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POP 05 – Dispensação de Antimicrobianos sob Retenção de Receita Médica 1 de 6

1. Objetivo

Regulamentar os procedimentos e critérios para, dispensação e escrituração de medicamentos

à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de venda e uso sob prescrição médica.

2. Definições e Normativas

ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

SNGPC: Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados: instrumento
informatizado para captura e tratamento de dados sobre produção, comércio e uso de substâncias ou
medicamentos.
Antimicrobiano: substância que previne a proliferação de agentes infecciosos ou micro-
organismos, ou que mata agentes infecciosos para prevenir a disseminação da infecção.
Dispensação: ato onde o profissional Farmacêutico proporciona um ou mais medicamentos a
um paciente, geralmente, como resposta à apresentação de uma receita elaborada por um profissional
autorizado. Neste ato, o Farmacêutico informa e orienta ao paciente sobre o uso adequado desse
medicamento. São elementos importantes desta orientação, entre outros, a ênfase no cumprimento do
regime posológico, a influência dos alimentos, a interação com outros medicamentos, o
reconhecimento de reações adversas potenciais e as condições de conservação do produto.
Dose: quantidade total de medicamento que se administra de uma única vez no paciente.
Escrituração: procedimento de registro, manual ou informatizado, da movimentação (entrada,
saída, perda e transferência) de medicamentos sujeitos ao controle sanitário e definido por legislação
vigente, bem como de outros dados de interesse sanitário.
Posologia: inclui a descrição da dose de um medicamento, os intervalos entre as
administrações e o tempo do tratamento. Não deve ser confundida com “dose” - quantidade total de
um medicamento que se administra de uma só vez.
Receita / Prescrição: documento de caráter sanitário, normalizado e obrigatório mediante a
qual
profissionais legalmente habilitados e no âmbito das suas competências prescrevem aos pacientes os
medicamentos sujeitos a prescrição, para a sua dispensação por um Farmacêutico ou sob a
supervisão

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em farmácias e drogarias ou em outros estabelecimentos de saúde devidamente autorizados para a

dispensação de medicamentos.
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 20, de 05 de Maio de 2011: Dispõe sobre o
controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob
prescrição, isoladas ou em associação.

Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 174, de 15 de Setembro de 2017: Dispõe sobre a

atualização da lista de antimicrobianos registrados na ANVISA.
Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) n° 586, de 17 de Dezembro de 2021: Suspende
temporariamente, por tempo indeterminado, os prazos previstos nos §3° e §4° do art. 10 da RDC n°
22/2014, que estabelece a utilização do SNGPC, por farmácias e drogarias, como um sistema de
informação de vigilância sanitária para a escrituração de dados de produção, manipulação,
distribuição, prescrição, dispensação e consumo de medicamentos e insumos farmacêuticos.
Portaria n° 467, de 20 de março de 2020: Dispõe, em caráter excepcional e temporário, sobre
as ações de Telemedicina, com o objetivo de regulamentar e operacionalizar as medidas de
enfrentamento da emergência de saúde pública de importância internacional.

3. Especificações
Farmacêutico Diretor Técnico: Supervisionar as vendas, assinar o verso das receitas, autorizar
o que será dispensado e eventuais trocas permitidas (intercambialidade), conferir as receitas
dispensadas e arquivar, para fins de fiscalização, enviar as informações ao SNGPC, respeitando o
atraso máximo de 7 dias permitido pela ANVISA e treinar os colaboradores.
Farmacêutico Assistente Técnico: Supervisionar as vendas, assinar o verso das receitas,
autorizar o que será dispensado e eventuais trocas permitidas (intercambialidade), treinar os
colaboradores e executar demais funções que lhe forem delegadas pelo Diretor Técnico.
Gerente: Supervisionar os trabalhos dos colaboradores e reforçar o seguimento dos
procedimentos descritos neste POP.
Balconista: Realizar as vendas de acordo com as normas de dispensação de controlados as
quais recebeu treinamento e sob as orientações dos Farmacêuticos.

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4. Procedimento
4.1. Aquisição, Recebimento e Armazenamento

O procedimento referente a estas ações, deve seguir o POP 04 que dispõe sobre as normas e
processos a serem executados.
No ato do recebimento as validades dos medicamentos devem ser conferida. Em caso de
divergência (quantidades, lotes, vencidos ou validades próximas), o farmacêutico deve ser informado
para tomar as devidas medidas de correção junto ao fornecedor, conforme descrito no POP 04.
Após o recebimento, realizar o registro de entrada da nota fiscal de compra, de forma a ser
inserido no sistema informatizado da empresa.
Os medicamentos antimicrobianos não necessitam de local segregado com chave para o seu
armazenamento. Devem ficar armazenados de forma agrupada em local específico (área restrita
apenas para funcionários), em prateleiras e organizados por ordem alfabética.

4.2. Dispensação
A prescrição dos medicamentos antimicrobianos deverá ser realizada por profissionais
legalmente habilitados, conforme RDC n° 20/2011, em receituário privativo do prescritor ou do
estabelecimento de saúde, não havendo, portanto modelo de receita específico.
A dispensação de antimicrobianos deve atender necessariamente ao tratamento prescrito. Nos
casos em que não for possível a dispensação da quantidade exata por motivos de inexistência ou falta
de apresentações dos medicamentos compatíveis com o número ou volume de doses, a preferência
deve ser dada à dispensação de quantidade superior mais próxima ao prescrito, de maneira a
promover o tratamento completo ao paciente e que sobre a menor quantidade possível.
A receita deve ser prescrita de forma legível, sem rasuras, em 2 (duas) vias, sendo a 2ª via
retida no estabelecimento e a 1ª via devolvida ao paciente, carimbada, com a comprovação do
atendimento. A prescrição deve conter os seguintes dados obrigatórios:
1. Dados do paciente: nome completo, idade e sexo (caso idade e sexo não tenham sido
 informados, o farmacêutico poderá registrar esses dados no verso da receita).
2. Dados do produto: nome do medicamento ou da substância prescrita sob a forma de
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Denominação Comum Brasileira (DCB), dose ou concentração, forma farmacêutica,

posologia e quantidade.
3. Dados do emitente: nome do profissional com sua inscrição no Conselho Regional ou
nome
da instituição, endereço completo, telefone, assinatura e carimbo.
4. Data da emissão.
A receita de antimicrobianos é válida em todo o território nacional, por 10 (dez) dias a contar
da data de sua emissão, sendo que o dia da emissão conta como dia zero e assim por diante.
Em casos de tratamento prolongado, a receita poderá ser utilizada para aquisições posteriores
dentro de um período de 90 (noventa) dias a contar da data de sua emissão. Neste caso, a receita
deverá conter a indicação de uso contínuo, com a quantidade a ser utilizada para cada 30 (trinta) dias.
A receita poderá conter a prescrição de outras categorias de medicamentos desde que não
sejam sujeitos a controle especial. Não há limitação do número de itens contendo medicamentos
antimicrobianos prescritos por receita. Caso a receita contenha medicamentos sujeitos a controle
especial, o antimicrobiano não poderá ser dispensado.
No ato da dispensação, as duas vias da receita devem ser carimbadas no verso com o carimbo
padrão da empresa para dispensação de medicamentos controlados, e devem ser registrados, também
nas duas vias da receita, os seguintes dados:
1. Data da dispensação;
2. Quantidade dispensada do antimicrobiano;
3. Rúbrica do farmacêutico, atestando o atendimento, no verso da receita.

4.3. Conferência e Escrituração

Para dar início a conferencia das prescrições, deve primeiramente imprimir o relatório de
vendas da seguinte maneira: COLOCAR FORMA DE IMPRESSÃO E SISTEMA DA FARMÁCIA
1. Abrir o sistema de venda;
2.
 Após a impressão, o Farmacêutico deve conferir todas as informações solicitadas no item 4.2
deste POP. Estando tudo em conformidade, o Farmacêutico deve assinar e carimbar o verso da
receita. Caso não esteja em conformidade, o Farmacêutico deve alterar a informação divergente no
sistema e imprimir um novo relatório assim que todas as receitas forem devidamente conferidas.
Segundo a RDC 20/2011, devem ser escrituradas todas as movimentações de entradas e
saídas dos antimicrobianos de venda sob retenção no sistema informatizado do estabelecimento e
SNGPC.
O envio dessas informações ao SNGPC é feito juntamente com as movimentações dos
medicamentos controlados da RDC n° 344/98, num mesmo arquivo XML gerado através do sistema.
É imprescindível que o envio dos arquivos ao SNGPC seja precedido pela conferência de
todas as receitas vendidas no período a ser enviado, inclusive dos dados lançados pelos
colaboradores no momento da venda.
Envio do arquivo para o SNGPC:
COLOCAR O MODO DE ENVIO DO SISTEMA PARA O SNGPC
Para monitorar o arquivo enviado ao SNGPC:
1. Abrir o navegador da internet e digitar o endereço https://sngpc.anvisa.gov.br.
2. Informar usuário e senha do Farmacêutico Diretor Técnico e clicar em “Entrar”.
3. Escolher a Empresa a ser representada e o Tipo de Usuário, clicando em “Continuar”.
4. Na aba de menu lateral selecionar “Relatórios” e depois “Status de Transmissão”, para
verificar se o último arquivo enviado foi validado e aceito.
5. Em caso positivo, um próximo arquivo já pode ser enviado.
6. Em caso negativo, realizar a correção do item com erro e realizar novo envio.
Devido a inconsistência do sistema SNGPC, a escrituração por meio da transmissão do
arquivo XML está suspensa por tempo indeterminado, conforme atualização publicada, RDC n°
586/2021. Dessa forma, realizar a escrituração no sistema informatizado da empresa baseado no
relatório de vendas, até que saia nova normativa da ANVISA ou liberação do sistema SNGPC.

5. Prescrições Eletrônicas
As prescrições eletrônicas foram regulamentadas temporariamente através da Portaria MS n°
467/2020, que dispõe sobre a emissão a distância por meio eletrônico, no qual o prescritor utiliza a
assinatura eletrônica, através de certificado emitido pelo ICP-Brasil (Infraestrutura de Chaves
Públicas Brasileira).
 Os Medicamentos Antimicrobianos e os Medicamentos Sujeitos a Controle Especial foram
regulamentados para a utilização da assinatura eletrônica através da nota técnica da ANVISA n°
31/2020.

Desta forma, o estabelecimento atende a estas prescrições, mediante prévia validação pelo
Farmacêutico, das prescrições emitidas por plataformas digitais de livre acesso, processo este que
deve ser feito sempre antes das dispensações, através do QR Code e chave de acesso disponível na
prescrição.

6. Informações Adicionais

Os antimicrobianos que devem ser dispensados com retenção de receita são os que atenderem
a dois critérios básicos:
1. Possuir na embalagem a tarja vermelha que diz “Venda Sob Prescrição Médica - Só Pode
ser Vendido com Retenção da Receita”
2. Ter na sua formulação um ou mais princípios ativos da lista da RDC nº 174/2017 (Anexo
1).
No ato da dispensação é necessário ter muito cuidado com o medicamento que está prescrito
e o medicamento que será retirado na prateleira. Em caso de dúvidas, consulte sempre o prescritor. O
paciente pode ser questionado, mas não deve-se dispensar se não houver certeza do produto
prescrito.
Caso a prescrição contenha mais de um medicamento antimicrobiano diferente, fica permitida
a dispensação de parte da receita (sempre com o consentimento do paciente), caso a farmácia não
tenha em seu estoque todos os diferentes medicamentos prescritos ou o paciente/responsável, por
algum motivo, resolva não adquirir todos os medicamentos contidos na receita.
Diante desta situação, o primeiro atendimento deve ser atestado na parte da frente de ambas
as vias da receita, com a descrição somente da medicação realmente dispensada. Tendo a primeira
via em mãos, o paciente/responsável pode procurar outro estabelecimento para adquirir a medicação
faltante, sendo que o farmacêutico ou o balconista deve fazer uma cópia da primeira via para sua
retenção e atestar o novo atendimento em ambas as vias.
É essencial que o paciente seja informado quanto ao uso correto do medicamento (como
preparar e como conservar) e ao tempo de tratamento.
É VEDADA A TROCA OU DEVOLUÇÃO DE MEDICAMENTOS ANTIMICROBIANOS!
A RDC n° 20/2011 permite a devolução ou troca SOMENTE nos casos de desvios de
qualidade do medicamento, condições que impeçam o tratamento completo.
OBRIGATÓRIAMENTE sempre que houver dispensação incorreta por parte do estabelecimento,
temos que realizar a troca pelo produto certo. Em ambos os casos, o Farmacêutico Diretor Técnico
deve ser contatado para orientar e auxiliar a realizar todos os procedimentos necessários.

7. Dispensação por Entrega a Domicilio

Procedimento regulamentado pelas RDC n° 20/2011 e RDC n° 44/2009, cuja dispensação
remota é permitida para estes medicamentos, desde que a receita seja retirada na casa do paciente e
conferida pelo Farmacêutico na farmácia, seguindo todos os critérios descritos no item 4.2 deste
POP. Caso a receita esteja corretamente preenchida, deve ser atestado o atendimento (carimbo),
retida a segunda via e então a entrega poderá ser efetuada.
Com a atualização da RDC n° 357/2020, a publicação da RDC n° 793/2023, revoga o tempo
de tratamento máximo dos medicamentos sujeitos a controle especial, sendo assim, a partir de 21 de
Setembro de 2023 volta a vigência do tempo de tratamento estabelecido pela RDC n° 20/2011.

8. Armazenamento de Documentos
De acordo com a RDC n° 20/2011, a documentação referente à compra, venda, transferência,
devolução ou perda das substâncias antimicrobianas, deverá estar à disposição das autoridades
sanitárias, e deve permanecer arquivada no estabelecimento por um período de 2 (dois) anos após a
movimentação.
O armazenamento da documentação supracitada e das receitas dispensadas deve ser em
caixas de arquivo devidamente identificadas em armário ou prateleiras.

Nome Assinatura Data

Elaborado por: Francimary Savaris Maio / 2023
Aprovado por: Francimary Savaris Maio / 2023
Próxima Revisão: Maio / 2024