Rotulagem dos potenciais alergnicos

Foi publicado no DOU de 25 de abril de 2011 internalizao da Resoluo MERCOSUL no Brasil referente ao Regulamento Tcnico MERCOSUL sobre "Lista de Substncias que os Produtos de Higiene Pessoal, Cosmticos e Perfumes No Devem Conter Exceto nas Condies e com as Restries Estabelecidas" e d outras providncias por meio da
RESOLUO RDC N 16, DE 12 DE ABRIL DE 2011 (ANEXO).

Alrgenos ou alergnicos ou alergnios?

DESTAQUES
1 - Contribuio de outras fontes As fragrncias no so as nicas fontes dos componentes alergnicos: tambm necessrio considerar a adio de leos essenciais e extratos vegetais como ingredientes adicionados isoladamente nas frmulas de produtos HPPC. P - As fragrncias so as nicas fontes destes alergnicos nos produtos finais mencionados na RDC 16 ? R - No necessariamente, outras matrias primas, principalmente as naturais de origem botnica, podem conter qualquer um dos 26 alergnicos abrangidos pela norma .

2 - Por que rotular os alergnicos agora? Os ingredientes so perigosos para uso?

R- No! A legislao do Mercosul foi feita baseando-se na europia, que j rotula estes ingredientes desde 2003, porm todos os ingredientes usados em fragrncias so amplamente estudados pela pelo RIFM e aprovados para uso seguro pela IFRA, baseando-se na QRA (Avaliao Quantitativa de Risco), a qual estabelece o limite seguro de uso, divulgado no Brasil pela ABIFRA atravs do Manual de Boas Prticas da lFRA. A rotulagem apenas informativa, uma vez que o limite de rotulagem muito menor que o limite seguro de uso.

3 - Identificao dos alergnicos na lista de ingredientes P - Qual o prazo para adequao? R - A RDC 16/11 indica o prazo de 31/10/2011 para adequao

3 - Identificao dos alergnicos na lista de ingredientes

P - Ser obrigatrio registrar na rotulagem a quantidade ou participao porcentual de cada um dos alergnicos presentes no produto final ?
R - No deve ser informada a porcentagem do ingrediente alergnico, apenas deve ser informada sua presena na lista de ingredientes caso a participao no produto final for maior que o limite estabelecido pela RDC n16/11: na rotulagem do produto pela nomenclatura INCI quando sua concentrao exceder 0,001 % nos produtos sem enxgue e 0,01 % em produtos com enxge.

3 - Identificao dos alergnicos na lista de ingredientes P - Como declarar os 26 alergnicos no rtulo? R - A legislao do Mercosul no determina, porm o critrio usado na Europa que ingredientes (e alergnicos) devem ser declarados em ordem decrescente de quantidade de peso se presente em concentrao de 1% ou mais, mas podem ser declarados em qualquer ordem aps o ltimo ingrediente da lista, em concentraes menores que esta. Deve ser usado o nome INCI. Exceo: o d-limoneno, que declarado como limoneno (ABIFRA e ABIHPEC esto trabalhando juntamente para oficializar uma consulta ANVISA).

3 - Identificao dos alergnicos na lista de ingredientes P - Existe limite de n de alergnicos para rotular? R - No existe limite de nmero de ingredientes. Todos os alergnicos presentes acima do previsto na legislao devem ser declarados no rtulo, independente do nmero presente na composio do produto final de consumo.

3 - Identificao dos alergnicos na lista de ingredientes P - No caso do registro de um ou mais alergnicos na rotulagem, ser obrigatria alguma frase de advertncia, ou identificao especfica dos componentes como alergnicos? R - No, a RDC n16/11 determina apenas a listagem de todos ingredientes identificados pela sua nomenclatura INCI, inclusive dos alergnicos quando for o caso.

3 - Identificao dos alergnicos na lista de ingredientes P - necessrio rotular os alergnicos no rtulo das fragrncias? R - No, para cada fragrncia fornecida, o seu fabricante deve preparar um documento tcnico confidencial para informar ao cliente a participao porcentual de um dos 26 alergnicos na composio da fragrncia.

3 - Identificao dos alergnicos na lista de ingredientes

P - Como o cliente deve calcular o teor total de cada um dos alergnicos no produto final, de modo a definir se precisam, ou no, ser listados no rtulo?
R - Com base na informao acima especificada pelo fornecedor da fragrncia, o fabricante do produto HPPC deve acrescentar a quantidade porcentual de cada alergnico oriundo de outras fontes e, no final definir se o ingrediente deve ou no constar na lista de ingredientes do produto final.

3 - Identificao dos alergnicos na lista de ingredientes P - Qual o mtodo de anlise usado para determinar a rotulagem dos 26 alergnicos?

R -Normalmente quantificam-se os alergnicos na fragrncia de forma terica, por clculo. Para matrias primas de origem botnica, a anlise cromatogrfica o mtodo padro.

A anlise cromatogrfica utilizada para quantificar os componentes alergnicos presentes nas matrias primas naturais, e determinar a faixa de variao deles.
P Quando o ingrediente variao considerada? natural, a

R - Sim, pelo mximo valor encontrado.

A anlise cromatogrfica utilizada para quantificar os componentes alergnicos presentes nas matrias primas naturais, e determinar a faixa de variao deles.
P - Como declarar o d-limonene? R - A legislao do Mercosul no determina, porm o critrio usado na Europa declarar a quantidade total de limoneno (D + L) apenas como limoneno, uma vez que no possivel separar os enantimeros