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06/04/2010

Anvisa atualiza regulamentao de medicamentos fitoterpicos


Mudanas relacionadas ao controle de qualidade desse medicamentos Promover a entrada de medicamentos fitoterpicos com segurana, eficcia e qualidade no mercado brasileiro. Esse o objetivo da Resoluo RDC 14/2010 da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), publicada nesta segunda-feira (5). A norma atualiza os procedimentos de registro desse tipo de medicamento no pas. As principais mudanas so relacionadas ao controle de qualidade desse medicamentos. Os testes solicitados foram adequados ao avano do conhecimento cientfico internacional. Com as novas exigncias, as empresas devero apresentar, no momento do registro desses produtos, testes para avaliao de aflatoxinas (uma toxina produzida por algumas espcies de fungos presentes nas plantas) e testes fsico - qumicos dos extratos vegetais usados nos medicamentos fitoterpicos. Os testes realizados no controle de qualidade foram organizados de forma mais racional de acordo com as vrias etapas que a indstria deve seguir para obteno dos medicamentos fitoterpicos. Para garantir a segurana dos produtos, a regulamentao prev como a indstria deve agir desde o controle da matria-prima at o produto final, explica a coordenadora de medicamentos fitoterpicos da Anvisa, Ana Ceclia Carvalho. Outra novidade a possibilidade de se registrar medicamentos a base de algas e fungos multicelulares, como, por exemplo, o cogumelo do sol (Agaricus blazei) e o fucus (Fucus vesiculosus). Enquanto no for publicado regulamento especfico para medicamentos obtidos dessas matrias-primas, os interessados podero seguir o regulamento de medicamentos fitoterpicos na solicitao de registro. Os conceitos da nova norma foram adequados aos da Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos. Definies, como derivado vegetal e extrato vegetal, foram alteradas pela regulamentao da Anvisa. A nova regulamentao para registro de medicamentos fitoterpicos considerou documentos internacionais na regulamentao do tema e foi discutida pela Cmara Tcnica de Medicamentos Fitoterpicos da Anvisa e pelo Comit de Apoio Poltica Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterpicos da Farmacopia Brasileira. As indstrias que j tiverem protocolado pedidos de registro de medicamentos fitoterpicos na Agncia tero seis meses para adequar os pedidos nova regulamentao. Referncias Em conjunto com a nova regulamentao para registro de medicamentos fitoterpicos, a Anvisa publicou a lista de Referncia para comprovao da segurana e eficcia de medicamentos fitoterpicos (IN 05/2010) . Essa lista apresenta 35 livros de referncia que a indstria pode utilizar para o registro desses produtos. Na antiga norma, apenas 17 livros eram autorizados. Drogas vegetais Recentemente, a Anvisa publicou uma norma para notificao de drogas vegetais. As drogas vegetais notificadas no podem ser confundidas com os medicamentos fitoterpicos. Apesar de ambos serem obtidos de plantas medicinais, os dois produtos so elaborados de forma diferenciada. Enquanto as drogas vegetais so constitudas da planta seca, inteira ou rasurada (partida em pedaos menores) utilizadas na preparao dos populares chs, os medicamentos fitoterpicos so produtos tecnicamente mais elaborados, apresentados na forma final de uso, como, por exemplo, comprimidos, cpsulas e xaropes