A cincia do cosmecutico: cosmtico ou droga?

The cosmeceutical science: cosmetic or drug?

rica de O. Monteiro
Dermatologista. Departamento de Cosmiatria e Cirurgia, UNICCO, do Departamento de Dermatologia da Universidade Federal de So Paulo.

Leslie S. Baumann
Chefe do Setor de Cosmiatria do Departamento de Dermatologia da Universidade de Miami, Flrida - EUA. Correpondncia: UNICCO - Unidade de Cosmiatria,Cirurgia e Oncologia - Departamento de Dermatologia - UNIFESP - Rua Estado de Israel, 192 - CEP 04022-000 - So Paulo - SP - E-mail: erica@ dermatologia.com.br Conflito de interesses: Dra. rica Monteiro presta consultoria em Cosmiatria ao Laboratrio Cristlia e para a Galena Qumica e Farmacutica. Dra. Leslie Baumann presta consultoria para o Laboratrio Galderma, Stiefel, Neutrogena, Allergan. Indexado na Lilacs Virtual sob n LLXP: S0034-72642008000900005

Unite rm os: cosm e c utico, cosm tico, drogas Unte rm s: cosm e ce utical, cosm e tic, drugs

Sumrio A indstria de produtos para cuidados com a pele cresce rapidamente e no h dvidas sobre o enorme benefcio desses produtos na rotina de cuidados dirios na vida moderna, mas no existe nenhum reconhecimento legal dessa categoria quando comparamos com a definio legal de um cosmtico ou de uma droga. Este artigo discute essa gama de produtos que fica entre os cosmticos (funo decorativa) e as drogas (alterando a estrutura e a funo da pele). Na verdade, os cosmecuticos no so inofensivos como um cosmtico, mas tambm no so medicamentos. Sumary The skin care industry is growing rapidly and there is no doubt that cosmeceutical products contribute enormously to the daily care in modern life but there is no recognized legal definition of a cosmeceutical compared with the legal definition of a cosmetic or a drug. This article discuss these range of products between cosmetics (decorative purpose) and drugs (affecting the structure and function of the skin). Actually, cosmeceuticals are not harmless as a cosmetic and they are not a drug. Numerao de pginas na revista impressa: 22 25 Resumo A indstria de produtos para cuidados com a pele cresce rapidamente e no h dvidas sobre o enorme benefcio desses produtos na rotina de cuidados dirios na vida moderna, mas no existe nenhum reconhecimento legal dessa categoria quando comparamos com a definio legal de um cosmtico ou de uma droga. Este artigo discute essa gama de produtos que fica entre os cosmticos (funo decorativa) e as drogas (alterando a estrutura e a funo da pele). Na verdade, os cosmecuticos no so inofensivos como um cosmtico, mas tambm no so medicamentos.

Terceira categoria: realidade no Brasil e no mundo Nos ltimos anos houve grande crescimento na oferta de produtos para cuidados com a pele. Dentre esses produtos podemos identificar uma categoria que est cada vez mais presente na rotina diria de produtos utilizados na pele dos pacientes e na prpria prescrio dos mdicos dermatologistas. Essa categoria conhecida como cosmecutico. O termo cosmecutico resulta da juno de duas palavras: cosm(etic) + (pharma)ceutic(1). H quase 30 anos o termo cosmecutico foi criado por Albert M. Kligman(2,3). O cosmecutico faz mais pela pele que um cosmtico, mas tem um efeito menor que o de um medicamento. Apesar de no ser um conceito aceito universalmente pela comunidade cientfica, nem por rgos governamentais que ditam as normas de aprovao e de comercializao de produtos tpicos em cada pas, esse termo bastante til e vem sendo consagrado pelo uso. Em 1938, o congresso norte-americano aprovou a lei Food, Drug and Cosmetic Act que definiu como um produto tpico deveria ser classificado. Apenas duas categorias opostas foram definidas: drogas e cosmticos. As drogas so destinadas ao tratamento, alvio ou preveno das doenas, devendo apresentar estudos que comprovem seu efeito teraputico, sua segurana e eficcia ao serem submetidas aprovao do Food and Drugs Administration (FDA), nos Estados Unidos, e aprovao da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA), no Brasil. Exemplos de drogas so os antibiticos e os corticosterides tpicos. No plo oposto ficam os produtos que servem para embelezar e adornar, sem alterar as estruturas e as funes da pele. Esses produtos classificados como cosmticos no precisam de estudos clnicos antes de entrar no mercado. Essa classificao era adequada para a poca, em que os conhecimentos da fisiologia da pele eram limitados(2,4-8). Hoje sabemos que, apesar de alguns cosmecuticos estarem prximos ao conceito inicial de cosmticos, outros atuam como drogas. Os cosmticos no precisam de inmeros estudos cientficos, comprovando sua segurana e eficcia, rapidamente so aprovados para comercializao. As drogas precisam penetrar no estrato crneo, alterar a estrutura e a funo da pele, por isso so exigidos inmeros trabalhos clnicos de segurana e eficcia antes de sua liberao para o mercado. De acordo com a legislao atual, se o produto tiver alguma ao biolgica, ele deve ser classificado como droga. Essa classificao em duas categorias distintas muito semelhante no Brasil e nos Estados Unidos. Alm de no existir um reconhecimento legal dessa definio, esse conceito no mundialmente uniforme. Existem produtos que so classificados como drogas em alguns pases, enquanto que o mesmo produto classificado como cosmtico em outro pas. Por exemplo: a tretinona classificada como droga nos Estados Unidos e no Brasil (no Brasil vendido com tarja vermelha), mas vendida livremente, como um cosmtico, no Mxico. Os xampus para dermatite seborrica so classificados como droga nos Estados Unidos e tm venda livre na Europa. Outro exemplo o do filtro solar que vendido como cosmtico na Europa e no Brasil, mas classificado como medicamento nos Estados Unidos. No Japo existe uma terceira categoria: quasidroga que englobaria o que consideramos cosmecutico. Por exemplo: hidratantes com glicerina so considerados quasidrogas no Japo, pois, apesar da glicerina ter um profundo impacto ao ser aplicada na pele, ela no considerada uma droga. O termo cosmecutico tm inmeras variaes semnticas como: dermatocosmtico, cosmtico funcional, bioativo, neocutico, dentre outros(2). Existe tambm o termo nutracutico que engloba os suplementos vitamnicos que teriam ao antioxidante ou de rejuvenescimento e que tratariam a pele de dentro para fora (9) e seria uma categoria com ativos para preveno do envelhecimento ou de doenas, mas sem finalidade teraputica como, por exemplo, os antibiticos e os antifngicos para doena instalada. Maquiagem e cosmtico: ele realmente funciona? Como a indstria cosmtica no pode lanar produtos que provoquem profundas alteraes na estrutura e no funcionamento da pele, existem vrios produtos no mercado que muitas vezes no possuem ingrediente ativo suficiente para exercer atividade biolgica, ou seja, embora tenha ativo que possa causar real benefcio para a pele, ele

no est em concentrao suficiente para obter o resultado clnico esperado. O dermatologista muitas vezes consultado para que d opinio sobre um cosmtico que acabou de entrar no mercado e que promete fazer desaparecer as rugas com alguns dias de uso. Responder esse questionamento muitas vezes no tarefa fcil, mas pode-se recorrer s trs diretrizes definidas por Douglas Kligman(10) para avaliar o benefcio de um produto: 1) O ingrediente ativo consegue penetrar pelo estrato crneo e chegar em concentrao suficiente ao stio de ao na pele para exercer seu mecanismo de ao? 2) O ingrediente ativo tem um mecanismo bioqumico especfico para atuar na clula-alvo ou no tecido-alvo? 3) Existem estudos clnicos duplo-cegos, controlados com placebo, com significncia estatstica publicados que confirmem a ao prometida pelo produto? Excetuando os produtos que devem atuar na superfcie cutnea e que no devem penetr-la, como o caso dos filtros solares e dos hidratantes oclusivos, temos muitos produtos comercializados como cosmecutico que no se enquadram nessa definio de eficcia de Kligman, pois se os ativos estivessem em concentraes seriam classificados como drogas e deveriam passar por inmeros testes e estudos clnicos de segurana e eficcia. Os testes clnicos so caros e demorados, isso dificultaria e atrasaria os lanamentos e as empresas fabricantes perderiam a competitividade e as chances de negcio nesse mercado altamente dinmico e rentvel. Por outro lado, a indstria de medicamentos para uso dermatolgico est interessando-se por esse mercado cosmecutico em ascenso, isso vem mudando a qualidade dos produtos oferecidos, pois ela tem condies de padronizar os ativos, ter alto padro de qualidade e j estar habituada a obedecer as normas rigorosas para aprovao do medicamento, alm de estar mais prxima de atender s necessidades do dermatologista prescritor dessa classe de produtos.

Existe a categoria dos botnicos que cada vez mais vm sendo acrescentados nos produtos, pois tm forte apelo de marketing frente ao consumidor. O paciente acredita que produtos botnicos so naturais e que, por isso, sejam mais seguros e que no agridem pele, nem o meio ambiente. Cosmecuticos: como identificar? Existe grande variedade de ativos classificados como cosmecuticos. Esses ativos podem ser didaticamente enquadrados em categorias, como agentes despigmentantes, retinides, filtros solares, vitaminas, antioxidantes, minerais, hidroxicidos, fatores de crescimento, protenas e hidratantes(9). Na Tabela 1 listamos alguns exemplos.

Existe ainda a categoria dos botnicos que cada vez mais vm sendo acrescentados nos produtos, pois tm forte apelo de marketing frente ao consumidor. O paciente acredita que produtos botnicos so naturais e que, por isso, sejam mais seguros e que no agridem pele, nem o meio ambiente. Existe uma longa lista de produtos e que a cada ano se amplia, incluindo ativos como alantona, aloe vera, arnica, bisabolol, cera de abelha, camomila, ch preto, ch verde, ch branco, Ginseng, Ginkgo biloba, rom, soja, extrato de semente de uva, fruta do caf, dentre muitos outros. No entanto, devemos alertar nossos pacientes que o produto natural apenas o oposto de um produto industrializado e que produtos naturais no so inofensivos, nem isentos de riscos e eventos adversos. O produto industrializado segue rgido controle de qualidade, tem origem conhecida, lotes padronizados, enquanto que os naturais podem variar de um lote para outro e serem comercializados por empresas clandestinas que no obedeam s normas de vigilncia sanitria, nem normas do Good Manufacture Process (GMP) pode faltar mtodo de fabricao, anlise da composio qualitativa e quantitativa do produto, testes de segurana e eficcia no produto acabado, especificaes das matrias-primas, garantia de estabilidade e conservao cosmticos inadequadamente conservados podero ter contaminantes nocivos e prejudiciais sade. Consideraes finais Como dermatologistas cosmiatras, que atuam nas reas de atendimento direto ao paciente ambulatorial, atendimento de pacientes envolvidos em estudos clnicos e na idealizao e desenvolvimento de novos produtos para tratamento da pele em pesquisas para a indstria farmacutica, afirmamos que no h dvidas de que os cosmecuticos ocupam um papel cada vez maior e importante dentre os produtos para manuteno da sade ou no tratamento de doenas da pele. No entanto, simplesmente misturar vrios ativos numa preparao farmacutica no garante que se obtenha algum benefcio. Alm disso, muitos produtos tm ao in vitro, ou quando usados por via oral, mas no foram suficientemente estudados nas preparaes comercializadas para uso tpico. Os dermatologistas devem verificar todos os estudos disponveis, avaliar se foram aplicados em diferentes populaes, diferentes stios geogrficos, em qual faixa etria, por quanto tempo os pacientes foram seguidos(11). Concluso No momento, o termo cosmecutico muito til nas campanhas de marketing direta ao consumidor como arma de convencimento de que o produto anunciado um medicamento tpico, no sentido de alterar funes da pele, causando benefcios, sem as desvantagens que as drogas carregam de, muitas vezes, necessitarem de prescrio e acompanhamento mdico, de virem acompanhadas de efeito adversos, como irritao, coceira, vermelhido ou descamao, que comum no uso de drogas tpicas para rejuvenescimento da pele. O dermatologista deve avaliar criticamente as promessas feitas pelo fabricante do produto, a quantidade de ativo, seus ensaios clnicos para orientar seu paciente na distino entre os fatos cientficos e a fico prometida por muitos potinhos caros de creme que carecem de embasamento cientfico(9,11).

Bibliografia 1. Ramos-e-Silva M, Carneiro SC. Cosmetics for the elderly. Clin Dermatol. 2001 Jul-Aug 19(4):413-23. 2. Kligman AM. Cosmetics. A dermatologist looks to the future: promises and problems. Dermatol Clin. 2000 Oct 18(4):699-709. 3. Kligman AM. Topical treatments for photoaged skin. Separating the reality from the hype. Postgrad Med. 1997 Aug 102(2):115-8, 123-6. 4. Kligman AM. The future of cosmeceuticals: an interview with Albert Kligman, MD, PhD.

Interview by Zoe Diana Draelos. Dermatol Surg. 2005 Jul 31(7 Pt 2):890-1. 5. Millikan LE. Cosmetology, cosmetics, cosmeceuticals: definitions and regulations. Clin Dermatol. 2001 Jul-Aug 19(4):371-4. 6. Greff JA. Regulation of cosmetics that are also drugs. Food Drug Law J. 1996 51(2):243-72. 7. McNamara SH: FDA regulation of cosmeceuticals: U.S. cosmetic and drug regulations pertinent to the cosmeceutical issue. Cosmetics and Toiletries 1997 112:41-45. 8. Trueb RM Swiss Trichology Study Group. The value of hair cosmetics and pharmaceuticals. Dermatology. 2001 202(4):275-82. 9. Monteiro EO, Bauman LS. The science of cosmeceuticals. Exp Rev Dermatol. 2006 1(3):379-89. 10. Kligman D. Cosmeceuticals. Dermatol Clin. 2000 Oct 18(4):609-15. 11. Thornfeldt CR. Cosmeceuticals: separating fact from voodoo science. Skinmed 2005 Jul-Aug 4(4):214-20. SKINmed.