Módulo 3

Notificação Voluntária e
Reações Adversas
a Medicamentos
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
1. Ingenuidade (“se o medicamento foi registrado na
Anvisa e está sendo comercializados ele é
absolutamente seguro”)
2. Medo de ser “punido” pelo paciente, indústria
farmacêutica, CRF ou Vigilância Sanitária
3. Culpa por ter sido responsável pela prescrição,
preparo ou dispensação do medicamento que
causou uma RAM

Projeto Farmácias Notificadoras

Ministério
da Saúde
POR QUE AS RAM NÃO SÃO NOTIFICADAS?
4. Interesse de reunir e publicar uma série de
casos
5. Desconhecimento sobre como notificar ou
quem procurar na Vigilância Sanitária
6. Incerteza da suspeita de RAM não se
confirmar
7. Apatia : falta de interesse, tempo, não
acesso ao formulário ou internet
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Ministério
da Saúde
 Formulário de Notificação de Suspeita de Reação Adversa e QT a
Medicamento

Vias de Notificação:

Internet, Correio,
Fax, Telefone

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Ministério
da Saúde
 Qual o princípio que norteia uma Notificação
Voluntária ?
• Profissional de saúde atento para uma possível
conexão entre um evento médico indesejável com o
uso de um medicamento

• Envio de informação por meio de formulário

próprio para um centro de farmacovigilância
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
da Saúde
 Vantagens da Notificação Voluntária de Reações
Adversas a Medicamentos
- cobertura de toda a população usuária de
medicamentos
- todos os medicamentos comercializados
- pacientes ambulatoriais e hospitalares
- possibilidade de análise pelo paciente
- método não intervencionista
- gerador de hipóteses
- barato
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 Desvantagens da Notificação Voluntária de Reações
Adversas a Medicamentos

- subnotificação
- dificuldade para detectar reações retardadas
- número de expostos desconhecidos
- vieses (ex: confundidores)
- não testa hipóteses de relacionamento causal
- varia devido a: severidade da reação, tempo de
comercialização, apelos promocionais, promoção do
sistema de notificação, publicidade de uma reação
específica
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Reações Adversas a Medicamentos

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da Saúde
Reação Adversa a Medicamentos é uma
resposta nociva e não intencional ao
uso de medicamento e que ocorre em
doses normalmente utilizadas em seres
humanos para a profilaxia, diagnóstico
ou tratamento de doenças.
(OMS, 1972)

Projeto Farmácias Notificadoras

Ministério
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 Genética Erro de Medicação

Adesão
Dieta
Evento Adverso
Doenças

Outros
Reação Adversa Fatores
Efeito atribuído
ao medicamento

Outros Efeitos
Projeto não atribuídos
Farmácias Notificadoras
Medicamentos ao medicamento
Meio ambiente
Ministério
da Saúde
 Como são
classificadas as
RAM?
Projeto Farmácias Notificadoras
Ministério
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 Classificação da RAM

Tipo
Gravidade
Expectativa
Causalidade

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 Tipos de RAM
A B
Seqüência temporal + –
Relação dose-dependência + –
Fatores predisponentes – /+ +
Mecanismo de reação + –
Freqüência de reação Alta Baixa
Reprodução experimental (animal) + –
Intensidade da reação – +

Projeto Farmácias Notificadoras

Ministério
da Saúde
 Gravidade da RAM
Grave
 Hospitalização (ou prolongamento da mesma)
 Incapacidade significativa ou persistente
 Anomalia congênita
 Evento médico significativo
 Ameaça à vida
 Morte

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Síndrome de Stevens-Johnson

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Reação no músculo deltóide
a um medicamento IM

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Gravidade da RAM

Não - Grave

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 Reação liquenóide

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Reação urticariforme
intensa
(região dorsal)

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Linhas de Beau após tratamento de
câncer de seio

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 Expectativa da RAM
(não descrita ou inesperada)
É uma reação adversa não descrita na bula ou,
ainda que descrita, possua natureza, severidade,
freqüência ou desfecho diferente das
características do medicamento.

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Ministério
da Saúde
 Causalidade da RAM
Conexão entre o medicamento suspeito e o efeito clínico
Motivo Características
Seqüência temporal plausível

Dose-dependência quanto maior a dose maior gravidade

Efeito da retirada do
melhora do efeito nocivo
medicamento suspeito
Efeito de re-exposição do
reaparecimento do efeito nocivo
medicamento suspeito
outras explicações etiológicas (doenças e
Causas alternativas
outros medicamentos)
Mecanismo farmacológico ou toxicológico

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O que é SINAL?

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 Sinal

• Uma notificação ou notificações de um

evento com uma relação causal
desconhecida a um tratamento que
merece um exame adicional e vigilância
contínua.

Fonte: CIOMS IV, 1998

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Proporção do conhecimento acumulado de RAM Estudo de casos de novas reações adversas a medicamentos

100 % //
Demonstração
• Análise pelas indústrias
• Medidas sanitárias
Tese
SINAL

Hipótese Alertas públicos (web)

Alertas restritos: hospitais/farmácias notificadoras

0% //
ProjetoFortalecimento
Farmácias Notificadoras
Segmento
Geração do sinal
do sinal do sinal Tempo
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Fonte: Meyboom et al. Principles of segnal detection in pharmacovigilance. Drug Saf 1997 16 (355-65)
(Modificado)
Critérios para notificação
na suspeita de RAM

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 Critérios para notificação
Primeiro Critério
1) Suspeita de ser o medicamento como a causa da reação
(Relação temporal plausível, mecanismo conhecido,
ausência de outra explicação etc)
para as seguintes RAMs:

- RAM grave para qualquer medicamento

(morreu, ameaçou a vida, hospitalizou etc)
- RAM inesperada para qualquer medicamento
(não descrita na bula)
- RAM de fitoterápicos e de venda livre
- RAM de medicamento novo (< 5 anos no mercado)
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 Critérios para notificação
Segundo Critério
2) Possuir dados mínimos sobre o caso

-Iniciais do paciente
-Sexo
-Idade (mesmo que aproximada)
-Pelo menos um medicamento suspeito
-Pelo menos uma reação suspeita
-Identificação do notificador
OBS: Estes critérios são considerados informações mínimas que
permitirão a inclusão da notificação no banco de dados e torná-
las disponíveis para geração
Projeto de umNotificadoras
Farmácias sinal e para que possam ser
avaliados os casos. Todo o empenho deve ser feito para o
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preenchimento completos do formulário.
 CASOS CLÍNICOS
Reações Adversas a Medicamentos

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 Caso Clínico – Exemplo
Paciente A.C, 32 anos, masculino, deu entrada no
serviço de emergência do hospital A no dia 15/05/04 em
decorrência de uma fratura do pé esquerdo devido a uma
partida de futebol.
Após redução da fratura e imobilização com gesso tipo
bota, o paciente estava se queixando de muitas dores e o
ortopedista perguntou se já tinha utilizado diclofenaco
alguma vez, mas A.C não sabia dizer. Foi prescrito
diclofenaco de sódio 100 mg ao dia v.o. por 5 dias.
A.C foi a uma farmácia de seu bairro e adquiriu com
seu farmacêutico o medicamento receitado. Dois dias depois,
AC retornou a farmácia para reclamar ao farmacêutico que
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“aquele medicamento” estava lhe fazendo muito mal, pois ele
Ministério

estava com mal estar e “dor forte na boca do estômago”.

da Saúde
 Caso Clínico - Exemplo (cont.)
O farmacêutico suspeitou de RAM e recomendou
imediato atendimento médico. No hospital, A.C foi
encaminhado para um gastroenterologista, que procedeu a um
exame endoscópico. Após ser questionado quanto ao consumo
de álcool, A.C revelou ter “tomado duas doses de cachaça” 1
hora depois de ter tomado o diclofenaco.
O laudo do exame evidenciou hemorragia digestiva. O
gastro internou A.C. Após uma semana outro exame
endoscópico foi realizado, sendo constatado remissão
completa da hemorragia, e A.C recebeu alta hospitalar,
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 Caso Clínico no. 1 (cont.)

1. Preencha o formulário de notificação

2. Qual a gravidade do caso ?

3. Qual a causalidade? É plausível

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