Item Requisito das URS’s Equipamentos que se aplicam Dúvida / Cometário

TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-

The Vessel will have the following recipe G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA-
blocks that cover: G003; TA-G004; TA-G018; TA-G019; FE-
- A CIP cycle G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015; TA-
G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA- Está contemplado no Sist. De
G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA- Automação da MPA? Será
- Pressure test G003; TA-G004; TA-G018; TA-G019; FE- executada alguma verificação que
1 G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015; TA- garanta que este requisito está
G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035 sendo cumprido para os
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA- equipamentos associados?
G027; TA-G001; TA-G002; TA-G018; TA-
- Steam sterilization (SIP) cycle
G019; FE-G011; FE-G012; FE-G014; FE-
G015; TA-G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
- Decontamination cycle
G027; FE-G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015
Está contemplado no Sist. De
The vessels and product/addition/sampling TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
Automação da MPA? Será
contact appendages (including the transfer G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA-
executada alguma verificação que
2 piping, excluding the sterile air filter G003; TA-G004; TA-G018; TA-G019; FE-
garanta que este requisito está
housings) should be completely cleanable in G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015; TA-
sendo cumprido para os
na automated CIP cycle. G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035
equipamentos associados?
Está contemplado no Sist. De
Automação da MPA? Será
executada alguma verificação que
The vessel should be suited for garanta que este requisito está
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
3 decontamination cycles of 1-hour duration
G027; FE-G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015
sendo cumprido para os
with direct injection of clean steam. equipamentos associados?
Na especificação funcional de
automação esse tempo é
contemplado?
Item Requisito das URS’s Equipamentos que se aplicam Dúvida / Cometário
Should be possible to heat up the media
Essa interface do Nitrogênio será
inside fermenter to 90°C for degassing.
manual ou automatizada? Esses
Afterwards, it should be possible to cool it
4 down to 37° and N2 should be fed by
FE-G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015 valores estão contemplados na Esp.
Func.?
sparger or headspace to degas and control
pressure in vessel.
Está contemplado no Sist. De
Automação da MPA? Será
The pH must be controllable between 2 and TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
executada alguma verificação que
5 12 within the indicated working volume by G027; TA-G005; TA-G003; FE-G011; FE-
garanta que este requisito está
alkaline addition with peristaltic pump. G012; FE-G014; FE-G015; TA-G033; TA-G035
sendo cumprido para os
equipamentos associados?
Está contemplado no Sist. De
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
Automação da MPA? Será
G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA-
During cleaning the liquid velocity within the executada alguma verificação que
6 piping should be greater or equal to 1.5 m/s.
G003; TA-G004; TA-G018; TA-G019; FE-
garanta que este requisito está
G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015; TA-
sendo cumprido para os
G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035
equipamentos associados?
Está contemplado no Sist. De
The vessels and all
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA- Automação da MPA? Será
product/addition/sampling contact
G027; TA-G001; TA-G002; TA-G018; TA- executada alguma verificação que
7 appendages including transfer lines should
G019; FE-G011; FE-G012; FE-G014; FE- garanta que este requisito está
be completely steam sterilizable in an
G015; TA-G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035 sendo cumprido para os
automated method
equipamentos associados?
All transfer, addition and air (inlet/exhaust)
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA- É possível executar essa
lines (pipework) need to be steam
8 sterilizable with the vessel as one cycle but
G027; TA-G001; TA-G002; TA-G018; TA- esterilização como se descreve no
G019; TA-G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035 requisito?
also individually.
Item Requisito das URS’s
After each sterilization, the sterilized part
9 needs to be automatically kept on
overpressure using sterile gas.
The vessel must have automatic control of
temperature, headspace pressure, pH and
stirrer speed in the controlled working
10 volume range. The information must be
capable of being transferred to a supervisory
system.
The fermenter should have probes to
monitor the following parameters and
transmitting the information to a supervisory
system in the controlled working volume
11 range.
1. pO2 – 0 – 100 % O2 range;
2. Level (load cells);
3. Turbidity;
The vessel must be capable of monitoring
the tank level (load cells) and transmitting
12 the information to a supervisory system in
the controlled working volume range.
Equipamentos que se aplicam Dúvida / Cometário
É possível executar
automaticamente? Está
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
contemplado no Sist. De Automação
G027; TA-G001; TA-G002; TA-G018; TA-
G019; FE-G011; FE-G012; FE-G014; FE-
da MPA? Será executada alguma
verificação que garanta que este
G015; TA-G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035
requisito está sendo cumprido para
os equipamentos associados?
Está contemplado no Sist. De
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
Automação da MPA? Será
G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA-
executada alguma verificação que
G018; TA-G019; FE-G011; FE-G012; FE-
garanta que este requisito está
G014; FE-G015; TA-G032; TA-G033; TA-
sendo cumprido para os
G034; TA-G035
equipamentos associados?
Parâmetros contemplados no Sist.
FE-G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015
Supervisório?
Está contemplado no Sist. De
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA- Automação da MPA? Será
G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA- executada alguma verificação que
G003; TA-G004; TA-G018; TA-G019; TA- garanta que este requisito está
G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035 sendo cumprido para os
equipamentos associados?
Item Requisito das URS’s
The vessel must to be equipped with at least
one emergency stop. Activation of the
emergency stop should result in:
- The on-set of an emergency stop alarm on
the HMI;
13 - The on-set of a ‘safe-state’ of the vessel
related to the operator (related to pressure
and temperature) and the environment (no
content is released from the system). In safe
state, the valve arrangement (open/close)
shall be identified by the supplier.
Precautions have to be taken to avoid
14 overfilling and running dry.
The system must have a re-settable time-in-
15 operation registration for all critical rotating
components.
Equipamentos que se aplicam Dúvida / Cometário
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA-
G003; TA-G004; TA-G018; TA-G019; FE- Todo esse processo é executado?
G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015; TA-
G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
Como isso é garantido? Há algum
G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA-
intertravamento entre o start do
G003; TA-G004; TA-G018; TA-G019; FE-
agitador e o nível do tanque
G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015; TA-
impedindo que ele funcione à seco?
G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035
TA-G021; TA-G022; TA-G023; TA-G024; TA-
G027; TA-G005; TA-G001; TA-G002; TA-
G003; TA-G004; TA-G018; TA-G019; FE- O “re-settble” está contemplado?
G011; FE-G012; FE-G014; FE-G015; TA-
G032; TA-G033; TA-G034; TA-G035