Resoluo 196/96 Pesquisas em seres humanos A resoluo 196/96 fala sobre aes e condutas a serem ministradas mediante pesquisas

com seres humanos. Essas medidas tomadas em relao aos participantes da pesquisada devem ser rigidamente cumpridas para dessa forma tornar a pesquisa valida perante a um conselho. Antes da pesquisa ser realizada em seres humanos deve ser realizada em animais, e em ultima estncia se no houver possibilidade desses testes serem realizados em animais a partir da pode-se realiza-los em humanos. Deve-se em uma pesquisa garantir o bem estar, a privacidade, e o sigilo de qualquer informao obtida com o pesquisado, deve-se tambm garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, sejam convertidas em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. O projeto deve analisar as necessidades de cada um dos membros da comunidade e analisar as diferenas presentes entre eles, explicitando como ser assegurado o respeito s mesmas. Acredito que um ponto relevante da resoluo o comprometimento pesquisador em assegurar aos sujeitos da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa. obrigao do pesquisador obedecer a metodologia adequada. Se houver necessidade de distribuio aleatria dos sujeitos da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar prioritariamente que, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro atravs de reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos, alm disso tambm ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica. Um fato muito relevante no artigo a ressalva em relao a mulheres em perodo gestacional pois necessrio considerar que as pesquisas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objetivo fundamental da pesquisa. Toda pesquisa s ser realizada se houver consentimento livre e esclarecido, ou seja necessrio que ele esteja disposto a participar sem qualquer tipo de remunerao e que seja muito bem esclarecido sobre as consequncias que a pesquisa lhe trar. Porm as formas de ressarcimento das despesas decorrentes da participao na pesquisa no so de sua obrigao e sim de quem est promovendo a pesquisa. O termo de consentimento livre e esclarecido deve ser elaborado pelo pesquisador responsvel e aprovado pelo comit de tica que referenda a investigao, entre outras. Nos casos em que haja qualquer restrio liberdade ou ao esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se ainda observar que em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de perturbao ou doena mental e sujeitos em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificao clara da escolha dos sujeitos da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa, e cumprir as exigncias do consentimento livre e esclarecido, atravs dos representantes legais dos referidos sujeitos, sem suspenso do direito de informao do indivduo, no limite de sua capacidade. Considera-se que toda pesquisa envolvendo seres humanos envolve risco. O dano eventual poder ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos so admissveis quando oferecerem elevada possibilidade de gerar conhecimento para entender, prevenir ou aliviar um problema que afete o bemestar dos sujeitos da pesquisa e de outros indivduos; o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; o benefcio seja maior, ou no mnimo igual, a outras alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento. Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida analise de um Comit de tica em Pesquisa. As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa, que daro o aval para a realizao da pesquisa em seres humanos. Existe assuntos que so considerados especiais, por isso so revistos e analisados

delicadamente pelos comits, tais como: gentica humana, reproduo humana, frmacos, medicamentos, vacinas e testes diagnsticos; equipamentos, para a sade novos, ou no registrados no pas; procedimentos ainda no consagrados na literatura; populaes indgenas; projetos que envolvam aspectos de biossegurana; pesquisas coordenadas do exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico para o exterior; e outros projetos que podem se considerados especiais e passam por uma outra avaliao pelo conselho. Acredito que esses foram os pontos mais relevantes dessa resoluo, em suma: todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes da resoluo. A responsabilidade do pesquisador e cabe a ele responder pelas consequncias da pesquisa. Seguindo as normas propostas pela resoluo no haver problemas no mbito legislativo durante a pesquisa.