CONTROLE DE QUALIDADE NO LABORATRIO CLNICO

Definio

Qualidade adequao ao uso (Juran e Gryna). Qualidade o que o cliente diz que (Feigenbaum). Qualidade no o que o fornecedor d, mas o que o consumidor recebe e est disposto a pagar (Peter Drucker).

Definio

Conjunto de atividades planejadas e sistemticas que serviro para garantir que o seu produto ou servio atenda aos requisitos da qualidade.

Os laboratrios clnicos devem ter a misso de diagnstico produzir resultados de exames que sejam de real utilidade para se fazer corretamente o prognstico, acompanhar a terapia, evoluo e preveno de enfermidades.

Implantando Qualidade

A diretoria deve:

1.

2.

3.

4.

5.

Definir a Poltica de Qualidade; Os objetivos e metas a serem seguidos pela qualidade. A Gesto de Qualidade de uma empresa deve ser implementada atravs: Planejamento da Qualidade: definir os critrios de qualidade a serem seguidos; Controle de Qualidade: visa atender aos requisitos da qualidade; Garantia da Qualidade: prover confiana que os requisitos sero atendidos; Manuteno da Qualidade: acompanhamento e avaliao do sistema da qualidade; Melhoria da Qualidade: resoluo contnua dos problemas resultando em melhoria do processo.

Qualidade da fase pr-analtica

Pedido mdico de exame Preparo do paciente Obteno da amostra Pr-analtico Erro: ~60-70%

Procedimento de anlise

Analtico Erro: ~20-30%

Ps-anlise Resultado

Ps-analtico Erro: ~10%

Qualidade da fase pr-analtica

O objetivo desta fase garantir que as amostras e materiais tenham a representatividade desejada e mantenham a integridade de sua composio e funcionalidade. No existem meios fsicos para garantir a qualidade pr-analtica, por isso, deve-se:
Padronizao dos procedimentos

Investir em treinamento

Registro das atividades

Qualidade da fase pr-analtica

Mecanismo de estudo de causa e soluo de erros

Critrios de rejeio da amostra

Pedido mdico

Transporte da amostra Preparo do paciente

Identificao da amostra Coleta e obteno da amostra

Manual da Qualidade
oIntroduo oDescrio do Laboratrio Clnico oPoltica da Qualidade oTreinamento do pessoal oGarantia da Qualidade oControle da documentao oRegistros e arquivamento oAcomodaes oInsumos e equipamentos oListagem completa de Pops oSegurana de dados e formatao do laudo oValidao e Controle da Qualidade oTratamento de reclamaes oAuditorias

Controle Interno

Controlar o desempenho de materiais, equipamentos e mtodos analticos e registrar as aes executadas. Funo:identificar aumento da variabilidade ou introduo de desvios ou tendncias na calibrao. A estimativa da variabilidade , tambm denominada impreciso, feita atravs do desvio padro. POP Processamento dirio em pelo menos dois nveis. Acompanhamento dos resultados e anlise de grficos (Regras de Westgard) Aplicar formas alternativas de controle para reaes sem controle comercial (duplo-cego, repetio aleatria). Validao e liberao do aparelho para rotina.

Regras de Westgard

1:2s - Representa a regra de controle onde o valor de um dos controles excede o limite de Xm 2s. No implica em rejeio. A ocorrncia de 1:2s o sinal de alerta do mapa de controle e indica que deve-se realizar inspees adicionais em todos os dados, aplicando-se as regras seguintes para se decidir se os resultados podem ser aceitos ou devem ser rejeitados.

1:3s - Regra de rejeio.Significa que os resultados devem ser rejeitados porque o valor de um dos controles excede o limite de Xm 3s. Este um critrio usual ou limite de rejeio para o mapa de Levey-Jennings. A violao dessa regra indica um aumento do erro aleatrio, mas pode significar tambm um erro sistemtico de grandes dimenses.

Regras de Westgard

2:2s - Regra de rejeio. Os resultados no podem ser liberados quando os valores para um dos controles excede os limites de Xm + 2s ou Xm - 2s em 2 observaes consecutivas. A regra inicialmente aplicada em uma mesma batelada para os valores de 2 controles. Os resultados no so liberados quando os valores de 2 controles excedem os limites de + 2s ou - 2s, no mesmo dia. A regra pode ser aplicada tambm em 2 observaes consecutivas (2 dias) para um mesmo controle. A violao indica um erro sistemtico.

R:4s - Regra de rejeio. Os valores obtidos devem ser rejeitados quando a diferena entre os dados dos 2 controles maior que 4s. Assim quando o valor de um controle excede +2s e o valor do outro controle ultrapassa -2s, cada observao ultrapassa 2s, mas em direes opostas, fazendo uma diferena maior que 4s. indicadora da ocorrncia de erros aleatrios.

Regras de Westgard

4:1s - Regra de rejeio. Os resultados devem ser rejeitados quando 4 valores consecutivos de um controle excedem os mesmos limites ou seja Xm +1s ou Xm 1s. Essas observaes consecutivas podem ocorrer com os valores de um controle e requerem a observao durante 4 dias consecutivos, ou em dois nveis, em cruzamento com os valores do outro controle, o que requer a observao de 2 dias. A violao indica um erro sistemtico.

7Xm - Regra de rejeio. Esta regra violada quando os valores do controle esto no mesmo lado da mdia em 7 dias consecutivos, no sendo necessrio que os limites de +-2s ou +-3s sejam ultrapassados. Esta regra indicadora da ocorrncia de um erro sistemtico e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violao indica incidncia de erro sistemtico.

Regras de Westgard

7T - Esta regra violada quando os valores do controle em 7 dias consecutivos mostram uma tendncia crescente ou decrescente, no sendo necessrio que os limites de +-2s ou +- 3s sejam ultrapassados. Esta regra indicadora da ocorrncia de um erro sistemtico e indica que o sistema perdeu a estabilidade e que os resultados obtidos em amostras de pacientes devem ser rejeitados. A violao indica incidncia de erro sistemtico.

10Xm - Regra de rejeio. Os resultados no podem ser liberados quando os valores do controle esto no mesmo lado da mdia em 10 dias consecutivos. Essas observaes podem ocorrer para o valor de um controle ou para os 2 controles, significando a observao de 10 ou 5 dias respectivamente (5 observaes para o nvel 1 e 5 para o nvel 2).

Preciso e Exatido
Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

O que no fazer no Controle de qualidade

Usar a mdia e os limites do fabricante do material de controle; Simplesmente repetir o controle nos casos de resultados fora de controle; Trocar continuamente de fabricante (reagentes, equipamentos, controles, consumveis).

O que se deve fazer no Controle de Qualidade

Calcular as mdias e os desvios padro das medies; Definir os requisitos da qualidade para cada analito; Manter a estabilidade de reagentes, equipamentos e operador; Utilizar ferramentas estatsticas; Rejeitar as corridas fora de controle, identificar o erro e eliminar sua causa.

Controle Externo

O laboratrio deve participar de ensaios de proficincia para todos os exames realizados na rotina. Fazer o acompanhamento do resultados e do desempenho. Documentar a investigao das causas e aes tomadas para os resultados rejeitados. Controle alternativo: Controle interlaboratorial.

POPs

Instruir os funcionrios da existncia do Pop e sua localizao. Ter Pop do Pop, Pop de sees, reaes, tcnicas de exames, manuseio de aparelhos, limpeza, digitaao, coleta, recepo e demais atividades desempenhadas. Nele deve constar: nome, numerao, nmero total de pginas, verso, data da realizao, reviso, etc. No pode haver diferena entre a forma escrita e a executada.

Planilhas

Ter planilhas padronizadas para documentar atividades respectivas a todas as fases analticas: Controle de temperatura (banho-maria, ambiente, geladeiras, estufas, caixas trmicas) Controle de funcionamento de aparelhos Manutenes dos equipamentos Controle da gua reagente

gua
Ter evidncia de que se faz periodicamente os controles da gua reagente. Que esta gua produzida no momento do uso. Que esta gua usada para enxgue de vidraria,preparo de solues,de corantes, para abastecer equipamentos.

Arquivo

Todos os setores devem manter uma relao de toda a documentao que est sob a sua responsabilidade, como: POPs/Manuais, bulas de kits, manuais de equipamentos, listas mestras. Arquivar toda a documentao gerada por no mnimo 5 anos, e saber onde e a quem procurar para recuperar esta documentao, quando necessrio. A informao deve ser correta, completa, til, e em tempo hbil.

Lixo

RDC 306/2004 PGRSS Fazer o descarte adequado do lixo/resduo, utilizando os recipientes adequados para lixo comum, resduo biolgico, material prfuro-cortante e resduo qumico. 1-Segregao; 2-Acondicionamento; 3-Identificao; 4-Transporte interno; 5-Armazenamento temporrio; 6-Tratamento; 7-Armazenamento externo; 8-Coleta e transporte externo; 9-Destinao final;

Rtulos
gua reagente lcool Conservantes Corantes Reagentes Solues Tampes Nome Data de Preparo Data de Validade Quem preparou Concentrao Risco Lote

Devem ser identificados com

Todos os Kits de anlise adquiridos devem ter registro na ANVISA.

Limpeza
Separar todo o material de limpeza de reas tcnicas das reas comuns (balde, rodo, pano)

A limpeza das reas tcnicas tem que ser feita com produtos apropriados para descontaminar (detergente especfico, hipoclorito de sdio a 1% e lcool a 70%). proibida a presena de produtos de uso domstico nas reas tcnicas.

Outras Atividades do Controle de Qualidade

Manutenes dos equipamentos de diagnstico. Calibrao dos equipamentos de apoio diagnstico. Validaes (equipamentos e microscopistas) Garantir que todos os produtos tenham registro na ANVISA. Garantir o uso de produtos dentro do prazo de validade.

Possuir mtodos que permitam rastrear os dados do paciente referentes ao atendimento, como: quem cadastrou, quem pagou a guia, quem recebeu a amostra, quem entregou o resultado.

Outras Atividades do Controle de Qualidade

1. 2. 3. 4. 5.

Identificao e controle dos equipamentos:

Patrimnio Fabricante Marca Modelo Nmero de srie Data de recebimento e instalao Local de instalao Estado de recebimento Manual em portugus Validao Planilha de manuteno Pop Registro na ANVISA Assistncia tcnica

6.
7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

Auditoria Interna
Procedimento e Cronograma Pessoal treinado

Monitoramento dos resultados (eficcia)

Auditoria Interna

Correes das noconformidades

Registros

Responsabilidade: Gestor da qualidade.

Bibliografia

www.labtest.com.br - Controle de Qualidade nos Processos Analticos Dr. Jos Carlos Basques; Gesto da Qualidade Pr-analtica. www.control-lab.com.br Programa de Qualidade desenvolvido pelo Padro Laboratrio Clnico.

Muito obrigada!

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