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Legislao

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Instruo Normativa n 1, de 30 de setembro de 1994 Itens 003A, 003B, 003C, 004 A, 004B, 004C, 005A, 005B revogados pelo Artigo 4 da Portaria n 6/MS , de 29/1/1999
Observao: onde est indicado Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6970), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas) passa a ser "Guia de Recolhimento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - GRVS" ou comprovante de pagamento atravs de DARF. Consulte tambm: Portaria 182, de 20 de novembro de 1996; Portaria 686, de 27 de agosto de 1998; Portaria 2.043, de 12 de dezembro de 1994; Portaria 1.634, de 1997

O Secretrio de Vigilncia Sanitria, no uso de suas atribuies, resolve: 1. Estabelecer os documentos necessrios para Processos de Peties, junto Secretaria de Vigilncia Sanitria. 002 - Autorizao de Funcionamento de Empresa Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio preenchida, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (Guia de Recolhimento-GRVS) em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Contrato Social ou Ata de Constituio registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver (Neste documento devero estar claramente explicitados os objetivos das atividades que forem requeridas). Documento 04 Cpia do documento de inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes - CGC. Documento 05 Relao sucinta da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar. Documento 06 Declarao contendo os seguintes dados gerais: a) razo social b) nome do representante legal c) nome do responsvel tcnico e nmero de sua inscrio no Conselho Regional respectivo. d) relao de endereos com CEP, telefones, fax e telex da sede, locais de fabricao, filiais, depsitos e distribuidoras. e) nome do procurador legalmente habilitado, se houver. (Verificar se a procurao est devidamente autenticada). Documento 07 Relatrio Tcnico de Capacitao contendo: a) relao completa da natureza e espcie dos produtos com que as Empresa ir trabalhar. b) descrio dos prdios e outros dados que caracterizem as edificaes onde funcionar a fbrica (projeto arquitetnico e cpia da planta baixa, devidamente aprovada pelo Servio de Engenharia Sanitria e Meio Ambiente da Secretaria Estadual de Sade). c) "Lay-out" e memorial descritivo da aparelhagem, maquinrio e instalaes disponveis para atender s atividades pleiteadas, por rea de fabricao (quando for o caso), bem como relao completa dos aparelhos e equipamentos a serem usados no controle de qualidade. d) relatrio da organizao da empresa (organograma). e) nome(s) e nmero(s) de inscrio, no Conselho Regional correspondente, do responsvel tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis pelos setores de produo e de controle de qualidade.

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f) Manual de Boas Prticas de Fabricao a ser utilizado na Empresa. Documento 08 Certificado de Regularidade ou T ermo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do responsvel tcnico da empresa e dos tcnicos responsveis pelos setores de Produo e de Controle de Qualidade. Documento 09 Cpia do Contrato de Trabalho ou da Carteira Profissional do responsvel tcnico da empresa. Documento 10 Cpia do Alvar Sanitrio. Observaes: 1) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda 2) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 3) Os documentos que j so exigidos para Alvar Sanitrio no precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declarao do servio de vigilncia sanitria, discriminando estes documentos. 003A - Autorizao Especial de Empresas Esta autorizao ser concedida s empresas que iro exercer atividades relacionadas s substncias e/ou produtos psicotrpicos ou entorpecentes. Relao dos documentos necessrios formao de processos: Documento 01 Petio preenchida em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470)*, em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). * Ateno:
O Cdigo de Receita de n. 6470 no mais utilizado pela Anvisa. O Cdigo de Receita do DARF deve ser o n. 8.700 e nos casos de Licena de Importao o n. 8.713. Vide tambm orientao para pagamento da T axa de Fiscalizao Sanitria na pgina da Anvisa opo "Arrecadao e Finanas" / "Perguntas Frequentes".

Documento 03 Cpia da Publicao da Autorizao de Funcionamento da Empresa concedida pela SVS, se couber. Documento 04 Contrato Social ou Ata de Constituio registrada na Junta Comercial e suas alteraes, se houver. (Neste documento devero estar claramente explicitados os objetivos das atividades que forem requeridas). Documento 05 Cpia do documento de inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes - CGC. Documento 06 a) relao sucinta da natureza e espcie dos produtos ou substncias com que a empresa ir trabalhar. b) Manual de Boas Prticas de Fabricao a ser utilizado na empresa, se couber. Documento 07 Declarao contendo os seguintes dados da empresa: a) razo social. b) endereo com CEP, telefone, no de telex, no fax. c) nome do responsvel tcnico o nmero de sua inscrio no Conselho Regional respectivo. Documento 08 Cpia do Alvar de licenciamento da empresa e/ou Alvar sanitrio. Documento 09 Cpia de carteira de identidade e CIC dos diretores. Documento 10 Certificado de Regularidade ou T ermo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho Regional respectivo, do responsvel tcnico da empresa. Documento 11 Cpia do contrato de trabalho ou da Carteira Profissional do responsvel tcnico da empresa. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo respresentante legal da empresa. oda
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b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. c) Os documentos que j so exigidos para Alvar Sanitrio no precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declarao do servio de vigilncia sanitria, discriminando estes documentos. 003B - Autorizao Especial de Farmcia Esta autorizao ser concedida a estabelecimentos que se destinam manipulao de substncias e/ou produtos psicotrpicos ou entorpecentes. Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio preenchida em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Contrato Social ou Ata de Constituio registrado na Junta Comercial e suas alteraes, se houver. (Neste documento, devero estar claramente explicitados os objetivos das atividades que forem requeridas). Documento 04 Cpia do documentao de inscrio no Cadastro Geral de Contribuintes - CGC. Documento 05 a) relao sucinta da natureza e espcie dos produtos ou substncias com que a empresa ir trabalhar. b) Manual de Boas Prticas de Manufatura a ser utilizado na empresa. Documento 06 Declarao contendo os seguintes dados da empresa: a) razo social. b) endereo com CEP, telefone, no de telex, no fax. c) nome do responsvel tcnico e nmero de sua inscrio no Conselho Regional respectivo. Documento 07 Cpia do Alvar de licenciamento da empresa e/ou Alvar Sanitrio. Documento 08 Cpia da carteira de identidade e CIC dos diretores. Documento 09 Certificado de Regularidade ou T ermo de Responsabilidade, emitido pelo Conselho respectivo, do responsvel tcnico da farmcia. Documento 10 Cpia do contrato de trabalho ou da Carteira Profissional do responsvel tcnico da empresa. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. c) Os documentos que j so exigidos para Alvar Sanitrio no precisam ser apresentados devendo, entretanto, ser anexada declarao do servio de vigilncia sanitria, discriminando estes documentos. 003C - Autorizao Especial Para Estabelecimentos de Ensino e Pesquisa Esta autorizao ser concedida a estabelecimentos de ensino que pretendam realizar pesquisas ou trabalhos cientficos, que utilizem substncias e/ou produtos entorpecentes ou psicotrpicos. Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio, preenchida no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Solicitao do dirigente do estabelecimento. Documento 04 Plano integral do curso ou pesquisa, devendo conter, obrigatoriamente, a relao da(s) substncias ou produto(s) e
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respectivas quantidades a serem utilizadas. Documento 05 Relao nominal do dirigente do estabelecimento, farmacutico responsvel, professores e pesquisadores com nome, identificao e inscrio no Conselho Regional respectivo. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 004A - Certificado e Autorizao de Importao de Substncias Psicotrpicas/Entorpecentes Relao dos documentos necessrios formao do processo: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Justificativa tcnica do pedido. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 004B - Certificado e Autorizao de Exportao de Substncias Psicotrpicas/Entorpecentes Relao dos documentos necessrios formao do processo: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6970), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Autorizao do pas importador. Documento 04 Justificativa tcnica do pedido. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 004C - Cota para Importao de Substncias de Psicotrpicos e Entorpecentes Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio FP1e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Justificativa tcnica do pedido. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 005A - Anuncia em Guia de Importao A - Produto acabado

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Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio em duas vias (original e cpia). Documento 02 1 - Relao de informaes necessrias, em se tratando de PRODUTO REGISTRADO NO MINISTRIO DA SADE. a) A guia de importao fornecida pela SECEX/MICT dever ser apresentada em nmero de vias conforme a legislao fazendria, e conter: - nome comercial - substncia(s) ativa(s) - classe teraputica - nmero de registro - finalidade: venda; pesquisa clnica (neste caso, informar o nmero do processo onde consta o protocolo e/ou comprovao de sua aprovao); outra (especificar). - nmero do lote - nome no pas de origem Documento 03 Justificativa tcnica para a importao, se couber. 2 - Relao de informaes necessrias, em se tratando de PRODUTO NO REGISTRADO NO BRASIL. a) A guia de importao fornecida pela SECEX/MICT dever ser apresentada em nmero de vias conforme a , legislao fazendria, e conter: - substncias(s) ativa(s) - nome comercial no pas de origem - certificado de comercializao no pas de origem - classe teraputica ou instruo de uso (este ltimo, em se tratando se correlato) - finalidade: pesquisa clnica (neste caso, informar o nmero do processo onde consta o protocolo e/ou comprovao de sua aprovao); anlise prvia, expedida por laboratrio credenciado pelo Ministrio da Sade; outra (especificar). b) Cpia do registro e do certificado de qualidade do produto, emitido pelo rgo oficial responsvel no pas produtor. B - Insumo farmacutico Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio em duas vias (original e cpia). Documento 02 1 - Relao de informaes necessrias: a) A guia de importao fornecida pela SECEX/MICT dever ser apresentada em nmero de vias conforme a legislao fazendria. b) Descrio pormenorizada, na guia, contendo: - nome qumico - Denominao Comum Brasileira (DCB) - finalidade teraputica - nmero de lotes - finalidade da importao: insumo para produto registrado (especificar o nome e nmero do registro); pesquisa clnica (a guia deve ser acompanhada, obrigatoriamente, de comprovao de sua aprovao; outra (especificar). c) Certificado de qualidade do produto, emitido pelo rgo oficial responsvel no pas produtor.
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Ateno: Em todos os casos, na guia de importao deve constar claramente: - nome do importador. - nome do exportador. - quantidade que ser importada. - descrio clara do produto ou substncia (quando se tratar de produto, colocar o nome comercial e a(s) substncia(s) ativa(s). Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 005B - Anuncia em Guia de Exportao Relao de informaes necessrias: 1 - A guia de exportao fornecida pela SECEX/MICT em nmero de vias conforme a legislao fazendria, que dever conter: a) PRODUTO ACABADO: - nome comercial do produto declarando sua(s) substncia(s) ativa(s) - declarao contendo a finalidade - nmero do registro do produto - nmero de lote(s) - quantidade - apresentao b) INSUMO FARMACUTICO: - Denominao Comum Brasileira (DCB) - nmero de lote(s) - quantidade - finalidade Observaes: a) T documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 006 - Alterao de autorizao de funcionamento de empresa A - Essas peties referem-se a: 1. mudana da razo social 2. ampliao ou reduo de classes de atividades 3. ampliao ou reduo de classes de produtos 4. alterao de endereo da sede 5. alterao de endereo de local de fabrico 6. mudana de responsvel tcnico 7. mudana de representante legal 8. mudana de Cadastro Geral de Contribuintes/CGC (ver item 3 em NOTAS, a seguir) B - Relao de documentos necessrios: Documento 01 Peties preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da Empresa. Documento 04 Contrato Social ou Ata de Constituio registrado na Junta Comercial e suas respectivas alteraes, com exceo dos itens 5 e 6 acima listados (letra A).

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Documento 05 Certificado de Regularidade ou T ermo de Responsabilidade emitido pelo Conselho respectivo, quando se tratar de mudana de responsvel tcnico (item 6 da letra A). Documento 06 Atualizao do Relatrio Tcnico de Capacitao original, quando se tratar os itens 2 e 3 acima listados (letra A). Documento 07 Cpia da nova planta baixa, devidamente aprovada pelo Servio de Engenharia Sanitria e Meio Ambiente do SUS estadual, quando se tratar dos itens 2, 3 e 5 acima listados (letra A). Documento 08 Relao dos produtos, devidamente assinada pelo responsvel tcnico, em se tratando dos itens 3 e 6 (letra A). Documento 09 Cpia do Alvar de Licenciamento da Empresa e/ou Alvar Sanitrio devidamente autalizado. Notas: 1 - Nos pedidos de alterao na autorizao de funcionamento de empresa, devem ser apresentados apenas ou documentos relevantes para a solicitao pleiteada, dispensando-se a juntada de outros que j tenham sido encaminhados, visto que, este conjunto far parte do processo original de Autorizao de Funcionamento. 2 - As atividades resultantes das alteraes citadas nos itens 2, 3, 4 e 5 s podero ser realizados aps a aprovao das mesmas pelo rgo de vigilncia sanitria do SUS, estadual ou municipal. 3 - A mudana de Cadastro Geral de Contribuintes/CGC no considerada uma Alteraco de Funcionamento da Empresa. Nesse caso, dever ser solicitada uma nova Autorizao de Funcionamento implicando no cancelamento da anterior, cuja relao de documentos ser a mesma para Autorizao de Funcionamento de Empresa. 007A - Registro de produtos de Higiene e Cosmticos Proceder conforme as instrues contidas na Portaria SVS no 109 de 26 de setembro de 1994. 007B - Registro de Saneantes e Domissanitrios Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470) em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da Empresa concedida pelo Ministrio da Sade. Documento 04 Cpia do contrato de fabricao com terceiros (se for o caso). Documento 05 Relao sucinta da natureza e espcie dos produtos com que a empresa ir trabalhar. Documento 06 Declarao contendo os seguintes dados gerais: a) razo social b) nome do representante legal c) nome do responsvel tcnico e nmero de sua inscrio no Conselho Regional respectivo d) relao de endereos com CEP, telefones, fax e telex da sede, locais de fabricao, filiais, depsitos e distribuidoras e) nome do procurador legalmente habilitado, se houver (verificar se procurao est devidamente autenticada). Documento 07 Relatrio tcnico, para saneantes, contendo: a) nome comercial do produto b) nome comum ou tcnico do ingrediente ativo, bem como sua sinoXXX c) nome qumico, grupo qumico e frmula estrutural e bruta d) identidade, concentrao, toxicidade, grau de pureza e procedncia do produto e) estado fsico, densidade, inflamabilidade, corrosividade, pH, caractersticas fsicas e qumicas e demais dados da formulao f) classe de uso

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g) embalagem (cor, forma, capacidade e tipo de material) h) finalidade e instrues de uso i) restries de uso e incompatibilidade j) prazo de validade l) cuidados de conservao m) modo de usar n) precaues de uso o) produo e controle p) dados complementares q) laudos laboratoriais de anlise prvia, expedido por laboratrio credenciado pelo Ministrio da Sade, (conforme Portaria 15/83, se for o caso) r) Manual de Boas Prticas de Fabricao, utilizado pela empresa. Documento 09 Modelo de rtulo, cartucho e bula, datilografados em duas vias, assinados pelo responsvel tcnico. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. c) Para produto importado apresentar alm da documentao acima, o certificado de venda livre no pas de origem. 008 - Registro de produtos alimentcios, alimentos dietticos, aditivos alimentares e embalagens para alimentos 1. Relao dos documentos necessrios formao de processos de qualquer tipo de produto: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia do Alvar de Licenciamento da Empresa e/ou Alvar Sanitrio. Documento 04 Dizeres de rotulagem datilografados em trs vias. Documento 05 Memorial descritivo e relatrio tcnico, datilografado em trs vias. Documento 06 Manual de Boas Prticas de Fabricao utilizado pela empresa. Documento 07 Ficha de cadastro da empresa (FCE) em duas vias. 2. Para aditivos novos e coadjuvantes de tecnologia, alm da relao 1 Dever ser anexada a documentao tcnico-cientfica que esclarea: a) os nomes comum e cientfico, do aditivo b) a finalidade do emprego do aditivo c) a relao de alimentos aos quais ser incorporado d) a natureza qumica do aditivo e suas propriedades e) a documentao cientfica comprovando a inocuidade do aditivo, dentro dos limites em que ser empregado f) o mtodo analtico para a identificao e dosagem do aditivo no alimento, bem como a verificao do seu grau de pureza g) laudo de anlise prvia, expedido por laboratrio credenciado pelo Ministrio de Sade, em trs vias. 3. Para Alimentos institucionais, alimentos e bebidas dietticas e embalagens, alm dos documentos do item 1, anexar: a) laudo de anlise prvia, expedido por laboratrio credenciado pelo Ministrio da Sade, em trs vias e os dizeres de rotulagem, tambm em trs vias (exceto para embalagens). 4. Para gua mineral, alm dos documentos do item 1, anexar:
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a) cpia do decreto da lavra de produo b) laudo de anlise expedido pelo laboratrio de minerao, credenciado pelo Departamento Nacional de Produo Mineral (DNPM). 009 - Registro de produtos correlatos Proceder conforme instrues constantes da Portaria conjunta no 01 de 17.05.93, da SAS e SVS. 010 - Registro de drogas, medicamentosos, insumos farmacuticos e produtos dietticos 1. Registro de Produto Novo Este registro refere-se a produtos enquadrados nos seguintes casos: 1. Produto resultante de: a) alterao na concentrao de substncia ativa ou de propriedades farmacocinticas b) substncia ativa no registrada para a indicao a que se pretende c) retirada de componente ativo de produto j registrado d) substituio de componente ativo de produto j registrado. 2. Produto resultante de entidades molecular nova. 3. Sal novo, embora a entidade molecular correspondente j tenha sido autorizada. 4. Duas ou mais substncias ativas no registradas, juntas em um mesmo produto. Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470) em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia da publicao da Autorizao de Funcionamento da Empresa. Documento 04 Comprovante do registro de produto acompanhado das respectivas bulas originais, aprovadas no pas de origem e em outros, se houver. Documento 05 Relatrio de Experimentao T eraputica, elaborado e apresentado de acordo com a seqncia disposta na Resoluo no 01/88, de 05.01.89, do Conselho Nacional de Sade, enfatizando a biodisponibilidade e toxicidade). Documento 06 Relatrio tcnico do produto contendo os seguintes itens: 1. Dados Gerais: a) Forma farmacutica de apresentao; b) Frmula de composio, indicando os componentes bsicos por dose a ministrar ou, se possvel, por grama, mililitro, unidade padro internacional; c) vias de administrao e/ou mode de usar; d) indicaes principais, finalidade ou uso a que se destine; e) indicaes teraputicas complementares; f) contra-indicaes, efeitos colaterais, reaes adversas; g) restries ou cuidados que devem ser considerados; h) prazo de validade; i) cuidados de conservao; j) instrues de uso, quando for o caso. 2. Farmacodinmica: a) modo de ao; b) posologia (doses mximas e mnimas); c) justificativas das doses indicadas. 3. Produo e Controle de Qualidade: a) a frmula completa da preparao, com todos os seus componentes especificados pelos nomes tcnicos,
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correspondentes e sinnimos de acordo com a Denominao Comum Brasileira - DCB, as quantidades de cada substncia expressa no sistema mtrico decimal ou em unidade padro, consignando as substncias utilizadas como veculo ou excipiente; b) o processo de fabricao, com a descrio concisa das operaes a serem realizadas; c) relatrio descritivo de controle de qualidade, realizado com os componentes ativos de frmula do produto, bem como os testes de estabilidade e fsico-qumicos da matria-prima e do produto acabado; d) os limites de tolerncia para os ensaios e para os desvios de dosagem, na ausncia de normas oficiais; e) o cdigo ou conveno utilizada pela empresa para identificao dos lotes ou partidas do produto; f) relatrio contendo as indicaes tcnicas de que no h incompatibilidade fsica ou qumica entre a embalagem a ser adotada e os componentes da frmula do produto; g) cuidados de armazenagem e transporte. 4. Dados Complementares: a) citar a inscrio da substncia ou componentes bsicos da frmula em farmacopia, formulrios ou publicaes oficiais de padronizao farmacutica e/ou de conceituao cientfica; b) anexar a bibliografia sobre o produto e a literatura pertinente, acompanhada, quando de origem estrangeira, de traduo integral do trabalho original in vernculo. O DETEN/SVS, poder solicitar trabalhos que venha a considerar necessrios avaliao da documentao cientfica, com duplicata para seu arquivo; c) havendo a incluso de substncias entorpecentes, hipntica ou barbitrica, demonstrar obedincias s disposies especiais a que esto submetidas; d) apresentar as vantagens da frmula proposta, com justificativa sob o ponto de vista clnico; e) outros elementos que sejam prprios ou ncessrios, inclusive os destinados a ajuizar causa e efeitos, de modo a facilitar concluses corretas por parte das autoridades sanitrias. Documento 07 Modelos de rtulos, bulas e embalagens, datilografados em duas vias. Documento 08 Cpia do Alvar de Licenciamento da Empresa e/ou Alvar Sanitrio. Documento 09 Comprovante de que o estabelecimento de fabricao tem assistncia do tcnico responsvel, habilitado para aquele fim. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NECESSRIOS: Alm dos documentos acima referidos e de acordo com o produto a ser registrado, dever ser seguida a sistemtica abaixo: Documento A Fotocpia, xerocpia ou traslado de registro no pas de origem no caso de drogas, medicamentos ou insumos farmacuticos de procedncia estrangeira. Documento B Relatrio contendo as indicaes, contra indicaes e advertncias apresentadas para o ato do registro no pas de origem, no caso de drogas medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeira, assinado pelo responsvel tcnico pelo produto a ser registrado. Documento C Manual de Boas Prticas de Fabricao utilizado pela empresa. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. c) Os documentos que j so exigidos para Alvar Sanitrio, no precisam ser apresentados. 2. Registro de Produto Similar A - Relao dos documentos necessrios formao do processo 1. So os mesmos exigidos para o registro de produto novo, com exceo do documento 5 (relatrio de experimentao teraputica). Ele ser substitudo por um relatrio que dever ser elaborado de acordo com a Resoluo no 4/78 da Cmara Tcnica de Medicamentos, do Conselho Nacional de Sade, cujas bases so descritas abaixo: ASPECTO A SEREM CONSIDERADOS NA ELABORAO DO RELATRIO (RN 4/78 DA CTM/CNS) a) considerado medicamento similar aquele que contenha a(s) mesma(s) substncia(s) terapeuticamente ativa(s) como base de sua frmula, e que possua indicaes de posologia semelhantes a medicamento com registro vigente no pas. b) Quando o medicamento similar apresentado para registro, diferir do medicamento original, seja pela forma farmacutica, posologia, via de administrao, indicaes, efeitos secundrios indispensvel a complementao das informaes descritivas, com documentao cientfica comprobatria, de acordo com a sistemtica estabelecida
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para registro de produto novo no pas. c) Alterao de registro de medicamento similar, j concedido, em relao a qualquer das condies citadas na letra b), fica igualmente subordinada s exigncias estabelecidas naquele item. NOTA: A SVS poder solicitar a documentao cientfica atualizada para o produto similar, (registrado ou em fase de registro) sempre que julgar necessrio. 2. A requerente dever apontar o similar, citando o nome do produto e o respectivo nmero de registro. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 011 - Alterao e Revalidao de Registro de qualquer tipo de produto 1. Alterao de Registro do tipo 1. A - Entende-se como alterao de registro do tipo 1: - alterao de excepientes; - novo acondicionamento; - alterao de embalagem externa; - nova apresentao; - alterao de prazo de validade; - alterao no cuidado de conservao; - alterao na restrio de uso ou receiturio; - alterao no processo de fabricao; - outras modificaes; - cancelamento de registro de produto; - suspenso temporria de registro; - reativao do registro do produto; - alterao de responsabilidade tcnica; - mudana de nome do produto. B - Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia do registro do produto em vigor, exceto no caso de alterao de responsabilidade tcnica. Documento 04 Justificatica tcnica referente solicitao que est sendo apresentada. Documento 05 Manual de Boas Prticas de Manufatura. DOCUMENTO COMPLEMENTARES NECESSRIOS: Alm dos documentos acima referidos e de acordo com a modificao pretendida, haver ser seguida sistemtica abaixo: Documento A Relatrio de produo e controle de qualidade, conforme descrito no relatrio tcnico para registro de produtos nos casos de alterao de excipientes ou alterao no processo de fabricao (vide pgina XX). Documento B Modelos de rtulos, bulas e embalagens, datilografados em duas vias, nos casos de: - Novo acondicionamento; - Alteraes de embalagem externa; - Cuidados de conservao; - Restrio de uso ou receiturio; - Alterao de prazo de validade;
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- Nova apresentao. Documento C Relatrio contendo as indicaes tcnicas de que no h incompatibilidade fsica ou qumica entre a embalagem a ser adotada e os componentes da frmula do produto, nos casos de novo acondicionamento. Documento D Relatrio descritivo dos ensaios fsico-qumicos e teste de estabilidade nos casos de: - Novo acondicionamento; - Cuidados de conservao; - Alterao de prazo de validade. Nota: Nas peties referentes aos itens 5 e 6 da letra A e quando se tratar de diminuio de prazo de validade e/ou incluso de novos cuidados de conservao, alm dos existentes, devero ser atendidas as exigncias de documentao para Atualizao do Processo de Registro do Produto. Documento E Comprovao de no comercializao do produto, nos casos de mudana de nome previstos na Lei 6.360/76. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 2. ALTERAO DE REGISTRO DO TIPO 2. Entende-se como alterao de registro do tipo 2: A - No caso de alterao na posologia e indicao teraputica, que: 1. Resulte em produto previamente registrado - a relao de documentos ser a mesma para o Registro de Produto Similar. 2. Resulte em produto ainda no registrado - a relao ser a mesma de documentos de Registro de Produto Novo. B - No caso de registro de pedido de nova forma farmacutica, em relao a: 1. Substncia ou associao farmacutica j registrada na forma solicitada - a relao de documentos ser a mesma de Registro de Produto Similar, acrescentando-se a cpia do registro do produto em vigor. 2. Substncia ou associao no registrada na forma farmacutica solicitada - a relao de documentos ser a mesma do Registro de Produto Novo. 3. ATUALIZAO DO PROCESSO DE REGISTRO A - A atualizao do processo de registro do produto refere-se exclusivamente: 1. incluso de outras restries de uso na bula original, quanto a: - Novos efeitos colaterais ou reaes adversas; - Interaes medicamentosas; - Contra indicaes; - Precaues e advertncias; - Super dosagem. 2. diminuio do prazo de validade; 3. incluso de novos cuidados de conservao, alm dos j existentes. Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Ofcio da empresa requerendo atualizao do processo de registro. Documento 02 Justificativa tcnica acerca da atualizao do processo de registro do produto que est sendo comunicada pela empresa. Documento 03 Nmero do processo de registro. Documento 04 Modelo da bula a ser adotada, em duas vias. Documento 05 Cpia do texto de bula aprovado anteriormente.

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Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 4. REVALIDAO DE REGISTRO A - Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia do registro anterior. Documento 04 Comprovante de comercializao do produto (por exemplo cpia de nota fiscal). Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 011B - Alterao e Revalidao de Registro de Cosmticos Proceder conforme Portaria SVS 109 de 26 de setembro de 1994. 011C - Alterao e Revalidao de Registro de Saneantes e Domissanitrios 1. Alterao de Registro do tipo 1. A - Entende-se como alterao de registro do tipo 1: 1. modificao de frmula; 2. novo acondicionamento; 3. alterao de rtulo, bula ou embalagem externa; 4. nova apresentao; 5. alterao de prazo de validade; 6. alterao no cuidado de conservao; 7. alterao na restrio de uso; 8. alterao no processo de fabricao; 9. alterao de responsabilidade tcnica; 10. mudana de nome. B - Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470) em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia do registro do produto em vigor, exceto no caso de alterao de responsabilidade tcnica. Documento 04 Justificativa tcnica referente solicitao que est sendo apresentada. Documento 05 Manual de Boas Prticas de Fabricao utilizado pela empresa. DOCUMENTOS COMPLEMENTARES NECESSRIOS: Alm dos documentos acima referidos e de acordo com a modificao pretendida, dever ser seguida a sistemtica abaixo: Documento A Relatrio de produo e controle de qualidade conforme descrito no relatrio tcnico para registro de produto, nos

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casos de modificao de frmula, alterao de excipientes ou alterao no processo de fabricao. Documento B Modelos de rtulos, bulas e embalagens, datilografados em duas vias nos casos de: - Novo acondicionamento; - Alterao do rtulo, bula ou embalagem externa; - Cuidados de conservao; - Restrio de uso ou receiturio; - Alterao de prazo de validade; - Nova apresentao. Documento C Relatrio contendo as indicaes tcnicas de que no h incompatibilidade fsica ou qumica entre a embalagem a ser adotada e os componentes da frmula do produto, nos casos de novo acondicionamento. Documento D Relatrio descritivo dos ensaios fsico-qumicos e teste de estabilidade, nos casos de: - Novo acondicionamento; - Cuidados de conservao; - Alterao de prazo de validade. Documento E Comprovao de no comercializao do produto, nos casos de mudana de nome previstos na lei 6.360/76. Documento F Cpia de contrato de trabalho e comprovantes de inscrio do responsvel tcnico nos respectivos Conselhos. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 2. REVALIDAO DE REGISTRO A - Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia do registro anterior e publicao no D.O.U. Documento 04 Comprovante de comercializao do produto (por exemplo cpia de nota fiscal). Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 012 - Cancelamento de registro ou de autorizao de funcionamento A - Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Justificativa do cancelamento. Documento 03 Histrico sucinto, informando sobre a situao futura, no mercado, de seus produtos. Documento 04 Cpia da publicao de autorizao de funcionamento da empresa e do certificado de registro. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda
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a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 014 - Desarquivamento de processos e expedio de certides A - Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Petio preenchida, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470) em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Outros documentos pertinentes. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 015 - Autorizao de pesquisa clnica A - Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Peties preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Comprovao de que a instituio onde ser realizada a pesquisa est devidamente credenciada pelo Conselho Nacional de Sade, conforme RN 1/88, cap. 15 art 98 e 99, ou que seja classificada com o grau A pela CAPES/MEC. Documento 04 Protocolo experimental, de acordo com a RN 1/88 do CNS. Documento 05 Carta de aprovao do comit de tica da instituio onde ser realizada a pesquisa clnica. Documento 06 Modelo de termo de consentimento ps-informao, devidamente aprovado pelo comit de tica da instituio onde ser realizada a pesquisa. Documento 07 Curriculum vitae do pesquisador principal e dos responsveis pelo Centros de Pesquisa em estudos multicntricos. Documento 08 Relatrio acerca das caractersticas da instituio responsvel pelo desenvolvimento do estudo. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 016 - Iseno de Registro A - Produto oficinal: Entende-se por produto oficinal aqueles que estiverem inscritos na FARMACOPIA BRASILEIRA. 1. Relao dos documentos necessrios: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia da publicao da autorizao de funcionamento da empresa. Documento 04 Cpia da inscrio na FARMACOPIA BRASILEIRA.

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Documento 05 Declarao indicando o ano e a edio da Farmacopia na qual se acha inscrito o produto. Documento 06 Modelos de rotulagem, datilografados em duas vias. B - Produto no oficinal Entende-se por produto no oficinal aqueles que no estiverem inscritos na FARMACOPIA BRASILEIRA. 1. Relao dos documentos necessrios formao de processo: Documento 01 Petio FP1 e FP2 preenchidas, no que couber, em duas vias (original e cpia). Documento 02 Comprovante de pagamento de preo pblico (DARF - Cd. 6470), em duas vias (original e cpia, devidamente autenticadas e/ou carimbadas). Documento 03 Cpia da publicao da autorizao de funcionamento da empresa. Documento 04 Comprovante de registro do produto, acompanhado das respectivas bulas originais, aprovadas no pas de origem e em outros, se houver. Documento 05 Relatrio de experimentao teraputica, elaborado e apresentado de acordo com a seqncia disposta na RN 1/88, do CNS, enfatizando a biodisponibilidade e a toxicidade. Documento 06 Relatrio tcnico do produto, elaborado e apresentado com as mesmas indicaes do exigido para registro de produto novo. Documento 07 Modelo de rtulos, bulas e embalagens, datilografados em duas vias. Documento 08 Cpia do Alvar de Licenciamento da Empresa e ou Alvar Sanitrio. Observaes: a) T a documentao deve ser assinada pelo representante legal da empresa. oda b) A documentao relativa parte tcnica deve ser assinada, tambm, pelo responsvel tcnico. 2. Esta Instruo Normativa entrar em vigor na data de sua publicao, revogando-se as disposies em contrrio. Joo Geraldo Martinelli

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