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NOV 2002 NBR IEC 60601-2-10

Equipamento eletromédico
Parte 2-10: Prescrições particulares
ABNT - Associação
Brasileira de para segurança de equipamento
Normas Técnicas
para estimulação neuromuscular
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Rio de Janeiro
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Rio de Janeiro - RJ
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Fax: (21) 2240-8249/2220-6436 Origem: Projeto de Emenda NBR IEC 60601-2-10:2002
Endereço eletrônico: ABNT/CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
www.abnt.org.br
CE-26:002.05 - Comissão de Estudo de Apectos Comuns de Segurança de
Equipamento Eletromédicos
NBR IEC 60601-2-10 - Medical electrical equipment - Part 2-10: Particular
Copyright © 2002, requirements for the safety of nerve and muscle stimulators
ABNT–Associação Brasileira de
Copyright © 2002,
Normas Técnicas Descriptors: Nerve and muscle stimulators. Medical electrical
ABNT–Associação Brasileira
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de Normas Técnicas Esta Emenda complementa a NBR IEC 60601-2-10:1997
Impresso noinBrasil
Todos
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os direitos
Impresso reservados
no Brasil
Válida a partir de 29.12.2002
Todos os direitos reservados
Palavras-chave: Estimulador neuromuscular. Equipamento 5 páginas
eletromédico

Esta Emenda nº 1 de NOV 2002 é equivalente à Amendment 1:2001 da IEC 60601-2-10 e, em conjunto com a
NBR IEC 60601-2-10:1997, equivale à NBR IEC 60601-2-10:2002.

Esta Emenda nº 1 de NOV 2002 tem por objetivo alterar a NBR IEC 60601-2-10:1997 no seguinte:

Página 2

PREFÁCIO

Substituir os dois parágrafos finais do Prefácio pelo seguinte novo texto:

Diretrizes gerais e justificativas para as prescrições mais importantes, onde apropriado, são dadas no anexo AA.
É considerado que o conhecimento das razões para estas prescrições não apenas facilitará a aplicação apropriada da
Norma Particular mas irá, desta forma, acelerar qualquer revisão necessária pelas mudanças na prática clínica ou como
resultado dos desenvolvimentos na tecnologia. Todavia, este anexo não faz parte das prescrições desta Norma
Particular.

As cláusulas e subcláusulas que têm justificativas correspondentes estão marcadas com um asterisco (*) antes de seus
números.

Convém que os números das seguintes cláusulas sejam precedidos por um asterisco no corpo principal do texto:

1.1, 5.2, 5.6, 6.1, 6.8.2 aa), 14.6, 19, 20.2, 46.101, 50.1, 50.2, 51.101, 51.102, 50.103, 51.104, 57.3

SEÇÃO UM - GENERALIDADES

1 Campo de aplicação e objetivo

1.1 Campo de aplicação

Acrescentar no final do quarto traço: (parcialmente coberto pela NBR IEC 60601-2-31)

Acrescentar no final do sétimo traço: (coberto pela NBR IEC 60601-2-40)

Acrescentar no final do oitavo traço: (coberto pela NBR IEC 60601-2-40)

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2 NBR IEC 60601-2-10:2002

Acrescentar as subcláusulas a seguir:

1.3 Normas particulares

Acrescentar o novo texto a seguir:

Esta Norma Particular para ESTIMULADORES NEUROMUSCULARES é para ser lida em conjunto com a seguinte norma:

NBR IEC 60601-1:1994, Equipamento eletromédico - Parte 1 - Prescrições gerais para segurança

Emenda 1 (1997)

As prescrições desta Norma Particular têm prioridade sobre a norma mencionada acima e sua emenda, a partir de agora
referida como Norma Geral.

1.5 Normas colaterais

Acrescentar o novo texto a seguir:

As Normas Colaterais a seguir se aplicam:

NBR IEC 60601-1-1:1997, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança - 1: Norma Colateral:
Prescrições de segurança para sistemas eletromédicos

NBR IEC 60601-1-2:1997, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança - 2: Norma Colateral:
Compatibilidade eletromagnética - Prescrições e ensaios

NBR IEC 60601-1-4:1997, Equipamento eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segurança - 4: Norma Colateral:
Sistemas eletromédicos programáveis

Emenda 1

2.1.102 DURAÇÃO DE PULSO (PULSE DURATION)

Substituir “forma de onda” por “ FORMA DE ONDA”.

2.1.103 FORMA DE ONDA (WAVEFORM)

Substituir “na PARTE APLICADA” por “em um CIRCUITO DE PACIENTE”.

Página 3

4 Prescrições gerais para ensaios

4.1 Item b)

Excluir 4.1, Item b.

Acrescentar o novo texto a seguir:

4.6 Item adicional:

aa) Onde é feita referência nas especificações de ensaio para cabos de eletrodos e/ou eletrodos, devem ser utilizados
aqueles fornecidos ou recomendados pelo fabricante.

5 Classificação

5.1 Modificar:

Excluir a subcláusula 5.1.

5.2 Modificar:

Substituir “EQUIPAMENTO TIPO B” por “PARTE APLICADA DE TIPO B”.

6 Identificação, marcação e documentos

6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou de partes de EQUIPAMENTO

Substituir o título existente por “Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO ou partes de EQUIPAMENTOS”.

6.1 j) Potência de entrada

Substituir “OPERADO À REDE” por “operado à rede”.

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6.1 p) Caracterização da saída

Substituir “anexo D” por “anexo D, Tabela DI”.

6.8 Documentos acompanhantes
6.8.2 Instruções para utilização
Item aa) e):
Acrescentar o novo traço a seguir:
- Aplicação dos eletrodos próximo ao tórax pode aumentar o risco de fibrilação cardíaca.
Página 4
7 Potência de entrada
Substituir a numeração da subcláusula “7.3” por “7.1”.
SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE CHOQUE ELÉTRICO
14 Prescrições relativas à classificação
14.3 Equipamento de classe III
Excluir subcláusula 14.3.
14.4 Item a)
Excluir subcláusula 14.4.
14.6 Substituir:
Substituir no texto “ESTIMULADORES devem ser EQUIPAMENTO TIPO BF ou EQUIPAMENTO TIPO CF” por “As
PARTES APLICADAS dos ESTIMULADORES devem ser PARTES APLICADAS DE TIPO BF ou PARTES APLICADAS DE
TIPO CF”.
20 Rigidez dielétrica
20.3 Valores das tensões de ensaio
Substituir no texto “EQUIPAMENTO com uma FONTE DE ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA” por “EQUIPAMENTO
ENERGIZADO INTERNAMENTE”.
SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA
36 Compatibilidade eletromagnética
Substituir o texto existente por:
Substituir:
Aplica-se a NBR IEC 60601-1-2:1997, com a seguinte exceção:
36.201 EMISSÕES
36.201.1 Emissões de radiofreqüência (RF)
36.201.1.7 Substituir:
Para o ensaio de emissões de radiofreqüência irradiada, todos os eletrodos relevantes devem estar conectados e aplicados
ao conteúdo de um objeto simulador (phantom) preenchido com solução salina, de capacidade de 1 000 mL, posicionado a
400 mm do EQUIPAMENTO (ver figura 101).
36.202 IMUNIDADE
36.202.2 Campos eletromagnéticos de radiofreqüência irradiada
36.202.2.1 Prescrições
Item a)
Substituir o texto deste item pelo seguinte:
Para campos eletromagnéticos de radiofreqüência irradiada, o EQUIPAMENTO e/ou sistema devem:
- continuar a desempenhar sua função pretendida conforme especificado pelo fabricante em um nível de até 3 V/m
para a faixa de freqüência de 26 MHz a 1 GHz, e
- continuar a desempenhar sua função pretendida conforme especificado pelo fabricante ou falhar sem criar um risco
de segurança em níveis entre 3 V/m e 10 V/m na faixa de freqüência de 26 MHz a 1 GHz.
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36.202.2.2 Condições para ensaio

Item d)
Substituir o texto deste item pelo seguinte:
Para o ensaio de campo eletromagnético de radiofreqüência irradiada, todos os eletrodos relevantes devem estar co-
nectados e aplicados ao conteúdo de um objeto simulador (phantom) preenchido com solução salina, de capacidade de
1 000 mL, posicionado a 400 mm do EQUIPAMENTO (ver figura 101).
Página 6
SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA TEMPERATURAS EXCESSIVAS
E OUTROS RISCOS DE SEGURANÇA
42 Temperaturas excessivas
Acrescentar:
Substituir “subcláusula 7.3” por “subcláusula 7.1”.
Substituir “Aplicam-se as cláusulas 43 a 45 da Norma Geral” por “Aplicam-se as subclásulas 42.1 a 42.3, Ensaio de
Conformidade, Item 5 da Norma Geral)”.
SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA
CARACTERÍSTICA DE SAÍDA INCORRETA
Substituir no título, “INCORRETA” por “PERIGOSA”.
51 Proteção contra característica de saída incorreta
Substituir no título, “Incorreta” por “Perigosa”.
Página 7
51.104 Limitação dos parâmetros de saída
Item a):
Substituir duas vezes no último parágrafo, “circuito(s) de saída” por “CIRCUITO(S) DE PACIENTE”.
Item b):
Excluir “Para outras aplicações de diagnóstico, os limites aos parâmetros de saída estão sob consideração”.
SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO
57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes e leiaute
57.3 Cordões ou cabos flexíveis de alimentação
Substituir o título por “CABO DE ALIMENTAÇÃO DA REDE”.
Página 8
Substituir a Figura 101 existente pela nova Figura 101:

Eletrodos de
estimulação e gravação

Equipamento

Mesa de madeira

Figura 101 - Leiaute dos dispositivos para ensaio (ver 36.201.1.7 e 36.202.2.2d)
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NBR IEC 60601-2-10:2002 5

Página 9

Excluir a Figura 102.

Página 10
Excluir a Figura 103.

Página 7

Acrescentar:

Aplicam-se os anexos A a L da Norma Geral

ANEXO L Referências – Publicações mencionadas nesta Norma

Acrescentar as seguintes referências:

NBR IEC 60601-2-31:1998, Equipamento eletromédico - Parte 2: Prescrições particulares para a segurança de
marcapassos cardíacos externos com fonte de alimentação interna

NBR IEC 60601-2-40:1998, Equipamento eletromédico - Parte 2: Prescrições particulares para a segurança de
eletromiógrafos e equipamento de potencial evocado

Página 11

ANEXO AA - Diretrizes gerais e justificativas

AA.5 Classificação

Excluir a subcláusula AA.5.1.

AA.6 Identificação, marcação e documentos

AA.6.8.2 aa)

Item e)

Excluir o segundo traço.

Excluir o traço no início do primeiro parágrafo.

Excluir subcláusula AA.14.3.

AA.19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE

Substituir:
Seguindo as definições da Norma Geral, a corrente terapêutica que flui entre os eletrodos de um ESTIMULADOR através
do PACIENTE não é nem uma CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE nem uma CORRENTE DE FUGA
ATRAVÉS DO PACIENTE, mas sim uma corrente funcional.

AA.36 Compatibilidade eletromagnética

Substituir
Os ensaios que utilizam o objeto simulador (phantom) preenchido por solução salina normal (ver 36.201.1.7 e 36.202.2.2)
são derivados da NBR IEC 60601-2-40. Solução salina normal é uma solução salina fisiológica padrão: 0,9% ou 9 g/L ou
0,15 M.
________________
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OUT 1997 NBR IEC 601-2-10

Equipamento eletromédico

ABNT-Associação
Parte 2: Prescrições particulares
Brasileira de
Normas Técnicas
para segurança de equipamento
para estimulação neuromuscular
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Endereço Telegráfico:
NORMATÉCNICA

Origem: Projeto 26:002.05-005:1996

CB-26 - Comitê Brasileiro Odonto-Médico-Hospitalar
CE-26:002.05 - Comissão de Estudo dos Aspectos Comuns da Segurança para
Equipamento Eletromédico
NBR IEC 601-2-10 - Particular requirements for the safety of nerve and muscle
stimulators
Descriptors: Nerve and muscle stimulators. Medical electrical
Copyright © 1997, Esta Norma é equivalente à IEC 601-2-10:1987
ABNT–Associação Brasileira Válida a partir de 01.12.1997
de Normas Técnicas
Printed in Brazil/
Impresso no Brasil
Palavras-chave: Estimulador neuromuscular. Equipamento 12 páginas
Todos os direitos reservados eletromédico

SUMÁRIO SEÇÃO OITO - Exatidão de dados de operação e proteção

Prefácio contra características de saída incorreta
SEÇÃO UM - Generalidades 50 Exatidão de dados de operação
51 Proteção contra característica de saída incorreta
Cláusulas
1 Campo de aplicação e objetivo SEÇÃO NOVE - Operação anormal e condições de falha;
2 Terminologia e definições ensaios ambientais
3 Prescrições gerais SEÇÃO DEZ - Prescrições para construção
4 Prescrições gerais para ensaios
5 Classificação 57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes e
6 Identificação, marcação e documentos leiaute
7 Potência de entrada FIGURAS
SEÇÃO DOIS - Condições ambientais ANEXO AA - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS
SEÇÃO TRÊS - Proteção contra riscos de choque elétrico
Prefácio
13 Generalidades
14 Prescrições relativas à classificação A ABNT - Associação Brasileira de Normas Técnicas - é
19 CORRENTES DE FUGA permanentes e CORRENTES o Fórum Nacional de Normalização. As Normas Brasi-
AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE leiras, cujos conteúdos são de responsabilidade dos Co-
20 Rigidez dielétrica mitês Brasileiros (CB) e dos Organismos de Normalização
SEÇÃO QUATRO - Proteção contra riscos mecânicos Setorial (ONS), são elaboradas por Comissões de Estudo
(CE), formadas por representantes dos setores envol-
SEÇÃO CINCO - Proteção contra risco de radiação vidos, delas fazendo parte: produtores, consumidores e
indesejada ou excessiva neutros (universidades, laboratórios e outros).
36 Compatibilidade eletromagnética
Os Projetos de Norma Brasileira, elaborados no âmbito
SEÇÃO SEIS - Proteção contra risco de ignição de dos CB e ONS, circulam para Votação Nacional entre os
misturas anestésicas inflamáveis associados da ABNT e demais interessados.
SEÇÃO SETE - Proteção contra temperaturas excessivas
Esta Norma Particular emenda e completa a
e outros riscos de segurança
NBR IEC 601-1 (primeira edição 1994) - Equipamento
42 Temperaturas excessivas eletromédico - Parte 1: Prescrições gerais para segu-
46 Erros humanos rança, a partir de agora referida como Norma Geral.
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2 NBR IEC 601-2-10:1997

As prescrições dessa Norma Particular têm prioridade O seguinte EQUIPAMENTO é excluído:

sobre aquelas da Norma Geral (ver subcláusula 1.3).
Onde for pretendido que qualquer parte da Norma Geral,
mesmo que possivelmente aplicável, não seja aplicada,
uma declaração neste sentido é dada nesta Norma
Particular.
A numeração de seções, cláusulas e subcláusulas desta
Norma Particular corresponde àquela da Norma Geral.
- EQUIPAMENTO destinado a ser implantado ou para
ser conectado a eletrodos implantados,
- EQUIPAMENTO destinado a estimulação do cérebro
(por exemplo, EQUIPAMENTO para eletroconvulso te-
rapia),
- EQUIPAMENTO destinado a pesquisa neurológica,

Cláusulas, subcláusulas ou figuras adicionais àquelas - marcapassos cardíacos,

da Norma Geral são numeradas começando com 101;
os anexos adicionais são designados pelas letras AA, - EQUIPAMENTO de recuperação,
BB, etc., e itens adicionais por aa), bb), etc.
- ESTIMULADORES destinados a uso durante procedi-
Nesta Norma Particular os seguintes tipos de impressão
mentos cirúrgicos,
são utilizados:
- EQUIPAMENTO destinado a diagnóstico de potencial
- prescrições, conformidades que podem ser en-
evocado promediado,
saiadas e definidas: tipo romano;

- explicações, avisos, introduções, condições gerais, - EQUIPAMENTO destinado a eletromiografia,

exceções e referências: tipo menor;
- EQUIPAMENTO destinado a desfibrilação cardíaca,
- especificações de ensaios: tipo itálico;
- EQUIPAMENTO destinado apenas como um ESTIMU-
- TERMOS DEFINIDOS NA CLÁUSULA 2 DA LADOR de músculo e de nervo transcutâneo, para alívio
NORMA GERAL OU DESTA NORMA PARTICULAR: da dor.
MAIÚSCULAS.
2 Terminologia e definições
As prescrições são seguidas por especificações para os
ensaios aplicáveis. Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
Uma exposição de motivos para as prescrições mais im-
portantes, quando for o caso, é dada no anexo AA. Con- 2.1.5 PARTE APLICADA (APPLIED PART)
sidera-se que o conhecimento das razões para adoção
destas prescrições facilitará a aplicação adequada da Acrescentar:
norma, e também apressará qualquer revisão decorrente
de alterações na prática clínica ou resultante de desen- Os eletrodos do ESTIMULADOR e todas partes condu-
volvimentos tecnológicos. Todavia, este anexo não faz tivas conectadas a eles.
parte das prescrições desta Norma Particular. As sub-
cláusulas que possuem declarações de justificativas Definições adicionais:
correspondentes estão marcadas com um asterisco (*).
2.1.101 ESTIMULADOR (STIMULATOR)
A seguinte norma é citada nesta Norma Particular:
EQUIPAMENTO para aplicação de corrente elétrica via
NBR IEC 601-1:1994, Equipamento eletromédico -
eletrodos em contato direto com o PACIENTE, para
Parte 1: Prescrições gerais para segurança
diagnóstico e/ou terapia de disfunções neuromusculares.
SEÇÃO UM - GENERALIDADES
2.1.102 DURAÇÃO DE PULSO (PULSE DURATION)

1 Campo de aplicação e objetivo

Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
*1.1 Campo de aplicação
Acrescentar:
Esta Norma Particular especifica as prescrições para
segurança de EQUIPAMENTO para ESTIMULAÇÃO
NEUROMUSCULAR, como definido na subcláusula
2.1.101, para utilização na prática da medicina física, a
partir de agora referido como ESTIMULADOR(ES).
A duração da forma de onda do pulso de saída até 50%
da máxima amplitude.
2.1.103 FORMA DE ONDA (WAVEFORM)
A variação na amplitude de um sinal elétrico (em tensão
ou corrente elétrica) como uma função do tempo que
aparece na PARTE APLICADA.
3 Prescrições gerais
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral.
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4 Prescrições gerais para ensaios
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral com a seguinte
exceção:
4.1 Item b)
Acrescentar:
Ensaios de rotina adicionais: ver anexo B1).
5 Classificação
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
*5.1 Modificar:
Excluir EQUIPAMENTO DE CLASSE III.
*5.2 Modificar:
Excluir EQUIPAMENTO TIPO B.
*5.6 Modificar:
Excluir todo o texto, com exceção de OPERAÇÃO CON-
TÍNUA.
6 Identificação, marcação e documentos
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
6.1 Marcação sobre o lado externo do EQUIPAMENTO
ou de partes de EQUIPAMENTO
j) Potência de entrada
Substituir o quarto parágrafo:
A potência de entrada DECLARADA do ESTIMULADOR
OPERADO À REDE deve ser a máxima potência de
entrada média em qualquer intervalo de tempo de 5 s,
sob as condições indicadas no item aa) da subcláusula
7.3.
*p) Caracterização da saída
Acrescentar:
EQUIPAMENTO capaz de fornecer valores de saída exce-
dendo 10 mA eficazes ou 10 V eficazes determinados
por média sob qualquer intervalo de tempo de 5 s deve
ser marcado próximo das conexões dos eletrodos com o
símbolo nº 14 (ver anexo D da Norma Geral).
1)
Este anexo não é utilizado na Norma Geral.
3
6.7 Indicadores luminosos e teclas de comando
Acrescentar:
Ver também subcláusula 51.103.
6.8 DOCUMENTOS ACOMPANHANTES
6.8.2 Instruções para utilização
Item adicional:
*aa) As instruções para utilização devem conter adi-
cionalmente:
a) Informação sobre a(s) FORMA(S) DE ONDA de saída,
incluindo qualquer componente c.c., DURAÇÕES DE
PULSO, freqüências de repetição de pulso, máxima am-
plitude de tensão e/ou corrente de saída e o efeito da im-
pedância de carga nesses parâmetros.
b) Recomendação sobre o tamanho dos eletrodos a
serem utilizados e o método de aplicação para cada tipo
particular de tratamento para o qual o ESTIMULADOR é
destinado.
c) Recomendação sobre quaisquer precauções ne-
cessárias a serem tomadas, quando a saída contém uma
componente c.c.
d) Recomendação de que um PACIENTE com um dis-
positivo eletrônico implantado (por exemplo, um marca-
passo cardíaco) não deveria ser sujeito a estimulação, a
menos que uma opinião médica especializada tenha sido
anteriormente obtida.
e) Uma recomendação sobre os seguintes riscos po-
tenciais:
- Conexões simultâneas de um PACIENTE a um EQUI-
PAMENTO cirúrgico de alta freqüência podem resultar
em queimaduras no local de aplicação dos eletrodos do
ESTIMULADOR e possível dano ao ESTIMULADOR.
- Operação a curta distância (por exemplo, 1 m) de um
EQUIPAMENTO de terapia de ondas curtas ou micro-
ondas pode produzir instabilidade na saída do ESTI-
MULADOR.
f) Para EQUIPAMENTO capaz de fornecer valores de
saída excedendo 10 mA eficazes ou 10 V eficazes:
- Informações sobre os valores máximos de saída permi-
tidos para os eletrodos recomendados pelo fabricante
para utilização com o ESTIMULADOR.
- Recomendação de que densidades de corrente para
qualquer eletrodo excedendo 2 mA eficazes/cm2 pode
requerer atenção especial do usuário.
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6.8.3 Descrição técnica
Item adicional:
aa) A descrição técnica deve especificar os parâmetros
mencionados em a) do item aa) da subcláusula 6.8.2.
Deve ser especificada a faixa da impedância de carga
para a qual esses parâmetros são válidos
7 Potência de entrada
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
7.3 Item adicional:
aa) A potência de entrada deve ser medida com a resis-
tência de carga tendo um valor dentro da faixa espe-
cificada na descrição técnica (ver subcláusula 6.8.3) e
com qualquer controle de saída acessível ajustado para
dar a máxima potência de entrada.
SEÇÃO DOIS - CONDIÇÕES AMBIENTAIS
Aplicam-se as cláusulas correspondentes da Norma
Geral.
SEÇÃO TRÊS - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS DE
CHOQUE ELÉTRICO
13 Generalidades
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
Acrescentar:
No caso de EQUIPAMENTO combinado (por exemplo,
um ESTIMULADOR provido com uma função ou uma
PARTE APLICADA para terapia ultra-sônica), esta parte
adicional deve estar em conformidade com a Norma
Particular correspondente.
14 Prescrições relativas à classificação
Aplica-se a cláusula correspondente da Norma Geral,
com a seguinte exceção:
*14.3 EQUIPAMENTO DE CLASSE III: Não se aplica.
14.4 Item a)
Modificar:
Excluir EQUIPAMENTO DE CLASSE III.
*14.6 Substituir:
ESTIMULADORES devem ser EQUIPAMENTO TIPO BF
ou EQUIPAMENTO TIPO CF.
Aplicam-se as cláusulas 15 a 18 da Norma Geral.
*19 CORRENTES DE FUGA permanentes e
CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO PACIENTE
Aplica-se a cláusula correspondente da Norma Geral,
com a seguinte exceção:
Modificar:
As prescrições e ensaios da Norma Geral relativos à
CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PACIENTE não
são aplicáveis para ESTIMULADORES, exceto aquelas
para EQUIPAMENTO combinado (ver cláusula 13 desta
Norma). A CORRENTE AUXILIAR ATRAVÉS DO PA-
CIENTE deve ser medida entre cada eletrodo do ESTIMU-
LADOR individualmente e qualquer outra PARTE APLI-
CADA.
20 Rigidez dielétrica
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
*20.2 Modificar:
B-b: Não aplicável
B-f: Acrescentar
A isolação elétrica de partes B-f não necessita ser
investigada se a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO
PACIENTE e a CORRENTE DE FUGA ATRAVÉS DO
GABINETE não forem maiores que o limite admissível
para CONDIÇÃO NORMAL quando é feito um curto-
circuito entre as partes relevantes de um ESTIMULADOR.
20.3 Valores das tensões de ensaio
Modificar:
B-d: A tensão de ensaio não deve ser menor que 1 500 V,
mesmo se a tensão de referência U for menor que 250 V
(EQUIPAMENTO DE CLASSE I e EQUIPAMENTO DE
CLASSE II e EQUIPAMENTO com uma FONTE DE
ALIMENTAÇÃO ELÉTRICA INTERNA).
SEÇÃO QUATRO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS
MECÂNICOS
Aplicam-se as cláusulas 21 a 28 da Norma Geral.
SEÇÃO CINCO - PROTEÇÃO CONTRA RISCOS
DE RADIAÇÃO INDESEJADA OU EXCESSIVA
Aplicam-se as cláusulas 29 a 35 da Norma Geral.
*36 Compatibilidade eletromagnética
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
Acrescentar:
O equipamento deve ser capaz de operar em um campo
eletromagnético de radiofreqüência tal qual o produzido
pela operação normal de uma unidade de terapia de on-
das curtas.
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NBR IEC 601-2-10:1997
Quando o EQUIPAMENTO é ensaiado conforme abaixo
descrito, a FORMA DE ONDA exibida não deve diferir da
FORMA DE ONDA original em amplitude, duração de
pulso ou freqüência de repetição mais que 10%. Indicação
de ruído de radiofreqüência no dispositivo de visualização
(display) deve ser ignorado.
A conformidade deve ser verificada pelos ensaios 1 a 3.
O seguinte equipamento de ensaio pode ser utilizado,
conforme mostrado nas Figuras 101, 102 e 103:
- Oscilador de radiofreqüência cobrindo a freqüência ISM,
27,12 MHz sem modulação.
- Amplificador de potência com capacidade não menor
que 2,5 W de saída na freqüência acima mencionada.
- Atenuador de radiofreqüência de valor adequado.
- Medidor de potência de radiofreqüência e bloco aco-
plador.
- Transformador de radiofreqüência para acoplar a
impedância do equipamento de ensaio para 800 Ω .
- Resistências de carga e capacitores de passagem.
- Osciloscópio - Largura de banda, c.c. até c.a., não maior
que 10 MHz.
- Oscilador de baixa freqüência, para prover disparo
externo ao osciloscópio e para permitir a medição de
qualquer mudança na freqüência de repetição de pulsos.
O EQUIPAMENTO é operado em cada modo de saída,
estando o(s) controle(s) de saída ajustados em um valor
máximo, mínimo e intermediário durante cada fase dos
ensaios.
Ensaio 1
O ESTIMULADOR e o equipamento de ensaio são
posicionados conforme mostrado na Figura 101. No caso
de EQUIPAMENTO CLASSE II e EQUIPAMENTO
ENERGIZADO INTERNAMENTE, o EQUIPAMENTO deve
ser colocado sobre uma placa de metal aterrada, cuja
área é no mínimo igual à área da base do ESTIMULADOR.
Qualquer PARTE CONDUTIVA ACESSÍVEL e a placa de
metal são interconectadas.
O atenuador de radiofreqüência é ajustado até que a
potência aplicada em R1 e no ESTIMULADOR sobre
ensaio seja 2,5 W ± 10%, conforme mostrado pelo
wattímetro, quando a impedância de linha é casada, de
modo que a potência refletida seja tal que a VSWR seja
menor que 1,3 (aproximadamente 2% de potência re-
fletida).
As conexões AA (Figura 101) são primeiro conectadas
para cada par de terminais de saída individualmente e o
ensaio mencionado acima é executado.
5
A seguir, as conexões AA (Figura 101) são conectadas
entre o GABINETE, ou placa de metal (no caso de
EQUIPAMENTO CLASSE II e EQUIPAMENTO ENERGI-
ZADO INTERNAMENTE), e cada terminal de saída indi-
vidualmente, e o ensaio mencionado acima é repetido.
Ensaio 2
O ESTIMULADOR e o equipamento de ensaio são mon-
tados conforme mostrado na Figura 102. No caso de
EQUIPAMENTO CLASSE II e EQUIPAMENTO ENERGI-
ZADO INTERNAMENTE, o EQUIPAMENTO deve ser colo-
cado sobre uma placa de metal aterrada, cuja área é no
mínimo a área da base do ESTIMULADOR. Qualquer
PARTE CONDUTIVA ACESSÍVEL e a placa de metal são
interconectadas. Se o comprimento do cabo de rede for-
necido com o ESTIMULADOR for maior que 400 mm,
este deve ser dobrado de forma que não exceda
400 mm.
O atenuador de radiofreqüência é ajustado até que a
potência de 1 W ± 10% seja aplicada ao circuito de filtro
do ensaio (Figura 102) conforme mostrado pelo wattí-
metro, quando a impedância de linha é casada, de modo
que a potência refletida seja tal que a VSWR seja menor
que 1,3 (aproximadamente 2% da potência refletida).
A entrada de radiofreqüência é primeiro aplicada aos
pontos BB do circuito de filtro do ensaio (L1, L2, C1, C2) e
o ensaio mencionado acima é executado. A seguir, a
entrada de R. F. conectada a BB é invertida e o ensaio é
repetido.
Ensaio 3 (para ESTIMULADOR com controle remoto
elétrico)
O ESTIMULADOR e o equipamento de ensaio são
montados conforme mostrado na Figura 103. No caso de
EQUIPAMENTO CLASSE II e EQUIPAMENTO INTERNA-
MENTE ENERGIZADO, o EQUIPAMENTO deve ser colo-
cado sobre uma placa de metal aterrada, cuja área é no
mínimo a área da base do ESTIMULADOR. Qualquer
PARTE CONDUTIVA ACESSÍVEL e a placa de metal são
interconectadas. Se o comprimento do cabo do controle
remoto fornecido com o ESTIMULADOR for maior que
400 mm, este deve ser dobrado de forma que não exceda
400 mm.
O atenuador de radiofreqüência é ajustado até que a
potência de 2,5 W ± 10% seja aplicada ao cabo do con-
trole remoto (Figura 103) conforme mostrado pelo wattí-
metro, quando a impedância de linha é casada, de modo
que a potência refletida seja tal que a VSWR seja menor
que 1,3 (aproximadamente 2% da potência refletida).
A saída dos pontos CC é aplicada às terminações do
cabo do controle remoto no final desse cabo (Figura 103),
a fim de transferir energia de radiofreqüência para
quaisquer dos dois condutores individualmente, in-
cluindo qualquer anteparo.
Outros ensaios para o efeito da radiação direta dos cam-
pos de radiofreqüência nos componentes internos e ca-
beamento estão sob consideração.
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SEÇÃO SEIS - PROTEÇÃO CONTRA RISCO DE
IGNIÇÃO DE MISTURAS ANESTÉSICAS
INFLAMÁVEIS
Aplicam-se as cláusulas 37 a 41 da Norma Geral.
SEÇÃO SETE - PROTEÇÃO CONTRA
TEMPERATURAS EXCESSIVAS E OUTROS
RISCOS DE SEGURANÇA
42 Temperaturas excessivas
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
Acrescentar:
A conformidade com as prescrições para as temperaturas
máximas especificadas na Norma Geral deve ser
verificada sob as condições especificadas no Item aa) da
subcláusula 7.3.
Aplicam-se as cláusulas 43 a 45 da Norma Geral.
46 Erros humanos
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
Subcláusula adicional:
*46.101 O ESTIMULADOR deve ser projetado de tal
forma que a operação com os eletrodos em circuito aberto
ou em curto-circuito não prejudique a capacidade do
EQUIPAMENTO em cumprir as prescrições desta Norma.
A conformidade deve ser verificada pelo seguinte ensaio:
O ESTIMULADOR é operado com todos os controles de
saída ajustados na posição máxima e cada par de ter-
minais de saída deixado em circuito aberto por um in-
tervalo de 10 min, e, então, curto-circuitados por um
intervalo adicional de 5 min. Depois desse ensaio, o
EQUIPAMENTO deve estar em conformidade com todas
as prescrições desta Norma.
Aplicam-se as cláusulas 47 a 49 da Norma Geral.
SEÇÃO OITO - EXATIDÃO DE DADOS DE
OPERAÇÃO E PROTEÇÃO CONTRA
CARACTERÍSTICAS DE SAÍDA INCORRETA
50 Exatidão de dados de operação
Aplica-se esta cláusula da Norma Geral, com a seguinte
exceção:
*50.1 Acrescentar:
Um controle de amplitude de saída deve ser incorporado
e ele controlará a saída do ESTIMULADOR, desde o
mínimo até o máximo, continuamente, ou em incrementos
discretos de no máximo 1 mA ou 1 V por incremento. No
seu valor mínimo, a saída não deve exceder 2% do valor
disponível na posição máxima do controle.
A conformidade deve ser verificada por inspeção e me-
dição, usando a impedância de carga menos favorável
dentro da faixa especificada nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES.
*50.2 Substituir:
Os valores das DURAÇÕES DE PULSO, freqüências de
repetição de pulsos e amplitudes, incluindo qualquer
componente c.c., conforme descrito nos DOCUMENTOS
ACOMPANHANTES ou indicado no EQUIPAMENTO (ver
subcláusula 6.8.2), não devem diferir por mais que
± 30%, quando medidos com um erro não excedendo
± 10% em uma resistência de carga dentro da faixa espe-
cificada nos DOCUMENTOS ACOMPANHANTES (ver
subcláusula 6.8.3 dessa Norma).
A conformidade deve ser verificada por medição.
51 Proteção contra característica de saída incorreta
Aplica-se esta cláusula correspondente da Norma Geral,
com a seguinte exceção:
Subcláusulas adicionais:
*51.101 Flutuações na tensão fornecida pela rede
Flutuações na tensão fornecida de ± 10% não devem
afetar a amplitude de saída do ESTIMULADOR, a DURA-
ÇÃO DE PULSOS ou a freqüência de repetição de pulsos
por mais que ± 10%.
A conformidade deve ser verificada por medição.
*51.102 Bloqueio da saída
Um ESTIMULADOR capaz de entregar uma saída su-
perior a 10 mA eficazes ou 10 V r.m.s. deve ser projetado
de tal forma que a saída não possa ser energizada, a
menos que o(s) controle(s) de amplitude de saída es-
teja(m) anteriormente posicionados em sua(s) posi-
ção(ões) mínima(s).
Esta prescrição deve também ser aplicada quando do
restabelecimento da REDE DE ALIMENTAÇÃO ELÉ-
TRICA, após uma interrupção temporária.
A conformidade deve ser verificada por um ensaio
funcional.
*51.103 Indicador de saída
Uma indicação da presença de uma saída sob CON-
DIÇÃO NORMAL e sob CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA
SÓ FALHA deve ser incorporada no EQUIPAMENTO que
possa entregar para uma resistência de carga de
1 000 Ω uma saída que exceda 10 mA eficazes ou 10 V
eficazes ou pulsos que tenham uma energia superior a
10 mJ por pulso. Se a indicação for feita através de um
indicador luminoso, sua cor deve ser amarela.
A conformidade deve ser verificada por inspeção e por
ensaio funcional.
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*51.104 Limitação dos parâmetros de saída
a) EQUIPAMENTO destinado a aplicações terapêuticas:
Com uma resistência de carga de 500 Ω, a corrente de
saída não deve exceder os limites da Tabela abaixo:
Freqüência Limite de corrente
eficaz
c.c 80 mA
< 400 Hz 50 mA
< 1500 Hz 80 mA
> 1500 Hz 100 mA
No caso de a saída possuir ambas componentes, c.a. e
c.c., essas componentes devem ser medidas separada-
mente e comparadas com os limites permitidos.
Para durações de pulso menores que 0,1 s, a energia do
pulso com uma resistência de carga de 500 Ω não deve
exceder 300 mJ por pulso. Para valores maiores da du-
ração de pulso, aplica-se o limite de corrente acima men-
cionado para c.c.
Adicionalmente, a tensão de saída não deve exceder um
valor de pico de 500 V, quando medida sob condição de
circuito aberto.
Onde a(s) PARTE(S) APLICADA(S) for(em) energi-
zada(s) para mais que um circuito de saída simultanea-
mente (por exemplo, para terapia por interferência) os li-
mites acima devem ser aplicados para cada um desses
circuitos de saída.
b) EQUIPAMENTO destinado a aplicações de diagnóstico:
Para EQUIPAMENTO DESTINADO a odontologia e
oftalmologia, a corrente c.c. com uma resistência de carga
de 2 000 Ω não deve exceder 10 mA.
7
Para outras aplicações de diagnóstico, os limites aos
parâmetros de saída estão sob consideração.
A conformidade deve ser verificada por medição.
SEÇÃO NOVE - OPERAÇÃO ANORMAL E
CONDIÇÕES DE FALHA; ENSAIOS AMBIENTAIS
Aplicam-se as cláusulas 52 a 53 da Norma Geral.
SEÇÃO DEZ - PRESCRIÇÕES PARA CONSTRUÇÃO
Aplicam-se as cláusulas 54 a 56 da Norma Geral.
57 PARTE A SER LIGADA À REDE, componentes
e leiaute
Aplica-se a cláusula correspondente da Norma Geral,
com a seguinte exceção:
*57.3 CORDÕES OU CABOS FLEXÍVEIS DE
ALIMENTAÇÃO
Item c)
Acrescentar:
Para EQUIPAMENTO DE CLASSE II que tenha corrente
DECLARADA não excedendo 3 A, a área da seção no-
minal dos condutores no cordão da rede não deve ser
menor que 0,5 mm².
A conformidade deve ser verificada por inspeção.
Aplicam-se as cláusulas 58 e 59 da Norma Geral.
O Anexo A da Norma Geral não se aplica.
O Anexo B é não utilizado na Norma Geral.
Aplicam-se os Anexos C a J da Norma Geral.
Não se aplica o Anexo K Norma Geral.
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Figura 101 - Leiaute do EQUIPAMENTO de ensaio (ver cláusula 36, ensaio 1)
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Figura 102 - Leiaute do EQUIPAMENTO de ensaio (ver cláusula 36, ensaio 2)

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Figura 103 - Leiaute do EQUIPAMENTO de ensaio (ver cláusula 36, ensaio 3)

/ANEXO AA
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ANEXO AA - DIRETRIZES GERAIS E JUSTIFICATIVAS
Este Anexo fornece diretrizes gerais e justificativas con-
cisas para importantes prescrições da Norma e é desti-
nado para aqueles que são familiarizados com o assunto
da Norma, porém não participaram de sua elaboração.
Um entendimento das razões das prescrições principais
é considerado essencial para a aplicação precisa da Nor-
ma. Além disso, a prática clínica e tecnológica mudam.
Acredita-se que uma justificativa para as atuais prescri-
ções facilitará qualquer revisão que a Norma requerer
por esses desenvolvimentos.
AA1.1 Campo de aplicação
Os tipos de EQUIPAMENTOS que são excluídos do cam-
po de aplicação desta Norma diferem consideravelmente
com respeito à técnica e/ou aplicação do EQUIPAMENTO
normalmente usado na medicina física; portanto, estes
tipos requerem diferentes procedimentos de segurança.
AA5 Classificação
AA5.1 De acordo com a definição de EQUIPAMENTO
CLASSE III na Norma Geral, a segurança do EQUIPA-
MENTO CLASSE III depende de sua ligação com a rede
de alimentação. Como o circuito de alimentação elétrica
não está no campo de aplicação desta Norma, tal EQUI-
PAMENTO teve que ser excluído.
AA5.2 A PARTE APLICADA deve ser isolada para evitar
que vias indesejáveis de passagem de corrente através
do PACIENTE devido à capacitância ou uma possível
conexão condutiva para o terra.
AA5.6 O EQUIPAMENTO é normalmente operado com
um PACIENTE por intervalos de tempo de até 15 min e
pode ser subseqüentemente utilizado imediatamente com
o próximo PACIENTE. Portanto, deve ser apropriado para
OPERAÇÃO CONTÍNUA.
AA6 Identificação, marcação e documentos
AA6.1 p) O USUÁRIO é particularmente alertado para
consultar as instruções de uso, por causa dos altos níveis
de saída admissíveis.
AA6.8.2 aa)
a) Por causa dos efeitos eletrolíticos, qualquer com-
ponente c.c. nas FORMAS DE ONDA deve ser decla-
rado.
b) Eletrodos de tamanho inadequado ou inadequada-
mente aplicados poderiam causar reações cutâneas ou
queimaduras.
d) Interferências em dispositivos implantados pela
corrente de estimulação poderiam criar uma condição
de risco.
e) - O campo de aplicação exclui ESTIMULADORES
destinados ao uso durante procedimentos cirúrgicos;
entretanto, a possibilidade de um ESTIMULADOR ser
trazido para uma sala de operação não pode ser excluída.
11
- A cláusula 36 estabelece a proteção contra interferência
de radiofreqüência a uma distância maior que 1 m.
f) O usuário deveria ser prevenido que estimulação com
densidade de corrente excessiva pode ser uma condição
de risco para o PACIENTE.
AA14.3 Ver justificativa da subcláusula 5.1.
AA14.6 Ver justificativa da subcláusula 5.2.
AA19 CORRENTES DE FUGA permanentes e
CORRENTES AUXILIARES ATRAVÉS DO
PACIENTE
De acordo com as definições da Norma Geral, o fluxo de
corrente entre os eletrodos do ESTIMULADOR através
do PACIENTE não é uma CORRENTE AUXILIAR ATRA-
VÉS DO PACIENTE, mas uma CORRENTE FUNCIONAL
DE PACIENTE.
AA20 Rigidez dielétrica
AA20.2 B-f: Só uma isolação prevenindo CORRENTE
DE FUGA excessiva precisa ser ensaiada.
AA36 Compatibilidade eletromagnética
Um ESTIMULADOR é freqüentemente usado bem
próximo a um EQUIPAMENTO de terapia por onda curta;
portanto, as prescrições e ensaios para compatibilidade
eletromagnética são mais severos que a maioria dos
EQUIPAMENTOS eletromédicos. Foi verificado que ESTI-
MULADORES que não estejam adequadamente prote-
gidos podem produzir consideráveis mudanças na saída,
que poderiam ser perigosas para o paciente.
O ensaio assegura que o ESTIMULADOR esteja ade-
quadamente protegido contra os efeitos de elevadas
correntes de radiofreqüência, entrando no ESTIMU-
LADOR via os cabos do paciente e/ou o cabo de rede.
Redes de filtros simples na saída de PACIENTE e circuitos
de entrada da rede de alimentação têm-se mostrado
eficientes.
Os ensaios são realizados somente a 27 MHz, pois esta
é a freqüência de radiofreqüência predominantemente
usada, e outras freqüências ISM admitidas por EQUIPA-
MENTOS de terapia de onda curta são relativamente
próximas à freqüência de ensaio no espectro de radio-
freqüência
A interferência em um ESTIMULADOR por EQUIPA-
MENTOS de terapia por microondas foi verificada como
sendo de pouca significância; portanto, um ensaio com
freqüências de microondas foi considerado desneces-
sário.
As potências de ensaio utilizadas (com um fator de se-
gurança aplicado) são da mesma ordem que daqueles
resultados da operação de um equipamento de terapia
de onda curta, bem próximo ao ESTIMULADOR conec-
tado a um PACIENTE.
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12
ESTIMULADORES equipados com um controle remoto
de funcionamento elétrico para ser operado por um PA-
CIENTE ou usuário podem ser particularmente sus-
cetíveis aos efeitos da interferência de radiofreqüência
Portanto, um ensaio é incluído para assegurar que tal
ESTIMULADOR está adequadamente protegido.
AA46 Erros humanos
AA46.101 O ESTIMULADOR não deve tornar-se inse-
guro se a saída for ligada inadvertidamente com os ele-
trodos em circuito aberto ou curto-circuitados, ainda que
tal operação seja considerada de uso incorreto.
AA50 Exatidão de dados de operação
AA50.1 Um pequeno incremento na amplitude de saída
pode produzir um estímulo desproporcional ao
PACIENTE. Um controle que permite ao usuário ajustar
a amplitude de saída suavemente, ou em pequenos
passos, é considerado uma importante característica de
segurança. Limitação na saída disponível em uma po-
sição mínima do controle de saída permite ao usuário
iniciar o tratamento do PACIENTE com um nível de saída
baixo.
AA50.2 Uma exatidão de ± 30% é considerada providên-
cia adequada de segurança para aplicações terapêuticas,
desde que os valores selecionados sejam principalmente
determinados por uma reação subjetiva do PACIENTE.
Entretanto, para fins diagnósticos, uma exatidão conside-
ravelmente maior pode ser necessária.
NBR IEC 601-2-10:1997
AA51.101 Flutuações de tensão de alimentação
elétrica
Flutuações de tensão de alimentação não excedendo o
limite da Norma Geral não devem influenciar excessi-
vamente os parâmetros de saída.
AA51.102 Interrupção da saída
Para evitar estimulação excessiva do PACIENTE, incre-
mentos súbitos na corrente de saída devem ser evitados
em UTILIZAÇÃO NORMAL e no caso de interrupção e
restauração da tensão de alimentação elétrica da rede.
AA51.103 Indicador de saída
Como a presença de uma tensão indesejada nos ele-
trodos devido a uma falha no ESTIMULADOR não pode
ser excluída, a indicação é requerida para este tipo de
CONDIÇÃO ANORMAL SOB UMA SÓ FALHA.
AA51.104 Limitação dos parâmetros de saída
Experiências em medicina física demonstram que os li-
mites especificados permitem que todas as terapêuticas
conhecidas e/ou aplicações diagnósticas sejam exe-
cutadas sem exceder muito os valores necessários.
AA57 PARTE A SER LIGADA A REDE, componentes
e leiaute
AA57.3 Para pequenos EQUIPAMENTOS CLASSE II, um
cabo de rede com mais flexibilidade é desejável e não
prejudica a segurança.