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AGENDA Abrangncia Histrico/Evoluo do setor Controle/Normas em vigor Operaes de Armazenagem Operaes de Transporte Pontos Crticos Implantao das Boas Prticas Perspectivas
ABRANGNCIA
CLASSES
ATIVIDADES Distribuidoras (comrcio atacadista) Importadoras/exportadoras Armazns logsticos Recintos alfandegados Centros de distribuio Armazns do setor pblico (SUS)
MODAIS DE TRANSPORTE
58 %
13 %
0,4 %
25 %
Fonte: www.cezarsucupira.com.br/artigos12a.htm
OPERADOR LOGSTICO
Empresa especializada na prestao de servios logsticos
EVOLUO DO SETOR
BRASIL
LEI 6360/76 1996 Combate Falsificao de Medicamentos 1999 Criao da ANVISA 1998 Criao de Normas Especficas 2001 RDC 134: Boas Prticas de Fabricao
EUA
1995 - RES N.10
1995 - 2000 Comit USP realizou pesquisa mundial 2000 <1079> Good Storage and Shipping Practices
CONTROLE/NORMAS EM VIGOR
ARMAZENAGEM E DISTRIBUIO LEI 6360/76 DECRETO 79094/77 PORTARIA 802/98 RDC 210/03 MP 2190-34/01 RDC 320/02 RES MERCOSUL 49/02 RDC 55/05 RDC 204/06 RDC 222/06 RDC 25/07
IMPORTAO E ARMAZNS ALFANDEGADOS PORTARIA 185/99 RDC 346/02 RDC 199/05 RDC 350/06 RDC 217/06 TRANSPORTE PORTARIA 1052/98 RDC 329/99
PPRAZO DE VALIDADE DData limite para a utilizao de um produto farmacutico definida pelo fabricante, com base nos seus respectivos testes de estabilidade, mantidas as condies de armazenamento e transporte estabelecidos RE 01/05
a parte da garantia da qualidade onde assegura que os servios prestados sejam controlados de modo consistente com padres de qualidade apropriados para o desenvolvimento de todas as etapas de armazenagem de produtos RDC 346/02
OBRIGAES LEGAIS
Identidade do P.A.; Potncia;
Pureza;
Qualidade.
Alteraes Qumicas:
FUNCIONAMENTO DA EMPRESA
Alvar da prefeitura local; Licena de Funcionamento (VISA Estadual ou Municipal); Certido de Regularidade Tcnica (CRF);
Autorizao
(ANVISA);
de Funcionamento AFE
O ARMAZENADOR DEVE:
Atividade do Farmacutico regulamentada pela RES CFF 365/01 (Distribuidoras) e RES CFF 433/05 (Transportadoras);
OPERAES DE ARMAZENAMENTO
ESTRUTURA NECESSRIA
Instalaes;
Equipamentos;
Documentao; Gesto Pessoal; Gesto de TI.
ESTRUTURA FSICA
Administrao;
Recepo; Armazenamento; Expedio; Flexibilidade da rea; Iluminao e Ventilao adequados; Piso, Teto e Paredes limpos e em boas condies;
Sistema Integrado; Perfil de temperatura MKT; Conservao e limpeza das instalaes e equipamentos; Plano de contingncia; Treinamento.
CONDIES AMBIENTAIS
TEMPERATURA
AMBIENTE RESFRIADO 25 C 8 - 15 C
TEMPERATURA TRANSPORTE
15 - 30 C -
REFRIGERADO
2-8C
CONGELADO
- 20 a - 10 C
REAS ESPECFICAS
Produtos sob Controle Especial;
Quarentena (eletrnica?);
Produtos devolvidos; Produtos recolhidos - Recall; Produtos para descarte/devoluo.
REA DE DEVOLUO
Os
produtos
interditados,
devolvidos
ou
recolhidos devem ser identificados e separados dos estoques comercializveis para evitar a
SEGURANA PATRIMONIAL
Circuito fechado de TV/Vdeos;
Alarmes;
Rondas internas; Segurana 24 horas;
Brigada de incndio;
Detectores de metais nas portarias e controle de acesso; Sistema de comunicao.
LIMPEZA
Programa de controle de pragas;
Treinamento.
CMARA FRIA
Especificao dos produtos; Identificao dos produtos; Controle de temperatura e umidade
relativa;
Calibrao dos equipamentos; Validao;
Recebimento;
Conferncia;
Estocagem; Separao / Embalagem (Picking); Consolidao; Expedio; Transporte.
Exportao
Empresa Laboratrios Recebimento: Conferncia, descarregamento, etiquetagem, put-away, repaletizao e aplicao de stretch film quando necessrio Armazenagem: produtos farmacuticos secos, perecveis, controlados e material promocional Gerenciamento de Transportes: Planejamento das transferncias para o site. Gerenciamento de risco completo, incluindo servio de rastreamento via satlite e escolta de veculos Gesto de estoques: rastreabilidade por lote, por pallet, por caixa e WMS Expedio: Separao por lotes (critrio FEFO), sorting e conferncia de lotes automatizados durante o carregamento. Servios de valor agregado Servio de atendimento ao cliente Servio de Atendimento Rpido: entregas urgentes, quando acordado com o cliente
Produtos Importados
Gerenciamento de Transportes: Planejamento e execuo de todo o transporte para clientes finais, Gerenciamento de Risco, cumprimento de prazos e manuteno dos padres de qualidade, manuseio especial para produtos perecveis, oncolgicos e para anlises laboratoriais
Clientes
FONTE: ECT-DR/SPM
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
PONTOS CRTICOS
Falta de equipamentos adequados;
Despreparo da equipe;
Desvio de posicionamento dos produtos; Excesso de volumes dos produtos;
Estocagem deficiente;
Falhas no sistema de informao (TI); Desorganizao da rea de movimentao e armazenagem.
OPERAES DE TRANSPORTE
TRANSPORTE AREO
PRODUTOS FARMACUTICOS
Transporte at o aeroporto;
Armazenamento no terminal de cargas; Des/Containerizao de cargas no aeroporto;
Transporte
aeronaves.
entre
terminal
do
de
cargas
e
e
do
Caractersticas
conteiner
acondicionamento da carga.
Uso de apropriado de elementos frios; Caixas isotrmicas; Containeres Refrigerados (Areo); Caixas de Isopor validadas(Rodovirio);
TRANSPORTE RODOVIRIO Veculos Mdia de 10 anos; Manuteno preventiva; Programa de Limpeza; Desinsetizao do ba;
Sinistros;
Gerenciamento de Risco.
CARREGAMENTO
Check-list do veculo; Avaliao das condies de limpeza do ba; Quantidade deve ser adequada ao espao disponvel; Embalagens adequadas; Acondicionamento correto dos volumes; Evitar carregamento com produtos
incompatveis.
GQ
SIM Coleta Fabricante Destinatrio Terminal (CD) NO
Descarte Final
Carregamento /Expedio
CD Filial
Armazenamento?
Destinatrio
Controle da Cadeia Logstica de Produtos Farmacuticos: Armazenagem e Transporte - RIOPHARMA 2007
PONTOS CRTICOS Dificuldade na cultura das Boas Prticas; Ausncia de dados reais relacionados exposio do produto farmacutico durante os principais trajetos de transporte; Dificuldade no controle e rastreabilidade; Infra-estrutura do transporte deficiente;
BOM LEMBRAR...
Todas as operaes de armazenagem, distribuio e transporte de produtos farmacuticos so obrigadas a atender os requisitos Regulamentares vigentes aplicveis.
AUDITORIA DE QUALIDADE
Implementar BPF nos fornecedores de servio, ou seja, Implementar e interpretar os itens e conceitos aplicveis de BPF nos fornecedores. OBJETIVO REAL Detectar pontos de melhoria contnua.
PERSPECTIVAS DO SETOR
PARCERIA
FABRICANTE
SEGURANA DO USURIO
TRANSPORTADOR
ARMAZENADOR
REFERNCIAS
BRASIL. Ministrio dos Transportes/Ministrio da Defesa. Plano Nacional de Transportes. Braslia, 2007 Neves, Marco A.O. A indstria de Operadores Logsticos e Transportadoras no Brasil e Tendncias 2005-2010. Maro, 2005. Caixeta-Filho, J.V & Martins, R.S. Gesto Logstica do Transporte de Cargas. Ed.Atlas, So Paulo, 2001. TAYLOR, J. Recommendations on the control and monitoring of storage and transportation temperatures of medicinal products. The Pharmaceutical Journal, Vol. 267, 28 July 2001. U. S. Pharmacopeia Conferncia sobre Embalagem, Armazenagem e Distribuio de Produtos Farmacuticos. FEBRAFARMA, So Paulo , 2006. WHO. Guide to good storage practices for pharmaceuticals. Technical Report Series, N.908, 2003