ESTGIO SUPERVISIONADO II

PROFESSOR: CHARLES LELIS

ARTANIEL OLIVEIRA

RDC N 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

TTULO II ; CAPTULO 1 AO 8

CAPTULO 1: GARANTIA DE QUALIDADE

O fabricante responsvel pela qualidade dos

medicamentos

garantir que os medicamentos estejam dentro

dos padres de qualidade exigidos
O cumprimento deste objetivo de
responsabilidade da administrao da empresa
e exige a participao e o compromisso dos
funcionrios em todos os nveis da organizao
um sistema da Garantia da Qualidade
totalmente estruturado e corretamente
implementado, que incorpore as BPF (Art. 12).

CAPTULO 2 : BOAS PRTICAS DE

FABRICAO PARA MEDICAMENTOS
(BPF)

Garante a Qualidade e assegura que os produtos

so consistentemente produzidos e controlados,
com padres de qualidade apropriados
Os processos de fabricao devem ser
claramente definidos e sistematicamente
revisados

Atender s especificaes
Pessoal qualificado e devidamente treinado
Instalaes e espao adequados e
identificados

Armazenamento e transporte adequados

Registro para demonstrar o atendimento
aos procedimentos e conformidade, alm
de permitir rastreabilidade
Sistema de recolhimento eficaz
Reclamaes examinadas e registradas
tomar medidas com relao aos
produtos com desvio da qualidade e
adotadas as providncias
Adoo de medidas preventivas e
corretivas para prevenir reincidncias

CAPTULO 3: SANITIZAO E
HIGIENE

Exige um alto nvel de sanitizao e

higiene que devem ser observados em
todas as suas etapas
Abranger pessoal, instalaes,
equipamentos e utenslios, materiais
de produo e recipientes, produtos
para limpeza
Fonte de contaminao para o produto

CAPTULO 4: QUALIFICAO E VALIDAO

identificar os trabalhos de qualificao e validao

comprovar que todos os aspectos de operao
estejam sob controle
Os elementos chave, claramente definidos e
fornecer evidncias documentadas (plano mestre
de validao)
as instalaes, utilidades, sistemas
computadorizados, equipamentos e processos
foram projetados de acordo com as exigncias de
BPF, (qualificao de projeto ou QP); (qualificao
de instalao ou QI); (qualificao de operao ou
QO)

Deve haver um programa contnuo de

monitoramento, o qual deve ser
embasado em uma reviso peridica
Responsabilidade pela realizao da
validao, claramente definida
Devem ser conduzidos de acordo com
protocolos pr-definidos e aprovados
Relatrios de qualificao e validao,
devem ser preparados e arquivados

CAPTULO 5:
RECLAMAES

Todas reclamaes referentes a produtos

com possveis desvios da qualidade
devem ser investigadas e registradas
Devem ser adotadas as aes preventivas
e corretivas, quando o desvio de
qualidade for comprovado(Art. 26)
Designar pessoa responsvel pelo
recebimento das reclamaes, ciente de
qualquer reclamao, investigao ou
recolhimento

Ateno especial a reclamaes decorrentes de

possveis falsificaes ou cargas roubadas
Deve haver procedimentos escritos que
descrevam as aes a serem adotadas,
incluindo a comunicao s autoridades
sanitrias competentes(Art. 29)
A pessoa designada pela Garantia da Qualidade
deve ser envolvida na investigao do desvio
em questo(Art. 30)
Todas as decises e medidas tomadas devem
ser registradas
As autoridades sanitrias devem ser informadas
pelo fabricante ou qualquer outro problema que
tenha impacto na qualidade do produto

CAPTULO 6: RECOLHIMENTO DE
PRODUTOS

Deve haver um sistema que retire imediata e efetivamente do

mercado os produtos que apresentem desvios da qualidade ou
que estejam sob suspeita
A empresa deve ser capaz de iniciar um recolhimento de forma
imediata em toda a cadeia de distribuio (Art. 37)
Deve ter procedimento escrito que descreva a armazenagem de
produtos recolhidos em uma rea segura e separada
Devem ser imediatamente informadas todas as autoridades
sanitrias competentes dos pases para os quais o produto tenha
sido enviado
Os registros de distribuio de lotes devem estar prontamente
disponveis e devem conter informaes suficientes sobre
distribuidores e clientes diretos
O progresso do processo de recolhimento deve ser monitorado e
registrado

CAPTULO 7: CONTRATO DE
PROTUDOS E/ OU ANLISE

Os contratos de produo e/ou anlise devem ser claramente

definidos, acordados e controlados, de forma a evitar interpretaes
errneas
Todas as condies estabelecidas no contrato, deve estar de acordo
com o registro do produto
O contratante responsvel por avaliar a competncia do contratado
em realizar corretamente os processos ou testes contratados
O contratante deve assegurar que o contratado seja informado de
quaisquer problemas associados ao produto, processo ou ensaios
que possam colocar em risco as instalaes, os equipamentos, o
pessoal, os materiais ou outros produtos (Art. 49)
A contratao pode ser efetuada por fabricantes que detenham
Autorizao de Funcionamento e Licena
vedado ao contratado terceirizar qualquer parte do trabalho
Deve haver um contrato escrito entre o contratante e o contratado
que estabelea claramente as responsabilidades

CAPTULO 8: AUTO-INSPEO E
AUDITORIAS DE QUALIDADE

A auto-inspeo deve avaliar o cumprimento das BPF em todos os

seus aspectos do fabricante
Detectar qualquer desvio na implementao das BPF e para
recomendar as aes corretivas necessrias
Devem ser realizadas de forma rotineira, em ocasies especiais,
como por exemplo, no caso de recolhimentos, rejeies repetidas
de produtos ou antes de uma inspeo a ser realizada por uma
autoridade sanitria
Deve ser estabelecido procedimento escrito, com questionrios
sobre requisitos de BPF abrangendo pelo menos os seguintes
aspectos: pessoal, instalaes, manuteno de prdios e
equipamentos, etc.
A auditoria da qualidade consiste na validao de todo ou parte
de determinado sistema da qualidade, com o objetivo especfico
de aperfeio-lo

Auditorias e Qualificao dos Fornecedores

Uma pessoa de responsabilidade
designada ao setor de Garantia da
Qualidade, para aprovar fornecedores
confiveis de matrias-primas e de
materiais de embalagem que cumpram as
especificaes estabelecidas
Devem ser avaliados seguindo
procedimento ou programa previamente
definido
Devem comprovar a capacidade do
fornecedor em atender aos padres das
BPF auditorias