ACONDICIONAMENTO

MATERIAL E RECIPIENTES

Recipientes geriatria/pediatria

DIFICULDADES DE MANUSEIO (abrir e fechar embalagens, partir um comprimido em 2, retirar uma cpsula do frasco sem sarem outras, agarrar ff pequenas)
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EMBALAGENS CALENDRIO MINI-CAIXA PARA PARTES DE COMPRIMIDOS COPOS PARA FORMAS LQUIDAS COLRIOS EM EMBALAGEM UNIDOSE LNGUA NOS FILMES DE REVESTIMENTO DOS SUPOSITRIOS

RAPIDEZ DISCRIO CONVENINCIA BOM ASPECTO FCIL MANUSEIO

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MATERIAL DE EMBALAGEM

PROTECO

FUNCIONAL

Resistncia fsica
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Impermeabilidade Isolamento aos factores externos (ar, luz, humidade) Inrcia Inocuidade

IDENTIFICAO E INFORMAO
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MATERIAL DE EMBALAGEM Ensaios

Identificao Ensaios Mecnicos Traco e alongamento Resistncia ao corte Resistncia presso interna Resistncia ao choque
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Resistncia ao esmagamento Transparncia Permeabilidade (vapor de gua) Inocuidade Estabilidade (envelhecimento acelerado: temperatura, presso, humidade, luz) Resistncia Qumica gua A lquidos vrios (conforme o destino do recipiente)
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VIDRO
Produto inorgnico de fuso de:
SLICA (p.f=1700C) + XIDOS => ESTADO AMORFO (transparncia)

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Estrutura qumica

R2O + R1O + 6SiO2

Fundente
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R2- Alcalino e R1 alcalino-terroso

Estabilizante
VIDRO FUSVEL PARA AMPOLAS

Na2O + CaO + 6SiO2 K2O + CaO + 6SiO2 K2O + PbO + 6SiO2

VIDRO POUCO FUSVEL

CRISTAL, TOXICIDADE
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Estrutura qumica
- Ligaes metlicas O-Na (fcil cedncia) - Ligaes covalentes (Si-O) - Si elemento formador da rede (substituies possveis: B (boa fusibilidade), P, Sn, AS.

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Classificao do vidro
Slica vitrosa

Vidro sdico-clcico

S slica, solvel em solues alcalinas, pf Econmico, fusvel, resistncia hidroltica moderada, resistncia trmica, coeficiente de dilatao Resistncia hidroltica elevada, boa resistncia mecnica e baixo coeficiente de dilatao, maior resistncia trmica, caro)

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Vidro boro-silicado

Beneficiaes do vidro
a) b) Vidro sdico-clcico tratado com SO2

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Vidro Boro-silicado O B substitui parcialmente o Si (<12%), baixando o coeficiente de dilatao, vidro mais neutro e menos sensvel a variaes de temperatura c) Colorao Verdes (crmio); mbar (Ferro e Mangansio)cedncias d) Vidros com incorporao de outros constituintes
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Tratamento interno com SO2(+O2 => SO4 + Na => Na2SO4)

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Beneficiaes do vidro
d) Vidros com incorporao de outros constituintes
OCa
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Resistncia mecnica Resistncia hidroltica Brilho e limpidez D limpidez e sonoridade ao cristal Favorecem a fusibilidade

OMg OK2 OPb Fluoretos

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Composio tpica do vidro

Sdico-Clcico Peso % Moldagem Incolor SiO2 B2O3 Al2O3 CaO MgO BaO Na2O K2O TiO2 Fe2O3 MnO Coef. ExpTrmica 73 1.8 10.7 0.4 13.5 0.3 88 mbar 71.9 1.9 10.6 0.8 14.1 0.3 0.3 90 Estiramento Incolor 67.7 1.5 2.8 5.7 3.9 2 15.6 0.6 93 Moldagem Incolor 67.8 13.6 5.8 1.1 <0.1 2.4 8.3 0.8 56 mbar 66.7 9.5 5.3 1.8 <0.1 1.2 7.4 1.0 1.3 6.0 59 Boro-silicado Estiramento Incolor 80.4 12.9 2.6 <0.05 <0.05 4.0 33 Incolor 72.0 11.4 6.8 0.5 0.2 6.4 2.4 55 mbar 69.2 10.4 5.4 0.4 0.3 2.1 6.0 2.3 2.8 1 54

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Propriedades do vidro

1- FRAGILIDADE MECNICA E TRMICA Coeficiente de dilatao elevado e fraca condutividade elctrica Para esterilizaes vidros pouco dilatveis
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2- TRANSPARNCIA Permite ver alteraes nos produtos acondicionados Inconveniente para produtos fotolbeis

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Propriedades do vidro

1- PRODUTOS ORGNICOS Quase sem aco sobe o vidro 2- GUA Dissolve silicatos => alcalinizam a gua (agrava-se com a temperatura) 3- SOLUES SALINAS Maior agresso ao vidro do que a gua destilada 4- CIDOS Hidrolisam as ligaes tipo O-metal => pelcula de Si hidratada insolvel 5- BASES ALCALINAS Dissolvem a slica destruindo ligaes Si-O

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Propriedades do vidro

1- HOMOGENEIDADE (bolhas de ar, cord) Igualdade de estrutura evita fracturas => tmpera do vidro

TMax = 32.d
2- FUSIBILIDADE Importante no fecho das ampolas 3- RESISTNCIA MECNICA

Varia com a espessura e composio (OCa ) 4- RESISTNCIA HIDROLTICA Resistncia oferecida pelo vidro cedncia de substncias minerais solveis na gua, em dadas condies de contacto entre a superfcie interna do vidro e a gua

Ensaios do vidro
1- DETERMINAO DAS MEDIDAS Espessura, altura, dimetro do colo

2- GRAU DE LIMPEZA DA SUPERFCIE INTERNA Transparncia, sem bolhas de ar nem alteraes fsicas Enchimento com gua destilada=> esvaziamento => Exame da superfcie 3- TENSO INTERNA DO VIDRO Analisada com polariscpio 4- TRANSMISSO DE LUZ Transmitncia mxima de luz deve ser <50% entre 290-450 nm Transmitncia mxima de luz deve ser >60% entre 590-610 nm

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Ensaios do vidro - continuao

5- DESVITRIFICAO Aquecimento em mufla (500C/2h) => arrefecimento a 10C (3 vezes) no pode ocorrer desvitrificao 6- EXTRACTO SECO Ampolas com gua destilada => 120C/30 min => estufa at peso constante 7- DOSAGEM DE MESTAIS Pesquisa de Pb (pp com cloreto) e As (cor castanha com cido hipofosforoso) Dosagem de : Fe, Mn, Cu. 8- RESISTNCIA HIDROLTICA Cedncias do vidro (catalisadores, precipitantes, txicos, corantes, etc) Execuo sobre vidro modo ou intacto e vrios lquidos de ataque Determinao de alcalinidade, extracto seco e pesquisa de AS, Pb, Ca e slica

FACTORES QUE AFECTAM O ATAQUE AO VIDRO

1- NATUREZA DO LQUIDO

2 - TEMPERATURA
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3- CONDIES DE ARMAZENAGEM (humidade, por ex.) 4- RELAO SUPERFCIE/VOLUME (quanto maior, maior a cedncia)

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CEDNCIAS DO VIDRO

1- CONSTITUINTES METLICOS (Na, Ca, K, Mg, Al, etc.) => alcalinizao 2 IMPUREZAS DO VIDRO (Pb, As)
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3- ELEMENTOS FORMADORES DA REDE (B, por ex.)

4- FRAGMENTOS DE VIDRO

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TIPOS DE VIDRO

TIPO I- Boro silicado

Usado para injectveis Elevada resistncia hidroltica e mecnica
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Baixo coeficiente de dilatao trmica Inadequado para poliis

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TIPOS DE VIDRO

TIPO II e IV- Sdico Clcico tratado com SO2

Tipo II- para embalagens < 100 mL Tipo IV para embalagens > 100 mL (critrios mais rigorosos)

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TIPO III- Sdico Clcico sem tratamento com SO2

Usado para ps no injectveis Baixa resistncia hidroltica Boa resistncia ao choque

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FABRICO DO VIDRO

Frascos de paredes grossas e fundos ainda mais grossos

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Heterogeneidade de espessura (inspeco ptica prejudicada) tratamentos trmicos!! Boa resistncia mecnica

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FABRICO DO VIDRO

Frascos de paredes e fundos de espessura semelhante

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Homogeneidade de espessura (inspeco ptica favorecida) tratamentos trmicos Dimenses mais precisas

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Polmeros de adio ou de condensao, que sendo slidos no estado final, durante certa fase da preparao so moldveis por calor e/ou presso Natureza orgnica

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PLSTICOS - ESTRUTURA
Polmeros de adio ou de condensao, que sendo slidos no estado final, durante certa fase da preparao so moldveis por calor e/ou presso Natureza orgnica
Lig. covalente

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Lig. Secundria (Lig. Hidrognio, Foras de Van der Waals)

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PLSTICOS - Preparao
PREPARAO DE UM POLMERO (Reaces de adio ou de condensao) Catalisadores (iniciadores da reaco, como os perxidos)

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PLSTICOS - Preparao
MISTURA DO POLMERO COM ADJUVANTES
- Catalisadores (+ ou -) - Cargas (modificam as propriedades dos plsticos) - Plastificantes ( fora das ligaes 2 entre as macromolculas)
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- Estabilizantes (evitam o envelhecimento) - Fungicidas - Antioxidantes - Retardadores de combusto - Desodorizantes - Corantes

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Misturador de Misturador de Petrin Cilindros - Laminagem Malaxagem

PLSTICOS - Preparao
MOLDAGEM
Fluidificam pelo calor e so moldados e a quente
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Mais comuns (polietileno, poliestireno, policarbonato, nylon, etc. Aps condensao quase impossvel deformar o polmero, mesmo pelo calor Uso em tampas (ex. poliester)

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PLSTICOS - Propriedades
Plasticidade
Propriedade de um corpo mudar de forma ao ser sujeito a tenso, em contraposio s propriedades de elasticidade e de rigidez Deriva do deslizamento de macromolculas paralelas
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Aumenta com a temperatura e com adio de plastificantes (enfraquecem as ligaes secundrias)

Elasticidade
Aps condensao quase impossvel deformar o polmero, mesmo pelo calor Uso em tampas (ex. poliester)
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PLSTICOS - Cedncias
CEDNCIAS AOS CONTEDOS REACES COM SUBSTNCIAS MEDICAMENTOSAS (fixao pelos plsticos e migraes pelas paredes plsticas)
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pH Concentrao das solues Natureza das solues Natureza do plstico

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PLSTICOS - TIPOS

- Acetato de Celulose (folhas plastificadas)

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- Celofane - Nitrocelulose

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PLSTICOS - TIPOS
Cloreto de Polivinilo
PM entre 50000 e 200000 Da Resistncia mecnica e trmica directamente proporcional ao P.M. Inodoro, inspido e incolor Uso parenteral 35% plastificantes e 50% de estabilizantes
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Acetato de Polivinilo
Muito resistente ao envelhecimento Inodoro, inspido e transparente

Cloreto de polivinilideno

(pelcula para comprimidos) Fino, Transparento, Flexvel, Impermevel ao vapor de gua e gases

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PLSTICOS - TIPOS

PM entre 15000- 70000 Da => Revestimento PM entre 70000- 800000 Da => Moldagem Muito fino, facilmente moldvel
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Muito transparente Suporta aquecimentos at 90C sem alterao Muito usado para medicamentos slidos

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PLSTICOS - TIPOS
Contentores

DE ALTA PRESSO OU CLSSICO Inspido, inodoro, incolor, incuo Resistente aco de produtos qumicos No pode ter aditivos No autoclavvel Mais transparente que o PBP Sem plastificantes DE BAIXA PRESSO

Complexos Termo Soldveis com Al.

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Difundem ter e acetona Pouco permeveis a vapor de gua Permeveis a gases e aromas Resistem mal a leos e hidrocarbonetos

Pode conter aditivos Menos permevel a gases e vapores Susceptvel de autoclavagem a 120C Menos transparente que o PAP Sem plastificantes
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PLSTICOS - TIPOS
Contentores

DE ALTA PRESSO OU CLSSICO Inspido, inodoro, incolor, incuo Resistente aco de produtos qumicos No pode ter aditivos No autoclavvel Mais transparente que o PBP Sem plastificantes DE BAIXA PRESSO

Complexos Termo Soldveis com Al.

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Difundem ter e acetona Pouco permeveis a vapor de gua Permeveis a gases e aromas Resistem mal a leos e hidrocarbonetos

Pode conter aditivos Menos permevel a gases e vapores Susceptvel de autoclavagem a 120C Menos transparente que o PAP Sem plastificantes
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PLSTICOS - TIPOS
Muito leve Inodoro Esterilizvel em autoclave Mais opaco que o polietileno (mau para injectveis) Bom para injectveis
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Pouca adesividade Resiste a 200 C (> 250 C => perfluorisobutano) Revestimento de punes
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PLSTICOS - TIPOS
Fceis de manejar Muito transparente Muito resistentes (trmica e mecanicamente) Estanques humidade Impermevel gases
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Estveis s variaes de temp. (-70 a 130C) Muito leves Elevada resistncia (como metais) No absorvem gua Uso parenteral
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PLSTICOS - USO FARMACUTICO

1. Estabilidade e resistncia mecnica (proteger os plsticos da aco nociva dos raios UV) 2. Transparncia (apreciar limpidez) 3. Resistncia trmica (esterilizao) 4. Impermeabilidade ao vapor (nem entra vapor externo, nem sai gua das formulaes) 5. Impermeabilidade a gases (O2, CO2 e N) entrada de gases estranhos ou sada de gases inertes usados na conservao dos frmacos
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Temperatura > cristalinidade

permeabilidade < permeabilidade < permeabilidade

1.

> n ligaes cruzadas

Impermeabilidade a lquidos (permeabilidade com a polaridade dos lquidos)

2. Impermeabilidade a microorganismos 3. Inertes face a veculos e p.a. 1. Benzaldeido dissolve o poliestireno 2. Nylon absorve parabenos 4. Econmicos
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PLSTICOS - ENSAIOS
Recipiente com gua (peso X) => 15 dias /20-22C => Peso Y
(EM SOLUES EXTRACTIVAS) CEDNCIAS (1 sol. Extractiva; 2 caracteres organolpticos, pH, pesquisa de metais e substncias redutoras, resduo seco)
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TRANSPARNCIA (espectrofotometria a 340-650 nm) ENSAIOS DE PIRLISE (aspecto e mudana de cor da chama, toxicidade dos gases libertados)

Imprescindveis no caso de injectveis Provas de toxicidade (soluo extractiva injectada em ratinhos) Ensaios de pirognios (soluo extractiva injectada em ratinhos) Prova de Esterilidade (NaCl em recipiente => esterilizar => semear meio cultura
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