverso e da severidade ou impacto geral”.

42
 43

desempenho inadequado. Esse processo, denominado como “Review Priorization Scheme”

(RPS), designava três categorias de risco para produtos médicos de uso único reprocessados em
baixo, médio e alto risco, segundo um fluxograma de fatores aplicáveis aos dois riscos acima
descritos. Essa tentativa falhou em sua operacionalização prática, mostrando-se inadequada
devido à complexidade dessa classificação e à possibilidade de falta de entendimento e aplicação
desses critérios pelas partes interessadas no reprocessamento de produtos de uso único.
Atualmente, o FDA utiliza a mesma classificação de produtos médicos, do já existente, código de
regulação federal, que categoriza os produtos médicos em classes I, II e III.30,150-151
A OMS classifica o risco de um produto médico segundo fatores determinados tais como o grau
de invasividade do produto no corpo humano, a duração de contato, o sistema do corpo afetado, o
local versus efeitos sistêmicos. Para a OMS o grau de regulação para qualquer produto médico
deve ser proporcional ao seu risco potencial, abordagem esta denominada de gerenciamento de
risco, que consiste na aplicação de políticas, procedimentos e práticas para realizar a análise,
avaliação, controle e monitoramento de risco. Os conceitos de gerenciamento de risco são
particularmente importantes em relação aos produtos médicos devido a variados atores
envolvidos nessa questão, tais como profissionais de saúde, organizações prestadoras de serviços
de saúde, Estado, indústria, pacientes e comunidade em geral.95,125,152
Ratificando a classificação da OMS, acima descrita, uma norma internacional153 categoriza os
produtos médicos segundo dois critérios: a natureza de contato com o corpo humano e a duração
desse contato. Segundo a natureza do contato, os produtos são categorizados de três maneiras: a)
produtos sem contato; b) produtos que contactam superfícies corpóreas, tais como lentes de
contato e curativos; c) produtos de comunicação externa, a exemplo dos cimentos dentários e
tubos de diálise e produtos implantáveis. Segundo a duração do contato, os produtos podem ser
definidos como: a) com exposição limitada ou com menos de 24 horas de contato; b) produtos
com exposição prolongada ou com tempo de contato maior de 24 horas e menor de 30 dias; c)
produtos de contato permanente, ou seja, aqueles com duração de contato maior do que 30
dias.154
Normas específicas de gerenciamento de risco para produtos médicos125-126,130 abordam conceitos
particularmente importantes para os diversos atores envolvidos com essa temática, tais como
profissionais de saúde, serviços de saúde, governo, indústria, pacientes e público em geral.

43
 44

Dentre os conceitos tradicionais de risco, essas normas inovam no conceito do risco residual,
definido como o risco remanescente, relacionado com o uso de produtos médicos, mesmo após a
implementação de medidas de controle. Embora tenha havido significantes debates sobre a
constituição de um nível aceitável de risco para produtos médicos, essas normatizações não se
posicionam em relação aos níveis de aceitabilidade, justificando essa omissão devida a grande
variedade e especificidade de produtos médicos existentes no mundo e à subjetividade implícita
ao conceito de risco, fortemente influenciada por normas locais e distintos costumes, valores,
culturas, dificultando o consenso sobre a aceitabilidade para esses riscos.
As normas, acima citadas, introduzem, também, o conceito de risco insignificante ou
negligenciável, como o risco residual, abaixo de um certo nível, comparável com o risco diário
que nós todos experenciamos e toleramos. Entretanto, estas apontam a importante distinção entre
o risco residual, que é tão baixo, que não há necessidade para considerá-lo (risco insignificante ou
negligenciável) e o risco residual, o qual é maior do que este, mas que são aceitos por causa dos
benefícios associados e da impraticabilidade na redução desses riscos. Neste caso, opções de
controle de risco devem ser investigadas para os riscos não negligenciáveis.
A estimativa de risco é o processo usado para designar valores para a probabilidade da ocorrência
de um dano e sua severidade. O grau de confiança dessa estimativa é aumentado quando dados
quantitativos da probabilidade da ocorrência podem ser feitos, segundo fontes seguras e
controladas, ou quando uma estimativa qualitativa razoável é possível. Entretanto, esse é um
processo difícil, ou impossível, para o campo dos produtos médicos, particularmente quando
aplicado na condição de reuso ou de reprocessamento de um dispositivo. Na impossibilidade da
estimativa do risco, essas normas estabelecem a necessidade de avaliar o risco somente com base
na natureza do dano. Nesta situação, pode-se concluir que o dano é de pequena conseqüência
prática, ou seja, o risco pode ser julgado aceitável e nenhuma medida de controle de risco ser
necessária. Para riscos julgados significantes, definidos como riscos de alta severidade, a
estimativa de risco deveria ser feita com base na probabilidade estimada para o pior caso
razoável. Essas normas orientam que, um modo de aplicar critérios de aceitabilidade a esse
contexto é através da combinação da probabilidade do dano e de sua severidade.
A decisão para usar um produto médico, no contexto de um procedimento clínico particular,
requer que o risco residual versus o benefício antecipado do procedimento seja avaliado.
Semelhante julgamento teria que considerar o uso intencionado do dispositivo médico, seu

44
 45

desempenho e riscos associados, bem como os riscos e benefícios associados com o

procedimento clínico ou a circunstância de uso.125-126,130,155
Nesse sentido, produtos médicos somente podem causar dano se uma sequência de eventos
ocorrer, os quais possam resultar em uma situação perigosa, podendo causar um dano. Essa
sequência de eventos inclui tanto um evento único, quanto a combinação de vários eventos.125,130
Existem geralmente dois tipos de falhas que podem levar a uma situação perigosa: falhas
randômicas (falhas pontuais, tais como falha de uma parte do equipamento) e falhas sistêmicas
(falhas repetidas, como erros em qualquer atividade, como, por exemplo, um fusível fixado
incorretamente).130
Após o controle de risco ter sido implementado, existem três resultados possíveis: 1) o risco
residual excede o critério do fabricante para a aceitabilidade de risco; 2) o risco residual é
aceitável, pois é tão pequeno que é considerado insignificante ou negligenciável; 3) o risco
residual está entre os dois estados especificados. Para esses riscos, o risco residual é aceitável ao
mínimo praticável, levando em consideração os benefícios resultantes de sua aceitação e
considerando os custos de quaisquer reduções adicionais.130
As normas, acima referidas, não tratam do gerenciamento dos riscos de produto médico em
condição de reuso e reprocessamento, embora muitos dos seus princípios possam ser aplicados,
como o que afirma que um risco somente pode ser avaliado e gerenciado uma vez que uma
situação perigosa tenha sido identificada. Nesse sentido, para identificar situações perigosas e
estabelecer medidas de prevenção e controle, o gerenciamento de riscos em reprocessamento de
produtos médicos requer uma análise das variáveis envolvidas nesse processo, desde o seu
desenho, materiais que o constituem e sua compatibilidade com os processos de limpeza,
desinfecção e esterilização - às outras situações que concorrem para a eficácia dos processos de
descontaminação. Abordaremos, a seguir, condições dos produtos médicos e dos seus
reprocessamentos que concorrem para o risco quando do seu reuso.
Alguns produtos descartáveis têm características comuns de desenho, tais como lumens estreitos,
fibras ópticas, tubos corrugados, partes delicadas como baterias e balões, que podem dificultar,
ou impossibilitar, a limpeza desses dispositivos, tornando-se indispensável conhecer os materiais
dos quais são feitos os produtos médicos para certificar-se da compatibilidade destes com os
métodos de reprocessamento. Certos produtos, revestidos com materiais bio-ativos, de
isolamento, com componentes absorvíveis, quebradiços, são impossíveis de serem reutilizados.

45
 46

Outros produtos descartáveis, de desenhos mais simples, são passíveis de limpeza e de

reprocessamento, a exemplo de produtos compostos por materiais plásticos à base de nylon,
poliamida, policarbonatos, poliuretano, fibra de carbono, cobre, prata, platina, aço inoxidável,
entre outros.156
Adicionalmente, determinados produtos, considerados reusáveis, também exigem considerações
relativas à capacidade de limpeza, esterilização e consequente reutilização. Dispositivos que
possuem lumens/canais iguais ou menores do que 1 mm de diâmetro ou artigos com múltiplos
lumens internos, válvulas, juntas, superfícies porosas, produtos que não podem ser desarticulados
ou abertos, materiais que acessam ou retém carga orgânica são exemplos de produtos médicos
reusáveis que desafiam a realização da limpeza. Certos materiais poliméricos são termolábeis e
não suportam altas temperaturas. A maioria dos látex elastoméricos são difíceis de limpar. Estes
perdem sua elasticidade e sofrem degradação de suas propriedades físicas quando submetidos a
alguns tipos de detergentes. Certos tipos de aço inoxidável tendem a apresentar descoloração e
oxidação quando sujeitos a enxágües com água contendo cloro. Dispositivos que contém lentes e
câmaras são difíceis para limpar e desinfetar.14,149,157
Dentro desse contexto, o reprocessamento de produtos médicos, tanto os reusáveis quanto os de
uso único, possui riscos e alguns problemas cruciais, como eventos adversos, que podem resultar
em dano físico e fisiológico, além das questões de natureza econômica, ética, jurídica e
ambiental. As propriedades físicas, ópticas, mecânicas e eletrônicas de alguns dispositivos
habitualmente deterioram-se com o uso continuado e os detergentes e outros químicos, utilizados
nos processos de limpeza e esterilização, podem alterar a composição dos polímeros que fazem
parte da constituição dos artigos, promovendo, dessa forma, a extração do aditivo incorporado à
formulação de um composto como o de policloreto de vinila que, consequentemente, torna-se
menos flexível e friável. Outras alterações podem ocorrer tais como o enfraquecimento e a quebra
aumentada dos materiais, a redução do desempenho e o acúmulo de debris orgânicos.
Pelo exposto, há que se considerar o impacto do reuso na funcionalidade do produto médico
como parte essencial da segurança do reprocessamento, variável esta pouco considerada em
práticas hospitalares.14,24,37,45,49,91,99,158 Por outro lado, a verificação da funcionalidade dos
produtos médicos em condições de reuso requer expertise necessária e equipamentos
especializados, raramente encontrados nos serviços hospitalares. Devido à grande variedade e
especificidade de modelos e marcas de produtos médicos existentes no mercado, não existe

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 47

disponível uma metodologia de teste de funcionalidade que possa ser utilizada para todo produto
médico, seja descartável ou de uso múltiplo. Adicionalmente, é difícil simular experimentalmente
os vários stress que um dispositivo é exposto em situações reais de reuso clínico. Portanto, os
testes de integridade e de funcionalidade devem ser realizados de acordo com as características
específicas do produto médico, a exemplo da verificação da flexibilidade de um dispositivo
quando esta propriedade influi no seu uso intencionado.37,24,54,156
Nesse sentido, os testes de funcionalidade dos produtos médicos objetivam prevenir os riscos que
poderiam advir em decorrência da alteração das características dos produtos submetidos ao
reprocessamento com consequente limitação no seu desempenho, sendo estes devidamente
realizados no curso dos processos de validação. Os produtos médicos devem cumprir com sua
proposta, sem limitações, durante cada uso, independente de quantas vezes é usado.24
Adicionalmente, os testes de funcionalidade dependem da complexidade do produto médico, do
desenho, dos materiais utilizados, da área e duração de aplicação e, mais importantemente, do
risco potencial do produto médico, devendo ser determinado segundo o produto individual no
curso do desenvolvimento e validação do procedimento de reprocessamento. Esses testes fazem
parte do gerenciamento de risco, são usualmente realizados de forma randomizada, após a
limpeza dos produtos, de modo que as características críticas para o sucesso do reprocessamento
possam ser comparadas com os parâmetros correspondentes dos produtos novos.24,37
Outra consideração, associada à funcionalidade do produto médico, refere-se ao número de vezes
que esse produto é utilizado na prática clínica. O número de vezes que um produto de uso único
pode ser reprocessado deve ser determinado, separadamente, para cada produto individual,
segundo sua construção técnica, composição e complexidade dos materiais que o constituem, não
sendo possível fazer qualquer declaração geral do número de ciclos pemitidos.41
Faz-se necessária uma avaliação tecnológica a fim de fornecer garantias em relação a possíveis
mudanças no desenho original do dispositivo e suas conseqüências para o reuso, uma vez que há
uma variedade de combinações de materiais e diferentes demandas para cada produto durante seu
uso clínico.41 É preciso conhecer qual a estimativa de vida expectada para cada produto, situação
esta difícil de ser monitorada no cotidiano do cuidado assistencial. A determinação de que um
cateter, por exemplo, pode ser usado em um certo número de vezes tem relevância em termos de
inflação desse produto, mas não necessariamente pode corresponder ao número máximo do stress
cumulativo relacionado com os processos de descontaminação. Esta questão deve ser considerada

47
 48

quando na determinação do número máximo de reusos por tipo produto.37,41 Neste sentido, faz-se
necessária a definição de instruções acerca dos produtos em condição de reuso e
reprocessamento, para que sejam retirados do ciclo de uso segundo a ocorrência de qualquer
alteração na sua qualidade.41
Um teste mecânico básico é o teste tênsil ou de alargamento, o qual mensura a força requerida
para alargar um produto. Outros testes incluem flexibilidade, rigidez e fadiga. Como um
complemento para alguns casos, a inspeção visual para danos externos, ou mudanças na
aparência do produto, podem ser empreendidos . Algumas alterações podem ser indicativas da
perda da integridade de um produto sob a condição de reuso: mudança do tamanho original,
resistência para inserção (cateter central), descoloração, vazamentos, entre outros. O teste de
pirogênio deve ser realizado para qualquer produto médico, seja reusável ou de uso único, que
entra em contato com sangue e fluidos do corpo, podendo conter endotoxinas bacterianas
passíveis de provocar uma reação adversa, como um choque pirogênico. Nesse caso, pode ser
utilizado o teste do The Limulus Amebocyte Lysate (LAL), numa freqüência regular, no mínimo,
anualmente ou em situações de mudança do desenho do produto, da embalagem ou do método de
esterilização.37
Além das questões de risco relacionados às características dos produtos médicos, os riscos podem
advir de todas as etapas do processo de descontaminação desses produtos, da escolha do método
apropriado, do plano de manutenção, do monitoramento de engenharia e microbiológico, da
estocagem, após descontaminação, e das condições de manipulação.159
Conceitua-se evento adverso como qualquer agravo à saúde, ocasionado a um paciente ou
usuário, em decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo
sua utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante.127 Eventos
adversos em produtos médicos são eventos não-usuais e não esperados, associados com o uso do
produto, que aumentam ou potencializam a ocorrência de efeitos não desejáveis, envolvendo a
segurança dos pacientes, usuários e outros. Tais eventos podem contribuir para sérios problemas,
incluindo o incorreto ou o retardado diagnóstico e tratamento ou agravos aos pacientes. Nem
todo incidente com produto médico conduz a um evento adverso, mas todo incidente deve ser
investigado para identificar problemas do produto que possam resultar em injúria para o paciente
e profissionais de saúde. Eventos adversos podem ocorrer a partir de diversas falhas: do próprio
produto, durante sua fabricação (incluindo mal funcionamento e defeitos de fabricação); de

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 49

instruções de uso inapropriadas (rótulo inadequado, instruções confusas, embalagens

inadequadas); problemas clínicos (paciente sensível ou alérgico ao produto); de defeitos após
ajustes e serviços de manutenção; da prática decorrente da sua manipulação/procedimento; do
ambiente onde o produto é utilizado ou estocado; e de prescrições incorretas. Nesse sentido, tanto
a indústria fabricante quanto as instituições de saúde são co-responsáveis pelos eventos adversos
associados ao uso de produtos médicos.55,95,160-161
Dentre os eventos adversos, relacionados ao reprocessamento de produtos médicos, citam-se, de
forma geral, os seguintes160,162-163: mal funcionamento do dispositivo (falência do desempenho do
produto conforme especificado pelo fabricante), injúria séria (definida como um dano que resulta
em lesão permanente de um órgão ou estrutura do corpo e que necessita de uma intervenção
médica) e morte. Uma associação internacional,29 ao recomendar condições específicas da água
utilizada em reprocessamento de produtos médicos, alerta para os seguintes eventos adversos,
que podem ocorrer quando da inadequação desses processos: 1) mau funcionamento dos produtos
médicos durante procedimento assistencial, devido à corrosão e obstrução mecânica do
instrumental por acúmulo de depósitos inorgânicos, como sal ou debris orgânicos residuais,
relacionado a inadequada limpeza do material; 2) efeitos tóxicos como etilenocloridrina,
resultante do sal residual da água usada para enxágüe de produtos submetidos ao óxido de
etileno, reações pirogênicas, advindas de altos níveis de endotoxinas ou outros agentes
pirogênicos deixados como residuais na água contaminada com elevados níveis de micro-
organismos; 3) infecção de pacientes, resultado do uso de produtos médicos contaminados.
Outros eventos adversos relacionados com o reprocessamento de produtos médicos: resíduos de
aplicação precedente tais como sangue, secreções do corpo e produtos medicinais; resíduos de
procedimentos de reprocessamento precedentes, como as soluções detergentes e germicidas;
mudanças nas características físicas, químicas ou funcionais dos produtos; e mudanças na
condição dos materiais, como perda de adesividade, de contato, entre outros.24
O risco de evento adverso associado ao número de micro-organismos na água utilizada, no
reprocessamento desses materiais, depende do tipo do dispositivo e do seu uso intencionado. O
risco é menor para produtos que contactam somente tecidos intactos do paciente, e é alto para os
produtos que acessam a corrente sanguínea.29
A prática de reprocessamento de produtos médicos tem suscitado considerações de saúde pública
em todo o mundo, especialmente em relação ao potencial de risco para infecção, bem como

49
 50

possíveis problemas com o funcionamento desses artigos após os processos de limpeza e

esterilização. Os riscos, relacionados ao reprocessamento de artigos são generalizáveis, tanto para
os artigos considerados de uso único quanto para os artigos passíveis de reprocessamento, ou de
múltiplo uso, uma vez que a maioria dos efeitos adversos ou de surtos de infecção está
relacionada às falhas nas etapas do reprocessamento e não com o reprocessamento em si.
4,33,37,38,55,76,101

É preciso considerar que a despeito dos riscos potenciais, relacionados ao reprocessamento de

produtos médicos é freqüentemente difícil identificar a fonte de infecção de um paciente
individual, sendo particularmente problemático rastrear a infecção ou outro evento adverso antes
e após o uso específico do produto, uma vez que outros fatores de confundimento do cuidado
assistencial, tais como os procedimentos cirúrgicos e clínicos, por si, podem também contribuir
para eventuais injúrias ao paciente. Adicionalmente, essa avaliação de risco é também dificultada
porque esses dispositivos são usados como parte de uma série complexa e variável de cuidados,
realizados por muitos profissionais da assistência, surgindo variações segundo a prática clínica,
lugar e tipo de paciente. Nessa avaliação, taxas comparativas de injúria e de infecção entre
pacientes com e sem uso de produtos médicos reprocessados seriam importantes para o
conhecimento dessa problemática. Entretanto, há dificuldades práticas na realização desses
estudos, o que talvez explique a escassez dos mesmos na literatura mundial.38,43-44,82,89,92-93,164
Embora o reprocessamento de produtos de uso único possua um risco teórico à saúde, evidências
clínicas mostram que certos produtos podem ser seguramente reprocessados, sob condições
monitoradas e controladas, a exemplo: dos cateteres de eletrofisiologia, comercializados como
artigos de uso único e reprocessados há mais de vinte e cinco anos nos EUA37-38,44,81-82 ; dos
acessórios para cirurgias vídeo-laparoscópica (pinças grasper, dissector, tesoura, agulha de
veress), como evidenciado por autores32,42,83 ; dos cateteres de angiografia cardiovascular já
estudados84,99 ; dos esfingterótomos avaliados por autores85 ; dos fórceps de biópsia gástrica,
também estudados86, dentre outros. Entretanto, é também claro que a maioria dos produtos de uso
único não são seguros para reprocessamento, dado a imposssibilidade de limpeza desses materiais
e, consequentemente, de esterilização, além dos riscos associados à não funcionalibidade após
reprocessamento.5,35,38,39,48,79,87,89, 91-92,158,165-167 Produtos de uso único usados em pacientes com
Creuztfeldt Jacob Disease (CJD), jamais devem ser reusados.156

50
 51

Dentre os vários riscos associados ao reuso de produtos médicos, tanto os de uso único quanto os
reusáveis, variados autores citam basicamente os seguintes4,37,39,43,89,58,79: infecção; biofilmes,
contaminação do material com endotoxinas; presença de resíduos tóxicos dos produtos usados
para a limpeza e desinfecção ou esterilização; bioimcompatibilidade com proteínas dos últimos
usuários que eventualmente permaneceram no material; inconfiabilidade funcional; ausência de
integridade física e de barreiras de proteção, entre outros.
Pelo o que foi exposto, a decisão para reprocessar um produto de uso único é emblemática. Pode
ser difícil, se não impossível, documentar que esse produto pode ser reprocessado sem toxicidade
residual e funcionar satisfatoriamente e efetivamente. Questões também aplicáveis aos produtos
ditos reusáveis. Nesse sentido, a decisão de usar um produto médico, seja de uso único ou
múltiplo, requer uma avaliação do risco residual versus o benefício antecipado do uso de um
artigo durante um procedimento assistencial. Esse julgamento tem necessariamente que
considerar o uso intencionado do dispositivo médico, seu desempenho e riscos associados, bem
como os riscos e benefícios associados com o procedimento clínico ou a circunstância de
uso.125,130
Algumas importantes instituições norte americanas de saúde têm-se posicionado em relação ao
reuso de produtos descartáveis, contribuindo com os serviços de saúde no julgamento para a
tomada de decisão em relação à adoção, ou não, dessa prática. No início dos anos 80, o Food
and Drug Adminstration (FDA), o Center for Disease Control and Prevention (CDC), o The Joint
Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) e a American Hospital
Association (AHA) não recomendavam o reuso de dispositivos descartáveis. Atualmente, essas
instituições posicionam-se advertindo e enfatizando a elaboração de políticas e procedimentos
escritos, relacionados a esta prática, além de assinalar a necessidade de pesquisas acerca da
segurança e efetividade dos produtos reusados . O JCAHO, apesar de não encorajar o reuso de
descartáveis, não penaliza o processo de acreditação dos hospitais que praticam o reuso de forma
controlada e com protocolos escritos.37
O manual de políticas de conformidade do FDA♦, capítulo 24, trata do reuso de produtos médicos
descartáveis, estabelecendo três critérios na definição de uma instituição de saúde em
implementar um programa de reuso: (I) o produto pode ser adequadamente limpo e esterilizado;
(II) as características físicas e a qualidade do produto não são adversamente afetadas com o

♦
United States. Food and Drug Administration, 1987.
51
 52

reprocessamento; (III) o produto permanece seguro e efetivo para o seu uso intencionado. Este
guia, emitido em 1987, rescindiu uma posição prévia do FDA que proibia o reuso de cateteres
centrais e de fios-guia.37
Em 1981, o FDA dos EUA proibiu o reuso de cateteres cardíacos de angiografia em razão da alta
incidência de reações pirogênicas em pacientes submetidos a esse procedimento. Essa
recomendação foi revogada, em 1987, em função da dificuldade em distinguir reações adversas
atribuídas a resíduos de endotoxinas de outras reações relacionadas ao contraste utilizado nesses
cateteres. Estudos comparando os sinais e sintomas de reações pirogênicas (febre não explicada,
tremores, hipotensão arterial), em pacientes com cateteres venosos centrais, não encontraram
diferenças entre o uso de cateteres novos e reusados, sugerindo que o meio de contraste usado
para todo procedimento de angiografia pode ser um fator contribuinte para pirogenias.37
Avolumam-se pesquisas na área do reprocessamento de produtos médicos de uso único com o
objetivo de melhor compreender os riscos relacionados com essa prática. Em 1996, The Canadian
Healthcare Association37 empreendeu uma extensa investigação bibliográfica em busca de
evidências científicas sobre o reuso e reprocessamento de dispositivos descartáveis, a fim de
subsidiar as unidades de saúde canadenses no julgamento do mérito das práticas de reuso.
A despeito da abundância de informações registradas acerca do reuso de produtos descartáveis
por esse estudo, esse documento conclui que a evidência científica a favor dessa prática é
limitada e pontual, que a maioria dos estudos publicados são retrospectivos e não empregam
desenhos controlados ou randomizados e que a maioria dos dados de segurança e efetividade são
relacionados com cateteres cardíacos e hemodializadores. Uma das recomendações derivadas
desse trabalho apontou a necessidade de que um programa de reuso de produtos descartáveis
deveria incluir os seguintes objetivos: análise de custos; desenvolvimento de procedimentos
prospectivos de reprocessamento e validação dos mesmos e um programa de treinamento para
colaboradores.
Em Toronto, o Ministério da Saúde e uma associação científica, o Provincial Infectious Diaseses
Advisory Commitee9 recomendam que, para o reprocessamento de um produto médico
descartável, faz-se necessária as seguintes condições: manutenção da integridade e
funcionalidade do produto; traceabilidade do produto; habilidade para recolhimento do produto;
realização de testes de apirogenicidade; existência de um programa de controle de qualidade e
habilidade para reportar eventos adversos.

52
 53

Um estudo realizado na Nova Zelândia44, também sobre evidências científicas de segurança e

efetividade das práticas de reuso de dispositivos médicos de uso único, concluiu que os dados são
conflitantes em relação a essa temática, com recomendações contrárias (a maioria) e a favor desse
procedimento. Os argumentos contrários ao reuso focalizaram a dificuldade de generalizações
acerca dessa prática, com resultados apontando para alterações do desempenho do produto
original e para deterioração das propriedades mecânicas do artigo, com potencial para eventos
adversos, além da ineficácia dos processos de limpeza e esterilização, da presença de resíduos de
bio-materiais e microorganismos, possibilitando o risco de infecção cruzada. Alguns estudos, que
foram revisados, concluíram, de forma distinta, que o reuso de determinados produtos médicos
descartáveis é seguro, tendo em vista a ausência de dados que apresentassem qualquer associação
causal entre reuso e resultados adversos no paciente exposto, e finalizaram que, com controles
adequados, o reuso de determinados produtos médicos, considerados descartáveis, é seguro e
custo-efetivo. Essa pesquisa revelou ainda que dos 29 estudos primários analisados
especificamente sobre segurança e efetividade no reuso de dispositivos médicos de uso único, sua
totalidade eram de estudos descritivos e de baixa evidência científica, realizados em laboratório,
com a avaliação orientada para a contaminação, integridade e desempenho dos produtos, em
lugar de avaliações orientadas para o paciente, tais como falência do artigo durante o uso e
transmissão de infecção. Essa pesquisa concluiu que a evidência para a segurança e efetividade
do reuso de dispositivos médicos de uso único é pontual, com poucos estudos avaliando
resultados diretamente relacionados aos pacientes.
Estudo semelhante, ao acima citado, e com resultados bastante similares, foi realizado por autoras
brasileiras168 que revisaram publicações entre os anos de 1980 a 2003, também, com o objetivo
de buscar evidências científicas para a prática do reprocessamento de produtos de uso único.
Nesse trabalho, as autoras identificaram, a exemplo do demonstrado no estudo, acima descrito,
que 80,6% dos artigos de uso único não foram testados quanto à evidência de infecção, fator
nuclear para a tomada de decisão do reuso e do reprocessamento. Ademais, detectaram que
cateteres de angioplastia percutânea transluminal, cateteres de ablação, cateteres de
eletrofisiologia cardíaca e cateteres de sucção, todos titulados como de uso único, foram
aprovados nos testes de reprocessamento. Com esse estudo, tais autoras concluem que a literatura
sobre reprocessamento de produtos descartáveis demonstra uma grande variedade de tipos de
investigações e metodologias de análise, o que contribui para os resultados divergentes sobre essa

53
 54

prática, recomendando que o reprocessamento de alguns produtos de uso único é possível em

condições controladas, sendo impossível o reprocessamento indiscriminado.
Em 2008, outros autores brasileiros169 analisaram os desafios e limitações para a validação dos
produtos médicos de uso único, quanto à limpeza, à esterilização, à funcionalidade e a integridade
e, revisaram publicações entre os anos de 2002 a 2007. Constatou-se que, dentre as limitações de
validação desses produtos, destacou-se a impossibilidade da extensão dos resultados para todas as
categorias de produtos de uso único.
Um estudo canadense48, de revisão bibliográfica sistemática sobre evidências do reuso de
produtos descartáveis, quanto à segurança, à efetividade e a custos, a exemplo do estudo da Nova
Zelândia44, encontrou pesquisas de qualidade variável e metodologias distintas, concluindo que as
evidências científicas são insuficientes para estabelecer segurança, eficácia e custo-efetividade
para o reuso de produtos de uso único.
Outro estudo84, que objetivou identificar evidências científicas em relação ao efeito do
reprocessamento dos cateteres cardíacos, concluiu que, apesar da existência de diversos estudos
primários publicados na literatura, persistem as dúvidas em relação à segurança do reuso na
questão da limpeza e esterilidade dos cateteres de hemodinâmica.
Analisando os resultados dos estudos, acima citados, conclui-se que os dados da literatura
corroboram muito mais para a construção de uma base teórica do que para a clarificação de
evidências científicas sobre a problemática do reprocessamento de produtos médicos de uso
único, mantendo-se a controvérsia em relação a esta questão, com alguns estudos in vitro,
suportando a prática desse reuso e outros definindo problemas com a limpeza, integridade,
compatibilidade desses materiais. O consenso, em relação aos riscos relacionados com a
reutilização de produtos de uso único, é de que existe um potencial para injúria, infecção e
eventos adversos na reutilização de materiais de uso único, embora os estudos recentes não
evidenciem que esses riscos sejam significativamente maiores do que aqueles experenciados com
produtos reusáveis.4,33,37-38,44,54,76,95,97,99,156,170
Adicionalmente, a grande maioria das pesquisas sobre reprocessamento de produtos médicos de
uso único focalizam contextos laboratoriais, avaliando resultados substitutos tais como
contaminação e integridade do dispositivo. A avaliação do risco em pacientes expostos não é
adequadamente documentada devido as dificuldades de dados de incidência de infecção cruzada
entre pacientes e o mal funcionamento do produto durante seu uso, tornando esses resultados

54
 55

pontuais e limitados, mantendo-se, desta forma, a incerteza em relação a real segurança e

efetividade da prática disseminada do reuso desses dispositivos. Ademais, há dificuldades na
informação de eventos adversos conseqüentes ao reuso e reprocessamento, devido à ausência de
um sistema de vigilância de produtos médicos, da notificação desses eventos por parte dos
profissionais de saúde e de métodos de monitoramento desses produtos após uso clínico, além da
possibilidade de questões de responsabilidade legal que contribuem negativamente para a
construção desses dados.16,37,44,48,92,95
Em 2005, o Health Canadá45,54 realizou uma conferência para apresentar e discutir as
recomendações do grupo científico em reprocessamento de produtos médicos, órgão oficial
assessor dessa instituição, nesta temática, num encontro com experts de cada província do país,
representando associações profissionais, serviços de saúde e indústria. Dentre as propostas de
possíveis opções regulatórias de reuso de produtos médicos descartáveis, para o Canadá
analisadas neste evento, a opção pela proibição do reuso foi a considerada a menos favorável
pelos participantes desse encontro, uma vez que os estudos têm demonstrado que os dados de
eventos adversos com produtos de uso único reprocessados são similares a produtos novos. O
consenso em torno desta questão centrou-se na premissa de que alguns produtos descartáveis
podem ser seguramente reusados desde que o reprocessamento seja validado. A maioria dos
membros dessa conferência consideraram que os hospitais não estão aptos para realizar os
processos de validação recomendados, mas acreditam que essas instituições podem desenvolver
essas tecnologias. Outros argumentos a favor do reuso de produtos descartáveis focalizaram a
elevação de custos, a redução da realização de procedimentos assistenciais e o conseqüente
prejuízo do atendimento da população, além de considerações ambientais. Dentre as
recomendações resultantes dessa conferência, listamos as seguintes: o reuso de produtos
descartáveis, no Canadá, somente deve ser realizado segundo uma política regulatória para todo o
país, em vias de ser estabelecida; criar um grupo de experts para desenvolver uma lista de
critérios baseado nas características do desenho e do material do produto médico para decidir se
um dispositivo deveria ser ou não reprocessado.
Em 1999, o The Canadian Healthcare Association e o Health Canadá elaboraram um guia para
unidades hospitalares com o objetivo de capacitar profissionais quanto ao julgamento do mérito
do reuso de produtos médicos de uso único e para estabelecer um sistema de qualidade
imprescindível para a segurança dessa prática. Esse guia incluiu os seguintes componentes:

55
 56

criação de um comitê ou grupo de reuso de produtos, com a missão de estabelecer políticas de

reuso e monitoramento em relação a adesão dessas normativas; elaboração de procedimentos
escritos de reprocessamento para cada tipo de produto a ser reprocessado; validação de
efetividade das etapas do reprocessamento, e de evidências documentadas para atestar a
esterilidade e a funcionalidade dos produtos.37,39
Para racionalizar a tomada de decisão para o reuso de produtos médicos descartáveis, algumas
questões norteadoras devem ser consideradas54,156. São elas: qual o tipo de medida deveria ser
implementada para garantir a segurança do paciente? Qual o critério de validação e quais testes
para limpeza e esterilização deveriam ser seguidos, particularmente para produtos de difícil
limpeza? A funcionalidade do produto pode ser assegurada usando equipamentos e técnicas
disponíveis dentro da instituição hospitalar? Os métodos de testagem podem ser implementados
dentro da instituição? A limpeza, a esterilidade e a isenção de pirogênios (para produtos que
acessam a corrente sanguínea) podem ser verificadas por testes? Os resíduos tóxicos dos
desinfetantes e esterilizantes podem ser monitorados? A expertise dos profissionais responsáveis
pelo reprocessamento pode ser verificada? Os dados de monitoramento dos processos são
aceitáveis? O reuso é custo-efetivo?
Diante do arcabouço teórico sobre reuso e reprocessamento de produtos médicos descartáveis,
descrito neste capítulo, concluímos que, ao considerar a necessidade de implementar essas
práticas, duas questões são fundamentais e norteadoras para a sustentabilidade desse processo: a
possibilidade da completa e adequada limpeza do dispositivo e possibilidade desse produto ser
testado quanto a sua integridade e funcionalidade, segundo suas características específicas. Se
qualquer parte do produto médico não pode ser apropriadamente limpa, se materiais porosos
semelhantes a certos plásticos, podem absorver contaminantes e químicos ou se a natureza do
material é alterada com o reuso. Estes são pontos concretos para a não reutilização de produtos
médicos descartáveis.37,45,54,156
Nessa linha de considerações acerca do reuso de produtos descartáveis, a decisão para a
implementação de um programa de reutilização de produtos médicos de uso único, em hospitais,
deve centrar-se em torno do gerenciamento de risco, uma vez que os dados das tentativas de
estudos de avaliação de risco não são conclusivos. A indefinição acerca do risco real à saúde
coletiva advindo do reprocessamento de produtos médicos, seja de uso único ou múltiplo, aponta
para a necessidade da incorporação do conceito de risco residual nessa área, bem como da adoção

56
 57

do princípio da precaução, que exige medidas de restrição e de controle para situações passíveis
de risco.
A implementação de um programa de reutilização de produtos médicos descartáveis, num serviço
de saúde, deve ser uma definição a nível institucional e não departamental, com o
estabelecimento de uma política formal de reuso que possa garantir a segurança e eficácia dos
protocolos de reuso. Para tanto, faz-se necessária a análise das questões gerenciais e operacionais,
a serem realizadas na unidade reprocessadora desses dispositivos, tais como a capacidade interna
da execução de testes de função e integridade dos produtos médicos, de testes de apirogenia de
produtos que acessam o trato circulatório, da segurança dos profissionais manipuladores, além de
considerações quanto às possíveis responsabilidades legais implicadas nessa prática.
Adicionalmente, o programa de reuso de produtos de uso único deve ser conduzido e monitorado
por uma equipe multiprofissional composta por membros do Serviço de Esterilização, Controle
de Infecção Hospitalar, Bioengenharia, Custos, Laboratório de Microbiologia, Farmácia,
profissionais assistenciais como médicos e enfermeiros, entre outros, que, com a expertise
necessária, deveriam definir quais os produtos seriam inclusos nesse programa, segundo a
capacidade organo-funcional da unidade prestadora de serviço de saúde.37,54,156
Na conclusão desse capítulo que abarca a temática do risco associado a reprocessamento de
produtos médicos, torna-se evidente que os dispositivos médicos, como outras tecnologias,
apresentam riscos residuais à saúde coletiva, riscos esses ainda caracterizados por um estado
fluído e incompleto do conhecimento científico, difíceis de serem quantificados e analisados da
forma desmembrada, como realizada no estabelecimento das avaliações do tipo de dose-resposta,
impondo a necessidade da incorporação das práticas de gerenciamento de risco, principalmente,
quando da condição de reuso desses dispositivos.

2.3 Produtos Médicos: políticas internacionais de classificação e regulação do

reprocessamento

O tema da regulação tem perpassado diversas disciplinas, sendo enfocada, mais frequentemente,
no campo da economia e da ciência política. Pouco desta produção tem sido aplicado aos
problemas relacionados à saúde.

57
 58

No sentido lato, pode-se abordar a regulação como o conjunto de mecanismos destinados a

conservação da ordem social, da coordenação da atividade econômica, da gestão de conflitos, da
destinação de recursos e de estabelecimentos de normas destinadas a orientar as práticas de
diversos agentes sociais, para defender bens e valores sociais. Dentro dessa amplitude, é possível
identificar diferentes vertentes ocupadas no seu estudo, nem sempre utilizando os mesmos
vocábulos, porém em todos os casos consensuados com a existência de regras explícitas ou
implícitas, formais ou informais, originadas de relações de autoridade e instâncias de negociação,
ou sustentadas por pautas culturais, com distintas capacidades sancionatórias, destinadas a
ordenar relações de diferentes índoles em todo tipo de sociedade, desde aquelas dotadas de
estruturas relativamente simples, até às sociedades mais complexas.171
O termo regulation advém da literatura inglesa e direciona-se ao sentido de regulação ou
regulamentação como toda e qualquer atividade do Estado voltada direta ou indiretamente para a
interferência no mercado.172
No campo da saúde, o termo regulação, além de se referir aos macroprocessos de
regulamentação, também define os mecanismos utilizados na formatação e direcionamento da
assistência à saúde. O ato de regular em saúde é constitutivo ao campo da prestação de serviços,
exercido por distintos atores e instituições que provêem ou contratam serviços de saúde. Nesse
sentido, regulação é a capacidade de intervir nos processos de prestação de serviços, alterando ou
orientando sua execução por meio de mecanismos indutores, normalizadores, regulamentadores
ou restritores. Regulamentação é o ato de normalizar em regras a intencionalidade de regular, e
portanto, o processo de regulamentação é subordinado ao processo anterior de regulação.173
Os produtos médicos são utilizados, cada vez mais, em procedimentos assistenciais de saúde.
Esses são da mais alta complexidade e encontram-se imersos em um mercado global altamente
competitivo, estando expostos, alguns países a essa oferta contínua e crescente com pouca
capacidade regulatória para determinar o que é mais seguro, e com qualidade, pela rápida
evolução tecnológica. Hernandez136 ratifica essa análise e alerta que os países da América Latina
e Caribe são exemplos que estão, ainda, construindo seus processos regulatórios nessa área, e
estão sujeitos a forte impacto do mercado de oferta de produtos médicos.
O sistema de regulação dos produtos médicos é relativamente recente, data da década de 1970,
em países desenvolvidos, como os EUA, Austrália, União Européia e Japão, diferindo
substancialmente do sistema regulatório aplicado aos fármacos, tanto no que se refere aos testes

58
 59

de qualidade, segurança e eficácia evidenciados nos ensaios clínicos, já rotineiramente

consagrados para a liberação de uma droga, quanto às especificidades do produto médico, que,
sem os efeitos fisiológicos, metabólicos e imunológicos, próprios das drogas, dificultam a
operacionalização de estudos avaliativos e, consequentemente, regulatórios.
Na América Latina, a regulação de produtos médicos surgiu das reformas da saúde, em meados
dos anos 90. Estes indicaram a função vetora dos Ministérios da Saúde na função reguladora e da
responsabilidade do Estado em proteger a população.136
A avaliação clínica e a aprovação de um produto médico são subordinadas ao uso terapêutico
para o qual o produto foi intencionado, além das características tecnológicas do dispositivo e do
nível de risco inerente ao produto. Essa avaliação é dificultada por vários motivos e fatores de
confundimento, a começar pelo fato de que esses produtos fazem parte de uma série complexa e
variável de atividades de cuidado médico, realizado por profissionais de saúde, enquanto as
drogas são administradas pelos próprios pacientes. A avaliação desses produtos varia de acordo
com a prática clínica, com o julgamento e a experiência do profissional, a relação entre a eficácia
do procedimento e a eficácia do tratamento, além das características e da adesão do
paciente.164,174
O ciclo de vida de um produto médico é particularmente curto, ultrapassado rapidamente pelo
avanço tecnológico, além de ser de baixo custo, quando comparado com um produto
farmacológico, o que concorre para a falta de investimentos em estudos mais longos, que possam
recuperar os custos fixos das pesquisas avaliativas. Além disso, o valor de um produto médico
está associado à melhoria do processo do cuidado do que à melhoria do resultado clínico.164,174
Cada produto médico tem uma proposta clínica designada, sendo considerado como efetivo,
quando produz o efeito intencionado pelo fabricante relativo à condição médica. São várias as
fases do ciclo de vida de um produto médico: concepção e desenvolvimento, fabricação,
embalagem e rotulagem, publicidade, comercialização, uso, “reuso”(inclusão nossa) e descarte. A
segurança e desempenho desses materiais dependem de dois elementos regulatórios essenciais: a
análise da pré-comercialização (responsável pelo controle e liberação do produto) e a vigilância
pós-comercialização (responsável pela segurança e efetividade do produto em uso).95,136,143,175
A política de regulação de produtos médicos objetiva salvaguardar a saúde e a segurança de
pacientes, usuários e outras pessoas através da garantia de que os fabricantes de produtos médicos
seguem procedimentos especificados durante as fases de desenho do dispositivo, fabricação e

59
 60

comercialização. Os controles regulatórios envolvem uma rede heterogênea de líderes

governamentais e não-governamentais, e contemplam vários aspectos, a começar pela adoção de
um sistema de classificação desses produtos e de um processo de planificação de aquisição, para
permitir não somente o intercâmbio de informação, mas ainda fomentar o comércio e a
incorporação destes produtos nos serviços de saúde.95,110,136,143,176
A classificação dos produtos médicos considera vários fatores, tais como a duração do contato do
produto com o corpo humano, seu grau de invasividade, a possibilidade do produto liberar um
agente medicinal ou energia para o paciente, se estes são intencionados para atingir algum tipo de
efeito local ou sistêmico, dentre outros. Geralmente, os produtos médicos são agrupados em
quatro classes, (A, B, C, e D ou I, II, III e IV), com um nível crescente de risco.27,110,174
As etapas regulatórias para o controle dos produtos médicos se iniciam pelo controle da produção
do produto, realizado através da aprovação e da liberação da pré-comercialização do mesmo.
Segue-se, então, com etapas posteriores, como controle da representação do produto médico,
realizado ainda na fase de pré-comercialização através dos requerimentos de rotulagem, tais
como identificação do produto, instruções de uso, informações de segurança e desempenho.
Prossegue-se com o controle do estabelecimento de venda do produto médico, realizado através
da notificação de venda e registro e do licenciamento do estabelecimento. E, finalmente, a
vigilância pós-comercialização do produto, que abrange o controle do uso e reuso de produtos
médicos.95,136,143,176
Antes da distribuição do produto médico no comércio, o fabricante deve realizar uma análise
crítica do processo de gerenciamento de risco. Essa análise deve garantir que: 1) o plano de
gerenciamento de risco seja implementado de forma adequada; 2) o risco residual seja aceitável;
3) existam métodos apropriados para obter informações de produção e pós-produção
relevantes.130
Os sistemas atuais de regulação de produtos médicos colocam mais ênfase na regulação pré-
comercialização, com as normas regulatórias para registro e licenciamento do produto. Tais
sistemas tem se mostrado tímidos nas atividades regulatórias de pós-comercialização como a
vigilância do produto já licenciado e em uso no mercado. A despeito dos vários desafios, na
implementação de uma vigilância pós-comercialização de produtos médicos, a implementação
dessa vigilância poderia permitir uma maior redução de eventos adversos relacionados a esses
produtos.143,175 Talvez, a dificuldade para a implementação dos sistemas de controle pós-

60
 61

comercialização resida no fato de que eventos adversos relacionados com produtos médicos são
difíceis de serem investigados, primeiramente, pela dificuldade de informação dos usuários
desses produtos para um sistema de vigilância, além desses serem bastante heterogêneos em
conteúdo e qualidade, limitações essas que restringem a elaboração de instrumentos estatísticos
que possam ser aplicados na avaliação do risco-benefício de produtos médicos em uso pós-
comercialização.162,175 Uma vez um produto médico aprovado, e introduzido no mercado, a
habilidade para controlar ou eliminar o uso inapropriado, com controle rigorosos, é um desafio
para os órgãos reguladores.
Embora existam diferentes sistemas regulatórios de produtos médicos entre vários países, todos
aplicam a filosofia do gerenciamento de risco e, assim, o grau de escrutínio regulatório, imposto
para qualquer produto médico, é proporcional a intenção de uso do dispositivo, ao seu nível de
risco e ao grau de invasividade do produto no corpo humano. Entretanto, princípios essenciais de
segurança e de desempenho devem ser aplicados nas atividades regulatórias de todos os produtos
médicos.4,75,126,143,152,155,177-180 Internacionalmente, há também uma variedade de níveis
regulatórios no estabelecimento de políticas de reuso de produtos médicos, que, de modo geral,
tendem a ter um caráter preventivo, com recomendações que objetivam a segurança da saúde
pública.44,143,152,175
Na Austrália, o The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), órgão nacional
regulador de produtos médicos, emite um Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), que
é o número do produto a ser comercializado. Nesse país, o TGA permite o reuso de produtos
médicos de uso único somente em condições nas quais esse produto mantenha a qualidade de um
equivalente original. Em 2002, esse Comitê propôs alguns componentes regulatórios para o
reprocessamento de dispositivos médicos de uso único. São eles as auditorias de qualidade e de
certificação dos serviços que realizam reprocessamento, que passaram a ser fiscalizados com
inspeções equivalentes às exigidas para fabricantes de equipamentos; a adequação de rotulagem e
embalagens de produtos médicos; o monitoramento do produto; a informação de eventos
adversos, com um sistema de recalls pós-comercialização; os relatórios técnicos sobre os
produtos e banco de dados dos seus fabricantes; além do consentimento por parte dos pacientes.
A regulação de reprocessamento de produtos de uso único exclui os produtos de uso único
abertos, mas não utilizados e indivíduos que reprocessam dispositivos descartáveis para seu
próprio uso pessoal.39,44,95,52,143,158,181-182

61
 62

Na Austrália, os produtos médicos são classificados, segundo seu risco, em cinco categorias:
Classe I (baixo risco); Classe IIa (baixo a médio risco); Classe IIb (médio a alto risco); Classe III
(alto risco) e Classe de produtos médicos implantáveis – AIMD (alto risco). Os reprocessadores
de produtos médicos de uso único das classes II e III necessitam desenvolver procedimentos de
avaliação de conformidade (Conformity Assessment Procedure-CAP) para obter, do TGA
australiano, a certificação de avaliação de conformidade (Conformity Assessment Certyfication –
CAC). A classe do produto médico determina quantos CAPs são apropriados. Para os produtos
das classes I e IIa, que sejam comercializados como estéreis, ou que tenham função de medida,
exige-se um procedimento de produção de garantia de qualidade (Production Quality Assurance
Procedure –PQAP).155
Em dezembro de 2003, a Austrália e a Nova Zelândia assinaram um tratado para normatizar
produtos terapêuticos e médicos na forma de uma agência conjunta bi-nacional, substituindo a
Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e a New Zealand Medicines and Medical
Devices Safety Authority (MEDSAFE), a fim de estabelecer um esquema regulatório conjunto
para produtos médicos e medicinais, com previsão a ser operacionalizada em 2006.44,183
No Canadá, a licença de um produto médico é concedida pelo Therapeutic Products Directorate
e as regulações do Canada’s Food and Drug Act and Medical Devices, órgão nacional
responsável pelos produtos médicos, direcionam-se para fabricantes e comercializadores de
produtos médicos, não objetivando a regulação do uso ou reuso desses materiais.27,37,49,95
Nesse país, as regras classificatórias dos produtos médicos se assemelham às adotadas pelas
diretivas da União Européia. Os produtos são agrupados de acordo com seu risco potencial em
três classes: produtos invasivos, produtos não-invasivos e produtos ativos. Dentro dessa
classificação, os produtos podem ser designados em quatro classes (I, II, III e IV) seguindo um
contínuo de invasividade e de conseqüente risco para o paciente.27,152,184 Nesse sentido, produtos
médicos de classe I são isentos de aprovação pré-comercialização, mas devem satisfazer os
requerimentos gerais de segurança, efetividade e rotulagem. Os produtos classe II requerem uma
declaração do fabricante de que estão em conformidade com as exigências de rotulagem. A
licença de produtos classes III e IV depende de rigorosos processos regulatórios.27,95
Apesar do Canadá ainda não possuir uma regulação federal que legisle o reuso e reprocessamento
de produtos médicos de uso único, o Health Canada, órgão responsável pelas questões relativas à
saúde, vem trabalhando intensivamente na perspectiva da elaboração de um marco regulatório

62
 63

único para atender a demanda do reuso desses dispositivos em todas as províncias. Esse órgão
tem expedido inúmeros manuais, objetivando orientar as instituições hospitalares canadenses
quanto à prática do reuso de produtos médicos.39,44,53,95,185
As províncias desse país vem, individualmente, desenvolvendo padronizações acerca do reuso de
produtos descartáveis. Em 2004, a associação de hospitais de Ontário aprovou um documento do
grupo de trabalho de reuso de produtos médicos de uso único que definiu as seguintes posições:
os hospitais dessa província não deveriam reprocessar produtos de uso único considerados
críticos e semi-críticos (posição revogada um ano depois); sugeria que o Health Canada definisse
um marco regulatório para nortear a segurança das práticas de esterilização para produtos
reusáveis e de uso único; e estabelecia que, até a elaboração dessas regulações, os hospitais dessa
província deveriam considerar os serviços de empresas terceirizadoras de reprocessamento
devidamente licenciadas. Em Quebec e em Manitoba existem algumas diretivas para hospitais
acerca do reuso, a exemplo da proibição do reuso de certos dispositivos descartáveis críticos
desde 1997. Na Columbia British e no Território do Noroeste, há estudos para revisar o reuso de
produtos médicos, planejando novas regulamentações a partir de 2005.39,45,49,52-54,185. Em Toronto,
o Ministério da Saúde e uma associação científica, o Provincial Infectious Diasese Advisory
Commitee, elaboraram um documento guia sobre reprocessamento de produtos médicos, com
uma recomendação de que dispositivos médicos descartáveis não devem ser reprocessados e
reusados, a menos que esta atividade seja realizada por uma empresa reprocessadora devidamente
licenciada por uma autoridade sanitária.9 Até 2004, as empresas reprocessadoras de produtos
médicos, no Canadá, são norte-americanas ou agem em nome destas.49
O sistema regulatório de produtos médicos da União Européia é recente, bastante posterior a
regulação dos produtos farmacêuticos. Até 2003, não existia uma Agência regulatória única de
produtos médicos para toda a Europa, sendo um sistema descentralizado, com os estados
membros responsáveis pela transposição das suas normativas. No Reino Unido e na comunidade
européia esta regulação se iniciou nos anos 90, com três diretivas de produtos médicos. A
Diretiva de produtos médicos de implantes ativos (90/385/EEC), a Diretiva de produtos médicos
(93/42/EEC) e a Diretiva de produtos médicos diagnósticos in vitro (98/79/EC). Atualmente, a
diretiva 2007/47/EC está em vigor, substituindo as normativas anteriores.142,146,186,187,188,189. A
regulação da reutilização de produtos descartáveis, na Espanha, data de 1985, com uma
publicação da Direção Geral de Farmácia, Nº 27/1985, que proibia o reprocessamento desses

63
 64

produtos. Para a adaptação à Diretiva de produtos médicos da União Européia, a legislação

espanhola elaborou o Decreto Real Nº414/1996, entrando em vigor em 1998, que regula produtos
sanitários e considera infração grave a utilização de produtos médicos em condições e usos
distintos dos indicados pelos fabricantes.34,56,57,102,190
O restante dos Estados membros da União Européia seguem a Diretiva 93/42/CEE. Na Alemanha
e na Suécia é permitido a reutilização de produtos de uso único. A Alemanha dispõe de uma
regulação geral sobre o reprocessamento de produtos médicos sem fazer distinção entre os
produtos considerados reusáveis ou de uso único. Na Suécia, permite-se reprocessar produtos
descartáveis desde que se cumpram com os requisitos essenciais que norteiam as diretivas, com o
consentimento informado do paciente.25,34
O reprocessamento de produtos médicos, na Alemanha, é regulado pela German Act on Medical
Devices, a qual transpôs as diretivas da União Européia para a realidade alemã. Por lei, o
reprocessamento de produtos médicos deve ser realizado levando em consideração as
especificações dos fabricantes, usando procedimentos validados disponíveis de modo que o
sucesso desses procedimentos possa ser verificavelmente assegurados bem como a segurança dos
pacientes e dos reprocessadores. Os produtos médicos, na Alemanha, são classificados segundo
sua aplicação e seu risco envolvidos em produtos não críticos, semicríticos e críticos, sendo que
os críticos são subdivididos em críticos A (sem requerimentos especiais de reprocessamento),
críticos B (maiores exigências de reprocessamento) e críticos C (fortes exigências para
reprocessamento, cujo processo deve ser certificado por um corpo de acreditação). A proposta da
lei alemã suporta a permissibilidade de reprocessamento de produtos de uso único e seus
requerimentos não diferem entre produtos reusáveis ou descartáveis. Entretanto, essa definição
não isenta fabricantes, nem reprocessadoras de produtos médicos de suas responsabilidades dos
danos resultantes do uso incorreto de produtos reprocessados.25
As diretivas da União Européia designam responsabilidades do ciclo regulatório para três
organizações: fabricantes, autoridades competentes do Estado e organizações de certificação
privadas, os chamados corpos de certificação ou de notificação♣. Estas objetivam: proteger
consumidores (pacientes) e permitir o livre movimento do mercado, baseando-se nos princípios

♣
Corpos de certificação ou notificação são organizações de certificação apontadas por países membros da EU para
conduzir auditorias formais de produtos e sistemas de qualidade. São organizações primariamente privadas, mas
também podem incluir setores públicos que acreditam Corpos de Notificação privados. Independente do status de
origem, agem a favor da coletividade.55.
64
 65

do reconhecimento mútuo e da harmonização de produtos que atendem aos requerimentos

essenciais. Somente produtos que atendem a essas conformidades são colocados no comércio
europeu. A atual Diretiva de Produtos Médicos define quatro categorias de produtos médicos, de
acordo com o grau de risco e a duração de contato com o paciente. Desse modo, o nível de
controle e supervisão dos produtos depende dessa categorização. A classe I incorpora produtos
médicos que não entram em contato com o corpo humano. As classes IIa e IIb abrangem,
respectivamente, produtos invasivos e implantáveis, os quais interagem com o corpo. A classe III
inclui produtos médicos que entram em contato com o sistema circulatório ou sistema nervoso
central.44,55,56,142,146,186-187
Para a categoria I (baixo risco), é permitido aos fabricantes fixar, no produto, o selo da
comunidade européia e registrá-lo com uma autoridade competente nacional, num sistema de
auto-certificação. Nessa situação, a Agência Nacional de cada país, semelhante ao MDA do
Reino Unido, analisa se os fabricantes atendem aos requerimentos exigidos nessa categoria. A
comercialização de produtos de alto risco (categorias IIa, IIb e III) é controlada completamente
pelo Corpo de Avaliação de Conformidades ou Notificação, existente em cada Estado membro da
União Européia, e ligado a uma autoridade competente. Esse Corpo avaliativo utiliza padrões
elaborados pelo Grupo de Padrões Europeu (CEN), adaptados e incorporados dos padrões
internacionais ISO (International Standards Organization), e, assim, analisa o desenvolvimento e
o desenho do produto médico, revisa estudos clínicos, monitora os procedimentos de qualidade e
produção dos artigos. O produto médico avaliado, por um Estado membro, e com o selo da
comunidade européia, pode ser comercializado em outros países da União Européia sem a
necessidade de avaliações adicionais. O ponto maior de controle para produtos médicos é o teste
após comercialização. Essas diretivas realizam vigilância pós-comercialização dos produtos
através de duas modalidades: 1) solicitam que os fabricantes informem, a uma autoridade
nacional, todo evento adverso sob um esquema de vigilância por chamadas; 2) esquema
voluntário direcionado para os usuários, através de informação eletrônica de acidentes ou eventos
adversos.44,55,56,142,146,186-187
As Diretivas da União Européia, acima descritas, não são direcionadas para o reuso e
reprocessamento de produtos médicos, embora o capítulo 7, da diretiva em vigor. advirta quanto
ao particular cuidado que deve ser empreendido para assegurar que o reprocessamento de
produto médico não cause dano à segurança e à saúde dos pacientes. Essa diretiva atenta para a

65
 66

necessidade de clarificar a definição de “uso único”, bem como a de uniformizar padrões de

rotulagem e de instruções para uso. De modo geral, nenhuma autoridade européia possui uma
política documentada, embasando e assegurando o reuso de dispositivos médicos de uso único. A
prática do reprocessamento desses materiais é bastante difundida através dos países membros da
União Européia (EU) e, atualmente, o status regulatório legal desses países é bastante
heterogêneo. Não existe nenhum nível regulatório para o reuso e reprocessamento de produtos
médicos de uso único na Áustria, na Bélgica, na Dinamarca, na Grécia, e na Suíça. O reuso e
reprocessamento é parcial, ou indefinido, em países como a Noruega, a Suécia, a Itália e
Portugal. O reuso é proibido na Finlândia, na França, na Hungria, na Inglaterra, no Reino Unido e
na Espanha.34,44,52,59,146
No Reino Unido, em 2003, a agência de dispositivos médicos (The Medical Devices Agency –
MDA), se uniu a agência de controle de medicina (The Medicines Control Agency), criando o
The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), que se constitui numa
agência executiva do departamento de saúde do país, que é responsável pela proteção da saúde
pública. O MHRA se posiciona fortemente contra o reuso de dispositivos descartáveis
argumentando que tal prática compromete a segurança, desempenho e efetividade dos produtos,
sendo o risco de exposição para pacientes e reprocessadores maior do que qualquer
benefício.44,52,54,56
Em 2004, na 13o Encontro de Autoridades Regulatórias de Produtos Médicos da União Européia,
em Dublin, dentre as recomendações finais desse evento, incluíram-se: regular a reutilização de
produtos médicos de uso único sob requisitos de autoridades sanitárias; criar um guia prático
europeu de reutilização; realizar uma classificação de produtos descartáveis segundo sua função,
diagnóstico, prevenção e monitorização; incrementar a responsabilidade do fabricante sobre o
produto, ou seja, fornecer maior informação sobre se o produto é de uso único ou não e a
clarificação do porque da não reutilização; listar os produtos médicos, cujo reprocessamento e
reutilização se considera conveniente; e obter consentimento informado do paciente.34
Nos EUA, o The Center for Devices and Radiological Health (CDRH), um órgão do Food and
Drug Administration (FDA), é responsável pela regulação das empresas que fabricam, embalam,
rotulam e/ou importam produtos médicos. Aproximadamente de 80.000 a 100.000 modelos de
dispositivos são utilizados nesse país. O CDHR tem a responsabilidade pela avaliação pré-
comercialização das novas tecnologias médicas e, também, pelo seu controle após

66
 67

comercialização, através de um sistema de vigilância nacional. Entre 1999 e 2000, este

reestruturou sua política de reutilização de dispositivos de uso único, num princípio de equidade
regulatória, no qual fabricantes de produtos originais, empresas reprocessadoras terceirizadas e
instituições hospitalares estão num mesmo patamar de controle regulatório. Ficaram excluídos,
dessa nova legislação, instituições de saúde não hospitalares (clínicas, hospitais-dia, unidades de
cuidados prolongados, cuidado domiciliar), dispositivos de uso único abertos, mas não usados,
marca-passos de implante permanente e hemodializadores.36,87,151,162,177,179,192-196
A espinha dorsal da estrutura regulatória de produtos médicos, nos Estados Unidos, é um
esquema de classificação por meio do qual os produtos são classificados de acordo com o risco
de dano ao paciente, baseado na intenção de uso do produtos. Há três classes de risco e dois tipos
de submissão de produtos, antes da comercialização: a notificação pré-comercialização (510K) e
a aplicação de aprovação pré-comercialização (premarket approval application – PMA). O tipo de
submissão depende da classificação do produto. O 510(K), ou notificação pré-comercialização, é
a rota mais simples, e mais comum, para a comercialização de um produto médico. Para um
produto ser liberado por essa rota, o fabricante deve demonstrar que o novo produto é
substancialmente equivalente a um produto já comercializado. A assunção é de que o novo
produto é tão seguro e efetivo, para uso intencionado, que desempenha suas funções com
consistência, sendo tão bom quanto um produto já disponível no mercado. O FDA então, revisa o
produto através de uma avaliação de similaridade com o dispositivo já comercializado. O PMA
(premarket approval applications) é a rota a ser usada se o novo produto não é similar a um já
comercializado. Nesse caso, o fabricante deve conduzir estudos clínicos para demonstrar
segurança e efetividade do produto e o FDA realiza uma inspeção nas instalações dos fabricantes
antes da aprovação do PMA. O tempo, requerido pelo FDA, para a liberação do 510K é de,
aproximadamente 75 a 90 dias, e 1 ano para o PMA.160,174,177-180,194,197-199
A classe I, ou de baixo risco, abriga os produtos médicos com mínimo risco para a segurança do
paciente. Na classe II, ou de risco intermediário, situam-se os produtos de maior risco do que a
classe anterior, mas que não contribuem para a sustentação da vida do paciente. A classe III ou de
alto risco, inclui produtos intencionados para sustentar a vida humana, apresentando risco de
injúria ou doenças e dispositivos novos ainda sem conhecimento do seu status de risco.151,174,177-
180,194,197-198

67
 68

Os produtos da classe I estão sujeitos a controles regulatórios gerais, tais como o registro e as
conformidades com as boas práticas de fabricação. A maioria desses produtos são isentos de
avaliação pré-comercialização. Produtos da classe II estão sujeitos a controles especiais,
semelhantes à avaliação de padrões de desempenho, vigilância pós-comercialização, e requerem a
notificação pré-comercialização, denominado 510K, que se baseia no conceito regulatório da
equivalência substancial, processo este que demonstra que o produto médico proposto é
equivalente, em termos de desenho, material e uso, a um produto já qualificado e previamente
utilizado no país. Os produtos classe III requerem uma aprovação de comercialização através do
premarket approval application (PMA), que deve demonstrar por meio de evidências científicas
validadas, segurança e efetividade do produto. Essa aprovação requer uma completa descrição do
artigo e seus componentes, desde a fase de concepção às informações sobre metodologias e
controles usados na fabricação do dispositivo, dados de rotulagem, publicidade, esterilidade,
bioimcompatibilidade, entre outros. Ademais, O FDA requer resultados de ensaios clínicos,
estudos em animais, bancos de testes e inspeção nas unidades fabricantes a fim de conferir a
veracidade das boas práticas de fabricação.36,132,151,178,194-195,180
Nos EUA, o FDA regula o reprocessamento de produtos descartáveis através do The Medical
Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA), que classifica os produtos reprocessados
segundo seu risco. As empresas reprocessadoras devem submeter aplicações ao FDA para
diferentes tipos de produtos médicos de uso único que desejam reprocessar e colocar no
comércio. Hospitais e empresas reprocessadoras que realizam esta prática, são considerados
como fabricantes♣ e os requerimentos de aplicação dependem da classe de risco do produto
reprocessado. Desse modo, o reprocessamento de produtos de uso único classe I e II exige uma
submissão de notificação pré-comercialização e os produtos de classe III, uma aprovação pré-
comercialização, a qual reprocessadoras validam a segurança do produto reprocessado como se
este fosse um produto novo.151,177-179,194,200-202
A notificação pré-comercialização (510 K) e a aprovação pré-comercialização (PMA) são
específicas para cada produto e, desse modo, cada dispositivo, a ser liberado para
reprocessamento, requer um 510 K ou um PMA. Nos EUA, existe uma Associação de
Reprocessadores de Produtos Médicos que inclui três companhias, que fornecem 95% do

♣
Para o FDA, um fabricante é definido como “qualquer pessoa que fabrica, prepara, propaga, compôem, junta ou
processa um dispositivo médico através de procedimentos químicos,físicos, biológicos ou outros”201
68
 69

reprocessamento realizado no país. Até 2005, somente quatro empresas reprocessadoras foram
licenciadas pelo FDA para o reprocessamento de produtos para classe I e II, e nenhuma para
produto classe III.151,177-179,194,200-202
Em setembro de 2001, o FDA adaptou um novo posicionamento dirigido somente para hospitais,
obrigando-os à obter imediatamente registro de empresa reprocessadora além de prestar
informações acerca dos produtos que reusam, sob pena de serem cassados. Igualmente aos
fabricantes, os hospitais são obrigados a submeter aos controles regulatórios da notificação pré-
comercialização (510K) dos produtos médicos que pretendem distribuir. Em outubro de 2002, o
FDA adicionou uma nova seção regulatória para produtos de uso único a serem reprocessados,
exigindo uma lista de validação dos processos de limpeza, de esterilização, dados de
desempenho funcional, demonstrando que produtos descartáveis reprocessados permanecem
substancialmente equivalentes a um produto qualificado, após o número máximo de vezes
intencionados para produto no momento da submissão do 510K. Em abril de 2003, o FDA
identificou aqueles produtos críticos de uso único reprocessados, que não mais seriam isentos dos
requerimentos do 510K e, na oportunidade, emitiu uma lista de produtos de uso único
reprocessados não isentos, sujeitos a dados de validação. Em abril de 2004, o FDA repetiu essa
mesma ação para produtos semi-críticos e atualizou a lista anterior incluindo outros produtos. Em
novembro de 2004, o FDA publicou nova lista de produtos médicos sujeitos ao 510K e que,
segundo a lei de modernização dos direitos dos ususários de dispositivos médicos, expedida em
2002, requerem validação. Os reprocessadores de produtos médicos incluídos nessa lista, e que já
tinham obtido do FDA o 510K, terão que, adicionalmente, apresentar dados acerca da
funcionalidade, limpeza e esterilização.34,87,151,192,198,200,202-203
A despeito dos rigorosos processos de revisão pré-comercialização, o 510(K) e o PMA, os
produtos médicos são somente tão seguros quanto a informação conhecida no tempo presente.
Por exemplo, ensaios clínicos, para dispositivos médicos, podem envolver somente uns poucos
100 pacientes; produtos médicos são tipicamente testados em bancadas, ao invés de testados em
situações clínicas reais e, diferentemente, das drogas, a maioria dos produtos médicos reusávies
não tem tempo de vida estabelecido, isto é, não é conhecido como, e por quanto tempo, um
produto pode ser usado e como frequentemente pode ser usado.160,174
Uma vez um produto médico colocado no mercado, o CDRH/FDA realiza seu processo de
monitoramento de vigilância pós-comercialização. O The Medical Device Reporting Regulation

69
 70

(MDR) de 1984, o The Safe Medical Act de 1990 e o The Food and Drug Modernization Act
(FDAMA), de 1997, auxiliam o FDA com instrumentos para monitorar o perfil de segurança do
produto médico, enquanto mantém sua disponibilidade. Entre todos esses instrumentos, o sistema
MDR se destaca por ser passivo, capturando informações de fabricantes, importadores e serviços
usuários, incluindo dados de injúria séria e mal funcionamento relacionado aos dispositivos.162,196
Mais recentemente, sob a provisão do FDAMA, uma maior abordagem pró-ativa para capturar
eventos adversos pós-comercialização tem sido instituído, através do The Medical Product Safety
Network, ou MEDSUN, uma rede de trabalho de 350 serviços usuários, a maioria hospitais,
intensivamente treinados como sítios informantes de eventos adversos advindos de produtos
médicos. Se o CDRH recebe uma informação de que um produto médico, ou seu acessório,
resulta em falência ou mal funcionamento, concorrendo para um risco potencial de injúria à saúde
ou morte, esse órgão realiza uma análise de risco e, se necessário, autoriza uma investigação para
determinar a causa da falência, processo judicial este que pode culminar em requerimento de
ações corretivas ou recall de produtos.162,196
Existem várias limitações para a efetiva avaliação de produtos após a comercialização.
Primeiramente, eventos pós-comercialização são prováveis de serem não reportados porque
médicos, e outros profissionais de saúde, podem não estar cônscios da necessidade de informar
ao sistema. Estes podem achar incômodo, ou podem temer responsabilidades pessoais e
institucionais. Os informes pós-comercialização são heterogêneos em termos de conteúdo e
qualidade, não existindo uma fonte formal de verificação, de documentação e freqüência de
narrativas que requeiram melhores investigações. Finalmente, a soma dessas limitações, junto
com a ausência de um verdadeiro denominador, restringe instrumentos estatísticos que possam
ser aplicados para refinar a avaliação do risco-benefício de novos produtos em uso pós-
comercialização.162
O Grupo de Trabalho de Harmonização Global (The Global Harmonization Task Force) é uma
organização voluntária a nível mundial, representada por governos e suas autoridades regulatórias
e associações de indústrias de produtos médicos, cujo objetivo é: estimular a harmonização de
requisistos regulatórios, reduzir as diferenças regulatórias entre os países, facilitar o
desenvolvimento de um sistema internacional de vigilância pós-comercialização e estimular a
coperação entre países. Esse grupo foi fundado há 17 anos, tendo os seguintes países como
membros: Austrália, Canadá, Estados Unidos, Japão e União Européia.95,136,204 A dinâmica do

70
 71

GHTF se desenvolve através de cinco grupos de estudos que produzem documentos que, uma vez
aprovados, são utilizados pelos países para moldar/reconfigurar seus programas regulatórios:
Grupo 1 - requisitos regulatórios; Grupo 2 - Vigilância de produtos médicos; Grupo 3 – Sistemas
de Qualidade; Grupo 4 – Auditoria; Grupo 5 – Ensaios clínicos. Desde que o GHTF se iniciou,
este já elaborou 27 documentos normativos, organizando conferências globais a cada 18
meses.136,145,204
A avaliação de conformidade conduzida, antes e após de um produto médico ser colocado no
mercado, e a vigilância pós-comercialização do dispositivo em uso são elementos
complementários do modelo regulatório do GHTF. Esses controles são intencionados para
fornecer evidências objetivas de segurança, desempenho, riscos e benefícios para manter a
confiança do público.176
Os antecedentes de uma política regulatória de produtos médicos, na América Latina, datam de
1986, com uma conferência convocada pelo Food and Drug Administration (FDA), pela
Organização Mundial de Saúde e pela Organização Pan-Americana de Saúde quando se começou
a organização de agências reguladoras no continente. Foi criada a Cooperação Panamericana de
Equipamentos Médicos (PACME), grupo de países reguladores da Latinoamérica e Caribe. Na
América Latina, até 2007, dezoito dos 32 países e territórios não têm legislação na área de
regulação de produtos médicos. Dez de 14 países, que tem legislação, aplicam-a efetivamente
com limitações na parte de vigilância, com maior ênfase na parte de registro. Quatorze países não
têm nenhum requisito para importar dispositivos médicos e 16 outros participam ativamente em
conferências e grupos de estudos do GHTF, o qual tem uma sessão especial para a América
Latina.136
No Brasil, os produtos médicos são regulamentados pela ANVISA, através da RDC Nº 185 de 22
de outubro de 2001148, que os classifica em quatro categorias (I, II, III e IV) segundo o risco que
representam para a saúde do consumidor, do paciente, do operador ou terceiros envolvidos. Essa
normatização abrange os procedimentos para registro, classificação, revalidação e informações
sobre rótulos e instruções de uso dos produtos médicos no país.
Os artigos descartáveis são objeto de preocupação do Ministério da Saúde brasileiro (MS), desde
1984, quando ocorreu uma Reunião de Peritos. Este vem discutindo e tentando regulamentar o
reuso desses produtos no país. Em 1986, foram expedidas as Portarias MS n˚ 03 e 04 que traziam
definições e normas sobre o reuso de artigos descartáveis. Em 2006, a ANVISA editou, em 11 de

71
 72

agosto, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n˚ 156 - que dispõe sobre o registro,
rotulagem e reprocessamento de produtos médicos; a Resolução Especial - RE n˚ 2.605 - que
estabelece uma relação de 66 produtos proibidos de reprocessamento no país e a RE n˚ 2.606, que
define as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento
de produtos médicos.69-71 Em julho de 2007, a ANVISA tornou a editar nova Resolução Especial,
de n˚ 2.305205, prorrogando em cento e oitenta dias o prazo para entrada em vigência da
normativa estabelecida no artigo 17 da RE 2.606, demonstrando, com essa medida, a dificuldade
dos hospitais brasileiros na operacionalização da regulamentação proposta de reprocessamento
seguro de produtos médicos.
Embora a regulação brasileira sobre reprocessamento de produtos médicos tenha avançado, as
normativas em vigor apresentam várias imprecisões que contribuem para distintas interpretações
por parte dos serviços de saúde, empresas terceirizadas de reprocessamento e fabricantes ou
importadores desses produtos.
Uma análise recente da regulamentação da ANVISA sobre reprocessamento de produtos médicos
aponta doze nós críticos, a exemplo da baixa sensibilidade de critérios para a definição de
produto de uso único, ausência de transparência de critérios utilizados na elaboração da lista
negativa de produtos e sua potencial obsolescência, entre outros, que dificultam a
operacionalização dessas normas206. Segundo essa análise, a lista negativa de produtos da
Resolução 2605 desvia a atenção do risco real, associado aos processos de limpeza, desinfecção,
esterilização e seus controles de qualidade, para um risco potencial de o que pode e o que não
pode ser reprocessado, minimizando a problemática do processo de trabalho das CMEs do país,
cerne da segurança de qualquer produto a ser reprocessado.
Conclui-se que o desempenho e a segurança dos produtos médicos requerem a cooperação entre
todos os atores envolvidos no tempo de vida de um produto: o Estado, os fabricantes, os
importadores e os vendedores, os profissionais de saúde e os pacientes. Cada qual tem um papel
específico no gerenciamento de risco de um produto médico e educação. O treinamento
continuado e a avaliação são pontos nucleares do controle de um produto.

2.4 Controle Sanitário em Organizações Hospitalares

A Vigilância Sanitária (VISA), inscrita na Lei Orgânica da Saúde, é uma área da saúde pública
que trata dos riscos e ameaças à saúde resultantes dos modos de vida contemporâneo. Seus

72
 73

objetos de atuação são múltiplos e crescem à medida da incorporação do avanço tecnológico, que
resulta em novas necessidades, novos hábitos e novas formas de vida coletiva, desafiando sua
principal função, que é o controle sanitário dos riscos envolvidos na produção, circulação e
consumo de produtos, processos e serviços ligados a saúde humana.128
Dentre os desafios da VISA, soma-se o controle sanitário dos serviços de saúde (SS),
estabelecimentos onde se realizam procedimentos médicos e cirúrgicos, ou práticas de saúde,
sejam de prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou de apoio. Estes são considerados
como uma combinação de tecnologias concretas e de atos humanos que se articulam para cuidar
de um segmento populacional. Devido aos procedimentos, cada vez mais invasivos e complexos,
realizados nos cuidados assistenciais, os SS se constituem em fatores de risco não apenas aos
pacientes-usuários em busca de atendimentos às suas necessidades de Serviços de Saúde, mas
para profissionais que neles atuam.207-208
A Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde (VSSS) compreende um vasto campo da Saúde
Pública, cujas ações objetivam garantir a qualidade técnica da prestação dos serviços de saúde,
evitando danos à saúde e as iatrogenias∗ relacionadas ao cuidado assistencial.207-209
A VSSS é uma área recente de atuação no Brasil, datada do início dos anos 70, no Ministério da
Saúde, originalmente vinculada à Secretaria de Assistência à Saúde (SAS) e a extinta Secretaria
de Vigilância Sanitária (SVS), com ações isoladas, atuando em resposta a demandas externas.
Esta vem se conformando como um campo não integrado às ações globais de saúde, com forte
componente cartorial e policial nos estados onde existem alguma ação, sendo mais uma atividade
ligada à interdição e multa.208
O primeiro registro de uma ação de VSSS se reporta à elaboração de uma publicação sobre
orientações gerais para a construção de estabelecimentos de saúde, de 1970, na Divisão Nacional
de Organização de Serviços de Saúde, quando esta buscava opinar sobre projetos financiados
pela Caixa Econômica Federal, a partir do Fundo de Apoio ao Desenvolvimento Social. Essa
publicação subsidiou a Portaria Nº 400/77, seguida pela Portaria Nº 1884/94, que foi revogada
pela atual Resolução ANVISA RDC Nº 50/2002. Além dessa publicação, e Portaria posterior, as
ações federais da Vigilância Sanitária em Serviços de Saúde se situaram na área do sangue, com
o Programa Pró-Sangue no início dos anos 80, criado sob a forte crise sanitária da

∗
Iatrogenias são resultados negativos da prática médica.209

73
 74

comercialização do sangue, esta última potencializada pelo surgimento da Síndrome da

Imunodeficiência Humana – AIDS. Outras três ações pontuais da VSSS foram adotadas nas
seguintes áreas: na radiação ionizante, ações tradicionalmente da esfera da Comissão Nacional de
Energia Nuclear – CNEN, situação alterada após o acidente do césio 137, em Goiânia, em 1987,
quando o Ministério da Saúde começou a definir um papel mais concreto neste tema; na área do
Controle da Infecção Hospitalar, quase inexistente, que ganhou notoriedade negativa a partir da
morte de Tancredo Neves, com a posterior publicação da Portaria Ministerial N˚ 196/1983; e na
área da Hemodiálise, a partir do acidente de Caruaru, em 1996. 208
A situação, acima descrita, foi modificada com o surgimento, em 1999, da Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA)•, entidade criada para dar resolução à crise de competência da
Vigilância Sanitária federal, estruturando o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) do
país, com vistas a operacionalizar as ações de vigilância sanitária no Brasil. 208
São três as principais unidades componentes do SNVS: no nível federal, a ANVISA e o Instituto
Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), vinculado administrativamente à
Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) e tecnicamente à ANVISA; no nível estadual, os 27 órgãos de
VISA das secretarias estaduais de saúde, que contam com o suporte de um laboratório central em
cada unidade da federação; no nível municipal, os serviços de vigilância dos 5.543 municípios
brasileiros, com distintas estruturas, capacidades, recursos e especificidades.210 A relação entre
ANVISA e os estados é traduzida por um termo de compromissos que prevê o cumprimento de
metas pactuadas. Desde 2000, os estados, aos pactuarem seus Termos de Ajustes e Metas (TAM)
recebem um repasse de verbas para o financiamento das ações de VISA de média e alta
complexidade.209 O componente municipal do SNVS é representado pelos serviços de vigilância
das secretarias municipais de saúde, que coordenam, regulamentam e executam ações locais de
VISA, conforme o seu porte e o tipo de habilitação à gestão do SUS.210
No âmbito do controle sanitário de SS, a ANVISA incorporou as competências da antiga
Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, compondo a atual Gerência Geral de
Tecnologias em Serviços de Saúde (GGTES), com o objetivo de organizar, junto a estados e
municípios, uma rede de VSSS, cabendo, assim, à ANVISA um papel indutor e regulamentador.
Essa nova gerência contou com contribuições do Departamento de Normas Técnicas do
Ministério da Saúde, da Arquitetura de Serviços de Saúde e do Programa Nacional de Controle

•
Lei N° 9.782 de 26 de Janeiro de 1999
74
 75

de Infecção Hospitalar. Adicionalmente, foi criado o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de

Saúde (CNES), em 2000, que, juntamente com os dados da Autorização de Internação Hospitalar
(AIH) e dados da Troca de Informações em Saúde Suplementar (TISS), constituem poderosos
instrumentos de planejamento e avaliação dos Serviços de Saúde. Inicialmente, o trabalho da
GGTES priorizou os seguintes serviços: hemodiálise; radiação ionizante; laboratórios e
hospitais.208
Tradicionalmente, as ações desenvolvidas pela VISA, nos SS, são ações de caráter mais
burocrático, tais como análises de projetos físicos e cadastramento de instituições de saúde
(realizados quando da implantação de serviços ou da modificação da sua planta física ou
jurídica), licença para funcionamento, regulamentação e inspeção sanitária.207 Com a ANVISA,
evidenciou-se a necessidade da elaboração de regulamentos técnicos que estabelecessem padrões
de funcionamento e de avaliação de Serviços de Saúde (SS). Hoje, estão regulamentadas algumas
normativas relacionadas com a qualidade e prevenção de riscos em SS. Para subsidiar as
inspeções, a GGTES elaborou alguns roteiros de inspeção, a exemplo do roteiro para inspeção do
Programa de Controle de infecção Hospitalar, estabelecido pela RDC Nº 48/2000, e o roteiro de
inspeção dos Serviços de Diálise, instituído pela RDC Nº 35/2001, revogado em 2005, e ainda
não substituído, e o instrumento nacional para inspeção de serviços de saúde, em 2002. Em 2003,
foi criado o roteiro de padrões de conformidade do Programa Nacional de Avaliação de Serviços
de Saúde (PNASS), um projeto da SAS, do Ministério da Saúde, em parceria com a ANVISA, e
outros órgãos, com o objetivo de avaliar serviços de saúde, buscando a apreensão mais completa
possível de suas realidades e que, hoje, representa a maior avaliação dos SS do país.208
Verifica-se que os SS, ao longo dos anos, vêm agregando crescentemente as tecnologias mais
recentes, lançadas no mercado de saúde, acentuando a probabilidade de erros. A inclusão de
novos medicamentos, equipamentos, produtos e processos de trabalho em saúde impactam a
organização/serviço e demandam outras tecnologias, na forma de novos procedimentos
assistenciais e de gestão, ampliando continuamente a complexidade dos SS e, consequentemente,
a quantidade e as características dos riscos envolvidos com a assistência aos pacientes.128,207
No Brasil, acumulam-se evidências de que a população é exposta continuamente a numerosos
riscos e danos evitáveis, revelando-se em fatos noticiados pela mídia, demonstrando práticas
negligentes, e até criminosas de agentes econômicos, como conseqüente à deficiência do controle
sanitário a ser exercido pelo Estado, chamando, deste modo, atenção para a necessidade de

75
 76

qualificação da capacidade operativa do sistema de saúde, em particular, do sistema de vigilância

sanitária211. Essa autora afirma que esses eventos sugerem que a atuação dos serviços de saúde no
uso das tecnologias médicas, vem se dando em ambiente de escassa informação científica e de
precária organização técnico-administrativa do sistema de controle sanitário e que a
incorporação de tecnologias requer a avaliação da relação custo-benefício e o ônus de permanente
vigilância de seu funcionamento, efeitos adversos e de estratégias continuadas para promover seu
uso racional.
Dentre os Serviços de Saúde, o hospital● ocupa lugar crítico no sistema de saúde e requer, da
Vigilância Sanitária, expertise necessária para o controle dos produtos, processos e serviços
assistenciais realizados no seu ambiente interno. Este se constitui num espaço de reprodução de
poderes das corporações, particularmente do poder médico e de identidades profissionais, com
grande reconhecimento social. Como organização de cuidado terciário e quaternário da saúde,
este está em pleno processo de redefinição do seu papel, tanto no âmbito público quanto no
privado, na busca da qualidade, da integralidade, da eficiência e dos controles gerais, estando em
debate, portanto, as expectativas dos gestores, trabalhadores internos, usuários♦ e a sociedade em
geral.
No hospital, o cuidado assistencial é o resultado de uma complexa rede de jornadas e regimes de
trabalho, de atos, procedimentos, fluxos, rotinas, saberes de vários e distintos profissionais, num
processo de complementação de um grande número de pequenos cuidados parciais, que vão se
complementando, a partir da interação entre os vários atores-cuidadores, que operam nessa
instituição, sob a lógica da linha de produção da antiga administração científica. Cresce, a cada
dia, a divisão do processo terapêutico, a especialização e a multiplicação de profissionais em
saúde, o que tem contribuído para o aumentado número de profissionais que cuidam de um
mesmo paciente, elementos estes que, se por um lado favorecem e agilizam o trabalho hospitalar,
por outro, fragilizam e aumentam os riscos desse cuidado, que passa a ser fragmentado e
multifacetado, acrescido do compartilhamento de responsabilidades, segurança, e qualidade.
Conseqüentemente, o grande desafio do processo gerencial hospitalar e do controle sanitário a ser

●
Hospital é todo estabelecimento de cuidado assistencial, em regime de internação, podendo contar com
atendimento ambulatorial e/ou outros serviços.
♦
Neste trabalho, utiliza-se o termo “usuário” como sinônimo de “paciente”, “cliente” (usado mais na lógica de
mercado, no âmbito da circulação de mercadorias, onde há predomínio da livre escolha, seria o “consumidor” das
empresas privadas de saúde) e de “cidadão” (compreendido como o “consumidor” dos serviços públicos de saúde).

76
 77

exercido pela VISA, é o de coordenar adequadamente esse conjunto caórdico♣, diversificado e

especializado de saberes e práticas, de modo a resultar em um cuidado eficaz, de qualidade,
seguro e de risco controlado para a população usuária.212-216
As tecnologias de saúde são utilizadas prioritariamente dentro dos serviços de saúde, locais,
portanto, de ampla atuação da VISA, que tem como missão prevenir, minimizar e controlar os
riscos derivados dos produtos, equipamentos, materiais, medicamentos, processos e
procedimentos relacionados com a saúde. É na organização hospitalar que se dá a maioria da
incorporação maciça do arsenal tecnológico da saúde, o que contribui para que o hospital também
seja uma instância de articulação com a lógica de acumulação do setor produtivo de
equipamentos e insumos e na racionalidade de mercado que opera e impera na área hospitalar. Só
é competitivo o hospital que investe e atualiza seus processos internos de gestão e que incorpora
as tecnologias mais duras139, algumas potencialmente mais agressivas e de maior risco para os
usuários.138,212,215
Como atenuante da situação complexa que envolve a segurança relacionada com os cuidados
assistenciais de saúde, os conceitos de avaliação, controle e garantia de qualidade vêm sendo
incorporados gradativamente nos SS, gerando práticas de auto-avaliação, mecanismos privados
de acreditação e de auditorias, estimulando o aprimoramento das boas práticas de cuidado
assistencial e consequentemente, reduzindo, assim, os riscos. Entretanto, o quadro sanitário dos
SS, no Brasil, especialmente os hospitalares, aponta deficiência em várias áreas básicas de
segurança da assistência, a exemplo da inadequação de estrutura física, dos processos e
resultados, como evidenciado na primeira avaliação do PNASS217, a nível nacional, entre os anos
de 2004 a 2006, o qual a média de desempenho dos serviços hospitalares avaliados situou-se em
torno de apenas 55% de adequação. Esses dados apontam para a necessidade de uma atuação
mais efetiva e sistemática de controle externo nessas instituições, a ser realizado pelo Estado.
Nessa linha de análise, nos Serviços de Saúde, a vigilância sanitária desempenha um papel
primordial na melhoria da qualidade, através da normatização dos processos assistenciais e da
adoção de medidas para o cumprimento dessas normativas, a fim de controlar os riscos inerentes
aos produtos e processos utilizados nesses serviços. As atividades a serem desenvolvidas pela
VISA, em hospitais, são múltiplas e crescem com o avanço e a incorporação das tecnologias

♣
Caórdico implica “admitir o caos e buscar extrair dele a ordem possível”. Ver “Organizações Caórdicas” de
Antonio Carlos Ritto, Ed. Ciência Moderna, 2005.

77
 78

médicas utilizadas nesses serviços. Mas se pode elencar, além das já tradicionais atividades
relacionadas a cadastramento, licenciamento e fiscalização dos estabelecimentos, outras ações da
VISA como o diagnóstico da situação hospitalar quanto ao seu grau de risco epidemiológico,
intimamente relacionado com os serviços existentes na instituição, o acompanhamento do
funcionamento dos Programas de Controle de Infecção Hospitalar e de Qualidade, através da
análise dos indicadores epidemiológicos gerados na instituição, o controle sanitário do
reprocessamento de produtos médicos na instituição, tanto os considerados reusáveis, quanto os
produtos ditos de uso único, o monitoramento dos resíduos gerados na instituição, entre outras
ações, estas últimas complementadas com uma efetiva intervenção sanitária, quando os dados
apontarem a emergência de riscos para os pacientes ali expostos.
Pela complexidade das ações da VISA em SS, principalmente nas organizações hospitalares, a
prática desse controle sanitário exige uma expertise técnico-científica contínua e atualizada para
que seus profissionais possam exercer uma ação harmonizadora entre os interesses do capital e os
interesses da saúde coletiva. Para tanto, além do conhecimento da legislação básica intrínseca à
VISA, os vigilantes sanitários das organizações hospitalares necessitam se apropriar de todas os
setores que compõem o complexo ambiente hospitalar, para que essa vigilância atenda suas
necessidades e especificidades. Apresentamos, abaixo, um diagrama que relaciona as ações da
VISA dentro de um hospital. Os marcos regulatórios correspondentes a cada unidade, a ser
fiscalizada, dentro do hospital, estão descritos no Apêndice V.

78
 79

Diagrama 1: Vigilância Sanitária em Organização

Hospitalar

Central de Unidade de
VISA Terapia
Material e
Centro Cirúrgico Esterilização Intensiva

CCIH
Unidades Farmácia
Hemodiálise Laboratório de Lactário
internação Nutrição
Banco de parenteral
Almoxarifado Nutrição
sangue Resíduos

Queimados
Radioterapia Endoscopia
Banco de
leite Lavanderia

Radiologia Oncologia/
Quimioterapia Higienização

A apresentação desse diagrama ratifica a amplitude de conhecimento que o profissional da VISA

precisa apreender sobre os diversos sub-sistemas, que fazem parte do mundo do hospital, para
realizar o controle sanitário nesse serviço.
Autoras218 sinalizam que os elementos que compõem o processo de trabalho em VISA podem ser
sistematizados à luz da teoria do processo de trabalho, distinguindo como “objetos de trabalho”:
os produtos, serviços, processos e ambientes de interesse da saúde; “meios de trabalho”: marcos
regulatórios, normas técnicas e jurídicas, roteiros de inspeção, lista de avaliação, questionários e
saberes incorporados para a realização da do trabalho do controle sanitário; “agentes do
trabalho”: funcionários do Estado/Município que atuam no aparato institucional da VISA e
“produto do trabalho”: controle de riscos reais e potenciais sobre produtos, processos e serviços
ligados à saúde, conforme figura abaixo.

79
 80
Figura 1

Processo de Trabalho em VISA Objetos de trabalho

VISA:
Produtos,
Processos, Serviços

Agente do Meios de trabalho:

Trabalho normas regulatórias, Produto do trabalho
VISA roteiros de inspeção, VISA:controle dos
listas de verificação, RISCOS
Saberes incorporados SANITÁRIOS

Para controlar seus múltiplos objetos de atuação, a organização dos processos de trabalho da
VISA, particularmente no controle sanitário dos SS, deve considerar a divisão técnica e social do
trabalho em dois aspectos que a compõem: na dimensão técnico-científica e na da organização
político-administrativa do trabalho. Isto significa que a VISA deve estar organizada e competente
para controlar/minimizar prospectivamente, os riscos que podem advir dos diversos sub-serviços
que compõem a organização hospitalar, requerendo, para tanto, ações de complementaridade e
interdependência entre os diversos processos de trabalho que a conformam, como princípios
norteadores da organização das práticas para o controle dos riscos sanitários.218
As ações de complementaridade e interdependência devem se assentar no trabalho em equipe e
na multiprofissionalidade, uma vez que os objetos de trabalho da VISA, particularmente na
organização hospitalar, são múltiplos e complexos e requerem além da integração disciplinar,
tratamento ético, político e institucional para a sua intervenção.218
As práticas da VISA são sustentadas pelos conceitos de risco, qualidade e segurança. Aqui, o
conceito epidemiológico de risco como probabilidade estatisticamente verficável de um evento
adverso à saúde, relacionado com determinado fator causal, é relevante, mas não suficiente para
fundamentar as atuações da vigilância sanitária, devido as ações eminentemente de proteção da
saúde, característica das ações do controle sanitário. Para a VISA, risco é sinônimo de
possibilidade, perigo, ameaça de dano e suas ações estão dirigidas, em geral, para o controle de
riscos e não necessariamente, para a fonte de riscos, como na área de atuação epidemiológica.
Neste sentido, a VISA trabalha com os princípios do risco potencial, conceituado como a

80
 81

possibilidade de ocorrência de uma agravo à saúde, sem precisamente descrever o agravo e a sua
probabilidade de ocorrência. É um conceito que expressa um julgamentpo de valor sobre uma
exposição em potencial a um possível risco. O risco potencial é o risco do risco. Os conceitos de
qualidade em saúde, como atributos de produtos, processos e serviços, aliados aos conceitos de
eficácia e de segurança, constituem, junto com o de risco, os pilares norteadores das atividades do
controle sanitário.116-117,219
No contexto das atividades da VISA, em serviço hospitalar, a inspeção sanitária, a tecnologia de
trabalho mais utilizada por esta instituição, necessita incorporar outros atributos para transformar-
se em um poderoso instrumento de avaliação a ser utilizado como um monitor de risco e aplicado
com o objetivo de ser um indicador da possibilidade de ocorrência de uma dano.207,220
Nesse sentido, monitores de risco podem ser entendidos como sinais, eventos ou situações de
fontes potenciais de danos, presentes em produtos e processos dentro de um serviço de saúde,
detectados durante uma inspeção sanitária e que subsidiam o desencadeamento de ações de
avaliação e de controle. Os monitores de risco se assemelham aos sinais de alarme, pelas suas
características de chamar atenção para a possibilidade de ocorrência de um dano.207 Dessa forma,
os dados pontuais, isolados e, muitas vezes, subvalorizados, detectados rotineiramente durante
uma inspeção sanitária de um hospital, a exemplo da ausência de uso de indicadores biológicos
no processo de esterilização física de produtos médicos, da ausência de ar comprimido medicinal
para a secagem de produtos que contém lumen ou da alta freqüência de manutenção corretiva dos
equipamentos utilizados em procedimentos assistenciais, passam a ter a significância de um
monitor de risco ou de um sinal de alerta que pode assinalar possibilidades de danos, exigindo
uma ação pontual da vigilância sanitária nesse serviço. Para tanto, há que se ter profissionais da
VISA não apenas capacitados com todo o arcabouço legislativo necessário para esta atividade,
mas, também, com uma atuação antenada com a situação particular a ser avaliada, consciente de
seu papel de agente de prevenção de riscos, a utilizar plenamente suas tecnologias de trabalho.
Faz-se necessária, também, a elaboração de instrumentos de avaliação a serem utilizados nas
inspeções dos serviços de saúde, principalmente, dos hospitalares. Os roteiros de inspeção
elaborados pela ANVISA, além de poucos, não atendem às necessidades/especificidades das
VISAs estaduais e municipais pela, já conhecida, distinta realidade sanitária do país. Urgem,
portanto, roteiros de inspeção que traduzam a realidade do serviço de saúde a ser avaliado e, para
tanto, há necessidade da elaboração de vários roteiros de inspeção segundo o serviço de saúde a

81
 82

ser inspecionado, a exemplo de roteiros para serviços hospitalares, para serviços oncológicos,
para serviços de terapia de substituição renal, para serviços de cirurgia ambulatorial, para
serviços de endoscopias, dentre outros. Desse modo, a inspeção sanitária não deve ser, a priori,
uma tecnologia de trabalho utilizada somente em situações agudas ou emergenciais, mas uma
poderosa ferramenta da vigilância sanitária que requer, principalmente, uma fase de planejamento
para responder as questões do tipo: qual o objetivo da inspeção, o que fazer, onde avaliar, o que
avaliar, como avaliar e por quanto tempo, quem são os avaliadores, quais os resultados da
avaliação, quais os desdobramentos da inspeção sanitária, que vão retroalimentar o controle
sanitário dos serviços, conforme sumarizado na figura abaixo.

Figura 2. Diagrama metodológico de inspeção sanitária em serviço hospitalar

Arcabouço legislativo em Serviços de Saúde

Roteiro de inspeção
específico Monitores
de risco Ação
Planejamento corretiva
pontual

Inspeção sanitária em
Avaliação
Hospitais
sanitária
Retroalimentação

Ações resultantes Recomendações

Suspensão temporária
Apreensão de de serviços
produtos Multas

Adicionalmente, a análise das atividades de vigilância sanitária, em serviços hospitalares, remete,

também, à análise sobre as racionalidades que, até agora, orientaram a organização e
administração dessas unidades, ainda focadas no modelo biomédico, levantando questões acerca
do papel, da gestão e do modo de funcionamento dos hospitais. Para autores212, diferentes lógicas

82
 83

de acumulação de capital, de racionalização de custos e de humanização, compõem vertentes que

advogam a favor de uma reorganização da atenção hospitalar, clamando por novos lugares e
papéis para os hospitais, dentro da rede de serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS).
A racionalidade capitalista, cimentada nas organizações hospitalares, ao longo do seu processo de
interação com o parque industrial dos medicamentos e produtos médicos, no mínimo, conflita
com os ideários de universalidade, equidade, integralidade do SUS, ainda em processo de
consolidação no Brasil, urgindo estratégias nacionais que resgatem ou redefinam a organização
hospitalar à luz da política nacional de saúde. Por outro lado, para que a Vigilância Sanitária
possa atuar de forma efetiva nos hospitais, há que se formar uma inteligência sanitária capaz de
lidar, de forma competente, com uma variedade multi-forme de riscos221, que conheça não só a
intrincada realidade desse cotidiano e as normativas legais que amparam suas práticas nos
distintos sub-sistemas que compõem a organização hospitalar, mas, sobretudo, atue de forma
parceira e participativa, contribuindo no trabalho de construção para práticas seguras do cuidado
assistencial hospitalar.
O paradigma que orienta o campo da administração hospitalar é centrado no referencial
funcionalista sistêmico, que compreende o hospital como um sistema, ou melhor, um sub-sistema
inserido num sistema social mais amplo, constituído por várias partes/setores, interligados entre
si, e trabalhando de acordo com os objetivos organizacionais. Para realizar seus objetivos, o
hospital consome insumos humanos, materiais, tecnólogicos e financeiros, para desenvolver seus
processos internos e gerar seus produtos, claramente reconhecidos, e, neste sentido, o paradigma
funcionalista sistêmico, não só atende, mas, também, embasa, satisfaz e legitima o modelo
hospitalar vigente. Entretanto, frente à complexidade do cotidiano hospitalar, com seus múltiplos
atores, mobilizando e disputando poderes para a operacionalização de seus objetivos
corporativos, individuais, grupais em consonância ou não com a missão organizacional, faz-se
necessária a incorporação de outros referenciais que interpretem e organizem a ebulição
instituinte da rotina hospitalar.139,215
Para a necessidade de inovação na organização de um novo modelo de hospital, que estamos
denominando de hospital contemporâneo, faz-se necessária a incorporação de novas referências e
dispositivos para a gestão hospitalar, semelhante a de certas associações e fundações que, de
forma criativa e inovadora, estão construindo ferramentas operativas para realizar processos de

83
 84

gestão ética e socialmente responsáveis♦. Nesta linha de ação, estão surgindo empresas
intituladas de instituições de responsabilidade social, aquelas que adotam uma posição ética, de
livre e ativo compromisso de contribuirem com a melhoria da sociedade, tendendo a torná-la
mais solidária e sustentável, agindo para a construção de um meio ambiente mais limpo e mais
seguro. Essa dimensão confere um novo marco para o desenvolvimento das empresas, com
especial ênfase nos resultados sociais e ambientais, com responsabilidades para além do
cumprimento da legislação, pagamentos de impostos e geração de empregos, mas, também, da
adoção de medidas e atitudes organizacionais que contribuam para a melhoria da vida do nosso
planeta.222
Concluímos que, ao analisar qualquer arranjo que se imponha na implementação de uma
Vigilância Sanitária de Serviços de Saúde na organizacional hospitalar, não há como anular o
território tenso do fazer em saúde e não há como deixar de se experimentar a emergência de
novos processos instituintes que podem ser a chave para a reforma do próprio campo de prática,
desafio constante para qualquer paradigma a ser adotado.215

♦
Para maiores informações sobre empresas que objetivam associar crescimento econômico com atenção às
necessidades humanas como saúde, longevidade, participação social ver Amartya Sem. On ethics and economics.
Oxford:Blackewll, 1987.

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4 ARTIGO 1 – REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS: DA POLÍTICA

REGULATÓRIA À PRÁTICA OPERACIONAL ∗

Resumo

É crescente o arsenal tecnológico utilizado nas intervenções do cuidado à saúde, ampliado

continuamente com a introdução de novos produtos e artigos. Os problemas relacionados à
reutilização de produtos médicos, tanto os considerados como reusáveis quanto os de uso único,
abrangem aspectos de natureza técnico-operacional, econômica, ambiental, jurídica, política e
ética. Este estudo tem o objetivo de contextualizar os sistemas de regulação dos produtos médicos
e de analisar as implicações operacionais para a prática hospitalar brasileira. Trata-se de um
artigo de revisão bibliográfica, realizada sem restrição de tempo e idioma, utilizando as bases de
dados da Web of Science, Pubmed, Lilacs e Scielo, com descritores específicos. A
contextualização dos esquemas regulatórios de produtos médicos, no mundo, e no Brasil, e as
regras básicas das normatizações existentes sobre o reprocessamento desses produtos são as
fontes de subsídio que este estudo utiliza para analisar as implicações operacionais sobre essas
práticas em hospitais brasileiros.

Palavras-chave: reprocessamento, produtos médicos, regulação, vigilância sanitária, práticas

operacionais.

Abstract

The reprocessing of medical products: from regulatory polices to operational practices.

The number of technological resources used in health care interventions is growing; continually
expanding with the introduction of new products, articles and a variety of medical procedures.
Problems associated with the reutilization of medical products, both reusable and of single use,
affect policies and related techno-operational, economics, politics, ethical, legal, and
environmental matters. This study aims to contextualize the regulatory systems of medical
products, and analyze the subsequent operational implications for Brazilian hospital practices. It
is an article of bibliographic review, carried out without time and language restriction, utilizing
the databases Web of Science, Pubmed, Scielo and Lilacs, with the support of descriptors
specifics. This study uses the contextualization of regulatory plans for medical products across
the world and in Brazil and the existing condition of normalization of the reprocessing of these
products as the assessment sources with which to analyze the operational implications for these
practices in Brazilian hospitals.

Keywords: Reprocessing, medical devices, regulation, sanitary surveillance, operational pratices.

∗
Publicado na Revista Ciência e Saúde Coletiva em 9/4/2010.
102
 103

Resumen

Reprocesamiento de productos médicos: da política regulatória a practicas operativas

Las intervenciones de cuidado a la salud se hacen bajo creciente sofisticación tecnológica, con la
permanente introducción de nuevas medicaciones, productos, y procedimientos especializados.
La sofisticación tecnológica se hace igualmente sentir en los problemas de reutilización de
productos médicos, ya sea aquellos reutilizables, cómo los destinados al uso único. Dichos
problemas abarcan temas políticos, jurídicos, éticos, económicos, técnico-operacionales, y
ambientales. El presente estudio trata de poner en contexto los sistemas regulatorios de productos
médicos, y averiguar cuales sean las implicaciones operacionales de esos sistemas para la
practica hospitalaria brasileña. Es un estudio de revisión bibliográfica sobre las bases de datos
Web of Science, Pubmed, Lilacs y Scielo, sin restricciones cuanto a la fecha o al idioma de las
publicaciones. El estudio utiliza la consideración de las normativas brasileñas y extranjeras sobre
reprocesamiento de productos como base para análisis de esos procedimientos en hospitales
brasileños.

Palabras-clave: reprocesamiento, productos médicos, regulación, vigilancia sanitaria, practicas

operativas.

103
 104

Reprocessamento de produtos médicos: da política regulatória à prática operacional

Introdução

A despeito do avanço, na assistência hospitalar, favorecido pelo desenvolvimento da indústria de

produtos médicos, a utilização desses dispositivos trouxe, também, sérios riscos para o paciente
usuário desses materiais, suscitando questões teórico-práticas de segurança e efetividade, dos
processos, e de riscos reais e potenciais de aquisição de infecção relacionados com a qualidade da
sua utilização e manuseio1-6. Neste artigo, utiliza-se o termo produto médico como sinônimo de
dispositivo, equipamento, material e artigo médico, visando manter a mesma nomenclatura
utilizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).
A Organização Mundial de Saúde define dispositivo médico como qualquer instrumento,
aparato, utensílio, material ou outro artigo, intencionado, pelo fabricante, para ser usado em
humanos, com a proposta de diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de
doença ou agravo, investigação, substituição ou modificação da anatomia, ou processo
fisiológico, ou controle de concepção, nos quais não realizam sua ação principal dentro ou sobre
o corpo humano por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos.7-
10

No Brasil, acumulam-se evidências de que a população é exposta a numerosos riscos e danos

evitáveis, demonstrando práticas negligentes e, até criminosas, de agentes econômicos, e também
deficiências, no controle sanitário a ser exercido pelo Estado. Essa situação aponta para a
necessidade de qualificação da capacidade operativa do sistema de saúde, em particular, do
sistema de vigilância sanitária, sugerindo que a atuação dos serviços de saúde, no uso das
tecnologias médicas, vem se dando em ambiente de escassa informação científica e de precária
organização técnico-administrativa do sistema de controle sanitário.11
A incorporação de tecnologias, ressalta a autora, requer avaliação da relação custo-benefício e o
ônus de permanente vigilância de sua utilização, da ocorrência de eventos adversos, bem como de
estratégias continuadas para promover o uso racional.
Os equipamentos e produtos médicos podem se transformar em reservatórios, ou fontes, de
microorganismos, em decorrência de práticas inadequadas de limpeza, desinfecção e esterilização
e, assim, causar infecção hospitalar em pacientes expostos. O risco de infecção pode estar
relacionado com a duração da hospitalização, com o tipo e qualidade dos procedimentos

104
 105

invasivos, realizados durante o internamento, e, também, com a inadequação do reprocessamento

de artigos hospitalares.1,3,6
Os produtos médicos podem ser considerados itens reusáveis ou de uso único. Os artigos
reusáveis ou de uso múltiplo são bens duráveis, produzidos a partir de metais, borrachas, vidros
ou tecidos. Para a reutilização segura desses materiais, faz-se necessária a ação de
reprocessamento, que inclui limpeza e desinfecção ou esterilização, a ser aplicada ao produto
médico - controle da qualidade em todas suas etapas - garantindo segurança em sua utilização12-
13
. Os artigos de uso único, ou descartáveis, são produzidos a partir de materiais plásticos ou
elastoméricos, sensíveis ao calor, e adquiridos pelas instituições de saúde, já previamente
embalados e esterilizados. O reuso desses materiais, iniciado na década de 1970, mantém-se em
prática em todo o mundo, particularmente, nos EUA e no Canadá.1,3,5-6
A despeito do reuso de artigos descartáveis e da controvérsia, na literatura, sobre essa prática,
ainda não há estudos que comprovem a segurança e eficácia do reuso de todos esses artigos,
realizado, muitas vezes, de forma indiscriminada, como visto em alguns países, a exemplo do
Brasil. Adicionalmente, a literatura registra diversos surtos de infecção associados a produtos
considerados de uso múltiplo ou reusáveis5,8,14, realçando a problemática do reprocessamento de
produtos médicos de forma geral, independente desses produtos serem de uso único ou reusáveis.
Ratificando essa informação, verifica-se, nesse momento, em diferentes regiões do Brasil, surtos
de infecções pós-cirúrgicas por Micobactérias de Crescimento Rápido (MCR), estes relacionados
a falhas nos processos de limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos reusáveis.15
Dentre os riscos associados ao reuso de produtos de uso único, diversos autores1-3,7-8 destacam os
seguintes: infecção; contaminação do material com endotoxinas; biofilmes, presença de resíduos
tóxicos dos produtos usados para a limpeza e desinfecção ou esterilização; bioimcompatibilidade
com proteínas dos últimos usuários, que eventualmente permaneceram no material;
inconfiabilidade funcional; ausência de integridade física e de barreiras de proteção; entre outros.
Dada a relevância dos problemas relacionados com a reutilização de produtos médicos, os
estados nacionais buscam organizar seus sistemas regulatórios de modo a prevenir, eliminar ou
diminuir riscos reais, ou potenciais, nas práticas de cuidados de saúde. Nesse sentido, este estudo
tem por objetivo contextualizar os sistemas de regulação do reprocessamento de produtos
médicos e analisar as implicações operacionais do sistema regulatório brasileiro para a prática
hospitalar no país.

105
 106

Metodologia

Trata-se de um estudo de revisão sistemática de dados secundários, sem restrição de período e

idioma, realizado através de consultas nas bases eletrônicas do Web of Science, Pubmed, Lilacs e
Scielo, utilizando os seguintes descritores: reprocessing device medical, reprocessing device
single use, reuse device medical, regulation device materials, regulatory devices medicals.
Foram excluídos os artigos que tratavam apenas dos aspectos regulatórios dos produtos médicos,
sem mencionar a regulação do reprocessamento desses produtos. Assim, dos 110 artigos
encontrados nas bases eletrônicas, acima citadas, foram analisados 32.

Produtos médicos: políticas internacionais de classificação e regulação do reprocessamento

Embora existam diferentes sistemas regulatórios de produtos médicos entre os países, todos
aplicam a filosofia do gerenciamento de risco. Assim, o grau de escrutínio regulatório, a ser
imposto para qualquer produto médico, deve ser proporcional ao seu risco potencial.16-19
Internacionalmente, há, também, uma variedade de níveis regulatórios no estabelecimento de
políticas de reuso de produtos médicos, que, de modo geral, tendem a ter um caráter preventivo,
com recomendações que objetivam a segurança da saúde pública.18
Na Austrália, o The Australian Therapeutic Goods Administration (TGA), órgão nacional
regulador de produtos médicos, emite o Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), que é
o número do produto a ser comercializado. Nesse país, o TGA permite o reuso de produtos
médicos de uso único somente nas condições em que esse produto mantenha a qualidade de um
equivalente original. Em dezembro de 2003, a Austrália e a Nova Zelândia assinaram um tratado
para normatizar produtos terapêuticos e médicos na forma de uma agência conjunta bi-nacional,
em substituição à Australian Therapeutic Goods Administration (TGA) e à New Zealand
Medicines and Medical Devices Safety Authority (MEDSAFE), a fim de estabelecer um esquema
regulatório conjunto para produtos médicos e medicinais, com previsão de ser operacionalizada
em 2006.8,18,20
No Canadá, a licença de um produto médico é concedida pelo Therapeutic Products Directorate
ainda não existindo uma norma federal regulando o reuso e reprocessamento de qualquer tipo de

106
 107

produto médico. Em Quebec e Manitoba, existem algumas diretivas para hospitais acerca do
reuso desses produtos. Entretanto, as regulações do Canada’s Food and Drug Act and Medical
Devices, órgão nacional responsável pelos produtos médicos, direcionam-se para fabricantes e
comercializadores de produtos médicos, não objetivando o uso ou reuso desses materiais.5,8,14,18
O sistema regulatório de produtos médicos da União Européia (UE) é baseado na diretiva
2007/47/EC que designa responsabilidades do ciclo regulatório para os fabricantes de produtos
médicos, para o Estado e para as organizações de certificação, os chamados corpos de
certificação ou de notificação, que são organizações destinadas a realizarem auditorias de
produtos e sistemas de qualidade. As Diretivas da União Européia não são direcionadas para o
reuso e reprocessamento de produtos médicos, embora a prática do reprocessamento desses
materiais seja freqüente e heterogênea entre os países membros.10,14 De modo geral, nenhuma
autoridade européia possui uma política documentada, embasando e assegurando o reuso de
dispositivos médicos de uso único. A prática do reprocessamento desses materiais é bastante
difundida através dos países membros da UE e, atualmente, o status regulatório legal desses
países é bastante heterogêneo. Não existe nenhum nível regulatório para o reuso e
reprocessamento de produtos médicos de uso único na Áustria, na Bélgica, na Dinamarca, na
Grécia, e na Suíça. O reuso e reprocessamento é parcial ou indefinido em países como Noruega,
Suécia, Itália, Portugal e Alemanha. O reuso é proibido na Finlândia, na França, na Hungria, no
Reino Unido e na Espanha.10,18
No Reino Unido, em 2003, a agência de dispositivos médicos (The Medical Devices Agency),
uniu-se à agência de controle de medicina (The Medicines Control Agency), surgindo, dessa
maneira, o The Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), que se constitui
numa agência executiva do departamento de saúde do país, responsável pela proteção da saúde
pública. O MHRA se posiciona fortemente contra o reuso de dispositivos descartáveis e
argumenta que tal prática compromete a segurança, desempenho e efetividade dos produtos, além
de que o risco de exposição para pacientes e reprocessadores é maior do que qualquer benefício.20
Nos EUA, o The Center for Devices and Radiological Health (CDRH), um órgão do Food and
Drug Administration (FDA), é responsável pela regulação sanitária das empresas que fabricam,
embalam, rotulam e/ou importam produtos médicos. Em 1999, este reestruturou sua política de
reutilização de dispositivos de uso único, segundo um princípio de equidade regulatória, no qual
fabricantes de produtos médicos originais, empresas reprocessadoras terceirizadas e instituições

107
 108

hospitalares estão num mesmo patamar de controle regulatório. Ficaram excluídos, dessa
legislação, instituições de saúde não hospitalares (clínicas, hospitais-dia, unidades de cuidados
prolongados, cuidado domiciliar), dispositivos de uso único abertos, mas não usados, marca-
passos de implante permanente e hemodializadores.1,3,8,17,19,21-26
O FDA classifica os produtos médicos segundo o grau de risco que representam para a segurança
do paciente, dispondo-os em três classes: classe I (risco mínimo), classe II (maior risco) e classe
III (alto risco). Os produtos das classes I e II requerem notificação pré-comercialização,
denominado 510K, que consiste num processo de autorização, demonstrando que o produto
médico proposto é equivalente, em segurança e efetividade, a um produto já comercializado no
país. Os produtos classe III requerem uma autorização pré-comercialização, o PMA, que deve
demonstrar, por evidências científicas validadas, a segurança e a efetividade do produto. O
reprocessamento dos produtos médicos de uso único das classes I, II e III seguem as mesmas
normativas acima descritas.1,3,8,17,19,21-26
Para o FDA, o risco à saúde, associado ao reprocessamento de produtos médicos de uso único,
varia de acordo com o tipo de cada produto. Hospitais e empresas reprocessadoras que realizam
esta prática, são considerados como fabricantes e a submissão a essa Agência, para liberação do
reprocessamento de um produto de uso único, depende da classificação do produto. Desse modo,
o reprocessamento de produtos de uso único classe I e II exige submissão de notificação pré-
comercialização, enquanto os produtos de classe III, exigem uma aprovação pré-comercialização.
Em outubro de 2002, o FDA incluiu dados de validação dos processos de limpeza e esterilização,
além dos dados que demonstram que esses produtos mantêm a funcionalidade de um produto
substancialmente equivalente, mesmo após o número máximo de vezes que o dispositivo é
reprocessado, como declarado na notificação pré-comercialização. A notificação pré-
comercialização e a aprovação pré-comercialização (PMA) são específicas para cada produto,
deste modo, cada dispositivo, a ser liberado para reprocessamento, requer um 510 K ou um
PMA.1,16-17,22-26
Atualmente, os Estados Unidos apresentam o mais rigoroso controle regulatório estabelecido para
as práticas de reuso e reprocessamento de produtos médicos do mundo. Entretanto, as normativas
desse país, fixadas pelo FDA, tal como ocorre em outros países, são obscuras em pontos cruciais
do reprocessamento, suscitando questões quanto à implementação dessas normativas,
especialmente nas instituições hospitalares norte-americanas.

108
 109

O sistema regulatório de produtos médicos do FDA se centra na comercialização do produto,

classificando-os de forma distinta da tradicional, e consagrada categorização de produtos,
diferindo da compreensão do risco relacionado ao produto utilizado num procedimento
assistencial. Dessa forma, um artigo considerado crítico, como um cateter venoso central, de alto
risco para transmissão de infecção, se inadequadamente esterilizado, é classificado pelo FDA
como classe II, de risco intermediário e isento da exigência do PMA. As duas submissões para
pré-comercialização e/ou reprocessamento de dispositivos médicos, o 510K e o PMA, são
ambíguas em suas exigências para autorização desses processos. Por exemplo, de que maneira o
fabricante/reprocessador terceirizado/instituição hospitalar deverá comprovar que o produto
médico reprocessado classe I e II é equivalente em segurança e efetividade a um produto
original, não processado - exigência para cumprimento do 510K? Quais os padrões de controle
que as unidades reprocessadoras de materais usarão para demonstrar validade científica e
evidências clínicas da segurança e efetividade do dispositivo médico de uso único reprocessado
da classe III, exigido pelo PMA? Sem uma metodologia definida, certamente, haverá diferentes
experiências e ensaios clínicos para o cumprimento desta normativa. Todas as metodologias
apresentadas são aceitas? Outra indefinição se refere à aceitação, pelo FDA, de grupos similares
de produtos, ou se é obrigatório que cada modelo de produto deva se submeter ao 510K e PMA?
Essa regulação isenta outras instituições de saúde que também praticam reuso e reprocessamento
de produtos médicos de uso único, a exemplo de clínicas, unidades de cuidados prolongados,
como psiquiatria, hospitais-dia e cuidado domiciliar - que permanecem não reguladas. São
questões em aberto, que se apresentam como limitações desse marco regulatório.

Regulação brasileira de reprocessamento de produtos médicos e as possíveis implicações

operacionais para a prática hospitalar

Os artigos de uso único são objeto de preocupação do Ministério da Saúde (MS), que, desde
1984, quando ocorreu uma Reunião de Peritos, vem discutindo e tentando regulamentar o reuso
desses produtos no país. Em 1986, foram expedidas as Portarias MS n˚ 03 e 04, que traziam
definições e normas sobre o reuso de artigos descartáveis.
Em 2006, a ANVISA editou, em 11 de agosto, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n˚ 156,
que dispõe sobre o registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos; a Resolução

109
 110

Especial - RE n˚ 2.605, que estabelece uma relação de 66 produtos proibidos de reprocessamento

no país, e a RE n˚ 2.606, que define as diretrizes para elaboração, validação e implantação de
protocolos de reprocessamento de produtos médicos.13,27-28 Em julho de 2007, a ANVISA tornou
a editar nova Resolução Especial, de n˚ 2.305,29 prorrogando, em cento e oitenta dias, o prazo
para entrada em vigência da normativa estabelecida no artigo 17 da RE 2.606, demonstrando,
com essa medida, a dificuldade dos hospitais brasileiros na operacionalização da regulamentação
proposta de reprocessamento seguro de produtos médicos.
O maior incentivo, no mundo, para a adoção do reuso de artigos descartáveis é o econômico, que
exerce, talvez, a maior influência na adoção dessa prática, pela redução de custos, uma vez que
tais materiais são caros, dificultando sua sustentação no sistema de saúde, seja público ou
privado.14,30
As razões de ordem técnica contrárias ao reuso destes artigos são várias, desde o simples
questionamento acerca de se a matéria prima de um artigo projetado para um único uso permite
ou suporta utilizações posteriores. O risco de reutilizar um material, cujo fabricante afirma que
deve ser desprezado após um único uso, deveria, por si só, ser fator de cuidado redobrado e de
decisão contrária ao reuso. Também, há dúvidas se são garantidas as condições de segurança
microbiológica, apirogenicidade, atoxicidade e funcionabilidade do produto original. Ademais,
problematiza-se o próprio design desses materiais: normalmente não são desmontáveis;
apresentam conformações: complexas, engates, válvulas, balões, filtros, lumens reduzidos e áreas
de difícil acesso; e requerem conhecimento sobre o grau de especialização do produto, seu
funcionamento e montagem, desafiando, dificultando ou impossibilitando o processo de limpeza,
o que pode contribuir para falhas no processo de esterilização.2-3,6,8
Ainda em relação ao processo inicial de limpeza dos artigos descartáveis, há que se considerar
que muitos produtos de limpeza agridem a matéria-prima desses artigos, concorrendo para a
deterioração das propriedades mecânicas dos dispositivos de uso único. Além disso, existe a
questão da água utilizada para o enxágue dos artigos limpos, quanto ao número de enxágues, para
remoção dos resíduos químicos empregados, e a pureza suficiente para a isenção de endotoxinas
– no caso de artigos que acessam o sistema circulatório - realidade distante da maioria das
práticas de reprocessamento das Centrais de Material e Esterilização (CME) no Brasil.
Assim, ao considerar o reprocessamento e o reuso de um produto descartável, faz-se necessário
conhecer os possíveis riscos associados, avaliar o impacto no paciente versus a economia

110
 111

potencial dos custos institucionais e atentar que determinados riscos podem não ser detectáveis
e/ou preveníveis. Os eventos adversos relacionados ao reprocessamento, frequentemente são sub-
informados, em grande parte por deficiências dos sistemas de vigilância sanitária, havendo
dificuldades para determinar a real causa dos eventos e questões de responsabilidade ética que
envolvem esses procedimentos.3,8,14
Diante dessas considerações, questiona-se o que realmente deve distinguir um produto de uso
único de um produto reusável e quais critérios a agência regulatória brasileira (ANVISA) utiliza
para aceitar, do fabricante, o rótulo de um produto como de uso único ou de uso permanente. Para
autores6,31 o que difere um dispositivo médico de uso único de outro reusável transcende
questões econômicas, ou de complexidade tecnológica, e centra-se na exclusiva descrição e
intenção do fabricante do produto.
Não existem padrões consensuais que diferenciem qualidade, funcionalidade ou vida útil entre
produtos reusáveis ou de uso único.31 O FDA especifica que a instituição ou profissionais, que
reusam produtos de uso único, devem demonstrar que o artigo pode ser adequadamente limpo e
esterilizado e que as características físicas ou a qualidade do artigo não foi afetada,
permanecendo segura e efetiva para o uso clínico pretendido. Esse critério deveria, também, ser
aplicado igualmente para instrumentos reusáveis que são reprocessados nos hospitais.
Quanto aos aspectos de ordem legal, ainda não existe, no Brasil, legislação específica que impute
ao promotor do reuso, qualquer responsabilidade criminal, situação esta freqüente nos Estados
Unidos. Nessa linha de considerações, surge um conjunto de indagações sobre questões cruciais,
ainda não definidas no país, a exemplo da responsabilidade legal pela qualidade dos materiais
reprocessados, sejam de uso único ou múltiplo, se as instituições hospitalares ou as empresas
reprocessadoras. Se a maioria das empresas reprocessadoras apenas esteriliza o material, cuja
limpeza é realizada nas instituições hospitalares, como dividir essas responsabilidades? Como
uma empresa reprocessadora terceirizada pode assegurar a esterilização se não realiza ou
desconhece como foi realizado o processo de limpeza e enxágue do artigo a ser esterilizado?
Como as instituições hospitalares estabelecem a cobrança de um artigo utilizado várias vezes?
A despeito de avanços na regulamentação brasileira sobre reprocessamento de produtos médicos,
vários dispositivos das referidas Resoluções da ANVISA 156, 2.605 e 2606 estão mal
formulados, contêm imprecisões e conteúdo vago, dando margem a diversificadas interpretações

111
 112

por parte dos serviços de saúde, empresas terceirizadas de reprocessamento e fabricantes ou

importadores desses produtos.
A Resolução 156/2006 categoriza os referidos produtos como passíveis de reprocessamento e de
reprocessamento proibido e estabelece que esse enquadramento deve ser feito no registro do
produto, quando o fabricante ou importador deve apresentar à ANVISA documentação que
fundamente a indicação. No entanto, a normativa não especifica a documentação requerida e os
parâmetros de avaliação para fabricantes ou importadores, no ato de inscrição e registro de
produtos permanentes e de uso único.
A Resolução 2.605/2006 lista 66 produtos enquadrados como de uso único e proibidos de
reprocessamento, mas não explicita os critérios utilizados na escolha dos artigos que compõem a
lista negativa. Tal formulação não favorece a compreensão das bases técnico-científicas da
regulamentação de uma prática que envolve questões tão relevantes para a saúde no país.
A Resolução 2.606/2006 define que as empresas terceirizadas e os serviços de saúde que
reprocessam artigos críticos e semi-críticos devem elaborar, validar e implantar protocolos para
cada marca e tipo de produto selecionado, com descrição detalhada de todos os passos do
reprocessamento, além da garantia da qualidade do resultado de todas as fases, incluindo a
avaliação de funcionalidade, esterilidade, rastreabilidade, condições de armazenamento e descarte
de cada produto reprocessado. Normatiza, também, que cada produto crítico e semi-crítico a ser
reprocessado, sem especificar se é de uso único ou múltiplo, deve ter um prontuário com
informações referentes ao artigo (dimensões, estrutura, composição), registro na ANVISA,
fabricante e fornecedor, nome do responsável pelo reprocessamento e local e data de cada
reprocessamento. A referida Resolução 2.606, ao tempo que exige a elaboração, validação e
implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos, não indica qual a
metodologia aceitável para a validação dos processos a serem realizados pelos hospitais, o que
não apenas dificulta a busca por sua operacionalização, mas, também, dá margem à realização de
protocolos de validação com resultados duvidosos, trazendo insegurança no reprocessamento de
produtos. Ademais, essa regulamentação é imprecisa, quando exige garantia de qualidade de
todas as etapas do processo, incluindo avaliação da funcionalidade, esterilidade, pirogenicidade,
atoxicidade e integridade. Novamente, interroga-se qual a metodologia aceitável para esses
controles de qualidade. Há que se fazer esses testes para todos os artigos críticos e semi-críticos?
Como, quem e quando avaliar funcionalidade e integridade de todos os artigos reprocessados,

112
 113

tendo em conta a imensidão de produtos médicos existentes em uma instituição de saúde? Qual
deverá ser a periodicidade mínima desses testes? Como elaborar um prontuário para cada artigo
crítico e semi-crítico com os dados exigidos por essa normativa, considerando a realidade físico-
funcional-organizacional da maioria das CMEs dos hospitais do Brasil e a vastidão de produtos
que compõem o seu arsenal?
Uma análise recente da regulamentação da ANVISA, sobre reprocessamento de produtos
médicos, aponta doze nós críticos, a exemplo da baixa sensibilidade de critérios para a definição
de produto de uso único, ausência de transparência de critérios utilizados na elaboração da lista
negativa de produtos e sua potencial obsolescência, entre outros, que dificultam a
operacionalização dessas normas32. Segundo essa análise, a lista negativa de produtos da
Resolução 2.605 desvia a atenção do risco real, associado aos processos de limpeza, desinfecção,
esterilização e seus controles de qualidade, para um risco potencial de o que pode e o que não
pode ser reprocessado, minimizando a problemática do processo de trabalho das CMEs do país,
cerne da segurança de qualquer produto a ser reprocessado.
Diante do exposto, questiona-se como lidar com a incerteza científica associada ao
reprocessamento de um artigo, seja de uso único ou reprocessável, sem as condições básicas,
ditas pela literatura, que possam garantir a segurança dos processos? Que estratégias políticas
devem ser adotadas pelos gerentes de hospitais para a realização segura do reprocessamento de
produtos médicos, sejam descartáveis ou reusáveis? Como validar os protocolos de
reprocessamento nas CMEs das unidades de saúde de um país, com tanta diversidade e
especificidades como o nosso, sem uma diretriz que contemple essas diferenças? Como
monitorar/fiscalizar/controlar esses processos nas inúmeras unidades de saúde do país? Os
profissionais de vigilância sanitária, que devem fiscalizar o cumprimento das normas sanitárias,
têm condições de realizar o controle dessa atividade?
Trata-se de relevante problema de saúde pública, do âmbito da vigilância sanitária, que é
definida, na Lei Orgânica da Saúde (n˚ 8.080/1990), como um conjunto de ações capaz de
eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes
do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da
saúde. Cabe-lhe, portanto, a tarefa não apenas de normatizar, mas também de fiscalizar o
cumprimento das normas que visam a proteção da saúde.

113
 114

Sem a devida fiscalização, a regulamentação do reprocessamento de produto médicos, editada

desde 2006, vem sendo retardada em sua implementação nos hospitais brasileiros. Além das
questões que suscita, tal retardo desafia a própria legitimidade da norma, reafirmando a
problemática que envolve a reutilização de produtos médicos, tanto os reusáveis quanto os
considerados de uso único. Talvez uma metodologia alternativa seja a de desenvolver um sistema
regulatório de controle de processo em lugar do atual controle do produto. Enquanto proposições
assertivas não são vislumbradas nesse cenário, permanece o desafio sobre como operacionalizar
efetivamente a atual política regulatória de reprocessamento de produtos médicos no Brasil, de
modo a reduzir os riscos e conferir segurança e qualidade nos cuidados em saúde. Parafraseando
Marx os filósofos têm somente interpretado o mundo: trata-se, porém, de transformá-lo.

114
 115

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Contém a lista de produtos que não podem ser reprocessados. Diário Oficial da União,
Brasília, 14 de ago. 2006.

28. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE Nº. 2.606, de 11 de Agosto de 2006.
Dispõe sobre as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de
reprocessamento de produtos médicos e dá outras providências. Diário Oficial da União,
Brasília, 14 de ago. 2006.

29. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE Nº. 2.305, de 31 de Julho de 2007.
Prorroga em cento e oitenta dias o prazo estabelecido no Art. 17 da RE 2606/2006. Diário
Oficial da União, Brasília, 03 de ago. 2007.

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Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH).
Reprocessamento de Artigos de Uso Único. São Paulo: APECIH; 2008.

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Associação Paulista de Estudos e Controle de Infecção Hospitalar (APECIH).
Reprocessamento de Artigos de Uso Único. São Paulo: APECIH; 2008.

117
 118

5 ARTIGO 2 – REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS E RISCO Á SAÚDE ∗

Resumo

A prática de reprocessamento de produtos médicos tem suscitado questionamentos,

especialmente, em relação ao potencial de risco para infecção e problemas com a funcionalidade
após os processos de limpeza, desinfecção e/ou esterilização. Este artigo objetiva revisar o estado
da arte sobre o controle de riscos associados ao reprocessamento de produtos médicos, analisar
essa problemática, visando subsidiar propostas para o seu gerenciamento. Foi realizada uma
pesquisa bibliográfica, sem restrição de tempo e idioma, utilizando bases de dados nacional e
internacional com o auxílio de descritores específicos. Os estudos denotam a complexidade da
avaliação de riscos, relacionados ao reprocessamento de produtos médicos, tanto os considerados
reusáveis quanto os de uso único, ambos difíceis de serem quantificados e analisados por
avaliações do tipo dose-resposta. Os achados subsidiaram a formulação de uma metodologia de
gerenciamento de risco associado ao reprocessamento de produtos médicos, à luz do princípio da
precaução.

Palavras-chave: reprocessamento; produtos médicos; risco; gerenciamento

Abstract

The reprocessing of medical articles is a practice that has raised questioning, especially with
respect to the potential risk of infection, but also with regard to functionality after processes for
cleansing, or disinfection, or sterilization. Review the state-of-the-art regarding control of risks
associated to reprocessing of medical articles, and to analyze the problems raised as a subsidy for
the proposition of guidelines for reprocessing. A literature search was made without restrictions
on date or language, using national and foreign databases, with the help of specific descriptors.
The studies underscore the complexity involved in the evaluation of risks associated to the
reprocessing of medical articles, either those considered recyclable or those viewed as single-use,
both of which are difficult to assess on the basis of dose-response evaluations. The findings
subsidized the formulation of a methodology for management of risk associated to reprocessing
of medical items, based on the principle of precaution.

Keywords: reprocessing; medical devices; risk; management

∗
Encaminhado para publicação à Revista Ciência & Saúde Coletiva em 16/8/2010.
118
 119

Resumen

La práctica de reprocesamiento de productos médicos ha sido motivo de cuestionamientos,

particularmente respecto al potencial riesgo de infección y a los problemas de funcionalidad
luego de los procesos de limpieza, desinfección o esterilización.Hacer una revisión del estado-
del-arte sobre control de riesgos asociados al reprocesamiento de productos médicos, y analizar el
tema como subsidio para la proposición de procedimientos de gestión. Se hizo una investigación
bibliográfica sin restricciones de fecha o idioma, sobre bases de dato nacionales y extranjeras,
auxiliado por descriptores específicos. Los estudios hacen ver la complejidad involucrada en la
evaluación de riesgos asociados al reprocesamiento de productos médicos, ya sea aquellos
reciclables cómo aquellos para uso único, ambos muy difíciles de cuantificar y analizar por
evaluaciones tipo dosis-respuesta. De esos estudios se sacaron subsidios para la formulación de
una metodología para la gestión del riesgo asociado al reprocesamiento de productos médicos,
bajo el principio de la precaución.

Palabras-clave: reprocesamiento, productos médicos, riesgo; gerenciamento

119
 120

Reprocessamento de Produtos Médicos e Riscos à Sáude

Introdução

Os avanços científicos e tecnológicos muito têm contribuído para a melhoria geral da vida do
homem, especialmente na área da saúde, possibilitando o aumento da qualidade e do tempo
médio de vida. Entretanto, essas tecnologias são tributárias, também, de novos riscos como os
advindos dos campos eletromagnéticos de baixa freqüência, os radioativos, os químicos, os
biológicos, os infecciosos, entre outros, provocando a afirmação de um novo paradigma, o da
segurança.1
Risco é um termo polissêmico, de múltiplos significados. É utilizado, no senso comum, como
perigo, ameaça, dano ou perda de algo precioso, chance ou possibilidade de um acontecimento
qualquer. O risco pode ser visto essencialmente como uma percepção, sensação ou um
julgamento de valor, tendo, portanto, um elemento subjetivo neste significado. Risco se refere à
probabilidade de ocorrência de um evento particular, adverso ou indesejado, e sua severidade,
usado como medida de impacto ou associado a diferenciais de morbidade ou mortalidade entre
grupos, com e sem um determinado atributo, constituindo-se no risco epidemiológico ou clássico.
Independente da polissemia do termo, há um consenso de que o risco é elemento central, na
sociedade atual, e indutor de tomada de decisão racional, face à crescente incerteza na cultura
moderna.2-7
A avaliação de risco, como atividade organizada a nível federal, nos EUA, iniciou-se na década
dos anos 1970 e, em 1983, o Food and Drug Administration (FDA) solicitou um estudo à
Academia Nacional de Ciências (National Research Council) que resultou numa grande obra
sobre riscos, intitulada Risk Assessement in the Government: Managing the Process,, e
internacionalmente conhecido como Red Book, que estruturou um modelo de avaliação de risco
em diversas áreas naquele país, constituindo, ainda hoje, um marco referencial nesse campo. A
sistematização da análise de risco, desse estudo, resultou numa clara separação entre avaliação de
risco (risk assessment) e gerenciamento de risco (risk management). Enquanto a avaliação de
risco é uma atividade de natureza mais científica, ligada à pesquisa, a estatística e a
epidemiologia, procurando definir a relação causa-efeito dos eventos, o gerenciamento de risco é
uma ação de orientação político-administrativa, que utiliza os dados da avaliação de risco

120
 121

integrados aos dados dos contextos político, social e econômico para definir se o risco pode ser
aceitável, definindo, dessa maneira, as ações regulatórias.8
Nessa concepção, a avaliação de risco é a caracterização científica sistematizada de efeitos
adversos potenciais à saúde resultante da exposição humana a agentes ou situações perigosas. O
gerenciamento de riscos é o processo no qual ações políticas são determinadas para o
enfrentamento dos perigos identificados na avaliação/caracterização dos riscos, considerando
questões sociais, econômicas, políticas e culturais, ponderando as alternativas e elegendo ações
político-regulatórias apropriadas.8-12
A avaliação de risco contém os seguintes elementos, ou alguns deles: identificação do risco, que
se constitui no processo para determinar se a exposição a um agente particular pode causar um
aumento na incidência de uma condição de saúde, envolvendo a caracterização da natureza e da
potência da evidência de causação; avaliação dose-resposta, que é a relação entre a dose de um
agente administrado, ou recebido, e a incidência do efeito como uma função da exposição
humana ao agente, levando em consideração a exposição e a possibilidade de outras variáveis que
podem afetar a resposta como sexo, estilo de vida e outros fatores; avaliação da exposição, que é
o processo de medir ou estimar a intensidade, freqüência e duração da exposição humana a um
agente, descrevendo a magnitude, duração, rota de exposição, tamanho, natureza e classe de
populações humanas expostas; caracterização do risco que é o processo de estimativa de efeitos
na saúde sob as várias condições da exposição humana descrita na avaliação da exposição, sendo
esta última uma combinação da avaliação dose-resposta e da avaliação da exposição.8-9,13
A avaliação de riscos subsidia o processo de gerenciamento de riscos, realizado pelo Estado que
se estrutura em três etapas: estabelecimento das opções regulatórias e tomada de decisão, quando
são levantadas as possibilidades de ações para minimizar riscos, segundo a viabilidade político-
econômico-social das ações e o contexto situacional; implantação das ações de controle e
comunicação dos riscos, processo que deve instrumentalizar as medidas necessárias para a
efetivação das ações regulatórias e o momento de informação da sociedade sobre os riscos;
avaliação das ações de controle, que consiste no julgamento das ações implementadas e
redireciona novas ações.14
Este estudo prioriza o risco decorrente do uso de tecnologias para a saúde e tem por objetivo,
revisar o estado da arte sobre risco associado ao reprocessamento de produtos médicos, a fim de

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 122

analisar essa problemática e suas implicações para a saúde coletiva, bem como subsidiar uma
proposta para o seu gerenciamento.

Metodologia

Trata-se de uma pesquisa de síntese, realizada através de uma pesquisa bibliográfica sem
restrição de tempo e idioma, utilizando as seguintes bases de dados: Web of Science, Pubmed,
Scielo e Lilacs, com o auxílio dos seguintes descritores: reprocessing devices medical;
reprocessing devices single-use; reuse device material; reprocessing and risk. Identificaram 71
artigos e selecionaram 36, cujo objeto de interesse se centrava especificamente, na questão do
risco relacionado ao reprocessamento e reuso de produtos médicos. Foram excluídos os artigos
que tratavam do reprocessamento de produtos médicos, sem a abordagem do risco.
Neste artigo, utiliza-se o termo produto médico como sinônimo de dispositivo, equipamento,
material e artigo médico e risco conforme o conceito empregado pela Organização Mundial de
Saúde como uma medida da combinação de um perigo, da possibilidade de um evento adverso e
da severidade ou impacto geral.

Risco em Reprocessamento de Produtos Médicos

Tecnologia em saúde são os medicamentos, os equipamentos, os artigos, os produtos, os

procedimentos e os sistemas organizacionais, e de suporte, dentro dos quais são oferecidos
cuidados à saúde. A avaliação de tecnologia em saúde surgiu nos países desenvolvidos, com o
objetivo de subsidiar as decisões políticas e as implicações clínicas, sociais, éticas e econômicas
do desenvolvimento acelerado e da incorporação dessas tecnologias.12,14-15
O desenvolvimento tecnológico em saúde está inserido num grande complexo industrial,
constituído por três segmentos: indústria farmacêutica produtora de vacinas, hemoderivados,
medicamentos e afins; indústria de equipamentos e materiais, médicos e odontológicos, e a
indústria prestadora de serviços de saúde, que envolve agentes públicos, privados e públicos não
estatais, tendo o Estado como ator central na dinâmica regulatória das atividades desses
segmentos.16 A indústria de produtos e dispositivos médicos difere substancialmente da indústria
farmacêutica pela heterogeneidade de materiais que incluem 5.000 tipos de produtos genéricos,

122
 123

2.000 tipos de instrumentais cirúrgicos, 450 diferentes tipos de materiais implantáveis e mais de
um milhão de diferentes marcas, modelos e tamanhos em todo o mundo. Esse crescente parque
industrial segue a racionalidade capitalista, cuja dinâmica competitiva compreende a saúde não
como um direito humano, outorgado pela Constituição Brasileira, mas como um bem de mercado
referente a vários agentes econômicos como os consumidores, os prestadores e os
financiadores.17-19
Um produto ou dispositivo, usado em cuidados médicos, varia de equipamentos muito simples
como seringas e agulhas, a itens de tecnologia sofisticada, tais como equipamentos anestésicos,
instrumentais cirúrgicos, transdutores cardíacos, próteses, stentes coronários, cateteres etc, e são
definidos como qualquer equipamento usado para tratar, diagnosticar ou prevenir doenças.18,20 A
Organização Mundial de Saúde (OMS), as normativas da União Européia, dentre outros órgãos,
definem um dispositivo médico como qualquer instrumento, aparato, utensílio, material ou outro
artigo, intencionado pelo fabricante para ser usado em humanos, com a proposta de diagnóstico,
prevenção, monitoramento, tratamento ou alívio de doença ou injúria, investigação, substituição
ou modificação da anatomia, ou processo fisiológico, ou controle de concepção, nos quais não
realiza sua ação principal dentro ou sobre o corpo humano por meios farmacológicos,
imunológicos ou metabólicos.12,17,20-21 Assim, a diferença principal entre um fármaco e um
produto médico é que o primeiro interage com o paciente diretamente, enquanto que o segundo
somente interage com o paciente através de um intermediário, que é o profissional de saúde,
acrescendo, nessa interação, mais um risco, relacionado com a performance/habilidade/qualidade
desse ator-cuidador no momento da utilização do produto.
Todo produto médico, usado na assistência à saúde porta um grau de risco e pode causar
problemas em determinadas situações. Neste sentido, não existe segurança absoluta quando do
uso desses dispositivos. A decisão de adotar um procedimento clínico, utilizando um produto
médico, requer um balanceamento entre os riscos considerados residuais e os benefícios previstos
do procedimento.10,22-24 Benefício originado de um produto médico é aquele relacionado com a
probabilidade da melhoria de um paciente.24
O risco apresentado por um dispositivo médico depende, em parte, da intenção de uso, do modo
como o produto é usado e do seu grau de complexidade tecnológica. Dois principais tipos de
riscos estão associados com o reuso de um dispositivo médico, independente do artigo de uso
único ou de uso múltiplo: o risco de transmissão de infecção e o risco de alteração do

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 124

desempenho do produto após o reprocessamento. Nessa área, a avaliação de risco se refere ao

potencial de perigo de um produto médico, que possa resultar em um dano e em um problema de
segurança para pacientes e profissionais de saúde.10,20,22-26
O risco para a saúde pública, relacionado a um produto médico de uso único reprocessado, é
variável e depende, em grande extensão, do tipo de produto e de sua interação com o corpo
humano. A maioria dos produtos não críticos pode ser reusada com risco mínimo. Produtos
estéreis abertos, mas não usados, podem ser reesterilizados, desde que os materiais resistam ao
processo de esterilização. Entretanto, alguns produtos invasivos, especialmente com longos
lumens, partes dobradiças ou que possuem fendas entre componentes, podem ser difíceis de
serem limpos. Dessa forma, tais produtos não podem ser reusados.27-29
Faz-se necessário, portanto, determinar o risco de um produto médico de uso único reprocessado
e reusado. Nesse sentido, o FDA em 2000, tentou categorizar o risco do reprocessamento de
produtos descartáveis se centrando em dois principais riscos: o risco de infecção e o de
desempenho inadequado. Esse processo denominado Review Priorization Scheme (RPS)
designava três categorias de risco para produtos médicos de uso único reprocessados em baixo,
médio e alto risco, segundo um fluxograma de fatores aplicáveis aos dois riscos acima descritos.
Essa tentativa falhou em sua operacionalização prática, mostrando-se inadequada devido à
complexidade dessa classificação e à possibilidade de falta de entendimento e aplicação desses
critérios pelas partes interessadas no reprocessamento de produtos de uso único. Atualmente, o
FDA utiliza a mesma classificação de produtos médicos do código federal americano de
regulação sanitária, que categoriza os produtos médicos em classes I, II e III.30-33
Na classificação de risco de um produto médico, a OMS classifica o risco segundo fatores tais
como: o grau de invasividade do produto no corpo humano; a duração de contato; o sistema do
corpo afetado; o local versus efeitos sistêmicos. Para a OMS, o grau de regulação para qualquer
produto médico deve ser proporcional ao seu risco potencial. Essa abordagem, denominada de
gerenciamento de risco, consiste na aplicação de políticas, procedimentos e práticas para realizar
a análise, a avaliação, o controle e o monitoramento de risco. Os conceitos de gerenciamento de
risco são particularmente importantes em relação aos produtos médicos devido às variedades de
atores envolvidos nessa questão, tais como profissionais de saúde, organizações prestadoras de
serviços de saúde, Estado, indústria, pacientes e comunidade em geral.10,20,24

124
 125

Ratificando a classificação da OMS, acima descrita, outra norma internacional34categoriza os

produtos médicos segundo dois critérios: a natureza de contato com o corpo humano e a duração
desse contato. Conforme a natureza do contato, os produtos são categorizados de três maneiras:
produtos sem contato; produtos que contactam superfícies corpóreas, tais como lentes de contato
e curativos e produtos de comunicação externa, a exemplo dos cimentos dentários e tubos de
diálise e produtos implantáveis. Segundo a duração do contato, os produtos podem ser definidos
como os de exposição limitada ou com menos de 24 horas de contato, produtos com exposição
prolongada ou com tempo de contato maior de 24 horas e menor de 30 dias e produtos de contato
permanente - aqueles com duração de contato maior do que 30 dias.
Algumas normas10,24 normatizam o gerenciamento de risco específico para produtos médicos,
utilizando, entre os conceitos tradicionais de risco, o conceito do risco residual, definido como o
risco remanescente relacionado com o uso de produtos médicos, após a implementação de
medidas de controle. Embora tenha havido significantes debates sobre o que constitui um nível
aceitável de risco para produtos médicos, essas ISOs não se posicionam quanto a esses níveis de
aceitabilidade, talvez pela grande variedade e especificidades de produtos médicos, e conseqüente
impossibilidade de se estabelecer níveis de risco aceitáveis para cada produto individual, e, ainda,
pela subjetividade implícita ao conceito de risco, fortemente influenciada por normas locais e
distintos costumes, valores, culturas, dificultando o consenso sobre a aceitabilidade para esses
riscos.
As ISOs, acima referidas, introduzem também o conceito de risco insignificante ou
negligenciável, entendido como o risco residual abaixo de um certo nível, comparável com o
risco diário que todos experienciam e toleram na vida cotidiana. Entretanto, estas apontam a
importante distinção entre o risco residual, que é tão baixo que não há necessidade de considerá-
lo, do risco residual, que é maior do que este e que é aceito por causa dos benefícios associados e
da impraticabilidade da redução desses riscos.
Em todo o mundo, a prática de reprocessamento de produtos médicos tem suscitado
considerações de saúde pública, especialmente em relação ao potencial de risco para infecção, e
possíveis problemas como o funcionamento desses artigos, após os processos de limpeza e
esterilização. Os riscos e eventos adversos, relacionados ao reprocessamento de artigos, são
generalizáveis, tanto para os artigos considerados de uso único quanto para os artigos passíveis de
reprocessamento ou de múltiplo uso, uma vez que a maioria dos efeitos adversos, ou de surtos de

125
 126

infecção, está associada a falhas nas etapas do reprocessamento e não com o método do
reprocessamento em si.35-37
Consideramos evento adverso qualquer agravo à saúde ocasionado a um paciente ou usuário em
decorrência do uso de um produto submetido ao regime de vigilância sanitária, tendo sua
utilização sido realizada nas condições e parâmetros prescritos pelo fabricante.12,17,20 Eventos
adversos em produtos médicos são eventos não-usuais, e não-esperados, associados ao uso do
produto, que aumentam ou potencializam a ocorrência de efeitos não desejáveis, envolvendo a
segurança dos pacientes, usuários e outros. Nem todo incidente com produto médico conduz a um
evento adverso, mas todo incidente deve ser investigado para identificar problemas no produto
que possam resultar em agravo para o paciente e/ou para os profissionais de saúde. Eventos
adversos podem decorrer de diversas falhas: do próprio produto durante sua fabricação; de
instruções de uso inapropriadas; de defeitos após ajustes e serviços de manutenção; da prática
decorrente da sua manipulação/procedimento; do ambiente onde o produto é utilizado ou
estocado; e de prescrições incorretas. Nesse sentido, tanto a indústria fabricante quanto as
instituições de saúde são co-responsáveis pelos eventos adversos associados ao uso de produtos
médicos.17,20
Embora o reprocessamento de produtos de uso único possua um risco teórico à saúde, há
evidências clínicas de que certos produtos podem ser seguramente reprocessados, a exemplo dos
cateteres de eletrofisiologia, comercializados como artigos de uso único e reprocessados há mais
de vinte anos nos EUA37-38, os acessórios para cirurgias vídeo-laparoscópica - pinças grasper,
dissector, tesoura, agulha de veress - como evidenciado em determinado estudo39 - , e os cateteres
de angiografia cardiovascular estudados40. Entretanto, é também claro que os produtos de uso
único, em sua maioria, não são seguros para reprocessamento, dada a imposssibilidade de
limpeza desses materiais e, consequentemente, de esterilização, além dos riscos associados à não
funcionalibidade após o reprocessamento.25,28,37,41-43
Dentre os vários riscos associados ao reuso de produtos médicos de uso único, autores28,36,42,44
citam os seguintes: infecção; biofilmes; contaminação do material com endotoxinas; presença de
resíduos tóxicos dos produtos usados para a limpeza e desinfecção, ou esterilização;
bioimcompatibilidade com proteínas dos últimos usuários que eventualmente permaneceram no
material; inconfiabilidade funcional; ausência de integridade física e de barreiras de proteção;
entre outros.

126
 127

Apesar do conhecimento quanto aos riscos potenciais, relacionados ao reprocessamento de

produtos médicos, é freqüentemente difícil identificar a fonte de infecção de um paciente
individual e é particularmente problemático rastrear a infecção, ou outro evento adverso, antes e
após o uso específico do produto, uma vez que outros fatores do cuidado assistencial, tais como
os procedimentos cirúrgicos e clínicos, por si, podem também contribuir para eventuais agravos
ao paciente. Nessa avaliação, taxas comparativas de injúria (agravo) e de infecção entre pacientes
com e sem uso de produtos médicos, seria importante para o conhecimento dessa problemática.
Entretanto, há dificuldades práticas na realização desses estudos, o que talvez explique a escassez
dos mesmos na literatura mundial.37,44,38
A decisão para reprocessar um produto de uso único é emblemática. Pode ser difícil, se não
impossível, documentar que esse produto pode ser reprocessado sem toxicidade residual e
funcionar satisfatória e efetivamente45, ponderações também aplicáveis aos produtos ditos
reusáveis. Nesse sentido, a decisão para usar um produto médico, seja de uso único ou múltiplo,
requer uma avaliação do risco residual versus o benefício antecipado do uso de um artigo durante
um procedimento assistencial. Esse julgamento tem necessariamente que considerar o uso
intencionado do dispositivo médico, seu desempenho e riscos associados, bem como os riscos e
benefícios associados com o procedimento clínico ou a circunstância de uso.10,24
Algumas importantes instituições norte-americanas de saúde têm se posicionado em relação ao
reuso de produtos descartáveis, contribuindo com os serviços de saúde no julgamento para a
tomada de decisão quanto a adoção ou não dessa prática. No início dos anos 1980, o FDA, o
Center for Disease Control and Prevention (CDC), o The Joint Commission on Accreditation of
Healthcare Organizations (JCAHO) e a American Hospital Association (AHA), contra-indicavam
o reuso de dispositivos descartáveis. Atualmente, essas instituições se posicionam de forma
diferente, advertindo e enfatizando a elaboração de políticas e procedimentos escritos atinentes a
essa prática, além de assinalar a necessidade de pesquisas acerca da segurança e da efetividade
dos produtos reusados. O JCAHO, apesar de não encorajar o reuso de descartáveis, não penaliza
o processo de acreditação dos hospitais que praticam o reuso de forma controlada e com
protocolos escritos.46
No manual de políticas de conformidade do FDA, o capítulo 24 trata do reuso de produtos
médicos descartáveis e estabelece três critérios para que uma instituição de saúde possa
implementar um programa de reuso: (1) o produto pode ser adequadamente limpo e esterilizado;

127
 128

(2) as características físicas e a qualidade do produto não são adversamente afetadas com o
reprocessamento; (3) o produto permanece seguro e efetivo para o seu uso intencionado. Esse
guia, emitido em 1987, revogou uma posição anterior do FDA que proibia o reuso de cateteres
centrais e de fios-guia.46
O FDA havia proibido, em 1981, o reuso de cateteres cardíacos de angiografia em razão da alta
incidência de reações pirogênicas em pacientes submetidos a esse procedimento. A mudança
dessa posição, em 1987, deu-se em função da dificuldade em distinguir reações adversas
atribuídas a resíduos de endotoxinas de outras reações relacionadas ao contraste utilizado nesses
cateteres. Estudos comparando os sinais e sintomas de reações pirogênicas (febre não explicada,
tremores, hipotensão arterial), em pacientes com cateteres venosos centrais, não encontraram
diferenças entre o uso de cateteres novos e reusados, sugerindo que o meio de contraste usado
para todo procedimento de angiografia pode ser um fator contribuinte para pirogenias.46
Cresce o número de pesquisas na área do reprocessamento de produtos médicos de uso único com
o objetivo de melhor compreender os riscos relacionados com essa prática. Em 1996, a Canadian
Healthcare Association46 empreendeu uma extensa investigação bibliográfica em busca de
evidências científicas sobre o reprocessamento e reuso de dispositivos descartáveis, a fim de
subsidiar as unidades de saúde canadenses no julgamento do mérito das práticas de reuso. A
despeito da abundância de informações acerca do reuso de produtos descartáveis, registrada nesse
estudo, o documento conclui que a evidência científica a favor dessa prática é limitada e pontual,
que os estudos publicados, em sua maioria, são retrospectivos e não empregam desenhos
controlados ou randomizados e que a maioria dos dados de segurança e efetividade é relacionada
com cateteres cardíacos e hemodializadores. Uma das recomendações derivadas desse estudo
apontou a necessidade a qual um programa de reuso de produtos descartáveis deveria incluir os
seguintes objetivos: análise de custos; desenvolvimento de procedimentos prospectivos de
reprocessamento e sua validação; e um programa de treinamento para colaboradores.
Em Toronto, o Ministério da Saúde e uma associação científica, o Provincial Infectious Diaseses
Advisory Commitee47, recomendam que, para o reprocessamento de um produto médico
descartável, faz-se necessárias as seguintes condições: manutenção da integridade e
funcionalidade do produto; traceabilidade do produto; habilidade para recolhimento do produto;
realização de testes de apirogenicidade e existência de um programa de controle de qualidade e
capacidade para reportar eventos adversos.

128
 129

Um estudo realizado na Nova Zelândia38, também sobre evidências científicas da segurança e

efetividade das práticas de reuso de dispositivos médicos de uso único, concluiu que os dados são
conflitantes em relação à temática, com recomendações contrárias - a maioria - e a favor desse
procedimento. Os argumentos contrários ao reuso focalizaram a dificuldade de generalizações
acerca dessa prática, com os resultados apontando para alterações do desempenho do produto
original e deterioração das propriedades mecânicas do artigo, com potencial para eventos
adversos, além da ineficácia dos processos de limpeza e esterilização, presença de resíduos de
bio-materiais e microorganismos, possibilitando o risco de infecção cruzada. Alguns estudos
revisados concluíram, de forma distinta, que o reuso de determinados produtos médicos
descartáveis é seguro, tendo em vista a ausência de dados que apresentassem qualquer associação
causal entre reuso e resultados adversos no paciente exposto. Com isto, tais estudos finalizaram
que, com controles adequados, o reuso de determinados produtos médicos, considerados
descartáveis, é seguro e custo-efetivo. Essa pesquisa revelou, ainda, que, dos 29 estudos
primários analisados especificamente sobre segurança e efetividade no reuso de dispositivos
médicos de uso único, a totalidade destes constava de estudos descritivos e de baixa evidência
científica, realizados em laboratórios, com avaliação orientada para a contaminação, integridade e
desempenho dos produtos, em lugar de avaliações orientadas para o paciente, tais como falência
do artigo durante o uso e transmissão de infecção. Concluiu-se que a evidência para a segurança e
efetividade do reuso de dispositivos médicos de uso único é pontual, com poucos estudos
avaliando resultados diretamente relacionados aos pacientes.
Estudo semelhante ao descrito anteriormente e com resultados bastante similares, foi o realizado
por autores brasileiros48, que revisaram publicações entre os anos de 1980 a 2003, também, com
o objetivo de buscar evidências científicas para a prática do reprocessamento de produtos de uso
único. Nesse trabalho, as autoras identificaram, a exemplo do estudo da Nova Zelândia, que
80,6% dos artigos de uso único estudados não foram testados quanto a evidência de infecção,
fator nuclear para a tomada de decisão do reprocessamento e reuso. Ademais, detectaram que
cateteres de angioplastia percutânea transluminal, cateteres de ablação, de eletrofisiologia
cardíaca e cateteres de sucção, todos titulados como de uso único, foram aprovados nos testes de
reprocessamento. Com esse estudo, tais autoras concluem que a literatura sobre reprocessamento
de produtos descartáveis demonstra uma grande variedade de tipos de investigação e
metodologias de análise, o que contribui para os resultados divergentes sobre essa prática. Para

129
 130

mais, elas recomendam que o reprocessamento de alguns produtos de uso único é possível em
condições controladas, sendo impossível o reprocessamento indiscriminado.
Um estudo que objetivou identificar evidências científicas em relação ao efeito do
reprocessamento dos cateteres cardíacos, concluiu que, apesar da existência de diversos estudos
primários publicados na literatura, persistem as dúvidas em relação à segurança do reuso na
questão da limpeza e esterilidade dos cateteres de hemodinâmica.49
No Canadá, pesquisadores50 avaliaram, através de uma revisão bibliográfica sistemática, as
evidências do reuso de produtos descartáveis quanto à segurança, à efetividade e aos custos e, a
exemplo do estudo da Nova Zelândia, encontraram trabalhos de qualidade variável e
metodologias distintas, concluindo que as evidências científicas são insuficientes para estabelecer
segurança, eficácia e custo-efetividade para o reuso de produtos de uso único.
Em 2008, outros autores brasileiros51 analisaram os desafios e limitações para a validação dos
produtos médicos de uso único quanto à limpeza, à esterilização, à funcionalidade e a integridade
e revisaram publicações entre os anos de 2002 a 2007. Constatou-se que, dentre as limitações da
validação desses produtos, destacou-se a impossibilidade da extensão dos resultados para todas as
categorias de produtos de uso único.
Analisando os resultados dos estudos, acima citados, conclui-se que os dados da literatura
corroboram muito mais para a construção de uma base teórica do que para a clarificação de
evidências científicas sobre a problemática do reprocessamento de produtos médicos de uso
único, mantendo-se a controvérsia em relação ao tema, com alguns estudos in vitro dando suporte
à prática desse reuso e outros definindo problemas com a limpeza, integridade, compatibilidade
desses materiais. O consenso em relação aos riscos, relacionados com a reutilização de produtos
de uso único, é de que existe um potencial para dano (injúria), infecção e eventos adversos na
reutilização de materiais de uso único, embora os estudos recentes não evidenciem que esses
riscos sejam significativamente maiores do que aqueles experenciados com produtos
reusáveis.20,36-38,43,46
Adicionalmente, há dificuldades em informar eventos adversos conseqüentes ao reprocessamento
e reuso, devido à ausência de um sistema de vigilância de produtos médicos e de métodos de
monitoramento desses produtos após uso clínico, além da possibilidade de questões de
responsabilidade legal.20,38 Evidencia-se, portanto, que o risco associado ao reuso de produtos
médicos em pacientes expostos não é adequadamente documentado, em decorrência da

130
 131

dificuldade na realização de pesquisas específicas dirigidas para resultados de eventos adversos

no paciente, tais como dados de incidência de infecção, relacionada ao uso do produto médico, de
mal funcionamento do produto durante seu uso e injúria no paciente, além de estudos de
morbidade e mortalidade relacionando especificamente produtos médicos versus paciente.

Metodologia de Gerenciamento do Risco em Reprocessamento de Produtos Médicos

Pelo exposto, torna-se claro que os produtos médicos, como outras tecnologias, representam
riscos à saúde coletiva, conquanto ainda pouco caracterizados por um estado fluído e incompleto
do conhecimento científico, por se mostrarem difíceis de serem quantificados e analisados da
forma tradicional, como realizada nas avaliações do tipo de dose-resposta. Ademais, pela
dificuldade na obtenção de dados que apontem a real probabilidade da ocorrência de um dano e
sua severidade, relacionado com o reprocessamento de produtos médicos – reusáveis e os de uso
único. Talvez, o conceito de risco residual seja o mais indicado quando do monitoramento de
riscos nesta área.
Desse modo, os processos decisórios sobre risco associado com o reprocessamento de produtos
médicos exigem novas formas de compreensão, à luz do princípio da precaução. Tal princípio -
que orienta e exige direcionar as ações mesmo na ausência de prova científica da existência de
risco impõe-se, especialmente, aos poderes públicos, a fim de prevalecer imperativos de saúde e
segurança em situações que configurem perigos para os homens e o meio ambiente.52-53
No propósito de produzir subsídios para se operacionalizar medidas de controle e de
gerenciamento do risco associado ao reprocessamento de produtos médicos nos serviços de saúde
brasileiros, apresentamos o fluxograma a seguir que apresenta as bases conceituais e a resposta de
um conjunto de ações direcionadas para os serviços de saúde que realizam o reprocessamento de
produto médico.

131
 132

Fluxograma de gerenciamento de risco no reprocessamento de produtos médicos

(Adaptado da ABNT NBR ISO 14 971 (2009)

Produto Médico (PM) a ser reprocessado

Anális
e de PM crítico, semi-crítico e não crítico
risco Classificação do PM segundo grau
de risco

Limpeza
Desinfecção ou Esterilização

Determinação do método de Riscos no Processo de Limpeza: tipo de pia e torneira

descontaminação segundo
classificação do PM
Avalia
ção de
risco
Estimativa de risco para cada
método de descontaminação
Identificação de medidas
apropriadas para controle de
risco para cada método de
descontaminação
Controle
de risco
Implementação, registro e
verificação das medidas de
controle designadas para cada
método de descontaminação
Rastreabilidade do PM
esterilizado segundo
indicadores físicos, químicos e
biológicos
Informação
do PM após Relatos de eventos adversos
o associados com o
reprocessam reprocessamento do PM
ento
de água, tipo de artefatos de limpeza, método de
escovação manual, tipo, diluição e condições de uso
de detergentes, qualidade da água de enxágüe, tipo de
teste de integridade e funcionalidade do PM após
limpeza.
Riscos no processo de desinfecção: tipo,
concentração, diluição e condições de uso dos
desinfetantes, tipo de imersão do PM, qualidade da
água após desinfecção, tipo de acondicionamento do
PM após desinfecção.
Riscos no processo de esterilização: concentração e
qualidade do agente esterilizante, tipo de
monitoramento dos parâmtreos físicos, químicos e
biológicos, qualidade da água do esterilizador, tipo
de identificação do PM, qualidadade das
manutenções do esterilizador, tipo de embalagem,
método utilizado para validade do PM esterilizado,
qualidade da validação, qualidade do rastreamento
do PM esterilizado
Controle de risco na Limpeza: EPIs compatíveis, pia de
limpeza c/ dimensões recomendadas; torneira c/ jatos de
água direcionável p/ PM canulados, artefatos em condições
de fricção, lavadora ultrassônica p/ canulados, água potável
e corrente, água tratada p/ artigos específicos,ar comprimido
p/ secagem, lupas, testes químicos,testes de função
Controle de risco na desinfecção: sala exclusiva c/
exaustor, EPIs compatíveis, monitoração do germicida
qto á concentração, tempo de exposição, validade da
solução em uso, água potável e <5µm, secagem interna
e externa, embalagem limpa
Controle de risco na esterilização: método eficaz e
compatível c/ PM, embalagem c/ garantia de
barreira,qualificação do esterilizador, monitoramento dos
ciclos de esterilização c/ parâmetros físicos, químicos e
biológicos, validade do PM esterilizado segundo evento-
contaminação, armazenamento adequado
Mau-funcionamento, quebra, pirogenia, infecção...

132
 133

Tendo em vista que os produtos médicos somente podem causar um dano ao paciente se uma
sequência de eventos concorrem para a ocorrência de situações perigosas10,24, o fluxograma, visto
anteriormente, faz uma adaptação das etapas do reprocessamento de produtos médicos, situando-
as, segundo os conceitos de análise, avaliação, controle de risco e informações após os processos,
compondo, assim, o gerenciamento de risco. Nesse modelo, os produtos médicos, submetidos ao
reprocessamento, devem ser classificados quanto ao risco de transmitirem infecção em críticos,
semi-críticos e não críticos, sendo esta a etapa da análise de risco dos produtos. Após a
classificação, o produto médico deverá ser descontaminado conforme o seu grau de risco,
aplicando-se os seguintes procedimentos: limpeza como passo inicial e essencial; esterilização
para produtos classificados como críticos; desinfecção de alto nível, para produtos semi-críticos;
e desinfecção de baixo nível, para os definidos como produtos não críticos. Nessa etapa, faz-se,
também, necessário estimar o risco envolvido em cada método de descontaminação, constituindo
as ações de avaliação de risco. O controle de risco em reprocessamento de produtos médicos
prevê um conjunto de atividades que resultam: a) na identificação e seleção das medidas de
controle de risco para cada método de descontaminação a ser utilizado; b) registro e verificação
da realização desses controles; c) ações de rastreamento dos produtos esterilizados segundo
indicadores físicos, químicos e biológicos. Finalmente, o gerenciamento de risco, nessa área,
também requer informações acerca dos produtos reprocessados, a fim de monitorar os eventos
adversos oriundos dessa prática, com o objetivo de agir prontamente sobre os mesmos.

Considerações finais

O reprocessamento de produtos médicos, tanto os considerados reusáveis quanto os de uso único,

deve ser implementado nos serviços de saúde segundo os princípios do gerenciamento de risco.
Uma vez que os dados das tentativas dos estudos de avaliação de risco, do tipo exposição-evento,
são problemáticos para serem realizados na prática clínica, e os dados publicados não são
conclusivos, o gerenciamento de risco se torna um imperativo nessa prática.
As imprecisões quanto ao risco à saúde coletiva advindos do reprocessamento de produtos
médicos, seja de uso único ou múltiplo, apontam para a relevância da incorporação do conceito
de risco residual nessa área, bem como da adoção do princípio da precaução, que consiste em
fazer-se uso restrito e controlado de processos/produtos/serviços passíveis de causarem danos, até

133
 134

que sejam obtidas evidências objetivas a respeito da caracterização dos riscos e seus possíveis
danos.
O conceito de risco aceitável, introduzido pelas ISOs já citadas, apesar de ser um atributo valioso
no gerenciamento de produtos médicos, ainda não tem consenso e tem gerado significantes
debates acerca do que constitui um nível de risco aceitável em produtos médicos. Além disso, não
há evidências, na literatura, acerca do risco aceitável para produtos médicos em situações de
reprocessamento.
Nesse sentido, as ISOs, referidas neste estudo, não tratam do gerenciamento dos riscos dos
produtos médicos, em condição de reuso e reprocessamento, embora muitos dos seus princípios
possam ser aplicados, como o que afirma que um risco somente pode ser avaliado e gerenciado
uma vez que uma situação perigosa tenha sido identificada. Dessa forma, para identificar
situações perigosas e estabelecer medidas de prevenção e controle, o gerenciamento de riscos em
reprocessamento de produtos médicos requer uma análise das variáveis envolvidas nesse
processo, desde o desenho do produto, dos materiais que o constituem e da sua compatibilidade
com os processos de limpeza, desinfecção e esterilização, até às outras situações que concorrem
para a eficácia dos processos de descontaminação.
A implementação de um programa de reutilização de produtos médicos, num serviço de saúde,
deve ser objeto de uma definição a nível institucional e não departamental, com o
estabelecimento de uma política formalizada de reuso que possa garantir a segurança e eficácia
dos protocolos de reuso. Para tanto, faz-se necessária a análise das questões gerenciais e
operacionais a serem realizadas na unidade reprocessadora desses dispositivos, tais como a
capacidade interna da execução de testes de função e integridade dos produtos médicos, os testes
químicos para avaliação de resíduos orgânicos após limpeza, a qualidade da água em todas as
fases dos processos, a segurança dos profissionais manipuladores, além das considerações quanto
às possíveis responsabilidades legais implicadas nessa prática.
Face ao estado da arte sobre o tema, questões e argumentos apresentados é possível concluir que
a implementação de um sistema de gerenciamento de risco, em reprocessamento de produtos
médicos, é uma estratégia relevante para os serviços de saúde efetuarem o controle de risco
relacionado com essa prática.

134
 135

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138
 139

6 ARTIGO 3 – REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS: UM MODELO

REGULATÓRIO PARA HOSPITAIS BRASILEIROS ∗

Resumo

O reprocessamento de produtos médicos constitui um processo de extrema complexidade e

importância que requer tanto capacidade operacional para sua implantação como qualificação
técnica especializada dos profissionais envolvidos. As questões típicas do reprocessamento de
produtos médicos envolvem aspectos técnicos, econômicos e regulatórios, tanto para os artigos
ditos reusáveis como para aqueles considerados de uso único. Este estudo objetiva desenvolver
um modelo regulatório para o reprocessamento de produtos médicos no Brasil, que atenda aos
requisitos de qualidade e de segurança recomendados na literatura e que seja operacional nas
condições dos serviços hospitalares brasileiros. A construção dessa proposta para o Sistema
Nacional de Vigilância Sanitária se baseou na técnica de Conferência de Consenso entre
especialistas do tema. A partir das contribuições coletadas, foi elaborado um modelo regulatório
para o reprocessamento de produtos médicos considerando as lacunas previamente identificadas
no marco regulatório, hoje, vigente no Brasil.

Palavras-chave: reprocessamento; produtos médicos; modelo regulatório; vigilância sanitária.

Abstract

Reprocessing of medical products: a regulatory model for Brazilian hospitals

Reprocessing of medical products is an extremely important and complex process that requires
both, the operational skills for its implementation, and the technical qualification of the
professionals involved in the activity. The typical questions in reprocessing medical products
involve issues that are technical, economic, and regulatory, either regarding reusable items or
regarding those destined for single use. The purpose of the present study is to propose a new
regulatory model for the reprocessing medical products in Brazil. This model must, on the one
hand, satisfy the requirements for quality and safety, as recommended in the literature and, on the
other hand, prove to be operational under the conditions prevailing in Brazilian hospitals. The
elaboration of the present normative proposal was based on the Consensus Conference technique
among specialists in the area. Guided by the contribution of these specialists, a proposal is put
forth of a regulatory model for reprocessing medical products, so as to address some previously
identified gaps in the normative body currently used in Brazil.

Keywords: reprocessing; medical products; regulatory framework; health surveillance.

∗
Submetido para publicação à Revista de Enfermagem da Universidade Estadual de São Paulo em 18/10/2010.
Aceito para publicação em 15/03/2011.
139
 140

Resumen

Reprocesamiento de productos médicos: un modelo regulatorio para hospitales brasileños.

El reprocesamiento de productos médicos es un proceso de alta complejidad e importancia, que

requiere ya sea la capacidad operativa para su implantación, como la calificación técnica
especializada de los profesionales involucrados. Las cuestiones típicas del reprocesamiento de
productos médicos son diversas, y involucran aspectos técnicos, económicos, y regulatorios, tanto
para los dichos artículos reutilizables, como para aquellos considerados como para uso único. El
presente estudio tiene por objetivo proponer un nuevo modelo regulatorio para el
reprocesamiento de productos médicos en Brasil. Ese modelo debe, por un lado, atender a los
requisitos de calidad y seguridad recomendados en la literatura y, por otro lado, mostrarse
operativo bajo las condiciones de servicio en los hospitales brasileños. La construcción de esa
propuesta normativa se hizo con base en la técnica de Conferencia de Consenso entre
especialistas del área. A partir de las contribuciones recogidas, se elaboró una propuesta de
modelo regulatorio para el reprocesamiento de productos médicos, de manera a llenar algunas
lagunas anteriormente identificadas en el marco regulatorio hoy vigente en Brasil.

Palabras-clave: reprocesamiento; productos médicos; modelo regulatorio; vigilância sanitária.

140
 141

Reprocessamento de Produtos Médicos: um modelo regulatório para hospitais

brasileiros

Introdução

O reprocessamento de produtos médicos∗ é uma prática rotineira nas Centrais de Material e

Esterilização (CMEs) dos serviços de saúde em todo o mundo. Constitui-se num processo que
objetiva garantir a segurança da reutilização de um produto médico, por meio de uma sequência
de etapas de atividades de limpeza, teste de integridade e de funcionalidade, desinfecção ou
esterilização e controles de qualidade.1-4 Essas atividades, apesar de fazerem parte do cotidiano
de uma CME, são de extrema complexidade e importância, requerindo capacidade operativa para
a implementação das ações, além da expertise necessária dos profissionais envolvidos.
Os produtos médicos podem ser considerados como itens reusáveis ou de uso único. Os artigos
reusáveis, ou de uso múltiplo, são bens designados para resistirem aos processos de
descontaminação∗. Os produtos de uso único são designados, pelo fabricante, para serem usados
somente uma vez, mas, controversamente, alguns desses produtos são reusados em todo o mundo,
tendo no aspecto econômico o seu maior incentivo. Essa tendência tem suscitado considerações
acerca dos riscos envolvidos, nesse reuso e consequente segurança do paciente, além de questões
relativas aos aspectos técnicos, regulatórios, jurídicos, econômicos, éticos e ambientais dessa
prática.5-8
Na área do reprocessamento de produtos médicos, deve-se considerar que o uso clínico de um
dispositivo médico, seja de uso único ou de uso múltiplo, contribui para a sua natural degradação,
que pode ser insignificante após muitos usos, ou que pode ocorrer após um único uso, mesmo que
esse produto seja rotulado pelo fabricante como reusável. Assim, tais produtos estarão inseguros
para o cuidado assistencial em alguma situação. É preciso clarificar que todo dispositivo médico,
usado na prática assistencial, porta um certo grau de risco e pode causar problemas em
determinadas condições. Neste sentido, não existe segurança absoluta quando do uso de
dispositivos médicos.1,6,9,10-12

∗
Neste artigo, utiliza-se o termo produto médico como sinônimo de dispositivo, equipamento, material e artigo
médico.
∗
Utiliza-se o termo descontaminação no latu senso, para designar a remoção/destruição de micro-organismos.
141
 142

São dois os principais tipos de riscos que estão associados com o reuso de um dispositivo
médico, independente se de uso único ou de uso múltiplo: o risco de transmissão de infecção e o
risco de alteração do desempenho do produto após o reprocessamento. Nessa área, a avaliação de
risco se refere ao potencial de perigo de um produto médico, que possa resultar em um dano e em
um problema de segurança para pacientes e profissionais de saúde.1,6,12-13
Internacionalmente, há uma variedade de níveis regulatórios no estabelecimento de políticas de
reuso de produtos médicos, que, de modo geral, tendem a ter um caráter preventivo, com
recomendações que objetivam a segurança da saúde pública.14-16
No Brasil, a regulação vigente sobre reprocessamento de produtos médicos data de 2006, quando,
após algumas normativas nessa área, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
editou, em 11 de agosto, a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n˚ 156, que dispõe sobre o
registro, rotulagem e reprocessamento de produtos médicos; a Resolução Especial - RE n˚ 2.605,
que estabelece uma lista de 66 produtos proibidos de reprocessamento no país; e a RE n˚ 2.606,
que define as diretrizes para elaboração, validação e implantação de protocolos de
reprocessamento de produtos médicos.2,17-18 A despeito dos avanços na regulamentação brasileira
sobre reprocessamento de produtos médicos, verifica-se, na experiência prática, que essas
normativas estão sendo retardadas em sua implementação nos hospitais brasileiros. Vários
dispositivos, das referidas resoluções da ANVISA, estão mal formulados - contêm imprecisões e
conteúdo vago - dando margem a distintas interpretações por parte dos serviços de saúde,
empresas terceirizadas de reprocessamento e fabricantes, ou importadores desses produtos. Além
das questões que suscita, a dificuldade em operacionalizar o marco regulatório legal sobre
reprocessamento de produtos médicos no Brasil, desafia a própria legitimidade da norma
regulatória, reafirmando a importância da problemática que envolve a reutilização de produtos
médicos, tanto os reusáveis quanto os considerados de uso único.
Face aos problemas à saúde coletiva, relacionados ao reprocessamento de produtos médicos
sumarizados nesta introdução, este estudo, que integra uma investigação mais ampla, tem o
objetivo de desenvolver um modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos que
atenda aos requisitos de qualidade e de segurança ditados na literatura e que seja, ao mesmo
tempo, operacional para os serviços hospitalares brasileiros. Ao propor esse modelo para o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), pretende-se contribuir com a formulação de
políticas voltadas para o controle de melhorias de qualidade dos serviços de saúde no país.

142
 143

Metodologia

Trata-se de um estudo de desenvolvimento●, de formulação de um modelo regulatório de

reprocessamento de produtos médicos, desenvolvido com a técnica de Conferência de Consenso
adaptada da proposta original de autores que utilizaram esta metodologia.19-20 Esse estudo foi
organizado em quatro etapas descritas a seguir, durante um período de três meses - de novembro
de 2009 a janeiro de 2010.
A formulação desse modelo regulatório contemplou os requisitos essenciais para a segurança
sanitária do reprocessamento de produtos médicos, publicados na literatura, bem como as
questões técnicas das unidades hospitalares reprocessadoras de materiais. Para a sua composição,
foi realizado um consenso entre especialistas no assunto. O grupo de especialistas participantes
deste estudo foi constituído por três profissionais brasileiros, de notório conhecimento na área do
reprocessamento de produtos médicos, selecionados a partir da sua produção intelectual
específica relacionada à temática do estudo. Os especialistas foram contactados e informados dos
objetivos do estudo, da metodologia e das características de cada etapa da técnica de Conferência
de Consenso, não havendo recusa ao convite.

Metodologia da Conferência de Consenso

Na 1ª. etapa, os especialistas participantes receberam, por correio eletrônico, uma proposta de
regulação do reprocessamento de produtos médicos, sendo, nesse momento, solicitados a
manifestarem, individual e secretamente, sua posição de concordância ou discordância com a
proposta apresentada neste estudo. Nessa etapa, os especialistas foram solicitados a atribuir
pontos de zero a dez aos critérios apresentados, conforme a relevância científica e prática
operacional dos mesmos. O ponto zero equivaleu à eliminação do critério proposto e o ponto dez
equivaleu à aceitação máxima do critério. Cada pontuação recebeu uma justificativa por parte do
especialista. As respostas dos especialistas foram devolvidas, também, por correio eletrônico, no
prazo máximo de 10 dias contados a partir da data do envio.
Na 2ª. etapa, em reunião presencial com os especialistas, apresentou-se a proposta originalmente
formulada, mostrando-se os pontos, por eles atribuídos, aos critérios sugeridos na 1ª. etapa, as

●
Estudo de desenvolvimento objetiva desenvolver/melhorar uma intervenção. Ver Contandriopoulos AP et al. Saber
preparar uma pesquisa: definição, estrutura, financiamento. São Paulo: Hucitec/Rio de Janeiro: ABRASCO;1994.
143
 144

médias e os desvios-padrão calculados, a fim de subsidiar as discussões e alinhar pontos

divergentes.
A metodologia empregada, nessa 2ª. etapa, contemplou exposição oral participativa e discussão
aberta entre pesquisadora e especialistas, sob a coordenação de um pesquisador. Constou dos
seguintes passos: 1) apresentação do modelo regulatório original de reprocessamento de produtos
médicos apresentado aos especialistas, bem como o resultado das médias e o desvio-padrão dos
critérios pontuados na 1ª. etapa; 2) apresentação do modelo regulatório segundo as exclusões dos
critérios avaliados na 1ª. etapa da conferência; 3) momento este destinado para tratar os critérios
polêmicos à procura de consenso, momento em que foram listados os critérios considerados
polêmicos, com conseqüente análise favorável e desfavorável pelos especialistas, para aceitação
dos critérios; 4) apresentação de dois modelos regulatórios de reprocessamento de produtos
médicos, fruto do 1º. modelo e das sugestões dos especialistas, para que um modelo fosse
escolhido e pontuados pelos especialistas. Os dois modelos foram elaborados pela pesquisadora
visando um consenso, frente às sugestões divergentes apresentadas pelos especialistas na 1ª.
etapa. Esses modelos foram analisados em sessão aberta e foram rejeitados pelos especialistas.
Após intensa e rica discussão, os especialistas recomendaram a elaboração de um outro modelo
regulatório, a ser reelaborado pela pesquisadora, para ser posteriormente encaminhado por
correio eletrônico, para nova pontuação.

Na 3ª. etapa, os especialistas receberam novamente, por correio eletrônico coletivo, a proposta
recomendada e resultante da etapa presencial, quando estes foram solicitados a atribuírem uma
nova pontuação aos critérios já conhecidos e trabalhados. Nessa etapa, a inclusão de um novo
critério só foi considerada se unânime e consensual entre os três especialistas. Ao serem
calculadas as médias e os desvios-padrões dos pontos atribuídos pelos especialistas, constatou-se
um enorme desvio-padrão na pontuação dos critérios (desvio padrão maior do que 5),
representando, com isso, um grande dissenso entre os especialistas sobre os sub-critérios
analisados. Desse modo, tornou-se necessário reelaborar a nova proposta de modelo regulatório
de reprocessamento de produtos médicos, a fim de se alcançar um consenso dos critérios e sub-
critérios sugeridos. Nessa etapa, uma especialista decidiu se afastar desse estudo e a Conferência
de Consenso prosseguiu com a pesquisadora e duas especialistas.
Na 4ª. etapa, foi encaminhada uma nova proposta de modelo regulatório, fruto dos trabalhos da
etapa anterior, para que as duas especialistas atribuíssem, definitivamente, nova pontuação aos
144
 145

critérios já conhecidos e analisados. Devido ao fato de contar-se, nessa etapa, com apenas duas
avaliadoras, não foi possível calcular o desvio-padrão dos pontos atribuídos aos sub-critérios,
sendo calculado apenas as médias desses pontos, definindo-se, assim, o padrão ouro de regulação
do reprocessamento de produtos médicos dessa investigação.

Pontuação de critérios

Os critérios sugeridos, nessa proposta, foram apresentados em matrizes segundo a classificação

regulatória dos produtos médicos. Cada critério regulatório originou sub-critérios que
representaram categorias operacionais do reprocessamento de produtos médicos. Cada sub-
critério de avaliação, da presente proposta, recebeu pontuação de 0 a 10, significando,
respectivamente, baixa e alta aceitação do sub-critério apresentado. A pontuação do critério
resultou da média das notas atribuídas aos seus sub-critérios correspondentes. Para todos os
critérios e sub-critérios de avaliação foram calculados a média aritmética e o desvio padrão.
Assim, quanto maior a média, maior a importância/relevância/robustez do critério e quanto
menor o desvio padrão, maior o grau de consenso do critério.
As recomendações/sugestões individuais de cada especialista, que não constavam nas propostas
originais elaboradas pela pesquisadora, e, portanto, não pontuadas, só foram acatadas quando se
relacionavam com a forma/estilo de redação dos critérios.
Neste estudo, semelhante ao utilizado por Ferraro20, foram aplicados os seguintes pontos de corte
de avaliação de critérios: 1) quanto à relevância do critério: a) média de pontos < 7: critério de
pouca relevância. Critérios com essa média de pontos não fizeram parte da proposta regulatória
final deste estudo; b) média de pontos > ou igual a 7 e < 9: critério de média relevância; c) média
> ou igual a 9: critério de muita relevância. 2) Quanto ao desvio-padrão (DP): a) DP < ou igual a
1: critério com grande consenso; b) DP > 1 < ou igual a 3: critério com pouco consenso; c) DP >
3 < ou igual a 4: critério com grande dissenso.

Definição da proposta sob avaliação

Para a definição do modelo regulatório deste estudo, foram considerados os resultados de

critérios conforme descritos no Quadro 1, a seguir.

145
 146

Quadro 1. Critérios para análise das médias de pontos e desvios-padrões da Conferência de

Consenso para elaboração da proposta regulatória de reprocessamento de produtos médicos.

Média de pontos Desvio padrão Análise quanto à Análise quanto ao consenso Inclusão na proposta do
relevância do critério do critério marco regulatório

≥9 ≤1 Muita relevância Grande consenso Inclusão

≥9 ≥1e≤3 Muita relevância Pouco consenso Inclusão

≥7e<9 ≤1 Média relevância Grande consenso Inclusão

≥7e<9 ≥1e≤3 Média relevância Pouco consenso Inclusão (1)

≥7e<9 >3e≤4 Média relevância Grande dissenso Inclusão (2)

<7 >3e≤4 Pouca relevância Grande dissenso Exclusão

<7 >1e≤3 Pouca relevância Pouco consenso Exclusão

(1) Desde que respaldado por estudos científicos importantes. (2) Somente se recomendado por órgãos oficiais.

Resultados

Nas etapas dessa metodologia, observou-se grande consenso entre especialistas e pesquisadora
quanto à necessidade da classificação de produtos médicos para efeito de reprocessamento,
segundo possibilidade de completa limpeza e monitoramento das condições de integridade,
funcionalidade e esterilidade, independente desses produtos serem considerados reusáveis ou de
uso único. Houve consenso, também quanto à necessidade de um padrão de qualidade da água
utilizada para enxágüe, segundo o tipo de produto e as etapas do reprocessamento. Optou-se por
utilizar o termo monitoramento em lugar de validação, pela polissemia que envolve esse conceito,
e formas de como implementá-lo no contexto hospitalar, e por entender-se que a validação é parte
integrante de um sistema maior de monitoramento de qualidade, processo este que ainda desafia a
maioria das CMEs brasileiras. Introduziu-se o termo rastreabilidade como sinônimo de
traceabilidade e rastreamento, de forma a designar o processo por meio do qual os dados
resultantes do monitoramento do processo de esterilização são utilizados para acompanhamento e
recolhimento dos produtos recall, quando da suspeita de qualquer resultado inadequado que
possa conferir risco para o paciente usuário de produto reprocessado.

146
 147

Modelo Regulatório de Reprocessamento de Produtos Médicos

A seguir, apresenta-se o modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos proposto

neste estudo. Esse modelo se fundamenta na conclusão dos estudos sobre riscos associados ao
reprocessamento de produtos médicos, especialmente dos produtos considerados de uso único,
discutidos na introdução. Considera-se, neste estudo, que alguns produtos de uso único são
passíveis de reuso e reprocessamento, desde que em situações controladas.
O modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos desenvolvido é auto-explicativo e
está apresentado em dois diagramas. O diagrama 1 propõe o agrupamento de produtos médicos
para efeito de reprocessamento em duas categorias: produto médico reprocessável e produto
médico não reprocessável. Os produtos reprocessáveis são aqueles comercializados como
reusável, e, a priori, resistentes aos processos de descontaminação e produtos de uso único, mas
passíveis de serem efetivamente submetidos aos processos de limpeza e esterilização, mantidas
suas propriedades física e funcional. Os produtos não reprocessáveis são aqueles impossibilitados
de limpeza adequada e conseqüente esterilização, podendo ser de uso único ou reusável. Mantém-
se a tradicional classificação de produtos médicos segundo o risco de infecção envolvido, mas se
desmembra os já conhecidos artigos críticos em 2 grupos: os críticos de configuração complexa, e
que requerem uma tecnologia de limpeza específica, e os críticos de configuração simples.
O diagrama 2 descreve as etapas necessárias para o reprocessamento de produtos médicos na
forma de um modelo lógico, normatizando o processo de limpeza, enxágüe e secagem. Enfatiza a
necessidade do enxágüe após limpeza com água, potável e corrente, dotada de filtros < 5µm para
todos os artigos e a utilização de água tratada (destilada, ou de osmose reversa, e posteriormente
esterilizada) para último enxágüe de produtos usados em oftalmolologia, corrente sanguínea e
implantes de neurologia e ortopedia, a fim de prevenir eventos adversos atribuídos à água
contendo contaminantes orgânicos. Aborda o monitoramento do produto após limpeza e a
sistematização dos testes de integridade e de funcionalidade para cada produto. A
descontaminação do produto médico é normatizada segundo sua classificação de risco, sendo
recomendado o processo de esterilização para artigos críticos, termo-desinfecção, ou desinfecção,
química de alto nível para artigos semi-críticos e limpeza, e/ou desinfecção, de baixo nível para
artigos não críticos. Este descreve, também, a necessidade da qualificação da máquina

147
 148

esterilizadora e dos monitoramentos dos ciclos de esterilização segundo indicadores mecânicos,

químicos e biológicos, bem como a rastreabilidade dos produtos seguindo a esterilização dos
mesmos. Recomenda, ainda, sala exclusiva para a realização do processo químico líquido de
desinfecção, além de controles relativos ao monitoramento da solução germicida em uso,
enxágüe e secagem dos produtos desinfetados.

148
 149

Diagrama 1: Classificação de Produtos Médicos

Produto Médico (PM)

Produto médico reprocessável Produto médico não reprocessável

Produto médico comercializado PM comercializado como de uso

como de uso único, passível de ser
Produto submetido às seguintes condições:
comercializado
1-Limpeza monitorada e
como de uso
documentada. A monitoração desse
múltiplo ou processo pode ser realizada
reusável
mediante teste químico para
avaliação de resíduo orgânico;
2-Integridade física mantida após
cada processamento por meio de
testes de inspeção visual com lentes
intensificadoras de imagem;
3-Funcionalidade conservada
através de testes de desempenho a
cada reprocessamento, segundo
características específicas do
produto;
4- Esterilidade monitorada e
documentada.
5- Documentação dessas atividades
único, ou não, com as seguintes
características:
1- Não desmontável e/ou com
compartimento interno permeável
ao sangue e a outros fluidos, não
passível de limpeza comprovada
por meios visuais e de análises de
testes químicos para resíduos
orgânicos;
2- Apresenta estrutura com
componentes absorventes de
matéria orgânica ou produtos
químicos, ou quebradiços;
3-Funcionalidade comprometida
com o reuso;
4-Esterilidade duvidosa
Usar e descartar após único uso

Classificar produto médico reprocessável segundo risco de transmissão de infecção

Produto Crítico Produto Semi-

crítico Produto Não-crítico

Produto crítico de configuração Produto crítico de configuração

complexa (presença de lumens simples (sólidos, sem estrutura
ou outros espaços internos, ou espaços internos e de
balões filtros, válvulas, partes superfície lisa)
móveis, engates, dobradiças...)

149
 150

Diagrama 2: Etapas do Reprocessamento de Produtos Médicos

Realizar processo de limpeza Enxagüar com água potável

Lavar PM com (filtro <5µm) e corrente
detergente
neutro ou Usar lavadora US com retrofluxo p/
enzimático ou produtos críticos complexos
alcalino. Fricção canulados Usar água tratada (destilada/osmose
mecânica com reversa//esterilizada/filtrada <0,2µm) p/ último enxagüe de
artefatos PM usados em oftalmologia, corrente sanguínea e implantes
adequados, com Secar com jatos de ar ou calor p/ de neurologia e ortopedia
jatos de água sob produtos críticos complexos
pressão sobre
todas as
superfícies Monitorar limpeza Uso de testes
químicos p/
detecção de
Rotina escrita, resíduos
disponível e Inspeção visual com lentes Registro dos ciclos de limpeza p/ orgânicos em
atualizada intensificadoras de imagem presas a documentar eficácia e elaborar pontos de PM
anualmente suportes indicadores de resultado críticos
complexos

Realizar teste de integridade e funcionalidade

Fazer teste c/ lentes intensificadoras p/ avaliação de avarias externas, forma, cor e Fazer testes da funcionalidade de cada
avaliação de características como flexibilidade, força tênsil, p/ cada PM PMUU segundo seu uso intencionado

Descontaminação do produto médico segundo risco de transmissão de

infecção

Produto Crítico Termo desinfecção Produto Não Crítico

Produto
Semi Crítico
Fazer limpeza
Produto Produto Fazer desinfecção e/ou desinfecção
Crítico Crítico química de alto nível química de baixo
complexo simples Embalagem segundo nível
método, c/ garantia de
barreira microbiana e
selagem segura Sala exclusiva c/ exaustor e controles
ambientais/ Uso de EPIs compatível c/
Esterilizar c/ químicos/ Monitoração do germicida quanto à
Sistematizar inspeção semanal do PM concentração, tempo de exposição e validade da
método esterilizado, retirando de uso os PM com solução em reuso/Enxágüe com água potável/
compatível e sinais de comprometimento da (filtro < 5 µm)/Secagem interna e exzterna/
eficaz embalagem, selagem e outros eventos embalagem limpa
relacionados com perda da esterilidade.
PM c/ falha em Indicador
Qualificar Químico(classe 5/6):
esterilizador Qualificação de instalação não usar PM na vigência de falhas
Qualificação operativa comprovadas;
Qualificação de desempenho rever parâmetros físicos do
Qualificação térmica anual das autoclaves esterilizador;
rever disposição dos PM dentro do
Monitorar esterilizador;
ciclos de Indicadores físicos (cada ciclo)
interromper esterilizador se IQ falha
Indicadores químicos 5 ou 6 (cada caixa cirúrgica)
esterilização em mais de um PM;;
Indicadores biológicos (mínimo semanal, após conserto,
c/ registros proceder manutenção corretiva;
suspeita de mau função e em todo ciclo de implantes)
notificar CCIH
escritos
PM c/ falha em Indicador Biológico: 150
Realizar rastreabilidade do repetir teste IB e se positivo, interromper uso do esterilizador/; notificar CCIH;
proceder manutenção corretiva ; recolher PM processados do ciclo c/ falha no teste
PM
IB; realizar 3 testes c/ IB antes da liberação do esterilizador para uso.
 151

Considerações finais

A análise das questões relacionadas com o reuso de produtos médicos, especialmente os

comercializados como sendo de uso único, revela complexidade, diversidades de interesses e
necessidades de respostas aos distintos atores envolvidos, bem como a consideração dos direitos
dos pacientes, das conseqüências legais dos eventos adversos advindos, dessas práticas, para as
instituições e profissionais de saúde.
A produção e o consumo crescente das tecnologias de saúde∗, com seus riscos inerentes,
requerem, do Estado, a obrigação de regular, fiscalizar e controlar essas tecnologias - neste caso,
os produtos médicos, no sentido de prevenir ou minimizar o risco sanitário envolvido no seu uso
e reuso. Faz-se necessária, portanto, uma política de reprocessamento de produtos médicos que
seja ao mesmo tempo segura e efetiva para os pacientes, exeqüível e operacional para os serviços
de saúde, situação esta considerada distante da política de reprocessamento em vigor no Brasil.
Nesse sentido, o modelo regulatório de reprocessamento de produtos médicos, proposto neste
estudo, pretende contribuir para preencher lacunas do atual marco normativo brasileiro,
especialmente no que diz respeito à RE n˚ 2.6052, ao eliminar a necessidade de uma lista de
produtos proibidos de reprocessamento no país, lista esta problemática não apenas pelo desafio
da sua elaboração, que não foi sustentada por testes de validação, que trouxessem fortes
evidências de segurança, mas, sobretudo, de atualização, face ao lançamento contínuo de novos
produtos no mercado. O modelo também propõe contribuir para a superação das dificuldades na
operacionalização das diretrizes estabelecidas na RE n˚ 2.60618, definindo as diretrizes para
elaboração, validação e implantação de protocolos de reprocessamento de produtos médicos, e,
ao mesmo tempo, visa atender aos requisitos de segurança e eficácia consensuados na literatura
para essa prática.

∗
Tecnologia em saúde são os medicamentos, equipamentos, artigos, produtos, procedimentos e os sistemas
organizacionais e de suporte dentro dos quais são oferecidos cuidados à saúde.
151
 152

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Ferraro AHA.Imagem-objetivo para descentralização da Vigilância Sanitária no
município [dissertação]. Salvador: Instituto de Saúde Coletiva da Universidade Federal da
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153
 154

7 ARTIGO 4 – RISCO E SEGURANÇA SANITÁRIA: UMA ANÁLISE DAS

CONDIÇÕES TÉCNICAS DE REPROCESSAMENTO DE PRODUTOS MÉDICOS EM
HOSPITAIS DE SALVADOR

Resumo

Os produtos médicos utilizados nos serviços de saúde são em sua maioria altamente complexos.
A despeito dos seus benefícios para a assistência hospitalar, tais produtos são, também,
tributários de vários fatores de risco e suscitam considerações sobre a segurança e a eficácia dos
processos relacionados com o seu reprocessamento e reuso. O presente trabalho é uma pesquisa
avaliativa, cujo método é o estudo descritivo de casos múltiplos, objetivando analisar as
condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, na Bahia.
As estratégias utilizadas para a busca de evidências empíricas foram entrevista semi-estruturada e
observação direta. Foi elaborado um modelo regulatório de reprocessamento de produtos
médicos, utilizado como padrão de referência neste estudo. Os resultados revelaram a
inadequação generalizada das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, tanto
das condições estruturais das Centrais de Material e Esterilização estudadas quanto das condições
dos processos de trabalho. Identificam-se dificuldades não apenas no campo gerencial, mas,
também, organizacional. Conclui-se que as práticas de reprocessamento dos produtos médicos,
dos hospitais analisados, configuram risco para os pacientes usuários, urgindo a adoção de um
sistema de gerenciamento de risco, por esses hospitais, e de maior controle sanitário, por parte do
Estado, a fim de proteger a saúde dos pacientes usuários desses dispositivos.

Palavras-chave: produtos médicos, reprocessamento, risco, vigilância sanitária, gerenciamento

de risco.

Abstract

Risk and sanitary safety: an analysis of the technical conditions in hospitals for
reprocessing of medical products in Salvador, Bahia.

Medical products used in health services are highly complex. Despite their contribution to
hospital assistance, those products are also the bearers of several risk factors, and give rise to
concerns regarding safety and effectiveness of the processes related to their reprocessing and re-
utilization. The present work is a qualitative research, based on the method of descriptive study of
multiple cases, with the purpose of analyzing the technical conditions in hospitals for
reprocessing of medical products in Salvador, Bahia. The empirical evidence was collected by a
combination of semi-structured interviews and direct observation. A regulatory model for
reprocessing of medical products was formulated and used as the standard of reference inthis
study. The results reveal the generalized inadequacy of technical conditions for reprocessing,
both in the structural conditions of Materials and Sterilization Centers, and in the work processes.
The difficulties revealed are not only managerial but also organizational. The conclusion is that
the reprocessing practices adopted in the studied hospitals constitute risk factors to patients users
of the medical products, and that there is immediate need to implement a risk management
system in these hospitals, and need for greater sanitary control by the State in order to protect the
health of patients.

Keywords: medical products, reprocessing, risk, sanitary surveillance, risk management.

154
 155

Resumen

Riesgo y seguridad sanitaria: un análisis de las condiciones técnicas en hospitales para el

reprocesamiento de productos médicos en Salvador, Bahia.

Los productos médicos utilizados en los servicios de salud son altamente complejos. Sin
embargo de sus beneficios para la asistencia hospitalaria, esos productos son igualmente
vehículos de varios factores de riesgo y ameritan consideraciones sobre la seguridad y eficacia de
los procesos relacionados a su reprocesamiento y utilización. El presente trabajo es una
investigación cualitativa, basada en el método de estudio descriptivo de casos múltiples, con el
objetivo de analizar las condiciones técnicas para reprocesamiento de productos médicos en
hospitales de Salvador, Bahia. La estrategia adoptada para obtener evidencia empírica se basó en
entrevistas semi-estructuradas y la observación directa. Se formuló un modelo regulatorio de
reprocesamiento, que fue tomado como padrón de referencia en este estudio. Los resultados
revelan la inadecuación generalizada de las condiciones técnicas para reprocesamiento de
productos medicos, ya sea en las condiciones estructurales de las Centrales de Materiales y
Esterilización, o en las condiciones contenidas en los procesos de trabajo. Se identifican revela
dificultades en los campos gerencial y organizacional. La conclusión es que las prácticas de
reprocesamiento de productos médicos en los hospitales estudiados representan riesgo para los
pacientes usuarios de productos médicos, y que hay necesidad inmediata de que se implemente
un sistema de gestión de riesgo in esos hospitales y la necesidad de mayor control por el Estado
para proteger la salud de los pacientes.

Palabras-clave: productos médicos, reprocesamiento, riesgo, vigilancia sanitaria, gestión de

riesgo.

155
 156

Risco e segurança sanitária: uma análise das condições técnicas de reprocessamento de

produtos médicos em hospitais de Salvador

Introdução

Na área do cuidado assistencial, o desenvolvimento acelerado de novas tecnologias em saúde•,

representadas por um imenso arsenal de equipamentos, materiais e artigos elaborados para
acompanhar a complexidade médico-terapêutica, impõe, aos serviços de saúde, especialmente aos
hospitais e ao Estado, uma responsabilidade e vigilância crescentes, além da capacidade de
planejamento e coordenação que são fundamentais para o manuseio seguro dessas tecnologias.
Dispõe-se, hoje, de milhares de diferentes produtos médicos,∗ usados em todo o mundo, para
detectar, diagnosticar e tratar condições médicas. Esses dispositivos têm, também, contribuído
para a realização de procedimentos minimamente invasivos, com conseqüente melhoria da
qualidade assistencial e sobrevivência humana em níveis impensáveis. Entretanto, é também
evidente que a utilização desses dispositivos trouxe sérios riscos para o paciente usuário destes
materiais.1-6
Sabe-se que todo produto médico, usado na prática assistencial, porta certo grau de risco e pode
causar problemas em determinadas situações. Neste sentido, não existe segurança absoluta
quando do uso de dispositivos médicos. O risco depende, em parte, da intenção de uso do
dispositivo, do modo como o produto é usado e do seu grau de complexidade tecnológica.
Adicionalmente, a indefinição acerca do risco real à saúde coletiva, advindo do uso de produtos
médicos, seja de uso único ou múltiplo, aponta para a necessidade da incorporação do conceito de
risco residual nessa área, bem como da adoção do princípio da precaução, que exige medidas de
restrição e de controle para situações passíveis de risco.7-10
Os produtos médicos são definidos, pelo fabricante, como artigos reusáveis ou de uso único. Os
reusáveis são bens duráveis e designados para resistirem aos processos de descontaminação.• Sua
reutilização requer a ação do reprocessamento, cujo processo inclui limpeza, teste de avaliação de

•
Tecnologia em saúde são os medicamentos, equipamentos, artigos, produtos, procedimentos e os sistemas
organizacionais e de suporte dentro dos quais são oferecidos cuidados à saúde57,58.
∗
Neste estudo, vamos utilizar o termo produto médico como sinônimo de dispositivo, equipamento, material e artigo
médico.
•
Utiliza-se o termo descontaminação no latu senso, para designar a remoção/destruição de micro-organismos.
156
 157

desempenho, desinfecção ou esterilização, a ser aplicado a produto médico, que garanta a

segurança na sua utilização, incluindo o controle de qualidade em todas suas etapas.11-18 Os
produtos de uso único são designados pelo fabricante para serem usados somente uma vez, mas a
prática do reuso desses materiais é uma realidade mundial. Essa tendência tem suscitado
considerações acerca dos riscos envolvidos, e conseqüente segurança do paciente, além de
questões relativas a aspectos técnicos, regulatórios, jurídicos, econômicos, éticos e ambientais
dessa prática.1,4,11,19-21
Os riscos relacionados com o uso de produtos médicos decorrem de vários fatores, a começar
pelo fato de que a utilização desses dispositivos requer a interação entre um profissional de saúde
e o paciente, acrescendo nessa interação, mais um risco, relacionado com a
performance/habilidade/qualidade desse ator-cuidador no momento da utilização do produto
médico no procedimento assistencial. Essa assertiva de risco é potencializada quando do uso de
produtos médicos em condição de reuso e reprocessamento, uma vez que os multi-passos que
compõem esse processo, quando executados de forma inapropriada, geram riscos adicionais para
pacientes usuários, profissionais de saúde e meio ambiente.
As questões do reuso e reprocessamento de produtos ditos de uso único, se centram no controle
de infecção e manutenção da integridade e funcionalidade desses artigos após os processos de
limpeza e esterilização, aspectos, também, aplicados aos produtos reusáveis.3,18,22-23
Desse modo, a decisão de utilizar um produto médico reprocessado, no contexto de um
procedimento assistencial de saúde, exige necessariamente que os riscos residuais, inerentes às
atividades relativas ao produto e atividades do reprocessamento, sejam avaliados paralelamente
aos benefícios que o paciente pode obter com o procedimento, considerando questões relativas à
viabilidade técnica dos processos de descontaminação envolvidos, questões de distribuição
equitativa de justiça relativa à seleção de pacientes, nos quais serão utilizados dispositivos
reprocessados, e questões de autonomia dos pacientes usuários desses dispositivos. O princípio
norteador de um programa de reprocessamento e de reuso de produtos médicos, independente se
considerado reusável ou de uso único, deve ser o da segurança, além de riscos igualitários entre
produtos novos e reprocessados.23-24
Nesse sentido, para identificar situações perigosas em reprocessamento de dispositivos médicos e
estabelecer medidas de prevenção e controle, o gerenciamento de riscos é a alternativa utilizada
pelos órgãos reguladores e dos serviços de saúde para garantir segurança e desempenho desses

157
 158

produtos, requerendo uma análise das variáveis envolvidas em todo o processo, desde o desenho
do produto, e seu registro nas instâncias competentes, até a avaliação na esfera dos serviços,
acerca dos materiais que constituem os dispositivos e sua compatibilidade com os processos de
limpeza, desinfecção e esterilização, além de outras situações que concorrem para a eficácia dos
processos de descontaminação.
Dentre os eventos associados com o reuso e reprocessamento de produtos médicos, são
reportados na literatura, infecção, presença de endotoxinas, biofilmes•, perda da integridade do
material, dentre outros.1,3,6,24-31
Na prática hospitalar, as conseqüências de eventuais falhas do reprocessamento de produtos
médicos podem até passarem despercebidas. Entretanto, quando surgem as infecções
relacionadas à assistência a saúde (IRAS), especificamente, as infecções do sítio cirúrgico, o
processo de esterilização e a Central de Material e Esterilização (CME) passam a ganhar
visibilidade dentro da organização, além de serem investigados, como evidenciado no surto de
infecções pós-cirúrgicas por Micobactérias de Crescimento Rápido (MCR), relacionado com
falhas no reprocessamento de produtos médicos reusáveis, em diferentes regiões do Brasil, entre
os anos de 2000 a 2008.32
A CME é a estrutura orgânico-funcional de um serviço assistencial de saúde responsável pela
limpeza, desinfecção, esterilização, controles de qualidade e dispensação de produtos médicos. É
um serviço de crucial importância, do qual dependem todas as atividades assistenciais de saúde.
Requer uma expertise específica de conhecimentos ligados à área de produção e controle de
qualidade tais como monitoramentos físico-químico-biológicos e rastreabilidade de produtos,
atividades estas usuais nas indústrias e incipientes, nos serviços hospitalares brasileiros,
requerendo profissionais competentes, comprometidos com a temática dos produtos médicos e
estimulados para esse trabalho.
Como já explicitado, são muitos os problemas para a saúde coletiva, relacionados ao
reprocessamento de produtos médicos. Esta investigação se dedica a responder a seguinte questão
central: como dá-se o reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador? Esse
questionamento resultou no objetivo geral deste estudo, que é analisar as condições técnicas do

•
Biofilmes são colônias organizadas de células de micro-organismos, anexadas em uma matriz auto-excretora,
composta principalmente, de polissacárides que facilitam adesão superficial de difícil remoção e que interferem com
a eficácia da limpeza e esterilização de artigos.29
♣
O termo infecção hospitalar está sendo substituído por infecções relacionadas à assistência à saúde.

158
 159

reprocessamento de produtos médicos, em hospitais de Salvador, tendo em vista a segurança

sanitária e a proteção da saúde da população. Pressupõe-se que o reprocessamento de produtos
médicos, em serviços de saúde, está condicionado a um sistema de estrutura organo-funcional
que atende aos requisitos de segurança intrínsecos a essa atividade, podendo, na ausência deste,
potencializar riscos para a saúde da população usuária.

Metodologia

Trata-se de uma pesquisa de avaliação de qualidade técnica, cuja estratégia metodológica é a de

estudo descritivo de casos múltiplos33 holístico. A unidade de análise, deste estudo, é a condição
técnica de reprocessamento de produtos médicos, em hospitais de Salvador, chamados nesta
metodologia de casos. As estratégias utilizadas para a busca de evidências empíricas foram a
entrevista semi-estruturada e a observação direta.
Participaram do estudo dois hospitais da Rede Sentinela da ANVISA, sorteados aleatoriamente
entre os quatro localizados em Salvador, e mais dois hospitais não-Sentinela, do mesmo porte e
características dos primeiros, identificados através dos dados do Cadastro Nacional de
Estabelecimentos de Saúde (CNES) e, também, dados da Secretaria de Saúde do Estado da Bahia
(SESAB)•, também escolhidos de forma aleatória, que constituíram os quatro casos múltiplos.
Optou-se por avaliar hospitais Sentinela pelo fato de que essas organizações integrarem um
programa voltado ao gerenciamento de riscos e vigilância de eventos adversos, em cooperação
com a ANVISA, que poderá favorecer a melhoria nas condições de reprocessamento de produtos
médicos.
Os hospitais selecionados foram contatados por telefone, quando se agendou visita para coleta de
dados. Foi encaminhada uma carta, à diretoria de cada hospital, informando os objetivos da
pesquisa, além de um impresso de consentimento para a coleta de dados. A coleta de dados foi
realizada pela pesquisadora através da aplicação de um formulário para entrevista semi-
estruturada com o informante-chave (responsável técnico pelo reprocessamento dos produtos
médicos) e um roteiro de observação direta in loco (Apêndice I e II).

•
Dados acessados pelo portal do CNES (www.cnes.datasus.gov.br) e SESAB-DIVISA-NECIH em 27 de novembro
de 2009.
159
 160

Em virtude de existirem questionamentos acerca da legislação brasileira atual sobre

reprocessamento de produtos médicos,♦ elaborou-se um modelo regulatório alternativo, utilizado
como padrão de referência neste estudo. Esse modelo foi elaborado através da Técnica de
Conferência de Consenso, conforme apresentado no ARTIGO 3 desta investigação.
O formulário, aplicado nos hospitais, foi construído com base nesse modelo, constando de 3
partes: a primeira parte caracteriza a instituição; a segunda identifica as condições organo-
estruturais da CME, tomando como documento norteador a Consulta Pública n˚3434, que dispõe
sobre funcionamento de serviços que realizam reprocessamento de produtos para a saúde; e a
terceira parte se destina aos componentes das categorias analíticas elaboradas para a avaliação
das condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos nos hospitais deste estudo, a
saber: 1) Gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos; 2) Protocolos de
reprocessamento com definições dos processos de limpeza, desinfecção e/ou esterilização dos
produtos; 3) Monitoramento do processo de esterilização; e 4) Rastreabilidade de produtos
médicos.
Cada categoria analítica foi construída com as variáveis independentes que influenciam as
condições técnicas do reprocessamento dos produtos médicos, recebendo pontuação segundo seu
quantitativo. Foram pontuadas com o número um (1), que significou conformidade da resposta
com o modelo regulatório proposto, e com o número zero (0), que correspondeu a inadequação da
resposta, totalizando 87 pontos, alocados conforme as categorias acima descritas. Dessa forma,
quanto maior o número de questões da categoria analítica maior sua pontuação, não significando
que uma categoria é mais importante/valiosa do que outra. Após a obtenção dos pontos de cada
categoria, foram calculados os percentuais de respostas em conformidade com o modelo
regulatório proposto neste estudo.
A exemplo de outros estudos realizados35, cada unidade hospitalar participante recebeu um
escore, a depender do seu correspondente grau de condição técnica de reprocessamento de
produtos médicos que foi classificado em 3 níveis : 0) Condição técnica inadequada (0 a 40%); 1)
Condição técnica necessitando adequação (41 a 80%); 2) Condição Técnica Adequada (81 a
100%). A aferição das condições técnicas do reprocessamento de produtos médicos, nos hospitais
estudados, foi feita a partir do escore final obtido: escore final = pontuação obtida / pontuação
máxima (87) X 100. Dessa forma, para cada hospital avaliado, o escore das condições técnicas

♦
Ver ANVISA RDC N˚156, RE N˚2605 e RE N˚2606 de 11 de agosto de 2006.
160
 161

alcançadas revelou a conformidade das condições técnicas com as normativas propostas no

modelo regulatório.

Resultados e análise das evidências empíricas

Descreve-se, a seguir, os resultados e análises das evidências empíricas das condições técnicas de
reprocessamento de produtos médicos dos casos múltiplos estudados, iniciando-se com a
caracterização dos hospitais, seguida das condições estruturais das respectivas CMEs, e os dados
das variáveis que compõem as categorias de análise desta pesquisa. Finaliza-se com a
classificação dos hospitais estudados segundo o reprocessamento de produtos médicos.
Para cada caso, realizou-se um estudo completo, procurando-se evidências convergentes acerca
das condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos. O resumo de cada caso
possibilitou a elaboração da descrição dos casos múltiplos desta investigação.
Caracterização dos casos múltiplos
Os casos múltiplos deste estudo são representados por dois hospitais da Rede Sentinela da
ANVISA (casos 1 e 2) e dois hospitais da rede pública estadual de Salvador (casos 3 e 4). Desses
casos, dois hospitais são considerados de porte♦ 4 (casos 1 e 4) e dois de porte 3 (casos 2 e 3). Os
hospitais da Rede Sentinela realizam atendimento assistencial geral e os dois estaduais prestam
assistência hospitalar especializada, sendo um destes um hospital de referência em cardiologia
cirúrgico-clínica e nefrologia (caso 3), e outro hospital de referência em emergência
traumatológica (caso 4). Todos os casos possuem serviços próprios de CMEs e realizam
internamente reprocessamento de seus produtos médicos.
Caracterização das Centrais de Materiais e Esterilização (CMEs)
As CMEs, dos casos estudados, realizam as atividades de limpeza, desinfecção e esterilização de
produtos médicos de forma descentralizada (casos 1, 3 e 4), significando que outras unidades do
hospital também realizam alguns desses processos, o que pode contribuir para aumento de custos
institucionais relativos à reutilização de produtos e menor controle dessas atividades, que se
tornam diluídas e sob várias supervisões. As CMEs de todos os casos são coordenadas pelo
profissional enfermeiro, sendo que, em dois hospitais (casos 2 e 4), esse responsável técnico

♦
Ver Portaria Ministerial N˚2.224, de 5 de dezembro de 2002, que estabelece o sistema de classificação hospitalar
do Sistema Único de Saúde.
161
 162

conhece, parcialmente, e desconhece, respectivamente, o marco regulatório sobre

reprocessamento de produtos médicos vigente no país. Nestes hospitais, a coordenadora do
serviço desconhece se os produtos médicos, utilizados na instituição, possuem registro da
ANVISA.
Há relato de inspeção sanitária realizada pela VISA nos casos 1 e 3. Como resultado dessa ação,
esses hospitais receberam relatório de não conformidade acerca do reprocessamento de produtos
médicos. Em dois casos (2 e 4), os respectivos responsáveis técnicos desconhecem se a VISA
inspeciona as CMEs onde trabalham, não constatando-se registro de ação fiscalizatória sanitária
nessas organizações.
Nenhum caso possui um comitê/grupo responsável pelo gerenciamento dos produtos médicos na
instituição, a indicar que a temática do reuso de produtos médicos ainda não é uma prioridade
política dos gestores dessas instituições, na medida em que as decisões dessa área não recebem a
atenção multidisciplinar necessária, não envolvendo os diversos atores relacionados com essa
questão, sendo reduzidas ao âmbito das CMEs. Nesse sentido, há recomendações de que o
programa de reuso de produtos médicos deve ser conduzido e monitorado por uma equipe
multiprofissional composta por membros do Serviço de Esterilização, Controle de Infecção
Hospitalar, Bioengenharia, Custos, Laboratório de Microbiologia, Farmácia, profissionais
assistenciais, como médicos e enfermeiros, entre outros, que, com a expertise necessária,
deveriam definir quais produtos e processos que serão inclusos nesse programa, segundo a
realidade e capacidade organo-funcional da unidade prestadora de serviço de saúde.36-38
Dos casos estudados, dois apresentam todas as áreas recomendadas para as atividades realizadas
para uma CME (casos 1 e 3) e dois casos não apresentam. Observou-se a presença de barreira
física entre as áreas consideradas contaminadas e limpas, em todos os casos, conforme
recomendações da literatura. As condições de piso, parede, portas e teto são inadequadas em três
casos (2, 3 e 4). Já a temperatura e umidade relativa do ar são, também, inadequadas nas áreas
das CMEs estudadas. A iluminação é adequada em todos os casos. O sistema de ventilação do ar
é centralizado em dois casos (2 e 3), mas inadequado no caso 3 e ausente nos casos 1 e 4. O fluxo
operacional das atividades é unidirecional, não havendo cruzamento entre atividades limpas e
sujas em dois casos (1 e 3), mas é inadequado nos casos 2 e 4. Existem pias para a lavagem das
mãos durante as atividades laborais dos profissionais da CME em dois casos (2 e 3), não
existindo nos outros dois casos (1 e 4).

162
 163

Os casos não apresentam as áreas e condições de piso, paredes e teto recomendadas para uma
CME, como determinado pela RDC ANVISA Nº 307/2002.39-40 Em todos os casos, as condições
de ventilação das áreas das CMEs são inadequadas, em desacordo com o consenso da literatura
quanto à necessidade de condições controladas de temperatura e umidade relativa do ar, entre 18
a 23ºC e 30 e 60%15,41-44, isso não apenas para manutenção das condições de esterilização e
prevenção de contaminantes ambientais, mas, também, para o conforto dos trabalhadores desse
serviço, que necessitam do uso de equipamentos de proteção individual à medida do
desenvolvimento das suas atividades laborais.
Em todos os casos, as torneiras para limpeza dos produtos contaminados dispõem somente de
água fria, nenhuma dispondo de água quente, necessária quando do uso de detergentes
enzimáticos. Apenas o caso 3 dispõe de torneira com dispositivo para lavagem de produtos
canulados. A inexistência desse recurso, nos demais casos, impossibilita a adequada lavagem de
materiais que possuem lumens ou estruturas internas. Os artefatos para a realização da limpeza
manual (buchas, escovas, serpilhos) estavam em boas condições de função em apenas dois casos
(1 e 3), encontrando-se inadequados nos casos 2 e 4, o que dificulta a fricção mecânica e remoção
de sujidades externas dos produtos contaminados. As bancadas de trabalho apresentam
dimensões compatíveis com as atividades a serem realizadas em três (1, 2 e 3) dos quatro casos.
Nenhuma CME estudada dispõe de um sistema de água potável com filtro bacteriano (filtros < 5
µm) para a retenção de conteúdos microbianos da água usada na limpeza dos artigos. Igualmente,
não existem lentes intensificadoras de imagem que permitam a visualização minuciosa dos
artigos após limpeza, para avaliação de eventuais resíduos e avaliação visual da integridade física
dos produtos limpos. Em todos os casos, existe fonte de ar comprimido medicinal para a secagem
de produtos que possuem estruturas internas.
Os recipientes plásticos, que portam soluções detergentes e desinfetantes são identificados com o
tipo de solução e possuem tampa em apenas um caso (3). Nos demais, esses recipientes são
utilizados destampados e sem registro de nome, concentração e data de diluição das soluções
germicidas, configurando práticas inadequadas e potencializando riscos diversos. Não existem
lavadoras ultrassônicas (imprescindíveis para a lavagem de produtos canulados), nem secadoras
automatizadas, em nenhum caso estudado. As seladoras térmicas, necessárias para o adequado
fechamento das embalagens de papel, estão presentes em todos os casos, entretanto, não há
controle da temperatura do equipamento, nem da qualidade da selagem.

163
 164

Nenhuma CME do estudo possui balança para o necessário controle de peso dos pacotes a serem
esterilizados. Predominam as autoclaves por vapor saturado sob pressão para produtos termo
resistentes em todos os casos estudados. No caso 2, registrou-se, também, a existência de
autoclave à baixa temperatura de formaldeído e uma autoclave de plasma de peróxido de
hidrogênio (sem funcionar há um ano) para produtos críticos termo sensíveis. O caso 4 utiliza,
além da autoclave a vapor sob pressão, uma estufa para esterilização de gazes vaselinadas,
método de esterilização obsoleto e com sérias restrições de uso.1,34,41,45
A infra-estrutura, relacionada aos recursos materiais das CMEs, apresenta inadequações de
materiais necessários para a operacionalização e garantia dos processos de limpeza, tais como
buchas, escovas, serpilhos (casos 2 e 4), caixas plásticas desprovidas de tampas (casos 1, 2 e 4),
ausência de ponto de água com filtro (< 5mm), torneira com jatos de água direcionável, lupas ou
lentes intensificadoras de imagem, lavadoras ultrassônicas e ponto de água quente, ausentes em
todos os casos.
A falta dos materiais/equipamentos do processo de limpeza, acima citados, inviabiliza a adequada
limpeza dos produtos, uma vez que impede a escovação, fricção e consequente remoção física da
carga microbiana dos artigos a serem limpos. A limpeza de produtos que possuem lumens requer
a utilização de uma lavadora ultrassônica, a fim de acessar por meio do processo de cavitação, as
partes inacessíveis dos artigos canulados.14,45-46 A ausência de lupas ou de lentes que aumentem a
imagem dos produtos dificulta a inspeção visual dos artigos após limpeza, prejudicando a
avaliação da eficácia desse processo. A limpeza é o processo inicial e mais importante de todo o
reprocessamento e cujo resultado influencia as etapas posteriores de desinfecção e
esterilização.14-15,44-45
Processo de Limpeza
O processo de limpeza dos produtos médicos das CMEs estudadas é descrito no quadro a seguir e
analisado posteriormente.
Quadro 1. Caracterização das Centrais de Material e Esterilização segundo o processo de limpeza.
Salvador. 2010.

Processo de Limpeza Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4

Protocolo escrito, atualizado e Sim Sim Sim Não
disponível do processo de limpeza
Método manual Sim Sim Sim Sim
Método automatizado Não Sim Sim Não
Uso de detergente enzimático Sim Sim Sim Sim

164
 165

Processo de Limpeza Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4

Enxágüe c/ água Sim Sim Sim Sim
Potável/corrente
Enxágüe c/ água potável c/ filtro (< Não Não Não Não
5µm) p/ todos PM
Enxágüe c/ água tratada p/ PM de Não Não Não Não
oftalmologia, corrente sanguínea,
implantes neurologia e ortopedia
Secagem Compressa limpa e ar Compressa limpa e ar Compressa estéril e Compressa limpa e ar
comprimido comprimido ar comprimido comprimido
medicinal medicinal medicinal medicinal
Inspeção visual sistematizada p/ cada Não Não Não Não
PM após limpeza
Teste de integridade/funcionalidade Não Não Não Não
do PM
Teste químico após limpeza Não Não Não Não
Registro dos ciclos de limpeza Não Não Não Não
Elaboração de indicadores do processo Não Não Não Não
de limpeza
EPIs usados Luva cirúrgica, Luva cirúrgica, Luva cirúrgica, Luva cirúrgica,
óculos protetor, óculos protetor máscara cirúrgica, óculos protetor,
máscara cirúrgica, avental impermeável avental impermeável
avental impermeável,
calçado fechado.

Como no quadro acima, há protocolos escritos do processo de limpeza, atualizados anualmente e

disponíveis para os trabalhadores do serviço, em todos os casos, exceto no caso 4. Predomina o
método manual de limpeza em todos os casos, e em dois hospitais, verifica-se, também, a
utilização do método automatizado (casos 2 e 3). O detergente enzimático, como agente de
limpeza, é uma realidade em todos os casos. O enxágüe dos produtos, após limpeza, é realizado
com água potável e corrente, também, em todos os casos. Não existe, em nenhum caso, um
sistema de água para o enxágüe dos produtos limpos dotado de filtros antimicrobianos para
redução de carga orgânica, nem rotina do uso de água tratada♠ para enxágüe de produtos críticos
utilizados em oftalmologia, corrente sanguínea, implantes neurológicos e ortopédicos,
recomendado em lugar da água potável, além da não presença de filtro presente em todos os
hospitais, pela possibilidade dessa última conter endotoxinas (resistentes à esterilização) ou
outros componentes orgânicos que podem causar eventos adversos em pacientes usuários dos
mesmos.14,27,30,36,43,47-48
A secagem dos produtos é adequada em três das quatro CMEs, exceto no caso 3, que utiliza
desnecessariamente compressa estéril para esse fim. Em todos os casos, não há rotina de inspeção

♠
Água tratada é aquela submetida a um processo de redução de impureza, que pode incluir filtração, deionização,
destilação ou osmose reversa, de forma única ou em combinação.15,30
165
 166

visual sistematizada para os PM após limpeza, nem são realizados testes de

integridade/funcionalidade dos artigos. Adicionalmente, nenhum caso procede teste químico para
análise de matéria orgânica residual nos artigos limpos, não havendo, portanto, nenhum tipo de
avaliação da limpeza realizada nos produtos reusados nessas instituições. A ausência da
realização de testes de funcionalidade, de integridade dos produtos e de verificação de resíduos
orgânicos, principalmente em produtos de difícil inspeção visual, compromete seriamente não
apenas os resultados do processo de limpeza dos produtos, mas de todo reprocessamento, uma
vez que esses procedimentos constituem parte integrante da avaliação da segurança e eficácia da
limpeza e do desempenho dos produtos.14-15,49
Os testes de integridade e de funcionalidade dos produtos médicos em condição de reuso devem
ser realizados de acordo com as características específicas de cada produto, a exemplo da
verificação da flexibilidade de um dispositivo quando esta propriedade influi no seu uso
intencionado.3,36,38,50 Devido à grande variedade e especificidade de modelos e marcas de
produtos médicos existentes no mercado, não existe disponível uma metodologia de teste de
funcionalidade que possa ser utilizada para todo produto médico, seja descartável ou de uso
múltiplo. Adicionalmente, é difícil simular, experimentalmente, os vários stress que um
dispositivo é exposto em situações reais de reuso clínico. Esses testes fazem parte do
gerenciamento de risco, sendo usualmente realizados de forma randomizada, após a limpeza dos
produtos, de modo que as características críticas para o sucesso do reprocessamento possam ser
comparadas com os parâmetros correspondentes dos produtos novos. Outra consideração,
associada à funcionalidade do produto médico, refere-se ao número de vezes que esse produto é
utilizado na prática clínica. O número de vezes que um produto de uso único pode ser
reprocessado deve ser determinado separadamente para cada produto individual, segundo sua
construção técnica, composição e complexidade dos materiais que o constituem, não sendo
possível fazer qualquer declaração geral do número de ciclos permitidos.50
Em nenhuma CME, há documentos/registros da realização dos ciclos de limpeza dos produtos,
nem elaboração de indicadores desse processo, subestimando a importância da documentação
dessas atividades, que, além de subsidiar a determinação de como se dá esse processo na
instituição e conseqüente validação do mesmo, auxilia na elaboração de indicadores de
desempenho, importantes para a avaliação do serviço como um todo e dos funcionários desta área
em particular.

166
 167

Os equipamentos de proteção individual (EPIs) são utilizados de forma inadequada e incompleta

no processo de limpeza de todos os casos estudados, a exemplo do uso de luva cirúrgica em todos
os casos e máscara cirúrgica nos casos 1 e 3, expondo os profissionais manipuladores a riscos
biológicos e químicos.
Pelo exposto, o processo de limpeza, em todos os casos estudados, é inadequado, sem
monitoramento e avaliação da eficácia do processo e da sua qualidade, o que pode comprometer
as etapas posteriores do reprocessamento dos produtos nessas instituições.
Processo de Esterilização
O processo de esterilização dos produtos médicos das CMEs estudadas é caracterizado no quadro
2.
Quadro 2. Caracterização das Centrais de Material e Esterilização segundo o processo de
esterilização. Salvador. 2010.

Processo de Esterilização Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4

Protocolo escrito, atualizado e Sim Sim Sim Não
disponível do processo de esterilização
Método de esterilização Vapor saturado sob Vapor saturado sob Vapor saturado sob Vapor saturado sob
pressão (PM pressão (PM pressão (PM pressão (PM
termoresistente) termoresistente) termoresistente) termoresistente)
Terceirização c/ ETO Vapor de Terceirização c/ ETO Terceirização c/ ETO
(PM termosensível) formaldeído (PM (PM termosensível) (PM termosensível)
termosensíveis) Calor seco
Tipo de embalagem Tecido de algodão Tecido de algodão Tecido de algodão Tecido de algodão
Papel grau cirúrgico Papel grau cirúrgico Papel grau cirúrgico Papel grau cirúrgico
Identificação do PM esterilizado Conteúdo, n. lote, Data da validade da Conteúdo, n. lote, Conteúdo, data do
data do reprocesso, esterilização data do reprocesso, reprocesso
data da validade da data da validade da
esterilização, método esterilização, método
de esterilização, de esterilização,
nome do operador nome do operador
Monitoramento físico de cada ciclo Sim Sim Não Não
Monitoramento químico (Classe 5) em Sim Sim Sim Sim
cada pacote/caixa cirúrgica
Monitoramento c/ Teste B&D Não Sim (confecção Sim Sim
artesanal)
Monitoramento biológico 3 x/semana Diário Diário Semanal
Qualificação térmica do esterilizador Sim Não realiza Não realiza Não realiza
Manutenção sistematizada do Sim Sim Sim Sim
esterilizador
Sistema de rasrtreabilidade c/ IQ Inadequado Não realiza Adequado Inadequado
Sistema de rastreabilidade c/ IB Inadequado Não realiza Inadequado Inadequado
Registro dos monitoramentos físico, Incompleto Completo Incompleto Incompleto
químico e biológico
Validade do processo de esterilização Sistema de data Sistema de data Sistema de data Sistema de data
fixada fixada fixada fixada
PM= produto médico; ETO= óxido de etileno; IQ=indicador químico; IB=indicador biológico

Existem protocolos do processo de esterilização, atualizados anualmente e disponível para os

trabalhadores da CME, exceto no caso 4. O vapor saturado sob pressão é o método de escolha
para a esterilização de produtos médicos termo-resistentes e a esterilização a óxido de etileno, por

167
 168

meio de serviço terceirizado, é o método predominantemente utilizado para o processamento de

artigos termo-sensíveis. Registra-se, também. o uso do calor seco (estufa) como agente
esterilizante para gazes vaselinadas no caso 4. As embalagens de tecido e papel grau cirúrgico
são usadas em todos os casos, sem critérios definidos para a sua aquisição, levantando dúvidas
acerca da qualidade da barreira microbiana das mesmas. O uso da embalagem de algodão requer
um controle do número de vezes que esta é utilizada em função dos limites de barreira
antimicrobiana dessa embalagem, controle inexistente nos casos estudados, comprometendo a
manutenção da condição de esterilidade dos produtos.
O produto médico reprocessado é identificado, segundo recomendações da literatura, em dois
casos (1 e 3) e de forma imprecisa nos casos 2 e 4. Existe monitoramento das condições de
temperatura, tempo, pressão e concentração do agente esterilizante em cada ciclo de esterilização
dos casos 1 e 2, sendo este controle é inexistente nos casos 3 e 4. Há monitoramento químico,
com indicador da classe cinco, em cada pacote e em cada caixa cirúrgica de todos os casos
estudados. Os testes de Bowie & Dick são realizados em três casos (2, 3 e 4) e não realizado no
caso 1. O monitoramento biológico do equipamento esterilizador é realizado em todos os casos,
com freqüências diferenciadas (diária, uma vez e três vezes por semana).
A qualificação térmica anual da máquina esterilizadora só é realizada no caso 1, sendo inexistente
nos demais casos. Em todas as CMEs existe programa de manutenção sistematizada dos
esterilizadores. A rastreabilidade dos PMs esterilizados, segundo monitores químicos, é realizada
de forma adequada no caso 3, de forma inadequada no caso 1 e não é realizado nos casos 2 e 4. A
rastreabilidade dos PMs esterilizados, segundo indicadores biológicos, não é realizada nos casos
2 e 4 e é inadequada nos casos 1 e 3. Os registros documentais quanto ao monitoramento físico,
químico e biológico dos ciclos de esterilização são completos apenas no caso 2 e incompleto nos
demais casos. A validade do processo de esterilização de todos os casos estudados segue um
sistema de data fixada.
O monitoramento do processo de esterilização através de indicadores mecânicos, ou físicos,
químicos e biológicos é realizado na maioria dos hospitais estudados. Cada um dos monitores do
processo de esterilização possui uma função distinta para o controle desse processo e deve ser
usado e interpretado como um alarme de segurança da esterilização. Esses indicadores constituem
parte integrante do sistema de qualidade para avaliação da eficácia da esterilização e devem ser
realizados e documentados sistematicamente. A despeito dos hospitais realizarem esses controles,

168
 169

registram-os de forma incompleta (exceto o caso 2), não os utilizando de forma apropriada como
sinais de alerta para possíveis problemas com o esterilizador e, conseqüente, com os produtos
esterilizados, de forma a prevenir em tempo real eventos, como contaminação e possível surto de
infecção.
A rastreabilidade♦ é um poderoso instrumento de avaliação de risco para pacientes usuários de
produtos reprocessados e para os procedimentos de notificação para pacientes, serviços e/ou
autoridades sanitárias. Observou-se que a rastreabilidade de produtos apresenta grande
discrepância de variação entre os casos estudados: no caso 2 não há práticas de rastreabilidade
(apesar de realizar monitoramento da esterilização e de possuir registro destas atividades) e o
caso 4 apresenta um baixo percentual de rastreabilidade (18,2%). Esses dados revelam que,
apesar dos hospitais estudados apresentarem práticas de monitoramento do processo de
esterilização, estes não utilizam esse instrumental de forma a racionalizar a tomada de decisão
segundo o resultado dos mesmos, subestimando, portanto, a importância dos monitores para o
processo subseqüente, que é o de rastreamento de produtos esterilizados.
Estudos, do início dos anos 70, revelavam que o tempo de validade de um produto médico estéril
variava com o tipo de embalagem (porosidade) e condições de estocagem/armazenamento
(armário aberto X fechado). Atualmente, existem duas correntes que preconizam o tempo de
validade de esterilização de PM: validade de esterilização relacionada com o tempo de
estocagem (prática mais convencional, disseminada e de racionalidade questionada) e validade
de esterilização relacionada a um evento que resulte em contaminação do produto estéril
(corrente que advoga que os produtos médicos, uma vez estéreis, permanecem estéreis até que
um evento contribua para sua contaminação, a exemplo de danos na embalagem (rasgos),
umidade, quebra da selagem, contaminação ambiental, manuseio excessivo e inadequado45,42,52.
Em todos os hospitais, observou-se a prática do sistema de validade de esterilização de produtos,
relacionada com o tempo de estocagem dos mesmos, sistema este considerado obsoleto e
questionável pela ausência de dados científicos para a sustentação dessa prática45,42,52. Os
eventos possíveis e prováveis que comprometem a esterilidade de um produto variam de um
serviço a outro, cujas realidades e especificidades são distintas. Desta forma, a manutenção da

♦
Utiliza-se, neste estudo, rastreabilidade como sinônimo de traceabilidade e de rastreamento para designar o
processo através do qual, os dados resultantes do monitoramento do processo de esterilização, são usados para
acompanhamento dos produtos médicos e recolhimento (recall) dos mesmos, quando da suspeita de qualquer
resultado inadequado que possa conferir risco para a saúde do paciente.
169
 170

esterilidade não pode ser determinada por meio de datas fixadas segundo a embalagem utilizada,
prática observada nos casos deste estudo e experenciadas, também, nas CMEs brasileiras, sem a
necessária validação dos processos, e ausente como um exercício de monitoramento de
qualidade em cada serviço de saúde. Faz-se necessário, portanto, desenvolver a prática da
validade da esterilização de produtos por meio de um sistema evento-relacionado e, ademais,
envolver os demais profissionais na avaliação destes, certificando de que tais produtos estão
adequadamente estocados e íntegros antes do uso clínico.
Processo de Desinfecção
O processo de desinfecção dos produtos médicos das CMEs estudadas é descrito a seguir.

Quadro 3. Caracterização das Centrais de Material e Esterilização segundo o processo de

desinfecção. Salvador. 2010.

Processo de Desinfecção Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4

Protocolo escrito, atualizado e Sim Sim Sim Não
disponível do processo de desinfecção
Método utilizado Desinfecção química Desinfecção química Desinfecção química Desinfecção química
líquida manual líquida manual líquida manual líquida manual
Termo desinfecção
Tipo de desinfetante Glutaraldeído 2% Glutaraldeído 2% Glutaraldeído 2% Glutaraldeído 2%
Hipoclorito de Sódio Hipoclorito de Sódio Hipoclorito de Sódio Hipoclorito de Sódio
0,02% 0,02% 0,02% 0,02%
Existência de sala exclusiva Sim Sim Sim Sim
Sistema de ventilação Inadequado Inadequado Inadequado Inadequado
Enxágüe após desinfecção Água potável Osmose reversa Água potável Água potável
Monitoramento da concentração do Não realiza Não realiza Semanal Não realiza
desinfetante
Critério de descarte do desinfetante em Orientação do Orientação do Presença de sujidade Orientação do
uso fabricante fabricante Tempo de validade fabricante
da solução
Uso de EPIs Luva cirúrgica, Nenhum Luva butílica, avental Luva cirúrgica
máscara anti-químico impermeável,
máscara anti-químico

No quadro três, registra-se a existência de protocolos escritos, atualizados e disponíveis do

processo de desinfecção em todos os casos, exceto para o caso 4. Predomina-se o processo de
desinfecção química líquida manual em todos os casos. No caso 3, além da manual, adiciona-se a
desinfecção automatizada por meio da termodesinfecção.
O glutaraldeído a 2%, e o hipoclorito de sódio a 0,02%, são os germicidas utilizados em todos os
casos, sem monitoramento da concentração desses germicidas nas condições de reuso,
potencializando riscos de transmissão de patógenos relacionados com a ineficácia da ação
microbiocida dessas soluções. O monitoramento das soluções químicas, em condições de reuso é
requerido em função dos fatores externos que concorrem para a diminuição da ação biocida dos
desinfetantes, a exemplo de presença de carga orgânica, temperatura e pH da solução, diluição,
170
 171

entre outros.36,43,45. Não há um consenso quanto à frequência do monitoramento da concentração

do germicida em condição de reuso, mas autores renomados45 recomendam que a freqüência
desses testes deve ser baseada na freqüência de uso da solução (uso diário, teste diário, uso
semanal, teste antes do uso, uso 30 vezes por dia, teste a cada 10 usos).
A desinfecção é realizada em sala exclusiva e com sistema de ventilação inadequado em todos os
casos. O enxágüe dos produtos médicos, após desinfecção química, é realizado com água potável
em todos os casos, exceto no caso 2, o qual utiliza água de osmose reversa. A solução
desinfetante, em condição de reuso, é analisada quanto à sua concentração em apenas um caso (
3) e nos demais, esse controle não é realizado. O critério para descarte do desinfetante é feito
segundo orientação do fabricante em todos os casos, exceto no caso 3, que utiliza o critério de
presença de sujidade e tempo de validade da solução para a efetivação desse descarte. Apenas no
caso 3, os EPIs recomendados para o manuseio com germicidas, são utilizados de forma
adequada. Em 2 casos (1 e 4), a utilização desses equipamentos ocorre de forma inadequada e, no
caso 2, nenhum EPI é utilizado no processo de desinfecção.
Esses dados indicam que, nas CMEs estudadas, os produtos semi-críticos são submetidos
predominantemente ao processo de desinfecção química líquida e, a despeito de ser realizada em
sala exclusiva, não existe um sistema adequado de ventilação, expondo, mais uma vez, os
trabalhadores aos vapores dos químicos. Em virtude dos problemas relacionados com o uso de
soluções germicidas, a exemplo da toxicidade das mesmas, da falta de monitoramento da eficácia
do processo, dos fatores ambientais que interferem na eficácia dessas soluções, dentre outros, a
opção pelo método químico líquido de desinfecção deve ser decidida quando se esgotarem todas
as outras alternativas e deve ser planejada de forma a priorizar os métodos automatizados em
função dos eventos ocupacionais relacionados com o uso de germicidas.14-15,45
A prática da desinfecção química líquida requer infra-estrutura que minimize seus riscos, a
exemplo de adequado sistema de ventilação do ar que além da climatização, deve ser dotado de
exaustor para o expurgo do ar gerado no ambiente, de estrutura material como adequação de
recipientes, de uso contínuo e adequado de EPIs, de testes da concentração mínima recomendada
do germicida, situações ausentes nos casos aqui descritos.
Os profissionais que realizam os processos de desinfecção não utilizam os equipamentos de
proteção individual, recomendados para esta atividade, exceto no caso 3, expondo, dessa maneira,
os funcionários a riscos biológicos e químicos. Esses dados revelam que o processo de

171
 172

desinfecção de produtos médicos, nos casos estudados, também, apresenta inadequações que
podem comprometer a qualidade dessa atividade.
Em todos os quatro casos, são reusados e reprocessados alguns dos produtos médicos da lista da
ANVISA RE N˚ 2605/200653, que categoriza os produtos de uso único proibidos de
reprocessamento, como demonstrado no quadro 4.

Quadro 4. Relação de produtos da lista RE ANVISA N˚ 2605/2006 que são reprocessados pelos
hospitais estudados. Salvador, 2010.

Produtos da lista RE N˚ Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4

2605/2006
Bisturi descartável c/ lâmina fixa ao X X
cabo
Compressa cirúrgica descartável X
Agulha c/ componente plástico não X
desmontável
Lâmina de Shaiver < 3mm X
Pinças e tesouras não desmontáveis de X
videolaparoscopia
Punch cardíaco plástico X
Cateter de hemodinâmica X
Dreno de tórax X
Bolsa coletora cirúrgica X
Campo cirúrgico X
Trocater não desmontável X
Expansor de pele c/ válvula X

Observa-se, no quadro acima, que os casos 2 e 4 são os que mais reprocessam produtos da lista
negativa da ANVISA. Todos os artigos, acima listados, à exceção das compressas e campo
cirúrgico, são de configuração complexa e apresentam alto grau de dificuldade para o processo de
limpeza e conseqüente esterilização, razão pela qual fazem parte da lista negativa da ANVISA.
Não existe um controle do número de reusos desses produtos que só são retirados do uso clínico
quando apresentam defeitos de função.
Das condições técnicas de Reprocessamento de Produtos Médicos
Apresenta-se, na Tabela 1, a seguir, uma síntese das condições de reprocessamento de produtos
médicos das CMEs avaliadas, agrupadas nas quatro categorias analíticas deste estudo, conforme
o desempenho estimado pela pontuação.

172
 173

Tabela 1. Caracterização das Centrais de Material e Esterilização segundo categorias analíticas do

reprocessamento de produtos médicos. Salvador, 2010.

Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4 Desempenho

Categorias Analíticas
(%) (%) (%) (%) médio
(33,3%) (22,2%) (55,6%) (33,3%) (36,1%)
Gerenciamento das práticas de reprocessamento de produto médico
(36,8%) (31,6%) (40,4%) (7%) (28,9%)
Protocolos de reprocessamento de produtos médicos
(20%) (60%) (40%) (30%) (37,6%)
Monitoramento de produtos médicos
(45,5%) 0 (81,8%) (18,2%) (36,3%)
Rastreabilidade de produtos médicos
(33,9%) (28,5%) (54,4%) (22,1%)
Desempenho médio

A tabela, acima, revela um baixo percentual de conformidade dos casos estudados em todas as
categorias analíticas, exceto o caso 3, que apresentou um percentual elevado de adequação
(81,8%) na categoria de rastreabilidade de produtos médicos. O monitoramento de produtos
médicos variou de 20% a 60% de adequação. O que obteve o maior percentual de pontos foi o
monitoramento de produtos médicos (desempenho médio de 37,6%), seguido pela rastreabilidade
de produtos médicos (desempenho médio de 36,3%) e gerenciamento das práticas de
reprocessamento (desempenho médio de 36,1%). A categoria de menor percentual de
conformidade foi a de protocolos de reprocessamento de produtos médicos, cujo desempenho
médio foi de 28,9%. O caso 3 apresentou o maior percentual de conformidade com o modelo
regulatório deste estudo (54,4%), e, o caso 4, o menor percentual (22,1%).
A análise comparativa dos dados dos hospitais da Rede Sentinela versus hospitais da rede
estadual revela que estes apresentam maiores percentuais médios de conformidade (38,2%) que
os da Rede Sentinela (31,2%). Entretanto, a variação de desempenho entre os quatro casos revela
maior homogeneidade na Rede Sentinela. Estes apresentam menor variação de conformidade,
isto é, são menos discrepantes, entre si, do que os dois casos da rede pública estadual. Na Rede
Sentinela, encontrou-se o segundo maior percentual de conformidade das categorias de análise
deste estudo (33,9%), enquanto nos hospitais estaduais foram observados o melhor (54,4%) e o
pior (22,1%) desempenho das condições de reprocessamento de produtos médicos.
A classificação dos hospitais estudados, segundo sua condição técnica de reprocessamento de
produtos médicos, é apresentada na tabela 2.

173
 174

Tabela 2. Classificação dos Hospitais segundo condições técnicas de reprocessamento de produtos

médicos. Salvador, 2010.

Classificação Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4

Condição técnica adequada (81 a

0 0 0 0
100%)

Condição técnica necessitando de

0 0 (54,4%) 0
adequação (41 a 80%)

Condição técnica inadequada (0 a 40%) (33,9%) (28,5%) 0 (22,1%)

Observa-se, na tabela acima, que nenhum dos hospitais apresenta condições técnicas adequadas
de reprocessamento de produtos médicos. Os casos 1, 2 e 4 apresentam condições técnicas
inadequadas. O caso 3 necessita implementar adequações no reprocessamento de seus produtos
médicos. Os dois hospitais Sentinela (casos 1 e 2) apresentam condições inadequadas de
reprocessamento, sendo que o caso 2 tem o segundo menor percentual de conformidade com o
modelo regulatório desse estudo. No entanto, embora a média percentual de adequação dos casos
da Rede Sentinela seja menor do que os casos públicos estaduais, a variação de desempenho dos
casos sentinela também é menor, sugerindo uma maior uniformidade de procedimentos de
reprocessamento de produtos médicos entre eles, possivelmente decorrente da contínua
informação que recebem dos órgãos federais parceiros dessas instituições.
O caso 3 (público estadual) apresenta o melhor desempenho quanto à adequação com o modelo
regulatório deste estudo. O caso 4 (público estadual), apresenta o pior desempenho. Essa
diferença de comportamento organizacional pode refletir as distintas trajetórias históricas desses
hospitais, uma vez que o caso 3 era um hospital federal transferido, na década de 90, para a
gestão estadual, com forte estrutura organo-funcional e grande experiência na área do controle
das infecções hospitalares, o que certamente possibilitou a consolidação de ações mais
desenvolvidas em sua CME. O caso 4 é um hospital de referência estadual em emergência
traumatológica, portanto, sujeito a demanda aberta e contínua, com conseqüente atendimento
assistencial acima de sua capacidade operativa, o que pode dificultar a implantação de práticas
planejadas e de qualidade na CME. Conclui-se, com esses dados, que os hospitais analisados
possuem práticas de reprocessamento inadequadas, apontando possíveis problemas para a área do
cuidado assistencial e para os serviços de vigilância sanitária, encarregados da fiscalização.

174
 175

Discussão

As evidências empíricas dos casos estudados resultaram no conhecimento e classificação dos

mesmos quanto às condições técnicas de reprocessamento de produtos médicos, conforme o
escore de classificação dos hospitais apresentado na tabela 2, na qual é demonstrado que, dos
quatro casos estudados, três (75%) apresentam condições técnicas de reprocessamento
inadequadas, sendo que um caso necessita de adequação. Nenhuma organização hospitalar
apresentou condição técnica adequada de reprocessamento de produtos médicos. Esses dados
ratificam a problemática que cerca essas práticas, ressalta a falta de segurança e de qualidade da
assistência médico-hospitalar das organizações desta pesquisa, no que tange ao reuso de produtos
médicos, e revela um Estado com ações sanitárias a melhorar na capacidade organizacional e
operativa de prevenir riscos relacionados a produtos e serviços, de modo a proteger a saúde, já
comprometida, dos pacientes internados.
Os resultados apresentados revelaram inadequações das condições técnicas de reprocessamento
de produtos médicos em todas as categorias selecionadas para essa avaliação, com exceção da
rastreabilidade de produtos em um caso.
A categoria com maior percentual de conformidade com o modelo regulatório foi a de
monitoramento de produtos médicos, seguida pela rastreabilidade de produtos após esterilização.
Os menores percentuais foram observados nas categorias de gerenciamento das práticas de
reprocessamento e nas de protocolos de reprocessamento. Esses dados revelam uma questionável
racionalidade nas práticas de reprocessamento dos hospitais estudados na medida em que se
verifica a existência de ações consideradas mais elaboradas como monitoramento e
rastreabilidade de produtos médicos, em serviços carentes de condições estruturais para o
suporte da realização das atividades básicas, mas nucleares de um programa de reprocessamento
e de reuso, como limpeza validada e testes de função e integridade dos produtos, como já
demonstrados.
Tornou-se também evidente que a despeito da existência das práticas de monitoramento e
rastreabilidade de produtos médicos, nos casos estudados, essas organizações não utilizam essas
ferramentas de avaliação e de qualidade para a construção dos seus processos de validação, nem
as aplicam de forma a prevenir riscos relacionados com inadequações dos parâmetros de eficácia
da esterilização, levantando dúvidas acerca dos reais motivos pelos quais essas práticas estão

175
 176

implantadas nessas organizações. Seria por desconhecimento da coordenação das CMEs sobre as
funções e utilidades dos monitores de esterilização? Seriam falhas gerenciais dos processos de
trabalho? Seria por pressão das empresas fabricantes de indicadores químicos e biológicos para
que esses hospitais adquiram esses produtos? São questões que transcendem o escopo desta
pesquisa, mas que apontam uso incorreto das inovações tecnológicas da saúde na área de
produtos médicos e, como conseqüência, inadequação dos processos de monitoramento da
esterilização de produtos de maior risco assistencial, além de desperdícios de recursos
financeiros institucionais.
Os baixos percentuais de desempenho no gerenciamento das práticas de produtos médicos e nos
protocolos de reprocessamento, revelados nesse estudo, são traduzidos nas inadequações das
condições estruturais das CMEs estudadas e dos processos de trabalho das atividades de limpeza,
desinfecção e esterilização dos produtos reprocessados e reusados nessas organizações. Estes
percentuais são reflexos diretos das dificuldades não apenas no campo gerencial das CMEs, mas,
também, organizacionais visualizadas pela falta de investimentos e limitado aporte de recursos
materiais nesses serviços. Tornou-se claro que a temática dos produtos médicos não é uma
prioridade política nesses hospitais, na medida em que não existe um envolvimento institucional
acerca de como o processamento de produtos são realizados, seus resultados e suas
conseqüências para pacientes e profissionais de saúde, quais, como e quantas vezes um
dispositivo médico é reusado e reprocessado, independente se de uso único ou múltiplo, decisão
esta delegada e circunscrita nas CMEs, sem o comprometimento amplo e responsável que a
questão exige.
As CMEs de todos os casos estão sob a responsabilidade técnica de um enfermeiro, profissional,
a priori, capacitado para a coordenação/planejamento/gerenciamento das atividades
desenvolvidas nesse serviço. Entretanto, os resultados apontam problemas administrativo-
gerenciais básicos como a falta de recursos materiais imprescindíveis para o desenvolvimentos
das atividades do reprocessamento de produtos médicos, materiais estes dos mais simples aos
mais custosos e complexos, porém imprescindíveis, o que certamente inviabiliza processos e
contribui para os baixos percentuais das categorias de gerenciamento das práticas de
reprocessamento e de protocolos de reprocessamento encontradas. Adicionalmente, a
coordenação das CMEs estudadas mostrou-se, também, deficitária no necessário domínio
cognitivo das normativas legais acerca do seu objeto de trabalho, no reprocessamento de produtos

176
 177

médicos, além das deficiências organizacionais dos processos de trabalho, como a não
implantação de rotinas inerentes e imprescindíveis para a operacionalização das boas práticas de
reuso de materiais, bem como para a avaliação e validação dos processos. Observou-se também
que os profissionais que trabalham nas CMEs analisadas são expostos continuamente a riscos
físicos, químicos e biológicos, potencializando os problemas administrativo-gerenciais desses
serviços.
Nenhuma CME, deste estudo, realiza inspeção visual sistematizada nos produtos em condição de
reuso, nem testes de integridade e de funcionalidade, necessários para prevenir riscos advindos de
falhas da limpeza e da possível alteração das características dos produtos submetidos aos
múltiplos ciclos de reprocessamento. Sabe-se que a verificação da funcionalidade dos produtos
médicos reprocessados requer expertise necessária e equipamentos especializados, raramente
encontrados nos serviços hospitalares. Entretanto, é imperioso que as CMEs brasileiras
incorporem a cultura da prática da avaliação e validação do processo de limpeza, atualmente
restrita ao processo de esterilização, por meio da sistematização da inspeção visual, passível de
ser realizada mesmo nos serviços mais simples. É imperioso, também, que haja a adoção de testes
químicos, principalmente para produtos críticos e de configuração complexa e inacessível para
exame visual, a fim comprovar ausência de carga orgânica e inorgânica e de liberar os produtos
médicos para as etapas posteriores do processamento. Há, portanto, que se cultivar a prática da
limpeza, associada a testes de integridade e funcionalidade, como etapa principal e definidora de
todo processamento de produtos médicos, seja produtos de uso único ou considerados reusáveis,
como proposto no modelo regulatório utilizado.
Em todos os hospitais, verificou-se que são reprocessados produtos médicos de uso único que
constam da lista negativa da ANVISA, revelando que essas organizações descumprem as
normativas que regulam o reprocessamento de produtos no país, infringindo legislações sanitárias
brasileiras. A despeito do registro de que a VISA realizou inspeção sanitária em duas CMEs deste
estudo, essa inspeção não foi competente na detecção desse problema, e, neste sentido, questiona-
se a qualidade dessa ação sanitária e da capacidade da VISA para identificar os riscos advindos
do reprocessamento de produtos médicos em CMEs baianas.
Sabe-se que a principal função da VISA é atuar no sentido de eliminar ou minimizar o risco
sanitário envolvido na produção, circulação e consumo de certos produtos, processos e serviços.
Uma vez que as tecnologias de saúde são utilizadas prioritariamente dentro dos serviços de saúde,

177
 178

particularmente, dentro dos hospitais, esses serviços devem constituir campo prioritário de
atuação da VISA, mas, para tanto, requerem uma expertise diferenciada para o controle dos seus
produtos e processos.
No contexto das atividades da VISA em serviço hospitalar, particularmente nas CMEs, a
inspeção sanitária - a tecnologia de trabalho mais utilizada por esta instituição - necessita
incorporar outros atributos para responder à complexidade da organização hospitalar de forma a
se transformar em um poderoso instrumento de avaliação a ser utilizado como um monitor de
risco e aplicado com o objetivo de ser um propiciador da possibilidade da ocorrência de um
dano.54-55
A Segurança sanitária, objeto de ação da VISA, é a segurança das pessoas contra riscos
terapêuticos de toda a espécie, riscos estes ligados tanto à escolha terapêutica - aos atos de
prevenção, de diagnóstico ou de tratamento, ao uso de bens e produtos de saúde - quanto às
intervenções e decisões das autoridades sanitárias. Essa definição é limitada, uma vez que a
segurança sanitária não se restringe somente ao campo da prática médica, mas a todas as
atividades relacionadas com a preservação da saúde.56
Os riscos relacionados ao reprocessamento de artigos são generalizáveis, tanto para os artigos
considerados de uso único quanto para os artigos passíveis de reprocessamento, ou de múltiplo
uso, uma vez que a maioria dos eventos adversos♠, ou de surtos de infecção, está relacionada com
falhas nas etapas do reprocessamento e não com o reprocessamento em si.1,3,6,36 Essa afirmativa
ressalta a importância dos processos de trabalho dentro de uma CME, cujas ações requerem
planejamento e gerenciamento do risco envolvido nos produtos utilizados e das diversas
atividades que compõem o processamento dos mesmos, exigindo, para tanto, não apenas estrutura
físico-operacional, mas, sobretudo, profissionais comprometidos com essa problemática, de
forma a harmonizar o desafio crescente do reprocessamento e reuso de produtos médicos, tendo
como princípio norteador a viabilidade técnica do reprocessamento dos produtos médicos e a
segurança do paciente usuário desses dispositivos.
O reprocessamento e reuso de produtos ditos descartáveis requer condições que garantam um
nível de segurança equivalente ao status de um produto novo, o que significa que pacientes
usuários de produtos descartáveis reprocessados devem ter o mesmo risco dos pacientes usuários

♠
Evento adverso em produtos médicos são eventos não usuais/não esperados associados com o produto, envolvendo
a segurança dos pacientes, usuários e outros5,60,61.
178
 179

de produtos novos. Com a tecnologia e conhecimentos científicos disponíveis atualmente, é

possível permitir o reprocessamento de produtos de uso único, na medida em que o serviço de
saúde tenha condições de realizar procedimentos validados e certificados que atestem a
funcionalidade e integridade desses produtos, além da validação dos processos de
descontaminação realizados. Controles esses ausentes ou inadequados nos hospitais estudados,
contra indicando a prática de reuso de produtos descartáveis nesses hospitais, inicialmente por
infringir as normativas que regulam essa área e por potencializar os riscos já evidenciados na
descrição dos processos de limpeza, desinfecção e esterilização dos produtos reprocessados pelas
CMEs deste estudo.
A maioria das considerações que envolvem o reuso de produtos médicos, sejam descartáveis ou
de uso múltiplo, centram-se em dois eixos principais: a habilidade para adequação dos processos
de limpeza e esterilização desses produtos, de modo prevenir a transmissão de infecção; e a
manutenção da integridade biomecânica dos produtos que não comprometa seu desempenho após
usos repetidos, questões essas relacionadas com a segurança do paciente, efetividade dos
processos e integridade do produto médico.1,13,24,38,43
Nesse sentido, o reprocessamento e o reuso de produtos médicos requer conhecimento dos
possíveis riscos ligados a essa prática e avaliação organizacional quanto às condições de
viabilidade de processos seguros e eficazes. Nessa prática, é preciso estar cônscio de que
determinados riscos podem não ser detectáveis e/ou previsíveis, urgindo a incorporação do
conceito de risco residual definido como o risco remanescente relacionado com o uso de produtos
médicos, mesmo após a implementação de medidas de controle.7-9 Ademais, os eventos adversos
relacionados com o reprocessamento de produtos médicos são frequentemente sub-informados,
em grande parte, pela inadequação dos sistemas de vigilância, como evidenciado neste estudo, e
pela dificuldade para determinar a real causa desses eventos.
Sabe-se que a avaliação de risco em saúde pode ser um processo simples, quando há uma relação
imediata de causa-efeito, entretanto, torna-se um processo extremamente complexo quando
envolve riscos difíceis de serem definidos, como observado na avaliação de risco relacionado
com tecnologias de saúde, nesse caso, com o reuso e reprocessamento de produtos médicos.2,7-
9,49-50,57-59
Nessa avaliação, a despeito dos riscos potenciais relacionados ao reprocessamento de
produtos médicos, listados na introdução deste artigo, é freqüentemente difícil identificar a fonte
de infecção de um paciente individual e é particularmente problemático rastrear a infecção, ou

179
 180

outro evento adverso, antes e após o uso específico de um produto, uma vez que outros fatores do
cuidado assistencial, tais como os procedimentos cirúrgicos e clínicos, por si, podem também
contribuir para eventuais danos ao paciente, urgindo a utilização de práticas de gerenciamento de
risco, uma vez que, nesses casos, os estudos de avaliação de risco não são conclusivos e,
portanto, de aplicabilidade questionável.
O gerenciamento de risco consiste na aplicação sistemática da gestão de políticas, procedimentos
e práticas para desenvolver as atividades de analisar, avaliar e controlar riscos relacionados ao
reprocessamento de produtos médicos.7-9 Os princípios dessas práticas requerem necessariamente
planejamento dos processos de trabalho na CME, aplicados em todas as fases/atividades do
reprocessamento. Para tanto, faz-se necessária a análise das questões gerenciais e operacionais a
serem realizadas nos serviços, tais como a avaliação da capacidade interna da execução das
atividades - das mais simples às mais complexas - nível de competência técnica da equipe de
trabalho - treinamento contínuo dos profissionais executores - bem como definição de
responsabilidades. É necessário, também, a captação de recursos materiais para a implantação e
manutenção das atividades de avaliação e controle de risco em reprocessamento de produtos
médicos, a exemplo da estimativa de risco para cada método de descontaminação de produtos, do
registro e verificação das medidas de controle, da rastreabilidade dos produtos após esterilização,
dentre outras, além das questões da segurança do ambiente de trabalho, dos profissionais
manipuladores e das considerações quanto às possíveis responsabilidades legais implicadas na
prática do reuso de produtos médicos, particularmente dos considerados descartáveis.

Considerações finais

Esta pesquisa se soma as outras, já realizadas no Brasil, acerca da temática do reuso de produtos
médicos e responde à questão central de como se dá o reprocessamento de produtos médicos em
hospitais de Salvador. Distingue-se de outros estudos, por analisar as condições de
reprocessamento de produtos tendo em vista a segurança sanitária. Portanto, esse estudo se
direciona numa perspectiva mais abrangente de saúde coletiva e de controle de riscos, utilizando
um modelo regulatório próprio desenvolvido como padrão de referência da investigação. Esse
modelo, além de possibilitar a análise das condições técnicas do reprocessamento de produtos em
hospitais baianos, respondendo à pergunta inicial de investigação, possibilitou, também,

180
 181

classificar as organizações hospitalares quanto à adequação dessas atividades, fornecendo um

subsídio às lacunas de questionamentos do marco regulatório de reprocessamento de produtos
médicos publicado pela ANVISA, em 2006, que, sem a devida cobrança/fiscalização por parte do
Estado, tarda em ser operacionalizada nos inúmeros hospitais brasileiros, suscitando questões
superiores e desafiando a própria legitimidade dessa norma.
Embora existam diferentes sistemas regulatórios de reuso de produtos médicos entre os países,
todos aplicam a filosofia do gerenciamento de risco e o grau de escrutínio regulatório imposto
para qualquer produto médico, sendo proporcional à sua classificação de risco. Os princípios
essenciais de segurança dos pacientes, qualidade microbiológica e desempenho funcional dos
dispositivos norteiam, também, as atividades regulatórias.
Nesse sentido, a política de reprocessamento de produtos médicos, além da necessária questão de
segurança, deve considerar a complexidade que envolve a dinâmica dos processos de trabalho de
uma CME, devendo ser delineada de modo a contribuir com a operacionalização das atividades a
serem desenvolvidas, por meio de normativas que incentivem a qualificação de
serviços/pessoas/processos/produtos. Ademais, para além do exercício inglório de regular
processos de saúde, torna-se essencial um esforço muito grande de munir o Estado de uma
capacidade operativa, para que de um lado, possa normatizar os processos sanitários e, do outro,
inspecioná-los e monitorá-los, de modo a agir em tempo real na prevenção e controle dos riscos
envolvidos, imagem-objetivo ainda distante de ser uma realidade no nosso atual sistema de saúde.
Os resultados desta pesquisa ratificam as questões emblemáticas que envolvem o reuso dos
artigos médicos, evidenciadas nas descrições dos casos estudados, comprovando a proposição
inicial deste estudo de que o reprocessamento de produtos médicos está condicionado a um
sistema de estrutura organo-funcional. A falta deste sistema, pode potencializar os riscos para os
pacientes usuários e profissionais de saúde, proposição claramente demonstrada nas evidências
empíricas analisadas, haja vista a falta de recursos materiais, inadequações dos processos de
trabalho e problemas técnico-estruturais das CMEs analisadas, que, certamente, contribuíram
para os resultados deste estudo.
Evidenciou-se, também, que a ausência de comprometimento da alta direção das organizações
hospitalares na questão do reuso de produtos médicos, refletiu na inexistente, mas imprescindível

181
 182

viabilidade∆ técnica e gerencial para a execução e manutenção de um programa de

reprocessamento e reuso de produtos médicos demonstrados segundo os dados das categorias de
análise desta investigação.
Nenhum hospital, desta investigação, apresentou condições técnicas adequadas dos processos de
limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos segundo o modelo regulatório utilizado
como padrão de referência. Tal modelo se baseia nos princípios de gerenciamento de risco, que
requer uma análise das variáveis envolvidas nesse processo, desde a classificação do produto
médico, segundo seu potencial de transmissão de infecção, às medidas apropriadas de controle de
risco para cada método de descontaminação, introduzindo um elemento novo nos processos de
trabalho da CME, que passam a operacionalizar suas atividades com a racionalidade de
prevenção de riscos.
O modelo regulatório, desenvolvido nesta tese e aplicado nos quatro casos, revelou-se
operacional e de fácil aplicação nas CMEs estudadas. Apresentado sob a forma de dois
diagramas, o 1º classifica os produtos para efeito de reprocessamento em produto reprocessável e
não reprocessável, segundo critérios relacionados com a possibilidade de limpeza e manutenção
da integridade e funcionalidade dos mesmos, independente se o produto é considerado reusável
ou de uso único. O 2º diagrama apresenta um modelo lógico das etapas seqüenciais do
reprocessamento de produtos médicos, adequando os métodos de descontaminação de produtos
aos conceitos de análise, avaliação e controle de risco, compondo, assim, o gerenciamento de
risco.
O modelo regulatório utilizado possui, ainda, a vantagem da exclusão de uma lista que proíbe o
reuso e reprocessamento de alguns produtos no país, como a que existe no marco regulatório ora
vigente. Lista esta passível de dúvidas acerca dos critérios de eleição de produtos que constam
nela e de difícil atualização, em função do número crescente de produtos lançados continuamente
no mercado.
Identificam-se alguns limites deste estudo que podem servir como subsídios para outras
investigações sobre o tema. Um deles se refere ao 1º diagrama do modelo regulatório utilizado.
Esse diagrama não foi testado segundo o entendimento de que este estudo não propôs interferir na
tomada de decisão dos hospitais participantes acerca de quais produtos deveriam ou não serem

∆
Viabilidade no conceito de Carlos Matus como a de “tornar possível uma operação num jogo concreto, como a
capacidade de produzir mudanças reais"
182
 183

reusados. Desse modo, o diagrama 1 constitui um eixo norteador para a classificação e decisão
sobre produtos a serem reprocessados, podendo ser uma linha futura de investigação nessa área.
Outro ponto a ser considerado diz respeito à limitada capacidade de generalização dos resultados,
característica esta dos estudos de caso. Contudo, pode-se generalizar o pressuposto inicial, que
foi evidenciado e replicado nos quatro casos analisados, de que organizações hospitalares, sem a
adequada estrutura organo-funcional para realizar processos seguros e monitorados de
descontaminação de produtos médicos, apresentam situações cumulativas de riscos para os
pacientes usuários desses dispositivos.
Pode-se considerar como ponto positivo deste estudo a introdução do conceito de risco residual a
ser aplicado na temática do reuso de produtos médicos. Facilita o entendimento dos fatores que
contribuem para a ocorrência de eventos adversos, relacionados com as tecnologias de saúde, mas
principalmente como elemento contínuo de alerta para gestores, gerentes e profissionais de saúde,
de forma a utilizá-lo como instrumento de planejamento, vigilância e de coordenação. Se o risco
residual é condição inerente do produto médico reprocessado, o controle dos riscos deve estar
concentrado nos processos de trabalho. Nesse sentido, esse conceito clarifica, dismistifica e
liberta o eterno debate sobre se é possível ou não o reprocessamento de produtos considerados de
uso único, uma vez que, dado a existência do risco residual tanto para produto reusável como de
uso único, a decisão para o reuso e reprocessamento deve se assentar na capacidade organizativa
dos serviços, que, com adequados controles de avaliação dos produtos e monitoramento dos
processos de descontaminação, definem quais materiais serão reusados.
A incorporação do conceito de risco residual em produtos médicos obriga os profissionais da
CME a atuar de forma sistematizada, com as atividades de gerenciamento de risco, em todas as
instâncias/ciclos das etapas do reprocessamento desses produtos. Introduz-se, assim, uma
racionalidade para a tomada de decisão nos seus processos de trabalho, à luz dos referenciais de
riscos, o que confere relevo à CME como serviço autônomo, dentro da organização hospitalar,
definidor e realizador de processos, sem os quais não funcionam os demais serviços, elevando a
auto-estima dos profissionais desse serviço.
Na conclusão deste artigo, pode-se afirmar, à luz do pensamento Matusiano do planejamento
estratégico acerca das organizações hospitalares baianas estudadas, que faltou as estas a tríade de
variáveis que condicionam e interdependem o sucesso de um trabalho de gestão, tais como
projeto, nesse caso, representado pela inexistência de um programa de reprocessamento de

183
 184

produtos médicos multidisciplinar e com responsabilidades compartidas; capacidade de governo,

traduzidas nas falhas de coordenação e condução do projeto, de forma a harmonizar os princípios
de segurança dos pacientes e equipe de trabalho, com os requisitos de qualidade dos produtos
reusados; e governabilidade do projeto, conseqüente da falta de uma política de reprocessamento
implantada na organização sob o aval da alta administração e pelas variáveis inerentes ao ator-
coordenador do projeto, não controladas pelo insucesso de sua atuação política.
Torna-se claro, também, que a análise das questões relacionadas com o reprocessamento de
produtos médicos revela uma complexidade de interesses e necessidade de respostas aos distintos
atores envolvidos, tais como a consideração dos direitos dos pacientes, que desconhecem e ficam
à margem dessas decisões e das conseqüências legais dos eventos adversos oriundos dessas
práticas, eventos estes ainda não vislumbrados para essas instituições e profissionais de saúde.
Nesse contexto de crescente e contínua incorporação de tecnologias em saúde, o papel e a
responsabilidade do Estado crescem na mesma ordem. Portanto, urge um Estado com
competência para a regulação sanitária desses produtos e seus processos, relevando as
especificidades das CMEs brasileiras de forma a qualificá-las para responder à demanda do reuso
seguro de produtos médicos, além do desenvolvimento de uma expertise sanitária que consiga
traduzir suas práticas de trabalho de forma a controlar os riscos e proteger a saúde dos usuários de
serviços de saúde. Realidade possível? Para um país que conseguiu implementar e manter a mais
abrangente política pública, que é o Sistema Único de Saúde, a despeito das forças interessadas
em transformar a saúde em um bem de mercado, sem entrar no mérito das questões de cobertura,
integralidade e resolutividade dos problemas dos serviços que compõem esse sistema, pensa-se,
com esperança, de que sim, é possível.

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59. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução RE No. 2.605, de 11 de agosto de

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60. World Health Organization. Medical Device Regulations. Global overview and guiding
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61. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada N˚. 2 de 25

de janeiro de 2010. Dispõe sobre gerenciamento de tecnologias em saúde em
estabelecimentos de saúde. Diário Oficial da União, Brasília, 25 jan. 2010.

189
 190

8 CONSIDERAÇÕES FINAIS E PERSPECTIVAS DO REPROCESSAMENTO DE

PRODUTOS MÉDICOS

Na área da saúde, o desenvolvimento acelerado de novas tecnologias médico-diagnóstico-

terapêuticas que, de forma globalizada, estão disponíveis em todo o mundo, trazem, para além
dos benefícios dos procedimentos minimamente invasivos e de curta duração, que resolvem os
problemas de saúde e extendem a sobrevivência humana, riscos difíceis de serem prontamente
avaliados. Impõe-se, assim, uma responsabilidade crescente do Estado e dos serviços de saúde,
especialmente das organizações hospitalares, unidades estas detentoras da grande maioria desse
arsenal tecnológico. Para atender a crescente complexidade da assistência hospitalar, urge um
sistema de vigilância, cada vez mais estruturado, com expertise que atenda às múltiplas demandas
envolvidas com o ciclo de vida e do reuso dos produtos médicos utilizados no cuidado
assistencial.
Na análise das questões do reuso e reprocessamento de produtos médicos, faz-se necessário
compreender que os interesses envolvidos ultrapassam a microesfera do cotidiano operacional
das CMEs, responsáveis pelas atividades de execução das práticas de processamento desses
produtos, abarcando uma rede maior e complexa de distintos atores sociais. Estes atuam segundo
suas diferentes racionalidades e percepções sobre o que é demandado e deve ser oferecido em
termos de cuidado assistencial de saúde. Estão em questão, além das tradicionais opiniões
conflitantes já consideradas típicas dessa temática, considerações técnicas, éticas, de custo-
efetividade, interpretação e implementação da legislação, segurança versus risco para o paciente
usuário de produtos reusados, viabilidade técnica das etapas de descontaminação de produtos,
responsabilidade, capacidade de governo, governabilidade, entre outras.
O objetivo primário e norteador de um programa de reprocessamento de produtos médicos é
garantir que o produto seja seguro na condição de reuso, de ter sido submetido aos protocolos
padronizados das etapas de descontaminação, segundo seu uso intencionado, de modo a
uniformizar os riscos entre produtos novos e reusados. Ademais, para além das exigências de
qualidade técnica e de segurança, esse programa deve considerar, também, os preceitos da
beneficência, autonomia e distribuição equitativa de justiça. Trata-se de elevar os interesses do
paciente e resolução dos seus problemas de saúde acima dos distintos interesses que cercam a
assistência hospitalar, e, neste caso, dos produtos médicos, de modo a contribuir para a melhoria

190
 191

e não agravo da sua saúde. Requer conhecimento e consentimento do paciente sobre o que os
profissionais de saúde, no propósito das ações diagnósticas e terapêuticas, deliberam o que
precisa ser feito e inserido no seu corpo, e que esses procedimentos, e seus riscos associados,
sejam realizados de forma igualitária e socializada, independente do seu status sócio-cultural-
etário.
Este estudo revelou, com a bibliografia apresentada, que, independente da condição de reusável
ou de uso único, o reprocessamento de dispositivos médicos deve ser alicerçado segundo os
princípios da segurança sanitária e da qualidade desses produtos que inclui, dentre outros,
manutenção da integridade e funcionalidade dos materiais, utilização de processos e insumos
adequados, mecanismos de monitoramento e rastreabilidade dos processos de esterilização.
Como já descrito, nos referenciais teóricos sobre risco, a avaliação de risco em produtos médicos,
principalmente na condição de reuso e de reprocessamento, é dificultada pelos vários fatores de
confundimento que cercam o uso desses materiais e da assistência hospitalar. Os produtos
médicos são geralmente usados como parte de uma série complexa e variável de atividades do
cuidado assistencial. Estes, diferentemente dos produtos farmacológicos, para serem utilizados,
necessitam de um profissional de saúde. Na rotina do cuidado assistencial, são múltiplos os
atores-cuidadores manipulando um mesmo paciente, acrescendo nessas interações, além do risco
intrínseco do dispositivo, o risco relacionado com a qualidade e performance de cada cuidador.
Nos estudos publicados sobre reuso de produtos médicos, particularmente dos produtos de uso
único, verifica-se uma ausência de estudos clínicos randomizados e de dados apresentando uma
relação causal entre reuso e resultados adversos nos pacientes expostos. A maioria dessas
pesquisas possuem metodologias distintas, traduzem contextos laboratoriais e avaliam resultados
substitutos como contaminação (artificialmente produzida) e integridade dos produtos, mantendo
a indefinição dos estudos de avaliação de risco nesse segmento. Os resultados são pontuais e, em
relação aos riscos relacionados com o reuso de produtos de uso único, a despeito de existir um
potencial para a ocorrência de danos, que não deve ser menosprezado, estudos recentes, como os
realizados na Alemanha, não evidenciam que esses riscos sejam significativamente maiores do
que os comparados com o reuso de produtos ditos de uso múltiplo.
Outra análise é a de que os surtos de infecção e de outras complicações decorrentes da utilização
de produtos considerados reusáveis é uma realidade no Brasil e no mundo, ratificando a máxima
de que todo produto médico usado na prática assistencial porta um certo grau de risco e pode

191
 192

causar problemas em determinadas situações, além de que, independente do rótulo de uso único
ou reusável, o reprocessamento desses produtos deve ser realizado sob os princípios da segurança
sanitária e da qualidade que contempla, entre outros, profissionais e ambiente qualificado,
realização de testes de funcionalidade e procedimentos de descontaminação validados.
Nesse cenário, acima desenhado, a eterna e conflituosa pergunta de que posso reusar um produto
de uso único? é respondida que sim, é possível, desde que esse produto seja passível de limpeza
completa e avaliada, que sejam mantidas suas propriedades físicas e funcionais e que seja
compatível com os métodos validados de esterilização (se produto crítico) disponíveis. Questões
também a serem atendidas para o reuso de produtos considerados de uso múltiplo.
É importante compreender que não existe risco zero quando do uso de um produto médico,
especialmente em condição de reuso, seja produto de uso único ou reusável. As indefinições da
avaliação de risco, acima citadas, impõem, aos serviços de saúde, a incorporação e
implementação de um sistema de gerenciamento de riscos, a ser iniciado quando da decisão de
adotar um procedimento clínico utilizando um produto médico reusado. Esse sistema permitirá o
balanceamento dos riscos considerados residuais e os benefícios previstos do procedimento,
complementado com ações de controle de risco em todo o ciclo do processamento dos produtos.
O gerenciamento de risco é, dessa maneira, o instrumento de qualidade que as organizações de
saúde podem utilizar para enfrentar os riscos residuais advindos das tecnologias de saúde, e
prevenir seus eventos adversos. O programa de reuso e reprocessamento de produtos médicos,
com a racionalidade do gerenciamento de risco, requer, além de uma equipe multiprofissional
envolvida com essa questão, o comprometimento da alta gestão das organizações de saúde, a
ratificar o plano definido pela equipe de quais produtos a serem reusados, como e em que
condições.
A introdução do conceito de risco residual, nas práticas de reprocessamento e reuso de produtos
médicos, como o risco remanescente relacionado com o uso desses dispositivos mesmo após a
adoção das medidas de controle, pode ser utilizado como um elemento sinalizador a apontar a
possibilidade da emergência de um evento adverso durante qualquer etapa do processamento dos
produtos e da necessidade sistemática do planejamento, controle e vigilância permanentes quando
das atividades de reuso de artigos médicos. Esse conceito eleva a condição das Centrais de
Materiais e Esterilização dos serviços de saúde que, para atuarem segundo a racionalidade do
risco, necessitam, além da expertise teórico-prática, da condição de governança (capacidade

192
 193

financeiro-adminstrativa de implementar as decisões políticas ) e de governabilidade (capacidade

política de governar, intermediar interesses e garantir a legitimidade de suas ações).
Outra consideração, é que cabe ao Estado, através da Vigilância Sanitária, o papel de eliminar,
diminuir ou prevenir riscos à saúde advindos de produtos, processos e serviços. Nesse sentido, o
Estado não apenas deve regular os produtos, processos e serviços relacionados com a saúde
humana, mas, também, fiscalizar o cumprimento das suas regulamentações. Assim, o reuso e
reprocessamento de produtos médicos é, sobretudo, uma questão do Estado, e, conforme
demonstrado neste estudo, ainda necessita se estruturar para atuar de forma a prevenir riscos aos
usuários de produtos médicos reprocessados.
Apesar da legislação brasileira, acerca do reuso de produtos médicos, ter iniciado, há mais de
duas décadas, o marco normativo, em vigor desde 2006, tarda em ser implementado na grande
maioria das CMEs do país, denotando a distância entre a definição dessa política e a sua
operacionalização na prática do cotidiano dos serviços de saúde, estimulando, além de infrações
sanitárias, questionamentos acerca da legitimidade da atual norma regulatória e da urgência de
uma política de reprocessamento de produtos médicos que responda aos requisitos ditados na
literatura além de, ao mesmo tempo, ter factibilidade organizacional.
Ao Estado cabe normatizar produtos, processos e serviços de saúde com vistas, também, a
qualificar esses serviços, de modo que possam responder ao marco regulatório. Como exigir
eficácia de processos sem recursos humanos e materiais apropriados e qualificados nos serviços
de saúde? Como gerenciar serviços e processos de saúde sem a condição da capacidade de
governo e da governabilidade? Como dotar a Vigilância Sanitária de instrumentos de controle
que atuem prospectivamente de forma a controlar os riscos relacionados com as tecnologias de
saúde crescentemente introduzidas na assistência hospitalar?
Se os questionamentos, acima, abrem lacunas para possíveis estudos que contribuam para suas
respostas e proposições, na finalização deste capítulo vislumbro algumas perspectivas futuras do
reprocessamento e reuso de produtos médicos no Brasil, a exemplo de: uma maior qualificação
dos profissionais que atuam nas CMEs brasileiras, especificamente dos enfermeiros e de suas
equipes, com ampliação dos cursos de especialização, nessa área, de forma a aprimorar o
conhecimento teórico e auxiliar nas tomadas de decisões; melhoria dos processos de
descontaminação de produtos médicos, especificamente do processo de limpeza, que deixa de ser
uma sub-atividade dentro das CMEs, negligenciada e realizada sem pessoal e materiais

193
 194

necessários, para ser a atividade principal e definidora das etapas subseqüentes da

descontaminação de produtos, seja reusáveis ou de uso único e, para tanto, aumento do suporte
tecnológico para a realização dessas atividades; incorporação da cultura da realização de inspeção
visual dos produtos, após limpeza, e de testes de integridade e de funcionalidade, segundo a
característica individual do produto, inovando a prática do controle sistemático dos riscos
derivados da falta de desempenho dos dispositivos; mudança do status da CME, dentro da
estrutura organizacional, que, ao gerenciar o reprocessamento e reuso de produtos médicos,
segundo a racionalidade do risco residual, passa a ocupar um lugar de destaque dentro da
organização hospitalar, não mais como um periférico serviço-fim, mas como serviço-meio, que,
do seu planejamento e funcionamento dependem todos os serviços assistenciais do hospital;
maior comprometimento institucional a envolver todos os atores que lidam com a questão do
reprocessamento e reuso de produtos médicos; e a introdução de sistemas de monitoramento de
eventos adversos pós-uso de produtos reprocessados e, mais uma vez, revisão e substituição pela
ANVISA, do atual marco regulatório de reprocessamento de produtos médicos, de modo a
atender aos elementos teóricos do risco em reprocessamento de produtos médicos e práticos-
operacionais dos serviços de saúde brasileiros.

194
 195

9 Apêndice I

Carta à Diretoria das Instituições Hospitalares de Salvador

Prezado Diretor,

Conforme contato anterior, estamos formalizando a participação do

Hospital................................................................................................., na pesquisa intitulada
“Risco e Proteção da Saúde: Reprocessamento de Produtos Médicos em Hospitais de Salvador”.
Este estudo faz parte do Programa de Doutorado do Instituto de Saúde Coletiva da Universidade
Federal da Bahia e visa analisar o reprocessamento de produtos médicos.
A população deste trabalho será constituída por instituições hospitalares públicas e privadas,
existentes em Salvador. A coleta de dados será realizada pela própria pesquisadora, através da
técnica da observação direta “in loco” nas instituições integrantes deste estudo, e da aplicação de
um formulário a ser preenchido com dados da observação e da entrevista.
Serão entrevistados os profissionais responsáveis técnicos pelo reprocessamento de produtos
médicos na instituição.

Certa de poder contar com a colaboração da sua instituição para a realização deste estudo,
agradecemos antecipadamente.

Salvador, de 2010

195
 196

10 Apêndice II

Risco e Proteção da Saúde: Reprocessamento de Produtos médicos em Salvador

Pesquisador: Eliana Auxiliadora Magalhães Costa
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
A presente pesquisa faz parte do Programa de Doutorado do Instituto de Saúde Coletiva da
Universidade Federal da Bahia e tem como objetivo geral, analisar a o reprocessamento de
produtos médicos em instituições hospitalares de Salvador.
Atendendo à Resolução No. 196 de 10 de outubro de 1996, do Conselho Nacional de Saúde, esta
pesquisa não oferece riscos para as unidades hospitalares estudadas. O sigilo dos dados e o
anonimato da instituição e entrevistados estão garantidos, sem exposição do nome e imagem da
organização de saúde ou da pessoa entrevistada.
Será utilizado como instrumento de coleta de dados um formulário, a ser preenchido pela própria
pesquisadora.
As organizações estudadas e entrevistados terão livre acesso aos seus resultados, podendo-se
afastar-se desta pesquisa no momento que desejar, sem que isto represente ônus de qualquer
ordem.
Autorização
Eu,..........................................................................................., portador do RG ou CPF
No....................................................................................................., mediante os esclarecimentos
acima apresentados, e uma vez assegurado o respeito às questões éticas, autorizo a instituição de
saúde e/ou entrevistado..............................................................................., a participar desta
pesquisa e autorizo a divulgação dos resultados em publicações e eventos científicos.

Salvador, de de 2010.

196
 197

11 Apêndice III - Conferência de Consenso para validação do modelo regulatório de

reprocessamento de produtos médicos

Introdução
Esta Conferência de Consenso objetivou validar um modelo regulatório de reprocessamento de
produtos médicos, como parte do processo de construção da metodologia de investigação da tese
de doutorado de Eliana Auxiliadora Magalhães Costa, sob orientação da profa. Dra. Ediná Alves
Costa, no programa de pós-graduação em Saúde Coletiva do Instituto de Saúde Coletiva da
Universidade Federal da Bahia. O estudo, intitulado Risco e Proteção da saúde:
Reprocessamento de produtos médicos em Hospitais de Salvador-Ba, teve por objetivo geral
analisar o reprocessamento de produtos médicos em hospitais de Salvador, tendo em vista a
segurança sanitária e a proteção da saúde da população. Esta pesquisa abrangerá duas dimensões
de avaliação: a primeira dimensão, avaliará unidades hospitalares quanto às condições técnicas de
reprocessamento de produtos médicos e a segunda dimensão, o controle sanitário do
reprocessamento a ser exercido pelo Estado.
Os questionamentos acerca da atual legislação brasileira sobre reprocessamento de produtos
médicos, representadas pela RDC ANVISA n˚ 156/2006 e REs n˚ 2.605 e 2.606/2006, norteou a
doutoranda a utilizar deste marco regulatório apenas algumas normativas consideradas relevantes,
e deste modo, para a avaliação do reprocessamento de produtos médicos considerados reusáveis e
de uso único desse trabalho de doutorado, foi construído um padrão ouro de regulação de
reprocessamento de produtos médicos, a partir de dados nacionais e internacionais, que serviu
como referência ou imagem-objetivo2 da regulação do reprocessamento de produtos deste estudo.
A composição deste padrão-ouro contemplou os requisitos essenciais para a segurança do
reprocessamento de produtos médicos ditados na literatura, bem como as questões operacionais
das unidades hospitalares reprocessadoras de materiais, e para a sua composição final, foi
realizado um consenso entre especialistas no assunto. Neste sentido, o padrão ouro formulado foi
submetido, consensuado e validado por um comitê de experts. Após a formulação e aprovação do
padrão ouro de regulação de reprocessamento, essa “normativa” foi utilizada para a avaliação do
reprocessamento de produtos médicos nos quatro hospitais de Salvador que farão parte desta
pesquisa.

2
“Imagem-objetivo” é um conceito oriundo do planejamento estratégico de Carlos Matus, ao se referir a uma
situação desejada, inserida em um tempo futuro e que aponta a direção das estratégias a serem implementadas.
197
 198

O grupo de especialistas participantes da validação do padrão ouro desta pesquisa foi constituído
por três profissionais brasileiros de notório saber na área do reprocessamento de produtos
médicos, selecionados a partir da sua produção intelectual específica relacionada à temática em
estudo3. Os especialistas receberam um certificado emitido pelo Instituto de Saúde Coletiva
afirmando sua participação.
A técnica de consenso entre especialistas aplicada neste estudo é a “Conferência de Consenso”
adaptada da original proposta por Souza et al (2005) e da utilizada por Ferraro (2007)4, e
organizada em quatro etapas descritas abaixo, durante um período de três meses (novembro de
2009 a janeiro de 2010).

Etapas da Conferência de Consenso

Na 1ª. etapa, os especialistas participantes deste trabalho receberam por correio eletrônico, a
proposta de regulação do reprocessamento de produtos médicos elaborada pela doutoranda,
sendo, neste momento, solicitados a manifestarem individual e secretamente sua posição de
concordância ou discordância com a proposta apresentada neste estudo. Nesta etapa, os
especialistas forão solicitados a atribuir pontos de zero a dez aos critérios apresentados, conforme
a relevância científica e prática operacional dos mesmos. O ponto zero equivaleu à eliminação do
critério e o ponto dez equivaleu à aceitação máxima do critério. Cada pontuação recebeu uma
justificativa por parte do especialista. As respostas dos especialistas foram reenviadas para a
doutoranda também por correio eletrônico, no prazo máximo de 10 dias contados a partir da data
do envio.

Na 2ª. etapa, a doutoranda fez uma apresentação para os especialistas em reunião presencial da
proposta originalmente formulada quando foram apresentados os pontos por eles atribuídos aos
critérios sugeridos na 1ª. etapa, as médias e os desvios-padrão calculados, a fim de subsidiar as

3
Especialistas participantes: Profa. Dra. Kazuko Graziano (EEUSP) ; Profa. Dra. Maria Clara Padoveze (EEUSP) ;
Profa. Dra. Silma Ribeiro (EEUFMG).
4
Ver FERRARO,Andréa Helena A.Imagem-objetivo para descentralização da Vigilância Sanitária no município.
Dissertação de Mestrado. Instituto de Saúde Coletiva. Universidade Federal da Bahia, 2007. Ver Conferência de
Consenso sobre a imagem-objetivo da descentralização da atenção à saúde no Brasil, de Luís Eugênio Portela de
Souza, Lígia Maria Vieira da Silva e Zulmira Harz. In: HARTZ, Zulmira, VIEIRA DA SILVA, Lígia. Avaliação em
Saúde. Dos Modelos Teóricos à Prática na Avaliação de Programas e Sistemas de Saúde. Salvador: Edufba, Rio de
Janeiro: Fiocruz, 2005.

198
 199

discussões, bem como alinhar pontos convergentes e divergentes entre os especialistas e a

pesquisadora.

A 2ª. etapa, foi realizada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) em Brasília, no
dia 14 de dezembro, no bloco E, 1˚. andar, sala 5, com a participação da doutoranda, sua
orientadora, as 3 especialistas e 10 convidados da ANVISA que trabalham na Unidade de
Investigação e Prevenção de Infecção e Eventos Adversos (UIPEA)5, unidade esta responsável
pela regulação do reprocessamento de produtos médicos no país.

A metodologia empregada nesta etapa contemplou exposição oral participativa e discussão aberta
entre a doutoranda e os especialistas. Os 10 convidados não teriam, a priori, direito a
modificações nos critérios apresentados. Esta etapa constou dos seguintes passos:

Passo 1 - A doutoranda fez uma apresentação resumida do seu projeto de tese de doutorado
durante 15 minutos e a seguir, apresentou o modelo regulatório original de reprocessamento de
produtos médicos apresentado aos especialistas, bem como o resultado das médias e desvio
padrão dos critérios pontuados na 1ª. etapa. Foram descritos os critérios e sub-critérios do modelo
regulatório de reprocessamento de produtos médicos que foram excluídos e mantidos da proposta
original.

Passo 2 – Foi apresentado o modelo regulatório segundo as exclusões dos critérios avaliados na
1ª. etapa da Conferência de Consenso.

Passo 3 - Momento destinado para “critérios polêmicos a procura de consenso”, no qual, a

pesquisadora foi listando os critérios considerados polêmicos, com conseqüente análise favorável
e desfavorável para aceitação dos critérios.

Passo 4 – Apresentação de 2 modelos regulatórios de reprocessamento de produtos médicos pela

pesquisadora, fruto do modelo original e das sugestões dos especialistas, para que um modelo
fosse escolhido e pontuado pelos especilaistas. Esses 2 modelos foram analisados em sessão
aberta, foram rejeitados pelos especialistas, com uma sugestão de elaboração de outro modelo

5
Dos 10 convidados da ANVISA que trabalham na UIPEA, apenas 1 compareceu à Conferência no período
matutino.
199
 200

regulatório a ser reelaborado pela pesquisadora, para ser posteriormente encaminhado através de
e-mail para nova pontuação.

A 2ª. etapa demandou um dia intenso de trabalho, com início às 9 horas e término às 18 horas.

Na 3ª. etapa, os especialistas receberam novamente por correio eletrônico coletivo, a proposta
sugerida e resultante da etapa presencial e foram solicitados a atribuírem uma nova pontuação aos
critérios já conhecidos e trabalhados. Nesta etapa, a inclusão de um novo critério só foi
considerada, se unânime e consensual entre os três especialistas. Ao calcularmos as médias e
desvios-padrão dos pontos atribuídos pelos especialistas, constatamos um enorme desvio-padrão
na pontuação dos critérios (desvio padrão maior do que 5), representando, com isto, um grande
dissenso entre os especialistas dos sub-critérios analisados, tornando-se necessário que a
pesquisadora reelaborasse uma nova proposta de modelo regulatório de reprocessamento de
produtos médicos, a fim de se alcançar um consenso dos critérios e sub-critérios sugeridos. Nesta
etapa, uma especialista6 decidiu se afastar desse estudo e esta Conferência de Consenso
prosseguiu com duas especialistas.

Na 4ª. etapa, foi encaminhado uma nova proposta de modelo regulatório, fruto dos trabalhos da
etapa anterior, para que as duas especialistas atribuíssem definitivamente nova pontuação aos
critérios já conhecidos e analisados. Devido ao fato de contarmos nesta etapa com apenas duas
avaliadoras, não foi possível calcular o desvio-padrão dos pontos atribuídos aos sub-critérios,
sendo calculado apenas as médias desses pontos, definindo assim, o padrão ouro de regulação do
reprocessamento de produtos médicos desta investigação.

Pontuação de critérios
Os critérios sugeridos nesta proposta foram apresentados em matrizes segundo a classificação
regulatória dos produtos médicos e as etapas do reprocessamento. Cada critério regulatório
determinou sub-critérios que representaram categorias operacionais do reprocessamento de
produtos médicos. Nesta Conferência de Consenso a pesquisadora elaborou cinco propostas

6
A especialista Profa. Dra Silma Ribeiro decidiu se retirar da Conferência de Consenso, e resolvemos não inserirmos
uma nova especialista neste trabalho, por considerarmos que estamos na etapa final de construção do modelo
regulatório de reprocessamento de PM e que a inserção de uma nova avaliadora nesta contingência poderia resultar
em atraso do produto final.

200
 201

regulatórias que foram apresentadas e submetidas aos especialistas nas quatro etapas de
avaliação, e que resultaram no modelo regulatório final de reprocessamento de produtos médicos
apresentado no Apêndice V.
Cada sub-critério de avaliação da presente proposta, recebeu uma pontuação de 0 a 10,
significando, respectivamente, baixa e alta aceitação do sub-critério apresentado. A pontuação do
critério resultou da média das notas atribuídas aos seus sub-critérios correspondentes. Para todos
os critérios e sub-critérios de avaliação foram calculados a média aritmética e o desvio padrão.
Assim, quanto maior a média, maior a importância/relevância/robutez do critério e quanto menor
o desvio padrão, maior o grau de consenso do critério.
As recomendações/sugestões individuais de cada especialista que não constavam nas propostas
originais elaboradas pela pesquisadora e portanto, não pontuadas, só foram acatadas quando
relacionavam-se com a forma/estilo de redação dos critérios.

Neste estudo, à semelhança do utilizado por Ferraro (2007), foram aplicados os seguintes pontos
de corte de avaliação de critérios:

1) Quanto à relevância do critério:

a) média de pontos < 7: critério de pouca relevância. Critérios com essa média de pontos
não fizeram parte da proposta regulatória final deste estudo.

b) média de pontos > ou igual a 7 e < 9: critério de média relevância.

c) Média > ou igual a 9: critério de muita relevância.

2) Quanto ao desvio-padrão (DP):

a) DP < ou igual a 1: critério com grande consenso

b) DP > 1 < ou igual a 3: critério com pouco consenso

c) DP > 3 < ou igual a 4: critério com grande dissenso.

Definição da proposta sob avaliação

De acordo com as medidas dos pontos de relevância e desvio-padrão os seguintes resultados de

201
 202

critérios foram considerados:

• Todo critério com média de pontos igual ou maior que 9 e desvio-padrão igual ou menor
que 1, foi considerado de muita relevância e de grande consenso e fez parte da proposta
regulatória.

• Todo critério com média de pontos igual ou maior que 9 e desvio padrão maior que 1 ou
menor ou igual a 3, foi considerado de muita relevância e pouco consenso e fez parte da
proposta regulatória.

• Todo critério com média de pontos maior ou igual a 7 e menor que 9 e desvio padrão
igual ou menor que 1, foi considerado de média relevância e de grande consenso e fez
parte da proposta regulatória.

• Todo critério com média de pontos maior ou igual a 7 e menor que 9 e desvio padrão
maior que 1 ou menor ou igual a 3, foi considerado de média relevância e de pouco
consenso e fez parte da proposta regulatória, desde que respaldado por estudos científicos
importantes.

• Todo critério com média de pontos maior ou igual a 7 e menor que 9 e desvio padrão >
que 3 e < ou igual a 4, foi considerado de média relevância e de grande dissenso e
somente fez parte da proposta se recomendado por órgão/associações oficiais.

• Todo critério com média inferior a sete e desvio padrão > que 3 e < ou igual a 4, foi
considerado de pouca relevância e de grande dissenso e foi excluído da proposta.

• Todo critério com média de pontos maior ou igual a 7 e menor que 9 e desvio padrão >
que 3 e < ou igual a 4, foi considerado de média relevância e de grande dissenso e
somente fez parte da proposta se recomendado por órgãos/associações oficiais.

• Todo Critério com média de pontos < que 7 e desvio padrão maior que 1 e menor ou igual
a 3, foi considerado de pouca relevância e de pouco consenso e foi excluído da proposta

202
 203
Modelo Regulatório de Reprocessamento de Produtos Médicos

Diagrama 1: Classificação de Produtos Médicos

Produto Médico (PM)

Produto médico reprocessável Produto médico não reprocessável

Produto comercializado como de PM comercializado como de uso

uso único passível de ser submetido
Produto às seguintes condições:
comercializado
1-Limpeza monitorada e
como de uso documentada. A monitoração desse
múltiplo ou
processo pode ser realizada através
reusável de teste químico para avaliação de
resíduo orgânico;
2-Integridade física mantida após
cada processamento por meio de
testes de inspeção visual com lentes
intensificadoras de imagem;
3-Funcionalidade conservada
através de testes de desempenho a
cada reprocessamento segundo
características específicas do
produto;
4- Esterilidade monitorada e
documentada.
5- Documentação dessas atividades
único ou não com as seguintes
características:
1- não desmontável e/ou com
compartimento interno permeável
a sangue e outros fluidos, não
passível de limpeza comprovada
por meios visuais e de análises de
testes químicos para resíduos
orgânicos;
2- apresenta de estrutura com
componentes absorventes de
matéria orgânica ou produtos
químicos ou quebradiços;
3-funcionalidade comprometida
com o reuso;
4-esterilidade duvidosa
Usar e descartar após único uso

Classificar produto médico reprocessável segundo risco de transmissão de infecção

Produto Crítico Produto Semi-

crítico Produto Não-crítico

Produto crítico de configuração Produto crítico de configuração

complexa (presença de lumens simples (sólidos, sem estrutura
ou outros espaços internos, ou espaços internos e de
balões filtros, válvulas, partes superfície lisa)
móveis, engates, dobradiças...)

203
 204

Diagrama 2: Etapas do Reprocessamento de Produtos Médicos

Realizar processo de limpeza Enxágüar com água potável

Lavar PM, com (filtro <5µm) e corrente
detergente
neutro ou Usar lavadora US com retrofluxo p/
enzimático ou produtos críticos complexos
alaclino. Fricção canulados Usar água tratada (destilada/osmose
mecânica com reversa//esterilizada/filtarada <0,2µm) p/ último enxágüe de
artefatos PM usados em oftalmologia, cardiologia e implantes de
adequados, com Secar com jatos de ar ou calor p/ neurologia e ortopedia
jatos de água sob produtos críticos complexos
pressão sobre
todas as
superfícies Monitorar limpeza Uso de testes
químicos p/
detecção de
Rotina escrita, resíduos
disponível e Inspeção visual com lentes Registro dos ciclos de limpeza p/ orgânicos em
atualizada intensificadoras de imagem presas a documentar eficácia e elaborar pontos de PM
anualmente suportes indicadores de resultado críticos
complexos

Realizar teste de integridade e funcionalidade

Fazer teste c/ lentes intensificadoras p/ avaliação de avarias externas, forma, cor e Fazer testes da funcionalidade de cada
avaliação de características como flexibilidade, força tênsil, p/ cada PM PMUU segundo seu uso intencionado

Descontaminação do produto médico segundo risco de transmissão de

infecção

Produto Crítico Termo desinfecção Produto Não Crítico

Produto
Semi Crítico
Fazer limpeza
Produto Produto Fazer desinfecção e/ou desinfecção
Crítico Crítico química de alto nível química de baixo
complexo simples Embalagem segundo nível
método, c/ garantia de
barreira microbiana e
selagem segura Sala exclusiva c/ exaustor e controles
ambientais/ Uso de EPIs compatível c/
Esterilizar c/ químicos/ Monitoração do germicida quanto à
Sistematizar inspeção semanal do PM concentração, tempo de exposição e validade da
método esterilizado, retirando de uso os PM com solução em reuso/Enxágüe com água potável/
compatível e sinais de comprometimento da (filtro < 5 µm)/Secagem interna e exzterna/
eficaz embalagem, selagem e outros eventos embalagem limpa
relacionados com perda da esterilidade.

PM c/ falha em Indicador
Químico(classe 5/6):
Qualificar Qualificação de instalação não usar PM na vigência de falhas
Qualificação operativa comprovadas;
esterilizador Qualificação de desempenho rever parâmetros físicos do
Qualificação térmica anual das autoclaves esterilizador;
rever disposição dos PM dentro do
esterilizador;
Monitorar Indicadores físicos (cada ciclo) interromper esterilizador se IQ falha
Indicadores químicos 5 ou 6 (cada cx cirúrgica) em mais de um PM;;
ciclos de Indicadores biológicos (mínimo semanal, após conserto, proceder manutenção corretiva;
esterilização suspeita de mau função e em todo ciclo de implantes) notificar CCIH.
c/ registros Teste de B&D diário (autoclave pré vácuo)
204
escritos
PM c/ falha em Indicador Biológico:
repetir teste IB e se positivo, interromper uso do esterilizador/; notificar CCIH;
Realizar rastreabilidade do proceder manutenção corretiva ; recolher PM processados do ciclo c/ falha no
teste IB;
 205

Instruções Normativas do Modelo Regulatório de Reprocessamento de Produtos Médicos

1. Para efeito de reprocessamento os produtos médicos são classificados em produto médico reprocessável e
produto médico não reprocessável.

2. Os produtos médicos reprocessáveis englobam duas categorias de produtos:

2.1 Produto médico comercializado como de uso múltiplo ou reusável .

2.2 Produto médico comercializado como de uso único passível de ser submetido às seguintes condições:
1- Limpeza monitorada e documentada. A monitoração desse processo pode ser realizada através
de teste químico para avaliação de resíduo orgânico;

2- Integridade física mantida após cada processamento por meio de testes de inspeção visual com
lentes intensificadoras de imagem;

3- Funcionalidade conservada através de testes de desempenho a cada reprocessamento segundo

características específicas do produto;

4- Esterilidade monitorada e documentada.

5- Documentação das etapas acima citadas.

3. Os produtos médicos não reprocessáveis são aqueles comercializados como de uso único que apresentam as
características abaixo-citadas e devem ser descartados após único uso:

1- Produto não desmontável e/ou com compartimento interno permeável a sangue e outros
fluidos, não passível de limpeza comprovada por meios visuais e de análises de testes químicos para resíduos
orgânicos;

2- Apresenta estrutura com componentes absorventes de matéria orgânica ou produtos químicos

ou quebradiços;

3-Funcionalidade comprometida com o reuso;

4-Esterilidade duvidosa

4.Os produtos médicos reprocessáveis são classificados segundo o risco de transmissão de infecção nas seguintes
categorias:

4.1 Produtos Críticos de configuração complexa (são produtos que contenham lumens ou outros
espaços internos, balões, filtros, válvulas, partes móbeis, engates, dobradiças...).
4.2 Produtos Críticos de configuração simples (são produtos sólidos, sem estrutura ou espaços
internos e de superfície lisa).

4.3 Produto Semi-crítico.

4.4 Produto Não-crítico.

5. O reprocessamento de produtos médicos deve contemplar as seguintes etapas:

205
 206

5.1 Processo de Limpeza

5.2 Monitorização do Processo de Limpeza
5.3 Realização de testes de integridade e de funcionalidade do produto médico
5.4 Processo de Esterilização de produto médico crítico
5.5 Monitorização do Processo de Esterilização
5.6 Rastreabilidade de produto médico esterilizado segundo indicadores químicos
5.7 Rastreabilidade de produto médico esterilizado segundo indicadores biológicos
5.8 Processo de termodesinfecção ou de desinfecção de alto nível para produto médico semi-
crítico
5.9 Controles de qualidade do processo de desinfecção de alto nível
5.10 Processo de desinfecção de baixo nível para produto médico não-crítico
5.11 Controles de qualidade do processo de desinfecção de baixo nível

6. No processo de limpeza:
6.1 Lavar PM com detergente neutro ou enzimático ou alcalino conforme seu grau e
sujidade.
6.2 Realizar fricção mecânica com artefatos de limpeza (escovas/buchas) adequados,
utilizando jatos de água sob pressão sobre todas as superfícies.
6.3 Complementar limpeza manual com a lavadora ultrassônica com retrofluxo, para
produtos críticos complexos canulados.
6.4 Utilizar água potável (filtro < 5 µm) e corrente para enxágüe.
6.5 Utilizar água tratada (destilada estéril OU osmose reversa OU filtrada com filtro <0,2µ)
para último enxágüe de PM usados em oftalmologia, cardiologia, e implantes de neurologia e ortopedia.
6.6 Secar PM crítico de configuração simples com compressas limpas e os artigos complexos
com jatos de ar comprimido medicinal. ou por meio do calor.

7. Na monitorização do processo de limpeza:

7.1 Estabelecer rotina escrita, disponível e atualizada anualmente.
7.2 Sistematizar inspeção visual do PM após cada limpeza com lentes intensificadoras de
imagens presas a suportes.
7.3 Utilizar testes químicos para detecção de resíduos orgânicos (no mínimo proteína) em
pontos de difícil acesso para PM críticos complexos, no mínimo semanalmente, em uma amostra de pelo menos
5% dos PM limpos.
7.4 Registrar diariamente ciclos de limpeza a fim de documentar a eficácia do processo.
7.5 Elaborar indicadores do resultado da limpeza (número de PM sujos após limpeza/
número total de PM submetidos á limpeza).

8. Na realização de testes de integridade e de funcionalidade do PM:

8.1 Realizar teste com lentes intensificadoras de imagem para avaliação de avarias externas,
forma, cor para cada PM. Avaliar também características segundo especificidades do PM a exemplo de flexibilidade,
força tênsil, força motora.

8.2 Realizar teste de funcionalidade segundo uso intencionado e características específicas

de cada PM, utilizando um produto novo como padrão de referência e estabelecendo uma comunicação verbal e
documentação escrita entre usuários e CME.

9. No processo de Esterilização de produto médico crítico:

9.1 Esterilizar PM crítico utilizando método segundo compatibilidade do PM e de

comprovada eficácia.

9.2 Utilizar embalagem segundo método de esterilização , com garantia de barreira

microbiana e selagem segura.

206
 207

9.3 Sistematizar inspeção semanal dos estoques de PM esterilizado, retirando de uso os PM

com sinais de comprometimento da embalagem, selagem e outros eventos relacionados com perda da esterilidade.

10. Na qualificação do equipamento esterilizador:

10.1 Realizar qualificação do equipamento esterilizador, quando da sua instalação

(calibração dos elementos de medição e controle, documentação, planos, instruções de trabalho).

10.2 Realizar qualificação operativa (estabelecimento de resultados aceitáveis e de limites de

parâmetros do processo).

10.3 Realizar qualificação de desempenho (fase de estabelecimento da reprodutibilidade do

processo).

10.4 Realizar qualificação térmica anual do esterilizador

11. Na monitorização dos ciclos de esterilização:

11.1 Monitorar o processo de esterilização através dos controles dos parâmetros físicos
(temperatura, pressão, tempo de exposição, concentração do agente esterilizante) a cada ciclo.

11.2 Monitorar o processo de esterilização através do controle dos indicadores químicos do

tipo 5 ou 6 em cada pacote ou caixa cirúrgica.

11.3 Monitorar o processo de esterilização através do controle dos indicadores biológicos, a

serem realizados no mínimo semanalmente, após cada manutenção corretiva do equipamento, em situação de
suspeita de mau funcionamento e em todos os ciclos de PM implantáveis.

11.4 Realizar teste de Bowie&Dick em autoclaves a pré vácuo diariamente.

11.5 Documentar as atividades acima citadas.

12. Na rastreabilidade de produtos médicos esterilizados segundo indicadores químicos (IQ):

12.1 Não utilizar PM na vigência de falhas comprovadas no indicador químico classe 5 ou 6

.

12.2 Rever a disposição dos PM dentro do aparelho esterilizante, quando IQ apresentar

falhas.

12.3 Rever os parâmetros físicos da esterilização como tempo, temperatura e qualidade da

água do vapor e saturação de 95% ou rever concentração do agente esterilizante, quando IQ apresentar falhas em
mais de um PM do mesmo lote.

12.4 Interromper a utilização do esterilizador quando IQ apresenta falha em mais de um PM

do mesmo lote e falha nos parâmetros físicos.

12.5 Notificar á Comissão de Controle de Infecção Hospitalar.

12.6 Proceder à manutenção corretiva do esterilizador.

13. Na rastreabilidade de produtos médicos segundo indicadores biológicos (IB):

13.1 Na vigência de ciclo de esterilização com teste IB positivo: repetir teste IB e se o

segundo teste for positivo interromper o uso do esterilizador.

207
 208

13.2 Notificar à Comissão/Serviço de Controle de Infecção Hospitalar.

13.3 Proceder manutenção corretiva no esterilizador., se o segundo teste IB for positivo.

13.4 Recolher das unidades assistenciais os PM processados do ciclo de esterilização com

falha no teste IB.

13.5 Realizar 3 testes no esterilizador com indicador biológico, e liberar equipamento se

testes IB são negativos.

14. No reprocessamento de PM semi-crítico:

14.1 Realizar termodesinfecção para PM compatíveis.

14.2 Realizar desinfecção de alto nível.

15. No controle de qualidade do processo de desinfecção de alto nível:

15.1 Realizar desinfecção química de alto nível em sala exclusiva.

15.2 Controlar condições de ventilação (18 a 22˚C de temperatura, umidade relativa do ar

entre 40 a 60% e exaustor de ar ambiente) para prevenir alterações químicas do germicida e problemas ocupacionais
nos manipuladores.

15.3 Monitorar a concentração efetiva mínima da solução germicida com fitas testes, no
mínimo diariamente e documentar o teste.

15.4 Utilizar equipamentos de proteção individual compatível com a toxicidade das

soluções químicas.

15.5 Sistematizar controle da solução germicida em relação a concentração, tempo de

exposição/imersão e validade da solução em condições de reuso.

15.6 Enxaguar PM com água potável (filtro < 5 µm) e corrente.

15.7 Secar PM externa e internamente.

15.8 Acondicionar em embalagem limpa.

16. No reprocessamento de PM não-crítico:

16.1 Realizar limpeza como procedimento mínimo, na ausência de matéria orgânica.

16.2 Realizar desinfecção de baixo nível na presença de matéria orgânica, após

limpeza do PM.

17. No controle de qualidade do processo de desinfecção de baixo nível:

17.1 Realizar desinfecção química de baixo nível em sala exclusiva.

17.2 Controlar condições de ventilação (18 a 22˚C de temperatura, umidade relativa

do ar entre 40 a 60% e exaustor de ar ambiente) para prevenir alterações químicas do germicida e problemas
ocupacionais nos manipuladores.

208
 209

17.3 Monitorar a concentração efetiva mínima da solução germicida com fitas testes,
no mínimo diariamente e documentar o teste.

17.4 Utilizar equipamentos de proteção individual compatível com a toxicidade das

soluções químicas.

17.5 Sistematizar controle da solução germicida em relação a concentração, tempo de

exposição/imersão e validade da solução em condições de reuso.

17.6 Enxaguar PM com água potável (filtro < 5 µm) e corrente.

17.7 Secar PM externa e internamente.

17.8 Acondicionar em embalagem limpa.

209
 210

12 Apêndice IV- Risco e Proteção da Saúde:Reprocessamento de Produtos médicos em

Salvador

Formulário para entrevista estruturada para Hospitais sobre RPM

Parte I – Identificação da Instituição de Saúde

Nome do Hospital................................................................................................................
Endereço:............................................................................................................................
Diretor/Contato do Hospital (telefone, e-mail, pessoa contato
principal).............................................................................................................................
Especialidade.....................................................................................................................
Entidade Mantenedora: ( ) Público ( ) Privado ( ) Beneficente ( ) Associação
( ) Conveniado ( ) Filantrópico
Número de leitos..............................................
Data da entrevista:.........................................................

Parte II – Caracterização da Central de Material e Esterilização

1. Qual o profissional responsável pelo reprocessamento de produtos médicos no CME do seu hospital?
( ) Enfermeira do CME
( ) Técnico ou Auxiliar de Enfermagem sob supervisão da Enfermeira
( ) Farmacêutico
( ) Outro........................................
2. O CME centraliza todas as atividades de reprocessamento de produtos médicos do hospital?
( ) Sim ( ) Não. Descrever.....................................................................................
3. Quais dos profissionais do CME realizam as atividades abaixo citadas?
( ) Limpeza de material................................................................................................
( ) Desinfecção..............................................................................................................
( ) Esterilização.............................................................................................................
( ) Outras atividades...........................................................................................................
4. Existe barreira física entre as áreas suja e limpa do CME?
( ) Sim ( ) Não. Descrever..........................................................................................
5. Assinale os ambientes do CME do hospital:
( ) Sala de recepção e limpeza. Ver presença de pia com sabão e papel toalha e dispensador de álcool gel.
( ) Sala de preparo e esterilização
( ) Sala de desinfecção química
( ) Área de monitoramento do processo de esterilização
( ) Sala de armazenamento e distribuição de materiais esterilizados
( ) Dispensadores de álcool gel em todas as áreas.
( )Vestiário com sanitário para funcionários
( ) Depósito de Material de limpeza
( ) Copa de funcionários
( ) Sala administrativa

210
 211

( ) Sala de descanso para funcionários

( ) Outro .............................................................................................................
6.Assinale as condições de piso, paredes, portas, bancadas e tetos da CME:
( ) Piso nivelado, com materiais passíveis de limpeza e desinfecção
( ) Paredes com materiais passíveis de limpeza e desinfecção
( ) Teto sem forro removível
( ) Portas de material resistente e com sentido de abertura segundo fluxo direcional de trabalho
( ) Bancadas passíveis de limpeza
( ) Outro............................................................................................
7.Assinale as condições de iluminação e ventilação da CME:
( ) Iluminação artificial
( ) Iluminação ambiente
( ) Sistema de climatização central
( ) Temperatura entre 18 e 22˚C e umidade relativa entre 40 e 60%
( ) Sistema de vazão mínima de ar total de 18,00m³/h/m² (área suja)
( ) Diferencial de pressão negativa entre os ambientes adjacentes (área suja)
( ) Sistema de ventilação exaurido para o ambiente exterior (área suja)
( ) Outro..........................................................
8. Assinale os materiais/equipamentos existentes no CME:
( ) Torneiras com água quente e fria
( ) Bancada com pia com dimensões de 0,80m de comprimento, 0,50m de profundidade e 0,60m de largura
( ) Ponto de água potável com filtro < que 0,5 micra para enxágüe (limpeza)
( ) Torneiras com dispositivo de jatos de água para limpeza de material com lumens
( ) Artefatos para limpeza de material (escovas, buchas...)
( ) Lupas/lentes intensificadoras de imagens
( ) Lavadora ultrassônica
( ) Dispositivos de ar comprimido medicinal ou oxigênio
( ) Caixas plásticas tampadas e identificadas para soluções químicas
( ) Bancadas/mesas para preparo de materiais com dimensão mínima de 1,2m X 1,0m
( ) Equipamentos para transporte de produtos com rodízio
( ) Exaustores
( ) Pia para lavagem das mãos
( ) Secadoras automatizadas
( ) Seladoras térmicas
( ) Balança
( ) Autoclaves . Tipo e quantidade...............................................................................................
.....................................................................................................................................................
( ) Outros.....................................................................................................................................
9.Assinale o tipo de água utilizada no CME:.
( ) Água potável com filtro < 0,5 micra para enxágüe após limpeza
( ) Água tratada: destilada; osmose reversa; esterilizada; filtrada < 0,2 µm para último enxágüe de produtos usados em oftalmologia, cardiologia e
implantes de neurologio e ortopedia
( ) Água potável sem filtro
( ) Outro.......................................................

10.Assinale os EPIs usados na área suja do CME:

211
 212

( ) luvas de borracha cano longo

( ) touca
( ) óculos de proteção ou protetor facial
( ) protetor auricular em concha
( ) máscara compatível com o risco
( ) avental impermeável
( ) calçados fechados
( ) Outro......................................................................
11.Assinale os EPIs usados na área limpa do CME:
( ) touca
( ) luva
( ) máscara
( ) protetor auricular
( ) Outro......................................................................
12.O CME é fiscalizado pela VISA estadual?
( ) Sim. Descrever quantas inspeções/ano.........................................
( ) Não
( ) Outro.................................................................................................
13.Se a resposta da questão acima for SIM, qual o resultado das inspeções da VISA no CME?
...........................................................................................................................................................................................................................................
......................................................................................................
Observação geral do
CME..................................................................................................................................................................................................................................
...........................................................................................................................................................................................................................................
......................................

Parte III– Categorias de Análise do Reprocessamento de Produtos Médicos

Categoria de Análise I – Gerenciamento da prática de reprocessamento de produtos médicos no hospital (14

questões - 9 pontos)

1.No seu hospital existe um Comitê/Grupo responsável pelo gerenciamento do reprocessamento de produtos
médicos? (Sim- pontuação 1 ponto)
( ) Sim. Membros constituintes.....................................................................................................
( ) Não
2.Qual o critério para a aquisição dos produtos médicos na sua instituição? (Sem pontuação - Esta questão pode ter
mais de 1 resposta)
( ) Indicação do Comitê de reprocessamento de produtos médicos
( ) Indicação dos médicos e/ou outros profissionais da equipe
( ) Recomendações resultantes de eventos científicos
( ) Iniciativa do setor de Compras do Hospital
( ) Outro .................................................................................................................

212
 213

3.Qual o setor/serviço responsável pela aquisição de produtos médicos na sua organização? (Sem pontuação – pode
ter mais de uma resposta)
( ) Comitê de reprocessamento de produtos médicos
( ) Serviço de Compras ou afim
( ) Serviço de Enfermagem
( ) Não existe
( ) Outro ..................................................................................................................
4.Existem protocolos escritos sobre especificações técnicas para a aquisição de produtos médicos? (Sim-pontuação 1
ponto)
( ) Sim ( ) Não
5.Existem protocolos escritos sobre as situações operacionais a serem implementadas nos casos de não
conformidades na aquisição dos produtos médicos? (Sim -pontuação 1 ponto)
( ) Sim ( ) Não
6.Os produtos médicos utilizados na sua organização, possuem registro da ANVISA? (Sim -pontuação 1 ponto)
( ) Sim ( ) Não
7. Você conhece as atuais regulamentações da ANVISA sobre Reprocessamento de Produtos para a Saúde? Se sim,
quais as linhas gerais destas normativas? (Sim -pontuação: 1 ponto)
( ) Sim.............................................................................................................................................
( ) Não
8. As regulações da ANVISA causaram alguma mudança nas práticas de reprocessamento de artigos na sua
instituição? (Sem pontuação)
( ) Sim ( ) Não
9.Que mudanças de ordem técnica nas práticas de reprocessamento de produtos médicos aconteceram no seu
hospital, após as novas legislações da ANVISA? ( Sem pontuação. Esta questão pode ter mais de 1 resposta)
( ) Mudança no processo de limpeza dos artigos
( ) Mudança no processo de esterilização dos artigos
( ) Elaboração e implantação de protocolos de validação dos processos de limpeza e esterilização
( ) Padronização do número de vezes de reprocessamento de cada artigo descartável
( ) Nenhuma mudança
Outras..................................................................................................................
10. Das situações listadas abaixo, quais foram evidenciadas no seu hospital, após as novas legislações da ANVISA?
(Sem pontuação - Esta questão pode ter mais de 1 resposta)
( ) Aumento de custo hospitalar decorrente da aquisição de materiais anteriormente reutilizados
( ) Diminuição de determinados procedimentos assistenciais associados com artigos de uso único
( ) Diminuição de atendimento assistencial
( ) Nenhuma mudança
( ) Outras..................................................................................................................

11. Da lista de produtos relacionados na RDC da ANVISA no. 2.606/2006, assinale qual artigo é reprocessado no
seu hospital e quantas vezes é reutilizado (Sem pontuação):

1. ( ) Agulha com componentes plásticos não desmontáveis. Número de

reuso.........................................................................................................................................

213
 214

2. ( ) Aventais descartáveis . Número de reuso...........................................................................

3. ( ) Bisturis descartáveis com lâmina fixa ao cabo. Número de
reuso........................................................................................................................................
4. ( ) Bisturi para laparoscopia com fonte geradora de energia. Número de
reuso..........................................................................................................................................
5. ( ) Bolsa coletora de espécime cirúrgico. Número de reuso.....................................................
6. ( ) Bolsas de sangue. Número de reuso....................................................................................
7. ( ) Bomba centrífuga de sangue. Número de reuso..................................................................
8. ( ) Bomba de infusão implantável. Número de reuso................................................................
9. ( ) Campos cirúrgicos. Número de reuso,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,..........................................
10. ( ) Cânulas p/ perfusão (exceto as aramadas). Número de reuso............................................
11. ( ) Cateter de balão intra-aórtico. Número de reuso.................................................................
12. ( ) Cateter epidural. Número de reuso.......................................................................................
13. ( ) Cateter p/ embolectomia, tipo Fogart. Número de reuso.......................................................
14. ( ) Cateter p/ O2. Número de reuso............................................................................................
15. ( ) Cateter p/ medida de débito por termidiluição. Número de reuso...........................................
16. ( ) Cateter duplo J. Número de reuso...........................................................................................
17. ( ) Cateter de diálise peritoneal. Número de reuso.......................................................................
18. ( ) Cateter e válvula p/ derivação ventricular. Número de reuso...................................................
19. ( ) Cateteres p/ infusão venosa c/ lume único, duplo ou triplo. Número de
reuso...............................................................................................................................................
20. ( ) Cobertura descartável para mesa de instrumental cirúrgico. Número de
reuso..............................................................................................................................................
21. ( ) Coletor de urina p/ drenagem aberta ou fechada. Número de
reuso..............................................................................................................................................
22. ( ) Compressas cirúrgicas descartáveis. Número de reuso...........................................................
23. ( ) Conjuntos de tubos p/ circulação extracorpórea. Número de reuso.........................................
24. ( ) Dique de borracha odontológico. Número de reuso.................................................................
25. ( ) Dispositivo p/ infusão vascular periférica ou aspiração venosa. Número de
reuso................................................................................................................................................
26. ( ) Dispositivo linear oi circular, não desmontável, p/ sutura mecânica. Número de
reuso...............................................................................................................................................
27. ( ) Drenos em geral. Número de reuso............................................................................................
28. ( ) Embalagens descartáveis. p/ esterilização. Número de reuso....................................................
29. ( ) Equipos descartáveis de qualquer natureza, exceto linhas de diálise, de irrigação e aspiração oftalmológicas. Número de
reuso......................................................................................................
30. ( ) Esponjas oftalmológicas. Número de reuso.................................................................................
31. ( ) Expansores de pele c/ válvulas. Número de reuso........................................................................
32. ( ) Extensões p/ eletrodos implantáveis. Número de reuso.................................................................
33. ( ) Equipos p/ bombas de infusão peristálticas e de seringas. Número de
reuso........................................................................................................................................................
34. ( ) Extensores p/ equipos c/ ou sem dispositivo p/ administração de medicamentos. Número de
reuso....................................................................................................................................................
35. ( )Filtros de linha p/ sangue arterial. Número de reuso..............................................
36. ( )Filtros p/ cardioplegia. Número de reuso................................................
37. ( )Filtros endovasculares. Número de reuso.............................................

214
 215

38. ( )Fios de sutura cirúrgica de fibra natural, sintético ou de colágeno, c/ ou s/ agulha. Número de
reuso........................................................
39. ( ) Geradores de pulso implantáveis. Número de reuso........................................
40. ( ) Hemoconcentradores. Número de reuso....................................................
41. ( ) Injetores valvulados p/ injeção de medicamentos, s/ agulha metálica. Número de reuso....................................................
42. ( ) Lâmina de Shaiver c/ diâmetro < 3mm. Número de reuso.................................
43. ( ) Lâminas descartáveis de bisturi, exceto as de uso oftalmológico. Número de reuso.........................................................
44. ( ) Lancetas de hemoglicoteste. Número de reuso..........................................
45. ( ) Lentes de contato descartáveis. Número de reuso.......................................
46. ( ) Luvas cirúrgicas. Número de reuso...........................
47. ( ) Luvas de procedimento. Número de reuso........................
48. Óleos e soluções viscoelásticas oftalmológicas. Número de reuso....................
49. ( ) Oxigenador de bolhas. Número de reuso.....................................
50. ( ) Oxigenador de membranas. Número de reuso..........................................
51. ( ) Pinças e tesouras não desmontáveis de qualquer natureza p/ cirurgia vídeo assistida laparoscópica. Número de
reuso.................................
52. ( ) Produtos implantáveis de qualquer natureza. Número de reuso...........................
53. ( ) Punch cardíaco plástico. Número de reuso..........................................
54. ( ) Reservatórios venosos p/ cirurgia cardíaca de cardioplegia e de cardiotomia. Número de reuso.................................................
55. ( ) Sensor de débito cardíaco. Número de reuso.........................................
56. ( ) Sensores de pressão intra-craniana. Número de reuso...................................
57. ( ) Seringas plásticas, exceto de bomba injetora de contraste radiológico. Número de reuso.......................................................
58. ( ) Sondas de aspiração. Número de reuso......................................
59. ( ) Sondas gástricas e nasogástricas, exceto do tipo fouché. Número de reuso...............................................
60. ( ) Sondas retais. Número de reuso.......................................
61. ( ) Sondas uretrais e vesicais, exceto as de uso em urodinâmica. Número de reuso..............................................................
62. ( ) Sugador cirúrgico plástico odontológico. Número de reuso...........
63. ( ) Registro multivias de plástico, exceto tipo manifold. Número de reuso.....................................
64. ( ) Cúpula isoladas p/ transdutores de pressão sanguínea. Número de reuso....................................
65. ( ) Trocater não desmontável com válvula de qualquer diâmetro. Número de reuso......................................................
66. ( ) Tubo de coleta de sangue. Número de reuso............................................

12.Em relação aos produtos médicos de uso único, qual das características abaixo relacionadas pode influir para a
decisão do não reprocessamento dos mesmos na sua instituição? (Sem pontuação - Esta questão pode ter mais de 1
resposta)
( ) Impossibilidade de limpeza do artigo
( ) Presença de lumens
( ) Presença de engates e válvulas
( ) Presença de filtros e acessórios
( ) Nenhuma característica acima é considerada
( ) Outra ............................................................

13.Existem protocolos de acompanhamento do funcionário do CME vítima de acidentes biológicos durante as

atividades de reprocessamento? (Sim – pontuação 1 ponto).
( ) Sim ( ) Não

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 216

14. O hospital fornece gratuitamente aos profissionais do CME imunização contra as doenças abaixo citadas?
(Pontuar 1 ponto para cada alternativa)
( ) Tétano
( ) Difteria
( ) Hepatite B
( ) Outra................................................................

Categoria de Análise II - Protocolos de Reprocessamento com definições da Limpeza, Desinfecção,

Esterilização (26 questões – 57 pontos)

1.No CME, existe manual sobre as rotinas de limpeza, desinfecção e esterilização de produtos médicos? (Sim –
pontuação- 1 ponto. Considerar Sim, SE existir manual para as 3 atividades.)
( ) Sim ( ) Não
2.Em caso afirmativo, estes manuais estão disponíveis para os profissionais que trabalham diretamente no
reprocessamento de produtos médicos? (Sim –pontuação-1 ponto)
( ) Sim ( ) Não
3.Qual a periodicidade de revisão deste manuais? (Marcar apenas 1 resposta)
( ) Semestral –( 1 ponto)
( ) Anual – (1 ponto)
( ) Sem revisão
( ) Outro ......................................................
4.O hospital adota alguns dos critérios abaixo para a verificar se o produto médico é passível de limpeza?
(Pontuação:1 ponto para cada critério. Esta questão pode ter mais de 1 resposta).
( ) Produto desmontável
( ) Produto transparente
( ) Produto possui estrutura interna revestida que protege seu interior da entrada de secreções
( ) Produto permite entrada e saída de água
( ) Não adota nenhum critério
( ) Outro...................................
5.No seu hospital, o processo de limpeza dos produtos médicos, é realizado através de ( Sem Pontuação):
( ) Limpeza manual
( ) Limpeza automatizada. Descrever tipo de máquina........................................................................................
( ) Outro .....................................................................................................................
6. A limpeza manual é realizada nas condições abaixo-citadas: (Pontuação:1 ponto para cada. Esta questão pode ter
mais de 1 resposta):
( ) Utilização de detergente neutro OU enzimático OU alcalino, conforme o grau de sujidade do produto médico.
( ) Fricção mecânica com artefatos (buchas/escovas/serpilhos) adequados, utilizando jatos de água sobre todas as superfícies dos PM.
( ) O recipiente da solução detergente é limpo diariamente e possui tampa
( ) A solução enzimática é preparada diariamente, conforme recomendação do fabricante
( ) A solução enzimática diluída e em uso é descartada sistematicamente ou na presença de grumos, sujidades, mudança de cor ou outra situação
que contribua para sua alteração.
( ) Os produtos são totalmente imersos na solução enzimática
( ) A escovação dos produtos é realizada de forma a prevenir a formação de aerossóis

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 217

( ) Os ciclos de limpeza são registrados para fins de comprovação e avaliação do processo

( ) Os indicadores do resultado do processo de limpeza são elaborados para avaliação da eficácia da limpeza
( ) Outro........................................
( ) Nenhum.
7.A limpeza automatizada é realizada da seguinte forma : (Pontuação:1 ponto para cada. Esta questão pode ter mais
de 1 resposta):
( ) Os produtos são colocados na máquina de limpeza, conforme recomendação do fabricante
( ) O tempo e a temperatura da máquina são monitorizados a cada ciclo de limpeza e registrados
( ) Os produtos críticos canulados são submetidos à limpeza automatizada ultrassônica com retrofluxo, após a limpeza manual
( ) Os ciclos de limpeza são registrados para fins de comprovação e avaliação do processo
( ) Outro
( ) Nenhum
8.No seu hospital, o processo de enxágüe após a limpeza dos produtos médicos, é realizado através de: (Pontuação:1
ponto para cada. Esta questão pode ter mais de 1 resposta)
( ) Água potável e corrente com filtro < 0,5 micra
( ) Água tratada: destilada estéril OU osmose reversa OU filtrada com filtro < 0,2 µm para último ernxague de PM usados em oftalmologia,
cardiologia e implantes de neurologia e ortopedia.
( ) Outro .....................................................................................................................
9.No seu hospital, o processo de secagem dos produtos médicos após limpeza, é realizado através de: (Pontuação:
Ver pontuação. Marcar mais de 1 resposta)
( ) Pano limpo ou compressa limpa – 1 ponto
( ) Compressa estéril
( ) Ar comprimido medicinal para produtos com lúmen ou espaços internos – 1 ponto
( ) Através de calor – 1 ponto
( ) Outro .....................................................................................................................
10.Após o processo de limpeza e secagem, o monitoramento da eficácia do processo de limpeza é realizado nas
condições abaixo-citadas: (Pontuação: 1 ponto para resposta afirmativa)
( ) Inspeção visual do PM após cada limpeza com lentes intensificadoras de imagens presas a suportes
( ) Utilização de testes químicos para detecção de resíduos orgânicos (no mínimo proteína) em pontos de difícil acesso para PM críticos
complexos, no mínimo semanalmente, em uma amostra de pelo menos 5% dos PM limpos.
( ) Monitoramente não realizado
( ) Outro........................................................................
11. Após o processo de limpeza e secagem, os testes de integridade e de funcionalidade dos PM são realizados nas
condições abaixo-citadas: (Pontuação: 1 ponto para resposta afirmativa)
( ) Avaliação de avarias externas, forma, cor para PM utilizando lentes intensificadoras de imagem.
( ) Avaliação de características segundo especificidades do PM a exemplo de flexibilidade, força tênsil, força motora.
( ) Realização deteste de funcionalidade segundo uso intencionado e características específicas de cada PM, utilizando um produto novo como
padrão de referência.
( ) Sistema de comunicação verbal e escrita entre CME e profissionais de saúde usuários de PM
( ) Teste de integridade e funcionalidade não realizados
( ) Outro....................................................................................................
12.Qual o método de esterilização adotado no seu hospital, para produtos médicos termo-resistentes? (Sem
pontuação)
( ) Autoclave pré-vácuo

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 218

( ) Autoclave gravitacional
( ) Estufa
( ) Outro....................................................................
13.Qual o método de esterilização adotado no seu hospital, para produtos médicos termo-sensíveis? (Sem pontuação)
( ) óxido de etileno
( ) plasma de peróxido de hidrogênio
( ) plasma de formaldeído
( ) esterilização química líquida
( ) Não realiza
( ) Outro....................................................................
14. Qual o método de descontaminação de produtos médicos semi-críticos e não críticos no CME da sua instituição?
( Ver pontuação)
( ) Termo desinfecção para PM semi-criticos compatíveis com altas temperaturas – 1 ponto
( ) Desinfecção de alto nível para PM semi-crítico – 1 ponto
( ) Limpeza para PM não críticos, na ausência de matéria orgânica – 1 ponto
( ) Desinfecção de baixo nível para PM não crítico na presença de matéria orgânica, após limpeza – 1 ponto
( ) Não realiza
( ) Outro.......................................................................................................
15. Quais os desinfetantes de alto nível versus PM utilizados no seu hospital? (Sem pontuação)
( ) Glutaraldeído 2%.............................................................................................
( ) Ortoftaldeído 0,55%........................................................................................
( ) Peróxido de hidrogênio...................................................................................
( ) Ácido per acético............................................................................................
( ) Outro..............................................................................................................
( ) Não utiliza.
16. Quais os desinfetantes de baixo nível versus PM utilizados no seu hospital? (Sem pontuação)
( ) Hipoclorito de sódio a 0,02%.........................................................................
( ) Álcool 70%.......................................................................................
( ) Quaternário de amônio...................................................................................
( ) Outro..............................................................................................................
( ) Não utiliza.
17. O CME dispõe de uma sala exclusiva para a realização da desinfecção química? ( Sim- pontuação 1 ponto).
( )Sim ( ) Não
18. Assinale as características da sala de desinfecção química: (Pontuação: 1 ponto para cada alternativa).
( ) Área mínima de 4m²
( ) Sistema de ventilação com temperatura entre 18 a 22˚C, umidade relativa entre 40 a 60%, com vazão mínima de ar total de 18,00m³/h/m²
( ) Exaustão de ar para o exterior
( ) Bancada com cuba de lavagem de 0,80m X 0,60m e 0,50m de profundidade
( ) Ponto de água potável com filtro < 0,5 micra para enxágüe
( ) Outro...............................
( ) Nenhum acima
19.Assinale a freqüência do monitoramento da concentração da solução germicida em uso. ( Ver pontuação).
( ) Teste diário – 1 ponto
( ) Teste a cada ciclo de desinfecção – 1 ponto
( ) Teste semanal

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 219

( ) Não realiza
( ) Outro..................................
20.Qual o critério adotado no CME para descarte da solução germicida em uso? (Pontuação: 1 ponto para cada
alternativa).
( ) Cada ciclo
( ) Baseado no resultado do teste
( ) Segundo orientação do fabricante
( ) Nenhum
( ) Outro.......................................................
21.Quais EPIs são utilizados no processo químico de desinfecção ou esterilização? (Ver pontuação)
( ) touca
( ) luva butílica -1 ponto
( ) máscara anti-químico – 1 ponto
( ) avental impermeável – 1 ponto
( ) Outro......................................................................
22. Após o processo de desinfecção química, assinale as rotinas adotadas no CME (Ver pontuação):
( ) Enxágüe do PM com água potável (filtro < 5µM) e corrente – 1 ponto
( ) Secagem interna e externa do PM – 1 ponto
( ) Acondicionamento em embalagem limpa – 1 ponto
( ) Não realiza
( ) Outro.........................................................................................
23.Qual embalagem é utilizada para esterilização dos produtos médicos, na sua instituição? (Sem pontuação)
( ) Tecido de algodão
( ) Papel grau cirúrgico
( ) Papel crepado
( ) Não tecido
( ) Tyvec
( ) Outra .......................................................................................................
24.Caso a embalagem seja de tecido de algodão, assinale as especificações e controles de uso desta embalagem: (Ver
pontuação).
( ) Tecido de algodão sem critérios específicos
( ) Tecido 100% algodão, com padrão sarja 2/1, gramatura de 210g/m²±5%, urdume de 40 fios por polegada quadrada no sentido longitudinal,
trama de 17 fios por polegada quadrada no sentido transversal, textura de aproximadamente 40 a 56 fios por cm². – 1 ponto
( ) Troca do arsenal de tecidos de algodão como embalagem anualmente e/ou na presença de perfurações e desgastes.- 1 ponto
( ) Controle do número de usos através de registros nas embalagens- 1 ponto
( ) Nenhum controle de uso
( ) Outro...................................................................
25. Como é feita a identificação do pacote esterilizado no CME? (Ver pontuação).
( ) Conteúdo, número do lote, data do reprocessamento, data da validade da esterilização, método de esterilização, nome do operador – 1 ponto
( ) Conteúdo, data do reprocessamento.
( ) Data da validade da esterilização.
( ) Outra.......................................................................................................................
26. Após esterilização, como são monitorados os produtos médicos em relação a validade de esterilização? ( Pode ter
mais de 1 resposta)

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 220

( ) Sistematização de inspeção semanal dos estoques de PM esterilizados, retirando de uso os PM com sinais de comprometimento da embalagem,
selagem e/ou outros eventos relacionados com perda da esterilidade - 1 ponto
( ) Sistematização através de datas fixadas de validade de esterilização.
( ) Não realiza
( ) Outro.........................................................

Categoria de Análise III – Monitoramento do Processo de Esterilização ( 4 questões -10 pontos)

1. Há registro do monitoramento do processo de esterilização de PM críticos no CME? (Sim –pontuação- 1 ponto.

Considerar SIM a documentação de todos os registros de monitoramento de esterilização listados no item 2.)
( ) Sim ( ) Não
2.Quais das atividades de monitoramento do processo de esterilização de PM listadas abaixo são adotadas no CME?
(Pontuação:1 ponto para cada afirmativa).
( ) Monitoramento do processo de esterilização através dos controles dos parâmetros físicos (temperatura, pressão, tempo de exposição,
concentração do agente esterilizante) a cada ciclo.
( ) Monitoramento do processo de esterilização através dos controles dos indicadores químicos do tipo 5 ou 6 em cada pacote ou caixa cirúrgica
( ) Monitoramento do processo de esterilização através dos controles dos indicadores biológicos, a serem realizados no mínimo semanalmente,
após cada manutenção corretiva do equipamento, em situações de suspeita de mau funcionamento e em todos os ciclos de PM implantáveis.
( ) Monitoramento do processo de esterilização através dos controles dos testes de Bowie&Dick em autoclaves a pré vácuo, diariamente, antes do
1o. ciclo do dia.
( ) Não realiza
( ) Outro..........................................................................
3. Em relação à qualificação do equipamento esterilizador, o CME adota as qualificações abaixo listadas:
(Pontuação: 1 ponto para cada afirmativa).
( ) Qualificação do equipamento esterilizador quando da sua instalação ( calibração dos elementos de medição e de controle, documentação,
planos, instruções de trabalho) – 1 ponto
( ) Qualificação operativa do esterilizador (estabelecimento de resultados aceitáveis e de limites de parâmetros do processo) - 1 ponto
( ) Qualificação de desempenho (fase de estabelecimento da reprodutibilidade do processo) – 1 ponto
( ) Qualificação térmica anual do esterilizador – 1 ponto
( ) Não realiza
( ) Outro...................................
4.Qual a periodicidade das manutenções preventivas na autoclave de sua organização? (Marcar apenas 1 resposta)
( ) Segundo recomendação do fabricante – 1 ponto
( ) Semestral – 1 ponto
( ) Não realiza
( ) Outro................................................

Categoria de Análise IV – Rastreabilidade de Produtos Médicos (2 questões -11 pontos)

1.Na rastreabilidade de PM esterilizados segundo indicadores químicos (IQ) , o CME adota as seguintes rotinas
listadas abaixo (Pontuação: 1 ponto para cada afirmativa)
( ) Não utilizar PM na vigência de falhas comprovadas no indicador químico classe 5 ou 6 - 1 ponto
( ) Rever a disposição dos PM dentro do aparelho esterilizador, quando IQ apresentar falhas - 1 ponto

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 221

( ) Rever parâmetros físicos da esterilização como tempo, temperatura e qualidade do vapor e saturação de 95% ou rever a concentração do agente
esterilizante, quando IQ apresentar falhas em mais de um PM do mesmo lote – 1 ponto
( ) Interromper a utilização do esterilizador quando IQ apresenta falhas em mais de um PM do mesmo lote e há falha nos parâmetros físicos – 1
ponto
( ) Notificar à Comissão de Controle de Infecção Hospitala – 1 ponto
( ) Proceder à manutenção corretiva do esterilizador – 1 ponto
( ) Não realiza
( ) Outro...........................
2.Na rastreabilidade de PM esterilizados segundo indicadores biológicos (IB) , o CME adota as seguintes rotinas
listadas abaixo (Pontuação: 1 ponto para cada afirmativa)
( ) Na vigência de ciclo de esterilização com teste IB positivo, repetir o teste IB e se o segundo teste IB for positivo, interromper o uso do
esterilizador - 1 ponto
( ) Notificar à Comissão de Controle de Infecção Hospitala – 1 ponto
( ) Proceder à manutenção corretiva do esterilizador . se o segundo teste IB for positivo – 1 ponto
( ) Recolher das unidades assistenciais os PM processados do ciclo de esterilização em falha no teste IB – 1 ponto
( ) Realizar 3 testes no esterilizador com IB e liberar equipamento se testes IB são negativos – 1 ponto
( ) Não realiza
( ) Outro...........................

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13 Apêndice V

Marco regulatório das áreas que constituem os serviços hospitalares

Marco regulatório Área relacionada

Lei N˚ 9.431, de 6 de janeiro de 1997 – dispõe sobre o Programa de Serviço de Controle de Infecção Hospitalar
Controle de Infecção Hospitalar em todas as unidades de saúde do
Brasil.
Portaria MS/GM N˚ 2616, de 12 de maio de 1998 – define diretrizes e
normas para a prevenção e controle das infecções hospitalares.
ANVISA RDC N˚ 48, de 2 de junho de 2000 – aprova o roteiro de
inspeção do Programa de Controle de Infecção Hospitalar.
ANVISA-RDC N˚156; RE N˚2.605; RE N˚2.606/2006 Dispõe sobre CME
registro de produtos médicos, validação de processos de esterilização e
lista negativa de produtos proibidos de reuso no Brasil.
ANVISA- Nota Técnica N˚167/2008/ANVISA/GGTPS/GQUIP –
esclarecimentos sobre a necessidade de registro de furadeiras para uso
em cirurgias neurológicas e ortopédicas.
ANVISA - RDC N˚ 8 de 27/2/2009- dispõe sobre medidas para
redução da ocorrência de infecções por Micobactérias de Crescimento
Rápido.
ANVISA- RDC N˚ 51, de 21 de outubro de 2009 – dispõe sobre a
comprovação de eficácia de esterilizantes e desinfetantes hospitalares
para artigos semi-críticos frente à micobactéria massiliense.
ANVISA- Consulta Pública N˚34, de 3 junho de 2009- dispõe sobre o
funcionamento de serviços que realizam processamento de produtos
para saúde e dá outras providências.
ANVISA- Consulta Pública N˚27, de 21 maio de 2009- dispõe sobre
regulamento técnico para produtos detergentes enzimáticos de uso
restrito em estabelecimentos de assistência à saúde.
ANVISA- Informe Técnico N˚01/2009 – Princípios básicos para
limpeza de instrumental cirúrgico em serviços de saúde.
Portaria MS N˚ 15, de 23 de agosto de 1988 – dispõe sobre soluções
desinfetantes e esterilizantes.
Portaria Interministerial Nº 482, de 16 de abril de 1999 – regulamenta
os procedimentos de instalação e funcionamento de unidades de
esterilização por óxido de etileno.
Ministério da Saúde. Coordenação de Controle de Infecção Hospitalar.
Processamento de Artigos e Superfícies em Estabelecimentos de
Saúde, 1993.

ANVISA- RDC N˚ 7 de 24 de fevereiro de 2010- dispõe sobre os UTI

requisitos mínimos para funcionamento de Unidades de Terapia
Intensiva e dá outras providências.
ANVISA- Instrução Normativa N˚ 4 de 24 de fevereiro de 2010-
dispõe sobre indicadores para avaliação em UTI.
Sem legislação específica CC
Portaria MS/GM N˚ 2972, de 9 de dezembro de 2008 – orienta a Urgência e Emergência
continuidade do programa de qualificação da atenção hospitalar de
urgência no âmbito do SUS.
Portaria N˚ 2.048 de 3 de setembro de 2009. Anexo LXI ao LXX- Transplante
dispõe sobre a Coordenação nacional de Transplantes.
Portaria N˚ 2.600 de 21 de outubro de 2009 – define o processo de Bancos de tecidos humanos
autorização de funcionamento/habilitação pelo SUS, de todos os
bancos de tecidos humanos.
ANVISA RDC N˚ 36 de 3 de junho de 2008 – define regulamento Atenção Obstétrica e Neonotal
técnico de serviços de atenção obstétrica e neonatal.
Portaria MS/GM No. 1016 de 26 de agosto de 1993 – aprova normas
básicas para alojamento conjunto.

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 223

Marco regulatório Área relacionada

Portaria MS N˚ 957, de 15 de maio de 2008 – institui a política Atenção em Oftalmologia
nacional de atenção em Oftalmologia.
ANVISA RDC N˚ 283, de 26 de setembro de 2005 – aprova Atenção ao Idoso
regulamento técnico que define normas de funcionamento para
instalações de longa permanência para idosos.
Lei N˚ 10216, de 16 de abril de 2001 – dispõe sobre a proteção e os Atenção a portadores de transtornos mentais
direitos das pessoas portadoras de transtornos mentais e redireciona o
modelo de assistência em saúde mental.
Portaria MS/GM N˚ 1273, de 1º. De novembro de 2000 – estabelece Atenção ao paciente queimado
critérios e rotinas para o atendimento ao paciente com queimaduras.
ANVISA RDC N˚ 45, de 12 de março de 2003- regulamento técnico Nutrição parenteral e enteral
de boas práticas de utilização de soluções parenterais em serviços de
saúde.
ANVISA RDC N˚ 9 de 2 de janeiro de 2001- regulamento técnico de
soluções parenterais de pequeno porte.
Portaria MS/SAS N˚ 120, de 14 de abril de 2009 - normas de
classificação e de credenciamento dos serviços de assistência de alta
complexidade em terapia nutricional enteral e parenteral.
Portaria MS/SUS N˚ 272, de 8 de abril de 1998- regulamento técnico
que fixa requisitos mínimos para terapia de nutrição parenteral.
ANVISA RDC N˚ 63 de 6 de julho de 2000- regulamento técnico que
fixa requisitos mínimos para nutrição enteral.
Decreto Lei N˚ 986 de 21 de outubro de 1969 – institui normas básicas Alimentos
sobre alimentos.
Portaria MS N˚ 1428 de 26 de novembro de 1993- aprova regulamento
técnico para inspeção sanitária de alimentos.
Lei N˚ 11346, de 15 de setembro de 2006 – cria o Sistema Nacional de
Segurança Alimentar e Nutricional (SISAN).
Sem legislação específica Endoscopia
Sem legislação específica Higienização
Ministério da Saúde. Portaria N˚ 453/1998 – aprova regulamento Radiologia
técnico que estabelece as diretrizes de proteção radiológica em radio
diagnóstico médico e odontológico.
Resolução CNS Nº 6, de 21 de dezembro de 1988 – normas técnicas
gerais de rádio-proteção.
ANVISA RE Nº 1016, de 3 de abril de 2006 – institui o guia de
“Radiodiagnóstico médico- Segurança e desempenho de
equipamentos” (Revoga a RE Nº 64/2003).
ANVISA – RDC N˚ 38, de 4 de junho de 2008- dispõe sobre Medicina Nuclear
instalação e o funcionamento de serviços de medicina nuclear “in
vivo”.
ANVISA RDC N˚ 20, de 2 de fevereiro de 2006 - dispõe sobre
funcionamento de serviços de radioterapia.

ANVISA RDC Nº 33, de 3 de junho de 2009 – dispõe sobre Hemodiáliise

regulamento técnico para planejamento,programação, elaboração,
avaliação e aprovação de sistemas de trabalho/distribuição de água
para hemodiálise nos Sistema Nacional de Vigilância Sanitária.
ANVISA RDC Nº 154, de 15 de junho de 2004 – regulamento técnico
para funcionamento de serviços de diálise.
ANVISA RE Nº 1617, de 30 de maio de 2006 – estabelece os
indicadores para subsidiar a avaliação dos serviços de diálise.
ANVISA RDC Nº 8, de 2 de janeiro de 2001 – regulamento técnico
que institui as boas práticas de fabricação do concentrado
polieletrolítico para Hemidiáliise _CPHD.
ANVISA – Manual Técnico de “Processamento de roupas de serviços Lavanderia
de saúde: prevenção e controle de riscos”, de 4 de dezembro de 2007.
ANVISA- RDC N˚ 306, de 7 de dezembro de 2004.– dispõe sobre o Resíduos
regulamento técnico para o gerenciamento de resíduos em serviços de
saúde.

223
 224

Marco regulatório Área relacionada

ANVISA RDC N˚ 171 de 4 de setembro de 2006 – define regulamento Banco de Leite
técnico para funcionamento de bancos de leite e dá outras
providências.
Portaria MS/GM Nº 2.193 de 14 de setembro de 2006 – define a
estrutura e atuação dos bancos de leite.
Portaria SAS/MS - N˚ 741, de 19 de dezembro de 2005- define as Oncologia/Quimioterapia
unidades de alta complexidade em oncologia, os centros de referências
e suas aptidões.
ANVISA RDC N˚ 220, de 21 de setembro de 2004- aprova o
regulamento técnico de funcionamento dos serviços de terapia
antineoplásica.
ANVISA – RDC N˚ 302, 13 de outubro de 2005 – dispõe sobre Laboratório
regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos.
Lei Federal N˚6437 de 20 de agosto de 1977- configura infrações á Infrações Sanitárias
legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas e dá
outras providências.
Portaria MS/GM N˚ 1608, de 5 de julho de 2007 – aprova a Riscos biológicos
classificação de riscos biológicos.
Portaria MS N˚ 2.662/1995 Sistema de eletricidade
ANVISA – RDC N˚ 2, de 25 de janeiro de 2010 – dispõe sobre o Tecnologias em saúde
gerenciamento de tecnologias em saúde em estabelecimentos de saúde.
Lei N˚ 5991/1973- dispõe sobre o controle sanitário do comércio de Farmácia
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Decreto-Lei N˚ 13, de 12 de janeiro de 2009 – estabelece condições e
requisitos para dispensação de medicamentos no pós-operatório de
cirurgias ambulatorial.
Decreto Lei N˚29 de 23 de janeiro de 1997- regula o regime
excepcional de aquisição e dispensação de medicamentos em serviços
de saúde.
Portaria N˚ 3.916 de 30 de outubro de 1998- aprova a política nacional
de medicamentos.
Portaria MS N˚ 344, de 12 de maio de 1998- aprova regulamento
técnico sobre substâncias e mediacmentos sujeitos a controle especial.
Lei Federal N˚ 6.360 de 23 de setembro de 1976- dispõe sobre a
vigilância sanitária submetida a medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e correlatos.
Decreto Federal N˚ 74.170 de 10 de junho de 1974 – regulamenta a
Lei N˚ 5.991 de 17/12/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.
ANVISA RDC N˚ 17 de 16 de abril de 2010 – dispõe sobre boas
práticas de fabricação de medicamentos.
Lei N˚ 5991/1973- dispõe sobre o controle sanitário do comércio de Farmácia
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Decreto-Lei N˚ 13, de 12 de janeiro de 2009 – estabelece condições e
requisitos para dispensação de medicamentos no pós-operatório de
cirurgias ambulatorial.
Decreto Lei N˚29 de 23 de janeiro de 1997- regula o regime
excepcional de aquisição e dispensação de medicamentos em serviços
de saúde.
Portaria N˚ 3.916 de 30 de outubro de 1998- aprova a política nacional
de medicamentos.
Portaria MS N˚ 344, de 12 de maio de 1998- aprova regulamento
técnico sobre substâncias e mediacmentos sujeitos a controle especial.
Lei Federal N˚ 6.360 de 23 de setembro de 1976- dispõe sobre a
vigilância sanitária submetida a medicamentos, drogas, insumos
farmacêuticos e correlatos.
Decreto Federal N˚ 74.170 de 10 de junho de 1974 – regulamenta a
Lei N˚ 5.991 de 17/12/1973, que dispõe sobre o controle sanitário do
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos.
ANVISA RDC N˚ 17 de 16 de abril de 2010 – dispõe sobre boas
práticas de fabricação de medicamentos.

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Marco regulatório Área relacionada

Portaria MS N˚ 263, de 5 de fevereiro de 2002- institui no âmbito do Banco de Sangue
SUS o Programa Nacional de prevenção e controde das hepatites
virais.
Portaria MS N˚ 79 de 31 de janeiro de 2003- determina a amplificação
de testes HIV na Hemorede Nacional.
ANVISA RDC N˚ 10 de 23 de janeiro de 2004- aprova diretrizes para
uso de plasma congelado.
Portaria MS N˚ 59 de 28 de janeiro de 2003- padroniza procedimentos
para detecção de anti-corpos anti HIV.
ANVISA RDC N˚ 151 de 21 de agosto de 2001- aprova regulamento
técnico sobre níveis de complexidade dos serviços de hemoterapia.
ANVISA Decreto N˚ 3.990 de 30 de outubro de 2001- dispõe sobre
coleta, processamento, estocagem, distribuição e aplicação de sangue.
ANVISA RDC N˚ 149 de 14 de agosto de 2001 – normas para
adequação do gerenciamento do Programa Nacional de sangue e
hemoderivados.

RDC N˚ 50, de 21 de fevereiro de 2002 – atualizada pela RDC Nº 307 Estrutura física
de 14 de novembro de 2002 – regulamento técnico para planejamento,
programação, elaboração e avaliação de projetos físicos dos
estabelecimentos assistenciais de saúde.
RDC Nº 189, de 18 de julho de 2003 – altera a RDC Nº 50/2002.
Portaria Federal MS N˚ 36 de 19 de janeiro de 1990- estabelece Qualidade da água
normas da potabilidade de água para consumo humano.
Portaria MS N˚ 518, de 25 de março de 2005 – estabelece os
procedimentos/responsabilidades relativos ao controle e vigilância da
qualidade de água (Revoga a Portaria MS Nº 1469/2001).
Decreto Federal N˚ 79.367 de 9 de março de 1977- estabelece
competência do MS sobre definições de potabilidade da água para
consumo humano.
Lei N˚ 6050 de 24 de maio de 1974- dispõe sobre a fluoretação da
água em sistemas de abastecimentos.

Portaria GM/TEM- N˚ 485, de 11 de novembro de 2005- aprova Segurança em Serviços de Saúde

Norma Regulamentatória N˚ 32, que versa sobre Segurança e Saúde no
Trabalho em Serviços de Saúde
Portaria GM/MS N˚ 3.523 de 28 de agosto de 1998- aprova Quaildade de ar ambiente
regulamento técnico para verificação visual da limpeza, remoção de
sujidades e manutenção de ambientes climatizados.
ANVISA RE N˚ 9 de 16 de janeiro de 2003- orientação técnica com
padrões referenciais de qualidade de ar interno em ambientes
climatizados.

Fonte: www.anvisa.gov.br; www.saudeinfonews.com.br; www.soleis.adv.br acesso em 31 de maio de 2010.

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